cobas b 221<6>=OMNI S6 system | cobas b 221<2>=OMNI S2 system | Roche cobas b 221<4>=OMNI S4 system Manuel utilisateur

cobas b 221 system
Mode d'emploi
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©2016 Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
cobas b 221 system
Vue d'ensemble des révisions
Version du manuel
Version logicielle Date de révision
Modifications
2.0
1.0
Mai 2003
Lancement
Livraison non effectuée
3.0
1.0
Juin 2003
3.1
1.02
Juillet 2003
4.0
2.0
Mars 2004
5.0
4.0
Décembre 2004
6.0
5.0
Novembre 2005
7.0
5.0
Mars 2006
8.0
6.0
Décembre 2006
9.0
7.0
Février 2008
10.0
>7.0
Avril 2009
11.0
>7.06
Février 2011
12.0
>7.08
Mai 2012
Valorisation de la marque
cobas
13.0
>7.09
Octobre 2012
14.0
>8.0
Février 2014
15.0
>8.0
Avril 2015
non publié
16.0
>8.02
Juillet 2016
Cassette MSS Gen.2
Mise à jour du matériel (NS
> 21 000)
Tableau 1
Vue d'ensemble des révisions
Réalisation
cobas b 221 system
Au cours de l'année 2006, le lancement de Roche OMNI S (précédente dénomination
du système) est réalisé sous la marque-ombrelle cobas® de Roche, marque sous
laquelle l'utilisateur professionnel de DIV trouve tous les produits et services Roche
qui répondent à ses besoins.
Les systèmes ayant un numéro de série supérieur ou égal à 5001 sont appelés
cobas b 221 systems.
Les systèmes ayant un numéro de série inférieur ou égal à 5000 sont appelés
Roche OMNI S.
Tout a été mis en œuvre pour que, lors de l'impression du présent mode d'emploi, les
informations qui y sont contenues soient correctes. Dans le cadre du développement
continu de produit, Roche Diagnostics GmbH se réserve le droit de modifier ce mode
d'emploi sans avis préalable.
Toute modification de l'analyseur qui sera effectuée par le client aura pour effet de
rendre caducs la garantie ou le contrat de maintenance.
Les actualisations logicielles sont réalisées par le service après-vente de Roche.
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
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cobas b 221 system
Copyright
© 2003-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Sauf autorisation écrite préalable de Roche, le contenu de cette publication ne doit
pas être reproduit ni transmis à des tiers, intégralement ou en partie. Roche a apporté
tous les soins nécessaires à la réalisation de cette publication et décline donc toute
responsabilité pour des erreurs ou omissions qui n'auraient pas été relevées, ainsi que
pour les éventuels dommages en résultant. Sous réserve de modifications.
Noms de marques
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,
ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL, AUTO-TROL sont des marques de
commerce de Roche.
Autorisations
Le cobas b 221 system répond aux exigences définies dans :
la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative
à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques.
Le respect de ces directives est assuré par la déclaration de conformité.
Les symboles suivants prouvent la conformité :
Pour le diagnostic in vitro.
Répond aux exigences de la directive IVD 98/79/CE sur les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro.
Émis par la société TÜV SÜD pour le Canada et les États-Unis.
La mention Équipement de laboratoire est l’identificateur de produit
tel qu’indiqué sur la plaque signalétique.
Roche Diagnostics
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Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
Contact
Fabricant
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Suisse
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Édition
Révision 16.0, juillet 2016
Première édition : Mai 2003
Roche Diagnostics
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cobas b 221 system
Roche Diagnostics
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Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
Table des matières
Vue d'ensemble des révisions
Réalisation
Copyright
Noms de marques
Autorisations
Contact
Édition
Table des matières
Préface
Usage prévu
Utilisateur prévu
Environnement de travail
Remarques concernant l'utilisation de ce
manuel
Obtention des informations
Conventions utilisées dans le présent mode
d'emploi
Nouveautés de la version de publication 16.0
2
3
3
4
4
4
5
5
7
9
9
10
10
4 Spécifications
10
10
5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2
10
16
6 Fondements théoriques
Introduction et spécifications
Performances
Conditions ambiantes
Cadence analytique
Temps de mesure du spécimen
Volume des spécimens
Types de spécimens
Calibrages
Données produits
AutoQC
Imprimante
Module écran/PC
Lecteur de codes à barres
Performances
Paramètres et calculs
Plages de référence et plages critiques
81
103
105
106
107
108
109
111
112
112
113
115
119
127
142
Utilisation
1 Avis de sécurité
Informations importantes
Instructions techniques concernant la sécurité
Recommandations en matière de sécurité
informatique
23
24
25
2 Descriptions générales
Introduction
Instructions générales
Méthodes de mesure et de calibrage
Évaluation de la mesure
Mesures de précaution par rapport à des
dangers particuliers
Manipulation des solutions
Manipulation des électrodes
Remarques d’ordre général concernant la
manipulation de la cassette MSS
Description du système
Échec général
29
30
32
33
7 Mesures
Phase préanalytique
Interférences
Limites de l’analyse clinique
Déroulement de la mesure
Aspirer avec seringue
Utiliser par défaut
Entrée des données
Mode POC (Mode Point-of-care)
149
156
165
168
171
173
174
179
34
35
36
37
39
44
3 Mise en service et mise hors service
Mise en service
Mise hors service
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
47
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7
cobas b 221 system
Correction des erreurs
8 Contrôle de qualité
Généralités concernant le contrôle de qualité
Concept général du CQ
Informations importantes concernant
l’évaluation des résultats de la mesure CQ
Réglage du matériel
Affectation du matériel - Matériels AutoQC
Calendrier CQ
Définir les heures de démarrage
Changement de lot (ne concerne que les
mesures AutoQC)
Contrôle temps à bord
Lire le code du matériel
Lire les plages
Contrôler la compatibilité avec le module
AutoQC
Mesure CQ
Mesure AutoQC
Multirègles
Présentation des multirègles
Actions consécutives au CQ
Lever le blocage CQ
Changer l'électrode
CQ pour Prêt (avec module AutoQC)
CQ pour Prêt (sans module AutoQC)
Correction des erreurs CQ
183
184
186
187
189
192
193
194
196
198
199
200
204
206
207
208
211
212
213
214
216
218
Généralités concernant la correction des
erreurs
Arrêts système
Arrêts module
Avertissements système
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de
calibrage
Messages d'état sur le protocole de mesure
Correction des erreurs lecteur de codes à
barres
305
306
313
317
322
339
340
Annexe
13 Liste des consommables
Information relative à la commande
347
14 Glossaire
Index
Index
359
Révisions
9 Calibrages
Généralités concernant le calibrage
Calibrages automatiques
Calibrages activés par l’utilisateur
Représentation des paramètres pendant le
calibrage
12 Correction des erreurs
223
223
224
Révisions
Révision
369
226
10 Modes logiciels
Généralités concernant les modes logiciels
Interface utilisateur
Paramètres/symboles
Mode Analyseur
Réglages
Gestionnaire de données
Info
229
229
231
236
238
239
245
Maintenance
11 Maintenance
Généralités concernant la maintenance
Décontamination
Maintenance quotidienne
Maintenance hebdomadaire
Maintenance trimestrielle
Travaux de maintenance dépendant des
spécimens
Maintenance non programmée
Autres travaux de maintenance
Roche Diagnostics
8
257
257
259
260
262
266
278
298
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Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
Préface
Le cobas b 221 system est un analyseur équipé en option d'un module AutoQC
intégré.
Le présent mode d'emploi décrit de façon détaillée les propriétés et principes de
fonctionnement généraux du cobas b 221 system, ainsi que ses fonctions spécifiques,
l'utilisation des commandes, les techniques de fonctionnement, les procédures
d'urgence, l'étiquetage du produit et les procédures de maintenance.
Usage prévu
Le cobas b 221 system est un analyseur entièrement automatisé destiné aux tests in
vitro de spécimens de sang total, de sérum, de plasma, d'acétate et de bicarbonate
contenant des solutions de dialysat et du liquide pleural pour la mesure quantitative
de :
o
o
o
o
o
o
o
o
o
pH
Gaz du sang (GdS) PO2, PCO2
Électrolyte (ISE) : Na+, K+, Cl-, iCa2+
Hématocrite (Hct)
Métabolites (MSS) : Glucose, Lactate, Urée/BUN (uniquement dans la
version <6>)
Hémoglobine totale (tHb)
Saturation en oxygène (SO2)
Dérivés de l'hémoglobine COOX (O2Hb, HHb, COHb, MetHb)
Bilirubine (néonatale)
En outre, l'analyseur cobas b 221 system calcule les paramètres dérivés.
Le paramètre suivant peut être mesuré en liquide pleural :
o
pH
Les paramètres suivants peuvent être mesurés en sang total, sérum ou plasma :
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
pH
Gaz du sang (GdS) PO2, PCO2
Électrolyte (ISE) : Na+, K+, Cl-, iCa2+
Hématocrite (Hct)
Métabolites (MSS) : Glu, Lac, Urée/BUN
Hémoglobine totale (tHb)
Saturation en oxygène (SO2)
Dérivés de l'hémoglobine COOX (O2Hb, HHb, COHb, MetHb)
Bilirubine (néonatale)
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cobas b 221 system
Utilisateur prévu
Pour des raisons médicales, l’utilisateur doit être un membre du personnel formé
travaillant en unité de soins critiques, au service des urgences, en unité de soins
intensifs ou en laboratoire.
Environnement de travail
Le cobas b 221 system est conçu pour être utilisé au sein de laboratoires hospitaliers
et sur les lieux de soins, notamment en soins intensifs (unités de soins intensifs,
unités néonatales de soins intensifs, unité de soins intensifs pédiatriques), en services
d’urgences et en salles d’opération.
Remarques concernant l'utilisation de ce manuel
q o
o
Ce mode d'emploi doit être gardé en lieu sûr, afin d'être à l'abri et disponible à tout
moment.
Ce mode d'emploi doit être accessible à tout moment.
La table des matières située au début de ce mode d'emploi et en tête de chapitre ainsi
qu'un index à la fin du mode d'emploi permettent de trouver rapidement les
informations.
Obtention des informations
En complément du mode d'emploi, les documents suivants permettront d'accéder
rapidement aux informations :
o
o
Manuel de référence du cobas b 221 system
Mode d'emploi succinct du cobas b 221 system
Conventions utilisées dans le présent mode d'emploi
Le système visuel utilisé dans ce mode d'emploi a pour but de faciliter l'obtention et
l'interprétation des informations. Cette section explique les conventions textuelles
utilisées.
Symboles Les symboles suivants sont utilisés pour la recherche et l'interprétation des
informations contenues dans ce mode d'emploi :
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
Symbole
Signification
P
Début de la procédure
S
Fin de la procédure
o
Élément de liste
h
Chemin
U
Référence croisée
Q
Remarque
Attention
Tous les passages mis en valeur par ce symbole décrivent et/ou citent des
opérations ou des dangers pouvant provoquer des endommagements ou des
dysfonctionnements du cobas b 221 system.
Avertissement
Les sections identifiées par ce symbole contiennent des informations qui
doivent être observées en vue d'éviter d'éventuels dommages corporels (sur
des patients, utilisateurs ou tiers).
Risque d'infection
Toutes les sections et tous les textes identifiés par ce symbole décrivent des
procédures pour lesquelles il y a un risque d'infection.
Mesures de protection ESD
Toutes les sections/tous les passages présentant ce symbole se rapportent à des
composants nécessitant une attention particulière concernant les décharges
électrostatiques. Les emballages présentant cette étiquette ne doivent être
ouverts que par un personnel qualifié.
Tableau 2
Symboles
Symboles DIV L'utilisation de ces symboles se base sur les normes DIN EN 980(1) et DIN EN ISO
780(2).
Symbole
Description
Code article international
Désignation de lot
Date de péremption...
Le produit ne doit plus être utilisé après écoulement de la date
indiquée.
Si aucun jour n'est mentionné, c'est le dernier jour du mois indiqué
qui représente la date limite.
Conserver entre...
Indique la température et les conditions de stockage requises pour
garantir la durée d'utilisation spécifiée du produit à l'état ouvert.
Tableau 3
Symboles DIV
(1) DIN EN 980 : dispositifs médicaux - symboles utilisés sur les étiquettes de dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir (partie 1 : exigences générales)
(2) DIN EN ISO 780 : emballages - marquages graphiques relatifs à la manutention des marchandises
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
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cobas b 221 system
Symbole
Description
Fabricant
Fabricant (conformément aux directives concernant les diagnostics
in vitro 98/79/CE)
Date de fabrication
Courant alternatif
Numéro de référence ou de commande
Numéro de série (plaque signalétique)
Attention
Veuillez consulter la notice / le mode d'emploi
Danger biologique
(conformément à la norme CEI/EN 61010-2-101)(1)(Analyseur)
Danger biologique
(conformément à la norme DIN EN ISO 980)(2)(Consommables)
Ne pas utiliser le contenu d'un emballage endommagé
Ne doit pas être réutilisé
Fragile. Manipuler avec précaution
Tableau 3
Roche Diagnostics
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Symboles DIV
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Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
Symbole
Description
Manipuler avec précaution
Valable pour Roche MICROSAMPLER PROTECT seulement :
Méthode de stérilisation utilisant l‘oxyde d‘éthylène
Valable pour l'analyseur sanguin BS2 Blood Sampler seulement :
Méthode de stérilisation utilisant l’irradiation
Tableau 3
Symboles DIV
(1) CEI/EN 61010-2-101 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire - (Partie 2-101 : Exigences particulières pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(DIV)).
(2) DIN EN ISO 980 : dispositifs médicaux - symboles utilisés sur les étiquettes de dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir (partie 1 : exigences générales).
Autres symboles Les symboles suivants sont cités pour complément d'information :
Symbole
Description
Électrodes :
La date indiquée près du symbole désigne la période de
stockage maximale d'une électrode. L'installation de l'électrode
dans l'analyseur doit se faire au plus tard à la date indiquée.
Une installation effectuée le jour même de la date indiquée est
encore conforme aux spécifications. La date « à installer
avant » se calcule à partir du jour de fabrication de l'électrode.
Symbole de danger : « irritant » (sur l'étiquette et l'emballage
du S2 Fluid Pack)
Classification : sans être corrosif, ce produit pourrait
provoquer des inflammations en cas de contact de courte
durée, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses.
Danger de sensibilisation en cas de contact cutané (en cas de
classification avec R 43).
Attention : éviter tout contact avec les yeux et la peau, ne pas
respirer les vapeurs.
Symbole de danger : « irritant » (sur l'étiquette et l'emballage
du S2 Fluid Pack)
Mention de danger : provoque des brûlures de la peau et des
lésions oculaires graves.
Précaution : éviter tout contact avec les yeux et la peau, ne pas
respirer ou avaler la vapeur. Porter un vêtement de protection
approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du
visage.
Symbole d'avertissement : « point d'exclamation » (sur
l'étiquette et l'emballage du S2 Fluid Pack)
Mention de danger : nocif en cas d'ingestion.
Précaution : laver abondamment après manipulation. Ne pas
manger, boire ni fumer lors de l'utilisation de ce produit.
Tableau 4
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Autres symboles
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cobas b 221 system
Symbole
Description
Rayonnement laser invisible
Éviter toute irradiation directe dans les yeux.
Laser de classe 3R conforme à EN 60825-1
P0  5 mW
 = 635 - 850 nm
Stocker en position verticale
« Point vert » (en Allemagne)
Le port de gants, de lunettes de protection et de vêtements de
protection appropriés est obligatoire, de même que le port
d’un masque si nécessaire.
Tableau 4
Autres symboles
Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées :
Abréviation
Description
A
ANSI
American National Standards Institute
AQC, AutoQC
Contrôle de qualité automatique
ASTM
American Society for Testing and Material (ASTM International :
organisme international de standardisation)
B
BUN
Blood urea nitrogen (azote uréique sanguin)
C
c.-à-d.
C'est-à-dire
CE
Conformité Européenne
CEI
Commission électrotechnique internationale
CLIA
Clinical Laboratory Improvement Amendments
CLSI
Clinical and Laboratory Standards Institute
CM
Chambre de mesure
COHb
Carboxyhémoglobine
cond
Conductivité
COOX
COOxymétrie
CQ
Contrôle de qualité
CSA
Canadian Standards Association
D
dBA
décibel pondéré par rapport à la courbe de réponse des fréquences A.
Cette courbe reproduit la plage de l'audition humaine.
DDIV
Directive relative au diagnostic in vitro
DIL
Diluant
DIN
Deutsches Institut für Normung (organisme allemand de
normalisation)
DNS
Serveur de noms de domaines
Tableau 5
Roche Diagnostics
14
Abréviations
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
Abréviation
Description
E
EN
Norme européenne
ET
Écart type
EU
Union Européenne
F
FTP
Protocole de transfert de fichiers
G
GdS
Gaz du sang
Glu
Glucose
Go
Gigaoctet
H
Hct
Hématocrite
HHb
Désoxyhémoglobine
HIV
Virus de l'immunodéficience humaine
HW
Matériel
Hz
Hertz
I
ISE
Électrode sensible aux ions
ISO
Organisation internationale de normalisation
IT
Technologie de l'information
K
KCl
Chlorure de potassium
kg
Kilogramme
L
Lac
Lactate
LCD
Écran à cristaux liquides
LED
Diode électroluminescente
LIS
Laboratory Information System (Système informatique du
laboratoire)
LJ
Levey Jennings
LoD
Limite de détection
LoQ
Limite de quantification
M
MAC
Contrôle d'accès au média
MetHb
Methémoglobine
MHz
Mégahertz
Mo
Mégaoctet
MSDS
Feuille de données de sécurité
MSS
Senseur sensible aux métabolites
N
NIST
Institut national des standards et de la technologie
NRTL
Nationally Recognized Testing Laboratory
O
Tableau 5
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Abréviations
Juillet 2016
15
cobas b 221 system
Abréviation
O2Hb
Description
Oxyhémoglobine
P
par ex.
Par exemple
PCO2
Pression partielle en dioxyde de carbone
PDA
Assistant numérique personnel
PO2
Pression partielle en oxygène
PP
Pompe péristaltique
Q
R
RCon
Contact de référence
REF
Solution de référence
S
S1
Solution de rinçage S1
S2
S2 Fluid Pack
S3
S3 Fluid Pack
SCon
Contact par senseur
SDC
Cassette du canal distributeur
SIP
Distributeur de spécimens
SMF
Système de mélange des fluides
SO2
Saturation en oxygène
T
T&D
Turn and Dock (Barillet)
tHb
Hémoglobine totale
U
USB
Bus série universel
V
VDE
Fédération allemande des industries de l’électrotechnique, de
l’électronique et de l’ingénierie de l’information
VM
Valeur moyenne
W
W
Watt
Tableau 5
u
Abréviations
Pour de plus amples informations sur le mode d'écriture des valeurs mesurées, calculées
et entrées, voir Modes logiciels (p. 227) > Paramètres/symboles (p. 231)
Nouveautés de la version de publication 16.0
Section « Nouveautés de la version Cette section décrit le nouveau contenu que présente cette version du mode d’emploi.
de publication »
Roche Diagnostics
16
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
Nouvelle cassette MSS Gen.2 La cassette MSS Gen.2 (matériel 072884xx001) est le nouveau senseur sensible aux
métabolites permettant de mesurer les paramètres de glucose, de lactate et d’urée. Elle
remplace la cassette MSS (matériel 0326xxxx184). La cassette MSS Gen.2 inclut une
durée de conservation et une durée d’utilisation prolongées pour les paramètres de
glucose, de lactate et d’urée. De plus, la cassette MSS Gen.2 bénéficie d’un calibrage
optimisé pour atteindre la phase de fonctionnement à partir de l’installation.
u
Pour consulter les données de performance et autres spécifications concernant la cassette
MSS Gen.2, voir Spécifications de la cassette MSS Gen.2 (p. 117).
u
Pour de plus amples informations sur le nouveau concept de calibrage de la cassette MSS
Gen.2, voir Cassette MSS vs. Cassette MSS Gen.2 (p. 109).
Nouvelles informations sur les De nouveaux dérivés des matériels CQ AUTO-TROL PLUS B et COMBITROL PLUS
consommables B (matériels 332xxxx190) sont désormais disponibles. Ces nouveaux matériels CQ
présentent des valeurs cibles spécifiques conçues pour une utilisation avec la cassette
MSS Gen.2 (matériel 072884xx001).
Les matériels CQ AUTO-TROL PLUS B et COMBITROL PLUS B actuels (matériels
0332xxxx001) sont toujours disponibles pour effectuer des mesures de CQ avec la
cassette MSS (matériel 0326xxxx184). Cependant, ces matériels CQ ne seront plus
utilisés après le retrait de la cassette MSS (matériel 0326xxxx184).
