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cobas b 123 POC system Mode d’emploi COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS are trademarks of Roche. ©2015 Roche Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany www.roche.com cobas b 123 POC system Récapitulatif des révisions Version de manuel Version logicielle 4.7 Date de révision 1.0 Remarque Novembre 2009 Livraison non effectuée 2.0 2.0 Novembre 2010 Lancement 3.0 2.3 Août 2011 4.0 ≥ 2.4 Décembre 2011 5.0 ≥ 3.0 Juillet 2012 6.0 ≥ 4.0 Janvier 2013 7.0 ≥ 4.1 Juillet 2013 9.0 ≥ 4.5 Avril 2014 10.0 ≥ 4.7 Février 2015 Tableau 1 Récapitulatif des révisions Réalisation cobas b 123 POC system Ce mode d'emploi fournit toutes les informations et données nécessaires à l'utilisation optimale du cobas b 123 POC system. Tout a été mis en œuvre pour que, à la mise sous presse du présent mode d'emploi, les informations qui y sont contenues soient correctes. Toutefois, Roche Diagnostics GmbH se réserve le droit de modifier ce mode d'emploi sans préavis dans le cadre du perfectionnement permanent de ses produits. Toute modification de l'analyseur qui sera effectuée par le client aura pour effet de rendre caducs la garantie ou le contrat de maintenance. Les mises à jour logicielles sont effectuées par le service après-vente Roche. Copyright © 2009-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Sauf autorisation écrite préalable de Roche, le contenu de cette publication ne doit pas être reproduit ni transmis à des tiers, intégralement ou en partie. Cette publication a été rédigée avec le plus grand soin. Toutefois, Roche ne saurait être tenu pour responsable d'éventuelles erreurs ou omissions. Sous réserve de modifications. Marques COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, COMBITROL, ROCHE MICROSAMPLER PROTECT sont des marques de commerce de Roche. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 3 cobas b 123 POC system Contact Fabricant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Fabriqué en Suisse www.roche.com Édition Révision 10.0, février 2015 Première édition : Novembre 2009 Contact du service régional Roche Diagnostics 4 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system Table des matières Récapitulatif des révisions Réalisation Copyright Marques Contact Édition Contact du service régional Table des matières Préface Remarques concernant l'utilisation de ce mode d'emploi Conventions utilisées dans le présent mode d'emploi 3 3 3 3 4 4 4 5 7 7 7 4 Spécifications Performances Débit d'échantillons Temps de mesure des échantillons Volumes d'échantillon Types d'échantillon Calibrages Conditions ambiantes Caractéristiques du produit Imprimante Module interface utilisateur Lecteur de codes à barres (standard) Lecteur optique d'images (en option) 67 94 95 96 97 98 99 101 103 104 105 106 5 Fondements théoriques Mode d'emploi succinct Paramètres et calcul Valeurs de référence et valeurs critiques 109 127 1 Mode d'emploi succinct Mise en service Mise hors service Mesure Contrôle qualité Test de performance Changement de consommable 21 24 26 30 33 37 Introduction et spécifications 2 Consignes de sécurité Informations importantes Remarques concernant la sécurité Recommandations en matière de sécurité informatique 45 46 48 Composants du système 6 Composants du système Identification visuelle Module interface utilisateur Imprimante Porte avant Module de la chambre de mesure cobas b 123 Sensor Cartridge cobas b 123 Fluid Pack cobas b 123 AutoQC Pack (en option) Module oxymètre (en option) Panneau arrière Lecteur de codes à barres (standard) Lecteur optique d'images (en option) 135 136 146 147 148 149 153 157 159 161 166 167 3 Description générale Introduction Consignes générales Principe de calibrage Évaluation de la mesure Mesures de précaution relatives à des dangers particuliers Maniement du cobas b 123 Fluid Pack Maniement de la cobas b 123 Sensor Cartridge Maniement du cobas b 123 AutoQC Pack Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 53 55 56 57 58 59 60 62 Utilisation 7 Mise en et hors service Mise en service Mise hors service 173 183 8 Mesure Phase préanalytique Interférences Restrictions de l'analyse clinique Déroulement de la mesure Réglages pour la mesure Mode d'écriture des valeurs mesurées, des valeurs entrées et des valeurs calculées 191 196 204 207 223 236 Février 2015 5 cobas b 123 POC system Dépannage 9 Contrôle qualité Généralités sur le contrôle de qualité Concept CQ général Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ Mesure CQ Affichage des résultats CQ Test de performance Affichage des résultats du test de performance Rapport de test de performance Réglages concernant le contrôle qualité Évaluation de la mesure CQ Règles et conséquences CQ Annuler les actions consécutives au CQ Correction des erreurs CQ 241 242 244 245 249 254 258 260 261 268 272 275 276 10 Calibrages Généralités concernant le calibrage Calibrages automatiques Calibrages activés par l'utilisateur Affichage des résultats Configuration du calibrage 281 282 285 286 288 11 Commande de vérification du calibrage Informations générales Insérer l'AutoCVC Pack Mesure AutoCVC manuelle Base de données CVC Configuration de la plage de mesure analytique (AMR) 293 294 297 299 14 Dépannage Généralités concernant le dépannage Zone d'alarme et touche Alarme Arrêt système Dérangements Alarmes Alarme d'information Mesures correctrices Routine de traitement de la Sensor Cartridge Contrôle de la position de la vanne Lecteur de codes à barres Troubleshooting-Report Depot-Repair Généralités - Échange de l'analyseur Généralités - Échange de l'analyseur 367 368 370 375 377 378 379 400 402 403 404 406 407 415 Appendice 15 Rapports Rapports 427 16 Liste des consommables Information relative à la commande 437 17 Copyright information Information about software licenses 301 18 Glossaire 305 306 310 312 313 314 327 330 332 333 334 338 340 Index 443 12 Fonctions logicielles Menu « Vue d'ensemble » Menu « Espace travail » Menu « Analyseur » Menu « Utilitaires » Configuration Système Opérateurs Sécurité Mise à jour logicielle Mise à jour langue Transfert de données USB Fonctions de service Suivi d'audit Index 451 Changement de consommable 13 Changement de consommable Désinfection Désinfection des surfaces de l'analyseur Nettoyage de la zone des consommables Remplacements Remplacement en fonction des échantillons Roche Diagnostics 6 345 347 348 349 351 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system Préface Le cobas b 123 POC system est un analyseur qui peut être doté d'un module AutoQC intégré et d'un module oxymètre en option. Le présent mode d'emploi décrit de façon détaillée les propriétés et principes de fonctionnement généraux du cobas b 123 POC system, ainsi que ses fonctions spécifiques, l'utilisation des commandes, les techniques de fonctionnement, les procédures d'urgence, l'étiquetage du produit et les procédures de maintenance. Remarques concernant l'utilisation de ce mode d'emploi Q REMARQUE : o Le présent mode d’emploi doit être conservé soigneusement et en lieu sûr afin de pouvoir être utilisé en cas de besoin. o Ce mode d’emploi doit être accessible à tout moment. Grâce au sommaire dressé au début de ce mode d'emploi et au début de chaque chapitre, ainsi qu'à l'index présenté à la fin du mode d'emploi, vous trouverez rapidement les informations recherchées. Conventions utilisées dans le présent mode d'emploi Pour qu'il vous soit plus facile de chercher et d'interpréter des informations, nous avons mis en évidence certains passages de façon visuelle. Nous allons expliquer ici les conventions textuelles que nous avons utilisées. Symboles Pour la recherche et l'interprétation d'informations, on utilise les symboles suivants : Symboles o Signification Point d'une énumération Sujets connexes présentant davantage d'informations h Chemin d'accès Nota Démarrage d'une procédure Tableau 2 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Symboles Février 2015 7 cobas b 123 POC system Symboles Signification Fin d'une procédure Attention Tous les passages mis en valeur par ce symbole décrivent et/ou citent des opérations ou des dangers susceptibles d'endommager ou d'occasionner des dysfonctionnements du cobas b 123 POC system. Alarme Les sections identifiées par ce symbole contiennent des informations qui doivent être observées en vue d'éviter d'éventuels dommages corporels (sur des patients, utilisateurs ou tiers). Risque d'infection Toutes les sections et tous les passages identifiés par ce symbole décrivent des procédures présentant un éventuel risque d'infection. Tableau 2 Symboles Symboles DIV L'utilisation de ces symboles se base sur les normes DIN EN 980(1) et DIN EN ISO 780(2). Symboles Description Conformité Européenne : Ce produit satisfait aux exigences de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Numéro de lot À utiliser avant : Le produit ne doit plus être utilisé après la date indiquée. Si aucun jour n'est mentionné, le dernier jour du mois indiqué est alors pris en considération. Limite de température Indique la température et les conditions de stockage requises pour garantir la durée d'utilisation spécifiée du produit une fois ouvert. Diagnostic in vitro Fabricant (conformément à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) Date de fabrication (jj-mm-aaaa) Numéro de référence et/ou numéro de commande ATTENTION : observer les documents d'accompagnement. Tableau 3 Symboles (1) DIN EN 980 : symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux (2) DIN EN ISO 780 : emballages - marquages graphiques relatifs à la manutention des marchandises Roche Diagnostics 8 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system Symboles Description Observer la notice / le mode d'emploi. Numéro de série (plaque signalétique) Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Ne doit pas être réutilisé. Fragile. Manipuler avec précaution. Manipuler avec précaution. Contenu suffisant pour x tests (voir cobas b 123 Fluid Pack) Conserver au sec Valable pour Roche MICROSAMPLER PROTECT seulement : Méthode de stérilisation utilisant de l'oxyde d‘éthylène Valable pour BS2 Blood Sampler seulement : Méthode de stérilisation utilisant l’irradiation Risque biologique (conformément à la norme EN 61010-2-101(1)) (analyseur) Risque biologique (conformément à la norme DIN EN 980(2)) (consommables) Direct current (courant continu)(3) Tableau 3 Symboles (1) CEI/EN 61010-2-101 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - (Partie 2-101 : Exigences particulières pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)) (2) DIN EN 980 : symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux (3) CEI/EN 60417 : symboles graphiques utilisables sur le matériel Autres symboles Les symboles suivants introduisent des informations complémentaires : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 9 cobas b 123 POC system Haut (stocker debout) « Point vert » (en Allemagne) Port obligatoire de gants, lunettes et vêtements de protection appropriés. Symbole du logiciel pour le cobas b 123 Fluid Pack Symbole du logiciel pour le cobas b 123 AutoQC Pack Symbole du logiciel pour la cobas b 123 Sensor Cartridge Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées : Abréviation Description A A Ampère A Rate Paramètre de respirateur pour le contrôle assisté de la fréquence de respiration a/AO2 Rapport de la pression partielle en oxygène artério-alvéolaire a/AO2t Rapport de la pression partielle en oxygène artério-alvéolaire à la température du patient AaDO2 Pression partielle en oxygène artério-alvéolaire AaDO2t Pression partielle en oxygène artério-alvéolaire à la température du patient AC Courant alternatif AMR Plage de mesure analytique ANSI American National Standards Institute Approx. Approximativement ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International : organisme international de standardisation) AutoCVC Pack cobas b 123 AutoCVC Pack (commande de vérification du calibrage) AutoQC Contrôle qualité automatique AutoQC Pack cobas b 123 AutoQC Pack avDO2 Différence de teneur en oxygène artérielle-veineuse Tableau 4 Roche Diagnostics 10 Abréviations Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system Abréviation Description B Bili Bilirubine BO2 Capacité en oxygène BSA Bovine serum albumin (albumine de sérum bovin) BT Bases tampons C c.-à-d. c'est-à-dire Ca2+ Calcium ionisé Cal. 1P Calibrage en 1 point Cal. 2P Calibrage en 2 points CCD Charge Coupled Device (capteur optique de surface) CCMH Concentration en hémoglobine corpusculaire moyenne CE Conformité Européenne (conformité aux directives européennes) CEI Commission électrotechnique internationale CF cHCO3 CompactFlash – Concentration de bicarbonate dans le plasma cHCO3–st Concentration standard de bicarbonate dans le plasma CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments CLSI Clinical Laboratory Standard Institute cm centimètre COHb Carboxyhémoglobine COOX COOXymétrie CPAP Paramètre de ventilation : pression positive continue CQ Contrôle de qualité CSA Canadian Standards Association CSV Comma-separated value (format informatique pour données tabulaires) ctCO2(B) Concentration totale de dioxyde de carbone dans le sang ctCO2(P) Concentration de CO2 total dans le plasma ctO2 Concentration totale en oxygène CVC Commande de vérification du calibrage D dBA Décibel pondéré par rapport à la courbe de réponse des fréquences A. Cette courbe reproduit la plage de l'audition humaine. DC Direct current (courant continu) DDIV Directive relative au diagnostic in vitro Débit Paramètre de ventilation : débit DIN Organisme allemand de normalisation DIV Dispositif de diagnostic in vitro DNS Domain Name Server dpi Dots per inch (unité de résolution d'image) DVS Digital Video System (système vidéo numérique) Tableau 4 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Abréviations Février 2015 11 cobas b 123 POC system Abréviation Description E EAN Code d'article international EB Excès de base du sang EBact Excès de base du sang avec saturation en oxygène actuelle EBecf Excès de base des liquides extracellulaires EDTA Acide éthylène diamine tétra acétique EN Norme européenne ÉT Écart type EU Union Européenne F Facteur Hb Permet de calculer la valeur Hct(c) à partir de valeurs tHb FCM Module de Contrôle Fluidique FIO2 Fraction d'oxygène inspiratoire Fluid Pack cobas b 123 Fluid Pack FO2Hb Saturation fractionnelle en oxygène G GdS Gaz du sang Glu Glucose Go gigaoctet H H+ Concentrations en ions hydrogène H+t Concentration en ions d'hydrogène à la température du patient Hct Hématocrite Hct(c) Hct calculé à partir de tHb HHb Désoxyhémoglobine Hz Hertz I Index P/F Rapport PaO2/FIO2 IR Indice respiratoire ISE Électrode sélective d'ions ISO Organisation internationale de normalisation IT Information Technology (informatique) K KCl Chlorure de potassium kg Kilogramme L Lac Lactate LCD Liquid Crystal Display (écran à cristaux liquides) LED Diode électroluminescente LIS Laboratory Information System (Système informatique du laboratoire) LJ Levey Jennings Tableau 4 Roche Diagnostics 12 Abréviations Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system Abréviation Description M M Alarme m Mètre MAC Media Access Control MAP Paramètre de ventilation : pression moyenne des voies aériennes MCM Module de la chambre de mesure MCT Medium chain triglycerides (triglycérides à chaîne moyenne) MetHb Méthémoglobine MHz Mégahertz mm Millimètre Mo Mégaoctet MSDS Fiche technique de sécurité MV Valeur moyenne MV Paramètre de ventilation : volume minute N nCa2+ Calcium ionisé normalisé (pH = 7,4) NIST Institut national des standards et de la technologie NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory O O2Hb Oxyhémoglobine OER Oxygen Extraction Ratio (rapport d'extraction de l'oxygène) Osm Osmolalité P P50 Pression partielle en oxygène avec saturation en oxygène de 50 %, avec SO2 comme valeur mesurée PAO2 Pression partielle d'oxygène alvéolaire PAO2t Pression partielle d'oxygène alvéolaire à la température du patient par ex. par exemple PCO2 Pression partielle en dioxyde de carbone PCO2t PCO2 à la température du patient PDA Personal Digital Assistant (assistant numérique personnel) PEEP Paramètre de ventilation : Pression expiratoire positive pHst Valeur pH standard pHt pH à la température du patient PIP Paramètre de ventilation : pression inspiratoire maximale PO2 Pression partielle en oxygène PO2t PO2 à la température du patient POC Point of Care (au chevet du patient) POCT1-A Standard pour appareils de « Point of Care Testing » (POCT) Q Qs/Qt Tableau 4 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Shunt – Quotient des deux différences de concentration en oxygène Abréviations Février 2015 13 cobas b 123 POC system Abréviation Qt Description Différence de concentration en oxygène entre le sang alvéolaire et le sang veineux mêlé R R Quotient respiratoire (quotient des échanges gazeux) RAM Random access memory (mémoire vive) RECAL Recalibrer REF Solution de référence RI Indice respiratoire à la température du patient RQ Quotient respiratoire t S Sensor Cartridge cobas b 123 Sensor Cartridge SIM Module d'introduction d'échantillons SO2 Saturation en oxygène SO2(c) Saturation fonctionnelle en oxygène, calculée avec P50 comme valeur entrée Srate Paramètre de ventilation : taux de soupir STDBY Solution standby T Te Paramètre de ventilation : temps d'expiration TFT Thin-film transistor (transistor à couche mince) tHb Hémoglobine totale tHb(e) Hémoglobine totale entrée (non mesurée) Ti Paramètre de ventilation : temps d'inspiration U UIM Module interface utilisateur UPC Universal Product Code (Code produit universel) UPS Uninterrupted Power Supply (onduleur) USB Bus série universel V V AC Tension alternative en volts V DC Tension continue en volts VDE Fédération allemande des industries de l'électrotechnique, de l'électronique et de l'ingénierie de l'information VIH virus de l'immunodéficience humaine VNC Virtual Network Computing (informatique virtuelle en réseau) VT Paramètre de ventilation : volume courant W W Watt WET Wetting solution (solution de traitement) Tableau 4 Abréviations U Pour de plus amples informations sur le mode d'écriture des valeurs mesurées, des valeurs entrées et des valeurs calculées, voir la section Mesure (p. 189). Roche Diagnostics 14 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system Nouveautés de cette version o Restauration guidée après une erreur AQC, comprenant une vidéo o Mise à jour des plages de référence/normale et critique o Conseils sur le prélèvement d'échantillons sanguins (bilirubine) o Ajout de la définition du test de performance au glossaire o Paramètres Osm(e) et Urea(e) Usage prévu Le cobas b 123 POC system est un système POC entièrement automatisé, conçu pour les mesures in vitro du pH, des gaz du sang (GdS), des électrolytes (ISE), de l'hématocrite (Hct), des métabolites (Glu, Lac), de l'hémoglobine totale (tHb), des dérivés de l'hémoglobine (O2Hb, HHb, COHb, MetHb), de la saturation en oxygène (SO2) et de la bilirubine néonatale (Bili). De plus, le cobas b 123 POC system permet de calculer des paramètres dérivés. Il est conçu pour être utilisé au chevet du patient (POC) et en laboratoire. Un module AutoQC intégré et un module oxymètre sont disponibles en option. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 15 cobas b 123 POC system Roche Diagnostics 16 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 Mode d'emploi succinct 1 Mode d'emploi succinct ....................................................................................................................19 Février 2015 cobas b 123 POC system 1 Mode d'emploi succinct Table des matières Mode d'emploi succinct 1 Ce chapitre contient l'essentiel des instructions concernant la mise en service et hors service de l'analyseur, la réalisation d'une mesure et la mesure CQ ainsi que les descriptions concernant le remplacement des consommables individuels. Dans ce chapitre Chapitre 1 Mise en service......................................................................................................................21 Configuration de l'analyseur ........................................................................................21 Mise hors service ..................................................................................................................24 De moins de 24 heures ..................................................................................................24 De plus de 24 heures......................................................................................................24 Mesure ...................................................................................................................................26 Mesure à partir d'une seringue.....................................................................................26 Mesure à partir d'un capillaire et d'un Roche MICROSAMPLER PROTECT......28 Contrôle qualité....................................................................................................................30 Mesure CQ manuelle.....................................................................................................30 Mesure AutoQC manuelle............................................................................................32 Test de performance ............................................................................................................33 Mesure CQ......................................................................................................................33 Changement de consommable...........................................................................................37 Remplacer Sensor Cartridge.........................................................................................37 Remplacer Fluid Pack....................................................................................................38 Remplacer l'AutoQC Pack (en option) .......................................................................39 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 19 1 Mode d'emploi succinct cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 20 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 1 Mode d'emploi succinct Mise en service Mise en service Configuration de l'analyseur P Configuration 1 Brancher le lecteur de code à barres, et si nécessaire le câble réseau, avec l'interface correspondante à l'arrière du cobas b 123 POC system. 2 Relier le bloc d'alimentation externe à l'analyseur puis au secteur. 3 Mettre l'analyseur en marche. La routine de mise en service démarre automatiquement. Configuration wizard Figure 1-1 Assistant de configuration 4 Lors de la première étape de la routine de mise en service, une liste des principaux réglages est contrôlée et modifiée, le cas échéant. Appuyer sur la touche [Configurer] pour démarrer l'assistant de configuration. Pour saisir des données ou modifier des données existantes, sélectionner les données souhaitées dans la liste ou appuyer sur la touche Crayon. La touche [Fermer] permet d'enregistrer automatiquement toutes les données modifiées. 5 La mise en service est en cours de préparation (étape automatique). 6 Ouvrir la porte avant. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 21 1 Mode d'emploi succinct cobas b 123 POC system Mise en service 7 Insérer le Fluid Pack. Fluid Pack Figure 1-2 Fluid Pack 8 Insérer la Sensor Cartridge. Sensor Cartridge Figure 1-3 Sensor Cartridge 9 Insérer l'AutoQC Pack (en option). AutoQC Pack Figure 1-4 AutoQC Pack 10 Fermer la porte avant. 11 Remplacer le papier imprimante (en option). Printer paper Figure 1-5 Roche Diagnostics 22 Papier imprimante Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 1 Mode d'emploi succinct Mise en service 12 Appuyer sur la touche [Terminer] pour terminer la routine de mise en service. Figure 1-6 cobas b 123 POC system 13 Les actions suivantes démarrent. U Pour de plus amples informations, voir Mise en et hors service (p. 171), section Mise en service (p. 173). AVERTISSEMENT r Afin de garantir la bonne qualité des résultats des mesures, il est nécessaire de procéder à un contrôle de qualité sur 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque changement de Fluid Pack et/ou de Sensor Cartridge. AVERTISSEMENT S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 23 1 Mode d'emploi succinct cobas b 123 POC system Mise hors service Mise hors service Mise hors service. De moins de 24 heures Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur la touche suivante : [Mise hors tension] De plus de 24 heures Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur la touche suivante : [Mise hors service] Figure 1-7 cobas b 123 POC system P Procédure de mise hors service 1 Pour commencer la procédure de mise hors service, confirmer l'avertissement en appuyant sur [OK]. 2 Préparation de l'analyseur pour retrait des consommables (étape automatique). 3 Ouvrir la porte avant. 4 Extraire le Fluid Pack. Figure 1-8 Roche Diagnostics 24 Retirer Fluid Pack Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 1 Mode d'emploi succinct Mise hors service 5 Retirer la Sensor Cartridge. Figure 1-9 Retirer Sensor Cartridge 6 Extraire l'AutoQC Pack (en option). Figure 1-10 Retirer AutoQC Pack 7 Pour terminer la mise hors service, appuyer sur la touche [Mise hors tension]. Q REMARQUE Pour verrouiller les portes de l'analyseur, fermer les portes avant d'appuyer sur la touche [Mise hors tension]. U Pour de plus amples informations, voir Mise en et hors service (p. 171), section Mise hors service (p. 183). Figure 1-11 Conditionnement Débrancher d'abord le bloc d'alimentation du secteur, puis de l'analyseur. S'il y a lieu, o débrancher le lecteur de codes à barres et la connexion réseau (le cas échéant) du panneau arrière de l'analyseur, o retirer le périphérique de stockage USB (s'il est branché), o enlever le papier de l'imprimante. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 25 1 Mode d'emploi succinct cobas b 123 POC system Mesure Mesure Lors de la manipulation de sang ou d'autres éléments potentiellement contaminés par du sang, il faut toujours porter des vêtements de protection, des gants et lunettes de protection. Il n'est possible de lancer une mesure que depuis le menu « Vue d'ensemble ». Figure 1-12 Écran de vue d'ensemble Mesure à partir d'une seringue P Méthode appropriée de mélange d'échantillon 1 Pour mélanger l'échantillon, tourner délicatement la seringue. Figure 1-13 Mélange d'échantillon 2 Sur l'écran « Vue d’ensemble », sélectionner ou désélectionner les paramètres souhaités. Activé pour les opérations suivantes de mesure et de calibrage. Désactivé pour la mesure suivante Roche Diagnostics 26 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 1 Mode d'emploi succinct Mesure 3 Appuyer sur la touche [Démarrer mesure seringue]. 4 Insérer correctement la seringue dans l'orifice d'introduction et appuyer sur [Oui]. 5 L'échantillon est aspiré. DO NOT INJECT Figure 1-14 Fixer la seringue 6 Lorsque le message « Retirer la seringue » apparaît, retirer la seringue et appuyer sur [Oui]. Figure 1-15 Retirer la seringue 7 La mesure commence. 8 Entrer toutes les valeurs entrées. Pour éviter les valeurs incorrectes, sélectionner le type d'échantillon correct. Figure 1-16 Valeurs entrées U Pour de plus amples informations, voir Mesure (p. 189), section Mesure à partir de seringues (p. 208)et Saisie données (p. 215). S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 27 1 Mode d'emploi succinct cobas b 123 POC system Mesure Mesure à partir d'un capillaire et d'un Roche MICROSAMPLER PROTECT Lors de la manipulation de sang ou d'autres éléments potentiellement contaminés par du sang, il faut toujours porter des vêtements de protection, des gants et lunettes de protection. P Analyse de l'échantillon 1 Veiller à ce que la mesure de l'échantillon soit effectuée dans un intervalle de15 minutes. 2 Il n'est possible de lancer une mesure que depuis le menu « Vue d'ensemble ». U Voir Écran de vue d'ensemble (p. 26). 3 Sur l'écran « Vue d’ensemble », sélectionner ou désélectionner les paramètres souhaités. Activé pour les opérations suivantes de mesure et de calibrage. Désactivé pour la mesure suivante 4 Appuyer sur la touche [Démarrer mesure capillaire]. 5 Insérer correctement les capillaires ou le Roche MICROSAMPLER PROTECT dans l'orifice d'introduction et appuyer sur [Oui]. Figure 1-17 Roche Diagnostics 28 Fixer le capillaire Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 1 Mode d'emploi succinct Mesure 6 L'échantillon est aspiré. Figure 1-18 Aspirer échantillon 7 Lorsque le message « Retirer le capillaire » apparaît, retirer le capillaire et appuyer sur [Oui]. Figure 1-19 Retirer le capillaire 8 La mesure commence. 9 Entrer toutes les valeurs entrées. Pour éviter les valeurs incorrectes, sélectionner le type d'échantillon correct. Figure 1-20 Valeurs entrées U Pour de plus amples informations, voir Mesure (p. 189), section Mesure à partir de tubes capillaires (p. 210)et Saisie données (p. 215). S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 29 1 Mode d'emploi succinct cobas b 123 POC system Contrôle qualité Contrôle qualité Mesure CQ manuelle Dans le menu « Espace travail », appuyer sur la touche suivante : [Mesure CQ] P Mesure 1 Retirer de son emballage l'ampoule avec le niveau correspondant du matériel CQ souhaité. 2 À l'aide du lecteur de code à barres, lire le code à barres sur l'étiquette de l'ampoule. Si le matériel est reconnu, la commande utilisateur passe automatiquement à l'étape suivante (voir pt. 4). Figure 1-21 Lire le code à barres 3 S'il n'y a pas de lecteur de code à barres disponible pour la saisie, lire le numéro du lot de l'ampoule et le saisir manuellement avec la touche Crayon. Figure 1-22 Entrée manuelle de données Figure 1-23 Confirmer les données 4 Vérifier que les données affichées sur l'écran correspondent aux données du matériel CQ. Roche Diagnostics 30 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 1 Mode d'emploi succinct Contrôle qualité 5 Pour démarrer une mesure CQ, appuyer sur la touche suivante : [Démarrer mesure capillaire] 6 Tapoter l'ampoule avec l'ongle pour faire tomber le liquide du col de l'ampoule. Figure 1-24 Tapoter l'ampoule 7 Casser l'ampoule. Figure 1-25 Casser l'ampoule 8 Réaliser la mesure directement à partir de l'ampoule avec un adaptateur d'ampoule. Appliquer correctement l'adaptateur sur l'orifice d'introduction. Figure 1-26 Mesure 9 Pour démarrer l'aspiration, appuyer sur la touche [Oui]. Le matériel de contrôle est aspiré. 10 Lorsque le message « Retirer le capillaire » apparaît, retirer l'adaptateur et appuyer sur [Oui]. 11 La mesure CQ commence. 12 Entrer toutes les valeurs entrées. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 31 1 Mode d'emploi succinct cobas b 123 POC system Contrôle qualité 13 Pour terminer la mesure CQ, appuyer sur la touche [Accepter] ou [Rejeter]. Figure 1-27 Accepter ou rejeter S Mesure AutoQC manuelle ATTENTION r En cassant l'ampoule, se protéger les mains avec des gants ou de la cellulose afin de ATTENTION ne pas se blesser. Pour procéder à une mesure AutoQC activée manuellement, appuyer sur la touche suivante dans le menu « Espace travail » : [Mesure CQ] Pour démarrer la mesure AutoQC, appuyer sur la touche du niveau souhaité. Roche Diagnostics 32 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 1 Mode d'emploi succinct Test de performance Test de performance Q REMARQUE Si les niveaux de sécurité 3 et 4 sont activés, la fonction test de performance est disponible seulement pour les profils utilisateurs suivants : opérateur confirmé, opérateur de service, référent et administrator. U Pour de plus amples informations, voir les fonctions logicielles, chapitre 12 Opérateurs (p. 327) Mesure CQ Dans le menu « Espace travail », appuyer sur la touche suivante [Mesure CQ] P Test de performance 1 Appuyer sur la touche [Test de performance]. Figure 1-28 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Test de performance Février 2015 33 1 Mode d'emploi succinct cobas b 123 POC system Test de performance 2 Entrer le nom matériel, le niveau et/ou le numéro de lot du matériel du test de performance. Les informations peuvent être entrées manuellement à l'aide de la touche Crayon ou du lecteur de codes à barres lorsque les codes à barres sont disponibles. Figure 1-29 Informations matériel 3 Appuyer sur la touche [Démarrer la mesure]. Q REMARQUE Suivre rigoureusement les instructions qui sont généralement fournies avec le matériel de test de performance relatives aux conditions de stockage, à l'équilibre thermique et au mélange avant l'utilisation. Si les conditions figurant ci-dessus n'ont pas été remplies, appuyer sur la touche [Interrompre] 4 Appuyer sur la touche [Démarrer mesure capillaire]. Figure 1-30 Roche Diagnostics 34 Mesure à partir de tubes capillaires Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 1 Mode d'emploi succinct Test de performance 5 Tapoter l'ampoule avec l'ongle pour faire tomber le liquide du col de l'ampoule. Figure 1-31 Tapoter l'ampoule 6 Casser l'ampoule. Figure 1-32 Casser l'ampoule 7 Réaliser la mesure directement à partir de l'ampoule avec un adaptateur d'ampoule. Appliquer correctement l'adaptateur sur l'orifice d'introduction. Figure 1-33 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Adaptateur d'ampoule Février 2015 35 1 Mode d'emploi succinct cobas b 123 POC system Test de performance 8 Pour démarrer l'aspiration, appuyer sur la touche [Oui]. Le matériel du test de performance est aspiré. Figure 1-34 Aspiration 9 Lorsque le message « Retirer le capillaire » apparaît, retirer l'adaptateur et appuyer sur [Oui]. 10 Le Test de performance commence 11 Pour terminer la routine de test de performance, appuyer sur la touche [Accepter] ou [Rejeter]. Q REMARQUE Aucune plage de référence ne s'applique au test de performance. Le diagramme Levey-Jennings n'est pas disponible pour le test de performance. AVERTISSEMENT En cassant l'ampoule, se protéger les mains avec des gants, un carré de gaze ou autre matériel de protection afin de ne pas se blesser. U Pour de plus amples informations, voir Contrôle qualité, chapitre 9 Test de performance (p. 254) S Roche Diagnostics 36 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 1 Mode d'emploi succinct Changement de consommable Changement de consommable Remplacer Sensor Cartridge Dans le menu « Espace travail », appuyer sur la touche suivante : [Remplacer Sensor Cartridge] P Remplacement du capteur 1 L'analyseur se prépare automatiquement au remplacement de la Sensor Cartridge. Patienter jusqu'à la fin du temps de préparation. Figure 1-35 Ouvrir la porte 2 Ouvrir la porte avant. 3 Retirer la Sensor Cartridge. Figure 1-36 Retirer la Sensor Cartridge 4 Introduire une nouvelle Sensor Cartridge. Figure 1-37 Introduire la Sensor Cartridge 5 Fermer la porte avant. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 37 1 Mode d'emploi succinct cobas b 123 POC system Changement de consommable 6 Les actions suivantes démarrent. Figure 1-38 Sensor Cartridge AVERTISSEMENT r Afin de garantir la bonne qualité des résultats des mesures, il est nécessaire de procéder à un contrôle de qualité sur 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque changement de Sensor Cartridge. AVERTISSEMENT S Remplacer Fluid Pack Dans le menu « Espace travail », appuyer sur la touche suivante : [Remplacer Fluid Pack] P Remplacement du Fluid Pack 1 L'analyseur se prépare automatiquement au remplacement du Fluid Pack. Patienter jusqu'à la fin du temps de préparation. Figure 1-39 Ouvrir la porte 2 Ouvrir la porte avant. 3 Extraire le Fluid Pack. Figure 1-40 Roche Diagnostics 38 Retirer Fluid Pack Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 1 Mode d'emploi succinct Changement de consommable 4 Mettre en place un nouveau Fluid Pack. Figure 1-41 Insérer Fluid Pack 5 Fermer la porte avant. 6 Les actions suivantes démarrent. Figure 1-42 Fluid Pack AVERTISSEMENT r Afin de garantir la bonne qualité des résultats des mesures, il est nécessaire de procéder à un contrôle de qualité sur 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque changement de Fluid Pack. AVERTISSEMENT S Remplacer l'AutoQC Pack (en option) Dans le menu « Espace travail », appuyer sur la touche suivante : [Remplacer AutoQC Pack] P Remplacement de l'AutoQC Pack 1 Un nouvel AutoQC Pack doit être acclimaté à la température ambiante pendant au moins 24 heures avant son utilisation. Figure 1-43 Ouvrir la porte 2 L'analyseur se prépare automatiquement au remplacement de l'AutoQC Pack. Patienter jusqu'à la fin du temps de préparation. 3 Ouvrir la porte avant. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 39 1 Mode d'emploi succinct cobas b 123 POC system Changement de consommable 4 Retirer l'AutoQC Pack. Figure 1-44 Retirer AutoQC Pack 5 Mettre en place un nouvel AutoQC Pack. Figure 1-45 Insérer AutoQC Pack 6 Fermer la porte avant. 7 Les actions suivantes démarrent. Figure 1-46 AutoQC Pack S Roche Diagnostics 40 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 Introduction et spécifications 2 3 4 5 Consignes de sécurité ........................................................................................................................43 Description générale .........................................................................................................................51 Spécifications.....................................................................................................................................63 Fondements théoriques.................................................................................................................. 107 Février 2015 cobas b 123 POC system 2 Consignes de sécurité Table des matières Consignes de sécurité 2 Les informations fournies dans le présent chapitre sont d'une importance capitale pour le fonctionnement sûr et irréprochable de l'analyseur ; par conséquent, elles doivent impérativement être lues et comprises par l'utilisateur. Dans ce chapitre Chapitre 2 Informations importantes...................................................................................................45 Remarques concernant la sécurité .....................................................................................46 Recommandations en matière de sécurité informatique................................................48 Description .....................................................................................................................48 Précautions en matière de sécurité..............................................................................48 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 43 2 Consignes de sécurité cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 44 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 2 Consignes de sécurité Informations importantes Informations importantes Ce mode d'emploi contient d'importantes mises en garde et consignes de sécurité qu'il convient absolument de respecter. Cet analyseur n'est prévu que pour une utilisation bien définie, décrite dans l'introduction. Ci-après sont expliquées les conditions de fonctionnement et les mesures de sécurité requises, permettant ainsi d'obtenir des performances optimales. Toute application non conforme à l'usage prévu et ne respectant pas les conditions et mesures de sécurité requises s'effectuera aux risques et périls de l'utilisateur. Cet analyseur ne doit être utilisé que par un personnel suffisamment qualifié pour suivre les mesures de sécurité requises. Pour éviter tout contact direct avec des composants biologiques, le personnel doit porter des équipements de protection appropriés, tels que des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et, si nécessaire, un masque. Par ailleurs, il doit se munir d'une protection du visage en cas de risque de projections. Toute opération sur l'analyseur ouvert et sous tension ne peut être réalisée que par un personnel formé et conscient du danger. La réparation de l'analyseur ne doit s'effectuer que chez le fournisseur ou par un personnel ayant reçu une formation appropriée. Pour garantir des performances de longue durée et l'exactitude des mesures, nous recommandons de n'utiliser que les consommables et les pièces de rechange recommandés par Roche. Ils sont spécialement fabriqués pour être utilisés avec cet analyseur et répondent aux critères de qualité les plus exigeants. Une utilisation de l'analyseur avec des solutions dont la composition ne correspond pas à celle des solutions d'origine peut perturber durablement l'exactitude des mesures. Une modification de la composition des solutions peut en outre réduire la durée de vie de la Sensor Cartridge. Pour des raisons de sécurité, il est nécessaire de réaliser chaque jour des mesures de contrôle de la qualité. Les résultats des mesures de l'analyseur dépendent non seulement de son bon fonctionnement, mais aussi d'un certain nombre de conditions cadres (dont la phase pré-analytique). Il faut donc faire évaluer par un spécialiste les résultats fournis par l'analyseur avant de procéder à des mesures complémentaires basées sur ces valeurs mesurées. Respecter la documentation r Toute utilisation de l'analyseur non conforme au mode d'emploi peut entraîner ATTENTION Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 l'endommagement des mécanismes de protection. Février 2015 45 2 Consignes de sécurité cobas b 123 POC system Remarques concernant la sécurité Remarques concernant la sécurité L'analyseur a été construit et contrôlé conformément aux normes suivantes : o CEI/EN 61010-1(1) o CEI/EN 61010-2-101(2) o CEI/EN 61010-2-081(3) o CEI/EN 61326-1(4) o CEI/EN 61326-2-6(5) L'analyseur a quitté nos usines dans un état irréprochable du point de vue de la sécurité. Pour maintenir l'analyseur en bon état et en garantir un fonctionnement sans danger, l'utilisateur doit tenir compte des instructions et mises en garde qui figurent dans ce mode d'emploi. o Cet analyseur appartient à la classe de protection I, selon la norme CEI/EN 610101. o Cet analyseur correspond à la catégorie de surtension I. o Cet analyseur correspond au degré de contamination 2. o L'analyseur est classé conformément à la norme EN ISO 9614-1(6)et présente un niveau sonore inférieur à 55 dB. o Cet analyseur ne doit pas être utilisé dans une atmosphère présentant un risque d'explosion ou à proximité de mélanges explosifs ou combustibles de produits anesthésiques et d'air, d'oxygène ou de gaz hilarant. o Seuls les membres du personnel agréés sont habilités à exécuter le service. L'analyseur ne contient aucune pièce nécessitant un entretien de la part de l'utilisateur. o L'analyseur est sans entretien puisque toutes les pièces d'usure sont renouvelées lors du remplacement des consommables. Les contrôles répétitifs sont à exécuter en conformité avec la réglementation locale. Selon la norme CEI/EN 62353,(7)une inspection doit être réalisée tous les 24 mois. o Si des objets ou liquides pénètrent à l'intérieur de l'analyseur, ce dernier doit être coupé du secteur et être contrôlé par un spécialiste avant d'être réutilisé. o Cet analyseur est conçu pour usage permanent à l'intérieur d'un bâtiment. (1) CEI/EN 61010-1 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire (Partie 1 : exigences générales) (2) CEI/EN 61010-2-101 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire (Partie 2-101 : Exigences particulières pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)) (3) CEI/EN 61010-2-081 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire (Partie 2-081 : exigences particulières pour équipements de laboratoire automatiques et semi-automatiques destinés à l'analyse et autres usages) (4) CEI/EN 61326-1 : Appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM (partie 1 : exigences générales) (5) CEI/EN 61326-2-6 : Appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM (partie 2-6 : Exigences particulières - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)) (6) EN ISO 9614-1 : Acoustique - Détermination par intensimétrie des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de bruit (partie 1 : Mesurage par points) (7) CEI/EN 62353 : Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil électromédical Roche Diagnostics 46 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 2 Consignes de sécurité Remarques concernant la sécurité AVERTISSEMENT r Le fait de laisser la porte de l'analyseur ouverte alors que les consommables ont été AVERTISSEMENT retirés présente un risque de blessure. Il convient d'observer les directives et consignes de sécurité mentionnées dans les chapitres correspondants du mode d'emploi. AVERTISSEMENT r La fiche ne doit être introduite que dans une prise équipée d'un contact de protection. AVERTISSEMENT L'effet protecteur du fusible ne doit pas être annulé par un cordon prolongateur sans conducteur de protection. r Le cordon d'alimentation doit satisfaire aux réglementations en vigueur dans chaque pays. Pour passer une commande, s'adresser au représentant local de Roche. r Toute interruption du conducteur de protection à l'intérieur ou à l'extérieur de l'analyseur ou toute déconnexion du conducteur de protection peut contribuer à rendre l'analyseur dangereux pour les personnes qui l'utilisent. Toute déconnexion intentionnelle est interdite. r Cet analyseur ne convient pas à la connexion à un réseau à tension continue. r Utiliser exclusivement le bloc d'alimentation d'origine du cobas b 123 POC system. Le bloc d'alimentation ne doit pas être ouvert ou réparé. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 47 2 Consignes de sécurité cobas b 123 POC system Recommandations en matière de sécurité informatique Recommandations en matière de sécurité informatique Description Tous les dispositifs basés sur des systèmes d'exploitation communs prêts à utiliser (Microsoft Windows, Linux, etc.) et pouvant se connecter à des périphériques de stockage externe (périphériques de stockage USB, disques durs, disquettes, CDROM, DVS, caméras, PDA, périphériques de communication sans fil, etc.) sont concernés. Ceci s'applique généralement à tous les produits fournis avec un PC ou un Notebook, mais sans s'y limiter. Les supports de stockage externe peuvent être infectés par des logiciels malveillants ou les transmettre (par ex. virus, cheval de Troie, logiciel-espion, etc.) Le cobas b 123 POC system ne contient pas de logiciel antivirus. Il est donc essentiel d'observer les précautions nécessaires répertoriées ci-dessous afin d'éviter toute transmission de logiciels malveillants. Précautions en matière de sécurité ATTENTION r Le non-respect des recommandations suivantes peut entraîner la perte de données, la perte de l'intégrité des résultats des patients ou l'indisponibilité du système, ce qui peut mettre les patients en danger. ATTENTION Roche Diagnostics 48 o Effectuer un contrôle de tous les périphériques de stockage externe avec un programme antivirus (sur un autre PC) afin de s'assurer qu'ils ne contiennent aucun logiciel malveillant avant de les utiliser sur le système. o Recontrôler le périphérique de stockage externe entre chaque utilisation sur différents systèmes afin d'éviter toute interférence croisée. o Les supports de stockage portables, en particulier les périphériques de stockage USB ne doivent, en aucun cas, être utilisés sur un système informatique domestique ou public, puis reconnectés au système de travail ou au système du client. o Sauf stipulation contraire mentionnée dans la documentation spécifique, les ports USB ne doivent pas être utilisés pour la connexion d'autres périphériques de stockage externe au cobas b 123 POC system. o Conserver tous les périphériques de stockage externe en lieu sûr afin que seul le personnel autorisé puisse y avoir accès. o Sauf stipulation contraire mentionnée dans la documentation spécifique, ne pas ajouter, déplacer ou supprimer de fichiers ni de logiciels sur le cobas b 123 POC system. o Ne jamais copier ou installer de logiciel autre que Roche sur le système. o Si un système requiert un logiciel supplémentaire, contacter le service d'assistance téléphonique responsable du système. o N'utiliser les capacités de services à distance que pour la connexion au Réseau du Service Roche. Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 2 Consignes de sécurité Recommandations en matière de sécurité informatique Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 o Sauf stipulation contraire mentionnée dans la documentation spécifique, il est interdit de se connecter à Internet sur le cobas b 123 POC system. o Veiller à ce que les ordinateurs validés soient connectés au réseau du système de l'analyseur. o Veiller à ce que les autres ordinateurs sur réseau NAS (par ex. LIS, FTP) disposent d'un système de sécurité approprié et qu'ils soient protégés contre les logiciels malveillants. Cette tâche relève de la responsabilité du client et de ses spécialistes informatiques. Février 2015 49 2 Consignes de sécurité cobas b 123 POC system Recommandations en matière de sécurité informatique Roche Diagnostics 50 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 3 Description générale Table des matières Description générale 3 Ce chapitre contient une description générale de l'analyseur, des mesures de précaution visant à éviter des dangers particuliers ainsi que des informations concernant l'utilisation correcte de la Sensor Cartridge, du Fluid Pack et de l'AutoQC Pack. Dans ce chapitre Chapitre 3 Introduction..........................................................................................................................53 Consignes générales.............................................................................................................55 Domaine d'utilisation....................................................................................................55 Consignes générales concernant le fonctionnement ................................................55 Principe de calibrage............................................................................................................56 Capteurs ISE, pH, CO2 ..................................................................................................56 Capteur O2 ......................................................................................................................56 Hct....................................................................................................................................56 Capteurs Glu/Lac ...........................................................................................................56 Module oxymètre (tHb, SO2, dérivés d'hémoglobine et bilirubine).......................56 Évaluation de la mesure ......................................................................................................57 Mesures de précaution relatives à des dangers particuliers ...........................................58 Mise au rebut des consommables et de l’analyseur...................................................58 Désinfection....................................................................................................................58 Maniement du cobas b 123 Fluid Pack .............................................................................59 Maniement de la cobas b 123 Sensor Cartridge...............................................................60 Phases du capteur...........................................................................................................60 Phase START-UP ....................................................................................................60 Phase RUN-IN .........................................................................................................61 Phase stable...............................................................................................................61 Durée IN-USE ..........................................................................................................61 Maniement du cobas b 123 AutoQC Pack .......................................................................62 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 51 3 Description générale cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 52 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 3 Description générale Introduction Introduction Figure 3-1 cobas b 123 POC system . Le cobas b 123 POC system est un système POC entièrement automatisé, conçu pour les mesures in vitro du pH, des gaz du sang (GdS), des électrolytes (ISE), de l'hématocrite (Hct), des métabolites (Glu, Lac), de l'hémoglobine totale (tHb), des dérivés de l'hémoglobine (O2Hb, HHb, COHb, MetHb), de la saturation en oxygène (SO2) et de la bilirubine néonatale (Bili).(1) De plus, le cobas b 123 POC system permet de calculer des paramètres dérivés. Il est conçu pour être utilisé au chevet du patient (POC) et en laboratoire. Un module AutoQC intégré et un module oxymètre sont disponibles en option. Selon la version de l'analyseur, de la Sensor Cartridge utilisée et du Fluid Pack utilisé, les paramètres suivants sont analysés dans le sang humain total, la solution de dialyse et le matériel CQ : Version de l'analyseur Paramètres de mesure Modules optionnels cobas b 123 <1> POC system pH, GdS (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac cobas b 123 <2> POC system pH, GdS (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac Module AutoQC cobas b 123 <3> POC system pH, GdS (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac, tHb, O2Hb, HHb, COHb, MetHb, SO2, Bili Module oxymètre cobas b 123 <4> POC system pH, GdS (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac, tHb, O2Hb, HHb, COHb, MetHb, SO2, Bili Module AutoQC & module oxymètre Tableau 3-1 Versions de l'analyseur Type échantillon Paramètres de mesure Sang humain total. Matériel CQ pH, GdS (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac, tHb, O2Hb, HHb, COHb, MetHb, SO2, Bili Solution de dialyse Na+, K+, Ca2+ Tableau 3-2 Types d'échantillon (1) Bilirubine totale Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 53 3 Description générale cobas b 123 POC system Introduction U Pour voir la liste des versions de Sensor Cartridge, consulter Composants du système (p. 133), section cobas b 123 Sensor Cartridge (p. 149). U Pour voir la liste de tous les consommables, consulter Liste des consommables (p. 435). Roche Diagnostics 54 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 3 Description générale Consignes générales Consignes générales Domaine d'utilisation L'analyseur est conçu pour la mesure de paramètres dans le sang total humain ; les spécifications ou caractéristiques des valeurs mesurées sont contrôlées pour ce type de mesure. Les spécifications ou caractéristiques des valeurs mesurées pour les solutions de contrôle aqueuses recommandées sont garanties par le choix approprié des contenus ainsi que par les corrections correspondantes du mode de mesure CQ. L'exactitude des mesures de solutions aqueuses indéterminées ne peut être garantie (par ex. en raison d'interférences éventuelles provoquées par certains éléments et/ou de systèmes tampons manquants ou insuffisants et/ou de différences dans la puissance des ions et le potentiel de diffusion en comparaison avec le matérieléchantillon biologique). Consignes générales concernant le fonctionnement L'analyseur doit être allumé en permanence. En cas d'extinction de l'analyseur pendant une période prolongée (> 24 h), il convient d'effectuer une mise hors service. U Pour de plus amples informations, voir Mise en et hors service (p. 171). Il convient d'éviter que d'autres liquides que les échantillons ou le matériel CQ ne pénètrent à l'intérieur de l'analyseur par l'orifice d'introduction. Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à trois niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque changement de Sensor Cartridge, chaque changement de Fluid Pack et après la mise en service de l'analyseur. De plus, il convient de réaliser entre deux calibrages en 2 points (Cal. 2P) automatiques au moins une mesure CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). U Pour de plus amples informations, voir Contrôle qualité (p. 239). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 55 3 Description générale cobas b 123 POC system Principe de calibrage Principe de calibrage Le calibrage des paramètres du cobas b 123 POC system s'effectue au moyen de trois solutions aqueuses stables qui sont conditionnées dans des sachets hermétiquement clos et intégrés au Fluid Pack. Aucune autre méthode de calibrage n'est nécessaire. L'alimentation en gaz de précision n'est donc plus nécessaire. Capteurs ISE, pH, CO2 Le calibrage des paramètres Na+, K+, Ca2+, Cl-, pH et CO2 s'opère avec les solutions Standby et CAL 2 qui contiennent une quantité définie d'électrolytes et de composants acides ou basiques d'un système tampon pH. Du fait de l'étanchéité du circuit de solutions de calibrage, la teneur en CO2 peut être maintenue à un niveau stable et, ainsi, être prise en considération pour le calibrage. Capteur O2 La solution CAL 2 contient une très faible concentration en oxygène et est donc utilisée pour calibrer le point de calibrage bas. Le point de calibrage haut est défini à l'aide de la solution Standby une fois par heure. La concentration en oxygène de la solution Standby correspond à celle de l'air ambiant. Ce point de calibrage est vérifié une fois par jour via un calibrage effectué avec de l'air ambiant. Hct L'Hct est calibré au moyen d'une mesure de conductivité réalisée à l'aide d'un point de référence électronique et de la solution Standby qui fait preuve d'une conductivité élevée. Capteurs Glu/Lac En raison des propriétés de la courbe de calibrage, trois points de calibrage sont requis pour le calibrage des paramètres de mesure Glu et Lac. Pour ce faire, les solutions Standby, CAL 1 et CAL 2 sont utilisées. Module oxymètre (tHb, SO2, dérivés d'hémoglobine et bilirubine) Le calibrage du module oxymètre requiert un calibrage du polychromateur à différentes longueurs d'ondes et un calibrage de l'épaisseur de couche de la cuvette. Calibrage du polychromateur Grâce à l'intensité maximale connue de la source de lumière spectrale et au calibrage du polychromateur, il est possible de procéder à une attribution exacte entre le signal de mesure et la longueur d'ondes. Épaisseur de couche de la cuvette Un calibrage de l'épaisseur de couche de la cuvette est nécessaire car cette dernière dépend directement de l'absorption mesurée. Utiliser la solution CAL 2 qui contient un colorant spécialement prévu à cet effet. Roche Diagnostics 56 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 3 Description générale Évaluation de la mesure Évaluation de la mesure AVERTISSEMENT r La vraisemblance des résultats des mesures fournis par le cobas b 123 POC system AVERTISSEMENT doit toujours être contrôlée par un personnel formé en médecine, en tenant compte de l'état clinique du patient, avant que des décisions cliniques soient prises sur la base de ces résultats. Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à trois niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque changement de Sensor Cartridge, chaque changement de Fluid Pack et après la mise en service de l'analyseur. De plus, il convient de réaliser entre deux calibrages en 2 points (Cal. 2P) automatiques au moins une mesure CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). U Pour de plus amples informations, voir Contrôle qualité (p. 239). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 57 3 Description générale cobas b 123 POC system Mesures de précaution relatives à des dangers particuliers Mesures de précaution relatives à des dangers particuliers Lors du maniement de l'échantillon, veiller à respecter les consignes en matière d'hygiène. L'échantillon peut en effet contenir de dangereux vecteurs de maladie. U Pour de plus amples informations, voir Mesure (p. 189). Mise au rebut des consommables et de l’analyseur Le Fluid Pack, la Sensor Cartridge, le matériel usagé de prélèvement d'échantillons et l'analyseur lui-même doivent être mis au rebut conformément aux dispositions légales en vigueur dans le pays concerné et aux règlements applicables aux laboratoires (risque de contamination biologique - conteneur pour déchets dangereux). Désinfection La procédure de désinfection a pour but de réduire le risque lié à la manipulation de pièces qui sont entrées en contact avec du matériel biologique. Roche recommande une procédure de désinfection ; il convient en outre de respecter les dispositions générales applicables aux laboratoires. Afin de minimiser les risques d'infection, cette désinfection doit être exécutée sur une base régulière, conformément aux prescriptions relatives aux laboratoires. U Pour de plus amples informations sur la désinfection, voir Changement de consommable (p. 343), section Désinfection (p. 345). Après utilisation, le Fluid Pack et la Sensor Cartridge contiennent des liquides biologiques ou des restes de liquides qui peuvent présenter un risque d'infection. Traiter ces composants avec soin, conformément aux dispositions concernant le maniement de matériel potentiellement infectieux. Éviter tout contact avec la peau. Il est nécessaire de porter un équipement de sécurité adapté pour empêcher le contact direct avec des substances biologiques. Celui-ci comprend des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et des masques. Par ailleurs, une protection pour le visage est requise en cas de risque de projections. De plus, des méthodes de désinfection adéquates doivent être appliquées. Roche Diagnostics 58 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 3 Description générale Maniement du cobas b 123 Fluid Pack Maniement du cobas b 123 Fluid Pack En cas de fuite de liquide du Fluid Pack (par ex. pendant l’utilisation ou le remplacement), observer les recommandations concernant le maniement de matériel potentiellement infectieux. Le Fluid Pack doit être stocké conformément aux spécifications indiquées sur l'emballage. Avant leur utilisation, il convient de laisser les solutions reposer à température ambiante pour les tempérer. La durée d'utilisation du Fluid Pack est limitée. La température de stockage et la durabilité maximale sont indiquées sur l'étiquette du Fluid Pack et sur l'emballage. Ne pas congeler r En effet, la congélation pourrait modifier la concentration de la solution et causer ainsi ATTENTION des erreurs de calibrage. r Ne pas utiliser les Fluid Packs s'ils sont endommagés. U Pour de plus amples informations sur les « Conditions de stockage et de transport », voir Spécifications (p. 63). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 59 3 Description générale cobas b 123 POC system Maniement de la cobas b 123 Sensor Cartridge Maniement de la cobas b 123 Sensor Cartridge La Sensor Cartridge doit être stockée conformément aux spécifications indiquées sur l'emballage. La durée d'utilisation de la Sensor Cartridge est limitée. La température de stockage et la durabilité maximale sont indiquées sur l'emballage de la Sensor Cartridge. U Pour de plus amples informations sur les « Conditions de stockage et de transport », voir Spécifications (p. 63). Phases du capteur Phase Puissance du système Phase START-UP Pas de mesure Phase RUN-IN Opérations de mesure avec durée d'affichage ou de mesure plus longue Phase stable Fonctionnement régulier Durée IN-USE Durée de vie de la Sensor Cartridge Tableau 3-3 Phases du capteur Après l'insertion d'une nouvelle Sensor Cartridge, une phase START-UP de 60 minutes est nécessaire. Pendant ce temps, la Sensor Cartridge est humidifiée et le premier calibrage système a lieu. Phase START-UP La phase START-UP désigne le temps s'écoulant entre l'introduction d'une nouvelle Sensor Cartridge sèche et le moment où elle est prête pour la première mesure. Cette phase comporte les étapes suivantes : o Procédure WET-UP o Vérif couple o Durée de gonflement o Premier calibrage système La phase START-UP complète dure typiquement 60 minutes. Q REMARQUE La phase START-UP débute à l’insertion d'une nouvelle Sensor Cartridge. Procédure WET-UP Lors de la procédure WET-UP, une solution Standby est aspirée. La Sensor Cartridge est alors humidifiée et activée à température élevée. Vérif couple Le contrôle du couplage thermique vérifie que les différentes zones de température sont respectées pour les GdS (37° C) et ISE/Glu/Lac (30° C). Durée de gonflement Désigne le temps s'écoulant entre la fin du contrôle de couplage et le premier calibrage système. Celui-ci dépend du capteur et est déjà enregistré sur la puce Smart Memory de la Sensor Cartridge. Roche Diagnostics 60 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 3 Description générale Maniement de la cobas b 123 Sensor Cartridge Premier calibrage système Le premier calibrage système marque la fin de la phase START-UP. Pendant ce calibrage, toutes les données de calibrage sont redéfinies, c'est pourquoi il dure plus longtemps qu'un calibrage système normal. Le moment précis du démarrage de ce calibrage dépend du capteur et est déjà enregistré sur la puce Smart Memory de la Sensor Cartridge. Phase RUN-IN La phase RUN-IN commence lorsque se termine la phase START-UP ; sa durée est fonction du temps de RUN-IN enregistré sur la Sensor Cartridge. Pendant la phase RUN-IN, la Sensor Cartridge ne fonctionne pas encore à sa capacité maximale en termes de débit d'échantillons, de vitesse de mesure et de temps d'utilisation, etc. Il n'y a toutefois aucune restriction quant à l'exactitude et à la précision de la mesure. Phase stable La « Phase stable » commence après la fin des phases RUN-IN, et dure jusqu’à la fin de vie de la Sensor Cartridge. Durée IN-USE La durée IN-USE désigne le temps qui s'écoule entre le début de la phase RUN-IN et la fin de la « Phase stable » (fin de la durée de vie de la Sensor Cartridge). U Pour de plus amples informations sur la « Stabilité de fonctionnement », voir Spécifications (p. 63), section cobas b 123 Sensor Cartridge (p. 99). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 61 3 Description générale cobas b 123 POC system Maniement du cobas b 123 AutoQC Pack Maniement du cobas b 123 AutoQC Pack L'AutoQC Pack doit être stocké conformément aux spécifications indiquées sur l'emballage. Avant son utilisation, il convient de laisser l'AutoQC Pack reposer à température ambiante pour le tempérer. La durée d'utilisation de l'AutoQC Pack est limitée. La température de stockage et la durabilité maximale sont indiquées sur l'étiquette de l'AutoQC Packet située sur l'emballage. Ne pas congeler r En effet, la congélation pourrait modifier la concentration de la solution et causer ainsi ATTENTION des erreurs de CQ ! r Ne pas utiliser les AutoQC Packs s'ils sont endommagés ! U Pour de plus amples informations sur les « Conditions de stockage et de transport », voir Spécifications (p. 63). Roche Diagnostics 62 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Table des matières Spécifications 4 Le présent chapitre fournit des paramètres de puissance, paramètres du produit et les conditions ambiantes requises. Dans ce chapitre Chapitre 4 Performances ........................................................................................................................67 Paramètres de mesure ...................................................................................................67 Précision (mode d'échantillon : normal) ....................................................................67 pH ..............................................................................................................................68 PO2.............................................................................................................................68 PCO2 ..........................................................................................................................69 Sodium ......................................................................................................................69 Potassium..................................................................................................................70 Chlorure....................................................................................................................71 Calcium ionisé..........................................................................................................72 Hct .............................................................................................................................73 Lactate .......................................................................................................................74 Glucose......................................................................................................................75 tHb .............................................................................................................................76 SO2 .............................................................................................................................76 O2Hb .........................................................................................................................77 COHb ........................................................................................................................77 MetHb .......................................................................................................................78 HHb ...........................................................................................................................78 Bilirubine ..................................................................................................................79 Précision (mode d'échantillon : micro-échantillon) .................................................80 pH ..............................................................................................................................80 PO2.............................................................................................................................81 PCO2 ..........................................................................................................................81 Hct .............................................................................................................................82 tHb .............................................................................................................................82 SO2 .............................................................................................................................83 O2Hb .........................................................................................................................83 COHb ........................................................................................................................84 MetHb .......................................................................................................................84 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 63 4 Spécifications cobas b 123 POC system Table des matières HHb ...........................................................................................................................85 Bilirubine ..................................................................................................................85 Linéarité (échantillon normal).....................................................................................86 Matériel : sang total tonométré..............................................................................86 Matériel : sang total préparé...................................................................................86 Matériel : sang total préparé avec bilirubine........................................................87 Matériel : solution dialyse préparée ......................................................................87 Linéarité (micro-échantillon).......................................................................................87 Matériel : sang total tonométré..............................................................................87 Matériel : sang total préparé...................................................................................87 Matériel : sang total préparé avec bilirubine........................................................88 Corrélation avec d’autres méthodes............................................................................88 pH ..............................................................................................................................88 PO2.............................................................................................................................88 PCO2 ..........................................................................................................................88 tHb (cobas b 123 POC system avec module COOX)..........................................89 O2Hb (cobas b 123 POC system avec module COOX)......................................89 HHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) .......................................89 MetHb (cobas b 123 POC system avec module COOX)....................................89 COHb (cobas b 123 POC system avec module COOX).....................................90 Comparaison de bilirubine.....................................................................................90 SO2 (cobas b 123 POC system avec module COOX) .........................................90 Hct .............................................................................................................................90 Sodium ......................................................................................................................91 Potassium..................................................................................................................91 Calcium ionisé..........................................................................................................92 Chlorure....................................................................................................................92 Glucose......................................................................................................................92 Lactate .......................................................................................................................92 Comparaison entre micro-échantillons et échantillons normaux ..........................93 Débit d'échantillons .............................................................................................................94 Temps de mesure des échantillons ....................................................................................95 Volumes d'échantillon.........................................................................................................96 Types d'échantillon ..............................................................................................................97 Calibrages ..............................................................................................................................98 Conditions ambiantes..........................................................................................................99 Température / humidité de l'air / stabilité..................................................................99 Analyseur ..................................................................................................................99 cobas b 123 Sensor Cartridge .................................................................................99 cobas b 123 Fluid Pack ..........................................................................................100 Matériel CQ ............................................................................................................100 Caractéristiques du produit ..............................................................................................101 Caractéristiques électriques........................................................................................101 Classification (selon CEI/ISO) ...................................................................................101 Dimensions...................................................................................................................101 Poids ..............................................................................................................................101 Niveau de pression acoustique...................................................................................101 Points de manutention................................................................................................102 Imprimante .........................................................................................................................103 Module interface utilisateur..............................................................................................104 Roche Diagnostics 64 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Table des matières Lecteur de codes à barres (standard)...............................................................................105 Lecteur optique d'images (en option) .............................................................................106 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 65 4 Spécifications cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 66 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances Performances Paramètres de mesure Spécifié pour Domaine spécifié PO2 Paramètre B/Q/C 10 - 700 mmHg PCO2 B/Q/C 10 - 150 mmHg pH B/Q/C 6,5 - 8,0 Sodium B/Q/C 100 - 200 mmol DS 120 - 155 mmol Potassium Chlorure Calcium ionisé B/Q/C 1,0 - 15 mmol DS 1,0 - 6,0 mmol B/Q/C 70 - 150 mmol B/Q/C 0,1 - 2,5 mmol 0,4008 - 10,02 mg/dl DS 0,9 - 1,85 mmol 3,6072 - 7,42 mg/dl Hct B/Q 10 - 75 % Glucose B/Q/C 1,0 - 30 mmol 18,016 - 540,48 mg/dl Lactate B/Q/C 1,0 - 20 mmol 9,0080 - 180,16 mg/dl tHb (COOX) B/Q 4 - 25 g/dl SO2 (COOX) B/Q 30 - 100 % HHb (COOX) B/Q 0 - 70 % COHb (COOX) B/Q 0 - 70 % O2Hb (COOX) B/Q 30 - 100 % MetHb (COOX) B/Q 0 - 70 % Bilirubine (néonatale) (COOX) B/Q 3 - 50 mg/dl Baro Tableau 4-1 51,3 - 855 μmol/l 530 - 800 mmHg Paramètres de mesure B Sang total DS Solution de dialyse Q Matériel CQ aqueux(1) C Solution aqueuse (1) avec fond ionique approximativement physiologique et capacité de tampon. Précision (mode d'échantillon : normal) Les données « Repeatability (SR) » et « Intermediate precision (SI) » ont été déterminées à l'aide des cobas b 123 POC systems sur une période de 20 jours à raison de deux sessions par jour et de deux mesures par session. La valeur moyenne représente la valeur mesurée du paramètre pour lequel les valeurs SR et SI sont représentatives ou ont été obtenues. