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cobas b 123 POC system Mode d’emploi, Version 13.0 Version logicielle 4.17 cobas b 123 POC system Informations sur la publication Historique des révisions Version de manuel Version logicielle Date de révision 1.0 2.0 2.0 2.1 Modifications Novembre 2009 Livraison non effectuée Novembre 2010 Lancement Avril 2011 Ébauche de soumission à la FDA 3.0 2.3 Août 2011 4.0 2.4 Décembre 2011 5.0 3.0 Juillet 2012 6.0 4.0 Décembre 2012 7.0 4.0 Janvier 2013 8.0 4.1 Juillet 2013 9.0 ≥ 4.5 Avril 2014 10.0 ≥ 4.7 Février 2015 10.1 ≥ 4.8 Septembre 2016 11.0 ≥ 4.13 Octobre 2017 Mise à jour logicielle 12.0 ≥ 4.15 Février 2019 o Parution interne - non publiée Mise à jour logicielle o 13.0 ≥ 4.17 Août 2020 o o o o Tableau 1 Mise à jour des messages de sécurité Mise à jour de la protection des données (RGPD) Mises à jour logicielles Mise à jour du matériel Mise à jour des messages de sécurité Ajout de l’aiguille hypodermique comme consommable Historique des révisions Avis d’édition Cette publication est destinée aux opérateurs des cobas b 123 POC system. Nous n’avons ménagé aucun effort pour assurer l’exactitude de toutes les informations contenues dans ce document au moment de sa publication. Toutefois, Roche pourrait devoir mettre à jour ces informations en raison des activités de surveillance des produits, ce qui donnerait lieu à une nouvelle version de cette publication. Remarque de sécurité générale Pour éviter des blessures graves ou mortelles, assurez-vous de vous familiariser avec le système et les consignes de sécurité avant d’utiliser le système. r r r r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. Suivez toujours les instructions contenues dans ce document. N’utilisez pas l’analyseur d’une façon non décrite dans ce document. Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et facilement accessible. Formation N'effectuez aucune tâche d'opérateur ou opération de maintenance à moins que vous ou votre formateur n’ait suivi une formation au préalable auprès d’un représentant Roche. Les tâches qui ne sont pas décrites dans la documentation utilisateur sont réservées aux représentants service Roche. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 2 cobas b 123 POC system Captures d’écran Les captures d’écran de cette publication ont été ajoutées exclusivement à des fins d’illustration. Les données configurables et variables, telles que les tests, résultats ou noms de chemins d’accès qui y figurent ne doivent pas être utilisées en laboratoire. Garantie Toute modification apportée au système par le client annule la garantie ou le contrat de service. Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre représentant commercial local ou votre partenaire de contrat de garantie. Copyright © 2009-2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Informations sur la licence Le logiciel du cobas b 123 POC system est protégé par le droit du contrat, la loi sur le droit d’auteur et les traités internationaux. Le cobas b 123 POC system comporte une licence utilisateur conclue entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. et un détenteur de licence, et seuls les utilisateurs autorisés peuvent avoir accès au logiciel et l’utiliser. Tout accès ou distribution non autorisé(e) peut entraîner des sanctions civiles ou pénales. Logiciels open source et Le cobas b 123 POC system peut inclure des composants ou modules issus de commerciaux logiciels commerciaux ou open source. Pour obtenir de plus amples informations sur la propriété intellectuelle et sur d'autres avertissements, ainsi que sur les licences relatives aux programmes logiciels inclus dans le cobas b 123 POC system, consultez la distribution électronique incluse dans ce produit. Ces logiciels open source et commerciaux ainsi que le cobas b 123 POC system peuvent former ensemble un dispositif réglementé conformément aux lois applicables. Pour obtenir de plus amples détails, consultez le mode d’emploi et l’étiquette. Veuillez noter que l’autorisation respective n’est plus valide en vertu de la législation applicable dès lors qu'une modification non autorisée a été apportée au cobas b 123 POC system. Marques Les marques commerciales suivantes sont reconnues : COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, ROCHE MICROSAMPLER et COMBITROL sont des marques de commerce de Roche. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Remarques Tout a été mis en œuvre pour que cette publication corresponde à l’utilisation prévue. Toute commentaire relatif à un aspect quelconque de cette publication est le bienvenu et sera pris en compte lors des mises à jour. Contactez votre représentant Roche pour lui transmettre vos commentaires. Autorisations Le cobas b 123 POC system répond aux exigences fixées dans les directives suivantes : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Cet analyseur répond aux exigences en matière d’émission et d’immunité décrites dans cette partie de la série CEI 61326. La conformité est fournie sous forme de déclaration de conformité. Roche Diagnostics 3 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system Les marques suivantes prouvent la conformité : Utilisation destinée au diagnostic in vitro. Respecte les dispositions des directives européennes applicables. Émis par TÜV SÜD pour le Canada et les États-Unis. La mention Équipement de laboratoire constitue l’identificateur de produit apparaissant sur la plaque signalétique. Coordonnées Fabricant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Fabriqué en Suisse www.roche.com Édition Version 13.0, août 2020 Première édition : Novembre 2009 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 4 cobas b 123 POC system Table des matières Informations sur la publication Coordonnées Édition Table des matières Usage prévu Utilisateur prévu Environnement de travail Symboles et abréviations Nouveautés de cette version 2 4 4 5 7 7 7 7 12 Introduction et spécifications 1 Consignes de sécurité Classifications de sécurité Précautions de sécurité Étiquettes de sécurité sur l’analyseur et les consommables 17 18 28 2 Description générale Informations sur le système Composants du système Infos consommables 31 33 47 3 Spécifications Performances Débit d'échantillons Temps de mesure de l'échantillon Volumes d'échantillon Types d’échantillon Calibrages Conditions ambiantes Données produit Imprimante Module interface utilisateur Lecteur de codes à barres Lecteur optique d'images (en option) 61 88 89 90 91 92 93 95 97 98 99 101 4 Fondements théoriques Attribution de formats d’unité aux paramètres Choix des formats d'unité pH ou H+ Paramètres et calculs Principe de calibrage Module oxymètre (en option) Valeurs de référence et valeurs critiques Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques Contrôle des valeurs de référence et des valeurs critiques dans les rapports de mesure Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre 105 106 107 123 124 126 129 132 133 Utilisation 5 Mise en service et mise hors service Mise en service Installation de l'analyseur Mise hors service 141 143 146 6 Mesure Phase préanalytique Interférences Restrictions de l'analyse clinique Configuration des champs d’entrée de valeur de mesure Configuration de l'écran des résultats de mesure Configuration du champ de sélection de paramètres Exécution d'une mesure Modes de mesure Renseignement des champs d’entrée de valeur de mesure Résultats et rapports de mesure Base de données de mesure Diagrammes acide-base Diagrammes Tendance patient 151 157 165 167 169 170 173 182 183 186 188 189 190 7 Contrôle qualité Concept général du CQ Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ Exécution de mesures CQ Résultats et rapports de CQ Base de données CQ Diagrammes Levey-Jennings Exécution d'une mesure de test de performance Configuration du calendrier CQ Définition et configuration de matériels CQ Configuration des règles et conséquences CQ Configuration des paramètres CQ Évaluation des résultats de mesure CQ Multirègles Annulation des conséquences CQ Correction des erreurs CQ Levée des blocages du module AutoQC 193 195 196 203 204 205 206 211 216 221 223 225 226 229 232 234 8 Calibrages Informations générales Calibrages automatiques Calibrages activés par l’utilisateur Base de données calibrage Configuration des paramètres de calibrage 239 241 244 245 246 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 5 cobas b 123 POC system Correction des erreurs 9 Commande de vérification du calibrage Informations générales 251 Installation d’AutoCVC Packs 252 Réalisation d’une mesure AutoCVC 254 Gestion des résultats CVC dans la base de données CQ 256 Configuration des fourchettes de mesure analytique 257 10 Fonctions logicielles Informations générales sur le logiciel Onglet Vue d’ensemble Description des différents champs de l'écran Onglet Espace travail Onglet Analyseur Onglet Utilitaires Bases de données de l’analyseur Connexion et déconnexion Connexion de périphériques de stockage USB Configuration des paramètres système Configuration des paramètres de connexion au réseau Configuration des paramètres utilisateurs Modification des niveaux de sécurité Exécution de mises à jour langue et logicielle Exportation et importation de paramètres de configuration Suivi d'audit Rapports à imprimer disponibles 263 267 268 271 272 273 274 276 277 278 285 294 298 300 301 302 304 12 Correction des erreurs Informations générales Zone et touches d’alarme Arrêts système Dérangements Alarmes Alarmes d'information Messages d'état sur le protocole de mesure Correction des erreurs de CQ et de calibrage concernant les paramètres Exécution des routines de traitement de la Sensor Cartridge Contrôle des positions des vannes du Fluid Pack Correction des erreurs de lecteur de code à barres Création de Troubleshooting-Reports et de fichiers log Depot-Repair 341 343 344 345 346 347 Appendice 13 Accessoires et consommables disponibles Accessoires et consommables disponibles 353 14 Informations concernant les droits d’auteur Informations concernant la licence du logiciel Changement de consommable 329 330 332 337 338 339 340 359 15 Glossaire 11 Changement de consommable Procédures de désinfection Désinfection de l’analyseur Remplacement de consommables Informations supplémentaires pour les changements de consommables 315 317 319 Index Index 367 323 Roche Diagnostics 6 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system Usage prévu Le cobas b 123 POC system est un système POC entièrement automatisé, conçu pour les mesures in vitro du pH, des gaz du sang (GdS), des électrolytes (ISE), de l'hématocrite (Hct), des métabolites (Glu, Lac), de l'hémoglobine totale (tHb), des dérivés de l'hémoglobine (O2Hb, HHb, COHb, MetHb), de la saturation en oxygène (SO2) et de la bilirubine néonatale (Bili). De plus, le cobas b 123 POC system permet de calculer des paramètres dérivés. Il est conçu pour être utilisé au chevet du patient (POC) et en laboratoire. Un module AutoQC intégré et un module oxymètre sont disponibles en option. Utilisateur prévu Les utilisateurs du cobas b 123 POC system sont des professionnels formés en laboratoire et des professionnels de la santé exerçant sur les lieux de soins (POC). Environnement de travail Le cobas b 123 POC system est destiné à être utilisé sur les lieux de soins et au sein de laboratoires hospitaliers. Symboles et abréviations Noms de produit Sauf si le contexte indique clairement le contraire, les noms de produit et abréviations suivants sont utilisés. Nom de produit Descripteur cobas b 123 POC system système cobas b 123 Fluid Pack Fluid Pack cobas b 123 Sensor Cartridge Sensor Cartridge cobas b 123 AutoQC Pack AutoQC Pack cobas b 123 AutoCVC Pack AutoCVC Pack cobas b 123 Printer Paper papier imprimante Tableau 2 Symboles utilisés dans cette publication Symbol e Noms de produit Explication o Point d'une énumération r Début d'une tâche Tableau 3 Symboles utilisés dans cette publication Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 7 cobas b 123 POC system Symbol e s Fin d’une tâche u Sujets connexes présentant davantage d'informations q Conseil. Informations supplémentaires sur l'utilisation correcte ou astuces utiles. Tableau 3 Symboles utilisés sur l’analyseur Explication Symbole Symboles utilisés dans cette publication Description Numéro de référence Numéro de série Code article international (GTIN) Fabricant Date de fabrication Direct current (courant continu) Attention Risque biologique Tableau 4 Symboles utilisés sur les consommables Symbole Symboles utilisés sur l’analyseur Description Numéro de référence Numéro de lot Code article international (GTIN) Tableau 5 Symboles utilisés sur les consommables Roche Diagnostics 8 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system Symbole Description Date de péremption Limite de température Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Contenu consommable Matériel de contrôle Fragile. Manipuler avec précaution Stocker debout Ne pas réutiliser Fabricant Stérilisé par irradiation Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Suffisant pour <n> tests Mode d’emploi/instructions d’utilisation Attention, consulter les documents d’accompagnement Tableau 5 Symboles utilisés sur les consommables Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 9 cobas b 123 POC system Symbole Description Manipuler avec précaution Symbole logiciel du Fluid Pack Symbole logiciel de l'AutoQC Pack Symbole logiciel du Sensor Cartridge Risque biologique Tableau 5 Abréviations Abréviation 1P Symboles utilisés sur les consommables Définition Calibrage en 1 point 2P Calibrage en 2 points AMR Plage de mesure analytique TauxA Rythme respiratoire assisté ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International : organisme international de standardisation) AutoQC Contrôle qualité automatique GdS Gaz du sang Bili Bilirubine BSA Bovine serum albumin (albumine de sérum bovin) Ca Calcium ionisé CCD Charge Coupled Device (capteur optique de surface) CE Conformité Européenne CF Compact flash Cl- Chlorure CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute COHb Carboxyhémoglobine COOX Co-oxymétrie 2+ CPAP Pression des voies aériennes positive continue CSV Comma-separated value (format informatique pour données tabulaires) CVC Commande de vérification du calibrage DHCP Protocole DHCP (Dynamic Host Configuration Protocol) DIN Institut allemand de normalisation DNS Serveur de noms de domaines par ex. Par exemple Tableau 6 Abréviations Roche Diagnostics 10 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system Abréviation Définition EU Union Européenne EN Norme européenne EQA Assurance qualité externe Glu Glucose H Concentration en ions hydrogène Hb Hémoglobine Hct Hématocrite HHb Désoxyhémoglobine c.-à-d. C'est-à-dire + CEI Commission électrotechnique internationale ISE Électrode sélective d'ions ISO Organisation internationale de normalisation IT Technologie de l'information DIV Diagnostic in vitro K Potassium Lac Lactate LCD Liquid Crystal Display (écran à cristaux liquides) LED Diode électroluminescente LIS Laboratory Information System (Système informatique du laboratoire) MAP Pression moyenne des voies aériennes CCMH Concentration en hémoglobine corpusculaire moyenne MCT Medium chain triglycerides (triglycérides à chaîne moyenne) MetHb Méthémoglobine + mm Millimètre MSDS Fiche technique de sécurité MV Valeur moyenne Na Sodium NIST Institut national des standards et de la technologie O2Hb Oxyhémoglobine PCO2 Pression partielle en dioxyde de carbone PEEP Pression expiratoire finale positive PIP Pression inspiratoire maximale PO2 Pression partielle en oxygène POC Point-of-care (point d’intervention) + POCT1-A Connectivité standard pour les dispositifs sur les lieux de soins CQ Contrôle qualité RAM Random access memory (mémoire vive) RECAL Recalibrage RQ Quotient respiratoire ÉT Écart type Carte SD Carte mémoire numérique sécurisée Tableau 6 Abréviations Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 11 cobas b 123 POC system Abréviation Définition SIM Module d'introduction d'échantillons SO2 Saturation en oxygène TauxS Rythme respiratoire spontané STDBY En attente (Standby) Te Temps expiratoire tHb Hémoglobine totale Ti Temps inspiratoire UIM Module interface utilisateur USB Bus série universel VT volume courant Tableau 6 Abréviations Nouveautés de cette version o o o o Mises à jour pour le nouveau type de matériel Mise à jour des messages de sécurité Ajout de l’aiguille hypodermique comme consommable Mises à rédactionnelles Roche Diagnostics 12 Mode d’emploi · Version 13.0 Introduction et spécifications 1 2 3 4 Consignes de sécurité ....................................................................................................................... 15 Description générale......................................................................................................................... 29 Spécifications .................................................................................................................................... 57 Fondements théoriques .................................................................................................................. 103 cobas b 123 POC system 1 Consignes de sécurité Table des matières Consignes de sécurité 1 Ce chapitre fournit des consignes de sécurité concernant l’utilisation du système. Dans ce chapitre Chapitre 1 Classifications de sécurité ...................................................................................................17 Précautions de sécurité ........................................................................................................18 Qualification de l'opérateur ..........................................................................................18 Utilisation sûre et correcte du système........................................................................18 Installation et désinstallation........................................................................................19 Conditions de fonctionnement ....................................................................................20 Mesures de sécurité électrique .....................................................................................20 Matériels présentant un risque biologique..................................................................21 Mesures de sécurité mécanique....................................................................................22 Consommables ...............................................................................................................22 Réactifs et solutions de travail ......................................................................................23 Résultats erronés ............................................................................................................23 Sécurité du logiciel et des données ..............................................................................25 Endommagement de l’analyseur..................................................................................26 Étiquettes de sécurité sur l’analyseur et les consommables ............................................28 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 15 1 Consignes de sécurité cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 16 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 1 Consignes de sécurité Classifications de sécurité Classifications de sécurité Cette section explique de quelle façon les informations sur les précautions sont présentées dans ce manuel. Les mesures de sécurité et les avis importants à l’intention de l’utilisateur sont classés conformément à la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les symboles suivants et leur signification : Alerte de sécurité Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de risques potentiels de blessures physiques. Respectez tous les messages de sécurité précédés par ce symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement du système, de blessure ou de mort. Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques : AVERTISSEMENT r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait provoquer la AVERTISSEMENT mort ou des blessures graves. ATTENTION r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait provoquer des ATTENTION MISE EN GARDE blessures mineures ou modérées. NOTE r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner un endommagement de l’analyseur. Portez des gants et des lunettes de protection, des vêtements de protection adaptés et, au besoin, un masque. Les renseignements importants n’ayant pas trait à la sécurité sont indiqués par le symbole suivant : q Conseil ... indique des informations supplémentaires sur l'utilisation correcte ou des astuces utiles. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 17 1 Consignes de sécurité cobas b 123 POC system Précautions de sécurité Précautions de sécurité Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez et observez les précautions de sécurité suivantes. ATTENTION Qualification de l'opérateur Connaissances et compétences En tant qu’opérateur, assurez-vous de connaître les normes et directives de sécurité insuffisantes pertinentes de même que les informations et les procédures décrites dans ce mode d’emploi. o o o o N’utilisez pas l’analyseur et ne procédez à aucune opération de maintenance si vous ou votre formateur n’avez pas été formés par un représentant Roche à l’utilisation et à la maintenance. Laissez les représentants service Roche formés à cet effet assurer les tâches de maintenance, d’installation ou de service qui ne sont pas décrites ici. Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées dans les instructions concernant l'utilisation et la maintenance. Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. Utilisation sûre et correcte du système Blessures corporelles et infections dues aux objets pointus, aux bords rugueux et/ou aux pièces mobiles AVERTISSEMENT r Le respect des bonnes pratiques de laboratoire peut réduire les risques de blessures. Veillez à bien connaître l’environnement du laboratoire, à être bien préparé et à suivre le mode d’emploi. Certaines zones de l’analyseur peuvent comporter des objets pointus, des bords rugueux et/ou des pièces mobiles. Portez un équipement de protection individuelle pour réduire les risques de blessures par contact avec ces éléments, en particulier dans les zones moins faciles d’accès ou lors du nettoyage de l’analyseur. Votre équipement de protection individuelle doit être adapté au degré et au type de risque (p. ex. gants de laboratoire, lunettes de sécurité, blouse de laboratoire et chaussures appropriés). Équipement de protection individuelle manquant AVERTISSEMENT L'utilisation du système sans équipement de protection individuelle représente un danger pour la santé ou pour la vie de l'utilisateur. L’utilisation de l’analyseur d’une manière non décrite par le fabricant peut entraver la protection fournie. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o des gants de laboratoire, o une blouse de laboratoire, o des lunettes de sécurité, o un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. Roche Diagnostics 18 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 1 Consignes de sécurité Précautions de sécurité Système non utilisé pendant une o durée prolongée o o Si le système est amené à rester inutilisé pendant plus de 24 heures, mettez-le hors service. Retirez et réfrigérez les réactifs restants. Pour obtenir des informations supplémentaires, appelez votre représentant service Roche. Pièces non approuvées L'utilisation de pièces ou de dispositifs non approuvés risque de nuire au bon fonctionnement du système et d'annuler la garantie. o Utilisez uniquement des pièces et dispositifs homologués par Roche Diagnostics. Installation et désinstallation Transport Risque de blessures lors du soulèvement du système. Le cobas b 123 POC system, sans les consommables du compartiment réactifs et les matériels AutoQC du module AutoQC, pèse près de 20 kg. o Exécutez la mise hors service avant de déplacer le système. u Mise hors service (p. 146) o Ne tentez pas de déplacer ou de transporter le système sans l’aide d'une autre personne. Ne tentez pas de soulever le système lorsqu'un Fluid Pack et un AutoQC Pack sont présents dans le système. Avant de le soulever, assurez-vous également qu’aucun autre objet n’est connecté au système. Soulevez le système en le saisissant uniquement aux endroits appropriés. u Points de manutention (p. 96) o o Erreurs lors de l’installation Seuls les représentants service Roche sont autorisés à installer le système. o Laissez les représentants service Roche formés à cet effet assurer les tâches d’installation qui ne sont pas décrites ici. Mise au rebut Un système présentant un risque biologique peut entraîner des infections. o o Considérez le système comme un déchet présentant un risque biologique. Une décontamination (la combinaison de processus incluant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute réutilisation, recyclage ou mise au rebut du système. Mettez le système au rebut conformément à la réglementation locale. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 19 1 Consignes de sécurité cobas b 123 POC system Précautions de sécurité Conditions de fonctionnement MISE EN GARDE Conditions de fonctionnement inadaptées Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées risque d'entraîner des résultats incorrects ou de nuire au bon fonctionnement du système. r N'utilisez le système qu'en intérieur et évitez de l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes. r Assurez-vous que les orifices de ventilation du système sont toujours dégagés. r L'analyseur doit être utilisé dans un environnement sec (loin des bacs de nettoyages et éviers). r Conservez les instructions d'utilisation en bon état et dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être facilement accessibles à tous les utilisateurs. Interférence électromagnétique Les puissants champs électromagnétiques (créés par des sources de radiofréquence non blindées) peuvent nuire au bon fonctionnement et pourraient entraîner un dysfonctionnement du système et des résultats erronés. o o o N'utilisez pas le système à proximité de sources de champs électromagnétiques puissants car ceux-ci risquent de créer des interférences. Évaluez l'environnement électromagnétique avant de faire fonctionner le système. Prenez des mesures afin de réduire les interférences. Mesures de sécurité électrique Choc électrique ATTENTION Le retrait des capots de l'équipement électrique peut provoquer un choc électrique, car des pièces sous haute tension se trouvent à l’intérieur. r Ne tentez pas de travailler sur un équipement électronique. r Ne retirez aucun capot du système, sauf si cela est spécifié dans les instructions. r Seuls les représentants service Roche peuvent assurer l’installation, le service et la réparation du système. Spécifications électriques Respectez les spécifications électriques lors de l’utilisation du cobas b 123 POC system : o o o Le câble d’alimentation doit être connecté à une prise de courant reliée à la terre. Si vous connectez l’analyseur à un câble d’extension, celui-ci doit être connecté à une prise de courant reliée à la terre. Le cordon d'alimentation doit satisfaire aux réglementations en vigueur dans chaque pays. Contactez votre représentant service Roche pour de plus amples informations. N’utilisez que des accessoires électriques, tels que les câbles d’alimentation, fournis par Roche. Ne modifiez aucun équipement électrique sur l’analyseur, ni aucun accessoire électrique accompagnant le système. Roche Diagnostics 20 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 1 Consignes de sécurité Précautions de sécurité Matériels présentant un risque biologique Échantillons infectieux Tout contact avec les échantillons contenant des substances d'origine humaine entraîne un risque d'infection. Tous les composants mécaniques et substances associés à des échantillons contenant des substances d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel. o o o o o o Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. Il est indispensable de maintenir les capots fermés lors du fonctionnement du système. Suivez les instructions présentes dans ce manuel lorsque vous exécutez des procédures après avoir retiré le capot du système. Portez un équipement de protection individuelle approprié. En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. Si un échantillon ou un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Objets pointus Tout contact avec des aiguilles peut entraîner une infection. o o o Lorsque vous nettoyez des aiguilles, utilisez plusieurs couches de gaze et essuyez de haut en bas. Prenez garde à ne pas vous piquer. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. Déchets infectieux Tout contact avec des déchets (liquides et/ou solides) peut entraîner une infection. Tous les composants mécaniques et substances associés aux systèmes de déchets présentent un risque biologique potentiel. o o o Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Danger pour l'environnement Le système génère des déchets solides et/ou liquides. Ces déchets contiennent des solutions réactionnelles concentrées présentant un risque biologique potentiel. Une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l'environnement. o o Traitez les déchets comme des déchets infectieux. Mettez les déchets au rebut conformément aux réglementations locales. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 21 1 Consignes de sécurité cobas b 123 POC system Précautions de sécurité Mesures de sécurité mécanique Ouverture et fermeture de la porte de l’analyseur ATTENTION L'ouverture et la fermeture de la porte de l’analyseur peut entraîner des blessures corporelles au niveau des mains. r Ouvrez et fermez toujours la porte avec les deux mains. r Vous devez avoir les mains libres lors de l’ouverture et de la fermeture de la porte. Consommables Manipulation incorrecte des consommables AVERTISSEMENT Une manipulation incorrecte des consommables peut entraîner une infection, des erreurs de diagnostic et mettre en danger le patient. r Manipulez toujours les consommables correctement. Le Fluid Pack doit être maintenu par sa poignée en position verticale. r N’utilisez aucun consommable dont la date d’expiration est dépassée. La date d’expiration des consommables est indiquée sur son emballage. r Lors de la manipulation de consommables usagés, respectez les procédures de laboratoire appropriées sur l’utilisation sûre. Portez un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r Mettez les consommables au rebut conformément à la réglementation locale. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. Gestion du matériel CQ et des AutoCVC Packs r Le matériel CQ et les AutoCVC Packs doivent être acclimatés à la température ambiante pendant au moins 24 heures avant d'exécuter une mesure. AVERTISSEMENT MISE EN GARDE Insertion de consommables endommagés L’insertion de consommables endommagés peut entraîner l’endommagement du système. r Vérifiez la présence d’éventuels dommages liés au transport du Fluid Pack, de l'AutoQC Pack et de l’AutoCVC Pack. En présence de signes de détérioration, ne l’introduisez pas dans le système. Stockage incorrect Un stockage incorrect des consommables peut entraîner des erreurs de diagnostic et mettre en danger le patient. o Conservez toujours les consommables conformément aux conditions de conservation indiquées dans le mode d’emploi. u Conditions ambiantes (p. 93) o Portez le Fluid Pack, l'AutoQC Pack et l’AutoCVC Pack à température ambiante avant de les installer sur le système. Roche Diagnostics 22 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 1 Consignes de sécurité Précautions de sécurité Désinfection Des traces de liquides dangereux peuvent être présentes dans la zone des consommables. Un contact direct avec des liquides dangereux peut entraîner une contamination biologique, à l’origine d'une infection. o Désinfectez régulièrement la zone des consommables à l’aide de désinfectant. Suivez les pratiques de laboratoire standard. Réactifs et solutions de travail Risque d'inflammation de la peau ou de blessure ATTENTION Tout contact direct avec les réactifs, détergents, solutions de nettoyage ou autres solutions de travail entraîne un risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure. r r r r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Respectez les instructions présentes dans la notice. Respectez les informations des fiches de sécurité des produits chimiques (disponibles pour les réactifs et solutions de nettoyage Roche Diagnostics). r Si des réactifs, des détergents ou d’autres solutions de nettoyage entrent en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Incendie et brûlures L'alcool est une substance inflammable. o o Écartez toutes les sources d'incendie (étincelles, flammes, chaleur) du système lorsque vous effectuez une maintenance ou des vérifications avec de l'alcool. Lorsque vous utilisez de l’alcool sur le système ou à proximité, n’utilisez pas plus de 20 ml à la fois. Résultats erronés Exactitude et précision faibles Des résultats incorrects peuvent entraîner des erreurs de diagnostic et mettre en danger le patient. o o o Pour une utilisation correcte du système, effectuez des tests de CQ et surveillez le système pendant le fonctionnement. N'utilisez pas de réactifs ou consommables dont la date de péremption est dépassée : vous risqueriez d'obtenir des résultats incorrects. N’utilisez pas de Fluid Packs endommagés. Pour établir un diagnostic, évaluez toujours les résultats avec l'historique médical du patient, ses examens cliniques et les résultats de ses autres consultations. Volume de réactif incorrect Une mauvaise manipulation des réactifs entraîne un risque de perte de réactif indétectable. o Conservez toujours les réactifs conformément aux conditions de conservation indiquées dans la notice ou le mode d’emploi. Mousse, caillots, films ou bulles La présence de mousse, de caillots de fibrine, de films et de bulles dans les réactifs et spécimens peut donner lieu à des résultats incorrects. o Évitez la formation de mousse, caillots et bulles dans tous les réactifs, échantillons, calibrateurs et contrôles. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 23 1 Consignes de sécurité cobas b 123 POC system Précautions de sécurité Évaporation des spécimens ou L'évaporation des spécimens ou des réactifs risque d'entraîner des résultats incorrects réactifs ou invalides. o o Les spécimens peuvent s'évaporer s'ils sont laissés ouverts. Ne laissez pas d’échantillon ouvert pendant une période prolongée. N'utilisez pas de réactifs mal conservés. Assurez-vous que les réactifs sont conservés conformément aux à la notice ou au mode d’emploi. Roche Diagnostics 24 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 1 Consignes de sécurité Précautions de sécurité Sécurité du logiciel et des données Accès non autorisé au système et perte de données AVERTISSEMENT Les logiciels malveillants ou l’accès non autorisé au système peuvent entraîner des pertes de données ou l'indisponibilité du système. Des dispositifs de stockage externes peuvent transmettre des logiciels malveillants qui peuvent être utilisés pour accéder à des données de manière non autorisée ou provoquer des modifications non désirées au logiciel. Les utilisateurs sont responsables de la sécurité de leur infrastructure informatique et se doivent de la protéger contre les logiciels malveillants et les attaques de pirates informatiques. Les utilisateurs de l'analyseur doivent avoir été formés aux bonnes pratiques de manipulation de l'analyseur, y compris en matière de protection des données et de cybersécurité. r Pour éviter toute infection par un logiciel malveillant, tout accès non autorisé ou usage abusif du système, Roche recommande de suivre les précautions suivantes : o o Connectez le système uniquement à des réseaux fermés et sécurisés. o Assurez-vous que les réseaux connectés sont sécurisés. Les clients sont responsables de la sécurité du réseau local, et en particulier de sa protection contre les attaques et les logiciels malveillants. Cette protection peut entraîner la mise en place de mesures, comme l'utilisation d'un pare-feu ou la séparation de l'appareil des réseaux incontrôlés, ainsi que des mesures pour garantir que le réseau connecté ne contient aucun code malveillant. o Limitez l'accès physique au système et à toutes les infrastructures informatiques rattachées (ordinateur, câbles, équipement réseau, etc.). o o Autorisez la connexion uniquement aux dispositifs externes autorisés. o Pour protéger l’accès à l’ensemble des dispositifs externes, assurez-vous d’utiliser l’équipement de sécurité approprié. Votre représentant service Roche peut vous recommander un pare-feu adéquat. o Ne copiez ou n’installez aucun logiciel sur le système sauf s’il fait partie de celui-ci ou que votre représentant service Roche vous le demande. o Si un logiciel supplémentaire est requis, contactez votre représentant service Roche pour garantir la validation du logiciel en question. o N’utilisez pas de ports USB pour connecter d’autres dispositifs de stockage sauf si votre représentant service Roche vous le demande ou si cela figure dans les instructions d’utilisation. o Soyez prudent lorsque vous utilisez des dispositifs de stockage externes tels que des clés USB. Ne connectez aucun dispositif de stockage externe que vous utilisez sur des ordinateurs publiques ou domestiques. o Sauvegardez vos données régulièrement. Assurez-vous que la sauvegarde du système et les fichiers d’archive sont physiquement sécurisés et protégés de tout accès non autorisé et de tout sinistre. Cela inclut un emplacement de stockage à distance, des sites de récupération d’urgence et le transfert sécurisé des fichiers de sauvegarde. o Mise à jour des dernières versions logicielles pour la configuration système spécifique fournie par Roche dès que possible. o Seules les données requises à cet effet doivent être saisies sur un dispositif Roche. Assurez-vous que d’autres ordinateurs et services du réseau (p. ex. le SIL, le partage d’archive, le partage de sauvegarde ou les services) sont bien sécurisés et protégés contre les logiciels malveillants et l’accès non autorisé. Pour protéger l’ensemble des dispositifs externes, assurez-vous d’utiliser les logiciels de sécurité appropriés. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 25 1 Consignes de sécurité cobas b 123 POC system Précautions de sécurité Évitez l'utilisation d'identificateurs directs avec les données sensibles ou les champs de texte libre. o Demandez au service Roche de supprimer les données de manière régulière, si des identificateurs directs doivent être traités par l'analyseur. o Activez le chiffrement sur la communication réseau. Données corrompues suite à la La sécurité du système et de ses données dépend de l’accès protégé par un mot de divulgation d'un mot de passe passe. Si une personne non autorisée prend connaissance de votre ID utilisateur et de votre mot de passe, celle-ci peut compromettre votre sécurité. o o o o o o o o o Créez un compte utilisateur distinct pour chaque opérateur avec le niveau d'accès approprié. Utilisez des mots de passe forts. Saisissez toujours votre mot de passe à l’abri des regards indiscrets. N’écrivez jamais votre mot passe, que ce soit dans un formulaire de contact, dans un carnet d’adresses ou dans un fichier sur votre ordinateur. Ne divulguez votre mot de passe à personne. Roche ne vous demande jamais votre mot de passe. Si vous divulguez votre mot de passe à quelqu'un, modifiez-le immédiatement après. Ne partagez pas les comptes utilisateur. Contactez votre filiale Roche locale si vous pensez que votre compte a été compromis. Supprimez les identifiants des employés ayant quitté l'entreprise. Logiciel tiers non autorisé L’installation de tout logiciel tiers n’ayant pas été autorisé par Roche Diagnostics risque d’entraîner des comportements incorrects du système. o Installez uniquement des logiciels tiers autorisés par Roche. Validation non fiable due à des Roche ne saurait être tenue responsable de toute conséquence résultant de modifications non autorisées des modifications non autorisées subséquentes des paramètres de validation acceptés paramètres de validation compris dans le système à la demande du client. o Assurez-vous que seul le personnel autorisé peut modifier, si nécessaire, les paramètres de validation. Validation non fiable due à des Roche ne saurait être tenue responsable de toute conséquence résultant de modifications non autorisées des modifications non autorisées subséquentes des règles de calcul et de validation règles de validation et de calcul acceptées comprises dans le système à la demande du client, ainsi que des résultats de tests. o Assurez-vous que seul le personnel autorisé peut modifier, si nécessaire, les règles de validation et de calcul et les résultats de tests. Endommagement de l’analyseur MISE EN GARDE Disjoncteurs et fusibles Une utilisation inappropriée risque d’endommager le système. r Si l’un des disjoncteurs ou fusible saute, n’essayez pas d’utiliser le système avant d’avoir contacté un représentant service Roche. Roche Diagnostics 26 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 1 Consignes de sécurité Précautions de sécurité Liquide déversé Tout liquide déversé sur le système risque d'entraîner un dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur. o o o Placez les échantillons, réactifs et autres liquides uniquement dans les positions prévues. Ne mettez pas d’échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur les capots ou d’autres surfaces du système. Lorsque vous retirez ou remplacez des consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur le système. En cas de déversement de liquide sur le système, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Mettez les déchets au rebut conformément à la réglementation locale. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 27 1 Consignes de sécurité cobas b 123 POC system Étiquettes de sécurité sur l’analyseur et les consommables Étiquettes de sécurité sur l’analyseur et les consommables L’analyseur et ses consommables comportent des étiquettes de sécurité qui attirent votre attention sur des zones potentiellement dangereuses. Les étiquettes de sécurité du système sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-2-101, IEC 61010-1, IEC 60417, ISO 7000 ou ISO 15223-1. q Seuls les représentants service Roche sont habilités à remplacer des étiquettes endommagées. Pour le remplacement d'étiquettes, contactez votre représentant service Roche. Étiquettes de sécurité sur l’analyseur Risque biologique Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à proximité de cette étiquette. Respectez les procédures de laboratoire appropriées sur l’utilisation sûre. Étiquettes de sécurité sur les consommables Risque biologique Fluid Packs, AutoQC Packs, AutoCVC Packs et Sensor Cartridges peuvent contenir des matériaux présentant un risque biologique. Lors de la manipulation de Fluid Packs, AutoQC Packs, AutoCVC Packs et Sensor Cartridges, respectez les procédures de laboratoire appropriées sur l’utilisation sûre. Portez un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. Roche Diagnostics 28 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Table des matières Description générale 2 Ce chapitre contient une description générale du système et des descriptions détaillées de ses différents modules et consommables. Dans ce chapitre Chapitre 2 Informations sur le système ................................................................................................31 Informations sur les accessoires ...................................................................................32 Composants du système ......................................................................................................33 Identification visuelle ....................................................................................................33 Imprimante .....................................................................................................................34 Porte avant ......................................................................................................................34 Module de la chambre de mesure ................................................................................34 Panneau arrière ..............................................................................................................35 Interfaces : version 1 du matériel .................................................................................37 Interfaces : version 2 du matériel .................................................................................39 Lecteur de codes à barres ..............................................................................................40 Lecteur optique d'images (en option)..........................................................................41 Module interface utilisateur..........................................................................................43 Identification visuelle ....................................................................................................44 Infos consommables ............................................................................................................47 Sensor Cartridge.............................................................................................................47 Phases du capteur.....................................................................................................48 Capteurs GdS............................................................................................................49 Capteurs ISE .............................................................................................................50 Capteurs Glu/Lac .....................................................................................................51 Fluid Pack........................................................................................................................52 cobas b 123 AutoQC Pack (en option) .......................................................................55 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 29 2 Description générale cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 30 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Informations sur le système Informations sur le système Figure 2-1 cobas b 123 POC system Le cobas b 123 POC system est un système POC entièrement automatisé, conçu pour les mesures in vitro du pH, des gaz du sang (GdS), des électrolytes (ISE), de l'hématocrite (Hct), des métabolites (Glu, Lac), de l'hémoglobine totale (tHb), des dérivés de l'hémoglobine (O2Hb, HHb, COHb, MetHb), de la saturation en oxygène (SO2) et de la bilirubine néonatale (Bili).(1) En outre, le système détermine les valeurs calculées. Il est conçu pour être utilisé au chevet du patient (POC) et en laboratoire. Des modules oxymètre et AutoQC intégrés sont disponibles en option. Les paramètres suivants peuvent être mesurés par le système dans le sang total humain, les solutions de dialyse et le matériel CQ. Cette liste dépend de la version de votre système et du type de Sensor Cartridge et de Fluid Pack que vous utilisez. Configurations de l’analyseur Paramètres mesurés Configuration de l’analyseur cobas b 123 <1> POC system Tableau 2-1 pH, BG (PO2, PCO2 Modules optionnels ), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac Configurations de l’analyseur (1) Bilirubine totale Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 31 2 Description générale cobas b 123 POC system Informations sur le système Configuration de l’analyseur Paramètres mesurés Modules optionnels Module AutoQC cobas b 123 <2> POC system pH, BG (PO2, PCO2 cobas b 123 <3> POC system pH, BG (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac, tHb, O2Hb, HHb, COHb, MetHb, SO2, Bili Module oxymètre cobas b 123 <4> POC system pH, BG (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac, tHb, O2Hb, HHb, COHb, MetHb, SO2, Bili Module AutoQC & module oxymètre Tableau 2-1 ), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac Configurations de l’analyseur Types d'échantillon Paramètres mesurés Type échantillon Sang total, matériel CQ pH, BG (PO2, PCO2), ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+), Hct, Glu, Lac, tHb, O2Hb, HHb, COHb, MetHb, SO2, Bili Solution de dialyse Na+, K+, Ca2+ Tableau 2-2 Types d'échantillon Versions du matériel u Version du matériel Version 1 Version 2 Tableau 2-3 Module interface utilisateur (p. 98) Configuration de l’analyseur Numéros de série cobas b 123 <1> POC system 16'000 et inférieur cobas b 123 <2> POC system 21'000 et inférieur cobas b 123 <3> POC system 35'000 et inférieur cobas b 123 <4> POC system 45'000 et inférieur cobas b 123 <1> POC system 16'001 et supérieur cobas b 123 <2> POC system 21'001 et supérieur cobas b 123 <3> POC system 35'001 et supérieur cobas b 123 <4> POC system 45'001 et supérieur Versions du matériel Informations sur les accessoires Les accessoires suivants sont livrés en tant qu’équipements standard avec le cobas b 123 POC system : o o o o 1 lecteur de codes à barres 1 bloc d'alimentation 1 clé USB 1 rouleau de papier d'imprimante Roche Diagnostics 32 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Composants du système Composants du système Identification visuelle A B E C F G D H A Imprimante (partie du module interface utilisateur) E Écran (partie du module interface utilisateur) B Port USB F Module d'introduction des échantillons (partie du Fluid Pack) C Module de la chambre de mesure avec Sensor Cartridge G Fluid Pack D Module AutoQC avec AutoQC Pack H Porte avant Figure 2-2 cobas b 123 POC system Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 33 2 Description générale cobas b 123 POC system Composants du système Imprimante Figure 2-3 Imprimante thermique L'imprimante thermique fait partie intégrante du module interface utilisateur. Touche Avance papier sur l'imprimante Porte avant Derrière la porte avant se trouvent le module de la chambre de mesure avec la Sensor Cartridge, le Fluid Pack avec le module d'introduction d'échantillons et le module AutoQC avec l’AutoQC Pack (en option). Module de la chambre de mesure Le module de la chambre de mesure se trouve derrière la porte avant. q Assurez-vous que la zone verte de la chambre de mesure est bien visible avant de retirer la Sensor Cartridge du module de la chambre de mesure. La chambre de mesure dispose d'une zone rouge et d'une zone verte. Lorsque la zone rouge est visible, la Sensor Cartridge ne peut pas être retirée du module de la chambre de mesure. Lorsque la zone verte est visible, la Sensor Cartridge peut être retirée. A Position de remplacement (zone verte) Figure 2-4 B Position en mode normal (zone rouge) Module de la chambre de mesure Roche Diagnostics 34 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Composants du système Une manipulation inadéquate des Sensor Cartridges entraîne un risque d'infection AVERTISSEMENT Les Sensor Cartridges sont susceptibles de contenir des traces de liquides dangereux. Une manipulation inadéquate des Sensor Cartridges pourrait entraîner une exposition directe à ces liquides, laquelle pourrait engendrer de graves brûlures cutanées ainsi que des dommages oculaires ou présenter d’autres risques graves pour la santé. r Lors de la manipulation des Sensor Cartridges, évitez tout contact direct en portant un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r Lorsque vous manipulez les Sensor Cartridges, tenez-les à la verticale, de manière à ce que l'entrée et la sortie de la Sensor Cartridge soient orientées vers le haut, pour éviter le déversement de liquide. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet du Sensor Cartridge entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Panneau arrière D A B C A Interrupteur d'alimentation C Bloc d’alimentation B Interfaces D Branchement au secteur Figure 2-5 Panneau arrière Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 35 2 Description générale cobas b 123 POC system Composants du système Bouton-poussoir (marche/arrêt) q L'activation du bouton-poussoir (marche/arrêt) ne coupe pas l'analyseur du secteur. Pour déconnecter l’analyseur de l'alimentation électrique, débranchez le cordon d'alimentation de la prise secteur. A A Bouton-poussoir (marche/arrêt) Figure 2-6 Bouton-poussoir (marche/arrêt) : version 1 du matériel A A Bouton-poussoir (marche/arrêt) : version 2 du matériel Figure 2-7 u Bouton-poussoir (marche/arrêt) : version 2 du matériel Versions du matériel (p. 32) Bloc d’alimentation Le bloc d'alimentation fournit à l'analyseur une tension de 12 V DC (10 A). q Le bloc d'alimentation doit uniquement être utilisé en position horizontale. Cordon d’alimentation q Le cordon d'alimentation doit satisfaire aux réglementations en vigueur dans chaque pays. Pour commander un cordon d'alimentation, contactez votre représentant service Roche. Le cordon d'alimentation doit au minimum satisfaire aux spécifications suivantes : Roche Diagnostics 36 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Composants du système Tension Type de d'alimentatio câble n Courant Section transversal nominal e du câble Tension Longueur Connecteur nominale min. 100 125 V(2) SVT, SJT, 3 fils 18 AWG 15 A 125 V 2m (6 pieds) moulé, autorisation locale, classe de qualité hôpital CEI 320-EN 60320/C13 Autorisation locale (par ex. UL. CSA, JET. CCC. etc.) ; convient à l'usage médical 230 - 240 V 3 fils, isolation PVC 10 A min. 2 0,75 mm (18 AWG) 300 V 2m (6 pieds) moulé, autorisation locale CEI 320- EN 60320/C13 Autorisation locale ; marquage HAR sur le connecteur ou la prise ; convient à l'usage médical Connexion(1) Bloc d’alimentation Exigences supplémentaires (1) CEI 320-EN60320/C13 : Connecteurs pour usage domestique et tout usage général similaire (2) Standard pour USA, Canada et Japon. Plaque signalétique Vous trouverez la signification des symboles utilisés sur la plaque signalétique à la section Symboles utilisés sur l’analyseur (p. 8). Interfaces : version 1 du matériel u A B Versions du matériel (p. 32) C E F D G H I A Ports USB F Prise d'équipotentialité B Lecteur de codes à barres G Bouton-poussoir (marche/arrêt) C Imprimante de tickets externe (RS 232) H LED d'état (2x) et fusibles (2x) (fusible 5A temporisé 250 V) D Carte flash I Bloc d’alimentation E Réseau : Ethernet (RJ45) Figure 2-8 Interfaces : version 1 du matériel o o o o o o 2 ports USB Lecteur de codes à barres : PS / 2 DIN - prise femelle 6 broches 1x interface RS 232 (par ex. imprimante de tickets externe) 1x lecteur de carte flash 1x Ethernet 100BaseTX (RJ45) 2x LED : lampes-témoins pour la tension d'alimentation Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 37 2 Description générale cobas b 123 POC system Composants du système o o 2x fusibles : 5A temporisé 250 V Bloc d’alimentation : prise de branchement du bloc d’alimentation externe Chaque circuit d'alimentation en courant dispose d'un voyant d'alimentation (DEL vertes à côté des fusibles). Les DEL sont câblées en fonction des fusibles. Attribution des interfaces RS 232 Les interfaces RS 232 peuvent être utilisées pour établir une connexion avec d'autres (matériel de type 1 uniquement) dispositifs, tels que des imprimantes à tickets externes. Les SUBMIN D à 9 broches sont disponibles pour ces connexions d'interface. 4 5 3 8 9 Figure 2-9 Broche 1 2 7 1 6 Attribution des interfaces RS 232 DCD Data carrier detected (support de données détecté) Broche 2 RxD Receive data (réception de données) Broche 3 TxD Transmit data (transmission de données) Broche 4 DTR Data terminal ready (terminal de données prêt) Broche 5 GND Signal ground (masse) Broche 6 DSR Data set ready (jeu de données prêt) Broche 7 RTS Request to send (demande d’envoi) Broche 8 CTS Clear to send (prêt pour l’envoi) Broche 9 IR Ring indicator (indicateur de sonnerie) Attribution des broches pour le Le lecteur de codes à barres requiert une prise femelle PS/2 DIN 6 broches pour lecteur de codes à barres (matériel pouvoir être connecté. de type 1 uniquement) Figure 2-10 Attribution d’une prise PS/2 DIN - prise 6 broches Broche 1 PC-Data (Données PC) Broche 2 NC Broche 3 GND Signal ground (masse) Broche 4 Vcc Bloc d’alimentation +5 V Broche 5 PC-CLK Horloge Broche 6 NC Attribution des interfaces réseau Connecteur Ethernet standard (RJ45) pour établir des connexions Ethernet UTP (paires torsadées non blindées) 2 paires. Roche Diagnostics 38 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Composants du système Figure 2-11 Attributions du port Ethernet Attributions des ports USB USB est une norme industrielle utilisée pour connecter divers périphériques (p. ex. lecteur de codes à barres USB, imprimante de tickets USB). Figure 2-12 Broche 1 VCC5 Broche 2 D- Broche 3 D+ Broche 4 GND Attributions des ports USB Interfaces : version 2 du matériel u A Versions du matériel (p. 32) A C B D E F A 3x ports USB pour lecteur de codes à barres et imprimante de tickets D Bouton-poussoir (marche/arrêt) B Carte SD E LED d'état (2x) et fusibles (2x) (fusible 5A temporisé 250 V) C Réseau : Ethernet (RJ45) F Bloc d’alimentation Figure 2-13 Interfaces : version 2 du matériel o o 3x ports USB (pour lecteur de codes à barres USB et imprimante de tickets USB externe) 1x lecteur de carte SD Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 39 2 Description générale cobas b 123 POC system Composants du système o o o o 1x Ethernet 1000BaseT (RJ45) 2x LED : lampes-témoins pour la tension d'alimentation 2x fusibles : 5A temporisé 250 V Bloc d’alimentation : prise de branchement du bloc d’alimentation externe Chaque circuit d'alimentation en courant dispose d'un voyant d'alimentation (DEL vertes à côté des fusibles). Les DEL sont câblées en fonction des fusibles. Attribution des interfaces réseau Connecteur Ethernet standard (RJ45) pour établir des connexions Ethernet UTP (paires torsadées non blindées) 4 paires. Figure 2-14 Attributions du port Ethernet Attributions des ports USB USB est un standard industriel utilisé pour connecter divers périphériques. Figure 2-15 Broche 1 VCC5 Broche 2 D- Broche 3 D+ Broche 4 GND Attributions des ports USB Lecteur de codes à barres Figure 2-16 Lecteur de codes à barres Roche Diagnostics 40 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Composants du système Le lecteur de codes à barres permet de lire les données relatives au CQ manuel (numéro de lot, valeurs cibles, etc.) et l'identité du patient ou de l'utilisateur. u Lecteur de codes à barres (p. 99) q Lors de la lecture correcte d’un code à barres, la LED située sur le dessus du lecteur s’allume brièvement. q En cas d'utilisation de matériel CQ manuel non fourni par Roche, il est interdit de reprogrammer les types de codes à barres « Code 39 » et « 2 parmi 5 entrelacé » (sans chiffres de contrôle). Les données correspondantes ne peuvent plus être lues. Si vous utilisez l’un des 2 codes à barres avec des chiffres de contrôle, contactez votre représentant service Roche. Qualité d'impression des codes à Pour garantir des performances optimales de lecture de code à barres, les codes à barres barres d’échantillons doivent correspondre à une qualité d’impression de niveau 2,5 à 4,0 de la norme ISO/IEC 15416 (équivalent à la norme ANSI X3.182 niveau A ou B). Pour garantir les performances de scan de code à barres, suivre également les recommandations ci-après : o o o o Le support d'impression du code à barres (étiquette ou papier) doit être lisse et exempt de plis. Le code à barres imprimé ne doit pas subir d'altérations lors de l'impression. Veiller à la bonne qualité de l'encre, du ruban-encreur ou du toner. N'utilisez pas d'encres de couleur spéciales ni de papiers ou étiquettes non blancs, car cela pourrait affecter le fonctionnement du lecteur. Par exemple, éviter d’utiliser de l’encre rouge ou du papier rouge, la source de lumière du lecteur de code à barres étant rouge. N'utiliser aucun support d'impression présentant des surfaces brillantes ou réfléchissantes. q Pour de plus amples informations, reportez-vous au guide de référence du fabricant. Le guide de référence est disponible auprès de votre représentant Roche. Lecteur optique d'images (en option) Le lecteur optique omnidirectionnel vous permet de lire les informations relatives au produit et au patient dans le système. u Lecteur optique d'images (en option) (p. 101) q Pour de plus amples informations, reportez-vous au manuel du lecteur optique d'images. Il est disponible auprès de votre représentant service Roche. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 41 2 Description générale cobas b 123 POC system Composants du système Figure 2-17 Lecteur optique d’images Roche Diagnostics 42 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Composants du système Module interface utilisateur H A B I C D J K E L F M G N A Champ d'état H Zone État des consommables B Onglet Menu I Touche Connexion C Fenêtre de message du calibrage suivant J Touche Interrompre D Fenêtre de message de la mesure AutoQC suivante K Touche Imprimer E Champ de sélection de paramètres L Touche Info F Touches de démarrage de la mesure M Touche Légende G Zone et touche d’alarme N Figure 2-18 Touche d’aide en ligne Interface utilisateur Écran L’écran est un écran couleur tactile. Toutes les informations (résultats, instructions opératoires, alarmes, mises en garde, etc.) s'affichent à l'écran. MISE EN GARDE L’utilisation d’objets pointus peut endommager l’écran Évitez d’utiliser un objet pointu sur l’écran tactile pour ne pas l’endommager. r N'utilisez que votre doigt ou un stylo adapté pour naviguer dans l’interface utilisateur du système. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 43 2 Description générale cobas b 123 POC system Composants du système Identification visuelle A B E C F G D H A Imprimante (partie du module interface utilisateur) E Écran (partie du module interface utilisateur) B Port USB F Module d'introduction des échantillons (partie du Fluid Pack) C Module de la chambre de mesure avec Sensor Cartridge G Fluid Pack D Module AutoQC avec AutoQC Pack H Porte avant Figure 2-19 cobas b 123 POC system Écran Il s'agit d'un écran couleur à cristaux liquides revêtu d'un film conducteur. Toutes les informations (résultats, instructions opératoires, alarmes, mises en garde, etc.) s'affichent à l'écran. MISE EN GARDE L’utilisation d’objets pointus peut endommager l’écran Si vous utilisez un objet pointu sur l’écran, cela pourrait endommager le film conducteur (écran tactile). r N'utilisez que votre doigt ou un stylo adapté pour naviguer dans l’interface utilisateur du système. Module d'introduction L’orifice d’introduction aspire les échantillons à partir de seringues, de capillaires, du d'échantillons Roche MICROSAMPLER PROTECT et d’adaptateurs d’ampoules. Roche Diagnostics 44 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Composants du système B C A B Module d'introduction d'échantillons Figure 2-20 Orifice d'introduction (position tubes capillaires) C Orifice d'introduction (position seringue) Module d'introduction d'échantillons Interfaces : version 1 du matériel A B C E F D G H I A Ports USB F Prise d'équipotentialité B Lecteur de codes à barres G Bouton-poussoir (marche/arrêt) C Imprimante de tickets externe (RS 232) H LED d'état (2x) et fusibles (2x) (fusible 5A temporisé 250 V) D Carte flash I Bloc d’alimentation E Réseau : Ethernet (RJ45) Figure 2-21 Interfaces : version 1 du matériel o o o o o o 2 ports USB Lecteur de codes à barres : PS / 2 DIN - prise femelle 6 broches 1x interface RS 232 (par ex. imprimante de tickets externe) 1x lecteur de carte flash 1x Ethernet 100BaseTX (RJ45) 2x LED : lampes-témoins pour la tension d'alimentation Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 45 2 Description générale cobas b 123 POC system Composants du système o o 2x fusibles : 5A temporisé 250 V Bloc d’alimentation : prise de branchement du bloc d’alimentation externe Chaque circuit d'alimentation en courant dispose d'un voyant d'alimentation (DEL vertes à côté des fusibles). Les DEL sont câblées en fonction des fusibles. u Versions du matériel (p. 32) Interfaces : version 2 du matériel A A C B D E F A Ports USB D Bouton-poussoir (marche/arrêt) B Carte SD E LED d'état (2x) et fusibles (2x) (fusible 5A temporisé 250 V) C Réseau : Ethernet (RJ45) F Bloc d’alimentation Figure 2-22 Interfaces : version 2 du matériel o o o o o o 3 ports USB 1x lecteur de carte SD 1x Ethernet 1000BaseT (RJ45) 2x LED : lampes-témoins pour la tension d'alimentation 2x fusibles : 5A temporisé 250 V Bloc d’alimentation : prise de branchement du bloc d’alimentation externe Chaque circuit d'alimentation en courant dispose d'un voyant d'alimentation (DEL vertes à côté des fusibles). Les DEL sont câblées en fonction des fusibles. u Versions du matériel (p. 32) Roche Diagnostics 46 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Infos consommables Infos consommables Sensor Cartridge A B C D E A Manipulation de la Sensor Cartridge D Partie de capteur GdS B Partie de capteur ISE E Puce Smart Memory C Partie de capteur Glu/Lac Figure 2-23 Types de Sensor Cartridge Sensor Cartridge cobas b 123 Sensor Cartridge GdS, Hct(1) cobas b 123 Sensor Cartridge GdS, ISE, Hct(1) cobas b 123 Sensor Cartridge GdS, ISE, Hct, Glu(1) cobas b 123 Sensor Cartridge GdS, ISE, Hct, Glu, Lac(2) (1) 700 tests ou 28 jours au max. (2) 500 tests ou 21 jours au max. u Types de Sensor Cartridge (p. 353) Puce mémoire En vue de l’enregistrement et de la transmission des données vers l'analyseur, et inversement, la Sensor Cartridge est dotée d'une puce mémoire. Les données suivantes sont enregistrées sur la puce mémoire : o Numéro de lot o o Date d'expiration o Date d'installation o Nombre d'échantillons Variante de capteur o Durée de séjour hors de l'analyseur Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 47 2 Description générale cobas b 123 POC system Infos consommables Tenez la Sensor Cartridge par sa poignée. Phases du capteur Phase Puissance du système Phase START-UP Pas de mesure Phase RUN-IN Opérations de mesure avec durée d'affichage ou de mesure plus longue Phase stable Fonctionnement régulier Durée IN-USE Durée IN-USE de la Sensor Cartridge Tableau 2-4 Phases du capteur Après avoir inséré une nouvelle Sensor Cartridge, attendez jusqu'à 60 minutes (généralement) pour que la cartouche exécute les actions de la phase START-UP. Phase START-UP La phase START-UP commence lorsqu’une nouvelle Sensor Cartridge est insérée dans le système. Pendant la phase START-UP, le système exécute des actions sur la Sensor Cartridge afin de la préparer pour sa première mesure. Il s'agit des actions suivantes : o o o o Procédure WET-UP : une solution Standby humidifie la Sensor Cartridge et l’active à température élevée Vérif couple : il s’agit de vérifier que les bonnes températures peuvent être maintenues pour les paramètres GdS (37° C) et ISE/Glu/Lac (30° C) Durée de gonflement : le temps s'écoulant entre la fin du contrôle de couplage et le premier calibrage système Premier calibrage système : de nouvelles données de calibrage sont générées lors de ce calibrage. Il ne prend pas plus de temps qu'un calibrage système normal. Phase RUN-IN La phase RUN-IN commence après la phase START-UP et se poursuit pendant une durée spécifique, définie dans la Sensor Cartridge. Pendant la phase RUN-IN, vous pouvez effectuer des mesures sans que cela n’affecte leur exactitude ou leur précision. La mesure de l’échantillon prend toutefois plus de temps. Phase stable La phase stable commence à la fin de la phase RUN-IN et prend fin lorsque la durée IN-USE de la Sensor Cartridge est écoulée. Durée IN-USE La durée IN-USE désigne le temps qui s'écoule entre le début de la phase RUN-IN et la fin de la phase stable. Roche Diagnostics 48 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Infos consommables Capteurs GdS Les capteurs GdS mesurent les paramètres pH, PO2, PCO2 et Hct. A B C D E F G A Contact de conductivité E Contact de mesure CO2 B Contact de mesure O2 F Capteur de pH (GdS) C Contact de référence O2 G Contact de conductivité D Contact de référence CO2 Figure 2-24 Capteur GdS Capteur PO2 Utilise le principe de mesure de Clark. L’oxygène est diffusé à travers une membrane vers un système multifil en or à potentiel électrique négatif dans le capteur. Ici, l'oxygène est réduit, ce qui génère un courant électrique proportionnel à la quantité d’oxygène présente dans l'échantillon. Cette mesure s’effectue par ampérométrie. Capteur PCO2 Utilise le principe de Severinghouse. Le CO2 diffuse à travers une membrane similaire à celle du capteur PO2. Dans ce capteur, la variation de la concentration en CO2 affecte le pH. Cette mesure s’effectue par potentiométrie. Capteur de pH Le capteur de pH se compose d'une membrane réagissant aux variations de la valeur pH. En fonction du pH de l'échantillon, un potentiel électrique est généré sur la surface limite entre la membrane et l'échantillon. Ce potentiel peut être mesuré par potentiométrie à l’aide d’un deuxième capteur, le capteur de référence (dans la partie de capteurs ISE). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 49 2 Description générale cobas b 123 POC system Infos consommables Capteurs ISE Les capteurs ISE mesurent les valeurs des électrolytes Na+, K+, Ca2+, et Cl-. A B C D E F G A Capteur Cl- E Capteur Na+ B Capteur de pH (ISE) F Contact de conductivité C Capteur Ca2+ G Capteur de référence ISE D Capteur K+ Figure 2-25 Capteur ISE Capteurs Na+, K+, Ca2+, Cl- Ces capteurs se composent de membranes sensibles aux électrolytes. Leurs mesures s’effectuent par potentiométrie. Capteur de référence Le capteur de référence utilise une solution de référence, contenant une concentration élevée de KCI, afin de comparer les concentrations d'électrolytes pour chaque échantillon. Roche Diagnostics 50 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Infos consommables Capteurs Glu/Lac Les capteurs Glu/Lac servent à mesurer le glucose et le lactate. A B C D E F G H A BSA - capteur de mesure E Glucose - capteur de référence B Lactate - contre-électrode F Glucose - capteur de mesure C Lactate - capteur de mesure G Glucose - contre-électrode D Lactate - capteur de référence H Contact de conductivité Figure 2-26 Capteurs Glu/Lac Glucose - capteur de mesure Avec l'oxygène de l'air et l’enzyme glucose-oxydase, le glucose est oxydé en gluconolacton. Le H2O2 résultant est déterminé par ampérométrie avec l’électrode au dioxyde de manganèse/au carbone à 350 mV. Lactate - capteur de mesure Avec l’enzyme lactate-oxydase, le lactate est oxydé en pyruvate. Le H2O2 résultant est déterminé par ampérométrie avec l’électrode au dioxyde de manganèse/au carbone à 350 mV. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 51 2 Description générale cobas b 123 POC system Infos consommables Fluid Pack A B D C E A Tuyauterie (pompe péristaltique) D Pièces de jonction (module de la chambre de mesure) B Cuvette (module oxymètre) E Module d'introduction d'échantillons C Contacts du capteur d'échantillons Figure 2-27 cobas b 123 Fluid Pack Le Fluid Pack contient : o o o o 7 sachets : O 2 sachets d'effluents O 1 solution de référence O 1 solution de traitement (pour humidifier la Sensor Cartridge) O 1 solution Standby (STDBY) (pour le recalibrage et le calibrage avec sol. Standby) O Solution de calibrage CAL 1 O Solution de calibrage CAL 2 Module d'introduction d'échantillons (orifice d'introduction et aiguille) Tuyauterie Cuvette pour le module oxymètre (en option) Un filtre à air est intégré dans la base du Fluid Pack pour contrôler la température des modules du système. Roche Diagnostics 52 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Infos consommables Types de Fluid Pack Plusieurs Fluid Packs sont disponibles pour prendre en charge votre volume d'activité. Tous les Fluid Packs doivent être remplacés après 42 jours. u Types de Fluid Pack (p. 353) q Si le nombre de tests que vous réalisez est plus faible que le volume d'activité prévu pour votre Fluid Pack, vous ne parviendrez pas à exécuter tous les tests attendus pour votre Fluid Pack. Puce mémoire En vue de permettre l’échange de données entre le Fluid Pack et l'analyseur, le panneau arrière du Fluid Pack est doté d'une puce mémoire. A A Puce Smart Memory Figure 2-28 Puce Smart Memory q Ne touchez pas la puce mémoire. Liquides de fonctionnement Le Fluid Pack contient tous les liquides de calibrage et de lavage pour le fonctionnement de l’analyseur ainsi que deux sachets d’effluents. Les liquides de fonctionnement sont conditionnés dans des sachets scellés qui sont en partie tonométrés. Les vannes des sachets sont commandées par l'analyseur. Elles libèrent les liquides contenus dans ces sachets en vue de leur prélèvement, mais peuvent aussi être commutées en position « blocage » ou en position « air ». Tuyauterie Tous les tuyaux nécessaires pour le fonctionnement de l'analyseur, y compris les tuyaux des deux pompes péristaltiques et des vannes, sont intégrés au Fluid Pack. Les vannes et les pompes péristaltiques se trouvent à l’arrière du Fluid Pack. Contacts du capteur d'échantillons Les contacts du capteur d'échantillons forment l'interface électrique entre le Fluid Pack et le module de la chambre de mesure. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 53 2 Description générale cobas b 123 POC system Infos consommables B A A Contacts du capteur d'échantillons du Fluid Pack Figure 2-29 B Contacts du capteur d'échantillons à l'intérieur du module de la chambre de mesure Contacts du capteur d'échantillons q Ne touchez pas les contacts du capteur d'échantillons du Fluid Pack. Module d'introduction L’orifice d’introduction aspire les échantillons à partir de seringues, de capillaires, du d'échantillons Roche MICROSAMPLER PROTECT et d’adaptateurs d’ampoules. B C A Module d'introduction d'échantillons Figure 2-30 B Orifice d'introduction (position tubes capillaires) C Orifice d'introduction (position seringue) Module d'introduction d'échantillons Roche Diagnostics 54 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 2 Description générale Infos consommables Cuvette A B A Contacts du capteur d'échantillons Figure 2-31 B Cuvette Cuvette La cuvette est raccordée au module oxymètre. q Ne touchez pas la cuvette sur le Fluid Pack. cobas b 123 AutoQC Pack (en option) Figure 2-32 cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL Pour pouvoir effectuer régulièrement un contrôle qualité automatique, des modules AutoQC sont disponibles pour le cobas b 123 POC system. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 55 2 Description générale cobas b 123 POC system Infos consommables L'avantage de ce système est que le fluide CQ est prélevé directement de l'ampoule au moyen de l'aiguille à échantillon. Pour cette raison, la procédure de mesure CQ est identique, en matière de transport et de traitement des échantillons, à celle d'une mesure d'échantillons. Ainsi, le matériel de contrôle de qualité ne requiert pas de traitement spécial des échantillons. Ce module est inclus dans les configurations cobas b 123 <2> POC system et cobas b 123 <4> POC system. Les AutoQC Packs se trouvent dans les modules AutoQC et contiennent 24 ampoules en verre placées dans un porte-ampoules rotatif. Ces ampoules sont remplies de matériel CQ de 3 niveaux différents. Types d'AutoQC Pack Les versions suivantes du cobas b 123 AutoQC Pack sont disponibles : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL u Niveaux 1 - 3 pour les valeurs élevées, normales et basses Matériel CQ (p. 354) Puce mémoire A A Puce mémoire du cobas b 123 AutoQC Pack Figure 2-33 cobas b 123 AutoQC Pack Retourner un AutoQC Pack peut entraîner un déversement de liquide ATTENTION Réinstaller un AutoQC Pack ayant été retourné peut entraîner le déversement de liquide sur le matériel AutoQC. En outre, les éclats de verre provenant d'ampoules CQ cassées risquent d'entraver le fonctionnement du module AutoQC. r Si vous prévoyez de réinstaller un AutoQC Pack déjà utilisé, maintenez-le en position verticale lorsqu’il se trouve en dehors de l'analyseur. r En cas de déversement de liquide issu de l’AutoQC Pack, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Portez un équipement de protection individuelle approprié. En vue de permettre l’échange de données entre l'AutoQC Pack et l'analyseur, le panneau arrière de l’AutoQC Pack est doté d'une puce mémoire. q Ne touchez pas la puce mémoire. Roche Diagnostics 56 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Table des matières Spécifications 3 Le présent chapitre fournit les données de performance, les caractéristiques du produit et les conditions ambiantes requises pour le système. Dans ce chapitre Chapitre 3 Performances ........................................................................................................................61 Paramètres de mesure....................................................................................................61 Précision (mode d'échantillon : normal) ....................................................................62 pH ..............................................................................................................................62 PO2.............................................................................................................................62 PCO2 ..........................................................................................................................63 Na+ .............................................................................................................................64 K+ ...............................................................................................................................65 Cl- ...............................................................................................................................66 Ca2+ ...........................................................................................................................66 Hct..............................................................................................................................67 Lac..............................................................................................................................68 Glu..............................................................................................................................69 tHb .............................................................................................................................70 SO2 .............................................................................................................................70 O2Hb .........................................................................................................................71 COHb ........................................................................................................................71 MetHb .......................................................................................................................72 HHb ...........................................................................................................................73 Bili ..............................................................................................................................73 Précision (mode d'échantillon : micro-échantillon)..................................................74 pH ..............................................................................................................................74 PO2.............................................................................................................................75 PCO2 ..........................................................................................................................75 Hct..............................................................................................................................76 tHb .............................................................................................................................76 SO2 .............................................................................................................................77 O2Hb .........................................................................................................................77 COHb ........................................................................................................................78 MetHb .......................................................................................................................78 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 57 3 Spécifications cobas b 123 POC system Table des matières HHb ...........................................................................................................................79 Bili ..............................................................................................................................79 Linéarité (échantillon normal) .....................................................................................80 Matériel : sang total tonométré ..............................................................................80 Matériel : sang total préparé ...................................................................................80 Matériel : sang total préparé avec bilirubine ........................................................81 Matériel : solution dialyse préparée.......................................................................81 Linéarité (micro-échantillon).......................................................................................81 Matériel : sang total tonométré ..............................................................................81 Matériel : sang total préparé ...................................................................................82 Matériel : sang total préparé avec bilirubine ........................................................82 Corrélation avec d’autres méthodes ............................................................................82 pH ..............................................................................................................................82 PO2.............................................................................................................................82 PCO2 ..........................................................................................................................83 tHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) .........................................83 O2Hb (cobas b 123 POC system avec module COOX)......................................83 HHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) .......................................83 MetHb (cobas b 123 POC system avec module COOX)....................................83 COHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) ....................................84 Bili ..............................................................................................................................84 SO2 (cobas b 123 POC system avec module COOX) .........................................84 Hct..............................................................................................................................84 Na+ .............................................................................................................................85 K+ ...............................................................................................................................85 Ca2+ ...........................................................................................................................85 Cl- ...............................................................................................................................86 Glu..............................................................................................................................86 Lac..............................................................................................................................86 Comparaison entre micro-échantillons et échantillons normaux...........................86 Débit d'échantillons .............................................................................................................88 Temps de mesure de l'échantillon ......................................................................................89 Volumes d'échantillon .........................................................................................................90 Types d’échantillon ..............................................................................................................91 Calibrages ..............................................................................................................................92 Conditions ambiantes ..........................................................................................................93 Température / humidité de l'air / stabilité...................................................................93 Analyseur ..................................................................................................................93 Sensor Cartridge ......................................................................................................93 Fluid Pack..................................................................................................................94 Matériel CQ ..............................................................................................................94 Données produit...................................................................................................................95 Caractéristiques électriques ..........................................................................................95 Classification (selon CEI/ISO) .....................................................................................95 Dimensions .....................................................................................................................95 Poids.................................................................................................................................95 Intensité sonore ..............................................................................................................95 Points de manutention ..................................................................................................96 Imprimante............................................................................................................................97 Module interface utilisateur................................................................................................98 Roche Diagnostics 58 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Table des matières Lecteur de codes à barres ....................................................................................................99 Lecteur optique d'images (en option)............................................................................. 101 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 59 3 Spécifications cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 60 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Performances Paramètres de mesure Paramètre Types d’échantillons spécifiés Fourchettes spécifiées PO2 B/Q/C 10 – 700 mmHg PCO2 B/Q/C 10 – 150 mmHg pH B/Q/C 6,5-8,0 Na+ B/Q/C 100 – 200 mmol/L DS 120 – 155 mmol/L B/Q/C 1,0 – 15 mmol/L K + DS 1,0 – 6,0 mmol/L - B/Q/C 70 – 150 mmol/L Ca2+ B/Q/C 0,1 – 2,5 mmol/L 0,4008 – 10,02 mg/dL DS 0,9 – 1,85 mmol/L 3,6072 – 7,42 mg/dL Hct B/Q 10 – 75 % Glu B/Q/C 1,0 - 30 mmol/L 18,016 – 540,48 mg/dL Lac B/Q/C 1,0 - 20 mmol/L 9,0080 – 180,16 mg/dL tHb (COOX) B/Q 4 – 25 g/dL SO2 (COOX) B/Q 30 – 100 % HHb (COOX) B/Q 0 – 70 % COHb (COOX) B/Q 0 – 70 % O2Hb (COOX) B/Q 30 – 100 % MetHb (COOX) B/Q 0 – 70 % Bili (néonatale) (COOX) B/Q 3 – 50 mg/dL Cl Baro Tableau 3-1 51,3 – 855 μmol/L 530 - 800 mmHg Paramètres de mesure B Sang total DS Solution de dialyse Q Matériel CQ aqueux(1) C Solution aqueuse (1) avec matrice d’ions proche des concentrations physiologiques et capacité de tampon. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 61 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Précision (mode d'échantillon : normal) La « Répétabilité (SR) » et la « Précision intermédiaire (SI) » ont été déterminées à l’aide du cobas b 123 POC system, sur une période de 20 jours à raison de 2 sessions par jour et de 2 mesures par session. La valeur moyenne représente la valeur mesurée du paramètre pour lequel les valeurs SR et SI sont représentatives ou ont été obtenues. Sang total tonométré Le sang total a été tonométré à 37 °C avec des mélanges gazeux de haute précision. Sang total préparé Les valeurs attendues pour le sang total préparé sont basées sur les méthodes de référence. pH Unité : [Unité pH] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 7.237 0.0029 0.04 0.0033 0.04 Échantillon 2 7.441 0.0029 0.03 0.0032 0.04 Échantillon 3 7.568 0.0054 0.07 0.0050 0.06 Tableau 3-2 Matériel pH Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 7.149 0.0026 0.04 0.0059 0.08 Niveau 2 7.393 0.0016 0.02 0.0043 0.06 Niveau 3 7.543 0.0016 0.02 0.0044 0.06 Tableau 3-3 Matériel pH Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 4 6.883 0.0017 0.02 0.0083 0.12 Niveau 5 7.731 0.0015 0.02 0.0061 0.08 Tableau 3-4 Matériel pH PO2 Unité : [mmHg] Roche Diagnostics 62 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Matériel : Sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 145.4 0.7404 0.51 3.2402 2.23 Échantillon 2 40.5 0.6888 1.70 2.4680 6.09 Échantillon 3 352.2 2.0866 0.59 8.7645 2.49 Tableau 3-5 Matériel PO2 Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 58.5 1.0476 1.79 1.7558 3.00 Niveau 2 98.7 1.6680 1.69 3.5239 3.57 Niveau 3 147.6 1.1515 0.78 4.6708 3.17 SI (CV %) Tableau 3-6 Matériel PO2 Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) Niveau 4 28.9 1.8232 6.32 2.3972 8.31 Niveau 5 448.5 5.6049 1.25 16.8744 3.76 Tableau 3-7 Matériel PO2 PCO2 Unité : [mmHg] Matériel : Sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 23.5 0.1174 0.50 0.5186 2.21 Échantillon 2 72.7 0.3728 0.51 2.3130 3.18 Échantillon 3 128.6 1.7942 1.39 3.3567 2.61 Tableau 3-8 Matériel PCO2 Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 64.2 0.4441 0.69 1.0526 1.64 Niveau 2 41.9 0.2699 0.64 0.6055 1.44 Niveau 3 25.7 0.0935 0.36 0.4348 1.69 Tableau 3-9 Matériel PCO2 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 63 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 4 123.5 0.7458 0.60 3.3313 2.70 Niveau 5 19.2 0.1436 0.75 0.4081 2.12 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 117.7 0.2845 0.24 0.5352 0.45 Échantillon 2 138.6 0.2709 0.19 0.4388 0.31 Échantillon 3 156.2 0.5890 0.37 0.5361 0.34 Tableau 3-10 Matériel PCO2 Na+ Unité : [mmol/l] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Tableau 3-11 Matériel Na+ Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 117.4 0.3946 0.34 0.5152 0.44 Niveau 2 141.0 0.1519 0.11 0.4866 0.35 Niveau 3 153.7 0.4462 0.29 0.8063 0.52 Tableau 3-12 Matériel Na+ Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 4 113.2 0.1765 0.16 0.7363 0.65 Niveau 5 177.5 0.2032 0.11 1.2176 0.69 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau normal 140.7 0.6789 0.48 1.8788 1.34 Niveau élevé 160.9 0.2104 0.13 0.9028 0.56 Tableau 3-13 Matériel Na+ Matériel : Plasma, n=80 Tableau 3-14 Matériel Na+ Roche Diagnostics 64 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Matériel : solution de dialyse, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 122.5 0.3801 0.31 0.5162 0.42 Niveau 2 139.1 0.3207 0.23 0.4397 0.32 Niveau 3 150.5 0.2882 0.19 0.4577 0.30 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 3.05 0.0221 0.72 0.0228 0.74 Échantillon 2 5.00 0.0148 0.29 0.0198 0.39 Échantillon 3 6.10 0.0198 0.32 0.0238 0.39 Tableau 3-15 Matériel Na + K+ Unité : [mmol/l] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Tableau 3-16 Matériel K+ Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 2.98 0.0110 0.37 0.0170 0.57 Niveau 2 4.72 0.0070 0.15 0.0174 0.37 Niveau 3 7.01 0.0225 0.32 0.0515 0.74 Tableau 3-17 Matériel K+ Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 4 9.25 0.0152 0.16 0.1166 1.26 Niveau 5 2.02 0.0060 0.30 0.0292 1.44 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau normal 3.67 0.0161 0.44 0.0476 1.30 Niveau élevé 6.45 0.0104 0.16 0.1259 1.95 Tableau 3-18 Matériel K+ Matériel : Plasma, n=80 Tableau 3-19 Matériel K+ Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 65 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : solution de dialyse, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 1.28 0.0086 0.67 0.0239 1.87 Niveau 2 3.97 0.0061 0.15 0.0131 0.33 Niveau 3 5.76 0.0053 0.09 0.0157 0.27 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 78.2 0.3529 0.45 0.6415 0.82 Échantillon 2 101.4 0.3478 0.34 0.4932 0.48 Échantillon 3 126.6 0.7057 0.55 0.7989 0.63 Tableau 3-20 Matériel K + ClUnité : [mmol/l] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Tableau 3-21 Matériel Cl- Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 81.5 0.5086 0.62 1.3698 1.68 Niveau 2 99.5 0.2633 0.26 1.0743 1.08 Niveau 3 115.6 0.3831 0.33 1.0635 0.92 Tableau 3-22 Matériel Cl- Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 4 89.4 0.0815 0.09 0.4791 0.54 Niveau 5 133.5 0.3652 0.27 1.9308 1.45 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau normal 105.0 0.3959 0.38 1.5632 1.49 Niveau élevé 125.6 0.2029 0.16 1.1795 0.94 Tableau 3-23 Matériel Cl- Matériel : Plasma, n=80 Tableau 3-24 Matériel Cl- Ca2+ Unité : [mmol/l] Roche Diagnostics 66 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 0.72 0.01 1.07 0.01 1.85 Échantillon 2 1.18 0.01 0.79 0.02 1.79 Échantillon 3 1.40 0.02 1.25 0.02 1.25 Tableau 3-25 Matériel Ca 2+ Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 1.709 0.0105 0.61 0.0132 0.77 Niveau 2 1.219 0.0029 0.24 0.0045 0.37 Niveau 3 0.661 0.0049 0.74 0.0061 0.92 Tableau 3-26 Matériel Ca 2+ Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 4 2.157 0.0053 0.25 0.0168 0.78 Niveau 5 0.400 0.0025 0.63 0.0076 1.89 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau normal 1.079 0.0129 1.20 0.0389 3.61 Niveau élevé 1.026 0.0066 0.64 0.0088 0.86 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 1.831 0.0126 0.69 0.0189 1.03 Niveau 2 1.338 0.0066 0.49 0.0100 0.75 Niveau 3 0.953 0.0036 0.38 0.0062 0.65 Tableau 3-27 Matériel Ca2+ Matériel : Plasma, n=80 Tableau 3-28 Matériel Ca2+ Matériel : solution de dialyse, n=80 Tableau 3-29 Matériel Ca2+ Hct Unité : [%] Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 67 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 22.1 0.2461 1.11 0.3649 1.65 Échantillon 2 38.5 0.1597 0.41 0.4427 1.14 Échantillon 3 62.3 0.2370 0.38 0.5559 0.89 Tableau 3-30 Matériel Hct Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 58.9 0.1416 0.24 0.4716 0.80 Niveau 2 40.9 0.0874 0.21 0.4306 1.05 Niveau 3 32.5 0.0732 0.22 0.3460 1.06 Tableau 3-31 Matériel Hct Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 19.0 0.0731 0.38 0.2233 1.18 Niveau 6 63.6 0.0573 0.09 0.4745 0.75 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 0.90 0.01 1.18 0.07 8.11 Échantillon 2 1.40 0.01 0.69 0.10 7.10 Échantillon 3 3.60 0.06 1.56 0.20 5.55 Tableau 3-33 Matériel Lac Tableau 3-32 Matériel Hct Lac Unité : [mmol/l] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 10.7 0.0399 0.37 0.2491 2.34 Niveau 2 3.2 0.0076 0.24 0.0647 2.03 Niveau 3 1.7 0.0056 0.32 0.0464 2.65 Tableau 3-34 Matériel Lac Roche Diagnostics 68 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 6.3 0.0653 1.04 0.1489 2.37 Niveau 6 14.2 0.1022 0.72 0.4257 3.00 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau normal 5.6 0.0894 1.61 0.1525 2.75 Niveau élevé 5.3 0.0462 0.87 0.2002 3.75 Tableau 3-36 Matériel Lac Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 2.60 0.06 2.28 0.16 6.11 Échantillon 2 5.00 0.06 1.27 0.25 4.91 Échantillon 3 27.10 0.15 0.56 1.42 5.24 Tableau 3-37 Matériel Glu Tableau 3-35 Matériel Lac Matériel : Plasma, n=80 Glu Unité : [mmol/l] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 6.1 0.0361 0.59 0.1015 1.67 Niveau 2 2.6 0.0221 0.85 0.0584 2.23 Niveau 3 25.0 0.0930 0.37 0.5734 2.29 Tableau 3-38 Matériel Glu Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 2.5 0.0229 0.91 0.0886 3.55 Niveau 6 25.5 0.1963 0.77 0.7065 2.77 Tableau 3-39 Matériel Glu Matériel : solution aqueuse avec valeur de glucose augmentée, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 28.1 0.3642 1.30 0.8414 3.00 Tableau 3-40 Matériel Glu Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 69 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : Plasma, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau normal 4.1 0.0623 1.52 0.1431 3.48 Niveau élevé 28.6 0.1678 0.59 0.8775 3.07 Tableau 3-41 Matériel Glu Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 6.5 0.1058 1.62 0.0938 1.44 Échantillon 2 12.9 0.0874 0.67 0.1298 1.00 Échantillon 3 20.7 0.0703 0.33 0.1402 0.67 Tableau 3-42 Matériel tHb tHb Unité : [g/dl] Matériel : Sang total humain préparé, n=40 Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 7.1 0.0469 0.66 0.1624 2.29 Niveau 2 11.5 0.0830 0.72 0.1281 1.12 Niveau 3 19.6 0.1613 0.82 0.2362 1.21 Tableau 3-43 Matériel tHb Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 6.1 0.0368 0.60 0.1303 2.12 Niveau 6 21.7 0.1368 0.63 0.2309 1.06 Tableau 3-44 Matériel tHb SO2 Unité : [%] Matériel : Sang total humain tonométré, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 82.6 1.2561 1.52 1.1740 1.42 Échantillon 2 96.8 0.4976 0.51 0.6130 0.63 Échantillon 3 99.7 0.1190 0.11 0.1639 0.16 Tableau 3-45 Matériel SO2 Roche Diagnostics 70 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 73.4 0.0937 0.13 0.2069 0.28 Niveau 2 90.3 0.2058 0.23 0.2343 0.26 Niveau 3 97.1 0.1434 0.15 0.1490 0.15 Tableau 3-46 Matériel SO2 Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 68.2 0.1057 0.16 0.1868 0.27 Niveau 6 98.0 0.1434 0.15 0.1370 0.14 Tableau 3-47 Matériel SO2 O2Hb Unité : [%] Matériel : Sang total humain tonométré, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 80.6 1.2296 1.52 1.1741 1.45 Échantillon 2 94.5 0.5108 0.54 0.6363 0.67 Échantillon 3 97.4 0.1342 0.13 0.2651 0.27 Tableau 3-48 Matériel O2Hb Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 48.3 0.1188 0.25 0.2616 0.54 Niveau 2 75.8 0.4170 0.55 0.4746 0.63 Niveau 3 92.0 0.3703 0.40 0.3849 0.42 Tableau 3-49 Matériel O2Hb Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 42.1 0.1177 0.28 0.2080 0.49 Niveau 6 94.3 0.3817 0.40 0.3647 0.39 Tableau 3-50 Matériel O2Hb COHb Unité : [%] Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 71 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : Sang total humain tonométré, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 2.0 0.0946 4.73 0.2316 11.58 Échantillon 2 5.4 0.0688 1.27 0.2238 4.14 Échantillon 3 13.4 0.0894 0.66 0.1997 1.49 Tableau 3-51 Matériel COHb Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 22.4 0.0530 0.24 0.1164 0.52 Niveau 2 10.4 0.1860 1.78 0.2115 2.03 Niveau 3 3.5 0.1633 4.63 0.1699 4.82 Tableau 3-52 Matériel COHb Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 25.1 0.0525 0.21 0.0926 0.37 Niveau 6 2.5 0.1685 6.65 0.1611 6.36 Tableau 3-53 Matériel COHb MetHb Unité : [%] Matériel : Sang total humain tonométré, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 1.3 0.0672 5.16 0.0975 7.50 Échantillon 2 5.8 0.1125 1.93 0.1106 1.90 Échantillon 3 30.7 0.3221 1.04 0.3181 1.03 Tableau 3-54 Matériel MetHb Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 11.7 0.0242 0.21 0.0537 0.46 Niveau 2 5.7 0.0849 1.49 0.0968 1.70 Niveau 3 2.0 0.0783 3.98 0.0812 4.13 Tableau 3-55 Matériel MetHb Roche Diagnostics 72 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 13.1 0.0240 0.18 0.0426 0.33 Niveau 6 1.4 0.0804 5.67 0.0768 5.41 Tableau 3-56 Matériel MetHb HHb Unité : [%] Matériel : Sang total humain tonométré, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 5.2 0.1828 3.51 0.3268 6.28 Échantillon 2 9.5 0.2190 2.31 0.3718 3.91 Échantillon 3 17.0 1.2248 7.20 1.1417 6.71 Tableau 3-57 Matériel HHb Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 17.6 0.0414 0.24 0.0909 0.52 Niveau 2 8.2 0.1451 1.78 0.1651 2.02 Niveau 3 2.7 0.1279 4.73 0.1329 4.92 Tableau 3-58 Matériel HHb Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 19.7 0.0410 0.21 0.0723 0.37 Niveau 6 1.9 0.1319 6.88 0.1260 6.58 Tableau 3-59 Matériel HHb Bili Unité : [mg/dl] Matériel : cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 1 5.8 0.0247 0.43 0.1176 2.03 Niveau 2 11.7 0.0988 0.84 0.1532 1.31 Niveau 3 20.2 0.2123 1.05 0.2663 1.32 Tableau 3-60 Matériel Bili Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 73 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : cobas b 123 AutoCVC Pack, n=80 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Niveau 5 4.7 0.0183 0.39 0.0915 1.96 Niveau 6 22.2 0.1650 0.74 0.2292 1.03 Tableau 3-61 Matériel Bili Matériel : sang total préparé avec bilirubine, n=40 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 5.3 0.113 2.12 0.245 4.60 Échantillon 2 14.74 0.132 0.90 0.255 1.73 Échantillon 3 23.20 0.111 0.48 0.389 1.68 Tableau 3-62 Matériel Bili Précision (mode d'échantillon : micro-échantillon) La « Répétabilité (SR) » et la « Précision intermédiaire (SI) » ont été déterminées à l'aide du cobas b 123 POC system sur une période de 10 jours. La valeur moyenne représente la valeur mesurée du paramètre pour lequel les valeurs SR et SI sont représentatives ou ont été obtenues. Sang total tonométré Le sang total a été tonométré à 37 °C avec des mélanges gazeux de haute précision. Sang total préparé Les valeurs attendues pour le sang total préparé sont basées sur les méthodes de référence. Sang total préparé avec bilirubine Les valeurs de bilirubine attendues pour le sang total humain préparé avec bilirubine se basent sur des échantillons pondérés ou des méthodes de référence, traçables par le NIST. pH Unité : [Unité pH] Panel : GdS uniquement Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 7.143 0.0049 0.07 0.0087 0.12 Échantillon 2 7.433 0.0031 0.04 0.0061 0.08 Échantillon 3 7.702 0.0077 0.10 0.0085 0.11 Tableau 3-63 Matériel pH Panel : GdS avec COOX Roche Diagnostics 74 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 7.146 0.0060 0.08 0.0079 0.11 Échantillon 2 7.426 0.0044 0.06 0.0066 0.09 Échantillon 3 7.694 0.0051 0.07 0.0060 0.08 Tableau 3-64 Matériel pH PO2 Unité : [mmHg] Panel : GdS uniquement Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 140.5 0.7496 0.53 2.9134 2.10 Échantillon 2 45.7 0.5529 1.21 3.0277 6.62 Échantillon 3 327.8 2.2800 0.70 8.8025 2.69 Tableau 3-65 Matériel PO2 Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 140.8 1.0871 0.77 3.4533 2.45 Échantillon 2 45.8 0.6555 1.43 3.4589 7.54 Échantillon 3 332.5 3.7003 1.11 10.0589 3.03 Tableau 3-66 Matériel PO2 PCO2 Unité : [mmHg] Panel : GdS uniquement Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 68.4 0.4721 0.69 1.0934 1.60 Échantillon 2 122.7 1.4066 1.15 2.4542 2.00 Échantillon 3 24.3 0.1840 0.76 0.5821 2.40 Tableau 3-67 Matériel PCO2 Panel : GdS avec COOX Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 75 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 69.3 0.7461 1.08 1.0505 1.52 Échantillon 2 126.3 1.8925 1.50 2.7580 2.18 Échantillon 3 24.3 0.2841 1.17 0.6432 2.65 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 22.9 1.3787 6.01 1.5121 6.59 Échantillon 2 47.9 0.5614 1.17 0.6163 1.29 Échantillon 3 66.3 0.8662 1.31 1.1438 1.73 Tableau 3-69 Matériel Hct Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 22.7 0.5613 2.48 0.6156 2.72 Échantillon 2 48.3 1.5060 3.12 1.5797 3.27 Échantillon 3 67.1 1.1035 1.64 1.6227 2.42 Tableau 3-70 Matériel Hct Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 7.1 0.0639 0.90 0.1016 1.43 Échantillon 2 16.2 0.1978 1.22 0.3517 2.17 Échantillon 3 19.9 0.3303 1.66 0.2962 1.49 Tableau 3-71 Matériel tHb Tableau 3-68 Matériel PCO2 Hct Unité : [%] Panel : GdS uniquement Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain préparé, n=20 tHb Unité : [g/dl] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Panel : COOX seul Roche Diagnostics 76 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 7.0 0.1643 2.36 0.1584 2.27 Échantillon 2 16.4 0.1985 1.21 0.3125 1.91 Échantillon 3 20.3 0.1113 0.55 0.2787 1.37 Tableau 3-72 Matériel tHb SO2 Unité : [%] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 81.5 0.9869 1.21 1.1530 1.42 Échantillon 2 96.3 0.6119 0.64 0.6813 0.71 Échantillon 3 99.8 0.0725 0.07 0.1437 0.14 Tableau 3-73 Matériel SO2 Panel : COOX seul Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 82.5 0.7237 0.88 0.9243 1.12 Échantillon 2 96.7 0.3895 0.40 0.5919 0.61 Échantillon 3 99.7 0.1283 0.13 0.1902 0.19 Tableau 3-74 Matériel SO2 O2Hb Unité : [%] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 79.8 0.9521 1.19 1.1771 1.48 Échantillon 2 94.3 0.5132 0.54 0.6293 0.67 Échantillon 3 97.8 0.0734 0.08 0.2777 0.28 Tableau 3-75 Matériel O2Hb Panel : COOX seul Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 77 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : Sang total humain tonométré, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 80.8 0.7441 0.92 0.9247 1.15 Échantillon 2 94.7 0.3349 0.35 0.6138 0.65 Échantillon 3 97.8 0.1145 0.12 0.2440 0.25 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 1.4 0.0676 4.78 0.1780 12.58 Échantillon 2 4.0 0.1092 2.70 0.1915 4.73 Échantillon 3 13.9 0.0823 0.59 0.1766 1.27 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 1.4 0.0613 4.34 0.1824 12.91 Échantillon 2 4.0 0.0677 1.67 0.1893 4.67 Échantillon 3 13.9 0.0655 0.47 0.1577 1.14 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 0.9 0.1104 12.94 0.1329 15.59 Échantillon 2 5.3 0.0851 1.61 0.1105 2.09 Échantillon 3 36.4 0.9648 2.65 0.7701 2.12 Tableau 3-76 Matériel O2Hb COHb Unité : [%] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Tableau 3-77 Matériel COHb Panel : COOX seul Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Tableau 3-78 Matériel COHb MetHb Unité : [%] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Tableau 3-79 Matériel MetHb Panel : COOX seul Roche Diagnostics 78 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) Échantillon 1 0.9 0.1470 Échantillon 2 4.4 0.1368 Échantillon 3 38.5 SI (CV %) 17.10 0.1653 19.22 3.12 0.1554 3.54 0.7735 2.01 0.5996 1.56 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 0.2 0.0712 34.88 0.1407 68.96 Échantillon 2 3.6 0.6032 16.55 0.6698 18.38 Échantillon 3 18.2 0.9752 5.37 1.1243 6.19 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 0.3 0.1258 48.71 0.1866 72.29 Échantillon 2 3.2 0.4958 12.03 0.5058 18.17 Échantillon 3 17.1 0.7014 4.11 0.9031 5.29 Tableau 3-80 Matériel MetHb HHb Unité : [%] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Tableau 3-81 Matériel HHb Panel : COOX seul Matériel : Sang total humain préparé, n=20 Tableau 3-82 Matériel HHb Bili Unité : [mg/dl] Panel : GdS avec COOX Matériel : Sang total préparé avec bilirubine, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 5.2 0.3588 6.93 0.6710 12.95 Échantillon 2 9.8 0.6240 6.38 0.8738 8.93 Échantillon 3 14.7 0.4676 3.18 0.8140 5.53 Tableau 3-83 Matériel bilirubine Panel : COOX seul Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 79 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : Sang total préparé avec bilirubine, n=20 Valeur moyenne SR (CV %) SI (CV %) Échantillon 1 5.2 0.1721 3.31 0.6081 11.71 Échantillon 2 9.7 0.2864 2.94 0.6832 7.03 Échantillon 3 13.7 0.3169 2.31 0.4290 3.12 Tableau 3-84 Matériel bilirubine Linéarité (échantillon normal) Sang total tonométré Le sang total a été tonométré à 37 °C avec des mélanges gazeux de haute précision. Sang total préparé Les valeurs attendues pour le sang total préparé sont basées sur les méthodes de référence. Sang total préparé avec bilirubine Les valeurs de bilirubine attendues pour le sang total humain préparé avec bilirubine se basent sur des échantillons pondérés ou des méthodes de référence, traçables par le NIST. Solution de dialyse préparée Les valeurs attendues pour la solution de dialyse préparée sont basées sur les méthodes de référence. Matériel : sang total tonométré Nombre d'analyseurs cobas b 123 <4> POC system : 4 Paramètre Unité Coefficient (Pearson) Plage n PCO2 [mmHg] 0.9990 10,27-172,81 197 PO2 [mmHg] 0.9966 8,90-604,68 200 Tableau 3-85 Matériel : sang total tonométré Matériel : sang total préparé Nombre d'analyseurs cobas b 123 <4> POC system : 4 Unité Coefficient (Pearson) Plage n pH Paramètre [---] 0.9996 6,499-8,319 40 Na+ [mmol/L] 0.9993 88,16-212,3 36 K+ [mmol/L] 0.9989 0,752-16,61 34 Cl- [mmol/L] 0.9990 58,5-167,4 36 Ca2+ [mmol/L] 0.985 0,756-12,84 36 Lac [mmol/L] 0.9969 4,1-214,3 36 Glu [mmol/L] 0.9942 11,1-543,4 36 Hct [%] 0.9934 8,3-81,0 66 tHb [g/dl] 0.9972 3,132-27,01 194 SO2 [%] 0.9990 31,8-99,6 80 O2Hb [%] 0.9991 3,2-98,1 615 Tableau 3-86 Matériel : sang total préparé Roche Diagnostics 80 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Unité Coefficient (Pearson) Plage n COHb Paramètre [%] 0.9999 1,0-78,9 167 MetHb [%] 1.0000 0,6-79,2 295 HHb [%] 0.9989 0,0-95,0 615 Tableau 3-86 Matériel : sang total préparé Matériel : sang total préparé avec bilirubine Nombre d'analyseurs cobas b 123 <4> POC system : 4 Paramètre Bili Tableau 3-87 Unité Coefficient (Pearson) Plage n [mg/dl] 0.998 3,08-48,3 80 Matériel : sang total préparé avec bilirubine Matériel : solution dialyse préparée Nombre d'analyseurs cobas b 123 <4> POC system : 3 Paramètre Unité Coefficient (Pearson) Plage n Na+ [mmol/L] 0.9998 108,3-169,1 42 + K [mmol/L] 0.9996 0,62-7,01 42 Ca2+ [mmol/L] 0.9998 0,764-1,971 42 Tableau 3-88 Matériel : solution dialyse préparée Linéarité (micro-échantillon) Sang total tonométré Le sang total a été tonométré à 37 °C avec des mélanges gazeux de haute précision. Sang total préparé Les valeurs attendues pour le sang total préparé sont basées sur les méthodes de référence. Sang total préparé avec bilirubine Les valeurs de bilirubine attendues pour le sang total humain préparé avec bilirubine se basent sur des échantillons pondérés ou des méthodes de référence et sont traçables par le NIST. Matériel : sang total tonométré Nombre d'analyseurs cobas b 123 POC system : 8 Paramètre Unité Coefficient (Pearson) Plage n PCO2 [mmHg] 1.000 3,6-183,3 127 PO2 [mmHg] 1.000 0-659,5 144 Tableau 3-89 Matériel : sang total tonométré Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 81 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Matériel : sang total préparé Nombre d'analyseurs cobas b 123 POC system : 8 Paramètre Unité Coefficient (Pearson) Plage n pH [---] 1.000 6,34-8,12 70 Hct [%] 1.000 11,7-81,7 198 tHb [g/dl] 1.000 3-29 580 SO2 [%] 1.000 29-100 404 O2Hb [%] 1.000 28,4-98,0 403 COHb [%] 1.000 5,7-79,7 438 MetHb [%] 1.000 4,3-80,9 449 HHb [%] 1.000 0-69,57 403 Tableau 3-90 Matériel : sang total préparé Matériel : sang total préparé avec bilirubine Nombre d'analyseurs cobas b 123 POC system : 8 Paramètre Bili Tableau 3-91 Unité Coefficient (Pearson) Plage n [mg/dl] 1.000 3,4-47,9 566 Matériel : sang total préparé avec bilirubine Corrélation avec d’autres méthodes pH Unité : [Unité pH] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-92 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 691 0.009 0.99 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 0.08 0.99 pH (1) Biais absolu médian PO2 Unité : [mmHg] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-93 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 677 --- 0.97 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] -0.76 1.00 PO2 (1) Biais absolu médian Roche Diagnostics 82 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances PCO2 Unité : [mmHg] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-94 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 687 -0.2 0.95 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 1.85 0.99 PCO2 (1) Biais absolu médian tHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [g/dl] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-95 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 682 -0.3 0.95 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 0.25 0.98 tHb (1) Biais absolu médian O2Hb (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [%] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-96 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 666 0.5 1.01 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] -0.17 1.00 O2Hb (1) Biais absolu médian HHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [%] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-97 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 668 -0.6 1.01 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] -0.72 1.00 HHb (1) Biais absolu médian MetHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [%] Matériel : sang total Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 83 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-98 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 682 0.1 1.00 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 0.10 0.67 MetHb (1) Biais absolu médian COHb (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [%] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-99 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 682 0.0 1.00 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 0.00 0.97 COHb (1) Biais absolu médian Bili Unité : [mg/dl] Matériel : sang total (néonatal) Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-100 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 162 0.02 1.0 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] -0.15 0.994 Bili (1) Biais absolu médian SO2 (cobas b 123 POC system avec module COOX) Unité : [%] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-101 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 484 0.431 0.9861 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 1.5720 0.9992 SO2 (1) Biais absolu médian Hct Unité : [%] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-102 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 691 -0.1 0.95 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 1.62 0.99 Hct (1) Biais absolu médian Roche Diagnostics 84 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Na+ Unité : [mmol/l] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-103 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 691 0.02 1.03 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] -4.57 0.94 + Na (1) Biais absolu médian Matériel : solution dialyse préparée Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-104 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 229 1.43 0.97 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 6.65 0.98 + Na (1) Biais absolu médian K+ Unité : [mmol/l] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-105 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 682 -0.03 0.96 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 0.15 0.99 K+ (1) Biais absolu médian Matériel : solution dialyse préparée Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-106 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 230 0.00 1.00 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 0.01 1.00 K+ (1) Biais absolu médian Ca2+ Unité : [mmol/l] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-107 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 689 -0.010 0.95 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 0.05 0.94 Ca2+ (1) Biais absolu médian Matériel : solution dialyse préparée Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 85 3 Spécifications cobas b 123 POC system Performances Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-108 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 227 2.93 1.03 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] -0.01 0.99 2+ Ca (1) Biais absolu médian ClUnité : [mmol/l] Matériel : sang total Méthode comparative cobas b 221 system Tableau 3-109 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 657 1.2 1.15 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] -14.91 0.98 - Cl (1) Biais absolu médian Glu Unité : [mmol/l] Matériel : sang total Méthode comparative cobas® 6000 Tableau 3-110 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 686 -2.4 0.98 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] -0.04 0.98 Glu (1) Biais absolu médian Lac Unité : [mmol/l] Matériel : sang total Méthode comparative cobas® 6000 Tableau 3-111 Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] 590 --- 1.00 Ordonnée origine Coeff. corrél. Pearson [r] [a] 0.06 0.99 Lac (1) Biais absolu médian Comparaison entre micro-échantillons et échantillons normaux La justesse des valeurs de mesure en mode micro-échantillon GdS uniquement (40 μl) et GdS avec COOX (55 μl) a été confirmée par comparaison aux mesures en mode normal de volume d'échantillon (150 μl). Nombre d'analyseurs : 8 cobas b 123 POC systems Matériel : sang total Roche Diagnostics 86 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Performances Paramètre Unité Nombre échantillons [n] Biais(1) Pente [b] Ordonnée origine [a] Coeff. corrél. Pearson [r] pH [Unité pH] 149 0.00 0.9932 0.0506 0.9996 PO2 [mmHg] 205 0.564 0.994 1.0251 0.9995 PCO2 [mmHg] 133 0.09 0.9646 1.4684 0.9989 Hct [%] 370 -0.026 1.0034 -0.1195 0.9988 tHb [g/dl] 244 -0.044 1.033 -0.4168 0.9998 O2Hb [%] 403 0.571 0.9806 2.1444 0.9993 HHb [%] 403 -0.558 0.9799 -0.2087 0.9993 MetHb [%] 176 -0.332 0.9948 -0.0827 0.9999 COHb [%] 278 -0.034 1.0001 -0.038 1.0000 SO2 [%] 484 0.431 0.9861 1.572 0.9992 Bili [mg/dl] 232 -0.506 0.9975 -0.4805 0.9982 Tableau 3-112 Données de comparaison d'échantillons (1) Biais absolu médian Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 87 3 Spécifications cobas b 123 POC system Débit d'échantillons Débit d'échantillons Modules activés/installés Débit d'échantillons [échantillons/heure] Seringue/Capillaire GdS - ISE - Hct - Glu - Lac 30 GdS - ISE - Hct - Glu - Lac - AutoQC 30 GdS - ISE - Hct - Glu - Lac - COOX 30 GdS - ISE - Hct - Glu - Lac - COOX AutoQC 30 Tableau 3-113 Débit d'échantillons Roche Diagnostics 88 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Temps de mesure de l'échantillon Temps de mesure de l'échantillon Modules activés/installés Temps de mesure [secondes] Temps total Jusqu'à l'affichage GdS - ISE - Hct - Glu - Lac 120 120 GdS - ISE - Hct - Glu - Lac - COOX 120 120 Tableau 3-114 Temps de mesure de l'échantillon q Pendant la phase RUN-IN, vous pouvez effectuer des mesures sans que cela n’affecte leur exactitude ou leur précision. La mesure de l’échantillon prend toutefois plus de temps. u Phases du capteur (p. 48) Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 89 3 Spécifications cobas b 123 POC system Volumes d'échantillon Volumes d'échantillon q Le volume minimal d'échantillon dépend de la concentration en Hct. Le volume maximal d’échantillon dépend des modules installés, que ceux-ci soient activés ou non. Volume typique des échantillons [μl](1) Volume maximal d’échantillon [μL](2) GdS - ISE - Hct - Glu - Lac 102 188 GdS - ISE - Hct - Glu - Lac - COOX 123 211 COOX seul 25 87 37 -- 55 -- Modules activés/installés GdS (3) (micro-échantillon) GdS(3) - COOX (micro-échantillon) Tableau 3-115 Volumes d'échantillon (1) Valide pour des concentrations en Hct comprises entre 10 % et 75 %. (2) Volume maximal d’échantillon pouvant être aspiré du conteneur. (3) La concentration en Hct est mesurée dans les modes micro-échantillon GdS et GdS-COOX. Roche Diagnostics 90 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Types d’échantillon Types d’échantillon MISE EN GARDE Types d’échantillon r N'utilisez que les types d'échantillon suivants : o Sang total o Solutions de dialyse o Solution aqueuse o Matériel CQ recommandé(1) (1) Avec matrice d’ions proche des concentrations physiologiques et capacité de tampon. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 91 3 Spécifications cobas b 123 POC system Calibrages Calibrages Calibrages Calibrage système Fréquence Durée [min] toutes les 24 heures 16 Calibrage 1P toutes les 60 minutes 3 Calibrage 2P toutes les 12 heures (au choix, toutes les 4, 8, 12 heures) 12 Tableau 3-116 Calibrages Roche Diagnostics 92 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Conditions ambiantes Conditions ambiantes Température / humidité de l'air / stabilité Analyseur MISE EN GARDE Utilisez le système uniquement dans les conditions spécifiées. Conditions de fonctionnement o o Température ambiante 15 – 32 °C Pression atmosphérique 530 – 800 mmHg (-100 m à +2 500 m au-dessus du niveau de la mer) o Humidité relative de l'air 15 – 90 % (sans condensation) Tableau 3-117 MISE EN GARDE Stockez et transportez l'analyseur uniquement dans les conditions spécifiées. Conditions de stockage et de transport o o o Température -20 °C à +50 °C Humidité de l'air 15 – 85 % (sans condensation) Résistance aux chocs < 30 g Tableau 3-118 Sensor Cartridge Conditions de fonctionnement o o o o Température : GdS, Hct 28 jours au max. à 37 °C Température : ISE - Glu 28 jours au max. à 30 °C Température : Lac 21 jours au max. à 30 °C Humidité relative de l'air 15 – 90 % (sans condensation) Tableau 3-119 Conditions de stockage dans l'emballage d'origine o o Température 5 mois au max. entre 2 et 8 °C Humidité de l'air 20 – 85 % (sans condensation) Tableau 3-120 Stabilité de fonctionnement o o o o GdS - Hct 28 jours ou 700 tests au max. GdS - ISE - Hct 28 jours ou 700 tests au max. GdS - ISE - Hct - Glu 28 jours ou 700 tests au max. GdS - ISE - Hct - Glu - Lac 21 jours ou 500 tests au max. Tableau 3-121 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 93 3 Spécifications cobas b 123 POC system Conditions ambiantes Fluid Pack Conditions de fonctionnement o o Température ambiante jusqu’à 42 jours entre 15 et 32 °C Humidité relative de l'air 15 – 90 % (sans condensation) Tableau 3-122 Conditions de stockage dans l'emballage d'origine o o Température jusqu'à 9 mois entre 15 et 25 °C Humidité relative de l'air 15 – 85 % (sans condensation) Tableau 3-123 Stabilité de fonctionnement o cobas b 123 Fluid Pack COOX 200 200 tests ou 42 jours au max.(1) o cobas b 123 Fluid Pack COOX 400 400 tests ou 42 jours au max.(1) o cobas b 123 Fluid Pack COOX 700 700 tests ou 42 jours au max.(1) o cobas b 123 Fluid Pack 200 200 tests ou 42 jours au max.(1) o cobas b 123 Fluid Pack 400 400 tests ou 42 jours au max.(1) o cobas b 123 Fluid Pack 700 700 tests ou 42 jours au max.(1) Tableau 3-124 (1) Tous les Fluid Packs peuvent être utilisés pendant un maximum de 42 jours. Le nombre de tests indiqué sera atteint si le nombre de mesures effectuées par jour est suffisant. Matériel CQ Conditions de stockage dans l'emballage d'origine Température o o o COMBITROL PLUS B (Niveau 1-3) cobas b 123 AutoQC Pack cobas b 123 AutoCVC Pack Humidité relative de l'air o o o jusqu’à 24 mois entre 2 et 8 °C jusqu’à 24 mois entre 2 et 8 °C jusqu’à 24 mois entre 2 et 8 °C 15 – 85 % (sans condensation) Tableau 3-125 Stabilité de fonctionnement o o o COMBITROL PLUS B (Niveau 1-3) 3 mois max. à température ambiante (max. 28 °C) cobas b 123 AutoQC Pack 3 mois au max. dans l'analyseur cobas b 123 AutoCVC Pack 3 mois au max. dans l'analyseur Tableau 3-126 Roche Diagnostics 94 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Données produit Données produit Caractéristiques électriques Le bloc d'alimentation fournit à l'analyseur une tension de 12 V DC (10 A). Plage de tension du secteur : 100 – 240 V AC (+/- 10 %) Fréquence : 50 - 60 Hz (+/- 5 %) Puissance nécessaire : 120 W au max. Classification (selon CEI/ISO) Classe de protection : III (l'adaptateur du bloc d'alimentation externe est de classe I) Catégorie de surtension : I Degré de contamination : 2 Largeur : 32 cm Hauteur : 47 cm Profondeur : 33 cm Dimensions Poids cobas b 123 POC system (analyseur) : 20 kg (sans Fluid Pack ni AutoQC Pack) 24,5 kg (avec Fluid Pack et AutoQC Pack) Intensité sonore Dans des conditions de fonctionnement normales : < 60 dB (A) Niveau sonore lors de l'impression : < 65 dB (A) Niveau sonore du signal d'alarme : < 80 dB (A) Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 95 3 Spécifications cobas b 123 POC system Données produit Points de manutention Utilisez les emplacements situés de chaque côté de l’analyseur pour le soulever et le transporter. Soulevez-le transportez-le à l’aide des deux mains. A A Points de manutention Figure 3-1 Points de manutention Roche Diagnostics 96 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Imprimante Imprimante Type : Imprimante thermique Résolution : 203 dpi (8 points/mm) Mode entièrement graphique : 832 points/ligne Vitesse d'impression : rapport de mesure standard en moins de 10 secondes Largeur du papier : 113,5 ± 0,5 mm Longueur du papier : env. 45 m Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 97 3 Spécifications cobas b 123 POC system Module interface utilisateur Module interface utilisateur Version 1 du matériel PC : Intel Atom N270 1,6 GHz Mémoire RAM : 512 Mo de RAM Disque dur : capacité de stockage ≥ 40 Go Carte mémoire CompactFlash : capacité de stockage ≥ 1 Go Périphérique de stockage USB : ≥ version 2.0 Type d'écran : technologie LCD avec écran tactile Format : 10,4 pouces Résolution : 800 x 600 pixels Version logicielle compatible : 4.16 Version 2 du matériel PC : Intel Atom x5-E3930 1,3 GHz Mémoire RAM : 2 Go de RAM Disque dur : capacité de stockage ≥ 32 Go Carte mémoire SD : capacité de stockage ≥ 1 Go Périphérique de stockage USB : ≥ version 2.0 Type d'écran : technologie LCD avec écran tactile Format : 10,4 pouces Résolution : 800 x 600 pixels Version logicielle compatible : 4.17 u o Sujets connexes Versions du matériel (p. 32) Roche Diagnostics 98 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Lecteur de codes à barres Lecteur de codes à barres Version 1 du matériel Fabricant : Datalogic Modèle : lecteur manuel Touch 90 TD1170-90 PS2 à décodeur intégré Résolution : 0,127 mm Fenêtre de lecture : 90 mm Distance de lecture(1): jusqu'à 18,5 cm (1) Selon la longueur du symbole, l’angle de lecture, la résolution d’impression, le contraste et l’éclairage ambiant Fabricant : Unitech Modèle : lecteur manuel MS180 PS2 à décodeur intégré Résolution : 0,1 mm Fenêtre de lecture : 80 mm Distance de lecture(1): jusqu'à 5 cm (1) Selon la longueur du symbole, l’angle de lecture, la résolution d’impression, le contraste et l’éclairage ambiant Fabricant : Marson Modèle : lecteur manuel MT9060 PS2 à décodeur intégré Résolution : 0,1 mm Fenêtre de lecture : 80 mm (1): Distance de lecture jusqu'à 12 cm (1) Selon la longueur du symbole, l’angle de lecture, la résolution d’impression, le contraste et l’éclairage ambiant Types de codes préprogrammés(1): o UPC-A o o o o o o o o UPC-E EAN-8 EAN-13 EAN-128 2 parmi 5 entrelacé Code 39 Code 93 Code 128 (1) Les paramètres par défaut de Roche s’appliquent. Le guide de référence du fabricant du lecteur PS2 indique comment programmer les autres types de codes à barres disponibles. Le guide de référence est disponible sur demande auprès de votre représentant Roche. u Versions du matériel (p. 32) Version 2 du matériel Fabricant : Datalogic Modèle : lecteur manuel Touch 90 TD1100 USB à décodeur intégré Résolution : 0,102 mm Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 99 3 Spécifications cobas b 123 POC system Lecteur de codes à barres Fenêtre de lecture : 90 mm (1): Distance de lecture Code 39 5 mils : jusqu'à 2,5 cm Code 39 7,5 mils : jusqu'à 8,5 cm Code 39 10 mils : jusqu'à 13,5 cm EAN-13 13 mils : jusqu’à 18,5 cm (1) Selon la longueur du symbole, l’angle de lecture, la résolution d’impression, le contraste et l’éclairage ambiant Types de codes préprogrammés(1): o UPC-A o o o o o o o UPC-E o Code 128 EAN-8 EAN-13 EAN-128 2 parmi 5 entrelacé Code 39 Code 93 (1) Les paramètres par défaut de Roche s’appliquent. Le guide de référence du fabricant du lecteur PS2 indique comment programmer les autres types de codes à barres disponibles. Le guide de référence est disponible sur demande auprès de votre représentant Roche. u Versions du matériel (p. 32) Roche Diagnostics 100 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 3 Spécifications Lecteur optique d'images (en option) Lecteur optique d'images (en option) Version 1 du matériel Fabricant : Datalogic Modèle : Lecteur optique d'images Magellan® 1100i avec support en option Vitesse de lecture 1768 digital scan/s. Résolution : 0,127 mm Largeur de lecture(1): 0 à 17,1 cm (1) Dépend de la longueur du code à barres et de l'angle de lecture. Fabricant : Datalogic Modèle : lecteur optique d'images Magellan® 1000i avec support en option Vitesse de lecture 1000 digital scan/s. Résolution : Largeur de lecture 0,127 mm (1): 0 à 17,15 cm (1) Dépend de la longueur du code à barres et de l'angle de lecture. u Versions du matériel (p. 32) Version 2 du matériel Fabricant : Datalogic Modèle : lecteur optique d'images Magellan® 1500i avec support Résolution : Largeur de lecture 0,130 mm (1): 0 à 30,0 cm (1) Dépend de la résolution d'impression, de la longueur du code à barres, de l’angle de lecture et de la lumière ambiante. u Versions du matériel (p. 32) Types de codes pré-programmés Types de codes pré- o UPC-A o o o o o o o o o UPC-E programmés(1): EAN-8 EAN-13 2 parmi 5 standard 2 parmi 5 entrelacé Code 39 Code 128 Codabar MSI Plessey (1) D’autres types de codes à barres disponibles peuvent être programmés conformément au manuel de référence du fabricant. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 101 3 Spécifications cobas b 123 POC system Lecteur optique d'images (en option) Roche Diagnostics 102 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Table des matières Fondements théoriques 4 Ce chapitre contient des informations de base relatives au calcul des valeurs et à l’exécution des calibrages sur le système. Il inclut également des tableaux de conversion d’unités, les valeurs standards et les fourchettes de référence pour les paramètres mesurés. Dans ce chapitre Chapitre 4 Attribution de formats d’unité aux paramètres............................................................. 105 Choix des formats d'unité pH ou H+ .............................................................................. 106 Paramètres et calculs......................................................................................................... 107 Conversion des unités................................................................................................. 107 Température........................................................................................................... 107 Valeurs standard et plages.......................................................................................... 107 Formules....................................................................................................................... 108 cH+ .......................................................................................................................... 108 cHCO3- ................................................................................................................... 108 ctCO2(P) ................................................................................................................ 108 FO2Hb .................................................................................................................... 108 EB ............................................................................................................................ 109 EBecf ........................................................................................................................ 109 BT............................................................................................................................ 109 SO2 .......................................................................................................................... 109 SO2(c) ..................................................................................................................... 110 P50 ........................................................................................................................... 110 ctO2 ......................................................................................................................... 111 ctCO2(B) ................................................................................................................ 111 pHst ......................................................................................................................... 112 cHCO3-st ................................................................................................................ 112 PAO2 ....................................................................................................................... 112 AaDO2 .................................................................................................................... 112 a/AO2 ...................................................................................................................... 113 avDO2 ..................................................................................................................... 113 IR............................................................................................................................. 113 Shunt (Qs/Qt)........................................................................................................ 114 Shunt estimé (Qs/Qtest)........................................................................................ 115 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 103 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Table des matières nCa2+ ...................................................................................................................... 115 TA............................................................................................................................ 115 pHt .......................................................................................................................... 116 cHt ........................................................................................................................... 116 PCO2t...................................................................................................................... 116 PO2t......................................................................................................................... 116 PAO2t ...................................................................................................................... 116 AaDO2t ................................................................................................................... 117 a/AO2t ..................................................................................................................... 117 RI t ........................................................................................................................... 117 Hct(c)...................................................................................................................... 118 CCMH.................................................................................................................... 118 BO2 ......................................................................................................................... 118 EBact ........................................................................................................................ 118 Osm......................................................................................................................... 119 OsmOpt ................................................................................................................... 119 Osmopt Gap............................................................................................................ 120 OER......................................................................................................................... 120 Débit cardiaque (Qt)............................................................................................. 120 Index PF ................................................................................................................. 121 Lacclearance 1h ......................................................................................................... 121 Bibliographie ......................................................................................................... 121 Principe de calibrage......................................................................................................... 123 Module oxymètre (en option) ......................................................................................... 124 Principe de fonctionnement ...................................................................................... 124 Valeurs de référence et valeurs critiques ........................................................................ 126 Plages de référence/plages normales ........................................................................ 126 Valeurs critiques .......................................................................................................... 128 Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques ............................................. 129 Contrôle des valeurs de référence et des valeurs critiques dans les rapports de mesure 132 Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre............................................... 133 Roche Diagnostics 104 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Attribution de formats d’unité aux paramètres Attribution de formats d’unité aux paramètres p Pour attribuer un format d’unité aux paramètres q Vous ne pouvez attribuer des formats d’unité aux paramètres que si vous disposez d’au moins deux formats d’unité. 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Paramètre > Unités Figure 4-1 Écran de réglages du formatage de l’unité des paramètres 2 Dans le panneau Régler unité, choisissez un paramètre dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche . La boîte de dialogue Régler unité pour [paramètre] s'affiche. q Dans la boîte de dialogue, l'unité la plus à gauche est l'unité par défaut. L'unité actuellement sélectionnée est indiquée par une couleur plus foncée. 3 Dans la boîte de dialogue, sélectionnez les unités de votre choix. 4 Pour attribuer les unités par défaut à tous les paramètres, appuyez sur la touche Tout régler sur les valeurs par défaut. Une boîte de dialogue s'affiche vous informant que tous les paramètres seront réinitialisés sur les unités par défaut et vous demandant si vous souhaitez poursuivre. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 105 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Choix des formats d'unité pH ou H + Choix des formats d'unité pH ou H+ p Pour choisir entre les formats d'unité pH et H+ q La commutation entre les formats d'unité pH et H+ modifie les valeurs de référence et les valeurs critiques, ainsi que les règles et conséquences CQ, et désactive les facteurs de corrélation du format d'unité précédent. 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Paramètre > pH / H+ Figure 4-2 Sélectionnez l’écran de format d'unité pH et H+ 2 Pour choisir entre les formats d'unité pH et H+, appuyez sur les touches et du panneau Config. aperçu paramètres. s Roche Diagnostics 106 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Paramètres et calculs Paramètres et calculs Conversion des unités Le système fournit un certain nombre de paramètres qui sont calculés à partir des valeurs mesurées de chaque échantillon. Le tableau suivant contient des explications concernant les abréviations utilisées dans les formules. Sauf mention contraire, toutes les valeurs mesurées qui sont utilisées dans les formules ont été obtenues à 37 °C. Paramètre Unité 1 (par défaut) Unité 2 Unité 3 1 vol.% = 1 ml/dL = 0,4464 mmol/L Ca 1 mmol/L = 4,008 mg/dL tHb 1 g/dL = 10 g/L Glucose 1 mmol/L = 18,02 mg/dL Lactate 1 mmol/L = 9,008 mg/dL Bilirubine 1 mg/dL = 17,1 μmol/L Osmolalité 1 mOsm/kg = 1 mmol/kg CCMH 1 g Hb/dL Ery = 0,155 mmol Hb/L Ery Pression atmosphérique (PCO2, PO2) 1 mmHg = 1,3333 mbar ctO2, avDO2, ctCO2 2+ Tableau 4-1 Unité 4 = 0,6202 mmol/L = 0,1333 kPa = 39,37x10-3 pouces [in.]Hg Conversion des unités Température Équation 4-1 9 T F = --- T C + 32 5 Équation 4-2 5 T C = --- T F – 32 9 Valeurs standard et plages Paramètre tHb FIO2 Valeur standard Plage possible 15,0 g/dL 1,0 - 26,0 g/dL 150 g/L 1 - 260 g/L 9,0 mmol/L 1,0 – 16,0 mmol/L 0,21 0,10-1,00 R (quotient respiratoire) 0.84 0,70-2,00 Température du patient 37,0 °C 2,0 - 44,0 °C 98,6 °F 35,6 - 111,0 °F 3,0 2,7-3,3 Facteur Hb Tableau 4-2 Valeurs standard et plages Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 107 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calculs Formules AVERTISSEMENT Si les valeurs calculées dépassent leurs valeurs critiques, vérifiez la validité des résultats auprès d’un médecin spécialiste avant de prendre des décisions cliniques. q Les unités par défaut sont utilisées pour le calcul des équations. q Les valeurs calculées qui nécessitent des résultats de mesure de sang artériel sont fournies uniquement pour les types de sang « artériel » et « capillaire ». q Vous trouverez toutes les publications référencées dans la bibliographie, à la fin de cette section. cH+ Concentrations en ions d'hydrogène[1] Unité : [nmol/l] FH+ = 10(9-pH) Équation 4-3 cHCO3Concentration de bicarbonate dans le plasma[1] Unité : [mmol/l] cHCO3- = 0.0307 * PCO2 * 10(pH-6.105) Équation 4-4 ctCO2(P) Concentration totale de CO2 dans le plasma[1] Unité : [mmol/l] ctCO2(P) = cHCO3- + (0.0307 * PCO2) Équation 4-5 FO2Hb Saturation fractionnelle de l'hémoglobine dans l'oxygène[1] Unité : [-] O 2 Hb FO 2 Hb = -------------100 Roche Diagnostics 108 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Paramètres et calculs Équation 4-6 EB L’excès de base du sang détermine la base titrable du sang. En théorie, il est mesuré par titrage du sang avec un acide fort ou une base ayant un pH de 7,4 et une PCO2 = 40 mmHg à 37 °C.[1] Unité : [mmol/l] BE = (1 − 0.014 ⋅ tHb) ⋅ [(1.43⋅tHb + 7.7 ) ⋅ (pH − 7.4 ) − 24.8 + cHCO 3 ] − Équation 4-7 u EBact (p. 118) EBecf L'excès de base du liquide extracellulaire détermine les composants non respiratoires de l'équilibre acide-base.[1] Unité : [mmol/l] BE ecf = 16.2⋅(pH − 7.4 ) − 24.8 + cHCO 3 − Équation 4-8 BT La base tampon indique la concentration d'anions tampons présents dans le sang total pour servir de tampon à des acides forts ; elle contient principalement des anions protéines et du bicarbonate. L'hémoglobine est la plus significative des anions protéines.[2] Unité : [mmol/l] BB = BE + 41.7 + 0.42 ⋅ tHb Équation 4-9 SO2 Quantité d'oxyhémoglobine dans le sang, proportionnellement à la quantité d'hémoglobine dans le sang qui peut se lier à l'oxygène.[1] Unité : [%] SO 2 = O 2 Hb ⋅100 O 2 Hb + HHb Équation 4-10 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 109 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calculs SO2(c) q La valeur SO2 mesurée est prioritaire à la valeur SO2(c) calculée. Pour calculer la valeur SO2(c) il est nécessaire de connaître les valeurs de pH, PCO2, et PO2, ainsi que le champ d’entrée de valeur Âge (a/f). Quantité d'oxyhémoglobine dans le sang, proportionnellement à la quantité d'hémoglobine dans le sang qui peut se lier à l'oxygène.[1] Unité : [%][3].[4] SO 2 (c ) = SO ( P O 2 , pH, P 50, a/f, BE) = Q ⋅ 100 Q +1 Équation 4-11 où k k lgQ = 2.9 ⋅ lgPO 2 + F1 ⋅10 − F 2⋅PO 2 − F3 lgPO k2 = lgPO 2 + 0.48 ⋅ (pH - 7.4) - lg( P 50 ) + 0.0013 ⋅ BE 26.7 Équation 4-12 Adulte[3] P50 = 26.7 o o o F1 = 1,661 F2 = 0,074 F3 = 4,172 Fœtal[3] P50 = 21.5 o o o F1 = 1,3632 F2 = 0,0533 F3 = 4,113 P50 Valeur de PO2 à laquelle 50 % de l’hémoglobine est saturée en oxygène. P50 ne peut être calculé que si une mesure de SO2 est disponible. Unité : [mmHg] k P 50 = 26.7⋅10 (lgPO 2 −lgPO 2 ) Équation 4-13 où (lg Q + F3) 2 .9 SO 2 Q= 100% − SO 2 k lg PO 2 = Roche Diagnostics 110 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Paramètres et calculs Équation 4-14 Adulte[3] F3 = 4,172 Fœtal[3] F3 = 4,113 ctO2 La concentration en oxygène est la somme de l'oxygène lié à l'hémoglobine, soit O2Hb, et de la quantité d'oxygène dissous dans le plasma.[1] ctO2 ne peut être calculé que si une mesure de SO2 est disponible. Unité : [vol%] ctO 2 ( PO 2 , SO 2 , tHb) = 1.39 ⋅ X ⋅ tHb + 0.00314 ⋅ PO 2 100 Équation 4-15 où O2Hb présent : X = O2Hb O2Hb absent : X = SO2(c) u SO2(c) (p. 110) Si PO2 n'est pas disponible, ctO2 est calculée avec PO2 = 90 mmHg. ctCO2(B) ctCO2(B) est la somme du CO2 total du plasma et des globules rouges (érythrocytes = ERY).[5] Unité : [mmol/l] ctCO 2 (B) = 0.000768 ⋅ PCO 2 ⋅ tHb ⋅ (1 + 10(pH ERY − pK ERY ) ) + ctCO 2 (P) ⋅ (1 − tHb ) 33.8 Équation 4-16 où pH ERY = 7.19 + 0.77 ⋅ (pH − 7.4) + 0.035 ⋅ (1 − pK ERY = 6.125 − lg(1 + 10 (pH ERY − 7.84 − 0.06⋅ so 2 ) 100 SO 2 ) 100 ) Équation 4-17 SO2 ou si SO2 n'est pas disponible, voir SO2(c) (p. 110). q Pour que le calcul de la valeur soit correct, il faut impérativement l'effectuer après avoir mesuré un échantillon de sang total avec sélection du type d'échantillon « Sang ». Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 111 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calculs pHst Valeur pH standard du sang définie comme la valeur pH d'un échantillon sanguin qui a été équilibré à 37 °C avec un mélange gazeux PCO2 = 40 mmHg.[3] Unité : [unité pH] pH st = (0.8262 − 0.01296 ⋅ tHb + 0.006942 ⋅ BE) ⋅ lg(0.025 ⋅ PCO 2 ) + pH Équation 4-18 cHCO3-st Concentration de bicarbonate standard du sang, définie comme la concentration de bicarbonate plasmatique du sang qui a été équilibrée à 37 °C avec un mélange gazeux PCO2 = 40 mmHg.[3] Unité : [mmol/l] cHCO3 − st = 10 (pH st − 6.022 ) Équation 4-19 PAO2 La pression partielle alvéolaire en oxygène est utilisée pour le calcul de quelques paramètres requis pour l'oxydation et la ventilation[6]. Unité : [mmHg] 1 − FIO 2 º ª PAO 2 = ( Ptotal − 47)⋅FIO2 − PACO 2 ⋅« FIO2 + R »¼ ¬ Équation 4-20 Si le résultat du calcul est PAO2 < PO2, alors PAO2 est réglée sur la même valeur que PO2. Par conséquent, PACO2 correspond à la valeur PCO2 mesurée. q Les valeurs PAO2 ne sont fournies que pour les types de sang « artériel » ou « capillaire ». Ptotal = Baro R = RQ u PAO2t (p. 116) pour une température patient différente de 37 °C. AaDO2 Le gradient alvéolo-artériel des pressions partielles en oxygène (PAO2 - PaO2) est la différence entre la pression partielle alvéolaire en oxygène, calculée comme ci-dessus, et la pression partielle en oxygène mesurée à partir du sang artériel.[6] Unité : [mmHg] AaDO2 = PA O2 - Pa O2 Équation 4-21 Roche Diagnostics 112 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Paramètres et calculs PaO2 = PO2 u AaDO2t (p. 117) pour une température patient différente de 37 °C. q Les valeurs AaDO2 ne sont fournies que pour les types de sang « artériel » ou « capillaire ». a/AO2 Rapport artério-alvéolaire de la pression partielle en oxygène.[5] Unité : [%] a/AO 2 = PaO 2 ⋅100 PAO2 Équation 4-22 PaO2 = PO2 u a/AO2t (p. 117) pour une température patient différente de 37 °C. avDO2 Différence de pression artérielle-veineuse en oxygène.[1] Unité : [vol%] avDO 2 = ctO 2 ( a ) – ctO 2 ( v ) Équation 4-23 ctO2(a) et ctO2(v) se calculent selon le calcul de ctO2 pour le sang artériel et veineux. u ctO2 (p. 111). Le calcul de la valeur avDO2 requiert les conditions suivantes : o o o ID Patient identique pour les deux mesures 2 mesures successives Le type d’échantillon est du sang artériel et du sang veineux mêlé IR L'indice respiratoire est le rapport du gradient alvéolo-artériel de la pression partielle en oxygène par rapport à la pression partielle artérielle en oxygène.[6] Unité : [%] RI = ( PAO2 − PaO 2 ) ⋅ 100 PaO 2 Équation 4-24 q Les valeurs IR ne sont fournies que pour les types de sang « artériel » ou « capillaire ». PaO2 = PO2 u RI t (p. 117) pour une température patient différente de 37 °C. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 113 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calculs Shunt (Qs/Qt) Le shunt est un paramètre qui mesure le mélange direct de sang veineux dans le sang oxygéné. Le paramètre du shunt indique le volume du court-circuit vasculaire par rapport au volume total (%).[6] Pour le déterminer, 2 mesures indépendantes sont nécessaires. Les deux mesures doivent être réalisées avec le même ID patient. Définissez l’ID patient comme champ d’entrée de valeur. Appuyer sur les touches suivantes : Utilitaires > Configuration > Mesure > Saisie données > Valeurs entrées 1. Mesure avec le type de sang « veineux mêlé » : Sélectionnez le type de sang « veineux mêlé » 2. Mesure avec le type de sang « artériel » : Sélectionnez le type de sang « artériel ». La valeur Qs/Qt souhaitée est mesurée. q Il est impossible de calculer la valeur du shunt avec une combinaison de sang artériel et de sang veineux. Il est impossible de modifier les champs d’entrée de valeur, telles que l’ID patient, après une mesure pour calculer la valeur du shunt. Des spécimens d’autres patients peuvent être mesurés entre les deux mesures partielles Qs/Qt. La durée maximale séparant 2 mesures partielles Qs/Qt est limitée à 30 minutes. Information supplémentaire Le calcul du shunt nécessite les valeurs de mesure et de calcul suivantes : o o o o tHb, SO2 (artériel) PO2 (artériel) PAO2 ctO2 (artériel) Pour obtenir ces valeurs mesurées et calculées, sélectionnez le type de sang « artériel ». Le calcul du shunt requiert également une valeur ctO2 (veineux mêlé). Pour calculer cette dernière, sélectionnez le type de sang « veineux mêlé ». Pour sélectionner le type de sang pour une mesure, créez un champ d’entrée de valeur pour le type de sang. Appuyer sur les touches suivantes : Utilitaires > Configuration > Mesure > Saisie données > Valeurs entrées Unité : [%] Qs = Qt SaO 2 ) + (PAO 2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314] 100 SaO 2 [(ctO 2 (a) − ctO 2 (v)) + 1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 − ) + (PAO 2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314] 100 100 ⋅ [1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 − Équation 4-25 Qs Débit du shunt Qt Débit cardiaque Qs/Qt Quotient des différences de concentration en oxygène SaO2 Saturation artérielle en oxygène Le paramètre avDO2 est utilisé pour le calcul à la place de ctO2(a) et ctO2(v). Roche Diagnostics 114 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Paramètres et calculs u avDO2 (p. 113) Shunt estimé (Qs/Qtest) Pour calculer une valeur de shunt estimé, une valeur fixe de 5,15 vol% (= 2,3 mmol/L) est utilisée pour avDO2.[5] Pour la déterminer, une mesure indépendante de sang artériel est requise. o Sélectionnez le type de sang « artériel ». La valeur souhaitée pour le Qs/Qtest est déterminée. Information supplémentaire Le calcul du shunt nécessite les valeurs de mesure et de calcul suivantes : o o o tHb, SO2 (artériel) PO2 (artériel) PAO2 (artériel) Unité : [%] ܱܵ (ܽ) 100 ή 1.39 ή )ܽ(ܾܪݐή ൬1 െ ଶ ൰ + ൫ܱܲܣଶ (ܽ) െ ܱܲଶ (ܽ)൯ ή 0.00314൨ ܳ௦ 100 (݁= )ݐݏ ܱܵଶ (ܽ) ܳ௧ 5.15 + 1.39 ή )ܽ(ܾܪݐή ൬1 െ 100 ൰ + ൫ܱܲܣଶ (ܽ) െ ܱܲଶ (ܽ)൯ ή 0.00314൨ Équation 4-26 Qs Débit du shunt Qt Débit cardiaque Qs/Qt (est) Quotient estimé des différences de concentration en oxygène SaO2 Saturation artérielle en oxygène (a) Valeur de mesure artérielle nCa2+ La valeur du calcium ionisé est normalisée à pH = 7,40.[7] Unité : [mmol/l] nCa 2+ ( pH = 7.4) = Ca 2+ ⋅ 10 F5⋅(pH−7.4) Équation 4-27 Sang : F5 = 0,22 Cette formule est valide pour des valeurs de pH comprises entre 7,2 et 7,6. TA Le trou anionique est un paramètre calculé qui représente la différence de concentration des principaux cations et anions du sang.[2] Unité : [mmol/l] AG = Na + + K + - Cl - - cHCO 3 − Équation 4-28 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 115 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calculs pHt Valeur de pH corrigée pour les températures de patient différentes de 37 °C.[1] pHt = pH − [0.0147 + 0.0065 ⋅ (pH − 7.4)] ⋅ (t − 37) Équation 4-29 cHt Concentration en ions hydrogène corrigée pour les températures de patient différentes de 37 °C.[1] Unité : [nmol/l] t FHt = 10(9− pH ) Équation 4-30 PCO2t Valeur de CO2 corrigée pour les températures de patient différentes de 37 °C.[1] Unité : [mmHg] PCO 2 t = PCO 2 ⋅ 100.019⋅( t−37) Équation 4-31 PO2t Valeur de O2 corrigée pour les températures de patient différentes de 37 °C.[1] Unité : [mmHg] t PO 2 = PO 2 ⋅ 10 ª 5.49⋅10 −11⋅PO 2 3.88 + 0.071º « » ⋅( t − 37 ) 3.88 −9 «¬ 9.72⋅10 ⋅PO 2 + 2.30 »¼ Équation 4-32 PAO2t Pression partielle alvéolaire en oxygène corrigée pour les températures de patient différentes de 37 °C.[6] Unité : [mmHg] § 1 − FIO 2 ·º t t ª PAO 2 = Ptotal − PH 2 O t ⋅ FIO 2 − PACO 2 ⋅ « FIO 2 + ¨ ¸» © R ¹¼ ¬ ( ) Équation 4-33 où Roche Diagnostics 116 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Paramètres et calculs PAO 2t ≤ PO 2t otherwise PAO 2 t = PO 2t Équation 4-34 et [ PH 2 O t = 47 ⋅10 0.0237 − 0.0001 ⋅ ( t − 37 )]⋅ ( t − 37 ) Équation 4-35 Ptotal = Baro R = RQ AaDO2t Pression partielle alvéolaire en oxygène corrigée pour les températures de patient différentes de 37 °C.[6] Unité : [mmHg] AaDO 2 t = PAO 2 t − PaO 2 t Équation 4-36 PaO2t = PO2t q Les valeurs AaDO2t ne sont fournies que pour les types de sang « artériel » ou « capillaire ». a/AO2t Rapport artério-alvéolaire de la pression partielle en oxygène corrigé pour différentes températures de patient.[6] Unité : [%] t a/AO2 = t PaO 2 ⋅100 t PAO 2 Équation 4-37 RI t Indice respiratoire corrigé pour les températures de patient différentes de 37 °C.[6] Unité : [%] t RI t = t ( PAO 2 − PaO 2 ) ⋅100 t PaO 2 Équation 4-38 PaO2t = PO2t q Les valeurs IRt ne sont fournies que pour les types de sang « artériel » ou « capillaire ». Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 117 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calculs Hct(c) Hct calculé en fonction de tHb.[8] Unité : [ - ] Hct(c) = tHb ⋅ F 100 Équation 4-39 Valeur par défaut du facteur Hb, F = 3,00 (F = 100/MCHC [g/dL])[9] Plage de valeurs entrées : 2,70-3,30. Cela correspond à une CCMH de 30,3 à 37 g/dl (= fourchette de référence pour adultes).[8] q Seule la tHb mesurée est autorisée. CCMH Concentration en hémoglobine corpusculaire moyenne.[8] Unités : [G (Hb)/dL (Ery)] MCHC = tHb ⋅ 100 Hct Équation 4-40 Ne s'affiche en tant que valeur calculée que si les deux valeurs sont présentes en tant que grandeurs. BO2 Capacité en oxygène[1] Unité : [vol%] ª (COHb − MetHb − SulfHb ) º BO 2 = tHb ⋅ «1 − »¼ ⋅1.39 100 ¬ Équation 4-41 Si SulfHb n’est pas mesuré, SulfHb = 0. EBact Excès de base pour la saturation en oxygène réelle[2]. q Pour calculer BEact, vous devez définir l’âge comme champ d’entrée de valeur. Unité : [mmol/l] BEact = (1 - 0.0143⋅ tHb) ⋅ [(1.63 ⋅ tHb + 9.5) ⋅ (pH − 7.4) − 24.26 + cHCO3− ] − § SO · − 0.2 ⋅ tHb⋅ ¨1− 2 ¸ © 100 ¹ Roche Diagnostics 118 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Paramètres et calculs Équation 4-42 Le calcul se fait avec le paramètre SO2 ou, s'il n'est pas disponible, avec SO2(c). Osm Osmolalité.[10] Unité : [mOsm/kg] Formule pour le sang, le plasma, le sérum : Osm = 1.86 ⋅ Na + + Glu + Urea + 9 Équation 4-43 Formule pour une solution aqueuse, l'acétate, le bicarbonate : Osm = 2 ⋅ (Na + + K + ) + 3 ⋅ (Ca 2+ + Mg 2+ ) + Glu + Urea Équation 4-44 Valeurs des paramètres par défaut pour le calcul de l’Osm : o o o o o K+ = 4,3 mmol/l Ca2+ = 1,25 mmol/l Mg2+ = 0,6 mmol/l Glu = 4,5 mmol/l Urée = 5 mmol/l Conditions pour le calcul de l’Osm : Na+ : en l'absence de valeur mesurée, l'osmolalité n’est pas calculée. K+ : en l'absence de valeur mesurée, la valeur par défaut est utilisée. Ca2+ : Mg2+ en l'absence de valeur mesurée, la valeur par défaut est utilisée. : la valeur par défaut est utilisée. Urée : la valeur par défaut est utilisée. Glu : en l'absence de valeur mesurée, la valeur par défaut est utilisée. OsmOpt Osmolalité (optimisée).[11] Unité : [mOsm/kg] Formule pour le sang, le plasma, le sérum : Osmopt = (Na+ + K+ + Cl- + Lac + Glu + HCO3- + Urea(e) + 6,5) * 0,985 Équation 4-45 q Osmopt n’est calculée que si tous les champs d’entrée de valeur et toutes les valeurs mesurées et calculées sont disponibles. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 119 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calculs Osmopt Gap Différence (écart) entre l'osmolalité mesurée et calculée.[11] Unité : [mOsm/kg] ܱ݉ݏopt )݁(݉ݏܱ = ܽܩെ ܱ݉ݏopt Équation 4-46 q Osmopt Gap n’est calculée que si le champ d’entrée de valeur Osm(e) (osmolalité mesurée avec un osmomètre) et la valeur calculée Osmopt sont disponibles. OER Taux d'extraction de l'oxygène[1] Unité : [%] OER = (ctO 2(a) − ctO 2(v) ) ctO 2(a) ⋅ 100 Équation 4-47 u ctO2 (p. 111) Le calcul de la valeur OER requiert les conditions suivantes : o o o ID Patient identique pour les deux mesures 2 mesures successives Le type d’échantillon est du sang artériel et du sang veineux mêlé q Différents calculs de la valeur OER sont utilisés selon que les valeurs COOX sont disponibles ou non. Si vous disposez d'une valeur O2Hb mesurée, la paramètre X dans la formule ctO2 est la valeur O2Hb. Si vous ne disposez pas d'une valeur O2Hb mesurée, le paramètre X dans la formule ctO2 est SO2(c). Débit cardiaque (Qt) Unité : [% vol.][6] Q t = ctO2 (C) −ctO2(v) = [(ctO 2 (a) − ctO 2 (v)) + 1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 − SaO 2 ) + (PAO2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314] 100 Équation 4-48 SaO2: saturation artérielle en oxygène ctO2(a) - ctO2(v) = avDO2 Le calcul du Qt requiert les conditions suivantes : Roche Diagnostics 120 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Paramètres et calculs o o o ID Patient identique pour les deux mesures 2 mesures successives Le type d’échantillon est du sang artériel et du sang veineux mêlé Index PF Rapport de la pression partielle d'oxygène alvéolaire par rapport à la fraction d'oxygène inspiratoire[6] Unité : [mm/Hg] PaO PF index = FIO 2 2 Équation 4-49 PaO2 = PO2 Lacclearance 1h La clairance du lactate calcule, en pourcentage, la modification horaire de la valeur du lactate mesurée[12], [13]. Elle nécessite 2 mesures indépendantes. q Les deux mesures doivent être réalisées avec le même ID patient. Définissez l’ID patient comme champ d’entrée de valeur. q Entre les deux mesures partielles Qs/Qt, il est possible de mesurer des échantillons de patients ayant d’autres ID patient. Lors du calcul de la clairance du lactate, il faut que l'une des deux valeurs du lactate, la valeur précédente ou la valeur actuelle, soit supérieure à 4 mmol/L. Un délai minimum de 2 heures doit séparer deux mesures partielles ; ce délai ne doit toutefois pas dépasser 8 heures. Unité : [%] Lac hist – Lac h LacClear = -------------------------------- ⋅ 100 ⋅ --Δ Lac hist Équation 4-50 Lac est la dernière valeur de lactate mesurée Lachist est la valeur historique du lactate h h=1 Δ est l’intervalle de temps entre les mesures de lactate Bibliographie [1] Clinical and Laboratory Standards Institute. Blood gas and pH related measurements, CLSI document C46-A2; Approved Guideline (2001), Vol. 29 No. 8 [2] Müller-Plathe, Oswald: Säure-Basen-Haushalt und Blutgase/ Breuer, Büttner, Stamm, Stuttgart; New York: Georg Thieme Verlag, 1982. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 121 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Paramètres et calculs [3] Marsoner, Hermann J.: Medequip 82 - Geräte, Instrumente, Materialien, Diagnostica, Einrichtungen für die Medizin- Jahrgang 1982, Heft 2, Seite 37–42 [4] Marsoner, H. J.; Harnoncourt, K.: The calculation of the oxygen saturation as function of pO2, pH, temperature and base deviation; Anaesthesist 25, 345–348 (1976) [5] Siggaard-Anderson, O.; Wimberley, P. D.; Fogh-Anderson, N.; Gøthgen, I. H.: Measured and derived quantities with modern pH and blood gas equipment: calculation algorithms with 54 equations; Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1988, 48. Suppl. 189: 7-15 [6] National Committee on Clinical Laboratory Standards. Definitions of Quantities and Conventions Related to Blood pH and Gas Analysis, NCCLS Document C12-A; Approved Standard (1994), Vol. 14 No. 11. [7] Thode, J. Fogh-Andersen, N. Wimberley, P.D. Moller Sorensen, A. SiggaardAndersen, O.: Relation between pH and ionized calcium in vitro and in vivo man. Scand. J. Clin. Lab. Invest., 43. Suppl. 165, 79-82, 1983 [8] Thomas, Lothar: Labor und Diagnose: Indikation und Bewertung von Laborbefunden für die medizinische Diagnostik; 7. Auflage, Frankfurt am Main: THBooks- Verl.- Ges. 2008, S. 677 f. [9] Despopoulos, Agamemmon; Silbernagel, Stefan: Color Atlas of Physiology, Georg Thieme Verlag Stuttgart, New York 1991, 4th edition, p. 60 [10] Burtis, Carl A,; Ashwood, Edward R.: Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 4th edition, W.B. Saunders Company, 2006; p. 992 [11] Fazekas, A. S.; Funk, G.-Ch.; Klobassa, D. S.; Rüther, H., Ziegler, I., Zander, R., Semmelrock, H.-J.: Evaluation of 36 formulas for calculating plasma osmolality; Intensive Care Med (2013), 39: 302-308 [12] Alan E. Jones; Nathan I. Shapiro; Stephen Trzeciak; Ryan C, Arnold; Heather A. Claremont; Jeffrey A. Kline: Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy. a randomized clinical trial; JAMA, February 24. 2010, Vol. 303, No. 8, 739–746 [13] H. Bryant Nguyen; Manisha Loomba; James J. Yang; Gordon Jacobsen; Kant Shah; Ronny M. Otero; Arturo Suarez; Hemal Parekh; Anja Jaehne; Emanuel P. Rivers: Early lactate clearance is associated with biomarkers of inflammation, coagulation, apoptosis, organ dysfunction and mortality in severe sepsis and septic shock; Journal of Inflammation 2010. 7:6 Roche Diagnostics 122 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Principe de calibrage Principe de calibrage u Calibrages (p. 237) Le Fluid Pack contient 3 solutions aqueuses stables pour calibrer les paramètres du système. Capteur PO2 Calibrage effectué avec de l’air ambiant, correspondant à la concentration d'oxygène dans la solution Standby, et une solution point zéro (solution CAL 2). La concentration d'oxygène dans la solution Standby est calibrée toutes les heures. Capteurs PCO2, ISE et pH Calibrage des paramètres ISE, pH et PCO2 effectué avec les solutions CAL 2 et Standby. Ces solutions contiennent des concentrations spécifiques d'électrolytes et de composants acides et basiques d'un système tampon pH. La concentration de PCO2 reste stable car les solutions de calibrage contenues dans le Fluid Pack sont scellées. Hct Calibrage effectué au moyen de mesures de conductivité basées sur un point de référence électronique et de la solution Standby qui fait preuve d'une conductivité élevée. Capteurs Glu/Lac Trois points de calibrage sont utilisés à partir des solutions CAL 1, CAL 2 et Standby. Module oxymètre (tHb, SO2, Calibrage effectué au moyen d'un calibrage de longueur d'ondes du polychromateur dérivés d'hémoglobine et et d'un calibrage de l’épaisseur de couche de la cuvette. bilirubine) Calibrage du polychromateur L'intensité maximale connue de la source de lumière spectrale est utilisée comme référence pour calibrer le signal mesuré à partir du module. Épaisseur de couche de la cuvette : L'absorption mesurée d’un colorant dans la solution CAL 2 est utilisée pour calibrer l'épaisseur de couche de la cuvette. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 123 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Module oxymètre (en option) Module oxymètre (en option) Ce module est inclus dans les configurations cobas b 123 <3> POC system et cobas b 123 <4> POC system. Le module oxymètre est un module de détection optique permettant de déterminer les valeurs d'hémoglobine totale (tHb) et des dérivés d'hémoglobine oxyhémoglobine (O2Hb), de désoxyhémoglobine (HHb), de carboxyhémoglobine (COHb), de méthémoglobine (MetHb) et de bilirubine néonatale (Bili). Principe de fonctionnement Les dérivés d'hémoglobine et de bilirubine sont déterminés par spectrophotométrie à partir de la loi de Beer-Lambert. * C * d où A() valeur d'absorption, A, à chaque longueur d'ondes, () Coefficient d'absorption pour les composants individuels, à chaque longueur d'ondes C Valeur de la concentration du composant d Épaisseur de couche de la cuvette Le système optique se compose essentiellement des éléments suivants : o o o o Source lumineuse (LED) Hémolyseur Cuvette Polychromateur La lumière d'une LED à lumière blanche est dirigée vers la cuvette. Dans la cuvette, la lumière est partiellement absorbée par l'échantillon et partiellement transmise. Le signal lumineux qui traverse la cuvette est transmis au polychromateur via une fibre optique, où il est divisé et reproduit sur la surface d'un récepteur photosensible (CCD). Un signal électrique est généré dans le récepteur photosensible qui est utilisé pour calculer l'absorption et les concentrations du paramètre. Des problèmes pré-analytiques peuvent affecter la quantité de lumière absorbée par l'échantillon et influencer vos résultats. Pour éviter ces problèmes, suivez les bonnes pratiques de prélèvement d’échantillons. u Prélèvement d’échantillons (p. 151) Les concentrations de bilirubine mesurées à partir des échantillons de sang total sont converties en concentrations plasmatiques à des taux d’hématocrite spécifiques. Les taux d’hématocrite sont déterminés à partir de la quantité d’hémoglobine totale. Roche Diagnostics 124 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Module oxymètre (en option) Les échantillons font l’objet d'une hémolyse dans la cuvette afin de réduire au minimum la diffusion de la lumière par les globules rouges. L'hémolyse applique un champ ultrasonore puissant aux échantillons afin de briser les globules rouges et de libérer l’hémoglobine. La mesure optique de dérivés d'hémoglobine est aussi soumise à certaines restrictions. Toutes les substances autres que les dérivés d'hémoglobine qui absorbent et diffusent la lumière affectent les résultats. Parmi ces substances figurent les colorants diagnostiques ou thérapeutiques tels que le vert cardio ou le bleu de méthylène, et les concentrations élevées d'émulsions grasses telles que Liposyn. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 125 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Valeurs de référence et valeurs critiques Valeurs de référence et valeurs critiques Les résultats des tests de laboratoire présentent une faible utilité pratique jusqu'à ce que les études cliniques aient attribué divers états de santé et de maladie aux intervalles de valeurs(1). Les intervalles de référence sont utiles parce qu'ils tentent de décrire les résultats typiques détectés chez une catégorie définie de personnes apparemment en bonne santé. Différentes méthodes peuvent générer différentes valeurs en fonction du calibrage ou d'autres considérations techniques. Par conséquent, différents intervalles de référence et résultats peuvent être obtenus dans différents laboratoires. Toutefois, les fourchettes de référence pourraient devoir être adaptées pour des groupes de patients spécifiques dont on sait que les données physiologiques diffèrent de celles de la population en bonne santé. Bien qu'utiles car ils servent de ligne d'orientation aux médecins, les intervalles de référence ne doivent pas être utilisés comme indicateurs absolus de santé ou d'état pathologique (2). AVERTISSEMENT Les intervalles de référence présentés dans ce chapitre sont uniquement fournis à titre informatif. Chaque laboratoire doit générer son propre lot d'intervalles de référence. Assurez-vous de respecter les plages CQ et physiologiques. Plages de référence/plages normales Paramètre Plage normale Matrice de l'échantillon pH 7,35 - 7,45 Sang total artériel PO2 83 - 108 Sang total artériel PCO2 32 - 45 (femme adulte) 35 - 48(homme adulte) Na+ K+ Plage par défaut affichée/imprimé e (1) Source 7,350 - 7,450 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2162 mmHg 83,0 - 108,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2162 Sang total, héparine artérielle mmHg Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 32 - 45 (féminin) Diagnostics, 5th edition 2012, 35 - 48 (masculin) p. 2137 136 - 145 Sérum, plasma mmol/l 136,0 - 145,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2168 3,5 - 5,1 Sérum mmol/l 3,50 - 5,10 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2164 Tableau 4-3 Unité 32 - 48 (tous)(2) Plages de référence/plages normales (1) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Edition 2006, p. 2252 (2) Voir le chapitre 16 de l'ouvrage « Tietz' Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics ». 4e édition 2006 Roche Diagnostics 126 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Valeurs de référence et valeurs critiques Paramètre Plage normale Matrice de l'échantillon Unité Plage par défaut affichée/imprimé e (1) Source Clˉ 98 - 107 Sérum, plasma mmol/l 98,0 - 107,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2139 Ca2+ 1,15 - 1,33 Sérum, plasma hépariné mmol/l 1,150 - 1,330 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2137 Hct 36 - 48 (sujet féminin de Sang total, sang capillaire type caucasien) 40 - 53 (sujet masculin de type caucasien) % 36 - 53 (tous)(3) Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 840 tHb 11,5 - 16,0 (adulte féminin) 13,5 - 17,8 (adulte masculin) Sang capillaire 36 - 48 (féminin) 40 - 53 (masculin) g/dl 11,5 - 17,8 (tous) (2) Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 827 11,5 - 16,0 (féminin) 13,5 - 17,8 (masculin) SO2/O2 94 - 98 Sang total artériel % 94,0 - 98,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2162 O2Hb 94,0 - 98,0 Sang artériel % 94,0 - 98,0 Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 535 HHb <3 % 0,0 - 2,9 Kenneth A. Wyka, Paul J. Mathews, John Rutkowski: Foundations of respiratory care, p. 153 COHb ≤ 3 non-fumeurs Sang total hépariné % 0,0 - 3,0(4) Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 848 MetHb 0,04 - 1,52 Sang total hépariné % 0,0 - 1,5(5) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2160 Bili 2,0 - 6,0 (0-1 jour à terme) 6,0 - 10,0 (1-2 jours à terme) 4,0 - 8,0 (3 - 5 jours à terme) Sérum mg/dl 3,0 - 10,0 (tous)(6) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 3,0 - 10,0 Diagnostics, 5th edition 2012, (nouveau-né) (6) p. 2136 6,0 - 10,0 (2e jour) Glu 4,1 - 5,6 Sérum mmol/l 4,1 - 5,6 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition 2012, p. 2149 Lac < 1,8 Plasma artériel de sang total , repos au lit mmol/L 1,0 - 1,8 Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 336 Tableau 4-3 4,0 - 8,0 ( 1 an) Plages de référence/plages normales (1) Par défaut, les plages de référence/normale sont affichées dans le logiciel analyseur sans spécification de sexe, d'âge et de type d'échantillon. Toute exception à cette approche générale est clairement mentionnée. Il est à noter que le logiciel analyseur n'accepte pas de plage de référence au-delà de la plage de mesures spécifiée. (2) Correspond à la limite inférieure pour les sujets féminins et à la limite supérieure pour les sujets masculins. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 127 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Valeurs de référence et valeurs critiques (3) (4) (5) (6) Correspond à la limite inférieure pour les sujets féminins de type caucasien et à la limite supérieure pour les sujets masculins de type caucasien. La limite supérieure correspond aux non-fumeurs. La valeur par défaut est arrondie à un dixième de la valeur de position. La plage de référence proposée pour les nouveau-nés (3,0 - 10,0) mg/dl se rapporte au niveau inférieur de la plage de mesure de bilirubine spécifié et au niveau supérieur pour les patients à long terme de 1 à 2 jours. Cette limite inférieure est tronquée en raison de la plage de mesure de bilirubine spécifiée. La plage de référence par défaut pour les nouveau-nés s'applique aussi aux âges non spécifiés (tous). Valeurs critiques Les valeurs normales dépendent, entre autres, du patient, de l’âge, du sexe, des habitudes de vie (p. ex. tabagisme), de la maladie sous-jacente (p. ex. asthme) et du traitement (p. ex. état après une perfusion). Cela s’applique particulièrement aux valeurs critiques puisqu’elles reposent sur les valeurs normales. Par conséquent, les valeurs critiques peuvent uniquement être estimées et ne doivent être utilisées pour une décision thérapeutique qu’avec une attention particulière. Les valeurs critiques ne sont pas contenues dans la configuration par défaut. Les laboratoires doivent ajuster les valeurs critiques en fonction de leurs propres exigences. u Pour modifier une valeur de référence ou une valeur critique pour un paramètre (p. 130) Roche Diagnostics 128 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques q Les valeurs de référence et les valeurs critiques par défaut sont définies sur l’analyseur pendant la mise en service. Chaque laboratoire devrait toutefois générer ses propres valeurs de référence et valeurs critiques. p Pour ajouter une valeur de référence ou une valeur critique à un paramètre 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Paramètre > Fourchettes Figure 4-3 Écran de réglage des valeurs de référence/valeurs critiques 2 Pour sélectionner un paramètre, appuyez sur les touches et situées dans la partie supérieure du panneau Régler valeurs de référence/critiques. 3 Pour ajouter une valeur de référence ou une valeur critique pour ce paramètre, appuyez sur la touche Nouveau. Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Figure 4-4 Écran d'ajout des valeurs de référence/valeurs critiques 4 Dans le panneau supérieur de l’écran, appuyez sur les touches et pour sélectionner les champs d’entrée de valeur pour lesquels vous voulez que votre nouvelle valeur de référence ou valeur critique soit valide. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 129 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques 5 Pour entrer vos nouvelles valeurs de référence ou valeurs critiques, appuyez sur la touche située dans le panneau inférieur de l'écran. Saisissez vos nouvelles valeurs de référence ou valeurs critiques à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. 6 Pour appliquer vos nouvelles valeurs de référence ou valeurs critiques, appuyez sur la touche OK. s p Pour modifier une valeur de référence ou une valeur critique pour un paramètre 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Paramètre > Fourchettes Figure 4-5 Écran de réglage des valeurs de référence/valeurs critiques 2 Pour sélectionner un paramètre, appuyez sur les touches et situées dans la partie supérieure du panneau Régler valeurs de référence/critiques. 3 Pour modifier une valeur de référence ou une valeur critique pour ce paramètre, sélectionnez ladite valeur. o o Pour régler les valeurs de référence et les valeurs critiques d’un paramètre sur leurs valeurs par défaut, appuyez sur la touche Défaut. ou Pour régler les valeurs de référence et les valeurs critiques d'un paramètre sur une autre valeur, appuyez sur la touche Modifier. Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Figure 4-6 Écran de modification des valeurs de référence/valeurs critiques Roche Diagnostics 130 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques 4 Pour modifier les valeurs de référence ou les valeurs critiques, appuyez sur la touche située dans le panneau inférieur de l'écran. Saisissez vos nouvelles valeurs de référence ou valeurs critiques à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. 5 Pour appliquer vos nouvelles valeurs de référence ou valeurs critiques, appuyez sur la touche OK. s p Pour modifier les valeurs de référence ou les valeurs critiques d’un paramètre 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Paramètre > Fourchettes Figure 4-7 Écran de réglage des valeurs de référence/valeurs critiques 2 Pour sélectionner un paramètre, appuyez sur les touches et situées dans la partie supérieure du panneau Régler valeurs de référence/critiques 3 Pour supprimer toutes les valeurs de référence ou valeurs critiques pour ce paramètre, appuyez sur la touche Effacer. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 131 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Contrôle des valeurs de référence et des valeurs critiques dans les rapports de mesure Contrôle des valeurs de référence et des valeurs critiques dans les rapports de mesure p Pour activer le contrôle des valeurs de référence et des valeurs critiques dans les rapports de mesure 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Paramètre > Fourchettes Figure 4-8 Écran de réglage des valeurs de référence/valeurs critiques 2 Pour sélectionner un paramètre, appuyez sur les touches et situées dans la partie supérieure du panneau Régler valeurs de référence/critiques. 3 Pour activer cette fonction, assurez-vous que la touche Vérifier intervalles est sélectionnée et en surbrillance. Si ce n’est pas le cas, appuyez sur la touche Vérifier intervalles. 4 Suivez cette procédure pour tous les paramètres pour lesquels vous souhaitez activer le contrôle. s Roche Diagnostics 132 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre Résultats patients erronés dus à des facteurs de corrélation incorrects Les facteurs de corrélation vous permettent d'adapter vos résultats pour tenir compte de facteurs techniques ou spécifiques au laboratoire susceptibles d'affecter l’exactitude de vos résultats. Néanmoins, le fait d'appliquer des facteurs de corrélation incorrects peut conduire à des résultats erronés, pouvant mettre en danger la vie des patients. AVERTISSEMENT r Si vous utilisez des facteurs de corrélation pour adapter vos résultats à un autre analyseur ou à une autre méthode analytique, il est de votre responsabilité de garantir la validité de ces valeurs. u Corrélation avec d’autres méthodes (p. 82) r Vérifiez le comportement de l’analyseur et/ou l’exactitude de la méthode analytique que vous utilisez comme référence avant de procéder à des mesures comparatives. q Attribuer un facteur de corrélation à un paramètre pourrait décaler les résultats de mesure qui se trouveraient normalement en dehors de la fourchette de mesure de sorte qu’ils se situent dans cette fourchette. Roche ne garantit pas les résultats de mesure pour lesquels des facteurs de corrélation ont été appliqués aux paramètres. Les facteurs de corrélation sont utilisés pour aligner les résultats d’un paramètre entre différents systèmes ou méthodes analytiques. p Pour ajouter un facteur de corrélation à un paramètre 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Corrélations Figure 4-9 Écran de réglage des corrélations Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 133 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre 2 Pour ajouter un facteur de corrélation à un paramètre, appuyez sur la touche Nouveau. Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Figure 4-10 Écran d'ajout de facteurs de corrélation 3 Dans le panneau supérieur de l’écran, appuyez sur les touches et pour sélectionner le paramètre auquel vous souhaitez ajouter un facteur de corrélation et le type d'échantillon pour lequel vous voulez que votre nouveau facteur de corrélation soit valide. 4 Pour ajouter l’offset et/ou la pente à un paramètre, appuyez sur la touche située dans le panneau inférieur de l'écran. Saisissez l’offset et/ou la pente à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. 5 Pour appliquer votre nouveau facteur de corrélation, appuyez sur la touche OK. s p Pour modifier un facteur de corrélation d’un paramètre 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Corrélations Figure 4-11 Écran de réglage des corrélations Roche Diagnostics 134 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 4 Fondements théoriques Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre 2 Pour modifier un facteur de corrélation, sélectionnez le facteur concerné dans la liste déroulante. o o Pour régler un facteur de corrélation d’un paramètre sur sa valeur par défaut, appuyez sur la touche Défaut. ou Pour régler un facteur de corrélation d’un paramètre sur une autre valeur, appuyez sur la touche Modifier. Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Figure 4-12 Écran de modification des facteurs de corrélation 3 Pour modifier ce facteur de corrélation, appuyez sur la touche située dans le panneau inférieur de l'écran. Saisissez votre nouvel offset et/ou votre nouvelle pente à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. 4 Pour appliquer votre nouveau facteur de corrélation, appuyez sur la touche OK. s p Pour supprimer un facteur de corrélation d’un paramètre 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Corrélations Figure 4-13 Écran de réglage des corrélations 2 Dans le panneau Régler les facteurs de corrélation, sélectionnez les facteurs de corrélation à supprimer dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche Effacer. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 135 4 Fondements théoriques cobas b 123 POC system Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre Roche Diagnostics 136 Mode d’emploi · Version 13.0 Utilisation 5 6 7 8 9 10 Mise en service et mise hors service............................................................................................... 139 Mesure ............................................................................................................................................ 149 Contrôle qualité.............................................................................................................................. 191 Calibrages ....................................................................................................................................... 237 Commande de vérification du calibrage ....................................................................................... 249 Fonctions logicielles........................................................................................................................ 261 cobas b 123 POC system 5 Mise en service et mise hors service Table des matières Mise en service et mise hors service 5 Ce chapitre décrit la marche à suivre pour l’installation de l’analyseur et sa mise hors service. Dans ce chapitre Chapitre 5 Mise en service .................................................................................................................. 141 Service........................................................................................................................... 141 Installation de l'analyseur................................................................................................. 143 Mise hors service ............................................................................................................... 146 De moins de 24 heures ............................................................................................... 146 De plus de 24 heures ................................................................................................... 146 Mise hors service de l'analyseur.......................................................................... 147 Préparation de l’analyseur pour le transport..................................................... 148 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 139 5 Mise en service et mise hors service cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 140 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 5 Mise en service et mise hors service Mise en service Mise en service Service q L'analyseur ne doit pas être installé à proximité des patients. Une distance de sécurité de 1,5 m (5 ft) doit être respectée. MISE EN GARDE Lieu d'installation de l'analyseur r Pour garantir un fonctionnement correct et sans problème, placez l’analyseur sur une surface plane à l’abri des rayons du soleil. ATTENTION En cas de mise en service d'un analyseur préalablement stocké ou transporté à basse température, une condensation peut se produire et perturber le fonctionnement de l'analyseur. Avant de mettre l'analyseur en service, il faut le laisser s'acclimater à température ambiante pendant au moins une heure. Les conditions suivantes doivent être remplies : o Altitude : -100 – 2 500 m Pression atmosphérique : 530 – 800 mmHg (70,66 – 106,66 kPa) o o o Température ambiante : 15 – 32 °C Évitez l'exposition directe aux rayons du soleil, les vibrations et les champs électromagnétiques puissants (occasionnés par des moteurs électriques, des transformateurs, des analyseurs de radiologie, des téléphones mobiles, etc.). Prévoyez une surface de travail stable et horizontale (inclinaison maximale = 1°, avec les consommables en place) Installez l'analyseur uniquement sur une surface horizontale stable. MISE EN GARDE o o o Humidité relative de l'air : 15 à 90 % (sans condensation) Afin d'assurer une bonne circulation de l'air et des connexions électriques parfaites, il faut respecter les zones de dégagement suivantes autour de l'analyseur : O 8 cm de chaque côté O 15 cm derrière l'analyseur O 13 cm au-dessus de l'analyseur Tension correcte : 100 – 240 V CA (± 10 %), 50 – 60 Hz (± 5 %) Après avoir placé le système dans un lieu satisfaisant à ces exigences, effectuez les opérations suivantes pour mettre l'analyseur en état de fonctionner : o Vérifiez que l'analyseur et les accessoires sont complets et qu'ils ne présentent pas de signes apparents de dommages. Pour ce faire, comparez les produits livrés avec le bon de livraison. Si quelque chose manquait, informez-en sans tarder votre représentant Roche. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 141 5 Mise en service et mise hors service cobas b 123 POC system Mise en service o MISE EN GARDE Si, malgré l'emballage soigné, la livraison était endommagée, informez-en sans tarder le transporteur. Gardez la marchandise et l'emballage jusqu'à ce que le dommage soit résolu de façon satisfaisante. L’insertion de consommables endommagés est susceptible d’endommager le système Si des consommables endommagés sont insérés dans le système, les points de contact entre les consommables et le système, notamment le module de chambre de mesure, sont susceptibles d’être endommagés. r Avant d’insérer pour la première fois des consommables dans le système, vérifiez qu’ils n’ont pas été endommagés lors du transport. Si un consommable présente des signes de détérioration, ne l’introduisez pas dans le système. Roche Diagnostics 142 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 5 Mise en service et mise hors service Installation de l'analyseur Installation de l'analyseur Installation de l'analyseur r Vous devez effectuer une mesure CQ sur 3 niveaux après l'installation de l'analyseur. AVERTISSEMENT p Pour installer l'analyseur 1 Branchez le lecteur de code à barres, et si nécessaire le câble réseau, avec les interfaces correspondantes à l'arrière de l’analyseur. B A A Interface de lecteur de code à barres B Interface de connexion au réseau : Ethernet (RJ45) Figure 5-1 A A B A Port USB B Interface de connexion au réseau : Ethernet (RJ45) Figure 5-2 q Emplacements des interfaces de raccordement du lecteur de code à barres et de connexion au réseau : version 1 du matériel Emplacements des interfaces de raccordement du lecteur de code à barres et de connexion au réseau : version 2 du matériel Ne connectez pas le lecteur de code à barres à chaud. Il ne sera pas reconnu lorsque l'analyseur sera en cours de fonctionnement et le port PS/2 n'est pas spécifié électriquement pour la connexion à chaud. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 143 5 Mise en service et mise hors service cobas b 123 POC system Installation de l'analyseur 2 Reliez le bloc d'alimentation à l'analyseur puis au secteur. A A Interface de bloc d’alimentation Figure 5-3 Emplacement de l’interface de bloc d’alimentation : version 1 du matériel A A Interface de bloc d’alimentation Figure 5-4 Emplacement de l’interface de bloc d’alimentation : version 2 du matériel 3 Pour allumer l’analyseur, appuyez sur le bouton-poussoir (marche/arrêt). A A Bouton-poussoir (marche/arrêt) Figure 5-5 Emplacement du bouton-poussoir (marche/arrêt) Roche Diagnostics 144 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 5 Mise en service et mise hors service Installation de l'analyseur Une fois le chargement de l’analyseur terminé, l’assistant d’installation s’affiche à l’écran. Figure 5-6 Assistant d’installation 4 Suivez les instructions affichées sur l'écran. u u u u q Pour remplacer la Sensor Cartridge (p. 319) Pour remplacer le Fluid Pack (p. 320) Pour remplacer l'AutoQC Pack (p. 321) Pour remplacer le papier de l’imprimante (p. 322) Exécutez toutes les étapes d’installation dans l’ordre indiqué. En cas d’échec de l'assistant d’installation, appuyez sur les boutons suivants pour le redémarrer : Utilitaires > Installation 5 Réalisez des mesures CQ sur 3 niveaux. u Contrôle qualité (p. 191) s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 145 5 Mise en service et mise hors service cobas b 123 POC system Mise hors service Mise hors service De moins de 24 heures Si l'analyseur n'est pas utilisé pendant une durée inférieure à 24 heures, il convient de l’éteindre un appuyant sur l’un des boutons suivants : Utilitaires > Mise hors tension. Suivez les instructions affichées sur l'écran. L'analyseur reste éteint pendant plus d'1 heure r Effectuez un calibrage système et des mesures CQ sur 3 niveaux au moment de rallumer l’analyseur. AVERTISSEMENT Si l’analyseur reste éteint pendant moins d’1 heure, effectuez un calibrage 2P au moment de rallumer l’analyseur. q N’utilisez pas de Fluid Packs ni de Sensor Cartridges préalablement utilisés et étant restés hors de l’analyseur pendant plus de 24 heures. N’utilisez pas de AutoQC Packs préalablement utilisés et étant restés hors de l’analyseur pendant plus de 7 jours. N'utilisez pas d’AutoQC Packs, de Fluid Packs et de Sensor Cartridges précédemment installés ayant dépassé les durées cumulées suivantes, hors de l’analyseur : o o o AutoQC Packs : 7 jours Fluid Packs : 40 jours Sensor Cartridges : 10 jours q Pour couper l'analyseur du secteur, le bloc d'alimentation doit être débranché de la prise de courant. De plus de 24 heures Si l'analyseur n'est pas utilisé pendant une durée supérieure à 24 heures, mettez-le hors service. Roche Diagnostics 146 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 5 Mise en service et mise hors service Mise hors service Mise hors service de l'analyseur p Pour mettre l'analyseur hors service Infection par contact avec le Fluid Pack et la Sensor Cartridge Le Fluid Pack et la Sensor Cartridge peuvent contenir des substances d’origine humaine. Entrer en contact avec des substances d’origine humaine présente un risque biologique potentiel et peut entraîner une infection. AVERTISSEMENT r Suivez les pratiques de laboratoire standard. r Évitez tout contact direct en portant un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet du Sensor Cartridge entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. 1 Utilitaires > Mise hors service 2 Suivez les instructions affichées sur l'écran. q Exécutez toutes les étapes d’installation dans l’ordre indiqué. q N’utilisez pas de Fluid Packs ni de Sensor Cartridges préalablement utilisés et étant restés hors de l’analyseur pendant plus de 24 heures. N’utilisez pas de AutoQC Packs préalablement utilisés et étant restés hors de l’analyseur pendant plus de 7 jours. N'utilisez pas d’AutoQC Packs, de Fluid Packs et de Sensor Cartridges précédemment installés ayant dépassé les durées cumulées suivantes, hors de l’analyseur : o o o u u u u AutoQC Packs : 7 jours Fluid Packs : 40 jours Sensor Cartridges : 10 jours Pour remplacer la Sensor Cartridge (p. 319) Pour remplacer le Fluid Pack (p. 320) Pour remplacer l'AutoQC Pack (p. 321) Pour remplacer le papier de l’imprimante (p. 322) 3 Pour éteindre l’analyseur, appuyez sur le bouton de Mise hors tension. q Pour couper l'analyseur du secteur, le bloc d'alimentation doit être débranché de la prise de courant. 4 Désinfectez l’analyseur immédiatement après sa mise hors service. u Procédures de désinfection (p. 315) s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 147 5 Mise en service et mise hors service cobas b 123 POC system Mise hors service Préparation de l’analyseur pour le transport p Pour préparer l’analyseur au transport 1 Retirez le papier de l'imprimante. 2 Retirez la clé USB. 3 Débranchez le lecteur de codes-barres et la connexion réseau à l'arrière de l'analyseur. 4 Débranchez le bloc d'alimentation de l'analyseur. s Roche Diagnostics 148 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Table des matières Mesure 6 Ce chapitre décrit comment prélever et manipuler les échantillons, exécuter des mesures et configurer les paramètres de mesure. Dans ce chapitre Chapitre 6 Phase préanalytique .......................................................................................................... 151 Prélèvement d’échantillons ........................................................................................ 151 Sang total................................................................................................................ 151 Inhibiteur de la coagulation................................................................................. 152 Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures tHb, SO2 et Hct .... 153 Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de glucose et lactate .... 153 Prélèvement d’échantillons spécifique pour les mesures de la bilirubine ..... 153 Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de solution de dialyse . 153 Conteneurs d'échantillons.......................................................................................... 154 Seringues ................................................................................................................ 154 Tubes capillaires .................................................................................................... 154 Roche MICROSAMPLER PROTECT................................................................ 154 Accessoires pour conteneur d'échantillons ....................................................... 155 Manipulation des échantillons .................................................................................. 155 Sang total................................................................................................................ 155 Solution de dialyse ...................................................................................................... 156 Interférences....................................................................................................................... 157 Substances n'ayant aucune influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct............. 157 Substances n’ayant aucune influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb 160 Substances ayant une influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct...................... 161 Substances ayant une influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb......... 162 Restrictions de l'analyse clinique..................................................................................... 165 Informations générales............................................................................................... 165 Vérification de plausibilité pour les mesures de bilirubine néonatale ................. 165 Configuration des champs d’entrée de valeur de mesure ............................................ 167 Configuration de l'écran des résultats de mesure ......................................................... 169 Configuration du champ de sélection de paramètres................................................... 170 Création de groupes de paramètres définis par les utilisateurs............................. 171 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 149 6 Mesure cobas b 123 POC system Table des matières Exécution d'une mesure ................................................................................................... 173 Modes de mesure............................................................................................................... 182 Renseignement des champs d’entrée de valeur de mesure .......................................... 183 Résultats et rapports de mesure....................................................................................... 186 Base de données de mesure.............................................................................................. 188 Diagrammes acide-base.................................................................................................... 189 Diagrammes Tendance patient........................................................................................ 190 Roche Diagnostics 150 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Phase préanalytique Phase préanalytique Prélèvement d’échantillons Un prélèvement et une manipulation inadéquats des échantillons d’origine humaine pourraient donner lieu à une infection AVERTISSEMENT Un prélèvement et/ou une manipulation inadéquats des échantillons d’origine humaine pourraient donner lieu à la propagation d’agents pathogènes transmis par le sang ou l’urine. r Suivez les pratiques de laboratoire standard. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pour éviter tout contact direct. r Évitez tout contact direct en portant un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r En cas de déversement d’un échantillon d’origine humaine, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un échantillon d’origine humaine entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. u Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; CLSI document M29-A4; Approved Guidelines (2014), Vol. 34, No. 8 Sang total MISE EN GARDE Résultats patients erronés dus à un prélèvement d'échantillon inapproprié L’appui sur le point de ponction entraîne l’ajout de liquides cellulaires à l’échantillon de sang, ce qui pourrait précipiter la coagulation malgré une héparinisation adéquate des conteneurs d’échantillons. Cela pourrait donner lieu à des erreurs et à des écarts dans les valeurs de mesure. r N’appuyez pas sur le point de ponction avant de prélever votre échantillon. r Utilisez un conteneur d’échantillons approprié pour votre mesure. Roche recommande d’utiliser le Roche MICROSAMPLER PROTECT pour la collecte du sang. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 151 6 Mesure cobas b 123 POC system Phase préanalytique Résultats de bilirubine et de tHb incorrects dus à une mauvaise manipulation de l'échantillon AVERTISSEMENT Les concentrations de bilirubine et de tHb des échantillons de sang total sont sensibles à la lumière. L’absorption de lumière dans les échantillons de sang total pourrait entraîner des résultats erronés et mettre en danger la vie des patients. r Effectuez les mesures à partir d'échantillons de sang total immédiatement après le prélèvement. r Si les mesures ne peuvent pas être réalisées immédiatement après le prélèvement de l’échantillon de sang total, enveloppez le conteneur de l'échantillon de papier aluminium. Résultats de calcium erronés dus à un prélèvement d'échantillon inapproprié AVERTISSEMENT L’exposition à l’air ambiant d'échantillons devant faire l’objet d'une mesure des valeurs de calcium ionisé réduit la quantité de calcium ionisé. Cela peut entraîner des résultats de calcium ionisé erronés et mettre en danger la vie des patients. r Effectuez les mesures immédiatement après le prélèvement de l'échantillon. r Si vous ne pouvez pas effectuer la mesure immédiatement après le prélèvement de l’échantillon, veillez à ne pas exposer ce dernier à l’air ambiant. Écarts de résultats de mesure AVERTISSEMENT La mesure d'échantillons de sang hémolysé peut entraîner des écarts de résultats de mesure. r Après une mesure d’échantillon de sang hémolysé, effectuez un calibrage 2P. u Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the collection of arterial blood specimens; CLSI document H11-A4; Approved Standard (2004), Vol. 24, No. 28 Une hémolyse localisée est possible lors du prélèvement de sang au niveau de sites qui ont été comprimés. Une variation allant jusqu'à 20 % du taux de potassium du patient par rapport à l’état normal peut être observée dans ce cas. Évitez de comprimer le site de prélèvement de l'échantillon avant d’effectuer la prise de sang. Risque de résultats erronés liés à la présence d'air dans les échantillons La présence d'air dans les échantillons sanguins peut fausser les résultats de mesure. AVERTISSEMENT r Pour éviter les résultats patient erronés, effectuez les mesures immédiatement après le prélèvement de l’échantillon. La détermination des métabolites n’est possible que dans des échantillons ayant un fond ionique et un pH approximativement physiologiques, et une capacité de tampon moyenne physiologique. Inhibiteur de la coagulation MISE EN GARDE Inhibiteurs de la coagulation autorisés r Les sels d'héparine sont le seul inhibiteur de la coagulation qui soit autorisé pour les analyses avec le cobas b 123 POC system. Les autres inhibiteurs de la coagulation, tels que l'EDTA, le citrate, les oxalates, les fluorures et les inhibiteurs contenant de l'ammonium ont une influence significative sur la valeur du pH sanguin et d'autres paramètres ; ils ne peuvent donc pas être utilisés. Roche Diagnostics 152 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Phase préanalytique Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures tHb, SO2 et Hct Les échantillons de sang total doivent être mélangés soigneusement immédiatement avant la mesure de manière à obtenir une répartition homogène des globules rouges et du plasma. Pour garantir un mélange optimal, faites tourner la seringue dans vos mains, retournez-la et faites-la tourner à nouveau. Répétez l’opération pendant 30 secondes. Si la seringue contient des globules rouges sédimentés, poursuivez la procédure de mélange pendant 1 à 2 minutes. Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de glucose et lactate Glucose Préparation du patient : Aucune absorption de nourriture depuis 12 heures pour le dosage de la glycémie à jeun. Période optimale pour une prise de sang postprandiale : 1 heure après un repas. Les échantillons de sang devraient être analysés immédiatement après le prélèvement, dans un délai n’excédant pas 30 minutes. Les échantillons de sang peuvent se métaboliser rapidement ce qui peut entraîner une chute de la concentration de glucose en quelques minutes. Lactate Préparation du patient : Le prélèvement doit être effectué après une phase de repos de 2 heures minimum. Un effort physique même faible peut provoquer une hausse de la concentration de lactate. Les échantillons de sang devraient être analysés immédiatement après le prélèvement, dans un délai n’excédant pas 15 minutes. Les échantillons de sang peuvent se métaboliser rapidement ce qui peut entraîner une hausse de la concentration de lactate en quelques minutes. Il existe de nettes différences artérioveineuses en fonction de l'activité de l’avant-bras et de l’oxygénation de sa musculature. Déprotéinez les échantillons avec de l'acide perchlorique glacial immédiatement après le prélèvement. En utilisant des inhibiteurs de la glycolyse, vous pouvez travailler sur le sang hépariné sans le déprotéiner. Ces échantillons sont stables jusqu'à 2 heures après le prélèvement. Prélèvement d’échantillons spécifique pour les mesures de la bilirubine Prélèvement d’échantillons de bilirubine AVERTISSEMENT r Traitez les échantillons de sang total comme des échantillons sensibles à la lumière : o Maintenez les conteneurs d'échantillons à l'abri de la lumière pendant le transport. o Évitez d’exposer les conteneurs d'échantillons à la lumière directe du soleil r Les échantillons sanguins doivent être analysés immédiatement après le prélèvement. r Éteignez la lampe de photothérapie avant et pendant le prélèvement chez les nouveaunés. Prélèvement d'échantillons spécifique pour les mesures de solution de dialyse Prélèvement d’échantillons de solution de dialyse fraîche r Les échantillons de la solution de dialyse fraîche ne doivent être prélevés qu’avec une AVERTISSEMENT seringue non traitée, sans inhibiteurs de la coagulation. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 153 6 Mesure cobas b 123 POC system Phase préanalytique Conteneurs d'échantillons Conteneurs d'échantillons r N'utilisez que des conteneurs d'échantillons Roche. AVERTISSEMENT q Roche vous recommande d'utiliser ses conteneurs d'échantillons. Seringues Si vous utilisez un produit d'un autre fabricant avec de l'héparine liquide comme inhibiteur de la coagulation, les conteneurs d’échantillons ne doivent pas avoir un diamètre supérieur à ce qu'exige le volume sanguin requis, afin de réduire l’effet de la dilution du sang par l'inhibiteur de la coagulation. Des seringues en matière plastique sont généralement utilisées. Mais il y a des cas où l'utilisation de seringues en matière plastique ne convient pas, par exemple si l'obtention de valeurs PO2 supérieures à la plage normale est prévisible. Si des valeurs élevées sont attendues pour PO2, il faut analyser l'échantillon le plus vite possible après le prélèvement. MISE EN GARDE L’utilisation de seringues non héparinées ou de seringues avec de l’héparine liquide pourrait donner lieu à des résultats patients inexacts Les seringues non héparinées et les seringues remplies d’héparine liquide dont le volume dépasse le volume d’échantillon n’empêchent pas la coagulation du sang dans la seringue. Les caillots sanguins nuisent à l’intégrité de l’échantillon sanguin, ce qui pourrait donner des résultats patients inexacts. r Utilisez des seringues contenant des sels d’héparine équilibrés. Roche recommande d’utiliser le Roche MICROSAMPLER PROTECT pour les prélèvements sanguins Tubes capillaires N'utilisez pas de tubes capillaires microhématocrite ou dotés de capuchons d'étanchéité en céramique car ils pourraient endommager l'orifice d'introduction de l’analyseur. Pour éviter d’endommager votre analyseur, Roche vous recommande d'utiliser Roche MICROSAMPLER PROTECT pour les prélèvements sanguins. Si vous utilisez des tubes capillaires en verre d'autres fabricants, assurez-vous qu'ils présentent une extrémité polie à chaud. En cas d'utilisation d'agitateurs proposés par certains fabricants, il faut les retirer avant l'entrée de l’échantillon pour éviter d'obturer la ligne de mesure du système. Roche MICROSAMPLER PROTECT Le Roche MICROSAMPLER PROTECT(1) a été développé pour faciliter le prélèvement de sang artériel et en vue d'offrir plus de confort au patient. Le Roche MICROSAMPLER PROTECT est composé d’un tube capillaire en plastique courbé (~220 μL) placé dans un conteneur en plastique et convient parfaitement au prélèvement de sang artériel atraumatique. (1) est une marque de commerce de Roche Roche Diagnostics 154 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Phase préanalytique Accessoires pour conteneur d'échantillons MISE EN GARDE Éviter d'obturer la ligne de mesure lors de la mesure Pour éviter une obturation de la ligne de mesure lors d'une mesure de sang critique, par exemple en cas de prise de sang sur un nouveau-né (lobe d'oreille ou talon), r il est recommandé d'utiliser un Clot Catcher. Clot Catcher Le Clot Catcher (piège à caillots) qui est placé à la pointe d’un capillaire ou du Roche MICROSAMPLER PROTECT empêche les caillots sanguins et les particules tissulaires d'atteindre le cobas b 123 POC system. Le Clot Catcher (piège à caillots) convient uniquement aux mesures en mode capillaire. Clot Catcher PRO Le Clot Catcher PRO (piège à caillots), qui est placé à la pointe d'une seringue, empêche les caillots sanguins et les particules tissulaires d'atteindre le cobas b 123 POC system. Le Clot Catcher PRO (piège à caillots) convient uniquement aux mesures en mode capillaire. q Pour de plus amples informations, consultez les notices jointes au Clot Catcher et au Clot Catcher PRO. Manipulation des échantillons Sang total Prélevez les échantillons de sang total avec des seringues ou des capillaires héparinisés ou avec le Roche MICROSAMPLER PROTECT ; analysez-les le plus rapidement possible après le prélèvement. Chassez les bulles d'air du conteneur d'échantillons immédiatement après le prélèvement. Immédiatement après avoir prélevé l'échantillon à l’aide d’une seringue, mélangez-le bien avec l’anticoagulant. Vous pouvez effectuer ce mélange en faisant rouler le tube d’échantillon entre les deux mains ou en le faisant tourner délicatement. Marquez les échantillons correctement, conformément aux procédures de documentation habituelles. Malgré un prélèvement correct des échantillons, des erreurs peuvent subsister dans l'analyse des gaz du sang : o o o mélange insuffisant de l'échantillon après le prélèvement et avant la mesure, contamination par l'air ambiant parce que les bulles d'air n'ont pas été retirées après le prélèvement, changements métaboliques dans l'échantillon. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 155 6 Mesure cobas b 123 POC system Phase préanalytique AVERTISSEMENT Ne pas réaliser la mesure des paramètres de tHb, SO2 et Hct immédiatement après le prélèvement de l’échantillon dans un capillaire peut conduire à des résultats patient erronés Ne pas effectuer la mesure des valeurs de tHb, SO2 and Hct des échantillons qui ont été prélevés dans des capillaires immédiatement après le prélèvement peut conduire à des résultats patient erronés, susceptibles de mettre la vie du patient en danger. r Procédez à la mesure des valeurs de tHb, SO2 et Hct des échantillons prélevés dans des capillaires immédiatement après le prélèvement. Conteneurs d'échantillons en verre o o o Les échantillons prélevés dans des conteneurs d'échantillons en verre peuvent être conservés jusqu’à 15 minutes à température ambiante. Si vous n’êtes pas en mesure de mesurer ces échantillons dans les 15 minutes suivant le prélèvement, placez-les provisoirement dans de l’eau glacée. Mesurez ces échantillons dans les 30 minutes suivant le prélèvement. Si vous n'avez pas mesuré les échantillons 60 minutes après le prélèvement, mettez-les au rebut. Les échantillons dont le niveau de PO2 est supérieur à 200 mmHg (26 kPa) doivent être prélevés dans un conteneur en verre si la mesure ne peut être réalisée dans les 15 minutes qui suivent. Conteneurs d'échantillons en Les échantillons prélevés dans des conteneurs d'échantillons en plastique peuvent plastique être conservés jusqu’à 30 minutes à température ambiante. Solution de dialyse AVERTISSEMENT Le fait de ne pas respecter les protocoles de manipulation des échantillons applicables aux solutions de dialyse pourrait donner lieu à des résultats patients erronés. Le fait de ne pas respecter les protocoles de manipulation des échantillons applicables aux solutions de dialyse pourrait donner lieu à des résultats patients erronés, susceptibles de mettre la vie des patients en danger. r Lors du prélèvement de la solution de dialyse en vue de réaliser une mesure, prélevez du dialysat frais avec une seringue qui ne contient pas d’inhibiteurs de la coagulation. Ne prélevez pas de dialysat utilisé. Roche Diagnostics 156 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Interférences Interférences Une étude a été menée pour évaluer l’influence des substances chimiques et pharmaceutiques susceptibles d’interférer avec les paramètres de mesure. L'étude a été conçue conformément aux directives CLSI suivantes : u Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference testing in clinical chemistry, CLSI document EP07-A2; Approved Guideline (2005), Vol. 25, No. 27 Résultats erronés liés à une interférence r Les tableaux ci-dessous dressent la liste des substances potentiellement interférentes AVERTISSEMENT avec les paramètres GdS/ISE/MSS et COOX : Substances n'ayant aucune influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct Substance Concentration Analytes testés Acide 3 hydroxybutyrique 20,0 mmol/L pH, ISE, Glu, Lac Acide acétylacétique(1) 2,0 mmol/L pH, ISE, Glu, Lac Acétone(1) 12,0 mmol GdS, pH, ISE, Glu, Lac 10,2 mmol/L Na+, K+, Cl-, Hct > 9% GdS, Na+, K+, Cl-, Glu, Lac, Hct Chlorure d'ammonium(1) 0,107 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Ampicilline(1) 0,15 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Acide ascorbique(1) 0,34 mmol/L ISE, Glu, Lac Aspirine (acide acétylsalicylique)(1) 3,62 mmol/L Na+, K+, Cl-, Glu, Lac Chlorure de benzalkonium 0,028 mmol/L pH, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac Bilirubine(1) 0,342 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac 5,0 mmol/L ISE, Glu, Lac Céfoxitine(1) 1,546 mmol/L ISE, Glu, Lac Chlorpromazine(1) 0,0063 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Créatinine(1) 0,442 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Cyanure 0,1 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Ciclosporine 0,0043 mmol GdS, pH, ISE, Glu, Lac Dobésilate 0,88 mmol/L GdS, ISE, Glu, Lac Dobutamine 0,66 mmol/L pH, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac Dopamine(1) 0,00587 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Doxycycline(1) 0,068 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac EDTA(1) 0,003 mmol/L ISE, Glu, Lac Éthanol(1) 86,8 mmol/L GdS, pH Éthylène glycol(1) 4,83 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Gallamine triodoéthylate 0,056 mmol/L pH, ISE, Glu, Lac Acétylcystéine Albumine Chlorure de calcium(1) Tableau 6-1 Substances n'ayant aucune influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 157 6 Mesure cobas b 123 POC system Interférences Substance Concentration Analytes testés Gentamicine 0,021 mmol/L GdS, ISE, Glu, Lac Acide gentisique(1) 0,117 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac 3,0 mmol/L ISE, Glu, Lac 13,05 mmol/L PO2, Na+, K+, Cl-, Glu 0,4 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac 50,0% GdS, ISE, Glu, Lac, Hct 0,759 mmol/L PO2 2,0 g/l GdS, pH, ISE, Glu, Lac Hydroxycarbamide (hydroxy-urée) 2,50 mmol/L GdS, pH, ISE Ibuprofène(1) 2,425 mmol/L ISE, Glu, Lac 3,0% GdS, pH, ISE, Glu, Lac Isoniazide(1) 0,292 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac L-DOPA (Lévodopa) 0,12 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Lactate(1) 6,6 mmol/L ISE - Glu Acétate de lithium(1) 3,20 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Acétate de magnésium 15,0 mmol/L pH, ISE, Lac Maltose 14,62 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Méthyldopa(1) 0,071 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Métronidazole(1) 0,701 mmol/L pH, ISE, Glu, Lac 9,0 mmol/L ISE, Glu, Lac 85% PO2 (1) Glutathione, réduit(1) Acide glycolique Gaïacol HAES (hydroxyéthylamidon) Halothan(1) Hémoglobine(1) Isoflurane Phosphate monosodique(1) Oxyde nitreux Noradrénaline 0,12 mmol/L GdS, pH, ISE, Lac Paracétamol(1) 1,32 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac PCO2 85,0 mmHg ISE, Glu, Lac PCO2 0,0 mmHg PO2, ISE, Glu, Lac Perphénazine(1) 0,223 μmol/l GdS, pH, ISE, Glu, Lac Phénobarbital(1) 0,431 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Phénylbutazone 1,3 mmol/L ISE, Glu, Lac Phénytoïne(1) 0,198 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac PO2 600,0 mmHg GdS, pH, ISE, Glu, Lac PO2 < 25 mmHg GdS, pH, ISE, Glu, Lac Chlorure de potassium(1) 7,0 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Oxalate de potassium(1) 0,081 mmol/L ISE, Glu, Lac 6,88 mol/L GdS, pH, Na+, Ca2+, Lac 1,0% GdS Rifampicine(1) 0,078 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Acide salicylique 4,34 mmol/L K+, Ca2+, Glu, Lac Bromure de sodium 37,5 mmol/L pH, Na+, Ca2+, Lac Thiocyanate de potassium Propofol Tableau 6-1 Substances n'ayant aucune influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct Roche Diagnostics 158 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Interférences Éthylène glycol(1) 4,83 mmol/L GdS, pH, ISE, Glu, Lac Gallamine triodoéthylate 0,056 mmol/L pH, ISE, Glu, Lac Tableau 6-1 Substances n'ayant aucune influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 159 6 Mesure cobas b 123 POC system Interférences Substance Concentration Analytes testés Substances n’ayant aucune influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb Substance Concentration Analytes testés 2,0 mg/l tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili Bleu Evans 5 mg/l tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili Gelofusine Dilution 1:1 tHb. HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili HAES-steril, 10 % Dilution 1:1 tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili Hydroxocobalamine 0,25 mg/ml tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili Vert d'indocyanine 5 mg/l tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili Intralipid, 20 % 10 mg/ml tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili Lipidem 10 mg/ml tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili Lipofundin, MCT 20 %(1) 10 mg/ml tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2 Bleu de méthylène 2,5 mg/l tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili Omegaven(1) 5 mg/ml tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili Bleu patenté 2,5 mg/l tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2 7.9 tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2 Bêta-carotène(1) pH élevé Tableau 6-1 Tableau 6-2 Substances n'ayant aucune influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct Substances n’ayant aucune influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb Roche Diagnostics 160 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Interférences Concentration Analytes testés pH élevé Substance 8.0 Bili pH faible 7.1 tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2 pH faible 6.7 Bili 0,11 mg/ml tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili 10 mg/ml tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili 12 g/dL tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili Dilution 1:1 tHb, HHb, O2Hb, COHb, MetHb, SO2, Bili Propofol, 2 % SMOFLIPID, 20 %(1) Protéine totale (albumine)(1) Voluven, 6 %(1) Tableau 6-2 Substances n’ayant aucune influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb (1) La substance et ses concentrations sont recommandées par le Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference testing in clinical chemistry, CLSI document EP07-A2; Approved Guideline (2005), Vol. 25, No. 27. Substances ayant une influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct Substance Concentration de la substance Paramètre Concentration des paramètres (VM) [mmol/l] Effet de la substance [mmol/L] ± Exactitude [mmol/l] Acétylcystéine 10,2 mmol/L(1) Glu 4.1 -1,4 ± 0,5 0.5 Lac Chlorure de benzalkonium Dobutamine Acide glycolique (acide hydroxyacétique) Acide urique Hydroxycarbamide (hydroxy-urée) 5.5 -1,4 ± 0,3 0.7 2,55 mmol/L (2) Lac 5.2 -0,6 ± 0,1 0.7 1,75 mmol/L Glu(2) 4.0 -0,1 ± 0,1 0.5 0,0285 mmol/L Na+ 132.2 +5,3 ± 0,9 2.9 0,0280 mmol/L Na+ 116.47 2,81 ± 0,42 2.940 Na+ 152.20 4,07 ± 0,83 3.630 0,0143 mmol/L Na+(2) 138.4 2,1 ± 0,3 3.1 0,066 mmol/L Na+ 137.4 21,2 ± 2,3 3.1 0,05 mmol/L Na+(2) 138.0 1,6 ± 0,2 3.1 13,05 mmol/L Lac 5.2 0,7 ± 0,5 0.7 2,5 mmol/L Lac(2) 5.4 0,4 ± 0,2 0.7 1,4 mmol/l(1) Lac 6.0 -0,9 ± 0,1 0.7 0,35 mmol/L Lac(2) 5.4 -0,3 ± 0,1 0.7 2,5 mmol/L Glu 4.0 1,2 ± 0,7 0.5 Lac 4.8 -1,2 ± 0,6 0.7 Glu(2) 3.8 0,1 ± 0,2 0.5 Lac(2) 4.5 -0,4 ± 0,2 0.7 Cl- 107.7 176,5 ± 56,5 4.4 0,63 mmol/L Thiocyanate de potassium 6,88 mmol/L(1) ClClGlu 3,44 mmol/L Tableau 6-3 Glu(2) 79.42 130,39 ± 43,09 4.0 119.93 356,92 ± 120,59 4.8 4.0 1,2 ± 0,4 0.5 3.9 0,4 ± 0,2 0.5 Substances ayant une influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 161 6 Mesure cobas b 123 POC system Interférences Substance Chlorure de sodium Bromure de sodium Concentration de la substance Paramètre Concentration des paramètres (VM) [mmol/l] Effet de la substance [mmol/L] ± Exactitude [mmol/l] 0,5 mmol/L Cl-(2) 104.8 3,5 ± 0,9 4.3 45 mmol/L(1) Hct (3) 43,3% -9,4± 0,2% 3% 20 mmol/L Hct(3) 45,6% -3,8 ± 0,3 % 3% 10 mmol/L Hct(2)(3) 45,6% -0,9 ± 0,2% 3% 37,5 mmol/L(1) Cl- 80.09 147,99 ± 24,5 4.0 ClClGlu Iodure de sodium Perchlorate de sodium Noradrénaline Acide salicylique 4.2 4.77 4.0 0,5 ± 0,3 0.5 Glu(2) 4.0 0,2 ± 0,1 0.5 1,0 mmol/L(1) Cl-(2) 105.5 4,0 ± 0,4 4.3 2,99 mmol/L(1) Cl- 80.63 26,74 ± 7,25 4.0 Cl- 102.3 35,8 ± 13,8 4.2 122.55 55,71 ± 19,11 4.9 0,45 mmol/L Cl-(2) 105.3 1,3 ± 0,7 4.3 4 mmol/L Cl- 102.5 10,4 ± 6,7 4.2 1 mmol/L Cl-(2) 104.4 3,3 ± 1,6 4.3 1,5 mmol/L Cl- 104.9 11,4 ± 3,8 4.3 0,375 mmol/L Cl-(2) 103.5 2,3 ± 0,8 4.3 0,118 mol/L Glu 4.1 -0,5 ± 0,2 0.5 0,06 mmol/L Glu(2) 4.5 -0,3 ± 0,1 0.5 4,34 mmol/L(1) Cl- 79.02 15,55 ± 2,84 4.0 Cl- 117.3 20,48 ± 4,77 4.71 104.0 20,3 ± 6,0 4.3 103.6 1,8 ± 0,5 4.3 Lac 1,09 mmol/L Tableau 6-3 111,1 ± 12,0 147,04 ± 17,87 18,75 mmol/L Cl- Nitroprussiate de sodium 103.7 119.01 Cl-(2) Substances ayant une influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct (1) La substance et ses concentrations sont recommandées par le Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference testing in clinical chemistry, CLSI document EP07-A2; Approved Guideline (2005), Vol. 25, No. 27. (2) Dans la plage d'exactitude spécifiée (3) Lors de la détermination de l'interférence sur l'hématocrite, la modification de la matrice de l'échantillon (morphologie des érythrocytes, hémolyse et effet d'osmose) doit être prise en considération lors de l'ajout de substances. C'est pourquoi la modification de l'échantillon a été déterminée par une mesure de référence absolue utilisant la centrifugation (Haemofuge) et les valeurs déterminées avec le cobas b 123 POC system ont été corrigées. Substances ayant une influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb Roche Diagnostics 162 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Interférences Substance Concentration de la substance Paramètre Concentration des paramètres (VM) Influence des substances ± Exactitude 40,00 mg/l tHb 13,7 g/dL -1,1 g/dL 0,5 g/dL Bleu de méthylène O2Hb 97% -3,3% 3% MetHb 0,5% 4,50% 1% 4,1 mg/dL -2,94 mg/dL 1,2 mg/dL 13,4 mg/dl -3,80 mg/dL 1,2 mg/dL tHb(1) 13,7 g/dL -0,5 g/dL 0,5 g/dL O2Hb(1) 97% -3% 3% 0,5% 3,6% Bili 20,00 mg/l MetHb Bili 10,00 mg/l MetHb Bili(1) 5 mg/l 2,5 mg/l Bleu Evans 10 mg/l Bleu patenté 10 mg/l 2,5 mg/l 0,9 mg/ml 0,5 mg/ml -1,43 mg/dl 1,2 mg/dL 0,5% 2,3% 1% 4,1 mg/dL -0,55 mg/dL 1,2 mg/dL 13,4 mg/dL -0,73 mg/dl 1,2 mg/dL 0,5% 1,5% 1% -0,19 mg/dL 1,2 mg/dL 13,4 mg/dL -0,28 mg/dl 1,2 mg/dL 0.5 1,0% 1% 0,5% 1,3% 1% (1) MetHb MetHb (1) MetHb MetHb 5,2 mg/dL 1,12 mg/dL 1,2 mg/dL 13,3 mg/dl 1,17 mg/dl 1,2 mg/dL 0,5% 0,6% 1% 0,5% 3,2% 1% 4,9 mg/dL 5,1 mg/dL 1,2 mg/dL 13,7 mg/dL 5,6 mg/dL 1,2 mg/dL MetHb 0,5% 1,6% 1% Bili 4,9 mg/dL 2,52 mg/dL 1,2 mg/dL 13,7 mg/dL 2,94 mg/dl 1,2 mg/dL (1) MetHb tHb 0,5% 0,8% 1% 4,9 mg/dL 1,25 mg/dL 1,2 mg/dL 13,7 mg/dL 1,40 mg/dL 1,2 mg/dL 13,6 g/dL 0,6 g/dL 0,5 g/dL HHb 0,5% 4,2% 1,5% O2Hb 97,7% -4,1% 3,0% SO2 99,5% -4,3% 2% Bili 4,8 mg/dL -1,65 mg/dL 1,2 mg/dL 14,2 mg/dL -1,39 mg/dL 1,2 mg/dL 13,6 g/dL 0,4 g/dL 0,5 g/dL HHb 0,5% 2,5% 1,5% O2Hb(1) 97,7% -2,4% 3,0% 99,5% -2,5% 2% 4,8 mg/dL -0,96 mg/dL 1,2 mg/dL 14,2 mg/dL -0,72 mg/dl 1,2 mg/dL tHb (1) SO2 Bili Tableau 6-4 13,4 mg/dL 4,1 mg/dL Bili(1) Hydroxocobalamine 1,2 mg/dL Bili Bili 5 mg/l -1,10 mg/dL 1% (1) MetHb Bili 5 mg/l 4,1 mg/dL Substances ayant une influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 163 6 Mesure cobas b 123 POC system Interférences Substance Concentration de la substance Paramètre Concentration des paramètres (VM) Influence des substances ± Exactitude 0,25 mg/ml HHb(1) 0,5% 1,3% 1,5% SO2(1) Bili(1) Cyanméthémoglobine 10% Fluorescéine 10% 2,0% 1,2 mg/dL 14,2 mg/dL -0,36 mg/dl 1,2 mg/dL 2,1% 3,8% 1,5% O2Hb 95,8% -3,4% 3,0% SO2 97,9% -3,8% 2% 5,3 mg/dL 0,33 mg/dL 1,2 mg/dL 13,9 mg/dl 0,39 mg/dl 1,2 mg/dL tHb(2) ---(2) --- --- COHb(2) ---(2) --- --- --- --- --- --- --- --- HHb(2) ---(2) MetHb(2) ---(2) O2Hb(2) ---(2) --- --- SO2(2) ---(2) --- --- Bili(2) 5,2 mg/dl(2) --- --- 15,4 mg/dl(2) -5,29 mg/dl 1,2 mg/dL 5% Bili 15,4 mg/dl -2,10 mg/dl 1,2 mg/dL 2,5% Bili 15,4 mg/dl -1,04 mg/dl 1,2 mg/dL ---(2) --- --- COHb(2) ---(2) --- --- HHb(2) ---(2) --- --- MetHb(2) ---(2) --- --- --- --- O2Hb(2) ---(2) --- --- SO2(2) ---(2) --- --- Bili(2) ---(2) tHb(2) ---(2) --- --- COHb(2) ---(2) --- --- --- --- --- --- --- --- 0,4 mg/ml 0,25 mg/ml Tableau 6-4 -4,3% -0,54 mg/dL HHb Bili Sulfhémoglobine 99,5% 4,8 mg/dL tHb (2) HHb(2) ---(2) MetHb(2) ---(2) O2Hb(2) ---(2) --- --- SO2(2) ---(2) --- --- Bili(2) ---(2) Substances ayant une influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb (1) Dans la plage d'exactitude spécifiée (2) Aucun résultat affiché. Le message « Interférence spectrale détectée » s'affiche dans l’onglet Résultats et le rapport de mesure imprimé. Roche Diagnostics 164 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Restrictions de l'analyse clinique Restrictions de l'analyse clinique Les données de performance mesurées peuvent être influencées par des facteurs connus et inconnus. u Interférences (p. 157) Informations générales La littérature décrit différentes substances pouvant avoir une influence négative sur les résultats des mesures effectuées à partir d’échantillons sanguins. Dans la littérature spécialisée, on peut lire des discussions détaillées de ces phénomènes. Ces influences potentielles ont été identifiées et évaluées, dans la mesure du possible, pour le cobas b 123 POC system. Du fait de l'impossibilité de contrôler tous les médicaments et toutes les substances, comme pour toute analyse clinique, vous devez immédiatement être informé en cas d'écarts anormaux des résultats des mesures, évaluer l'état général du patient et effectuer le cas échéant des mesures complémentaires. Vérification de plausibilité pour les mesures de bilirubine néonatale Résultats de bilirubine incorrects dus à un prélèvement d’échantillon inapproprié et une mauvaise manipulation AVERTISSEMENT Le non-respect des bonnes pratiques de prélèvement d’échantillon et de manipulation risque d'entraîner la présence de particules cellulaires dans les échantillons sanguins. Ces particules cellulaires peuvent provoquer des erreurs et des divergences dans les valeurs de mesure de bilirubine. r Ne comprimez pas le site de ponction avant de prélever l’échantillon de sang. r Mélangez bien l’échantillon sanguin directement après le prélèvement. Pour ce faire, il convient de faire rouler l’échantillon entre ses mains puis de retourner légèrement le conteneur d’échantillons, ou bien d’utiliser un instrument mécanique faisant tourner l’échantillon autour de 2 axes. Retirez ensuite toutes les bulles d’air dans le conteneur d’échantillons. r Analysez les échantillons sanguins le plus rapidement possible suite au prélèvement. S’il est nécessaire de stocker les échantillons sanguins avant de mesurer, stockez-les dans un conteneur d’échantillons approprié à une température correcte. u Manipulation des échantillons (p. 155) Les particules cellulaires dans les échantillons sanguins risquent d’entraîner la surestimation des résultats de bilirubine néonatale. Les mesures de bilirubine incluent donc une vérification de plausibilité afin d’identifier les résultats erronés. Cette vérification de plausibilité s'effectue automatiquement si le résultat de bilirubine est supérieur à 15 mg/dL (256,5 μmol/L). Pour valider les résultats de bilirubine, la vérification de plausibilité compare les résultats de tHb et/ou de CCMH d’un même échantillon sanguin aux valeurs respectives correspondant aux décisions médicales. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 165 6 Mesure cobas b 123 POC system Restrictions de l'analyse clinique q Les valeurs critiques sont définies sur des valeurs par défaut sur la base de plages de référence proposées dans des manuels de chimie clinique et de diagnostic moléculaire. Néanmoins, l’utilisateur doit configurer des valeurs critiques correspondant à ses propres besoins. Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer les plages de référence de CCMH néonatale. CCMH (g/dl) CCMH (mmol/L) 1er jour Âge 31,0-35,0 4,805-5,425 Du 2e au 6e jour 24,0-36,0 3,720-5,580 Du 7e au 13e jour n/a n/a Du 14e au 23e jour 26,0-34,0 4,030-5,270 Du 24e au 37e jour 25,0-34,0 3,875-5,270 Tableau 6-5 p Plages de référence de CCMH néonatale Pour mesurer la bilirubine néonatale 1 Dans l'onglet Configuration, appuyez sur les touches suivantes : Mesure > Affichage résultats > Écran. Vérifiez que la bilirubine figure dans la colonne Valeurs sélectionnées. u Configuration de l'écran des résultats de mesure (p. 169) 2 Dans l'onglet Vue d’ensemble, mesurez l’échantillon. Si le résultat de bilirubine est inférieur à 15 mg/dL (256,5 μmol/L), le résultat de bilirubine s’affiche. Si le résultat de bilirubine est supérieur à 15 mg/dL (256,5 μmol/L), la vérification de plausibilité est effectuée. o o Si les résultats de tHb et, en cas de mesure de la Hct, si les résultats de CCMH sont inférieurs à chacune de leurs valeurs respectives de décision médicale (22 g/dL, ou 13,64 mmol/L pour la tHb et 36 g/dL, ou 5,58 mmol/L, pour la CCMH), le résultat de bilirubine s’affiche. En cas de mesure de la Hct, si les résultats de tHb et/ou de CCMH sont supérieurs à leurs valeurs respectives de décision médicale (22 g/dL, ou 13,64 mmol/L pour la tHb et 36 g/dL, ou 5,58 mmol/L, pour la CCMH), le résultat de bilirubine s’affiche. Si le résultat correspondant à la tHb n’est pas disponible, le résultat de bilirubine n’est pas non plus affiché. Figure 6-1 Écran d’affichage de mesure suite à l'échec d'une mesure de bilirubine à la vérification de plausibilité. s Roche Diagnostics 166 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Configuration des champs d’entrée de valeur de mesure Configuration des champs d’entrée de valeur de mesure Vous pouvez attribuer des champs d’entrée de valeur pouvant être modifiés dans l’onglet Champs d’entrée de valeur lors d'une mesure. Cette fonction vous permet de modifier les informations spécifiques à la mesure, telles que l'ID patient. Si vous choisissez de rendre un champ d’entrée de valeur, il présentera les propriétés suivantes : o o o o o p Un astérisque à côté de la valeur. Un fond jaune. Un avertissement sonore indiquant qu’il n’y a aucun champ d’entrée de valeur, lorsque vous retirez le récipient d’échantillon. Un avertissement sonore et visuel si vous passez à l’écran des résultats quand il n’y a pas de champ d’entrée de valeur. Un avertissement sonore et visuel quand le délai est expiré et qu’il n’y a aucun champ d’entrée de valeur. Pour configurer les champs d’entrée de valeur de mesure 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Saisie données > Valeurs entrées Figure 6-2 Écran de configuration des champs d’entrée de valeur de mesure 2 Pour modifier l’ordre des champs d’entrée de valeur dans l’onglet champs d’entrée de valeur, sélectionnez le champ d’entrée de valeur dans le panneau Champs d’entrée de valeur et appuyez sur les touches Vers le haut et Vers le bas. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 167 6 Mesure cobas b 123 POC system Configuration des champs d’entrée de valeur de mesure 3 Pour ajouter ou supprimer des champs d’entrée de valeur, appuyez sur la touche Modif. liste. Figure 6-3 Écran d’ajout et de suppression de champs d’entrée de valeur 4 Pour ajouter un champ d’entrée de valeur, sélectionnez-le dans la liste du panneau gauche de l'écran et appuyez sur la touche . 5 Pour supprimer un champ d’entrée de valeur, sélectionnez-le dans la liste du panneau droit de l'écran et appuyez sur la touche . 6 Pour définir un champ d’entrée de valeur en tant qu'entrée obligatoire, sélectionnez-le dans la liste du panneau droit de l'écran et appuyez sur la touche Entrées obligatoires. Un astérisque s'affiche en regard du champ d’entrée de valeur dans le panneau droit de l'écran. Les champs d’entrée de valeur obligatoires doivent être renseignés pour chaque mesure. Dans l'écran dans lequel elles s'affichent, les entrées obligatoires sont signalées par un fond jaune clignotant et un avertissement sonore. 7 Pour définir une valeur par défaut pour un champ d’entrée de valeur, sélectionnez-le dans la liste du panneau droit de l'écran et appuyez sur la touche Régler valeur par défaut. Cette fonction n'est pas disponible pour tous les champs d’entrée de valeur. Si elle est disponible pour le champ d’entrée de valeur sélectionné, l'écran affiche un clavier numérique ou une boîte de dialogue. 8 Saisissez votre nouvelle valeur par défaut dans le clavier numérique ou sélectionnez-la dans la boîte de dialogue. Pour l'appliquer, appuyez sur la touche OK. s Roche Diagnostics 168 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Configuration de l'écran des résultats de mesure Configuration de l'écran des résultats de mesure Vous pouvez définir quelles valeurs mesurées et calculées s'affichent dans l'onglet Résultats pendant une mesure. Cette fonction vous permet d'afficher et d'enregistrer rapidement des valeurs spécifiques pour toutes les mesures. p Pour ajouter ou supprimer des paramètres sur l'écran des résultats de mesure 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Affichage résultats > Écran Figure 6-4 Écran de configuration de l'affichage des résultats de mesure 2 Pour ajouter un paramètre, sélectionnez-le dans la liste Valeurs disponibles et appuyez sur la touche . 