Les tubes capillaires en plastique (matériel 05174791001) et les supports de capillaires
stériles (matériel 05174830001) ne sont plus disponibles.
u
Pour consulter la liste complète de consommables Roche disponibles pour le
cobas b 221 system, voir Liste des consommables (p. 345).
Harmonisation des plages de Les plages de références sont harmonisées au niveau des valeurs indépendantes de
référence et suppression de valeurs l’âge et du sexe, lorsque cela est possible, à partir de manuels reconnus de chimie
critiques clinique et de diagnostic moléculaire. Les plages de valeurs critiques ont été
supprimées car elles dépendent d’un grand nombre de facteurs spécifiques au patient.
u
Plages de référence et plages critiques (p. 142).
Nouvelle fonction de contrôle de Le contrôle automatique et manuel de la contamination MSS vous permettent de
contamination MSS détecter la contamination bactérienne dans la ligne fluidique S3 avant qu'elle n'affecte
le calibrage MSS et, par conséquent, les mesures du cobas b 221 system.
u
Contrôle de la contamination MSS (p. 275).
Mise à jour des informations de Les valeurs de limite de quantification (LoQ) pour les paramètres pertinents ont été
limite de quantification mises à jour.
u
Pour consulter les informations de limite de quantification mises à jour, voir Paramètres
de mesure (p. 81) et Paramètres de mesure (p. 119) (pour les paramètres de cassette MSS
Gen.2).
Plaque signalétique révisée De nouvelles informations figurent désormais sur la plaque signalétique, comme le
numéro de référence, le code article international et la date de production de chaque
cobas b 221 system, de même que les informations de conformité. De plus, les
informations de production de chaque système sont stockées dans un code QR dans
le coin supérieur droit de la plaque signalétique.
Mise à jour matérielle Un nouveau module écran tactile/PC intègre le cobas b 221 system, présentant des
numéros de série > 21 000. Les nouvelles fonctionnalités incluent un processeur
quadricœur, une augmentation de la mémoire, un disque dur à circuits intégrés et le
remplacement du lecteur de disquette par un port USB.
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
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17
cobas b 221 system
u
Pour consulter les spécifications du tout nouveau module écran tactile/PC du
cobas b 221 system, voir Numéro de série > 21000 (p. 113).
Nouveau lecteur de codes à barres Le lecteur de code à barres Datalogic Touch 90 remplace le lecteur de code à barres
Unitech MS 180. Les lecteurs de code à barres Datalogic Touch 90 incluent une zone
de lecture plus large permettant de lire les codes à barres plus longs figurant sur les
fiches de consommables.
Les configurations du
cobas b 221 system avec les
modules tHb/SO2 ne sont plus
disponibles
u
Pour consulter les spécifications du nouveau lecteur de code à barres, voir Lecteur de
codes à barres (p. 115).
u
Pour résoudre des problèmes de lecteur de code à barres, voir Correction des erreurs
lecteur de codes à barres (p. 340).
Les configurations du cobas b 221 system avec les modules tHb/SO2
(cobas b 221<1>/<3>/<5> system) ne sont plus supportées par Roche. Par
conséquent, les contenus relatifs au cobas b 221<1>/<3>/<5> system, aux modules
tHb/SO2 et aux matériels CQ, contrôles COMBITROL TS+ et AUTOTROL TS+
compatibles ont été supprimés de cette version du mode d’emploi.
Nouvelle section Usage prévu Cette section décrit l’usage prévu et les fonctionnalités du cobas b 221 system.
u
Usage prévu (p. 9)
Section Nouvelles autorisations La section Autorisations au début du mode d’emploi décrit le respect de l'ensemble
des directives et normes applicables pour le cobas b 221 system.
u
Autorisations (p. 4)
Instructions de nettoyage du Le séparateur de déchets doit être nettoyé avec le produit de déprotéinisation Roche
séparateur de déchets Deproteinizer.
u
Roche Diagnostics
18
Produits de désinfection recommandés (p. 258)
Juillet 2016
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Introduction et spécifications
1
2
3
4
5
6
Avis de sécurité................................................................................................................................. 21
Descriptions générales...................................................................................................................... 27
Mise en service et mise hors service................................................................................................. 45
Spécifications .................................................................................................................................... 77
Spécifications de la cassette MSS Gen.2 ........................................................................................ 117
Fondements théoriques .................................................................................................................. 125
Juillet 2016
cobas b 221 system
1 Avis de sécurité
Table des matières
Avis de sécurité
1
Les informations présentées dans ce chapitre sont indispensables pour garantir un
fonctionnement sûr et sans défaut de l'appareil. Il est impératif que l'utilisateur les lise
et les comprenne.
Dans ce chapitre
Chapitre
1
Informations importantes ...................................................................................................23
Instructions techniques concernant la sécurité................................................................24
Recommandations en matière de sécurité informatique ................................................25
Description......................................................................................................................25
Précautions en matière de sécurité ..............................................................................25
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
21
1 Avis de sécurité
cobas b 221 system
Table des matières
Roche Diagnostics
22
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
1 Avis de sécurité
Informations importantes
Informations importantes
Ce mode d'emploi contient d'importantes mises en garde et consignes de sécurité
qu'il convient absolument de respecter.
Cet analyseur n'est prévu que pour une utilisation bien définie, décrite dans
l'introduction. Ci-après sont expliquées les conditions de fonctionnement et les
mesures de sécurité requises qui permettent d'obtenir des performances optimales.
Toute application non conforme à l'usage prévu et ne respectant pas les conditions et
mesures de sécurité requises s'effectuera aux risques et périls de l'utilisateur.
Cet analyseur ne doit être utilisé que par un personnel suffisamment qualifié pour
suivre les mesures de sécurité requises.
Pour éviter un contact direct avec des substances biologiques, le personnel doit porter
un équipement de protection approprié, tel que des vêtements de laboratoire, des
gants et des lunettes de protection et si besoin est, un masque. De plus, une protection
faciale est nécessaire s'il y a un risque d'éclaboussures.
Toute opération sur l'analyseur ouvert et sous tension ne peut être réalisée que par un
personnel formé et conscient du danger.
La réparation de l'analyseur ne doit s'effectuer que chez le fournisseur ou par un
personnel ayant reçu une formation appropriée.
Seuls les accessoires et consommables fournis ou recommandés par Roche peuvent
être utilisés avec l'analyseur. Ils sont spécialement fabriqués pour être utilisés avec cet
analyseur et répondent aux critères de qualité les plus exigeants.
Une utilisation de l'analyseur avec des solutions dont la composition ne correspond
pas à celle des solutions d'origine peut perturber durablement l'exactitude des
mesures. Une modification de la composition des solutions peut en outre réduire la
durée de vie des électrodes.
Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un
contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque
remplacement d'électrode, après chaque remplacement de solutions et après la mise
en service de l'analyseur (hors tension pendant plus de 24 heures).
De plus, il convient de réaliser, entre deux calibrages 2P automatiques, au moins une
mesure CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé).
Les résultats des mesures de l'analyseur dépendent bien sûr de son bon
fonctionnement, mais aussi d'un certain nombre de conditions cadres (dont la phase
préanalytique). Il convient donc de faire évaluer par un spécialiste les résultats
fournis par l'analyseur avant de se baser sur ces valeurs mesurées.
Attention, consulter le mode d'emploi
r Observer les avis de sécurité contenus dans le mode d'emploi de l'analyseur.
ATTENTION
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
23
1 Avis de sécurité
cobas b 221 system
Instructions techniques concernant la sécurité
Instructions techniques concernant la sécurité
Cet appareil a été construit et vérifié conformément aux normes suivantes :
o
o
o
CEI/EN 61010-1(1)
CEI/EN 61010-2-101(2)
CEI/EN 61010-2-081(3)
Il a quitté l'usine dans un état impeccable de sécurité technique. Pour maintenir
l'appareil en bon état et en garantir un fonctionnement sans danger, l'utilisateur doit
tenir compte des instructions et mises en garde qui figurent dans ce mode d'emploi.
o
o
o
o
o
o
Cet analyseur appartient à la classe de protection I selon CEI/EN 61010-1.
Cet analyseur correspond à la catégorie de surtension II.
Cet analyseur correspond au degré de contamination 2.
Cet analyseur ne doit pas être utilisé dans une atmosphère présentant un risque
d'explosion ou à proximité de mélanges explosifs de produits anesthésiques et
d'oxygène ou de gaz hilarant.
En cas de pénétration d'objets ou de liquides à l'intérieur de l'analyseur, il faut
débrancher l'analyseur du secteur et faire contrôler l'analyseur par un spécialiste
avant de le réutiliser.
Cet analyseur est conçu pour un usage permanent à l'intérieur d'un bâtiment.
Avertissement
r La fiche ne doit être introduite que dans une prise équipée d'un contact de protection.
AVERTISSEMENT
L'effet protecteur du fusible ne doit pas être annulé par un cordon prolongateur sans
conducteur de protection.
r Toute interruption du conducteur de protection à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'analyseur ou toute déconnexion du conducteur de protection peut contribuer à rendre
l'analyseur dangereux pour le personnel. Les interruptions intentionnelles ne sont pas
admises.
r Cet analyseur ne convient pas à la connexion à un réseau à tension continue. Il ne faut
utiliser que le bloc d'alimentation d'origine fourni avec le cobas b 221 system.
r L'application de procédures de contrôle, d'ajustement ou de performance autres que
celles spécifiées dans le présent mode d'emploi est susceptible d'occasionner une
exposition à des rayonnements dangereux.
(1) CEI/EN 61010-1 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire (Partie 1 : exigences générales)
(2) CEI/EN 61010-2-101 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire (Partie 2-101 : Exigences particulières pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(DIV))
(3) CEI/EN 61010-2-081 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire (Partie 2-081 : exigences particulières pour équipements de laboratoire automatiques et
semi-automatiques destinés à l'analyse et autres usages)
Roche Diagnostics
24
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
1 Avis de sécurité
Recommandations en matière de sécurité informatique
Recommandations en matière de sécurité informatique
Description
Tous les dispositifs basés sur des systèmes d'exploitation communs à disponibilité
immédiate (Microsoft Windows, Linux, etc.) et pouvant se connecter à des
périphériques de stockage externe (périphériques de stockage USB, disques durs,
disquettes, CD-ROM, DVD, caméras, PDA, périphériques de communication sans
fil, etc.) sont concernés. Ceci s'applique généralement à tous les produits fournis avec
un PC ou un notebook, mais sans s'y limiter.
Les supports de stockage externe peuvent être infectés par des logiciels malveillants
ou les transmettre (par ex. virus, cheval de Troie, logiciel-espion, etc.)
Le cobas b 221 system ne contient pas de logiciel antivirus. Il est donc essentiel
d'observer les précautions nécessaires répertoriées ci-dessous afin d'éviter toute
transmission de logiciels malveillants.
Précautions en matière de sécurité
Avertissement
r Le non-respect des recommandations suivantes peut entraîner la perte de données, la
perte de l'intégrité des résultats des patients ou l'indisponibilité du système, ce qui peut
mettre les patients en danger.
AVERTISSEMENT
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Effectuer un contrôle de tous les périphériques de stockage externe avec un
programme antivirus (sur un autre PC) afin de s'assurer qu'ils ne contiennent
aucun logiciel malveillant avant de les utiliser sur le système.
Recontrôler le périphérique de stockage externe entre chaque utilisation sur
différents systèmes afin d'éviter toute interférence croisée.
Les supports de stockage portables, en particulier les périphériques de stockage
USB, ne doivent en aucun cas être utilisés sur un système informatique
domestique ou public, puis reconnectés au système de travail ou au système du
client.
Sauf stipulation contraire mentionnée dans la documentation spécifique, les ports
USB ne doivent pas être utilisés pour la connexion d'autres périphériques de
stockage externe sur le cobas b 221 system.
Restreindre l'accès physique au système et à toutes les infrastructures
informatiques rattachées (par ex. ordinateur, câbles, équipement réseau, etc.).
Sauf stipulation contraire mentionnée dans la documentation spécifique, il ne
faut pas ajouter, déplacer ou supprimer de fichiers ni de logiciels sur le
cobas b 221 system.
Ne jamais copier ou installer de logiciel autre que Roche sur le système.
Si un système requiert un logiciel supplémentaire, contacter le service d'assistance
responsable du système.
N'utiliser les capacités de services à distance (par ex. cobas® e-support) que pour
la connexion au Réseau du Service Roche.
Juillet 2016
25
1 Avis de sécurité
cobas b 221 system
Recommandations en matière de sécurité informatique
o
o
o
o
o
o
Sauf stipulation contraire mentionnée dans la documentation spécifique, il est
interdit de se connecter à Internet sur le cobas b 221 system.
Veiller à ce que les ordinateurs validés soient connectés au réseau du système de
l'instrument.
Veiller à ce que les autres ordinateurs sur réseau NAS (par ex. LIS, FTP) disposent
d'un système de sécurité approprié et qu'ils soient protégés contre les logiciels
malveillants. Cette tâche relève de la responsabilité du client et de ses spécialistes
IT.
L'utilisation d'un pare-feu cobas IT est fortement recommandée, voire même
obligatoire selon l'installation du système.
S'assurer que les fichiers d'archive et les sauvegardes de système sont protégés de
tout sinistre et accès non autorisé. Cela inclut notamment : un emplacement de
stockage distant, des sites de récupération d'urgence et le transfert sécurisé des
fichiers de sauvegarde.
Le laboratoire informatique est responsable de la sécurité du réseau local, et en
particulier de sa protection contre les attaques et les logiciels malveillants. Cette
protection peut entraîner la mise en place de mesures, comme l'utilisation d'un
pare-feu ou la séparation de l'appareil des réseaux incontrôlés, ainsi que des
mesures pour garantir que le réseau connecté ne contient aucun code malveillant.
Détection de logiciel malveillant Des signes vous permettent de détecter la présence d'un logiciel malveillant ou un
ou d'accès non autorisé accès non autorisé au système, à savoir :
o
o
o
o
o
o
Messages d'avertissement inattendus provenant de l'analyseur
Nouveaux fichiers inattendus dans les répertoires de travail
Entrées de piste d'audit ou de journal système inattendues, comme de multiples
échecs de connexion.
Diminution considérable de la performance de l'interface utilisateur
Pannes du système apparemment aléatoires
Saisies de texte automatiques, mouvements de la souris automatiques, etc.
Si vous détectez des activités malveillantes sur le système :
1. Déconnectez physiquement le système du réseau.
2. Contactez le responsable du laboratoire informatique et rapportez les faits.
3. Ne faites pas confiance aux résultats produits lorsque le système était compromis
(vérifiez de nouveau les résultats déjà effectués si nécessaire).
4. Contactez votre service après-vente Roche pour obtenir les prochaines étapes de
récupération du système.
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
2 Descriptions générales
Table des matières
Descriptions générales
2
Ce chapitre contient une description générale de l'analyseur, les précautions à
prendre pour se prémunir contre des risques particuliers ainsi que des consignes
permettant un maniement correct des senseurs, des solutions et de la cassette MSS.
Dans ce chapitre
Chapitre
2
Introduction ..........................................................................................................................29
Instructions générales..........................................................................................................30
Domaine d’utilisation ....................................................................................................30
Instructions opératoires ................................................................................................30
Touches importantes de l’écran ....................................................................................31
Méthodes de mesure et de calibrage ..................................................................................32
Méthodes de mesure......................................................................................................32
Méthodes de calibrage ...................................................................................................32
Évaluation de la mesure.......................................................................................................33
Mesures de précaution par rapport à des dangers particuliers.......................................34
Manipulation du spécimen ...........................................................................................34
Élimination des flacons des déchets, des flacons, des packs, des électrodes et de
l'analyseur........................................................................................................................34
Décontamination ...........................................................................................................34
Manipulation des solutions.................................................................................................35
Manipulation des électrodes ...............................................................................................36
Remarques d’ordre général concernant la manipulation de la cassette MSS ................37
Cassette MSS hors de la chambre de mesure..............................................................37
Substances incompatibles..............................................................................................37
Installation de la cassette MSS......................................................................................38
Description du système .......................................................................................................39
Identification visuelle ....................................................................................................39
Module écran/PC ...........................................................................................................39
Imprimante .....................................................................................................................40
Chambre de mesure .......................................................................................................40
Module COOX ...............................................................................................................40
Pompes ............................................................................................................................40
Unité d'entrée..................................................................................................................40
Compartiment réactifs ..................................................................................................41
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27
2 Descriptions générales
cobas b 221 system
Table des matières
Arrière .............................................................................................................................41
Bloc d’alimentation ..................................................................................................41
Interfaces...................................................................................................................42
Lecteur de codes à barres........................................................................................43
Plaque signalétique ..................................................................................................43
Échec général ........................................................................................................................44
Roche Diagnostics
28
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
2 Descriptions générales
Introduction
Introduction
Figure 2-1
cobas b 221 system
Le cobas b 221 system est un analyseur équipé en option d'un module AutoQC
intégré.
Configurations Les extensions suivantes sont disponibles :
o
o
o
cobas b 221<2> system
GdS, pH, COOX, Bili
cobas b 221<4> system
GdS, pH, ISE, Hct, COOX, Bili
cobas b 221<6> system
GdS, pH, ISE, Hct, MSS, COOX, Bili
Modes logiciels Les modes logiciels individuels, indépendants l'un de l'autre, sont définis comme suit:
o
o
o
Analyseur
Mesure, mesure CQ, fonctions système, calibrage, accès rapide
Réglages
Réglages de l'analyseur
Base de données
Informations concernant les patients, les mesures, les calibrages,
le CQ et l'analyseur
o
Info
Parallèlement au calibrage ou à la mesure en cours, il est possible de réaliser des
actions sur la base de données, de procéder à des réglages ou d'appeler des
informations d'ordre général.
u
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Pour de plus amples informations, voir Modes logiciels (p. 227)
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29
2 Descriptions générales
cobas b 221 system
Instructions générales
Instructions générales
Domaine d’utilisation
L'analyseur est prévu pour mesurer les paramètres du sang total, du sérum, du
plasma, du liquide pleural, de solutions aqueuses et de l'acétate, du bicarbonate et des
solutions de dialysat (électrolytes seulement) ; de plus, la validité des valeurs
mesurées est contrôlée.
Les spécifications ou caractéristiques de performance des valeurs mesurées des
solutions de contrôle aqueuses recommandées (eu égard aux écarts par rapport aux
spécimens biologiques) sont garanties par le choix approprié du contenu et les
corrections correspondantes en mode de mesure CQ.
L'exactitude des mesures de solutions aqueuses indéterminées ne peut être garantie
(par ex. en raison d'interférences éventuelles provoquées par certains éléments et/ou
de systèmes tampons manquants ou insuffisants et/ou de différences dans la
puissance des ions et le potentiel de diffusion en comparaison avec le spécimen
biologique).
Instructions opératoires
Le cobas b 221 system doit toujours être sous tension.
En cas de mise hors tension de l'analyseur pendant une longue période (plus de 24
heures), il faut effectuer une mise hors service.
u
Pour de plus amples informations, voir Mise en service et mise hors service (p. 45),
sections Mise en service (p. 47) et Mise hors service (p. 67).
Éviter que tout liquide autre que les spécimens et le matériel CQ ne pénètre à
l'intérieur de l'analyseur via l'orifice d'introduction.
Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un
contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque
remplacement d'électrode, après chaque remplacement de solutions et après la mise
en service de l'analyseur (hors tension pendant plus de 24 heures).
De plus, il faut réaliser entre deux calibrages 2P automatiques au moins une mesure
CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé).
u
Pour de plus amples informations, voir Contrôle de qualité (p. 181).
À partir de la version logicielle V 6.0, l'analyseur peut être commandé à distance via le
cobas bge link software. Cela permet de remédier aux éventuelles erreurs et de
surveiller la qualité analytique.
Le cobas bge link software est un logiciel de contrôle et de maintenance à distance
qui est prévu pour les analyseurs Roche Point-of-Care.
u
Roche Diagnostics
30
voir Figure 2-2 (p. 31)
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
2 Descriptions générales
Instructions générales
B
A
A
Icône « Partage d'écran »
B
Partage d'écran actif
Figure 2-2
Confirmer le message en appuyant sur [OK] sur l'analyseur ou le PC. L'icône
« Partage d'écran » est ajoutée à la ligne d'état.
Pour éviter une utilisation multiple de l'analyseur, le message « Partage d'écran actif »
apparaît sur fond jaune dans la fenêtre des erreurs et instructions.