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 67 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Sang total tonométré Le sang total a été tonométré à 37 °C avec des mélanges gazeux de haute précision. Sang total préparé Les valeurs attendues pour le sang total préparé sont basées sur les méthodes de référence. pH Unité : [Unité pH] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 7,237 0,0029 0,04 0,0033 0,04 Échantillon 2 7,441 0,0029 0,03 0,0032 0,04 Échantillon 3 7,568 0,0054 0,07 0,0050 0,06 Tableau 4-2 Matériel pH Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 7,149 0,0026 0,04 0,0059 0,08 Niveau 2 7,393 0,0016 0,02 0,0043 0,06 Niveau 3 7,543 0,0016 0,02 0,0044 0,06 Tableau 4-3 Matériel pH Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 4 6,883 0,0017 0,02 0,0083 0,12 Niveau 5 7,731 0,0015 0,02 0,0061 0,08 Tableau 4-4 Matériel pH PO2 Unité : [mmHg] Matériel : Sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 145,4 0,7404 0,51 3,2402 2,23 Échantillon 2 40,5 0,6888 1,70 2,4680 6,09 Échantillon 3 352,2 2,0866 0,59 8,7645 2,49 Tableau 4-5 Roche Diagnostics 68 Matériel PO2 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 58,5 1,0476 1,79 1,7558 3,00 Niveau 2 98,7 1,6680 1,69 3,5239 3,57 Niveau 3 147,6 1,1515 0,78 4,6708 3,17 (CV %) SI (CV %) Tableau 4-6 Matériel PO2 Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR Niveau 4 28,9 1,8232 6,32 2,3972 8,31 Niveau 5 448,5 5,6049 1,25 16,8744 3,76 Tableau 4-7 Matériel PO2 PCO2 Unité : [mmHg] Matériel : Sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 23,5 0,1174 0,50 0,5186 2,21 Échantillon 2 72,7 0,3728 0,51 2,3130 3,18 Échantillon 3 128,6 1,7942 1,39 3,3567 2,61 Tableau 4-8 Matériel PCO2 Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 64,2 0,4441 0,69 1,0526 1,64 Niveau 2 41,9 0,2699 0,64 0,6055 1,44 Niveau 3 25,7 0,0935 0,36 0,4348 1,69 Tableau 4-9 Matériel PCO2 Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 4 123,5 0,7458 0,60 3,3313 2,70 Niveau 5 19,2 0,1436 0,75 0,4081 2,12 Tableau 4-10 Matériel PCO2 Sodium Unité : [mmol/l] Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 69 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 117,7 0,2845 0,24 0,5352 0,45 Échantillon 2 138,6 0,2709 0,19 0,4388 0,31 Échantillon 3 156,2 0,5890 0,37 0,5361 0,34 Tableau 4-11 Matériel sodium Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 117,4 0,3946 0,34 0,5152 0,44 Niveau 2 141,0 0,1519 0,11 0,4866 0,35 Niveau 3 153,7 0,4462 0,29 0,8063 0,52 Tableau 4-12 Matériel sodium Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 4 113,2 0,1765 0,16 0,7363 0,65 Niveau 5 177,5 0,2032 0,11 1,2176 0,69 Tableau 4-13 Matériel sodium Matériel : Plasma, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau normal 140,7 0,6789 0,48 1,8788 1,34 Niveau élevé 160,9 0,2104 0,13 0,9028 0,56 Tableau 4-14 Matériel sodium Matériel : solution de dialyse, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 122,5 0,3801 0,31 0,5162 0,42 Niveau 2 139,1 0,3207 0,23 0,4397 0,32 Niveau 3 150,5 0,2882 0,19 0,4577 0,30 Tableau 4-15 Matériel sodium Potassium Unité : [mmol/l] Roche Diagnostics 70 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 3,05 0,0221 0,72 0,0228 0,74 Échantillon 2 5,00 0,0148 0,29 0,0198 0,39 Échantillon 3 6,10 0,0198 0,32 0,0238 0,39 Tableau 4-16 Matériel potassium Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 2,98 0,0110 0,37 0,0170 0,57 Niveau 2 4,72 0,0070 0,15 0,0174 0,37 Niveau 3 7,01 0,0225 0,32 0,0515 0,74 Tableau 4-17 Matériel potassium Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 4 9,25 0,0152 0,16 0,1166 1,26 Niveau 5 2,02 0,0060 0,30 0,0292 1,44 Tableau 4-18 Matériel potassium Matériel : Plasma, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau normal 3,67 0,0161 0,44 0,0476 1,30 Niveau élevé 6,45 0,0104 0,16 0,1259 1,95 Tableau 4-19 Matériel potassium Matériel : solution de dialyse, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 1,28 0,0086 0,67 0,0239 1,87 Niveau 2 3,97 0,0061 0,15 0,0131 0,33 Niveau 3 5,76 0,0053 0,09 0,0157 0,27 Tableau 4-20 Matériel potassium Chlorure Unité : [mmol/l] Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 71 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 78,2 0,3529 0,45 0,6415 0,82 Échantillon 2 101,4 0,3478 0,34 0,4932 0,48 Échantillon 3 126,6 0,7057 0,55 0,7989 0,63 Tableau 4-21 Matériel chlorure Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 81,5 0,5086 0,62 1,3698 1,68 Niveau 2 99,5 0,2633 0,26 1,0743 1,08 Niveau 3 115,6 0,3831 0,33 1,0635 0,92 (CV %) SI (CV %) Tableau 4-22 Matériel chlorure Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR Niveau 4 89,4 0,0815 0,09 0,4791 0,54 Niveau 5 133,5 0,3652 0,27 1,9308 1,45 Tableau 4-23 Matériel chlorure Matériel : Plasma, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau normal 105,0 0,3959 0,38 1,5632 1,49 Niveau élevé 125,6 0,2029 0,16 1,1795 0,94 Tableau 4-24 Matériel chlorure Calcium ionisé Unité : [mmol/l] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 0,72 0,01 1,07 0,01 1,85 Échantillon 2 1,18 0,01 0,79 0,02 1,79 Échantillon 3 1,40 0,02 1,25 0,02 1,25 Tableau 4-25 Roche Diagnostics 72 Matériel calcium ionisé Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 1,709 0,0105 0,61 0,0132 0,77 Niveau 2 1,219 0,0029 0,24 0,0045 0,37 Niveau 3 0,661 0,0049 0,74 0,0061 0,92 Tableau 4-26 Matériel calcium ionisé Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 4 2,157 0,0053 0,25 0,0168 0,78 Niveau 5 0,400 0,0025 0,63 0,0076 1,89 Tableau 4-27 Matériel calcium ionisé Matériel : Plasma, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau normal 1,079 0,0129 1,20 0,0389 3,61 Niveau élevé 1,026 0,0066 0,64 0,0088 0,86 Tableau 4-28 Matériel calcium ionisé Matériel : solution de dialyse, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 1,831 0,0126 0,69 0,0189 1,03 Niveau 2 1,338 0,0066 0,49 0,0100 0,75 Niveau 3 0,953 0,0036 0,38 0,0062 0,65 Tableau 4-29 Matériel calcium ionisé Hct Unité : [%] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 22,1 0,2461 1,11 0,3649 1,65 Échantillon 2 38,5 0,1597 0,41 0,4427 1,14 Échantillon 3 62,3 0,2370 0,38 0,5559 0,89 Tableau 4-30 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Matériel Hct Février 2015 73 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 58,9 0,1416 0,24 0,4716 0,80 Niveau 2 40,9 0,0874 0,21 0,4306 1,05 Niveau 3 32,5 0,0732 0,22 0,3460 1,06 Tableau 4-31 Matériel Hct Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 19,0 0,0731 0,38 0,2233 1,18 Niveau 6 63,6 0,0573 0,09 0,4745 0,75 Tableau 4-32 Matériel Hct Lactate Unité : [mmol/l] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 0,90 0,01 1,18 0,07 8,11 Échantillon 2 1,40 0,01 0,69 0,10 7,10 Échantillon 3 3,60 0,06 1,56 0,20 5,55 Tableau 4-33 Matériel lactate Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 10,7 0,0399 0,37 0,2491 2,34 Niveau 2 3,2 0,0076 0,24 0,0647 2,03 Niveau 3 1,7 0,0056 0,32 0,0464 2,65 Tableau 4-34 Matériel lactate Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 6,3 0,0653 1,04 0,1489 2,37 Niveau 6 14,2 0,1022 0,72 0,4257 3,00 Tableau 4-35 Roche Diagnostics 74 Matériel lactate Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances Matériel : Plasma, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) Niveau normal 5,6 0,0894 1,61 0,1525 2,75 Niveau élevé 5,3 0,0462 0,87 0,2002 3,75 Tableau 4-36 SI (CV %) Matériel lactate Glucose Unité : [mmol/l] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 2,60 0,06 2,28 0,16 6,11 Échantillon 2 5,00 0,06 1,27 0,25 4,91 Échantillon 3 27,10 0,15 0,56 1,42 5,24 Tableau 4-37 Matériel glucose Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 6,1 0,0361 0,59 0,1015 1,67 Niveau 2 2,6 0,0221 0,85 0,0584 2,23 Niveau 3 25,0 0,0930 0,37 0,5734 2,29 Tableau 4-38 Matériel glucose Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 2,5 0,0229 0,91 0,0886 3,55 Niveau 6 25,5 0,1963 0,77 0,7065 2,77 Tableau 4-39 Matériel glucose Matériel : solution aqueuse avec valeur de glucose augmentée, n=80 Échantillon 1 Tableau 4-40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) 28,1 0,3642 1,30 0,8414 3,00 Matériel glucose Matériel : Plasma, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau normal 4,1 0,0623 1,52 0,1431 3,48 Niveau élevé 28,6 0,1678 0,59 0,8775 3,07 Tableau 4-41 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Matériel glucose Février 2015 75 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances tHb Unité : [g/dl] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 6,5 0,1058 1,62 0,0938 1,44 Échantillon 2 12,9 0,0874 0,67 0,1298 1,00 Échantillon 3 20,7 0,0703 0,33 0,1402 0,67 SI (CV %) Tableau 4-42 Matériel tHb Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) Niveau 1 7,1 0,0469 0,66 0,1624 2,29 Niveau 2 11,5 0,0830 0,72 0,1281 1,12 Niveau 3 19,6 0,1613 0,82 0,2362 1,21 (CV %) SI (CV %) Tableau 4-43 Matériel tHb Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR Niveau 5 6,1 0,0368 0,60 0,1303 2,12 Niveau 6 21,7 0,1368 0,63 0,2309 1,06 Tableau 4-44 Matériel tHb SO2 Unité : [%] Matériel : Sang total humain tonométré, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 82,6 1,2561 1,52 1,1740 1,42 Échantillon 2 96,8 0,4976 0,51 0,6130 0,63 Échantillon 3 99,7 0,1190 0,11 0,1639 0,16 Tableau 4-45 Matériel SO2 Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 73,4 0,0937 0,13 0,2069 0,28 Niveau 2 90,3 0,2058 0,23 0,2343 0,26 Niveau 3 97,1 0,1434 0,15 0,1490 0,15 Tableau 4-46 Roche Diagnostics 76 Matériel SO2 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 68,2 0,1057 0,16 0,1868 0,27 Niveau 6 98,0 0,1434 0,15 0,1370 0,14 Tableau 4-47 Matériel SO2 O2Hb Unité : [%] Matériel : Sang total humain tonométré, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 80,6 1,2296 1,52 1,1741 1,45 Échantillon 2 94,5 0,5108 0,54 0,6363 0,67 Échantillon 3 97,4 0,1342 0,13 0,2651 0,27 Tableau 4-48 Matériel O2Hb Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 48,3 0,1188 0,25 0,2616 0,54 Niveau 2 75,8 0,4170 0,55 0,4746 0,63 Niveau 3 92,0 0,3703 0,40 0,3849 0,42 Tableau 4-49 Matériel O2Hb Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 42,1 0,1177 0,28 0,2080 0,49 Niveau 6 94,3 0,3817 0,40 0,3647 0,39 Tableau 4-50 Matériel O2Hb COHb Unité : [%] Matériel : Sang total humain tonométré, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 2,0 0,0946 4,73 0,2316 11,58 Échantillon 2 5,4 0,0688 1,27 0,2238 4,14 Échantillon 3 13,4 0,0894 0,66 0,1997 1,49 Tableau 4-51 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Matériel COHb Février 2015 77 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 22,4 0,0530 0,24 0,1164 0,52 Niveau 2 10,4 0,1860 1,78 0,2115 2,03 Niveau 3 3,5 0,1633 4,63 0,1699 4,82 Tableau 4-52 Matériel COHb Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 25,1 0,0525 0,21 0,0926 0,37 Niveau 6 2,5 0,1685 6,65 0,1611 6,36 Tableau 4-53 Matériel COHb MetHb Unité : [%] Matériel : Sang total humain tonométré, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 1,3 0,0672 5,16 0,0975 7,50 Échantillon 2 5,8 0,1125 1,93 0,1106 1,90 Échantillon 3 30,7 0,3221 1,04 0,3181 1,03 Tableau 4-54 Matériel MetHb Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 11,7 0,0242 0,21 0,0537 0,46 Niveau 2 5,7 0,0849 1,49 0,0968 1,70 Niveau 3 2,0 0,0783 3,98 0,0812 4,13 Tableau 4-55 Matériel MetHb Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 13,1 0,0240 0,18 0,0426 0,33 Niveau 6 1,4 0,0804 5,67 0,0768 5,41 Tableau 4-56 Matériel MetHb HHb Unité : [%] Roche Diagnostics 78 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances Matériel : Sang total humain tonométré, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 5,2 0,1828 3,51 0,3268 6,28 Échantillon 2 9,5 0,2190 2,31 0,3718 3,91 Échantillon 3 17,0 1,2248 7,20 1,1417 6,71 Tableau 4-57 Matériel HHb Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 17,6 0,0414 0,24 0,0909 0,52 Niveau 2 8,2 0,1451 1,78 0,1651 2,02 Niveau 3 2,7 0,1279 4,73 0,1329 4,92 Tableau 4-58 Matériel HHb Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 19,7 0,0410 0,21 0,0723 0,37 Niveau 6 1,9 0,1319 6,88 0,1260 6,58 Tableau 4-59 Matériel HHb Bilirubine Unité : [mg/dl] Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 5,8 0,0247 0,43 0,1176 2,03 Niveau 2 11,7 0,0988 0,84 0,1532 1,31 Niveau 3 20,2 0,2123 1,05 0,2663 1,32 Tableau 4-60 Matériel bilirubine Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 4,7 0,0183 0,39 0,0915 1,96 Niveau 6 22,2 0,1650 0,74 0,2292 1,03 Tableau 4-61 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Matériel bilirubine Février 2015 79 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : Sang total préparé avec bilirubine, n=40 SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 5,3 0,113 2,12 0,245 4,60 Échantillon 2 14,74 0,132 0,90 0,255 1,73 Échantillon 3 23,20 0,111 0,48 0,389 1,68 Tableau 4-62 Matériel bilirubine Précision (mode d'échantillon : micro-échantillon) Les données « Repeatability (SR) » et « Intermediate precision (SI) » ont été déterminées à l'aide des cobas b 123 POC systems sur une période de 10 jours pour déterminer la précision. La valeur moyenne représente la valeur mesurée du paramètre pour lequel les valeurs SR et SI sont représentatives ou ont été obtenues. Sang total tonométré Le sang total a été tonométré à 37 °C avec des mélanges gazeux de haute précision. Sang total préparé Les valeurs attendues pour le sang total préparé sont basées sur les méthodes de référence. Sang total préparé avec bilirubine Les valeurs de bilirubine attendues pour le sang total humain préparé avec bilirubine se basent sur des échantillons pondérés ou des méthodes de référence et sont traçables par le NIST. pH Unité : [Unité pH] Panel : GdS uniquement Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 7,143 0,0049 0,07 0,0087 0,12 Échantillon 2 7,433 0,0031 0,04 0,0061 0,08 Échantillon 3 7,702 0,0077 0,10 0,0085 0,11 Tableau 4-63 Matériel pH Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 7,146 0,0060 0,08 0,0079 0,11 Échantillon 2 7,426 0,0044 0,06 0,0066 0,09 Échantillon 3 7,694 0,0051 0,07 0,0060 0,08 Tableau 4-64 Roche Diagnostics 80 Matériel pH Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances PO2 Unité : [mmHg] Panel : GdS uniquement Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 140,5 0,7496 0,53 2,9134 2,10 Échantillon 2 45,7 0,5529 1,21 3,0277 6,62 Échantillon 3 327,8 2,2800 0,70 8,8025 2,69 Tableau 4-65 Matériel PO2 Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 140,8 1,0871 0,77 3,4533 2,45 Échantillon 2 45,8 0,6555 1,43 3,4589 7,54 Échantillon 3 332,5 3,7003 1,11 10,0589 3,03 Tableau 4-66 Matériel PO2 PCO2 Unité : [mmHg] Panel : GdS uniquement Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 68,4 0,4721 0,69 1,0934 1,60 Échantillon 2 122,7 1,4066 1,15 2,4542 2,00 Échantillon 3 24,3 0,1840 0,76 0,5821 2,40 Tableau 4-67 Matériel PCO2 Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 69,3 0,7461 1,08 1,0505 1,52 Échantillon 2 126,3 1,8925 1,50 2,7580 2,18 Échantillon 3 24,3 0,2841 1,17 0,6432 2,65 Tableau 4-68 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Matériel PCO2 Février 2015 81 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Hct Unité : [%] Panel : GdS uniquement Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 22,9 1,3787 6,01 1,5121 6,59 Échantillon 2 47,9 0,5614 1,17 0,6163 1,29 Échantillon 3 66,3 0,8662 1,31 1,1438 1,73 Tableau 4-69 Matériel Hct Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 22,7 0,5613 2,48 0,6156 2,72 Échantillon 2 48,3 1,5060 3,12 1,5797 3,27 Échantillon 3 67,1 1,1035 1,64 1,6227 2,42 Tableau 4-70 Matériel Hct tHb Unité : [g/dl] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 7,1 0,0639 0,90 0,1016 1,43 Échantillon 2 16,2 0,1978 1,22 0,3517 2,17 Échantillon 3 19,9 0,3303 1,66 0,2962 1,49 Tableau 4-71 Matériel tHb Panel : COOX seul Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 7,0 0,1643 2,36 0,1584 2,27 Échantillon 2 16,4 0,1985 1,21 0,3125 1,91 Échantillon 3 20,3 0,1113 0,55 0,2787 1,37 Tableau 4-72 Roche Diagnostics 82 Matériel tHb Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances SO2 Unité : [%] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 81,5 0,9869 1,21 1,1530 1,42 Échantillon 2 96,3 0,6119 0,64 0,6813 0,71 Échantillon 3 99,8 0,0725 0,07 0,1437 0,14 Tableau 4-73 Matériel SO2 Panel : COOX seul Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 82,5 0,7237 0,88 0,9243 1,12 Échantillon 2 96,7 0,3895 0,40 0,5919 0,61 Échantillon 3 99,7 0,1283 0,13 0,1902 0,19 Tableau 4-74 Matériel SO2 O2Hb Unité : [%] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 79,8 0,9521 1,19 1,1771 1,48 Échantillon 2 94,3 0,5132 0,54 0,6293 0,67 Échantillon 3 97,8 0,0734 0,08 0,2777 0,28 Tableau 4-75 Matériel O2Hb Panel : COOX seul Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 80,8 0,7441 0,92 0,9247 1,15 Échantillon 2 94,7 0,3349 0,35 0,6138 0,65 Échantillon 3 97,8 0,1145 0,12 0,2440 0,25 Tableau 4-76 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Matériel O2Hb Février 2015 83 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances COHb Unité : [%] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 1,4 0,0676 4,78 0,1780 12,58 Échantillon 2 4,0 0,1092 2,70 0,1915 4,73 Échantillon 3 13,9 0,0823 0,59 0,1766 1,27 Tableau 4-77 Matériel COHb Panel : COOX seul Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 1,4 0,0613 4,34 0,1824 12,91 Échantillon 2 4,0 0,0677 1,67 0,1893 4,67 Échantillon 3 13,9 0,0655 0,47 0,1577 1,14 Tableau 4-78 Matériel COHb MetHb Unité : [%] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 0,9 0,1104 12,94 0,1329 15,59 Échantillon 2 5,3 0,0851 1,61 0,1105 2,09 Échantillon 3 36,4 0,9648 2,65 0,7701 2,12 Tableau 4-79 Matériel MetHb Panel : COOX seul Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 0,9 0,1470 17,10 0,1653 19,22 Échantillon 2 4,4 0,1368 3,12 0,1554 3,54 Échantillon 3 38,5 0,7735 2,01 0,5996 1,56 Tableau 4-80 Roche Diagnostics 84 Matériel MetHb Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances HHb Unité : [%] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 0,2 0,0712 34,88 0,1407 68,96 Échantillon 2 3,6 0,6032 16,55 0,6698 18,38 Échantillon 3 18,2 0,9752 5,37 1,1243 6,19 Tableau 4-81 Matériel HHb Panel : COOX seul Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 0,3 0,1258 48,71 0,1866 72,29 Échantillon 2 3,2 0,4958 12,03 0,5058 18,17 Échantillon 3 17,1 0,7014 4,11 0,9031 5,29 Tableau 4-82 Matériel HHb Bilirubine Unité : [mg/dl] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total préparé avec bilirubine, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 5,2 0,3588 6,93 0,6710 12,95 Échantillon 2 9,8 0,6240 6,38 0,8738 8,93 Échantillon 3 14,7 0,4676 3,18 0,8140 5,53 Tableau 4-83 Matériel bilirubine Panel : COOX seul Matériel : Sang total préparé avec bilirubine, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 5,2 0,1721 3,31 0,6081 11,71 Échantillon 2 9,7 0,2864 2,94 0,6832 7,03 Échantillon 3 13,7 0,3169 2,31 0,4290 3,12 Tableau 4-84 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Matériel bilirubine Février 2015 85 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Linéarité (échantillon normal) Sang total tonométré Le sang total a été tonométré à 37 °C avec des mélanges gazeux de haute précision. Sang total préparé Les valeurs attendues pour le sang total préparé sont basées sur les méthodes de référence. Sang total préparé avec bilirubine Les valeurs de bilirubine attendues pour le sang total humain préparé avec bilirubine se basent sur des échantillons pondérés ou des méthodes de référence et sont traçables par le NIST. Solution de dialyse préparée Les valeurs attendues pour la solution de dialyse préparée sont basées sur les méthodes de référence. Matériel : sang total tonométré Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 123 <4> POC systems Paramètre Unité Coefficient (Pearson) Plage n PCO2 [mmHg] 0,9990 10,27 - 172,81 197 PO2 [mmHg] 0,9966 8,90 - 604,68 200 Tableau 4-85 Matériel : sang total tonométré Matériel : sang total préparé Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 123 <4> POC systems Paramètre Roche Diagnostics 86 Unité Coefficient (Pearson) Plage n pH [---] 0,9996 6,499 - 8,319 40 Sodium [mmol/l] 0,9993 88,16 - 212,3 36 Potassium [mmol/l] 0,9989 0,752 - 16,61 34 Chlorure [mmol/l] 0,9990 58,5-167,4 36 Calcium ionisé [mmol/l] 0,985 0,756 - 12,84 36 Lactate [mmol/l] 0,9969 4,1 - 214,3 36 Glucose [mmol/l] 0,9942 11,1 - 543,4 36 Hct [%] 0,9934 8,3 - 81,0 66 tHb [g/dl] 0,9972 3,132 - 27,01 194 SO2 [%] 0,9990 31,8 - 99,6 80 O2Hb [%] 0,9991 3,2 - 98,1 615 COHb [%] 0,9999 1,0 - 78,9 167 MetHb [%] 1,0000 0,6 - 79,2 295 HHb [%] 0,9989 0,0 - 95,0 615 Tableau 4-86 Matériel : sang total préparé Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances Matériel : sang total préparé avec bilirubine Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 123 <4> POC systems Paramètre Unité Coefficient (Pearson) Plage n Bilirubine [mg/dl] 0,998 3,08 - 48,3 80 Tableau 4-87 Matériel : sang total préparé avec bilirubine Matériel : solution dialyse préparée Nombre d'analyseurs : 3 cobas b 123 <4> POC systems Paramètre Unité Coefficient (Pearson) Plage n Sodium [mmol/l] 0,9998 108,3 - 169,1 42 Potassium [mmol/l] 0,9996 0,62 - 7,01 42 Calcium ionisé [mmol/l] 0,9998 0,764 - 1,971 42 Tableau 4-88 Matériel : solution dialyse préparée Linéarité (micro-échantillon) Sang total tonométré Le sang total a été tonométré à 37 °C avec des mélanges gazeux de haute précision. Sang total préparé Les valeurs attendues pour le sang total préparé sont basées sur les méthodes de référence. Sang total préparé avec bilirubine Les valeurs de bilirubine attendues pour le sang total humain préparé avec bilirubine se basent sur des échantillons pondérés ou des méthodes de référence et sont traçables par le NIST. Matériel : sang total tonométré Nombre d'analyseurs : 8 cobas b 123 POC systems Paramètre Unité Coefficient (Pearson) Plage n PCO2 [mmHg] 1,000 3,6 - 183,3 127 PO2 [mmHg] 1,000 0 - 659,5 144 Tableau 4-89 Matériel : sang total tonométré Matériel : sang total préparé Nombre d'analyseurs : 8 cobas b 123 POC systems Paramètre Unité Coefficient (Pearson) Plage n [---] 1,000 6,34 - 8,12 70 Hct [%] 1,000 11,7 - 81,7 198 tHb [g/dl] 1,000 3 - 29 580 SO2 [%] 1,000 29 - 100 404 Tableau 4-90 Matériel : sang total préparé pH Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 87 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Paramètre Unité Coefficient (Pearson) Plage n O2Hb [%] 1,000 28,4 - 98,0 403 COHb [%] 1,000 5,7 - 79,7 438 MetHb [%] 1,000 4,3 - 80,9 449 HHb [%] 1,000 0 - 69,57 403 Tableau 4-90 Matériel : sang total préparé Matériel : sang total préparé avec bilirubine Nombre d'analyseurs : 8 cobas b 123 POC systems Paramètre Unité Coefficient (Pearson) Plage n Bilirubine [mg/dl] 1,000 3,4 - 47,9 566 Tableau 4-91 Matériel : sang total préparé avec bilirubine Corrélation avec d’autres méthodes Autres méthodes pH Unité : [Unité pH] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-92 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 691 0,009 0,99 0,08 0,99 pH (1) Biais absolu médian PO2 Unité : [mmHg] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-93 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 677 --- 0,97 -0,76 1,00 PO2 (1) Biais absolu médian PCO2 Unité : [mmHg] Matériel : sang total Roche Diagnostics 88 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-94 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 687 -0,2 0,95 1,85 0,99 PCO2 (1) Biais absolu médian tHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [g/dl] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-95 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 682 -0,3 0,95 0,25 0,98 tHb (1) Biais absolu médian O2Hb (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [%] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-96 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 666 0,5 1,01 -0,17 1,00 O2Hb (1) Biais absolu médian HHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [%] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-97 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 668 -0,6 1,01 -0,72 1,00 HHb (1) Biais absolu médian MetHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [%] Matériel : sang total Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 89 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-98 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 682 0,1 1,00 0,10 0,67 MetHb (1) Biais absolu médian COHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [%] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-99 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 682 0,0 1,00 0,00 0,97 COHb (1) Biais absolu médian Comparaison de bilirubine Unité : [mg/dl] Matériel : sang total (néonatal) Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-100 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 162 0,02 1,0 -0,15 0,994 Bilirubine (1) Biais absolu médian SO2 (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [%] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-101 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 484 0,431 0,9861 1,5720 0,9992 SO2 (1) Biais absolu médian Hct Unité : [%] Matériel : sang total Roche Diagnostics 90 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-102 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 691 -0,1 0,95 1,62 0,99 Hct (1) Biais absolu médian Sodium Unité : [mmol/l] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-103 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 691 0,02 1,03 -4,57 0,94 Sodium (1) Biais absolu médian Matériel : solution dialyse préparée Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-104 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 229 1,43 0,97 6,65 0,98 Sodium (1) Biais absolu médian Potassium Unité : [mmol/l] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-105 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 682 -0,03 0,96 0,15 0,99 Potassium (1) Biais absolu médian Matériel : solution dialyse préparée Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-106 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 230 0,00 1,00 0,01 1,00 Potassium (1) Biais absolu médian Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 91 4 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Calcium ionisé Unité : [mmol/l] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-107 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 689 -0,010 0,95 0,05 0,94 Calcium (1) Biais absolu médian Matériel : solution dialyse préparée Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-108 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 227 2,93 1,03 -0,01 0,99 Calcium (1) Biais absolu médian Chlorure Unité : [mmol/l] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 4-109 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 657 1,2 1,15 -14,91 0,98 Chlorure (1) Biais absolu médian Glucose Unité : [mmol/l] Matériel : sang total Méthode comparative cobas® 6000 Tableau 4-110 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 686 -2,4 0,98 -0,04 0,98 Glucose (1) Biais absolu médian Lactate Unité : [mmol/l] Matériel : sang total Roche Diagnostics 92 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Performances Méthode comparative cobas® 6000 Tableau 4-111 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. [a] Pearson [r] 590 --- 1,00 0,06 0,99 Lactate (1) Biais absolu médian Comparaison entre micro-échantillons et échantillons normaux La justesse des valeurs de mesure en mode micro-échantillon GdS seuls (40 μl) et micro-échantillon GdS avec COOX (55 μl) a été vérifiée par comparaison aux mesures en mode normal de volume d'échantillon (150 μl). Nombre d'analyseurs : 8 cobas b 123 POC systems Matériel : sang total Paramètre Unité Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [a] [r] pH [Unité pH] 149 0,00 0,9932 0,0506 0,9996 PO2 [mmHg] 205 0,564 0,994 1,0251 0,9995 PCO2 [mmHg] 133 0,09 0,9646 1,4684 0,9989 Hct [%] 370 -0,026 1,0034 -0,1195 0,9988 tHb [g/dl] 244 -0,044 1,033 -0,4168 0,9998 O2Hb [%] 403 0,571 0,9806 2,1444 0,9993 HHb [%] 403 -0,558 0,9799 -0,2087 0,9993 MetHb [%] 176 -0,332 0,9948 -0,0827 0,9999 COHb [%] 278 -0,034 1,0001 -0,038 1,0000 SO2 [%] 484 0,431 0,9861 1,572 0,9992 Bilirubine [mg/dl] 232 -0,506 0,9975 -0,4805 0,9982 Tableau 4-112 Données de comparaison d'échantillons (1) Biais absolu médian Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 93 4 Spécifications cobas b 123 POC system Débit d'échantillons Débit d'échantillons Modules activés/installés Débit d'échantillons [échantillons/heure] Seringue/Capillaire GdS - ISE - Hct - Glu - Lac 30 GdS - ISE - Hct - Glu - Lac - AutoQC 30 GdS - ISE - Hct - Glu - Lac - COOX 30 GdS - ISE - Hct - Glu - Lac - COOX AutoQC 30 Tableau 4-113 Roche Diagnostics 94 Débit d'échantillons Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Temps de mesure des échantillons Temps de mesure des échantillons Modules activés/installés Temps de mesure [secondes] Temps totaux Jusqu'à l'affichage GdS - ISE - Hct - Glu - Lac 120 120 GdS - ISE - Hct - Glu - Lac - COOX 120 120 Tableau 4-114 Temps de mesure des échantillons Q REMARQUE Pendant la phase RUN-IN, et pour des raisons de stabilité, la Sensor Cartridge ne fonctionne pas encore à sa capacité maximale en termes de débit d'échantillons, de vitesse de mesure et de temps d'utilisation, etc. Il n'y a toutefois aucune restriction quant à l'exactitude et à la précision de la mesure. U Pour de plus amples informations, voir le chapitre Phases du capteur (p. 60) Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 95 4 Spécifications cobas b 123 POC system Volumes d'échantillon Volumes d'échantillon Q REMARQUE Le volume minimal d'échantillon requis dépend de la concentration en Hct dans l'échantillon. Modules activés/installés Volume typique des échantillons [μl](1) Volume maximal d'échantillons (limitation de volume par le capteur d'échantillons) [μl](2) GdS - ISE - Hct - Glu - Lac 102 188 GdS - ISE - Hct - Glu - Lac - COOX 123 211 COOX seul 25 87 GdS(3) (micro-échantillon) 37 -- GdS(3) - COOX (micro-échantillon) 55 -- Tableau 4-115 Volumes d'échantillon (1) Volume d'échantillon typique pour 10 % < Hct ≤ 75 %. (2) La limitation de volume d'échantillon est le volume maximal pouvant être aspiré du conteneur d'échantillon. (3) Le paramètre Hct est exécuté dans la plage GdS du capteur et est donc aussi mesuré avec le microéchantillon GdS ou GdS – COOX. Q REMARQUE La limitation de volume dépend des modules installés, que ces modules soient activés ou non. Roche Diagnostics 96 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Types d'échantillon Types d'échantillon o Sang total o Solution de dialyse o Solution aqueuse o Matériel CQ recommandé(1) (1) avec fond ionique approximativement physiologique et capacité de tampon Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 97 4 Spécifications cobas b 123 POC system Calibrages Calibrages Calibrages Fréquence Durée [min] Calibrage système toutes les 24 heures 16 Calibrage 1P toutes les 60 minutes 3 Calibrage 2P toutes les 12 heures (au choix, toutes les 4, 8, 12 heures) 12 Calibrage STDBY toutes les 30 minutes (1) 1 (1) correspond à un calibrage 1P GdS pour les États-Unis. Tableau 4-116 Roche Diagnostics 98 Calibrages Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Conditions ambiantes Conditions ambiantes Température / humidité de l'air / stabilité Analyseur Conditions de fonctionnement o Température ambiante 15 à 32 °C o Pression atmosphérique 530 - 800 mmHg (de -100 à 2500 m) o Humidité relative de l'air 15 - 90 % (sans condensation) Tableau 4-117 Conditions de stockage et de transport o Température -20 à +50 °C o Humidité de l'air 15 - 85 % (sans condensation) o Résistance aux chocs < 30 g Tableau 4-118 cobas b 123 Sensor Cartridge Conditions de fonctionnement o Température : GdS, Hct 28 jours au max. à 37 °C o Température : ISE - Glu 28 jours au max. à 30 °C o Température : Lac 21 jours au max. à 30 °C o Humidité relative de l'air 15 - 90 % (sans condensation) Tableau 4-119 Conditions de stockage dans l'emballage d'origine o Température 5 mois au max. à une température entre 2 et 8 °C o Humidité de l'air 20 - 85 % (sans condensation) Tableau 4-120 Stabilité de fonctionnement o GdS - Hct 28 jours ou 700 tests au max o GdS - ISE - Hct 28 jours ou 700 tests au max o GdS - ISE - Hct - Glu 28 jours ou 700 tests au max o GdS - ISE - Hct - Glu - Lac 21 jours ou 500 tests au max Tableau 4-121 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 99 4 Spécifications cobas b 123 POC system Conditions ambiantes cobas b 123 Fluid Pack Conditions de fonctionnement o Température ambiante 42 jours au max. à une température entre 15 et 32 °C o Humidité relative de l'air 15 - 90 % (sans condensation) Tableau 4-122 Conditions de stockage dans l'emballage d'origine o Température 9 mois au max. à une température entre 15 et 25 °C o Humidité relative de l'air 15 - 85 % (sans condensation) Stabilité de fonctionnement o cobas b 123 Fluid Pack COOX 200 200 tests ou 42 jours au max.(1) o cobas b 123 Fluid Pack COOX 400 400 tests ou 42 jours au max.(1) o cobas b 123 Fluid Pack COOX 700 700 tests ou 42 jours au max.(1) o cobas b 123 Fluid Pack 200 200 tests ou 42 jours au max.(1) o cobas b 123 Fluid Pack 400 400 tests ou 42 jours au max.(1) o cobas b 123 Fluid Pack 700 700 tests ou 42 jours au max.(1) (1) Tous les Fluid Packs peuvent être utilisés pendant un maximum de 42 jours. Le nombre de tests indiqué sera atteint si le nombre d'analyses effectuées par jour est suffisant. U Pour de plus amples informations, voir Composants du système (p. 133). Matériel CQ Conditions de stockage dans l'emballage d'origine o COMBITROL PLUS B (niveaux 1 - 3) 24 mois au max. à une température entre 2 et 8 °C o cobas b 123 AutoQC Pack o cobas b 123 AutoCVC Pack 24 mois au max. à une température entre 2 et 8 °C o Humidité relative de l'air 15 - 85 % (sans condensation) 24 mois au max. à une température entre 2 et 8 °C Tableau 4-123 Stabilité de fonctionnement o COMBITROL PLUS B (niveaux 1 - 3) 3 mois au max. à une température ambiante de 28° C au max. o cobas b 123 AutoQC Pack 3 mois au max. dans l'analyseur o cobas b 123 AutoCVC Pack 3 mois au max. dans l'analyseur Tableau 4-124 Q REMARQUE Pour plus d'informations, consulter les notices incluses dans les matériels CQ mentionnés ci-dessus. Roche Diagnostics 100 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Caractéristiques du produit Caractéristiques du produit Caractéristiques électriques Plage de tension d'alimentation : 100 - 240 V AC (+/- 10 %) Fréquence : 50 - 60 Hz (+/- 5 %) Puissance absorbée : 120 W au max. Q REMARQUE Le bloc d'alimentation fournit à l'analyseur une tension de 12 V DC (10 A). Classification (selon CEI/ISO) Classe de protection : I Catégorie de surtension : I Degré de contamination : 2 Largeur : 32 cm Hauteur : 47 cm Profondeur : 33 cm cobas b 123 POC system (analyseur) : env. 18 kg (sans Fluid Pack ni AutoQC Pack) cobas b 123 POC system (analyseur) : env. 24,5 kg (sans Fluid Pack ni AutoQC Pack) Dimensions Poids Niveau de pression acoustique Dans tous les états de fonctionnement : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 < 55 dB Février 2015 101 4 Spécifications cobas b 123 POC system Caractéristiques du produit Points de manutention Les deux fentes situées de chaque côté permettent de soulever et de porter l'analyseur plus facilement. Toujours soulever et porter l'analyseur avec les deux mains. A A Points de manutention Figure 4-1 Roche Diagnostics 102 Points de manutention Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Imprimante Imprimante Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Type : Imprimante thermique Résolution : 203 dpi (8 points/mm) Mode entièrement graphique : 832 points/ligne Vitesse d'impression : rapport de mesure standard en moins de 10 secondes Largeur du papier : 113,5 +/- 0,5 mm Longueur du papier : env. 45 m Février 2015 103 4 Spécifications cobas b 123 POC system Module interface utilisateur Module interface utilisateur Roche Diagnostics 104 PC : Intel Celeron M 800 MHz Mémoire RAM : 256 Mo RAM Disque dur : 40 Go capacité de stockage Carte mémoire CompactFlash : 2 Go Périphérique de stockage USB : 2 Go Type d'écran : Écran TFT-LCD Format : 10,4 pouces Résolution : 800 x 600 pixels Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 4 Spécifications Lecteur de codes à barres (standard) Lecteur de codes à barres (standard) Type : Lecteur manuel MS 180 PS2 à décodeur intégré Vitesse de lecture : 33 scans/s max. Résolution : 0,1 mm Distance de lecture : 5 cm max. Largeur de lecture : 8 cm max. Types de codes pré-programmés(1) : o UPC-A o UPC-E o EAN-8 o EAN-13 o EAN-128 o 2 parmi 5 entrelacé o Code 39 o Code 93 o Code 128 (1) D'autres types de codes à barres disponibles peuvent être programmés conformément au guide du lecteur manuel PS2 (livré avec ce système). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 105 4 Spécifications cobas b 123 POC system Lecteur optique d'images (en option) Lecteur optique d'images (en option) Type : Lecteur optique d'images Magellan® 1100i avec support en option Vitesse de lecture : 1100 digital scan/s. Résolution : 0,13 mm Largeur de lecture : 0 - 17,15 cm(1) Types de codes préprogrammés(2) : o UPC-A o UPC-E o EAN-8 o EAN-13 o 2 parmi 5 standard o 2 parmi 5 entrelacé o Code 39 o Code 128 o Codabar o MSI Plessey (1) Dépend de la longueur du code à barres et de l'angle de lecture. (2) D'autres types de codes à barres disponibles peuvent être programmés conformément au guide du lecteur manuel (livré avec ce système). Roche Diagnostics 106 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Table des matières Fondements théoriques 5 Le présent chapitre contient les formules des valeurs calculées, les facteurs de conversion des unités et la signification clinique des paramètres de mesure. Dans ce chapitre Chapitre 5 Paramètres et calcul ...........................................................................................................109 Conversion des unités .................................................................................................109 Température...........................................................................................................109 Valeurs standard et plages ..........................................................................................109 Formules........................................................................................................................110 cH+ ...........................................................................................................................110 cHCO3- ....................................................................................................................110 ctCO2(P) .................................................................................................................110 FO2Hb .....................................................................................................................110 EB.............................................................................................................................111 EBecf .........................................................................................................................111 BT.............................................................................................................................111 SO2 ...........................................................................................................................111 SO2(c) ......................................................................................................................112 P50 ............................................................................................................................112 ctO2 ..........................................................................................................................113 ctCO2(B) .................................................................................................................113 pHst ..........................................................................................................................114 cHCO3-st .................................................................................................................114 PAO2........................................................................................................................115 AaDO2 .....................................................................................................................115 a/AO2.......................................................................................................................115 avDO2 ......................................................................................................................116 IR..............................................................................................................................116 Shunt (Qs/Qt).........................................................................................................116 Shunt estimé (Qs/Qtest) ........................................................................................118 nCa2+ .......................................................................................................................118 TA ............................................................................................................................118 pHt ...........................................................................................................................119 cH+t ..........................................................................................................................119 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 107 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Table des matières PCO2t.......................................................................................................................119 PO2t .........................................................................................................................119 PAO2t ......................................................................................................................120 AaDO2t ....................................................................................................................120 a/AO2t......................................................................................................................121 RI t ............................................................................................................................121 Hct(c).......................................................................................................................121 CCMH.....................................................................................................................121 BO2 ..........................................................................................................................122 EBact .........................................................................................................................122 Osm..........................................................................................................................122 OsmOpt ....................................................................................................................123 Osmopt Gap.............................................................................................................123 OER .........................................................................................................................123 Débit cardiaque (Qt)..............................................................................................124 Index P/F.................................................................................................................124 Lacclearance ...............................................................................................................124 Bibliographie ..........................................................................................................125 Valeurs de référence et valeurs critiques.........................................................................127 Plage de référence/normale ........................................................................................127 Valeurs critiques ..........................................................................................................130 Roche Diagnostics 108 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Paramètres et calcul Paramètres et calcul Conversion des unités Le cobas b 123 POC system fournit un certain nombre de paramètres qui sont calculés à partir des valeurs mesurées de chaque échantillon. Le tableau suivant contient des explications concernant les abréviations utilisées dans les formules. En l'absence d'explication complémentaire, toutes les valeurs mesurées qui sont utilisées dans les équations ont été obtenues à 37 °C. ctO2, avDO2, ctCO2 1 vol.% = 1 ml/dl Ca2+ 1 mmol = 4,008 mg/dl tHb 1 g/dl = 10 g/l Glucose 1 mmol = 18,02 mg/dl Lactate 1 mmol = 9,008 mg/dl Bilirubine 1 mg/dl = 17,1 μmol/l Osmolalité 1 mOsm/kg = 1 mmol/kg CCMH 1 g Hb/dl Ery = 0,155 mmol Hb/l Ery Pression d'air. PCO2 , PO2 1 mmHg = 1,3333 mbar 1 mmHg = 39,37x10-3 pouce [in.]Hg Tableau 5-1 = 0,4464 mmol = 0,6202 mmol = 0,1333 kPa Conversion des unités Température Équation 5-1 Équation 5-2 9 T [ °F ] = --- ⋅ T [ °C ] + 32 5 5 T [ °C ] = --- × ( T [ °F ] – 32 ) 9 Valeurs standard et plages Paramètre Valeur standard Plage possible 15,0 g/dl 1,0 - 26,0 g/dl 150 g/l 1 - 260 g/l 9,0 mmol 1,0 - 16,0 mmol FIO2 0,21 0,10 - 1,00 R (quotient respiratoire) 0,84 0,70 - 2,00 Température du patient 37,0 °C 2,0 - 44,0 °C 98,6 F 35,6 - 111,0 F Facteur Hb 3,0 2,7 - 3,3 tHb Tableau 5-2 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Valeurs standard et plages Février 2015 109 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calcul Formules Q REMARQUE Tous les renvois indiqués dans la section « Formules » (par ex. [1]) seront spécifiés dans la section « Bibliographie ». U Voir Bibliographie (p. 125). La vraisemblance des résultats calculés par le cobas b 123 POC system doit toujours être contrôlée par un personnel formé en médecine, en tenant compte de l'état clinique du patient, avant que des mesures cliniques ne soient prises sur la base de ces résultats. Ceci est particulièrement valable lorsqu'un des résultats de mesure afférent dépasse la plage critique. Q REMARQUE Les calculs nécessitant des résultats de mesures de sang artériel ne sont faits que lorsque le type de sang sélectionné est « artériel » ou « capillaire ». cH+ Concentrations en ions d'hydrogène[1] Unité : [mmol/l] Équation 5-3 cH + = 10 ( 9 – pH ) cHCO3La concentration en bicarbonate dans le plasma de l'échantillon sanguin résulte du calcul des valeurs mesurées pH et PCO2[1]. Unité : [mmol/l] Équation 5-4 cHCO 3 - = 0.0307 × PCO 2 × 10 ( pH – 6.105 ) ctCO2(P) Concentration totale de CO2 dans le plasma, somme de CO2 dissous et de bicarbonate[1]. Q REMARQUE Aucun calcul sans pH ni PCO2+. Unité : [mmol/l] Équation 5-5 ctCO 2 ( P ) = cHCO 3 - + ( 0.0307 × PCO 2 ) FO2Hb Saturation fractionnelle de l'hémoglobine dans l'oxygène[1] Unité : [-] Équation 5-6 Roche Diagnostics 110 O 2 Hb FO 2 Hb = -------------100 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Paramètres et calcul EB L'excès de base du sang résulte du calcul permettant de déterminer la base titrable du sang avec un acide fort ou une base ayant un pH = 7,4 et PCO2 = 40 mmHg à 37 °C[1]. Q REMARQUE Aucun calcul sans pH ni PCO2. Unité : [mmol/l] BE = (1 − 0.014 ⋅ tHb) ⋅ [(1.43⋅tHb + 7.7 ) ⋅ (pH − 7.4 ) − 24.8 + cHCO 3 ] − Équation 5-7 Base excess of blood U Pour EBact, voir EBact (p. 122) EBecf L'excès de base du liquide extracellulaire est une grandeur qui n'indique que les composants non respiratoires de l'équilibre acide-base.[1] Q REMARQUE Aucun calcul sans pH ni PCO2. Unité : [mmol/l] BE ecf = 16.2⋅(pH − 7.4 ) − 24.8 + cHCO 3 Équation 5-8 − Base excess of the extracellular fluid BT La base tampon indique la concentration d'anions tampons présents dans le sang total pour servir de tampon à des acides forts ; elle contient principalement des anions protéines et du bicarbonate. L'hémoglobine est la plus significative des anions protéines.[2] Q REMARQUE Aucun calcul sans pH ni PCO2. Unité : [mmol/l] BB = BE + 41.7 + 0.42 ⋅ tHb Équation 5-9 Buffer bases SO2 Quantité d'oxyhémoglobine dans le sang, en relation avec la quantité d'hémoglobine dans le sang qui peut lier de l'oxygène.[1] Unité : [%] Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 111 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calcul SO 2 = O 2 Hb ⋅100 O 2 Hb + HHb Équation 5-10 Oxygen saturation SO2(c) Q REMARQUE La valeur SO2 mesurée est prioritaire à la valeur SO2(c) calculée. Aucun calcul sans pH, PCO2, PO2. La valeur entrée Âge (A / F) doit être définie. Unité : [%][7].[8] SO 2 (c ) = SO ( P O 2 , pH, P 50, a/f, BE) = Équation 5-11 Q ⋅ 100 Q +1 Functional oxygen saturation où : k lgQ = 2.9 ⋅ lgPO 2 + F1 ⋅10 − F 2⋅PO 2 − F3 k lgPO k2 = lgPO 2 + 0.48 ⋅ (pH - 7.4) - lg( P 50 ) + 0.0013 ⋅ BE 26.7 Équation 5-12 Adulte [7] P50 = 26,7 o F1 = 1,661 o F2 = 0,074 o F3 = 4,172 Fœtal [7] P50 = 21,5 o F1 = 1,3632 o F2 = 0,0533 o F3 = 4,113 P50 La pression partielle en oxygène avec saturation en oxygène de 50 %, P50, est définie comme étant la valeur PO2 à laquelle 50 % de l'hémoglobine est saturée en oxygène. La valeur P50 réelle peut être calculée par interpolation d'après la mesure de la saturation en oxygène réelle quand un échantillon sanguin est tonométré avec de l'oxygène de façon à obtenir de l'oxyhémoglobine à 50 % (valeurs pH = 7,4 et PCO2 = 40 mmHg)[7] [8]. Q REMARQUE Aucun calcul sans PO2 et définir la valeur entrée Âge (A / F). Le cobas b 123 POC system permet de dériver la P50 de SO2%, PO2 et pH. Roche Diagnostics 112 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Paramètres et calcul Unité : [mmHg] Valeurs mesurées de SO2 disponibles : k P 50 = 26.7⋅10 (lgPO 2 −lgPO 2 ) Équation 5-13 Oxygen partial pressure at 50% oxygen saturation où : (lg Q + F3) 2 .9 SO 2 Q= 100% − SO 2 lg PO 2 = k Équation 5-14 Adulte [7] F3 = 4,172 Fœtal [7] F3 = 4,113 Q REMARQUE Si aucune valeur mesurée de SO2 n'est disponible, le calcul est impossible. ctO2 La concentration en oxygène est la somme de l'oxygène lié à l'hémoglobine, soit O2Hb, et de la quantité d'oxygène dissous dans le plasma.[1] Unité : [vol%] ctO 2 ( PO 2 , SO 2 , tHb) = 1.39 ⋅ Équation 5-15 X ⋅ tHb + 0.00314 ⋅ PO 2 100 Total oxygen concentration où : O2Hb présent : X = O2Hb O2Hb absent : X = SO2(c) U Voir la section SO2(c) (p. 112). Si PO2 n'est pas disponible, ctO2 est calculée avec PO2 = 90 mmHg. ctCO2(B) La concentration totale de CO2 dans le sang est la somme du CO2 total du plasma et des globules rouges (érythrocytes = ERY).[12] Q REMARQUE Aucun calcul sans pH ni PCO2. Unité : [mmol/l] Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 113 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calcul ctCO 2 (B) = 0.000768 ⋅ PCO 2 ⋅ tHb ⋅ (1 + 10(pH ERY − pK ERY ) ) + ctCO 2 (P) ⋅ (1 − Équation 5-16 tHb ) 33.8 Total carbon dioxide concentration in the blood où : pH ERY = 7.19 + 0.77 ⋅ (pH − 7.4) + 0.035 ⋅ (1 − pK ERY = 6.125 − lg(1 + 10 (pH ERY − 7.84 − 0.06⋅ so 2 ) 100 SO 2 ) 100 ) Équation 5-17 SO2 ou si SO2 n'est pas disponible, voir SO2(c) (p. 112). Q REMARQUE Pour que le calcul de la valeur soit correct, il faut l'effectuer après une mesure d'un échantillon sanguin total avec sélection du type d'échantillon « Sang ». pHst Valeur pH standard du sang définie comme la valeur pH d'un échantillon sanguin qui a été équilibré à 37 ºC avec un mélange gazeux PCO2 = 40 mmHg.[7] Q REMARQUE Aucun calcul sans pH ni PCO2. Unité : [unité pH] pH st = (0.8262 − 0.01296 ⋅ tHb + 0.006942 ⋅ BE) ⋅ lg(0.025 ⋅ PCO 2 ) + pH Équation 5-18 Standard pH value cHCO3-st Concentration de bicarbonate standard du sang, définie comme la concentration de bicarbonate plasmatique du sang qui a été équilibrée à 37 °C avec un mélange gazeux PCO2 = 40 mmHg[7]. Q REMARQUE Aucun calcul sans pH ni PCO2. Unité : [mmol/l] cHCO3 − st Équation 5-19 Roche Diagnostics 114 = 10 (pH st − 6.022 ) Standard bicarbonate concentration in plasma Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Paramètres et calcul PAO2 La pression partielle alvéolaire en oxygène est utilisée pour le calcul de quelques paramètres requis pour l'oxydation et la ventilation[6]. Unité : [mmHg] 1 − FIO 2 º ª PAO 2 = ( Ptotal − 47)⋅FIO2 − PACO 2 ⋅« FIO2 + R »¼ ¬ Équation 5-20 Alveolar oxygen partial pressure Si le résultat du calcul est PAO2 < PO2, PAO2 = PO2 est défini et PACO2 correspond aux valeurs PCO2 mesurées. Q REMARQUE Le calcul n'a lieu sur le cobas b 123 POC system que si « artériel » ou « capillaire » a été sélectionné comme type de sang. Aucun calcul sans PO2 et les valeurs entrées FIO2 et RQ. Ptotal = Baro R = RQ U Pour une température patient (t) différente de 37 °C, voir la formule PAO2t (p. 120). AaDO2 Le gradient alvéolo-artériel des pressions partielles en oxygène (PAO2 - PaO2) est la différence entre la pression partielle alvéolaire en oxygène, calculée comme ci-dessus, et la pression partielle en oxygène mesurée à partir du sang artériel.[6] Unité : [mmHg] Équation 5-21 AaDO 2 = PAO 2 – PaO 2 PaO2 = PO2 U Pour une température patient (t) différente de 37 °C, voir la formule AaDO2t (p. 120). Q REMARQUE Le calcul n'a lieu sur le cobas b 123 POC system que si « artériel » ou « capillaire » a été sélectionné comme type de sang. Aucun calcul sans PO2, PCO2 et les valeurs entrées FIO2 et RQ. a/AO2 Rapport artério-alvéolaire de la pression partielle en oxygène.[6] Q REMARQUE Aucun calcul sans PO2, PCO2 et les valeurs entrées FIO2 et RQ. Unité : [%] a/AO 2 = PaO 2 ⋅100 PAO2 Équation 5-22 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Alveolar-arterial oxygen partial pressure ratio Février 2015 115 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calcul PaO2 = PO2 U Pour une température patient (t) différente de 37 °C, voir la formule a/AO2t (p. 121). avDO2 Différence de pression artérielle-veineuse en oxygène.[1] Unité : [vol%] Équation 5-23 avDO 2 = ctO 2 ( a ) – ctO 2 ( v ) ctO2(a) et ctO2(v) se calculent selon le calcul de ctO2 pour le sang artériel et veineux. U Pour ctO2, voir la section ctO2 (p. 113). Calcul si les conditions suivantes sont remplies : o ID Pat. identique pour les deux mesures o deux mesures successives o le type d'échantillon est du sang artériel et du sang veineux mêlé IR L'indice respiratoire est le rapport du gradient alvéolo-artériel de la pression partielle en oxygène par rapport à la pression partielle artérielle en oxygène.[6] Q REMARQUE Le calcul n'a lieu sur le cobas b 123 POC system que si « artériel » ou « capillaire » a été sélectionné comme type de sang. Aucun calcul sans PO2 et les valeurs entrées FIO2 et RQ. Unité : [%] RI = ( PAO2 − PaO 2 ) ⋅ 100 PaO 2 Équation 5-24 Respiratory index PaO2 = PO2 U Pour une température patient (t) différente de 37 °C, voir la formule RI t (p. 121). Shunt (Qs/Qt) Le shunt est un paramètre qui mesure le mélange direct de sang veineux dans le sang oxygéné. Le paramètre du shunt indique le volume du court-circuit vasculaire par rapport au volume total (%).[6] Pour pouvoir déterminer le paramètre du « shunt » (Qs/Qt), il est nécessaire d'effectuer deux mesures indépendantes. Q REMARQUE Les deux mesures doivent être réalisées avec le même ID patient. Pour cette raison, cet ID patient doit être défini comme une valeur entrée. 1. Mesure avec type de sang « veineux mêlé » : sélectionner le type de sang « veineux mêlé ». Roche Diagnostics 116 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Paramètres et calcul 2. Mesure avec type de sang « artériel » : Sélectionner le type de sang « artériel ». La valeur Qs/Qt souhaitée est mesurée. Q REMARQUE Il faut utiliser le même ID patient que pour la première mesure. AVERTISSEMENT r Une combinaison de sang artériel et de sang veineux ne permet pas de mesurer la valeur Qs/Qt. Une modification ultérieure des valeurs entrées qui sont pertinentes pour la mesure du shunt n'est pas possible. AVERTISSEMENT Les échantillons de patients avec un autre ID patient peuvent être mesurés entre les deux mesures partielles de Qs/Qt. Le temps séparant deux mesures partielles Qs/Qt est limité à 30 minutes. Information supplémentaire La procédure de calcul interne nécessite les valeurs de mesure et de calcul suivantes : o tHb, SO2 (artériel) o PO2 (artériel) o PAO2 o ctO2 (artériel) Afin d'obtenir ces valeurs de mesure et de calcul, il faut sélectionner le type de sang « artériel ». La procédure de calcul interne requiert également la valeur de calcul suivante : o ctO2 (veineux mêlé) Afin d'obtenir cette valeur de calcul, il faut sélectionner « veineux mêlé » comme type de sang. Pour pouvoir sélectionner le type de sang, il faut l'avoir défini comme valeur entrée. [Utilitaires] > [Configuration] > [Mesure] > [Entrée des données] > [Valeur entrées] Unité : [%] Qs = Qt SaO 2 ) + (PAO 2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314] 100 SaO 2 [(ctO 2 (a) − ctO 2 (v)) + 1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 − ) + (PAO 2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314] 100 Équation 5-25 100 ⋅ [1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 − Shunt Qs/Qt Qs Débit du shunt Qt Débit cardiaque Qs/Qt Quotient des différences de concentrations en oxygène SaO2 Saturation artérielle en oxygène Le paramètre avDO2 est utilisé pour le calcul à la place de ctO2(a) et ctO2(v). U Pour avDO2, voir la section avDO2 (p. 116). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 117 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calcul Shunt estimé (Qs/Qtest) Dans le cadre du calcul du shunt (estimé), une valeur fixe de 5,15 vol% (=2,3 mmol/l) est utilisée pour la différence artério-veineuse en oxygène avDO2.[12] Afin de déterminer le « test de shuntest » (Qs/Qtest), une mesure indépendante de sang artériel est nécessaire. o Sélectionner le type de sang « artériel ». La valeur souhaitée pour le Qs/Qtest est déterminée. Information supplémentaire La procédure de calcul interne nécessite les valeurs de mesure et de calcul suivantes : o tHb, SO2 (artériel) o PO2 (artériel) o PAO2 (artériel) Unité : [%] Équation 5-26 Shunt estimated (Qs/Qtest) Qs Débit du shunt Qt Débit cardiaque Qs/Qt (est) Quotient des différences de concentrations en oxygène SaO2 Saturation artérielle en oxygène (a) Valeur de mesure artérielle nCa2+ Valeur ionisée du calcium, normalisée à pH = 7,40.[5] Q REMARQUE Aucun calcul sans pH ni Ca2+. Unité : [mmol/l] nCa 2+ ( pH = 7.4) = Ca 2+ ⋅ 10 F5⋅(pH−7.4) Équation 5-27 Standardized ionized calcium Sang : F5 = 0,22 Cette formule est prouvée pour un pH entre 7,2 et 7,6. TA La différence des ions (trou anionique) est un paramètre calculé qui représente la différence de concentration des principaux cations et anions du sang.[2] Q REMARQUE Aucun calcul sans PCO2, Na+, K+ ni Cl-. Roche Diagnostics 118 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Paramètres et calcul Unité : [mmol/l] AG = Na + + K + - Cl - - cHCO 3 Équation 5-28 − Anion gap pHt pH avec une température corporelle différente de 37 °C.[1] Unité : [unité pH] pHt = pH − [0.0147 + 0.0065 ⋅ (pH − 7.4)] ⋅ (t − 37) Équation 5-29 pH at patient's temperature cH+t Concentrations en ions d'hydrogène avec une température de patient différente de 37 °C.[1] Unité : [mmol/l] ܿ ܪା௧ = 10(ଽିு Équation 5-30 ) Hydrogen ion concentration at patient's temperature PCO2t Valeur PCO2 à une température de patient différente de 37 °C.[1] Unité : [mmHg] PCO 2 t = PCO 2 ⋅ 100.019⋅( t−37) Équation 5-31 PO2t at patient's temperature PO2t Valeur PO2 à une température de patient différente de 37 °C.[1] Unité : [mmHg] t PO 2 = PO 2 ⋅ 10 Équation 5-32 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 ª 5.49⋅10 −11⋅PO 2 3.88 + 0.071º « » ⋅( t − 37 ) 3.88 −9 ¬« 9.72⋅10 ⋅PO 2 + 2.30 ¼» PO2t at patient's temperature Février 2015 119 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calcul PAO2t Pression partielle alvéolaire en oxygène à une température de patient différente de 37 °C.[6] Q REMARQUE Aucun calcul sans les valeurs entrées FIO2 et RQ. Unité : [mmHg] § 1 − FIO 2 ·º t t ª PAO 2 = Ptotal − PH 2 O t ⋅ FIO 2 − PACO 2 ⋅ « FIO 2 + ¨ ¸» © R ¹¼ ¬ ( Équation 5-33 ) Alveolar oxygen partial pressure at patient's temperature pour : PAO 2t ≤ PO 2t otherwise PAO 2 t = PO 2t Équation 5-34 Alveolar oxygen partial pressure at patient's temperature avec : [ PH 2 O t = 47 ⋅10 0.0237 − 0.0001 ⋅ ( t − 37 )]⋅ ( t − 37 ) Équation 5-35 PAO2t Ptotal = Baro R = RQ AaDO2t Pression partielle alvéolaire en oxygène à une température de patient différente de 37 °C.[6] Unité : [mmHg] AaDO 2 t = PAO 2 t − PaO 2 t Équation 5-36 Alveolar arterial pressure at patient's temperature PaO2t = PO2t Q REMARQUE Le calcul n'a lieu sur le cobas b 123 POC system que si « artériel » ou « capillaire » a été sélectionné comme type de sang. Aucun calcul sans PCO2 et les valeurs entrées FIO2 et RQ. Roche Diagnostics 120 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Paramètres et calcul a/AO2t Rapport artério-alvéolaire de la pression partielle en oxygène à la température corporelle.[6] Q REMARQUE Aucun calcul sans PCO2 et les valeurs entrées FIO2 et RQ. Unité : [%] PaO 2 ⋅100 t PAO 2 t a/AO2 = t Équation 5-37 Alveolar-arterial oxygen partial pressure at patient's temperature RI t Indice respiratoire avec une température de patient différente de 37 °C.[6] Q REMARQUE Le calcul n'a lieu sur le cobas b 123 POC system que si « artériel » ou « capillaire » a été sélectionné comme type de sang. Aucun calcul sans PO2 et les valeurs entrées FIO2 et RQ. Unité : [%] ( PAO 2 − PaO 2 ) ⋅100 t PaO 2 t RI t = Équation 5-38 t Respiratory index at patient's temperature PaO2t = PO2t Hct(c) Hct comme fonction de tHb.[4] Unité : [ - ] Équation 5-39 Hbfactor Hct ( c ) = tHb ⋅ ---------------------100 Valeur standard du facteur Hb = 3,00 (facteur Hb = 100/MCHC [g/dl])[9] Plage de valeurs entrées : 2,70 à 3,30. Cela correspond à une CCMH de 30,3 à 37 g/dl (= plage de référence pour adultes).[4] Q REMARQUE Seule la tHb mesurée est autorisée. CCMH Concentration en hémoglobine corpusculaire moyenne.[4] Unités : [g (Hb)/dl (Ery)] Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 121 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calcul MCHC = tHb ⋅ 100 Hct Équation 5-40 Mean corpuscular hemoglobin concentration Ne s'affiche en tant que valeur calculée que si les deux valeurs sont présentes en tant que grandeurs. BO2 Capacité en oxygène[1] Unité : [vol%] ª (COHb − MetHb − SulfHb ) º BO 2 = tHb ⋅ «1 − »¼ ⋅1.39 100 ¬ Équation 5-41 Oxygen capacity SulfHb = 0 EBact Excès de base pour la saturation en oxygène réelle[2]. Q REMARQUE Aucun calcul sans pH, PCO2, PO2. La valeur entrée Âge (A / F) doit être définie. Unité : [mmol/l] BEact = (1 - 0.0143⋅ tHb) ⋅ [(1.63 ⋅ tHb + 9.5) ⋅ (pH − 7.4) − 24.26 + cHCO3− ] − § SO · − 0.2 ⋅ tHb⋅ ¨1− 2 ¸ © 100 ¹ Équation 5-42 Base excess of blood at current oxygen saturation Le calcul se fait avec le paramètre SO2 ou, s'il n'est pas disponible, avec SO2(c). Osm Osmolalité. [3] Unité : [mOsm/kg][3] Formule pour le sang, le plasma, le sérum : Osm = 1.86 ⋅ Na + + Glu + Urea + 9 Équation 5-43 Osmolality Formule pour une solution aqueuse, l'acétate, le bicarbonate : Osm = 2 ⋅ (Na + + K + ) + 3 ⋅ (Ca 2+ + Mg 2+ ) + Glu + Urea Équation 5-44 Osmolality Valeurs standard : Roche Diagnostics 122 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Paramètres et calcul o K+ = 4,3 mmol/l o Ca2+ = 1,25 mmol/l o Mg2+ = 0,6 mmol/l o Glu = 4,5 mmol/l o Urée = 5 mmol/l Explication : Na+ : + en l'absence de valeur mesurée, il n'y a pas calcul de l'osmolalité K : en l'absence de valeur mesurée, le calcul est effectué avec la valeur standard Ca2+ : en l'absence de valeur mesurée, le calcul est effectué avec la valeur standard Mg2+ : le calcul est toujours effectué avec la valeur standard Urée : le calcul est toujours effectué avec la valeur standard Glu : en l'absence de valeur mesurée, le calcul est effectué avec la valeur standard OsmOpt Osmolalité (optimisée). [13] Unité : [mOsm/kg] Formule pour le sang, le plasma, le sérum : Osmopt = (Na+ + K+ + Cl- + Lac + Glu + HCO3- + Urea(e) + 6,5) * 0,985 Équation 5-45 Osmolality (optimized) Q REMARQUE Osmopt n’est calculée que si toutes les valeurs mesurées, calculées et entrées sont disponibles. Osmopt Gap Différence (écart) entre l'osmolalité mesurée et calculée.[13] Unité : [mOsm/kg] Osm opt Gap = Osm(e) – Osm opt Équation 5-46 Q REMARQUE Osmopt Gap n’est calculée que si la valeur entrée Osm(e) (osmolalité mesurée à l'aide d'un osmomètre) et la valeur calculée Osmopt (osmolalité optimisée) sont disponibles. OER Taux d'extraction de l'oxygène[1] Unité : [%] OER = (ctO 2(a) − ctO 2(v) ) Équation 5-47 ctO 2(a) ⋅ 100 Oxygen extraction ratio U Pour ctO2, voir la section ctO2 (p. 113). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 123 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calcul Calcul si les conditions suivantes sont remplies : o ID Pat. identique pour les deux mesures o deux mesures successives o le type d'échantillon est du sang artériel et du sang veineux mêlé Q REMARQUE Le calcul diffère selon que les valeurs COOX sont disponibles ou non. Débit cardiaque (Qt) Unité : [% vol.][6] Q t = ctO2 (A) − ctO2 (v) = [(ctO 2 (a) − ctO 2 (v)) + 1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 − Équation 5-48 SaO 2 ) + (PAO2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314] 100 Heart minute volume (Qt) SaO2: saturation artérielle en oxygène ctO2(A) - ctO2(V) = avDO2 Calcul si les conditions suivantes sont remplies : o ID Pat. identique pour les deux mesures o deux mesures successives o le type d'échantillon est du sang artériel et du sang veineux mêlé Index P/F Rapport PaO2/FIO2[6] Q REMARQUE Aucun calcul sans PO2 et la valeur entrée FIO2. Unité : [mm/Hg] P/F Index = Équation 5-49 PaO 2 FIO 2 P/F Index PaO2 = PO2 Lacclearance La clairance du lactate calcule la modification horaire de la valeur du lactate mesurée en pourcentage[10], [11]. Pour calculer la clairance du lactate, deux mesures indépendantes sont nécessaires. Q REMARQUE Les deux mesures doivent être réalisées avec le même ID patient. Pour cette raison, cet ID patient doit être défini comme une valeur entrée. Roche Diagnostics 124 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Paramètres et calcul AVERTISSEMENT r Les échantillons des patients dotés d'un autre ID patient peuvent être mesurés entre les deux mesures partielles de lactate. AVERTISSEMENT r Pour le calcul de la clairance du lactate, il faut que l'une des deux valeurs du lactate, la valeur historique ou la valeur actuelle, soit supérieure à 4 mmol/l. r Une durée de minimum 2 h à maximum 8 heures doit s'écouler entre les deux mesures partielles du lactate. Unité : [%] Équation 5-50 Lac hist – Lac h Lac clearance = --------------------------------- ⋅ 100 ⋅ --Δ Lac hist Lac est la dernière valeur de lactate mesurée Lachist est la valeur historique du lactate h h=1 Δ est le temps entre les 2 mesures de lactate Bibliographie [1] Clinical and Laboratory Standards Institute. Blood gas and pH related measurements, CLSI document C46-A2; Approved Guideline (2001), Vol. 29 No. 8 [2] Müller-Plathe, Oswald: Säure-Basen-Haushalt und Blutgase/ Breuer, Büttner, Stamm, Stuttgart; New York: Georg Thieme Verlag, 1982. [3] Burtis, Carl A,; Ashwood, Edward R.: Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 4th Edition, W.B. Saunders Company, 2006; p. 992 [4] Thomas, Lothar: Labor und Diagnose: Indikation und Bewertung von Laborbefunden für die medizinische Diagnostik; 7. Auflage, Frankfurt am Main: THBooks- Verl.- Ges. 2008, S. 677 f. [5] Thode, J. Fogh-Andersen, N. Wimberley, P.D. Moller Sorensen, A. SiggaardAndersen, O.: Relation between pH and ionized calcium in vitro and in vivo man. Scand. J. clin. Lab. Invest., 43. Suppl. 165, 79-82, 1983 [6] National Committee on Clinical Laboratory Standards. Definitions of Quantities and Conventions Related to Blood pH and Gas Analysis, NCCLS Document C12-A; Approved Standard (1994), Vol. 14 No. 11. [7] Marsoner, Hermann J.: Medequip 82 - Geräte, Instrumente, Materialien, Diagnostica, Einrichtungen für die Medizin- Jahrgang 1982, Heft 2, Seite 37 - 42 [8] Marsoner, H. J.; Harnoncourt, K.: The Calculation of the Oxygen Saturation as Function of pO2, pH, Temperature and base Deviation; Anaesthesist 25, 345 - 348 (1976) [9] Despopoulos, Agamemmon; Silbernagel, Stefan: Color Atlas of Physiology, Georg Thieme Verlag Stuttgart, New York 1991, 4th edition, p. 60 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 125 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calcul [10] Alan E. Jones; Nathan I. Shapiro; Stephen Trzeciak; Ryan C, Arnold; Heather A. Claremont; Jeffrey A. Kline: Lactate Clearance vs Central Venous Oxygen Saturation as Goals of Early Sepsis Therapy. A Randomized Clinical Trial; JAMA, February 24. 2010, Vol. 303, No. 8, 739 - 746 [11] H. Bryant Nguyen; Manisha Loomba; James J. Yang; Gordon Jacobsen; Kant Shah; Ronny M. Otero; Arturo Suarez; Hemal Parekh; Anja Jaehne; Emanuel P. Rivers: Early lactate clearance is associated with biomarkers of inflammation, coagulation, apoptosis, organ dysfunction and mortality in severe sepsis and septic shock; Journal of Inflammation 2010. 7:6 [12] Siggaard-Anderson, O.; Wimberley, P. D.; Fogh-Anderson, N.; Gøthgen, I. H.: Measured and derived quantities with modern pH and blood gas equipment: calculation algorithms with 54 equations; Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1988, 48. Suppl. 189: 7-15 [13] Fazekas, A. S.; Funk, G.-Ch.; Klobassa, D. S.; Rüther, H., Ziegler, I., Zander, R., Semmelrock, H.-J.: Evaluation of 36 formulas for calculating plasma osmolality; Intensive Care Med (2013), 39: 302-308 Roche Diagnostics 126 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Valeurs de référence et valeurs critiques Valeurs de référence et valeurs critiques Les résultats des tests de laboratoire présentent une faible utilité pratique jusqu'à ce que les études cliniques aient attribué divers états de santé et de maladie aux intervalles de valeurs(1). Les intervalles de référence sont utiles parce qu'ils tentent de décrire les résultats typiques détectés chez une catégorie définie de personnes apparemment en bonne santé. Différentes méthodes peuvent générer différentes valeurs en fonction du calibrage ou d'autres considérations techniques. Par conséquent, différents intervalles de référence et résultats peuvent être obtenus dans différents laboratoires. Bien qu'utiles car ils servent de ligne d'orientation aux médecins, les intervalles de référence ne doivent pas être utilisés comme indicateurs absolus de santé ou d'état pathologique (2). AVERTISSEMENT r Les intervalles de référence présentés dans ce chapitre sont uniquement fournis à titre AVERTISSEMENT informatif. r Chaque laboratoire doit générer son propre lot d'intervalles de référence. r Les plages de référence proposées se rapportent en général aux adultes, sans spécification de sexe. Toute exception à cette approche générale est clairement mentionnée. r Les plages peuvent être ajustées et définies spécifiquement par sexe, âge et type d'échantillon. U Pour de plus amples informations, voir le chapitre Mesure, Réglages pour la mesure (p. 223) Plage de référence/normale Paramètre Plage normale Matrice de l'échantillon pH 7,35 - 7,45 Sang total artériel pO2 (mmHg) 83 - 108 Sang total artériel pCO2 (mmHg) 32 - 45 (adulte, féminin) 35 - 48 (adulte, masculin) Sang total, héparine artérielle Tableau 5-3 Unité Plage par défaut affichée/imprimée (1) Source 7,350 - 7,450 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2162 mmHg 83,0 - 108,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2162 mmHg 32 - 48 (tous) (2) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2137 32 - 45 (féminin) 35 - 48 (masculin) Plage de référence/normale (1) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Edition 2006, p. 2252 (2) Voir le chapitre 16 de l'ouvrage « Tietz' Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics ». 