3 Pour supprimer un paramètre, sélectionnez-le dans la liste Valeurs sélectionnées et appuyez sur la touche . 4 Pour ajouter tous les paramètres de la liste Valeurs disponibles, appuyez sur la touche . 5 Pour supprimer tous les paramètres de la liste Valeurs sélectionnées, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 169 6 Mesure cobas b 123 POC system Configuration du champ de sélection de paramètres Configuration du champ de sélection de paramètres La champ de sélection des paramètres dans l’onglet Vue d’ensemble permet de voir plus facilement quels sont les paramètres disponibles avant d’exécuter une mesure. Vous pouvez désactiver des paramètres de façon permanente pour les mesures et les calibrages de manière à ce qu'ils n’apparaissent plus dans le champ de sélection de paramètres. Vous avez également la possibilité de désactiver temporairement certains paramètres pour une mesure. p Pour activer et désactiver de façon permanente des paramètres pour les mesures et les calibrages 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Paramètre > Activ./désactiv. Figure 6-5 Écran d'activation et de désactivation permanentes des paramètres 2 Pour activer ou désactiver un paramètre pour les mesures, appuyez sur la touche correspondante audit paramètre. Les paramètres qui s'affichent en vert foncé sont activés de façon permanente pour les mesures. Les paramètres qui s'affichent en vert clair sont désactivés de façon permanente pour les mesures. 3 Pour activer ou désactiver un paramètre pour les calibrages, appuyez sur la touche ON/OFF correspondant au paramètre. Les paramètres associés à une touche ON sont activés de façon permanente pour les calibrages. Les paramètres associés à une touche OFF sont désactivés de façon permanente pour les calibrages. s Roche Diagnostics 170 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Configuration du champ de sélection de paramètres p Pour activer et désactiver temporairement des paramètres pour les mesures q Si vous désactivez un paramètre dans l’onglet Vue d'ensemble pour une mesure, il redevient automatiquement disponible pour la mesure suivante. 1 Dans l'onglet Vue d’ensemble, sélectionnez les paramètres que vous voulez mesurer. Les paramètres qui s'affichent en vert foncé seront mesurés. Les paramètres qui s'affichent en vert clair ne seront pas mesurés. Figure 6-6 Onglet Vue d’ensemble s Création de groupes de paramètres définis par les utilisateurs La création de groupes de paramètres définis par les utilisateurs vous permet d'activer facilement les paramètres de mesure les plus fréquemment utilisés depuis l’onglet Vue d’ensemble. Vous pouvez créer jusqu’à 3 groupes de paramètres définis par les utilisateurs à l’aide de cette fonction. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 171 6 Mesure cobas b 123 POC system Configuration du champ de sélection de paramètres p Pour créer des groupes de paramètres définis par les utilisateurs 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Paramètre > Modif. panel Figure 6-7 Écran de configuration de groupes de paramètres définis par les utilisateurs 2 Pour sélectionner un panel pour le groupe de paramètres définis par les utilisateurs, appuyez sur les touches et situées dans la partie supérieure du panneau Modif. panel pour choisir l’une des trois touches de panel. 3 Pour modifier le nom du groupe, appuyez sur la touche . Saisissez votre nom à l’aide du clavier qui s’affiche à l’écran. Pour enregistrer vos modifications, appuyez sur la touche OK. 4 Pour ajouter ou supprimer des paramètres dans un groupe défini par les utilisateurs, appuyez sur les touches correspondant à chacun des paramètres concernés. Les paramètres qui s'affichent en vert foncé font partie du groupe. Les paramètres qui s'affichent en vert clair ne font pas partie du groupe. s Roche Diagnostics 172 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Exécution d'une mesure Exécution d'une mesure Un prélèvement et une manipulation inadéquats des échantillons d’origine humaine pourraient donner lieu à une infection AVERTISSEMENT Un prélèvement et/ou une manipulation inadéquats des échantillons d’origine humaine pourraient donner lieu à la propagation d’agents pathogènes transmis par le sang ou l’urine. r Suivez les pratiques de laboratoire standard. r Évitez tout contact direct en portant un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r En cas de déversement d’un échantillon d’origine humaine, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un échantillon d’origine humaine entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Le fait de ne pas respecter les protocoles de CQ ou d’ignorer les résultats du CQ pourrait donner lieu à des résultats patients erronés AVERTISSEMENT Le fait de ne pas respecter les protocoles de CQ ou d’ignorer les résultats du CQ pourrait donner lieu à des résultats patients erronés, ce qui pourrait mettre la vie des patients en danger. r Veuillez suivre les pratiques de contrôle de la qualité conformément aux réglementations locales. r Réalisez au minimum une mesure de CQ par jour. En outre, alternez entre les 3 niveaux de matériel de CQ disponible sur un cycle de 3 jours. Par exemple, réalisez une mesure de CQ au jour 1 avec du matériel de CQ de niveau 1, au jour 2 avec du matériel de CQ de niveau 2 et au jour 3 avec du matériel de CQ de niveau 3. r Effectuez les tests de CQ à 3 niveaux après chacune des actions suivantes : remplacement d'un Fluid Pack et d’une Sensor Cartridge, et installation et mise sous tension de l'analyseur. r Si les résultats du CQ ne correspondent pas aux résultats attendus, répétez les mesures de CQ. Si les résultats du CQ ne correspondent toujours pas aux résultats attendus, consultez la section de correction des erreurs CQ (Correction des erreurs CQ (p. 232)). Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. r N’utilisez pas le système à des fins diagnostiques tant que les résultats du CQ ne correspondent pas aux résultats attendus. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 173 6 Mesure cobas b 123 POC system Exécution d'une mesure L’utilisation de seringues non héparinées ou de seringues avec de l’héparine liquide pourrait donner lieu à des résultats patients inexacts MISE EN GARDE Les seringues non héparinées et les seringues remplies d’héparine liquide dont le volume dépasse le volume d’échantillon n’empêchent pas la coagulation du sang dans la seringue. Les caillots sanguins nuisent à l’intégrité de l’échantillon sanguin, ce qui pourrait donner des résultats patients inexacts. Ils pourraient également obturer les tubulures de l'analyseur. r Utilisez des seringues contenant des sels d’héparine équilibrés. Roche recommande d’utiliser le Roche MICROSAMPLER PROTECT pour la collecte du sang. q Les matériels du test de performance, appelés aussi matériels EQA, doivent être mesurés dans le menu Test de performance. u Exécution d'une mesure de test de performance (p. 206) Vous pouvez mesurer des échantillons à partir de seringues (sans canule), de tubes capillaires et du Roche MICROSAMPLER PROTECT. p Pour effectuer une mesure à partir d’une seringue 1 Prélevez et préparez l’échantillon pour la mesure. Veillez à l'absence de bulle d'air dans votre échantillon. Faites rouler délicatement la seringue entre vos mains pendant 10-15 secondes. Figure 6-8 Comment faire rouler la seringue pour bien mélanger l’échantillon 2 Dans l'onglet Vue d’ensemble, sélectionnez les paramètres que vous voulez mesurer. Les paramètres qui s'affichent en vert foncé seront mesurés. Les paramètres qui s'affichent en vert clair ne seront pas mesurés. Roche Diagnostics 174 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Exécution d'une mesure Figure 6-9 Onglet Vue d’ensemble 3 Pour lancer la mesure, appuyez sur Démarrer mesure seringue. AVERTISSEMENT La connexion incorrecte d'une seringue ou l'injection d'un échantillon dans l'orifice d'introduction pendant une mesure à partir de seringues entraîne un risque d'infection Si vous injectez votre échantillon dans l'orifice d'introduction ou si la seringue est mal connectée pendant la mesure à partir de seringues, l'échantillon risque de fuir de l'orifice d'introduction. Cela peut entraîner la transmission d'agents pathogènes contenus dans le sang ou l'urine. En outre, cela peut entraîner la perte de l’échantillon. r N'injectez pas l'échantillon dans l'orifice d'introduction pendant une mesure à partir de seringues. r Ne tenez pas la seringue après l’avoir fixée à l'orifice d'introduction. r En cas de déversement d’un échantillon d’origine humaine, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un échantillon d’origine humaine entre en contact avec votre peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Fixez fermement la seringue sur l'orifice d'introduction. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 175 6 Mesure cobas b 123 POC system Exécution d'une mesure 4 Fixez fermement la seringue sur l'orifice d'introduction. Retirez ensuite votre main de la seringue. Figure 6-10 Fixation de la seringue sur l'orifice d'introduction 5 Pour aspirer votre échantillon, appuyez sur la touche Oui. Figure 6-11 Aspiration de l’échantillon à partir de la seringue Roche Diagnostics 176 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Exécution d'une mesure 6 Lorsque le message vous demandant de retirer la seringue s'affiche à l’écran, retirez la seringue de l'orifice d'introduction et appuyez sur Oui. L'analyseur exécute la mesure à partir de la seringue. Figure 6-12 Retrait de la seringue de l’orifice d’introduction 7 Dans l’onglet Champs d’entrée de valeur, appuyez sur la touche vos champs d’entrée de valeur. pour saisir Pour éviter des résultats erronés, saisissez le bon type d'échantillon pour chaque mesure à partir de seringues. AVERTISSEMENT Figure 6-13 Onglet Valeurs entrées pendant une mesure à partir de seringues Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 177 6 Mesure cobas b 123 POC system Exécution d'une mesure 8 Pour consulter vos résultats, allez dans l’onglet Résultats. Figure 6-14 Onglet Résultats après une mesure à partir de seringues 9 Pour revenir à l’onglet Vue d'ensemble, appuyez sur la touche . s p MISE EN GARDE Pour effectuer une mesure à partir d'un tube capillaire ou du Roche MICROSAMPLER PROTECT L'utilisation de tubes capillaires non appropriés peut entraîner l'endommagement de l'analyseur L'exécution de mesures capillaires à l'aide de tubes capillaires non appropriés peut entraîner l'endommagement de l'analyseur. r Roche recommande l’utilisation de ses tubes capillaires en verre ou du Roche MICROSAMPLER PROTECT pour les prélèvements sanguins. Si vous utilisez des tubes capillaires en verre d'autres fabricants, assurez-vous qu'ils présentent une extrémité polie à chaud. u Accessoires et consommables disponibles (p. 353) 1 Prélevez l’échantillon pour la mesure. La mesure doit être réalisée dans les 15 minutes qui suivent le prélèvement de l’échantillon. 2 Dans l'onglet Vue d’ensemble, sélectionnez les paramètres que vous voulez mesurer. Les paramètres qui s'affichent en vert foncé seront mesurés. Les paramètres qui s'affichent en vert clair ne seront pas mesurés. Roche Diagnostics 178 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Exécution d'une mesure Figure 6-15 Onglet Vue d’ensemble 3 Pour lancer la mesure, appuyez sur Démarrer mesure capillaire. 4 Fixez fermement le capillaire ou le Roche MICROSAMPLER PROTECT sur l’orifice d'introduction. Retirez ensuite votre main du conteneur de l’échantillon. Figure 6-16 Fixation du capillaire sur l'orifice d'introduction Figure 6-17 Fixation du Roche MICROSAMPLER PROTECT sur l’orifice d'introduction. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 179 6 Mesure cobas b 123 POC system Exécution d'une mesure 5 Pour aspirer votre échantillon, appuyez sur la touche Oui. Figure 6-18 Aspiration de l’échantillon à partir du capillaire ou du Roche MICROSAMPLER PROTECT 6 Lorsque le message vous demandant de retirer le capillaire s'affiche à l’écran, retirez le capillaire ou le Roche MICROSAMPLER PROTECT et appuyez sur Oui. L'analyseur exécute la mesure à partir du capillaire. Figure 6-19 Retirez le tube capillaire ou le Roche MICROSAMPLER PROTECT de l'orifice d'introduction. Roche Diagnostics 180 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Exécution d'une mesure 7 Dans l’onglet Champs d’entrée de valeur, appuyez sur la touche vos champs d’entrée de valeur. pour saisir Pour éviter des résultats erronés, saisissez le bon type d'échantillon pour chaque mesure à partir de tubes capillaires. AVERTISSEMENT Figure 6-20 Onglet Valeurs entrées pendant une mesure à partir de tubes capillaires 8 Pour consulter vos résultats, allez dans l’onglet Résultats. Figure 6-21 Onglet Résultats après une mesure à partir de tubes capillaires 9 Pour revenir à l’onglet Vue d'ensemble, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 181 6 Mesure cobas b 123 POC system Modes de mesure Modes de mesure Mode Micro Lorsque vous exécutez une mesure à partir de tubes capillaires, l’analyseur passe automatiquement en mode Micro s'il aspire un échantillon sanguin de volume inférieur à 123 μL. L’onglet Valeurs entrées indique si l’analyseur a exécuté une mesure en mode Micro. u Onglet Valeurs entrées en mode Micro (p. 182) A A Mode d'échantillon : Normal/Micro Figure 6-22 Onglet Valeurs entrées en mode Micro Volumes minimums d’échantillon Les volumes minimums d'échantillon pour mesurer des groupes de paramètres spécifiques (GdS, ISE, COOX et Glu/Lac) dépendent du nombre de paramètres activés et du volume de l’échantillon. Le tableau suivant indique les volumes minimums d'échantillon pour mesurer ces groupes de paramètres : Volume d'échantillon ISE Glu/Lac COOX 37 μl Volume d'échantillon insuffisant(1) Volume d'échantillon insuffisant(1) Volume d'échantillon insuffisant(1) 55 μl Volume d'échantillon insuffisant(1) Volume d'échantillon insuffisant(1) Tableau 6-6 GdS Volumes d'échantillon (1) Ce message s'affiche dans l’onglet Résultats et le rapport de mesure imprimé. Roche Diagnostics 182 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Renseignement des champs d’entrée de valeur de mesure Renseignement des champs d’entrée de valeur de mesure Dans l’onglet Champs d’entrée de valeur, vous pouvez renseigner différents champs d’entrée de valeur spécifiques à l’échantillon, à l’opérateur et au patient pendant une mesure. La saisie peut être réalisée manuellement ou au moyen d'un lecteur de codes à barres. MISE EN GARDE Acceptation des résultats de mesure Les résultats de mesure ne sont pas acceptés et n’apparaissent pas dans la base de données de mesure. r Entrez toujours une valeur en cas de valeur obligatoire pour une mesure. r Confirmez toujours une valeur standard ou ne saisissez pas de nouvelle valeur standard pour une mesure. q Si les informations relatives au patient figurent déjà dans la base de données de mesure, ces données seront entrées automatiquement lors d'une mesure. Si vous avez activé une demande externe vers le SIL, les données relatives au patient seront transmises du SIL vers l’analyseur. u Configuration des champs d’entrée de valeur de mesure (p. 167) Entrées obligatoires Les entrées obligatoires présentent les propriétés suivantes : o o o o o Un astérisque à côté de la valeur. Un fond jaune. Un avertissement sonore indiquant qu’il n’y a aucun champ d’entrée de valeur, lorsque vous retirez le récipient d’échantillon. Un avertissement sonore et visuel si vous passez à l’écran des résultats quand il n’y a pas de champ d’entrée de valeur. Un avertissement sonore et visuel quand le délai est expiré et qu’il n’y a aucun champ d’entrée de valeur. Figure 6-23 Entrées obligatoires dans l’onglet Valeurs entrées Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 183 6 Mesure cobas b 123 POC system Renseignement des champs d’entrée de valeur de mesure Si une valeur standard est définie comme entrée obligatoire, elle doit être confirmée ou une nouvelle valeur doit être saisie à chaque mesure. u Valeurs standard et plages (p. 107) Les résultats de mesure ne sont pas acceptés et n’apparaissent pas dans la base de données de mesure o o p si vous ne saisissez pas de valeur pour une entrée obligatoire pour une mesure ; si vous ne confirmez pas une valeur standard ou ne saisissez pas de nouvelle valeur standard pour une mesure. Pour renseigner manuellement des champs d’entrée de valeur de mesure 1 Dans l’onglet Champs d’entrée de valeur, sélectionnez le champ d’entrée de valeur que vous voulez renseigner. Figure 6-24 Onglet Valeurs entrées 2 Pour renseigner le champ d’entrée de valeur, appuyez sur la touche . Un clavier numérique, un clavier ou une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. 3 Saisissez les données pour le champs d’entrée de valeur sur l’analyseur. 4 Pour confirmer votre saisie, appuyez sur la touche OK. s Roche Diagnostics 184 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Renseignement des champs d’entrée de valeur de mesure p Pour renseigner des champs d’entrée de valeur de mesure à l’aide d'un lecteur de codes à barres Résultats incorrects dus à des erreurs lors du scan de codes à barres AVERTISSEMENT En cas d'erreur de scan de codes à barres, les informations relatives au patient risquent d'être entrées incorrectement dans le système. Cela pourrait entraîner des résultats incorrects et par conséquent des diagnostics incorrects mettant la vie du patient en danger. r Dès qu'un code à barres a été scanné, vérifiez que les informations patient affichées du système correspondent aux informations patient enregistrées. 1 Dans l’onglet Champs d’entrée de valeur, sélectionnez le champ d’entrée de valeur que vous voulez renseigner à l’aide du lecteur de codes à barres. Figure 6-25 Onglet Valeurs entrées 2 Au moyen du lecteur de codes à barres, lisez le code à barres contenant les données pour le champ d’entrée de valeur. 3 Assurez-vous que le code à barres a été lu correctement en vérifiant les informations affichées sur l’analyseur. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 185 6 Mesure cobas b 123 POC system Résultats et rapports de mesure Résultats et rapports de mesure Onglet Résultats Lorsqu'une valeur mesurée est disponible, l’onglet Résultats s'affiche automatiquement. Vous pouvez continuer à renseigner des champs d’entrée de valeur en revenant à l’onglet Champs d’entrée de valeur. Vous pouvez définir quelles valeurs mesurées et calculées s'affichent dans l'onglet Résultats pendant une mesure. u Configuration de l'écran des résultats de mesure (p. 169) Figure 6-26 Onglet Résultats après une mesure à partir de seringues Voici la légende des symboles apparaissant dans l’onglet Résultats. Ces symboles s'affichent également dans les rapports de mesure. La valeur est inférieure à la plage physiologique. La valeur est supérieure à la plage physiologique. La valeur est inférieure à la plage clinique. La valeur est supérieure à la plage clinique. La valeur se situe au-delà de la limite supérieure de la plage de mesure. La valeur se situe en-deçà de la limite inférieure de la plage de mesure. Aucune valeur mesurée n'est disponible. (c) Des facteurs de corrélation ont été appliqués à ce résultat de mesure. Roche Diagnostics 186 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Résultats et rapports de mesure (q) u Ce résultat de mesure a été déterminé par un paramètre comportant une alarme CQ. Messages d'état sur le protocole de mesure (p. 340) Vous pouvez augmenter le paramètre durée jusqu'à l'affichage pour obtenir un contrôle plus précis des valeurs mesurées. u Pour configurer les délais (p. 282) Pour revenir à l'onglet Vue d’ensemble après une mesure, appuyez sur la touche . Rapports de mesure Si une valeur mesurée est disponible et toutes les entrées obligatoires ont été saisies, vous pouvez imprimer le rapport de mesure en appuyant sur la touche . Si une mesure est toujours en cours et le résultat n’est pas disponible, le message d'état « Mesure en cours » apparaît sur le rapport de mesure. Vous pouvez continuer à modifier les champs d’entrée de valeur après la première impression du rapport de mesure. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 187 6 Mesure cobas b 123 POC system Base de données de mesure Base de données de mesure Vous trouverez toutes les mesures exécutées par votre analyseur dans la base de données de mesure. Pour entrer dans la base de données de mesure, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Base de données mesure Figure 6-27 Base de données de mesure Pour trier les entrées de la base de données par heure de début, ID patient ou nom, appuyez sur l’en-tête de la colonne correspondante. Roche Diagnostics 188 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 6 Mesure Diagrammes acide-base Diagrammes acide-base Les diagrammes acide-base vous permettent d'identifier des troubles de la physiologie acide-base, tels que l'acidose et l’alcalose métaboliques et respiratoires, à partir des mesures de pH et de PCO2. Figure 6-28 Diagramme acide-base Si les résultats de pH et de PCO2 sont disponibles et si toutes les entrées obligatoires ont été saisies, vous pouvez afficher le diagramme acide-base d'une mesure dans l’onglet Diagramme acide-base. Vous pouvez également consulter le diagramme acide-base de toutes les mesures dans la base de données de mesure. Interprétation des diagrammes acide-base Légende des diagrammes acidebase Informations sur les diagrammes acide-base A Acidose métabolique B Acidose respiratoire & métabolique mixte C Acidose respiratoire aiguë D Acidose respiratoire aiguë et chronique mixte E Acidose respiratoire chronique F Alcalose métabolique & acidose respiratoire mixte G Alcalose métabolique H Alcalose respiratoire & métabolique mixte I Alcalose respiratoire aiguë J Alcalose respiratoire chronique & aiguë mixte K Alcalose respiratoire chronique L Alcalose respiratoire & acidose métabolique mixte N Plage normale Tableau 6-7 Informations sur les diagrammes acide-base Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 189 6 Mesure cobas b 123 POC system Diagrammes Tendance patient Diagrammes Tendance patient Vous pouvez suivre tous les paramètres mesurés pendant une durée allant jusqu'à 10 jours pour un patient en utilisant des diagrammes de Tendance patient. Vous ne pouvez afficher que 2 paramètres sur le même diagramme. Figure 6-29 Diagramme Tendance-patient Si toutes les valeurs mesurées sont disponibles, toutes les entrées obligatoires ont été saisies et si 2 mesures ou plus sont disponibles pour le même patient au cours des 10 derniers jours, vous pouvez afficher les diagrammes de Tendance patient dans l’onglet Tendance patient. Vous pouvez également afficher les diagrammes de Tendance patient dans la base de données de mesure. Pour modifier les paramètres affichés dans le diagramme de Tendance patient, appuyez sur les touches et . Pour afficher les valeurs mesurées pour une mesure spécifique dans le diagramme de Tendance patient, appuyez sur les touches et . Pour modifier la fourchette définie du diagramme ou le nombre de mesures affichées sur le diagramme, appuyez sur la touche Mod. la sélection. Cette dernière est uniquement disponible lorsque vous affichez le diagramme de Tendance patient à partir de la base de données de mesure. Roche Diagnostics 190 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Table des matières Contrôle qualité 7 Ce chapitre présente une description détaillée des procédures de contrôle qualité. Il explique comment réaliser des mesures CQ et des tests de performance, comment corriger les alarmes et blocages CQ, et comment évaluer les résultats CQ. Dans ce chapitre Chapitre 7 Concept général du CQ .................................................................................................... 193 Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ ................ 195 Exécution de mesures CQ ................................................................................................ 196 Résultats et rapports de CQ ............................................................................................. 203 Base de données CQ ......................................................................................................... 204 Diagrammes Levey-Jennings ........................................................................................... 205 Exécution d'une mesure de test de performance .......................................................... 206 Configuration du calendrier CQ..................................................................................... 211 Définition et configuration de matériels CQ................................................................. 216 Configuration des règles et conséquences CQ .............................................................. 221 Configuration des paramètres CQ.................................................................................. 223 Évaluation des résultats de mesure CQ .......................................................................... 225 Multirègles.......................................................................................................................... 226 Annulation des conséquences CQ .................................................................................. 229 Correction des erreurs CQ............................................................................................... 232 Levée des blocages du module AutoQC......................................................................... 234 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 191 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 192 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Concept général du CQ Concept général du CQ Le fait de ne pas respecter les protocoles de CQ ou d’ignorer les résultats du CQ pourrait donner lieu à des résultats patients erronés AVERTISSEMENT Le fait de ne pas respecter les protocoles de CQ ou d’ignorer les résultats du CQ pourrait donner lieu à des résultats patients erronés, ce qui pourrait mettre la vie des patients en danger. r Veuillez suivre les pratiques de contrôle de la qualité conformément aux réglementations locales. r Réalisez au minimum une mesure de CQ par jour. En outre, alternez entre les 3 niveaux de matériel de CQ disponible sur un cycle de 3 jours. Par exemple, réalisez une mesure de CQ au jour 1 avec du matériel de CQ de niveau 1, au jour 2 avec du matériel de CQ de niveau 2 et au jour 3 avec du matériel de CQ de niveau 3. r Effectuez les tests de CQ à 3 niveaux après chacune des actions suivantes : remplacement d'un Fluid Pack et d’une Sensor Cartridge, et installation et mise sous tension de l'analyseur. r Si les résultats du CQ ne correspondent pas aux résultats attendus, répétez les mesures de CQ. Si les résultats du CQ ne correspondent toujours pas aux résultats attendus, consultez la section de correction des erreurs CQ (Correction des erreurs CQ (p. 232)). Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. r N’utilisez pas le système à des fins diagnostiques tant que les résultats du CQ ne correspondent pas aux résultats attendus. q Rappelez-vous qu’un nouvel AutoQC Pack doit s’équilibrer à la température ambiante pendant au moins 24 heures avant son utilisation. Roche s'efforce depuis toujours de garantir pour ses produits les standards de qualité les plus élevés. Cette exigence de qualité résulte de notre sens de responsabilité envers nos clients et dans l'intérêt des patients. Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle qualité à trois niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque changement de Sensor Cartridge, chaque changement de Fluid Pack et après la mise en service de l'analyseur. De plus, il convient de réaliser, entre 2 calibrages 2P automatiques, un contrôle qualité à 1 niveau, en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Par exemple (intervalle de calibrage 2P : 12 heures) : 24 heures Cal. 2P Figure 7-1 Niveau 1 Cal. 2P Niveau 2 Cal. 2P Niveau 3 Cal. 2P Niveau 1 Représentation graphique du concept CQ général q À la place d'un calibrage 2P, il est aussi possible d'effectuer un calibrage système. Les calibrages système automatiques comportent toujours un calibrage 2P complet. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 193 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Concept général du CQ Il faut toutefois réaliser quotidiennement au moins 2 mesures CQ de différents niveaux, parfois plus en fonction des dispositions locales. q Évitez d'effectuer des mesures CQ juste avant un calibrage 2P. Le contrôle qualité comprend l'analyse des échantillons dont les plages de référence sont connues et la comparaison de ces valeurs avec les résultats de l'analyseur. Les matériels de contrôle suivants sont recommandés : o o Codes couleurs des ampoules COMBITROL PLUS B cobas b 123 AutoQC Pack TRI-LEVEL : ce matériel de contrôle n’est disponible que pour les analyseurs dotés d'un module AutoQC. COMBITROL PLUS B : ce matériel de contrôle est destiné à être utilisé pour les mesures CQ manuelles. rouge niveau 1 jaune niveau 2 bleu niveau 3 Les plages de référence indiquées sur la notice sont des plages à 2 ( = écart type ; par ex. pour PO2, 2 = 12 mmHg, 1 = 6 mmHg). u Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ (p. 195) Roche Diagnostics 194 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ Les résultats des mesures CQ sont évalués sur la base de leurs plages : o o u La valeur mesurée se situe dans la plage de valeurs de référence ± 2 O Le résultat CQ est correct et le paramètre est/reste activé pour les mesures ultérieures. La valeur mesurée se situe hors de la plage de valeurs de référence ± 2 O Action consécutive : une action consécutive au CQ est attribuée au paramètre. O Le résultat CQ n'est pas correct. Le paramètre est bloqué pour les mesures suivantes. Il sera débloqué pour de futures mesures lorsque la cause de la conséquence CQ aura été déterminée et l’erreur résolue. O Répétez la mesure CQ. Annulation des conséquences CQ (p. 229) Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 195 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Exécution de mesures CQ Exécution de mesures CQ Vous pouvez effectuer les différents types de mesures CQ suivants : o o o Mesure AutoQC Mesure AutoQC activée par l’utilisateur Mesure CQ manuelle Mesure CQ manuelle MISE EN GARDE r Lors de l'exécution d'une mesure CQ manuelle, saisissez ou vérifiez les plages CQ présentes sur la notice. Mesures AutoQC Les mesures AutoQC s’exécutent automatiquement à des moments prédéfinis que vous pouvez configurer. Figure 7-2 Calendrier CQ q Les résultats d'une mesure AutoQC ne s'affichent pas à l’écran à la fin de la mesure. Vous pouvez les consulter dans la base de données CQ. u p Base de données CQ (p. 204) Pour effectuer une mesure AutoQC activée par l’utilisateur q Les mesures CQ activées par l’utilisateur ne sont possibles que si l'analyseur est prêt pour une mesure. 1 Espace travail > Mesure CQ La fenêtre suivante s'affiche à l’écran : Figure 7-3 Écran du menu Contrôle qualité Roche Diagnostics 196 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Exécution de mesures CQ 2 Dans le panneau AutoQC, appuyez sur la touche correspondant au niveau de CQ, parmi les 3 disponibles, pour lequel vous voulez réaliser la mesure CQ. L'analyseur exécute la mesure AutoQC activée par l’utilisateur. Figure 7-4 Onglet Valeur CQ pendant une mesure AutoQC activée par l’utilisateur 3 Pour saisir l’ID opérateur, appuyez sur la touche dans le champ ID opérateur. 4 Pour accepter ou rejeter les résultats de la mesure CQ, appuyez sur la touche Accepter ou Rejeter. Figure 7-5 Onglet Valeur CQ après une mesure AutoQC activée par l’utilisateur s p Pour effectuer une mesure CQ manuelle q Définissez vos matériels CQ avant d’exécuter une mesure CQ manuelle. u Définition et configuration de matériels CQ (p. 216) Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 197 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Exécution de mesures CQ q Il faut laisser le matériel de contrôle COMBITROL PLUS B s’acclimater à température ambiante au moins 24 heures avant l’utilisation. 1 Espace travail > Mesure CQ La fenêtre suivante s'affiche à l’écran : Figure 7-6 Écran du menu Contrôle qualité 2 Pour saisir les informations de matériel CQ, lisez le code à barres situé sur l’étiquette de l’ampoule. Vous pouvez aussi saisir manuellement ces informations en appuyant sur la touche dans le panneau CQ manuel et en utilisant le clavier qui s'affiche à l’écran. Appuyez ensuite sur la touche OK. Utilisez la notice du matériel CQ pour vérifier les plages CQ saisies. 3 Assurez-vous que les informations de matériel CQ affichées à l'écran sont exactes. Figure 7-7 Écran de vue d’ensemble de la mesure CQ 4 Pour lancer la mesure CQ, appuyez sur la touche Démarrer mesure capillaire. Roche Diagnostics 198 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Exécution de mesures CQ 5 Tapotez l'ampoule avec l'ongle, pour faire tomber le liquide du col de l'ampoule. Figure 7-8 Tapotement sur le haut de l'ampoule 6 Cassez l’ampoule avec un carré de gaze. Figure 7-9 Ouverture de l’ampoule Blessures corporelles causées par le contact avec des éclats de verre provenant d’ampoules CQ cassées ATTENTION Les éclats de verre provenant des ampoules CQ cassées risquent de provoquer des blessures corporelles. r Lorsque vous cassez des ampoules CQ, utilisez plusieurs couches de gaze et portez un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 199 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Exécution de mesures CQ Le fait de ne pas respecter les protocoles de CQ pourrait donner lieu à des résultats patients erronés. AVERTISSEMENT Le fait de ne pas respecter les protocoles de CQ pourrait donner lieu à des résultats patients erronés, ce qui pourrait mettre la vie des patients en danger. r Veuillez suivre les pratiques de contrôle de la qualité conformément aux réglementations locales. r Effectuez les mesures CQ dans les 30 secondes qui suivent l'ouverture de l’ampoule CQ. Mettez l’ampoule au rebut immédiatement après avoir effectué la mesure CQ manuelle. r Utilisez un adaptateur d'ampoule pour réaliser la mesure CQ manuelle. 7 Fixez fermement l'adaptateur d'ampoule sur l'orifice d'introduction. Figure 7-10 Fixation de l'adaptateur d'ampoule sur l'orifice d'introduction 8 Pour aspirer le contenu de l’ampoule, appuyez sur la touche Oui. Figure 7-11 Aspiration du contenu de l’ampoule Roche Diagnostics 200 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Exécution de mesures CQ 9 Lorsque le message vous demandant de retirer le capillaire s'affiche à l’écran, retirez l’adaptateur d'ampoule de l'orifice d'introduction et appuyez sur Oui. Figure 7-12 Retrait de l’adaptateur d'ampoule de l’orifice d’introduction L'analyseur exécute la mesure CQ manuelle. Figure 7-13 Onglet Valeur CQ pendant une mesure CQ manuelle 10 Pour saisir l’ID opérateur, appuyez sur la touche dans le champ ID opérateur. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 201 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Exécution de mesures CQ 11 Pour accepter ou rejeter les résultats de la mesure CQ, appuyez sur la touche Accepter ou Rejeter. Figure 7-14 Onglet Valeur CQ après une mesure CQ manuelle s Roche Diagnostics 202 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Résultats et rapports de CQ Résultats et rapports de CQ Onglet Valeur CQ Figure 7-15 Onglet Valeur CQ après une mesure CQ manuelle Voici la légende des symboles apparaissant dans l’onglet Valeur CQ. Ce texte apparaît également dans les rapports de mesure. OK La valeur se situe dans la plage de valeurs de référence. nOK La valeur se situe hors de la plage de valeurs de référence. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 203 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Base de données CQ Base de données CQ Vous trouverez toutes les mesures CQ exécutées par votre analyseur dans la base de données CQ. Pour accéder à la base de données CQ, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Base de données CQ Figure 7-16 Base de données CQ La première colonne de la base de données récapitule l'état global de tous les paramètres après la mesure CQ. Pour la recherche et l'interprétation d'informations, les symboles suivants sont utilisés : Aucun paramètre ne s’est vu attribuer d’alarme ou de blocage CQ après cette mesure CQ. 1 ou plusieurs paramètres se sont vus attribuer une alarme ou un blocage CQ après cette mesure CQ. Pour trier les entrées de la base de données par heure de début, type CQ, niveau ou lot, appuyez sur l’en-tête de la colonne correspondante. Roche Diagnostics 204 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Diagrammes Levey-Jennings Diagrammes Levey-Jennings Les diagrammes Levey-Jennings illustrent la progression des résultats de la mesure CQ, afin de vous aider à détecter les erreurs de méthode de mesure du système. Ces diagrammes sont créés pour chaque paramètre en utilisant les résultats des mesures CQ réalisées sur le même matériel CQ et au même niveau. Figure 7-17 Diagramme Levey-Jennings q Les diagrammes Levey-Jennings ne sont pas disponibles pour les mesures du test de performance. Si vous avez effectué au moins 1 autre mesure CQ avec le même matériel CQ et au même niveau, vous pouvez afficher ces diagrammes dans l’onglet diagramme LeveyJennings. Vous pouvez également afficher les diagrammes Levey-Jennings dans la base de données CQ. Pour modifier les paramètres affichés dans le diagramme Levey-Jennings, appuyez sur les touches et dans le champ Paramètre. Pour afficher les valeurs mesurées pour une mesure CQ donnée dans le diagramme Levey-Jennings, appuyez sur les touches et . Pour modifier la fourchette définie du diagramme, appuyez sur les touches dans les champs Date/heure et Date/heure à. Saisissez les dates et heures souhaitées à l’aide de la boîte de dialogue du calendrier qui s’affiche à l’écran. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 205 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Exécution d'une mesure de test de performance Exécution d'une mesure de test de performance MISE EN GARDE Pour vérifier l'exactitude des valeurs mesurées, effectuez un test de performance. Roche recommande d'effectuer des tests interlaboratoires pour vérifier l'exactitude des valeurs mesurées. Le matériel de test de performance peut contenir des composants interférents, des systèmes tampons manquants ou insuffisants et des différences dans la puissance des ions et le potentiel de diffusion par rapport aux échantillons biologiques, pouvant affecter l'exactitude des valeurs mesurées. MISE EN GARDE Le cobas b 123 POC system peut mesurer les matériels de test de performance ou d'assurance qualité externe (EQA). Néanmoins, les résultats ne peuvent pas être obtenus s'ils se situent en dehors de la plage de mesure ou des spécifications système. Cela peut survenir lorsque la concentration de ces matériels est inconnue ou lorsque les formulations des matériels sont incompatibles avec l'analyseur. r Roche vous recommande d'établir et de suivre votre participation à des programmes externes avec précaution, et de comparer vos résultats au sein du groupe de référence utilisant des cobas b 123 POC systems. r Suivez les instructions sur le matériel liées au transport, aux conditions de stockage, à l'équilibre thermique et au mélange avant l’utilisation. q Si les niveaux de sécurité 3 et 4 sont activés, la fonction test de performance est disponible seulement pour les profils utilisateurs suivants : opérateur confirmé, opérateur de service, référent et administrator. u Configuration des paramètres utilisateurs (p. 294) q Les facteurs de corrélation ne sont pas appliqués aux résultats du test de performance. q Avant d’effectuer un test de performance, mesurez régulièrement les matériels CQ et vérifiez que leurs résultats se situent dans les plages de référence attendues. Interférences liées au capteur Certains matériels CQ de performance peuvent interférer avec le capteur. AVERTISSEMENT r Après avoir effectué le test de performance, effectuez un calibrage système et une mesure CQ sur 3 niveaux. Roche Diagnostics 206 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Exécution d'une mesure de test de performance p Pour effectuer une mesure de test de performance 1 Espace travail > Mesure CQ > Test de performance La fenêtre suivante s'affiche à l’écran : Figure 7-18 Écran Configuration matériel test de performance 2 Pour saisir le nom matériel, le niveau et le numéro de lot du matériel de test de performance, lisez le code à barres sur l’étiquette de l’ampoule. Vous pouvez aussi saisir manuellement ces informations en appuyant sur la touche et en utilisant le clavier qui s'affiche à l’écran. 3 Appuyez sur la touche Démarrer la mesure. 4 Assurez-vous que les informations de matériel de test de performance affichées à l'écran sont exactes. Figure 7-19 Écran de vue d’ensemble du test de performance 5 Pour lancer le test de performance, appuyez sur la touche Démarrer mesure capillaire. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 207 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Exécution d'une mesure de test de performance 6 Suivez les instructions du fabricant du test de performance relatives à la manipulation et à la préparation. Le fait de ne pas respecter les protocoles de test de performance pourrait donner lieu à des résultats de test de performance erronés AVERTISSEMENT Le fait de ne pas respecter les protocoles de test de performance pourrait donner lieu à des résultats de test de performance erronés. r Veuillez suivre les pratiques de test de performance conformément aux réglementations locales. r Effectuez les tests de performance dans les 30 secondes qui suivent l’ouverture de l’ampoule de matériel de test de performance. Mettez l’ampoule au rebut immédiatement après avoir effectué le test de performance. r Utilisez un adaptateur d'ampoule pour réaliser le test de performance. 7 Fixez fermement l'adaptateur d'ampoule sur l'orifice d'introduction. Figure 7-20 Fixation de l'adaptateur d'ampoule sur l'orifice d'introduction 8 Pour aspirer le contenu de l’ampoule, appuyez sur la touche Oui. Figure 7-21 Aspiration du contenu de l’ampoule Roche Diagnostics 208 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Exécution d'une mesure de test de performance 9 Lorsque le message vous demandant de retirer le capillaire s'affiche à l’écran, retirez l’adaptateur d'ampoule de l'orifice d'introduction et appuyez sur Oui. Figure 7-22 Retrait de l’adaptateur d'ampoule de l’orifice d’introduction L'analyseur exécute le test de performance. Figure 7-23 Onglet Valeurs de test de performance pendant un test de performance 10 Pour saisir l’ID opérateur, appuyez sur la touche dans le champ ID opérateur. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 209 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Exécution d'une mesure de test de performance 11 Pour accepter ou rejeter les résultats du test de performance, appuyez sur la touche Accepter ou Rejeter. Figure 7-24 q Onglet Valeurs de test de performance après un test de performance Les plages de valeurs de référence ne s'appliquent pas aux tests de performance. Les diagrammes Levey-Jennings ne sont pas créés pour les tests de performance. 12 Après avoir effectué le test de performance, effectuez un calibrage système et une mesure CQ sur 3 niveaux. s Roche Diagnostics 210 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Configuration du calendrier CQ Configuration du calendrier CQ Vous pouvez configurer le calendrier CQ pour charger les schémas CQ du fabricant ou créer vos propres heures de début de CQ. p Pour charger le schéma CQ du fabricant 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > Heure & intervalles 2 Appuyez sur la touche Charger le schéma CQ fabricant. Un schéma CQ est ajouté au calendrier CQ. Le schéma contient le nombre requis de mesures CQ quotidiennes pour une semaine entière. Il fait également coïncider le calendrier CQ avec les heures de début prévues pour les calibrages système et 2P. q Les calibrages système et 2P effectués pendant la phase RUN-IN et les modifications du schéma de calibrage liées à une dérive n'ont pas d'incidence sur le schéma CQ du fabricant. Néanmoins, si vous modifiez l'intervalle de calibrage 2P programmé, vous devez recharger le schéma CQ du fabricant. s p Pour créer une nouvelle heure de début dans le calendrier CQ 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > Heure & intervalles Figure 7-25 Écran du Calendrier CQ 2 Pour sélectionner le jour de la semaine pour la nouvelle heure de début, appuyez sur les touches et dans la partie supérieure du panneau Calendrier CQ. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 211 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Configuration du calendrier CQ 3 Dans le panneau Calendrier CQ, appuyez sur la touche Nouveau. La fenêtre suivante s'affiche à l’écran : Figure 7-26 Écran de configuration de l'heure AutoQC 4 Pour régler une heure de début, appuyez sur la touche dans le champ Heure début. Saisissez l'heure de début souhaitée à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Appuyez ensuite sur la touche OK. 5 Pour sélectionner un niveau de CQ pour le nouvel horaire, appuyez sur la touche correspondante dans la boîte de dialogue Réglage de l'heure AutoQC. 6 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche OK. s p Pour copier les heures de début d'un jour à un autre dans le calendrier CQ 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > Heure & intervalles Figure 7-27 Écran du Calendrier CQ 2 Pour sélectionner le jour de la semaine dont vous voulez copier les heures de début du calendrier CQ, appuyez sur les touches et dans la partie supérieure du panneau Calendrier CQ. Roche Diagnostics 212 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Configuration du calendrier CQ 3 Pour copier les heures de début du jour sélectionné de la semaine dans le calendrier CQ, appuyez sur la touche Copier. Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Figure 7-28 Écran de copie des heures de début dans le calendrier CQ 4 Pour copier les heures de début vers un autre jour de la semaine dans le calendrier CQ, appuyez sur la touche correspondante dans la boîte de dialogue. 5 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche OK. s p Pour modifier une heure de début dans le calendrier CQ 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > Heure & intervalles Figure 7-29 Écran du Calendrier CQ 2 Pour sélectionner le jour de la semaine pour lequel vous voulez modifier une heure de début, appuyez sur les touches et dans la partie supérieure du panneau Calendrier CQ. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 213 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Configuration du calendrier CQ 3 Pour modifier une heure de début dans le calendrier CQ, sélectionnez-la dans la liste déroulante située dans le panneau Calendrier CQ. Appuyez ensuite sur la touche Modifier. La fenêtre suivante s'affiche à l’écran : Figure 7-30 Écran de configuration de l'heure AutoQC 4 Pour modifier une heure de début, appuyez sur la touche dans le champ Heure début. Saisissez la nouvelle heure de début souhaitée à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Appuyez ensuite sur la touche OK. 5 Pour sélectionner un niveau de CQ pour le nouvel horaire, appuyez sur la touche correspondante dans la boîte de dialogue Réglage de l'heure AutoQC. 6 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche OK. s p Pour supprimer une heure de début dans le calendrier CQ 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > Heure & intervalles Figure 7-31 Écran du Calendrier CQ 2 Pour sélectionner le jour de la semaine pour lequel vous voulez supprimer une heure de début, appuyez sur les touches et dans la partie supérieure du panneau Calendrier CQ. Roche Diagnostics 214 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Configuration du calendrier CQ 3 Pour supprimer une heure de début dans le calendrier CQ, sélectionnez-la dans la liste déroulante située dans le panneau Calendrier CQ. Appuyez ensuite sur la touche Effacer. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 215 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Définition et configuration de matériels CQ Définition et configuration de matériels CQ q Les AutoQC Packs n'ont pas besoin d’être définis lorsqu'ils sont installés. Réglage de limites de plages Le réglage de limites de plages individuelles est soumis aux restrictions suivantes : individuelles o la valeur initiale est la valeur de limite supérieure ou inférieure actuellement valable : O Valeurs usine (2ET) O Valeur RiliBÄK (Directive de la Chambre fédérale allemande des médecins relative à l'assurance qualité des contrôles médicaux en laboratoire), calculée à partir de la valeur usine O Multirègles précédemment configurées o Assurez-vous que la valeur de limite supérieure d'un matériel CQ est supérieure à la valeur de limite inférieure. o La plage admissible pour l’entrée de valeurs individuelles est limitée à la plage des limites d'usine. L'extension des limites est impossible car il ne serait plus possible de garantir la satisfaction des spécifications du système. Correction des plages de limites La correction des limites de plages suite à de nouvelles indications de Roche pour les suite à de nouvelles indications du matériels CQ connus s'effectue via une fiche d'adaptation des codes à barres fournie fabricant par le service après-vente Roche. Un courrier d'accompagnement indique les paramètres pour lesquels de nouvelles limites de plages sont données. u Pour modifier les plages pour un matériel CQ (p. 218) q Si des limites de plage individuelles ont déjà été réglées pour un paramètre concerné par la correction des limites de plage, elles seront écrasées et les nouvelles valeurs d'usine (2SD) ou les limites RiliBÄK en découlant seront enregistrées. Dans la colonne « Type », le caractère (E) est supprimé. Les limites des paramètres n'étant pas concernés par la correction des limites de plage restent inchangées. Le cas échéant, les limites individuelles présentes sont conservées et indiquées par un (E). Roche Diagnostics 216 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Définition et configuration de matériels CQ p Pour définir un nouveau matériel CQ 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > Définition matériel > Configuration Figure 7-32 Écran du Calendrier CQ 2 Dans le panneau Configuration matériel CQ, appuyez sur la touche Nouveau. La fenêtre suivante s'affiche à l’écran : Figure 7-33 Fenêtre Assistant configuration CQ 3 Pour saisir les informations relatives au matériel CQ, lisez le code du matériel et de la plage sur la notice jointe au matériel à l'aide d'un lecteur de codes à barres. 4 Assurez-vous que les codes à barres ont bien été lus correctement en vérifiant pour ce faire les informations affichées sur l'analyseur. Appuyez ensuite sur la touche OK. 5 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche OK. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 217 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Définition et configuration de matériels CQ p Pour modifier les plages pour un matériel CQ 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > Définition matériel > Configuration Figure 7-34 Écran du Calendrier CQ 2 Pour modifier les plages pour un matériel CQ, sélectionnez-le dans la liste déroulante située dans le panneau Configuration matériel CQ. Appuyez ensuite sur la touche Fourchettes. La fenêtre suivante s'affiche à l’écran : Figure 7-35 Écran de modification des plages de matériel CQ Roche Diagnostics 218 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Définition et configuration de matériels CQ 3 Pour modifier les plages pour un paramètre donné, sélectionnez-le dans la liste déroulante située dans la fenêtre. Si vous voulez modifier la limite supérieure ou inférieure de la plage, appuyez sur la touche correspondante. Saisissez votre nouvelle plage à l’aide du clavier numérique qui s'affiche à l’écran. Appuyez ensuite sur la touche OK. Un « (E) » apparaît en regard du paramètre dans la colonne Type. Figure 7-36 Écran de modification des plages de matériel CQ 4 Pour réinitialiser les plages pour un paramètre donné, sélectionnez-le dans la liste déroulante située dans la fenêtre. Appuyez ensuite sur la touche RAZ ligne. 5 Pour réinitialiser les plages pour tous les paramètres, appuyez sur la touche RAZ tout. 6 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche OK. s p Pour supprimer un matériel CQ défini 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > Définition matériel > Configuration Figure 7-37 Écran du Calendrier CQ Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 219 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Définition et configuration de matériels CQ 2 Pour supprimer le matériel CQ, sélectionnez-le dans la liste déroulante située dans le panneau Configuration matériel CQ. Appuyez ensuite sur la touche Effacer. s Roche Diagnostics 220 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Configuration des règles et conséquences CQ Configuration des règles et conséquences CQ Le fait de ne pas respecter les protocoles de CQ ou d’ignorer les résultats du CQ pourrait donner lieu à des résultats patients erronés Le fait de ne pas respecter les protocoles de CQ ou d’ignorer les résultats du CQ pourrait donner lieu à des résultats patients erronés, ce qui pourrait mettre la vie des patients en danger. AVERTISSEMENT r Veuillez suivre les pratiques de contrôle de la qualité conformément aux réglementations locales. r Réalisez au minimum une mesure de CQ par jour. En outre, alternez entre les 3 niveaux de matériel de CQ disponible sur un cycle de 3 jours. Par exemple, réalisez une mesure de CQ au jour 1 avec du matériel de CQ de niveau 1, au jour 2 avec du matériel de CQ de niveau 2 et au jour 3 avec du matériel de CQ de niveau 3. r Effectuez les tests de CQ à 3 niveaux après chacune des actions suivantes : remplacement d'un Fluid Pack et d’une Sensor Cartridge, et installation et mise sous tension de l'analyseur. r Si les résultats du CQ ne correspondent pas aux résultats attendus, répétez les mesures de CQ. Si les résultats du CQ ne correspondent toujours pas aux résultats attendus, consultez la section de correction des erreurs CQ (Correction des erreurs CQ (p. 232)). Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. r N’utilisez pas le système à des fins diagnostiques tant que les résultats du CQ ne correspondent pas aux résultats attendus. Vous devriez attribuer la conséquence CQ « Blocage CQ » à tous les paramètres afin de garantir que toute infraction aux règles relatives à l’évaluation CQ donne lieu à une conséquence CQ. p Pour définir les règles et conséquences CQ pour un paramètre 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > Règles/conséq Figure 7-38 Règles et conséquences 2 Pour sélectionner le paramètre pour lequel vous souhaitez définir des règles et conséquences CQ, appuyez sur les touches et situées dans la partie supérieure du panneau Règles et conséquences CQ. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 221 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Configuration des règles et conséquences CQ 3 Pour définir une règle CQ pour ce paramètre appuyez sur les touches et dans le panneau Règles. Les règles CQ suivantes sont disponibles : Sans Aucune règle RiliBÄK Plages RiliBÄK(1) Groupe 1 Règle 1 et règle 2 Groupe 2 Règle 1, règle 2 et règle 4 Groupe 3 Règle 1, règle 2, règle 4 et règle 5 Groupe 4 Règle 1, règle 2, règle 4, règle 5 et règle 6 2SD Défaut (1) Les plages RiliBÄK par défaut pour les versions logicielles 4.5 et inférieures sont tirées de la publication RiliBÄK 2008. Les plages RiliBÄK par défaut pour les versions logicielles 4.7 et supérieures sont tirées de la publication RiliBÄK 2014. 4 Pour définir une conséquence CQ pour ce paramètre, appuyez sur la touche correspondante dans le panneau Conséquences. Pour n'appliquer aucune conséquence à ce paramètre, appuyez sur la touche Sans. s p Pour activer les CQ répétitions pour un paramètre q L'activation de la fonction CQ répétitions permet à l’analyseur de répéter automatiquement une mesure CQ au même niveau en cas d'infraction aux règles applicables à l'évaluation CQ pour les paramètres sélectionnés. 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > Règles/conséq Figure 7-39 Règles et conséquences 2 Pour sélectionner le paramètre pour lequel vous souhaitez définir des règles et conséquences CQ, appuyez sur les touches et situées dans la partie supérieure du panneau Règles et conséquences CQ. 3 Pour activer les CQ répétitions pour ce paramètre, assurez-vous que la touche CQ répétitions est sélectionnée et en surbrillance. Si ce n’est pas le cas, appuyez sur la touche QC répétitions. s Roche Diagnostics 222 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Configuration des paramètres CQ Configuration des paramètres CQ Vous pouvez configurer les paramètres CQ, tels que les mesures AutoQC automatiques et les impressions des mesures CQ automatiques dans le menu Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité. p Pour configurer les mesures AutoQC automatiques après des actions spécifiques de l'analyseur 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > AutoQC comme suivi Figure 7-40 Écran de configuration de la mesure AutoQC comme suivi 2 Pour configurer des mesures AutoQC automatiques après les remplacements de la Sensor Cartridge et duFluid Pack et les redémarrages, appuyez sur les touches et dans chacun des champs concernés. Vous pouvez configurer l’analyseur pour qu'il exécute des mesures AutoQC pour des niveaux de CQ spécifiques, tous les niveaux ou désactiver cette fonction. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 223 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Configuration des paramètres CQ p Pour activer/désactiver les impressions automatiques des mesures CQ q L'activation des impressions automatiques des mesures CQ n'active pas l’impression des résultats de mesure AutoQC. 