Attention
r Tant que l'icône « Partage d'écran » est affichée dans la ligne d'état, la connexion au
service est active. Pour éviter une utilisation multiple de l'analyseur, il ne faut activer
aucune touche de l'écran.
ATTENTION
Touches importantes de l’écran
Touches
Description
« Analyseur » actif/inactif
« Base de données » actif/inactif
« Réglages » actif/inactif
« Info » actif/inactif
Tableau 2-1
u
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Pour de plus amples informations, voir section Touches (p. 234).
Juillet 2016
31
2 Descriptions générales
cobas b 221 system
Méthodes de mesure et de calibrage
Méthodes de mesure et de calibrage
Méthodes de mesure
PO2 : utilisation du principe de mesure de Clark, c'est-à-dire la mesure d'un courant
produit par oxydoréduction.
PCO2 : utilisation du principe de Severinghouse, c'est-à-dire la mesure
potentiométrique d'une variation de pH dans l'électrode provoquée par le CO2.
Les électrodes pH-, Na+-,K+-, Ca2+- et Cl- sont des électrodes potentiométriques. Des
verres spéciaux sont utilisés en tant qu'élément sensible au pH et à Na+. Les
membranes de potassium et de calcium contiennent des supports neutres spéciaux ;
avec le chlorure, un échangeur d'ions spécial est utilisé. La détermination de ces
grandeurs requiert en outre l'utilisation d'une électrode de référence. Dans le
cobas b 221 system, il s'agit d'une électrode saturée en chlorure, à contact fixe.
Glucose, lactate : avec l'oxygène de l'air et l'enzyme glucose-oxydase (GOD), le
glucose est oxydé en gluconolactone ; avec l'enzyme lactate-oxydase, le lactate est
oxydé en pyruvate.
Le H2O2 résultant est déterminé par ampérométrie avec une électrode au dioxyde de
manganèse/au carbone à 350 mV.
Urée : l'uréase scinde l'urée en ammoniaque et dioxyde de carbone. Au contact du pH
physiologique, l'ammoniaque et le dioxyde de carbone s'hydrolysent en ions
ammonium et bicarbonate. Les ions ammonium créés peuvent être déterminés avec
une électrode potentiométrique sélective des ions ammonium. Lors de cette
procédure, une électrode de référence est utilisée, comme avec les électrodes
sélectives.
COOX : la détermination des dérivés de l'hémoglobine et de la bilirubine totale (=
néonatale) s'effectue par spectrophotométrie à partir de la loi de Beer-Lambert.
Hématocrite : mesure utilisant la conductivité du spécimen dans la chambre de
mesure ISE.
Méthodes de calibrage
Oxygène (O2): est calibré par utilisation de l'air ambiant et d'une solution de détermination du point
zéro.
PCO2, pH, ISE: sont calibrés avec deux solutions mélangées dans des proportions différentes. Cela
évite d'assurer une alimentation en gaz, comme c'est le cas pour les autres analyseurs.
MSS: Le calibrage est réalisé avec quatre (Glu, Lac) ou cinq solutions (Urea/BUN) dont les
concentrations lors de la pesée permettent de déterminer la valeur de calibrage.
COOX: La détermination des dérivés de l'hémoglobine et de la bilirubine s'effectue par
spectrophotométrie dans une cuve.
Roche Diagnostics
32
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
2 Descriptions générales
Évaluation de la mesure
Évaluation de la mesure
Avertissement
r La vraisemblance des résultats des mesures fournis par le cobas b 221 system doit
toujours être contrôlée par un personnel formé en médecine, en tenant compte de
l'état clinique du patient, avant que des mesures cliniques soient prises sur la base de
ces résultats.
AVERTISSEMENT
Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un
contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque
remplacement d'électrode, après chaque remplacement de solutions et après la mise
en service de l'analyseur (hors tension pendant plus de 24 heures).
De plus, il faut réaliser entre deux calibrages 2P automatiques au moins une mesure
CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé).
u
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Pour de plus amples informations, voir Contrôle de qualité (p. 181).
Juillet 2016
33
2 Descriptions générales
cobas b 221 system
Mesures de précaution par rapport à des dangers particuliers
Mesures de précaution par rapport à des dangers particuliers
Manipulation du spécimen
Lors de la manipulation du spécimen, veillez à respecter les dispositions requises en
matière d'hygiène. Le spécimen peut en effet contenir de dangereux vecteurs de
maladie.
u
Pour de plus amples informations, voir Mesures (p. 147)
Élimination des flacons des déchets, des flacons, des packs, des électrodes et
de l'analyseur
q Les effluents, flacons, packs, électrodes et l'analyseur doivent être mis au rebut
conformément aux dispositions locales en vigueur et/ou aux règlements applicables aux
laboratoires (risque de contamination biologique – conteneur pour déchets dangereux).
Décontamination
La procédure de décontamination a pour but de réduire le risque lié à la
manipulation de pièces qui ont été en contact avec du matériel biologique.
Roche recommande de procéder à une décontamination. Il convient en outre de
respecter les dispositions en vigueur pour les laboratoires.
Cette décontamination doit être réalisée régulièrement, afin de réduire le risque
d'infection.
Le port de gants est obligatoire
u
Roche Diagnostics
34
Pour de plus amples informations sur la décontamination, voir Décontamination
(p. 257).
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
2 Descriptions générales
Manipulation des solutions
Manipulation des solutions
Les solutions de calibrage et de nettoyage du cobas b 221 system doivent être stockées
conformément aux spécifications indiquées sur l'emballage. Avant utilisation, il
convient de laisser les solutions reposer à température ambiante pour que leur
température augmente lentement.
La durée d'utilisation des solutions est limitée.
La température de stockage et la durabilité maximale sont indiquées sur l'étiquette du
flacon et l'emballage.
Avertissement : NE PAS CONGELER
r En effet, la congélation pourrait modifier la concentration de la solution et causer ainsi
AVERTISSEMENT
des erreurs de calibrage.
r Ne pas utiliser les Fluid Packs (S2 et S3) s'ils sont endommagés. Ne pas mélanger les
composants individuels.
u
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Pour connaître les « Conditions de stockage et de transport », voir Spécifications (p. 77).
Juillet 2016
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2 Descriptions générales
cobas b 221 system
Manipulation des électrodes
Manipulation des électrodes
Stocker les électrodes conformément aux spécifications indiquées sur l'emballage.
La durée d'utilisation des électrodes est limitée.
La température de stockage et la durabilité maximale sont indiquées sur l'étiquette et
l'emballage.
Attention :note d'installation de l'électrode PCO2
Mettre l'électrode en place dans la chambre de mesure dans les 5 minutes qui suivent
l'ouverture de l'emballage ALU-PE.
L'emballage ALU-PE contient une atmosphère spéciale (gaz de protection) pour le
conditionnement de l'électrode PCO2 pendant le stockage.
Cette atmosphère gazeuse garantit lors de la mise en place de l'électrode dans la chambre de
mesure une stabilité de potentiel immédiate pour le premier calibrage en 2 points.
Si une durée supérieure à 5 minutes s'écoule après l'ouverture de l'emballage ALU-PE, il y a
un risque de perte de gaz de conditionnement, ce qui pourrait prolonger la durée du premier
calibrage.
u
Roche Diagnostics
36
Pour connaître les « Conditions de stockage et de transport », voir Spécifications (p. 77).
Juillet 2016
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cobas b 221 system
2 Descriptions générales
Remarques d’ordre général concernant la manipulation de la cassette MSS
Remarques d’ordre général concernant la manipulation de la
cassette MSS
Pour le cobas b 221<6> system uniquement
Attention :
r La cassette MSS ne peut être mise en contact avec des fluides dans le
AVERTISSEMENT
cobas b 221 system que dans le cadre du programme de remplacement des
électrodes.
r Remplacer la cassette dans les 28 jours qui suivent l'installation.
q La cassette MSS ne peut plus être retirée de l'analyseur après le premier contact avec des
liquides, car cela détruirait les senseurs enzymatiques.
Stockage :
Entre 2 et 8 °C, à température ambiante 2 semaines au maximum (31 °C max.)
Cassette MSS hors de la chambre de mesure
Une cassette MSS « mouillée » une première fois ne doit en aucun cas sécher car cela
pourrait détruire les enzymes. Les enzymes sont pourvus d'une protection spéciale
pour le transport, qui est résorbée dans l'analyseur pendant le préchauffage et la
polarisation MSS.
Substances incompatibles
Les substances suivantes ne doivent en aucun cas atteindre la chambre de mesure
MSS, car cela pourrait détruire immédiatement les senseurs MSS ou perturber
fortement leur fonctionnement.
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Produit de déprotéinisation (NaOCl)
Solution O2-point zéro
Solution de nettoyage
Solution de conditionnement des électrodes Na
Adjuvants de rinçage
Solutions contenant des métaux lourds (Ag, Hg, Au etc., par ex. du thiomersal)
Solutions de nettoyage détergentes (par ex. produits de lavage, nettoyants)
Toutes les solutions de désinfection (par exemple alcool à fort pourcentage,
glutaraldéhyde, crésol etc.)
Solutions dont les valeurs de PH diffèrent sensiblement du neutre
(p. ex. valeur de PH < 6,0 et > 9,0)
L'utilisation d'inhibiteurs de la coagulation autres que ceux qui sont autorisés par
Roche (sels d'héparine), tels que l'EDTA, le citrate, l'héparine-NH4 et les inhibiteurs
de la glycolyse tels que NaF et l'oxalate peuvent donner des résultats divergents.
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2 Descriptions générales
cobas b 221 system
Remarques d’ordre général concernant la manipulation de la cassette MSS
Installation de la cassette MSS
q Prendre la cassette MSS par la languette prévue à cet effet et veiller à ne pas toucher les
contacts.
Remarque :
pour obtenir un temps de démarrage optimal, stocker la cassette MSS entre 2 et 8 °C.
u
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38
Pour obtenir une description détaillée, voir section Remplacement de la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292).
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cobas b 221 system
2 Descriptions générales
Description du système
Description du système
Identification visuelle
Par exemple : cobas b 221<6> system
Q
P
A
O
N
B
M
L
C
K
D
J
E
F
G
H
I
A
Module écran/PC
G
Solution de rinçage S1
M Unité d'entrée
B
Arrière
H
S2 Fluid Pack
N
Chambres de mesure
C
Mécanisme de fermeture
I
S3 Fluid Pack
O
Imprimante
D
Tiroir AutoQC
J
Capot du compartiment réactifs
P
Pompes
Q
USB 3.0 (NS > 21 000)
E
Lecteur de codes à barres
K
Compartiment réactifs
F
Flacon des déchets W Waste container
L
Module COOX
Figure 2-3
cobas b 221<6> system
Module écran/PC
Le module écran/PC sert d'interface graphique utilisateur.
Toutes les informations (résultats, instructions opératoires, alarmes, mises en garde,
etc.) s'affichent à l'écran. Il s'agit d'un écran couleur à cristaux liquides revêtu d'un
film conducteur (« écran tactile »).
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39
2 Descriptions générales
cobas b 221 system
Description du système
Attention
r Le film protecteur sensible au toucher peut être endommagé par des objets pointus ; il
convient donc de le toucher avec le doigt et/ou les stylets adéquats.
ATTENTION
Le module écran/PC contient également un lecteur de disquettes (NS < 21 000) ou
une interface USB (NS > 21 000).
Imprimante
L'imprimante thermique au faible niveau sonore est équipée d'un coupe-papier
intégré (activable manuellement avec la touche « Cut ») et d'un enrouleur en option.
La touche « Feed » est la touche d'avance du papier.
Attention
r Sur l'enrouleur, la fonction « Coupe automatique » est désactivée.
ATTENTION
Chambre de mesure
Le capot renferme la chambre de mesure GdS et, selon le modèle, la chambre de
mesure ISE équipée d'électrodes, la chambre de mesure MSS équipée de la cassette
MSS et le module COOX.
Les électrodes sont des électrodes à flux traversants avec canal de spécimen visible.
Module COOX
Le module COOX se compose de l'hémolyseur et de la chambre de mesure COOX. La
mesure repose sur le principe de la photométrie spectrale.
Pompes
Le transport du spécimen et des fluides de service dans l'analyseur s'effectue au
moyen de pompes péristaltiques dont le nombre varie selon le modèle (trois au
maximum).
Unité d'entrée
L'entrée du spécimen et l'aspiration des solutions s'effectuent par l'unité d'entrée. Elle
se compose du :
o
o
Roche Diagnostics
40
Module T&D :
O Barillet T&D
O Kit de tuyaux du module T&D
O Détecteur optique de conteneur échantillons
O Orifice d'introduction
Récupérateur de sang
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cobas b 221 system
2 Descriptions générales
Description du système
Compartiment réactifs
Derrière le capot du compartiment des réactifs se trouvent le flacon de la
solution de rinçage S1 ainsi que le S2 Fluid Pack, le flacon des déchets
W Waste Container et, selon le modèle, le S3 Fluid Pack
(cobas b 221<6> system uniquement).
Arrière
E
A
D
B
C
A
Bloc d’alimentation
D
Filtre à air
B
Connexion électrique et interrupteur
E
Interfaces
C
Plaque signalétique
Figure 2-4
Arrière
Bloc d’alimentation
Cette unité contient aussi l'interrupteur et le branchement au secteur.
B
C
A
A
Bloc d’alimentation
B
Position Arrêt de l'interrupteur
C
Position Marche de l'interrupteur
Figure 2-5
Roche Diagnostics
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Bloc d’alimentation
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2 Descriptions générales
cobas b 221 system
Description du système
Interfaces
A
B
C
D
E
F
A
Bloc d’alimentation
D
Clavier externe/lecteur de codes à barres
B
Prise SAV
E
RS 232
C
RS 232
F
10BaseT
Figure 2-6
Interfaces (sans USB)
A
B
C
D
A
Bloc d’alimentation
D
RS 232
B
Prise SAV
E
USB
C
Clavier externe/lecteur de codes à barres
F
10BaseT
Figure 2-7
o
E
F
Interfaces (avec USB)
Variante 2 :
2x interfaces RS 232 (COM 1 et COM 2) (numéro de série < 1500)
u
o
voir Figure 2-6 Interfaces (sans USB) (p. 42)
Variante 1 :
1x interface RS 232 (COM 1) et 1 x USB (numéro de série > 1500)
u
o
o
o
o
voir Figure 2-7 Interfaces (avec USB) (p. 42)
1x 10BaseT Ethernet (RJ45)
Clavier externe/lecteur de codes à barres : PS/2 DIN - prise femelle 6 broches
1 prise SAV
Alimentation (bloc d'alimentation branché)
Attention
r Il n'y a pas rétrocompatibilité de la variante 2 à la variante 1.
ATTENTION
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cobas b 221 system
2 Descriptions générales
Description du système
Lecteur de codes à barres
Figure 2-8
o
o
o
o
Lecteur de codes à barres
Lecture des données de l'électrode (type, lot, date d'expiration)
Lecture de l'identité du patient ou de l'utilisateur
Lecture des données de CQ (matériel CQ, lot, base, date de péremption, valeurs
de référence, etc.)
Lecture d'une suite de caractères alphanumériques aléatoires
q Un bip retentit et la DEL en haut du lecteur de codes à barres s’allume brièvement
lorsqu’un code à barres a été correctement scanné.
Pour de plus amples informations, voir le guide de référence du fabricant. Le guide de
référence est disponible auprès de votre représentant Roche.
Plaque signalétique
Figure 2-9
Plaque signalétique du cobas b 221<6> system
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2 Descriptions générales
cobas b 221 system
Échec général
Échec général
Les problèmes suivants risquent d'entraîner un échec général :
o
o
o
o
o
o
o
o
Coupure de courant
Flacon à déchets (W) plein
S3 Fluid Pack vide
Chambre de mesure ouverte
Erreur T&D, erreur de verrouillage, erreur chambre MSS
Utilisateur dans la zone système / de CQ / d'accès rapide
Compartiment réactifs ouvert
Arrêt du module MSS (par ex. causé par une erreur de température MSS)
Si une erreur survient, le message d'erreur s'affiche sur le moniteur. Vous pouvez
utiliser le message d'erreur pour résoudre le problème.
u
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44
Correction des erreurs (p. 303)
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cobas b 221 system
3 Mise en service et mise hors service
Table des matières
Mise en service et mise hors service
3
Ce chapitre contient la description point par point des mises en service et hors service
de l'appareil activées par logiciel. Il est impératif de respecter l'ordre d'exécution des
étapes indiquées.
Dans ce chapitre
Chapitre
3
Mise en service .....................................................................................................................47
Lieu...................................................................................................................................47
Accessoires ......................................................................................................................48
Procédure ........................................................................................................................49
Mise hors service ..................................................................................................................67
Inférieure à 24 heures ....................................................................................................67
Supérieure à 24 heures...................................................................................................67
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45
3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Table des matières
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cobas b 221 system
3 Mise en service et mise hors service
Mise en service
Mise en service
Lieu
q Remarque
L'analyseur cobas b 221 system ne doit pas être installé à proximité des patients. Une
distance de sécurité de 1,5 m (5 ft) doit être respectée.
Pour obtenir un fonctionnement impeccable, exempt de dysfonctionnement, choisir
un lieu approprié, hors d'atteinte des rayons du soleil ; la surface sur laquelle reposera
l'analyseur doit être plane et horizontale.
En cas de mise en service d'un analyseur préalablement stocké ou transporté à basse
température, une condensation peut se produire et perturber le fonctionnement de
l'analyseur. Avant de mettre l'analyseur en service, il faut le laisser s'acclimater à
température ambiante pendant au moins une heure.
Les conditions suivantes doivent être remplies :
o
o
Température ambiante : 15 °C à 31 °C
Pression atmosphérique : 797 - 526 mmHg (106,225 - 70,13 kPa)
Attention
r À partir d'environ 3 000 m au-dessus du niveau de la mer ou d'une pression
barométrique < 526 mmHg (70,13 kPa), les spécifications relatives au paramètre PO2
ne sont plus remplies et il n'est plus possible de le prendre en compte pour l'évaluation
de l'état clinique.
ATTENTION
r Après avoir installé l'analyseur avec succès, il faut désactiver ce paramètre en
permanence.
u
o
o
o
o
o
Voir section 24. Vérifier la valeur barométrique (p. 66)
Éviter l'exposition directe aux rayons du soleil, les vibrations et les champs
électromagnétiques puissants (occasionnés par des moteurs électriques, des
transformateurs, des analyseurs de radiologie, des téléphones mobiles, etc.).
Une surface de travail stable et horizontale (inclinaison max. de 1 °, avec les
flacons dans l'analyseur)
Humidité relative de l'air : 20 à 85%
Afin d'assurer une bonne circulation de l'air et des connexions électriques
parfaites, il faut respecter les zones de dégagement suivantes autour de l'analyseur:
O 8 cm de chaque côté
O 15 cm derrière l'analyseur
O 13 cm au-dessus de l'analyseur
Tension correcte : 100 à 240 V c.a. (±10 %), 50 - 60 Hz
Après avoir placé l'analyseur cobas b 221 system dans un lieu satisfaisant aux
exigences requises, effectuer les opérations suivantes pour mettre l'analyseur en état
de fonctionner :
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47
3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise en service
o
Commencer par vérifier que l'analyseur et les accessoires sont complets et qu'ils
ne présentent pas de signes apparents de dommages. Pour ce faire, comparer les
produits livrés avec le bon de livraison.
Si quelque chose manquait, informez-en sans tarder votre représentant Roche.
Si, malgré l'emballage soigné, la livraison était endommagée, informez-en sans tarder
le transporteur. Garder la marchandise et l'emballage jusqu'à ce que le dommage soit
résolu de façon satisfaisante.
Attention
r Si les emballages et les consommables sont fortement endommagés, il ne faut en
aucun cas monter ces consommables dans l'analyseur.
ATTENTION
L'utilisation de consommables endommagés peut provoquer des dysfonctionnements
de l'analyseur.
Avertissement
r Pour déplacer l'analyseur, le saisir aux endroits appropriés : risque de blessure.
r Faire attention en soulevant l'analyseur, sans les packs et le module AutoQC, il pèse
AVERTISSEMENT
déjà près de 45 kg.