4e édition 2006 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 127 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Valeurs de référence et valeurs critiques Paramètre Plage normale Matrice de l'échantillon Unité Plage par défaut affichée/imprimée (1) Source Sodium Na+ (mmol/l) 136 - 145 Sérum, plasma mmol/l 136,0 - 145,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2168 Potassium K+ (mmol/l) 3,5 - 5,1 Sérum mmol/l 3,50 - 5,10 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2164 Chlorure Clˉ (mmol/l) 98 - 107 Sérum, plasma mmol/l 98,0 - 107,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2139 Calcium ionisé Ca2+ (mmol/l) 1,15 - 1,33 Sérum, plasma hépariné mmol/l 1,150 - 1,330 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2137 Hématocrite Hct (%) 36 - 48 (caucasien, Sang total, sang féminin) capillaire 40 - 53 (caucasien, masculin) % 36 - 53 (tous) (3) Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 840 11,5 - -16,0 (adulte, féminin) 13,5-17,8 (adulte, masculin) Sang capillaire g/dl SO2/O2 Saturation (%) 94,0 - 98,0 Sang total artériel % 94,0 - 98,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2162 O2Hb (%) 94,0 - 98,0 Sang artériel % 94,0 - 98,0 Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 535 HHb (%) <3 % 0,0 - 2,9 Kenneth A. Wyka, Paul J. Mathews, John Rutkowski: Foundations of respiratory care, p. 153 COHb (%) ≤ 3 non-fumeurs Sang total hépariné % 0,0 - 3,0 (4) Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 848 MetHb (%) 0,04 - 1,52 Sang total hépariné % 0,0 - 1,5 (5) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2160 tHb (g/dl) Tableau 5-3 Roche Diagnostics 128 36 - 48 (féminin) 40 - 53 (masculin) 11,5 - 17,8 (tous) (2) 11,5 - 16,0 (féminin) Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 827 13,5 - 17,8 (masculin) Plage de référence/normale Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 5 Fondements théoriques Valeurs de référence et valeurs critiques Paramètre Bilirubine Bili (mg/dL) Plage normale Matrice de l'échantillon 2,0 - 6,0 (0-1 jour à Sérum terme) 6,0 - 10,0 (1-2 jours à terme) 4,0 - 8,0 (3 - 5 jours à terme) Unité Plage par défaut affichée/imprimée (1) Source mg/dl 3,0 - 10,0 (tous) (6) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2136 3,0 - 10,0 (nouveau-né) (6) 6,0 - 10,0 (2e jour) 4,0 - 8,0 (≤ 1 an) U Voir les informations supplémentaires sur les plages de mesure spécifiées au chapitre 4, Spécifications, Performances (p. 67) Glucose Glu (mmol/l) 3,5 - 5,3 Sang total hépariné mmol/l 3,5 - 5,3 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2149 Lactate Lac (mmol/l) 0,56 - 1,39 Sang total veineux hépariné, alité) mmol/l 1,0 - 1,4 (7) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2156 Tableau 5-3 U Voir les informations supplémentaires sur les plages de mesure spécifiées au chapitre 4, Spécifications, Performances (p. 67) Plage de référence/normale (1) Par défaut, les plages de référence/normale sont affichées dans le logiciel analyseur sans spécification de sexe, d'âge et de type d'échantillon. Toute exception à cette approche générale est clairement mentionnée. Il est à noter que le logiciel analyseur n'accepte pas de plage de référence au-delà de la plage de mesures spécifiée. (2) La plage de référence proposée se rapporte à la limite inférieure chez les femmes et à la limite supérieure chez les hommes. (3) La plage de référence proposée se rapporte à la limite inférieure chez les femmes caucasiennes et à la limite supérieure chez les hommes caucasiens. (4) La limite supérieure se rapporte aux non-fumeurs. (5) La valeur par défaut est arrondie à un dixième de la valeur de position. (6) La plage de référence proposée pour les nouveau-nés (3,0 - 10,0) mg/dl se rapporte au niveau inférieur de la plage de mesure de bilirubine spécifié et au niveau supérieur pour les patients à long terme de 1 à 2 jours. Cette limite inférieure est tronquée en raison de la plage de mesure de bilirubine spécifiée. La plage de référence par défaut pour les nouveau-nés s'applique aussi aux âges non spécifiés (tous). (7) La plage de référence se rapporte au niveau inférieur de la plage de mesure de lactate spécifiée et au niveau supérieur de sang total veineux prélevé sur un patient alité. La valeur par défaut est arrondie à un dixième de la valeur de position. Remarque : le tableau 60-1 de la 5e édition de « Tietz » contient une erreur d'impression, les valeurs sont décalées d'une ligne. La disponibilité des paramètres dépend de la configuration : o Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 <1> POC system pH, GdS (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac Février 2015 129 5 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Valeurs de référence et valeurs critiques o cobas b 123 <2> POC system pH, GdS (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac o cobas b 123 <3> POC system pH, GdS (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac, tHb, O2Hb, HHb, COHb, MetHb, SO2, Bili o cobas b 123 <4> POC system pH, GdS (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac, tHb, O2Hb, HHb, COHb, MetHb, SO2, Bili Valeurs critiques Q REMARQUE Aucune valeur critique n'est pré-configurée. Les laboratoires doivent ajuster les valeurs critiques conformément à leurs propres exigences. U Voir les informations supplémentaires sur la configuration des valeurs critiques au chapitre 8, Mesures, Réglages pour la mesure (p. 223) Roche Diagnostics 130 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 Composants du système 6 Composants du système ................................................................................................................ 133 Février 2015 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Table des matières Composants du système 6 Ce chapitre décrit chaque module ainsi que les composants du cobas b 123 POC system. Dans ce chapitre Chapitre 6 Identification visuelle ........................................................................................................135 Module interface utilisateur..............................................................................................136 Écran..............................................................................................................................136 Description des différents champs de l'écran...........................................................136 Champ d'état ..........................................................................................................137 Sélection de menus ................................................................................................137 Calibrage suivant ...................................................................................................138 Mesure AutoQC suivante .....................................................................................138 Champ de sélection de paramètres .....................................................................138 Démarrage d'une mesure......................................................................................139 Zone d'alarme et touche Alarme .........................................................................140 Affichage d'état des consommables.....................................................................140 Touches d'action ..........................................................................................................141 Connexion ..............................................................................................................142 Ouvrir session utilisateur............................................................................................142 Fermer session utilisateur ...........................................................................................142 Légende .........................................................................................................................143 Aide en ligne .................................................................................................................143 Autres touches sur l'écran...........................................................................................143 Port USB........................................................................................................................145 Imprimante .........................................................................................................................146 Porte avant ..........................................................................................................................147 Module de la chambre de mesure ....................................................................................148 cobas b 123 Sensor Cartridge ...........................................................................................149 Capteurs GdS................................................................................................................150 Capteurs ISE .................................................................................................................151 Capteurs Glu/Lac .........................................................................................................152 cobas b 123 Fluid Pack ......................................................................................................153 Liquides de fonctionnement.......................................................................................155 Tuyauterie .....................................................................................................................155 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 133 6 Composants du système cobas b 123 POC system Table des matières Contacts du capteur d'échantillons ...........................................................................155 Module d'introduction d'échantillons.......................................................................156 Cuvette...........................................................................................................................156 cobas b 123 AutoQC Pack (en option)............................................................................157 Module oxymètre (en option) ..........................................................................................159 Principe de fonctionnement.......................................................................................159 Panneau arrière ..................................................................................................................161 Bouton-poussoir (marche/arrêt) ...............................................................................161 BLOC D'ALIMENTATION DU cobas b 123 POC system....................................161 Cordon d’alimentation .........................................................................................162 Interfaces.......................................................................................................................163 Affectation des broches.........................................................................................164 Plaques de mise en garde et d'identification (plaque signalétique comprise) .....165 Lecteur de codes à barres (standard)...............................................................................166 Lecteur optique d'images (en option) .............................................................................167 Roche Diagnostics 134 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Identification visuelle Identification visuelle Le cobas b 123 POC system A H B G C D F E A Imprimante (partie du module interface utilisateur) B Écran (partie du module interface utilisateur) F C Module d'introduction des échantillons (partie du Fluid Pack) G Module de la chambre de mesure avec Sensor Cartridge D Fluid Pack H Port USB Figure 6-1 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 E Porte avant Module AutoQC avec AutoQC Pack cobas b 123 POC system Février 2015 135 6 Composants du système cobas b 123 POC system Module interface utilisateur Module interface utilisateur Écran H A B C I D J K E L F M G N A Champ d'état H Affichage d'état des consommables B Sélection de menus I Connexion C Calibrage suivant J Interrompre D Mesure AutoQC suivante K Imprimer E Champ de sélection de paramètres L Info F Démarrer la mesure M Légende G Zone d'alarme et touche Alarme N Figure 6-2 Aide en ligne Interface utilisateur Toutes les informations (résultats, instructions opératoires, avertissements, mises en garde, etc.) sont affichées sur cet écran. Il est possible de démarrer des mesures dans ce mode. L'écran est un écran couleur à cristaux liquides revêtu d'un film conducteur (« écran tactile »). Q REMARQUE Étant donné que tout contact avec des objets pointus risque d'endommager le film conducteur, ne le toucher qu'avec des stylos spéciaux ou avec le doigt. Description des différents champs de l'écran Roche Diagnostics 136 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Module interface utilisateur Champ d'état Dans ce champ sont affichés l'état actuel de l'analyseur ainsi que la date et l'heure. Si un utilisateur s'est connecté au système, le nom de cet utilisateur sera aussi affiché. Figure 6-3 Champ d'état avec date et heure D'autres informations peuvent aussi être affichées dans ce champ : [Nom d'utilisateur] Utilisateur connecté (prénom et nom à la deuxième ligne) Connexion réseau active Connexion réseau inactive Connexion de service active (le champ d'état apparaîtra dans ce cas sur fond jaune). Connexion ASTM/POCT1-A active Connexion ASTM/POCT1-A inactive Figure 6-4 Champ d'état affiché sur fond jaune = connexion de service active Sélection de menus Lors de l'exécution d'une mesure, d'un calibrage ou d'autres opérations, il est possible de procéder à des actions simultanées dans des bases de données, d'effectuer certains réglages ou de consulter des informations générales. Figure 6-5 Onglets de sélection de menus Les menus suivants sont disponibles : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 137 6 Composants du système cobas b 123 POC system Module interface utilisateur Vue d'ensemble Toutes les informations (résultats, instructions opératoires, avertissements, mises en garde, etc.) sont affichées sur cet écran. Il est aussi possible de démarrer des mesures dans ce mode. Espace travail Les différentes routines de remplacement, les mesures CQ manuelles et les bases de données individuelles peuvent être chargées dans ce menu. Analyseur Toutes les informations concernant l'analyseur (par ex. affichage d'état) sont affichées dans ce menu. Le démarrage manuel de calibrage et le chargement de travaux de maintenance sont aussi possibles dans ce menu. Utilitaires Ce menu contient non seulement les utilitaires (routine de correction des erreurs, mise à jour de logiciel, etc.) mais aussi la mise en service et la mise hors service. Il est aussi possible d'effectuer différents réglages dans ce menu. Calibrage suivant L'heure et le type du prochain calibrage sont affichés. Figure 6-6 Calibrage suivant U Pour de plus amples informations, voir Calibrages (p. 279), section Configuration du calibrage (p. 288). Mesure AutoQC suivante L'heure de la prochaine mesure AutoQC est affichée. Figure 6-7 Mesure AutoQC suivante U Pour de plus amples informations, voir Contrôle qualité (p. 239), section Réglages concernant le contrôle qualité (p. 261). Champ de sélection de paramètres Le champ de sélection de paramètres permet de sélectionner les paramètres de mesure ou un panel (groupe de paramètres) et affiche l'état d'un paramètre individuel. A B A Panel Figure 6-8 B Touches de paramètres Champ de sélection de paramètres Si un paramètre n'est pas prêt pour la mesure, un message d'état s'affiche dès que l'utilisateur appuie sur la touche de paramètre correspondante. Roche Diagnostics 138 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Module interface utilisateur Le paramètre est activé et prêt pour la mesure. Le paramètre est désactivé temporairement (mais est prêt pour la mesure). Le paramètre est activé et prêt pour la mesure (mais il fait l'objet d'une alarme CQ). Le paramètre est désactivé temporairement (est prêt pour la mesure, fait l'objet d'une alarme CQ). Les paramètres ne sont pas prêts pour la mesure (non calibrés) ou bloqués par le blocage à distance. U Pour de plus amples informations, voir la touche [Info]. Le paramètre n'est pas prêt pour la mesure (en raison d'un blocage CQ). Le paramètre est désactivé de manière permanente. A droite du champ de sélection de paramètres se trouve la touche [Info]. Appuyer sur la touche [Info] pour afficher un rapport d'état. Le rapport d'état contient des informations sur les paramètres qui ne sont pas prêts pour la mesure. La sélection d'un panel s'effectue au moyen de la touche correspondante. Un panel active ou désactive des paramètres pour la mesure et le rapport de mesure correspondant. Vous pouvez définir à votre guise jusqu'à trois panels. Touche de sélection pour un panel. U Pour de plus amples informations, voir Mesure (p. 189), section Modif. panel (p. 223). Démarrage d'une mesure Il est possible de mesurer des échantillons à partir de seringues, sans aiguille ni canule, de tubes capillaires et du Roche MICROSAMPLER PROTECT. Pour démarrer une mesure, appuyer sur l'une des touches suivantes : Démarrer une mesure avec le Roche MICROSAMPLER PROTECT ou des tubes capillaires Démarrer mesure seringue Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 139 6 Composants du système cobas b 123 POC system Module interface utilisateur U Pour de plus amples informations, voir Mesure (p. 189), section Déroulement de la mesure (p. 207). Zone d'alarme et touche Alarme En mode de fonctionnement normal, la touche Alarme est verrouillée et le champ d'affichage des alarmes dans la partie inférieure de l'écran est vide. Si une erreur survient, la touche Alarme est activée et un message d'alarme (avec indication de la date et de l'heure) s'affiche dans le champ Alarme. Suivant la gravité de l'erreur, la couleur de la touche Alarme change. Absence d'avertissements ou d'erreurs. Il n'est pas possible d'ouvrir l'écran d‘alarme. Présence d'information. L'analyseur peut être utilisé normalement, mais des actions en attente doivent être effectuées. Présence d'alarmes. L'utilisation de l'analyseur est possible, mais avec des restrictions éventuelles. Présence d'erreurs. L'analyseur ne peut être utilisé qu'avec certaines restrictions, voire pas du tout. Suite à un appui sur la touche Alarme, une boîte de dialogue s'affiche, fournissant des détails sur les avertissements et les erreurs et proposant des actions correctives. U Pour de plus amples informations sur la correction des erreurs, voir Dépannage (p. 365). Affichage d'état des consommables Dans ce champ est affiché l'état des consommables. Pour la recherche et l'interprétation d'informations, on utilise les symboles suivants : Sensor Cartridge AutoQC Pack Fluid Pack La durée d'utilisation restante et le nombre de mesures restant sont affichés. De plus, une barre de couleur symbolise le niveau de remplissage des réactifs : Le consommable est ok. Ni le niveau d'avertissement ni le niveau d'alarme n'a été atteint. La barre indique le pourcentage de la durée d'utilisation restante ou des tests restants par échelons de 10 %. Figure 6-9 Roche Diagnostics 140 Indicateur de consommables Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Module interface utilisateur Niveau d'avertissement atteint : Le consommable est ok, il faudra toutefois le remplacer au plus tard dans 2 jours car la durée d'utilisation maximale ou le nombre maximal d'analyses seront bientôt atteints. La barre indique le pourcentage de la durée d'utilisation restante ou des tests restants par échelons de 10 %. Figure 6-10 Indicateur de consommables Niveau d'alarme atteint : Le consommable n'est plus ok. Il faut immédiatement procéder à un remplacement car la durée d'utilisation maximale ou le nombre maximal d'analyses ont été atteints. Figure 6-11 Indicateur de consommables ATTENTION r En fonction du consommable concerné, un état symbolisé par un indicateur de niveau ATTENTION rouge peut provoquer l'arrêt du système (Fluid Pack) ou uniquement un avertissement (Sensor Cartridge et AutoQC Pack). U Pour de plus amples informations, voir Changement de consommable (p. 343). Touches d'action Les touches suivantes sont disposées au bord droit de l'écran. Suivant l'état de fonctionnement ou la fonction logicielle, les touches sont activées ou désactivées. Connexion/Déconnexion Cette touche sert à connecter l'utilisateur à l'analyseur ou à l'en déconnecter. Interrompre Cette touche permet d'interrompre une opération en cours, par ex. le calibrage. Si aucune opération n'est en cours de déroulement, la touche [Interrompre] est désactivée. Imprimer Cette touche permet d'imprimer des résultats et d'autres informations pouvant être obtenues à partir des bases de données. Légende Cette touche fournit une description des symboles apparaissant sur les touches des affichages détaillés. Aide en ligne Cette touche permet d'ouvrir, pour chaque écran de l'analyseur, la page correspondante de l'aide en ligne. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 141 6 Composants du système cobas b 123 POC system Module interface utilisateur Connexion Cette fonction permet de connecter un utilisateur à l'analyseur. Suivant les réglages de sécurité de l'analyseur, ceci peut s'avérer nécessaire pour activer certaines fonctions. Ouvrir session utilisateur Activer la fonction [Connexion] au bord droit de l'écran. L'écran suivant s'affiche : Figure 6-12 Écran de connexion Entrer un nom d'utilisateur valide et le mot de passe correspondant, puis appuyer sur la touche [OK]. Si la connexion a été établie correctement, le nom de l'utilisateur s'affiche dans le champ d'état. Fermer session utilisateur Activer la fonction [Déconnexion]. L'utilisateur est déconnecté de l'analyseur. Roche Diagnostics 142 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Module interface utilisateur Légende Cette touche fournit une description des symboles apparaissant sur les touches des affichages détaillés, par ex. dans la base de données. U Pour de plus amples informations, voir Fonctions logicielles (p. 303), section Base de données (p. 306). Figure 6-13 Légende Aide en ligne Lorsque vous pressez la touche [Aide], le système affiche pour chaque écran de l'analyseur la page correspondante de l'aide en ligne. L'aide en ligne contient des renvois à d'autres thèmes pertinents. La table des matières ou l'index permettent de trouver plus facilement les thèmes recherchés dans l'aide en ligne. L'aide en ligne comprend également un glossaire. La touche [Accueil] permet d'accéder à la table des matières La touche [Précédent] permet d'afficher la dernière page affichée Autres touches sur l'écran Les touches suivantes sont utilisées dans le logiciel : Première entrée Vers le haut Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 143 6 Composants du système cobas b 123 POC system Module interface utilisateur Vers le bas Dernière entrée Vers la gauche Vers la droite Ordre de tri Menu fermé – Menu ouvert – Option de menu Sélection inactive – Sélection active Démarrer une procédure (sans valeurs entrées) Lancer une fonction (avec valeurs entrées) Terminer une fonction Fonction activée Fonction désactivée Modifier Détails Roche Diagnostics 144 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Module interface utilisateur Port USB Pour connecter un périphérique de stockage USB, baisser le capot gris. B A A Figure 6-14 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 B Capot gris Périphérique de stockage USB Port USB Février 2015 145 6 Composants du système cobas b 123 POC system Imprimante Imprimante Figure 6-15 Imprimante thermique L'imprimante thermique fait partie intégrante du module interface utilisateur. Touche Avance papier sur l'imprimante Roche Diagnostics 146 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Porte avant Porte avant Derrière la porte avant se trouvent le module chambre de mesure avec la Sensor Cartridge, le Fluid Pack avec le module d'introduction d'échantillons et le module AutoQC avec l'AutoQC Pack (en option). U Voir cobas b 123 POC system (p. 135). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 147 6 Composants du système cobas b 123 POC system Module de la chambre de mesure Module de la chambre de mesure Le module de la chambre de mesure avec la Sensor Cartridge se trouve derrière la porte avant. ATTENTION r Il n'est possible de retirer une Sensor Cartridge de la chambre de mesure que si elle est entièrement déconnectée du Fluid Pack. ATTENTION En mode normal, la Sensor Cartridge est branchée au Fluid Pack. Une zone rouge de la chambre de mesure est visible (position « prêt »). Afin de préparer le module de la chambre de mesure au remplacement de la Sensor Cartridge, cette Sensor Cartridge doit être débranchée du Fluid Pack. Une zone verte de la chambre de mesure apparaît (position de remplacement). A Position de remplacement (zone verte) Figure 6-16 B Position en mode normal (zone rouge) Module de la chambre de mesure avec Sensor Cartridge Manipuler la Sensor Cartridge avec soin afin d'éviter toute fuite éventuelle du liquide de la Sensor Cartridge. Roche Diagnostics 148 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système cobas b 123 Sensor Cartridge cobas b 123 Sensor Cartridge A B C D E A Languette permettant de saisir la Sensor Cartridge D Partie de capteur GdS B Partie de capteur ISE E Puce mémoire C Partie de capteur Glu/Lac Figure 6-17 cobas b 123 Sensor Cartridge Les versions suivantes sont disponibles : cobas b 123 Sensor Cartridge GdS, Hct (1) cobas b 123 Sensor Cartridge GdS, ISE, Hct (1) cobas b 123 Sensor Cartridge GdS, ISE, Hct, Glu(1) cobas b 123 Sensor Cartridge GdS, ISE, Hct, Glu, Lac (2) (1) 700 tests ou 28 jours au max. (2) 500 tests ou 21 jours au max. En vue de l'enregistrement des informations relatives à la Sensor Cartridge et devant être communiquées à l'analyseur, la Sensor Cartridge est dotée d'une puce mémoire. Cette puce sert aussi à transférer des informations de l'analyseur à la Sensor Cartridge. Il s'agit par ex. des informations suivantes : o Numéro de lot o Date d'installation o Nombre d'échantillons o Date d'expiration o Variante de capteur o Durée de séjour hors de l'analyseur ATTENTION r Ne pas toucher la surface de contact de la puce mémoire. Éviter de toucher les ATTENTION Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 éléments sensibles de la Sensor Cartridge. Février 2015 149 6 Composants du système cobas b 123 POC system cobas b 123 Sensor Cartridge Capteurs GdS Les capteurs permettent de mesurer le pH et les gaz du sang PO2 et PCO2. A B C D E F G A Contact de conductivité (GdS-IN) E Contact de mesure CO2 B Contact de mesure O2 F Capteur de pH (GdS) C Contact de référence O2 G Contact de conductivité (GdS-OUT) D Contact de référence CO2 Figure 6-18 Capteur GdS Capteur PO2 Le capteur PO2 fonctionne d'après le principe de Clark. Cela signifie que l'oxygène diffuse à travers une membrane vers un système multifil en or à potentiel électrique négatif dans le capteur. Ici, l'oxygène est réduit, ce qui génère un courant électrique proportionnel à l'oxygène présent dans l'échantillon. Ce courant est mesuré (avec un ampèremètre). Capteur PCO2 Le capteur PCO2 est un capteur de type Severinghouse. Ceci signifie que du CO2 diffuse à travers une membrane, de façon similaire à celle du capteur d'oxygène. Au sein du capteur, le pH change en raison du changement de concentration de CO2, et ce changement de pH est mesuré avec un potentiomètre. Capteur de pH (GdS) Le capteur de pH se compose d'une membrane réagissant aux variations de la valeur pH. En fonction du pH de l'échantillon, un potentiel électrique est généré sur la surface limite entre la membrane et l'échantillon. Ce potentiel peut être mesuré à l'aide d'un deuxième capteur, le capteur de référence (dans la partie de capteurs ISE), avec un potentiomètre. Roche Diagnostics 150 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système cobas b 123 Sensor Cartridge Capteurs ISE Les capteurs ISE servent à mesurer les valeurs des électrolytes Na+, K+, Ca2+ et Cl-. A B C D E F G A Capteur Cl- B Capteur de pH (ISE) F Contact de conductivité (ISE) C Capteur Ca2+ G Capteur de référence ISE D Capteur K+ Figure 6-19 E Capteur Na+ Capteurs ISE Les valeurs des électrolytes sont mesurées par les capteurs selon des méthodes différentes : Capteur Na+ Ce capteur se compose d'une membrane sensible au sodium. Capteurs K+, Ca2+, Cl- Ces capteurs fonctionnent selon le principe potentiométrique, comme le capteur Na+. Ils diffèrent uniquement par les différents matériaux de leur membrane qui les rendent sensibles aux électrolytes respectives. Capteur de référence Tous les capteurs potentiométriques (hormis le capteur CO2) émettent des signaux directs qui se rapportent au contenu de l'échantillon à mesurer. Le capteur de référence doit fournir un signal stable, quelle que soit la composition de l'échantillon. Ceci est obtenu par la mise en contact du courant de l'échantillon avec un fluide à forte concentration de KCl (solution de référence). Le capteur se compose d'une membrane sensible au chlorure qui est au contact d'une solution de référence. Étant donné que la concentration de la solution de référence ne change pas, le signal du capteur de référence ne change pas non plus. De ce fait le capteur de référence émet un signal constant et indépendant de la concentration. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 151 6 Composants du système cobas b 123 POC system cobas b 123 Sensor Cartridge Capteurs Glu/Lac Les capteurs Glu/Lac servent à mesurer le glucose et le lactate. A B C D E F G H A BSA - capteur de mesure E Glucose - capteur de référence B Lactate - contre-électrode F Glucose - capteur de mesure C Lactate - capteur de mesure G Glucose - contre-électrode D Lactate - capteur de référence H Contact de conductivité (Glu/Lac) Figure 6-20 Capteurs Glu/Lac Glucose - capteur de mesure On fait oxyder le glucose à l'aide de l'oxygène de l'air et de l'enzyme glucose oxydase pour le transformer en gluconolactone. Le H2O2 ainsi obtenu est déterminé à 350 mV par ampèremétrie à l'aide d'une électrode de dioxyde de manganèse/carbone. Étant donné que le capteur renvoie l'oxygène requis pour l'oxydation du glucose dans la réaction enzymatique, la valeur du glucose est mesurée indépendamment de la concentration d'oxygène dans le sang. Pour éviter les interférences des substances électro-actives, un capteur d'interférences (BSA - capteur de travail) est mis en œuvre. Lactate - capteur de mesure On fait oxyder le lactate à l'aide de l'oxygène de l'air et de l'enzyme oxydase de lactate pour le transformer en pyruvate. Le H2O2 ainsi obtenu est déterminé à 350 mV par ampèremétrie à l'aide d'une électrode de dioxyde de manganèse/carbone. Étant donné que le capteur renvoie l'oxygène requis pour l'oxydation du lactate dans la réaction enzymatique, la valeur du lactate est mesurée indépendamment de la concentration d'oxygène dans le sang. Pour éviter les interférences des substances électro-actives, un capteur d'interférences (BSA - capteur de travail) est mis en œuvre. L'électrode de compensation des interférences fait partie intégrante du système de capteur de lactate, avec une protéine inactive à la place d'un enzyme. Roche Diagnostics 152 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système cobas b 123 Fluid Pack cobas b 123 Fluid Pack A B C D E A Tuyauterie (pompe péristaltique) D Pièces de jonction (module de la chambre de mesure) B Cuvette (module oxymètre) E Module d'introduction d'échantillons C Contacts du capteur d'échantillons Figure 6-21 cobas b 123 Fluid Pack Le Fluid Pack contient les composants suivants : o 7 sachets o 2 sachets d'effluents o 1 solution de référence (REF) o 1 solution de traitement (WET) (pour le traitement de la Sensor Cartridge) o 1 solution Standby (STDBY) (sert aussi de solution de calibrage) o Solution de calibrage CAL 1 o Solution de calibrage CAL 2 o Module d'introduction d'échantillons (orifice d'introduction, aiguille) o Tuyauterie complète (pompe péristaltique incluse) o Cuvette pour le module oxymètre (en option) L'avantage de ce système est que tous les trajets de fluides risquant de s'encrasser ou de se boucher sont regroupés dans le Fluid Pack. Ainsi, les travaux de maintenance récurrents sont superflus ; un remplacement par l'utilisateur, très facile et rapide à réaliser, suffit. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 153 6 Composants du système cobas b 123 POC system cobas b 123 Fluid Pack Le socle du Fluid Pack contient un filtre à air à travers lequel de l'air frais est aspiré ; cet air frais est utilisé pour la thermostatisation des modules du cobas b 123 POC system. Différents Fluid Packs ont été optimisés pour la prise en charge du volume d'activité : cobas b 123 Fluid Pack COOX 200(1) 5 mesures min. par jour cobas b 123 Fluid Pack COOX 400(1) 13 mesures min. par jour cobas b 123 Fluid Pack COOX 700(1) 33 mesures min. par jour (2) cobas b 123 Fluid Pack 200 5 mesures min. par jour (2) cobas b 123 Fluid Pack 400 13 mesures min. par jour cobas b 123 Fluid Pack 700(2) 33 mesures min. par jour (1) Peut être utilisé avec tous les cobas b 123 POC systems. (2) Uniquement pour le cobas b 123 <1> POC system et le cobas b 123 <2> POC system. Indépendamment du type de Fluid Pack ou du volume restant dans celui-ci, il faudra procéder à son remplacement au bout de 42 jours. U Pour de plus amples informations, voir Spécifications (p. 63), section cobas b 123 Fluid Pack (p. 100). Q REMARQUE L'utilisation de Fluid Pack non optimisé pour le volume d'activité entraînera la réduction du nombre d'analyses possibles à cause du volume de solution nécessaire aux calibrages. En vue de l'enregistrement des informations relatives au Fluid Pack et devant être communiquées à l'analyseur, le panneau arrière du Fluid Pack est doté d'une puce mémoire. Cette puce sert aussi à transférer des informations de l'analyseur au Fluid Pack. A A Puce mémoire Figure 6-22 Puce mémoire Il s'agit par ex. des informations suivantes : Roche Diagnostics 154 o Numéro de lot o Nombre d'échantillons o Date d'expiration o Niveaux de remplissage o Date d'installation o Concentration des solutions de calibrage o Fréquence d'utilisation ou nombre d'installations possibles Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système cobas b 123 Fluid Pack ATTENTION r Ne pas toucher la surface de contact de la puce mémoire. ATTENTION Liquides de fonctionnement Le Fluid Pack contient tous les liquides de calibrage et de lavage nécessaires pour le bon fonctionnement de l'analyseur, ainsi que deux sachets d'effluents. Les liquides de fonctionnement sont conditionnés dans des sachets scellés qui sont en partie tonométrés. Les vannes des sachets sont commandées par l'analyseur. Elles libèrent les liquides contenus dans ces sachets en vue de leur prélèvement, mais peuvent aussi être commutées en position « blocage » ou en position « air ». Tuyauterie Tous les tuyaux nécessaires pour le fonctionnement de l'analyseur, y compris les tuyaux des deux pompes péristaltiques et des vannes, sont intégrés au Fluid Pack. Les vannes et les pompes péristaltiques font partie intégrante de l'analyseur. Contacts du capteur d'échantillons Les contacts du capteur d'échantillons forment l'interface électrique entre le Fluid Pack et le module de la chambre de mesure. B A A Contacts du capteur d'échantillons du Fluid Pack Figure 6-23 B Contacts du capteur d'échantillons à l'intérieur du module de la chambre de mesure Contacts du capteur d'échantillons ATTENTION r Ne pas toucher la cuvette ni les contacts du capteur d'échantillons sur la paroi latérale ATTENTION Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 du Fluid Pack. Février 2015 155 6 Composants du système cobas b 123 POC system cobas b 123 Fluid Pack Module d'introduction d'échantillons L'orifice d'introduction permet d'aspirer un échantillon à partir de seringues, du Roche MICROSAMPLER PROTECT, de tubes capillaires et d'adaptateurs d'ampoules. B C A Module d'introduction d'échantillons Figure 6-24 B Orifice d'introduction (position tubes capillaire) C Orifice d'introduction (position seringue) Module d'introduction d'échantillons Cuvette A B A Contacts du capteur d'échantillons Figure 6-25 B Cuvette Cuvette La cuvette, qui fait partie intégrante du Fluid Pack, se raccorde mécaniquement au module oxymètre qui est un composant optionnel de l'analyseur. ATTENTION r Ne pas toucher la cuvette ni les contacts du capteur d'échantillons sur la paroi latérale ATTENTION Roche Diagnostics 156 du Fluid Pack. Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système cobas b 123 AutoQC Pack (en option) cobas b 123 AutoQC Pack (en option) Pour pouvoir effectuer régulièrement un contrôle de qualité automatique, un module AutoQC fourni en option est prévu dans le cobas b 123 POC system. Ce module est contenu dans les versions du cobas b 123 <2> POC system et du cobas b 123 <4> POC system. Un AutoQC Pack (en tant que consommable) contenant 24 ampoules en verre placées dans un porte-ampoules rotatif est monté dans le module AutoQC. Les 24 ampoules en verre peuvent être remplies de trois contenus (niveaux) différents. Les versions suivantes du cobas b 123 AutoQC Pack sont actuellement disponibles : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL Figure 6-26 Niveaux 1 - 3 pour les valeurs élevées, normales et basses cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL L'avantage de ce système est que le fluide CQ est prélevé directement de l'ampoule au moyen de l'aiguille à échantillon. Pour cette raison, la procédure de mesure CQ correspond exactement, en matière de transport et de traitement des échantillons, à celle d'une mesure d'échantillons. Ainsi, le matériel de contrôle de qualité ne requiert pas de traitement spécial des échantillons. ATTENTION r Si un AutoQC Pack est déjà partiellement utilisé, ne pas le renverser lors de sa nouvelle ATTENTION Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 installation. Si un AutoQC Pack renversé est réinstallé, le module AutoQC risque d'être détruit. Février 2015 157 6 Composants du système cobas b 123 POC system cobas b 123 AutoQC Pack (en option) A A Puce mémoire du cobas b 123 AutoQC Pack Figure 6-27 cobas b 123 AutoQC Pack En vue de l'enregistrement des informations relatives à l'AutoQC Pack et devant être communiquées à l'analyseur, le panneau arrière de l'AutoQC Pack est doté d'une puce mémoire. Cette puce sert aussi à transférer des informations de l'analyseur à l'AutoQC Pack. Il s'agit par ex. des informations suivantes : o Date d'expiration o Niveau o Date d'installation o Numéro du lot spécifique au produit o Numéros de lots spécifiques au niveau ATTENTION r Ne pas toucher la surface de contact de la puce mémoire. ATTENTION Roche Diagnostics 158 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Module oxymètre (en option) Module oxymètre (en option) Ce module est contenu dans les versions du cobas b 123 <3> POC system et du cobas b 123 <4> POC system. Le module oxymètre est un module de détection optique permettant de déterminer les valeurs d'hémoglobine totale (tHb) et des dérivés d'hémoglobine oxyhémoglobine (O2Hb), de désoxyhémoglobine (HHb), de carboxyhémoglobine (COHb), de méthémoglobine (MetHb) et de bilirubine néonatale (Bili). Principe de fonctionnement Les dérivés d'hémoglobine et de bilirubine sont déterminés par spectrophotométrie à partir de la loi de Beer-Lambert. Α(λ) = ε(λ) * C * d où : A(λ) est l'absorbance à chaque longueur d'ondes λ ε(λ) est le coefficient d'absorption molaire des différents composants à chaque longueur d'ondes λ C est la concentration des composants d est l'épaisseur de couche de la cuvette L'extinction est mesurée à différentes longueurs d'ondes et le système surdéterminé en résultant est résolu pour la concentration des dérivés d'hémoglobine. Le système optique se compose essentiellement des éléments suivants : o Source lumineuse (LED) o Hémolyseur o Cuvette o Polychromateur La lumière d'une LED à lumière blanche est dirigée vers la cuvette. Dans la cuvette, la lumière est partiellement absorbée par l'échantillon et partiellement transmise. L'absorption est caractéristique de la composition de l'échantillon. Le signal lumineux qui traverse la cuvette est transmis au polychromateur via une fibre optique, où il est réfracté et reproduit sur la surface d'un récepteur photosensible (CCD). Le signal électrique en résultant permet de calculer l'absorption et, en conséquence, les concentrations des dérivés d'hémoglobine. Les problèmes pré-analytiques peuvent provoquer une modification de la lumière et affecter directement les paramètre mesurés avec le module oxymètre. Par conséquent, pour les mesures de bilirubine et de tHb, une attention particulière doit être accordée au prélèvement adéquat des échantillons. La concentration de sang total de la bilirubine mesurée est convertie en concentration de plasma en fonction de l'hématocrite, qui est déterminée à partir de la base d'hémoglobine totale. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 159 6 Composants du système cobas b 123 POC system Module oxymètre (en option) Afin de réduire au minimum la diffusion de la lumière par les globules rouges, l'échantillon fait l'objet d'une hémolyse dans la cuvette. Durant cette hémolyse, l'échantillon est exposé à un puissant champ ultrasonore ; les érythrocytes explosent alors et l'hémoglobine est libérée. Comme dans toutes les méthodes spectrophotométriques, la mesure optique de dérivés d'hémoglobine est aussi soumise à certaines restrictions. En règle générale, toutes les substances qui génèrent, outre les dérivés d'hémoglobine devant être déterminés, une importante absorption ou diffusion de lumière, ont un effet négatif sur le résultat. Ces substances susceptibles d'avoir une influence négative sur les mesures sont les suivantes : colorants diagnostiques ou thérapeutiques tels que le vert cardio ou le bleu de méthylène, concentrations élevées d'émulsions grasses telles que LIPOSYN. A partir d'une certaine limite, l'existence de telles substances est détectée par l'analyseur et l'affichage de résultats erronés peut être évité. Roche Diagnostics 160 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Panneau arrière Panneau arrière C D B A A Bloc d’alimentation C Interrupteur d'alimentation B Interfaces D Branchement au secteur Figure 6-28 Panneau arrière Bouton-poussoir (marche/arrêt) A A Bouton-poussoir (marche/arrêt) Figure 6-29 Bouton-poussoir (marche/arrêt) Q REMARQUE L'activation du bouton-poussoir (marche/arrêt) ne coupe pas l'analyseur du secteur. Pour couper complètement l'analyseur du secteur, le bloc d'alimentation doit être débranché du réseau électrique. BLOC D'ALIMENTATION DU cobas b 123 POC system ATTENTION r Utiliser exclusivement le bloc d'alimentation d'origine du cobas b 123 POC system. Le ATTENTION Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 bloc d'alimentation ne doit pas être ouvert ou réparé. Février 2015 161 6 Composants du système cobas b 123 POC system Panneau arrière Figure 6-30 Bloc d’alimentation du cobas b 123 POC system Plage de tension d'alimentation : 100 - 240 V AC (+/- 10 %) Fréquence : 50 - 60 Hz (+/- 5 %) Puissance absorbée : 120 W au max. Le bloc d'alimentation fournit à l'analyseur une tension de 12V DC (10 A). ATTENTION r Le bloc d'alimentation doit uniquement être utilisé en position horizontale. ATTENTION Cordon d’alimentation Q REMARQUE Le cordon d'alimentation doit satisfaire aux réglementations en vigueur dans chaque pays. Pour passer une commande, s'adresser au représentant local de Roche. Le cordon d'alimentation sélectionné doit au moins correspondre aux spécifications suivantes : Tension Type de d'alimentatio câble n Section Courant transversal nominal e du câble Tension Longueur Connecteur nominale min. 100 - 125 V(2) 18 AWG 15 A 125 V 6 pieds moulé, autorisation locale, classe de qualité hôpital CEI 320-EN 60320/C13 Min. 10 A 0,75 mm2 (18 AWG) 300 V 2m moulé, autorisation locale CEI 320- EN Autorisation locale, 60320/C13 marquage HAR sur le connecteur ou la prise ; convient à l'usage médical SVT, SJT, 3 fils, isolation PVC Exigences supplémentaires Bloc d’alimentati on 3 fils 230 - 240 V Connexion (1) Autorisation locale (par ex. UL. CSA, JET. CCC. etc.) ; convient à l'usage médical (1) CEI 320-EN60320/C13 : Connecteurs pour usage domestique et tout usage général similaire (2) Standard pour USA, Canada, Japon. Roche Diagnostics 162 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Panneau arrière Interfaces A B C D E F G H I A USB (2x) F Prise d'équipotentialité B Lecteur de codes à barres G Bouton-poussoir (marche/arrêt) C Imprimante de tickets externe (RS 232) H LED d'état (2x) et fusibles (2x) (fusible 5A temporisé 250 V) D Carte flash I Bloc d’alimentation E Réseau : 10BaseT Ethernet (RJ45) Figure 6-31 Interfaces o 2x USB o Lecteur de codes à barres : PS / 2 DIN - prise femelle 6 broches o 1x interface RS 232 (par ex. imprimante de tickets externe) o 1x lecteur de carte flash o 1x 10BaseT Ethernet (RJ45) o 2x LED : lampes-témoins pour la tension d'alimentation o 2x fusibles : 5A temporisé 250 V o Alimentation en tension : fiche de connexion pour bloc d'alimentation externe Chaque circuit d'alimentation en courant dispose d'un voyant d'alimentation (DEL vertes à côté des fusibles). Les DEL sont câblées en fonction des fusibles. B A Mode d’emploi · Version 10.0 D E F G A Prise d'équipotentialité E LED d'état (Circuit d'alimentation 1) B Bouton-poussoir (marche/arrêt) F Fusible (Circuit d'alimentation 1) C LED d'état (Circuit d'alimentation 2) G Bloc d’alimentation D Fusible (Circuit d'alimentation 2) Figure 6-32 Roche Diagnostics C Détails des interfaces Février 2015 163 6 Composants du système cobas b 123 POC system Panneau arrière Affectation des broches ATTENTION r Pour éviter tout endommagement du cobas b 123 POC system, il est indispensable de ATTENTION comparer l'affectation des broches du cobas b 123 POC system avec celle de l'analyseur final du client avant de connecter ce dernier au cobas b 123 POC system. r Roche déclinera toute responsabilité en cas de non-respect de cette consigne et de dommage. RS 232 Pour l'interface RS-232 (par ex. imprimante de tickets externe), une interface 9 broches SUBMIN D est disponible. 4 5 3 8 9 Figure 6-33 Broche 1 2 7 1 6 Interface RS 232 DCD Data carrier detected (détection du support de données) Broche 2 RxD Receive data (réception des données) Broche 3 TxD Transmit data (transmission des données) Broche 4 DTR Data terminal ready (terminal de données prêt) Broche 5 GND Signal ground (signal terre) Broche 6 DSR Data set ready (poste de données prêt) Broche 7 RTS Request to send (demande d'émission) Broche 8 CTS Clear to send (prêt à émettre) Broche 9 IR Ring Indicator (indicateur d'appel) Lecteur de codes à barres Le lecteur de codes à barres requiert une prise femelle PS/2 DIN 6 broches pour pouvoir être connecté. Figure 6-34 Roche Diagnostics 164 S / 2 DIN - prise 6 broches Broche 1 PC-Data (Données PC) Broche 2 NC Broche 3 GND Signal ground (signal terre) Broche 4 Vcc Alimentation en tension + 5V Broche 5 PC-CLK Horloge Broche 6 NC Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Panneau arrière Réseau Connecteur standard (RJ45) pour Ethernet 10BaseT afin d'établir des connexions Ethernet U/UTP (paire torsadée non blindée) 2 paires. Figure 6-35 Port Ethernet 10BaseT USB USB qui signifie « Universal Serial Bus » (Bus Série Universel) est un standard industriel. Il permet de connecter divers périphériques. Figure 6-36 USB Broche 1 VCC5 Broche 2 D- Broche 3 D+ Broche 4 GND Plaques de mise en garde et d'identification (plaque signalétique comprise) Figure 6-37 Plaques de mise en garde et d'identification (plaque signalétique comprise) du cobas b 123 POC system Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 165 6 Composants du système cobas b 123 POC system Lecteur de codes à barres (standard) Lecteur de codes à barres (standard) Figure 6-38 Lecteur de codes à barres Le lecteur de codes à barres permet de lire les données relatives au CQ manuel (numéro de lot, valeurs cibles, etc.) et l'identité du patient ou de l'utilisateur. U Pour de plus amples informations sur les spécifications du lecteur de codes à barres, voir Spécifications (p. 63), section Lecteur de codes à barres (standard) (p. 105). Q REMARQUE Pour activer le lecteur, appuyer sur le bouton situé en dessous de celui-ci. Un bip retentit et la LED au-dessus de l'analyseur s'allume brièvement pour indiquer que la lecture du code à barres a réussi. ATTENTION r En cas d'utilisation de matériel CQ manuel, il est interdit de reprogrammer les types de codes à barres « Code 39 » et « 2 parmi 5 entrelacé » (sans « chiffres de contrôle »). Les données correspondantes ne peuvent plus être lues. ATTENTION r S'il s'avérait nécessaire d'utiliser l'un de ces deux codes à barres avec des « chiffres de contrôle », contacter le service après-vente. r Pour de plus amples informations, consulter le guide joint au lecteur manuel MS 180 (livré avec ce système). Voici quelques recommandations qui garantissent une bonne qualité de lecture des codes à barres : o Le support d'impression du code à barres (étiquette ou papier) doit être lisse et exempt de plis. o Le code à barres imprimé ne doit pas subir d'altérations lors de l'impression (veiller à la bonne qualité de l'encre, du ruban-encreur ou du toner). o Utiliser avec précaution l'encre fortement colorée et le papier ou les étiquettes qui ne sont pas blancs, car cela peut perturber le fonctionnement du lecteur (la source de lumière du lecteur de code à barres est rouge). o N'utiliser aucun support d'impression présentant des surfaces brillantes ou réfléchissantes. Q REMARQUE Pour de plus amples informations, consulter le guide joint au lecteur manuel MT (livré avec ce système). Roche Diagnostics 166 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 6 Composants du système Lecteur optique d'images (en option) Lecteur optique d'images (en option) Outre le lecteur de codes à barres (standard), un lecteur optique d'images est défini comme pièce détachée. Figure 6-39 Lecteur optique d’images du cobas b 123 POC system Le lecteur optique omnidirectionnel permet une lecture en mode main libre pour les petits articles faciles à tenir et une lecture à la main pour les articles volumineux. U Pour de plus amples informations sur les spécifications du lecteur d'images optiques, voir Spécifications (p. 63), section Lecteur optique d'images (en option) (p. 106). Q REMARQUE Pour de plus amples informations, voir le guide joint au lecteur optique d'images (livré avec ce système). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 167 6 Composants du système cobas b 123 POC system Lecteur optique d'images (en option) Roche Diagnostics 168 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 Utilisation 7 8 9 10 11 12 Mise en et hors service ................................................................................................................... 171 Mesure ............................................................................................................................................ 189 Contrôle qualité ............................................................................................................................. 239 Calibrages....................................................................................................................................... 279 Commande de vérification du calibrage ...................................................................................... 291 Fonctions logicielles ....................................................................................................................... 303 Février 2015 cobas b 123 POC system 7 Mise en et hors service Table des matières Mise en et hors service 7 Le présent chapitre décrit point par point la mise en service et la mise hors service de l'analyseur qui sont guidées par le logiciel. Dans ce chapitre Chapitre 7 Mise en service....................................................................................................................173 Service............................................................................................................................173 Accessoires....................................................................................................................174 Mise en service .............................................................................................................174 Préparatifs...............................................................................................................174 Démarrage de la mise en service..........................................................................175 1. Contrôle / modification des réglages ..............................................................176 2. Préparation de la mise en service ....................................................................178 3. Ouverture de la porte avant .............................................................................178 4. Mise en place du Fluid Pack.............................................................................178 5. Mise en place de la Sensor Cartridge ..............................................................179 6. Mise en place de l'AutoQC Pack (en option) ................................................179 7. Fermeture de la porte avant .............................................................................180 8. Contrôle / insertion du papier d'imprimante ................................................180 9. Fin de la mise en service ...................................................................................181 Contrôle qualité ...........................................................................................................182 Mise hors service ................................................................................................................183 De moins de 24 heures ................................................................................................183 De plus de 24 heures....................................................................................................183 1. Préparation du retrait des consommables .....................................................184 2. Ouverture de la porte avant .............................................................................184 3. Retrait du Fluid Pack.........................................................................................185 4. Retrait de la Sensor Cartridge ..........................................................................186 5. Retrait de l'AutoQC Pack (en option) ............................................................187 6. Fermeture de la porte avant .............................................................................187 7. Mise hors tension de l'analyseur......................................................................188 Préparation au transport ......................................................................................188 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 171 7 Mise en et hors service cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 172 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 7 Mise en et hors service Mise en service Mise en service Service Q REMARQUE Le cobas b 123 POC system ne doit pas être installé à proximité immédiate des patients. Une distance de sécurité de 1,5 m (5 ft) doit être respectée. Pour obtenir un fonctionnement impeccable, exempt de dysfonctionnement, choisir un lieu approprié, plan et non exposé aux rayons du soleil. En cas de mise en service d'un analyseur précédemment stocké ou transporté à basse température, une condensation peut se produire et perturber le fonctionnement de l'analyseur. Avant de mettre l'analyseur en service, il faut le laisser s'acclimater à température ambiante pendant au moins une heure. Les conditions suivantes doivent être remplies : o L'analyseur peut être exploité à une altitude située entre -100 m et +2 500 m (-328 à + 8202 ft). Ceci correspond à une pression atmosphérique ambiante (les fluctuations de pression liées aux conditions météorologiques étant prises en compte) de 530 à 800 mmHg ou 706 à 1066 mbar. o Température ambiante : 15 à 32 °C o Éviter l'ensoleillement direct, les vibrations et les champs électromagnétiques puissants (moteurs électriques, transformateurs, analyseurs de radiologie, téléphones mobiles, etc.) o Prévoir une surface de travail stable et horizontale (inclinaison maximale = 1°, avec les consommables insérés dans l'analyseur) o Humidité relative de l'air : 15 à 90 % (sans condensation) o Afin d'assurer une bonne circulation de l'air et des connexions électriques parfaites, il faut respecter les zones de dégagement suivantes autour de l'analyseur : o O 8 cm de chaque côté O 15 cm derrière l'analyseur O 13 cm au-dessus de l'analyseur Tension correcte : 100 à 240 V AC (+/- 10 %), 50 - 60 Hz (+/- 5 %) Après avoir placé le cobas b 123 POC system dans un lieu satisfaisant aux exigences requises, effectuer les opérations suivantes pour mettre l'analyseur en état de fonctionner : o Vérifier tout d'abord que l'analyseur et les accessoires sont complets et qu'ils ne présentent pas de dommages. Pour ce faire, comparer les produits livrés avec le bon de livraison. En cas de livraison incomplète, veuillez en informer sans tarder votre représentant Roche. Si, malgré l'emballage soigné, la livraison était endommagée, veuillez en informer sans tarder le transporteur. Conserver la marchandise et l'emballage jusqu'à ce que le sinistre ait été éclairci. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 173 7 Mise en et hors service cobas b 123 POC system Mise en service ATTENTION r N'insérer en aucun cas dans l'analyseur des consommables dont l'emballage est fortement endommagé. ATTENTION L'utilisation de consommables endommagés peut provoquer des dysfonctionnements de l'analyseur. Accessoires Les pièces suivantes sont incluses dans la livraison standard du cobas b 123 POC system : o 1 lecteur de codes à barres o 1 BLOC D'ALIMENTATION cobas b 123 POC system o 1 clé USB o 1 rouleau de papier d'imprimante ATTENTION r Utiliser exclusivement le bloc d'alimentation d'origine du cobas b 123 POC system. Le bloc d'alimentation ne doit pas être ouvert ou réparé. ATTENTION Mise en service Afin de pouvoir démarrer la routine de mise en service automatique, procéder aux préparatifs suivants : Préparatifs Lecteur de codes à barres Connecter le lecteur de codes à barres à l'interface correspondante située à l'arrière du cobas b 123 POC system. A B C A Lecteur de codes à barres (PS / 2 DIN - prise C femelle 6 broches) B Connexion réseau [10BaseT Ethernet (RJ45)] Figure 7-1 Bouton-poussoir (marche/arrêt) Face arrière de l'analyseur avec interfaces et bouton-poussoir (marche/arrêt) Connexion au réseau Connecter la fiche de connexion réseau à l'interface correspondante située à l'arrière du cobas b 123 POC system. U Voir Face arrière de l'analyseur avec interfaces et bouton-poussoir (marche/arrêt) (p. 174). Roche Diagnostics 174 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 7 Mise en et hors service Mise en service BLOC D'ALIMENTATION Relier le bloc d'alimentation externe à l'analyseur puis au secteur. cobas b 123 POC system U Pour de plus amples informations sur le cordon d'alimentation, voir Composants du système (p. 133), section Cordon d’alimentation (p. 162). A A Fiche de connexion pour bloc d'alimentation externe Figure 7-2 Bloc d’alimentation cobas b 123 POC system Mise sous tension de l'analyseur Mettre l'analyseur sous tension, puis attendre que le programme se soit chargé et ait démarré. U Voir Face arrière de l'analyseur avec interfaces et bouton-poussoir (marche/arrêt) (p. 174). Démarrage de la mise en service Q REMARQUE Exécuter la procédure de mise en service intégrale. Respecter l'ordre des actions indiqué. Si la mise en service ayant démarré automatiquement a échoué, il faut lancer la routine de mise en service manuelle. Pour ce faire, appuyer sur les touches suivantes : [Utilitaires] > [Mise en service]. La routine de mise en service démarre automatiquement. Q REMARQUE Si une panne de courant survient pendant la mise en service, la procédure de mise en service recommence tout au début au prochain démarrage de l'analyseur. Le système saute automatiquement les actions de la routine de mise en route qui sont déjà terminées. Une liste des actions de mise en service s'affiche sur l'écran. Pour réaliser la mise en service, suivre les instructions affichées sur l'écran. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 175 7 Mise en et hors service cobas b 123 POC system Mise en service Exécution des actions Chaque ligne de la routine de mise en service contient une opération à exécuter manuellement. Si une action a été réalisée correctement, la routine de mise en service passe automatiquement à l'étape suivante. Si un consommable n'est pas reconnu par l'analyseur ou si un consommable inapproprié a été mis en place, un message d'erreur s'affiche sur l'écran. Il est possible d'interrompre la routine de mise en service prématurément à tout moment en appuyant sur la touche [Interrompre]. Suivant le degré de progression de la procédure de mise en service commencée, une interruption prématurée peut provoquer l'arrêt du système. 1. Contrôle / modification des réglages Lors de la première étape de la routine de mise en service, les principaux réglages sont réalisés ; ces réglages doivent être contrôlés et corrigés si besoin est. Figure 7-3 Assistant de configuration Pour modifier les réglages, appuyer sur la touche [Configurer]. Une autre fenêtre s'ouvre alors : Roche Diagnostics 176 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 7 Mise en et hors service Mise en service Figure 7-4 Assistant de configuration Q REMARQUE Si la langue actuellement active dans l'analyseur est « English », sélectionner [Language] > [Français]. Les options suivantes pour utiliser l'assistant de configuration sont disponibles : 1. Sélection directe dans la liste de la ligne contenant le réglage souhaité. 2. Passage d'un réglage à un autre dans la liste au moyen des touches fléchées (haut/bas). 3. Passage d'un réglage à un autre dans la liste au moyen des touches Suivant et Précédent. Touche fléchée (haut) Touche fléchée (bas) Touche Suivant Touche Précédent Pour saisir des données ou modifier des données existantes, appuyer sur la touche Crayon. U Pour de plus amples informations sur les différents réglages, voir Fonctions logicielles (p. 303), section Configuration (p. 313). Si vous avez modifié ou contrôlé un réglage correctement, une coche est affichée dans la liste. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 177 7 Mise en et hors service cobas b 123 POC system Mise en service La touche [Fermer] permet d'enregistrer automatiquement toutes les données modifiées. L'activation de la touche [Continuer] renvoie automatiquement l'utilisateur à l'étape suivante de la routine de mise en service. 2. Préparation de la mise en service L'analyseur prépare automatiquement la procédure de mise en place de tous les consommables. Toutes les vannes et le module à chambre de mesure se règlent dans la position nécessaire pour l'insertion des consommables. Q REMARQUE L'analyseur contrôle automatiquement si des consommables adéquats se trouvent encore dans l'analyseur. Si des consommables adéquats se trouvent dans l'analyseur, le système saute alors automatiquement à l'étape correspondante de la routine de mise en service. Après un petit temps de préparation, la porte avant se déverrouille ; il faut alors l'ouvrir dans les 30 secondes qui suivent. 3. Ouverture de la porte avant Ouvrir la porte avant. 4. Mise en place du Fluid Pack Figure 7-5 Mise en place du Fluid Pack ATTENTION r Ne pas toucher la cuvette ni les contacts du capteur d'échantillons sur la paroi latérale ATTENTION du Fluid Pack. P Insertion du Fluid Pack 1 Insérer le Fluid Pack. 2 Les données concernant les consommables sont lues automatiquement. Si la puce du Fluid Pack a été reconnue, la routine de mise en service passe automatiquement à l'étape suivante. Si un consommable incorrect a été mis en place, un message d'erreur correspondant s'affiche sur l'écran. S Roche Diagnostics 178 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 7 Mise en et hors service Mise en service 5. Mise en place de la Sensor Cartridge ATTENTION r Saisir la Sensor Cartridge uniquement par la poignée spéciale. ATTENTION Figure 7-6 Mise en place de la Sensor Cartridge P Mise en place de la Sensor Cartridge 1 Insérer la Sensor Cartridge. 2 Les données concernant les consommables sont lues automatiquement. Dès que la puce de la Sensor Cartridge a été détectée, la routine de mise en service passe automatiquement à l'étape suivante. Si une Sensor Cartridge incorrecte a été montée, un message d'erreur correspondant s'affiche sur l'écran. S 6. Mise en place de l'AutoQC Pack (en option) Dans les analyseurs sans module AutoQC, le système saute automatiquement l'étape correspondante sur l'écran. Q REMARQUE Un nouvel AutoQC Pack doit être acclimaté à la température ambiante pendant au moins 24 heures avant son utilisation. ATTENTION r Si un AutoQC Pack est déjà partiellement utilisé, ne pas le renverser lors de sa nouvelle ATTENTION installation. Si un AutoQC Pack renversé est réinstallé, le module AutoQC risque d'être détruit. Figure 7-7 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Insertion de l'AutoQC Pack Février 2015 179 7 Mise en et hors service cobas b 123 POC system Mise en service P Insertion de l'AutoQC Pack 1 Insérer l'AutoQC Pack. 2 Les données concernant les consommables sont lues automatiquement. Si la puce de l'AutoQC Pack a été reconnue, la routine de mise en service passe automatiquement à l'étape suivante. Si un AutoQC Pack incorrect a été mis en place, un message d'erreur correspondant s'affiche sur l'écran. S 7. Fermeture de la porte avant Après avoir mis en place tous les consommables, fermer la porte avant. 8. Contrôle / insertion du papier d'imprimante Figure 7-8 Contrôle / insertion du papier d'imprimante Si un rouleau de papier est déjà inséré dans l'imprimante, passer à l'étape suivante de la routine de mise en service en appuyant sur la touche [Continuer]. Q REMARQUE Le papier d'imprimante n'est thermosensible que d'un côté. Veiller à insérer le rouleau de papier du bon côté. S'il n'y a pas de papier dans l'imprimante, mettre du papier dans l'imprimante : Roche Diagnostics 180 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 7 Mise en et hors service Mise en service P Installation du papier imprimante 1 Ouvrir le capot de l'imprimante. Figure 7-9 Installer le papier imprimante 2 Insérer un rouleau de papier. Figure 7-10 Installer le papier imprimante 3 Fermer correctement le capot de l'imprimante. 4 L'activation de la touche [Continuer] renvoie automatiquement l'utilisateur à l'étape suivante de la routine de mise en service. S 9. Fin de la mise en service Pour mettre fin à la routine de mise en service, appuyer sur la touche [Terminer]. Ensuite, les actions consécutives automatiques (par ex. le calibrage du système) démarrent. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 181 7 Mise en et hors service cobas b 123 POC system Mise en service Contrôle qualité Exécuter un contrôle qualité pour les 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Ce faisant, veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence. U Pour de plus amples informations, voir Contrôle qualité (p. 239). Roche Diagnostics 182 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 7 Mise en et hors service Mise hors service Mise hors service De moins de 24 heures Si l'analyseur n'est pas utilisé pendant une durée inférieure à 24 heures (par ex. en cas de transport), appuyer sur la touche suivante dans le menu « Utilitaires » : [Mise hors tension] Cette fonction permet d'éteindre l'analyseur. Q REMARQUE Pour couper complètement l'analyseur du secteur, le bloc d'alimentation doit être débranché du réseau électrique. ATTENTION r Si l'analyseur est arrêté pendant une durée supérieure à 24 heures, le Fluid Pack et la ATTENTION Sensor Cartridge sont détruits par ce processus. r Il faut alors introduire de nouveaux consommables. U Pour de plus amples informations, voir Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Sensor Cartridge (p. 351). AVERTISSEMENT r Après chaque mise hors tension de l'analyseur, il est nécessaire de procéder à un AVERTISSEMENT calibrage système à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) à la mise sous tension suivante. r Si l'analyseur est éteint pendant une durée inférieure à 60 minutes (par ex. lors d'une panne de courant), seul un calibrage à 2 point est requis à la mise sous tension suivante. De plus de 24 heures Si l'analyseur doit être mis hors service pendant plus de 24 heures, il convient de procéder comme indiqué ci-dessous. Après utilisation, le Fluid Pack et la Sensor Cartridge contiennent des liquides biologiques ou des restes de liquides qui peuvent présenter un risque d'infection. Traiter ces composants avec soin, conformément aux dispositions concernant le maniement de matériel potentiellement infectieux. Éviter tout contact avec la peau. Il est nécessaire de porter un équipement de sécurité adapté pour empêcher le contact direct avec des substances biologiques. Celui-ci comprend des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et des masques. Par ailleurs, une protection pour le visage est requise en cas de risque de projections. De plus, des méthodes de désinfection adéquates doivent être appliquées. Avant la mise hors service, Roche recommande de désinfecter l'intégralité des surfaces. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 183 7 Mise en et hors service cobas b 123 POC system Mise hors service U Pour de plus amples informations, voir Changement de consommable (p. 343), section Désinfection (p. 345). Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur la touche suivante : [Mise hors service] Q REMARQUE Pour cette mise hors service, tous les consommables doivent être retirés. La procédure se termine par la mise hors tension de l'analyseur. Suivre les instructions affichées sur l'écran. Un message de mise en garde s'affiche sur l'écran : Figure 7-11 Mise hors service Pour démarrer la routine de mise hors service, appuyer sur la touche [OK]. Pour revenir au menu « Utilitaires », appuyer sur la touche [Interrompre]. Exécution des actions Chaque ligne de la routine de mise hors service contient une opération à exécuter manuellement. Si une action a été réalisée correctement, la routine de mise hors service passe automatiquement à l'étape suivante. Pendant toute la routine de mise hors service, il est possible d'interrompre prématurément cette routine en appuyant sur la touche [Interrompre]. Suivant le degré de progression de la procédure de mise hors service commencée, une interruption prématurée peut provoquer l'arrêt du système. Q REMARQUE Pour effectuer la mise hors service, suivre rigoureusement les procédures point par point affichées sur l'écran de l'analyseur et décrites ici. 1. Préparation du retrait des consommables L'analyseur se prépare automatiquement à la procédure de retrait des consommables. 2. Ouverture de la porte avant Ouvrir la porte avant. Roche Diagnostics 184 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 7 Mise en et hors service Mise hors service 3. Retrait du Fluid Pack ATTENTION r Un Fluid Pack déjà utilisé doit être introduit dans un autre analyseur dans un délai de ATTENTION 24 heures après la mise hors service, sinon ce Fluid Pack est inutilisable. Un nouveau Fluid Pack doit alors être inséré. Figure 7-12 Retirer Fluid Pack ATTENTION r Ne pas toucher la cuvette ni les contacts du détecteur d'échantillon sur la paroi latérale ATTENTION du Fluid Pack si celui-ci doit être à nouveau introduit. P Retrait d'un Fluid Pack 1 Extraire le Fluid Pack. 2 Dès que la puce du Fluid Pack n'est plus détectée, la routine de mise hors service passe automatiquement à l'étape suivante. Désinfection de la zone des consommables (en option) La désinfection de la zone des consommables ne peut s'effectuer qu'au cours du remplacement des consommables ou lors de la routine de mise hors service. Si la zone des consommables est visiblement encrassée, désinfecter soigneusement les surfaces concernées avec un chiffon humide. Éviter de désinfecter la paroi latérale gauche (paroi séparant la chambre de mesure et le module oxymètre avec la cuvette) afin de protéger la Sensor Cartridge et l'hémolyseur. Laisser agir environ 15 minutes. Désinfecter régulièrement la zone des consommables en observant les règlements applicables aux laboratoires. ATTENTION r Ne désinfecter qu'avec un chiffon humide (par ex. imbibé de désinfectant). ATTENTION Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 r Ne pas utiliser d'eau ni d'aérosols. Février 2015 185 7 Mise en et hors service cobas b 123 POC system Mise hors service Q REMARQUE Durant la désinfection, il faut impérativement veiller à ne pas actionner les vannes. Si les vannes changent de position, des problèmes surviendront lors de l'insertion du Fluid Pack. S 4. Retrait de la Sensor Cartridge ATTENTION r Une Sensor Cartridge déjà utilisée doit être introduite dans un autre analyseur dans un ATTENTION délai de 24 heures après la mise en service, sinon elle est inutilisable. Une nouvelle Sensor Cartridge doit alors être insérée. Figure 7-13 Retirer Sensor Cartridge P Retrait de la Sensor Cartridge 1 Retirer la Sensor Cartridge. 2 Dès que la puce de la Sensor Cartridge n'est plus détectée, la routine de mise hors service passe automatiquement à l'étape suivante. Désinfection de la Sensor Cartridge (en option) En cas d'encrassement visible de la Sensor Cartridge, seule la poignée de la Sensor Cartridge doit être désinfectée. Pour ce faire, utiliser un chiffon humide et procéder avec soin. Laisser agir environ 15 minutes. ATTENTION r Le module de la chambre de mesure et la Sensor Cartridge ne doivent pas être ATTENTION nettoyés. r Afin de protéger l'analyseur, aucun élément inamovible situé à l'intérieur de l'analyseur ne doit être vaporisé. r Ne pas utiliser d'eau ni d'aérosols. S Roche Diagnostics 186 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 7 Mise en et hors service Mise hors service 5. Retrait de l'AutoQC Pack (en option) Dans les analyseurs sans module AutoQC, le système saute automatiquement l'étape correspondante sur l'écran. ATTENTION r Un AutoQC Pack déjà utilisé doit être introduit dans un autre analyseur dans un délai de 7 jours après la mise hors service, sinon il est inutilisable. Un nouveau AutoQC Pack doit alors être inséré. ATTENTION Figure 7-14 Retirer AutoQC Pack P Retrait de l'AutoQC Pack 1 Retirer l'AutoQC Pack. 2 Dès que la puce de l'AutoQC Pack n'est plus détectée, la routine de mise hors service passe automatiquement à l'étape suivante. Désinfection de la zone des consommables (en option) La désinfection de la zone des consommables ne peut s'effectuer qu'au cours du remplacement des consommables ou lors de la routine de mise hors service. Si la zone des consommables est visiblement encrassée, désinfecter soigneusement les surfaces concernées avec un chiffon humide. Laisser agir environ 15 minutes. AVERTISSEMENT r Lors du nettoyage du module AutoQC, nettoyer avec soin la partie intérieure supérieure contenant l'ouvre-ampoule. Risque de blessure. AVERTISSEMENT ATTENTION r Ne désinfecter qu'avec un chiffon humide (par ex. imbibé de désinfectant). r Ne pas utiliser d'eau ni d'aérosols. ATTENTION S 6. Fermeture de la porte avant P Fermer la porte avant 1 Après avoir retiré tous les consommables, fermer la porte avant. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 187 7 Mise en et hors service cobas b 123 POC system Mise hors service 7. Mise hors tension de l'analyseur P Mise hors tension 1 Pour mettre fin à la mise hors service, appuyer sur la touche [Mise hors tension]. 2 Pour couper complètement l'analyseur du secteur, le bloc d'alimentation doit être débranché du réseau électrique. S Préparation au transport Si l'analyseur doit être transporté, exécuter les opérations suivantes avant le transport : P Dernières opérations 1 Retirer le papier de l'imprimante. 