1 Utilitaires > Configuration > Contrôle qualité > Affichage résultats > Rapport auto Figure 7-41 Configuration des impressions automatiques des mesures CQ 2 Pour activer les impressions automatiques des mesures CQ, appuyez sur les touches et pour afficher On dans le panneau Activer rapport automatique. Appuyez ensuite sur la touche Fermer. q L'imprimante interne doit également être activée pour que la fonction d'impression automatique des mesures CQ fonctionne. u Pour activer/désactiver l'imprimante interne (p. 283) 3 Pour sélectionner le nombre de copies à imprimer pour chaque mesure CQ, appuyez sur les touches et dans le panneau Nb de copies. Appuyez ensuite sur la touche Fermer. s Roche Diagnostics 224 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Évaluation des résultats de mesure CQ Évaluation des résultats de mesure CQ q Si un paramètre n'est pas calibré, il n'est pas possible de procéder à une évaluation de la mesure CQ. Dans ce cas, il est nécessaire de calibrer le paramètre et de refaire la mesure CQ. Les méthodes suivantes d'évaluation des résultats de mesure CQ sont disponibles : Contrôle de la plage ± 2σ Si le résultat actuel de la mesure CQ se situe dans la plage ± 2 », qui correspond à la plage de valeurs de référence indiquée (voir notice ou données stockées sur la puce), le paramètre est alors considéré comme « OK ». Si le résultat actuel de la mesure CQ se situe hors de la plage ± 2, ce paramètre est alors considéré comme « nOK ». u Configuration des règles et conséquences CQ (p. 221). Multirègles L'évaluation des résultats CQ est basée sur les règles de Westgard(1) et leur interprétation pour l'analyse des gaz du sang(2). La procédure multirègles en résulte. Elle permet de reconnaître rapidement les erreurs fortuites et systématiques relatives à l'analyseur de mesure et à son utilisation. L'utilisation d'une évaluation multirègles des résultats CQ a pour objectif de réduire au maximum le taux de rejets erronés tout en atteignant un taux élevé de détection des erreurs. Dans l'évaluation multirègles, la Règle 1 (limites 2SD) n'est pas le seul critère d'évaluation mais elle constitue une condition préalable à l'application d'autres règles pour toute autre évaluation. Les résultats CQ se trouvant dans les limites 2 SD sont ok dans tous les cas, mais une violation de la limite 2 SD constitue une condition préalable à la prise en compte des autres règles. Ainsi une mesure CQ doit toujours enfreindre une combinaison de règles pour être considérée comme nOK. q Le procédé multirègles ne peut être utilisé qu'en relation avec un matériel de contrôle approprié. (1) James O. Westgard. et al: A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry. Clinical Chemistry, Vol. 27, No.3, 1981 (2) Elsa F. Quam BS. Lorene K. Haessig BS. Marlene J. Koch BS: A Comprehensive Statistical Quality Control Program for Blood Gas Analyzers. Journal of Medical Technology 2:1 January 1985 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 225 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Multirègles Multirègles Vue d'ensemble NL Nombre de mesures individuelles d'un niveau donné (L=Niveau) m Valeur CQ mesurée d'un niveau et d'un paramètre x Valeur moyenne prise dans la notice ou calculée à partir de 20 mesures individuelles au minimum et 100 mesures individuelles au maximum Écart type Règle Description 1. 12σ La valeur CQ mesurée (m) se situe en dehors de x ± 2σ 2. 13σ La valeur CQ mesurée (m) se situe en dehors de x ± 3σ 3. (2 sur 3)2σ(1) 2 valeurs CQ mesurées sur 3 se situent en dehors de x ± 2σ NL = 3 4. 22σ 2 valeurs CQ mesurées (m) se situent en dehors de x ± 2σ NL 2 5. 61σ 6 valeurs CQ mesurées (m) se situent en dehors de x ± 1σ NT 6 6. 9m 9 valeurs CQ mesurées (m) sont du même côté que la valeur moyenne NT 9 Plage 2SD Tableau 7-1 Valeurs de références définies (plages) Multirègles (1) Cette règle ne s'applique pas pour l'évaluation CQ réalisée sur le système q Le procédé multirègles est utilisé après chaque mesure CQ. Les multirègles sont appliquées uniquement au niveau correspondant. Le concept CQ du système utilise pour l’évaluation des combinaisons basées sur plusieurs règles multirègles. Combinaisons de règles q L'activation de la plage 2SD a pour effet de désactiver automatiquement toutes les autres règles (règles 1 à 6). Les combinaisons multirègles suivantes sont possibles sur le système : Roche Diagnostics 226 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Multirègles Groupe 1 Règle 1 et règle 2 EN DEHORS DU &2175Ñ/(¬ OK +3σ +2σ XM –2σ –3σ A +3σ +2σ XM –2σ –3σ (Règle 1 = NON OK) ET (Règle 2 = OK) = OK Figure 7-42 B (Règle 1 = NON OK) ET (Règle 2 = NON OK) = NON OK Multirègles, groupe 1 Groupe 2 Règle 1, règle 2 et règle 4 OK +3σ +2σ XM –2σ –3σ +3σ +2σ XM –2σ –3σ A (Règle 1 = NON OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK)) = OK Figure 7-43 EN DEHORS DU &2175Ñ/(¬ OK B +3σ +2σ XM –2σ –3σ (Règle 1 = NON OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK)) = OK C (Règle 1 = NON OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = NON OK)) = NON OK Multirègles, groupe 2 Groupe 3 Règle 1, règle 2, règle 4 et règle 5 OK +3σ +1σ XM –1σ –3σ +3σ +1σ XM –1σ –3σ A (Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 B = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = OK)) = OK Figure 7-44 EN DEHORS DU &2175Ñ/(¬ OK +3σ +1σ XM –1σ –3σ (Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 C = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = NON OK)) = OK (Règle 1 = NON OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = NON OK)) = NON OK Multirègles, groupe 3 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 227 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Multirègles Groupe 4 Règle 1, règle 2, règle 4, règle 5 et règle 6 EN DEHORS DU &2175Ñ/(¬ OK +3σ +1σ XM –1σ –3σ +3σ +1σ XM –1σ –3σ A (Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = OK) OU (Règle 6 = OK)) = OK Figure 7-45 B (Règle 1 = NON OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = OK) OU (Règle 6 = NON OK)) = NON OK Multirègles, groupe 4 Roche Diagnostics 228 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Annulation des conséquences CQ Annulation des conséquences CQ Vous pouvez afficher tous les blocages ou alarmes CQ sur l'analyseur en appuyant sur la touche Info dans l'onglet Vue d'ensemble. Figure 7-46 Écran Information paramètre L'écran « Information paramètre » dresse la liste de tous les paramètres associés à un blocage ou une alarme CQ. Il indique également à quel matériel CQ et niveau le blocage ou l’alarme CQ correspond. q La calibrage et/ou le remplacement d'une Sensor Cartridge n’entraînent pas de blocage CQ. Levée de blocage automatique Pour supprimer une conséquence CQ automatiquement, effectuez une mesure CQ manuelle ou AutoQC activée par l'utilisateur avec le bon niveau CQ. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 229 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Annulation des conséquences CQ p Pour supprimer manuellement une conséquence CQ d'un paramètre q Si vous devez supprimer manuellement une conséquence CQ, répétez la mesure CQ avec le même niveau en utilisant une nouvelle ampoule CQ pour un CQ manuel ou automatique du même lot ou d'un lot différent. u Évaluation des résultats de mesure CQ (p. 225) 1 Dans l’onglet Vue d’ensemble, appuyez sur la touche Info. La fenêtre suivante s'affiche à l’écran. Figure 7-47 Écran Information paramètre 2 Pour lever un blocage ou une alarme CQ pour un paramètre, sélectionnez le paramètre concerné et le bon niveau CQ dans la liste déroulante dans l’écran Information paramètre. Appuyez ensuite sur la touche Lever les blocages/alarmes CQ du paramètre. 3 Effectuez une mesure CQ avec votre nouveau matériel CQ. s Roche Diagnostics 230 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Annulation des conséquences CQ p Pour supprimer manuellement les conséquences CQ pour tous les paramètres 1 Dans l’onglet Vue d’ensemble, appuyez sur la touche Info. La fenêtre suivante s'affiche à l’écran. Figure 7-48 Écran Information paramètre 2 Pour lever les blocages ou alarmes CQ pour tous les paramètres, appuyez sur la touche Lever tous blocages/alarmes CQ. 3 Effectuez une mesure CQ avec votre nouveau matériel CQ. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 231 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Correction des erreurs CQ Correction des erreurs CQ Description du problème actuel Un ou plusieurs paramètres obtiennent après une mesure CQ l'évaluation « nOK » (alarme CQ ou blocage CQ). Les paramètres concernés et le matériel CQ qui est à l'origine du problème (type de matériel, niveau) sont indiqués sous Espace travail > Base de données CQ. Si vous souhaitez supprimer manuellement une conséquence CQ, répétez la mesure CQ avec le même niveau en utilisant une nouvelle ampoule CQ pour un CQ manuel ou automatique du même lot ou d'un lot différent. Classification des problèmes CQ Groupe A : La cause du problème est liée à l'aspiration ou au positionnement de l’échantillon CQ. Dans ce cas, le problème concerne généralement plus d'un paramètre. Vous pouvez identifier une cause dans le Groupe A dans la base de données CQ lorsque vous voyez un message d’erreur à la place d’un résultat pour les paramètres concernés. Groupe B : La cause est un résultat CQ qui se situe hors de la plage des valeurs de référence. Vous pouvez identifier une cause dans le Groupe B dans la base de données CQ lorsque vous voyez qu’un résultat est disponible mais qu’il se situe hors de la plage de valeurs de référence. p Pour corriger les problèmes CQ du groupe A 1 Assurez-vous que tous les paramètres sont calibrés. 2 Répétez la mesure CQ avec le même matériel CQ et le même niveau. 3 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. s p Pour corriger les problèmes CQ du groupe B 1 Effectuez un calibrage système : Analyseur > Calibrage système 2 Si vous effectuez une mesure CQ après un remplacement de Fluid Pack, vérifiez que le Fluid Pack a été stocké conformément aux spécifications avant l’installation. Si vous ne l’avez pas stocké correctement, installez un nouveau Fluid Pack. Si vous effectuez une mesure CQ manuelle, vérifiez que le matériel CQ a pu s'acclimater pendant au moins 24 heures avant l’utilisation. Si vous avez laissé le matériel CQ s'acclimater correctement, vérifiez que les plages de valeurs de référence dans le logiciel correspondent aux plages de valeurs de référence dans la notice. Si vous avez effectué une mesure AutoQC, vérifiez que le matériel CQ a pu s'acclimater à température ambiante pendant au moins 24 heures avant l’utilisation. Refaites la mesure AutoQC. Si le problème persiste, effectuez une mesure CQ manuelle avec le même niveau de CQ. 3 Refaites la mesure CQ avec le même niveau CQ. Si le problème persiste et les paramètres oxymétrie sont affectés, remplacez le Fluid Pack. Refaites ensuite la mesure CQ avec le même niveau CQ. Roche Diagnostics 232 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Correction des erreurs CQ 4 Si le problème persiste et les paramètres du capteur sont affectés, remplacez la Sensor Cartridge. Refaites ensuite la mesure CQ avec le même niveau CQ. 5 Si le problème persiste encore, contactez votre représentant service Roche. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 233 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Levée des blocages du module AutoQC Levée des blocages du module AutoQC Des fragments d'ampoules de l’AutoQC Pack peuvent s’échapper et rester coincés à l'intérieur du module AutoQC. Cela donne lieu à des blocages dans le module AutoQC. Ce problème est identifié par le système avec l’ID erreur 3001 (Module AutoQC défectueux). p Pour lever les blocages du module AutoQC Le retrait des fragments d'ampoules du module AutoQC peut entraîner des blessures ATTENTION Les ampoules sont en verre fragile qui se brise facilement, ce qui peut provoquer des blessures corporelles. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des gants et des lunettes de protection. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de protection. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une blessure corporelle. r Pour retirer les fragments du module, brossez-les délicatement vers l’extérieur. Brossez les fragments loin de vous. 1 Appuyez sur la touche Récupération AutoQC. S'ils bloquent le mouvement des composants du module AutoQC, les fragments d'ampoule peuvent provoquer du bruit au niveau du système. 2 Suivez les instructions affichées sur l'écran. Roche Diagnostics 234 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 7 Contrôle qualité Levée des blocages du module AutoQC 3 Retirez tous les fragments d'ampoule présents à l’intérieur du module AutoQC à l’aide d'une brosse fine. Des exemples de blocages habituels du module AutoQC sont présentés cidessous. Figure 7-49 Support d'ampoule perdu sous l'élévateur du module AutoQC Figure 7-50 Support et culot d'ampoule perdus sous l'élévateur du module AutoQC Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 235 7 Contrôle qualité cobas b 123 POC system Levée des blocages du module AutoQC Figure 7-51 Culot d'ampoule perdu sous l'élévateur du module AutoQC 4 Installez un nouvel AutoQC Pack. 5 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. s Roche Diagnostics 236 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 8 Calibrages Table des matières Calibrages 8 Le présent chapitre décrit tous les calibrages automatiques et activés par l'utilisateur. Dans ce chapitre Chapitre 8 Informations générales ..................................................................................................... 239 Schémas de calibrage .................................................................................................. 239 Calibrages automatiques................................................................................................... 241 Calibrage système........................................................................................................ 241 Calibrage 2P................................................................................................................. 241 Calibrage 1P................................................................................................................. 242 Calibrage PO2 .............................................................................................................. 242 Recalibrage ................................................................................................................... 242 Calibrage oxymètre ..................................................................................................... 242 Calibrage avec sol. Standby........................................................................................ 243 Monitoring ................................................................................................................... 243 Après position Standby............................................................................................... 243 Cycle lavage.................................................................................................................. 243 Calibrages activés par l’utilisateur................................................................................... 244 Calibrage optimal........................................................................................................ 244 Base de données calibrage ................................................................................................ 245 Configuration des paramètres de calibrage ................................................................... 246 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 237 8 Calibrages cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 238 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 8 Calibrages Informations générales Informations générales Le calibrage compare les résultats d’un standard connu de votre analyseur aux résultats obtenus pour le même standard avec d’autres analyseurs. Il garantit la cohérence entre les mesures que vous effectuez avec le système et assure la précision et la fiabilité de toutes vos mesures. Les calibrages sur le cobas b 123 POC system sont effectués avec 3 solutions aqueuses stables situées à l’intérieur du Fluid Pack. Les calibrages s’exécutent automatiquement à des intervalles spécifiques. Vous avez également la possibilité d’effectuer des calibrages manuels à tout moment. Schémas de calibrage Après l’insertion d'une nouvelle Sensor Cartridge, une dérive peut être conservée concernant les mesures de certains paramètres. Habituellement, cela survient dans la phase RUN-IN. Le système surveille automatiquement la dérive des valeurs des paramètres. En cas de dérive considérable du capteur, le système passe automatiquement à un autre schéma de calibrage qui exécute des calibrages 2P et PO2 plus régulièrement. Schéma de calibrage A Les calibrages sont exécutés à des intervalles définis par défaut. Schéma de calibrage B Les calibrages sont effectués deux fois plus souvent que dans le schéma de calibrage A. De plus, un calibrage avec solution Standby est réalisé. Schéma de calibrage C Les calibrages sont effectués 4 fois plus souvent que dans le schéma de calibrage A. De plus, un calibrage avec solution Standby est réalisé et le mode Recalibrage est activé. Schéma de calibrage D Les calibrages sont effectués 4 fois plus souvent que dans le schéma de calibrage A. De plus, un calibrage avec sol. Standby est réalisé, le mode Recalibrage est activé et le paramètre PO2 est pourvu d'une alarme de calibrage. Pour afficher le schéma de calibrage utilisé pour votre Sensor Cartridge, appuyez sur les touches suivantes : Analyseur > État des consommables. Sélectionnez ensuite l’onglet Sensor Cartridge. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 239 8 Calibrages cobas b 123 POC system Informations générales A A Schéma de calibrage Figure 8-1 Fenêtre d'état des consommables de la Sensor Cartridge Roche Diagnostics 240 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 8 Calibrages Calibrages automatiques Calibrages automatiques q Vous ne pouvez pas effectuer de mesure, de mesure CQ ni de routine d'échange pendant la plupart des calibrages automatiques. Vous pouvez arrêter un calibrage 2P ou un calibrage système en appuyant sur la touche . Il n’est pas possible d'interrompre les calibrages 1P en appuyant sur la touche . Calibrage système q Vous pouvez régler le calibrage système pour qu'il démarre à heure fixe, de sorte qu’il puisse avoir lieu lorsque le système n’est pas en cours d’utilisation ou lorsque la production du système est moindre. Ce calibrage est exécuté toutes les 24 heures (intervalle fixe, heure de démarrage définie par l'utilisateur). Le calibrage inclut les éléments suivants : o o o o o o u Calibrage des différentes longueurs d'ondes du polychromateur (en option) Calibrage de la lampe du module d'oxymétrie (en option) Calibrage de l'épaisseur de la couche de la cuvette (en option) Calibrage en 2 points de tous les paramètres Calibrage air O2 Mesure de la valeur O2 de la solution Standby Configuration des paramètres de calibrage (p. 246) Calibrage 2P Les calibrages 2P s'exécutent automatiquement toutes les 4, 8 ou 12 heures (par défaut). Le calibrage des paramètres de mesure est effectué à partir de 3 solutions (CAL 1, CAL 2 et la solution Standby) de concentrations différentes. Le calibrage inclut les éléments suivants : o Calibrage optique de la cuvette (en option) o Calibrage en 2 points de tous les paramètres u Configuration des paramètres de calibrage (p. 246) Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 241 8 Calibrages cobas b 123 POC system Calibrages automatiques Calibrage 1P L'intervalle de temps entre les calibrages 1P est de 60 minutes. Les paramètres de mesure sont calibrés avec une solution CAL 1. Le calibrage inclut les éléments suivants : o Calibrage en 1 point des paramètres du capteur Calibrage PO2 Le calibrage PO2 mesure la teneur en oxygène de la solution Standby. Le calibrage PO2 n'est disponible que lorsque votre Sensor Cartridge est en phase RUN-IN. Quand la phase RUN-IN est terminée, le calibrage PO2 fait partie du Calibrage système. Recalibrage Les recalibrages sont exécutés après chaque mesure. Les paramètres de mesure sont calibrés avec une solution Standby. Calibrage oxymètre Le calibrage oxymètre consiste en un calibrage des longueurs d'onde du polychromateur, un calibrage du temps d'intégration et un calibrage d'épaisseur de couche de la cuvette.(1) Calibrage des longueurs d'onde du Il est exécuté pendant le calibrage système. L'intensité maximale connue de la lampe à polychromateur néon intégrée, utilisée comme source de lumière spectrale, sert de référence pour calibrer le signal mesuré à partir du module. Un calibrage de longueurs d'onde succinct du polychromateur (calibrage 1P) est déclenché lors de chaque mesure. Calibrage du temps d'intégration Il est également déterminé pendant les calibrages système. Calibrage optique de le cuvette q Après l’installation d’un nouveau Fluid Pack, la durée de mise en service de la cuvette est de 24 heures. Pendant cette période, un calibrage optique est réalisé automatiquement à intervalles prédéfinis. Il est exécuté pendant les calibrages 2P et système. L'absorption mesurée d’un colorant dans la solution CAL 2 est utilisée pour le calibrage optique de la cuvette. (1) Seulement sur les analyseurs équipés du module COOX. Roche Diagnostics 242 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 8 Calibrages Calibrages automatiques Calibrage avec sol. Standby Si une modification survient concernant l'état d'un paramètre, les calibrages avec solution Standby sont exécutés toutes les 30 minutes à la fin du dernier calibrage 1P. Les paramètres de mesure sont calibrés à l'aide de la solution Standby (1). Monitoring En cas de modification temporaire du statut de PO2 entre 2 calibrages, une saisie portant la désignation « Monitoring » est opérée dans la base de données de calibrage et le paramètre PO2 est réglé sur « non calibré ». Après position Standby L'après position Standby correspond au mouvement de la solution Standby dans la chambre de mesure. Elle survient toutes les 20 minutes suivant la dernière action fluidique (mesure ou calibrage) sur l'analyseur. Dans la base de données de calibrage, elle est enregistrée sous l’entrée Après pos. STDBY. Cycle lavage Le cycle lavage correspond au remplissage de la chambre de mesure avec une nouvelle solution Standby. Il est exécuté toutes les heures sur l'analyseur pendant la phase RUN-IN. Dans la base de données de calibrage, il est enregistré sous l’entrée Cycle lavage. (1) Correspond à un calibrage 1P GdS pour les USA. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 243 8 Calibrages cobas b 123 POC system Calibrages activés par l’utilisateur Calibrages activés par l’utilisateur Les calibrages activés par l’utilisateur sont disponibles dans l’onglet Analyseur. Figure 8-2 Onglet Analyseur Vous pouvez exécuter les calibrages suivants manuellement : o o o o o u Calibrage optimal Calibrage en 1 point Calibrage en 2 points Calibrage système Calibrage oxymètre(1) Calibrages automatiques (p. 241) q Les calibrages manuels peuvent repousser les calibrages automatiques programmés. Vous pouvez arrêter un calibrage 2P ou un calibrage système en appuyant sur la touche . Il n’est pas possible d'interrompre les calibrages 1P en appuyant sur la touche . Calibrage optimal Le système sélectionne automatiquement un calibrage qui règle tous les paramètres sélectionnés sur l'état « Prêt ». (1) Seulement sur les analyseurs équipés du module COOX. Roche Diagnostics 244 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 8 Calibrages Base de données calibrage Base de données calibrage Vous trouverez tous les calibrages exécutés par votre analyseur dans la base de données calibrage. Pour entrer dans la base de données calibrage, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Base de données cal. Figure 8-3 Base de données calibrage La première colonne de la base de données récapitule l'état global de tous les paramètres de mesure après le calibrage. Pour la recherche et l'interprétation d'informations, les symboles suivants sont utilisés : Tous les paramètres ont été calibrés après ce calibrage. Un ou plusieurs paramètres n'ont pas été calibrés après ce calibrage. Pour trier les entrées de la base de données par date, heure ou type de calibrage, appuyez sur l’en-tête de la colonne correspondante. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 245 8 Calibrages cobas b 123 POC system Configuration des paramètres de calibrage Configuration des paramètres de calibrage Vous pouvez définir quand l’analyseur exécute les calibrages système et 2P dans le Planning de calibrage. En outre, vous pouvez activer ou désactiver l’impression automatique des rapports de calibrage. p Pour définir l’heure de début du calibrage système 1 Utilitaires > Configuration > Calibrage > Heure & intervalles 2 Pour définir l'heure de début du calibrage système, appuyez sur la touche le panneau Calibrage système. Figure 8-4 dans Écran Planning de calibrage L'écran affiche une case de défilement numérique. Figure 8-5 Case de défilement numérique pour définir l'heure de début du calibrage système 3 Pour régler la bonne heure de début, appuyez sur les touches panneau Heure début. Appuyez ensuite sur la touche OK. et du s Roche Diagnostics 246 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 8 Calibrages Configuration des paramètres de calibrage p Pour définir la fréquence quotidienne des calibrages 2P q Pour activer l’impression automatique des rapports de calibrage, l’imprimante interne doit être activée. u Pour activer/désactiver l'imprimante interne (p. 283) 1 Utilitaires > Configuration > Calibrage > Heure & intervalles 2 Pour définir la fréquence quotidienne des calibrages 2P, sélectionnez l’1 des 3 options d'intervalle dans le panneau calibrage 2 points. Figure 8-6 Écran Planning de calibrage L'heure de début de chaque calibrage 2P est basée sur l'heure de début du calibrage système. Par exemple, si vous sélectionnez un intervalle de 8 h pour les calibrages 2P et que l'heure de début des calibrages système est fixée à 6 h 00, les calibrages 2P seront exécutés sur votre analyseur à 14 h 00, 22 h 00 et 6 h 00. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 247 8 Calibrages cobas b 123 POC system Configuration des paramètres de calibrage p Pour activer/désactiver l’impression automatique des rapports de calibrage 1 Utilitaires > Configuration > Calibrage > Rapport > Rapport auto Figure 8-7 Écran du panneau Activer rapport automatique 2 Pour activer cette fonction, appuyez sur les touches et pour afficher ON dans le panneau Activer rapport automatique. Appuyez ensuite sur la touche Fermer. 3 Pour désactiver cette fonction, appuyez sur les touches et pour afficher OFF dans le panneau Activer rapport automatique. Appuyez ensuite sur la touche Fermer. s Roche Diagnostics 248 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 9 Commande de vérification du calibrage Table des matières Commande de vérification du calibrage 9 La vérification du calibrage vous permet de tester l’exactitude de votre analyseur à l’aide des commandes des concentrations connues. Ce chapitre décrit le processus de vérification du calibrage sur ce système. Dans ce chapitre Chapitre 9 Informations générales ..................................................................................................... 251 Installation d’AutoCVC Packs......................................................................................... 252 Réalisation d’une mesure AutoCVC ............................................................................... 254 Gestion des résultats CVC dans la base de données CQ.............................................. 256 Configuration des fourchettes de mesure analytique ................................................... 257 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 249 9 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 250 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 9 Commande de vérification du calibrage Informations générales Informations générales La vérification de calibrage est un moyen de tester l’exactitude de votre analyseur. Des matériels dont la concentration est connue sont utilisés pour s’assurer que l’analyseur mesure les valeurs de manière exacte entre ses fourchettes de mesure. Ce CVC doit être exécuté conformément aux directives CLIA-88 de 42CFR493.1255(b)(3) au moins une fois tous les 6 mois ou plus souvent si les situations suivantes se présentent : o o o o si les numéros de lots du Fluid Pack et/ou de la Sensor Cartridge sont modifiés, à moins que le laboratoire ne puisse démontrer que le changement des numéros de lots des réactifs n'affecte ni les plages utilisées pour le rapport des résultats des tests des patients ni les valeurs de contrôle, en cas de maintenance préventive majeure ou de remplacement de pièces sensibles susceptibles d'influencer les performances de l'analyseur, après chaque processus « depot repair », ou si le matériel de contrôle reflète une tendance ou un décalage inhabituel, ou s'il se trouve en dehors des plages spécifiées. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 251 9 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Installation d’AutoCVC Packs Installation d’AutoCVC Packs Le retrait de l’AutoQC Pack de l’analyseur peut entraîner une blessure corporelle. ATTENTION Il est probable que des éclats de verre provenant d’ampoules brisées à l’intérieur de l’AutoQC Pack sortent lors du retrait de l’AutoQC Pack. Cela peut entraîner une blessure corporelle. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des gants et des lunettes de protection. r Lors de la manipulation et de la mise au rebut de l’AutoQC Packs, portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pour éviter toute blessure corporelle. r Lors de la manipulation et de la mise au rebut des AutoQC Packs, prévenez les blessures corporelles en portant un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o des gants de laboratoire, o o des lunettes de sécurité, une blouse de laboratoire, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de protection. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une blessure corporelle. Retourner un AutoCVC Pack peut entraîner un déversement de liquide ATTENTION Remettre l’AutoCVC Pack en place après l’avoir retourné peut entrainer un déversement du matériel AutoCVC. En outre, les éclats de verre provenant d’ampoules brisées peuvent endommager le module AutoQC. r Si vous avez l’intention de réutiliser un AutoCVC Pack usagé, maintenez-le en position verticale lorsqu’il est à l’extérieur de l’analyseur. r En cas de déversement de liquide issu de l’AutoCVC Pack, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Portez un équipement de protection individuelle approprié. MISE EN GARDE L’insertion d’AutoCVC Packs détériorés est susceptible d’endommager l’analyseur. Si des AutoCVC Packs détériorés sont insérés dans le cobas b 123 POC system, le module AutoQC est susceptible d’être endommagé. r Avant d’insérer pour la première fois des AutoCVC Packs dans l’analyseur, vérifiez qu’ils n’ont pas été endommagés lors du transport. Si un AutoCVC Pack présente des signes de détérioration, ne l’introduisez pas dans l’analyseur. q Il est nécessaire de laisser les AutoCVC Packs s’acclimater à température ambiante au moins 24 heures avant leur utilisation. Roche Diagnostics 252 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 9 Commande de vérification du calibrage Installation d’AutoCVC Packs p Pour installer un AutoCVC Pack 1 Espace travail > Remplacer AutoQC Pack 2 Suivre les instructions affichées sur l'écran. Lorsque le matériel AutoCVC est installé, AutoCVC s’affiche à la place des informations de l’AutoQC Pack dans l’onglet Vue d’ensemble. A A AutoCVC Figure 9-1 Affichage de l’onglet Vue d'ensemble lorsqu’un AutoCVC Pack est installé. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 253 9 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Réalisation d’une mesure AutoCVC Réalisation d’une mesure AutoCVC p Pour réaliser une mesure AutoCVC 1 Espace travail > Vérification calibrage La boîte de dialogue ci-dessous apparait à l’écran : Figure 9-2 Écran de configuration d’une mesure AutoCVC 2 Pour démarrer la mesure, appuyez sur l’une des touches de niveau (Niveau 1Niveau 6). Dans la boîte de dialogue, la colonne CVC indique le nombre de mesures CVC réalisées à ce niveau avec le module AutoCVC installé. La colonne Ampoules indique le nombre d’ampoules restantes à ce niveau dans le module AutoCVC installé. 3 Pour visualiser vos résultats, ouvrez l'onglet Valeur CVC. Figure 9-3 Affichage de l’onglet Valeur CVC après une mesure AutoCVC. Roche Diagnostics 254 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 9 Commande de vérification du calibrage Réalisation d’une mesure AutoCVC Si le résultat CVC d’un paramètre se trouve dans la fourchette cible, OK s’affiche à côté du résultat CVC du paramètre dans l’onglet Valeur CVC. Si le résultat CVC d’un paramètre ne se trouve pas dans la fourchette cible, le résultat CVC du paramètre apparaît sur fond rouge et la mention nOK s’affiche à côté de celui-ci dans l’onglet Valeur CVC. 4 Pour accepter ou rejeter les résultats de mesure AutoCVC, appuyez sur les touches Accepter ou Rejeter dans l’onglet Valeur CVC. Les résultats de mesure AutoCVC acceptés sont stockés dans la base de données CQ. Les résultats de mesure AutoCVC rejetés ne sont pas stockés dans la base de données CQ. q Si vous n’appuyez pas sur la touche Accepter ou Rejeter dans les 30 secondes et qu’il ne reste aucune entrée obligatoire à saisir, alors les résultats de mesure AutoCVC sont automatiquement acceptés. Si vous n’appuyez pas sur la touche Accepter ou Rejeter dans les 30 secondes et que certaines entrées obligatoires restent à saisir, alors les résultats de mesure AutoCVC sont automatiquement acceptés. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 255 9 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Gestion des résultats CVC dans la base de données CQ Gestion des résultats CVC dans la base de données CQ Vous trouverez l’ensemble des mesures CVC réalisées par votre analyseur dans la base de données CQ. Pour accéder à la base de données CQ, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Base de données CQ. Figure 9-4 Résultats de mesure CVC dans la base de données CQ La première colonne de la base de données indique l’état général de l’ensemble des paramètres de mesure pour les mesures CVC. Pour la recherche et l'interprétation d'informations, les symboles suivants sont utilisés : Tous les paramètres de cette mesure se trouvaient entre les fourchettes cibles. Au moins un paramètre de cette mesure ne se trouvait pas entre les fourchettes cibles. Pour trier les entrées de la base de données par heure de début, type CQ, niveau ou lot, appuyez sur l’en-tête de la colonne correspondante. Roche Diagnostics 256 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 9 Commande de vérification du calibrage Configuration des fourchettes de mesure analytique Configuration des fourchettes de mesure analytique Les AMR sont les fourchettes de valeurs qu’un analyseur peut directement rapporter sans qu’aucune dilution ou augmentation de la concentration de l’échantillon ne soit nécessaire. Il peut être nécessaire de créer ou modifier vos valeurs AMR de l’analyseur en fonction des résultats de mesure CVC ou des dispositions locales. p Pour ajouter une nouvelle AMR 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Paramètre > AMR 2 Appuyez sur la touche Nouveau. Figure 9-5 Écran de configuration d’une AMR 3 Pour sélectionner un paramètre, appuyez sur les touches Paramètre. Figure 9-6 et du panneau Écran d’ajout d'une AMR Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 257 9 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Configuration des fourchettes de mesure analytique 4 Pour saisir la limite supérieure ou inférieure, appuyez sur la touche . Puis, saisissez la limite supérieure ou inférieure à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Pour les appliquer, appuyez sur la touche OK. q Les nouvelles fourchettes doivent se trouver entre les fourchettes de mesure. 5 Pour enregistrer vos nouvelles AMR, appuyez sur la touche OK. s p Pour modifier une AMR 1 Utilitaires > Configuration > Mesure > Paramètre > AMR 2 Appuyez sur la touche Modifier. Figure 9-7 Écran de configuration d’une AMR 3 Pour modifier la limite supérieure ou inférieure, appuyez sur la touche . Puis, saisissez la limite supérieure ou inférieure à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Pour les appliquer, appuyez sur la touche OK. Figure 9-8 Écran de modification d'une AMR Roche Diagnostics 258 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 9 Commande de vérification du calibrage Configuration des fourchettes de mesure analytique q Les nouvelles fourchettes doivent se trouver entre les fourchettes de mesure. 4 Pour enregistrer vos modifications, appuyez sur la touche OK. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 259 9 Commande de vérification du calibrage cobas b 123 POC system Configuration des fourchettes de mesure analytique Roche Diagnostics 260 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Table des matières Fonctions logicielles 10 Ce chapitre décrit les onglets, icônes et bases de données du logiciel du système. Il explique en outre comment configurer les paramètres du système, et notamment les connexions au réseau et l’accès des utilisateurs. Dans ce chapitre Chapitre 10 Informations générales sur le logiciel ............................................................................. 263 Onglet Vue d’ensemble..................................................................................................... 267 Description des différents champs de l'écran ................................................................ 268 Onglet Espace travail ........................................................................................................ 271 Onglet Analyseur............................................................................................................... 272 Onglet Utilitaires ............................................................................................................... 273 Bases de données de l’analyseur ...................................................................................... 274 Connexion et déconnexion.............................................................................................. 276 Connexion de périphériques de stockage USB ............................................................. 277 Configuration des paramètres système .......................................................................... 278 Configuration des paramètres de connexion au réseau ............................................... 285 Configuration des paramètres utilisateurs..................................................................... 294 Modification des niveaux de sécurité ............................................................................. 298 Exécution de mises à jour langue et logicielle ............................................................... 300 Exportation et importation de paramètres de configuration ...................................... 301 Suivi d'audit........................................................................................................................ 302 Rapports à imprimer disponibles.................................................................................... 304 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 261 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 262 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Informations générales sur le logiciel Informations générales sur le logiciel Onglets du logiciel Le logiciel sur le système comporte 4 onglets différents. Vous pouvez configurer des paramètres spécifiques ou obtenir des informations générales pendant que des mesures ou calibrages sont effectués ou que d'autres procédures exécutent des actions sur la base de données. Vue d'ensemble Toutes les informations (résultats, messages d’erreur, alarmes, mises en garde, etc.) s'affichent et les mesures peuvent être lancées. Espace travail Vous pouvez exécuter les différentes routines de remplacement, les mesures CQ manuelles et les bases de données individuelles. Analyseur Toutes les données analyseur (affichage d'état) sont affichées et les calibrages manuels et différentes tâches de maintenance peuvent être lancés. Utilitaires Vous pouvez effectuer la mise en service et la mise hors service, les routines de dépannage et les mises à jour logicielles. Vous pouvez également configurer différents paramètres. Touches d'action du logiciel Les touches suivantes sont disposées tout à droite de l'écran. Elles peuvent être activées ou désactivées selon l’état de fonctionnement ou la fonction logicielle. Connexion/Déconnexion Appuyez sur cette touche pour vous connecter à l'analyseur ou vous déconnecter de celui-ci. Vous devez vous connecter au système pour utiliser certaines fonctions. Interrompre Appuyez sur cette touche pour interrompre une opération en cours, telle qu’un calibrage. Imprimer Appuyez sur cette touche pour imprimer des résultats et d'autres informations pouvant être obtenues à partir des bases de données. Légende Appuyez sur cette touche pour obtenir de plus amples informations sur les symboles affichés à l’écran. Assistance Appuyez sur cette touche pour ouvrir l'aide en ligne. L'aide en ligne contient des renvois à d'autres thèmes pertinents. Utilisez la table des matières ou l’index pour trouver des thèmes plus facilement. Autres touches du logiciel Première entrée Vers le haut Vers le bas Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 263 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Informations générales sur le logiciel Dernière entrée Vers la gauche Vers la droite Ordre de tri Menu fermé – Menu ouvert – Option de menu Sélection inactive – Sélection active Démarrer une procédure (sans champs d’entrée de valeur) Lancer une fonction (avec champs d’entrée de valeur) Terminer une fonction Fonction activée Fonction désactivée temporairement Modifier Détails Mode d’écriture des valeurs Valeurs mesurées (selon la configuration) : mesurées, entrées et calculées PO2 Pression partielle en oxygène PCO2 Pression partielle en dioxyde de carbone pH Logarithme négatif de l'activité des ions d'hydrogène Na+ Concentration en ions sodium K+ Concentration en ions potassium Cl- Concentration en ions chlorure Ca2+ Concentration en calcium ionisé Hct Hématocrite tHb Concentration en hémoglobine totale O2Hb Oxyhémoglobine HHb Désoxyhémoglobine COHb Carboxyhémoglobine MetHb Méthémoglobine Roche Diagnostics 264 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Informations générales sur le logiciel SO2 Saturation fonctionnelle en oxygène Bili Bilirubine (néonatale) Glu Glucose Lac Lactate Valeurs calculées : H+ Concentration en ions hydrogène cHCO3- Concentration de bicarbonate dans le plasma ctCO2(P) Concentration de CO2 total dans le plasma ctCO2(B) Concentration totale de CO2 dans le sang EB Excès de base du sang EBact Excès de base du sang avec saturation en oxygène actuelle EBecf Excès de base des liquides extracellulaires BT Bases tampons ctO2 Concentration totale d’O2 pHst Valeur pH standard cHCO3-st Concentration de bicarbonate standard dans le plasma PAO2 Pression partielle d'oxygène alvéolaire IR Indice respiratoire nCa2+ Calcium ionisé normalisé (pH = 7,4) Qs/Qt Shunt – Quotient des deux différences de concentration en oxygène Qt Différence de concentration en oxygène entre le sang alvéolaire et le sang veineux mêlé P50 Pression partielle en oxygène avec saturation en oxygène de 50 %, avec SO2 comme valeur mesurée FO2Hb Saturation fractionnelle en oxygène SO2 Saturation en oxygène SO2(c) Saturation fonctionnelle en oxygène, calculée avec P50 comme champ d’entrée de valeur AaDO2 Pression partielle en oxygène artério-alvéolaire a/AO2 Rapport de la pression partielle en oxygène artério-alvéolaire avDO2 Différence de teneur en oxygène artérielle-veineuse TA Trou anionique CCMH Concentration en hémoglobine corpusculaire moyenne Osm Osmolalité OER Oxygen Extraction Ratio (rapport d'extraction de l'oxygène) OsmOpt Osmolalité optimisée OsmOpt Gap Différence d’osmolalité optimisée Hct(c) Hct calculé à partir de tHb Index PF Rapport PaO2/FIO2 BO2 Capacité en oxygène Valeurs calculées à la température du patient : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 265 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Informations générales sur le logiciel PAO2t Pression partielle d'oxygène alvéolaire à la température du patient RIt Indice respiratoire à la température du patient AaDO2t Pression partielle en oxygène artério-alvéolaire à la température du patient a/AO2t Rapport de la pression partielle en oxygène artério-alvéolaire à la température du patient pHt pH à la température du patient PCO2t PCO2 à la température du patient PO2t PO2 à la température du patient cHt Concentration en ions d'hydrogène à la température du patient Valeurs entrées : R Quotient respiratoire (quotient des échanges gazeux) FIO2 Fraction d'oxygène inspiratoire tHb(e) Valeur tHb entrée (non mesurée) Facteur Hb Permet de calculer la valeur Hct(c) à partir de valeurs tHb Osm(e) Valeur d'osmolalité entrée Urea(e) Valeur d'urée entrée Valeurs supplémentaires : o o o o o o o ID patient o o o o o o o o o o o o o o o Titre Numéro de SS Prénom Nom 2e prénom Suffixe Nom (jeune fille) Sexe Date naissance Âge (A/F) État civil Religion Origine ethnique Langue maternelle Adresse Numéro de tél. Taille Poids Température Régime ID pat temp. o o o o o o o ID opérateur o o o o o o o o o o o o o o o ID échantillon Date/heure d'entrée État d'entrée Date/heure récep. Type échantillon Type de sang Site prélèvt. Conteneur échantillon Clinique Hôpital Station Division Service Médecin Accepté par Code facturation N° requête Numéro d'admission Date/heure de sortie Changé date/heure o o o o o o o Diagnostic o o o o o o o o o o o o o o VT Traitement Code diagnostic Code risque État d'isolement Mode vent. Paramètres d'oxygénation TauxS PEEP CPAP PIP MAP Ti Te VM (Volume minute) TauxA Débit Urine 24 h Test d'ALLEN Remarque 1 - 5 Commentaire Roche Diagnostics 266 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Onglet Vue d’ensemble Onglet Vue d’ensemble Toutes les informations (résultats, messages d’erreur, alarmes, mises en garde, etc.) s'affichent dans cet onglet. Les mesures sont également démarrées à partir de ce menu. H A B I C D J K E L F M G N A Champ d'état H Fenêtre d’état des consommables B Onglet Menu I Touche Connexion C Fenêtre de message du calibrage suivant J Touche Interrompre D Fenêtre de message de la mesure AutoQC suivante K Touche Imprimer E Champ de sélection de paramètres L Touche Info F Touches de démarrage de la mesure M Touche Légende G Zone et touche d’alarme N Figure 10-1 Touche d’aide en ligne Interface utilisateur Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 267 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Description des différents champs de l'écran Description des différents champs de l'écran Champ d'état Dans ce champ sont affichés l'état de l'analyseur ainsi que la date et l'heure. Si un utilisateur est connecté à l’analyseur, son nom d’utilisateur est aussi affiché. Figure 10-2 Champ d'état D'autres informations peuvent aussi être affichées dans ce champ : [Nom Utilisateur connecté (prénom et nom à la deuxième ligne) d'utilisateur] Connexion réseau active La connexion réseau est inactive La connexion au service est active La connexion ASTM/POCT1-A est active Connexion ASTM/POCT1-A inactive Si le champ d'état est affiché en surbrillance en jaune, une connexion au service est active sur l’analyseur. Figure 10-3 Connexion au service active Fenêtre de message du calibrage L'heure programmée du prochain calibrage est affichée. suivant Figure 10-4 u Fenêtre de message du calibrage suivant Calibrages (p. 237) Roche Diagnostics 268 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Description des différents champs de l'écran Fenêtre de message de la mesure L'heure programmée de la prochaine mesure AutoQC est affichée. AutoQC suivante Figure 10-5 u Fenêtre de message de la mesure AutoQC suivante Contrôle qualité (p. 191) Champ de sélection de paramètres Vous pouvez sélectionner des paramètres ou un groupe de paramètres pour une mesure donnée. L'état des paramètres individuels est également indiqué. A B A Touche de groupe de paramètres Figure 10-6 B Touches de paramètres Champ de sélection de paramètres Si un paramètre n’est pas prêt pour la mesure, vous pouvez appuyer sur la touche correspondante à ce paramètre pour afficher son rapport d’état. Le paramètre est activé et prêt pour la mesure. Le paramètre est désactivé temporairement, mais il est prêt pour la mesure. Le paramètre est activé et prêt pour la mesure, mais une alarme CQ lui est associée. Le paramètre est désactivé temporairement, mais il est prêt pour la mesure. Cependant, une alarme CQ est activée. Le paramètre n’est pas prêt pour la mesure car il n’est pas calibré ou car il a été bloqué à distance. Le paramètre n’est pas prêt pour la mesure car un blocage CQ lui est associé. Le paramètre est désactivé de manière permanente. La touche Info affiche le rapport d’état de tous les paramètres qui ne sont pas prêts pour la mesure. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 269 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Description des différents champs de l'écran Les groupes de paramètres vous permettent d'activer plus facilement les paramètres de mesure que vous utilisez le plus souvent à partir de l’onglet Vue d’ensemble. Vous pouvez créer jusqu’à 3 groupes de paramètres définis par les utilisateurs à l’aide de cette fonction. Touche de groupe de paramètres Démarrage d'une mesure Vous pouvez mesurer des échantillons à partir de seringues, sans aiguille ou canule, de tubes capillaires et du Roche MICROSAMPLER PROTECT. Pour démarrer une mesure, appuyez sur l'une des touches suivantes : Démarrez le Roche MICROSAMPLER PROTECT ou la mesure à partir de tubes capillaires Démarrer mesure seringue u Exécution d'une mesure (p. 173) Fenêtre d’état des consommables Dans ce champ est affiché l'état des consommables. Pour la recherche et l'interprétation d'informations, les symboles suivants sont utilisés : Sensor Cartridge AutoQC Pack Fluid Pack La durée d'utilisation restante et le nombre de mesures restant sont affichés dans cette fenêtre. De plus, une barre de couleur indique l’état d’utilisation des consommables. Chaque segment de la barre représente une utilisation de 10 % du consommable. Le niveau de consommable est OK Niveau d'avertissement atteint La durée d'utilisation maximale ou le nombre maximal de tests sera bientôt atteint(e). Seuls 20 % du consommable sont disponibles et vous devrez bientôt le remplacer. Niveau d'alarme atteint La durée d'utilisation maximale ou le nombre maximal de tests est atteint(e). Vous devez remplacer le consommable immédiatement. q Si l'état de remplissage de la Sensor Cartridge ou du Fluid Pack atteint le niveau d'alarme, cela donne lieu à un arrêt système. Si l'AutoQC Pack atteint le niveau d'alarme, cela déclenche une alarme. u Changement de consommable (p. 313) Roche Diagnostics 270 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Onglet Espace travail Onglet Espace travail Vous pouvez effectuer des changements de consommables, des mesures CQ manuelles et des mesures CVC, et afficher les bases de données dans cet onglet. E F A I B J C G D H A Base de données de mesure F Remplacer Sensor Cartridge B Base de données calibrage G Remplacer AutoQC Pack C Base de données CQ H Remplacer le papier imprim. D Base de données analyseur I Mesure CQ E Remplacer Fluid Pack J Vérification calibrage Figure 10-7 Menu Espace travail Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 271 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Onglet Analyseur Onglet Analyseur Toutes les données analyseur (à savoir l’affichage d'état) sont affichées et les calibrages manuels et différentes tâches de maintenance peuvent être lancés à partir de cet onglet. F G A I B J C H D E A Calibrage optimal F État de l'analyseur B Calibrage 1 point G État des consommables C Calibrage 2 point H État paramètre D Calibrage système I Nettoyage de la zone des consommables E Calibrage oxymètre J Désinfection de l'écran tactile Figure 10-8 Menu Analyseur Roche Diagnostics 272 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Onglet Utilitaires Onglet Utilitaires Vous pouvez effectuer les procédures de mise en service et de mise hors service, les routines de dépannage et les mises à jour logicielles dans cet onglet. Vous pouvez également configurer différents paramètres. E D A H B I C F G A Mise en service F Routine de traitement de la Sensor Cartridge B Mise hors service G Routine de traitement interne - Sensor Cartridge C Mise hors tension H Configuration D Mise à jour logicielle I Exporter/Importer E Mise à jour langue Figure 10-9 Menu Utilitaires Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 273 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Bases de données de l’analyseur Bases de données de l’analyseur L’analyseur stocke tous les résultats de mesure, de calibrage et de contrôle qualité, et les activités de l’analyseur des 90 derniers jours dans ses bases de données. u u u Base de données de mesure (p. 188) Base de données CQ (p. 204) Base de données calibrage (p. 245) Pour entrer dans la base de données de mesure, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Base de données mesure Pour entrer dans la base de données de contrôle qualité, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Base de données CQ Pour entrer dans la base de données calibrage, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Base de données cal. Pour entrer dans la base de données de l'analyseur, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Base de données analyseur Pour afficher plus d'informations sur un résultat donné ou une activité spécifique de l’analyseur, appuyez sur la touche . p Pour rechercher une entrée dans la base de données de l'analyseur 1 Sélectionnez la base de données dans laquelle vous voulez rechercher une entrée. Appuyez ensuite sur la touche . Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. 2 Saisissez vos critères de recherche dans la boîte de dialogue. Appuyez ensuite sur la touche Rechercher. Une boite de dialogue contenant toutes les entrées de la base de données correspondant à vos critères de recherche s'affiche à l’écran. s p Pour exporter des données depuis une base de données vers un périphérique de stockage 1 Dans les bases de données suivantes, sélectionnez celle depuis laquelle vous souhaitez exporter les données : o o o Base de données de mesure ou Base de données calibrage ou Base de données CQ Notez qu'il est impossible d'exporter les données vers la Base de données analyseur à l'aide de cette méthode. u Création de Troubleshooting-Reports et de fichiers log (p. 346) Roche Diagnostics 274 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Bases de données de l’analyseur 2 Pour ajouter une entrée de base de données à exporter, sélectionnez-la dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche . La fenêtre suivante s'affiche à l’écran : Figure 10-10 Écran Exporter sur périphérique de stockage USB 3 Suivez les instructions affichées sur l'écran. s p Pour imprimer un rapport à partir des bases de données de l’analyseur 1 Sélectionnez la base de données dont vous voulez exporter des données. Figure 10-11 Base de données calibrage 2 Pour sélectionner une entrée de base de données à imprimer, sélectionnez-la dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche . s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 275 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Connexion et déconnexion Connexion et déconnexion p Pour se connecter au système 1 Dans l’onglet Vue d’ensemble, appuyez sur la touche . La fenêtre suivante s'affiche à l’écran : Figure 10-12 Écran de connexion 2 Pour saisir votre ID opérateur et votre mot de passe, appuyez sur la touche . L'écran affiche un clavier. 3 Saisissez votre ID opérateur et votre mot de passe à l’aide du clavier. Pour confirmer votre saisie, appuyez sur la touche OK. 4 Pour vous connecter, appuyez sur la touche OK située sur l’écran de connexion. Si votre tentative de connexion réussit, votre ID opérateur apparaît dans le champ d'état de l’onglet Vue d'ensemble. s p Pour se déconnecter du système 1 Dans l'onglet Vue d’ensemble, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics 276 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Connexion de périphériques de stockage USB Connexion de périphériques de stockage USB p Pour connecter un périphérique de stockage USB 1 Appuyez sur le capot gris situé sur le côté gauche de l'analyseur. u cobas b 123 POC system (p. 44) L’interface USB apparaît. B A A B Capot gris Figure 10-13 Périphérique de stockage USB Interfaces USB 2 Pour connecter votre périphérique de stockage USB, branchez-le dans l’interface USB. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 277 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Configuration des paramètres système Configuration des paramètres système Vous pouvez configurer vos paramètres système, tels que l’heure, la langue et les préférences en matière d'importation et d’exportation des données de l’analyseur dans le menu Utilitaires > Configuration > Système. u u u u u u u u Pour régler l’heure de l’analyseur (p. 279) Pour configurer la région et le fuseau horaire de l'analyseur (p. 280) Pour modifier la langue (p. 281) Pour régler les paramètres de volume de l'analyseur (p. 281) Pour modifier le nom de l'analyseur et l'information hôpital (p. 282) Pour configurer les délais (p. 282) Pour activer/désactiver l'imprimante interne (p. 283) Pour configurer les importations et exportations de données (p. 284) Lorsque vous appuyez sur la touche Fermer dans le menu Utilitaires > Configuration > Système, une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Figure 10-14 Écran de confirmation des modifications apportées à la configuration Pour enregistrer vos modifications, appuyez sur la touche OK. Pour annuler vos modifications, appuyez sur la touche Annuler. Pour revenir à l’écran précédent et modifier d'autres paramètres, appuyez sur la touche Interrompre. Roche Diagnostics 278 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Configuration des paramètres système p Pour régler l’heure de l’analyseur 1 Utilitaires > Configuration > Système > Date / heure Figure 10-15 Écran de réglage de la date et de l’heure 2 Pour régler l’heure de l'analyseur, appuyez sur la touche heure. dans le champ Régler Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. 