Accessoires
Les pièces suivantes sont livrées en standard avec l'analyseur cobas b 221 system :
o
o
o
o
o
o
1 lecteur de codes à barres
1 rouleau de papier d'imprimante
Orifice d'introduction (2 pièces)
1 distributeur de spécimens (tube en verre)
1 kit de mise hors service
3 tuyaux de pompe péristaltique
q Non représenté dans la Figure 3-1 Accessoires (p. 48) :
o 1 module écran/PC
o 1 bloc d'alimentation
o 1 orifice d'introduction
o 3 tuyaux de pompe péristaltique
o 1 distributeur de spécimens (tube en verre)
Figure 3-1
Roche Diagnostics
48
Accessoires
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cobas b 221 system
3 Mise en service et mise hors service
Mise en service
Procédure
p
1. Module écran/PC
Attention
r Il faut vérifier que le numéro de série figurant au dos du module écran/PC et le numéro
de série de l'analyseur indiqué sur la plaque signalétique correspondent.
ATTENTION
1 Dévisser l'écrou d'arrêt.
2 Placer l'écran/PC sur le bras mobile.
3 Faire glisser le jeu de frein en dessous du bras mobile ; à l'aide de la clé de 13 mm
(voir les accessoires) fixer l'écrou d'arrêt (veiller à ce qu'il soit bien orienté !).
A
B
C
D
A
Module écran/PC
C
Écrou d'arrêt
B
Bras mobile
D
Jeu de frein
Figure 3-2
Bras mobile du module écran/PC
4 Relier le câble à l'écran et l'enfoncer dans le rail de guidage.
s
p
2. Bloc d’alimentation
1 Placer le bloc d'alimentation avec les deux adaptateurs de connecteurs sur le
support et le positionner.
A
B
A
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B
Vis
Figure 3-3
Roche Diagnostics
B
Support
Bloc d’alimentation
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49
3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise en service
2 Serrer la vis.
s
p
3. Brancher le cordon d’alimentation secteur et le lecteur de codes à
barres
1 Brancher le cordon d'alimentation.
2 Brancher le lecteur de codes à barres sur le port approprié à l'arrière de l'analyseur
cobas b 221 system ; établir la connexion réseau le cas échéant.
s
p
4. Mettre sous tension
1 Mettre l'analyseur sous tension et attendre que le chargement du programme soit
terminé et que celui-ci ait démarré. Avant de démarrer la mise en service,
sélectionner la langue de fonctionnement de l'analyseur, régler la date et l'heure.
s
p
5. Mise en service
1 Pour procéder à la mise en service, suivre les instructions à l'écran.
q
La mise en service doit être réalisée jusqu'à son terme et ne peut pas être interrompue.
Exécuter les actions dans l'ordre indiqué.
En cas d'échec de la mise en service initiale, qui s'effectue automatiquement, appeler
manuellement la procédure de mise en service. Appuyer sur les touches suivantes :
[Système] > [Utilitaires] > [Mise en service]
2 Réalisation manuelle des actions
Manuelle :
La ligne correspondante de la liste d'actions contient l'instruction à exécuter
manuellement. Appuyer ensuite sur [Confirmer action].
3 Automatique :
Si l'action a un démarrage automatique, appuyer sur la touche
[Démarrer procédure] pour l'exécution.
Si l'action a réussi (en mode manuel ou automatique), ce symbole s'affiche.
s
p
6. Sélectionner la langue
1 Appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Analyseur > Langue
q
Si la langue de l'interface réglée est l'anglais : sélectionner la langue de son choix dans
[Analyseur] > [Langue]
2 Sélectionner la langue.
s
Roche Diagnostics
50
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cobas b 221 system
3 Mise en service et mise hors service
Mise en service
p
7. Modifier la langue de la disposition du clavier (en option)
q La modification de la langue de la disposition du clavier nécessite un redémarrage du
logiciel.
1 Sélectionner les touches suivantes :
h Réglages > Analyseur > Sélectionner disposition clavier
2 Sélectionner la langue de la disposition du clavier.
3 Sélectionner le bouton Oui.
4 Attendre la fin de la procédure de redémarrage du logiciel.
s
p
8. Régler la date et l’heure
1 Appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Temps & intervalles > Date & heure actuelles
Figure 3-4
Date & heure actuelles
s
Roche Diagnostics
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51
3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise en service
p
9. Régler les intervalles de cal.
1 Appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Temps & intervalles > Régler les intervalles de cal.
Figure 3-5
Intervalles cal.
Cette fonction permet d'entrer les intervalles de calibrage automatiques et les
intervalles pour les calibrages système, 1P et 2P.
Sur l'échelle horaire, l'intervalle sélectionné pour le calibrage 2P et l'heure de
démarrage du calibrage système sont représentés avec un marqueur.
Intervalles :
Calibrage système
Toutes les 8, 12 ou 24 heures.
Entrer l'[Heure de début] d'un calibrage système ; elle sert
de point de départ pour les intervalles de tous les
calibrages.
Calibrage 2P
Toutes les 4, 8 ou 12 heures.
Calibrage 1P
Toutes les 30 ou 60 minutes.
s
p
10. Positionner les vannes pour le remplacement de tuyaux SMF
1 Appuyer sur [Démarrer procédure]. Cette action s'exécute automatiquement.
q
La Vanne V19 est rentrée afin que le tuyau ne soit pas pincé lors du vissage de la pièce
en alu. La vanne VM est sortie.
s
p
11. Fixer les vis en V19 (compartiment réactifs)
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture « S3 ».
2 Visser les vis de la vanne V19 (2 à 3 tours).
u voir Figure 3-6 Vannes V19 et VM (p. 53)
q
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52
Utiliser le tournevis cruciforme fourni.
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3 Mise en service et mise hors service
Mise en service
A
A
B
Vis de la vanne V19
Figure 3-6
A
Vannes V19 et VM
3 Pour revenir à la fenêtre de la mise en service, fermer le mécanisme de fermeture
et le capot du compartiment réactifs.
s
p
12. Mettre en place le tuyau SMF droit en VM (compartiment réactifs)
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture « S3 ».
2 Installer le tuyau dans le clip de la vanne VM.
A
A
B
B
VM
Figure 3-7
Vanne VM
Figure 3-8
Vanne VM
V19
3 Fermer les mécanismes de fermeture et le capot du compartiment réactifs.
s
Roche Diagnostics
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53
3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise en service
p
13. Installer l’orifice d’introduction (Fill port) et le tube en verre
1 Retirer le récupérateur de sang.
2 Enlever le capot du barillet T&D et le capot de l'analyseur.
3 Insérer l'orifice d'introduction en plaçant sa languette sur la position 6 heures
(voir ci-dessous).
4 Pousser l'orifice d'introduction en ligne droite sur l'aiguille d'aspiration.
Avertissement
r Ne pas plier l'aiguille d'aspiration.
AVERTISSEMENT
A
A
Aiguille
Figure 3-9
Aiguille d'aspiration
5 Tourner l'orifice d'introduction de 90° dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à l'enclenchement.
Figure 3-10
6 Ouvrir le verrou du barillet T&D.
u voir Figure 3-11 Tube en verre (p. 55), A
7 Introduire le tube en verre dans les rails, le fixer et vérifier qu'il est bien en place.
u voir Figure 3-11 Tube en verre (p. 55), C
u voir Figure 3-11 Tube en verre (p. 55), D
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3 Mise en service et mise hors service
Mise en service
A
B
C
C
D
A
Verrou du barillet T&D
C
Introduire le tube en verre dans les rails
B
Tube en verre
D
Fixer et vérifier qu'il est bien en place
Figure 3-11
Tube en verre
8 Refermer le verrou du barillet T&D. Vérifier que le distributeur de spécimens est
bien placé sur le raccord avec dérivation (voir ci-dessous).
A
A
Pièce en T
Figure 3-12
Verrou du barillet T&D
9 Fermer le capot du barillet T&D.
10 Installer le récupérateur de sang.
s
Roche Diagnostics
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55
3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise en service
p
14. Mettre en place le papier de l’imprimante
q Le papier n'est thermique que sur une face. Vérifier que le rouleau de papier thermique a
été correctement inséré.
1 Ouvrir le capot de l'imprimante et le couvercle du papier.
A
B
A
B
Capot de l'imprimante
Figure 3-13
Couvercle du papier
Imprimante
2 Couper bien droit le début du papier.
3 Mettre le rouleau de papier sur le support.
4 Veiller à ce que le levier de l'imprimante soit en position « basse » (voir cidessous).
A
A
Levier d'imprimante en position basse
Figure 3-14
Roche Diagnostics
56
Levier de l'imprimante
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cobas b 221 system
3 Mise en service et mise hors service
Mise en service
5 Insérer le début du papier conformément aux instructions figurant sur la face
avant du couvercle du papier (voir ci-dessous).
A
B
A
B
Couvercle du papier
Figure 3-15
Levier de l'imprimante
Mettre en place le papier de l’imprimante
6 Le papier avance automatiquement.
7 Fermer le couvercle du papier.
s
p
15. Mettre en place les tuyaux de la pompe péristaltique
1 Ouvrir les couvercles en plexiglas (levier de tension) des pompes péristaltiques.
2 Pousser les arceaux linéaires (en plastique blanc) vers le haut (voir ci-dessous).
A
B
C
A
Levier de tension
B
Tête de la pompe
C
Arceau linéaire
Figure 3-16
Pompe péristaltique
3 Placer les jeux de tuyaux autour de la roue de pompe appropriée (voir ci-dessous,
A). Veiller à la bonne orientation du jeu de tuyaux (le détrompeur doit être
orienté vers le haut, voir ci-dessous, B).
Roche Diagnostics
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57
3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise en service
4 Fermer le couvercle en plexiglas (levier de tension). Ceci a pour effet de pousser le
porte-tuyaux dans l'élément d'étanchéité (voir ci-dessous, B).
A
B
Installer le kit de tuyaux
Figure 3-17
Fermer le levier de tension
Pompe péristaltique
Module AutoQC (en option)
q
Lors de la mise en service initiale avec un module AutoQC (en option), celui-ci doit être
installé par le service après-vente.
s
p
16. Aller à la position de service AutoQC
1 Appuyer sur [Démarrer procédure]. Cette action s'exécute automatiquement.
s
p
17. Ouvrir le tiroir AutoQC et enlever le clamp de vanne AutoQC
1 Ouvrir le tiroir AutoQC.
2 Tirer vers le haut le clamp de vanne AutoQC (voir ci-dessous).
A
A
Clamp de vanne AutoQC
Figure 3-18
B
Clamp de vanne AutoQC
3 Fermer le tiroir AutoQC.
s
p
18. Aller à la position de départ AutoQC
1 Appuyer sur [Démarrer procédure]. Cette action s'exécute automatiquement.
s
Roche Diagnostics
58
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3 Mise en service et mise hors service
Mise en service
p
19. Ouvrir le tiroir AutoQC et installer le bloc support d’ampoules
1 Ouvrir à nouveau le tiroir AutoQC.
A
Avec bloc d'ampoules
Figure 3-19
B
Sans bloc d'ampoules
Tiroir AutoQC
2 Mettre en place le bloc support d'ampoules AutoQC.
3 Fermer le tiroir AutoQC.
s
p
20. Enlever le capot du compartiment réactifs et mettre en place le flacon
des déchets et les packs
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs.
A
A
B
A
Joints en caoutchouc
Figure 3-20
B
cobas b 221<6> system uniquement
Flacon des déchets et packs
2 Relever le mécanisme de fermeture.
3 Installer le flacon des déchets vide et le flacon de la solution de rinçage S1.
Attention
r Retirer les languettes de fermeture du pack.
ATTENTION
Roche Diagnostics
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59
3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise en service
4 Conformément aux indications figurant sur les mécanismes de fermeture,
introduire les deux packs dans leur logement en les y poussant jusqu'à la butée.
Grâce au transpondeur associé au flacon/pack, l'analyseur détecte
automatiquement le flacon ou le pack correspondant.
A
A
cobas b 221<6> system uniquement
Figure 3-21
Écran du changement de flacons
A
A
cobas b 221<6> system uniquement
Figure 3-22
Compartiment réactifs
5 Fermer les mécanismes de fermeture et le capot du compartiment réactifs.
q
Roche Diagnostics
60
Pour éviter que la solution de rinçage S1 ne gicle à l'extérieur, il convient d'aérer le
flacon au préalable, en cas d'utilisation à une altitude supérieure ou égale à 3 000 m
au-dessus du niveau de la mer.
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3 Mise en service et mise hors service
Mise en service
6 Positionner l'outil d'ouverture des flacons sur le bouchon fileté du flacon S1 (voir
ci-dessous).
A
B
Outil des flacons
Figure 3-23
Bouchon fileté équipé de l'outil des flacons
Bouchon fileté
7 En exerçant une pression uniforme sur les anses, abaisser la rondelle transparente
(voir ci-dessous, A).
8 Tourner la rondelle transparente dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à
sentir une résistance (voir ci-dessous, B).
Figure 3-24
Ouvrir le pack
s
p
21. Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure et mettre en place les
senseurs
1 Chambre de mesure GdS/ISE
Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure (pousser à gauche avec le doigt sur le
bord droit du couvercle CM et rabattre le couvercle CM).
q
N'ouvrir à chaque fois que la chambre de mesure concernée.
Maintenir fermé le capot du compartiment réactifs.
L'écran suivant s'affiche :
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3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise en service
Figure 3-25
Remplacement des électrodes
2 Ouvrir le levier de blocage.
u voir Figure 3-28 Mise en place de l'électrode de référence (p. 63)
3 Suivre les instructions affichées sur l'écran.
Avertissement
r Vérifier que l'électrolyte interne des électrodes est exempt de bulles d'air (voir cidessous).
AVERTISSEMENT
La présence de bulles d'air entre la tige de l'électrode et la membrane signifie
l'absence de conduction électrique. Action consécutive : erreur de calibrage et de
mesure.
4 Supprimer les bulles d'air éventuelles.
Tenir l'électrode à la verticale et tapoter légèrement le corps de l'électrode avec
l'ongle (voir ci-dessous).
A
A
Pas de bulle d'air
Figure 3-26
Électrode
5 Mettre l'électrode en place en fonction du code de couleur, en commençant à
droite.
6 Pousser légèrement toutes les électrodes vers la droite afin qu'aucun intervalle ne
les sépare.
s
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3 Mise en service et mise hors service
Mise en service
p
Installation de l'électrode de référence
Avertissement
r L'installation de l'électrode de référence dans l'appareil doit se faire au plus tard à la
AVERTISSEMENT
date « À installer avant » indiquée. L'électrode de référence doit être remplacée après
52 semaines d'utilisation. Il est donc nécessaire de définir une alerte dans le
programme de maintenance :
u
voir Réglage du programme de maintenance (p. 285).
1 Placer l'électrode de référence.
Figure 3-27
Électrode de référence
2 Insérer le tuyau de référence dans la gorge au-dessus du levier de blocage et dans
le guide de la charnière. Fermer le levier de blocage (voir ci-dessous).
A
A
Levier de blocage
Figure 3-28
Mise en place de l'électrode de référence
3 Placer le connecteur blanc à l'extrémité du tuyau sur la cassette de la chambre de
mesure (voir ci-dessous).
A
B
A
Connecteur
Figure 3-29
B
Cassette de la chambre de mesure
Mise en place de l'électrode de référence 2
4 Lire l'un après l'autre les codes à barres de toutes les électrodes installées sur leurs
emballages respectifs (emballage intérieur) ou les saisir manuellement à l'aide du
clavier.
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3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise en service
5 Fermer le couvercle de la chambre de mesure.
s
p
Chambre de mesure MSS (cobas b 221<6> system uniquement)
q Prendre la cassette MSS par la languette prévue à cet effet et veiller à ne pas toucher les
contacts.
1 Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure MSS (pousser à gauche avec le doigt
sur le bord droit du couvercle CM et rabattre le couvercle CM).
q
Maintenir fermé le capot du compartiment réactifs.
2 Ouvrir le clip de contact et le levier de blocage.
3 En fonction de la configuration des paramètres MSS, installer l'électrode de
référence MSS (Réf + Fantôme) (voir Figure 3-30 Chambre de mesure MSS
(p. 64)/A) ou le contact de référence (RCon) (voir Figure 3-30 Chambre de mesure
MSS (p. 64)/B) et la cassette MSS ; fermer le clip de contact et le levier de blocage.
A
B
D
C
A
Réf + Fantôme (pour Glu/Lac/Urée)
C
Levier de blocage
B
RCon (Glu ou Glu/Lac)
D
Clip de contact
Figure 3-30
Chambre de mesure MSS
4 Lire les codes à barres sur les emballages.
5 Fermer le couvercle de la chambre de mesure.
6 Fermer le capot de l'analyseur.
7 Pour la polarisation, préparer une seringue ou un capillaire rempli de sang total
humain. À la fin de la mise en service, l'analyseur demande l'entrée du spécimen
sanguin.
Le sang doit contenir de l'héparine en tant qu'inhibiteur de la coagulation et avoir un volume
d'au moins 150 μl.
s
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3 Mise en service et mise hors service
Mise en service
p
22. Terminer la mise en service
1 Appuyer sur la touche [Terminer la mise en service].
Quelques actions automatiques s'ensuivent et l'analyseur entre en phase de
préchauffage.
2 La mise en service est terminée.
q
En cas de panne de courant pendant la mise en service, celle-ci doit être
recommencée intégralement lors du prochain démarrage. Les actions déjà effectuées
sont annulées.
s
p
23. Réaliser une polarisation MSS (cobas b 221<6> system uniquement)
1 Pour la polarisation, préparer une seringue ou un capillaire rempli de sang total
humain.
Le sang doit contenir de l'héparine en tant qu'inhibiteur de la coagulation et avoir un volume
d'au moins 150 μl.
Figure 3-31
Polarisation MSS
2 L'entrée du spécimen sanguin par l'orifice d'introduction se fait comme pour une
mesure.
u voir Mesures (p. 147)
3 La cassette MSS est ensuite mouillée, polarisée et préchauffée.
4 Il s'ensuit un calibrage du système.
5 Si la polarisation automatique n'est pas réussie après la mise en place de la cassette
et si les senseurs MSS ne sont pas calibrés, il faut démarrer une polarisation
manuelle de la cassette MSS. Appuyer sur les touches suivantes :
h Système > Utilitaires > Polarisation MSS
6 Suivre les instructions affichées sur l'écran.
s
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Mise en service
p
24. Vérifier la valeur barométrique
1 h Système > Test composants > Senseurs de contrôle > Baromètre
Si la valeur barométrique affichée dévie de plus de ± 4 mbar de celle d'un
baromètre de précision, il faut que le service après-vente effectue un réglage.
Attention
r Une valeur barométrique erronée donne des mesures PO2 incorrectes.
Important :
ATTENTION
r À partir d'environ 3 000 m au-dessus du niveau de la mer ou d'une pression
barométrique < 526 mmHg (70,13 kPa), les spécifications relatives au paramètre
PO2 ne sont plus remplies et il n'est plus possible de le prendre en compte pour
l'évaluation de l'état clinique. Le paramètre PO2 doit être désactivé en permanence.
2 Pour désactiver le paramètre PO2, appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Paramètre > Réglages divers > Activé/Désactivé pour le calibrage
s
p
25. Contrôle de qualité
1 Avant de réaliser un contrôle de qualité, définir le matériel et installer les portoirs,
le module AutoQC étant en place.
u Pour de plus amples informations, voir Contrôle de qualité (p. 181)
2 Réaliser un contrôle de qualité pour les 3 niveaux (faible, normal, élevé). Il
convient de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence.
u Voir Contrôle de qualité (p. 181)
s
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3 Mise en service et mise hors service
Mise hors service
Mise hors service
Inférieure à 24 heures
Si l'analyseur cobas b 221 system est inutilisé pendant une courte période
(< 24 heures), il convient de procéder comme indiqué ci-dessous :
h Système > Utilitaires > Éteindre le PC
Cette fonction sert à éteindre le module écran tactile/PC ; il faut ensuite éteindre
l'analyseur manuellement.
Suivre les instructions affichées sur l'écran.
Attention
r Les senseurs MSS (Glu / Lac / Urée / BUN) sont détruits lors de la procédure.
Lors de la remise sous tension, il faut absolument installer une cassette MSS neuve.
ATTENTION
u
Voir section 21. Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure et mettre en place les senseurs
(p. 61).
Supérieure à 24 heures
Si la période d'inutilisation de l'analyseur cobas b 221 system est supérieure à 24
heures, il convient de procéder comme indiqué ci-dessous.
Avant de faire une mise hors service, Roche recommande de décontaminer toutes les surfaces
et les tubulures.
u
Voir section Décontamination (p. 257).
À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, activer la fonction suivante :
h Système > Utilitaires > Mise hors service
Avertissement
r Toutes les solutions et électrodes doivent être enlevées durant la procédure de mise
AVERTISSEMENT
hors service.
r La procédure se termine par l'arrêt de l'analyseur.
r Suivre les instructions affichées sur l'écran.
q Exécuter les actions dans l'ordre indiqué.