2 Retirer la clé USB. 3 Débrancher le lecteur de codes à barres et la connexion réseau à l'arrière de l'analyseur. 4 Débrancher le bloc d'alimentation de l'analyseur. U Pour de plus amples informations concernant le Depot Repair, voir Dépannage (p. 365), section Depot-Repair (p. 406). S Roche Diagnostics 188 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Table des matières Mesure 8 Le présent chapitre fournit toutes les informations nécessaires à la réalisation d'une mesure. Dans ce chapitre Chapitre 8 Phase préanalytique ...........................................................................................................191 Prélèvement des échantillons .....................................................................................191 Sang total.................................................................................................................191 Inhibiteur de la coagulation .................................................................................191 Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de tHb, SO2 et Hct (cobas b 123 <3> POC system et cobas b 123 <4> POC system uniquement) ... 192 Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de glucose/lactate .192 Prélèvement d'échantillons spécifique pour la mesure de la bilirubine (cobas b 123 <3> POC system et cobas b 123 <4> POC system uniquement) ... 192 Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de solution de dialyse.192 Conteneurs d'échantillons ..........................................................................................193 Seringues .................................................................................................................193 Tubes capillaires.....................................................................................................193 Roche MICROSAMPLER PROTECT ................................................................193 Accessoires pour conteneur d'échantillons........................................................194 Maniement des échantillons.......................................................................................195 Sang total.................................................................................................................195 Solution de dialyse .......................................................................................................195 Interférences .......................................................................................................................196 Substances n'ayant aucune influence ........................................................................196 Substances influentes...................................................................................................199 Influence des substances sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct...............................199 Influence des substances sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb...............201 Restrictions de l'analyse clinique .....................................................................................204 Généralités ....................................................................................................................204 Électrolytes....................................................................................................................204 Gaz du sang...................................................................................................................204 Métabolites....................................................................................................................204 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 189 8 Mesure cobas b 123 POC system Table des matières Dérivés d’hémoglobine et bilirubine.........................................................................205 Déroulement de la mesure................................................................................................207 Mesure à partir de seringues ......................................................................................208 Mesure à partir de tubes capillaires...........................................................................210 Micro-échantillon..................................................................................................210 Mesure COOX..............................................................................................................212 Désactivation permanente....................................................................................212 Désactivation temporaire .....................................................................................214 Saisie données...............................................................................................................215 Entrée manuelle de données ................................................................................216 Lecture de données avec le lecteur de codes à barres .......................................217 Entrées obligatoires ...............................................................................................217 Résultat ..........................................................................................................................217 Impression ..............................................................................................................219 Base de données de mesure ........................................................................................219 Diagramme acide-base................................................................................................220 Diagramme tendance-patient ....................................................................................221 Réglages pour la mesure....................................................................................................223 Paramètres ....................................................................................................................223 Modif. panel ...........................................................................................................223 Unités ......................................................................................................................224 Plages .......................................................................................................................225 AMR ........................................................................................................................227 Activation/désactivation de paramètres .............................................................227 pH/H+ .....................................................................................................................228 Saisie données...............................................................................................................229 Valeurs entrées.......................................................................................................229 Entrées obligatoires ...............................................................................................230 Valeurs par défaut..................................................................................................231 ID patient................................................................................................................231 Corrélations ..................................................................................................................231 Affichage résultats........................................................................................................233 Écran........................................................................................................................234 Rapport automatique ............................................................................................234 Imprimante de tickets ...........................................................................................235 Mode d'écriture des valeurs mesurées, des valeurs entrées et des valeurs calculées.236 Roche Diagnostics 190 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Phase préanalytique Phase préanalytique Prélèvement des échantillons Lors du prélèvement d'échantillons sanguins, il convient de suivre les consignes générales de sécurité en vigueur. Le maniement d'échantillons sanguins est toujours lié à un risque de transmission des virus du VIH, de l'hépatite B et C ou d'autres agents pathogènes transmissibles par le sang. Il convient d'utiliser des techniques de prélèvement sanguin appropriées afin de réduire le risque auquel le personnel est exposé. Le prélèvement sanguin destiné à l'analyse doit être effectué par un personnel qualifié. Il est nécessaire de porter un équipement de sécurité adapté pour empêcher le contact direct avec des substances biologiques. Celui-ci comprend des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et des masques. Par ailleurs, une protection pour le visage est requise en cas de risque de projections. De plus, des méthodes de désinfection adéquates doivent être appliquées. U Vous trouverez des directives et d'autres informations sur le maniement d'échantillons sanguins par ex. dans le document M29-A3 du CLSI « Protection of Laboratory Workers from occupationally acquired infections; Approved Guidelines – 3rd edition 2005 ». Sang total AVERTISSEMENT r N'appuyer en aucun cas sur le site de prélèvement. Si l'échantillon sanguin se AVERTISSEMENT mélangeait aux liquides cellulaires, cela pourrait anticiper le début de la coagulation malgré l'héparinisation adéquate des conteneurs de prélèvement des échantillons. Un prélèvement incorrect des échantillons ou une utilisation de conteneurs de prélèvement d'échantillons inappropriés risque d'entraîner des erreurs et des différences dans les valeurs mesurées. Les problèmes pré-analytiques peuvent provoquer une modification de la lumière et affecter directement les paramètre mesurés avec le module oxymètre. Par conséquent, pour les mesures de bilirubine et de tHb, une attention particulière doit être accordée au prélèvement adéquat des échantillons. La mesure d’un échantillon sanguin hémolysé peut entrainer une dérive importante du capteur, en particulier pour le sodium, le potassium et la PO2. Après la mesure d’un échantillon sanguin hémolysé, un calibrage en 2 points est recommandé. U Pour obtenir de plus amples informations sur le prélèvement, le stockage et le maniement du sang, voir par ex. le document CLSI H11-A4, « Procedures for the collection of arterial blood specimens; Approved Standard (Fourth Edition 2004) ». Inhibiteur de la coagulation Les sels d'héparine sont le seul inhibiteur de la coagulation qui soit autorisé pour les analyses avec le cobas b 123 POC system. Les autres inhibiteurs de la coagulation, tels que l'EDTA, le citrate, les oxalates, les fluorures et les inhibiteurs contenant de l'ammonium ont une influence significative sur la valeur du pH sanguin et d'autres paramètres ; ils ne doivent donc pas être utilisés. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 191 8 Mesure cobas b 123 POC system Phase préanalytique Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de tHb, SO2 et Hct (cobas b 123 <3> POC system et cobas b 123 <4> POC system uniquement) Mélanger soigneusement le sang total avant l'analyse, en particulier pour l'analyse de tHb, de SO2 et de Hct, de manière à obtenir une répartition homogène des globules rouges et du plasma avant l'entrée de l'échantillon. Faire tourner avec précaution l'échantillon manuellement ou à l’aide d’un analyseur mécanique qui fait tourner l'échantillon autour de deux axes, ou bien, placer un disque ou une bille à l’intérieur de la seringue avant le prélèvement. Juste avant d’utiliser l'échantillon, pivoter la seringue de manière à assurer un échantillon homogène sous l’effet du mouvement du disque ou de la bille. U Voir document CLSI C46-A « Blood gas an pH analysis related measurements; Approved Guideline 2001 ». Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de glucose/lactate Glucose Préparation du patient : Aucune absorption de nourriture depuis 12 heures pour le dosage de la glycémie à jeun. Période optimale pour une prise de sang postprandiale : 1 heure après un repas. Les échantillons sanguins doivent être analysés immédiatement après le prélèvement car le métabolisme propre des échantillons entraîne en quelques minutes une baisse de la concentration en glucose. Lactate Préparation du patient : Prélèvement après une phase de repos (2 heures minimum). Un effort physique, même faible, provoque une hausse de la concentration de lactate. Les échantillons sanguins doivent être analysés immédiatement après le prélèvement car le métabolisme propre des échantillons entraîne en quelques minutes une hausse de la concentration en lactate. Il existe de nettes différences artérioveineuses en fonction de l'activité de l’avant-bras et de l’oxygénation de sa musculature. L'échantillon doit être déprotéiné immédiatement après le prélèvement avec de l’acide perchlorique glacial. Si l'on utilise des inhibiteurs de la glycolyse, il est possible de travailler sur le sang hépariné sans le déprotéiner. Ces échantillons sont stables jusqu’à 2 heures après le prélèvement. Prélèvement d'échantillons spécifique pour la mesure de la bilirubine (cobas b 123 <3> POC system et cobas b 123 <4> POC system uniquement) Le sang total, en particulier pour l'analyse de la bilirubine, doit être protégé de la lumière avant l'analyse : o Transporter le conteneur d'échantillons à l'abri de la lumière o Éviter l'exposition directe aux rayons du soleil Les échantillons sanguins doivent être analysés immédiatement après le prélèvement. Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de solution de dialyse Les échantillons de la solution de dialyse fraîche doivent seulement être prélevés avec une seringue non traitée (sans anticoagulant). Roche Diagnostics 192 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Phase préanalytique Conteneurs d'échantillons Q REMARQUE Utiliser uniquement les conteneurs d'échantillons proposés par Roche. Seringues En cas d'utilisation d'un produit tiers avec de l'héparine liquide comme inhibiteur de coagulation, les conteneurs de prélèvement ne doivent pas avoir une taille supérieure à ce qu'exige le volume sanguin requis ; ceci permet de réduire les effets de la dilution du sang par l'inhibiteur de coagulation. On utilise généralement des seringues en plastique. Dans certains cas néanmoins, l'utilisation de seringues en matière plastique ne convient pas ; par ex. lorsque des valeurs PO2 supérieures à la plage normale sont attendues. Dans ce cas, il est recommandé d'analyser l'échantillon le plus vite possible après le prélèvement. AVERTISSEMENT r N'utiliser que des seringues héparinisées car l'utilisation inappropriée de seringues AVERTISSEMENT contenant de l'héparine liquide peut fausser avant tout les paramètres ISE. Tubes capillaires Les tubes capillaires doivent avoir un volume minimum de 115 μl, 140 μl ou 200 μl. Ne pas utiliser les tubes capillaires qui ont des capuchons d'étanchéité en céramique, car le point de rupture qui se produit lors de l'ouverture des tubes peut endommager l'orifice d'introduction du cobas b 123 POC system. Afin d'éviter tout endommagement de l'analyseur, il ne faut utiliser que des tubes capillaires en verre avec extrémités polies à chaud ou des tubes capillaires en plastique proposés par Roche. En cas d'utilisation d'agitateurs (proposés par certains fabricants), les retirer avant l'entrée de l'échantillon pour éviter d'obturer la ligne de mesure du cobas b 123 POC system. Roche MICROSAMPLER PROTECT Le Roche MICROSAMPLER PROTECT (1) a été développé pour faciliter le prélèvement de sang artériel et en vue d'offrir plus de confort au patient. Composé d'un capillaire en plastique courbé (~220 μl) placé dans un conteneur en plastique, il convient parfaitement au prélèvement de sang artériel atraumatique. (1) est une marque de commerce de Roche Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 193 8 Mesure cobas b 123 POC system Phase préanalytique A B C A BS2 Blood Sampler B Tubes capillaires Figure 8-1 C Roche MICROSAMPLER PROTECT Dispositifs d'échantillonnage AVERTISSEMENT r L'utilisation de conteneurs d'échantillons ou d'inhibiteurs de la coagulation autres que AVERTISSEMENT ceux proposés par Roche peut entraîner une dénaturation des échantillons et, par conséquent, des erreurs et écarts des valeurs mesurées. r C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser les conteneurs de prélèvement d'échantillons spécialement conçus à cet effet par Roche. Accessoires pour conteneur d'échantillons Pour éviter une obturation de la ligne de mesure lors d'une mesure de sang critique, par exemple en cas de prise de sang sur un nouveau-né (lobe d'oreille ou talon), il est recommandé d'utiliser un piège à caillots. Clot Catcher Le Clot Catcher (piège à caillots), qui est placé à la pointe des capillaires ou du Roche MICROSAMPLER PROTECT, empêche les caillots sanguins et les particules tissulaires d'atteindre le cobas b 123 POC system. L'utilisation du Clot Catcher est uniquement destinée au mode capillaire du cobas b 123 POC system. AVERTISSEMENT r Le Clot Catcher (piège à caillots) n'est pas approprié pour le mode seringue sur le AVERTISSEMENT cobas b 123 POC system. Clot Catcher PRO Le Clot Catcher PRO (piège à caillots), qui est placé à la pointe d'une seringue, empêche les caillots sanguins et les particules tissulaires d'atteindre le cobas b 123 POC system. L'utilisation du Clot Catcher PRO est uniquement destinée au mode capillaire du cobas b 123 POC system. AVERTISSEMENT r Le Clot Catcher PRO ne convient pas au mode seringue du cobas b 123 POC system. AVERTISSEMENT Roche Diagnostics 194 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Phase préanalytique Pour de plus amples informations, consulter la notice jointe : o o Clot Catcher Clot Catcher PRO Maniement des échantillons Sang total Prélever les échantillons de sang total de préférence avec des seringues ou des capillaires héparinisés ou avec le Roche MICROSAMPLER PROTECT ; les analyser le plus rapidement possible après le prélèvement. Chasser les bulles d'air du conteneur d'échantillons immédiatement après le prélèvement. Tout de suite après le prélèvement effectué à l'aide de seringues, bien mélanger l'échantillon avec l'inhibiteur de la coagulation en le retournant ou le faisant tourner entre les deux mains. Marquer les échantillons correctement, conformément aux procédures de documentation habituelles. Conteneurs d'échantillons en verre o Les échantillons qui seront mesurés dans les 15 minutes suivant le prélèvement peuvent être conservés à température ambiante. o Si des échantillons ne peuvent être mesurés dans les 15 minutes suivant le prélèvement, il est recommandé de les placer provisoirement dans de l'eau glacée et de réaliser la mesure dans les 30 à 60 minutes qui suivent. o Les échantillons dont le niveau de PO2 est supérieur à 200 mmHg (26 kPa) doivent être prélevés dans un conteneur en verre si la mesure ne peut être réalisée dans les 15 minutes qui suivent. Conteneurs d'échantillons en Si les échantillons ne peuvent pas être mesurés immédiatement, un stockage de plastique maximum 30 minutes à température ambiante est possible. AVERTISSEMENT r En cas de prélèvement des échantillons à l'aide de tubes capillaires, les analyses de tHb, de SO2, de Hct, de glucose et de lactate doivent être effectuées immédiatement afin de garantir des résultats exacts et précis. AVERTISSEMENT Malgré un prélèvement des échantillons correct, des erreurs peuvent survenir dans l'analyse des gaz du sang : o en raison d'un mélange insuffisant de l'échantillon après le prélèvement et avant la mesure, o en raison d'une contamination par l'air ambiant due au fait que les bulles d'air n'ont pas été chassées après le prélèvement, o en raison de changements métaboliques dans l'échantillon. Solution de dialyse AVERTISSEMENT r Les échantillons de la solution de dialyse fraîche doivent être prélevés uniquement AVERTISSEMENT Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 avec une seringue sans inhibiteurs de coagulation. r Les échantillons du dialysat (solution de dialyse utilisée) ne doivent pas être utilisés. Février 2015 195 8 Mesure cobas b 123 POC system Interférences Interférences Les modules et les capteurs de mesure ont été testés quant à la stabilité aux interférences en présence de diverses substances chimiques et produits pharmaceutiques. Les interférents peuvent être à l'origine d'erreurs considérables dans les analyses cliniques. Tandis que la précision peut être déterminée par un CQ interne et l'exactitude par la vérification de échantillons de référence, il n'est pas possible de déceler l'éventuelle influence des interférences. C'est pourquoi l'influence des substances présentant une possible interférence a été définie. U Pour de plus amples informations, consulter Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline EP-7 Vol. 25; Nr. 27 des Clinical and Laboratory Standard Institutes (CLSI). Les résultats des mesures d'interférence ont été divisés en 3 catégories : 1. Substances n'entravant pas la précision et ne présentant donc aucune influence interférentielle (voir Substances n'ayant aucune influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct (p. 196)et Substances n'ayant aucune influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb (p. 198)). 2. Substances entravant la précision mais dont l'écart se situe toutefois dans la plage d'exactitude (voir Influence des substances sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct (p. 199)et Influence des substances sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb (p. 201)) et 3. Substances ne respectant pas les plages d'exactitude et entraînant un écart considérable de la valeur mesurée. Les écarts en termes de dépendance de la concentration sont indiqués dans Influence des substances sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct (p. 199)et Influence des substances sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb (p. 201). Substances n'ayant aucune influence Les substances suivantes ont été testées mais ne manifestent aucune influence sur les paramètres de mesure et n'entraînent ainsi aucune violation des spécifications. GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct Substance Concentration Analytes testés Acide 3 hydroxybutyrique 20,0 mmol/l pH, ISE, Glu, Lac Acide acétylacétique(1) 2,0 mmol/l pH, ISE, Glu, Lac Acétone(1) 12,0 mmol GdS, pH, ISE, Glu, Lac Acétylcystéine 10,2 mmol/l Na, K, Cl-, Hct Albumine >9% GdS, Na, K, Cl-, Glu, Lac, Hct Chlorure d'ammonium(1) 0,107 mmol/l GdS, pH, ISE, Glu, Lac Ampicilline(1) 0,15 mmol/l GdS, pH, ISE, Glu, Lac Acide ascorbique(1) 0,34 mmol/l ISE, Glu, Lac Aspirine (acide acétylsalicylique)(1) 3,62 mmol/l Na, K, Cl-, Glu, Lac Chlorure de benzalkonium 0,028 mmol/l pH. K. Ca2+. Cl-. Glu. Lac Bilirubine(1) 0,342 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Tableau 8-1 Roche Diagnostics 196 Substances n'ayant aucune influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Interférences Substance Concentration Analytes testés Chlorure de calcium(1) 5,0 mmol/l ISE. Glu. Lac Céfoxitine(1) 1,546 mmol/l ISE. Glu. Lac Chlorpromazine(1) 0,0063 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Ciclosporine 0,0043 mmol GdS, pH. ISE. Glu. Lac Créatinine(1) 0,442 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Cyanure 0,1 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Dobésilate 0,88 mmol/l GdS. ISE. Glu. Lac Dopamine(1) 0,00587 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Dobutamine 0,66 mmol/l pH. K. Ca2+. Cl-. Glu. Lac Doxycycline(1) 0,068 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac EDTA(1) 0,003 mmol/l ISE. Glu. Lac Éthanol(1) 86,8 mmol/l GdS, pH Éthylène glycol(1) 4,83 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Gallamine triodoéthylate 0,056 mmol/l pH. ISE. Glu. Lac Gentamicine(1) 0,021 mmol/l GdS. ISE. Glu. Lac Acide gentisique(1) 0,117 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Glutathione, réduit(1) 3,0 mmol/l ISE. Glu. Lac Acide glycolique 13,05 mmol/l PO2. Na. K. Cl-. Glu Gaïacol 0,4 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac HAES 50,0 % GdS. ISE. Glu. Lac. Hct Halothan(1) 0,759 mmol/l PO2 Hémoglobine(1) 2,0 g/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Acide urique 2,50 mmol/l GdS, pH. ISE Ibuprofène(1) 2,425 mmol/l ISE. Glu. Lac Isoflurane 3,0 % GdS, pH. ISE. Glu. Lac Isoniazide(1) 0,292 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Chlorure de potassium(1) 7,0 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Oxalate de potassium(1) 0,081 mmol/l ISE. Glu. Lac Lactate(1) 6,6 mmol/l ISE. Glu L-DOPA. Levodopa 0,12 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Acétate de lithium(1) 3,20 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Acétate de magnésium 15,0 mmol/l pH. ISE. Lac Maltose 14,62 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Méthyldopa(1) 0,071 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Métronidazole(1) 0,701 mmol/l pH. ISE. Glu. Lac Oxyde nitreux 85 % PO2 Noradrénaline 0,12 mmol/l GdS, pH. ISE. Lac Chlorure de sodium(1) 45 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Phosphate monosodique(1) 9,0 mmol/l ISE. Glu. Lac Tableau 8-1 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Substances n'ayant aucune influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct Février 2015 197 8 Mesure cobas b 123 POC system Interférences Substance Fluoride de sodium (1) Concentration Analytes testés 0,105 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Glutamate de sodium 0,86 mmol/l ISE. Glu. Lac Héparine sodique(1) 3000 IU/l GdS. ISE. Glu. Lac Hydrogénocarbonate de sodium (bicarbonate de sodium)(1) 35 mmol/l ISE. Glu. Lac Pyruvate de sodium(1) 0,309 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac PCO2 85,0 mmHg ISE. Glu. Lac PCO2 0,0 mmHg PO2. ISE. Glu. Lac PO2 600,0 mmHg GdS, pH. ISE. Glu. Lac PO2 < 25 mmHg GdS, pH. ISE. Glu. Lac Paracétamol(1) 1,32 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Perphénazine(1) 0,223 μmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Phénobarbital(1) 0,431 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Phénylbutazone 1,3 mmol/l ISE. Glu. Lac Phénytoïne(1) 0,198 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Thiocyanate de potassium 6,88 mol/l GdS, pH. Na. Ca2+. Lac Propofol 1,0 % GdS Rifampicine(1) 0,078 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Acide salicylique 4,34 mmol/l K. Ca2+. Glu. Lac Bromure de sodium 37,5 mmol/l pH. K. Ca2+. Lac Iodure de sodium 2,99 mmol/l GdS, pH. K. Ca2+. Glu. Lac Nitroprussiate de sodium 4,00 mmol/l pH. K. Ca2+. Glu. Lac Perchlorate de sodium 1,50 mmol/l K. Glu. Lac Théophylline(1) 0,222 mmol/l ISE. Glu. Lac Thiopental, Trapanal(1) 0,248 mmol/l pH. ISE. Glu. Lac Triglycérides 37,0 mmol/l GdS, pH. K. Ca2+. Glu. Lac Urée(1) 49,2 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Acide urique 1,40 mmol/l ISE. Glu. Lac Vancomycine(1) 0,069 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Xylose 4,0 mmol/l GdS, pH. ISE. Glu. Lac Tableau 8-1 Substances n'ayant aucune influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct (1) La substance et la concentration sont présentées dans la recommandation Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline EP-7 Vol. 25; Nr. 27 des Clinical and Laboratory Standard Institutes. tHb, SO2, dérivés de Hb et bilirubine Substance Concentration Analytes testés Bêta-carotène(1) 2,0 mg/l tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili Bleu Evans 5 mg/l tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili Gelofusine Dilution de 1:1 tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili HAES-steril 10 % Dilution de 1:1 tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili Tableau 8-2 Roche Diagnostics 198 Substances n'ayant aucune influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Interférences Concentration Analytes testés Hydroxocobalamine Substance 0,25 mg/ml tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili Vert d'indocyanine 5 mg/l tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili Intralipid 20 % 10 mg/ml tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili Bleu de méthylène 2,5 mg/l tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili Lipofundin MCT 20 %(1) 10 mg/ml tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Lipidem 10 mg/ml tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili Omegaven(1) 5 mg/ml tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili Bleu patenté 2,5 mg/l tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Propofol 2 % 0,11 mg/ml tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili SMOF Lipid 20 %(1) 10 mg/ml tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili Voluven 6 %(1) Dilution de 1:1 tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili Protéine totale (albumine)(1) 12 g/dl tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. Bili pH faible 7,1 tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. pH élevé 7,9 tHb. HHb, O2Hb, COHb. MetHb. SO2. pH faible 6,7 Bili pH élevé 8,0 Bili Tableau 8-2 Substances n'ayant aucune influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb (1) La substance et la concentration sont présentées dans la recommandation Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline EP-7 Vol. 25; Nr. 27 des Clinical and Laboratory Standard Institutes. Substances influentes Influence des substances sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct Substance Acétylcystéine Chlorure de benzalkonium Dobutamine Tableau 8-3 Concentration de substance Paramètre Concentration des paramètres (VM) [mmol/l] Influence des substances [mmol/l] ± Exactitude [mmol/l] 10,2 mmol/l(1) Glu 4,1 -1,4 ± 0,5 0,5 Lac 5,5 -1,4 ± 0,3 0,7 2,55 mmol/l (2) Lac 5,2 -0,6 ± 0,1 0,7 1,75 mmol/l Glu(2) 4,0 -0,1 ± 0,1 0,5 0,0285 mmol/l Na+ 132,2 5,3 ± 0,9 2,9 0,0280 mmol/l Na+ 116,47 2,81 ± 0,42 2,940 Na+ 152,20 4,07 ± 0,83 3,630 0,0143 mmol/l Na+(2) 138,4 2,1 ± 0,3 3,1 0,066 mmol/l Na+ 137,4 21,2 ± 2,3 3,1 0,05 mmol/l Na+(2) 138,0 1,6 ± 0,2 3,1 Influence des substances sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 199 8 Mesure cobas b 123 POC system Interférences Substance Acide glycolique (acide hydroxyacétique) Acide urique Acide urique Concentration de substance Paramètre Concentration des paramètres (VM) [mmol/l] Influence des substances [mmol/l] ± Exactitude [mmol/l] 13,05 mmol/l Lac 5,2 0,7 ± 0,5 0,7 2,5 mmol/l Lac(2) 5,4 0,4 ± 0,2 0,7 1,4 mmol/l(1) Lac 6,0 -0,9 ± 0,1 0,7 0,35 mmol/l Lac(2) 5,4 -0,3 ± 0,1 0,7 2,5 mmol/l Glu 4,0 1,2 ± 0,7 0,5 Lac 0,63 mmol/l Thiocyanate de potassium 6,88 mmol/l(1) 4,8 -1,2 ± 0,6 0,7 (2) Glu 3,8 0,1 ± 0,2 0,5 Lac(2) 4,5 -0,4 ± 0,2 0,7 Cl- 107,7 176,5 ± 56,5 4,4 Cl- 79,42 130,39 ± 43,09 4,0 119,93 356,92 ± 120,59 4,8 4,0 1,2 ± 0,4 0,5 ClGlu Chlorure de sodium Bromure de sodium 3,44 mmol/l Glu(2) 3,9 0,4 ± 0,2 0,5 0,5 mmol/l Cl-(2) 104,8 3,5 ± 0,9 4,3 45 mmol/l(1) Hct (3) 43,3 % -9,4± 0,2 % 3% 20 mmol/l Hct(3) 45,6 % -3,8 ± 0,3 % 3% 10 mmol/l Hct(2)(3) 45,6 % -0,9 ± 0,2 % 3% 37,5 mmol/l(1) Cl- 80,09 147,99 ± 24,5 4,0 Cl- 103,7 111,1 ± 12,0 4,2 119,01 147,04 ± 17,87 4,77 4,0 0,5 ± 0,3 0,5 ClGlu Iodure de sodium 18,75 mmol/l Glu(2) 4,0 0,2 ± 0,1 0,5 1,0 mmol/l(1) Cl-(2) 105,5 4,0 ± 0,4 4,3 2,99 mmol/l(1) Cl- 80,63 26,74 ± 7,25 4,0 Cl- 102,3 35,8 ± 13,8 4,2 122,55 55,71 ± 19,11 4,9 Cl- Nitroprussiate de sodium Perchlorate de sodium Noradrénaline Tableau 8-3 Roche Diagnostics 200 0,45 mmol/l Cl-(2) 105,3 1,3 ± 0,7 4,3 4 mmol/l Cl- 102,5 10,4 ± 6,7 4,2 1 mmol/l Cl-(2) 104,4 3,3 ± 1,6 4,3 1,5 mmol/l Cl- 104,9 11,4 ± 3,8 4,3 0,375 mmol/l Cl-(2) 103,5 2,3 ± 0,8 4,3 0,118 mol/l Glu 4,1 -0,5 ± 0,2 0,5 Influence des substances sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Interférences Substance Acide salicylique Concentration de substance Paramètre Concentration des paramètres (VM) [mmol/l] Influence des substances [mmol/l] ± Exactitude [mmol/l] 0,06 mmol/l Glu(2) 4,5 -0,3 ± 0,1 0,5 4,34 mmol/l(1) Cl- 79,02 15,55 ± 2,84 4,0 Cl- 117,3 20,48 ± 4,77 4,71 104,0 20,3 ± 6,0 4,3 103,6 1,8 ± 0,5 4,3 Lac 1,09 mmol/l Tableau 8-3 Cl-(2) Influence des substances sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct (1) La substance et la concentration sont présentées dans la recommandation Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline EP-7 Vol. 25; Nr. 27 des Clinical and Laboratory Standard Institutes. (2) dans la plage d'exactitude spécifiée (3) Dans le cas de la détermination de l'interférence de l'hématocrite, la modification de la matrice de l'échantillon (morphologie des érythrocytes, hémolyse et effet d'osmose) doit être prise en considération lors de l'ajout de substances. C'est pourquoi la modification de l'échantillon a été déterminée par une mesure de référence absolue utilisant la centrifugation (Haemofuge) et les valeurs déterminées avec le cobas b 123 POC system ont été corrigées. Influence des substances sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb Substance Bleu de méthylène Concentration de substance Paramètre Concentration des paramètres (VM) Influence des substances ± Exactitude 40,00 mg/l tHb 13,7 g/dl -1,1 g/dl 0,5 g/dl O2Hb 97 % -3,3 % 3% MetHb 0,5 % 4,50 % 1% Bili 4,1 mg/dl -2,94 mg/dl 1,2 mg/dl 20,00 mg/l 13,4 mg/dl -3,80 mg/dl 1,2 mg/dl tHb (1) 13,7 g/dl -0,5 g/dl 0,5 g/dl O2Hb(1) 97 % -3 % 3% 0,5 % 3,6 % 1% 4,1 mg/dl -1,10(1) mg/dl 1,2 mg/dl 13,4 mg/dl -1,43 mg/dl 1,2 mg/dl MetHb 0,5 % 2,3 % 1% Bili(1) 4,1 mg/dl -0,55 mg/dl 1,2 mg/dl 13,4 mg/dl -0,73 mg/dl 1,2 mg/dl MetHb 0,5 % 1,5 % 1% Bili 4,1 mg/dl -0,19 mg/dl 1,2 mg/dl MetHb Bili 10,00 mg/l 5 mg/l Bleu Evans Bleu patenté 13,4 mg/dl -0,28 mg/dl 1,2 mg/dl 2,5 mg/l MetHb(1) 0,5 1,0 % 1% 10 mg/l MetHb 0,5 % 1,3 % 1% Bili 5,2 mg/dl 1,12 mg/dl 1,2 mg/dl 13,3 mg/dl 1,17 mg/dl 1,2 mg/dl 5 mg/l MetHb(1) 0,5 % 0,6 % 1% 10 mg/l MetHb 0,5 % 3,2 % 1% Bili 4,9 mg/dl 5,1 mg/dl 1,2 mg/dl 13,7 mg/dl 5,6 mg/dl 1,2 mg/dl MetHb 0,5 % 1,6 % 1% Bili 4,9 mg/dl 2,52 mg/dl 1,2 mg/dl 13,7 mg/dl 2,94 mg/dl 1,2 mg/dl 5 mg/l Tableau 8-4 Influence des substances sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 201 8 Mesure cobas b 123 POC system Interférences Substance Hydroxocobalamine Concentration de substance Paramètre Concentration des paramètres (VM) 2,5 mg/l MetHb(1) Bili(1) 0,9 mg/ml 0,5 mg/ml 10 % 5% Tableau 8-4 Roche Diagnostics 202 0,8 % 1% 4,9 mg/dl 1,25 mg/dl 1,2 mg/dl 13,7 mg/dl 1,40 mg/dl 1,2 mg/dl 13,6 g/dl 0,6 g/dl 0,5 g/dl 0,5 % 4,2 % 1,5 % O2Hb 97,7 % -4,1 % 3,0 % SO2 99,5 % -4,3 % 2% Bili 4,8 mg/dl -1,65 mg/dl 1,2 mg/dl 14,2 mg/dl -1,39 mg/dl 1,2 mg/dl tHb(1) 13,6 g/dl 0,4 g/dl 0,5 g/dl HHb 0,5 % 2,5 % 1,5 % O2Hb(1) 97,7 % -2,4 % 3,0 % 99,5 % -2,5 % 2% 4,8 mg/dl -0,96 mg/dl 1,2 mg/dl 14,2 mg/dl -0,72 mg/dl 1,2 mg/dl HHb(1) 0,5 % 1,3 % 1,5 % SO2(1) 99,5 % -4,3 % 2,0 % 4,8 mg/dl -0,54 mg/dl 1,2 mg/dl 14,2 mg/dl -0,36 mg/dl 1,2 mg/dl HHb 2,1 % 3,8 % 1,5 % O2Hb 95,8 % -3,4 % 3,0 % SO2 97,9 % -3,8 % 2% Bili 5,3 mg/dl 0,33 mg/dl 1,2 mg/dl Bili(1) Sulfhémoglobine 0,5 % tHb Bili Cyanméthémoglobine 10 % ± Exactitude HHb SO2 0,25 mg/ml Influence des substances 13,9 mg/dl 0,39 mg/dl 1,2 mg/dl tHb(2) ---(2) --- --- COHb(2) ---(2) --- --- --- --- --- --- --- --- HHb(2) ---(2) MetHb(2) ---(2) O2Hb(2) ---(2) --- --- SO2(2) ---(2) --- --- Bili(2) 5,2 mg/dl(2) --- --- 15,4 mg/dl(2) -5,29 mg/dl 1,2 mg/dl 15,4 mg/dl -2,10 mg/dl 1,2 mg/dl Bili Influence des substances sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Interférences Substance Fluorescéine Concentration de substance Paramètre Concentration des paramètres (VM) Influence des substances ± Exactitude 2,5 % Bili 15,4 mg/dl -1,04 mg/dl 1,2 mg/dl 0,4 mg/ml tHb(2) ---(2) --- --- COHb(2) ---(2) --- --- HHb(2) ---(2) --- --- MetHb(2) ---(2) --- --- --- --- O2Hb(2) ---(2) --- --- --- (2) --- --- Bili(2) --- (2) tHb(2) ---(2) --- --- COHb(2) ---(2) --- --- HHb(2) ---(2) --- --- MetHb(2) ---(2) --- --- --- --- O2Hb(2) ---(2) --- --- SO2(2) ---(2) --- --- Bili(2) ---(2) SO2(2) 0,25 mg/ml Tableau 8-4 Influence des substances sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb (1) dans la plage d'exactitude spécifiée. (2) Aucun résultat - le message d'erreur « Interférence spectrale détectée » s'affichera. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 203 8 Mesure cobas b 123 POC system Restrictions de l'analyse clinique Restrictions de l'analyse clinique Les performances déterminées peuvent être influencées par des facteurs connus ou inconnus, qui sont décrits ci-après. U Pour de plus amples informations, voir la section Interférences (p. 196). Généralités La littérature décrit différentes substances pouvant altérer les résultats de mesure sur les échantillons sanguins. Différentes publications de la presse spécialisée fournissent de plus amples détails sur ces phénomènes. Ces influences possibles ont été identifiées et évaluées, dans la mesure du possible, pour le cobas b 123 POC system. Il n’est cependant pas possible de tester tous les médicaments ou toutes les substances, et l’utilisateur doit donc être immédiatement attentif aux écarts anormaux des résultats de mesure (comme pour toute analyse clinique), les examiner dans le contexte global de la symptomatologie du patient et procéder si nécessaire à des analyses plus approfondies dans son propre laboratoire. Électrolytes On sait par exemple que le simple port d’une bande de contention peut faire varier le taux de potassium chez un patient de 20 % par rapport à la norme. Il est donc préférable d’éviter les prises de sang lorsque le patient porte une bande de contention. En règle générale, les hémolyses locales provoquées par une compression doivent être empêchées avant le prélèvement de sang. Gaz du sang Un échantillon de sang total constitue le prélèvement optimal pour ces mesures. La contamination de l'échantillon sanguin par l’air altère significativement les valeurs mesurées. On tiendra compte, dans tous les cas, des remarques et restrictions exposées dans la section Phase pré-analytique(1). U Voir la section Phase préanalytique (p. 191). Métabolites Le principal facteur d’influence dans la mesure du glucose/lactate est la manipulation de l'échantillon jusqu’à la mesure, en raison de la glycolyse qui se produit dans les érythrocytes de l'échantillon sanguin. U Pour de plus amples informations sur le maniement correct des échantillons, voir la section Phase préanalytique (p. 191). Sur le principe, les mesures des métabolites doivent être réalisées le plus rapidement possible sur le sang total hépariné. (1) Mahoney JJ, Wong RJ, Van Kessel AL: Reduced Bovine Hemoglobin Solution Evaluated for Use as a Blood Gas Quality-Control Material. Clin.Chem.39/5, 874-879 (1993). Roche Diagnostics 204 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Restrictions de l'analyse clinique Dans le cobas b 123 POC system, la mesure des métabolites est réalisée avec une correction active des interférences. Ainsi, pour la mesure du glucose/lactate, un autre capteur intégré élimine dans une grande mesure les éventuelles interférences dues à des réactions endogènes (par ex. acide urique) ou exogènes (par ex. acide acétylsalicylique). Afin d’atteindre une compensation optimale des interférences, le capteur de compensation est calibré chaque jour par rapport aux biocapteurs dans le cadre du calibrage du système. L’influence des principales sources d’interférences connues a été déterminée pendant le développement. U Ces sources d'interférences sont résumées dans la section Influence des substances sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac, Hct (p. 199). Malgré ce capteur de compensation des interférences, la détermination des métabolites n’est possible, pour des raisons électrochimiques, que dans des échantillons ayant un fond ionique et un pH approximativement physiologiques, et une capacité de tampon moyenne physiologique. Dérivés d’hémoglobine et bilirubine Outre les restrictions applicables à la mesure des gaz du sang, la mesure des dérivés d'hémoglobine et de la bilirubine peut aussi être perturbée par les substances absorbant la lumière qui sont présentes dans l'échantillon sanguin (par ex. agents de contraste). L’influence des principales sources d’interférences connues a été déterminée pendant le développement. U Ces sources d'interférences sont résumées dans la section Influence des substances sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb (p. 201). AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Pour augmenter la détectabilité des résultats de bilirubine néonatale affectés par les particules cellulaires, les étapes suivantes sont requises : r 1. Lors d'une mesure de bilirubine, le paramètre tHb et la CCMH, en tant que valeurs calculées, doivent être activés. L'activation des paramètres n'augmente pas le volume d'échantillon minimum de 25 μl requis pour une mesure. r 2. Si un volume d'échantillon ≥ 55 μl est disponible, le paramètre Hct doit être activé (requis pour le calcul de la CCMH). Si le volume d'échantillon est compris entre 25 μl et 55 μl, aucun paramètre autre que COOX et tHb ne doit être activé en vue de mesurer la bilirubine et la tHb. Dans de telles conditions, la valeur affichée de la CCMH est « Valeur de base non valide ». r 3. Si la tHb ou la CCMH dépassent leurs valeurs critiques (définies localement ou de 22 g/dl(1) pour la tHb néonatale, voir le tableau 8-5pour les valeurs critiques(2) de la CCMH) et que la bilirubine dépasse la valeur critique (définie localement ou de 15 mg/dl(1)), la mesure doit être confirmée à l'aide d'un nouvel échantillon sanguin. U Voir les informations supplémentaires sur les volumes d'échantillon requis dans les sections Volumes d'échantillon (p. 96)et Micro-échantillon (p. 210) (1) Tietz, Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics: 5th Edition 2012, p. 2187 (2) Thomas, Lothar, Labor und Diagnose – Indikation und Bewertung von Laborbefunden für die medizinische Diagnostik, 8. Auflage, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, 2012, Band 1, 822 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 205 8 Mesure cobas b 123 POC system Restrictions de l'analyse clinique Âge CCMH (g/dl) er 1 jour 31,0 - 35,0 Du 2e au 6e jour 24,0 - 36,0 Du 7e au 13e jour NA(1) Du 14e au 23e jour 26,0 - 34,0 Du 24e au 37e jour 25,0 - 34,0 Tableau 8-5 Vue d'ensemble des plages de références de la CCMH pour différents âges (le tableau est adapté) (1) Les valeurs de référence du 7e au 13e jour sont indisponibles dans les publications de référence détaillées dans la note de bas de page (2) ci-dessus. Roche Diagnostics 206 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Déroulement de la mesure Déroulement de la mesure Lors du prélèvement d'échantillons sanguins, il convient de suivre les consignes générales de sécurité en vigueur. Le maniement d'échantillons sanguins est toujours lié à un risque de transmission des virus du VIH, de l'hépatite B et C ou d'autres agents pathogènes transmissibles par le sang. Il convient d'utiliser des techniques de prélèvement sanguin appropriées afin de réduire le risque auquel le personnel est exposé. Pour éviter tout contact direct avec des composants biologiques, le personnel doit porter des équipements de protection appropriés, tels que des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et, si nécessaire, un masque. Par ailleurs, une protection pour le visage est requise en cas de risque de projections. Des méthodes de désinfection et de stérilisation appropriées doivent être appliquées. ATTENTION r Si des mesures CQ ne sont pas réalisées ou le sont de manière incomplète et/ou que le ATTENTION résultat de la mesure CQ est ignoré, il peut arriver que les résultats des mesures soient faussés, ce qui peut entraîner la prise de mauvaises décisions cliniques. r Risque de préjudices corporels. Il est possible de mesurer des échantillons à partir de seringues (sans canule), de tubes capillaires et du Roche MICROSAMPLER PROTECT. ATTENTION r Il est interdit d'injecter un échantillon via l'orifice d'introduction. ATTENTION AVERTISSEMENT r Les matériels du test de performance, appelés aussi matériels d'assurance qualité AVERTISSEMENT externe (EQA), doivent être mesurés seulement dans le menu « Test de performance ». U Pour de plus amples informations, voir Contrôle qualité, Test de performance (p. 254) Il n'est possible de lancer une mesure que depuis le menu « Vue d'ensemble ». Figure 8-2 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Écran de vue d'ensemble Février 2015 207 8 Mesure cobas b 123 POC system Déroulement de la mesure Mesure à partir de seringues AVERTISSEMENT r Une héparinisation incorrecte des seringues avec de l'héparine liquide peut fausser AVERTISSEMENT avant tout les paramètres ISE ATTENTION r L'utilisation de seringues mal héparinisées risque d'obstruer les lignes de mesure dans ATTENTION l'analyseur. Pour démarrer une mesure à partir de seringues, appuyer sur la touche suivante : [Démarrer mesure seringue] Le module d'introduction d'échantillons est préparé. Si un conteneur de prélèvement d'échantillons inadéquat a été sélectionné, il est possible de revenir au menu « Vue d'ensemble » en appuyant sur la touche [Interrompre]. Étant donné que, dans ce cas, l'unité d'introduction est ramenée en position initiale, un certain temps s'écoule jusqu'à ce qu'il soit à nouveau possible de sélectionner le conteneur d'échantillons voulu. Figure 8-3 Mesure à partir de seringues P Fixation de la seringue 1 Insérer correctement la seringue dans l'orifice d'introduction et appuyer sur [Oui]. ATTENTION r Ne pas planter de seringue avec aiguille dans l'orifice d'introduction. ATTENTION Roche Diagnostics 208 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Déroulement de la mesure Figure 8-4 La seringue est placée sur l'orifice d'introduction. ATTENTION r Ne pas injecter d'échantillon. Ne pas tenir la seringue pendant la mesure. ATTENTION 2 L'échantillon est aspiré. Figure 8-5 Retrait de la seringue 3 Lorsque le message « Retirer la seringue » apparaît, retirer la seringue et appuyer sur [Oui]. Q REMARQUE Le conteneur d'échantillons doit être retiré à ce moment. 4 La mesure commence. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 209 8 Mesure cobas b 123 POC system Déroulement de la mesure Mesure à partir de tubes capillaires ATTENTION r Afin d'éviter tout endommagement de l'analyseur, il ne faut utiliser que des tubes capillaires en verre avec extrémités polies à chaud ou des tubes capillaires en plastique proposés par Roche. ATTENTION U Voir Tubes capillaires (p. 193)dans la section Conteneurs d'échantillons (p. 193). Micro-échantillon Le micro-échantillon est détecté automatiquement lors de l'aspiration capillaire d'échantillons sanguins (< 123 μl). L'écran de saisie affiche le mode d'échantillon dans lequel la mesure de l'échantillon a été effectuée. U Voir Écran des valeurs entrées (p. 210). A A Mode d'échantillon: Normal/Micro Figure 8-6 Écran des valeurs entrées Selon les paramètres activés et le volume d'échantillon, il est possible de calculer les valeurs mesurées pour les groupes de paramètres suivants : Volume d'échantillon GdS ISE Glu/Lac COOX ≥ 37 μl Volume d'échantillon insuffisant(1) Volume d'échantillon insuffisant(1) Volume d'échantillon insuffisant(1) ≥ 55 μl Volume d'échantillon insuffisant(1) Volume d'échantillon insuffisant(1) Tableau 8-6 Volumes d'échantillon (1) Remarque sur l'écran de résultat et sur l'impression. Pour démarrer une mesure à partir de tubes capillaires ou une mesure avec le Roche MICROSAMPLER PROTECT, appuyer sur la touche suivante : Roche Diagnostics 210 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Déroulement de la mesure [Démarrer mesure capillaire] Le module d'introduction d'échantillons est préparé. Si un conteneur de prélèvement d'échantillons inadéquat a été sélectionné, il est possible de revenir au menu « Vue d'ensemble » en appuyant sur la touche [Interrompre]. Étant donné que, dans ce cas, l'unité d'introduction est ramenée en position initiale, un certain temps s'écoule jusqu'à ce qu'il soit à nouveau possible de sélectionner le conteneur d'échantillons voulu. Figure 8-7 Micro-échantillon P Fixation du tube capillaire 1 Insérer correctement les capillaires ou le Roche MICROSAMPLER PROTECT dans l'orifice d'introduction et appuyer sur [Oui]. ATTENTION r Ne pas tenir les capillaires pendant la mesure. ATTENTION Figure 8-8 Le Roche MICROSAMPLER PROTECT et les capillaires sont placés sur l'orifice d'introduction. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 211 8 Mesure cobas b 123 POC system Déroulement de la mesure 2 L'échantillon est aspiré. Figure 8-9 Mesure de l'échantillon 3 Lorsque le message « Retirer le capillaire » apparaît, retirer le capillaire et appuyer sur [Oui]. Lors de ce processus, le module d’introduction de l'échantillon (SIM) sera fermé immédiatement après avoir confirmé le retrait du capillaire. Q REMARQUE Lors du processus de mesure du micro-échantillon, le module d’introduction de l'échantillon (SIM) sera fermé approximativement 30 secondes après avoir la confirmation du retrait du capillaire. Q REMARQUE Le conteneur d'échantillons doit être retiré à ce moment. Si le conteneur d'échantillons n'est pas retiré correctement dans le laps de temps prescrit et que ce retrait n'est pas confirmé par pression de la touche [Oui], l'échantillon ne peut plus être mesuré. Ensuite, un lavage de l'échantillon a lieu suite à la pression de la touche [Oui]. 4 La mesure commence. S Mesure COOX Désactivation permanente Pour mesurer exclusivement les paramètres d'oxymétrie (tHb, SO2, dérivés Hb et bilirubine), vous pouvez désactiver les paramètres du capteur dans la configuration de façon permanente. Paramètres du capteur (GdS - ISE - Glu - Lac) Les paramètres suivants font partie des paramètres du capteur : Roche Diagnostics 212 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Déroulement de la mesure o o o o pH PCO2 PO2 Hct o o o o Na+ K+ Ca2+ Cl– o o Glu Lac Paramètres oxymétrie (tHb - COOX) Les paramètres suivants font partie des paramètres d'oxymétrie : o o tHb COOX (incluant COHb, MetHb, O2Hb, HHb, SO2 et bilirubine) Pour désactiver les différents paramètres du capteur, appuyer sur les touches suivantes : [Utilitaires] > [Configuration] > [Mesure] > [Paramètre] > [Activ./désact.] > [ON] U Pour de plus amples informations sur l'activation/la désactivation des paramètres, voir la section Activation/désactivation de paramètres (p. 227). A Activer/Désactiver des paramètres dans la Configuration Figure 8-10 B Écran de vue d'ensemble avec paramètres du capteur désactivés Paramètres du capteur Pour démarrer la mesure, revenir à l'écran de vue d'ensemble et sélectionner le conteneur d'échantillons correspondant. U Pour de plus amples informations sur le déroulement de la mesure, voir la section Mesure à partir de seringues (p. 208)ou Mesure à partir de tubes capillaires (p. 210). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 213 8 Mesure cobas b 123 POC system Déroulement de la mesure Désactivation temporaire Pour une désactivation temporaire, désactiver les paramètres du capteur correspondants dans l'écran de vue d'ensemble en appuyant sur les touches associées. Les paramètres concernés sont représentés en vert clair. Le paramètre est désactivé pour la mesure suivante (il est toutefois prêt pour la mesure). Après la mesure, le cobas b 123 POC system supprime la désactivation des paramètres individuels et revient automatiquement à l'écran de vue d'ensemble. Créer un groupe de paramètres La fonction « Modif. panel » permet de créer son propre groupe de paramètres COOX COOX. Ce groupe de paramètres peut être sélectionné sur l'écran de vue d'ensemble avant chaque mesure. P Pour créer le groupe de paramètres COOX, appuyer sur les touches suivantes : 1 [Utilitaires] > [Configuration] > [Mesure] > [Paramètre] > [Modifier] 2 Désactiver les paramètres du capteur correspondants sur l'écran de vue d'ensemble. 3 Avec la touche Crayon, entrer le nom du groupe de paramètres. 4 À l'aide des deux touches fléchées, sélectionner le groupe de paramètres souhaité. Les chiffres 1 à 4 indiquent la position du groupe de paramètres sur l'écran de vue d'ensemble. U Pour de plus amples informations, voir la section Modif. panel (p. 223). Roche Diagnostics 214 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Déroulement de la mesure A B Éditer paramètres dans la Configuration Figure 8-11 Écran de vue d'ensemble avec groupe de paramètres COOX Paramètre COOX 5 Pour lancer la mesure, revenir à l'écran de vue d'ensemble, choisir le groupe de paramètres « Seulement COOX », puis sélectionner le conteneur d'échantillons correspondant. U Pour de plus amples informations sur le déroulement de la mesure, voir la section Mesure à partir de seringues (p. 208)ou Mesure à partir de tubes capillaires (p. 210). S Saisie données Une fois que le conteneur de prélèvement d'échantillons a été retiré, l'écran affiche les valeurs entrées. Pendant la mesure, vous pouvez entrer diverses informations concernant les patients, les utilisateurs et les échantillons. U Pour la configuration des valeurs de saisie souhaitées, voir la section Valeurs entrées (p. 229). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 215 8 Mesure cobas b 123 POC system Déroulement de la mesure Figure 8-12 Écran des valeurs entrées Q REMARQUE Si le patient est déjà enregistré dans le cobas b 123 POC system, les informations spécifiques disponibles du patient s'affichent automatiquement dans les champs correspondants. Si une demande externe est activée pour le LIS, le LIS transmet les fichiers patients correspondants au cobas b 123 POC system. En cas d'interruption de la connexion réseau, les données déjà connues provenant de la base de données sont utilisées pour une mesure. Il est possible de scanner des données de patients et d'utilisateurs à l'aide du lecteur de codes à barres. U Pour la configuration de la demande LIS, voir Fonctions logicielles (p. 303), section Requête (p. 321). Entrée manuelle de données P Valeurs entrées 1 Sélectionner la valeur entrée souhaitée dans la liste. 2 Pour saisir des données ou modifier des données existantes, appuyer sur la touche Crayon. Un clavier s'affiche sur l'écran. Roche Diagnostics 216 o Pour entrer les données d'un patient à l'aide du clavier, taper les lettres ou chiffres correspondants et confirmer l'entrée par la touche [OK]. o Vous disposez pour certains paramètres (par ex. Type de sang, Conteneur échantillons, Site prélèvt. et Type d'échantillon) de différentes options de sélection. En sélectionnant directement l'une des options prédéfinies, vous enregistrez cette modification dans la liste des paramètres. Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Déroulement de la mesure Figure 8-13 Options de sélection pour l'entrée du type de sang S Lecture de données avec le lecteur de codes à barres P Lecture 1 Sélectionner sur l'écran le paramètre à lire avec le lecteur de codes à barres. 2 Lire le code à barres. 3 Les données lues sur le codes à barres sont enregistrées automatiquement. AVERTISSEMENT r L'utilisateur doit contrôler la plausibilité de toutes les données de codes à barres lues et affichées. AVERTISSEMENT S Entrées obligatoires Si un paramètre est défini comme « Entrée obligatoire », il est représenté par un « * ». Figure 8-14 Entrées obligatoires ATTENTION r Si une entrée obligatoire n'est pas renseignée, la mesure est rejetée automatiquement. ATTENTION r Si des valeurs standard sont définies pour les valeurs entrées, elles sont appliquées aux champs obligatoires. r Malgré tout, si le type d'échantillon est défini comme une entrée obligatoire, cette donnée doit être renseignée pendant la mesure soit par saisie, soit par confirmation des valeurs standards. Résultat Dès qu'une valeur mesurée est disponible, l'écran des résultats s'affiche automatiquement. L'entrée de paramètres n'est pas interrompue lorsque des valeurs mesurées sont disponibles. Suivant le type d'affichage ayant été défini, une liste des résultats apparaît sur l'écran. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 217 8 Mesure cobas b 123 POC system Déroulement de la mesure U Pour de plus amples informations, voir Affichage résultats (p. 233). Figure 8-15 Écran des résultats Suivant leur état, les résultats sont accompagnés d'un code de couleur et de symboles : La valeur est inférieure à la plage physiologique. La valeur est supérieure à la plage physiologique. La valeur est inférieure à la plage clinique. La valeur est supérieure à la plage clinique. La valeur se situe au-delà de la limite supérieure de la plage de mesure. La valeur se situe en-deçà de la limite inférieure de la plage de mesure. Aucune valeur mesurée n'est disponible. La zone inférieure droite de l'écran de résultats affiche la durée de la mesure et le moment où l'analyseur sera à nouveau disponible pour réaliser d'autres mesures. En fonction de la configuration, il est possible de définir une durée d'affichage plus longue pour un contrôle plus précis des valeurs mesurées. U Pour de plus amples informations, voir Fonctions logicielles (p. 303), section Délais (p. 324). Cette touche permet de revenir vers l'écran de vue d'ensemble avant la fin de la durée d'affichage définie. Il est possible de commencer une nouvelle mesure. Roche Diagnostics 218 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Déroulement de la mesure Figure 8-16 Dispositifs d'échantillonnage Impression L'impression à partir de l'imprimante interne est possible dès que toutes les entrées obligatoires ont été effectuées et que la première valeur mesurée s'affiche à l'écran des résultats. Si vous appuyez sur la touche Print avant que toutes les valeurs mesurées soient disponibles, celles-ci sont imprimées avec la mention « Mesure en cours » à la place de la valeur mesurée et la mesure encore en cours n'est ni achevée ni enregistrée. Les valeurs entrées peuvent être éditées après la première impression. Une fois que toutes les valeurs mesurées ont été entrées, le processus prend fin après l'impression, les résultats de mesure sont entrés dans la base de données et les protocoles ASTM et POCT1-A sont envoyés. U Pour de plus amples informations, voir la section Rapport automatique (p. 234). Base de données de mesure Pour appeler la base de données, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Base de données mesure] Figure 8-17 Base de données avec les résultats des mesures Il est possible d'effectuer un tri directement en touchant les en-têtes de certaines colonnes : Heure début, ID patient ou Nom Sélectionner l'entrée en utilisant les touches fléchées ou en sélectionnant les données souhaitées directement dans la liste. Les données sélectionnées apparaissent en bleu foncé. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 219 8 Mesure cobas b 123 POC system Déroulement de la mesure La base de données contient différentes fonctions, telles que « Recherche » ou « Détails », permettant une meilleure visualisation des données. Pour obtenir une description détaillée de ces différentes fonctions, appuyer sur la touche [Légende]. P Exportation des données vers un support de mémoire USB 1 Sélectionner les données à exporter dans la base de données. 2 Pour exporter les données sur un périphérique de stockage USB, appuyer sur cette touche. 3 Suivre les instructions affichées sur l'écran. U Pour de plus amples informations, voir Fonctions logicielles (p. 303), section Transfert de données USB (p. 334). S P Impression depuis la base de données 1 Sélectionner les données souhaitées dans la liste. 2 Appuyer sur la touche Imprimer située sur le bord droit de l'écran pour lancer le processus d'impression. S Diagramme acide-base Ce diagramme permet de visualiser le rapport acide-base d'une mesure lorsque des valeurs mesurées pour PCO2 et pH sont disponibles. Il est possible de charger des explications supplémentaires sur les légendes du diagramme acide-base en pressant la touche [Légende]. Roche Diagnostics 220 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Déroulement de la mesure Figure 8-18 Diagramme acide-base Diagramme acide-base dans la base de données mesure Pour afficher le diagramme acide-base depuis le menu bases de données, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Base de données mesure] > (choisir la mesure correspondante) > > [Acide-base] Diagramme tendance-patient Ce diagramme permet de représenter sur une échelle temporelle l'évolution des différents paramètres (valeurs mesurées uniquement) d'un patient sur une période de 10 jours. Q REMARQUE Il n'est possible d'afficher que 2 paramètres à la fois. P Affichage d'un diagramme tendance-patient 1 Appuyer sur les deux touches fléchées pour visualiser chaque paramètre du diagramme Tendance patient. 2 Les valeurs mesurées actuelles sont affichées complètement à droite sur le diagramme. Les valeurs mesurées sélectionnées sont caractérisées par une ligne bleue. Les valeurs mesurées correspondantes apparaissent dans la zone d'affichage à droite. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 221 8 Mesure cobas b 123 POC system Déroulement de la mesure 3 Les deux touches fléchées permettent d'accéder aux valeurs mesurées précédentes. Figure 8-19 Diagramme tendance-patient Il est possible de charger des explications supplémentaires sur les légendes du diagramme tendance patient en appuyant sur la touche [Légende]. S P Diagramme de tendance patient dans la base de données mesure 1 Pour afficher le diagramme de tendance patient depuis le menu bases de données, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Base de données mesure] > (choisir la mesure correspondante) > > [Tendance] Q REMARQUE En démarrant le diagramme Tendance patient à partir de la base de données de mesure, comme décrit ci-dessus, il est possible de modifier l'intervalle de temps sélectionné et/ou le nombre de mesures à l'aide de la touche ci-dessous. S Roche Diagnostics 222 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Réglages pour la mesure Réglages pour la mesure Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur la touche suivante : [Configuration] > [Mesure] Ce menu permet de procéder aux réglages suivants : o Paramètres o Saisie données o Corrélations o Affichage résultats Paramètres Ce menu permet de procéder aux réglages suivants : o Modif. panel o Unités o Plages o AMR o Activation/désactivation o pH/H+ Modif. panel En sélectionnant des groupes de paramètres, vous pouvez activer ou désactiver différents paramètres pour la mesure, à condition que ces paramètres soient prêts pour la mesure. Q REMARQUE La sélection de groupes de paramètres possibles dépend de la version de l'analyseur Suivant la définition de l'utilisateur, les groupes de paramètres sont affichés sur l'écran de vue d'ensemble. Vous pouvez définir à votre guise jusqu'à trois panels. Figure 8-20 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Modif. panel Février 2015 223 8 Mesure cobas b 123 POC system Réglages pour la mesure Unités Cette fonction vous permet de configurer le format et l'unité des paramètres, valeurs mesurées et valeurs calculées en fonction de vos besoins. Suivant la version de l'analyseur, vous pouvez affecter à chaque paramètre l'une des unités suivantes : Figure 8-21 Unités P Modification d'unités 1 Sélectionner un paramètre dans la liste. 2 L'activation de la touche Crayon fait apparaître une fenêtre de saisie. 3 Sélectionner l'unité souhaitée en appuyant sur la touche. Figure 8-22 Fenêtre de saisie S P Annulation des modifications d'unités 1 Appuyer sur la touche [Défaut]. Les unités reprennent les valeurs par défaut de l'analyseur. S Roche Diagnostics 224 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Réglages pour la mesure Plages Cette fonction permet d'entrer les limites supérieures et inférieures des plages normales et critiques de chaque paramètre de mesure. Q REMARQUE À la mise en service, des plages normales par défaut sont définies. Ces plages normales préréglées ne sont que des valeurs indicatives et doivent absolument être adaptées au domaine d'application spécifique par le client. Les plages critiques sont préréglées en fonction des plages spécifiées des paramètres de mesure. Les laboratoires doivent ajuster les plages critiques conformément à leurs propres exigences. Figure 8-23 Plages P Modifier les plages 1 Sélectionner un paramètre dans la liste. 2 L'activation de la touche [Nouveau] fait apparaître une fenêtre de saisie. Figure 8-24 Fenêtre de saisie Pour les plages définies d'un paramètre sélectionné, il est possible de procéder aux autres réglages suivants : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 225 8 Mesure cobas b 123 POC system Réglages pour la mesure Sexe o o o Masculin Féminin Tous Âge (A/F) o o o o o o Foetal Nouveau-né 2e jour ≤ 1 an > 1 an Tous Type d'échantillon o o o o Sang Solution de dialyse Aqueux Tous 3 Appuyer sur la touche pour sélectionner les réglages souhaités. 4 Entrer les limites supérieure et inférieure de la plage normale. 5 Entrer les limites supérieure et inférieure de la plage critique. 6 Activer la touche [OK] pour que les plages de paramètres modifiées soient disponibles. Q REMARQUE L'activation de la touche [Modifier] permet de modifier à tout moment les réglages de plages déjà définis. S P Vérifier les plages 1 Si la touche [Vérifier plage] est activée, un contrôle de la plage est exécuté pendant la mesure. Si la valeur se trouve au-delà de la limite supérieure ou en-deçà de la limite inférieure, un message correspondant apparaît dans le protocole de mesure. 2 Pour désactiver la vérification de la plage, décocher la case. S P Réinitialiser les plages modifiées 1 Sélectionner le paramètre correspondant. 2 Appuyer sur la touche [Défaut]. La plage normale et la plage critique du paramètre sélectionné sont réinitialisées aux réglages de base de l'analyseur. Roche Diagnostics 226 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Réglages pour la mesure L'activation de la touche [Effacer] permet de supprimer à tout moment les réglages de plages spécifiques. Les valeurs standard ne peuvent pas être supprimées. S AMR À l'aide de cette fonction, la plage de mesure analytique (AMR) peut être réduite selon les besoins du client et la réglementation locale. U Voir la configuration de la plage de mesure analytique (AMR) à la page Figure 8-25 Configuration AMR Activation/désactivation de paramètres Dans cette section, vous pouvez désactiver certains paramètres, aussi bien pour la mesure que pour le calibrage. Paramètre activé pour les mesures comme pour les calibrages Paramètre désactivé pour les mesures mais activé pour les calibrages Paramètre désactivé pour les mesures comme pour les calibrages Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 227 8 Mesure cobas b 123 POC system Réglages pour la mesure P Désactivation d'un paramètre pour la mesure 1 Désactiver le paramètre souhaité en appuyant sur la touche. Le paramètre désactivé devient vert clair et n'est pas pris en considération pour la mesure jusqu'à ce qu'il soit réactivé. S P Désactivation d'un paramètre pour le calibrage 1 Désactiver le paramètre souhaité en appuyant sur la touche [ON]. Le paramètre désactivé devient incolore et a l'attribut « OFF ». Le paramètre n'est pas calibré jusqu'à ce qu'il soit de nouveau activé. Figure 8-26 Activation / désactivation ATTENTION r Pour qu'il soit possible d'activer un paramètre pour la mesure, ce paramètre doit être activé pour le calibrage. ATTENTION S P Activation d'un paramètre pour le calibrage 1 Activer le paramètre souhaité en appuyant sur la touche [OFF]. Le paramètre activé devient vert foncé et a l'attribut « ON ». S P Activation d'un paramètre pour la mesure 1 Activer le paramètre souhaité en appuyant sur la touche. Le paramètre activé devient vert foncé. S pH/H+ Cette fonction permet de commuter entre pH et H+. Appuyer sur la touche pour faire apparaître l'affichage souhaité. Roche Diagnostics 228 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Réglages pour la mesure Q REMARQUE En cas de passage de pH à H+ ou de H+ à pH, il faut à nouveau appliquer et régler les éventuels facteurs de correction standard pour pH et H+ car il n'est pas possible d'effectuer de conversion directe. Saisie données Ce menu permet de procéder aux réglages suivants : o Valeurs entrées o Entrées obligatoires o Valeurs par défaut o ID patient Valeurs entrées Cette fonction permet de définir les valeurs entrées qui doivent être visualisées sur l'écran des valeurs entrées. U Voir Écran des valeurs entrées (p. 216). P Définition d'une valeur entrée 1 Sélectionner la valeur entrée correspondante dans la liste. Figure 8-27 Valeurs entrées 2 Au moyen des touches [Déplacement vers le haut] et [Déplacement vers le bas], il est possible de modifier la position des valeurs entrées dans la liste. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 229 8 Mesure cobas b 123 POC system Réglages pour la mesure 3 Pour modifier une valeur entrée, appuyer sur la touche [Modif. liste]. L'écran suivant s'affiche : Figure 8-28 Valeurs entrées - modif. liste Une liste de toutes les valeurs entrées possibles est affichée au bord gauche de l'écran. Pour qu'une valeur entrée s'affiche sur l'écran des valeurs entrées après la mesure, elle doit au préalable être sélectionnée dans la liste de gauche. A l'aide des deux touches fléchées du milieu, amener la valeur entrée souhaitée dans la plage « Valeurs affichées ». La valeur entrée est désormais disponible sur l'écran des valeurs entrées. S Entrées obligatoires Toute valeur entrée peut aussi être définie comme entrée obligatoire. Lorsqu'une valeur est définie comme entrée obligatoire, l'écran des valeurs entrées reste affiché, après la mesure, jusqu'à ce que toutes les entrées obligatoires aient été intégralement entrées. U Pour de plus amples informations, voir la section Entrées obligatoires (p. 217). ATTENTION r Si une entrée obligatoire n'est pas renseignée, la mesure est rejetée automatiquement. ATTENTION Dans la liste « Valeurs entrées », vous pouvez définir une valeur entrée en tant que valeur obligatoire. P Définition d'une valeur comme entrée obligatoire 1 Sélectionner la valeur entrée souhaitée dans la liste. 2 Appuyer sur la touche [Entrées obligatoires]. REMARQUE r Lorsqu'une entrée est définie comme entrée obligatoire, elle comporte un AVERTISSEMENT Roche Diagnostics 230 astérisque [*]. Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Réglages pour la mesure 3 La valeur obligatoire sélectionnée est désormais disponible sur l'écran des valeurs entrées. S Valeurs par défaut Certaines valeurs entrées (par ex. la température du patient) peuvent être dotées de valeurs standard (par ex. 37°C). Lors de la réalisation d'une mesure, ces valeurs standard sont affichées automatiquement sur l'écran des valeurs entrées. Q REMARQUE Si le type d'échantillon est défini comme valeur par défaut, cette entrée doit être saisie manuellement après la mesure. P Définition de valeurs par défaut 1 Sélectionner la valeur entrée souhaitée dans la liste. 2 Appuyer sur la touche [Régler valeur par défaut]. 3 Modifier la valeur entrée en optant o pour l'une des possibilités de sélection prédéfinies. o en procédant à une saisie manuelle. 4 Après avoir appuyé sur la touche [Fermer], une fenêtre d'information invitant l'utilisateur à confirmer la modification des réglages s'ouvre. S ID patient Cette fonction permet de définir un masque de saisie pour l'entrée des ID patients. Pour configurer le masque de saisie, appuyer sur la touche Crayon. Les caractères suivants sont utilisables pour la définition du masque de saisie : $ Nombre # Lettre * Caractère au choix Autres caractères Ces caractères doivent être entrés exactement comme ils ont été définis. Corrélations AVERTISSEMENT r Le réglage de facteurs de corrélation a un impact direct sur l'exactitude des résultats AVERTISSEMENT Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 des mesures. r Les réglages des corrélations doivent être contrôlés par des mesures comparatives. Février 2015 231 8 Mesure cobas b 123 POC system Réglages pour la mesure Cette fonction vous permet de définir des facteurs de corrélation pour des paramètres de mesure individuels. La définition de facteurs de corrélation sert à adapter exactement les résultats de l'analyseur à d'autres systèmes d'analyse existants. Pour chaque paramètre de mesure, il est possible d'entrer une valeur Pente (Slope) et une valeur d'ordonnée à l'origine (Offset). Figure 8-29 Corrélations Q REMARQUE La valeur d'ordonnée à l'origine standard est toujours de 0.0 et la valeur Pente standard toujours de 1.0. P Modification des corrélations 1 Pour modifier les réglages standard, appuyer sur la touche [Nouveau]. Une autre fenêtre s'ouvre alors : Figure 8-30 Modifier les corrélations 2 Les deux touches fléchées permettent de sélectionner les paramètres et le type d'échantillons souhaités. Roche Diagnostics 232 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Réglages pour la mesure 3 Pour entrer les nouvelles valeurs, appuyer sur la touche Crayon. 4 Activer la touche [OK] pour que les nouvelles valeurs soient disponibles. Les valeurs modifiées sont marquées par un (c) lors de la mesure et sur le protocole de mesure. Q REMARQUE Les valeurs de correction configurées n'ont aucun effet sur les mesures CQ. L'activation de la touche [Modifier] permet de modifier à tout moment les réglages de corrélations déjà définis. Q REMARQUE En cas de passage de pH à H+ ou de H+ à pH dans [Utilitaires] > [Configuration] > [Mesure] > [Paramètre] > [pH/H+], il faut à nouveau appliquer et régler les éventuels facteurs de correction pour pH et H+ car il n'est pas possible d'effectuer de conversion directe. S P Suppression de toutes les corrélations 1 Appuyer sur la touche [Défaut]. Les paramètres reprennent les valeurs par défaut de l'analyseur. S Affichage résultats Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 233 8 Mesure cobas b 123 POC system Réglages pour la mesure Écran Dans cette zone, il est possible d'activer certains réglages pour afficher à l'écran de résultats les valeurs mesurées et calculées. Figure 8-31 Affichage résultats - écran La colonne « Valeurs disponibles » répertorie toutes les valeurs mesurées et calculées. P Liste de valeurs 1 Accéder à la valeur mesurée ou calculée souhaitée dans la liste. 2 Utiliser les deux touches fléchées du milieu pour déplacer la valeur sélectionnée dans la zone « Valeurs sélectionnées ». 3 Appuyer sur les deux touches à doubles flèches du milieu pour sélectionner toutes les valeurs mesurées et calculées. Activer la touche [Fermer] pour que les valeurs sélectionnées soient disponibles. S Rapport automatique Cette fonction permet de définir les réglages imprimante pour la mesure. Les options suivantes sont disponibles : Activer rapport automatique Lorsque cette fonction est active, les résultats de la mesure sont imprimés automatiquement par l'imprimante. Nb de copies Définit le nombre de copies (max. 3) pour les impressions automatiques. Q REMARQUE Il se peut que le rapport automatique soit activé, mais qu'aucun résultat de mesure ne soit imprimé. Dans ce cas, vérifier que l'imprimante interne est activée. Roche Diagnostics 234 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Réglages pour la mesure U Pour de plus amples informations, voir la section Imprimante (p. 325). Imprimante de tickets Cette fonction permet d'utiliser une imprimante de tickets externe optionnelle pour l'impression d'un protocole de mesure. Q REMARQUE Les réglages mentionnés ci-dessous doivent être configurés seulement lorsqu'une imprimante de tickets externe optionnelle est connectée au cobas b 123 POC system, sinon ils doivent rester désactivés. P Activer impr. tickets 1 Pour activer une imprimante à tickets dans la zone « Activer impr. tickets », sélectionner l'option [On]. S P Liaison de l'imprimante de tickets 1 Pour activer la liaison de l'imprimante de tickets, sélectionner l'option [On] dans la zone « Handshake imprimante de tickets ». S P Activer l'impression automatique 1 Pour l'impression automatique des résultats de la mesure dans la zone « Activer rapport automatique », sélectionner l'option [On]. S P Configurer l'imprimante à tickets 1 Pour importer les fichiers de configuration (xml) dans la zone « Charger fichier config. », appuyer sur la touche [Importer fichier]. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 235 8 Mesure cobas b 123 POC system Mode d'écriture des valeurs mesurées, des valeurs entrées et des valeurs calculées Mode d'écriture des valeurs mesurées, des valeurs entrées et des valeurs calculées Valeurs mesurées (selon la version) : PO2 Pression partielle en oxygène PCO2 Pression partielle en dioxyde de carbone pH Logarithme négatif de l'activité des ions d'hydrogène Na+ Concentration en sodium K+ Concentration en potassium Cl– Concentration en chlorure Ca2+ Concentration en calcium ionisé Hct Hématocrite tHb Concentration en hémoglobine totale O2Hb Oxyhémoglobine HHb Désoxyhémoglobine COHb Carboxyhémoglobine MetHb Méthémoglobine SO2 Saturation fonctionnelle en oxygène Bili Bilirubine Glu Glucose Lac Lactate Valeurs calculées : Roche Diagnostics 236 H+ Concentrations en ions hydrogène cHCO3– Concentration de bicarbonate dans le plasma ctCO2(P) Concentration de CO2 total dans le plasma ctCO2(B) Concentration totale de dioxyde de carbone dans le sang EB Excès de base du sang EBact Excès de base du sang avec saturation en oxygène actuelle EBecf Excès de base des liquides extracellulaires BT Bases tampons ctO2 Concentration totale en oxygène pHst Valeur pH standard cHCO3–st Concentration standard de bicarbonate dans le plasma PAO2 Pression partielle d'oxygène alvéolaire IR Indice respiratoire nCa2+ Calcium ionisé normalisé (pH = 7,4) Qs/Qt Shunt – Quotient des deux différences de concentration en oxygène Qt Différence de concentration en oxygène entre le sang alvéolaire et le sang veineux mêlé Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 8 Mesure Mode d'écriture des valeurs mesurées, des valeurs entrées et des valeurs calculées P50 Pression partielle en oxygène avec saturation en oxygène de 50 %, avec SO2 comme valeur mesurée FO2Hb Saturation fractionnelle en oxygène SO2 Saturation en oxygène SO2(c) Saturation fonctionnelle en oxygène, calculée avec P50 comme valeur entrée AaDO2 Pression partielle en oxygène artério-alvéolaire a/AO2 Rapport de la pression partielle en oxygène artério-alvéolaire avDO2 Différence de teneur en oxygène artérielle-veineuse TA Trou anionique CCMH Concentration en hémoglobine corpusculaire moyenne Osm Osmolalité OER Oxygen Extraction Ratio (rapport d'extraction de l'oxygène) OsmOpt Osmolalité optimisée OsmOpt Gap Différence d'osmolalité optimisée Hct(c) Hct calculé à partir de tHb Index P/F Rapport PaO2/FIO2 BO2 Capacité en oxygène Valeurs calculées à la température du patient : PAO2t Pression partielle d'oxygène alvéolaire à la température du patient RIt Indice respiratoire à la température du patient AaDO2t Pression partielle en oxygène artério-alvéolaire à la température du patient a/AO2t Rapport de la pression partielle en oxygène artério-alvéolaire à la température du patient pHt pH à la température du patient PCO2t PCO2 à la température du patient PO2t PO2 à la température du patient H+t Concentration en ions d'hydrogène à la température du patient Valeurs entrées : R Quotient respiratoire (quotient des échanges gazeux) FIO2 Fraction d'oxygène inspiratoire tHb(e) Hémoglobine totale entrée (non mesurée) Facteur Hb Permet de calculer la valeur Hct(c) à partir de valeurs tHb Osm(e) Valeur d'osmolalité entrée Urea(e) Valeur d'urée entrée Autres valeurs : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 o ID patient o ID opérateur o Diagnostic o Numéro de SS o Date/heure d'entrée o Traitement o Prénom o État d'entrée o Code diagnostic o Nom o Date/heure récep. o Code risque Février 2015 237 8 Mesure cobas b 123 POC system Mode d'écriture des valeurs mesurées, des valeurs entrées et des valeurs calculées Roche Diagnostics 238 o 2e prénom o Type échantillon o État d'isolement o Suffixe o Type de sang o Mode vent. o Nom (jeune fille) o Site prélèvt. o Paramètres d'oxygénation o Titre o ID échantillon o VT o Sexe o Conteneur échantillon o Srate o Date naissance o Clinique o PEEP o Âge (A/F) o Hôpital o CPAP o État civil o Station o PIP o Religion o Division o MAP o Origine ethnique o Service o Ti o Langue maternelle o Médecin o Te o Adresse o Accepté par o MV o Numéro de tél. o Code facturation o A Rate o Taille o N° requête o Débit o Poids o Numéro d'admission o Urine 24 h o Température o Date/heure de sortie o Test d'ALLEN o Régime o Changé date/heure o Remarque 1 - 5 o ID pat temp. o Commentaire Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Table des matières Contrôle qualité 9 Pour des raisons de sécurité, il est nécessaire de réaliser chaque jour des mesures de contrôle de qualité. Le présent chapitre décrit toutes les opérations permettant d'effectuer une mesure CQ correcte. Dans ce chapitre Chapitre 9 Généralités sur le contrôle de qualité ..............................................................................241 Concept CQ général ..........................................................................................................242 Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ ................244 Mesure CQ ..........................................................................................................................245 Mesure AutoQC...........................................................................................................245 Mesure AutoQC manuelle..........................................................................................245 Mesure CQ manuelle avec COMBITROL PLUS B .................................................246 Affichage des résultats CQ................................................................................................249 Rapport CQ...................................................................................................................250 Diagramme Levey-Jennings .......................................................................................250 Base de données CQ ....................................................................................................252 Test de performance ..........................................................................................................254 Démarrer le test de performance ...............................................................................255 Affichage des résultats du test de performance..............................................................258 Confirmer ou rejeter les résultats ..............................................................................258 Rapport de test de performance.......................................................................................260 Imprimer le rapport de test ........................................................................................260 Réglages concernant le contrôle qualité..........................................................................261 Heures et intervalles ....................................................................................................261 Charger le schéma CQ fabriquant.......................................................................262 Définir une nouvelle heure de début pour une mesure CQ ............................262 Copie d'un profil quotidien..................................................................................263 Modification d'une heure de début pour une mesure CQ...............................263 Mesures AutoQC comme action suivante .........................................................264 Définition matériel ......................................................................................................264 Définition d'un nouveau matériel CQ ................................................................264 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 239 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Table des matières Modification d'un matériel CQ existant.............................................................265 Affichage résultats........................................................................................................267 Rapport automatique ............................................................................................267 Évaluation de la mesure CQ .............................................................................................268 Contrôle de la plage ± 2σ ............................................................................................268 Multirègles ....................................................................................................................268 Présentation des multirègles ................................................................................269 Combinaisons de règles multirègles....................................................................269 Règles et conséquences CQ...............................................................................................272 Annuler les actions consécutives au CQ .........................................................................275 Levée de blocage automatique ...................................................................................275 Levée de blocage manuelle..........................................................................................275 Correction des erreurs CQ................................................................................................276 Description du problème actuel.................................................................................276 Classification des problèmes CQ ...............................................................................276 Groupe A ................................................................................................................276 Groupe B.................................................................................................................276 Correction des erreurs - groupe A (erreur d'aspiration ou de positionnement) 276 Correction des erreurs - groupe B (le résultat CQ dépasse la plage des valeurs de référence) ......................................................................................................................277 Roche Diagnostics 240 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Généralités sur le contrôle de qualité Généralités sur le contrôle de qualité AVERTISSEMENT r Si des mesures CQ ne sont pas réalisées ou le sont incomplètement et/ou si le résultat AVERTISSEMENT de la mesure CQ est ignoré, il peut arriver que les résultats des mesures soient faussés, ce qui peut entraîner la prise de mauvaises décisions cliniques. r Risque de préjudices corporels. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 241 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Concept CQ général Concept CQ général Roche s'efforce depuis toujours de garantir pour ses produits les standards de qualité les plus élevés. Cette exigence de qualité résulte de notre sens de responsabilité envers nos clients et dans l'intérêt des patients. Le contrôle de qualité est un élément important de cette exigence. Les matériels CQ aqueux, tels que le cobas b 123 AutoQC Pack, sont proposés dans l'objectif de garantir que le cobas b 123 POC system fournisse des valeurs mesurées de haute qualité, de façon à protéger nos clients et leurs patients. Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à trois niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque changement de Sensor Cartridge, chaque changement de Fluid Pack et après la mise en service de l'analyseur. De plus, il convient de réaliser entre deux calibrages en 2 points automatiques au moins une mesure CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Par exemple : 24 hours -------- 2P-Cal. Figure 9-1 2P-Cal. Level 1 Level 2 2P-Cal. Level 3 2P-Cal. Level 1 Représentation graphique du concept CQ général Q REMARQUE À la place d'un calibrage 2P, il est aussi possible d'effectuer un calibrage système. Le calibrage automatique du système comporte toujours un calibrage 2P complet. Vous devez réaliser quotidiennement au moins deux mesures CQ à différents niveaux, parfois même plus en fonction des dispositions locales. Q REMARQUE Éviter d'effectuer des mesures CQ juste avant un calibrage 2P. Le contrôle de qualité s'effectue en comparant les plages de référence connues des matériels CQ avec les résultats de l'analyseur. Le matériel de contrôle suivant est commercialisé : o o cobas b 123 AutoQC Pack : O TRI-LEVEL : Niveaux 1 - 3 O Uniquement pour les cobas b 123 POC systems avec module AutoQC COMBITROL PLUS B (matériel de contrôle pour les mesures CQ manuelles) O Disponibles dans 3 niveaux différents Les règles suivantes sont applicables à COMBITROL PLUS B : Code de couleur des Ampoules En vue d'une meilleure identification, les ampoules CQ sont codées dans des couleurs COMBITROL PLUS B différentes : Roche Diagnostics 242 rouge niveau 1 jaune niveau 2 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Concept CQ général bleu niveau 3 Sur les étiquettes des ampoules est imprimé un code à barres qui contient la date d'expiration. Les plages de référence indiquées sur la notice sont des plages à 2σ (σ = écart type ; par ex. pour PO2, 2σ = 12 mmHg, 1σ = 6 mmHg). U Pour de plus amples informations, voir la section Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ (p. 244). Figure 9-2 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Notice COMBITROL PLUS B Février 2015 243 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ L'évaluation dépend des plages σ fournies par les résultats de la mesure CQ : o o La valeur mesurée est comprise dans la plage « valeur de référence ± 2σ » O Pas d'action. Le paramètre est OK. O Le résultat de la mesure CQ est correct et le paramètre est/reste activé pour les mesures ultérieures. La valeur mesurée se situe hors de la plage « valeur de référence ± 2σ » O Action consécutive : une action consécutive au CQ est attribuée au paramètre. O Le résultat de la mesure CQ n'est pas correct. Le paramètre est bloqué pour d'autres mesures ; il ne peut être libéré pour d'autres mesures de patients qu'après correction du problème. U Voir la section Annuler les actions consécutives au CQ (p. 275). ATTENTION r Si le problème se reproduit, remplacer la Sensor Cartridge et/ou contacter le service ATTENTION Roche Diagnostics 244 d'assistance téléphonique de Roche. Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Mesure CQ Mesure CQ Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à trois niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque changement de Sensor Cartridge, chaque changement de Fluid Pack et après la mise en service de l'analyseur. De plus, il convient de réaliser entre deux calibrages en 2 points (Cal. 2P) automatiques au moins une mesure CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). U Voir Concept CQ général (p. 242). Les mesures CQ suivantes sont disponibles : o Mesure AutoQC (en option) o Mesure AutoQC manuelle (en option) o Mesure CQ manuelle O Avec matériel de contrôle Roche, par ex. COMBITROL PLUS B Mesure AutoQC Une mesure AutoQC démarre automatiquement aux moments prédéfinis, conformément aux réglages effectués dans le calendrier CQ. Figure 9-3 Affichage du calendrier CQ U Pour de plus amples informations, voir la section Réglages concernant le contrôle qualité (p. 261). Q REMARQUE En cas de mesure AutoQC automatique, aucun écran Résultat présentant les résultats CQ n'apparaît à la fin de la mesure CQ. Les résultats des mesures CQ peuvent être consultés à tout moment dans la base de données, sous [Espace travail] > [Base de données CQ], et être imprimés. Mesure AutoQC manuelle Q REMARQUE La réalisation d'une mesure CQ manuelle est uniquement possible lorsque l'analyseur est à l'état « Prêt pour la mesure ». Si l'analyseur n'est pas prêt pour la mesure, la touche [Mesure CQ] est alors désactivée. Pour procéder à une mesure AutoQC activée manuellement, appuyer sur la touche suivante dans le menu « Espace travail » : [Mesure CQ] L'écran suivant s'affiche : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 245 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Mesure CQ Figure 9-4 Écran de sélection du matériel La mesure AutoQC commence dès l'appui de la touche du niveau voulu, c.-à-d. [Niveau 1], [Niveau 2] ou [Niveau 3]. Q REMARQUE Si toutes les ampoules d'un certain niveau sont épuisées dans l'AutoQC Pack, la touche [Niveau] permettant de choisir le niveau voulu est alors bloquée. Mesure CQ manuelle avec COMBITROL PLUS B Q REMARQUE Avant de procéder à une mesure CQ manuelle, il est nécessaire de définir le matériel CQ correspondant. U Pour de plus amples informations, voir la section Définition matériel (p. 264). Q REMARQUE Le matériel de contrôle de qualité COMBITROL PLUS B doit être acclimaté à la température ambiante pendant au moins 24 heures avant son utilisation. P Dans le menu « Espace travail », appuyer sur la touche suivante : 1 Retirer de son emballage l'ampoule avec le niveau correspondant du matériel CQ souhaité. [Mesure CQ] 2 À l'aide du lecteur de code à barres, lire le code à barres sur l'étiquette de l'ampoule. Si le matériel est reconnu, la commande utilisateur passe automatiquement à l'étape suivante (voir pt. 3). Q REMARQUE S'il n'y a pas de lecteur de code à barres disponible pour la saisie, lire le numéro du lot de l'ampoule et le saisir manuellement avec la touche Crayon. Roche Diagnostics 246 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Mesure CQ 3 Vérifier que les données affichées sur l'écran correspondent aux données du matériel CQ. Q REMARQUE Si un matériel de contrôle qualité sélectionné n'est pas correct, retourner dans le menu « Vue d'ensemble » en appuyant sur la touche [Interrompre]. 4 Pour démarrer une mesure CQ, appuyer sur la touche suivante : [Démarrer mesure capillaire] 5 L'entrée des échantillons CQ se prépare, l'unité d'introduction des échantillons se positionne. Patienter jusqu'à la fin du temps de préparation. Pendant ce temps, tapoter l'ampoule avec l'ongle pour faire tomber le liquide du col de l'ampoule. 6 Casser l'ampoule. En cassant l'ampoule, se protéger les mains avec des gants ou de la cellulose afin de ne pas se blesser. Utiliser le matériel de contrôle dans les 30 secondes qui suivent l'ouverture. Ne jamais utiliser l'ampoule une seconde fois. Il est recommandé d'utiliser un adaptateur d'ampoules. Une fois le temps de préparation écoulé, l'écran suivant s'affiche : 7 Réaliser la mesure directement à partir de l'ampoule avec un adaptateur d'ampoule. Raccorder fermement l'adaptateur (voir ci-dessous) à l'orifice d'introduction. Figure 9-5 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Mesure à partir de tubes capillaires Février 2015 247 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Mesure CQ A Ampoule avec adaptateur Figure 9-6 Ampoule et adaptateur 8 Pour démarrer l'aspiration, appuyer sur la touche [Oui]. Le matériel de contrôle est aspiré. 9 Lorsque le message « Retirer le capillaire » apparaît, retirer l'adaptateur et appuyer sur [Oui]. 10 La mesure CQ commence. U Pour de plus amples informations sur les résultats CQ, voir la section Affichage des résultats CQ (p. 249). S Roche Diagnostics 248 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Affichage des résultats CQ Affichage des résultats CQ Q REMARQUE Après l'introduction des échantillons CQ, le système ne passe automatiquement aux valeurs CQ que si l'adaptateur d'ampoules a été retiré correctement et que le retrait de cet adaptateur d'ampoules a été signalé à l'analyseur par un appui sur la touche [Oui]. Q REMARQUE En cas de mesure AutoQC automatique, aucune valeur CQ n'apparaît à la fin de la mesure CQ. Les résultats des mesures CQ peuvent être consultés à tout moment dans la base de données, sous [Espace travail] > [Base de données CQ]. Lorsqu'une mesure CQ est en cours, l'ID opérateur peut être entré. U Voir la section Réglages concernant le contrôle qualité (p. 261). Figure 9-7 Écran des résultats Suivant leur état, les résultats CQ sont accompagnés d'un message : U Pour de plus amples informations, voir la section Correction des erreurs CQ (p. 276). OK Les résultats CQ se situent dans la plage de référence nOK Les résultats CQ se situent hors de la plage de référence (les lignes correspondantes apparaissent sur fond rouge) Q REMARQUE Pour une représentation optimale des résultats CQ à l'écran et à l'impression, les valeurs CQ sont arrondies. Cependant, on utilise les valeurs exactes pour l'évaluation des résultats CQ individuels. Il est donc possible d'obtenir une évaluation « nOK » d'un résultat CQ même si le résultat CQ représenté se trouve dans la plage de référence. Cette méthode qui est déterminée par les caractéristiques techniques du logiciel n'entraîne aucun risque pour le patient. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 249 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Affichage des résultats CQ Confirmation manuelle des Pour confirmer manuellement les résultats de la mesure CQ, appuyer sur la touche résultats d'une mesure CQ [Accepter]. Les résultats de la mesure CQ sont confirmés manuellement et enregistrés. Rejet manuel des résultats d'une Pour rejeter les résultats de la mesure CQ, appuyer sur la touche [Rejeter]. mesure CQ Les résultats de la mesure CQ ne sont ni confirmés ni enregistrés dans la base de données. Rapport CQ Dès que tous les résultats de la mesure CQ sont disponibles, un rapport CQ s'imprime automatiquement, si cette fonction a été définie dans le menu « Configuration ». Dans le cas contraire, appuyer sur la touche Imprimer située au bord droit de l'écran pour lancer l'impression. U Pour de plus amples informations, voir la section Rapport automatique (p. 267). Q REMARQUE Pour toutes mesures AutoQC planifiées, aucune valeur CQ n'est affichée à la fin de la mesure AutoQC et aucun rapport CQ n'est imprimé. Les résultats des mesures CQ peuvent être consultés à tout moment dans la base de données, sous [Espace travail] > [Base de données CQ], et être imprimés. Diagramme Levey-Jennings Le diagramme de Levey-Jennings illustre l'évolution du contrôle de qualité pour les différents niveaux. Pour charger le diagramme de Levey-Jennings, appuyer sur les touches suivantes : Q REMARQUE Le diagramme Levey-Jennings n'est pas disponible pour les mesures du test de performance. [Vue d'ensemble] > [Diagramme Levey-Jennings] Roche Diagnostics 250 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Affichage des résultats CQ Figure 9-8 Diagramme Levey-Jennings La touche [Légende] permet d'afficher les explications relatives au diagramme de Levey-Jennings. P Générer le diagramme de Levey-Jennings 1 Sélectionner le paramètre correspondant à l'aide des touches fléchées en haut à droite. 2 La touche Crayon permet de définir l'intervalle d'observation souhaité des mesures CQ. 3 Les touches fléchées en bas permettent d'accéder aux mesures précédentes. La mesure affichée est caractérisée par une ligne bleue. Les valeurs mesurées correspondantes apparaissent dans la zone d'affichage à droite. S P Diagramme de Levey-Jennings dans la base de données 1 Pour afficher le diagramme Levey-Jennings depuis le menu bases de données, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Base de données CQ] > (choisir la mesure CQ correspondante) > Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 251 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Affichage des résultats CQ > S Base de données CQ Pour appeler la base de données, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Base de données CQ] Figure 9-9 Base de données avec les résultats CQ Il est possible d'effectuer un tri directement en touchant les en-têtes de certaines colonnes : Heure début, Type CQ, Niveau ou Lot La première colonne récapitule l'état global de tous les paramètres d'une mesure CQ. Les symboles suivants sont utilisés à cet effet : Lors de cette mesure CQ, aucun paramètre n'a été affecté d'une alarme CQ ou d'un blocage CQ. Lors de cette mesure CQ, un ou plusieurs paramètres ont été affectés d'une alarme CQ ou d'un blocage CQ. Sélectionner l'entrée en utilisant les touches fléchées ou en sélectionnant les données souhaitées directement dans la liste. Les données sélectionnées apparaissent en bleu foncé. La base de données contient différentes fonctions, telles que « Recherche » ou « Détails », permettant une meilleure visualisation des résultats CQ. Roche Diagnostics 252 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Affichage des résultats CQ Pour obtenir une description détaillée de ces différentes fonctions, appuyer sur la touche [Légende]. P Exportation des données vers un support de mémoire USB 1 Sélectionner les données à exporter dans la base de données. 2 Pour exporter les données sur un périphérique de stockage USB, appuyer sur cette touche. 3 Suivre les instructions affichées sur l'écran. U Pour de plus amples informations, voir Fonctions logicielles (p. 303), section Exportation de données USB (p. 334). S P Impression depuis la base de données 1 Sélectionner les données souhaitées dans la liste. 2 Appuyer sur la touche Imprimer située sur le bord droit de l'écran pour lancer le processus d'impression. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 253 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Test de performance Test de performance AVERTISSEMENT r Le cobas b 123 POC system peut être utilisé pour la mesure de test de performance AVERTISSEMENT ou d'assurance qualité externe (EQA). Toutefois, en raison de leurs concentrations inconnues, certains résultats ne peuvent pas être obtenus lorsqu'ils se situent en dehors de la plage de mesure ou des spécifications système. De même, leurs formulations peuvent être incompatibles avec l'analyseur. Selon Roche, la participation à ces programmes externes doit être établie avec précaution et les résultats doivent être comparés au sein du même groupe de référence, par ex. les cobas b 123 POC systems. Suivre rigoureusement toutes les instructions sur le matériel liées au transport, aux conditions de stockage, à l'équilibre thermique et au mélange avant l'utilisation. Q REMARQUE Si les niveaux de sécurité 3 et 4 sont activés, la fonction test de performance est disponible seulement pour les profils utilisateurs suivants : opérateur confirmé, opérateur de service, référent et administrator. U Voir Fonctions logicielles (p. 303), section Opérateurs (p. 327). AVERTISSEMENT r Avant le démarrage du test de performance, s'assurer que les matériels CQ sont AVERTISSEMENT mesurés régulièrement et que leurs résultats se situent dans des plages attendues. U Pour de plus amples informations, voir Contrôle qualité, Concept CQ général (p. 242) Dans le menu « Espace travail », appuyer sur la touche suivante : [Mesure CQ] Roche Diagnostics 254 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Test de performance Démarrer le test de performance P Démarrage du test 1 Appuyer sur la touche [Test de performance]. Figure 9-10 Test de performance 2 Entrer le nom matériel, le niveau et/ou le numéro de lot du matériel du test de performance. Les informations peuvent être entrées manuellement à l'aide de la touche Crayon ou du lecteur de codes à barres lorsque les codes à barres sont disponibles. Figure 9-11 Q Configuration du test de performance REMARQUE Suivre rigoureusement les instructions qui sont généralement fournies avec le matériel de test de performance relatives aux conditions de stockage, à l'équilibre thermique et au mélange avant l'utilisation. Si les conditions figurant ci-dessus n'ont pas été remplies, appuyer sur la touche [Interrompre] Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 255 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Test de performance 3 Appuyer sur la touche [Démarrer la mesure]. 4 Pour démarrer le test de performance : Appuyer sur la touche [Démarrer mesure capillaire]. Figure 9-12 Démarrer mesure capillaire 5 Le module d'introduction d'échantillons est préparé. Patienter jusqu'à la fin de la préparation. 6 Casser l'ampoule. ATTENTION r En cassant l'ampoule, se protéger les mains avec des gants ou de la cellulose afin ATTENTION de ne pas se blesser. Il est recommandé d'utiliser un adaptateur d'ampoules. Lorsque la préparation est terminée, l'écran suivant apparaît : Figure 9-13 Roche Diagnostics 256 Fixer le capillaire Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Test de performance 7 Réaliser la mesure directement à partir de l'ampoule avec un adaptateur d'ampoule. Appliquer correctement l'adaptateur sur l'orifice d'introduction, comme indiqué dans la figure ci-dessous. Q REMARQUE L'utilisation de capillaires n'est pas recommandée, car il s'agit de dispositifs de prélèvement héparinisés, ce qui peut affecter les résultats. Utiliser uniquement des adaptateurs d'ampoules appropriés. Figure 9-14 Ampoule avec adaptateur 8 Pour démarrer l'aspiration, appuyer sur la touche [Oui]. Le matériel du test de performance est aspiré. 9 Lorsque le message Retirer le capillaire s'affiche, retirer l'adaptateur et appuyer sur [Oui]. 10 Le Test de performance commence. U Pour consulter les résultats du test de performance, voir la section Affichage des résultats du test de performance (p. 258). S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 257 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Affichage des résultats du test de performance Affichage des résultats du test de performance Q REMARQUE Après l'aspiration du matériel du test de performance, l'écran Résultat s'affiche automatiquement si l'adaptateur d'ampoules a été retiré correctement et que son retrait a été confirmé sur l'analyseur. Appuyer sur la touche [Oui] pour confirmer le retrait. Lorsqu'un test de performance est en cours, l'ID opérateur peut être entré. Les résultats de test de performance s'affichent automatiquement sur l'écran Résultats lorsqu'ils sont disponibles. La manière d'afficher les résultats dépend de la configuration de l'affichage. Figure 9-15 Valeurs de test de performance Q REMARQUE Aucune plage de référence ne s'applique au test de performance. Le diagramme LeveyJennings n'est pas disponible pour le test de performance. Confirmer ou rejeter les résultats P Confirmation des résultats 1 Appuyer sur la touche [Accepter]. Les résultats du test de performance sont confirmés manuellement et enregistrés. S Roche Diagnostics 258 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Affichage des résultats du test de performance P Rejet des résultats 1 Appuyer sur la touche [Rejeter]. Les résultats du test de performance ne sont ni confirmés ni enregistrés dans la base de données. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 259 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Rapport de test de performance Rapport de test de performance Dès que tous les résultats du test de performance sont disponibles, le rapport de test de performance est imprimé si l'impression automatique du rapport de résultat a été sélectionnée dans le menu de configuration. Imprimer le rapport de test P Impression du rapport de test 1 Appuyer sur la touche Imprimer située sur le bord droit de l'écran pour lancer l'impression. U Voir la section Rapport automatique (p. 267) S Roche Diagnostics 260 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Réglages concernant le contrôle qualité Réglages concernant le contrôle qualité Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur les touches suivantes : [Configuration] > [Contrôle qualité] L'arborescence de sélection des divers réglages s'affiche sur le bord gauche de l'écran. Les réglages de contrôle de qualité suivants peuvent être configurés : o Heure / intervalles o AutoQC comme suivi o Définition matériel o Affichage résultats o Règles et actions consécutives Q REMARQUE L'utilisation d'un lecteur de codes à barres simplifie l'entrée des données des matériels et évite également les erreurs de saisie des données. Heures et intervalles Le calendrier CQ permet de définir des moments auxquels les mesures AutoQC doivent être effectuées. En vue d'une planification CQ précise, non seulement les moments de la mesure AutoQC mais également ceux des calibrages sont représentés sur l'échelle horaire. Q REMARQUE Pour toute mesure AutoQC planifiée, aucune valeur CQ n'est affichée à la fin de la mesure AutoQC et aucun rapport CQ n'est imprimé. Les résultats des mesures CQ peuvent être consultés à tout moment dans la base de données, sous [Espace travail] > [Base de données CQ], et être imprimés. Figure 9-16 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Calendrier CQ Février 2015 261 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Réglages concernant le contrôle qualité Charger le schéma CQ fabriquant L'activation de la touche [Charger le schéma CQ fabricant] permet d'accepter le schéma CQ recommandé par le fabricant. Le schéma CQ recommandé contient le nombre requis de mesures CQ quotidiennes pour une semaine entière. Le schéma CQ coordonne automatiquement le moment où la mesure CQ est exécutée et l'heure de démarrage du calibrage système ainsi que l'intervalle de calibrage en 2 points. Q Les calibrages en 2 points ou les calibrages système supplémentaires ne modifient pas le nombre de mesures CQ quotidiennes, qu'il s'agisse de calibrages manuels ou à activation automatique pendant la phase RUN-IN ou d'une adaptation découlant de la déviation du schéma de calibrage. Un schéma CQ fabricant activé ne sera pas automatiquement adapté en cas de modification de l'intervalle de calibrage en 2 points et devra donc être réactivé. U Voir la section Concept CQ général (p. 242). Définir une nouvelle heure de début pour une mesure CQ P Nouvelles entrées 1 Les touches fléchées permettent de sélectionner le jour de la semaine correspondant pour une nouvelle saisie. 2 La touche [Nouveau] permet de définir une nouvelle heure de début pour une mesure CQ. Une autre fenêtre s'ouvre alors : Figure 9-17 Heure de début pour une mesure CQ - nouvelle entrée 3 La touche Crayon permet de définir l'heure de démarrage. 4 Appuyer sur la touche correspondante pour sélectionner le niveau souhaité. Le niveau activé apparaît en bleu foncé. Roche Diagnostics 262 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Réglages concernant le contrôle qualité 5 Appuyer sur la touche [OK]. La nouvelle heure de début de la mesure CQ est désormais définie pour le jour sélectionné. S Copie d'un profil quotidien Une fois que tous les réglages définis pour un jour ont été exécutés, ces réglages peuvent être copiés pour d'autres jours. Figure 9-18 Calendrier CQ P Touche Copier 1 A l'appui de la touche [Copier], une fenêtre d'entrée supplémentaire s'affiche : Figure 9-19 Fenêtre de saisie 2 Sélectionner un ou plusieurs jours et appuyer sur la touche [OK]. Q REMARQUE Les jours sélectionnés apparaissent sur fond bleu foncé ; un jour devant être copié apparaît sur fond bleu clair. Les heures de début d'une mesure CQ sont désormais définies pour les jours sélectionnés. S Modification d'une heure de début pour une mesure CQ P Touches fléchées 1 A l'aide des touches fléchées, sélectionner le jour désiré pour modifier une entrée. 2 Sélectionner, dans la liste, l'heure de début actuelle et appuyer sur la touche [Éditer]. 3 Entrer l'heure ou le niveau souhaité. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 263 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Réglages concernant le contrôle qualité 4 Pour enregistrer les modifications, appuyer sur la touche [OK]. Une entrée déjà définie peut être modifiée. Une entrée déjà définie peut être supprimée. S Mesures AutoQC comme action suivante Q REMARQUE Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité aux trois niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque changement de Sensor Cartridge, après chaque changement de Fluid Pack et après chaque redémarrage de l'analyseur. Cette fonction permet de configurer par avance les mesures AutoQC. Quand l'occasion se présente, le déclenchement et la réalisation des mesures AutoQC sont automatiques. Pour régler les mesures AutoQC individuelles, utiliser les deux touches fléchées. Définition matériel Les réglages applicables à un matériel CQ s'opèrent dans le champ [Utilitaires] > [Configuration] > [Contrôle qualité] > [Définition matériel] > [Configuration]. Q REMARQUE Un AutoQC Pack est défini automatiquement au moment de la lecture des données stockées sur la puce. Aucune autre définition matériel n'est nécessaire. Définition d'un nouveau matériel CQ P Touche Nouveau 1 Appuyer sur la touche [Nouveau]. Figure 9-20 Roche Diagnostics 264 Matériel CQ - touche Nouveau Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Réglages concernant le contrôle qualité 2 Lire le code du matériel et les codes de plage (1-3) se trouvant sur l'emballage au moyen du lecteur de code à barres. 3 Pour afficher les valeurs limites de la plage, appuyer sur le bouton [Détails]. 4 Pour fermer la fenêtre, appuyer sur la touche [OK]. 5 Appuyer sur la touche [OK] pour ajouter le matériel qui vient d'être créé. S Modification d'un matériel CQ existant Réglage de limites de plages Le réglage des limites est soumis aux restrictions ou conditions marginales suivantes : individuelles o La valeur initiale est la valeur de limite supérieure ou inférieure actuellement valable : O Valeur usine (2ET) O Valeur RiliBÄK (Directive de la Chambre fédérale allemande des médecins relative à l'assurance qualité des contrôles médicaux en laboratoire), calculée à partir de la valeur usine O Une valeur déjà réglée o Il faut vérifier que la valeur entrée par l'utilisateur pour la limite supérieure est plus grande que la limite inférieure. L'entrée de deux valeurs identiques pour la limite supérieure et la limite inférieure n'est pas admissible. o La plage admissible pour l'entrée de valeurs individuelles est limitée à la plage des limites d'usine. L'extension des limites est impossible car il ne serait plus possible de garantir les spécifications du système. Figure 9-21 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Modifier un matériel CQ existant Février 2015 265 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Réglages concernant le contrôle qualité P Sélection de matériels 1 Sélectionner le matériel correspondant dans la liste, puis appuyer sur la touche [Plages]. 2 Dans la fenêtre de traitement de la limite correspondante, sélectionner le paramètre à modifier dans la liste, puis entrer les nouvelles valeurs de référence correspondantes. Dans la colonne « Type », un (E) est ajouté à la règle définie. Figure 9-22 Sélectionner les matériels Modification de la limite inférieure d'une plage de valeurs de référence. Modification de la limite supérieure d'une plage de valeurs de référence. Les valeurs entrées des lignes sélectionnées sont supprimées et réinitialisées aux valeurs initiales. Toutes les valeurs entrées sont supprimées et réinitialisées aux valeurs initiales. 3 Après avoir appuyé sur la touche [OK] et confirmé le message [Confirmer les changements apportés aux plages CQ], les nouvelles limites de la plage sont appliquées. Correction des plages de limites suite à de nouvelles indications du fabricant La correction des limites de plages suite à de nouvelles indications du fabricant Roche pour les matériaux CQ connus s'effectue via une fiche d'adaptation des codes à barres mise à disposition par le service après-vente Roche. Un courrier d'accompagnement indique les paramètres pour lesquels il y a de nouvelles limites de plages. ATTENTION r Si des limites de plage individuelles ont déjà été réglées pour un paramètre ATTENTION concerné par la correction des limites de plage, elles seront écrasées et les nouvelles valeurs d'usine (2SD) ou les limites RiliBÄK en découlant seront enregistrées. r Dans la colonne « Type », le caractère (E) est supprimé. r Les limites des paramètres n'étant pas concernés par la correction des limites de plage restent inchangées. Le cas échéant, les limites individuelles présentes sont conservées et indiquées par un (E). Appuyer sur la touche [Nouveau]. Les quatre codes à barres doivent être lus au moyen du lecteur de codes à barres. U Voir Définition matériel (p. 264). Roche Diagnostics 266 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Réglages concernant le contrôle qualité Les nouvelles valeurs de référence des paramètres concernés sont entrées et un (E) est ajouté au paramètre correspondant et à la règle définie dans la colonne « Type ». Q REMARQUE Si le matériel CQ n'est pas encore connu, il n'est pas possible d'utiliser la fiche d'adaptation du code à barres mais il faut lire la fiche du code à barres modifié. U Voir Définition matériel (p. 264). S Affichage résultats Rapport automatique Cette fonction permet de définir les réglages imprimante pour les résultats CQ. Les options suivantes sont disponibles : Activer rapport automatique Lorsque cette fonction est active, les résultats CQ et AutoQC manuels sont imprimés automatiquement. Que cette fonction soit active ou non, les mesures AutoQC planifiées ne sont jamais imprimées automatiquement. Nb de copies Définit le nombre de copies (max. 3) pour les impressions automatiques. Q REMARQUE Il se peut que le rapport automatique soit activé, mais qu'aucun résultat CQ ne soit imprimé. Dans ce cas, vérifier que l'imprimante interne est activée. U Pour de plus amples informations, voir la section Imprimante (p. 325). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 267 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Évaluation de la mesure CQ Évaluation de la mesure CQ Q REMARQUE Si un paramètre n'est pas calibré, il n'est pas possible de procéder à une évaluation de la mesure CQ. Pour résoudre le problème, il est nécessaire de calibrer le paramètre concerné et de refaire la mesure CQ. On applique les méthodes suivantes pour évaluer les résultats de la mesure CQ : Contrôle de la plage ± 2σ Si le résultat actuel de la mesure CQ se situe dans la plage ± 2σ », qui correspond à la plage de valeurs de référence indiquée (voir notice ou données stockées sur la puce), le paramètre est alors considéré comme « OK ». Si le résultat actuel de la mesure CQ se situe hors de la plage ± 2σ, ce paramètre est alors considéré comme « nOK ». U Pour de plus amples informations, voir la section Règles et conséquences CQ (p. 272). Multirègles L'évaluation des résultats CQ est basée sur les règles de Westgard(1) et leur interprétation pour l'analyse des gaz du sang(2). La procédure multirègles en résulte. Elle permet de reconnaître rapidement les erreurs fortuites et systématiques relatives à l'analyseur de mesure et à son utilisation. L'utilisation d'une évaluation multirègles des résultats CQ a pour objectif de réduire au maximum le taux de rejets erronés tout en atteignant un taux élevé de détection des erreurs. Dans l'évaluation multirègles, la Règle 1 (limites 2ET) n'est pas le seul critère d'évaluation mais elle constitue une condition préalable à l'application d'autres règles pour toute autre évaluation. Les résultats CQ se trouvant dans les limites 2ET sont ok dans tous les cas, mais une violation de la limite 2ET constitue une condition préalable à la prise en compte des autres règles. Ainsi une mesure CQ doit toujours enfreindre une combinaison de règles pour être considérée comme nOK. Q REMARQUE Le procédé multirègles ne peut être utilisé qu'en relation avec un matériel de contrôle approprié. (1) James O. Westgard. et al: A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry. Clinical Chemistry, Vol. 27, No.3, 1981 (2) Elsa F. Quam BS. Lorene K. Haessig BS. Marlene J. Koch BS: A Comprehensive Statistical Quality Control Program for Blood Gas Analyzers. Journal of Medical Technology 2:1 January 1985 Roche Diagnostics 268 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Évaluation de la mesure CQ Présentation des multirègles NL Nombre de mesures individuelles d'un niveau donné (L=Niveau) m Valeur CQ mesurée d'un niveau et d'un paramètre x Valeur moyenne prise dans la notice ou calculée à partir de 20 mesures individuelles au minimum et 100 mesures individuelles au maximum σ Écart type Règle Description 1. 12σ 1. 13s 1. (2 sur 3)2s La valeur CQ mesurée (m) se situe en dehors de x ± 2σ La valeur CQ mesurée (m) se situe en dehors de x ± 3σ (1) Deux valeurs CQ mesurées sur trois se situent en dehors de x ± 2σ NL = 3 1. 22s 2 valeurs CQ mesurées (m) se situent en dehors de x ± 2σ NL ≥ 2 1. 61s 6 valeurs CQ mesurées (m) se situent en dehors de x ± 1σ NL ≥ 6 1. 9m 9 valeurs CQ mesurées (m) sont du même côté que la valeur moyenne NL ≥ 9 Plage 2SD Tableau 9-1 Valeurs de références définies (plages) Multirègles (1) Cette règle ne s'applique pas pour l'évaluation CQ réalisée sur le cobas b 123 POC system. Q REMARQUE Le procédé multirègles est utilisé après chaque mesure CQ. L'utilisation des multirègles s'effectue toujours pour la combinaison correspondante matériel/niveau seulement. Le concept CQ du cobas b 123 POC system utilise, pour l'évaluation, des combinaisons basées sur plusieurs règles multirègles. Combinaisons de règles multirègles Q REMARQUE L'activation de la plage 2SD a pour effet de désactiver automatiquement toutes les autres règles (règles 1 à 6). Les combinaisons multirègles suivantes peuvent être utilisées sur le cobas b 123 POC system : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 269 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Évaluation de la mesure CQ Groupe 1 Règle 1 et règle 2 A (Règle 1 = NON OK) ET (Règle 2 = OK) = OK Figure 9-23 B (Règle 1 = NON OK) ET (Règle 2 = NON OK) = NON OK Multirègles, groupe 1 Groupe 2 Règle 1, règle 2 et règle 4 A (Règle 1 = NON OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK)) = OK Figure 9-24 B C (Règle 1 = NON OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = NON OK)) = NON OK (Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 C = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = NON OK)) = OK (Règle 1 = NON OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = NON OK)) = NON OK (Règle 1 = NON OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK)) = OK Multirègles, groupe 2 Groupe 3 Règle 1, règle 2, règle 4 et règle 5 A (Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 B = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = OK)) = OK Figure 9-25 Roche Diagnostics 270 Multirègles, groupe 3 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Évaluation de la mesure CQ Groupe 4 Règle 1, règle 2, règle 4, règle 5 et règle 6 A (Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = OK) OU (Règle 6 = OK)) = OK Figure 9-26 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 B (Règle 1 = NON OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = OK) OU (Règle 6 = NON OK)) = NON OK Multirègles, groupe 4 Février 2015 271 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Règles et conséquences CQ Règles et conséquences CQ Il convient s'attribuer la conséquence CQ « Blocage CQ » à tous les paramètres afin de s'assurer qu'en cas d'infraction aux règles relatives à l'évaluation CQ, le paramètre concerné ne soit pas utilisé pour la mesure d'échantillons malgré les divergences par rapport aux spécifications des paramètres concernés. Pour régler et contrôler les conséquences CQ assignées, appuyer sur les touches suivantes : [Utilitaires] > [Configuration] > [Contrôle qualité] > [Règles & conséquences] Figure 9-27 Règles et conséquences P Définir les règles et conséquences CQ 1 À l'aide des touches fléchées, sélectionner le paramètre souhaité dans la partie supérieure de l'écran. 2 Appuyer sur les touches fléchées pour sélectionner la règle CQ correspondante. Il est possible de sélectionner les règles CQ suivantes : Sans Aucune règle RiliBÄK Plages RiliBÄK(1) Groupe 1 Règle 1 et règle 2 Groupe 2 Règle 1, Règle 2 et règle 4 Groupe 3 Règle 1, Règle 2, Règle 4 et règle 5 Groupe 4 Règle 1, Règle 2, Règle 4, Règle 5 et règle 6 2SD Défaut (1) Par défaut, les plages RiliBäK 2.008 sont implémentées dans les analyseurs exécutant les versions logicielles 4.5 ou inférieures et les plages RiliBäK mises à jour dans 2.014 sont implémentées dans les analyseurs exécutant les versions logicielles 4.7 ou supérieures. Roche Diagnostics 272 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Règles et conséquences CQ Q REMARQUE Si « Sans - Aucune règle » est sélectionné, le réglage d'une conséquence est alors désactivé et il n'est pas possible de sélectionner de conséquence. De plus, les plages CQ ne s'afficheront pas et ne seront pas imprimées. 3 Après avoir sélectionné la règle souhaitée, attribuer la conséquence correspondante. Il est possible de sélectionner les conséquences CQ suivantes : Pas d'action consécutive Alarme CQ Blocage CQ (réglage standard) 4 L'activation de la touche [Fermer] a pour effet d'accepter les règles CQ et les actions consécutives configurées. S P Activer les CQ répétitions 1 Si, pour un ou plusieurs paramètres, les règles d'évaluation d'une mesure CQ sont enfreintes, il est possible d'effectuer une mesure répétitive automatique du niveau correspondant si la mesure était une mesure AutoQC activée automatiquement. 2 Si la touche [Répétitions CQ] est activée, une mesure répétitive est réalisée au même niveau après la mesure CQ qui connaît une violation de règle CQ. Pour désactiver les mesures de répétition de CQ, décocher la case. Affichage des actions consécutives au CQ En cas d'infraction aux règles configurées pour l'évaluation CQ, les symboles des paramètres suivants apparaissent sur l'écran de vue d'ensemble : Alarme CQ : En cas d'alarme, le paramètre afférent apparaît en surbrillance jaune foncée dans le champ de sélection de paramètres, mais reste prêt pour la mesure. Blocage CQ : En cas de blocage, le paramètre afférent apparaît en surbrillance rouge dans le champ de sélection de paramètres et est identifié par une ampoule. Ce paramètre n'est pas disponible pour la mesure. Aucune action consécutive : En dépit d'une infraction aux règles d'évaluation d'une mesure CQ définies, le paramètre est disponible pour la mesure. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 273 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Règles et conséquences CQ AVERTISSEMENT r Si les résultats de la mesure CQ sont ignorés, il peut arriver que les résultats des mesures soient faussés, ce qui peut entraîner la prise de mauvaises décisions cliniques. AVERTISSEMENT r Risque de préjudices corporels. S Roche Diagnostics 274 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Annuler les actions consécutives au CQ Annuler les actions consécutives au CQ Il est possible d'annuler un blocage CQ ou une alarme CQ en appuyant sur la touche [Info] sur l'écran de vue d'ensemble. L'activation de la touche [Info] fait apparaître l'écran « Information paramètre ». Sur l'écran « Information paramètre » sont répertoriés tous les paramètres pour lesquels un blocage CQ ou une alarme CQ a été attribué comme action consécutive au CQ. Les paramètres concernés sont répertoriés avec la combinaison matériel/niveau correspondante. Levée de blocage automatique Un blocage CQ ou une alarme CQ est levé par une mesure CQ conforme à la plage prévue et réalisée avec le même niveau. Ceci peut être effectué par une mesure CQ automatique ou manuelle. Levée de blocage manuelle AVERTISSEMENT r Un lever de blocage CQ ou d'alarme CQ effectué manuellement n'est autorisé que si aucun matériel CQ de Roche n'est disponible, autrement cela constituerait une infraction aux règles d'acceptation des CQ. AVERTISSEMENT P Annuler l'action consécutive au CQ : 1 Appuyer sur la touche [Info]. 2 Sélectionner le paramètre correspondant et appuyer sur [Lever blocage/alarme CQ du paramètre]. 3 Effectuer une mesure CQ avec un matériel CQ disponible. Q REMARQUE Un calibrage et/ou un remplacement de la Sensor Cartridge n'entraînent pas de blocage CQ. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 275 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Correction des erreurs CQ Correction des erreurs CQ Description du problème actuel Suite à une mesure CQ, un ou plusieurs paramètres obtiennent l'évaluation « nOK » (alarme CQ ou blocage CQ). Les paramètres concernés et le matériel CQ responsable (type de matériel, niveau) sont indiqués dans la base de données sous [Espace travail] > [Base de données CQ]. Le problème CQ ne peut être résolu que si une mesure CQ correcte et comprise dans la plage est réalisée avec la même combinaison de matériel et de niveau. Classification des problèmes CQ Groupe A La cause du problème est liée à l'aspiration ou au positionnement de l'échantillon CQ. Dans ce cas, le problème concerne généralement plus d'un paramètre. Une cause du groupe A peut être identifiée dans la base de données sous [Espace travail] > [Base de données CQ] > (choisir le mesure CQ correspondante) > [Détails] quand pour le paramètre concerné, un message d'erreur s'affiche au lieu d'un résultat. Groupe B La cause du problème est un résultat CQ qui dépasse la plage des valeurs de référence. Une cause du groupe B peut être identifiée dans la base de données sous [Espace travail] > [Base de données CQ] > (choisir le mesure CQ correspondante) > [Détails] ; dans ce cas, un résultat CQ est disponible, mais ce résultat dépasse la plage des valeurs de référence ou viole les règles d'évaluation d'une mesure CQ et obtient l'évaluation « non OK ». Correction des erreurs - groupe A (erreur d'aspiration ou de positionnement) P Groupe A 1 Vérifier que tous les paramètres sont calibrés. 2 Refaire la mesure CQ (avec le même niveau) Si l'erreur se reproduit, contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. S Roche Diagnostics 276 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 9 Contrôle qualité Correction des erreurs CQ Correction des erreurs - groupe B (le résultat CQ dépasse la plage des valeurs de référence) P Groupe B 1 Il faut exécuter un calibrage système. 2 Contrôler les points suivants : o La mesure CQ a eu lieu après l'échange d'un Fluid Pack : Avant l'installation, vérifier que le Fluid Pack a été stocké conformément aux spécifications. U Pour de plus amples informations sur les spécifications, voir Spécifications (p. 63), section Température / humidité de l'air / stabilité (p. 99). o Mesure CQ manuelle Avant l'utilisation, vérifier que les ampoules CQ ont été stockées pendant au moins 24 heures à température ambiante. S'il s'agit d'un matériel CQ défini manuellement, vérifier que les plages de valeurs de référence paramétrées sous [Utilitaires] > [Configuration] > [Contrôle qualité] > [Définition matériel] > (choisir le matériel correspondant) > [Plages] correspondent aux plages de valeurs de référence mentionnées sur la notice. Lors d'une mesure CQ manuelle, veiller à maintenir aussi court que possible le temps qui s'écoule entre l'ouverture de l'ampoule et la mesure CQ. Par ailleurs, veiller à utiliser des adaptateurs d'ampoules. o Mesure AutoQC Si un module AutoQC est utilisé, vérifier, avant l'utilisation, que l'AutoQC Pack a été stocké pendant au moins 24 heures à température ambiante ou dans le module AutoQC. Refaire la mesure AutoQC. Si l'erreur se reproduit, procéder à une mesure CQ manuelle avec le même niveau afin d'exclure une dénaturation des matériels CQ en raison d'un stockage inadéquat de l'AutoQC Pack. 3 Refaire la mesure CQ (avec le même niveau) o Si l'erreur se répète, il faut remplacer le Fluid Pack si des paramètres du module oxymètre (SO2, tHb, dérivés Hb et bilirubine) sont concernés. 4 Refaire la mesure CQ (avec le même niveau) o Si l'erreur se répète, remplacer la Sensor Cartridge si des paramètres de la Sensor Cartridge sont concernés. 5 Si le problème persiste, contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 277 9 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Correction des erreurs CQ Roche Diagnostics 278 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 10 Calibrages Table des matières Calibrages 10 Le présent chapitre décrit tous les calibrages automatiques et activés par l'utilisateur. Dans ce chapitre Chapitre 10 Généralités concernant le calibrage.................................................................................281 Schéma de calibrage.....................................................................................................281 Calibrages automatiques ...................................................................................................282 Calibrage système (Cal. sys.) ......................................................................................282 Calibrage en 2 points (Cal. 2P) ..................................................................................283 Calibrage en 1 point (Cal. 1P) ....................................................................................283 Calibrage PO2 (Cal. PO2)............................................................................................283 Recalibrage (RECAL) ..................................................................................................283 Calibrage oxymètre (Cal. oxy) ...................................................................................283 Calibrage avec sol. Standby (Cal. STDBY) ...............................................................284 Monitoring....................................................................................................................284 Après pos. STDBY .......................................................................................................284 Cycle lavage...................................................................................................................284 Calibrages activés par l'utilisateur....................................................................................285 Calibrage optimal.........................................................................................................285 Affichage des résultats .......................................................................................................286 Configuration du calibrage...............................................................................................288 Heures et intervalles ....................................................................................................288 Définition de l'heure de début du calibrage système ........................................288 Modification de la fréquence du calibrage 2P ...................................................289 Rapport....................................................................................................................289 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 279 10 Calibrages cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 280 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 10 Calibrages Généralités concernant le calibrage Généralités concernant le calibrage Des calibrages doivent être effectués pour préparer les différents paramètres requis pour la mesure. Le calibrage des paramètres du cobas b 123 POC system s'effectue au moyen de trois solutions aqueuses stables qui sont conditionnées dans des sachets hermétiquement clos et intégrés au Fluid Pack. Aucun milieu de calibrage autre que l'air ambiant n'est nécessaire. Les calibrages sont effectués automatiquement à des moments définis ; toutefois, ils peuvent aussi être réalisés manuellement à tout moment. Schéma de calibrage Après l'installation d'une nouvelle Sensor Cartridge, une dérive de paramètre peut se produire, surtout en phase RUN-IN. Le cobas b 123 POC system surveille automatiquement une telle dérive et si nécessaire active des intervalles réduits pour le calibrage 2P et les calibrages PO2 supplémentaires. Schéma de calibrage A Fréquence de calibrage normale en fonction du réglage. Schéma de calibrage B La fréquence de calibrage réglée est réduite de moitié. De plus, un calibrage avec solution Standby est réalisé. Schéma de calibrage C La fréquence de calibrage configurée est réduite au quart de la valeur initiale. De plus, un calibrage avec solution Standby est réalisé et le mode Recalibrage est activé. Schéma de calibrage D La fréquence de calibrage configurée est réduite au quart de la valeur initiale. De plus, un calibrage avec sol. Standby est réalisé, le mode Recalibrage est activé et PO2 est pourvu d'une alarme de calibrage. Le schéma de calibrage actuel est visible dans la base de données de l'analyseur et dans l'état des consommables. [Analyseur] > [Etat des consommables] > [Sensor Cartridge] Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 281 10 Calibrages cobas b 123 POC system Calibrages automatiques Calibrages automatiques Les calibrages suivants sont activés et exécutés automatiquement par l'analyseur ; ils servent à maintenir le cobas b 123 POC system à l'état « prêt ». ATTENTION r Pendant certains calibrages, il n'est pas possible de procéder à des mesures, mesures CQ ou routines d'échange. ATTENTION Lors de l'exécution d'un des calibrages suivants, l'écran d'aperçu général change et affiche une barre de progression. Un calibrage 2P ou un calibrage système en cours peut être interrompu à tout instant par pression de la touche [Interrompre]. Il n'est pas possible d'interrompre un calibrage 1P prématurément au moyen de la touche [Interrompre]. L'utilisateur doit patienter un peu jusqu'à ce que l'analyseur reprenne l'état « Prêt pour la mesure ». Calibrage système (Cal. sys.) Q REMARQUE L'heure de début du calibrage système peut être réglée de façon permanente par l'utilisateur. Autrement dit, le calibrage peut être exécuté aux heures où le cobas b 123 POC system n'est pas utilisé ou bien quand le volume d'échantillon du laboratoire ou de l'hôpital est faible. Le calibrage est exécuté toutes les 24 heures (intervalle fixe, heure de démarrage définie par l'utilisateur) et se compose des opérations suivantes : o Calibrage des différentes longueurs d'ondes du polychromateur (en option) o Calibrage des lampes du module d'oxymétrie (en option) o Calibrage de l'épaisseur de la cuvette (en option) o Calibrage en 2 points de tous les paramètres o Calibrage air O2 o Mesure de la valeur O2 réelle de la solution Standby U Pour de plus amples informations sur les réglages, voir la section Configuration du calibrage (p. 288). Q REMARQUE Après l'installation d'une nouvelle Sensor Cartridge, les premiers calibrages système exécutés sont désignés dans la phase RUN-IN par « Cal. syst. RUN-IN ». Roche Diagnostics 282 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 10 Calibrages Calibrages automatiques Calibrage en 2 points (Cal. 2P) Le calibrage 2P s'exécute automatiquement toutes les 4, 8 ou 12 heures (par défaut). Le calibrage des paramètres de mesure est effectué à partir de trois solutions (Cal 1, Cal 2 et la solution Standby) de concentration différente. Le calibrage 2P se compose des opérations suivantes : o Calibrage de l'épaisseur de la cuvette (en option) o Calibrage en 2 points de tous les paramètres U Pour de plus amples informations sur les réglages, voir la section Configuration du calibrage (p. 288). Calibrage en 1 point (Cal. 1P) Les calibrages 1P s'exécutent automatiquement. L'intervalle de temps entre les calibrages 1P est de 60 minutes (pour le paramètre GdS aux États-Unis, l'intervalle de calibrage O2 1P requis est de 30 minutes). Lors de ce calibrage, les paramètres de mesure sont calibrés avec une seule solution (solution CAL 1). Le calibrage 1P se compose de l'opération suivante : o Calibrage en 1 point des paramètres du capteur Calibrage PO2 (Cal. PO2) Le calibrage PO2 ou la détermination de la valeur réelle calibre le capteur PO2 et détermine la teneur en oxygène de la solution Standby. Pendant la phase RUN-IN, le calibrage PO2 se produit de façon autonome. Quand la phase RUN-IN est terminée, le calibrage PO2 fait partie du Calibrage système. Recalibrage (RECAL) Le recalibrage est un calibrage automatique exécuté après chaque mesure. Lors de ce calibrage, les paramètres de mesure sont calibrés avec une seule solution (solution STDBY). Calibrage oxymètre (Cal. oxy) Le calibrage du module oxymètre requiert un calibrage des longueurs d'onde du polychromateur, un calibrage du temps d'intégration et un calibrage d'épaisseur de couche de la cuvette.(1) Calibrage des longueurs d'onde du Ce calibrage est réalisé dans le cadre du calibrage système. Pour calibrer le polychromateur polychromateur, on utilise une lampe à néon intégrée (source de lumière spectrale) avec la solution Standby incolore. Un calibrage de longueurs d'onde succinct du polychromateur (calibrage 1P) est effectué lors de chaque mesure. (1) Seulement sur les analyseurs équipés du module COOX. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 283 10 Calibrages cobas b 123 POC system Calibrages automatiques Calibrage du temps d'intégration Dans le cadre du calibrage système, un calibrage du temps d'intégration est également effectué. Calibrage d'épaisseur de couche de Ce calibrage est réalisé dans le cadre du calibrage 2P et du calibrage système. Un la cuvette (Cal. oxy LT) calibrage de l'épaisseur de couche de la cuvette est nécessaire car cette dernière dépend directement de l'absorption mesurée. Utiliser la solution CAL 2 qui contient un colorant spécialement prévu à cet effet. ATTENTION r En cas d'utilisation d'un Fluid Pack neuf, la cuve a besoin d'une période de rodage de ATTENTION 24 heures. Pendant cette période, un calibrage d'épaisseur de couche est réalisé automatiquement à intervalles prédéfinis. Calibrage avec sol. Standby (Cal. STDBY) En cas de changement d'état d'un paramètre, le calibrage avec sol. Standby est réalisé automatiquement toutes les 30 minutes après la fin du dernier calibrage 1P. Lors de ce calibrage, les paramètres de mesure sont calibrés avec une seule solution (solution STDBY) (1). Monitoring En cas de modification temporaire du statut de PO2 entre deux calibrages, une saisie portant la désignation « Monitoring » est opérée dans la base de données de calibrage et le paramètre est réglé sur « non calibré ». Après pos. STDBY 20 minutes après la dernière action fluidique (par ex. mesure ou calibrage), la solution Standby de la chambre de mesure est déplacée automatiquement. Une entrée est alors créée dans la base de données « Après pos. STDBY ». Cycle lavage Pendant la phase RUN-IN, la chambre de mesure reçoit une nouvelle solution Standby chaque heure et une saisie portant la désignation « Cycle de nettoyage » est opérée dans la base de données de calibrage. (1) correspond à un calibrage 1P GdS pour les USA. Roche Diagnostics 284 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 10 Calibrages Calibrages activés par l'utilisateur Calibrages activés par l'utilisateur Les calibrages peuvent aussi être activés manuellement à partir du menu « Analyseur ». Les calibrages suivants peuvent être exécutés manuellement : o Calibrage optimal o Calibrage en 1 point (Cal. 1P) o Calibrage en 2 points (Cal. 2P) o Calibrage système o Calibrage oxymètre(1) Pour réaliser le calibrage souhaité, presser la touche de sélection correspondante. U Pour de plus amples informations, voir la section Calibrages automatiques (p. 282). Q REMARQUE L'exécution d'un « calibrage activé par l'utilisateur » n'a aucune influence sur le déroulement des « calibrages automatiques ». Un calibrage 2P ou un calibrage système en cours peut être interrompu à tout instant par pression de la touche [Interrompre]. Il n'est pas possible d'interrompre un calibrage 1P prématurément au moyen de la touche [Interrompre]. L'utilisateur doit patienter un peu jusqu'à ce que l'analyseur reprenne l'état « Prêt pour la mesure ». Calibrage optimal L'analyseur sélectionne automatiquement le calibrage nécessaire pour faire passer tous les paramètres à l'état « Prêt ». (1) Seulement sur les analyseurs équipés du module COOX. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 285 10 Calibrages cobas b 123 POC system Affichage des résultats Affichage des résultats Les données de calibrage apparaissent dans la base de données. Pour appeler la base de données, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Base de données cal.] Figure 10-1 Base de données avec les données de calibrage Il est possible d'effectuer un tri directement en touchant les en-têtes de certaines colonnes : Date / heure ou Type de cal. La première colonne récapitule l'état global de tous les paramètres d'un calibrage. Les symboles suivants sont utilisés à cet effet : Lors de ce calibrage, tous les paramètres sont calibrés. Lors de ce calibrage, un ou plusieurs paramètres ne sont pas calibrés. Sélectionner l'entrée en utilisant les touches fléchées ou en sélectionnant les données souhaitées directement dans la liste. Les données sélectionnées apparaissent en bleu foncé. La base de données contient différentes fonctions pour mieux visualiser les données de calibrage, par ex. « Rechercher » ou « Détail ». Pour obtenir une description détaillée de ces différentes fonctions, appuyer sur la touche [Légende]. P Exportation des données vers un support de mémoire USB 1 Sélectionner les données à exporter dans la base de données. Roche Diagnostics 286 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 10 Calibrages Affichage des résultats 2 Pour exporter les données sur un périphérique de stockage USB, appuyer sur cette touche. 3 Suivre les instructions affichées sur l'écran. U Pour de plus amples informations, voir Fonctions logicielles (p. 303), section Exportation de données USB (p. 334). S P Impression du rapport 1 Dès que toutes les données de calibrage sont disponibles dans la base de données, un rapport peut être imprimé à partir de la base de données. 2 Pour imprimer, appuyer sur la touche Imprimer située au bord droit de l'écran. U Pour de plus amples détails, voir la section Rapport (p. 289). S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 287 10 Calibrages cobas b 123 POC system Configuration du calibrage Configuration du calibrage Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur la touche suivante : [Configuration] > [Calibrage] L'arborescence de sélection des divers réglages s'affiche sur le bord gauche de l'écran. Il est possible de procéder aux réglages de calibrage suivants : o Heure / intervalles o Rapport Heures et intervalles Dans le planificateur de calibrage, vous pouvez régler l'heure de début du calibrage du système et sélectionner la fréquence pour le calibrage en 2 points. Q REMARQUE L'heure de début du calibrage système peut être réglée de façon permanente par l'utilisateur. Autrement dit, le calibrage peut être exécuté aux heures où le cobas b 123 POC system n'est pas utilisé ou bien quand le volume d'échantillon du laboratoire ou de l'hôpital est faible. Les heures de calibrage sont représentées sur une échelle horaire. Figure 10-2 Programme de calibrage et échelle horaire Définition de l'heure de début du calibrage système Le calibrage système s'exécute automatiquement toutes les 24 heures. Figure 10-3 Roche Diagnostics 288 Modification de l'heure de début Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 10 Calibrages Configuration du calibrage P Touche Crayon 1 Pour entrer une nouvelle heure de début ou modifier une heure de début déjà définie, appuyer sur la touche Crayon. 2 Un champ de saisie supplémentaire apparaît. Vous pouvez modifier l'heure de début au moyen des touches fléchées. 3 Lorsque vous appuyez sur la touche [OK], le champ de saisie de l'heure de début se ferme. S Modification de la fréquence du calibrage 2P Le calibrage 2P s'exécute automatiquement toutes les 4, 8 ou 12 heures (par défaut). Pour définir l'intervalle de temps séparant deux calibrages en 2 points, appuyer sur l'une des touches proposées. Figure 10-4 Modification de la fréquence du calibrage 2P La fréquence activée apparaît sur fond bleu foncé. Le calibrage en 2 points s'effectue automatiquement selon cette fréquence, à partir de l'heure de début du calibrage système. Rapport Cette fonction permet d'utiliser l'option suivante : Activer rapport automatique Lorsque cette fonction est active, les rapports de calibrage sont imprimés automatiquement par l'imprimante. Q REMARQUE Il se peut que le rapport automatique soit activé, mais qu'aucun résultat de calibrage ne soit imprimé. Dans ce cas, vérifier que l'imprimante interne est activée. U Pour de plus amples informations, voir la section Imprimante (p. 325). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 289 10 Calibrages cobas b 123 POC system Configuration du calibrage Roche Diagnostics 290 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 11 Commande de vérification du calibrage Table des matières Commande de vérification du calibrage 11 Le présent chapitre contient une description du processus AutoCVC. Dans ce chapitre Chapitre 11 Informations générales......................................................................................................293 Insérer l'AutoCVC Pack....................................................................................................294 Mesure AutoCVC manuelle .............................................................................................297 Base de données CVC........................................................................................................299 Configuration de la plage de mesure analytique (AMR)..............................................301 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 291 11 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 292 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 11 Commande de vérification du calibrage Informations générales Informations générales La vérification du calibrage consiste à analyser une concentration connue du matériel pour assurer que l'analyseur mesure les valeurs de manière précise dans la plage à signaler. Ce CVC doit être exécuté conformément aux directives CLIA-88 de 42CFR493.1255(b)(3) au moins une fois tous les 6 mois ou plus souvent si les situations suivantes se présentent : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 o si les numéros de lots du Fluid Pack et/ou de la Sensor Cartridge sont remplacés par de nouveaux numéros de lots, à moins que le laboratoire puisse démontrer que le changement des numéros de lots des réactifs n'affecte ni la plage utilisée pour le rapport des résultats des tests des patients ni les valeurs de contrôle, o en cas de maintenance préventive majeure ou de remplacement de pièces sensibles susceptibles d'influencer la performance de l'analyseur, o après le processus Depot-Repair, o si le matériel de contrôle reflète une tendance ou un décalage inhabituel, ou s'il se trouve en dehors des plages spécifiées. Février 2015 293 11 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Insérer l'AutoCVC Pack Insérer l'AutoCVC Pack Q REMARQUE L'AutoCVC Pack doit être stocké à température ambiante au moins 24 heures avant son utilisation. ATTENTION r Les AutoCVC Packs cobas b 123 doivent toujours être stockés debout. ATTENTION Depuis le menu « Espace travail », appuyer sur la touche suivante pour insérer l'AutoCVC Pack : [Remplacer AutoQC Pack] P Suivre les instructions affichées sur l'écran. 