3 Pour saisir l'heure souhaitée, appuyez sur les touches dialogue. et dans la boîte de 4 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche OK. 5 Pour régler le format de l'heure, appuyez sur la touche heure. dans le champ Format Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. 6 Dans la boîte de dialogue, choisissez le format d'heure souhaité dans la liste déroulante. 7 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche OK. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 279 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Configuration des paramètres système p Pour configurer la région et le fuseau horaire de l'analyseur 1 Utilitaires > Configuration > Système > Date / heure Figure 10-16 Écran de réglage de la date et de l’heure 2 Pour configurer votre région et le fuseau horaire, appuyez sur la touche le champ Fuseau horaire. dans Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Figure 10-17 Boîte de dialogue Sélectionner la région et le fuseau horaire 3 Dans la boîte de dialogue, sélectionnez la région et le fuseau horaire de votre choix dans les listes déroulantes correspondantes. 4 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche OK. s Roche Diagnostics 280 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Configuration des paramètres système p Pour modifier la langue 1 Utilitaires > Configuration > Système > Langue Figure 10-18 Écran de définition de la langue 2 Dans le panneau Définir langue, sélectionnez la langue souhaitée dans la liste déroulante. 3 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche Fermer. s p Pour régler les paramètres de volume de l'analyseur 1 Utilitaires > Configuration > Système > Analyseur > Volume Figure 10-19 Écran de réglage du volume de l’analyseur 2 Pour régler le volume principal de l'analyseur, appuyez sur les touches situées dans la partie supérieure du panneau Définir volume. et Régler le volume principal sur off revient à couper le volume de l’analyseur. Dans la case du volume principal, plus le chiffre indiqué est élevé, plus le volume sonore est fort. Le volume max. correspond au niveau sonore le plus fort. 3 Pour activer le son pour les clics tactiles, les signaux d'information et les signaux d’alarme 1 et 2, assurez-vous que la case correspondante est cochée et affichée en surbrillance. Si elle ne l’est pas, appuyez sur cette case. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 281 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Configuration des paramètres système 4 Pour tester ces sons, appuyez sur la touche Test. s p Pour modifier le nom de l'analyseur et l'information hôpital q En cas d’attribution de noms d’analyseur excédant 30 caractères, il n’est pas possible d’établir de connexions POCT1-A à l’aide du logiciel cobas bge link 1 Utilitaires > Configuration > Système > Analyseur > Information Figure 10-20 Écran de configuration de l’information analyseur 2 Pour saisir un nouveau nom d'analyseur, appuyez sur la touche Nom instrument. dans le champ 3 Pour saisir une nouvelle information hôpital, appuyez sur la touche champ Information hôpital. dans le 4 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche Fermer. s p Pour configurer les délais 1 Utilitaires > Configuration > Système > Analyseur > Délais Figure 10-21 Écran de configuration des délais Roche Diagnostics 282 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Configuration des paramètres système 2 Pour modifier un réglage de délai, sélectionnez le délai concerné dans la liste déroulante. o o Pour régler un délai sur sa valeur par défaut, appuyez sur la touche Défaut. ou Pour régler un délai sur une autre valeur, appuyez sur la touche Modifier. Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Figure 10-22 Boîte de dialogue de configuration des délais 3 Pour modifier ce délai, appuyez sur les touches votre choix. et afin de saisir la valeur de 4 Pour appliquer votre nouveau délai, appuyez sur la touche OK. s p Pour activer/désactiver l'imprimante interne 1 Utilitaires > Configuration > Système > Analyseur > Imprimante Figure 10-23 Écran du panneau Activer/désactiver l'imprimante interne 2 Pour activer l’imprimante interne, appuyez sur les touches et pour afficher Activé dans le panneau Activer/désactiver l'imprimante interne. Appuyez ensuite sur la touche Fermer. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 283 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Configuration des paramètres système 3 Pour désactiver l’imprimante interne, appuyez sur les touches et pour afficher Désactivé dans le panneau Activer/désactiver l'imprimante interne. Appuyez ensuite sur la touche Fermer. s p Pour configurer les importations et exportations de données 1 Utilitaires > Configuration > Système > Exporter/importer > Exporter CSV Figure 10-24 Écran de configuration des exportations CSV 2 Pour choisir entre les différents formats de séparateurs, appuyez sur les touches et dans le panneau Séparateur. 3 Pour choisir entre les différents formats de signes décimaux, appuyez sur les touches et dans le panneau Réglage point décimal. 4 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche Fermer. s Roche Diagnostics 284 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Configuration des paramètres de connexion au réseau Configuration des paramètres de connexion au réseau Vous pouvez configurer plusieurs paramètres de connexion au réseau, tels que le mode d’envoi des résultats patient du système vers les systèmes d'information ou le mode de connexion de votre système à d'autres réseaux dans le menu Utilitaires > Configuration > Système > Connectivité. u Pour connecter automatiquement votre système au réseau en utilisant un serveur DHCP (p. 286) u Pour connecter manuellement votre système à un réseau en utilisant une adresse IP (p. 287) u Pour connecter manuellement votre système à un réseau en utilisant des serveurs DHCP et DNS (p. 287) u u u u Pour configurer les paramètres du protocole ASTM (p. 288) u u Pour activer la gestion opérateur à distance (p. 292) Pour configurer les paramètres du protocole POCT1-A (p. 290) Pour activer/désactiver le cobas® e-support (p. 291) Pour sélectionner un protocole pour exécuter des requêtes (p. 292) Pour ajouter ou supprimer des paramètres d’une transmission de données ASTM ou POCT1-A (p. 293) Lorsque vous appuyez sur la touche Fermer dans le menu Utilitaires > Configuration > Système > Connectivité, une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Figure 10-25 Écran de confirmation des modifications apportées à la configuration Pour enregistrer vos modifications, appuyez sur la touche OK. Pour annuler vos modifications, appuyez sur la touche Annuler. Pour revenir à l’écran précédent et modifier d'autres paramètres, appuyez sur la touche Interrompre. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 285 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Configuration des paramètres de connexion au réseau p Pour connecter automatiquement votre système au réseau en utilisant un serveur DHCP 1 Utilitaires > Configuration > Système > Connectivité > Réseau Figure 10-26 Écran de configuration des paramètres de connexion au réseau 2 Dans le panneau Adresse IP, appuyez sur les touches partie supérieure du panneau pour afficher DHCP. et situées dans la Le panneau DNS est activé. Figure 10-27 Écran de configuration des paramètres de connexion au réseau 3 Dans le panneau DNS, appuyez sur les touches du panneau pour afficher Automatique. et dans la partie supérieure 4 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche Fermer. s Roche Diagnostics 286 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Configuration des paramètres de connexion au réseau p Pour connecter manuellement votre système à un réseau en utilisant une adresse IP 1 Utilitaires > Configuration > Système > Connectivité > Réseau Figure 10-28 Écran de configuration des paramètres de connexion au réseau 2 Dans le panneau Adresse IP, appuyez sur les touches partie supérieure du panneau pour afficher Manuel. et situées dans la 3 Pour saisir une adresse IP, de masque de sous-réseau et/ou de passerelle, appuyez sur la touche dans les champs correspondants. Saisissez vos adresses à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Appuyez ensuite sur la touche OK. 4 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche Fermer. s p Pour connecter manuellement votre système à un réseau en utilisant des serveurs DHCP et DNS 1 Utilitaires > Configuration > Système > Connectivité > Réseau Figure 10-29 Écran de configuration des paramètres de connexion au réseau Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 287 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Configuration des paramètres de connexion au réseau 2 Dans le panneau Adresse IP, appuyez sur les touches partie supérieure du panneau pour afficher DHCP. et situées dans la Le panneau DNS est activé. Figure 10-30 Écran de configuration des paramètres de connexion au réseau 3 Dans le panneau DNS, appuyez sur les touches du panneau pour afficher Manuel. et dans la partie supérieure 4 Pour saisir une adresse IP DNS, appuyez sur la touche dans le champ DNS 1. Si vous devez saisir une deuxième adresse IP DNS, appuyez sur la touche dans le champ DNS 2. Saisissez vos adresses IP à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Appuyez ensuite sur la touche OK. 5 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche Fermer. s p Pour configurer les paramètres du protocole ASTM 1 Utilitaires > Configuration > Système > Connectivité > ASTM Figure 10-31 Écran Configurer ASTM Roche Diagnostics 288 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Configuration des paramètres de connexion au réseau 2 Pour activer le protocole ASTM sur votre analyseur, appuyez sur les touches et pour afficher Activé dans le panneau supérieur de l’écran. Le panneau inférieur de l’écran est activé. Figure 10-32 q Écran Configurer ASTM Pour envoyer des données cryptées en utilisant le protocole ASTM, activez la fonction de sécurité SSLv3/TLSv1. 3 Pour activer la fonction de sécurité SSLv3/TLSv1 pour le protocole ASTM, appuyez sur les touches et dans le champ Sécurité pour afficher SSLv3/TLSv1. 4 Pour saisir une adresse IP pour le protocole ASTM, appuyez sur la touche dans le champ Adresse IP. Saisissez votre adresse IP à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Appuyez ensuite sur la touche OK. 5 Pour saisir un numéro de port pour le protocole ASTM, appuyez sur la touche dans le champ Port. Saisissez votre numéro de port à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Appuyez ensuite sur la touche OK. 6 Pour désactiver le protocole ASTM sur votre analyseur, appuyez sur les touches et pour afficher Désactivé dans le panneau supérieur de l’écran. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 289 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Configuration des paramètres de connexion au réseau p Pour configurer les paramètres du protocole POCT1-A 1 Utilitaires > Configuration > Système > Connectivité > POCT1-A Figure 10-33 Écran Configurer POCT1-A 2 Pour activer le protocole POCT1-A sur votre analyseur, appuyez sur les touches et pour afficher Activé dans le panneau supérieur de l’écran. Le panneau inférieur de l’écran est activé. Figure 10-34 q Écran Configurer POCT1-A Pour envoyer des données cryptées en utilisant le protocole POCT1-A, activez la fonction de sécurité SSLv3/TLSv1. 3 Pour activer la fonction de sécurité SSLv3/TLSv1 pour le protocole POCT1-A, appuyez sur les touches et dans le champ Sécurité pour afficher SSLv3/TLSv1. q La fonction Keepalive vérifie automatiquement l’existence d'une connexion active entre votre analyseur et le système d’information correspondant (SIL ou SIH). 4 Pour activer la fonction Keepalive pour le protocole POCT1-A, appuyez sur les touches et dans le champ Keepalive pour afficher Activé. 5 Pour saisir une adresse IP pour le protocole POCT1-A, appuyez sur la touche dans le champ Adresse IP. Saisissez votre adresse IP à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Appuyez ensuite sur la touche OK. Roche Diagnostics 290 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Configuration des paramètres de connexion au réseau 6 Pour saisir un numéro de port pour le protocole POCT1-A, appuyez sur la touche dans le champ Port. Saisissez votre numéro de port à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Appuyez ensuite sur la touche OK. 7 Pour désactiver le protocole POCT1-A sur votre analyseur, appuyez sur les touches et pour afficher Désactivé dans le panneau supérieur de l’écran. s p Pour activer/désactiver le cobas® e-support 1 Utilitaires > Configuration > Système > Connectivité > cobas® e-support Figure 10-35 Écran Activer cobas® e-support 2 Pour activer cobas® e-support, appuyez sur les touches et pour afficher Activé dans le panneau Activer cobas® e-support. Appuyez ensuite sur la touche Fermer. 3 Pour désactiver cobas® e-support, appuyez sur les touches et pour afficher Désactivé dans le panneau Activer cobas® e-support. Appuyez ensuite sur la touche Fermer. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 291 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Configuration des paramètres de connexion au réseau p Pour sélectionner un protocole pour exécuter des requêtes q Les protocoles ASTM ou POCT1-A doivent être activés sur l’analyseur pour exécuter des requêtes avec leurs protocoles respectifs. 1 Utilitaires > Configuration > Système > Connectivité > Requêtes Figure 10-36 Écran Configurer consultation 2 Pour exécuter des requêtes en utilisant les protocoles ASTM ou POCT1-A, assurez-vous que leurs touches correspondantes sont affichées en surbrillance dans le panneau Configurer consultation. 3 Pour désactiver les requêtes, vérifiez que la touche OFF est en surbrillance. s p Pour activer la gestion opérateur à distance Indisponibilité de l'analyseur lorsque la gestion de l'opérateur à distance est activée AVERTISSEMENT Lorsque la gestion de l'opérateur à distance est activée et utilisée, il se peut que l'analyseur soit verrouillé et indisponible. r Soyez vigilant lorsque vous activez la gestion de l'opérateur à distance. 1 Utilitaires > Configuration > Système > Connectivité > Protocoles Figure 10-37 Écran Gestion opérateur à distance Roche Diagnostics 292 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Configuration des paramètres de connexion au réseau 2 Pour activer la gestion opérateur à distance, assurez-vous que la touche Gestion opérateur à distance est sélectionnée et en surbrillance. Si ce n’est pas le cas, appuyez sur la touche Gestion opérateur à distance. s p Pour ajouter ou supprimer des paramètres d’une transmission de données ASTM ou POCT1-A 1 Utilitaires > Configuration > Système > Connectivité > Paramètre Figure 10-38 Écran de configuration des transmissions de données ASTM et POCT1-A 2 Pour choisir entre les protocoles ASTM et POCT1-A, appuyez sur les touches et dans la partie supérieure du panneau Sélectionner valeurs pour paramètres. 3 Pour ajouter un paramètre, sélectionnez-le dans la liste Valeurs disponibles et appuyez sur la touche . 4 Pour supprimer un paramètre, sélectionnez-le dans la liste Valeurs sélectionnées et appuyez sur la touche . 5 Pour ajouter tous les paramètres de la liste Valeurs disponibles, appuyez sur la touche . 6 Pour supprimer tous les paramètres de la liste Valeurs sélectionnées, appuyez sur la touche . 7 Pour copier vos paramètres pour l’un des protocoles et l'ajouter à l’autre protocole, appuyez sur la touche Copier. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 293 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Configuration des paramètres utilisateurs Configuration des paramètres utilisateurs Pour gérer l’accès utilisateur au système, vous pouvez attribuer des profils utilisateurs à chaque utilisateur. Profils utilisateurs Administrat or Référent Opérateur de service Opérateur confirmé Opérateur Invité Mesure + + + + + + Modification de l'opérateur lors de la mesure + + - + - - Mesure CQ + + + + + + Modification de l'opérateur lors de la mesure CQ + + - + - - Test de performance + + + + - - Calibrages + + + - - - Calibrage optimal + + + + + + Changements de consommables + + + + + + Lever le blocage CQ + + + + - - Affichage des résultats de la mesure + + + + + + Modifier les résultats de la mesure + + - - - - Affichage des résultats CQ + + + + + + Traitement des résultats CQ + + - - - - Affichage du calibrage + + + - - - Affichage des données analyseur + + + - - - Affichage du suivi d'audit + + + - - - Désinfection de l'écran tactile + + + + + + Mise en service et mise hors service + + + - - - Mise hors tension + + + + + + Mise à jour logicielle + + + - - - Configuration + + + + - - Configuration des niveaux de sécurité et des profils utilisateurs + - - - - - Zone de maintenance par l’utilisateur + + + - - - Exportation/importation des réglages + - - - - - Exporter CSV + + + - - - Correction des erreurs + + + + + + Verrouillage à distance + + + - - - Touche Envoyer + + - - - - Touche Interrompre + + + + + + Définition des matériels CQ + + + + - - Tableau 10-1 Paramètres du profil utilisateurcobas b 123 POC system Roche Diagnostics 294 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Configuration des paramètres utilisateurs + Cette fonction est activée pour ce profil utilisateur. - Cette fonction est désactivée pour ce profil utilisateur. Tableau 10-2 p Touche de paramètres du profil utilisateurcobas b 123 POC system Pour créer un utilisateur 1 Utilitaires > Configuration > Opérateurs Figure 10-39 Écran des paramètres utilisateurs 2 Pour créer un utilisateur, appuyez sur la touche Nouveau. Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Figure 10-40 Écran de création des utilisateurs 3 Pour saisir les informations sur l’utilisateur, choisissez le paramètre correspondant dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche . Saisissez vos informations sur l’utilisateur à l’aide du clavier alphanumérique qui s’affiche à l’écran. 4 Pour ajouter un utilisateur au système, appuyez sur la touche OK. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 295 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Configuration des paramètres utilisateurs p Pour modifier les paramètres utilisateurs 1 Utilitaires > Configuration > Opérateurs Figure 10-41 Écran des paramètres utilisateurs 2 Pour modifier les paramètres utilisateurs, appuyez sur la touche Modifier. Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Figure 10-42 Écran de modification des utilisateurs 3 Pour modifier les informations sur l’utilisateur, choisissez le paramètre correspondant dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche . Saisissez vos informations sur l’utilisateur à l’aide du clavier alphanumérique qui s’affiche à l’écran. 4 Pour appliquer vos modifications, appuyez sur la touche OK. s Roche Diagnostics 296 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Configuration des paramètres utilisateurs p Pour supprimer un utilisateur 1 Utilitaires > Configuration > Opérateurs Figure 10-43 Écran des paramètres utilisateurs 2 Sélectionnez l’utilisateur à supprimer. Appuyez ensuite sur la touche Effacer. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 297 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Modification des niveaux de sécurité Modification des niveaux de sécurité Les niveaux de sécurité sur le cobas b 123 POC system définissent l’ensemble de fonctions de l’analyseur que les utilisateurs peuvent exécuter sur leurs analyseurs. Plus le niveau de sécurité augmente, plus le nombre de fonctions exécutables par les utilisateurs est réduit. Niveaux de sécurité Aucune sécurité Aucune sécurité attribuée Niveau de sécurité 1 Sécurité minimale attribuée Niveau de sécurité 2 Sécurité données attribuée Niveau de sécurité 3 Sécurité Service attribuée Niveau de sécurité 4 Sécurité totale attribuée Aucune sécurité Niveau de sécurité 1 Niveau de sécurité 2 Niveau de sécurité 3 Niveau de sécurité 4 Mesure + + + + - Modification de l'opérateur lors de la mesure + + + + - Mesure CQ + + + + - Modification de l'opérateur lors de la mesure CQ + + + + - Test de performance + + + - - Calibrages + + + - - Calibrage optimal + + + + - Changements de consommables + + + + - Lever le blocage CQ + + + + - Affichage des résultats de la mesure + + + + - Modifier les résultats de la mesure + + - - - Affichage des résultats CQ + + + + - Traitement des résultats CQ + + - - - Affichage du calibrage + + + - - Affichage des données analyseur + + + - - Affichage du suivi d'audit + + + - - Désinfection de l'écran tactile + + + + - Mise en service et mise hors service + + + - - Mise hors tension + + + + - Mise à jour logicielle + + + - - Configuration + + + - - Configuration des niveaux de sécurité et des profils utilisateurs + - - - - Zone de maintenance par l’utilisateur + + + - - Tableau 10-3 Réglages du niveau de sécurité ducobas b 123 POC system Roche Diagnostics 298 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Modification des niveaux de sécurité Aucune sécurité Niveau de sécurité 1 Niveau de sécurité 2 Niveau de sécurité 3 Niveau de sécurité 4 Exportation/importation des réglages + - - - - Exporter CSV + + + - - Correction des erreurs + + + + - Verrouillage à distance + - - - - Touche Envoyer + + - - - Touche Interrompre + + + + - Définition des matériels CQ + + - - - Tableau 10-3 Réglages du niveau de sécurité ducobas b 123 POC system + Cette fonction est disponible. - Cette fonction n’est pas disponible. Vous devez être un utilisateur autorisé pour exécuter cette fonction. Tableau 10-4 p Clé des niveaux de sécurité ducobas b 123 POC system Pour modifier le niveau de sécurité de l’analyseur q Avant de modifier le niveau de sécurité de l’analyseur, assurez-vous qu’au moins un utilisateur ayant un profil d'utilisateur Administrator a été ajouté au système. 1 Utilitaires > Configuration > Sécurité Figure 10-44 Écran de configuration du niveau de sécurité de l’analyseur 2 Dans le panneau Niveau de sécurité analyseur, sélectionnez le niveau de sécurité de votre choix. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 299 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Exécution de mises à jour langue et logicielle Exécution de mises à jour langue et logicielle Les mises à jour langue et logicielle ajoutent de nouvelles fonctions et suppriment des fonctions obsolètes, fournissent des corrections de bogues et des pilotes de mise à jour du logiciel nécessaires au fonctionnement du cobas b 123 POC system. Roche vous recommande d’effectuer ces mises à jour dès que vous les recevez par le biais de votre représentant Roche. Avant d’effectuer une mise à jour langue ou logicielle, copiez les fichiers associés sur votre périphérique de stockage USB. p Pour effectuer une mise à jour logicielle 1 Analyseur > Mise à jour logiciel analyseur Figure 10-45 Écran Mise à jour logiciel depuis périphérique de stockage USB 2 Suivez les instructions affichées sur l'écran. s p Pour effectuer une mise à jour langue 1 Analyseur > Mise à jour langue Figure 10-46 Écran Mise à jour langue depuis périphérique de stockage USB 2 Suivez les instructions affichées sur l'écran. s Roche Diagnostics 300 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Exportation et importation de paramètres de configuration Exportation et importation de paramètres de configuration Cette fonction vous permet d'importer et d’exporter des paramètres de configuration entre différents systèmes. p Pour exporter des paramètres de configuration 1 Branchez le périphérique de stockage USB dans l'interface USB. u Pour connecter un périphérique de stockage USB (p. 277) 2 Utilitaires > Exporter/importer > Configuration export 3 Suivez les instructions affichées sur l'écran. 4 Retirez le périphérique de stockage USB de l’interface USB. s p Pour importer des paramètres de configuration 1 Utilitaires > Exporter/importer > Configuration import 2 Suivez les instructions affichées sur l'écran. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 301 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Suivi d'audit Suivi d'audit Toutes les modification des paramètres de l’analyseur et des champs d’entrée de valeur sont disponibles dans le suivi d’audit. Pour entrer dans le suivi d'audit, appuyez sur les touches suivantes : Analyseur > Suivi d'audit. q Le suivi d'audit est uniquement disponible pour les utilisateurs présentant les types de profil utilisateur suivants : administrator, référent, opérateur de service et utilisateur de service. Figure 10-47 Suivi d'audit Pour trier les entrées du suivi d'audit par date et heure ou utilisateur, appuyez sur l’en-tête de la colonne correspondante. p Pour exporter des données du suivi d'audit vers un périphérique de stockage 1 Analyseur > Suivi d'audit Figure 10-48 Suivi d'audit Roche Diagnostics 302 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Suivi d'audit 2 Pour ajouter une entrée de suivi d'audit à exporter, sélectionnez-la dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche . La fenêtre suivante s'affiche à l’écran : Figure 10-49 Écran Exporter sur périphérique de stockage USB 3 Suivez les instructions affichées sur l'écran. s p Pour imprimer un rapport à partir du Suivi d'audit 1 Analyseur > Suivi d'audit Figure 10-50 Suivi d'audit 2 Pour sélectionner une entrée de suivi d'audit à imprimer, choisissez-la dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche . s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 303 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Rapports à imprimer disponibles Rapports à imprimer disponibles Rapport de mesures Le rapport de mesures affiche les champs d’entrée de valeur et les résultats pour toutes les mesures. Il peut être configuré pour répondre à vos besoins. Figure 10-51 Impression du rapport de mesures Rapport acide-base Le rapport acide-base est une représentation graphique de la physiologie acide-base d'un patient, s'appuyant sur l'équation de Henderson-Hasselbalch. Les mesures de pH et PCO2 servent à identifier les troubles de la physiologie acide-base, tels que l'acidose et l'alcalose métaboliques et respiratoires. Roche Diagnostics 304 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Rapports à imprimer disponibles Figure 10-52 Impression du rapport acide-base Rapport de tendance patient Le rapport de tendance patient affiche les tendances au fil du temps concernant des paramètres donnés chez un patient. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 305 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Rapports à imprimer disponibles Figure 10-53 Impression du rapport de tendance patient Rapport de test de performance Le rapport de test de performance affiche les champs d’entrée de valeur et les résultats pour les tests de performance. Ces rapports peuvent être envoyés aux organisateurs de votre programme de comparaison interlaboratoires afin d'évaluer les résultats de votre laboratoire. Roche Diagnostics 306 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Rapports à imprimer disponibles Figure 10-54 Impression du rapport de test de performance Rapport CQ Le rapport CQ affiche les champs d’entrée de valeur et les résultats pour toutes les mesures CQ. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 307 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Rapports à imprimer disponibles Figure 10-55 Impression du rapport CQ Rapport Levey-Jennings Le rapport Levey-Jennings affiche les statistiques CQ qui vous aideront à identifier les erreurs concernant l’exécution des mesures par le système. Roche Diagnostics 308 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 10 Fonctions logicielles Rapports à imprimer disponibles Figure 10-56 Impression du rapport Levey-Jennings Rapport d'état capteur Le rapport d'état capteur affiche les informations d'état pour tous les paramètres de mesure sur l’analyseur. Ces informations servent à identifier les erreurs spécifiques sur l'analyseur que vous ne pouvez pas dépanner. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 309 10 Fonctions logicielles cobas b 123 POC system Rapports à imprimer disponibles Figure 10-57 Impression du rapport d'état capteur Roche Diagnostics 310 Mode d’emploi · Version 13.0 Changement de consommable 11 Changement de consommable....................................................................................................... 313 cobas b 123 POC system 11 Changement de consommable Table des matières Changement de consommable 11 Le présent chapitre décrit le remplacement des consommables qui assurent le bon fonctionnement de l'analyseur. Dans ce chapitre Chapitre 11 Procédures de désinfection .............................................................................................. 315 Désinfection de l’analyseur .............................................................................................. 317 Remplacement de consommables ................................................................................... 319 Informations supplémentaires pour les changements de consommables.................. 323 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 313 11 Changement de consommable cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 314 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 11 Changement de consommable Procédures de désinfection Procédures de désinfection Le fait de ne pas respecter les procédures de désinfection entraîne un risque d’infection AVERTISSEMENT Le fait de ne pas respecter les procédures de désinfection entraîne un risque de contact avec des matériaux présentant un risque biologique pouvant provoquer une infection. r Suivez les pratiques de laboratoire standard. r Évitez tout contact direct en portant un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, o un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si des matériaux présentant un risque biologique entrent en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. La désinfection réduit le risque d’infection lors du remplacement de pièces qui étaient en contact avec le sang. Suivez régulièrement ces procédures. Roche vous recommande d’ajouter une procédure de désinfection supplémentaire à vos pratiques de laboratoire standard. q N'utilisez que des désinfectants de surfaces liquides à base d'alcool (environ 70 %), par ex. de l'Isopropanol 70 % et/ou des désinfectants contenant de 0,5 % à 1 % de chlorure de diméthylbenzylammonium. N’utilisez pas de décolorants. Roche recommande l’utilisation des désinfectants prêts à l'emploi suivants : Nom Incidin liquid(1) Meliseptol(2) Fabricant / Service commercial Substance active de base Durée d'action (min.) Ecolab GmbH & Co OHG Alcools 5 Service commercial B. Braun Medical AG : B. Braun Melsungen AG Alcool, aldéhyde 5 (1) Incidin est une marque déposée de la société Ecolab GmbH & Co OHG. (2) Meliseptol est une marque déposée de la société B. Braun Medical AG. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 315 11 Changement de consommable cobas b 123 POC system Procédures de désinfection MISE EN GARDE La vaporisation de désinfectant sur l’analyseur entraîne un risque d’endommagement du système La vaporisation de désinfectant sur l’analyseur entraîne un risque d’endommagement des composants électroniques du système. r Lors de l’utilisation de désinfectants, commencez par vaporiser du désinfectant sur un chiffon humide. Passez ensuite le chiffon sur la zone à désinfecter. r Aucun élément inamovible ou situé à l'intérieur de l'analyseur ne doit être vaporisé avec du désinfectant. Toute utilisation immédiate après désinfection entraîne un risque d’incendie ou d'explosion AVERTISSEMENT Toute trace de désinfectant sur l’analyseur après désinfection risque de provoquer un incendie ou une explosion. r Après désinfection de l’analyseur, laissez le désinfectant s’évaporer de l’analyseur pendant 15 minutes. Roche Diagnostics 316 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 11 Changement de consommable Désinfection de l’analyseur Désinfection de l’analyseur Les pièces suivantes de l'analyseur doivent être régulièrement désinfectées : o o o p Surface de l'écran tactile Surfaces de l’analyseur (y compris tous les capots) Zone des consommables Pour désinfecter l’écran de l’analyseur La vaporisation d’eau ou de désinfectant sur l’écran est susceptible d’endommager l’analyseur MISE EN GARDE La désinfection de l’écran de l’analyseur par vaporisation directe d’eau, de désinfectants ou d’autres liquides risque d’endommager l’analyseur. r Lors de l’utilisation de liquides pour désinfecter l’écran, commencez par vaporiser du désinfectant sur un chiffon humide. Passez ensuite le chiffon sur la zone à désinfecter. r Ne vaporisez pas de liquide directement sur l’écran. 1 Analyseur > Désinfection de l'écran tactile L’écran tactile est désactivé pendant 30 secondes. 2 Nettoyez l’écran à l’aide d’un chiffon humide imprégné de désinfectant. s p MISE EN GARDE Pour désinfecter les surfaces de l’analyseur La vaporisation de désinfectant sur l’analyseur entraîne un risque d’endommagement de l’analyseur La vaporisation de désinfectant sur l’analyseur entraîne un risque d’endommagement des composants électroniques de l’analyseur. r Lors de l’utilisation de désinfectants, commencez par vaporiser du désinfectant sur un chiffon humide. Passez ensuite le chiffon sur la zone à désinfecter. r Aucun élément inamovible ou situé à l'intérieur de l'analyseur ne doit être vaporisé avec du désinfectant. 1 Nettoyez toutes les surfaces à l’aide d’un chiffon humide imprégné de désinfectant. Si certaines zones nécessitent un nettoyage plus approfondi, nettoyez d’abord ces surfaces à l’aide de compresses ou de gaze imprégnées d'eau distillée, puis nettoyez à l’aide d’un chiffon humide imprégné de désinfectant. Toute utilisation immédiate après désinfection entraîne un risque d’incendie ou d'explosion AVERTISSEMENT Toute trace de désinfectant sur l’analyseur après désinfection risque de provoquer un incendie ou une explosion. r Après désinfection de l’analyseur, laissez le désinfectant s’évaporer de l’analyseur pendant 15 minutes. 2 Laissez le désinfectant s’évaporer des surfaces pendant 15 minutes. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 317 11 Changement de consommable cobas b 123 POC system Désinfection de l’analyseur p Pour désinfecter la zone des consommables de l’analyseur La désinfection de la Sensor Cartridge ou du module de la chambre de mesure peut entraîner des résultats patient incorrects AVERTISSEMENT La désinfection de la Sensor Cartridge ou du module de la chambre de mesure risque de détériorer les performances des capteurs de la Sensor Cartridge, ce qui peut entraîner des résultats patient incorrects. r Ne désinfectez ni la Sensor Cartridge, ni le module de la chambre de mesure. Aucun élément inamovible ou situé à l'intérieur de l'analyseur ne doit être désinfecté. r Ne vaporisez pas d’eau ou de désinfectants sur la Sensor Cartridge, ni à l’intérieur du module de la chambre de mesure. Leviers de vannes déplacés ATTENTION Si les leviers de vannes changent de position, des problèmes surviendront lors de l'insertion du Fluid Pack. r Durant la désinfection, il faut impérativement veiller à ne pas actionner les leviers de vannes. MISE EN GARDE La désinfection de la zone de consommables avec de l’eau ou des aérosols risque d’endommager les composants électroniques de l’analyseur La désinfection de la zone de consommables par vaporisation directe d’eau, de désinfectants ou d’autres liquides risque d’endommager les composants électroniques de l’analyseur. r Lors de l’utilisation de désinfectants, commencez par vaporiser du désinfectant sur un chiffon humide. Passez ensuite le chiffon sur la zone à désinfecter. r Aucun élément inamovible ou situé à l'intérieur de l'analyseur ne doit être vaporisé avec du désinfectant. q Désinfectez la zone de consommables de l’analyseur lors de chaque changement de consommable et lors de la routine de mise hors service. Ne désinfectez la zone de consommables de l’analyseur à aucun autre moment. 1 Nettoyez la zone de consommables à l’aide d’un chiffon humide imprégné de désinfectant. Afin de protéger la Sensor Cartridge et l’hémolyseur, évitez de désinfecter la paroi latérale gauche de la zone de consommables. La paroi latérale gauche sépare la chambre de mesure des oxymètres. Si certaines zones nécessitent un nettoyage plus approfondi, nettoyez d’abord ces surfaces à l’aide de compresses ou de gaze imprégnées d'eau distillée, puis nettoyez à l’aide d’un chiffon humide imprégné de désinfectant. Toute utilisation immédiate après désinfection entraîne un risque d’incendie ou d'explosion AVERTISSEMENT Toute trace de désinfectant sur l’analyseur après désinfection risque de provoquer un incendie ou une explosion. r Après désinfection de l’analyseur, laissez le désinfectant s’évaporer de l’analyseur pendant 15 minutes. 2 Laissez le désinfectant s’évaporer des surfaces pendant 15 minutes. s Roche Diagnostics 318 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 11 Changement de consommable Remplacement de consommables Remplacement de consommables p Pour remplacer la Sensor Cartridge Une manipulation et une mise au rebut non appropriées des Sensor Cartridges peuvent provoquer une infection et endommager l’environnement Les Sensor Cartridges sont susceptibles de contenir des traces de liquides dangereux. Une manipulation inadéquate des Sensor Cartridges pourrait entraîner une exposition directe à ces liquides, laquelle pourrait engendrer de graves brûlures cutanées ainsi que des dommages oculaires ou présenter d’autres risques graves pour la santé. En outre, une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l’environnement. AVERTISSEMENT r Traitez les Sensor Cartridges comme des déchets dangereux et jetez-les conformément aux règlementations locales. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Lors de la manipulation et de la mise au rebut des Sensor Cartridges, évitez tout contact direct en portant un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r Lorsque vous manipulez les Sensor Cartridges, tenez-les à la verticale, de manière à ce que l'entrée et la sortie de la Sensor Cartridge soient orientées vers le haut, pour éviter le déversement de liquide. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet du Sensor Cartridge entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Remplacement de Sensor Cartridge r Effectuez des mesures CQ sur 3 niveaux après chaque remplacement de Sensor Cartridge. AVERTISSEMENT u Contrôle qualité (p. 191) 1 Espace travail > Remplacer Sensor Cartridge 2 Suivez les instructions affichées sur l'écran. q Avant d’insérer une nouvelle Sensor Cartridge, désinfectez la zone des consommables. u q Pour désinfecter la zone des consommables de l’analyseur (p. 318) Lors de l’insertion d’une nouvelle Sensor Cartridge, ne la tenez que par la poignée. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 319 11 Changement de consommable cobas b 123 POC system Remplacement de consommables p Pour remplacer le Fluid Pack Une manipulation et une mise au rebut non appropriées des Fluid Packs peuvent provoquer une infection et endommager l’environnement Les Fluid Packs sont susceptibles de contenir des traces de liquides dangereux. Une manipulation inadéquate des Fluid Packs pourrait entraîner une exposition directe à ces liquides, laquelle pourrait engendrer de graves brûlures cutanées ainsi que des dommages oculaires ou présenter d’autres risques graves pour la santé. En outre, une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l’environnement. AVERTISSEMENT r Traitez les Fluid Packs comme des déchets dangereux et jetez-les conformément aux règlementations locales. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Lors de la manipulation et de la mise au rebut des Fluid Packs, évitez tout contact direct en portant un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r Lorsque vous manipulez des Fluid Packs, maintenez-les à la verticale pour éviter tout déversement de liquide. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet du Fluid Pack entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Remplacement d'un Fluid Pack r Effectuez des mesures CQ sur 3 niveaux après chaque remplacement de Fluid Pack. u Contrôle qualité (p. 191) AVERTISSEMENT q Lors du retrait du Fluid Pack, ne bougez pas ses valves. 1 Espace travail > Remplacer Fluid Pack 2 Suivez les instructions affichées sur l'écran. q Avant d’insérer une nouvelle Fluid Pack, désinfectez la zone des consommables. Durant la désinfection, il faut impérativement veiller à ne pas actionner les vannes. Si les vannes changent de position, des problèmes surviendront lors de l'insertion du Fluid Pack. u q Pour désinfecter la zone des consommables de l’analyseur (p. 318) Lors de l’insertion d’un nouveau Fluid Pack, ne touchez pas sa cuvette ni les contacts du capteur d’échantillons. Si le nouveau Fluid Pack n’est pas détecté, vérifiez que la puce Smart Memory à l’arrière du Fluid Pack n’est pas sale. Au besoin, nettoyez à l’aide d’un chiffon sec. s Roche Diagnostics 320 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 11 Changement de consommable Remplacement de consommables p Pour remplacer l'AutoQC Pack Une mise au rebut non appropriée des AutoQC Pack risque d’endommager l'environnement AVERTISSEMENT Des AutoQC Packs usagés sont susceptibles de contenir des traces de liquides dangereux. Une mise au rebut non appropriée peut provoquer une infection et endommager l'environnement. r Traitez les AutoQC Packs comme des déchets présentant un risque biologique et jetezles conformément aux règlementations locales. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Évitez tout contact direct en portant un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r En cas de déversement du contenu du AutoQC Pack, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet du AutoQC Pack entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Le retrait de l’AutoQC Pack de l’analyseur peut entraîner une blessure corporelle. ATTENTION Il est probable que des éclats de verre provenant d’ampoules brisées à l’intérieur de l’AutoQC Pack sortent lors du retrait de l’AutoQC Pack. Cela peut entraîner une blessure corporelle. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des gants et des lunettes de protection. r Évitez toute blessure corporelle lors de la manipulation et de la mise au rebut des AutoQC Packs en portant un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de protection. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une blessure corporelle. Retourner un AutoQC Pack peut entraîner un déversement de liquide ATTENTION Remettre l'AutoQC Pack en place après l’avoir retourné peut entrainer un déversement du matériel AutoQC. En outre, les éclats de verre provenant d’ampoules CQ brisées peuvent détruire le module AutoQC. r Si vous prévoyez de réinstaller un AutoQC Pack déjà utilisé, maintenez-le en position verticale lorsqu’il se trouve en dehors de l'analyseur. r En cas de déversement de liquide issu de l’AutoQC Pack, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 321 11 Changement de consommable cobas b 123 POC system Remplacement de consommables L’insertion d’AutoQC Packs détériorés est susceptible d’endommager l’analyseur MISE EN GARDE Si des AutoQC Packs détériorés sont insérés dans le cobas b 123 POC system, le module AutoQC est susceptible d’être endommagé. r Avant d’insérer pour la première fois des AutoQC Packs dans l’analyseur, vérifiez qu’ils n’ont pas été endommagés lors du transport. Si un AutoQC Pack présente des signes de détérioration, ne l’introduisez pas dans l’analyseur. q Un nouvel AutoQC Pack doit être acclimaté à la température ambiante pendant au moins 24 heures avant son utilisation. 1 Espace travail > Remplacer AutoQC Pack 2 Suivez les instructions affichées sur l'écran. q Avant d’insérer une nouvelle AutoQC Pack, désinfectez la zone des consommables. u Pour désinfecter la zone des consommables de l’analyseur (p. 318) s p Pour remplacer le papier de l’imprimante q Le papier de l'imprimante ne s'imprime que d'un côté (face thermique). Assurez-vous d’avoir introduit correctement le rouleau de papier, la face thermique tournée vers le haut. 1 Espace travail > Remplacer le papier imprim. 2 Suivez les instructions affichées sur l'écran. s Roche Diagnostics 322 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 11 Changement de consommable Informations supplémentaires pour les changements de consommables Informations supplémentaires pour les changements de consommables Changements de consommables Au terme du changement de consommable, vous pouvez procéder à des changements supplémentaires supplémentaires pour les autres consommables en appuyant sur les boutons correspondants. Figure 11-1 Écran de changements de consommables supplémentaires Pour afficher l’état de chaque consommable, appuyez sur le bouton Info correspondant. La couleur du bouton Info représente sont état : Le consommable n’a pas besoin d’être remplacé Le niveau d’avertissement pour le consommable a été atteint Le consommable doit être remplacé dans les 2 jours. Le niveau d’alarme pour le consommable a été atteint Le consommable doit être remplacé immédiatement. Affichage de l’état des Pour afficher l’état des consommables de votre analyseur, appuyez sur les boutons consommables suivants : Analyseur > État des consommables. La fenêtre suivante s'affiche à l’écran : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 323 11 Changement de consommable cobas b 123 POC system Informations supplémentaires pour les changements de consommables Figure 11-2 Fenêtre d’état des consommables Pour afficher l’état de chaque consommable, appuyez sur le bouton correspondant dans la fenêtre. Nouveau déverrouillage de la Lorsque vous procédez au remplacement d’un Fluid Pack, d’une Sensor Cartridge ou porte avant d’un AutoQC Pack, il vous est demandé d’ouvrir la porte avant. Vous avez 30 secondes pour ouvrir la porte avant. Une fois ce temps écoulé, la porte avant est verrouillée automatiquement. Pour déverrouiller la porte avant, appuyez sur le bouton Dév. porte av. Roche Diagnostics 324 Mode d’emploi · Version 13.0 Correction des erreurs 12 Correction des erreurs.................................................................................................................... 327 cobas b 123 POC system 12 Correction des erreurs Table des matières Correction des erreurs 12 Ce chapitre décrit les messages d’erreur existant dans le logiciel, leurs causes et les mesures de correction. Dans ce chapitre Chapitre 12 Informations générales ..................................................................................................... 329 Zone et touches d’alarme ................................................................................................. 330 Arrêts système.................................................................................................................... 332 Dérangements.................................................................................................................... 337 Alarmes............................................................................................................................... 338 Alarmes d'information ..................................................................................................... 339 Messages d'état sur le protocole de mesure.................................................................... 340 Correction des erreurs de CQ et de calibrage concernant les paramètres................. 341 Calibrage des paramètres du capteur non calibrés ................................................. 341 Calibrage des paramètres de l’oxymètre non calibrés ............................................ 341 Levée des blocages ou alarmes CQ pour les paramètres du capteur.................... 342 Levée des blocages ou alarmes CQ pour les paramètres de l'oxymètre ............... 342 Exécution des routines de traitement de la Sensor Cartridge ..................................... 343 Contrôle des positions des vannes du Fluid Pack ......................................................... 344 Correction des erreurs de lecteur de code à barres....................................................... 345 Création de Troubleshooting-Reports et de fichiers log .............................................. 346 Depot-Repair ..................................................................................................................... 347 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 327 12 Correction des erreurs cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 328 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 12 Correction des erreurs Informations générales Informations générales Infection et blessure causées par le contact avec des composants usagés AVERTISSEMENT Le contact avec les composants usagés, comme les Fluid Packs, AutoQC Packs, AutoCVC Packs et Sensor Cartridges pourrait donner lieu à une contamination biologique ce qui pourrait provoquer des blessures corporelles et/ou une infection. r Traitez ces composants comme des déchets infectieux. Mettez les consommables au rebut conformément à la réglementation locale. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pendant la mise au rebut pour éviter un contact direct. r Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de protection. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Le système peut surveiller la présence de bulles d'air, de caillots, de défauts d'étanchéité et d’obturations dans le système. Si votre système détecte l’un de ces problèmes, un message d’erreur survient en tant qu’arrêt système, arrêt module ou message d’état. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 329 12 Correction des erreurs cobas b 123 POC system Zone et touches d’alarme Zone et touches d’alarme Touche Alarme En cas d’erreur, la touche Alarme est activée et le nom de l'alarme s'affiche. Suivant le type de l’erreur, la couleur de la touche Alarme change. Il n’y a pas d'alarme ni d’erreur sur le système. L'écran d'alarme n’est pas disponible. Des informations sont disponibles pour vous sur le système. Le fonctionnement et les routines du système ne sont pas interrompus mais des actions en attente doivent être effectuées. Une alarme s’est déclenchée sur le système. Le fonctionnement normal du système peut être limité. Une erreur a été détectée sur le système. Vous risquez de ne pas pouvoir exécuter certaines fonctions ou toutes les fonctions sur le système jusqu'à ce que l’erreur soit résolue. Écran d'alarme Lorsque vous appuyez sur la touche Alarme, l'écran d’alarme s'ouvre et affiche les détails de la cause de l’alarme ou de l’erreur, et les actions de correction possibles. Figure 12-1 Écran d'alarme Roche Diagnostics 330 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 12 Correction des erreurs Zone et touches d’alarme Liste des erreurs La liste des erreurs se trouve dans la partie supérieure de l'écran d'alarme. Elle indique le type, l’ID et le message d’erreur ainsi que la date et l'heure auxquelles elle s’est déclenchée. ! Type d’erreur : o o o o SS = Arrêt système D.= Dérangement W = Avertissement I = Information Date/heure Date et heure de l’erreur Message Description de l’erreur : par exemple, erreur Fluid Pack ID ID erreur Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 331 12 Correction des erreurs cobas b 123 POC system Arrêts système Arrêts système Un arrêt du système survient en cas d'erreur critique rendant l'analyseur inutilisable. Vous ne pouvez pas réaliser de mesure ni de calibrage pendant un arrêt système. Lorsqu'un arrêt système survient sur l’analyseur, une fenêtre d’arrêt système avec un cadre rouge s'affiche dans l'onglet Vue d’ensemble. Si l’arrêt système est dû à un problème de consommables, une ligne rouge s'affiche sous le consommable concerné. La fenêtre d'arrêt système affiche les informations suivantes : Catégorie (1) Type d’erreur, par ex. Erreur Fluid Pack Cause Fluid Pack épuisé ou périmé Mesure correctrice Remplacez le Fluid Pack (1) La catégorie ne s'affiche pas pour les arrêts système prévus en cas de fonctionnement normal, comme un Fluid Pack vide ou une Sensor Cartridge sans test restant. Figure 12-2 Fenêtre d'arrêt système Pour remédier à l’arrêt système, suivez les instructions affichées sur l'écran. Si vous devez résoudre un arrêt système non mentionné dans la liste, contactez votre représentant service Roche. AVERTISSEMENT ID Catégorie Cause Type d'erreur Action 1 Erreur analyseur Analyseur défectueux Arrêt système AutoQC o o o Appuyez sur la touche Arrêt système. Rallumez l'analyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 2 Erreur analyseur Module de contrôle interne ne répond pas Arrêt système du microcontrôleur o o Appuyez sur la touche Redém. système. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 3 Erreur Fluid Pack Arrêt système SIM o o Appuyez sur la touche Remplacer Fluid Pack. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Tableau 12-1 Fluid Pack défectueux Arrêts système Roche Diagnostics 332 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 12 Correction des erreurs Arrêts système ID 4 5 6 7 Catégorie Cause Type d'erreur Action Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système du capteur d'échantillons o Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système de la vanne o Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système dû à une erreur de lavage o Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système dû au remplissage insuffisant avec solution de référence o o o o o o o 8 9 Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système dû à un système vide o Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système dû au positionnement de solution o o o o o 10 Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Arrêt système dû au positionnement de l'échantillon o o o o 11 Arrêt opérateur 12 Erreur analyseur Analyseur défectueux Tableau 12-1 Action arrêtée par l'opérateur Mécanisme de la vanne défectueux Appuyez sur la touche Remplacer Fluid Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur la touche Remplacer Fluid Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur la touche Remplacer Fluid Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine de traitement interne : Utilitaires > Routine de traitement interne de la Sensor Cartridge Retirez et réinstallez la Sensor Cartridge : Espace travail > Remplacer Sensor Cartridge. Si l'erreur se reproduit, retirez et réinstallez le Fluid Pack : Espace travail > Remplacer Fluid Pack Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur la touche Remplacer Fluid Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine de traitement interne : Utilitaires > Routine de traitement interne de la Sensor Cartridge Retirez et réinstallez la Sensor Cartridge : Espace travail > Remplacer Sensor Cartridge. Si l'erreur se reproduit, retirez et réinstallez le Fluid Pack : Espace travail > Remplacer Fluid Pack Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine de traitement interne : Utilitaires > Routine de traitement interne de la Sensor Cartridge Retirez et réinstallez la Sensor Cartridge : Espace travail > Remplacer Sensor Cartridge. Si l'erreur se reproduit, retirez et réinstallez le Fluid Pack : Espace travail > Remplacer Fluid Pack Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o o Appuyez sur la touche Accepter. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o o o Appuyez sur la touche Arrêt système. Rallumez l'analyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Arrêts système Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 333 12 Correction des erreurs cobas b 123 POC system Arrêts système ID 13 Catégorie Cause Erreur Sensor Cartridge Sensor Cartridge défectueux Type d'erreur Action Remplissage de laSensor Cartridge impossible o o Appuyez sur la touche Remplacer Sensor Cartridge. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 14 Erreur analyseur Analyseur défectueux Chambre de mesure défectueuse o o o Appuyez sur la touche Arrêt système. Rallumez l'analyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 15 Erreur analyseur Analyseur défectueux Panneau de contrôle des o fluides défectueux o Appuyez sur la touche Arrêt système. Rallumez l'analyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 16 Erreur analyseur Analyseur défectueux Platine du module oxymètre défectueuse o o o Appuyez sur la touche Arrêt système. Rallumez l'analyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 17 Erreur analyseur Analyseur défectueux Matériel MIU / bloc d'alimentation secteur défectueux o o o Appuyez sur la touche Arrêt système. Rallumez l'analyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 18 Erreur Sensor Cartridge sale Sensor Cartridge o Appuyez sur la touche Remplacer Sensor Cartridge. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Vérifiez que le dos de la Sensor Cartridge n’est pas sale. Utilisez un chiffon sec pour nettoyer les salissures. Réinstallez la Sensor Cartridge. Si l'erreur se reproduit, remplacez le Fluid Pack. Espace travail > Remplacer Fluid Pack Vérifiez que les connecteurs fluidiques du Fluid Pack ne sont pas sales. Utilisez un chiffon humide pour nettoyer les salissures. Réinstallez le Fluid Pack. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o o o o o o o 19 20 Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Système fluidique pas étanche o Erreur Fluid Pack Fluid Pack défectueux Système fluidique obturé o o o Appuyez sur la touche Remplacer Fluid Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur la touche Remplacer Fluid Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 21 Erreur analyseur Pièce détachée non initialisée Carte μC inconnue o o Appuyez sur la touche Redém. système. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 22 Erreur analyseur Pièce détachée non compatible Erreur de conversion de o données EEPROM o Appuyez sur la touche Redém. système. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 23 Erreur analyseur Analyseur défectueux Erreur de connexion d'alimentation μC o o o Appuyez sur la touche Arrêt système. Rallumez l'analyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Tableau 12-1 Arrêts système Roche Diagnostics 334 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 12 Correction des erreurs Arrêts système ID 24 Catégorie Cause Erreur puce Erreur com. Sensor Cartridge puce Sensor Cartridge Type d'erreur Action Erreur de lecture/écriture de la puce o o o o 25 Erreur com. puce Fluid Pack Erreur puce Fluid Pack Erreur de lecture/écriture de la puce o o o o 1000 Erreur analyseur Erreur logiciel interne 1001 Erreur Coupure électrique Sensor Cartridge pendant le remplacement de la Sensor Cartridge 1002 Erreur Épuisé ou périmé Sensor Cartridge Erreur Fluid Pack Épuisé ou périmé Appuyez sur la touche Redém. système. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Retirez et réinstallez la Sensor Cartridge : Appuyez sur la touche Remplacer Sensor Cartridge et suivez les instructions qui s'affichent à l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Sensor Cartridge non valide o o Appuyez sur la touche Remplacer Sensor Cartridge. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur la touche Remplacer Fluid Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o o Appuyez sur la touche Redém. système. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Conteneur échantillon non retiré o Retirez le capillaire. Appuyez sur la touche Capillaire retiré. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Conteneur échantillon non retiré o Erreur analyseur Carte mémoire inaccessible o Erreur analyseur Erreur logiciel interne 1005 Délai 1007 Fluid Pack non valide o 1004 1006 Appuyez sur la touche Remplacer Fluid Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Vérifiez que la puce du Fluid Pack n’est pas sale. Utilisez un chiffon sec pour nettoyer les salissures. Réinstallez le Fluid Pack. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Serveur base de données o non démarré o o 1003 Appuyez sur la touche Remplacer Sensor Cartridge. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Vérifiez que la puce de la Sensor Cartridge n’est pas sale. Utilisez un chiffon sec pour nettoyer les salissures. Réinstallez l'Sensor Cartridge. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Délai Dépassement du délai du calendrier o o Retirez la seringue. Appuyez sur la touche Seringue retirée. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Insérez une carte mémoire compatible : o Carte CF pour la version 1 du matériel o Carte SD pour la version 2 du matériel u Versions du matériel (p. 32) o o o Tableau 12-1 Appuyez sur la touche Arrêt système. Rallumez l'analyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Arrêts système Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 335 12 Correction des erreurs cobas b 123 POC system Arrêts système Type d'erreur Action 1008 ID Catégorie Erreur analyseur Échec mise à jour logiciel Discordance version logiciel o o Appuyez sur la touche Redém. système. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 1009 Erreur analyseur Erreur logiciel interne Erreur de synchronisation des données sur la carte mémoire o o Appuyez sur la touche Redém. système. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 1010 Erreur analyseur Erreur logiciel interne Base de données corrompue o o o Appuyez sur la touche Arrêt système. Rallumez l'analyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Tableau 12-1 Cause Arrêts système Roche Diagnostics 336 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 12 Correction des erreurs Dérangements Dérangements Les dérangements sont des problèmes spécifiques à un module qui n’affectent pas le fonctionnement de l’analyseur. Vous pouvez réaliser des mesures, mais il se peut que vous ne puissiez pas utiliser des fonctions spécifiques si celles-ci impliquent le module affecté. Pour résoudre un dérangement, suivez les instructions affichées sur l'écran. q Si vous devez lever un dérangement non mentionné dans la liste, contactez votre représentant service Roche. ID 3000 Catégorie Cause Action Erreur AutoQC Pack Épuisé ou périmé o o 3001 Erreur module AutoQC Module AutoQC défectueux o o o Appuyez sur la touche Remplacer AutoQC Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur la touche Récupération AutoQC. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Installez un nouvel AutoQC Pack. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 3002 Erreur module oxymètre Module oxymètre défectueux o o o Appuyez sur la touche Arrêt système. Rallumez l'analyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 3003 Erreur imprimante Imprimante défectueuse o o o Appuyez sur la touche Arrêt système. Rallumez l'analyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 3004 Erreur imprimante Plus de papier o Appuyez sur la touche Remplacer le papier imprim. Suivez les instructions affichées sur l'écran. 3005 Erreur AutoQC Pack AutoQC Pack défectueux o Appuyez sur la touche Remplacer AutoQC Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o 3006 Erreur com. puce AutoQC Pack Erreur puce AutoQC Pack o o o o Tableau 12-2 Appuyez sur la touche Remplacer AutoQC Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Vérifiez que la puce de l’AutoQC Pack n’est pas sale. Utilisez un chiffon sec pour nettoyer les salissures. Réinstallez l'AutoQC Pack. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Dérangements Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 337 12 Correction des erreurs cobas b 123 POC system Alarmes Alarmes Les alarmes sont des informations préventives indiquant des problèmes pouvant survenir au niveau de l’analyseur ou des consommables. Vous pouvez réaliser des mesures, mais il se peut que vous ne puissiez pas utiliser des fonctions spécifiques si celles-ci impliquent le module affecté de l’analyseur ou le consommable. Pour éliminer une alarme, suivez les instructions affichées à l'écran. q Si vous devez lever une alarme non mentionnée dans la liste, contactez votre représentant service Roche. ID 5000 5001 Catégorie Cause Action Alarme Fluid Pack Niveau de remplissage critique du Fluid Pack o Fluid Pack presque périmé o Alarme Fluid Pack o o 5002 5003 Alarme AutoQC Pack Alarme AutoQC Pack Niveau de remplissage critique du AutoQC Pack o AutoQC Pack presque périmé o o o 5004 5005 Alarme Sensor Cartridge Alarme Sensor Cartridge Nombre de tests autorisés presque atteint o Sensor Cartridge presque périmée o o o Appuyez sur la touche Remplacer Fluid Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur la touche Remplacer Fluid Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur la touche Remplacer AutoQC Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur la touche Remplacer AutoQC Pack. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur la touche Remplacer Sensor Cartridge. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur la touche Remplacer Sensor Cartridge. Suivez les instructions affichées sur l'écran. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 5006 Alarme de température Dépassement plage temp. o o Appuyez sur la touche Redém. système. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 5007 Avertissement analyseur Switch magnétique défectueux o Contactez votre représentant service Roche. Tableau 12-3 Alarmes Roche Diagnostics 338 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 12 Correction des erreurs Alarmes d'information Alarmes d'information Les alarmes d’information renvoient à des actions que vous devez effectuer. Vous pouvez utiliser toutes les fonctions de l’analyseur pendant que les alarmes d’information sont actives. Pour lever une alarme d’information, suivez les instructions affichées à l'écran. q Si vous devez lever une alarme d'information non mentionnée dans la liste, contactez votre représentant service Roche. ID 7000 Catégorie Cause Action Action de service Effacement de la base de données requise. o o 7001 Action de service Mise à jour logiciel en attente o o 7002 Action de service Fichier de configuration en attente o o Tableau 12-4 Pour supprimer toutes les données et configurations de la base de données de l’analyseur, appuyez sur la touche Redém. système. Pour annuler la demande, appuyez sur la touche Interrompre. Pour installer la mise à jour logicielle, appuyez sur la touche Redém. système. Pour annuler la mise à jour logicielle, appuyez sur la touche Interrompre. Pour appliquer la nouvelle configuration, appuyez sur la touche Redém. système. Pour annuler la demande, appuyez sur la touche Interrompre. Alarme d'information Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 339 12 Correction des erreurs cobas b 123 POC system Messages d'état sur le protocole de mesure Messages d'état sur le protocole de mesure Des messages d’état apparaissent sur les rapports de mesures pour vous fournir des informations supplémentaires sur votre résultat de mesure ou pour vous expliquer pourquoi un résultat de mesure n’a pas pu être déterminé. Messages Explication (c) Des facteurs de corrélation ont été appliqués à ce résultat de mesure. (q) Ce résultat de mesure a été déterminé par un paramètre comportant une alarme CQ. Valeur de base non valide La valeur calculée ne peut pas être déterminée car un champ d’entrée de valeur ou un résultat de mesure est manquant ou indisponible. Erreur d’hémolyse Le cycle d’hémolyse n'a pas pu être exécuté correctement lors de la mesure COOX. Type spécimen inapproprié Une tentative de mesure a été effectuée avec un type d'échantillon inapproprié. Échantillon non homogène L'échantillon n’a pas été mélangé correctement avant la mesure. Volume d'échantillon insuffisant Le volume d'échantillon n’était pas suffisant pour mesurer les paramètres activés. Mesure en cours La mesure est toujours en cours et le résultat n’est pas encore disponible. Non calibré Le paramètre n’a pas été calibré avant la mesure. Arrêt opérateur Vous avez annulé la mesure avant que les résultats ne soient disponibles. Interférence spectrale / erreur d'interférence Un pourcentage considérable du signal détecté au niveau du module oxymètre provient d’une substance interférente. Le résultat risque d’être compromis. Valeur supérieure à... Le résultat se situe au-dessus de la limite supérieure de la plage de mesure ou de l’AMR. Valeur inférieure à... Le résultat se situe en-deçà de la limite inférieure de la plage de mesure ou de l’AMR. Signal déformé Un pourcentage considérable du signal détecté provient d’une substance interférente. Erreur d'intervalle La valeur de calibrage se situe en dehors de la plage de mesure ou de l’AMR. Échantillon insuffisant Des bulles d'air ont été aspirées lors de la mesure. Erreur pente Le résultat se situe en dehors de la plage de mesure ou de l’AMR. Erreur linéarité Le résultat se situe en dehors de la plage de mesure ou de l’AMR. Tableau 12-5 Messages d'état sur le protocole de mesure Roche Diagnostics 340 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 12 Correction des erreurs Correction des erreurs de CQ et de calibrage concernant les paramètres Correction des erreurs de CQ et de calibrage concernant les paramètres Avant de corriger les erreurs de CQ et de calibrage sur l’analyseur, identifiez les paramètres concernés et la catégorie à laquelle chacun d’eux appartient. Le tableau suivant indique quels paramètres relèvent des catégories de paramètres de l'oxymètre et du capteur. Paramètres du capteur (GdS - ISE - Glu - Lac) Les paramètres suivants font partie des paramètres du capteur : o o o o pH PCO2 PO2 Hct o o o o Na+ K+ Ca2+ Cl– o o Glu Lac Paramètres oxymétrie (tHb - COOX) Les paramètres suivants font partie des paramètres d'oxymétrie : o o tHb COOX (incluant COHb, MetHb, O2Hb, HHb, SO2 et bilirubine) Calibrage des paramètres du capteur non calibrés Si un ou plusieurs paramètres du capteur ne sont pas calibrés, appliquez la procédure suivante. p Pour calibrer les paramètres du capteur non calibrés 1 Pour effectuer le calibrage optimal, appuyez sur Analyseur > Calibrage optimal. 2 Réaliser la routine de traitement interne. Appuyez sur Utilitaires > Routine de traitement interne - Sensor Cartridge pour appeler la routine de traitement : Appelez un autre « Calibrage optimal ». 3 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. s Calibrage des paramètres de l’oxymètre non calibrés Si un ou plusieurs paramètres de l’oxymètre ne sont pas calibrés, appliquez la procédure suivante. p Pour calibrer les paramètres de l’oxymètre non calibrés 1 Pour effectuer le calibrage de l'oxymètre, appuyez sur les touches suivantes : Analyseur > Calibrage oxymètre. 2 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 341 12 Correction des erreurs cobas b 123 POC system Correction des erreurs de CQ et de calibrage concernant les paramètres Levée des blocages ou alarmes CQ pour les paramètres du capteur Si un ou plusieurs paramètres du capteur sont concernés par un blocage ou une alarme CQ, appliquez la procédure suivante. p Pour lever un blocage ou une alarme CQ pour les paramètres du capteur 1 Pour effectuer une mesure CQ manuelle, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Mesure CQ. 2 Si l’erreur persiste, effectuez un calibrage système. Appuyez sur les touches suivantes : Analyseur > Calibrage système. 3 Réalisez une mesure CQ manuelle Appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Mesure CQ. 4 Pour exécuter une routine de traitement interne de la Sensor Cartridge, appuyez sur les touches suivantes : Utilitaires > Routine de traitement interne de la Sensor Cartridge. 5 Pour effectuer le calibrage système, appuyez sur les touches suivantes : Analyseur > Calibrage système. Pour effectuer une mesure CQ manuelle, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Mesure CQ. 6 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. s Levée des blocages ou alarmes CQ pour les paramètres de l'oxymètre Si un ou plusieurs paramètres de l'oxymètre sont concernés par un blocage ou une alarme CQ, appliquez la procédure suivante. p Pour lever un blocage ou une alarme CQ pour les paramètres de l’oxymètre 1 Pour effectuer une mesure CQ manuelle, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Mesure CQ. 2 Si l’erreur persiste, effectuez un calibrage de l’oxymètre. Appuyez sur les touches suivantes : Analyseur > Calibrage oxymètre. 3 Réalisez une mesure CQ manuelle Appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Mesure CQ. 4 Pour enlever le Fluid Pack, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Remplacer Fluid Pack. Suivez ensuite les instructions qui s'affichent à l'écran. 5 Réinstallez le Fluid Pack. Pour effectuer une mesure CQ manuelle, appuyez sur les touches suivantes : Espace travail > Mesure CQ. 6 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. s Roche Diagnostics 342 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 12 Correction des erreurs Exécution des routines de traitement de la Sensor Cartridge Exécution des routines de traitement de la Sensor Cartridge Pour activer les contenus internes de la Sensor Cartridge, le système effectue une routine de traitement interne automatique chaque fois que vous insérez une nouvelle Sensor Cartridge. p Pour exécuter le traitement interne de laSensor Cartridge 1 Utilitaires > Routine de traitement interne de la Sensor Cartridge 2 Suivez les instructions affichées sur l'écran. Un calibrage 2P s’exécute automatiquement à la fin du traitement interne. s p Pour exécuter un traitement externe de laSensor Cartridge Résultats erronés dus à l’utilisation de liquides de traitement inappropriés AVERTISSEMENT L’exécution d'une routine de traitement externe sans utiliser d'échantillon de sang total peut conduire à des résultats patient erronés, susceptibles de mettre en danger la vie du patient. r N'utilisez que des échantillons de sang total pour la routine de traitement externe. Les échantillons de sang total doivent avoir été prélevés dans les 24 heures et l'héparine doit avoir été utilisée comme inhibiteur de la coagulation. q Lorsque vous exécutez la routine de traitement externe en mode seringue, le volume minimum d'échantillon est de 1 mL dans une seringue de 2 mL. Lorsque vous exécutez la routine de traitement externe en mode capillaire, le volume minimum d'échantillon est de 180 μL. 1 Préparez un échantillon de sang total pour le traitement. 2 Utilitaires > Routine de traitement de la Sensor Cartridge 3 Sélectionnez l’une des options suivantes : o o Si l'échantillon de sang total se trouve dans une seringue, appuyez sur la touche Seringue : démarrer le traitement. ou Si l'échantillon de sang total se trouve dans un tube capillaire, appuyez sur la touche Capillaire : démarrer le traitement. 4 Suivez les instructions affichées sur l'écran. 5 Pour effectuer un calibrage optimal, appuyez sur les touches suivantes : Analyseur > Calibrage optimal s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 343 12 Correction des erreurs cobas b 123 POC system Contrôle des positions des vannes du Fluid Pack Contrôle des positions des vannes du Fluid Pack Les vannes du Fluid Pack peuvent changer de positions lors du retrait et de la réinstallation de Fluid Packs dans le système. Avant de réinstaller un Fluid Pack dans le système, assurez-vous que toutes les vannes sont dans la bonne position. A B Positions correctes des vannes Figure 12-3 Troisième vanne en mauvaise position (entourée) Positions des vannes du Fluid Pack p Pour remettre en place une vanne deFluid Pack déplacée Une manipulation inadéquate du Fluid Pack pendant la correction des erreurs entraîne un risque d'infection AVERTISSEMENT Le Fluid Pack peut contenir des déchets solides et/ou liquides. Une manipulation inadéquate du Fluid Pack pendant la correction des erreurs entraîne un risque de contamination biologique, avec risque de blessure corporelle et/ou d’infection. r Suivez les pratiques de laboratoire standard. r Évitez tout contact direct en portant un équipement de protection individuelle approprié, tel que : o o o o des gants de laboratoire, une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité, un masque de protection faciale en cas de risque d’éclaboussures. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. 1 Insérez la pointe d'un stylo dans le trou de la vanne et remettez-la dans la bonne position. u Positions des vannes du Fluid Pack (p. 344) 2 Réinstallez le Fluid Pack. s Roche Diagnostics 344 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 12 Correction des erreurs Correction des erreurs de lecteur de code à barres Correction des erreurs de lecteur de code à barres En cas de problème avec le lecteur de code à barres, procédez comme suit : p Pour identifier d’éventuels problèmes de lecteur de code à barres 1 Vérifiez que le lecteur de codes à barres est bien connecté au connecteur d'interface de l'instrument. u Interfaces : version 1 du matériel (p. 37) 2 Vérifiez qu’une LED est visible à l’intérieur du code à barres. 3 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 345 12 Correction des erreurs cobas b 123 POC system Création de Troubleshooting-Reports et de fichiers log Création de Troubleshooting-Reports et de fichiers log Les Troubleshooting-Reports et fichiers log permettent à votre représentant service Roche d'évaluer et de résoudre les erreurs qui surviennent sur votre système. p Pour créer un Troubleshooting-Report 1 Utilitaires > Exporter/importer > Exporter Troubleshooting-Report Figure 12-4 Écran Générer un Troubleshooting-Report 2 Suivez les instructions affichées sur l'écran. s p Pour créer un fichier log 1 Utilitaires > Exporter/importer > Exporter fichiers log Figure 12-5 Écran Exporter fichiers log 2 Pour régler la fourchette couverte par le fichier log, appuyez sur les touches dans les champs Date de : et Date à :. Appuyez ensuite sur la touche Démarrer exporter vers USB. 3 Suivez les instructions affichées sur l'écran. s Roche Diagnostics 346 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 12 Correction des erreurs Depot-Repair Depot-Repair q Avant d’envoyer votre analyseur en « Depot-Repair », mettez-le hors tension. Assurez-vous que l’analyseur ne contient plus de consommables. u Mise hors service (p. 146) La procédure de dépannage en atelier (Depot-Repair) vous permet d'échanger votre système défectueux avec un cobas b 123 POC system de remplacement pendant la réparation. Ce service n’est disponible que dans certains pays. Contactez votre représentant service Roche pour de plus amples informations. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 347 12 Correction des erreurs cobas b 123 POC system Depot-Repair Roche Diagnostics 348 Mode d’emploi · Version 13.0 Appendice 13 14 15 Accessoires et consommables disponibles ...................................................................................... 351 Informations concernant les droits d’auteur ................................................................................. 357 Glossaire ......................................................................................................................................... 361 cobas b 123 POC system 13 Accessoires et consommables disponibles Table des matières Accessoires et consommables disponibles 13 Ce chapitre répertorie tous les accessoires et consommables disponibles ainsi que leurs numéros de commande. Dans ce chapitre Chapitre 13 Accessoires et consommables disponibles ..................................................................... 353 Types de Sensor Cartridge ......................................................................................... 353 Types de Fluid Pack .................................................................................................... 353 Matériel CQ ................................................................................................................. 354 Accessoires ................................................................................................................... 355 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 351 13 Accessoires et consommables disponibles cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 352 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 13 Accessoires et consommables disponibles Accessoires et consommables disponibles Accessoires et consommables disponibles La liste suivante est constituée des accessoires et consommables disponibles dans chaque pays. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. Types de Sensor Cartridge Paramètre Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH Hct tHb SO2 COOX Glu Lac cobas b 123 Sensor Cartridge GdS (1) 05170397001 - - - - X X X X + + + - - cobas b 123 Sensor Cartridge GdS/ISE(1) 05170460001 X X X X X X X X + + + - - cobas b 123 Sensor Cartridge GdS/ISE/Glu(1) 05331781001 X X X X X X X X + + + X - cobas b 123 Sensor Cartridge GdS/ISE/Glu/Lac(2) 05170478001 X X X X X X X X + + + X X Tableau 13-1 Types de Sensor Cartridge (1) 28 jours ou 700 tests au max (2) 21 jours ou 500 tests au max - Le paramètre n'est pas mesuré X Le paramètre est mesuré + Le paramètre est mesuré au moyen du module oxymètre. Uniquement possible avec le cobas b 123 <3> POC system et le cobas b 123 <4> POC system en combinaison avec l'un des types de cobas b 123 Fluid Pack COOX. Tableau 13-2 Table de correspondance des types de Sensor Cartridge Types de Fluid Pack Paramètre Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH Hct tHb SO2 COOX Glu Lac X X X X X X X X X X X X X cobas b 123 Fluid Pack COOX 400(2) 05170036001 X X X X X X X X X X X X X cobas b 123 Fluid Pack COOX 700(3) 05170052001 X X X X X X X X X X X X X cobas b 123 Fluid Pack COOX 200(1) 05169992001 Tableau 13-3 Types de Fluid Pack Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 353 13 Accessoires et consommables disponibles cobas b 123 POC system Accessoires et consommables disponibles Paramètre Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH Hct tHb SO2 COOX Glu Lac cobas b 123 Fluid Pack 200(1) 05403308001 X X X X X X X X - - - X X cobas b 123 Fluid Pack 400(2) 05403154001 X X X X X X X X - - - X X cobas b 123 Fluid Pack 700(3) 05403286001 X X X X X X X X - - - X X Tableau 13-3 Types de Fluid Pack (1) 200 tests au maximum peuvent être effectués avec ce Fluid Pack, soit 42 jours maximum. (2) 400 tests au maximum peuvent être effectués avec ce Fluid Pack, soit 42 jours maximum. (3) 700 tests au maximum peuvent être effectués avec ce Fluid Pack, soit 42 jours maximum. X Paramètre disponible (en fonction du type de Sensor Cartridge utilisé) - Paramètre non disponible Tableau 13-4 Table de correspondance des types de Fluid Pack Matériel CQ Paramètre Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH Hct tHb SO2 COOX Glu Lac cobas b 123 AutoQC Pack TriLevel 05169933001 + + + + + + + + + + + + + cobas b 123 AutoCVC Pack 05231183001 + + + + + + + + + + + + + COMBITROL PLUS B Niveau 1 03321193001 O O O O O O O O O O O O O COMBITROL PLUS B Niveau 2 03321207001 O O O O O O O O O O O O O COMBITROL PLUS B Niveau 3 03321215001 O O O O O O O O O O O O O Tableau 13-5 Types de matériel CQ + Uniquement pour cobas b 123 <2> POC system et cobas b 123 <4> POC system O Pour tous les analyseurs cobas b 123 POC system Tableau 13-6 Table de correspondance du matériel CQ Roche Diagnostics 354 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 13 Accessoires et consommables disponibles Accessoires et consommables disponibles Accessoires Paramètre - Na K cobas b 123 Printer Paper 05082595001 O O O Raccord pour tubes capillaires 03069931001 O O Adaptateur d'ampoules 03066762001 O Adaptateur pour conteneur échantillon 03112101180 Clot Catcher(1) 03112012180 Cl + + 2+ PCO2 PO2 pH Hct tHb SO2 COOX Glu Lac O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O Capuchons pour Roche MICROSAMPLER 03112152180 O O O O O O O O O O O O O Roche MICROSAMPLER PROT ECT, stérile 05772583001 (50 pièces) O O O O O O O O O O O O O Aiguille hypodermique 09251561001 (100 pièces) O O O O O O O O O O O O O BS2 Blood Sampler 03113493035 (MC0028) O O O O O O O O O O O O O Tubes capillaires, ~ 200 μl 03113477180 (MC0024) O O O O O O O O O O O O O Tubes capillaires, ~ 115 μl 03113507035 (MG0002) O O O O O O O O O O O O O Bouchons pour tubes capillaires 03113647035 (RE0410) O O O O O O O O O O O O O Clot Catcher PRO 05689856001 (1) Tableau 13-7 Ca Accessoires (1) Ne convient pas aux mesures en mode seringue. O Peut être utilisé. Tableau 13-8 Table de correspondance des accessoires Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 355 13 Accessoires et consommables disponibles cobas b 123 POC system Accessoires et consommables disponibles Roche Diagnostics 356 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 14 Informations concernant les droits d’auteur Table des matières Informations concernant les droits d’auteur 14 Dans ce chapitre Chapitre 14 Informations concernant la licence du logiciel ............................................................. 359 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 357 14 Informations concernant les droits d’auteur cobas b 123 POC system Table des matières Roche Diagnostics 358 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 14 Informations concernant les droits d’auteur Informations concernant la licence du logiciel Informations concernant la licence du logiciel Logiciel cobas b 123 POC system Le logiciel cobas b 123 POC system est protégé par le droit du contrat, la législation sur le droit d’auteur et les traités internationaux. Le logiciel cobas b 123 POC system fait l’objet d'une licence conclue entre F. Hoffmann-La Roche Ltd et un détenteur de licence, et seuls les utilisateurs autorisés peuvent avoir accès au logiciel et l’utiliser. Tout accès ou distribution non autorisé(e) peut entraîner des sanctions civiles ou pénales. Logiciels open source et tiers Certaines parties du logiciel cobas b 123 POC system comprennent un ou plusieurs programmes logiciels open source ou programmes logiciels tiers. Pour consulter les avis, les informations sur le droit d’auteur ainsi que les conditions de la licence concernant les programmes logiciels open source ou tiers faisant partie du logiciel cobas b 123 POC system, référez-vous à la section concernant les licences de tiers et les notifications de licence dans le logiciel cobas b 123 POC system. Toute mention des termes « logiciel », « Logiciel », « Programme » et « programme » fait référence au programme logiciel open source ou tiers correspondant. Ces termes et avis ne s’appliquent pas au logiciel cobas b 123 POC system. Progiciels tiers o o o o o o Qt GUI Toolkit - LICENCE PUBLIQUE GÉNÉRALE LIMITÉE GNU Version 2.1 Firebird RDBMS - INTERBASE PUBLIC LICENSE. LICENCE PUBLIQUE du développeur initial version 1.0 QuaZIP - LICENCE PUBLIQUE GÉNÉRALE LIMITÉE GNU Version 2.1 DejaVu TrueType-Fonts - voir avis de droit d’auteur FireFlySung TrueType-Font - LICENCE PUBLIQUE ARPHIC Sazanami TrueType-Font : voir avis de droit d’auteur Le code source d’un logiciel open source sur support d’échange de données standard peut être demandé à l’adresse suivante : Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Suisse Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 359 14 Informations concernant les droits d’auteur cobas b 123 POC system Informations concernant la licence du logiciel Roche Diagnostics 360 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system 1P - Contacts du capteur d'échantillons Glossaire 1P Calibrage à 1 point : calibrage automatique de paramètres de capteur à l'aide de solution CAL1. 2P Calibrage à 2 points : calibrage automatique de tous les paramètres à l'aide de solutions CAL1, CAL2 et de solutions Standby de différentes concentrations. L'épaisseur de couche de cuvette peut également être calibrée. Alarme d'information Actions que vous devez réaliser. Vous pouvez utiliser toutes les fonctions de l’analyseur pendant que les alarmes d’information sont actives. Alarmes Informations préventives concernant d’éventuels problèmes avec l’analyseur ou les consommables. Vous pouvez réaliser des mesures, mais il se peut que vous ne puissiez pas utiliser des fonctions spécifiques si celles-ci impliquent le module affecté de l’analyseur ou le consommable. Alcalin Base ou solution dont le pH est supérieur à 7. AMR Fourchette de valeurs qu’un analyseur peut directement rapporter sans qu’une dilution ou qu’une augmentation de la concentration de l’échantillon ne soit nécessaire. Arrêt système Erreur critique, l'analyseur s'arrête. Vous ne pouvez pas réaliser de mesure ni de calibrage pendant un arrêt système. Bilirubine Produit de dégradation jaune de l'hémoglobine. Calibrage optimal Type de calibrage faisant passer tous les paramètres activés à l'état « Prêt pour la mesure ». Calibrage oxymètre Calibrages spécifiques à l’oxymètre réalisés lors de calibrages système et 2P sur les configurations cobas b 123 <2> POC system et cobas b 123 <4> POC system. Requiert le calibrage des longueurs d'onde du polychromateur, le calibrage du temps d'intégration et le calibrage d'épaisseur de couche de la cuvette. Calibrage système Comprend le calibrage des longueurs d'onde du polychromateur (en option), le calibrage des lampes de l’oxymètre (en option), le calibrage de l’épaisseur de couche de cuvette (en option), le calibrage O2-air, la détermination de la valeur O2 de la solution Standby et le calibrage en 2 points de tous les paramètres. Il est exécuté toutes les 24 heures. 15 Capteurs GdS Composants de la cobas b 123 Sensor Cartridge. Ils mesurent les paramètres de pH, PO2, PCO2 et Hct. Capteurs Glu/Lac Composants de la cobas b 123 Sensor Cartridge. Ils mesurent les paramètres de glucose et de lactate.. Capteurs ISE Composants de la cobas b 123 Sensor Cartridge. Ils mesurent les paramètres de Na+, K+, Ca2+ et Cl-. Clot Catcher (piège à caillots) S'utilise avec des capillaires et Roche MICROSAMPLER PROTECT. Clot Catcher PRO Piège à caillots. S'utilise avec la seringue. cobas b 123 AutoCVC Pack Consommable contenant des matériels CVC dans des ampoules qui est inséré dans le module AutoQC pour les configurations cobas b 123 <2> POC system et cobas b 123 <4> POC system. Il sert à évaluer si l’analyseur mesure les valeurs de manière précise au sein de la plage de mesures. cobas b 123 AutoQC Pack Consommable contenant des matériels QC dans des ampoules qui est inséré dans le module AutoQC pour les configurations cobas b 123 <2> POC system et cobas b 123 <4> POC system. Il permet le contrôle automatique des paramètres GdS, ISE, Glu, Lac et COOX/bilirubine. cobas b 123 Fluid Pack Consommable contenant tous les liquides de fonctionnement nécessaires, 2 sachets d'effluents, un module d'introduction d'échantillons, une cuvette pour le module oxymètre (en option) et les tuyaux des 2 pompes péristaltiques et des vannes. cobas b 123 Sensor Cartridge Consommable contenant un capteur à film épais utilisé pour traduire les signaux électriques et électrochimiques des échantillons en valeurs de mesure pour les paramètres de GdS, ISE, Glu et Lac. COMBITROL PLUS B Matériel CQ pour le contrôle manuel des valeurs GdS, ISE, Glu, Lac, COOX/bilirubine dans les mesures CQ manuelles. Contacts du capteur d'échantillons Interface électrique entre le Fluid Pack et le module de la chambre de mesure. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 361 cobas b 123 POC system Contrôle qualité, CQ - Paramètres oxymétrie Contrôle qualité, CQ Processus visant à vérifier que les résultats d'un analyseur ne sont pas affectés par des problèmes. Pour ce faire, un échantillon certifié est mesuré par l'analyseur et les résultats sont comparés aux spécifications de l’échantillon. CVC Matériels de contrôle servant à évaluer si l’analyseur mesure les valeurs de manière précise au sein de la plage de mesures. Depot-Repair Vous permet d’échanger votre système défectueux contre un système de remplacement pendant la réparation. Ce service n’est disponible que dans certains pays. Dérangements Problèmes spécifiques au module sans impact sur le fonctionnement de l’analyseur. Vous pouvez réaliser des mesures, mais il se peut que vous ne puissiez pas utiliser des fonctions spécifiques si celles-ci impliquent le module affecté. Diagramme acide-base Représentation graphique de la physiologie acide-base d'un patient, s'appuyant sur l'équation de Henderson-Hasselbalch. Les mesures de pH et PCO2 servent à identifier les troubles de la physiologie acide-base, tels que l'acidose et l'alcalose métaboliques et respiratoires. Mode Micro Mode d’échantillon pour mesures capillaires qui est automatiquement utilisé lorsque l’analyseur détecte des volumes d'échantillon inférieurs à 123 μL. Module AutoQC Unité exécutant automatiquement les mesures de CQ programmées par l'utilisateur. Module de la chambre de mesure Contrôle le contact de la Sensor Cartridge avec le Fluid Pack de même que la température de la Sensor Cartridge. Module oxymètre Se compose de l'hémolyseur et de la chambre de mesure COOX. Il s’agit d’un module de détection optique permettant de déterminer les valeurs d'hémoglobine totale (tHb), des dérivés d'hémoglobine et de la bilirubine (Bili). Multirègles Critères de décision employés pour déterminer si un paramètre se trouve à l'intérieur ou à l'extérieur de la fourchette spécifiée pour un contrôle qualité. Les multirègles se fondent sur les règles de Westgard. Onglet Analyseur Emplacement dans l’interface utilisateur où vous pouvez lancer manuellement des tâches de calibrage et de désinfection et consulter l’état de l’analyseur, des consommables et des paramètres. Diagramme de tendance patient Fonction logicielle du système, conçue pour représenter graphiquement les tendances des résultats patient dans le temps. Onglet Espace travail Emplacement dans l’interface utilisateur où vous pouvez réaliser des changements de consommables et des mesures CQ et CVC et afficher des bases de données. Diagramme Levey-Jennings Illustre les statistiques CQ et permet d'identifier les erreurs d'exécution de mesures par le système. Onglet Utilitaires Emplacement dans l’interface utilisateur où vous pouvez procéder à l’installation, aux procédures d’arrêt et de mise hors service, aux mises à jour logicielles, aux configurations système et à l’exportation et l’importation d’informations de correction des erreurs. Durée IN-USE Désigne le temps qui s'écoule entre le début de la phase RUN-IN et la fin de la phase stable Hématocrite Pourcentage du volume de cellules sanguines (principalement des globules rouges) par rapport au volume du sang total. Hémoglobine Constituant principal des érythrocytes servant à transporter l'oxygène. Hémolyseur Applique un champ ultrasonore puissant aux échantillons afin de détruire les membranes cellulaires des érythrocytes. Cette action libère l'hémoglobine pour l'analyse. Imprimante Imprimante thermique à faible niveau sonore faisant partie intégrante du module interface utilisateur. Lecteur de codes-barres Lecteur manuel avec décodeur intégré permettant de saisir facilement les données CQ et les données des électrodes, du patient ou de l'utilisateur. Onglet Vue d’ensemble Onglet principal de l’interface utilisateur. Vous pouvez démarrer des mesures et afficher résultats, instructions d’utilisation, alarmes, mises en garde et autres informations générales à partir de cet écran. Orifice d'introduction Permet l'aspiration d’échantillons par seringues, capillaires, adaptateurs d’ampoules et Roche MICROSAMPLER PROTECT. Paramètres du capteur Paramètres mesurés au moyen de la Sensor Cartridge. Il s’agit des paramètres pH, PCO2, PO2, Hct, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu et Lac. Paramètres oxymétrie Paramètres mesurés au moyen de l’oxymètre. Il s’agit des paramètres de tHb, COHb, MetHb, O2Hb, HHb, SO2 et bilirubine. Roche Diagnostics 362 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system Phase RUN-IN - Troubleshooting-Report Phase RUN-IN Commence lorsque se termine la phase START-UP et continue pendant une période spécifique définie au niveau de la Sensor Cartridge. Pendant la phase RUN-IN, vous pouvez effectuer des mesures sans que cela n’affecte leur exactitude ou leur précision. La mesure de l’échantillon prend toutefois plus de temps. Phase stable Commence lorsque se termine la phase RUN-IN et prend fin lorsque la durée d’utilisation de la Sensor Cartridge expire. Phase START-UP Première phase de la Sensor Cartridge suivant son installation sur le système. Pendant la phase START-UP, le système exécute des actions sur la Sensor Cartridge afin de la préparer pour sa première mesure. Plasma Partie liquide du sang contenant de l'eau, des sels, des enzymes, des anticorps et d'autres protéines. Les échantillons de plasma sont obtenus par la centrifugation de sang total hépariné. Test de performance Surveille les performances d’un laboratoire en continu afin de fournir des résultats précis au sein d’un schéma de comparaison interlaboratoire. Les organisateurs envoient des matériels homogènes à chacun des laboratoires participants, lesquels réalisent une analyse et transmettent les rapports de résultats aux organisateurs. Les organisateurs évaluent les résultats, puis informent les laboratoires participants des résultats. Tonométrie Modification de pressions partielles PO2 et PCO2 d'un liquide à l'aide d'un gaz de précision. Troubleshooting-Report Rapport généré par l’utilisateur répertoriant les erreurs ne pouvant pas être résolues correctement par l’utilisateur sur le système. Il est conçu pour aider les représentants service Roche à évaluer et à résoudre ces problèmes. Polychromateur La lumière est réfractée et concentrée sur la surface d'un récepteur photosensible (CCD). Pompe péristaltique Assurent le transport des échantillons et des fluides de service dans le système. Le système compte 1 à 2 pompes péristaltiques, suivant sa configuration. Les tuyaux des pompes péristaltiques font partie du Fluid Pack. Recalibrage Calibrage automatique exécuté après chaque mesure à l’aide de solution Standby. RiliBÄK Directive de la Chambre fédérale allemande des médecins relative à l'assurance qualité des contrôles médicaux en laboratoire. Détermine les exigences minimales en termes de qualité pour les tests en laboratoire médical. Sang artériel Sang prélevé sur une artère. Sang total tonométré À l'aide de gaz de précision, le sang total est réglé sur les valeurs prévues et devant être calculées pour PO2 et PCO2. Sels d'héparine Seuls anticoagulants dont l'utilisation est permise sur le système. Standards NIST Définissent des sérums exacts avec des valeurs prévues certifiées TauxA Rythme respiratoire assisté d'un patient sous respirateur. TauxS Rythme respiratoire spontané d'un patient sous respirateur. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 363 cobas b 123 POC system Troubleshooting-Report - Troubleshooting-Report Roche Diagnostics 364 Mode d’emploi · Version 13.0 Index Index ............................................................................................................................................... 367 cobas b 123 POC system Index Index A C Abréviations, 10 Accessoires – Analyseur, 32 – Conteneurs d'échantillons, 155 Accessoires et consommables disponibles, 351 – Accessoires, 355 – Fluid Pack, 353 – Matériels CQ, 354 – Sensor Cartridge, 353 Alarmes, 338 Alarmes d'information, 339 AMR – Configuration, 257 Analyseur – Mise en service, 141 – Mise hors service, 146 – Pendant moins de 24 heures, 146 – Pendant plus de 24 heures, 146 – Spécifications, 93 Annulation des conséquences CQ, 229 Après position Standby, 243 Arrêts système, 332 Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre, 133 Attribution de formats d’unité aux paramètres, 105 Attribution des codes à barres, 38 Attribution des interfaces réseau, 38, 40 Attribution des interfaces RS 232, 38 Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques, 129 Attributions des interfaces USB, 39, 40 AutoQC Pack, 55 – Changement de consommable, 321 – Types, 56 Calendrier CQ, 211 Calibrage – Après position Standby, 243 – Base de données calibrage, 245 – Calibrage 1P, 242 – Calibrage 2P, 241 – Calibrage avec sol. Standby, 243 – Calibrage oxymètre, 242 – Calibrage PO2, 242 – Configuration des paramètres de calibrage, 246 – Informations générales, 239 – Principe de calibrage, 123 – Recalibrage, 242 – Schémas de calibrage, 239 Calibrage 1P, 242 Calibrage 2P, 241 Calibrage avec sol. Standby, 243 Calibrage oxymètre, 242 Calibrage PO2, 242 Calibrage système, 241 Calibrages, 237 – Calibrage système, 241 – Calibrages activés par l’utilisateur, 244 – Calibrages automatiques, 241 – Calibration optimal, 244 – Intervalles de calibrage, 92 Calibrages activés par l’utilisateur, 244 – Calibration optimal, 244 Calibrages automatiques – Après position Standby, 243 – Calibrage 1P, 242 – Calibrage 2P, 241 – Calibrage avec sol. Standby, 243 – Calibrage oxymètre, 242 – Calibrage PO2, 242 – Calibrage système, 241 – Cycle lavage, 243 – Monitoring, 243 Calibration optimal, 244 Champ d'état, 268 Champ de sélection de paramètres, 269 Changement de consommable, 313 – AutoQC Pack, 321 – Fluid Pack, 320 – Information supplémentaire, 323 – Sensor Cartridge, 319 Clot Catcher PRO, 155 Clot Catcher (piège à caillots), 155 Commande de vérification du calibrage, 249 – Configuration AMR, 257 – Informations générales, 251 B Base de données – Base de données calibrage, 245 Base de données calibrage, 245 Base de données CQ, 204 Base de données de mesure, 188 Bases de données, 274 – Base de données CQ, 204 – Base de données de mesure, 188 – Exportation de données vers un périphérique de stockage, 274 – Impression de rapports, 275 – Recherche d’entrées, 274 Bloc d’alimentation, 36 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 367 Index – Installation d’AutoCVC Packs, 252 – Mesures AutoCVC, 254 – Résultats CVC dans la base de données CQ, 256 Comparaison entre micro-échantillons et échantillons normaux, 86 Composants du système, 33 – Bloc d’alimentation, 36 – Cordon d’alimentation, 36 – Écran, 43, 44 – Identification visuelle, 33, 44 – Imprimante, 34 – Interfaces, 37, 39 – Lecteur de codes à barres, 40 – Lecteur optique d’images, 41 – Module de la chambre de mesure, 34 – Module interface utilisateur, 43 – Module oxymètre – Principe de fonctionnement, 124 – Panneau arrière, 35 – Porte avant, 34 Conditions ambiantes, 93 – Température / humidité de l'air / stabilité, 93 Configuration AMR, 257 – Ajout d’une nouvelle AMR, 257 – Modification des nouvelles AMR, 258 Configuration de l'écran des résultats de mesure, 169 Configuration des champs d’entrée de valeur de mesure, 167 Configuration des paramètres CQ, 223 – Activation des impressions automatiques des mesures CQ, 224 – Configuration des mesures AutoQC automatiques, 223 Configuration des paramètres de calibrage, 246 – Activation de l’impression automatique des rapports de calibrage, 248 – Définition de la fréquence quotidienne des calibrages 2P, 247 – Définition des heures de début des calibrages système, 246 Configuration des paramètres de connexion au réseau, 285 – Activation de la gestion opérateur à distance, 292 – Activation du cobas e-support, 291 – Ajout et suppression de paramètres de la transmission de données, 293 – Configuration des paramètres du protocole ASTM, 288 – Configuration des paramètres du protocole POCT1-A, 290 – Connexion automatique au réseau au moyen du serveur DHCP, 286 – Connexion manuelle au réseau au moyen d'une adresse IP, 287 – Connexion manuelle au réseau au moyen de serveurs DHCP et DNS, 287 – Sélection de protocoles pour exécuter des requêtes, 292 Configuration des paramètres système, 278 cobas b 123 POC system – Activation de l'imprimante interne, 283 – Configuration de la région et du fuseau horaire de l'analyseur, 280 – Configuration des délais, 282 – Configuration des importations et exportations de données, 284 – Modification de la langue, 281 – Modification du nom de l'analyseur et de l'information hôpital, 282 – Pour régler les paramètres de volume de l'analyseur, 281 – Réglage de l’heure de l’analyseur, 279 Configuration des paramètres utilisateurs, 294 – Création des utilisateurs, 295 – Modification des utilisateurs, 296 – Profils utilisateurs, 294 – Suppression d’utilisateurs, 297 Configuration des règles et conséquences CQ, 221 – Activation des CQ répétitions pour les paramètres, 222 – Définition des règles et conséquences CQ pour les paramètres, 221 Configuration du calendrier CQ, 211 – Chargement des schémas CQ du fabricant, 211 – Copie d’heures de début dans le calendrier CQ, 212 – Création de nouvelles heures de début dans le calendrier CQ, 211 – Modification des heures de début dans le calendrier CQ, 213 – Suppression des heures de début dans le calendrier CQ, 214 Configuration du champ de sélection de paramètres, 170 – Création de groupes de paramètres définis par les utilisateurs, 171 Connexion et déconnexion, 276 Consignes de sécurité, 15 – Classifications de sécurité, 17 – Étiquettes de sécurité sur l’analyseur et les consommables, 28 – Précautions de sécurité, 18 – Précautions de sécurité – Conditions de fonctionnement, 20 – Endommagement de l'analyseur, 26 – Installation et désinstallation, 19 – Matériels présentant un risque biologique, 21 – Mesures de sécurité électrique, 20 – Mesures de sécurité mécanique, 22 – Qualification de l'opérateur, 18 – Réactifs et solutions de travail, 23 – Résultats erronés, 23 – Sécurité du logiciel et des données, 25 – Utilisation sûre et correcte du système, 18 Conteneurs d'échantillons, 154 – Accessoires, 155 – Clot Catcher (piège à caillots), 155 – Clot Catcher PRO (piège à caillots), 155 – Roche MICROSAMPLER PROTECT, 154 Roche Diagnostics 368 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system – Seringues, 154 – Tubes capillaires, 154 Contrôle des positions des vannes du Fluid Pack, 344 Contrôle des valeurs de référence et des valeurs critiques dans les rapports de mesure, 132 Contrôle qualité, 191 – Annulation des conséquences CQ, 229 – Base de données CQ, 204 – Concept CQ général, 193 – Configuration des paramètres CQ, 223 – Configuration des règles et conséquences CQ, 221 – Configuration du calendrier CQ, 211 – Correction des erreurs CQ, 232 – Définition et configuration de matériels CQ, 216 – Diagrammes Levey-Jennings, 205 – Évaluation des résultats de mesure CQ, 225 – Informations importantes sur l'évaluation des résultats de la mesure CQ, 195 – Levée des blocages du module AutoQC, 234 – Matériels CQ – Spécifications, 94 – Mesures AutoQC, 196 – Mesures AutoQC activées par l’utilisateur, 196 – Mesures CQ manuelles, 197 – Multirègles, 225 – Résultats et rapports de CQ, 203 Conversion des unités, 107 Cordon d’alimentation, 36 Correction des erreurs, 327 – Alarmes, 338 – Alarmes d'information, 339 – Arrêts système, 332 – Contrôle des positions des vannes du Fluid Pack, 344 – Contrôle qualité, 232 – Correction des erreurs CQ concernant les paramètres, 341 – Correction des erreurs de calibrage des paramètres, 341 – Création de fichiers log, 346 – Création de Troubleshooting-Reports, 346 – Dérangements, 337 – Informations générales, 329 – Lecteur de codes-barres, 345 – Levée des blocages du module AutoQC, 234 – Messages d'état sur le protocole de mesure, 340 – Zone et touches d’alarme, 330 Correction des erreurs CQ, 232 Correction des erreurs CQ concernant les paramètres, 341 Correction des erreurs de calibrage des paramètres, 341 Corrélation avec d’autres méthodes, 82 Création de groupes de paramètres définis par les utilisateurs, 171 Cycle lavage, 243 Index D Débit d'échantillons, 88 Définition et configuration de matériels CQ, 216 – Définition d’un nouveau matériel CQ, 217 – Modification des plages pour un matériel CQ, 218 – Suppression d'un nouveau matériel CQ, 219 Depot-Repair, 347 Dérangements, 337 Description des différents champs de l'écran, 268 – Champ d'état, 268 – Champ de sélection de paramètres, 269 – Fenêtre d’état des consommables, 270 Désinfection de l’analyseur, 317 – Écran, 317 – Surfaces, 317 – Zone des consommables, 318 Diagramme acide-base, 189 Diagrammes Levey-Jennings, 205 Diagrammes Tendance patient, 190 Données produits, 95 – Caractéristiques électriques, 95 – Classifications, 95 – Dimensions, 95 – Intensité sonore, 95 – Poids, 95 E Entrées obligatoires, 183 Environnement de travail, 7 Évaluation des résultats de mesure CQ, 225 – Multirègles, 225 Exportation de paramètres de configuration, 301 F Fenêtre d’état des consommables, 270 Fichiers log, 346 Fluid Pack, 52 – Changement de consommable, 320 – Contacts du capteur d'échantillons, 53 – Contrôle des positions des vannes du Fluid Pack, 344 – Cuvette, 55 – Liquides de fonctionnement, 53 – Module d'introduction d'échantillons, 44, 54 – Puce mémoire, 53 – Spécifications, 94 – Tuyauterie, 53 – Types, 53 Fonctions logicielles, 261 – Configuration des paramètres de connexion au réseau, 285 – Configuration des paramètres système, 278 – Configuration des paramètres utilisateurs, 294 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 369 Index – Connexion de périphériques de stockage USB, 277 – Connexion et déconnexion, 276 – Exportation et importation de paramètres de configuration, 301 – Informations générales, 263 – Mise à jour langue, 300 – Mise à jour logicielle, 300 – Modification des niveaux de sécurité, 298 – Suivi d'audit, 302 Formules, 108 G Glossaire, 361 I Importation de paramètres de configuration, 301 Imprimante, 34 – Remplacer le papier imprim., 322 – Spécifications, 97 Informations concernant les droits d’auteur, 357 – Licences de logiciel, 359 Informations sur l’édition, 4 Informations sur la publication, 2 – Autorisations, 3 – Captures d’écran, 3 – Contact, 4 – Copyright, 3 – Formation, 2 – Garantie, 3 – Historique des révisions, 2 – Informations sur la licence, 3 – Logiciels open source et commerciaux, 3 – Marques, 3 – Réalisation, 2 – Remarques, 3 Informations sur le système, 31 – Informations sur les accessoires, 32 – Types d'échantillon, 32 – Types d’échantillon, 32 – Versions de l'analyseur, 31 Infos consommables, 47 – AutoQC Pack, 55 – Fluid Pack, 52 – Sensor Cartridge, 47 Inhibiteur de la coagulation, 152 Installation d’AutoCVC Packs, 252 Interfaces, 37, 39 – Attribution des codes à barres, 38 – Attribution des interfaces réseau, 38, 40 – Attribution des interfaces RS 232, 38 – Attributions des interfaces USB, 39, 40 Interférences, 157 cobas b 123 POC system – Substances ayant une influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct, 161 – Substances ayant une influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb, 162 – Substances n'ayant aucune influence sur GdS, pH, ISE, Glu, Lac et Hct, 157 – Substances n’ayant aucune influence sur tHb, SO2, bilirubine et dérivés de Hb, 160 L Lecteur de codes à barres, 40 – Correction des erreurs, 345 – Spécifications, 99 Lecteur optique d’images, 41 – Spécifications, 101 Levée des blocages du module AutoQC, 234 Licences de logiciel, 359 Linéarité – Mode d'échantillon normal, 80 – Mode micro-échantillon, 81 M Manipulation des échantillons, 155 – Sang total, 155 – Conteneur d'échantillon en plastique, 156 – Conteneur d'échantillon en verre, 156 Messages d'état sur le protocole de mesure, 340 Mesure, 149 – Base de données de mesure, 188 – Configuration de l'écran des résultats de mesure, 169 – Configuration des champs d’entrée de valeur de mesure, 167 – Configuration du champ de sélection de paramètres, 170 – Diagramme acide-bases, 189 – Diagrammes Tendance patient, 190 – Entrées obligatoires, 183 – Interférences, 157 – Mesures à partir de seringues, 174 – Mesures à partir de tubes capillaires, 178 – Modes de mesure, 182 – Phase préanalytique, 151 – Renseignement des champs d’entrée de valeur de mesure, 183 – Restrictions de l'analyse clinique, 165 – Résultats et rapports de mesure, 186 – Vérification de plausibilité pour les mesures de bilirubine néonatale, 165 Mesures AutoQC, 196 Mesures AutoQC activées par l’utilisateur, 196 Mesures CQ manuelles, 197 Mise à jour langue, 300 Mise à jour logicielle, 300 Roche Diagnostics 370 Mode d’emploi · Version 13.0 cobas b 123 POC system Mise en service, 141 – Lieu d'installation de l'analyseur, 141 – Procédure, 143 Mise hors service, 146 – De moins de 24 heures, 146 – De plus de 24 heures, 146 – Procédure, 147 Mode d’écriture des valeurs mesurées, entrées et calculées, 264 Modes de mesure, 182 – Mode Micro, 182 – Volumes minimums d’échantillon, 182 Module de la chambre de mesure, 34 Module interface utilisateur, 43 – Spécifications, 98 Module oxymètre – Principe de fonctionnement, 124 Multirègles, 225 N Niveaux de sécurité, 298 – Modification du niveau de sécurité, 299 Noms de produit, 7 Nouveautés de la version de publication 11.0, 12 O Onglet Analyseur, 272 Onglet du logiciel – Onglet Analyseur, 272 – Onglet Utilitaires, 273 Onglet Espace travail, 271 Onglet Utilitaires, 273 Onglet Vue d’ensemble, 267 – Description des différents champs de l'écran, 268 Onglets du logiciel, 263 – Onglet Espace travail, 271 – Onglet Vue d’ensemble, 267 P Paramètres de mesure, 61 Performances, 61 – Comparaison entre micro-échantillons et échantillons normaux, 86 – Corrélation avec d’autres méthodes, 82 – Linéarité – mode d'échantillon normal, 80 – mode micro-échantillon, 81 – Paramètres de mesure, 61 – Précision – mode d'échantillon normal, 62 – mode micro-échantillon, 74 Phase préanalytique, 151 Index – Conteneurs d'échantillons, 154 – Manipulation des échantillons, 155 – Prélèvement d’échantillons, 151 – Solution de dialyse, 156 Plaque signalétique, 37 Points de manutention, 96 Porte avant, 34 Précision – Mode d'échantillon normal, 62 – Mode micro-échantillon, 74 Prélèvement d’échantillons, 151 – Inhibiteur de la coagulation, 152 – Mesures de glucose et de lactate, 153 – Mesures de la bilirubine, 153 – Mesures de la solution de dialyse, 153 – Mesures effectuées à partir d’un échantillon de sang total, 151 – Mesures tHb, SO2 et Hct, 153 Principe de calibrage, 123 Procédures de désinfection, 315 Profils utilisateurs, 294 R Rapports à imprimer disponibles, 304 – Rapport acide-base, 304 – Rapport CQ, 307 – Rapport d'état capteur, 309 – Rapport de mesures, 304 – Rapport de tendance patient, 305 – Rapport de test de performance, 306 – Rapport Levey-Jennings, 308 Recalibrage, 242 Remplacement papier imprim., 322 Renseignement des champs d’entrée de valeur de mesure, 183 Restrictions de l'analyse clinique, 165 – Informations générales, 165 Résultats et rapports de CQ, 203 – Onglet Valeur CQ, 203 Résultats et rapports de mesure, 186 – Onglet Résultats, 186 – Rapports de mesure, 187 Roche MICROSAMPLER PROTECT, 154 Routines de traitement, 343 S Schémas de calibrage, 239 Sensor Cartridge, 47 – Capteurs GdS, 49 – Capteurs Glu/Lac, 51 – Capteurs ISE, 50 – Changement de consommable, 319 – Phases du capteur, 48 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 13.0 371 Index – durée IN-USE, 48 – phase RUN-IN, 48 – phase stable, 48 – phase START-UP, 48 – Puce mémoire, 47 – Routines de traitement, 343 – Spécifications, 93 – Traitement externe, 343 – Traitement interne, 343 – Types, 47 Seringues, 154 Spécifications, 57 – Analyseur, 93 – Calibrages, 92 – Conditions ambiantes, 93 – Débit d'échantillons, 88 – Données produits, 95 – Fluid Pack, 94 – Imprimante, 97 – Lecteur de codes à barres, 99 – Lecteur optique d’images, 101 – Matériel CQ, 94 – Module interface utilisateur, 98 – Performances, 61 – Sensor Cartridge, 93 – Temps de mesure de l'échantillon, 89 – Types d'échantillon, 91 – Volumes d'échantillon, 90 Suivi d'audit, 302 Symboles, 7 – Symboles utilisés dans cette publication, 7 – Symboles utilisés sur l’analyseur, 8 – Symboles utilisés sur les consommables, 8 cobas b 123 POC system – Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre, 133 – Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques, 129 – Contrôle des valeurs de référence et des valeurs critiques dans les rapports de mesure, 132 – Plages de référence/plages normales, 126 – Valeurs critiques, 128 Valeurs standard et plages, 107 Vérification de plausibilité pour les mesures de bilirubine néonatale, 165 Volumes d'échantillon, 90 Z Zone et touches d’alarme, 330 T Temps de mesure de l'échantillon, 89 Test de performance, 206 – Mesures de test de performance, 207 Touches d'action, 263 Traitement externe, 343 Traitement interne, 343 Troubleshooting-Reports, 346 Tubes capillaires, 154 Types d'échantillon, 91 U Usage prévu, 7 Utilisateur prévu, 7 V Valeurs de référence et valeurs critiques, 126 Roche Diagnostics 372 Mode d’emploi · Version 13.0