Réalisation des actions :
Manuelle : La ligne correspondante de la liste d'actions contient l'instruction à exécuter
manuellement. Appuyer ensuite sur [Confirmer action].
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3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise hors service
Automatique : Si l'action a un démarrage automatique, appuyer sur la touche [Démarrer procédure]
pour l'exécution.
Si l'action a réussi, ce symbole s'affiche.
p
1. Ouvrir le capot du compartiment réactifs et enlever le flacon S1 et les
packs (selon le modèle) S2 et S3.
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs et les mécanismes de fermeture ; enlever
le flacon S1 et les packs (S2 et S3).
Avertissement
r Ne pas enlever le flacon des déchets.
AVERTISSEMENT
2 Fermer les mécanismes de fermeture et le capot du compartiment réactifs.
s
p
2. Remplir le kit de mise hors service avec de l’eau distillée
1 Remplir à moitié le kit de mise hors service avec de l'eau distillée.
Figure 3-32
Kit de mise hors service
s
p
3. Mettre le kit de mise hors service en position S2
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S2 ;
installer le kit de mise hors service à la place du pack S2.
2 Fermer les mécanismes de fermeture et le capot du compartiment réactifs.
3 Action : réaliser un « Lavage des lignes ».
s
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3 Mise en service et mise hors service
Mise hors service
p
4. Enlever le kit de mise hors service de la position S2
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S2 ;
enlever le kit de mise hors service.
2 Fermer les mécanismes de fermeture et le capot du compartiment réactifs.
3 Action : réaliser une « Vidange des lignes ».
s
p
5. Mettre le kit de mise HS en position S3 (cobas b 221<6> system
uniquement)
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S3 ;
installer le kit de mise hors service à la place du pack S3.
2 Fermer les mécanismes de fermeture et le capot du compartiment réactifs.
3 Action : réaliser un « Lavage des lignes ».
s
p
6. Enlever le kit de mise HS de la position S3 (cobas b 221<6> system
uniquement)
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S3 ;
enlever le kit de mise hors service.
2 Fermer les mécanismes de fermeture et le capot du compartiment réactifs.
3 Action : réaliser une « Vidange des lignes ».
s
p
7. Retirer le flacon des déchets
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture W.
2 Retirer le flacon des déchets (W Waste Container).
3 Fermer les mécanismes de fermeture et le capot du compartiment réactifs.
s
p
8. Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure et enlever les senseurs
1 Ouvrir le capot et tous les couvercles des chambres de mesure.
2 Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure (pousser à gauche avec le doigt sur le
bord droit du couvercle CM et rabattre le couvercle CM).
3 Ouvrir le levier de blocage et le clip de contact (cobas b 221<6> system
uniquement).
4 Enlever des chambres de mesure les électrodes et la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement).
5 Fermer le levier de blocage, le clip de contact et tous les couvercles des chambres
de mesure.
s
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3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise hors service
p
9. Enlever les tuyaux de pompes péristaltiques
1 Ouvrir le couvercle en plexiglas (levier de tension) de la pompe péristaltique (voir
ci-dessous).
A
B
C
A
Levier de tension
B
Tête de la pompe
C
Arceau linéaire
Figure 3-33
Pompe péristaltique
2 Pousser l'arceau linéaire (en plastique blanc) vers le haut (voir ci-dessous, A).
3 Retirer de la pompe le kit de tuyaux (comprenant le porte-tuyaux et les tuyaux)
(voir ci-dessous, B)
A
Pousser l'arceau linéaire vers le haut
Figure 3-34
B
Retirer le kit de tuyaux
Pompe péristaltique
4 Fermer le levier de tension.
s
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3 Mise en service et mise hors service
Mise hors service
p
10. Enlever le papier de l’imprimante
1 Ouvrir le capot de l'imprimante et le couvercle du papier.
A
B
A
Capot de l'imprimante
Figure 3-35
B
Couvercle du papier
Capot de l'imprimante / couvercle du papier
2 Rabattre le levier de l'imprimante vers le haut (voir ci-dessous, A).
A
Levier d'imprimante en position haute
Figure 3-36
B
Levier imprimante en position basse
Levier de l'imprimante
3 Enlever le papier de l'imprimante.
4 Rabattre le levier de l'imprimante vers le bas (voir ci-dessus, B).
5 Fermer le couvercle du papier et le capot de l'imprimante.
s
p
11. Ouvrir le T&D
1 Appuyer sur [Démarrer procédure].
Cette action s'exécute automatiquement. Le barillet T&D se met en position 1.
s
p
12. Enlever l’orifice d’introduction et le tube en verre
1 Retirer récupérateur de sang.
2 Enlever le capot du barillet T&D.
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3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise hors service
3 Ouvrir le verrou du barillet T&D et enlever le distributeur de spécimens (tube en
verre).
A
B
A
B
Verrou du barillet T&D
Figure 3-37
Distributeur de spécimens (tube en verre)
Verrou du barillet T&D et distributeur de spécimens
4 Tourner l'orifice d'introduction de 90° vers le bas et le retirer de l'aiguille en le
maintenant droit.
q
Ne pas plier l'aiguille.
B
A
B
Aiguille
Figure 3-38
A
Orifice d'introduction
Orifice d'introduction
5 Refermer le verrou du barillet T&D.
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3 Mise en service et mise hors service
Mise hors service
6 Fermer le capot du barillet T&D.
s
p
13. Positionner les vannes pour le remplacement de tuyaux SMF
1 Appuyer sur [Démarrer procédure]. Cette action s'exécute automatiquement.
q
Les deux vannes sont relevées.
s
p
14. Desserrer les vis de V19 (compartiment réactifs)
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S3.
2 Desserrer les vis (A) de la partie en aluminium de la vanne V19 (faire 2 à 3 tours).
A
A
V 19
A
Vis
Figure 3-39
Vanne V19
3 Fermer le mécanisme de fermeture S3 et le capot du compartiment réactifs.
s
p
15. Enlever le tuyau SMF droit sur VM (compartiment réactifs)
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S3.
2 Enlever le tuyau de l'étrier de la vanne VM.
B
A
A
B
VM
Figure 3-40
Tuyau de l'étrier
Vanne VM
3 Les tuyaux sont libérés de la pression.
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3 Mise en service et mise hors service
cobas b 221 system
Mise hors service
4 Fermer le mécanisme de fermeture et le capot du compartiment réactifs.
Module AutoQC (en option) :
s
p
16. Aller à la position de départ AutoQC
1 Appuyer sur [Démarrer procédure]. Cette action s'exécute automatiquement.
s
p
17. Ouvrir le tiroir AutoQC et enlever le bloc support d’ampoules
1 Ouvrir le tiroir AutoQC.
2 Enlever le bloc d'ampoules AutoQC.
3 Enlever des portoirs les ampoules déjà ouvertes et les mettre au rebut
conformément aux directives locales en vigueur.
Si des ampoules isolées restaient dans le bloc d'ampoules blanc après le retrait des portoirs, il
y aurait un risque de blessure car ces ampoules entamées pourraient se briser au contact de la
main.
Il faut les enlever avant d'installer un nouveau portoir.
Le port de gants est obligatoire. Attention : Risque de déversement.
4 Laisser les ampoules pleines dans les portoirs et les garder au réfrigérateur, à la
température appropriée (voir la notice d'information).
5 Fermer le tiroir AutoQC.
s
p
18. Aller à la position de service AutoQC
1 Appuyer sur [Démarrer procédure]. Cette action s'exécute automatiquement.
s
p
19. Ouvrir le tiroir AutoQC et installer le clamp de vanne AutoQC
1 Ouvrir le tiroir AutoQC.
2 Installer le clamp rouge de la vanne AutoQC (voir ci-dessous).
A
A
Clamp de vanne AutoQC
Figure 3-41
Clamp de vanne AutoQC
3 Fermer le tiroir AutoQC.
s
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3 Mise en service et mise hors service
Mise hors service
p
20. Aller à la position de départ AutoQC
1 Appuyer sur [Démarrer procédure]. Cette action s'exécute automatiquement.
s
p
21. Terminer la mise hors service
1 Appuyer sur la touche [Terminer la mise hors service].
La mise hors service est terminée. L'écran suivant s'affiche :
Figure 3-42
Mise hors service
2 Appuyer sur la touche [Éteindre PC]. Suivre les instructions affichées sur l'écran.
Le PC s'éteint.
3 Éteindre l'analyseur.
4 Fermer le capot de l'analyseur.
Pour le transport, retirer le cordon d'alimentation, déconnecter le lecteur de codes
à barres et éventuellement le câble réseau.
s
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3 Mise en service et mise hors service
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Mise hors service
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4 Spécifications
Table des matières
Spécifications
4
Ce chapitre décrit les données de performance des chambres de mesure GdS et ISE,
du module COOX et de la cassette MSS (matériel 0326xxxx184) ainsi que les
caractéristiques du produit et les données environnementales.
Dans ce chapitre
Chapitre
4
Performances ........................................................................................................................81
Paramètres de mesure....................................................................................................81
Précision ..........................................................................................................................82
Matériel : acétate - solution standard (niveau 1), traçable par le NIST, n=80..82
Matériel : acétate - solution standard (niveau 2), traçable par le NIST, n=80..83
Matériel : sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 ..............83
Matériel : sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 ..............83
Matériel : plasma humain, n=80 ............................................................................84
Matériel : sérum, n=80 ............................................................................................84
Matériel : bicarbonate, n=80...................................................................................84
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=40 .................................................85
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=40 .................................................85
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=40 .................................................86
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 4B, n=40...............................................86
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 5B, n=40...............................................87
Matériel : MSS Niveau 1, traçable par le NIST, n=80 ..........................................87
Matériel : MSS Niveau 2, traçable par le NIST, n=80 ..........................................88
Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 1, n=40.............................88
Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 2, n=40.............................88
Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 3, n=40.............................88
Linéarité...........................................................................................................................89
Paramètres : PO2 (mmHg)......................................................................................89
Paramètres : PCO2 (mmHg)...................................................................................89
Paramètre : pH (unités pH) ....................................................................................90
Paramètres : Hct (%)................................................................................................90
Paramètre : sodium (mmol/l).................................................................................91
Paramètre : potassium (mmol/l) ............................................................................91
Paramètre : calcium ionisé (mmol/l).....................................................................92
Paramètre : chlorure (mmol/l) ...............................................................................92
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4 Spécifications
cobas b 221 system
Table des matières
Paramètre : pH (unités pH) ....................................................................................92
Paramètres : CO2 (mmHg) .....................................................................................93
Paramètres : O2 (mmHg) ........................................................................................93
Paramètre : glucose (mmol/l).................................................................................94
Paramètre: lactate (mmol/l)....................................................................................94
Paramètre : urée (mmol/l) ......................................................................................95
Paramètre : glucose (mmol/l).................................................................................95
Paramètre : sodium (mmol/l).................................................................................95
Paramètre : potassium (mmol/l) ............................................................................96
Paramètre : sodium (mmol/l).................................................................................96
Paramètre : potassium (mmol/l) ............................................................................96
Paramètre : chlorure (mmol/l) ...............................................................................97
Paramètre : glucose (mmol/l).................................................................................97
Paramètre : urée (mmol/l) ......................................................................................97
Paramètre : bilirubine (mg/dl) ...............................................................................98
Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes ...................................................98
pH ..............................................................................................................................98
PO2.............................................................................................................................99
PCO2 ..........................................................................................................................99
tHb (cobas b 221 system avec module COOX) ...................................................99
O2Hb (cobas b 221 system avec module COOX)................................................99
HHb (cobas b 221 system avec module COOX) .................................................99
MetHb (cobas b 221 system avec module COOX)..............................................99
COHb (cobas b 221 system avec module COOX)............................................ 100
SO2 (cobas b 221 system avec module COOX) ................................................ 100
Bilirubine (cobas b 221 system avec module COOX)...................................... 100
Hct........................................................................................................................... 100
Sodium ................................................................................................................... 100
Potassium ............................................................................................................... 101
Calcium .................................................................................................................. 101
Chlorure ................................................................................................................. 101
Glucose................................................................................................................... 101
Urée......................................................................................................................... 101
Lactate .................................................................................................................... 101
Conditions ambiantes ....................................................................................................... 103
Température / humidité de l’air / stabilité ................................................................ 103
Analyseur ............................................................................................................... 103
Électrodes............................................................................................................... 103
Solutions................................................................................................................. 104
Matériel CQ ........................................................................................................... 104
Cadence analytique ........................................................................................................... 105
Temps de mesure du spécimen........................................................................................ 106
Volume des spécimens...................................................................................................... 107
Types de spécimens........................................................................................................... 108
Calibrages ........................................................................................................................... 109
Données produits .............................................................................................................. 111
Données électriques.................................................................................................... 111
Classification................................................................................................................ 111
Dimensions .................................................................................................................. 111
Poids.............................................................................................................................. 111
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4 Spécifications
Table des matières
Intensité sonore ........................................................................................................... 111
Points de préhension................................................................................................... 112
AutoQC............................................................................................................................... 112
Imprimante......................................................................................................................... 112
Module écran/PC .............................................................................................................. 113
Numéro de série < 1500 ............................................................................................. 113
Numéro de série > 1500 ............................................................................................. 113
Numéro de série > 5000 ............................................................................................. 113
Numéro de série > 21000 ........................................................................................... 113
Lecteur de codes à barres ................................................................................................. 115
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4 Spécifications
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Table des matières
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4 Spécifications
Performances
Performances
Paramètres de mesure
Cette section décrit les paramètres de mesure des chambres de mesure GdS et ISE, du
module COOX et de la cassette MSS (matériel 0326xxxx184).
u
Pour consulter les plages spécifiées pour les paramètres de cassette MSS Gen.2 (matériel
072884xx001), voir Paramètres de mesure (p. 119).
Paramètres
Spécifié pour
Plage spécifiée
B/Q
0 - 800 mmHg
PCO2
B/Q
4 - 200 mmHg
pH
B/Q/S/PF
6,0 - 8,0
Sodium
B/Q/S/A/D
20 - 250 mmol/L
PO2
(1)(2)
Potassium
B/Q/S/A/D
0,2 - 20 mmol/L
Chlorure
B/Q/S
20 - 250 mmol/L
Calcium ionisé
B/Q/S/A/D
0,1 - 4,0 mmol/L
Hct
B/Q
10 - 80 %
Glucose
uniquement)
B/Q/S
0,5 – 40 mmol/L
9,01 - 720,8 mg/dl
Lactate (cobas b 221<6> system uniquement)
B/Q/S
0,2 – 20 mmol/L
1,8016 - 180,16 mg/dl
Urée (cobas b 221<6> system seulement) (1)(2)
B/Q/S
0,5 – 30 mmol/L
3,0028 - 180,168 mg/dl
tHb (COOX)
B/Q
3 – 25 g/dL
SO2 (COOX)
B/Q
0 – 100 %
HHb (COOX)(1)(2)
B/Q
0 – 100 %
COHb (COOX)(1)(2)
B/Q
0 – 100 %
O2Hb (COOX)(1)(2)
B/Q
0 – 100 %
MetHb (COOX)(1)(2)
B/Q
0 – 100 %
Bilirubine (néonatale) (COOX)
B/Q
(3) (cobas b 221<6> system
Baromètre
Tableau 4-1
3 - 50 mg/dl
0,4008 - 16,032 mg/dl
51,3 - 855 μmol/L
450 - 800 mmHg
Paramètres de mesure
(1) Valeurs de la limite de quantification : PO2 : 1,15 mmHg, Urée : 0,537 mmol/L, K : 0,516 mmol/L, HHb : 1,26 %, COHb : 1,37 %, O2Hb : 4,504% et
MetHb : 0,691 %. Si la valeur mesurée est inférieure à la valeur indiquée ici, le paramètre est marqué du signe #.
(2) La limite de quantification correspond à la plus faible concentration d'analyte dont les mesures peuvent être reproductibles avec l'erreur totale
spécifiée correspondant à l'analyte. Ils sont déterminés à l'aide des spécimens de sang total à faible concentration de l'analyte correspondant. Erreur
totale spécifiée : pO2 : 3 mmHg, Urée : 0,5 mmol/L, MetHb : 3 %, COHB : 3 %, HHB : 2 %, O2HB : 3%, K : 0,2 mmol/L.
(3) En raison des spécifications actuelles, il peut y avoir des différences cliniques importantes dans la plage < 3 mmol/l en comparaison avec d'autres
systèmes de mesure du glucose. C'est pourquoi il est recommandé, en particulier en cas d'utilisation dans le domaine néonatal, de réaliser une mesure
comparative du sang par rapport à un système de référence connu ou une adaptation du tableau de corrélation (voir Manuel de référence, chapitre
« Réglages », section « Corrélation »). Pour toute question relative à ce sujet, prière de contacter le bureau local de la Fondation Roche.
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
B
Sang total
Q
Matériel CQ aqueux(1)
A
Solutions de dialysat à base d'acétate
Juillet 2016
81
4 Spécifications
cobas b 221 system
Performances
D
Solutions de dialysat à base de bicarbonate
S
Sérum ou plasma
PF
Liquide pleural (mesurable en mode Sérum/Plasma)
(1) avec matrice d'ions presque physiologique et capacité de tampon
Précision
Les données « Répétabilité (Sr) » et « Précision intermédiaire (Si) » ont été
déterminées sur quatre analyseurs cobas b 221 systems, sur une période de 20 jours à
raison de 2 sessions par jour et de 2 mesures par session.
La valeur moyenne représente la valeur mesurée de la grandeur pour laquelle les
valeurs Sr et Si sont représentatives ou ont été obtenues.
u
Pour consulter les données de précision pour les paramètres de cassette MSS Gen.2
(matériel 072884xx001), voir Précision (p. 119).