1 L'analyseur prépare automatiquement les procédures telles que le remplacement de l'AutoQC Pack. Patienter jusqu'à la fin du temps de préparation. La porte avant est déverrouillée et doit être ouverte dans un délai de 30 secondes. U Pour de plus amples informations, voir la section Nouveau déverrouillage de la porte avant (p. 360). 2 Ouvrir la porte avant. Lors du retrait de l'AutoQC Pack, des fragments d'ampoules brisées peuvent s'échapper de l'AutoQC Pack. Il y a donc risque de blessures. Il est nécessaire de porter un équipement de sécurité adapté pour empêcher le contact direct avec des substances biologiques. Celui-ci comprend des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et des masques. Par ailleurs, une protection pour le visage est requise en cas de risque de projections. De plus, des méthodes de désinfection adéquates doivent être appliquées. La mise au rebut de l'AutoQC Pack doit être exécutée conformément aux codes et directives en vigueur au niveau local. Attention : risque de coulures. 3 Retirer l'AutoQC Pack. Figure 11-1 Q Retirer AutoQC Pack REMARQUE La mise au rebut de l'AutoQC Pack doit être exécutée conformément aux directives en vigueur au niveau local. Roche Diagnostics 294 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 11 Commande de vérification du calibrage Insérer l'AutoCVC Pack 4 Insérer l'AutoCVC Pack. Figure 11-2 Insérer AutoQC Pack ATTENTION r Si vous soupçonnez un nouvel AutoCVC Pack d'être endommagé, ne l'insérez en ATTENTION aucun cas dans l'analyseur. L'utilisation d'un AutoCVC Pack endommagé risque de détruire le module AutoQC. Les données des consommables sont importées automatiquement. Une fois la puce de l'AutoCVC Pack détectée, l'interface utilisateur passe automatiquement à l'étape suivante. En cas d'insertion d'un AutoCVC Pack invalide, le message d'erreur correspondant apparaît à l'écran. U Pour obtenir une description détaillée, voir Dépannage (p. 365). 5 Fermer la porte avant. Le matériel AutoCVC est installé et au lieu des informations relatives à l'AutoQC Pack, le texte « AutoCVC » apparaît à l'écran. U Voir Figure 11-3 AutoCVC (p. 296). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 295 11 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Insérer l'AutoCVC Pack A A AutoCVC Figure 11-3 AutoCVC S Roche Diagnostics 296 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 11 Commande de vérification du calibrage Mesure AutoCVC manuelle Mesure AutoCVC manuelle Dans le menu « Espace travail », appuyer sur la touche suivante : [Vérification calibrage] A A Touche « Vérification calibrage » Figure 11-4 Menu Espace travail - AutoCVC L'écran suivant s'affiche : Figure 11-5 AutoCVC manuel Pour démarrer la mesure CVC, appuyer sur le bouton correspondant au niveau souhaité, par ex. [Niveau 1]. [Niveau 2] et [Niveau 6]. Le tableau répertorie toutes les mesures CVC exécutées et les ampoules restantes. Q REMARQUE La fonction [Démarrer AutoCVC] sera disponible dans une prochaine version logicielle. Dès que les mesures CVC sont terminées, les résultats apparaissent automatiquement sur l'écran « Résultat ». Suivant le type d'affichage ayant été défini, une liste des résultats apparaît sur l'écran. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 297 11 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Mesure AutoCVC manuelle Figure 11-6 Écran des résultats Selon l'état, les résultats CVC sont signalés par un texte supplémentaire : OK Les résultats CVC se trouvent dans la plage de référence nOK Les résultats CVC se trouvent en dehors de la plage de référence (arrièreplan rouge pour les lignes correspondantes) Confirmation manuelle des Appuyer sur la touche [Accepter] pour confirmer les résultats CVC manuellement. résultats CVC Les résultats CVC sont confirmés manuellement et enregistrés. Rejet manuel des résultats CVC Pour ne pas confirmer les résultats CVC, appuyer sur la touche [Rejeter]. Les résultats CVC ne sont ni confirmés ni enregistrés dans la base de données. Q REMARQUE Si vous n'appuyez ni sur la touche [Accepter] ni sur la touche [Rejeter], la mesure CVC sera acceptée après le dépassement du délai. S'il manque une entrée obligatoire, la mesure CVC est rejetée. Roche Diagnostics 298 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 11 Commande de vérification du calibrage Base de données CVC Base de données CVC Pour appeler la base de données, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Base de données CQ] Figure 11-7 Base de données avec les résultats CQ Il est possible d'effectuer un tri directement en touchant les en-têtes de certaines colonnes : Heure début, Type CQ, Niveau ou Lot. La première colonne récapitule l'état global de tous les paramètres d'une mesure CVC. Les symboles suivants sont utilisés à cet effet : Pour cette mesure CVC, tous les paramètres correspondent aux plages de référence. Pour cette mesure CVC, un paramètre ou plus ne correspond pas aux plages de référence. Sélectionner l'entrée en utilisant les touches fléchées ou en sélectionnant les données souhaitées directement dans la liste. Les données sélectionnées apparaissent en bleu foncé. Pour un meilleur affichage des résultats CVC, la base de données est dotée de différentes fonctions, telles que « Rechercher » ou « Détails ». Pour obtenir une description détaillée de ces différentes fonctions, appuyer sur la touche [Légende]. P Exportation des données vers un support de mémoire USB 1 Sélectionner les données à exporter dans la base de données. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 299 11 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Base de données CVC 2 Pour exporter les données sur un périphérique de stockage USB, appuyer sur cette touche. 3 Brancher le périphérique de stockage USB. Figure 11-8 Périphérique de stockage USB 4 Appuyer sur la touche [Démarrage] pour démarrer le transfert des données. Q REMARQUE Si le périphérique de stockage USB ne dispose pas d'un espace mémoire suffisant, un message d'erreur correspondant apparaît. Le transfert des données est alors annulé. 5 Débrancher le périphérique de stockage USB après la fin du transfert de données. U Pour de plus amples informations, voir Fonctions logicielles (p. 303), section Exportation de données USB (p. 334). S P Impression depuis la base de données 1 Sélectionner les données souhaitées dans la liste. 2 Appuyer sur la touche Imprimer située sur le bord droit de l'écran pour lancer le processus d'impression. S Roche Diagnostics 300 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 11 Commande de vérification du calibrage Configuration de la plage de mesure analytique (AMR) Configuration de la plage de mesure analytique (AMR) Quand la mesure CVC est terminée et les résultats évalués, il peut être nécessaire d'adapter la plage de mesure analytique (AMR) conformément aux résultats de la mesure CVC. La modification peut être effectuée selon les propres calculs de l'utilisateur et les directives locales. Appuyer sur les touches suivantes : [Utilitaires] > [Configuration] > [Mesure] > [Paramètre] > [AMR] Figure 11-9 AMR P Configuration AMR 1 Appuyer sur la touche [Nouveau]. Figure 11-10 Configuration AMR 2 Au moyen des touches fléchées, sélectionner le paramètre à modifier. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 301 11 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Configuration de la plage de mesure analytique (AMR) 3 Pour éditer la plage inférieure, appuyer sur la touche Crayon. Figure 11-11 Modifier les valeurs 4 Entrer la nouvelle valeur. ATTENTION r La nouvelle valeur doit se trouver dans les plages de mesure fournies par Roche. ATTENTION 5 Appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer les changements. 6 Répéter la procédure pour la plage supérieure et pour les paramètres supplémentaires. S Roche Diagnostics 302 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Table des matières Fonctions logicielles 12 Le présent chapitre décrit les différentes versions logicielles. Dans ce chapitre Chapitre 12 Menu « Vue d'ensemble » .................................................................................................305 Menu « Espace travail ».....................................................................................................306 Base de données ...........................................................................................................306 Fonctions ................................................................................................................307 Impression ..............................................................................................................309 Menu « Analyseur » ...........................................................................................................310 État de l'analyseur ........................................................................................................310 État des consommables ...............................................................................................310 État paramètre ..............................................................................................................310 Nettoyage de la zone des consommables..................................................................311 Désinfection de l'écran tactile ....................................................................................311 Menu « Utilitaires » ...........................................................................................................312 Configuration .....................................................................................................................313 Enregistrement des réglages .......................................................................................313 Système ................................................................................................................................314 Date/heure ....................................................................................................................314 Langue ...........................................................................................................................317 Connectivité..................................................................................................................317 Réseau......................................................................................................................318 ASTM ......................................................................................................................319 POCT1-A................................................................................................................320 cobas e-support ......................................................................................................321 Requête....................................................................................................................321 Protocoles ...............................................................................................................322 Paramètre................................................................................................................322 Analyseur ......................................................................................................................323 Volume....................................................................................................................323 Information ............................................................................................................324 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 303 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Table des matières Délais .......................................................................................................................324 Imprimante.............................................................................................................325 Exporter/Importer .......................................................................................................326 Opérateurs...........................................................................................................................327 Sécurité ................................................................................................................................330 Mise à jour logicielle ..........................................................................................................332 Mise à jour langue ..............................................................................................................333 Transfert de données USB ................................................................................................334 Exportation de données USB .....................................................................................334 Exportation/importation de réglages ........................................................................335 Exporter les données analyseur..................................................................................336 Exporter le Troubleshooting-Report.........................................................................336 Exporter les fichiers log...............................................................................................336 Fonctions de service...........................................................................................................338 Analyseur ......................................................................................................................338 Module de contrôle des liquides (FCM)...................................................................338 Module de la chambre de mesure (MCM) ...............................................................338 Module oxymètre.........................................................................................................339 Module AutoQC ..........................................................................................................339 Utilitaires.......................................................................................................................339 Suivi d'audit ........................................................................................................................340 Roche Diagnostics 304 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Menu « Vue d'ensemble » Menu « Vue d'ensemble » Toutes les informations (résultats, instructions opératoires, alarmes, mises en garde, etc.) sont affichées sur cet écran. Il est aussi possible de démarrer des mesures dans ce mode. H A B C I D J K E L F M G N A Champ d'état H Affichage d'état des consommables B Sélection de menus I Connexion C Calibrage suivant J Interrompre D Mesure AutoQC suivante K Imprimer E Champ de sélection de paramètres L Info F Démarrer la mesure M Légende G Zone d'alarme et touche Alarme N Figure 12-1 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Aide en ligne Menu Vue d'ensemble Février 2015 305 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Menu « Espace travail » Menu « Espace travail » Les différentes routines de remplacement, les mesures CQ manuelles et les bases de données individuelles peuvent être chargées dans ce menu. A E I B F J C G D H A Base de données de mesure F Remplacer Sensor Cartridge B Base de données cal. G Remplacer AutoQC Pack C Base de données CQ H Remplacer le papier imprim. D Base de données analyseur I Mesure CQ E Remplacer Fluid Pack J Vérification calibrage Figure 12-2 Menu Espace travail Base de données Les différentes bases de données contiennent tous les résultats de mesures, calibrages et contrôles de qualité ainsi que les données de l'analyseur des derniers 90 jours ; ces informations peuvent être affichées et imprimées à tout moment. Les bases de données suivantes sont disponibles dans le menu « Espace travail » : Roche Diagnostics 306 o Base de données de mesure o Base de données cal. o Base de données CQ o Base de données analyseur Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Menu « Espace travail » Figure 12-3 Base de données cal. Il est possible d'effectuer un tri directement en touchant les en-têtes de certaines colonnes (par ex Date / heure) : Sélectionner l'entrée en utilisant les touches fléchées ou en sélectionnant les données souhaitées directement dans la liste. Les données sélectionnées apparaissent en bleu foncé. La base de données contient différentes fonctions, telles que « Recherche » ou « Détails », permettant une meilleure visualisation des données. Pour obtenir une description détaillée de ces différentes fonctions, appuyer sur la touche [Légende]. Fonctions Rechercher La fonction de recherche permet de rechercher les saisies de données suivantes dans la base de données : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 o ID patient o Nom o ID échantillon o Prénom o N° requête o Date naissance o ID opérateur o Heure début/Heure fin Février 2015 307 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Menu « Espace travail » Figure 12-4 Rechercher P Démarrer la recherche 1 Utiliser la touche Crayon pour saisir un ou plusieurs critères de recherche. 2 L'activation de la touche [Rechercher] permet de démarrer la recherche. Q REMARQUE L'activation de la touche [Effacer critères de recherche] permet de supprimer tous les critères de recherche saisis dans l'écran de recherche. 3 En cas de recherche fructueuse, seuls les enregistrements correspondant aux critères de recherche sont affichés à l'écran. Détails : Cette fonction permet d'afficher toutes les valeurs mesurées et calculées d'une entrée de données sélectionnée. Les valeurs entrées et les fichiers patients peuvent être traités ici. Marquer : Une fois cette fonction activée, il est possible de sélectionner plusieurs saisies de données simultanément. Marquer tous : Cette fonction permet de marquer, et le cas échéant d'exporter, toutes les saisies de données, par ex. après une recherche. Générer un diagramme de Levey-Jennings : Roche Diagnostics 308 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Menu « Espace travail » Cette fonction est disponible dans l'affichage détaillé d'une mesure de CQ ou d'AutoQC. U Pour de plus amples informations, voir Contrôle qualité (p. 239), section Réglages concernant le contrôle qualité (p. 261). Envoyer des données : Utiliser cette fonction pour renvoyer les données sélectionnées au système informatique. U Pour de plus amples informations, voir la section ASTM (p. 319)et la section POCT1A (p. 320). Exporter des données U Pour de plus amples informations, voir la section Exportation de données USB (p. 334). S Impression P Impression depuis la base de données 1 Sélectionner les données souhaitées dans la liste. 2 Appuyer sur la touche Imprimer située sur le bord droit de l'écran pour lancer le processus d'impression. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 309 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Menu « Analyseur » Menu « Analyseur » Toutes les informations concernant l'analyseur (par ex. affichage d'état) sont affichées dans ce menu. Le démarrage manuel de calibrage et le chargement de travaux de maintenance sont aussi possibles dans ce menu. A F I B G J C H D E A Calibrage optimal F État de l'analyseur B Calibrage 1 point G État des consommables C Calibrage 2 point H État paramètre D Calibrage système I Nettoyage de la zone des consommables E Calibrage oxymètre J Désinfection de l'écran tactile Figure 12-5 Menu Analyseur État de l'analyseur Sous l'état de l'analyseur sont affichés la version, le numéro de série et l'état respectif du module. Des informations relatives au réseau et au logiciel ainsi que les compteurs d'échantillons sont également représentés. État des consommables Cette fonction affiche l'état actuel des consommables. U Pour de plus amples informations, voir Composants du système (p. 133), section Affichage d'état des consommables (p. 140). État paramètre Cette fonction indique l'état actuel des paramètres de mesure. Roche Diagnostics 310 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Menu « Analyseur » Nettoyage de la zone des consommables Cette fonction permet de nettoyer la zone des consommables (1). U Pour de plus amples informations, voir Changement de consommable (p. 343), section Nettoyage de la zone des consommables (p. 348). Désinfection de l'écran tactile Cette fonction permet de nettoyer l'écran en désactivant la couche tactile pendant une courte durée. U Pour de plus amples informations, voir Changement de consommable (p. 343), section Désinfection de l'écran de l'analyseur (p. 346). (1) Disponible dans un 2e temps, après le lancement du cobas b 123 POC system. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 311 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Menu « Utilitaires » Menu « Utilitaires » Ce menu contient non seulement les utilitaires (routine de dépannage, mise à jour de logiciel, etc.) mais aussi la mise en service et la mise hors service. Il est aussi possible d'effectuer différents réglages dans ce menu. A D H B E I C F G A Mise en service F Routine de traitement de la Sensor Cartridge B Mise hors service G Routine de traitement interne de la Sensor Cartridge C Mise hors tension H Configuration D Mise à jour logicielle I Exporter/Importer E Mise à jour langue Figure 12-6 Roche Diagnostics 312 Menu Utilitaires Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Configuration Configuration Ce menu permet de procéder aux réglages suivants : o Mesure o Contrôle qualité o Calibrages o Système o Opérateurs o Sécurité Q REMARQUE Les explications et remarques concernant les réglages nécessaires à la mesure, au contrôle de qualité et au calibrage se trouvent au chapitre correspondant du présent mode d'emploi. U Pour de plus amples informations, voir Mesure (p. 189), section Réglages pour la mesure (p. 223), Contrôle qualité (p. 239), section Réglages concernant le contrôle qualité (p. 261)et Calibrages (p. 279), section Configuration du calibrage (p. 288). L'arborescence de sélection des divers réglages s'affiche sur le bord gauche de l'écran. Au moyen des touches fléchées ou par sélection directe, sélectionner la fonction de réglage souhaitée dans la liste. Enregistrement des réglages Après avoir appuyé sur la touche [Fermer], une fenêtre d'information invitant l'utilisateur à confirmer la modification des réglages s'ouvre. Les options suivantes sont disponibles : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 OK Les modifications sont enregistrées. Annuler Les réglages précédents sont rétablis. Interrompre La sélection actuelle est conservée pour procéder à d'autres modifications. Février 2015 313 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Système Système Ce menu permet de procéder aux réglages suivants : o Date/heure o Langue o Connectivité o Analyseur o Exporter/Importer Date/heure Cette section permet de définir la date, l'heure et leur format d'affichage. Figure 12-7 Réglage de la date et de l'heure P Réglage de l'heure 1 Pour entrer l'heure, appuyer sur la touche Crayon. Un champ de saisie supplémentaire apparaît. 2 Utiliser les touches fléchées pour modifier l'heure. 3 Appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer les réglages. S Roche Diagnostics 314 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Système P Définition du format d'affichage de l'heure 1 Pour régler le format d'affichage de l'heure, appuyer sur la touche Crayon. 2 Un clavier s'affiche sur l'écran. Entrer le format d'affichage de l'heure souhaité. 3 Appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer les réglages. Figure 12-8 Définition du format d'affichage de l'heure S P Réglage de la date 1 Appuyer sur la touche Crayon pour saisir les dates. Un champ de saisie supplémentaire apparaît. 2 Utiliser les touches fléchées pour modifier le mois et l'année. Sélectionner le jour souhaité directement dans le calendrier. 3 Appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer les réglages. S P Définition du format d'affichage de la date 1 Pour régler le format d'affichage de la date, appuyer sur la touche Crayon. 2 Un clavier s'affiche sur l'écran. Entrer le format d'affichage de la date souhaité. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 315 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Système 3 Appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer les réglages. Figure 12-9 Définition du format d'affichage de la date S P Définition du région et fuseau horaire 1 Pour entrer le fuseau horaire souhaité, appuyer sur la touche Crayon. 2 Un clavier s'affiche sur l'écran. Choisir la région et le fuseau horaire correspondant. 3 Appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer les réglages. Figure 12-10 Q Sélectionner la région et le fuseau horaire REMARQUE L'analyseur doit être redémarrer après la modification du fuseau horaire. Appuyer sur la touche [OK] pour commencer la procédure. S Roche Diagnostics 316 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Système Langue Cette section permet de sélectionner la langue dans laquelle l'analyseur sera utilisé. Les textes des écrans, les rapports sur papier et l'aide en ligne (si disponible) sont alors présentés dans cette langue. Figure 12-11 Définition de la langue P Définition de la langue 1 Sélectionner la langue souhaitée directement dans la liste. 2 Après avoir appuyé sur la touche [Fermer], une fenêtre d'information invitant l'utilisateur à confirmer la modification des réglages s'ouvre. S Connectivité Ce menu permet de procéder aux réglages suivants : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 o Réseau o ASTM o POCT1-A o cobas e-support o Requête o Protocoles o Paramètre Février 2015 317 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Système Réseau Cette fonction permet de régler la configuration réseau souhaitée. Figure 12-12 Configuration réseau P Configuration manuelle des paramètres pour une connexion réseau 1 Dans le champ « Adresse IP », sélectionner l'option [Manuel]. 2 Pour entrer l'adresse IP, le paramètre Subnet mask (masque de sous-réseau) et le paramètre Gateway (passerelle), appuyer sur la touche Crayon. 3 Une fenêtre d'entrée supplémentaire s'ouvre pour chacun de ces paramètres. Entrer les données requises. 4 Confirmer l'entrée en appuyant sur la touche [OK]. S P Configuration automatique des paramètres pour une connexion réseau 1 Dans le champ « Adresse IP », sélectionner l'option [DHCP]. 2 L'adresse IP, le paramètre Masque de sous-réseau et le paramètre Passerelle sont prélevés directement dans le réseau. S P Configuration manuelle des paramètres pour DNS 1 Dans le champ « DNS », sélectionner l'option [Manuel]. Roche Diagnostics 318 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Système 2 Pour entrer le serveur DNS 1 & 2 souhaité, appuyer sur la touche Crayon. 3 Une fenêtre d'entrée supplémentaire s'ouvre pour chacun de ces paramètres. Entrer les données requises. 4 Confirmer l'entrée en appuyant sur la touche [OK]. S P Configuration automatique des paramètres pour DNS 1 Dans le champ « DNS », sélectionner l'option [Automatique]. 2 Les données sont assignées automatiquement par le réseau. S ASTM Cette fonction permet de transférer les données de mesures ayant été effectuées. Figure 12-13 Configurer ASTM P Configuration des paramètres pour ASTM 1 Pour établir une connexion à l'hôte ASTM, sélectionner l'option [Activé]. Q REMARQUE Pour transmettre un protocole de transmission crypté dans la zone « Sécurité », sélectionner l'option « SSLv3/TLSv1 ». 2 Pour entrer l'adresse IP et le port, appuyer sur la touche Crayon. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 319 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Système 3 Une fenêtre d'entrée supplémentaire s'ouvre pour chacun de ces paramètres. Entrer les données requises. 4 Confirmer l'entrée en appuyant sur la touche [OK]. S POCT1-A Cette fonction permet de transférer des rapports. Figure 12-14 Configurer POCT1-A P Configuration des paramètres pour POCT1-A 1 Pour établir une connexion à l'hôte POCT1-A, sélectionner l'option [Activé]. Q REMARQUE Pour transmettre un protocole de transmission crypté dans la zone « Sécurité », sélectionner l'option « SSLv3/TLSv1 ». Activer « Keepalive » : il s'agit d'un message envoyé par l'analyseur au LIS pour vérifier si le lien entre les deux fonctionne ou afin d'éviter de briser ce lien. 2 Pour entrer l'adresse IP et le port, appuyer sur la touche Crayon. 3 Une fenêtre d'entrée supplémentaire s'ouvre pour chacun de ces paramètres. Entrer les données requises. 4 Confirmer l'entrée en appuyant sur la touche [OK]. S Roche Diagnostics 320 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Système cobas e-support Cette fonction permet de transférer les données suivantes entre cobas b 123 POC system et cobas e-support : o Fichiers log o Fichiers linguistiques o Troubleshooting-Report o Logiciel o Données de configuration P Activer cobas e-support 1 Pour activer une connexion à cobas e-support, sélectionner l'option [Activé]. S Requête Figure 12-15 Configuration de requête Cette fonction permet de sélectionner le système souhaité devant transmettre le fichier patient au cobas b 123 POC system lors d'une requête. Dans le cas d'une requête du fichier patient, les paramètres de saisie « ID patient » ou « ID spécimen » du cobas b 123 POC system sont transférés au système d'information du laboratoire, puis utilisés comme référence par ce système. U Pour la configuration des valeurs entrées souhaitées, voir Mesure (p. 189), section Valeurs entrées (p. 229). Ensuite, le système d'information du laboratoire transmet le fichier patient au cobas b 123 POC system. Q REMARQUE Pour pouvoir démarrer une requête, il faut que ASTM ou POCT1-A soit activé dans la configuration du réseau. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 321 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Système Protocoles Lors de l'activation de la gestion des opérateurs à distance, la configuration des utilisateurs est désactivée sur l'analyseur. Pour désactiver la gestion des opérateurs à distance, appuyer sur la touche [Accès à distance]. Q REMARQUE Si la gestion des opérateurs à distance est activée sur le cobas b 123 POC system, les réglages de la configuration des utilisateurs ne sont modifiables qu'au moyen des solutions de Roche IT (logiciels cobas IT 1000, cobas bge link). Paramètre Cette fonction permet de sélectionner les valeurs de mesure, de calcul et d'entrée qui sont envoyées via ASTM et POCT1-A. Figure 12-16 Configuration de paramètre La colonne « Valeurs disponibles » répertorie toutes les valeurs définies. P Sélectionner une valeur 1 Accéder à la valeur mesurée ou calculée souhaitée dans la liste. 2 Utiliser les deux touches fléchées du milieu pour déplacer la valeur sélectionnée dans la zone « Valeurs sélectionnées ». 3 Appuyer sur les deux touches à doubles flèches du milieu pour sélectionner toutes les valeurs mesurées et calculées. Roche Diagnostics 322 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Système 4 Activer la touche [Fermer] pour que les valeurs sélectionnées soient disponibles. Cette fonction permet de copier les valeurs sélectionnées de ASTM via POCT1-A et inversement. S Analyseur Ce menu permet de procéder aux réglages suivants : o Volume o Information o Délais o Imprimante Volume Cette fonction permet d'activer ou de désactiver des signaux sonores et d'en régler le volume. Figure 12-17 Configuration du volume P Réglage du volume 1 A l'aide des deux touches fléchées, régler le volume pour chaque type de signal. Les réglages de volume suivants sont possibles : OFF Le signal est désactivé. 1, 2, 3, 4 Plus le chiffre est élevé et plus le volume du signal est élevé. max. Volume maximum S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 323 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Système P Réglage de signaux sonores 1 Sélectionner le signal sonore voulu en cliquant dessus. 2 Le type de signal sélectionné apparaît sur fond bleu foncé et la case correspondante est cochée. 3 Appuyer sur la touche [Test] pour tester le type de signal sélectionné et le volume. Les types de signaux suivants sont possibles : o Clic tactile o Signal d'information o Signal d'alarme 1 o Signal d'alarme 2 S P Suppression de signaux sonores 1 Supprimer le type de signal souhaité en cliquant à nouveau dessus. S Information Dans le menu [Utilitaires] > [Configuration] > [Système] > [Analyseur] > [Information], il est possible d'affecter un ID d'analyseur au cobas b 123 POC system, puis d'entrer une information concernant l'hôpital (par ex. le nom). Pour entrer les données souhaitées, appuyer sur la touche Crayon. Délais Cette fonction permet de définir un temps d'attente (« délai ») pour les actions suivantes. Figure 12-18 Roche Diagnostics 324 Configuration de délai Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Système Déconnexion automatique Si l'analyseur n'est pas utilisé, l'utilisateur connecté (mot de passe) est déconnecté automatiquement dès que le temps enregistré s'est écoulé. Retour en mode Prêt Depuis tous les menus, retour à l'écran « Prêt pour la mesure » dans le menu « Vue d'ensemble ». Sortir de la zone de service Depuis le menu protégé Service, retour à l'écran « Prêt pour la mesure » dans le menu « Vue d'ensemble ». Une connexion avec mot de passe est requise pour le menu Service. Mesure - Retour en mode Prêt Retour à l'écran « Prêt pour la mesure » dans le menu « Vue d'ensemble ». P Modification du temps d'attente 1 Sélectionner l'action souhaitée dans la liste. 2 Pour modifier le temps d'attente, appuyer sur la touche [Modifier]. 3 Un champ de saisie supplémentaire apparaît. Le temps d'attente peut être modifié à l'aide des flèches. 4 Appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer les réglages. S P Réinitialiser les temps d'attente 1 Sélectionner l'action correspondante dans la liste. 2 Appuyer sur la touche [Défaut]. Le temps d'attente de l'action correspondante est réinitialisé aux réglages de base de l'analyseur. S Imprimante L'utilisation de cette fonction active/désactive l'impression sur l'imprimante interne. Figure 12-19 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Configuration de l'imprimante Février 2015 325 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Système Exporter/Importer Cette fonction permet de définir le séparateur et la virgule à utiliser pour l'exportation des documents CSV. Ceci a pour objet de faciliter une importation ultérieure des documents CSV dans un programme de traitement des données. P Pour configurer le séparateur et la virgule, appuyer sur les touches suivantes : 1 Sélectionner le séparateur et la virgule souhaités à l'aide des touches fléchées. [Utilitaires] > [Configuration] > [Système] > [Exporter/Importer] > [Exporter CSV] Les caractères de séparation suivants peuvent être utilisés : o Virgule o Point-virgule o Espace o Tab Les signes décimaux possibles sont les suivants : o Virgule o Période Exemple : A B A Séparateur : point-virgule Figure 12-20 B Signe décimal : point Exporter CSV S Roche Diagnostics 326 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Opérateurs Opérateurs Créer, modifier et supprimer Cette fonction permet de créer différents comptes pour les utilisateurs autorisés à utilisateurs manipuler l'analyseur. Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur les touches suivantes : [Configuration] > [Opérateurs] Les profils utilisateurs suivants sont possibles : o Invité o Opérateur o Opérateur confirmé o Opérateur de service o Référent o Administrator Administrator Référent Opérateur de service Opérateur confirmé Opérateur Invité Mesure + + + + + + Mesure CQ + + + + + + Test de performance + + + + - - Calibrages + + + - - - Calibrage optimal + + + + + + Changement de consommable + + + + + + Lever le blocage CQ + + + + - - Affichage des résultats de la mesure + + + + + + Modifier les résultats de la mesure + + - - - - Affichage des résultats CQ + + + + + + Traitement des résultats CQ + + - - - - Affichage du calibrage + + + - - - Affichage des données analyseur + + + - - - Affichage de la piste d'audit + + + - - - Désinfection de l'écran tactile + + + + + + Mise en service et hors service + + + - - - Mise hors tension + + + + + + Mise à jour logicielle + + + - - - Configuration + + + - - - Configuration des niveaux de sécurité et des profils utilisateurs + - - - - - Section Opérateur de maintenance + + + - - - Exporter/importer configuration + - - - - - Exporter CSV + + + - - - Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 327 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Opérateurs Dépannage + + + + + + Verrouillage à distance + + + - - - Touche [Envoyer] + + - - - - Touche [Interrompre] + + + + + + Configuration matériel CQ + + + + - - + Cette fonction peut être utilisée par l'utilisateur de ce profil. - Cette fonction est bloquée pour l'utilisateur de ce profil. Tableau 12-1 Clé de table opérateurs P Créer un compte opérateur 1 L'activation de la touche [Nouveau] ouvre une nouvelle fenêtre. 2 Appuyer sur la touche Crayon pour saisir les données. 3 Appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer les réglages. S P Modifier un compte opérateur 1 Sélectionner l'utilisateur correspondant dans la liste. 2 L'activation de la touche [Modifier] ouvre une nouvelle fenêtre. 3 Pour modifier les réglages, appuyer sur la touche Crayon. 4 Appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer les réglages. S P Supprimer un compte opérateur 1 Sélectionner l'utilisateur correspondant dans la liste. 2 L'activation de la touche [Effacer] supprime l'utilisateur de la liste. S P Rechercher un utilisateur 1 Utiliser la touche Crayon pour saisir un ou plusieurs critères de recherche. 2 L'activation de la touche [Rechercher] permet de démarrer la recherche. Roche Diagnostics 328 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Opérateurs 3 En cas de recherche fructueuse, seuls les enregistrements correspondant aux critères de recherche sont affichés à l'écran. Q REMARQUE L'activation de la touche [Effacer critères de recherche] permet de supprimer tous les critères de recherche saisis dans l'écran de recherche. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 329 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Sécurité Sécurité Cette fonction permet de définir différents niveaux de sécurité. La différence entre les niveaux de sécurité individuels réside dans les fonctions utilisateur librement accessibles qui ne nécessitent pas de connexion de la part de l'utilisateur. Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur les touches suivantes : [Configuration] > [Sécurité] P Sélectionner un niveau de sécurité 1 Sélectionner le niveau de sécurité souhaité dans la liste. 2 L'activation de la touche [Fermer] a pour effet de valider le niveau de sécurité. Les niveaux de sécurité suivants sont possibles : Aucune sécurité(1) Niveau de sécurité 1(2) Niveau de sécurité 2(3) Niveau de sécurité 3(4) Niveau de sécurité 4(5) Mesure + + + + - Mesure CQ + + + + - Test de performance + + + - - Calibrages + + + - - Calibrage optimal + + + + - Changement de consommable + + + + - Lever le blocage CQ + + + + - Affichage des résultats de la mesure + + + + - Modifier les résultats de la mesure + + - - - Affichage des résultats CQ + + + + - Traitement des résultats CQ + + - - - Affichage du calibrage + + + - - Affichage des données analyseur + + + - - Affichage de la piste d'audit + + + - - Désinfection de l'écran tactile + + + + - Mise en service et hors service + + + - - Mise hors tension + + + + - Mise à jour logicielle + + + - - Configuration + + + - - Configuration des niveaux de sécurité et des profils utilisateurs + - - - - Section Opérateur de maintenance + + + - - Exporter/importer configuration + - - - - Exporter CSV + + + - - Dépannage + + + + - Tableau 12-2 Niveaux de sécurité Roche Diagnostics 330 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Sécurité Aucune sécurité(1) Niveau de sécurité 1(2) Niveau de sécurité 2(3) Niveau de sécurité 3(4) Niveau de sécurité 4(5) Verrouillage à distance + - - - - Touche [Envoyer] + + - - - Touche [Interrompre] + + + + - Configuration matériel CQ + + - - - Tableau 12-2 Niveaux de sécurité (1) Aucune sécurité attribuée (2) Sécurité minimale attribuée (3) Sécurité données attribuée (4) Sécurité Service attribuée (5) Sécurité totale attribuée + Cette fonction est librement accessible. - Cette fonction n'est pas librement accessible car elle requiert la connexion d'un utilisateur autorisé. Tableau 12-3 Clé de table sécurité Q REMARQUE Pour que tous les utilisateurs aient librement accès à tous les menus de l'analyseur, sélectionner [Aucune sécurité] dans les réglages. En cas d'utilisation du système de niveaux de sécurité, il faut s'assurer qu'au moins un compte utilisateur ayant le profil « Administrateur » a été créé. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 331 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Mise à jour logicielle Mise à jour logicielle P Pour démarrer la mise à jour du logiciel, appuyer sur les touches suivantes : 1 [Mise à jour logiciel] 2 Brancher le périphérique de stockage USB. Figure 12-21 Mise à jour logicielle Si un périphérique de stockage USB valide est reconnu, la commande utilisateur passe automatiquement à l'étape suivante. En cas d'utilisation d'un périphérique de stockage USB non valide ou de données erronées, un message d'erreur correspondant s'affiche à l'écran. 3 Appuyer sur la touche [Démarrage] pour démarrer le transfert des données. 4 Une fois la mise à jour logicielle terminée, retirer le périphérique de stockage USB, puis appuyer sur la touche [Redémarrer]. Q REMARQUE Suivre les instructions affichées sur l'écran. S Roche Diagnostics 332 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Mise à jour langue Mise à jour langue P Pour démarrer une mise à jour linguistique, appuyer sur la touche suivante : 1 [Mise à jour langue] 2 Brancher le périphérique de stockage USB. 3 Appuyer sur la touche [Démarrage] pour démarrer le transfert des données. 4 Quand la mise à jour linguistique est terminée, retirer le périphérique de stockage USB. Q REMARQUE Suivre les instructions affichées sur l'écran. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 333 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Transfert de données USB Transfert de données USB La fonctionnalité du cobas b 123 POC system prévoit les possibilités suivantes pour un transfert de données via le périphérique de stockage USB : o Exportation des données de la base de données o Importation des données o Exporter/importer la configuration (toutes les données ne pouvant être transférées via la base de données) o Exporter les données analyseur Exportation de données USB P Exporter les données 1 Sélectionner sur l'analyseur (par ex. dans la base de données) les données à exporter. 2 Pour exporter les données sur un périphérique de stockage USB, appuyer sur cette touche. 3 Brancher le périphérique de stockage USB. Figure 12-22 Exportation de données USB 4 Appuyer sur la touche [Démarrage] pour démarrer le transfert des données. Q REMARQUE Si le périphérique de stockage USB ne dispose pas d'un espace mémoire suffisant, un message d'erreur correspondant apparaît. Le transfert de données est interrompu. 5 Débrancher le périphérique de stockage USB après la fin du transfert de données. S Roche Diagnostics 334 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Transfert de données USB Exportation/importation de réglages Cette fonction permet d'exporter ou d'importer divers réglages. Figure 12-23 Exportation/importation de réglages P Configuration export 1 Brancher le périphérique de stockage USB. 2 Appuyer sur la touche [Démarrage] pour démarrer l'exportation des données. Q REMARQUE Si le périphérique de stockage USB ne dispose pas d'un espace mémoire suffisant, un message d'erreur correspondant apparaît. Le transfert de données est interrompu. 3 Retirer le périphérique de stockage USB une fois l'exportation des données terminée. S P Configuration import 1 Sélectionner avec cette touche les réglages à importer. Q REMARQUE Une sélection multiple est possible. 2 Appuyer ensuite sur la touche [Configuration import]. 3 Brancher le périphérique de stockage USB. 4 Appuyer sur la touche [Démarrer] pour démarrer l'importation des données. 5 Retirer l'unité de stockage USB quand l'importation des données est terminée. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 335 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Transfert de données USB Exporter les données analyseur Cette fonction permet d'exporter les données analyseur suivantes : o Troubleshooting-Report o Fichiers log Exporter le Troubleshooting-Report U Pour générer les Troubleshooting Reports, voir Dépannage (p. 365), section Générer un Troubleshooting-Report (p. 404). P Troubleshooting-Report 1 Activer la touche [Exporter Troubleshooting-Report]. 2 Brancher le périphérique de stockage USB. 3 Appuyer sur la touche [Démarrage] pour démarrer l'exportation des données. Q REMARQUE Si le périphérique de stockage USB ne dispose pas d'un espace mémoire suffisant, un message d'erreur correspondant apparaît. Le transfert de données est interrompu. 4 Retirer le périphérique de stockage USB une fois l'exportation des données terminée. S Exporter les fichiers log P Fichiers log 1 Sélectionner la touche [Exporter fichiers log]. 2 L'exportation des fichiers log requiert la saisie de dates. Appuyer sur la touche Crayon pour saisir les dates. 3 Appuyer sur la touche suivante pour démarrer l'exportation des données : 4 [Démarrer exporter vers USB] 5 Brancher le périphérique de stockage USB. 6 Appuyer sur la touche [Démarrage] pour démarrer l'exportation des données. Les données sont en cours de transmission. Q REMARQUE Si le périphérique de stockage USB ne dispose pas d'un espace mémoire suffisant, un message d'erreur correspondant apparaît. Le transfert de données est interrompu. Roche Diagnostics 336 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Transfert de données USB 7 Retirer le périphérique de stockage USB une fois l'exportation des données terminée. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 337 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Fonctions de service Fonctions de service Q REMARQUE Le menu des fonctions de service protégées comprend des actions qu'un utilisateur formé peut exécuter avec l'aide de l'assistance téléphonique. Pour accéder à la section protégée des fonctions de service, l'utilisateur doit posséder au minimum les droits d'opérateur de maintenance lors de la connexion. U Pour de plus amples informations, voir la section Opérateurs (p. 327). AVERTISSEMENT r Les fonctions de service suivantes ne doivent être exécutées que par un utilisateur spécialement formé (par ex. un opérateur de service ou de niveau supérieur). AVERTISSEMENT r Les indications du service d'assistance téléphonique doivent être rigoureusement respectées. Analyseur o Test lecteur code à barres(1) o Porte avant o Vérifier carte CF(1) o Vérifier température o Vérifier ventilateur Module de contrôle des liquides (FCM) o Auto-test carte de contrôle fluidique o Vannes o Pompes péristaltiques o Module introduction échantillon o Connecteur puce Fluid Pack o Aspiration / étanchéité o Vérifier / calibrer capteurs d'échantillons(1) Module de la chambre de mesure (MCM) o Auto test MCM o Simulateur de capteur o Connecteur puce de la Sensor Cartridge o Première init CM (1) Disponible dans un 2e temps, après le lancement du cobas b 123 POC system. Roche Diagnostics 338 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 12 Fonctions logicielles Fonctions de service Module oxymètre o Auto-test module oxymètre o Calibrage module oxymètre o Vérifier hémolyseur o Nettoyage cuvette(1) o Vérifier module AutoQC o Connecteur puce AutoQC o Redémarrer o Effacer les bases de données o Mise à jour du logiciel à distance (1) o Suivi de stabilité o Préparation pour Depot-Repair o Reset imprimante o Utiliser l'analyseur sans la carte CF Module AutoQC Utilitaires (1) Disponible dans un 2e temps, après le lancement du cobas b 123 POC system. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 339 12 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Suivi d'audit Suivi d'audit Cette fonction permet de suivre toutes les modifications des réglages et des valeurs entrées. Les entrées suivantes sont représentées dans la liste : o Roche Diagnostics 340 Type de modification O Ancienne valeur O Nouvelle valeur o Date de la modification o Utilisateur ayant procédé à la modification Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 Changement de consommable 13 Changement de consommable ...................................................................................................... 343 Février 2015 cobas b 123 POC system 13 Changement de consommable Table des matières Changement de consommable 13 Le présent chapitre décrit le remplacement des consommables qui assurent le bon fonctionnement de l'analyseur. Dans ce chapitre Chapitre 13 Désinfection ........................................................................................................................345 Désinfection de l'écran de l'analyseur .......................................................................346 Désinfection des surfaces de l'analyseur .........................................................................347 Nettoyage de la zone des consommables ........................................................................348 Remplacements ..................................................................................................................349 Remplacer le papier imprim.......................................................................................349 Remplacement en fonction des échantillons..................................................................351 Remplacer Sensor Cartridge.......................................................................................351 Contrôle qualité .....................................................................................................353 Remplacer Fluid Pack..................................................................................................354 Contrôle de qualité ................................................................................................357 Remplacement de l'AutoQC Pack (en option) ........................................................357 Remplacement suppl. ..................................................................................................359 Remplacement d'autres consommables..............................................................359 Affichage de l'état d'un consommable ................................................................360 Nouveau déverrouillage de la porte avant................................................................360 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 343 13 Changement de consommable cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 344 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 13 Changement de consommable Désinfection Désinfection Pour éviter tout contact direct avec des composants biologiques, le personnel doit porter des équipements de protection appropriés, tels que des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et, si nécessaire, un masque. Par ailleurs, une protection pour le visage est requise en cas de risque de projections. Des méthodes de désinfection adéquates doivent être appliquées. Cette procédure a pour but de réduire le risque d'infection lié au remplacement de pièces qui sont entrées en contact avec du sang. Il est recommandé de procéder régulièrement à cette désinfection. Afin de minimiser les risques d'infection, cette désinfection doit être exécutée sur une base régulière, conformément aux prescriptions relatives aux laboratoires. Q REMARQUE N'utiliser que des désinfectants de surfaces liquides à base d'alcool (environ 70 %), par ex. de l'Isopropanol 70 % et/ou des désinfectants contenant typiquement de 0,5 % à max. 1,0 % de la substance active de chlorure de diméthylbenzylammonium. N'utiliser aucun décolorant. Roche a testé les désinfectants prêts à l'emploi suivants et recommande leur utilisation : Nom Incidin liquid(1) Meliseptol (2) Fabricant/Service commercial Substance active de base Durée d'action (min.) Ecolab GmbH & Co OHG Alcools 5 Service commercial B. Braun Medical AG : B. Braun Melsungen AG Alcool, aldéhyde 5 (1) Incidin est une marque déposée de la société Ecolab GmbH & Co OHG. (2) Meliseptol est une marque déposée de la société B. Braun Medical AG. ATTENTION r Ne pas vaporiser d'aérosol directement sur l'analyseur, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de l'électronique. ATTENTION r Aucun élément inamovible situé à l'intérieur de l'analyseur ne doit être vaporisé. AVERTISSEMENT r Après la désinfection de l'analyseur, il faut observer un temps d'attente de 15 minutes pour que le désinfectant puisse s'évaporer. Risque d'incendie et d'explosion. AVERTISSEMENT r Pour des raisons de sécurité, le bloc d'alimentation secteur ne doit être désinfecté que par le service après-vente. Les pièces suivantes de l'analyseur doivent être désinfectées régulièrement : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 o Surface de l'écran tactile o Surfaces de l'analyseur o Zone des consommables Février 2015 345 13 Changement de consommable cobas b 123 POC system Désinfection Désinfection de l'écran de l'analyseur Dans le menu « Analyseur », appuyer sur la touche suivante : [Désinfection de l'écran tactile] La fonction tactile de l'écran est maintenant désactivée pendant 30 secondes. ATTENTION r Ne désinfecter qu'avec un chiffon humide (par ex. imbibé de désinfectant). ATTENTION Roche Diagnostics 346 r Ne pas utiliser d'eau ni d'aérosols. Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 13 Changement de consommable Désinfection des surfaces de l'analyseur Désinfection des surfaces de l'analyseur Désinfecter régulièrement toutes les surfaces externes de l'analyseur, y compris tous les capots (par exemple : capot de l'imprimante, porte avant) avec le désinfectant, conformément aux règlements applicables aux laboratoires. Procéder à un pré-nettoyage des surfaces fortement contaminées en utilisant des compresses ou de la gaze imprégnées d'eau distillée. ATTENTION r Ne pas vaporiser d'aérosol directement sur l'analyseur, car cela pourrait entraîner un ATTENTION dysfonctionnement de l'électronique. r Aucun élément inamovible situé à l'intérieur de l'analyseur ne doit être vaporisé. AVERTISSEMENT r Après la désinfection de l'analyseur, il faut observer un temps d'attente de 15 minutes AVERTISSEMENT Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 pour que le désinfectant puisse s'évaporer. Risque d'incendie et d'explosion. Février 2015 347 13 Changement de consommable cobas b 123 POC system Nettoyage de la zone des consommables Nettoyage de la zone des consommables La désinfection de la zone des consommables ne peut s'effectuer qu'au cours du remplacement des consommables. Si la zone des consommables est visiblement encrassée, soigneusement désinfecter les surfaces concernées avec un chiffon humide. Laisser agir environ 15 minutes. U Pour la désinfection de la zone des consommables, voir la section Remplacer Sensor Cartridge (p. 351), la section Remplacer Fluid Pack (p. 354)à la page Remplacer Fluid Pack (p. 354)et la section Remplacement de l'AutoQC Pack (en option) (p. 357)à la page Remplacement de l'AutoQC Pack (en option) (p. 357). ATTENTION r Le module de la chambre de mesure et la Sensor Cartridge ne doivent pas être ATTENTION désinfectés. r Afin de protéger l'analyseur, aucun élément inamovible situé à l'intérieur de l'analyseur ne doit être vaporisé. r Ne pas utiliser d'eau ni d'aérosols. Roche Diagnostics 348 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 13 Changement de consommable Remplacements Remplacements Remplacer le papier imprim. Q REMARQUE Le papier d'imprimante n'est thermosensible que d'un côté. Veiller à insérer le rouleau de papier thermosensible du bon côté. Dans le menu « Espace travail », appuyer sur la touche suivante : [Remplacer papier imprimante] L'écran suivant s'affiche : Figure 13-1 Remplacer le papier imprim. Q REMARQUE Une pression de la touche [Interrompre] permet d'interrompre l'échange à tout moment. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 349 13 Changement de consommable cobas b 123 POC system Remplacements P Suivre les consignes affichées sur l'écran : 1 Ouvrir le capot de l'imprimante. Figure 13-2 Remplacer le papier imprim. 2 Retirer le rouleau de papier épuisé. 3 Insérer le nouveau rouleau de papier dans le logement. Figure 13-3 Remplacer le papier imprim. 4 Fermer correctement le capot de l'imprimante. 5 Sous [Espace travail] > [Base de données analyseur], appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer le remplacement du papier dans la base de données. S Roche Diagnostics 350 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 13 Changement de consommable Remplacement en fonction des échantillons Remplacement en fonction des échantillons Remplacer Sensor Cartridge AVERTISSEMENT r Afin de garantir la bonne qualité des résultats des mesures, il est nécessaire de procéder à un contrôle de qualité sur 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque changement de Sensor Cartridge. AVERTISSEMENT Après utilisation, la Sensor Cartridge contient des liquides biologiques ou des restes de tels liquides qui peuvent présenter un risque d'infection. Traiter la Sensor Cartridge avec soin, conformément aux dispositions concernant le maniement de matériel potentiellement infectieux. Éviter tout contact avec la peau. Il est nécessaire de porter un équipement de sécurité adapté pour empêcher le contact direct avec des substances biologiques. Celui-ci comprend des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et des masques. Par ailleurs, une protection pour le visage est requise en cas de risque de projections. De plus, des méthodes de désinfection adéquates doivent être appliquées. Pour remplacer la Sensor Cartridge, appuyer sur la touche suivante dans le menu « Espace travail » : [Remplacer Sensor Cartridge] P Suivre les instructions affichées sur l'écran. 1 L'analyseur se prépare automatiquement au remplacement de la Sensor Cartridge. Patienter jusqu'à la fin du temps de préparation. Pendant le temps de préparation, la Sensor Cartridge est débranchée du Fluid Pack. En mode normal, la Sensor Cartridge est branchée au Fluid Pack. Une zone rouge de la chambre de mesure est visible (position « prêt »). Afin de préparer le module de la chambre de mesure au remplacement de la Sensor Cartridge, cette Sensor Cartridge doit être débranchée du Fluid Pack. Une zone verte de la chambre de mesure apparaît (position de remplacement). A Position de remplacement (zone verte) Figure 13-4 B Position en mode normal (zone rouge) Module de la chambre de mesure avec Sensor Cartridge La porte avant est déverrouillée et doit être ouverte dans un délai de 30 secondes. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 351 13 Changement de consommable cobas b 123 POC system Remplacement en fonction des échantillons U Pour de plus amples informations, voir la section Nouveau déverrouillage de la porte avant (p. 360). 2 Ouvrir la porte avant. 3 Retirer la Sensor Cartridge. Q REMARQUE Saisir la Sensor Cartridge uniquement par la poignée spéciale. Manipuler la Sensor Cartridge avec soin afin d'éviter toute fuite éventuelle du liquide de la Sensor Cartridge. Figure 13-5 Retirer Sensor Cartridge Si vous ne souhaitez pas remplacer la Sensor Cartridge, vous pouvez interrompre la procédure de remplacement à tout moment en appuyant sur la touche [Interrompre]. Éliminer la Sensor Cartridge en respectant les dispositions légales en vigueur dans le pays concerné (risque de contamination biologique - conteneur pour déchets dangereux). Désinfection de la Sensor Cartridge (en option) En cas d'encrassement visible de la Sensor Cartridge, seule la poignée de la Sensor Cartridge doit être désinfectée. Pour ce faire, utiliser un chiffon humide et procéder avec soin. Laisser agir environ 15 minutes. U Pour de plus amples informations sur la désinfection de la zone des consommables, voir la section Nettoyage de la zone des consommables (p. 348). Roche Diagnostics 352 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 13 Changement de consommable Remplacement en fonction des échantillons ATTENTION r Le module de la chambre de mesure et la Sensor Cartridge ne doivent pas être ATTENTION désinfectés. r Afin de protéger l'analyseur, aucun élément inamovible situé à l'intérieur de l'analyseur ne doit être vaporisé. r Ne pas utiliser d'eau ni d'aérosols. 4 Introduire une nouvelle Sensor Cartridge. Figure 13-6 Insérer Sensor Cartridge Les données des consommables sont importées automatiquement. Dès que la puce de la Sensor Cartridge a été détectée, l'interface utilisateur passe automatiquement à l'étape suivante. Si une Sensor Cartridge incorrecte a été montée, un message d'erreur correspondant s'affiche sur l'écran. U Pour obtenir une description détaillée, voir Dépannage (p. 365). 5 Fermer la porte avant. La Sensor Cartridge est de nouveau branchée au Fluid Pack. Lors de l'opération [Fermer la porte avant], il est possible de remplacer d'autres consommables ou d'afficher des informations sur les consommables utilisés. U Pour de plus amples informations, voir la section Remplacement suppl. (p. 359). Ensuite, les actions consécutives automatiques (par ex. le calibrage du système) démarrent. S Contrôle qualité Après chaque remplacement de la Sensor Cartridge, il faut procéder à un contrôle de qualité sur 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Ce faisant, veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence. U Pour de plus amples informations, voir Contrôle qualité (p. 239). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 353 13 Changement de consommable cobas b 123 POC system Remplacement en fonction des échantillons Remplacer Fluid Pack AVERTISSEMENT r Afin de garantir la bonne qualité des résultats des mesures, il est nécessaire de AVERTISSEMENT procéder à un contrôle de qualité sur 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque changement de Fluid Pack. Après utilisation, le Fluid Pack contient des liquides biologiques ou des restes de liquides qui peuvent présenter un risque d'infection. Traiter le Fluid Pack avec précaution, conformément aux dispositions concernant le maniement de matériel potentiellement infectieux. Éviter tout contact avec la peau. Il est nécessaire de porter un équipement de sécurité adapté pour empêcher le contact direct avec des substances biologiques. Celui-ci comprend des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et des masques. Par ailleurs, une protection pour le visage est requise en cas de risque de projections. De plus, des méthodes de désinfection adéquates doivent être appliquées. Q REMARQUE En fonction de la fréquence des mesures et/ou de la stabilité après installation dans l'analyseur, il faut remplacer le Fluid Pack au moins toutes les 6 semaines. Un message de rappel s'affiche sur l'écran. Pour remplacer le Fluid Pack, appuyer sur la touche suivante dans le menu « Espace travail » : [Remplacer Fluid Pack] P Suivre les instructions affichées sur l'écran. 1 L'analyseur se prépare automatiquement au remplacement du Fluid Pack. Patienter jusqu'à la fin du temps de préparation. La porte avant est déverrouillée et doit être ouverte dans un délai de 30 secondes. U Pour de plus amples informations, voir la section Nouveau déverrouillage de la porte avant (p. 360). 2 Ouvrir la porte avant. 3 Extraire le Fluid Pack. ATTENTION r Durant le remplacement de Fluid Pack, il faut impérativement veiller à ne pas ATTENTION Roche Diagnostics 354 actionner les vannes. Si les vannes changent de position, des problèmes surviendront lors de l'insertion du Fluid Pack. Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 13 Changement de consommable Remplacement en fonction des échantillons Figure 13-7 Retirer Fluid Pack Si vous ne souhaitez pas remplacer le Fluid Pack, vous pouvez interrompre la procédure de remplacement à tout moment en appuyant sur la touche [Interrompre]. Éliminer le Fluid Pack conformément aux dispositions légales en vigueur dans le pays concerné (risque de contamination biologique - conteneur pour déchets dangereux). Désinfection de la zone des consommables (en option) La désinfection de la zone des consommables ne peut s'effectuer qu'au cours du remplacement des consommables ou lors de la routine de mise hors service. Si la zone des consommables est visiblement encrassée, désinfecter soigneusement les surfaces concernées avec un chiffon humide. Éviter de désinfecter la paroi latérale gauche (paroi séparant la chambre de mesure et le module oxymètre avec la cuvette) afin de protéger la Sensor Cartridge et l'hémolyseur. Laisser agir environ 15 minutes. U Pour de plus amples informations sur la désinfection de la zone des consommables, voir la section Nettoyage de la zone des consommables (p. 348). Désinfecter régulièrement la zone des consommables en observant les règlements applicables aux laboratoires. ATTENTION r Ne désinfecter qu'avec un chiffon humide (par ex. imbibé de désinfectant). ATTENTION Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 r Ne pas utiliser d'eau ni d'aérosols. Février 2015 355 13 Changement de consommable cobas b 123 POC system Remplacement en fonction des échantillons A Figure 13-8 Q B Vannes Paroi latérale gauche Fluid Pack REMARQUE Durant la désinfection, il faut impérativement veiller à ne pas actionner les vannes. Si les vannes changent de position, des problèmes surviendront lors de l'insertion du Fluid Pack. 4 Mettre en place un nouveau Fluid Pack. Figure 13-9 Insérer Fluid Pack ATTENTION r Ne pas toucher la cuvette ni les contacts du capteur d'échantillons sur la paroi latérale du Fluid Pack. ATTENTION Les données des consommables sont importées automatiquement. Si la puce du Fluid Pack a été reconnue, l'interface utilisateur passe automatiquement à l'étape suivante. Si un Fluid Pack incorrect a été mis en place, un message d'erreur s'affiche sur l'écran. U Pour obtenir une description détaillée, voir Dépannage (p. 365). Q REMARQUE Si le Fluid Pack n'est pas détecté, vérifier que la puce Smart Memory à l'arrière du Fluid Pack n'est pas encrassée et, le cas échéant, la nettoyer à sec avec précaution. Roche Diagnostics 356 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 13 Changement de consommable Remplacement en fonction des échantillons 5 Fermer la porte avant. Lors de l'opération [Fermer la porte avant], il est possible de remplacer d'autres consommables ou d'afficher des informations sur les consommables utilisés. U Pour de plus amples informations, voir la section Remplacement suppl. (p. 359). Ensuite, les actions consécutives automatiques (par ex. le calibrage du système) démarrent. S Contrôle de qualité Après chaque remplacement du Fluid Pack, il faut procéder à un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Ce faisant, veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence. U Pour de plus amples informations, voir Contrôle qualité (p. 239). Remplacement de l'AutoQC Pack (en option) Q REMARQUE Un nouvel AutoQC Pack doit être acclimaté à la température ambiante pendant au moins 24 heures avant son utilisation. ATTENTION r Toujours stocker les cobas b 123 AutoQC Packs en position verticale et les maintenir ATTENTION droits. Pour remplacer l'AutoQC Pack, appuyer sur la touche suivante dans le menu « Espace travail » : [Remplacer AutoQC Pack] P Suivre les instructions affichées sur l'écran. 1 L'analyseur se prépare automatiquement au remplacement de l'AutoQC Pack. Patienter jusqu'à la fin du temps de préparation. La porte avant est déverrouillée et doit être ouverte dans un délai de 30 secondes. U Pour de plus amples informations, voir la section Nouveau déverrouillage de la porte avant (p. 360). 2 Ouvrir la porte avant. Lors du retrait de l'AutoQC Pack, des éclats d'ampoules brisées peuvent sortir de l'AutoQC Pack. Il y a donc risque de blessures. Il est nécessaire de porter un équipement de sécurité adapté pour empêcher le contact direct avec des substances biologiques. Celui-ci comprend des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et des masques. Par ailleurs, une protection pour le visage est requise en cas de risque de projections. De plus, des méthodes de désinfection adéquates doivent être appliquées. La mise au rebut de l'AutoQC Pack doit être exécutée conformément aux codes et directives en vigueur au niveau local. Attention : risque de coulures. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 357 13 Changement de consommable cobas b 123 POC system Remplacement en fonction des échantillons 3 Retirer l'AutoQC Pack. Figure 13-10 Retirer AutoQC Pack Si vous ne souhaitez pas remplacer l'AutoQC Pack, vous pouvez interrompre la procédure d'échange à tout moment en appuyant sur la touche [Interrompre]. ATTENTION r Si un AutoQC Pack est déjà partiellement utilisé, ne pas le renverser lors de sa nouvelle installation. Si un AutoQC Pack renversé est réinstallé, le module AutoQC risque d'être détruit. ATTENTION Q REMARQUE La mise au rebut de l'AutoQC Pack doit être exécutée conformément aux directives en vigueur au niveau local. Désinfection de la zone des consommables (en option) La désinfection de la zone des consommables ne peut s'effectuer qu'au cours du remplacement des consommables ou lors de la routine de mise hors service. Si la zone des consommables est visiblement encrassée, désinfecter soigneusement les surfaces concernées avec un chiffon humide. Laisser agir environ 15 minutes. U Pour de plus amples informations sur la désinfection de la zone des consommables, voir la sectionNettoyage de la zone des consommables (p. 348). AVERTISSEMENT r Lors du nettoyage du module AutoQC, désinfecter soigneusement la partie AVERTISSEMENT intérieure supérieure contenant l'ouvre-ampoule. Risque de blessure. ATTENTION r Ne désinfecter qu'avec un chiffon humide (par ex. imbibé de désinfectant). ATTENTION Roche Diagnostics 358 r Ne pas utiliser d'eau ni d'aérosols. Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 13 Changement de consommable Remplacement en fonction des échantillons 4 Mettre en place un nouvel AutoQC Pack. Figure 13-11 Insérer AutoQC Pack ATTENTION r En cas de doute concernant une éventuelle détérioration d'un nouvel AutoQC Pack, il ne faut en aucun cas installer l'AutoQC Pack défectueux dans l'analyseur. L'utilisation d'un AutoQC Pack détérioré peut entraîner la destruction d'un module AutoQC. ATTENTION Les données concernant les consommables sont lues automatiquement. Si la puce de l'AutoQC Pack a été reconnue, l'interface utilisateur passe automatiquement à l'étape suivante. Si un AutoQC Pack incorrect a été mis en place, un message d'erreur correspondant s'affiche sur l'écran. U Pour obtenir une description détaillée, voir Dépannage (p. 365). 5 Fermer la porte avant. Lors de l'opération [Fermer la porte avant], il est possible de remplacer d'autres consommables ou d'afficher des informations sur les consommables utilisés. U Pour de plus amples informations, voir la section Remplacement suppl. (p. 359). 6 Les actions consécutives démarrent. S Remplacement suppl. Après avoir remplacé l'un des consommables susmentionnés, il est possible d'en remplacer d'autres. Remplacement d'autres consommables Appuyer sur la touche correspondant au consommable à remplacer : [Sensor Cartridge], [AutoQC Pack] ou [Fluid Pack] Effectuer la routine de remplacement en suivant les instructions affichées sur l'écran. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 359 13 Changement de consommable cobas b 123 POC system Remplacement en fonction des échantillons Figure 13-12 Remplacer d'autres consommables Affichage de l'état d'un consommable La touche [Info] indique l'état du consommable correspondant avec le même code de couleur que sur l'écran « Aperçu général ». U Pour de plus amples informations sur l'affichage de l'état des consommables, voir Composants du système (p. 133), section Affichage d'état des consommables (p. 140). Le consommable est ok. Niveau d'avertissement atteint : Le consommable est ok, il faudra toutefois le remplacer au plus tard dans 2 jours car la durée d'utilisation maximale ou le nombre maximal d'analyses seront bientôt atteints. Niveau d'alarme atteint : Le consommable n'est plus ok. Il faut immédiatement procéder à un remplacement car la durée d'utilisation maximale ou le nombre maximal d'analyses ont été atteints. Pour afficher les détails de l'état du consommable, activer la fonction. Figure 13-13 Infos consommables Nouveau déverrouillage de la porte avant Pendant les routines de remplacement des consommables, le système demande à l'utilisateur d'ouvrir la porte avant. S'il n'ouvre pas la porte avant en l'espace de 30 secondes, la porte se verrouille à nouveau. Roche Diagnostics 360 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 13 Changement de consommable Remplacement en fonction des échantillons Pour déverrouiller à nouveau la porte avant, appuyer sur la touche [Déverrouiller porte avant]. Dès que la porte avant s'ouvre, l'interface utilisateur passe automatiquement à l'étape suivante de la routine de remplacement. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 361 13 Changement de consommable cobas b 123 POC system Remplacement en fonction des échantillons Roche Diagnostics 362 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 Dépannage 14 Dépannage ..................................................................................................................................... 