Paramètre
Unité
pH
Unités pH
PCO2
mmHg
PO2
mmHg
Sodium
mmol/l
Potassium
mmol/l
Chlorure
mmol/l
Calcium ionisé
mmol/l
Hct
%
Lactate (cobas b 221<6> system uniquement) mmol/l
Glucose (cobas b 221<6> system
uniquement)
mmol/l
Urée (cobas b 221<6> system seulement)
mmol/l
tHb (COOX)
g/dl
SO2 (COOX)
%
O2Hb
%
COHb
%
MetHb
%
HHb
%
Bilirubine
mg/dl
Tableau 4-2
Matériel : acétate - solution standard (niveau 1), traçable par le NIST, n=80
Paramètres
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Sodium
140,0
0,5600
0,40
0,7405
0,53
Potassium
2,02
0,0165
0,82
0,0290
1,44
Chlorure
-
-
-
-
-
Calcium ionisé
1,622
0,0155
0,96
0,0205
1,26
Tableau 4-3
Roche Diagnostics
82
Acétate - solution standard (niveau 1), traçable par le NIST, n=80
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Performances
Matériel : acétate - solution standard (niveau 2), traçable par le NIST, n=80
Paramètres
Sodium
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
140,1
0,5107
0,36
0,7747
0,55
Potassium
4,00
0,0171
0,43
0,0273
0,68
Chlorure
-
-
-
-
-
Calcium ionisé
1,166
0,0077
0,66
0,0141
1,21
Tableau 4-4
Acétate - solution standard (niveau 2), traçable par le NIST, n=80
Matériel : sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80
Paramètres
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
pH
7,441
0,0042
0,06
-
-
PCO2
18,3
0,3331
1,82
0,6262
3,42
PO2
137,9
0,9371
0,68
2,3258
1,69
Sodium
139,5
0,4878
0,35
-
-
Potassium
4,58
0,0260
0,57
-
-
Chlorure
108,4
0,4310
0,40
-
-
Calcium ionisé
1,181
0,0079
0,67
-
-
Hct
43,3
0,3203
0,74
-
-
Lactate
11,5
0,1769
1,54
-
-
Glucose
1,8
0,0648
3,51
-
-
Urée
4,8
0,0529
1,11
-
-
tHb (COOX)
14,1
0,0773
0,55
-
-
SO2 (COOX)
99,9
0,0613
0,06
-
-
O2Hb
97,9
0,0684
0,07
-
-
COHb
1,4
0,0377
2,79
-
-
MetHb
0,7
0,0287
4,10
-
-
HHb
0,1
0,0601
-
-
-
Tableau 4-5
Sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80
Matériel : sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
pH
Paramètres
7,129
0,0049
0,07
-
-
PCO2
79,5
1,2629
1,59
1,9644
2,47
PO2
40,1
0,3297
0,82
0,5976
1,49
Sodium
142,3
0,7126
0,50
-
-
Potassium
4,32
0,0392
0,91
-
-
Chlorure
105,2
0,5184
0,49
-
-
Calcium ionisé
1,301
0,0136
1,05
-
-
Hct
40,4
0,2795
0,69
-
-
Lactate
8,7
0,2021
2,33
-
-
Glucose
2,3
0,0977
4,31
-
-
Urée
4,9
0,0583
1,18
-
-
tHb (COOX)
14,1
0,1691
1,20
-
-
Tableau 4-6
Sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
83
4 Spécifications
cobas b 221 system
Performances
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
SO2 (COOX)
Paramètres
67,8
0,2479
0,37
-
-
O2Hb
66,9
0,3437
0,51
-
-
COHb
1,6
0,0549
3,53
-
-
MetHb
0,4
0,0504
12,14
-
-
HHb
31,5
0,3121
0,99
-
-
Tableau 4-6
Sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80
Matériel : plasma humain, n=80
Paramètres
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
pH
7,670
0,0097
0,13
0,0549
0,72
PCO2
-
-
-
-
-
PO2
-
-
-
-
-
Sodium
140,9
0,7783
0,55
0,9920
0,70
Potassium
3,99
0,0514
1,29
0,0603
1,51
Chlorure
106,0
0,4967
0,47
0,7877
0,74
Calcium ionisé
1,155
0,0174
1,51
0,0339
2,94
Hct
-
-
-
-
-
Lactate
2,3
0,0349
1,52
0,1150
5,00
Glucose
5,7
0,0818
1,44
0,1695
2,97
Urée
4,8
0,0873
1,81
0,1005
2,08
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
pH
7,731
0,0120
0,15
0,0334
0,43
PCO2
-
-
-
-
-
PO2
-
-
-
-
-
Sodium
140,2
0,3226
0,23
0,6567
0,47
Potassium
4,18
0,0149
0,36
0,0330
0,79
Chlorure
105,2
0,4310
0,41
0,6871
0,65
Calcium ionisé
1,098
0,0092
0,84
0,0323
2,94
Hct
-
-
-
-
-
Lactate
2,3
0,0353
1,53
0,0989
4,30
Tableau 4-7
Plasma humain, n=80
Matériel : sérum, n=80
Paramètres
Glucose
5,1
0,0737
1,45
0,1834
3,62
Urée
5,2
0,0451
0,86
0,1197
2,29
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
137,9
0,7201
0,52
1,0185
0,74
Tableau 4-8
Sérum, n=80
Matériel : bicarbonate, n=80
Paramètres
Sodium
Tableau 4-9
Roche Diagnostics
84
Bicarbonate, n=80
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Performances
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Potassium
Paramètres
2,00
0,0224
1,12
0,0301
1,51
Chlorure
-
-
-
-
-
Calcium ionisé
1,605
0,0091
0,57
0,0167
1,04
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
pH
7,182
0,0039
0,05
0,0060
0,08
PCO2
65,8
0,8109
1,23
1,7861
2,72
PO2
55,4
3,6232
6,53
4,5447
8,20
Sodium
121,2
0,6188
0,51
1,1226
0,93
Potassium
2,97
0,0161
0,54
0,0283
0,95
Chlorure
84,2
0,4971
0,59
1,6465
1,96
Calcium ionisé
1,557
0,0089
0,57
0,0153
0,98
Hct
51,8
0,9534
1,84
1,1250
2,17
Lactate
9,2
0,0821
0,89
0,4539
4,92
Glucose
5,4
0,0612
1,12
0,1299
2,38
Urée
23,5
0,3307
1,41
0,6664
2,84
Tableau 4-9
Bicarbonate, n=80
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=40
Paramètres
tHb (COOX)
7,8
0,0317
0,41
0,0599
0,77
SO2 (COOX)
72,1
0,0690
0,10
0,1941
0,27
O2Hb
46,8
0,0844
0,18
0,2383
0,51
COHb
23,0
0,0371
0,16
0,1043
0,45
MetHb
12,0
0,0180
0,15
0,0513
0,43
HHb
18,1
0,0294
0,16
0,0830
0,46
Bili
6,1
0,0287
0,47
0,0477
0,78
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
pH
7,411
0,0031
0,04
0,0047
0,06
PCO2
41,0
0,4626
1,13
0,7116
1,74
PO2
93,2
2,9752
3,19
5,0160
5,38
Sodium
139,6
0,3827
0,27
0,7718
0,55
Tableau 4-10
AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=40
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=40
Paramètres
Potassium
4,76
0,0131
0,27
0,0250
0,53
Chlorure
101,0
0,3290
0,33
0,9795
0,97
Calcium ionisé
1,154
0,0064
0,55
0,0138
1,20
Hct
38,6
0,2840
0,74
0,6195
1,60
Lactate
1,9
0,0135
0,70
0,0798
4,12
Glucose
2,4
0,0197
0,81
0,1172
4,83
Urée
7,3
0,0538
0,74
0,1939
2,67
tHb (COOX)
12,1
0,0715
0,59
0,1182
0,98
SO2 (COOX)
89,6
0,1442
0,16
0,1507
0,17
Tableau 4-11
AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=40
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
85
4 Spécifications
cobas b 221 system
Performances
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
O2Hb
Paramètres
74,3
0,2843
0,38
0,3011
0,41
COHb
11,1
0,1265
1,14
0,1306
1,18
MetHb
6,0
0,0577
0,96
0,0671
1,12
HHb
8,6
0,1001
1,17
0,1041
1,21
Bili
12,4
0,0857
0,69
0,1188
0,96
Tableau 4-11
AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=40
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=40
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
pH
Paramètres
7,571
0,0027
0,04
0,0050
0,07
PCO2
20,3
0,3114
1,53
0,5568
2,74
PO2
144,2
5,3745
3,73
6,5040
4,51
Sodium
158,9
0,5680
0,36
0,8495
0,53
Potassium
6,97
0,0343
0,49
0,0514
0,74
Chlorure
119,0
0,4810
0,40
1,0305
0,87
Calcium ionisé
0,546
0,0041
0,76
0,0078
1,43
Hct
26,9
0,4193
1,56
0,4298
1,60
Lactate
0,8
0,0103
1,29
0,0562
7,02
Glucose
21,0
0,1298
0,62
0,4006
1,91
Urée
2,1
0,0202
0,94
0,0757
3,53
tHb (COOX)
20,4
0,1940
0,95
0,2357
1,15
SO2 (COOX)
97,5
0,1396
0,14
0,1400
0,14
O2Hb
92,5
0,3581
0,39
0,3617
0,39
COHb
3,3
0,1564
4,75
0,1565
4,75
MetHb
1,9
0,0773
4,13
0,0809
4,32
HHb
2,4
0,1244
5,23
0,1249
5,25
Bili
21,6
0,1621
0,75
0,1690
0,78
Tableau 4-12
AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=40
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 4B, n=40
Paramètres
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
pH
7,418
0,0014
0,02
0,0050
0,07
PCO2
41,3
0,2720
0,66
0,6088
1,48
PO2
96,4
5,0118
5,20
8,9120
9,24
Sodium
140,6
0,3242
0,23
0,5710
0,41
Potassium
4,77
0,0135
0,28
0,0220
0,46
Chlorure
101,6
0,3679
0,36
0,9279
0,91
Calcium ionisé
1,104
0,0048
0,43
0,0092
0,83
Hct
36,7
0,3883
1,06
0,5049
1,38
Lactate
5,6
0,0304
0,54
0,1607
2,85
Glucose
1,4
0,0204
1,45
0,1026
7,26
Urée
13,1
0,2512
1,91
0,7169
5,46
Tableau 4-13
Roche Diagnostics
86
AUTOTROL PLUS B Niveau 4B, n=40
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Performances
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
tHb (COOX)
Paramètres
6,4
0,0265
0,41
0,1241
1,93
SO2 (COOX)
62,7
0,2002
0,32
0,2514
0,40
O2Hb
36,5
0,1973
0,54
0,2474
0,68
COHb
27,6
0,0869
0,32
0,1091
0,40
MetHb
14,2
0,0414
0,29
0,0518
0,36
HHb
21,7
0,0690
0,32
0,0866
0,40
Bili
4,2
0,0146
0,34
0,0707
1,67
Tableau 4-13
AUTOTROL PLUS B Niveau 4B, n=40
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 5B, n=40
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
pH
Paramètres
7,412
0,0033
0,04
0,0061
0,08
PCO2
41,4
0,3787
0,91
0,7924
1,91
PO2
94,7
3,1077
3,28
3,2578
3,44
Sodium
139,4
0,7465
0,54
0,8404
0,60
Potassium
4,76
0,0365
0,77
0,0339
0,71
Chlorure
102,1
0,7601
0,74
1,3617
1,33
Calcium ionisé
1,119
0,0062
0,56
0,0103
0,92
Hct
38,0
1,4404
3,79
1,4027
3,69
Lactate
12,9
0,1628
1,26
0,5348
4,14
Glucose
25,4
0,1913
0,75
0,5098
2,00
Urée
26,4
0,4122
1,56
2,5774
9,75
tHb (COOX)
23,0
0,2175
0,94
0,3139
1,36
SO2 (COOX)
98,1
0,1568
0,16
0,1744
0,18
O2Hb
94,2
0,4087
0,43
0,4554
0,48
COHb
2,5
0,0852
3,37
0,1053
4,16
MetHb
1,4
0,0397
2,77
0,0519
3,62
HHb
1,8
0,0675
3,83
0,0837
4,75
Bili
24,1
0,2629
1,09
0,2728
1,13
Tableau 4-14
AUTOTROL PLUS B Niveau 5B, n=40
Matériel : MSS Niveau 1, traçable par le NIST, n=80
Paramètres
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Lactate
9,4
0,0670
0,71
0,2626
2,78
Glucose
5,7
0,0337
0,60
0,1231
2,18
Urée
4,9
0,0391
0,80
0,1837
3,74
Tableau 4-15
MSS Niveau 1, traçable par le NIST, n=80
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
87
4 Spécifications
cobas b 221 system
Performances
Matériel : MSS Niveau 2, traçable par le NIST, n=80
Paramètres
Lactate
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
1,9
0,0188
0,96
0,0497
2,55
Glucose
2,6
0,0267
1,05
0,0972
3,81
Urée
14,5
0,2263
1,56
0,4100
2,83
Tableau 4-16
MSS Niveau 2, traçable par le NIST, n=80
Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 1, n=40
Paramètre
Bili
Tableau 4-17
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
8,2
0,1202
1,47
0,6198
7,56
Sang total humain avec bilirubine Niveau 1, n=40
Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 2, n=40
Paramètre
Bili
Tableau 4-18
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
24,1
0,1171
0,49
0,9663
4,01
Sang total humain avec bilirubine Niveau 2, n=40
Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 3, n=40
Paramètre
Bili
Tableau 4-19
Roche Diagnostics
88
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
44,0
0,1623
0,37
2,1509
4,89
Sang total humain avec bilirubine Niveau 3, n=40
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Performances
Linéarité
Sang total tonométré Le sang total a été tonométré à 37 °C à différents niveaux de gaz préparés par
gravimétrie, avec des concentrations de CO2 et O2 garanties à ± 0,03 % par le
fabricant. Les valeurs attendues et les valeurs observées pour PCO2 et PO2 ont été
corrigées à 760 mmHg.
Solution aqueuse Les valeurs attendues pour les solutions aqueuses se basent sur des spécimens
pondérés.
Standards NIST Des substances de référence standard ont été utilisées pour déterminer les
caractéristiques de performance.
Hématocrite Les valeurs attendues pour l'hématocrite correspondent aux résultats de mesures
obtenus avec un « hemofuge », qui représente le standard de référence pour la mesure
de l'hématocrite.
Sang total humain avec bilirubine Les valeurs de bilirubine attendues pour le sang total humain préparé avec bilirubine
se basent sur des spécimens pondérés.
u
Pour consulter les données de linéarité pour les paramètres de cassette MSS Gen.2
(matériel 072884xx001), voir la section Linéarité (p. 121).
Paramètres : PO2 (mmHg)
Matériel : sang total tonométré
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par point de mesure et analyseur : 5
Valeur attendue
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
55,39
55,66
0,4860
100,5
83,83
83,45
0,4982
99,5
103,55
103,16
0,9034
99,6
216,97
218,54
1,9437
100,7
Tableau 4-20
Paramètre PO2 (mmHg)
Corrélation
Pente
0,9904 - 1,0097
Ordonnée à l'origine
± 0,857
Coefficient de corrélation 0,9998
Tableau 4-21
Paramètres : PCO2 (mmHg)
Matériel : Sang total tonométré
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par point de mesure et analyseur : 5
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
89
4 Spécifications
cobas b 221 system
Performances
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
14,90
Valeur attendue
13,78
0,1141
92,5
39,74
37,78
0,3911
95,1
119,43
117,09
1,3505
98,0
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
7,52
7,52
0,0050
100
7,32
7,32
0,0042
100
6,98
6,99
0,0066
100,1
Tableau 4-22
Paramètre PCO2 (mmHg)
Corrélation
Pente
0,9898 - 1,0103
Ordonnée à l'origine
± 1,225
Coefficient de corrélation 0,9999
Tableau 4-23
Paramètre : pH (unités pH)
Matériel : Sang total tonométré
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 5
Valeur attendue
Tableau 4-24
Paramètre pH (unités ph)
Corrélation
Pente
0,9825 - 1,0178
Ordonnée à l'origine
± 0,133
Coefficient de corrélation 0,9998
Tableau 4-25
Paramètres : Hct (%)
Matériel : sang total, traçable conformément au standard de référence
(microcentrifugeuse)
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 5
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
11,00
Valeur attendue
11,72
0,4146
106,5
24,00
23,60
0,1804
98,3
36,00
36,51
1,0171
101,4
48,00
49,73
1,0046
103,6
68,00
68,16
0,2210
100,2
78,00
77,80
0,3925
99,7
Tableau 4-26
Roche Diagnostics
90
Paramètre Hct (%)
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Performances
Corrélation
Pente
0,997 - 1,003
Ordonnée à l'origine
± 0,620
Coefficient de corrélation 0,999
Tableau 4-27
Paramètre : sodium (mmol/l)
Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur attendue
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
19,85
21,25
0,4979
107,1
91,52
92,44
0,3018
101,0
153,49
154,83
0,3808
100,9
205,66
208,30
0,5619
101,3
258,42
262,68
1,6465
101,6
Tableau 4-28
Paramètre sodium (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,988 - 1,012
Ordonnée à l'origine
± 0,365
Coefficient de corrélation 0,9999
Tableau 4-29
Paramètre : potassium (mmol/l)
Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur attendue
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
0,23
0,26
0,0159
115,0
3,12
3,12
0,0114
100,0
5,11
5,13
0,0144
100,4
9,96
10,16
0,0378
102,0
14,71
15,19
0,0624
103,3
19,36
20,15
0,0757
104,1
Tableau 4-30
Paramètre potassium (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,960 - 1,042
Ordonnée à l'origine
± 0,109
Coefficient de corrélation 0,9999
Tableau 4-31
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
91
4 Spécifications
cobas b 221 system
Performances
Paramètre : calcium ionisé (mmol/l)
Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
0,10
Valeur attendue
0,09
0,0042
92,0
0,80
0,76
0,0067
94,7
1,25
1,19
0,0055
95,2
2,50
2,39
0,0122
95,7
4,00
3,86
0,0225
96,5
6,00
5,84
0,0347
97,4
Tableau 4-32
Paramètre calcium ionisé (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,975 - 1,026
Ordonnée à l'origine
± 0,024
Coefficient de corrélation 0,9999
Tableau 4-33
Paramètre : chlorure (mmol/l)
Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur attendue
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
24,86
25,84
0,5081
103,9
93,20
93,08
0,2241
99,9
149,34
146,85
0,3541
98,3
194,98
190,16
0,6110
97,5
239,86
232,04
1,0721
96,7
Tableau 4-34
Paramètre chlorure (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,959 - 1,043
Ordonnée à l'origine
± 2,908
Coefficient de corrélation 0,9999
Tableau 4-35
Paramètre : pH (unités pH)
Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Roche Diagnostics
92
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Performances
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
6,20
Valeur attendue
6,24
0,0022
100,7
6,87
6,89
0,0024
100,2
7,38
7,38
0,0023
100,1
7,70
7,67
0,0023
99,7
8,00
7,97
0,0035
99,7
Tableau 4-36
Paramètre pH (unités ph)
Corrélation
Pente
0,960 - 1,042
Ordonnée à l'origine
± 0,293
Coefficient de corrélation 1,0000
Tableau 4-37
Paramètres : CO2 (mmHg)
Matériel : solution aqueuse, tonométrée
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
10,00
Valeur attendue
11,36
0,1389
113,6
20,00
20,59
0,1962
103,0
60,00
57,57
0,6557
95,9
120,00
114,24
1,5521
95,2
180,00
175,37
2,4358
97,4
Tableau 4-38
Paramètres : CO2 (mmHg)
Corrélation
Pente
0,961 - 1,041
Ordonnée à l'origine
± 0,865
Coefficient de corrélation 0,9994
Tableau 4-39
Paramètres : O2 (mmHg)
Matériel : solution aqueuse, tonométrée
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
600,00
Valeur attendue
550,24
8,2594
91,7
300,00
278,07
3,7131
92,7
140,00
140,25
0,5353
100,2
60,00
60,29
0,2923
100,5
10,00
11,71
0,4329
117,1
Tableau 4-40
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Paramètre O2 (mmHg)
Juillet 2016
93
4 Spécifications
cobas b 221 system
Performances
Corrélation
Pente
0,908 - 1,101
Ordonnée à l'origine
± 6,609
Coefficient de corrélation 0,9995
Tableau 4-41
Paramètre : glucose (mmol/l)
Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur attendue
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
0,80
0,80
0,0309
100,5
10,00
10,91
0,1274
109,1
20,00
20,21
0,3101
101,0
30,00
29,97
0,4377
99,9
40,00
38,12
0,8833
95,3
Tableau 4-42
Paramètre glucose (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,919 - 1,088
Ordonnée à l'origine
± 1,773
Coefficient de corrélation 0,998
Tableau 4-43
Paramètre: lactate (mmol/l)
Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur attendue
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
0,50
0,45
0,0064
89,8
5,00
5,00
0,0420
99,9
10,00
10,11
0,0873
101,1
15,00
14,84
0,0920
98,9
20,00
19,07
0,2818
95,3
Tableau 4-44
Paramètre lactate (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,961 - 1,041
Ordonnée à l'origine
± 0,191
Coefficient de corrélation 0,9989
Tableau 4-45
Roche Diagnostics
94
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Performances
Paramètre : urée (mmol/l)
Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
0,6
Valeur attendue
0,83
0,0145
138,8
7,50
7,58
0,0921
101,0
15,00
14,84
0,2328
98,9
22,50
22,13
0,3211
98,4
30,00
29,62
0,5094
98,7
Tableau 4-46
Paramètre urée (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,979 - 1,021
Ordonnée à l'origine
± 0,198
Coefficient de corrélation 0,9991
Tableau 4-47
Paramètre : glucose (mmol/l)
Matériel : NIST 965
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
5,68
Valeur attendue
5,56
0,1221
97,9
11,10
11,01
0,2250
99,2
16,36
16,69
0,3826
102,1
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
121,40
122,04
0,4136
100,5
141,00
141,37
0,2483
100,3
160,90
160,29
0,3127
99,6
Tableau 4-48
Paramètre glucose (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,9591 - 1,0426
Ordonnée à l'origine
± 0,4273
Coefficient de corrélation 0,9991
Tableau 4-49
Paramètre : sodium (mmol/l)
Matériel : NIST 956a
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur attendue
Tableau 4-50
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Paramètre sodium (mmol/l)
Juillet 2016
95
4 Spécifications
cobas b 221 system
Performances
Corrélation
Pente
0,9719 - 1,0289
Ordonnée à l'origine
± 4,0475
Coefficient de corrélation 0,9999
Tableau 4-51
Paramètre : potassium (mmol/l)
Matériel : NIST 956a
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur attendue
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
6,01
6,04
0,0202
100,6
3,99
4,00
0,0103
100,3
2,03
1,91
0,0209
94,1
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
120,76
119,96
0,3662
99,3
141,00
144,31
0,4298
102,3
Tableau 4-52
Paramètre potassium (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,9629 - 1,0385
Ordonnée à l'origine
± 0,1788
Coefficient de corrélation 0,9999
Tableau 4-53
Paramètre : sodium (mmol/l)
Matériel : NIST 909b
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur attendue
Tableau 4-54
Paramètre sodium (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,8311 - 1,2032
Ordonnée à l'origine
± 25,3383
Coefficient de corrélation 0,9997
Tableau 4-55
Paramètre : potassium (mmol/l)
Matériel : NIST 909b
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Roche Diagnostics
96
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Performances
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
3,42
Valeur attendue
3,29
0,0162
96,1
6,28
6,56
0,0273
104,4
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
89,11
88,59
0,6674
99,4
119,43
115,96
0,9763
97,1
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
5,40
5,06
0,0294
93,7
15,00
12,17
0,1239
81,1
Tableau 4-56
Paramètre potassium (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,8738 - 1,1444
Ordonnée à l'origine
± 0,6284
Coefficient de corrélation 1,0000
Tableau 4-57
Paramètre : chlorure (mmol/l)
Matériel : NIST 909b
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur attendue
Tableau 4-58
Paramètre chlorure (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,9032 - 1,1072
Ordonnée à l'origine
± 8,1053
Coefficient de corrélation 0,9990
Tableau 4-59
Paramètre : glucose (mmol/l)
Matériel : NIST 909b
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur attendue
Tableau 4-60
Paramètre glucose (mmol/l)
Corrélation
Pente
0,7429 - 1,3461
Ordonnée à l'origine
± 1,0482
Coefficient de corrélation 0,9997
Tableau 4-61
Paramètre : urée (mmol/l)
Matériel : NIST 909b
Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
97
4 Spécifications
cobas b 221 system
Performances
Mesures par niveau et analyseur : 15
Valeur attendue
5,51
Tableau 4-62
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
5,40
0,0248
98,0
Valeur moyenne
Sr
Recouvrement
Paramètre urée (mmol/l)
Paramètre : bilirubine (mg/dl)
Matériel : sang total humain avec bilirubine
Nombre d'analyseurs : 2 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 3
Valeur attendue
6,00
6,86
0,0928
114,33
14,00
14,55
0,1417
103,93
28,00
26,28
0,1901
93,86
44,00
41,52
0,0920
94,36
Tableau 4-63
Paramètre bilirubine (mg/dl)
Corrélation
Pente
0,9038 - 1,1064
Ordonnée à l'origine
± 1,514
Coefficient de corrélation 0,9996
Tableau 4-64
Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes
L'étude de comparaison des méthodes détermine le biais relatif entre deux méthodes
analytiques. Un spécimen unique est mesuré pour chaque méthode et les résultats
sont ensuite comparés. Outre la pente de la plage de mesure, l'ordonnée à l'origine, le
biais et le coefficient de corrélation sont calculés.