365 Février 2015 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Table des matières Dépannage 14 Le présent chapitre décrit les messages d'erreur, leurs causes et leurs actions correctrices. Ces informations sont affichées sur l'écran. Dans ce chapitre Chapitre 14 Généralités concernant le dépannage..............................................................................367 Zone d'alarme et touche Alarme......................................................................................368 Arrêt système ......................................................................................................................370 Dérangements.....................................................................................................................375 Alarmes................................................................................................................................377 Alarme d'information........................................................................................................378 Mesures correctrices ..........................................................................................................379 Paramètre non calibré .................................................................................................379 Paramètre avec blocage CQ ou alarme CQ ..............................................................380 Erreur Sensor Cartridge ..............................................................................................383 Erreur Fluid Pack .........................................................................................................387 Erreur AutoQC Pack ...................................................................................................391 Erreur module AutoQC ..............................................................................................393 Exemples de blocages de module AutoQC...............................................................395 Erreur module oxymètre.............................................................................................396 Erreur imprimante.......................................................................................................396 Erreur analyseur...........................................................................................................397 Routine de traitement de la Sensor Cartridge................................................................400 Traitement interne.......................................................................................................400 Traitement externe ......................................................................................................400 Contrôle de la position de la vanne .................................................................................402 Lecteur de codes à barres ..................................................................................................403 Troubleshooting-Report ...................................................................................................404 Générer un Troubleshooting-Report ........................................................................404 Depot-Repair ......................................................................................................................406 Généralités - Échange de l'analyseur ...............................................................................407 Mise hors service de l'analyseur défectueux.............................................................407 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 365 14 Dépannage cobas b 123 POC system Table des matières Préparatifs concernant l'analyseur de remplacement .............................................409 Mise en service de l'analyseur de remplacement .....................................................410 Préparation en vue du transport de l'analyseur défectueux...................................413 Généralités - Échange de l'analyseur ...............................................................................415 Mise hors service de l'analyseur prêté .......................................................................415 Préparatifs concernant l'analyseur réparé ................................................................417 Mise en service de l'analyseur réparé ........................................................................418 Préparatifs en vue du transport de l’analyseur prêté ..............................................420 Roche Diagnostics 366 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Généralités concernant le dépannage Généralités concernant le dépannage CONSIGNES DE SÉCURITÉ Après utilisation, si des composants du cobas b 123 POC system (notamment les tuyaux, la poche à effluents, l'orifice d'introduction, etc.) contiennent des liquides biologiques, ils représentent un risque d'infection. Traiter ces composants avec soin, conformément aux dispositions concernant le maniement de matériel potentiellement infectieux. Pour éviter tout contact direct avec des composants biologiques, le personnel doit porter des équipements de protection appropriés, tels que des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et, si nécessaire, un masque. Par ailleurs, il doit se munir d'une protection du visage en cas de risque de projections. Des méthodes de désinfection et de stérilisation appropriées doivent être appliquées. Le cobas b 123 POC system peut surveiller le système et y détecter la présence de bulles d'air, de caillots, de défauts d'étanchéité et d'obturations. S'il détecte un de ces problèmes, en fonction de la situation, et au cas où ils ne pourraient pas être résolus automatiquement, un message d'arrêt du système, d'erreur ou d'information s'affiche. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 367 14 Dépannage cobas b 123 POC system Zone d'alarme et touche Alarme Zone d'alarme et touche Alarme En mode de fonctionnement normal, la touche Alarme est verrouillée et le champ d'affichage des alarmes dans la partie inférieure de l'écran est vide. Figure 14-1 Touche Alarme grise Si une erreur survient, la touche Alarme est activée et un message d'alarme (avec indication de la date et de l'heure et description de l'erreur) s'affiche dans le champ Alarme. Suivant la gravité de l'erreur, la couleur de la touche Alarme change. Absence d'alarmes ou d'erreurs. Il n'est pas possible d'ouvrir l'écran d‘alarme. Présence d'information. L'analyseur peut être utilisé normalement, mais des actions en attente doivent être effectuées. Présence d'alarmes. L'utilisation de l'analyseur est possible, mais avec des restrictions éventuelles. Présence d'erreurs. L'analyseur ne peut être utilisé qu'avec certaines restrictions, voire pas du tout. Écran d'alarme Lorsque vous appuyez sur la touche Alarme, un écran d‘alarme fournissant des détails sur les alarmes et les erreurs et proposant des solutions s'ouvre. Figure 14-2 Roche Diagnostics 368 Écran d'alarme Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Zone d'alarme et touche Alarme Liste des erreurs Une liste des erreurs actuelles est dressée dans la partie supérieure de l'écran d‘alarme. Les informations suivantes sont fournies dans la liste des erreurs : ! Type d’erreur : o o o o SS = Arrêt système D.= Dérangement W = Avertissement I = Information Date/heure Le système indique depuis quand cette erreur existe. Message Désignation de l'erreur : par exemple erreur Fluid Pack ID ID erreur Q REMARQUE Vous devez toujours indiquer l'ID d'erreur quand vous contactez le service d'assistance de Roche. Des informations détaillées sur le type d'erreur et sur l'action correctrice correspondante sont affichées dans la partie inférieure de l’écran d‘alarme. Sélection directe des actions correctrices : Appuyer sur la touche correspondante afin d'activer directement la fonction nécessaire pour remédier à cette erreur. Suivre les instructions affichées sur l'écran. Si vous pressez la touche [Fermer], vous refermez l’écran d‘alarme sans sélectionner d'action correctrice. La touche Alarme reste affichée dans la même couleur jusqu'à ce que l'erreur ait été éliminée. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 369 14 Dépannage cobas b 123 POC system Arrêt système Arrêt système Un arrêt du système survient en cas d'erreur critique rendant l'analyseur inutilisable. ATTENTION r Aucune mesure ni calibrage ne peut être réalisé(e). ATTENTION Cette erreur provoque l'affichage d'une fenêtre d'arrêt système encadrée en rouge dans le menu « Vue d'ensemble ». Lorsque l'erreur concerne un consommable en particulier, celui-ci est identifié par une barre rouge dans l'affichage d'état des consommables. La fenêtre d'arrêt système contient les informations suivantes : Catégorie (1) Type d'erreur, par ex. Erreur Fluid Pack. Cause Fluid Pack épuisé ou périmé. Mesure correctrice Remplacer Fluid Pack. Appuyer sur la touche correspondante afin d'activer directement la fonction nécessaire pour remédier à cette erreur. Suivre les instructions affichées sur l'écran. (1) La catégorie ne s'affiche pas pour les arrêts système prévus en cas de fonctionnement normal, par exemple : Fluid Pack vide, Sensor Cartridge sans test restant. Le message d'erreur reste affiché jusqu'à ce qu'une mesure correctrice ait été prise. Roche Diagnostics 370 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Arrêt système P Annulation de l'arrêt du système : 1 Sélectionner l'action correctrice correspondante. 2 Suivre les instructions affichées sur l'écran. Figure 14-3 Exemple : lorsqu'un Fluid Pack est vide, cette erreur peut provoquer un arrêt du système. Il existe plusieurs types d'arrêt du système, à savoir : ID Catégorie Cause Type d'erreur Action 1 Erreur analyseur Analyseur défectueux Arrêt système AutoQC 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Arrêt système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 2 Erreur analyseur Module de contrôle interne ne répond pas Arrêt système du microcontrôleur 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Redémarrer système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 3 Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système SIM Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Fluid Pack] 4 Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système du capteur d'échantillons Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Fluid Pack] 5 Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système de la vanne Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Fluid Pack] 6 Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système déclenché Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : par erreur de lavage [Remplacer Fluid Pack] 7 Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système déclenché Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : par remplissage [Remplacer Fluid Pack] insuffisant avec solution de référence 8 Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système déclenché Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : par un système vide [Remplacer Fluid Pack] Tableau 14-1 Arrêts système Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 371 14 Dépannage cobas b 123 POC system Arrêt système Catégorie Cause Type d'erreur Action 9 ID Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système dû au positionnement de solution Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Fluid Pack] 10 Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système dû au positionnement de l'échantillon Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Fluid Pack] 11 Arrêt opérateur Action arrêtée par l'opérateur 12 Erreur analyseur Analyseur défectueux Mécanisme de la vanne défectueux 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Arrêt système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 13 Erreur Sensor Cartridge Remplissage de la Sensor Cartridge impossible Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Sensor Cartridge] 14 Erreur analyseur Analyseur défectueux Chambre de mesure défectueuse 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Arrêt système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 15 Erreur analyseur Analyseur défectueux Panneau de contrôle des 1. Noter l'ID erreur. fluides défectueux 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Arrêt système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 16 Erreur analyseur Analyseur défectueux Platine du module oxymètre défectueuse 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Arrêt système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 17 Erreur analyseur Analyseur défectueux Matériel MIU / bloc d'alimentation secteur défectueux 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Arrêt système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 18 Erreur Sensor Cartridge Sensor Cartridge sale 19 Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Sensor Cartridge défectueux Pour corriger l'erreur, utiliser la fonction suivante : [Accepter] 1. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Sensor Cartridge] 2. Ouvrir la porte de l'analyseur, puis extraire la Sensor Cartridge. 3. Vérifier si la face arrière de la Sensor Cartridge présente des salissures, et nettoyer avec soin le cas échéant. 4. Remettre en place la Sensor Cartridge 5. Activer la fonction : [Remplacer Fluid Pack]. 6. Retirer le Fluid Pack, contrôler si les éléments de fixation du Fluid Pack sont encrassés et les nettoyer avec précaution le cas échéant. 7. Réinsérer Fluid Pack, puis fermer la porte avant de l'analyseur. 8. En cas d'erreur répétée, contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. Système fluidique pas étanche Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Fluid Pack] Tableau 14-1 Arrêts système Roche Diagnostics 372 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Arrêt système ID 20 Catégorie Cause Type d'erreur Action Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Système fluidique obturé Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Arrêt système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. [Remplacer Fluid Pack] 21 Erreur analyseur Pièce détachée non initialisée Carte μC inconnue 22 Erreur analyseur Pièce détachée non compatible Erreur de conversion de Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : données EEPROM [Mise à jour logiciel] 23 Erreur analyseur Analyseur défectueux Erreur de connexion d'alimentation μC 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Arrêt système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 24 Erreur com. puce Sensor Cartridge Erreur puce Sensor Cartridge Erreur de lecture/écriture de la puce 1. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Sensor Cartridge] 2. Ouvrir la porte de l'analyseur, puis extraire la Sensor Cartridge. 3. Vérifier et nettoyer (si besoin) la puce Sensor Cartridge. 4. Réinsérer la Sensor Cartridge, puis fermer la porte avant de l'analyseur. 5. En cas d'erreur répétée, contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 25 Erreur com. puce Fluid Pack Erreur puce Fluid Pack Erreur de lecture/écriture de la puce 1. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Sensor Cartridge] 2. Ouvrir la porte de l'analyseur, puis extraire la Sensor Cartridge. 3. Vérifier et nettoyer (si besoin) la puce Fluid Pack. 4. Réinsérer Fluid Pack, puis fermer la porte avant de l'analyseur. 5. Si l'erreur se reproduit, installer un nouveau Fluid Pack. 1000 Erreur analyseur Erreur logiciel interne 1001 Erreur Sensor Cartridge Coupure électrique pendant le remplacement de la Sensor Cartridge 1002 Erreur Sensor Cartridge Épuisé ou périmé Sensor Cartridge invalide Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Sensor Cartridge] 1003 Erreur Fluid Pack Épuisé ou périmé Fluid Pack invalide Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Fluid Pack] 1004 Erreur analyseur Erreur logiciel interne Dépassement du délai du programmateur Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Redémarrer système] 1005 Délai Conteneur échantillon non retiré Serveur base de données Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : non démarré [Redémarrer système] 1. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Remplacer Sensor Cartridge] 2. Ouvrir la porte de l'analyseur, puis extraire la Sensor Cartridge. 3. Réinsérer la Sensor Cartridge, puis fermer la porte avant de l'analyseur. 4. En cas d'erreur répétée, contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 1. Retirer la seringue. 2. Pour corriger l'erreur, utiliser la fonction suivante : [Seringue retirée] Tableau 14-1 Arrêts système Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 373 14 Dépannage cobas b 123 POC system Arrêt système Catégorie Cause 1006 ID Délai Conteneur échantillon non retiré Type d'erreur Action 1007 Erreur analyseur Carte CF inaccessible 1008 Erreur analyseur Échec mise à jour logiciel Discordance version logiciel Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Redémarrer système] 1009 Erreur analyseur Erreur logiciel interne La synchronisation de données sur la carte CF est erronée Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Redémarrer système] 1010 Erreur analyseur Erreur logiciel interne Base de données corrompue 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Arrêt système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 1. Retirer la seringue. 2. Pour corriger l'erreur, utiliser la fonction suivante : [Capillaire retiré] 1. Insérer une carte CF valable. 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Arrêt système] 3. Pour démarrer le cobas b 123 POC system, appuyer sur la touche (Marche/Arrêt) au dos de l'analyseur. Tableau 14-1 Arrêts système ATTENTION r Pour éliminer un arrêt système non répertorié ici, contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. ATTENTION U Pour de plus amples informations sur les diverses mesures correctrices, voir la section Mesures correctrices (p. 14). S Roche Diagnostics 374 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Dérangements Dérangements Q REMARQUE Les dérangements ne provoquent pas d'arrêt système. Les mesures ne peuvent être réalisées qu'avec certaines restrictions. Par dérangement, on entend un problème qui affecte uniquement un module précis de l'analyseur (par ex. : un AutoQC Pack vide) mais n'affecte pas le fonctionnement du système. L'utilisation du système n'est possible qu'avec certaines restrictions. Seuls les domaines et les paramètres qui sont concernés directement par le dérangement sont désactivés. P Élimination des dérangements : 1 Appuyer sur la touche Alarme pour ouvrir l’écran d‘alarme. 2 Lire les informations dans la liste des erreurs. 3 Suivre les instructions affichées sur l'écran. 4 Sélectionner l'action correctrice correspondante. Les types d'arrêt module suivants sont possibles : ID 3000 Catégorie Cause Action Erreur AutoQC Pack Épuisé ou périmé Pour éliminer le dérangement, activer les fonctions suivantes : [Remplacer AutoQC Pack] U Erreur AutoQC Pack (p. 391) 1. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Récupération AutoQC] U Voir les informations détaillées 2. Suivre les instructions affichées. à la p. 393. 3. Installer un nouvel AutoQC Pack, puis fermer la porte avant de l'analyseur. 4. En cas d'erreur répétée, contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 3001 Erreur module AutoQC Module AutoQC défectueux 3002 Erreur module oxymètre Module oxymètre défectueux 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer les fonctions suivantes : [Arrêt système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 3003 Erreur imprimante 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer les fonctions suivantes : [Arrêt système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. Imprimante défectueuse Tableau 14-2 Dérangements Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 375 14 Dépannage cobas b 123 POC system Dérangements Catégorie Cause Action 3004 ID Erreur imprimante Plus de papier Remplacer le papier d'imprimante. Pour remplacer le papier, activer les fonctions suivantes : [Espace travail] > [Remplacer papier imprimante] 3005 Erreur AutoQC Pack AutoQC Pack défectueux Pour éliminer le dérangement, activer les fonctions suivantes : [Remplacer AutoQC Pack] U Erreur AutoQC Pack (p. 391) 3006 Erreur com. puce AutoQC Pack Erreur puce AutoQC Pack 1. Pour éliminer le dérangement, activer les fonctions suivantes : [Remplacer AutoQC Pack] 2. Ouvrir la porte avant de l'analyseur, puis retirer l'AutoQC Pack. 3. Vérifier et nettoyer (si besoin) la puce AutoQC Pack. 4. Réinsérer l'AutoQC Pack, puis fermer la porte de l'analyseur. 5. Si l'erreur se reproduit, installer un nouvel AutoQC Pack. Tableau 14-2 Dérangements ATTENTION r Pour éliminer un dérangement non répertorié ici, contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. ATTENTION U Pour de plus amples informations sur les diverses mesures correctrices, voir la section Mesures correctrices (p. 14). S Roche Diagnostics 376 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Alarmes Alarmes Lorsqu'une alarme est affichée dans le champ Alarme, l'utilisation du système n'est plus possible qu'avec certaines restrictions éventuelles. Une alarme est une information préventive, p. ex. : Alarme Fluid Pack- Niveau de remplissage du Fluid Pack critique Figure 14-4 Alarme P Élimination des alarmes : 1 Appuyer sur la touche Alarme pour ouvrir l’écran d‘alarme. 2 Lire les informations dans la liste des erreurs. 3 Suivre les instructions affichées sur l'écran. 4 Sélectionner l'action correctrice correspondante. Les types d'alarmes suivants sont possibles : ID Catégorie Cause Action 5000 Alarme Fluid Pack Niveau de remplissage du Fluid Pack Pour éliminer cette alarme, activer les fonctions critique suivantes : [Remplacer Fluid Pack] 5001 Alarme Fluid Pack Fluid Pack presque périmé Pour éliminer cette alarme, activer les fonctions suivantes : [Remplacer Fluid Pack] 5002 Alarme AutoQC Pack Niveau de remplissage de l'AutoQC Pack critique Pour éliminer cette alarme, activer les fonctions suivantes : [Remplacer AutoQC Pack] 5003 Alarme AutoQC Pack AutoQC Pack presque périmé Pour éliminer cette alarme, activer les fonctions suivantes : [Remplacer AutoQC Pack] 5004 Alarme Sensor Cartridge Nombre de tests autorisés presque atteint Pour éliminer cette alarme, activer les fonctions suivantes : [Remplacer Sensor Cartridge] 5005 Alarme Sensor Cartridge Sensor Cartridge presque périmée Pour éliminer cette alarme, activer les fonctions suivantes : [Remplacer Sensor Cartridge] 5006 Alarme de température Dépassement plage temp. 1. Noter l'ID erreur. 2. Pour corriger l'erreur, activer la fonction suivante : [Redémarrer système] 3. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. 5007 Avertissement analyseur Switch magnétique défectueux 1. Noter l'ID erreur. 2. Contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. Tableau 14-3 Alarmes ATTENTION r Pour éliminer une alarme non répertoriée ici, contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. ATTENTION S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 377 14 Dépannage cobas b 123 POC system Alarme d'information Alarme d'information Lorsqu'une alarme d'information s'affiche dans la zone d'alarme, l'analyseur peut être utilisé normalement, mais des actions en attente doivent être effectuées. Une alarme d'information fait référence à une action en attente commencée auparavant, p. ex. : Figure 14-5 Alarme d'information P Pour éliminer l'alarme d'information : 1 Appuyer sur la touche Alarme pour ouvrir l’écran d‘alarme. 2 Lire les informations dans la liste des erreurs. 3 Suivre les instructions affichées sur l'écran. 4 Effectuer l'action correspondante. ID 7000 Catégorie Cause Action Action de service Effacement de la base de données requise Pour éliminer cette alarme, activer les fonctions suivantes : 1. [Redém. système], pour effacer toutes les bases de données et la configuration. 2. [Interrompre], pour interrompre le processus d'effacement. 7001 Action de service Mise à jour logiciel en attente Pour effectuer l'action en attente, activer une des fonctions suivantes : 1. [Redém. système], pour terminer le processus de mise à jour logicielle. 2. [Interrompre], pour interrompre le processus logiciel. 7002 Action de service Fichier de configuration en attente Pour effectuer l'action en attente, activer une des fonctions suivantes : 1. [Redém. système], pour installer le fichier de configuration importé. 2. [Interrompre], pour interrompre le processus d'installation. Tableau 14-4 Alarme d'information ATTENTION r Pour remédier à une alarme d'information non répertoriée ici, contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. ATTENTION S Roche Diagnostics 378 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Mesures correctrices Mesures correctrices Q REMARQUE Avant le démarrage des mesures correctrices, identifier les paramètres concernés et leur nombre et suivre les instructions correspondantes. Paramètres du capteur (GdS - ISE - Glu - Lac) Les paramètres suivants font partie des paramètres du capteur : o o o o pH PCO2 PO2 Hct o o o o Na+ K+ Ca2+ Cl– o o Glu Lac Paramètres oxymétrie (tHb - COOX) Les paramètres suivants font partie des paramètres d'oxymétrie : o o tHb COOX (incluant COHb, MetHb, O2Hb, HHb, SO2 et bilirubine) La mesure correctrice a réussi. Aucune autre mesure correctrice n'est nécessaire. Le cas échéant, il faut ensuite réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. La mesure correctrice a échoué. Pour résoudre le problème, passer à la mesure correctrice suivante dans la liste. Paramètre non calibré Un ou plusieurs paramètres du capteur ne sont pas calibrés 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Appeler un « Calibrage optimal ». Pour appeler le calibrage, appuyer sur les touches suivantes : [Analyseur] > [Calibrage optimal] Passer à la mesure correctrice suivante 2. Réaliser la routine de traitement interne. Pour appeler la routine de traitement, appuyer sur les touches suivantes : [Utilitaires] > [Routine de traitement interne de la Sensor Cartridge] Passer à la mesure correctrice suivante Appeler ensuite un autre « Calibrage optimal ». 3. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 4. Procéder au remplacement de la Sensor Cartridge. Installer une nouvelle Sensor Cartridge. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de la Sensor Cartridge, voir le chapitre 13, section Remplacer Sensor Cartridge (p. 351). 5. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-5 Paramètre non calibré Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 379 14 Dépannage cobas b 123 POC system Mesures correctrices Un ou plusieurs paramètres d'oxymétrie ne sont pas calibrés 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Appeler un « Calibrage optimal ». Pour appeler le calibrage, appuyer sur les touches suivantes : [Analyseur] > [Calibrage optimal] Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. 2. Enlever le Fluid Pack qui est en place. 1. Pour enlever le Fluid Pack, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Remplacer Fluid Pack] 2. Ouvrir la porte de l'analyseur. 3. Enlever le Fluid Pack qui est en place. 4. Remettre en place le même Fluid Pack. 5. Fermer la porte de l'analyseur. 6. Les actions suivantes automatiques démarrent. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante 3. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 4. Remplacer le Fluid Pack. Installer un nouveau Fluid Pack. U Pour de plus amples informations sur le remplacement du Fluid Pack, voir le chapitre 13, section Changement de consommable (p. 343). Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante 5. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-6 Paramètre non calibré Paramètre avec blocage CQ ou alarme CQ Q REMARQUE Avant de lancer la mesure correctrice, identifier le paramètre concerné et le niveau de matériel de CQ qui est en cause. Le problème de CQ ne peut être résolu que par une mesure CQ correcte, conforme à la plage prévue et réalisée au même niveau CQ. Un ou plusieurs paramètres du capteur sont affectés d'un blocage CQ ou d'une alarme CQ Roche Diagnostics 380 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Mesures correctrices 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Réaliser une mesure CQ manuelle. Pour appeler la mesure CQ manuelle, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Mesure CQ] U Pour de plus amples informations sur la mesure CQ Passer à la mesure correctrice suivante manuelle, voir le chapitre 9 Contrôle qualité (p. 239), section Mesure CQ manuelle avec Mesure CQ manuelle avec COMBITROL PLUS B (p. 246). 2. Appeler un calibrage système. Pour appeler le calibrage, appuyer sur les touches suivantes : [Analyseur] > [Calibrage système] Répéter ensuite la mesure CQ manuelle. Passer à la mesure correctrice suivante 3. Réaliser la routine de traitement interne. Pour appeler la routine de traitement, appuyer sur les touches suivantes : [Utilitaires] > [Routine de traitement interne de la Sensor Cartridge] Passer à la mesure correctrice suivante Appeler ensuite un autre calibrage système et réaliser une mesure CQ manuelle. 4. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 5. Procéder au remplacement de la Sensor Cartridge. Installer une nouvelle Sensor Cartridge. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de la Sensor Cartridge, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Sensor Cartridge (p. 351). 6. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-7 Paramètre avec blocage CQ ou alarme CQ Tous les paramètres du capteur sont affectés d'un blocage CQ ou d'une alarme CQ Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 381 14 Dépannage cobas b 123 POC system Mesures correctrices 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Réaliser une mesure CQ manuelle. Pour appeler la mesure CQ manuelle, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Mesure CQ] U Pour de plus amples informations sur la mesure CQ Passer à la mesure correctrice suivante manuelle, voir le chapitre 9 Contrôle qualité (p. 239), section Mesure CQ manuelle avec COMBITROL PLUS B (p. 246). 2. Réaliser la routine de traitement interne. Pour appeler la routine de traitement, appuyer sur les touches suivantes : [Utilitaires] > [Routine de traitement interne de la Passer à la mesure correctrice suivante Sensor Cartridge] Appeler ensuite un autre calibrage système et réaliser une mesure CQ manuelle. 3. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). Tableau 14-8 Paramètre avec blocage CQ ou alarme CQ Un ou plusieurs paramètres d'oxymétrie sont affectés d'un blocage CQ ou d'une alarme CQ 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Réaliser une mesure CQ manuelle. Pour appeler la mesure CQ manuelle, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Mesure CQ] U Pour de plus amples informations sur la mesure CQ Passer à la mesure correctrice suivante manuelle, voir le chapitre 9 Contrôle qualité (p. 239), section Mesure CQ manuelle avec COMBITROL PLUS B (p. 246). 2. Appeler un calibrage du module oxymètre. Pour appeler le calibrage, appuyer sur les touches suivantes : [Analyseur] > [Calibrage oxymètre] Répéter ensuite la mesure CQ manuelle. Passer à la mesure correctrice suivante 3. Enlever le Fluid Pack qui est en place. 1. Pour enlever le Fluid Pack, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Remplacer Fluid Pack] 2. Ouvrir la porte de l'analyseur. 3. Enlever le Fluid Pack qui est en place. 4. Remettre en place le même Fluid Pack. 5. Fermer la porte de l'analyseur. 6. Les actions suivantes automatiques démarrent. Passer à la mesure correctrice suivante Répéter ensuite la mesure CQ manuelle. Tableau 14-9 Roche Diagnostics 382 Paramètre avec blocage CQ ou alarme CQ Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Mesures correctrices Mesure correctrice Résultat et action consécutive 4. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 5. Remplacer le Fluid Pack. Installer un nouveau Fluid Pack. U Pour de plus amples informations sur le remplacement du Fluid Pack, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Fluid Pack (p. 354). 6. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-9 Paramètre avec blocage CQ ou alarme CQ Erreur Sensor Cartridge Type d'erreur Sensor Cartridge défectueux ID MESSAGE D’ERREUR 13 Remplissage de la Sensor Cartridge impossible Mesure correctrice Résultat et action consécutive 1. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 2. Procéder au remplacement de la Sensor Cartridge. Installer une nouvelle Sensor Cartridge. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de la Sensor Cartridge, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Sensor Cartridge (p. 351). 3. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-10 Erreurs Sensor Cartridge Type d'erreur Sensor Cartridge sale Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 ID MESSAGE D’ERREUR 18 Sensor Cartridge sale Février 2015 383 14 Dépannage cobas b 123 POC system Mesures correctrices 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Enlever la Sensor Cartridge qui est en place. 1. Pour enlever la Sensor Cartridge, appuyer sur les touches Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. suivantes : [Espace travail] > [Remplacer Sensor Cartridge] 2. Ouvrir la porte avant. Passer à la mesure correctrice suivante 3. Enlever la Sensor Cartridge qui est en place. 4. Après avoir enlevé la Sensor Cartridge, vérifier que le dos de la cartouche n'est pas sale. Enlever les salissures éventuelles avec un chiffon sec. 5. Puis remettre en place la Sensor Cartridge propre. 6. Activer la fonction : [Remplacer Fluid Pack]. 7. Retirer le Fluid Pack, contrôler si les éléments de fixation du Fluid Pack sont encrassés et les nettoyer avec précaution le cas échéant. 8. Réinsérer Fluid Pack. 9. Fermer la porte avant. 10. Les actions suivantes automatiques démarrent. 2. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 3. Procéder au remplacement de la Sensor Cartridge. Installer une nouvelle Sensor Cartridge. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de la Sensor Cartridge, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Sensor Cartridge (p. 351). 4. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-11 Erreurs Sensor Cartridge Type d'erreur Coupure électrique pendant l'échange de la Sensor Cartridge Roche Diagnostics 384 ID MESSAGE D’ERREUR 1001 Coupure électrique pendant l'échange de la Sensor Cartridge Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Mesures correctrices 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Enlever la Sensor Cartridge qui est en place. 1. Pour enlever la Sensor Cartridge, appuyer sur les touches Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. suivantes : [Espace travail] > [Remplacer Sensor Cartridge] 2. Ouvrir la porte avant. Passer à la mesure correctrice suivante 3. Enlever la Sensor Cartridge qui est en place. 4. Remettre en place la même Sensor Cartridge. 5. Fermer la porte avant. 6. Les actions suivantes automatiques démarrent. 2. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 3. Procéder au remplacement de la Sensor Cartridge. Installer une nouvelle Sensor Cartridge. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de la Sensor Cartridge, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Sensor Cartridge (p. 351). 4. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-12 Erreurs Sensor Cartridge Épuisé ou périmé Q REMARQUE La Sensor Cartridge peut être désignée comme épuisée ou périmée pour différentes raisons. Les groupes ci-dessous indiquent les causes des messages d'erreur décrits. Type d'erreur ID 1002 MESSAGE D’ERREUR Sensor Cartridge invalide Erreurs Sensor Cartridge - groupe 1 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 MESSAGE D’ERREUR Sensor Cartridge manquante CAUSE Aucune Sensor Cartridge installée. MESSAGE D’ERREUR Sensor Cartridge périmée CAUSE La date de péremption de la Sensor Cartridge installée est dépassée. MESSAGE D’ERREUR Aucun test restant pour cette Sensor Cartridge CAUSE Le nombre maximal de tests autorisés pour la Sensor Cartridge installée a été atteint. Février 2015 385 14 Dépannage cobas b 123 POC system Mesures correctrices 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Procéder au remplacement de la Sensor Cartridge. Installer une nouvelle Sensor Cartridge. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de la Sensor Cartridge, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Sensor Cartridge (p. 351). 2. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-13 Erreurs Sensor Cartridge Erreurs Sensor Cartridge - groupe 2 Q REMARQUE Ces messages d'erreur sont causés par une utilisation inappropriée de la Sensor Cartridge et peuvent être évités. Ils ne révèlent pas de dysfonctionnement de la Sensor Cartridge ou de l'analyseur. 1. MESSAGE D’ERREUR Sensor Cartridge n'a pas été remplacée correctement. CAUSE La Sensor Cartridge n'a pas été remplacée conformément à la procédure de remplacement, elle a par exemple été remplacée lorsque l'analyseur était hors tension. MESSAGE D’ERREUR Sensor Cartridge remplacée trop de fois. CAUSE La même Sensor Cartridge a été retirée et réinsérée plus de 256 fois. MESSAGE D’ERREUR Sensor Cartridge restée hors de l'analyseur trop longtemps. CAUSE La période maximale continue (24 heures) de conservation et de réutilisation d'une Sensor Cartridge utilisée non installée ou dans un analyseur hors tension a été dépassée. MESSAGE D’ERREUR Limite autorisée de durée de vie totale de la Sensor Cartridge hors de l'analyseur dépassée. CAUSE La durée maximale totale (dix jours) de conservation et de réutilisation d'une Sensor Cartridge utilisée non installée ou dans un analyseur hors tension a été dépassée. La durée totale est la somme de tous les événements inférieurs à une période continue de 24 heures. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Procéder au remplacement de la Sensor Cartridge. Installer une nouvelle Sensor Cartridge. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de la Sensor Cartridge, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Sensor Cartridge (p. 351). 2. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-14 Erreurs Sensor Cartridge Erreurs Sensor Cartridge - groupe 3 Roche Diagnostics 386 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Mesures correctrices Q REMARQUE Ces messages d'erreurs sont causés par des problèmes inattendus de Sensor Cartridge. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour obtenir de l’aide. MESSAGE D’ERREUR Données de la puce Sensor Cartridge non valides. CAUSE La puce Sensor Cartridge ne contient pas les données attendues. MESSAGE D’ERREUR Version puce Sensor Cartridge non prise en charge par logiciel actuel. CAUSE La version logicielle de l'analyseur actuellement installée n'accepte pas les données de la puce Sensor Cartridge. Mesure correctrice Résultat et action consécutive 1. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 2. Procéder au remplacement de la Sensor Cartridge. Installer une nouvelle Sensor Cartridge. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de la Sensor Cartridge, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Sensor Cartridge (p. 351). 3. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-15 Erreurs Sensor Cartridge Retrait de la Sensor Cartridge impossible Mesure correctrice 1. Résultat et action consécutive Créer un Troubleshooting-Report. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 2. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. Tableau 14-16 Erreurs Sensor Cartridge Erreur Fluid Pack Divers facteurs peuvent être à l'origine de l'endommagement du Fluid Pack. Ils se répartissent en deux groupes. Fluid Pack défectueux - groupe 1 Type d’erreur : ID Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 MESSAGE D’ERREUR 3 Arrêt système SIM 4 Arrêt système du capteur d'échantillons 5 Arrêt système de la vanne 6 Arrêt système déclenché par erreur de lavage Février 2015 387 14 Dépannage cobas b 123 POC system Mesures correctrices 8 Arrêt système déclenché par un système vide 19 Système fluidique pas étanche 20 Système fluidique obturé Mesure correctrice Résultat et action consécutive 1. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 2. Remplacer le Fluid Pack. Installer un nouveau Fluid Pack. U Pour de plus amples informations sur le remplacement du Fluid Pack, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Fluid Pack (p. 354). 3. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-17 Erreurs Fluid Pack Fluid Pack défectueux - groupe 2 Type d’erreur : ID 1. MESSAGE D’ERREUR 7 Arrêt système déclenché par remplissage insuffisant avec solution de référence 9 Arrêt système dû au positionnement de solution 10 Arrêt système dû au positionnement de l'échantillon Mesure correctrice Résultat et action consécutive Réaliser la routine de traitement interne. Pour appeler la routine de traitement, appuyer sur les touches suivantes : [Utilitaires] > [Routine de traitement interne de la Sensor Cartridge] Passer à la mesure correctrice suivante 2. Enlever les consommables qui sont en place. 1. Pour enlever les consommables, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Remplacer Sensor Cartridge] 2. Ouvrir la porte avant. 3. Enlever la Sensor Cartridge qui est en place. 4. Enlever le Fluid Pack qui est en place. 5. Remettre en place la même Sensor Cartridge. 6. Remettre en place le même Fluid Pack. 7. Fermer la porte avant. 8. Les actions suivantes automatiques démarrent. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Tableau 14-18 Roche Diagnostics 388 Passer à la mesure correctrice suivante Erreurs Fluid Pack Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Mesures correctrices Mesure correctrice Résultat et action consécutive 3. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 4. Remplacer le Fluid Pack. Installer un nouveau Fluid Pack. U Pour de plus amples informations sur le remplacement du Fluid Pack, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Fluid Pack (p. 354). 5. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-18 Erreurs Fluid Pack U Pour de plus amples informations, voir la section Contrôle de la position de la vanne (p. 402). Épuisé ou périmé Q REMARQUE Le Fluid Pack peut être désigné comme épuisé ou expiré pour différentes raisons. Les groupes ci-dessous indiquent les causes des messages d'erreur décrits. Type d’erreur : ID 1003 MESSAGE D’ERREUR Voir les groupes ci-dessous, suivis de brèves explications. Erreurs Fluid Pack - groupe 3 Q REMARQUE Ces messages d'erreurs sont prévus et réguliers, ils s'affichent lors d'un fonctionnement normal. Ils ne révèlent pas de dysfonctionnement du Fluid Pack ou de l'analyseur. 1. MESSAGE D’ERREUR Fluid Pack manquant. CAUSE Aucun Fluid Pack installé. MESSAGE D’ERREUR Fluid Pack périmé CAUSE La date de péremption du Fluid Pack installé est dépassée. MESSAGE D’ERREUR Fluid Pack vide. CAUSE Le nombre maximal de tests autorisés pour le Fluid Pack installé a été atteint. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Remplacer le Fluid Pack. Installer un nouveau Fluid Pack. U Pour de plus amples informations sur le remplacement du Fluid Pack, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Fluid Pack (p. 354). 2. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-19 Erreurs Fluid Pack Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 389 14 Dépannage cobas b 123 POC system Mesures correctrices Erreurs Fluid Pack - groupe 4 Q REMARQUE Ces messages d'erreur sont causés par une utilisation inappropriée du Fluid Pack et peuvent être évités. Ils ne révèlent pas de dysfonctionnement du Fluid Pack ou de l'analyseur. 1. MESSAGE D’ERREUR Fluid Pack n'a pas été remplacé correctement. CAUSE Le Fluid Pack n'a pas été remplacé conformément à la procédure de remplacement, il a par exemple été remplacé lorsque l'analyseur était hors tension. MESSAGE D’ERREUR Fluid Pack remplacé trop de fois. CAUSE Le même Fluid Pack a été retiré et réinséré plus de 256 fois. MESSAGE D’ERREUR Fluid Pack resté hors de l'analyseur trop longtemps. CAUSE La période maximale continue (24 heures) de conservation et de réutilisation d'un Fluid Pack utilisé non installé ou dans un analyseur hors tension a été dépassée. MESSAGE D’ERREUR Limite autorisée de durée de vie totale du Fluid Pack hors de l'analyseur dépassée. CAUSE La durée maximale totale (40 jours) de conservation et de réutilisation d'un Fluid Pack utilisé non installé ou dans un analyseur hors tension a été dépassée. La durée totale est la somme de tous les événements inférieurs à une période continue de 24 heures. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Remplacer le Fluid Pack. Installer un nouveau Fluid Pack. U Pour de plus amples informations sur le remplacement du Fluid Pack, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Fluid Pack (p. 354). 2. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-20 Erreurs Fluid Pack Erreurs Fluid Pack - groupe 5 Q REMARQUE Ces messages d'erreurs sont causés par des problèmes inattendus de Fluid Pack. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour obtenir de l’aide. Roche Diagnostics 390 MESSAGE D’ERREUR Données non valides sur la puce Fluid Pack. CAUSE La puce Fluid Pack ne contient pas les données prévues, p. ex. un Fluid Pack sans COOX est installé sur un analyseur avec COOX. MESSAGE D’ERREUR Version puce Fluid Pack non prise en charge par logiciel actuel. CAUSE La version logicielle de l'analyseur actuellement installée n'accepte pas les données de la puce Fluid Pack. Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Mesures correctrices Mesure correctrice Résultat et action consécutive 1. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 2. Remplacer le Fluid Pack. Insérer un nouveau Fluid Pack (vérifier que le type de Fluid Pack est approprié). U Pour de plus amples informations sur le remplacement du Fluid Pack, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacer Fluid Pack (p. 354). 3. Réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-21 Erreurs Fluid Pack Retrait du Fluid Pack impossible Mesure correctrice 1. Résultat et action consécutive Créer un Troubleshooting-Report. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 2. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. Tableau 14-22 Erreurs Fluid Pack Erreur AutoQC Pack Épuisé ou périmé Q REMARQUE L'AutoQC Pack peut être désigné comme épuisé ou périmé pour différentes raisons. Les groupes ci-dessous indiquent les causes des messages d'erreur décrits. Type d’erreur : ID 3000 MESSAGE D’ERREUR Voir les groupes ci-dessous, suivis de brèves explications. Erreurs AutoQC Pack - groupe 1 Q REMARQUE Ces messages d'erreurs sont prévus et réguliers, ils s'affichent lors d'un fonctionnement normal. Ils ne révèlent pas de dysfonctionnement de l'AutoQC Pack ou de l'analyseur. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 MESSAGE D’ERREUR AutoQC Pack périmé. CAUSE La date de péremption de l'AutoQC Pack installé est dépassée. MESSAGE D’ERREUR AutoQC Pack vide. CAUSE Le nombre maximal d'ampoules autorisées pour l'AutoQC Pack installé a été atteint. Février 2015 391 14 Dépannage cobas b 123 POC system Mesures correctrices 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Remplacer l'AutoQC Pack. Installer un nouvel AutoQC Pack. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de l'AutoQC Pack, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacement de l'AutoQC Pack (en option) (p. 357). 2. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-23 Erreurs AutoQC Pack Erreurs AutoQC Pack - groupe 2 Q REMARQUE Ces messages d'erreur sont causés par une utilisation inappropriée de l'AutoQC Pack et peuvent être évités. Ils ne révèlent pas de dysfonctionnement de l'AutoQC Pack ou de l'analyseur. 1. MESSAGE D’ERREUR AutoQC Pack remplacé trop de fois. CAUSE Le même AutoQC Pack a été retiré et réinséré plus de 256 fois. MESSAGE D’ERREUR AutoQC Pack resté hors de l'analyseur trop longtemps CAUSE La période maximale continue (sept jours) de conservation et de réutilisation d'un AutoQC Pack utilisé non installé ou dans un analyseur hors tension a été dépassée. MESSAGE D’ERREUR Limite autorisée de durée de vie totale hors de l'analyseur d'AutoQC Pack dépassée. CAUSE La durée maximale totale (sept jours) de conservation et de réutilisation d'un AutoQC Pack utilisé non installé ou dans un analyseur hors tension a été dépassée. La durée totale est la somme de tous les événements inférieurs à une période continue de sept jours. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Remplacer l'AutoQC Pack. Installer un nouvel AutoQC Pack. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de l'AutoQC Pack, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacement de l'AutoQC Pack (en option) (p. 357). 2. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-24 Erreurs AutoQC Pack AutoQC Pack défectueux Type d’erreur : ID 3005 Roche Diagnostics 392 MESSAGE D’ERREUR Voir les erreurs ci-dessous, suivies de brèves explications. MESSAGE D’ERREUR AutoQC Pack manquant. CAUSE Aucun AutoQC Pack installé. Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Mesures correctrices 1. MESSAGE D’ERREUR AutoQC Pack n'a pas été remplacé correctement. CAUSE L'AutoQC Pack n'a pas été remplacé conformément à la procédure de remplacement, il a par exemple été remplacé lorsque l'analyseur était hors tension. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Enlever l'AutoQC Pack qui est en place. 1. Pour enlever l'AutoQC Pack, appuyer sur les touches suivantes : [Espace travail] > [Remplacer AutoQC Pack] 2. Ouvrir la porte avant. 3. Enlever l'AutoQC Pack qui est en place. 4. Remettre en place le même AutoQC Pack. 5. Fermer la porte avant. 2. Remplacer l'AutoQC Pack. Passer à la mesure correctrice suivante Installer un AutoQC Pack neuf. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de l'AutoQC Pack, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Remplacement de l'AutoQC Pack (en option) (p. 357). 3. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. qu’il vous indique d’autres mesures. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). Tableau 14-25 Erreurs AutoQC Pack Erreur module AutoQC Module AutoQC défectueux Q REMARQUE Une erreur de module AutoQC peut survenir pour différentes raisons, notamment des fragments d'ampoules brisées coincées dans le module AutoQC et risquant d'entraver les mouvements du module AutoQC. Type d’erreur : ID 3001 MESSAGE D’ERREUR Module AutoQC défectueux Risques de coupures liées à des éclats de verre ATTENTION Suivre les instructions ci-dessous pour éviter tout risque de coupure et/ou de blessure grave. r Porter des gants et des lunettes de protection approuvés. r Utiliser une brosse pour retirer tout débris ou éclat de verre. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 393 14 Dépannage cobas b 123 POC system Mesures correctrices 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Retirer l'AutoQC Pack défectueux : 1. Appuyer sur la touche Alarme pour ouvrir la fenêtre de message. 2. Appuyer sur [Récupération AutoQC] pour lancer le processus guidé d'aide au retrait de l'AutoQC pack endommagé. Remarque : pendant que l'analyseur prépare le retrait de l'AutoQC pack, il est normal d'entendre des bruits inhabituels. 3. Ouvrir la porte avant. 4. Retirer l'AutoQC Pack qui est en place (défectueux) 5. Appuyer sur [Lire la vidéo] pour suivre les instructions. Cette étape peut être répétée plusieurs fois si nécessaire. 6. À l'aide d'une brosse ordinaire, nettoyer et éliminer les éventuels blocages à l'intérieur du module AutoQC, liés par exemple à des éclats de verre ou des supports ou culots d'ampoules. Passer à la mesure correctrice suivante - Répéter la procédure pour retirer l'AutoQC Pack défectueux. Une fois la procédure réitérée, si l'AutoQC Pack ne peut pas être retiré, créer et transmettre le Troubleshooting-Report et contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour obtenir de l’aide. Remarque : ne jamais forcer pour retirer l'AutoQC pack, ce qui risquerait d'endommager le module AutoQC de façon permanente. U Pour de plus amples informations sur le U Voir les instructions de sécurité du module AutoQC Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). décrites au chapitre 13, Remplacement de l'AutoQC Pack (en option) (p. 357) U Voir exemples de blocages de module AutoQC à la section Exemples de blocages de module AutoQC (p. 395) 7. Suite au nettoyage du module AutoQC, appuyer sur [Continuer]. 8. Fermer la porte avant. 2. Attendre l'initialisation de l'élévateur du module AutoQC Passer à la mesure correctrice suivante - Répéter l'étape ci-dessus et nettoyer à nouveau avec précaution le module AutoQC, en faisant particulièrement attention à la zone autour de l'élévateur. Une fois l'étape répétée, si une erreur persiste, créer et transmettre le Troubleshooting-Report et contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 3. Remplacer l'AutoQC Pack. Installer un nouvel AutoQC Pack. U Pour de plus amples informations sur le remplacement de l'AutoQC Pack, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 3), section Remplacement de l'AutoQC Pack (en option) (p. 17). 4. - Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour qu’il vous indique d’autres mesures. Tableau 14-26 Roche Diagnostics 394 Erreurs AutoQC Pack Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Mesures correctrices Exemples de blocages de module AutoQC Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Figure 14-6 Support d'ampoule perdu sous l'élévateur du module AutoQC Figure 14-7 Support et culot d'ampoule perdus sous l'élévateur du module AutoQC Figure 14-8 Culot d'ampoule perdu sous l'élévateur du module AutoQC Février 2015 395 14 Dépannage cobas b 123 POC system Mesures correctrices Erreur module oxymètre Module oxymètre défectueux Type d’erreur : ID 3002 MESSAGE D’ERREUR Module oxymètre défectueux Mesure correctrice 1. Résultat et action consécutive Créer un Troubleshooting-Report. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 2. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Transmettre le Troubleshooting-Report. obtenir de l’aide. Tableau 14-27 Erreur module oxymètre Erreur imprimante Imprimante défectueuse Type d’erreur : ID 3003 MESSAGE D’ERREUR Imprimante défectueuse Mesure correctrice 1. Résultat et action consécutive Créer un Troubleshooting-Report. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). 2. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Transmettre le Troubleshooting-Report. obtenir de l’aide. Tableau 14-28 Erreur imprimante Plus de papier Type d’erreur : ID 3004 1. MESSAGE D’ERREUR Plus de papier Mesure correctrice Résultat et action consécutive Remplacer le papier de l'imprimante. Installer un nouveau rouleau de papier d'imprimante. Passer à la mesure correctrice suivante 2. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Créer un Troubleshooting-Report et le transmettre. obtenir de l’aide. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). Tableau 14-29 Roche Diagnostics 396 Erreur imprimante Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Mesures correctrices Erreur analyseur Analyseur défectueux Type d’erreur : ID MESSAGE D’ERREUR 1 Arrêt système AutoQC 12 Mécanisme de la vanne défectueux 14 Chambre de mesure défectueuse 15 Panneau de contrôle des fluides défectueux 16 Platine du module oxymètre défectueuse 17 Matériel MIU / bloc d'alimentation secteur défectueux 23 Erreur de connexion d'alimentation μC Mesure correctrice 1. Résultat et action consécutive Créer un Troubleshooting-Report. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). Appuyer ensuite sur la touche [Arrêter le système]. 2. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Transmettre le Troubleshooting-Report. obtenir de l’aide. Tableau 14-30 Erreurs analyseur Module de contrôle interne ne répond pas Type d’erreur : ID 2 1. MESSAGE D’ERREUR Arrêt système du microcontrôleur Mesure correctrice Résultat et action consécutive Créer un Troubleshooting-Report. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). Appuyer ensuite sur la touche [Redémarrer le système]. 2. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Transmettre le Troubleshooting-Report. obtenir de l’aide. Tableau 14-31 Erreurs analyseur Erreur logiciel interne Type d’erreur : ID Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 MESSAGE D’ERREUR 1000 Serveur base de données non démarré 1004 Dépassement du délai du programmateur 1009 La synchronisation de données sur la carte CF est erronée Février 2015 397 14 Dépannage cobas b 123 POC system Mesures correctrices 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Créer un Troubleshooting-Report. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). Appuyer ensuite sur la touche [Redémarrer le système]. 2. Passer à la mesure correctrice suivante Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Transmettre le Troubleshooting-Report. obtenir de l’aide. Tableau 14-32 Erreurs analyseur Carte CF inaccessible Type d’erreur : ID 1007 1. MESSAGE D’ERREUR Carte CF inaccessible Mesure correctrice Résultat et action consécutive Créer un Troubleshooting-Report. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). Appuyer ensuite sur la touche [Arrêter le système]. Passer à la mesure correctrice suivante Pour démarrer le cobas b 123 POC system, appuyer sur la touche (Marche/Arrêt) au dos de l'analyseur. 2. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Transmettre le Troubleshooting-Report. obtenir de l’aide. Tableau 14-33 Erreurs analyseur Échec mise à jour logiciel Type d’erreur : ID 1008 1. MESSAGE D’ERREUR Discordance version logiciel Mesure correctrice Résultat et action consécutive Créer un Troubleshooting-Report. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). Appuyer ensuite sur la touche [Redémarrer le système]. Passer à la mesure correctrice suivante Pour démarrer le cobas b 123 POC system, appuyer sur la touche (Marche/Arrêt) au dos de l'analyseur. 2. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Transmettre le Troubleshooting-Report. obtenir de l’aide. Tableau 14-34 Erreurs analyseur Pièce détachée non initialisée Type d’erreur : ID 21 Roche Diagnostics 398 MESSAGE D’ERREUR Carte μC inconnue Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Mesures correctrices 1. Mesure correctrice Résultat et action consécutive Créer un Troubleshooting-Report. U Pour de plus amples informations sur le Troubleshooting-Report, voir la section Troubleshooting-Report (p. 404). Appuyer ensuite sur la touche [Redémarrer le système]. Passer à la mesure correctrice suivante Pour démarrer le cobas b 123 POC system, appuyer sur la touche (Marche/Arrêt) au dos de l'analyseur. 2. Contacter le service d’assistance téléphonique de Roche pour Transmettre le Troubleshooting-Report. obtenir de l’aide. Tableau 14-35 Erreurs analyseur Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 399 14 Dépannage cobas b 123 POC system Routine de traitement de la Sensor Cartridge Routine de traitement de la Sensor Cartridge Le cobas b 123 POC system exécute automatiquement le traitement interne après l'installation d'une nouvelle Sensor Cartridge non traitée. Quand le traitement interne est terminé, l'action suivante est l'appel automatique d'un calibrage 2P. Si un traitement additionnel de la Sensor Cartridge est souhaité, il peut être réalisé soit avec une solution de traitement (traitement interne), soit de préférence avec un échantillon de sang total (traitement externe). AVERTISSEMENT r L'utilisation de liquides de traitement autres que ceux préconisés par Roche peut AVERTISSEMENT entraîner des erreurs de calibrage et de mesure. Traitement interne Le traitement interne peut également être appelé manuellement si nécessaire. Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur la touche suivante : [Routine de traitement interne de la Sensor Cartridge] Lors de la routine de traitement interne, une solution de traitement (WET) issue du Fluid Pack est utilisée pour le traitement de la Sensor Cartridge. Quand le traitement interne est terminé, l'action suivante est l'appel automatique d'un calibrage 2P. Traitement externe ATTENTION r Avant de démarrer le traitement externe, il faut absolument préparer un conteneur ATTENTION d'échantillons avec du sang total humain(1). Le sang total ne doit pas avoir été prélevé depuis plus de 24 heures. L'anticoagulant héparine doit être présent. o Ce traitement en mode seringue requiert un volume d'échantillon d'au moins 2 ml dans la seringue. o Ce traitement en mode capillaire requiert un volume d'échantillon d'au moins 180 μl. Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur la touche suivante : [Routine de traitement de la Sensor Cartridge] Le traitement de la Sensor Cartridge peut être exécuté aussi bien en mode seringue qu'en mode capillaire. Une fois le traitement externe terminé, il est recommandé de démarrer manuellement un « Calibrage optimal ». Pour sélectionner le mode d'introduction souhaité, appuyer sur la touche correspondante : (1) Les échantillons sanguins doivent être utilisés en conformité avec la loi en vigueur et les règles éthiques. Roche Diagnostics 400 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Routine de traitement de la Sensor Cartridge Démarrer le traitement en mode capillaire Démarrer le traitement en mode seringue P Préparer traitement 1 L'analyseur prépare ensuite le traitement de la Sensor Cartridge de façon autonome. Patienter jusqu'à la fin du temps de préparation. 2 Fixer correctement le conteneur d'échantillons correspondant dans l'orifice d'introduction et appuyer sur [Aspirer échantillon]. Figure 14-9 Aspirer échantillon 3 L'échantillon est aspiré. 4 Retirer le conteneur d'échantillons, puis appuyer sur la touche [Confirmer le retrait du conteneur d'échantillons]. Figure 14-10 Retirer conteneur échantillon 5 La Sensor Cartridge est automatiquement traitée. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 401 14 Dépannage cobas b 123 POC system Contrôle de la position de la vanne Contrôle de la position de la vanne Avant de réinstaller un Fluid Pack après un dépannage, contrôler impérativement la position de la vanne au dos du Fluid Pack avant de le remettre en place. De plus, il faut aussi contrôler la position de la vanne dans l'analyseur. U Pour de plus amples informations sur l'initialisation des vannes de poches sans Fluid Pack, voir le chapitre 12 Fonctions logicielles (p. 303), section Module de contrôle des liquides (FCM) (p. 338)- Vannes. A Position correcte de la vanne Figure 14-11 B Position incorrecte de la vanne (3e vanne, milieu) Position de la vanne Une position incorrecte de la vanne peut être facilement corrigée, par exemple à l'aide d'un stylo. Pour corriger la position de toute vanne Fluid Pack, insérer la pointe du stylo dans le trou de la vanne et ajuster la position de cette dernière. Pour éviter tout contact direct avec des composants biologiques, le personnel doit porter des équipements de protection appropriés, tels que des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et, si nécessaire, un masque. Par ailleurs, une protection pour le visage est requise en cas de risque de projections. Des méthodes de désinfection adéquates doivent être appliquées. Roche Diagnostics 402 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Lecteur de codes à barres Lecteur de codes à barres P Lecteur de codes à barres Q Si des problèmes surgissent pendant la lecture avec le lecteur de codes à barres (lecteur manuel MS 180 PS2 à décodeur intégré), livré avec ce système, exécuter les étapes suivantes : 1 S'assurer que le lecteur de codes à barres est bien connecté à l'interface de l'analyseur. 2 Examiner l'état du câble et vérifier qu'il n'est pas fendu ou abîmé. 3 Vérifier l'alimentation électrique : elle est correcte si la LED est allumée en permanence et ne clignote pas. De plus, le lecteur de codes à barres émet un bip sonore lors de la lecture d'un code à barres. 4 Pour lire un code à barres aux caractères connus, utiliser le menu Test de l'analyseur. Si la transmission et l'affichage des caractères sont corrects, la LED située sur la face supérieure du lecteur s'allume brièvement et un bip sonore retentit. 5 En cas de problème, la transmission et/ou l'affichage des caractères s'effectue mal ou pas du tout. Passer à l'étape 6 : 6 Déconnecter le lecteur de codes à barres de l'analyseur. 7 Reconnecter le lecteur de codes à barres à l'analyseur. 8 Répéter l'étape 4 pour vérifier à nouveau la fonction. Si le lecteur ne fonctionne toujours pas, passer à l'étape 9. 9 A l'aide du mode d'emploi du lecteur de codes à barres, régler ce lecteur sur les valeurs standard : o En cas de caractères manquants ou erronés, sélectionner le Groupe 10 « Délai intercaractères », lire le code à barres portant la mention « 4 mS » (B013$) ou « 16 mS » (B014$). o Si, en l'absence de caractères, la LED s'allume et le lecteur émet un son lors de la lecture d'un code à barres, sélectionner le Groupe 1 « Type d'ordinateur », puis lire le code « Notebook* » (C007$). Ce code désactivera la connexion d'un clavier. o Si un type de code particulier ne peut être lu, sélectionner le Groupe 15 « Activer les symbologies », lire le code « Activer tous les codes » (A002$). Si l'erreur se reproduit, informer le service d'assistance téléphonique de Roche. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 403 14 Dépannage cobas b 123 POC system Troubleshooting-Report Troubleshooting-Report Générer un Troubleshooting-Report Le Troubleshooting-Report est un rapport généré automatiquement par le système et destiné à fournir une analyse détaillée au service en ligne ou aux entreprises de services. Le Troubleshooting-Report est également utilisé pour évaluer les cas de réclamations. Pour générer les Troubleshooting-Reports, appuyer sur la touche suivante : [Utilitaires] > [Exporter/importer] > [Exporter Troubleshooting-Report] P Créer un Troubleshooting-Report 1 Dans la liste, sélectionner un ou plusieurs problèmes rencontrés, puis les marquer à l'aide de cette touche. 2 Continuer avec la touche [Suivant]. 3 Dans la liste, sélectionner une ou plusieurs mesures correctives adoptées, puis les marquer à l'aide de cette touche. 4 Continuer avec la touche [Suivant]. 5 Pour exporter les Troubleshooting-Reports, appuyer sur la touche suivante : [Exporter vers USB] 6 Brancher le périphérique de stockage USB. Figure 14-12 Périphérique de stockage USB 7 Appuyer sur la touche [Démarrage] pour démarrer l'exportation des données. Le Troubleshooting-Report est immédiatement exporté vers le périphérique de stockage USB branché au préalable. Q REMARQUE Si le périphérique de stockage USB ne dispose pas d'un espace mémoire suffisant, un message d'erreur correspondant apparaît. Le transfert de données est interrompu. Roche Diagnostics 404 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Troubleshooting-Report 8 Retirer le périphérique de stockage USB une fois l'exportation des données terminée. Q REMARQUE Le panneau arrière du cobas b 123 POC system comporte deux autres ports USB. S Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 405 14 Dépannage cobas b 123 POC system Depot-Repair Depot-Repair Q REMARQUE La section « Depot-Repair » ne peut être utilisée que si ce service est proposé par le service après-vente Roche local. Selon l'organisation de chaque pays, il se peut qu'il y ait des différences par rapport au processus décrit. Pour toute question concernant la section « Depot-Repair », contacter le service d'assistance téléphonique de Roche. Roche Diagnostics 406 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Généralités - Échange de l'analyseur Généralités - Échange de l'analyseur Le processus de « Depot-Repair » désigne un processus de réparation des analyseurs client défectueux exécuté, non pas sur le site du client, mais dans un centre de réparation interne de Roche (local ou international). Pendant la période de réparation, le client reçoit un analyseur de remplacement qui doit faire l'objet d'un remplacement en bonne et due forme. En cas de réparation d'un cobas b 123 POC system défectueux, un analyseur de remplacement correspondant sera mis à disposition. L'analyseur de remplacement est envoyé à l'adresse du client. L'analyseur de remplacement est accompagné d'une instruction visant à faciliter le remplacement de l'analyseur. Q REMARQUE Commencer par lire attentivement la liste de vérification jointe. Exécuter les instructions pas à pas, puis cocher chaque tâche exécutée au fur et à mesure. La liste de vérification Depot-Repair est divisée en 4 rubriques : 1. Mise hors service de l'analyseur défectueux 2. Préparatifs concernant l'analyseur de remplacement 3. Mise en service de l'analyseur de remplacement 4. Préparatifs en vue du transport de l'analyseur défectueux La livraison se compose des éléments suivants : o Analyseur de rechange pour le cobas b 123 POC system (hors consommables, lecteur de codes à barres, carte mémoire CompactFlash, papier imprimante et bloc d'alimentation) o Emballage de transport o Sac en plastique o Liste de vérification Depot-Repair o Étiquette d'adresse autocollante Q REMARQUE Envoyer la liste de vérification Depot-Repair dûment remplie avec l'analyseur défectueux à l'entreprise de services Roche locale. Mise hors service de l'analyseur défectueux Pour garantir un transport en bonne et due forme, l'analyseur défectueux doit absolument avoir été mis hors service. ATTENTION r S'il n'est pas possible d'exécuter une ou plusieurs étapes de la routine de mise hors ATTENTION service, contacter immédiatement le service d'assistance téléphonique de Roche. Avant la mise hors service, Roche recommande de désinfecter l'intégralité des surfaces. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 407 14 Dépannage cobas b 123 POC system Généralités - Échange de l'analyseur U Pour de plus amples informations, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Désinfection (p. 345). Q REMARQUE Pour cette mise hors service, tous les consommables doivent être retirés. S'il n'est pas possible d'extraire un ou plusieurs consommables, contacter immédiatement le service d'assistance téléphonique de Roche. La procédure se termine par la mise hors tension de l'analyseur. Suivre les instructions affichées sur l'écran. U Pour de plus amples informations, voir le chapitre 7 Mise en et hors service (p. 171), section Mise hors service (p. 183). Q REMARQUE Avant la mise hors service, créer un Troubleshooting-Report dans [Utilitaires] > [Exporter/importer] > [Exporter Troubleshooting-Report], puis l'exporter vers un périphérique de stockage USB. U Pour de plus amples informations, voir section Troubleshooting-Report (p. 404). Q REMARQUE Si les informations patient doivent rester anonymes (nom du patient, etc.), exécuter la fonction de service [Préparation pour Depot-Repair] : h [Utilitaires] > [Fonctions de service] > [Utilitaires] > [Préparation pour Depot-Repair] Pour accéder à la section protégée des fonctions de service, l'utilisateur doit posséder au minimum les droits d'opérateur de maintenance lors de la connexion. La fonction [Préparation pour Depot-Repair] anonymise les informations patient (nom du patient, etc.). Quand l'utilisateur quitte la section Service, la routine de mise hors service démarre automatiquement. P Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur la touche suivante : 1 [Mise hors service] 2 Confirmer l'avertissement en appuyant sur [OK]. 3 Préparation de l'analyseur pour retrait des consommables (étape automatique). 4 Ouvrir la porte avant. 5 Extraire le Fluid Pack. 6 Extraire la Sensor Cartridge et la déposer sur une surface plane et propre. ATTENTION r Tout consommable (par ex. Fluid Pack ou Sensor Cartridge) déjà utilisé doit être ATTENTION introduit dans l'analyseur de remplacement dans un délai de 24 heures, sans quoi il est inutilisable. Un nouveau consommable doit alors être inséré. r Exception : un AutoQC Pack déjà utilisé peut être réintroduit dans un délai de 7 jours. Manipuler la Sensor Cartridge avec soin afin d'éviter toute fuite éventuelle du liquide de la Sensor Cartridge. 7 Extraire l'AutoQC Pack (en option). 8 En cas d'encrassement visible de la zone des consommables, désinfecter les surfaces concernées avec soin à l'aide d'un chiffon humide (en option). Roche Diagnostics 408 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Généralités - Échange de l'analyseur 9 Fermer la porte avant. 10 Pour terminer la mise hors service, appuyer sur la touche [Mise hors tension]. 11 Débrancher d'abord le bloc d'alimentation du secteur, puis de l'analyseur. 12 Débrancher le lecteur de code à barres et le câble réseau (le cas échéant) à l'arrière de l'analyseur. 13 Retirer le périphérique de stockage USB (le cas échéant). 14 Enlever le papier de l'imprimante. 15 Retirer la carte mémoire CompactFlash de l'emplacement prévu à cet effet à l'arrière de l'analyseur défectueux. ATTENTION r Ne jamais retirer la carte mémoire CompactFlash de l'analyseur quand celui-ci est en marche. ATTENTION A À l'aide d'un crayon, appuyer sur le dispositif d'éjection. Figure 14-13 B Retirer la carte mémoire CompactFlash Retirer la carte mémoire CompactFlash S Préparatifs concernant l'analyseur de remplacement ATTENTION r Conserver impérativement l'emballage de transport de l'analyseur de remplacement. ATTENTION Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 r Ne pas détruire l'emballage de transport. Février 2015 409 14 Dépannage cobas b 123 POC system Généralités - Échange de l'analyseur P Déballage 1 Déballer entièrement l'analyseur de remplacement. A Retirer les pinces en plastique du carton et ouvrir l'emballage de transport. Figure 14-14 B Pinces en plastique C Analyseur dans l'emballage de transport ouvert Déballage 2 Placer l'analyseur sur une surface plane dans un lieu approprié. U Pour de plus amples informations, voir le chapitre Mise en et hors service (p. 171), section Service (p. 5). 3 Insérer la carte mémoire CompactFlash dans l'emplacement prévu à cet effet, à l'arrière de l'analyseur de remplacement. Figure 14-15 Insertion la carte mémoire CompactFlash S Mise en service de l'analyseur de remplacement Q REMARQUE Pour de plus amples informations, voir le chapitre 7 Mise en et hors service (p. 171), section Mise en service (p. 173). P Installation 1 Brancher le lecteur de code à barres, et si nécessaire le câble réseau, avec l'interface correspondante à l'arrière du cobas b 123 POC system. 2 Relier le bloc d'alimentation externe à l'analyseur puis au secteur. 3 Mettre l'analyseur en marche. Roche Diagnostics 410 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Généralités - Échange de l'analyseur 4 Un message demande si les données doivent être copiées à partir de la carte CF. Confirmer ce message en sélectionnant [Importer]. Q REMARQUE Une copie de sauvegarde de tous les réglages réalisés (à l'exception de l'adresse IP) et de la base de données de mesure est automatiquement chargée depuis la carte mémoire CompactFlash vers l'analyseur. ATTENTION r Ne jamais appuyer sur la touche [Effacer]. Toutes les données de la carte mémoire CompactFlash seraient alors effacées. r Si vous appuyez sur la touche [Interrompre], l'analyseur s'éteint à nouveau. 5 Lors de l'utilisation de l'assistant de configuration, vérifier les principaux réglages et les modifier si nécessaire. Pour ouvrir l'assistant de configuration, appuyer sur la touche [Configurer]. Figure 14-16 Assistant de configuration La touche [Fermer] permet d'enregistrer automatiquement toutes les données modifiées. L'activation de la touche [Continuer] renvoie automatiquement l'utilisateur à l'étape suivante de la routine de mise en service. 6 La mise en service est en cours de préparation (étape automatique). 7 Ouvrir la porte avant. 8 Insérer dans l'analyseur de remplacement le Fluid Pack utilisé provenant de l'analyseur défectueux. Si des cristaux sont visibles sur les connecteurs fluidiques du Fluid Pack, les nettoyer ou les enlever soigneusement à l'aide d'un chiffon légèrement imbibé (par ex. d'eau distillée). Q REMARQUE Si le Fluid Pack ne peut pas être inséré correctement, il est possible que les vannes du Fluid Pack soient mal placées. U Pour de plus amples informations sur le positionnement des vannes du Fluid Pack, voir Contrôle de la position de la vanne (p. 402) Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 411 14 Dépannage cobas b 123 POC system Généralités - Échange de l'analyseur A A A A Connecteurs fluidiques Figure 14-17 Connecteurs fluidiques du Fluid Pack 9 Insérer dans l'analyseur de remplacement la Sensor Cartridge utilisée provenant de l'analyseur défectueux. Si des cristaux sont visibles au niveau de l'entrée ou de la sortie de la Sensor Cartridge, les nettoyer ou les enlever soigneusement à l'aide d'un chiffon légèrement imbibé (par ex. d'eau distillée). A A Sortie (direction pompe péristaltique 1 et poche à effluents) B Entrée (pour solution de référence) Figure 14-18 B C C Entrée (pour solutions de calibrage, pour solution Standby et pour l'échantillon) Sensor Cartridge 10 Insérer dans l'analyseur de remplacement l'AutoQC Pack (en option) utilisé provenant de l'analyseur défectueux. 11 Fermer la porte avant. 12 Insérer dans l'analyseur de remplacement le papier imprimante provenant de l'analyseur défectueux. 13 Appuyer sur la touche [Terminer] pour terminer la routine de mise en service. 14 Exécuter un contrôle qualité pour les 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Il convient de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence. S Roche Diagnostics 412 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Généralités - Échange de l'analyseur Préparation en vue du transport de l'analyseur défectueux P Transport 1 Remplir la section « Information clients » du document d'information de transport joint (y compris le numéro de l'envoi). Q REMARQUE Ne faxer que le document d'information de transport complété à l'entreprise de services Roche locale. 2 Monter les protections de transport, puis emballer l'analyseur défectueux (hors consommables, carte mémoire CompactFlash, bloc d'alimentation, lecteur de code à barres et papier imprimante) à l'aide du matériel d'emballage reçu. A Montage des protections de transport Figure 14-19 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 B Positionnement du cobas b 123 POC system dans l'emballage Préparation du transport Février 2015 413 14 Dépannage cobas b 123 POC system Généralités - Échange de l'analyseur A Emballer l'analyseur défectueux comme indiqué sur l'illustration. Fermer l'emballage de transport. Figure 14-20 B Insérer les pinces en plastique dans les ouvertures prévues de l'emballage de transport. Emballage de transport 3 Joindre la liste de vérification Depot-Repair complétée à l'analyseur défectueux. 4 Fermer l'emballage de transport, puis scotcher l'emballage. 5 Coller l'étiquette d'adresse autocollante sur l'emballage de transport. A Emballage de transport avec étiquette d'adresse autocollante collée Figure 14-21 Étiquette d'adresse autocollante 6 Envoyer l'analyseur entièrement emballé au service de dépannage Roche responsable. S Roche Diagnostics 414 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Généralités - Échange de l'analyseur Généralités - Échange de l'analyseur Une fois le cobas b 123 POC system défectueux réparé par le centre de réparation, l'analyseur de remplacement doit être retourné au centre de réparation. L'analyseur réparé est accompagné d'une instruction visant à faciliter l'échange de l'analyseur. Q REMARQUE Commencer par lire attentivement la liste de vérification jointe. Exécuter les instructions pas à pas, puis cocher chaque tâche exécutée au fur et à mesure. La liste de vérification Depot-Repair est divisée en 4 rubriques : 1. Mise hors service de l'analyseur prêté 2. Préparatifs concernant l'analyseur réparé 3. Mise en service de l'analyseur réparé 4. Préparatifs en vue du transport de l’analyseur prêté La livraison se compose des éléments suivants : o Analyseur réparé (hors consommables, lecteur de code à barres, carte mémoire CompactFlash, papier imprimante et bloc d'alimentation) o Emballage de transport o Sac en plastique o Liste de vérification Depot-Repair o Étiquette d'adresse autocollante Q REMARQUE Envoyer la liste de vérification Depot-Repair dûment remplie avec l'analyseur prêté à l'entreprise de services Roche locale. Mise hors service de l'analyseur prêté Pour garantir un transport en bonne et due forme, l'analyseur prêté doit absolument avoir été mis hors service. ATTENTION r S'il n'est pas possible d'exécuter une ou plusieurs étapes de la routine de mise hors ATTENTION service, contacter immédiatement le service d'assistance téléphonique de Roche. Avant la mise hors service, Roche recommande de désinfecter l'intégralité des surfaces. U Pour de plus amples informations, voir le chapitre 13 Changement de consommable (p. 343), section Désinfection (p. 345). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 415 14 Dépannage cobas b 123 POC system Généralités - Échange de l'analyseur Q REMARQUE Pour cette mise hors service, tous les consommables doivent être retirés. S'il n'est pas possible d'extraire un ou plusieurs consommables, contacter immédiatement le service d'assistance téléphonique de Roche. La procédure se termine par la mise hors tension de l'analyseur. Suivre les instructions affichées sur l'écran. U Pour de plus amples informations, voir le chapitre 7 Mise en et hors service (p. 171), section Mise hors service (p. 183). Q REMARQUE Si les informations patient doivent rester anonymes (nom du patient, etc.), exécuter la fonction de service [Préparation pour Depot-Repair] : h [Utilitaires] > [Fonctions de service] > [Utilitaires] > [Préparation pour Depot-Repair] Pour accéder à la section protégée des fonctions de service, l'utilisateur doit posséder au minimum les droits d'opérateur de maintenance lors de la connexion. La fonction [Préparation pour Depot-Repair] anonymise les informations patient. Quand l'utilisateur quitte la section Service, la routine de mise hors service démarre automatiquement. P Dans le menu « Utilitaires », appuyer sur la touche suivante : 1 [Mise hors service] 2 Confirmer l'avertissement en appuyant sur [OK]. 3 Préparation de l'analyseur pour retrait des consommables (étape automatique). 4 Ouvrir la porte avant. 5 Extraire le Fluid Pack. 6 Extraire la Sensor Cartridge et la déposer sur une surface plane et propre. ATTENTION r Tout consommable (par ex. Fluid Pack ou Sensor Cartridge) déjà utilisé doit être ATTENTION introduit dans l'analyseur réparé dans un délai de 24 heures, sans quoi il est inutilisable. Un nouveau consommable doit alors être inséré. r Exception : un AutoQC Pack déjà utilisé peut être réintroduit dans un délai de 7 jours. Manipuler la Sensor Cartridge avec soin afin d'éviter toute fuite éventuelle du liquide de la Sensor Cartridge. 7 Extraire l'AutoQC Pack (en option). 8 En cas d'encrassement visible de la zone des consommables, nettoyer les surfaces concernées avec soin à l'aide d'un chiffon humide (en option). 9 Fermer la porte avant. 10 Pour terminer la mise hors service, appuyer sur la touche [Mise hors tension]. 11 Débrancher d'abord le bloc d'alimentation du secteur, puis de l'analyseur. 12 Débrancher le lecteur de code à barres et le câble réseau (le cas échéant) à l'arrière de l'analyseur. 13 Retirer le périphérique de stockage USB (le cas échéant). Roche Diagnostics 416 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Généralités - Échange de l'analyseur 14 Enlever le papier de l'imprimante. 15 Retirer la carte mémoire CompactFlash de l'emplacement prévu à cet effet à l'arrière de l'analyseur prêté. ATTENTION r Ne jamais retirer la carte mémoire CompactFlash de l'analyseur quand celui-ci est en marche. ATTENTION A B À l'aide d'un crayon, appuyer sur le dispositif d'éjection. Figure 14-22 Retirer la carte mémoire CompactFlash Retirer la carte mémoire CompactFlash S Préparatifs concernant l'analyseur réparé ATTENTION r Conserver impérativement l'emballage de transport de l'analyseur réparé. ATTENTION r Ne pas détruire l'emballage de transport. P Préparation 1 Déballer entièrement l'analyseur réparé. A Retirer les pinces en plastique du carton et ouvrir l'emballage de transport. Figure 14-23 B Pinces en plastique C Analyseur dans l'emballage de transport ouvert Déballage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 417 14 Dépannage cobas b 123 POC system Généralités - Échange de l'analyseur 2 Placer l'analyseur sur une surface plane dans un lieu approprié. U Pour de plus amples informations, voir le chapitre 7 Mise en et hors service (p. 171), section Service (p. 173). 3 Insérer la carte mémoire CompactFlash dans l'emplacement prévu à cet effet, à l'arrière de l'analyseur réparé. Figure 14-24 Insertion la carte mémoire CompactFlash S Mise en service de l'analyseur réparé U Pour de plus amples informations, voir le chapitre 7 Mise en et hors service (p. 171), section Mise en service (p. 174). P Installation 1 Brancher le lecteur de code à barres, et si nécessaire le câble réseau, avec l'interface correspondante à l'arrière du cobas b 123 POC system. 2 Relier le bloc d'alimentation externe à l'analyseur puis au secteur. 3 Mettre l'analyseur en marche. 4 Un message s'affiche vous demandant si vous souhaitez copier les données à partir de la carte mémoire CompactFlash. Confirmer ce message en sélectionnant [Importer]. Q REMARQUE Une copie de sauvegarde de tous les réglages réalisés (à l'exception de l'adresse IP) et de la base de données de mesure est automatiquement chargée depuis la carte mémoire CompactFlash vers l'analyseur. ATTENTION r Ne jamais appuyer sur la touche [Effacer]. Toutes les données de la carte mémoire CompactFlash seraient alors effacées. r Si vous appuyez sur la touche [Interrompre], l'analyseur s'éteint à nouveau. Roche Diagnostics 418 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Généralités - Échange de l'analyseur 5 Lors de l'utilisation de l'assistant de configuration, vérifier les principaux réglages et les modifier si nécessaire. Pour ouvrir l'assistant de configuration, appuyer sur la touche [Configurer]. Figure 14-25 Assistant de configuration La touche [Fermer] permet d'enregistrer automatiquement toutes les données modifiées. L'activation de la touche [Continuer] renvoie automatiquement l'utilisateur à l'étape suivante de la routine de mise en service. 6 La mise en service est en cours de préparation (étape automatique). 7 Ouvrir la porte avant. 8 Insérer dans l'analyseur réparé le Fluid Pack utilisé provenant de l'analyseur prêté. Si des cristaux sont visibles sur les connecteurs fluidiques du Fluid Pack, les nettoyer ou les enlever soigneusement à l'aide d'un chiffon légèrement imbibé (par ex. d'eau distillée). A A A A Connecteurs fluidiques Figure 14-26 Connecteurs fluidiques du Fluid Pack 9 Insérer dans l'analyseur réparé la Sensor Cartridge utilisée provenant de l'analyseur prêté. Si des cristaux sont visibles sur les connecteurs fluidiques du Fluid Pack, les nettoyer ou les enlever soigneusement à l'aide d'un chiffon légèrement imbibé (par ex. d'eau distillée). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 419 14 Dépannage cobas b 123 POC system Généralités - Échange de l'analyseur A A Sortie (direction pompe péristaltique 1 et poche à effluents) B Entrée (pour solution de référence) Figure 14-27 B C C Entrée (pour solutions de calibrage, pour solution Standby et pour l'échantillon) Sensor Cartridge 10 Insérer dans l'analyseur réparé l'AutoQC Pack (en option) utilisé provenant de l'analyseur prêté. 11 Fermer la porte avant. 12 Insérer dans l'analyseur réparé le papier imprimante provenant de l'analyseur prêté. 13 Appuyer sur la touche [Terminer] pour terminer la routine de mise en service. 14 Exécuter un contrôle qualité pour les 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Il convient de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence. S Préparatifs en vue du transport de l’analyseur prêté P Préparatifs en vue du transport de l’analyseur prêté 1 Remplir la section « Information clients » du document d'information de transport joint (y compris le numéro de l'envoi). Q REMARQUE Ne faxer que le document d'information de transport complété à l'entreprise de services Roche locale. Roche Diagnostics 420 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 14 Dépannage Généralités - Échange de l'analyseur 2 Monter les protections de transport, puis emballer l'analyseur prêté (hors consommables, carte mémoire CompactFlash, bloc d'alimentation, lecteur de code à barres et papier imprimante) à l'aide du matériel d'emballage reçu avec l'analyseur réparé. A Montage des protections de transport Figure 14-28 A Positionnement du cobas b 123 POC system dans l'emballage B Insérer les pinces en plastique dans les ouvertures prévues de l'emballage de transport. Préparation du transport Emballer l'analyseur prêté comme indiqué sur l'illustration. Fermer l'emballage de transport Figure 14-29 B Emballage de transport 3 Joindre la liste de vérification Depot-Repair complétée à l'analyseur prêté. 4 Fermer l'emballage de transport, puis scotcher l'emballage. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 421 14 Dépannage cobas b 123 POC system Généralités - Échange de l'analyseur 5 Coller l'étiquette d'adresse autocollante sur l'emballage de transport. A Emballage de transport avec étiquette d'adresse autocollante collée Figure 14-30 Étiquette d'adresse autocollante 6 Envoyer l'analyseur entièrement emballé au service de dépannage Roche responsable. S Roche Diagnostics 422 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 Appendice 15 16 17 18 Rapports ......................................................................................................................................... 425 Liste des consommables................................................................................................................. 435 Copyright information .................................................................................................................. 441 Glossaire ......................................................................................................................................... 445 Février 2015 cobas b 123 POC system 15 Rapports Table des matières Rapports 15 Ce chapitre présente des exemples de rapports imprimés. Dans ce chapitre Chapitre 15 Rapports ..............................................................................................................................427 Description des rapports.............................................................................................427 Rapport de mesures...............................................................................................427 Rapport acide-base ................................................................................................428 Rapport de tendance patient ................................................................................429 Rapport de test de performance ..........................................................................430 Rapport CQ ............................................................................................................431 Rapport Levey-Jennings........................................................................................432 Rapport d'état capteur...........................................................................................433 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 425 15 Rapports cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 426 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 15 Rapports Rapports Rapports Vous trouverez ci-dessous des informations détaillées sur les rapports. Description des rapports Rapport de mesures Les rapports illustrés ci-dessous sont des exemples de rapports standard du cobas b 123 POC system. Le rapport de mesures est imprimé à partir de la liste actuelle de valeurs entrées et des résultats sélectionnés pour l'affichage. Le nom du dispositif et de l'hôpital ne sont imprimés que s'ils sont disponibles (par défaut, les champs correspondants sont vides et ne peuvent pas être imprimés). Le rapport de mesures peut être configuré selon les besoins du client. U Pour de plus amples informations, voir Saisie données (p. 229) U Pour de plus amples informations, voir Affichage résultats (p. 233) U Pour de plus amples informations, voir Information (p. 324) Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 427 15 Rapports cobas b 123 POC system Rapports Figure 15-1 Rapport de mesures Rapport acide-base Le diagramme acide-base peut être affiché/et ou imprimé selon les besoins du client. U Pour de plus amples informations, voir Diagramme acide-base (p. 220). Roche Diagnostics 428 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 15 Rapports Rapports Figure 15-2 Rapport acide-base Rapport de tendance patient Le diagramme Tendance patient peut être affiché/et ou imprimé selon les besoins du client. U Pour de plus amples informations, voir Diagramme tendance-patient (p. 221). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 429 15 Rapports cobas b 123 POC system Rapports Figure 15-3 Rapport de tendance patient Rapport de test de performance U Pour de plus amples informations, voir Rapport de test de performance (p. 260). Roche Diagnostics 430 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 15 Rapports Rapports Figure 15-4 Rapport de test de performance Rapport CQ U Pour de plus amples informations, voir Affichage des résultats CQ (p. 249). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 431 15 Rapports cobas b 123 POC system Rapports Figure 15-5 Rapport CQ Rapport Levey-Jennings Le diagramme Levey-Jennings peut être affiché/et ou imprimé selon les besoins du client. U Pour de plus amples informations, voir Diagramme Levey-Jennings (p. 250). Roche Diagnostics 432 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 15 Rapports Rapports Figure 15-6 Rapport Levey-Jennings Rapport d'état capteur U Pour de plus amples informations, voir Rapport (p. 289). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 433 15 Rapports cobas b 123 POC system Rapports Figure 15-7 Roche Diagnostics 434 Rapport d'état capteur Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 16 Liste des consommables Table des matières Liste des consommables 16 Ce chapitre répertorie tous les consommables nécessaires au fonctionnement de l'analyseur et indique leurs numéros de commande. Dans ce chapitre Chapitre 16 Information relative à la commande ...............................................................................437 Types de Sensor Cartridge..........................................................................................437 Types de Fluid Pack.....................................................................................................437 Matériel CQ ..................................................................................................................438 Accessoires....................................................................................................................439 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 435 16 Liste des consommables cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 436 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 16 Liste des consommables Information relative à la commande Information relative à la commande Les produits suivants sont requis pour la mesure des paramètres correspondants : Types de Sensor Cartridge Paramètre Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH Hct tHb SO2 COOX Glu Lac - - - - X X X X + + + - - cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE 05170460001 (1) X X X X X X X X + + + - - cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/Glu 05331781001 (1) X X X X X X X X + + + X - cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/Glu/Lac 05170478001 (2) X X X X X X X X + + + X X cobas b 123 Sensor Cartridge BG 05170397001 (1) Tableau 16-1 Types de Sensor Cartridge (1) 28 jours ou 700 tests au max (2) 21 jours ou 500 tests au max - Le paramètre n'est pas mesuré. X Le paramètre est mesuré. + Le paramètre est mesuré au moyen du module oxymètre. Uniquement possible avec le cobas b 123 <3> POC system et le cobas b 123 <4> POC system en combinaison avec l'un des types de cobas b 123 Fluid Pack COOX. Tableau 16-2 Clé de table de types de Sensor Cartridge Types de Fluid Pack Paramètre - K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH Hct tHb SO2 COOX Glu Lac X X X X X X X X X X X X X cobas b 123 Fluid Pack (2) 05170036001 COOX 400 X X X X X X X X X X X X cobas b 123 Fluid Pack X (3) COOX 700 05170052001 X X X X X X X X X X X X cobas b 123 Fluid Pack COOX 200(1) 05169992001 Tableau 16-3 Cl Na X + Types de Fluid Pack Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 437 16 Liste des consommables cobas b 123 POC system Information relative à la commande Paramètre Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH Hct tHb SO2 COOX Glu Lac cobas b 123 Fluid Pack 200(1)05403308001 X X X X X X X X - - - X X cobas b 123 Fluid Pack 400(2)05403154001 X X X X X X X X - - - X X cobas b 123 Fluid Pack 700 05403286001 X X X X X X X X - - - X X (3) Tableau 16-3 Types de Fluid Pack (1) 200 tests au maximum peuvent être effectués avec ce Fluid Pack, soit 42 jours maximum. (2) 400 tests au maximum peuvent être effectués avec ce Fluid Pack, soit 42 jours maximum. (3) 700 tests au maximum peuvent être effectués avec ce Fluid Pack, soit 42 jours maximum. X Paramètre disponible (en fonction du type de Sensor Cartridge utilisé). - Paramètre non disponible. Tableau 16-4 Clé de table de types de Fluid Pack U Pour de plus amples informations, voir Spécifications (p. 63), section cobas b 123 Fluid Pack (p. 100)et Composants du système (p. 133), section cobas b 123 Fluid Pack (p. 153). Matériel CQ Paramètre Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH Hct tHb SO2 COOX Glu Lac cobas b 123 AutoQC Pack Tri-Level 05169933001 + + + + + + + + + + + + + cobas b 123 AutoCVC Pack 05231183001 + + + + + + + + + + + + + COMBITROL PLUS B Level 1 03321193001 O O O O O O O O O O O O O COMBITROL PLUS B Level 2 03321207001 O O O O O O O O O O O O O COMBITROL PLUS B Level 3 03321215001 O O O O O O O O O O O O O Tableau 16-5 Matériel CQ + S'utilise seulement avec le cobas b 123 <2> POC system et le cobas b 123 <4> POC system avec module AutoQC intégré. O Peut être utilisé avec tous les cobas b 123 POC systems. Tableau 16-6 Roche Diagnostics 438 Clé de table de matériel CQ Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 16 Liste des consommables Information relative à la commande Accessoires Paramètre - K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH Hct tHb SO2 COOX Glu Lac O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O Adaptateur d'ampoules 03066762001 O O O O O O O O O O O O O Adaptateur pour conteneur échantillon 03112101180 O O O O O O O O O O O O O Clot Catcher (1) 03112012180 O O O O O O O O O O O O O Clot Catcher PRO(2) 05689856001 O O O O O O O O O O O O O Capuchons pour Roche MICROSAMPLER 03112152180 O O O O O O O O O O O O O Roche MICROSAMPLER PROTECT, non stérile 05772494001 (200 pièces) O O O O O O O O O O O O O Roche MICROSAMPLER PROTECT, stérile 05772583001 (50 pièces) O O O O O O O O O O O O O BS2 Blood Sampler 03113493035 O (MC0028) O O O O O O O O O O O O Tubes capillaires, ~ 200 μl 03113477180 (MC0024) O O O O O O O O O O O O O Tubes capillaires, ~ 115 μl 03113507035 (MG0002) O O O O O O O O O O O O O Tubes capillaires en plastique. ~ 140 μl, 05174791001 O O O O O O O O O O O O O Bouchons pour tubes capillaires 03113647035 (RE0410) O O O O O O O O O O O O O Support de capillaire stérile 05174830001 O O O O O O O O O O O O O Cl Na cobas b 123 Papier imprimante 05082595001 O Raccord pour tubes capillaires 03069931001 Tableau 16-7 + Accessoires (1) Le Clot Catcher (piège à caillots) n'est pas approprié pour le mode seringue sur le cobas b 123 POC system. (2) Le Clot Catcher PRO (piège à caillots) n'est pas approprié pour le mode seringue sur le cobas b 123 POC system. O Peut être utilisé. Tableau 16-8 Clé de table d'accessoires AVERTISSEMENT r Le Clot Catcher et le Clot Catcher PRO ne sont pas adaptés au mode seringue du AVERTISSEMENT Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system. Février 2015 439 16 Liste des consommables cobas b 123 POC system Information relative à la commande Roche Diagnostics 440 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 17 Copyright information Table des matières Copyright information Dans ce chapitre 17 Chapitre 17 Information about software licenses ...............................................................................443 cobas b 123 POC system software .............................................................................443 Open Source and Third Party software ....................................................................443 Third party packages.............................................................................................443 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 441 17 Copyright information cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 442 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system 17 Copyright information Information about software licenses Information about software licenses cobas b 123 POC system software The cobas b 123 POC system software is protected by contract law, copyright laws, and international treaties. The cobas b 123 POC system software is licensed for use between F. Hoffmann-La Roche Ltd and a licensee, and only users authorized there under are permitted to access and use the software. Unauthorized use and distribution may result in civil and criminal penalties. Open Source and Third Party software Portions of the cobas b 123 POC system software include one or more open source or other third party software programs. For notices, copyright, and licensing terms regarding open source or other third party software programs included in the cobas b 123 POC system software see section Third Party Licenses and License Notifications within the cobas b 123 POC system software. References to “software”, “Software”, “Program” or “program” refer to the applicable open source or other third party software program. These terms and notices do not apply to the proprietary cobas b 123 POC system software. Third party packages o Qt GUI Toolkit - GNU LESSER GENERAL PUBLIC LICENSE Version 2.1 o Firebird RDBMS - INTERBASE PUBLIC LICENSE. Initial Developer's PUBLIC LICENSE Version 1.0 o QuaZIP - GNU LESSER GENERAL PUBLIC LICENSE Version 2.1 o DejaVu TrueType-Fonts - see copyright notice o FireFlySung TrueType-Font - ARPHIC PUBLIC LICENSE o Sazanami TrueType-Font - see copyright notice The source code of the open source software can be requested on a standard data exchange medium from the following address: Roche Diagnostics International Ltd Forrenstrasse 2 6343 Rotkreuz Switzerland Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 443 17 Copyright information cobas b 123 POC system Information about software licenses Roche Diagnostics 444 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system Alarmes - Diagramme de tendance patient Glossaire Glossaire des termes utilisés dans le mode d'emploi. Alarmes Lorsqu'une alarme est affichée dans le champ Alarme, L'utilisation de l'analyseur est possible, mais avec des restrictions éventuelles. Il s'agit d'une information préventive telle que : « Le Fluid Pack a atteint un niveau critique ». Alcalin Basique Arrêt système Erreur critique, l'analyseur s'arrête. Cette erreur provoque l'affichage d'une fenêtre d'arrêt système encadrée en rouge dans le menu « Vue d'ensemble ». Le consommable concerné est identifié par une barre rouge dans l'affichage d'état des consommables. Le message d'erreur reste affiché jusqu'à ce qu'une mesure correctrice ait été prise. Bilirubine Pigment de la bile résultant de la dégradation de l'hème, l'un des produits de dégradation des globules rouges. Elle est considérée comme étant une toxine lorsqu'elle est liée à l'ictère néonatal, en raison du risque de développement de lésions cérébrales permanentes. Calibrage optimal Ce calibrage est sélectionné pour faire passer tous les paramètres activés à l'état « Prêt ». Calibrage système Ce calibrage a lieu toutes les 24 heures (intervalle fixe, heure de début réglable) ; il se compose d'un calibrage de longueur d'ondes du polychromateur (en option), d'un calibrage des lampes du module oxymètre (en option), d'un calibrage de l'épaisseur de couche de la cuvette (en option), d'un calibrage en 2 points de tous les paramètres, d'un calibrage O2-air et d'une mesure de la valeur O2 réelle. Capteurs GdS Les capteurs GdS font partie de la cobas b 123 Sensor Cartridge et servent à mesurer le pH et les valeurs de gaz du sang PO2 et PCO2 ; la valeur de l'hématocrite est également mesurée dans la portion GdS de la Sensor Cartridge. Capteurs Glu/Lac Les capteurs Glu/Lac font partie de la cobas b 123 Sensor Cartridge et servent à mesurer les valeurs des métabolites que sont le glucose et le lactate. Capteurs ISE Les capteurs ISE font partie de la cobas b 123 Sensor Cartridge et servent à mesurer les valeurs des électrolytes Na+, K+, Ca2+ et Cl-. Clot Catcher Piège à caillots. S'utilise avec le Roche MICROSAMPLER PROTECT et les tubes capillaires. Clot Catcher PRO Piège à caillots. S'utilise avec la seringue. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 18 cobas b 123 AutoQC Pack Matériel de contrôle multi-analytes pour le contrôle des valeurs GdS, ISE, Glu, Lac, COOX/bilirubine. cobas b 123 Fluid Pack Disponible dans différentes versions. Le Fluid Pack contient également tous les liquides de fonctionnement nécessaires, 2 sachets d'effluents, le module d'introduction d'échantillons, la cuvette pour le module oxymètre (en option), les tuyaux des 2 pompes péristaltiques et les tuyaux des vannes. cobas b 123 Sensor Cartridge Capteur à film épais qui sert à déterminer tous les paramètres de mesure électrochimiques et électriques. Différents types de Sensor Cartridge sont disponibles. COMBITROL PLUS B Matériel CQ pour le contrôle manuel des valeurs GdS, ISE, Glu, Lac, COOX/bilirubine Contacts du capteur d'échantillons Les contacts du capteur d'échantillons forment l'interface électrique entre le Fluid Pack et le module de la chambre de mesure. Contrôle qualité Les plages de référence connues des matériels CQ sont comparées aux résultats CQ de l'analyseur. COOX voir Module oxymètre (p. 446) CQ Abréviation de contrôle de qualité Débit d'échantillons Nombre d'échantillons par heure Depot-Repair Le processus de « Depot-Repair » désigne un processus de réparation des analyseurs client défectueux exécuté, non pas sur le site du client, mais dans un centre de réparation interne de Roche (local ou global). Pendant la période de réparation, le client reçoit un analyseur de remplacement qui doit faire l'objet d'un remplacement en bonne et due forme. Dérangements Par dérangement, on entend un problème qui affecte uniquement un module précis de l'analyseur (par ex. un AutoQC Pack vide) mais n'affecte pas le fonctionnement du système. L'utilisation du système n'est possible qu'avec certaines restrictions. Seuls les domaines et les paramètres qui sont concernés directement par le dérangement sont désactivés. Diagramme acide-base Ce graphique représente la relation physiologique existant entre les différentes variables de l'état acido-basique. Diagramme de tendance patient Ce diagramme permet de visualiser l'évolution de certains paramètres (valeurs mesurées et valeurs calculées) d'un patient sur une durée quelconque. Février 2015 445 cobas b 123 POC system Diagramme Levey-Jennings - Phase stable Diagramme Levey-Jennings Rapport de statistique CQ Durée IN-USE Désigne le temps qui s'écoule entre le début de la phase RUN-IN et la fin de la « Phase stable » (fin de la durée de vie de la Sensor Cartridge). Durée jusqu'à l'affichage Durée qui s'écoule entre le début d'une mesure et le moment où les résultats s'affichent à l'écran. Durée jusqu'à la disponibilité Durée qui s'écoule entre le début d'une mesure et le moment où l'analyseur est à nouveau prêt pour une nouvelle mesure. Évaluation de la mesure La vraisemblance des résultats des mesures doit toujours être contrôlée par un personnel formé en médecine, en tenant compte de l'état clinique du patient, avant que des mesures cliniques soient prises sur la base de ces résultats. GdS Abréviation de gaz du sang Hématocrite Abrégé Hct, il s'agit du pourcentage du volume utilisé par les cellules (principalement des globules rouges) par rapport au volume sanguin total. Hémoglobine Il s'agit du composant principal des érythrocytes. Sert au transport de l'oxygène. Hémolyseur L'échantillon est exposé à un puissant champ ultrasonore ; les parois des cellules des érythrocytes sont alors détruites et l'hémoglobine est libérée. Imprimante Partie du module interface utilisateur. Il s'agit d'une imprimante thermique silencieuse. ISE Abréviation d'électrodes sélectives d'ions Lecteur de codes à barres Lecteur manuel PS2 avec décodeur intégré permettant de lire facilement les données de CQ, les données de l'électrode, les données du patient ou l'identité de l'utilisateur. Matériel CQ voir cobas b 123 AutoQC Pack (p. 445), COMBITROL PLUS B (p. 445). Menu Analyseur Toutes les informations concernant l'analyseur (par ex. affichage d'état) sont affichées dans ce menu. Le démarrage manuel de calibrage et le chargement de travaux de maintenance sont aussi possibles dans ce menu. Menu Espace travail Les différentes routines de remplacement, les mesures CQ manuelles et les bases de données individuelles peuvent être chargées dans ce menu. Menu Utilitaires Ce menu contient non seulement les utilitaires (routine de correction des erreurs, mise à jour de logiciel, etc.) mais aussi la mise en service et la mise hors service. Il est aussi possible d'effectuer différents réglages dans ce menu. Roche Diagnostics 446 Menu Vue d'ensemble Toutes les informations (résultats, instructions opératoires, alarmes, mises en garde, etc.) sont affichées sur cet écran. Il est aussi possible de démarrer des mesures dans ce mode. Module AutoQC Le module AutoQC est une unité qui réalise automatiquement les mesures de contrôle qualité pré-programmées par l'utilisateur. Module d'interface utilisateur Sert d'interface graphique. Toutes les informations (résultats, instructions opératoires, alarmes, mises en garde, etc.) s'affichent à l'écran. Il s'agit d'un écran couleur à cristaux liquides revêtu d'un film conducteur (« écran tactile »). Module d'introduction d'échantillons Contient l'orifice d'introduction et fait partie du cobas b 123 Fluid Pack. Le module d'introduction d'échantillons peut seulement être remplacé lors du remplacement du Fluid Pack complet. Module de la chambre de mesure Sert au contact et au contrôle de la température de la Sensor Cartridge. Le module de chambre de mesure permet un ancrage mécanique de la Sensor Cartridge sur le Fluid Pack. Module oxymètre Le module oxymètre se compose de l'hémolyseur et de la chambre de mesure COOX. Il s'agit d'un module de détection optique permettant de déterminer les valeurs d'hémoglobine totale (tHb) et des dérivés d'hémoglobine oxyhémoglobine (O2Hb), de désoxyhémoglobine (HHb), de carboxyhémoglobine (COHb), de méthémoglobine (MetHb) et de bilirubine (Bili). Multirègles L'évaluation des résultats CQ est basée sur les règles de Westgard et leur interprétation pour l'analyse des gaz du sang. La procédure Multirègles en résulte. Elle permet de détecter à temps les dysfonctionnements de l'analyseur. Orifice d'introduction Fait partie du cobas b 123 Fluid Pack. L'orifice d'introduction permet d'aspirer un échantillon à partir de seringues, du Roche MICROSAMPLER PROTECT, de tubes capillaires et d'adaptateurs d'ampoules. Phase RUN-IN Cette phase commence lorsque se termine la phase START-UP ; sa durée est fonction du temps de RUN-IN enregistré sur la Sensor Cartridge. Pendant cette période, l'analyseur doit être calibré fréquemment. Phase stable La « Phase stable » commence après la fin de la phase RUN-IN. La Sensor Cartridge fonctionne alors à sa capacité maximale et est donc prête à l'emploi. Ceci est valable jusqu'à la fin de la durée de vie de la Sensor Cartridge. Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system Phase START-UP - Troubleshooting-Report Phase START-UP Après l'insertion d'une nouvelle Sensor Cartridge, une phase START-UP est nécessaire. Pendant ce temps, la Sensor Cartridge est humidifiée et le système est calibré. Plasma L'on obtient des échantillons de plasma par centrifugation et séparation des composantes cellulaires du sang total hépariné. Troubleshooting-Report Le Troubleshooting-Report est un rapport généré automatiquement par le système et destiné à fournir une analyse détaillée au service en ligne ou aux entreprises de services. Le TroubleshootingReport est également utilisé pour évaluer les cas de réclamations. Polychromateur De la lumière est réfractée et projetée sur la surface d'un récepteur photosensible (CCD). Pompe péristaltique Le transport de l'échantillon et des liquides de fonctionnement s'effectue au moyen de deux pompes péristaltiques. Les pompes péristaltiques et les têtes de ces pompes font partie de l'analyseur. Les tuyaux des pompes péristaltiques font partie du Fluid Pack. PP Abréviation de pompe péristaltique. Recalibrage Désigne un calibrage automatique exécuté après chaque mesure. Lors de ce calibrage, les paramètres de mesure sont calibrés avec une seule solution (solution STDBY). RiliBÄK L'objectif de la « Directive de la Chambre fédérale allemande des médecins relative à l'assurance qualité des contrôles médicaux en laboratoire » (RiliBÄK) est de garantir la qualité des contrôles et des paramètres à calculer. Celle-ci représente une exigence minimale en termes d'assurance qualité dont les exigences se basent en particulier sur la précision des mesures d'analyses médicales quantitatives en laboratoire. Sang artériel Sang prélevé sur une artère Sang total tonométré À l'aide de gaz de précision, le sang total est réglé sur les valeurs prévues et devant être calculées pour PO2 et PCO2. Sels d'héparine Ce sont les seuls inhibiteurs de la coagulation à être autorisés Sensor Cartridge voir cobas b 123 Sensor Cartridge (p. 445) SO2 Saturation en oxygène Standards NIST Définissent des sérums précis dont les valeurs attendues sont certifiées. Test de performance Également appelé assurance qualité externe, évaluation qualité externe ou EQA. Programme de pairs inter-laboratoire comparant les résultats du laboratoire de tests de spécimens inconnus aux résultats d'autres laboratoires utilisant des méthodes identiques ou similaires et régulièrement soumis à l'organisateur du programme à des fins statistiques. Tonométrie Réglage de la pression partielle PO2 et PCO2 d'un liquide à l'aide d'un gaz de précision. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 447 cobas b 123 POC system Troubleshooting-Report - Troubleshooting-Report Roche Diagnostics 448 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 Index Index............................................................................................................................................... 451 Février 2015 cobas b 123 POC system Index Index A Abréviations, 10 Activation/désactivation de paramètres – Configuration, 227 Aide en ligne, 143 Alarme d'information, 378 AMR, 227 Analyseur – Configuration – Délais, 324 – Information, 324 Après pos. STDBY, 284 Arrêt système, 370 Assistant de configuration, 177 ASTM, 319 – Configuration, 319 AutoCVC – Insérer le pack, 294 B Base de données – Base de données CQ, 252 – Base de données de mesure, 219 – Calibrages, 286 – Fonctions, 307 – Impression, 220, 253, 300, 309 Bloc d’alimentation, 161 – Cordon d’alimentation, 162 Bouton-poussoir (marche/arrêt), 161 C Calculs, 110 Calibrage avec sol. Standby, 284 Calibrage oxymètre, 283 Calibrage PO2, 283 Calibrages – Affichage des résultats, 286 – Après pos. STDBY, 284 – Calibrage avec sol. Standby, 284 – Calibrage en 1 point, 283 – Calibrage en 2 points, 283 – Calibrage oxymètre, 283 – Calibrage PO2, 283 – Calibrage système, 282 – Calibrages activés par l'utilisateur, 285 – Calibrages automatiques, 282 – Calibration optimal, 285 – Configuration, 288 – Heures et intervalles, 288 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 – Rapport, 289 – Rapport de calibrage, 289 – Cycle de nettoyage, 284 – Généralités concernant le calibrage, 281 – Impression du rapport, 287 – Monitoring, 284 – Recalibrage, 283 – Schéma de calibrage, 281 – Spécifications, 98 Changement de consommable, 343, 435 – Liste des consommables, 435 – Mode d'emploi succinct, 37, 38, 39 – Remplacement en fonction des échantillons, 351 Clot Catcher, 194 Clot Catcher PRO, 194 cobas b 123 AutoCVC Pack – Température / humidité de l'air / stabilité, 100 cobas b 123 AutoQC Pack – Température / humidité de l'air / stabilité, 100 cobas b 123 Fluid Pack – Contacts du capteur d'échantillons, 155 – Contrôle de la position de la vanne, 402 – Cuvette, 156 – Liquides de fonctionnement, 155 – Module d'introduction d'échantillons, 156 – Température / humidité de l'air / stabilité, 100 – Tuyauterie, 155 cobas b 123 Sensor Cartridge – Capteurs GdS, 150 – Capteurs Glu/Lac, 152 – Capteurs ISE, 151 – Routine de traitement, 400 – Traitement externe, 400 – Traitement interne, 400 – Température / humidité de l'air / stabilité, 99 cobas® e-support, 321 – Configuration, 321 Comparaison entre micro-échantillons et échantillons normaux, 93 Composants du système, 133 – Autres touches, 143 – Bloc d'alimentation – Cordon d'alimentation, 162 – Bloc d’alimentation, 161 – cobas b 123 AutoQC Pack, 157 – cobas b 123 Fluid Pack, 153 – Contacts du capteur d'échantillons, 155 – Cuvette, 156 – Liquides de fonctionnement, 155 – Module d'introduction d'échantillons, 156 – Tuyauterie, 155 – cobas b 123 Sensor Cartridge, 149 – Imprimante, 146 Février 2015 451 Index – Interfaces, 163 – Affectation des broches, 164 – Lecteur de codes à barres, 166 – Lecteur optique d’images, 167 – Module de la chambre de mesure, 148 – Module interface utilisateur, 136 – Champs de l'écran, 136 – Écran, 136 – Module oxymètre, 159 – Principe de fonctionnement, 159 – Panneau arrière, 161 – Bouton-poussoir (marche/arrêt), 161 – Plaques de mise en garde et d'identification, 165 – Port USB, 145 – Porte avant, 147 – Déverrouillage de la porte avant, 360 Concept CQ général, 242 Conditions ambiantes, 99 – Température / humidité de l'air / stabilité, 99 – Analyseur, 99 Configuration, 313 – Activation/désactivation de paramètres, 227 – Analyseur, 323 – Délais, 324 – Information, 324 – Calibrage – Heures et intervalles, 288 – Rapport, 289 – Calibrages, 288 – Connectivité, 317 – ASTM, 319 – cobas® e-support, 321 – DNS, 318 – Paramètre, 322 – POCT1-A, 320 – Protocoles, 322 – Requête, 321 – Contrôle qualité, 261 – Affichage des résultats, 267 – Copie d'un profil quotidien, 263 – CQ répétitions, 273 – Définir les règles et conséquences CQ, 272 – Définir une nouvelle heure de début pour une mesure CQ, 262 – Définition d'un nouveau matériel CQ, 264 – Définition matériel, 264 – Mesures AutoQC comme action suivante, 264 – Modification d'un matériel CQ existant, 265 – Modification d'une heure de début pour une mesure CQ, 263 – Rapport automatique, 267 – Rapport CQ, 267 – Schéma CQ du fabricant, 262 – Corrélations, 231 – Date et heure, 314 – Entrées obligatoires, 230 Roche Diagnostics 452 cobas b 123 POC system – Exporter CSV, 326 – Exporter/Importer, 326 – Langue, 317 – Mesure, 223 – Activation/désactivation de paramètres, 227 – Affichage des résultats, 233 – Corrélations, 231 – Entrées obligatoires, 230 – ID Patient, 231 – Imprimante de tickets, 235 – Modif. panel, 223 – pH / H+, 228 – Plages, 225 – Rapport automatique, 234 – Unités, 224 – Valeurs entrées, 229 – Valeurs par défaut, 231 – Modif. panel, 223 – Opérateurs, 327 – Plages, 225 – Rapport de calibrage, 289 – Rapport de mesures, 234 – Sécurité, 330 – Signaux et volume, 323 – Unités, 224 – Valeurs entrées, 229 – Valeurs par défaut, 231 – Volume, 323 Connectivité, 317 – ASTM, 319 – cobas® e-support, 321 – DNS, 318 – Paramètre, 322 – POCT1-A, 320 – Protocoles, 322 – Requête, 321 Connexion, 142 Conséquences CQ – Annuler les actions consécutives au CQ, 275 – Levée de blocage automatique, 275 – Levée de blocage manuelle, 275 – Levée de blocage automatique, 275 – Levée de blocage manuelle, 275 Consignes de sécurité – Recommandations en matière de sécurité informatique, 48 – Précautions en matière de sécurité, 48 Consignes générales, 55 Contact, 4 Contact du service régional, 4 Contacts du capteur d'échantillons, 155 Conteneurs d'échantillons, 193 – Accessoires, 194 – Accessoires – Clot Catcher, 194 – Clot Catcher PRO, 194 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system – Roche MICROSAMPLER PROTECT, 193 – Seringues, 193 – Tubes capillaires, 193 Contrôle qualité – Affichage des résultats CQ, 249 – Annuler les actions consécutives au CQ, 275 – Base de données, 252 – Concept CQ général, 242 – Configuration – CQ répétitions, 273 – Définir les règles et conséquences CQ, 272 – Définition matériel, 264 – Heures et intervalles, 261 – Copie d'un profil quotidien, 263 – Correction des erreurs CQ, 276 – Définir une nouvelle heure de début pour une mesure CQ, 262 – Définition d'un nouveau matériel CQ, 264 – Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ, 244 – Mesure AutoQC, 245 – Mesure AutoQC manuelle, 245 – Mesure CQ, 245 – Mesure AutoQC, 245 – Mesure AutoQC manuelle, 245 – Mesure CQ manuelle avec COMBITROL PLUS B, 246 – Mode d'emploi succinct, 30 – Modification d'un matériel CQ existant, 265 – Correction des plages de limites suite à de nouvelles indications du fabricant, 266 – Modification d'une heure de début pour une mesure CQ, 263 – Multirègles, 268 – Présentation des multirègles, 269 – Réglage de limites de plages individuelles, 265 – Réglages concernant le contrôle qualité, 261 – Affichage des résultats, 267 – Définition matériel, 264 – Heures et intervalles, 261 – Mesures AutoQC comme action suivante, 264 – Rapport automatique, 267 – Rapport CQ, 267 – Règles et conséquences CQ, 272 – Configuration, 272 – Schéma CQ du fabricant, 262 Conversion des unités, 109 Copyright, 3 Copyright information, 441 Cordon d’alimentation, 162 Correction des erreurs CQ, 276 – Classification des problèmes CQ, 276 – Correction des erreurs - groupe A (erreur d'aspiration ou de positionnement), 276 – Correction des erreurs - groupe B (le résultat CQ dépasse la plage des valeurs de référence), 277 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Index – Description du problème actuel, 276 Corrélation avec d’autres méthodes, 88 Corrélations, 231 – Configuration, 231 CQ répétitions, 273 Cuvette, 156 CVC – Insérer l'AutoCVC Pack, 294 Cycle lavage, 284 D Date et heure, 314 Délais, 324 Dépannage, 365 – Alarmes, 377 – Arrêt système, 370 – Champ Alarme, 368 – Contrôle de la position de la vanne, 402 – Depot-Repair – Échange de l'analyseur, 415 – Mise hors service de l'analyseur défectueux, 407 – Mise hors service de l'analyseur prêté, 415 – Préparatifs en vue du transport de l’analyseur prêté, 420 – Dérangements, 375 – Généralités concernant le dépannage, 367 – Lecteur de codes à barres, 403 – Troubleshooting-Report, 404 Depot-Repair – Échange de l'analyseur, 407 – Échange de l’analyseur, 415 – Généralités - Échange de l'analyseur, 407, 415 – Mise hors service de l'analyseur défectueux, 407 – Mise hors service de l'analyseur prêté, 415 – Préparatifs en vue du transport de l’analyseur prêté, 420 Déroulement de la mesure, 207 – Mesure à partir de tubes capillaires – Micro-échantillon, 210 – Mesure COOX, 212 – Saisie données – Entrée manuelle de données, 216 – Lecture de données avec le lecteur de codes à barres, 217 Description générale, 51 – Introduction, 53 Désinfection, 345 – Sensor Cartridge, 352 – Surface de l'écran, 346 – Surfaces de l'analyseur, 347 – Zone des consommables, 185, 187, 348, 358 Diagramme Levey-Jennings, 250 DNS, 318 – Configuration, 318 Durée IN-USE, 61 Février 2015 453 Index E Écran – Aide en ligne, 143 – Champs de l'écran – Affichage d'état des consommables, 140 – Champ d'état, 137 – Champ de sélection de paramètres, 138 – Démarrer la mesure, 139 – Prochain calibrage, 138 – Prochaine mesure AutoQC, 138 – Sélection de menus, 137 – Touches d'action, 141 – Connexion, 142 – Légende, 143 – Touches d'action, 141 – Aide en ligne, 143 – Connexion, 142 – Légende, 143 Édition, 4 Entrée de données pendant la mesure – Configuration, 229 Entrées obligatoires – Configuration, 230 État de l'analyseur, 310 État des consommables, 310 État paramètre, 310 Exemples de blocages de module AutoQC, 395 Exportation/importation de réglages, 335 Exporter CSV, 326 Exporter les données analyseur, 336 – Exporter le Troubleshooting-Report, 336 – Exporter les fichiers log, 336 F Fichiers log, 336 Fluid Pack, 153 – Contacts du capteur d'échantillons, 155 – Contrôle de la position de la vanne, 402 – Cuvette, 156 – Liquides de fonctionnement, 155 – Module d'introduction d'échantillons, 156 – Tuyauterie, 155 Fonctions de service, 338 – Analyseur, 338 – Module AutoQC, 339 – Module de contrôle des liquides (FCM), 338 – Module de la chambre de mesure, 338 – Module oxymètre, 339 – Suivi d'audit, 340 – Utilitaires, 339 Fonctions logicielles, 303 – Configuration – Analyseur, 323 – Exportation/importation de réglages, 335 Roche Diagnostics 454 cobas b 123 POC system – Exporter les données analyseur, 336 – Exporter le Troubleshooting-Report, 336 – Exporter les fichiers log, 336 – Menu « Analyseur », 310 – Menu « Utilitaires », 312 – Configuration, 313 – Menu « Vue d'ensemble », 305, 306 – Bases de données, 306 – Mise à jour langue, 333 – Suivi d'audit, 340 – Transfert de données USB, 334 – Exportation de données, 334 Formules, 110 G GdS/E - Plage de référence/normale pour mode d'emploi et valeur par défaut, 127 GdS/E - Valeurs critiques, 130 Glossaire, 445 I ID patient, 231 Identification visuelle, 135 Imprimante, 146 – Spécifications, 103 Imprimante de tickets, 235 Informations importantes, 45 Interfaces, 163 Interférences, 196 – Substances influentes, 199 – GdS, pH, ISE, Glu, Lac, 199 – tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb, 201 – Substances n'ayant aucune influence, 196 Introduction, 53 L Langue, 317 Lecteur de codes à barres, 166 – Dépannage, 403 – Lecture de données avec le lecteur de codes à barres, 264 – Spécifications, 105 Lecteur optique d’images, 167 – Spécifications, 106 Légende, 143 Linéarité – Échantillon normal, 86 – Micro-échantillon, 87 Logiciel – Version, 3 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system M Maniement des échantillons, 195 – Sang total, 195 Marques de commerce, 3 Matériel de vérification du calibrage – Insérer l'AutoCVC Pack, 294 Mesure, 189 – Base de données de mesure, 219 – Configuration, 223 – Activation/désactivation de paramètres, 227 – Affichage des résultats, 233 – Corrélations, 231 – Entrées obligatoires, 230 – ID patient, 231 – Imprimante de tickets, 235 – Modif. panel, 223 – pH / H+, 228 – Plages, 225 – Rapport automatique, 234 – Rapport de mesures, 234 – Unités, 224 – Valeurs entrées, 229 – Valeurs par défaut, 231 – Diagramme acide-base, 220 – Diagramme tendance-patient, 221 – Interférences, 196 – Substances influentes, 199, 201 – Substances n'ayant aucune influence, 196 – Mode d'emploi succinct, 26 – Résultat, 217 – Impression, 219 – Saisie données, 215 – Entrées obligatoires, 217 Mesure à partir de seringues, 208 Mesure à partir de tubes capillaires, 210 Mesure AutoQC, 245 Mesure COOX, 212 Mesure CQ, 245 – Affichage des résultats CQ, 249 – Évaluation de la mesure CQ, 268 – Mesure AutoQC manuelle, 245 – Mesure CQ manuelle avec COMBITROL PLUS B, 246 Mesure CQ manuelle avec COMBITROL PLUS B, 246 Mesures de précaution, 58 – Désinfection, 58 – Mise au rebut des consommables et de l’analyseur, 58 Micro-échantillon, 210 Mise à jour langue, 333 Mise à jour logicielle, 332 Mise en service, 173 – Accessoires, 174 – Assistant de configuration, 177 – Démarrage de la mise en service, 175 – Emplacement, 173 – Mode d'emploi succinct, 21 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Index – Préparatifs, 174 Mise en service de l'analyseur de remplacement, 410 Mise en service de l'analyseur réparé, 418 Mise hors service, 183 – De moins de 24 heures, 183 – De plus de 24 heures, 183 – Mode d'emploi succinct, 24 – Préparation au transport, 188 Mode d'écriture des valeurs mesurées, des valeurs entrées et des valeurs calculées, 236 Mode d'emploi – Abréviations, 10 – Autres symboles, 9 – Conventions utilisées, 7 – Remarques concernant l'utilisation, 7 – Symboles, 7 – Symboles DIV, 8 – Version, 3 Mode d'emploi succinct – Changement de consommable, 37, 38, 39 – Remplacer Sensor Cartridge, 37 – Contrôle qualité, 30 – Mesure, 26 – Mise en service, 21 – Mise hors service, 24 Monitoring, 284 Multirègles, 268 – Présentation des multirègles, 269 N Nouveautés de cette version, 15 O Opérateurs, 327 – Configuration, 327 P Panneau arrière, 161 – Bouton-poussoir (marche/arrêt), 161 – Interfaces, 163 Paramètre – Configuration, 322 Paramètres et calcul, 109 – Mode d'écriture des valeurs mesurées, des valeurs entrées et des valeurs calculées, 236 Performances – Comparaison entre micro-échantillons et échantillons normaux, 93 – Corrélation avec d’autres méthodes, 88 – Linéarité – micro-échantillon, 87 – Linéarité Février 2015 455 Index – Échantillon normal, 86 – Paramètres de mesure, 67 – Reproductibilité – Échantillon normal, 67 – Micro-échantillon, 80 Phase préanalytique, 191 Phase RUN-IN, 61 Phase stable, 61 Phase START-UP, 60 – Durée de gonflement, 60 – Premier calibrage système, 61 – Procédure WET-UP, 60 – Vérif couple, 60 Phases du capteur, 60 – Durée IN-USE, 61 – Phase RUN-IN, 61 – Phase stable, 61 – Phase START-UP, 60 – Durée de gonflement, 60 – Premier calibrage système, 61 – Procédure WET-UP, 60 – Vérif couple, 60 Plages – Configuration, 225 POCT1-A, 320 – Configuration, 320 Points de manutention, 102 Porte avant, 147 – Déverrouillage, 360 Prélèvement des échantillons, 191 – Inhibiteur de la coagulation, 191 – Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de glucose/lactate, 192 – Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de tHb, SO2 et Hct, 192 – Sang total, 191 Préparatifs concernant l'analyseur de remplacement, 409 Préparatifs concernant l'analyseur réparé, 417 Préparatifs en vue du transport de l’analyseur prêté, 420 Préparation en vue du transport de l'analyseur défectueux, 413 Procédure WET-UP, 60 Protocoles – Configuration, 322 R Rapport de test de performance, 260 Rapports, 425, 427 Réalisation, 3 Recalibrage, 283 Recommandations en matière de sécurité informatique, 48 – Précautions en matière de sécurité, 48 Règles et conséquences CQ, 272 Roche Diagnostics 456 cobas b 123 POC system Remarques concernant l'utilisation de ce mode d'emploi, 7 Remarques concernant la sécurité, 46 Remplacement en fonction des échantillons – Remplacement suppl., 359 – Remplacer AutoQC Pack, 357 – Remplacer Fluid Pack, 354 – Remplacer Sensor Cartridge, 351 Remplacements, 349 – Remplacer le papier imprim., 349 Remplacer Fluid Pack, 38 – Mode d'emploi succinct, 38 Remplacer l’AutoQC Pack, 39 – Mode d'emploi succinct, 39 Remplacer Sensor Cartridge – Mode d'emploi succinct, 37 Reproductibilité – Échantillon normal, 67 – Micro-échantillon, 80 Requête, 321 – Configuration, 321 Restrictions de l'analyse clinique, 204 – Dérivés d’hémoglobine et bilirubine, 205 – Électrolytes, 204 – Gaz du sang, 204 – Généralités, 204 – Métabolites, 204 Résultats du test de performance, 258 Roche MICROSAMPLER PROTECT – Mesure, 210 Routine de traitement, 400 – Traitement externe, 400 – Traitement interne, 400 S Schéma de calibrage, 281 Sensor Cartridge – Routine de traitement, 400 – Traitement externe, 400 – Traitement interne, 400 Signaux et volume, 323 – Configuration, 323 Spécifications – Calibrages, 98 – cobas b 123 Fluid Pack, 100 – cobas b 123 Sensor Cartridge, 99 – Débit d'échantillons, 94 – Imprimante, 103 – Matériel CQ, 100 – Paramètres de mesure, 67 – Performances, 67 – Types d'échantillon, 97 – Volumes d'échantillon, 96 Suivi d'audit, 340 Symboles, 7 Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 cobas b 123 POC system Index T Temps de mesure de l'échantillon, 95 Test de performance, 33, 254 Touches d'action, 141 Traitement externe, 400 Traitement interne, 400 Transfert de données USB, 334 – Exportation de données, 334 – Exportation/importation de réglages, 335 – Exporter les données analyseur, 336 – Exporter le Troubleshooting-Report, 336 – Exporter les fichiers log, 336 Troubleshooting-Report, 404 – Exécution, 404 – Exporter le Troubleshooting-Report, 336 U Unités – Configuration, 224 Usage prévu, 15 V Valeurs de référence et valeurs critiques, 127 Valeurs entrées – Configuration, 229 Valeurs par défaut – Configuration, 231 Valeurs standard et plages, 109 Vérif couple, 60 Volume – Configuration, 323 Z Zone d'alarme et touche Alarme, 140 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.0 Février 2015 457 Index Roche Diagnostics 458 cobas b 123 POC system Février 2015 Mode d’emploi · Version 10.0 Révisions Septembre 2016 cobas b 123 POC system Révisions Table des matières Révisions Ce chapitre présente les révisions apportées au mode d’emploi du cobas b 123 POC system dues à une nouvelle mise à jour logicielle incluant une nouvelle fonction de vérification de plausibilité des mesures de bilirubine néonatale. Vous trouverez également dans ce chapitre des modifications des informations sur la conformité, des renseignements sur l’abandon des tubes capillaires en plastique et des supports de capillaire stériles, ainsi que des informations sur le nouveau lecteur de code à barres. Dans ce chapitre Chapitre Révisions du mode d’emploi du cobas b 123 POC system........................................... 463 Révision 1 : Ajout d’une nouvelle section d’agréments................................................. 464 Agréments .................................................................................................................... 464 Révision 2 : Nouveaux symboles ajoutés ........................................................................ 465 Symboles....................................................................................................................... 465 Révision 3 : Spécifications du nouveau lecteur de code à barres ................................ 468 Lecteur de codes à barres ........................................................................................... 468 Révision 4 : Ajout d’une nouvelle plaque signalétique ................................................. 469 Plaque signalétique ..................................................................................................... 469 Révision 5 : Description du nouveau lecteur de code à barres.................................... 470 Lecteur de codes à barres ........................................................................................... 470 Révision 6 : Nouvelle possibilité de vérification de plausibilité pour la réalisation de mesures de bilirubine néonatale...................................................................................... 472 Vérification de plausibilité pour les mesures de bilirubine néonatale.................. 472 Révision 7 : Nouvelles informations concernant la longueur des noms d’instruments attribués .............................................................................................................................. 474 Information.................................................................................................................. 474 Révision 8 : Nouvelles instructions sur la correction des erreurs de lecteur de code à barres................................................................................................................................... 475 Correction des erreurs de lecteur de code à barres ................................................ 475 Révision 9 : Nouvelles informations concernant les consommables.......................... 476 Accessoires ................................................................................................................... 476 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.1 Septembre 2016 461 Révisions cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 462 Septembre 2016 Mode d’emploi · Version 10.1 cobas b 123 POC system Révisions Révisions du mode d’emploi du cobas b 123 POC system Révisions du mode d’emploi du cobas b 123 POC system Version de pièce jointe 10.1 Version du logiciel Date de révision ≥ 4,8 Septembre 2016 Modifications Mise à jour logicielle Nouvelles informations de conformité Informations sur le nouveau lecteur de code à barres Informations sur l’abandon de consommables Tableau 18-1 Historique des révisions Roche vous recommande de prendre en compte le nouveau contenu ou le contenu révisé présentés dans ce chapitre. L’illustration suivante explique comment le contenu est présenté dans ce document. B A C D A ID de modification C Page(s) concernée(s) B Résumé des modifications D Élément modifié Figure 18-1 Structure d’une entrée modifiée q Si vous imprimez ces pages, Roche vous recommande de les imprimer sur une face. De cette manière, vous pouvez facilement insérer le nouveau contenu ou le contenu révisé à l’emplacement approprié du document existant. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.1 Septembre 2016 463 Révisions cobas b 123 POC system Révision 1 : Ajout d’une nouvelle section d’agréments Révision 1 : Ajout d’une nouvelle section d’agréments Numéros des pages révisées Cette section révise le contenu de la page 4 du mode d’emploi du cobas b 123 POC system, version 10.0. Agréments Le cobas b 123 POC system répond aux exigences définies par les normes suivantes : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Le respect des normes est assuré par le biais de la déclaration de conformité. Les marquages suivants attestent de cette conformité : Usage réservé au diagnostic in vitro. Conforme aux dispositions des directives de l’UE applicables. Délivré par TÜV SÜD pour le Canada et les États-Unis. Le produit est identifié en tant que matériel de laboratoire sur la plaque signalétique. Roche Diagnostics 464 Septembre 2016 Mode d’emploi · Version 10.1 cobas b 123 POC system Révisions Révision 2 : Nouveaux symboles ajoutés Révision 2 : Nouveaux symboles ajoutés Numéros des pages révisées Cette section révise le contenu des pages 8 à 10 du mode d’emploi du cobas b 123 POC system, version 10.0. Symboles Symboles utilisés sur l’instrument Symboles Description Risque biologique Des substances pouvant présenter un risque biologique sont utilisées à proximité de cette étiquette. Suivez les procédures de laboratoire adéquates pour garantir une utilisation sans danger. Numéro de référence et/ou numéro de commande Numéro de série Code article international (GTIN) Fabricant Date de fabrication Direct current (courant continu) Attention Tableau 2 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.1 Symboles utilisés sur l’instrument Septembre 2016 465 Révisions cobas b 123 POC system Révision 2 : Nouveaux symboles ajoutés Symboles utilisés sur les consommables Symboles Description Numéro de référence et/ou numéro de commande Numéro de lot Code article international (GTIN) Date de péremption Limite de température Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé Contenu du consommable Matériel de contrôle Fragile. Manipuler avec précaution Stocker debout Ne pas réutiliser Fabricant Stérilisé par irradiation Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Tableau 3 Roche Diagnostics 466 Symboles utilisés sur les consommables Septembre 2016 Mode d’emploi · Version 10.1 cobas b 123 POC system Révisions Révision 2 : Nouveaux symboles ajoutés Symboles Description Suffisant pour <n> tests Mode d'emploi/Instructions opératoires ATTENTION : observer les documents d'accompagnement Manipuler avec précaution Symbole du logiciel pour Fluid Pack Symbole du logiciel pour AutoQC Pack Symbole du logiciel pour Sensor Cartridge Tableau 3 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.1 Symboles utilisés sur les consommables Septembre 2016 467 Révisions cobas b 123 POC system Révision 3 : Spécifications du nouveau lecteur de code à barres Révision 3 : Spécifications du nouveau lecteur de code à barres Numéros des pages révisées Cette section révise le contenu de la page 105 du mode d’emploi du cobas b 123 POC system, version 10.0. Lecteur de codes à barres Datalogic Touch 90 Type : Lecteur manuel TD1170-90 PS2 à décodeur intégré Résolution : 0,13 mm Fenêtre de lecture : 90 mm Distance de lecture 18,5cm max. Types de codes pré-programmés(b): o UPC-A o o o o o o o o UPC-E (a): EAN-8 EAN-13 EAN-128 2 parmi 5 entrelacé Code 39 Code 93 Code 128 (a) selon la longueur du symbole, l’angle de lecture, la résolution d’impression, le contraste et la lumière ambiante (b) Réglages par défaut de Roche. D’autres types de codes à barres disponibles peuvent être programmés conformément au guide de référence du fabricant du lecteur PS2. Le guide de référence est disponible sur demande auprès de votre représentant Roche. Roche Diagnostics 468 Septembre 2016 Mode d’emploi · Version 10.1 cobas b 123 POC system Révisions Révision 4 : Ajout d’une nouvelle plaque signalétique Révision 4 : Ajout d’une nouvelle plaque signalétique Numéros des pages révisées Cette section révise le contenu de la page 165 du mode d’emploi du cobas b 123 POC system, version 10.0. Plaque signalétique Figure 6-37 Plaque signalétique du cobas b 123 POC system Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.1 Septembre 2016 469 Révisions cobas b 123 POC system Révision 5 : Description du nouveau lecteur de code à barres Révision 5 : Description du nouveau lecteur de code à barres Numéros des pages révisées Cette section révise le contenu de la page 166 du mode d’emploi du cobas b 123 POC system, version 10.0. Lecteur de codes à barres Figure 6-38 Lecteur de codes à barres Le lecteur de codes à barres permet de lire les données relatives au CQ manuel (numéro de lot, valeurs cibles, etc.) et l'identité du patient ou de l'utilisateur. q Lors de la lecture correcte d’un code à barres, un son est émis et la LED située sur le dessus du lecteur s’allume brièvement. q o En cas d'utilisation de matériel CQ manuel, il est interdit de reprogrammer les types de codes à barres « Code 39 » et « 2 parmi 5 entrelacé » (sans « chiffres de contrôle »). Les données correspondantes ne pourront plus être lues. o S'il s'avérait nécessaire d'utiliser l'un de ces deux codes à barres avec des « chiffres de contrôle », contacter le service après-vente. Qualité d’impression de codes à Pour garantir des performances optimales de lecture de code à barres, les codes à barres barres d’échantillons doivent correspondre à une qualité d’impression de niveau 2,5 à 4,0 de la norme ISO/IEC 15416 (équivalent à la norme ANSI X3.182 niveau A ou B). Pour garantir les performances de scan de code à barres, suivre également les recommandations ci-après : o o o o Roche Diagnostics 470 Le support d'impression du code à barres (étiquette ou papier) doit être lisse et exempt de plis. Le code à barres imprimé ne doit pas subir d'altérations lors de l'impression. Veiller à la bonne qualité de l'encre, du ruban-encreur ou du toner. Utiliser avec précaution l'encre fortement colorée et le papier ou les étiquettes qui ne sont pas blancs, car cela peut perturber le fonctionnement du lecteur. Par exemple, éviter d’utiliser de l’encre rouge ou du papier rouge, la source de lumière du lecteur de code à barres étant rouge. N'utiliser aucun support d'impression présentant des surfaces brillantes ou réfléchissantes. Septembre 2016 Mode d’emploi · Version 10.1 cobas b 123 POC system Révisions Révision 5 : Description du nouveau lecteur de code à barres Pour de plus amples informations, voir le guide de référence du fabricant. Le guide de référence est disponible auprès de votre représentant Roche. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.1 Septembre 2016 471 Révisions cobas b 123 POC system Révision 6 : Nouvelle possibilité de vérification de plausibilité pour la réalisation de mesures de bilirubine néonatale Révision 6 : Nouvelle possibilité de vérification de plausibilité pour la réalisation de mesures de bilirubine néonatale Numéros des pages révisées Cette section révise le contenu des pages 205 et 206 du mode d’emploi du cobas b 123 POC system, version 10.0. Vérification de plausibilité pour les mesures de bilirubine néonatale Résultats de bilirubine incorrects dus à un prélèvement d’échantillon inapproprié et une mauvaise manipulation AVERTISSEMENT Le non-respect des bonnes pratiques de prélèvement d’échantillon et de manipulation risque d'entraîner la présence de particules cellulaires dans les échantillons sanguins. Ces particules cellulaires peuvent provoquer des erreurs et des divergences dans les valeurs de mesure de bilirubine. r Ne pas appuyer sur le site de ponction avant de prélever l’échantillon sanguin. r Bien mélanger l’échantillon sanguin directement après le prélèvement. Pour ce faire, il convient de faire rouler l’échantillon entre ses mains puis de retourner doucement le conteneur d’échantillons, ou bien d’utiliser un instrument mécanique faisant tourner l’échantillon autour de deux axes. Retirer ensuite toutes les bulles d’air dans le conteneur d’échantillons. r Analyser les échantillons sanguins le plus rapidement possible suite au prélèvement. S’il est nécessaire de stocker les échantillons sanguins avant de mesurer, les stocker dans un conteneur d’échantillons approprié à une température correcte. u Pour en savoir plus sur les bonnes pratiques de manipulation d’échantillons, voir le chapitre Mesure du Mode d’emploi, dans la partie Maniement des échantillons de la section Phase préanalytique. Les particules cellulaires dans les échantillons sanguins risquent d’entraîner la surestimation des résultats de bilirubine néonatale. Les mesures de bilirubine incluent donc une vérification de plausibilité afin d’identifier les résultats erronés. Cette vérification de plausibilité s'effectue automatiquement si le résultat de bilirubine est supérieur à 15 mg/dL (256,5 μmol/L). Pour valider les résultats de bilirubine, la vérification de plausibilité compare les résultats de tHb et/ou de CCMH d’un même échantillon sanguin aux valeurs respectives correspondant aux décisions médicales. q Les valeurs critiques sont définies sur des valeurs par défaut sur la base de plages de référence proposées dans des manuels de chimie clinique et de diagnostic moléculaire. Néanmoins, l’utilisateur doit configurer des valeurs critiques correspondant à ses propres besoins. Utiliser le tableau 8-5 pour déterminer les plages de référence de CCMH néonatale. Âge CCMH (g/dl) CCMH (mmol/L) 1er jour 31,0 - 35,0 4,805 - 5,425 Du 2e au 6e jour 24,0 - 36,0 3,720 - 5,580 Tableau 8-5 Roche Diagnostics 472 Plages de référence de CCMH pour nouveau-nés (tableau adapté) Septembre 2016 Mode d’emploi · Version 10.1 cobas b 123 POC system Révisions Révision 6 : Nouvelle possibilité de vérification de plausibilité pour la réalisation de mesures de bilirubine néonatale Âge CCMH (g/dl) CCMH (mmol/L) Du 7e au 13e jour n/a n/a Du 14e au 23e jour 26,0 - 34,0 4,030 - 5,270 Du 24e au 37e jour 25,0 - 34,0 3,875 - 5,270 Tableau 8-5 p Plages de référence de CCMH pour nouveau-nés (tableau adapté) Pour mesurer la bilirubine néonatale 1 Dans le menu Configuration, sélectionner Mesure > Affichages résultats > Écran. Vérifier que la bilirubine figure dans la colonne Valeurs sélectionnées. u Pour en savoir plus sur la sélection de réglages à afficher dans les rapports de mesure, voir le chapitre Mesure du mode d’emploi, dans la partie Affichage résultats de la section Réglages pour la mesure. 2 Dans le menu Vue d’ensemble, mesurer l’échantillon. Si le résultat de bilirubine est inférieur à 15 mg/dL (256,5 μmol/L), le résultat de bilirubine s’affiche. Si le résultat de bilirubine est supérieur à 15 mg/dL (256,5 μmol/L), la vérification de plausibilité est effectuée. o o Si les résultats de tHb et, en cas de mesure de la Hct, si les résultats de CCMH sont inférieurs à chacune de leurs valeurs respectives de décision médicale (22 g/dL, ou 13,64 mmol/L pour la tHb et 36 g/dL, ou 5,58 mmol/L, pour la CCMH), le résultat de bilirubine s’affiche. En cas de mesure de la Hct, si les résultats de tHb et/ou de CCMH sont supérieurs à leurs valeurs respectives de décision médicale (22 g/dL, ou 13,64 mmol/L pour la tHb et 36 g/dL, ou 5,58 mmol/L, pour la CCMH), le résultat de bilirubine s’affiche. Si le résultat correspondant à la tHb n’est pas disponible, le résultat de bilirubine n’est pas non plus affiché. Figure 8-A Écran d’affichage de mesure suite à l'échec d'une mesure de bilirubine à la vérification de plausibilité. Il convient de prélever un nouvel échantillon sanguin et de mesurer à nouveau la bilirubine. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.1 Septembre 2016 473 Révisions cobas b 123 POC system Révision 7 : Nouvelles informations concernant la longueur des noms d’instruments attribués Révision 7 : Nouvelles informations concernant la longueur des noms d’instruments attribués Numéros des pages révisées Cette section révise le contenu de la page 324 du mode d’emploi du cobas b 123 POC system, version 10.0. Information Dans le menu [Utilitaires] > [Configuration] > [Système] > [Analyseur] > [Information], il est possible d'affecter un ID d'analyseur au cobas b 123 POC system, puis d'entrer une information concernant l'hôpital (par ex. le nom). q En cas d’attribution de noms d’instrument excédant 30 caractères, il n’est pas possible d’établir de connexions POCT1-A à l’aide du logiciel cobas bge link Pour entrer les données souhaitées, appuyer sur la touche Crayon. Roche Diagnostics 474 Septembre 2016 Mode d’emploi · Version 10.1 cobas b 123 POC system Révisions Révision 8 : Nouvelles instructions sur la correction des erreurs de lecteur de code à barres Révision 8 : Nouvelles instructions sur la correction des erreurs de lecteur de code à barres Numéros des pages révisées Cette section révise le contenu de la page 403 du mode d’emploi du cobas b 123 POC system, version 10.0. Correction des erreurs de lecteur de code à barres En cas de problèmes avec le lecteur de code à barres, suivre les étapes ci-après : p Pour détecter les éventuelles erreurs de lecteur de code à barres 1 Tenter de scanner à nouveau le code à barres cible en changeant la distance et les angles entre le lecteur de code à barres et le code à barres cible. 2 Vérifier que le lecteur de codes à barres est bien connecté au connecteur d'interface de l'instrument. u Pour localiser le connecteur d’interface au dos de l’analyseur, voir le chapitre Composants du système du Mode d’emploi, dans la partie Interfaces de la section Panneau arrière. 3 Examiner l’état du câble du lecteur de code à barres. S’il est endommagé, contacter votre représentant Roche. 4 Vérifier que la lentille du lecteur de code à barres n'est pas endommagée et ne présente pas de poussière ni de traces de doigts. En cas d’endommagement de la lentille du lecteur de code à barres, contacter votre représentant Roche. Si la lentille du lecteur de code à barres n'est pas propre, la nettoyer à l’aide d’un chiffon doux adapté. 5 Vérifier qu’une LED est visible à l’intérieur du lecteur de code à barres et que le lecteur de code à barres émet un son lors du scan de codes à barres. 6 Si les problèmes persistent, contacter l'assistance technique. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 10.1 Septembre 2016 475 Révisions cobas b 123 POC system Révision 9 : Nouvelles informations concernant les consommables Révision 9 : Nouvelles informations concernant les consommables Numéros des pages révisées Cette section révise le contenu de la page 439 du mode d’emploi du cobas b 123 POC system, version 10.0. Accessoires Les tubes capillaires en plastique (matériel 05174791001) et les supports de capillaire stériles (matériel 05174830001) ont été abandonnés. Paramètre Na + + 2+ K Ca PCO2 PO2 pH Hct tHb SO2 COOX Glu Lac cobas b 123 Papier imprimante 05082595001 O O O O O O O O O O O O Raccord pour tubes capillaires 03069931001 O O O O O O O O O O O O Adaptateur d'ampoules 03066762001 O O O O O O O O O O O O Adaptateur pour conteneur échantillon 03112101180 O O O O O O O O O O O O Clot Catcher(a) 03112012180 O O O O O O O O O O O O Clot Catcher PRO(b) 05689856001 O O O O O O O O O O O O Bouchons pour Roche MICROSAMPLER 03112152180 O O O O O O O O O O O O Roche MICROSAMPLER, non stérile 05772494001 (200 pièces) O O O O O O O O O O O O Roche MICROSAMPLER, stérile 05772583001 (50 pièces) O O O O O O O O O O O O BS2 Blood Sampler 03113493035 (MC0028) O O O O O O O O O O O O Tubes capillaires, ~ 200 μl 03113477180 (MC0024) O O O O O O O O O O O O Tubes capillaires, ~ 115 μl 03113507035 (MG0002) O O O O O O O O O O O O Bouchons pour tubes capillaires 03113647035 (RE0410) O O O O O O O O O O O O Tableau 16-7 Accessoires (a) Le Clot Catcher (piège à caillots) n’est pas approprié pour le mode seringue sur le cobas b 123 POC system. (b) Le Clot Catcher PRO (piège à caillots) n’est pas approprié pour le mode seringue sur le cobas b 123 POC system. O Peut être utilisé. Tableau 16-8 Clé de table d'accessoires AVERTISSEMENT r Le Clot Catcher et le Clot Catcher PRO ne sont pas adaptés au mode seringue du AVERTISSEMENT Roche Diagnostics 476 cobas b 123 POC system. Septembre 2016 Mode d’emploi · Version 10.1