u
Pour consulter la corrélation de paramètres avec d’autres méthodes pour la cassette MSS
Gen.2 (matériel 072884xx001), voir la section Corrélation de paramètres avec d’autres
méthodes (p. 122).
pH
Méthode comparative
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 6
Y = -0,063 + 1,009*X
+0.007
0,990
134
Radiomètre 725
Y = 0,496 + 0,933*X
+0.003
0,990
99
pH-mètre(1)
Y =0,9963*X
0
0,999
20
Tableau 4-65
pH
(1) Liquide pleural - instrument de mesure du pH, correction de la température
Roche Diagnostics
98
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cobas b 221 system
4 Spécifications
Performances
PO2
Unité : [mmHg]
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 6
Méthode comparative
Y = -0,643 + 1,031*X
+1,6%
0,987
136
Radiomètre 725
Y = 4,433 + 1,013*X
+6,6%
0,996
137
Tableau 4-66
PO2
PCO2
Unité : [mmHg]
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
cobas b 121 system
Méthode comparative
Y = -1,452 + 1,038*X
+0,4%
0,988
129
Radiomètre 55
Y = -0,301 + 1,000*X
-1,2%
0,992
144
Tableau 4-67
PCO2
tHb (cobas b 221 system avec module COOX)
Unité : [g/dl]
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 9
Méthode comparative
Y = -0,100+ 1,000*X
-1,0%
0,980
135
Radiomètre 700
Y = 0,200 + 1,000*X
+1,1%
0,977
125
Tableau 4-68
tHb
O2Hb (cobas b 221 system avec module COOX)
Unité : [%]
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 6
Méthode comparative
Y = 2,394+ 0,971*X
-0,3% abs.
0,986
132
Radiomètre 725
Y = 14,492 + 0,846*X
+0,1% abs.
0,986
132
Tableau 4-69
O2Hb
HHb (cobas b 221 system avec module COOX)
Unité : [%]
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 6
Méthode comparative
Y = -0,069+ 0,987*X
-0,1% abs.
0,986
132
Radiomètre 725
Y = 0,316 + 0,816*X
-0,5% abs.
0,980
132
Tableau 4-70
HHb
MetHb (cobas b 221 system avec module COOX)
Unité : [%]
Pour les valeurs inférieures à 1,3%, ce qui suit prévaut :
Méthode comparative
Écart des valeurs moyennes
Nombre spécimens
OMNI 9
-0,3% abs.
129
Radiomètre 725
+0,2% abs.
131
Tableau 4-71
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
MetHb
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99
4 Spécifications
cobas b 221 system
Performances
COHb (cobas b 221 system avec module COOX)
Unité : [%]
Pour les valeurs inférieures à 3,5%, ce qui suit prévaut :
Méthode comparative
Écart des valeurs moyennes
Nombre spécimens
OMNI 9
+0,7% abs.
130
Radiomètre 725
+0,1% abs.
132
Tableau 4-72
COHb
SO2 (cobas b 221 system avec module COOX)
Unité : [%]
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 6
Méthode comparative
Y = 0,100+ 1,000*X
+0,1% abs.
0,967
132
Radiomètre 725
Y = 17,341 + 0,824*X
+0,5% abs.
0,988
132
Tableau 4-73
SO2
Bilirubine (cobas b 221 system avec module COOX)
Unité : [mg/dl]
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
Hitachi TBil
Méthode comparative
Y = -0,127+ 0,968*X
+3,7% abs.
0,986
85
Beckman LX 20 tBil
Y = -0,537 + 1,060*X
+1,4% abs.
0,980
76
Kodak Vitros tBil
Y = -0,119 + 0,988*X
-2,4% abs.
0,984
73
Radiomètre
Y = -0,327 + 1,044 *X
+10,5% abs.
0,974
82
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 9
Y = -0,182+ 1,003*X
-0,4% abs.
0,918
137
cobas b 121 system
Y = -0,689+ 1,040*X
+0,6% abs.
0,946
141
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 9
Y = -13,193+ 1,106*X
+0,9%
0,948
108
Radiomètre 715
Y = -2,143 + 1,028*X
+1,4%
0,972
107
Tableau 4-74
Bilirubine
Hct
Unité : [%]
Méthode comparative
Tableau 4-75
Hct
Sodium
Unité : [mmol/l]
Méthode comparative
Tableau 4-76
Roche Diagnostics
100
Sodium
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cobas b 221 system
4 Spécifications
Performances
Potassium
Unité : [mmol/l]
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 6
Méthode comparative
Y = -0,126+ 1,020*X
-1,4%
0,986
131
Radiomètre 725
Y = -0,323 + 1,083*X
+0,6%
0,989
98
Tableau 4-77
Potassium
Calcium
Unité : [mmol/l]
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 9
Méthode comparative
Y = -0,039+ 1,024*X
-0,8%
0,941
108
cobas b 121 system
Y = -0,036+ 1,042*X
+1,3%
0,962
140
Radiomètre 725
Y = -0,096 + 1,073*X
-1,1%
0,981
98
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
cobas b 121 system
Y = -12,459+ 1,118*X
-0,7%
0,960
139
Radiomètre 725
Y = 17,100 + 0,800*X
-4,0%
0,965
98
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 9
Y = -0,461+ 1,034*X
-3,9%
0,938
134
Radiomètre 715
Y = -0,867 + 1,201*X
+5,2%
0,986
107
Hitachi (Plasma)
Y = -1,207+ 1,127*X
-4,9%
0,990
60
Cobas Mira (Plasma)
Y = -0,807 + 1,121*X
+0,4%
0,946
135
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
Tableau 4-78
Calcium
Chlorure
Unité : [mmol/l]
Méthode comparative
Tableau 4-79
Chlorure
Glucose
Unité : [mmol/l]
Méthode comparative
Tableau 4-80
Glucose
Urée
Unité : [mmol/l]
Méthode comparative
OMNI 9
Y = 0,343 + 0,850*X
-10,8%
0,957
122
Hitachi (Plasma)
Y = 0,053 + 0,882*X
-11,1%
0,990
53
Cobas Mira (Plasma)
Y = -0,001 + 0,887*X
-11,1%
0,981
129
Tableau 4-81
Urée
Lactate
Unité : [mmol/l]
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
101
4 Spécifications
cobas b 221 system
Performances
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre spécimens
OMNI 9
Méthode comparative
Y = -0,200+ 1,000*X
-9,5%
0,936
136
Hitachi (Plasma)
Y = -0,286+ 1,149*X
+0,7%
0,993
60
Cobas Mira (Plasma)
Y = -0,297 + 1,074*X
-3,0%
0,968
137
Tableau 4-82
Roche Diagnostics
102
Lactate
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Conditions ambiantes
Conditions ambiantes
Température / humidité de l’air / stabilité
Cette section décrit les paramètres environnementaux des chambres de mesure GdS
et ISE, du module COOX, de la cassette MSS (matériel 0326xxxx184) et de la cassette
MSS Gen.2 (matériel 072884xx001).
Analyseur
Conditions de fonctionnement
o
o
o
Température ambiante
15 à 31 °C
Pression atmosphérique
526 - 797 mmHg (70,13 - 106,225 kPa)
Humidité relative de l'air
20 - 95 % (sans condensation)
o
Température de la chambre
de mesure
GdS & ISE
37 ± 0,2 °C
MSS
30 ± 0,2 °C
COOX
37 ± 0,5 °C
Tableau 4-83
Conditions de stockage et de transport
o
o
Température
-20 à 50 °C
Humidité de l'air
5 - 95 % (sans condensation)
Tableau 4-84
Électrodes
Conditions de stockage dans l'emballage d'origine
o
Température
GdS, ISE
o
15 à 30 °C
MSS (Glu, Lac, Urée/BUN)
2 à 8 °C
Humidité relative de l'air
20 - 85 % (sans condensation)
Tableau 4-85
Conditions de transport dans l'emballage d'origine
o
o
Température
0 à 30°C sur une période de 5 jours
Humidité de l'air
20 - 85 % (sans condensation)
Tableau 4-86
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
103
4 Spécifications
cobas b 221 system
Conditions ambiantes
Solutions
Conditions de stockage dans l'emballage d'origine
o
Température
Solution de rinçage S1
2 à 30 °C (24 mois(1))
S2 Fluid Pack
2 à 30 °C (18 mois(1))
S3 Fluid Pack
o
2 à 25 °C (18 mois(1))
Humidité relative de l'air
20 à 85%
Tableau 4-87
(1) de stockage, y compris le temps de transport et le temps de stockage à Mannheim en Allemagne
Conditions de transport dans l'emballage d'origine
o
o
Température
2 à 35 °C sur une période de 7 jours
Humidité relative de l'air
20 - 85%
Tableau 4-88
Stabilité de fonctionnement
Solutions
Description
Température ambiante
comprise entre 15 et 31 °C
[semaines]
o
Solution de
rinçage S1
Solution de lavage
6
o
o
S2 Fluid Pack
Solution de calibrage GdS, ISE
6
S3 Fluid Pack
Solution de calibrage Glu, Lac,
Urée/BUN
6
Tableau 4-89
Matériel CQ
Conditions de stockage dans l'emballage d'origine
o
o
COMBITROL PLUS B
jusqu'à 24 mois entre 2 et 8 °C
AUTO-TROL PLUS B
jusqu'à 24 mois entre 2 et 8 °C
Tableau 4-90
Stabilité de fonctionnement
o
o
COMBITROL PLUS B
AUTO-TROL PLUS B
jusqu'à 3 mois entre 15 et 31 °C
jusqu'à 3 mois entre 15 et 31 °C
(dont 60 jours max. dans le module AutoQC)
Tableau 4-91
Roche Diagnostics
104
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Cadence analytique
Cadence analytique
Modules activés / installés
Cadence analytique [spécimens/heures]
Seringue
Capillaire
GdS - COOX
31
29
GdS - ISE - COOX
31
29
GdS - ISE - COOX - Cassette MSS (matériel
0326xxxx184) (Glu/Lac/Urée)
30(1)
27(1)
GdS - ISE - COOX - Cassette MSS Gen.2
(matériel 072884xx001) (Glu/Lac/Urée)
30(1)
27(1)
Tableau 4-92
Cadence analytique
(1) Meilleur des cas en phase de fonctionnement
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
105
4 Spécifications
cobas b 221 system
Temps de mesure du spécimen
Temps de mesure du spécimen
Modules activés / installés
Temps de mesure [secondes]
Temps total
Jusqu'à l'affichage
GdS - COOX
110
76
GdS - ISE - COOX
110
76
GdS - ISE - COOX - Cassette MSS (matériel
0326xxxx184) (Glu/Lac/Urée)
120(1)
120(1)
GdS - ISE - COOX - Cassette MSS Gen.2
(matériel 072884xx001) (Glu/Lac/Urée)
120(1)
120(1)
Tableau 4-93
Temps de mesure du spécimen
(1) Meilleur des cas en phase de fonctionnement
Roche Diagnostics
106
Juillet 2016
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cobas b 221 system
4 Spécifications
Volume des spécimens
Volume des spécimens
q Le volume minimal de spécimen requis dépend de la concentration Hct du spécimen.
Modules activés / installés
Volume typique des
spécimens [μl](1)
Volume typique des
spécimens [μl](2)
Volume maximal de
spécimen (limitation de
volume par le senseur de
spécimens) [μl](3)
88
102
111
GdS - ISE - COOX
112
128
148
GdS - ISE- MSS - COOX
172
186
210
GdS - COOX
Tableau 4-94
Volume des spécimens
(1) Volume de spécimen typique pour Hct  45 %
(2) Volume de spécimen typique pour 45 %  Hct  75 % : s'il est prévu d'obtenir une valeur Hct élevée, il est recommandé d'utiliser un volume de
spécimen adapté à une valeur Hct « élevée ».
(3) La limitation de volume de spécimen est le volume maximal qu'il est possible d'aspirer à partir d'un conteneur de spécimens.
q La limitation de volume par le capteur de spécimens dépend des modules INSTALLÉS, que
ceux-ci soient activés ou non.
Le volume de spécimens effectivement requis dépend du conteneur de spécimens utilisé.
Modules activés / installés
GdS - ISE- MSS - COOX
Tableau 4-95
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Conteneurs de
spécimens
Contenance minimale
Seringue 1 ml
300 μl
Seringue 3 ml
700 μl
Seringue 5 ml
1 ml
Tube capillaire 200 μl
186 μl
Conteneurs de spécimens
Juillet 2016
107
4 Spécifications
cobas b 221 system
Types de spécimens
Types de spécimens
o
o
o
o
o
Sang total
Sérum
Plasma(1)
Solutions de dialysat à base d'acétate et de bicarbonate(2)
Matériel CQ recommandé(3)
(1) également utilisé pour les mesures de pH dans le liquide pleural
(2) électrolytes seulement
(3) avec matrice d'ions presque physiologique et capacité de tampon
Roche Diagnostics
108
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Calibrages
Calibrages
Calibrages
Calibrage système
Périodes
Durée sans MSS
[min]
toutes les 24 heures (au choix, toutes
les 8, 12 ou 24 heures)
11
toutes les 30 minutes
1,6
3,3
6,2
11,4
43
Calibrage 1P
Durée avec MSS
[min]
Glu/Lac 15,5
Glu/Lac/Urée : 17
(au choix, toutes les heures)
Calibrage 2P
toutes les 12 heures
(au choix, toutes les 4, 8 ou 12 heures)
Phase de préchauffage
à la mise sous tension(1)
32
Phase de préchauffage
panne de courant < 1 minute
2,5
2,5
si besoin est
25
~50
Remplacement des électrodes
Tableau 4-96
Calibrages
(1) calibrage compris
Cassette MSS vs. Cassette MSS La cassette MSS Gen.2 (matériel 072884xx001) est le nouveau senseur sensible aux
Gen.2 métabolites permettant de mesurer les paramètres de glucose, de lactate et d’urée. Elle
inclut une durée de conservation et une durée d’utilisation prolongées pour les
paramètres de glucose, de lactate et d’urée.
La cassette MSS Gen.2 bénéficie d’un calibrage optimisé pour atteindre la phase de
fonctionnement à partir de l’installation. La phase de démarrage inclut la polarisation
et le calibrage de la cassette MSS Gen.2. Cette phase dure environ 45 minutes.
u
Pour installer une nouvelle cassette MSS Gen.2, voir Remplacement de la cassette MSS
(p. 292).
La cassette MSS Gen.2 passe ensuite en phase de mise en service. Lors de la phase de
mise en service, les temps de mesure des spécimens sont plus longs (environ
240 secondes). Cette phase dure environ 4,5 heures.
Suite à la phase de mise en service, la cassette MSS Gen.2 passe en phase de
fonctionnement. Lors de cette phase, les résultats de spécimens sont livrés
immédiatement.
u
Pour de plus amples informations sur le calibrage optimisé de la cassette MSS Gen.2, voir
Cassette MSS vs. Cassette MSS Gen.2 (p. 110).
Contrairement à la cassette MSS (matériel 0326xxxx184), la cassette MSS Gen.2 n’a
pas besoin d’un nombre spécifique de spécimens pour passer en phase de
fonctionnement.
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
109
4 Spécifications
cobas b 221 system
Calibrages
Cassette MSS (matériel 0326xxxx184)
La cassette passe en phase de
IRQFWLRQQHPHQWDSUqV¬PHVXUHV
3KDVHGHPLVHHQVHUYLFH
Phase de fonctionnement
3KDVHGHGpPDUUDJH
0
a¬PLQXWHV
Temps
Cassette MSS Gen.2 (matériel 072884xx001)
3KDVHGHPLVHHQVHUYLFH
Phase de fonctionnement
3KDVHGHGpPDUUDJH
0
Figure 4-1
Roche Diagnostics
110
a¬PLQXWHV
a¬KHXUHV
Temps
Cassette MSS vs. Cassette MSS Gen.2
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Données produits
Données produits
Données électriques
Plage de tension du secteur :
100 à 240 V c.a. (tolérance admise ±10% )
Fréquence :
50/60 Hz
Puissance requise :
200 W
Classe de protection :
I
Catégorie de surtension :
II
Degré de contamination :
2
Largeur :
51 cm + 20 cm (module AutoQC extensible) + 45 cm
(module écran tactile/PC réglable)
Hauteur :
59 cm
Profondeur :
60 cm
cobas b 221 system (analyseur) :
environ 45 kg (sans solution de lavage/calibrage ni
AutoQC)
À tous les états de fonctionnement :
min. 37,0 dB
Classification
Dimensions
Poids
Intensité sonore
max. 51,8 dB
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
111
4 Spécifications
cobas b 221 system
AutoQC
Points de préhension
Avertissement
r Faire attention en soulevant l'analyseur, sans les packs et le module AutoQC, il pèse
AVERTISSEMENT
Figure 4-2
déjà près de 45 kg.
Points de préhension
AutoQC
Nombre d'ampoules :
6 supports de 20 ampoules chacun
Type :
imprimante thermique avec coupe-papier intégré
Résolution :
8 points / mm
Graphique complet :
864 points / ligne
Vitesse d'impression :
max. 20 mm/s
Largeur du papier :
111 mm
Longueur du papier :
env. 50 m
Imprimante
Roche Diagnostics
112
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
4 Spécifications
Module écran/PC
Module écran/PC
Numéro de série < 1500
PC :
AMD 5x86, PC à carte unique, 133 MHz
Mémoire :
RAM : 32 Mo
Disque dur :
Disque dur 2 Go
Lecteur de disquettes :
1,44 Mo ; intégré à droite de l'écran
Type d'écran :
écran plat TFT à cristaux liquides
Format :
10,4 pouces
Résolution :
640 x 480 pixels
Numéro de série > 1500
PC :
GEODE GXII, 200 MHz
Mémoire :
RAM : 128 Mo
Disque dur :
Disque dur 20 Go
Lecteur de disquettes :
1,44 Mo ; intégré à droite de l'écran
Type d'écran :
écran plat TFT à cristaux liquides
Format :
10,4 pouces
Résolution :
640 x 480 pixels
Numéro de série > 5000
PC :
GEODE GXII, 200 MHz
Mémoire :
RAM : 128 Mo
Disque dur :
Disque dur 40 Go
Lecteur de disquettes :
1,44 Mo ; intégré à droite de l'écran
Type d'écran :
écran plat TFT à cristaux liquides
Format :
10,4 pouces
Résolution :
640 x 480 pixels
Numéro de série > 21000
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
PC :
Intel Celeron Quad Core, 1,83 GHz
Mémoire :
RAM : 4 Go
Lecteur :
SSD : 32 Go
Type d'écran :
Écran plat TFT à cristaux liquides
Format :
10,4 pouces
Juillet 2016
113
4 Spécifications
cobas b 221 system
Module écran/PC
Roche Diagnostics
114
Résolution :
640 x 480 pixels
Interface USB sur l'unité d'affichage :
1x USB 3.0
Juillet 2016
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cobas b 221 system
4 Spécifications
Lecteur de codes à barres
Lecteur de codes à barres
Datalogic Touch 90
Type :
TD1170-90 PS2, lecteur manuel avec décodeur
intégré
Résolution :
0,13 mm
Fenêtre de lecture :
90 mm
Distance de lecture(1):
jusqu'à 18,5cm
Types de codes préprogrammés(2):
o
UPC-A
o
o
o
o
o
o
o
o
UPC-E
EAN-8
EAN-13
EAN-128
2 parmi 5 entrelacé
Code 39
Code 93
Code 128
(1) selon la longueur du symbole, l’angle de lecture, la résolution d’impression, le contraste et l’éclairage
ambiant
(2) Les paramètres par défaut de Roche s’appliquent. Le guide de référence du fabricant du lecteur PS2
indique comment programmer les autres types de codes à barres disponibles. Le guide de référence est
disponible sur demande auprès de votre représentant Roche.
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Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
115
4 Spécifications
cobas b 221 system
Lecteur de codes à barres
Roche Diagnostics
116
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cobas b 221 system
5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2
Table des matières
Spécifications de la cassette MSS Gen.2
5
Ce chapitre fournit les données de performance et paramètres environnementaux de
la cassette MSS Gen.2 (matériel 072884xx001).
Dans ce chapitre
Chapitre
5
Performances ..................................................................................................................... 119
Paramètres de mesure................................................................................................. 119
Précision ....................................................................................................................... 119
Matériel : plasma humain, n=80 ......................................................................... 120
Matériel : sang total humain, n=84..................................................................... 120
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=80 .............................................. 121
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=80 .............................................. 121
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=80 .............................................. 121
Linéarité........................................................................................................................ 121
Paramètre : glucose (mmol/l).............................................................................. 122
Paramètre: lactate (mmol/l)................................................................................. 122
Paramètre : urée (mmol/l) ................................................................................... 122
Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes ................................................ 122
Paramètre : glucose ............................................................................................... 123
Paramètre : lactate................................................................................................. 123
Paramètre : urée .................................................................................................... 123
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Juillet 2016
117
5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2
cobas b 221 system
Table des matières
Roche Diagnostics
118
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cobas b 221 system
5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2
Performances
Performances
Paramètres de mesure
Cette section décrit les paramètres de cassette MSS Gen.2 (matériel 072884xx001).
Paramètres
Spécifié pour
Plage spécifiée
Glucose(1) (cobas b 221<6> system uniquement)
B/Q/S
0,5 – 40 mmol/L
9,01 - 720,8 mg/dl
Lactate (cobas b 221<6> system uniquement)
B/Q/S
0,2 – 20 mmol/L
1,8016 - 180,16 mg/dl
Urée (cobas b 221<6> system uniquement)(2)(3)
B/Q/S
0,5 – 30 mmol/L
3,0028 - 180,168 mg/dl
Tableau 5-1
Paramètres de mesure
(1) En raison des spécifications actuelles, il peut y avoir des différences cliniques importantes dans la plage < 3 mmol/l en comparaison avec d'autres
systèmes de mesure du glucose. C'est pourquoi il est recommandé, en particulier en cas d'utilisation dans le domaine néonatal, de réaliser une mesure
comparative du sang par rapport à un système de référence connu ou une adaptation du tableau de corrélation (voir Manuel de référence, chapitre
« Réglages », section « Corrélation »). Pour toute question relative à ce sujet, prière de contacter le bureau local de la Fondation Roche.
(2) Valeurs de la limite de quantification : Urée : 0,537 mmol/L. Si la valeur mesurée est inférieure à la valeur indiquée ici, le paramètre est marqué du
signe #.
(3) La limite de quantification correspond à la plus faible concentration d'analyte dont les mesures peuvent être reproductibles avec l'erreur totale
spécifiée correspondant à l'analyte. Ils sont déterminés à l'aide des spécimens de sang total à faible concentration de l'analyte correspondant. Erreur
totale spécifiée : Urée : 0,5 mmol/L.
B
Sang total
Q
Matériel CQ aqueux(1)
S
Sérum ou plasma
(1) avec matrice d'ions presque physiologique et capacité de tampon
Précision
Cette section fournit les données de précision pour les paramètres de cassette MSS
Gen.2 (matériel 072884xx001).
Les données « Répétabilité (Sr) » et « Précision intermédiaire (Si) » ont été
déterminées à l’aide de l’analyseur cobas b 221 system lors d’un test de précision de
20 jours pour le plasma humain et lors d’un test de précision de 11 jours.(1) pour le
sang total humain(2).
La valeur moyenne représente la valeur mesurée de la grandeur pour laquelle les
valeurs Sr et Si sont représentatives ou ont été obtenues.
Paramètre
Unité
Glucose (cobas b 221<6> system uniquement)
mmol/l
Lactate (cobas b 221<6> system uniquement)
mmol/l
Urée (cobas b 221<6> system seulement)
mmol/l
Tableau 5-2
(1) Les tests de précision pour l'urée dans le sang total humain ont duré 12 jours.
(2) Cette étude a été conçue conformément à la directive CLSI EP09-A3 : « Evaluation of Precision of
Quantitative Measurement Procedures: Approved Guideline - Third Guideline ».
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Juillet 2016
119
5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2
cobas b 221 system
Performances
Matériel : plasma humain, n=80
Paramètres
Glucose
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
1,4
0,0247
1,76
0,0407
2,91
Lactate
0,5
0,0150
3,08
0,0170
3,50
Urée
1,5
0,0281
1,87
0,0391
2,59
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Glucose
4,1
0,0426
1,04
0,0616
1,50
Lactate
1,6
0,0195
1,19
0,0254
1,55
Urée
3,8
0,0286
0,75
0,0618
1,61
Tableau 5-3
Paramètres
Tableau 5-4
Paramètres
Plasma humain, n=80
Plasma humain, n=80
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Glucose
6,7
0,0476
0,71
0,1152
1,72
Lactate
3,9
0,0237
0,61
0,0650
1,68
Urée
6,5
0,0425
0,66
0,0782
1,21
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Tableau 5-5
Paramètres
Plasma humain, n=80
Valeur moyenne
Glucose
18,5
0,1911
1,03
0,2805
1,52
Lactate
8,8
0,0640
0,73
0,1037
1,18
Urée
14,1
0,1433
1,02
0,3011
2,14
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
29,5
0,2116
0,72
0,5024
1,70
Tableau 5-6
Paramètres
Glucose
Plasma humain, n=80
Lactate
16,3
0,1000
0,61
0,2113
1,29
Urée
25,7
0,3231
1,26
0,5687
2,22
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Glucose
1,0
0,0616
6,16
0,0667
6,67
Lactate
0,3
0,0066
2,20
0,0092
3,07
Urée
1,3
0,0369
2,84
0,0387
2,98
Tableau 5-7
Plasma humain, n=80
Matériel : sang total humain, n=84
Paramètres
Tableau 5-8
Paramètres
Plasma humain, n=84
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Glucose
3,4
0,0268
0,79
0,1048
3,08
Lactate
2,1
0,0109
0,52
0,0434
2,07
Urée
4,2
0,0512
1,22
0,1488
3,54
Tableau 5-9
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120
Plasma humain, n=84
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cobas b 221 system
5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2
Performances
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Glucose
Paramètres
10,9
0,0359
0,33
0,2113
1,94
Lactate
3,5
0,0209
0,60
0,0761
2,17
Urée
7,7
0,1827
2,37
0,3401
4,42
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Tableau 5-10
Plasma humain, n=84
Paramètres
Valeur moyenne
Glucose
18,5
0,0667
0,36
0,4743
2,56
Lactate
7,0
0,0750
1,07
0,1632
2,33
Urée
13,4
0,3515
2,62
0,6811
5,08
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
33,2
0,2063
0,62
0,9708
2,92
Tableau 5-11
Plasma humain, n=84
Paramètres
Glucose
Lactate
17,1
0,0875
0,51
0,2409
1,41
Urée
23,6
0,4032
1,71
1,5795
6,69
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Glucose
6,1
0,1785
2,93
0,1759
2,88
Lactate
9,9
0,1243
1,26
0,1744
1,77
Urée
21,4
0,3064
1,43
0,4748
2,22
Tableau 5-12
Plasma humain, n=84
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=80
Paramètres
Tableau 5-13
AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=80
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=80
Valeur moyenne
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Glucose
Paramètres
2,7
0,0235
0,86
0,0415
1,52
Lactate
2,9
0,0479
1,63
0,0479
1,62
Urée
7,1
0,0482
0,68
0,1050
1,48
Sr
(CV%)
Si
(CV%)
Tableau 5-14
AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=80
Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=80
Paramètres
Valeur moyenne
Glucose
19,5
0,2262
1,16
0,2133
1,09
Lactate
1,8
0,0168
0,95
0,0222
1,26
Urée
2,8
0,0207
0,74
0,0497
1,77
Tableau 5-15
AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=80
Linéarité
Cette section fournit les données de linéarité pour les paramètres de cassette MSS
Gen.2 (matériel 072884xx001).(1).
(1) Cette étude a été conçue conformément à la directive CLSI EP06-A : « Evaluation of the Linearity of
Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline ».
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121
5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2
cobas b 221 system
Performances
Paramètre : glucose (mmol/l)
Matériel : plasma humain
Nombre d'analyseurs : 6 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 3
Corrélation
Coefficient de corrélation 0,9970
Plage
0,5 - 49,7
n
192
Tableau 5-16
Paramètre : glucose (mmol/l)
Paramètre: lactate (mmol/l)
Matériel : plasma humain
Nombre d'analyseurs : 6 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 3
Corrélation
Coefficient de corrélation 0,9984
Plage
0,2 - 24,3
n
198
Tableau 5-17
Paramètre: lactate (mmol/l)
Paramètre : urée (mmol/l)
Matériel : plasma humain
Nombre d'analyseurs : 6 cobas b 221 systems
Mesures par niveau et analyseur : 3
Corrélation
Coefficient de corrélation 0,9994
Plage
0,5 - 36,1
n
198
Tableau 5-18
Paramètre : urée (mmol/l)
Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes
Cette section décrit la corrélation de paramètres avec d’autres méthodes pour la
cassette MSS Gen.2 (matériel 072884xx001)(1).
L'étude de comparaison des méthodes détermine le biais relatif entre deux méthodes
analytiques. Un spécimen unique est mesuré pour chaque méthode et les résultats
sont ensuite comparés. Outre la pente de la plage de mesure, l'ordonnée à l'origine, le
biais et le coefficient de corrélation sont calculés.
(1) Cette étude a été conçue conformément à la directive CLSI EP09-A3 : « Measurement Procedure
Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Third Edition ».
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122
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cobas b 221 system
5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2
Performances
Paramètre : glucose
Matériel : sang total humain
Comparaison des méthodes
GLUC3 sur cobas 6000 (module c 501)
Tableau 5-19
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre
spécimens
Y = 0,1377+ 1,014*X
0,177
0,9990
872
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre
spécimens
Y = 0,1633+ 0,9729*X
0,063
0,9979
432
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre
spécimens
Y = 0,044+ 1,0496*X
0,318
0,9937
872
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre
spécimens
Y = -0,0430+ 1,0409*X
0,145
0,9967
434
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre
spécimens
Y = 0,2418+ 0,9652*X
0,117
0,9867
837
Ordonnée à l'origine et pente
Biais
Coeff. corr. [r]
Nombre
spécimens
Y = -0,0281+ 1,0874*X
0,360
0,9974
434
Glucose
Matériel : plasma humain
Comparaison des méthodes
GLUC3 sur cobas 6000 (module c 501)
Tableau 5-20
Glucose
Paramètre : lactate
Matériel : sang total humain
Comparaison des méthodes
LACT2 sur cobas 6000 (module c 501)
Tableau 5-21
Lactate
Matériel : plasma humain
Comparaison des méthodes
LACT2 sur cobas 6000 (module c 501)
Tableau 5-22
Lactate
Paramètre : urée
Matériel : sang total humain
Comparaison des méthodes
UREAL sur cobas 6000 (module c 501)
Tableau 5-23
Urée
Matériel : plasma humain
Comparaison des méthodes
UREAL sur cobas 6000 (module c 501)
Tableau 5-24
Urée
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123
5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2
cobas b 221 system
Performances
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124
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cobas b 221 system
6 Fondements théoriques
Table des matières
Fondements théoriques
6
Ce chapitre contient les formules des valeurs calculées, les facteurs de conversion des
unités et la signification clinique des paramètres de mesure.
Dans ce chapitre
Chapitre
6
Paramètres et calculs......................................................................................................... 127
Conversion des unités................................................................................................. 127
Température........................................................................................................... 127
Valeurs standard et plages.......................................................................................... 127
Formules....................................................................................................................... 128
H+ ............................................................................................................................ 128
cHCO3- ................................................................................................................... 128
ctCO2(P) ................................................................................................................ 128
FO2Hb .................................................................................................................... 129
EB ............................................................................................................................ 129
EBecf ........................................................................................................................ 129
BT............................................................................................................................ 129
SO2 .......................................................................................................................... 130
SO2(c) ..................................................................................................................... 130
P50 ........................................................................................................................... 131
ctO2 ......................................................................................................................... 131
ctCO2(B) ................................................................................................................ 132
pHst ......................................................................................................................... 132
cHCO3-st ................................................................................................................ 132
PAO2 ....................................................................................................................... 133
AaDO2 .................................................................................................................... 133
a/AO2 ...................................................................................................................... 133
avDO2 ..................................................................................................................... 133
IR............................................................................................................................. 134
Shunt....................................................................................................................... 134
nCa2+ ...................................................................................................................... 135
TA............................................................................................................................ 136
pHt .......................................................................................................................... 136
H+t........................................................................................................................... 136
PCO2t...................................................................................................................... 136
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125
6 Fondements théoriques
cobas b 221 system
Table des matières
PO2t......................................................................................................................... 136
PAO2t ...................................................................................................................... 137
AaDO2t ................................................................................................................... 137
a/AO2t ..................................................................................................................... 137
RIt ............................................................................................................................ 137
Hct(c)...................................................................................................................... 138
CCMH.................................................................................................................... 138
BO2 ......................................................................................................................... 138
EBact ........................................................................................................................ 138
Osmolalité .............................................................................................................. 139
OER......................................................................................................................... 139
Débit cardiaque (Qt)............................................................................................. 140
Indice P/F............................................................................................................... 140
Clairance du lactate .............................................................................................. 140
Bibliographie................................................................................................................ 141
Plages de référence et plages critiques ............................................................................ 142
Plages de référence/plages normales......................................................................... 142
Plages critiques ............................................................................................................ 144
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126
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cobas b 221 system
6 Fondements théoriques
Paramètres et calculs
Paramètres et calculs
Conversion des unités
L'analyseur cobas b 221 system fournit un certain nombre de paramètres qui sont
calculés à partir des valeurs mesurées de chaque spécimen. Le tableau suivant
contient des explications concernant les abréviations utilisées dans les formules. En
l'absence d'explication complémentaire, toutes les valeurs mesurées qui sont utilisées
dans les formules ont été obtenues à 37 °C.
ctO2, avDO2, ctCO2
1 vol.%
= 1 ml/dl
Ca2+
1 mmol/L
= 4,008 mg/dl
tHb
1 g/dL
= 10 g/l
Glucose
1 mmol/L
= 18,02 mg/dl
Lactate
1 mmol/L
= 9,008 mg/dl
BUN
1 mmol/L
= 1,4007 mg/dl
Urée
1 mmol/L
= 6,0056 mg/dl
Urée/BUN
1 mmol/l Urée
= 2 mmol/l BUN
Bilirubine
1 mg/dL
= 17,1 μmol/L
Osmolalité
1 mOsm/kg
= 1 mmol/kg
CCMH
1 g Hb/dl Ery
= 0,155 mmol Hb/l Ery
Pression atmosphérique, PCO2, PO2
1 mmHg
= 1,3333 mbar
1 mmHg
= 39,37x10-3 pouce [in.]Hg
Tableau 6-1
= 0,4464 mmol/L
= 0,6202 mmol/L
= 2,8014 mg/dl BUN
= 0,1333 kPa
Conversion des unités
Température
Équation 6-1
9
T  F  = ---  T  C  + 32
5
Équation 6-2
T  C  = 5---   T  F  – 32 
9
Valeurs standard et plages
Paramètres
Valeur standard
Plage possible
15,0 g/dL
1,0 ... 26,0 g/dl
150 g/l
1 ... 260 g/l
9,0 mmol/L
1,0 ... 16,0 mmol/L
FIO2
0,21
0,10 ... 1,00
R (quotient respiratoire)
0,84
0,70 ... 2,00
tHb
Tableau 6-2
Roche Diagnostics
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Valeurs standard et plages
Juillet 2016
127
6 Fondements théoriques
cobas b 221 system
Paramètres et calculs
Paramètres
Température du patient
Facteur Hb
Tableau 6-2
Valeur standard
Plage possible
37,0 °C
2,0 ... 44,0 °C
98,6 F
35,6 ... 111,0 F
3,0
2,7 - 3,3
Valeurs standard et plages
Formules
q Les formules non répertoriées ne sont pas appliquées.
q Tous les renvois indiqués dans la section « Formules » (par ex. [1]) seront spécifiés dans la
section « Bibliographie ».
Il faut toujours que le personnel médical contrôle la vraisemblance des résultats
fournis par le système cobas b 221 system en tenant compte de l'état clinique du
patient avant d'utiliser ces résultats pour prendre des décisions cliniques. Cela vaut en
particulier quand l'un des résultats se situe hors de la plage critique.
q Les calculs nécessitant des résultats de mesures de sang artériel ne sont faits que pour le
type de sang « artériel » et « capillaire » réglé.
H+
Concentrations en ions hydrogène[1]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-3
H+ = 10(9-pH)
cHCO3Concentration de bicarbonate dans le plasma.[1]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-4
cHCO3- = 0.0307 * PCO2 * 10(pH-6.105)
ctCO2(P)
Concentration totale de CO2 dans le plasma, somme de CO2 et de bicarbonate
dissous.[1]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-5
ctCO2(P) = cHCO3- + (0.0307 * PCO2)
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cobas b 221 system
6 Fondements théoriques
Paramètres et calculs
FO2Hb
Saturation fractionnelle de l'hémoglobine dans l'oxygène[1]
Unité : [-]
Équation 6-6
O 2 Hb
FO 2 Hb = -------------100
EB
L'excès de base du sang résulte du calcul permettant de déterminer la base titrable du
sang avec un acide fort ou une base ayant un pH = 7,4 et PCO2 = 40 mmHg à 37 °C.[1]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-7
BE = (1 − 0.014 ⋅ tHb) ⋅ [(1.43⋅tHb + 7.7 ) ⋅ (pH − 7.4 ) − 24.8 + cHCO 3 ]
−
u
Pour EBact, voir Équation 6-40 (p. 138).
EBecf
L'excès de base du liquide extracellulaire est une grandeur qui n'indique que les
composants non respiratoires de l'équilibre acide-base.[1]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-8
BE ecf = 16.2⋅(pH − 7.4 ) − 24.8 + cHCO 3
−
BT
La base tampon indique la concentration d'anions tampons présents dans le sang
total pour servir de tampon à des acides forts ; elle contient principalement des
anions protéines et du bicarbonate. L'hémoglobine est la plus significative des anions
protéines.[2]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-9
BB = BE + 41.7 + 0.42 ⋅ tHb
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6 Fondements théoriques
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Paramètres et calculs
SO2
Quantité d'oxyhémoglobine dans le sang, en relation avec la quantité d'hémoglobine
dans le sang qui peut lier de l'oxygène.[1]
Unité : [%]
Module COOX :
Équation 6-10
SO 2 =
O 2 Hb
⋅100
O 2 Hb + HHb
SO2(c)
Aucune donnée SO2 disponible :
q Le SO2 mesuré est prioritaire par rapport au SO2(c) calculé.
Pas de calcul sans pH, PO2 ou EB.
Unité : [%][7], [8]
Équation 6-11
SO 2 (c ) = SO ( P O 2 , pH, P 50, a/f, BE) =
Q
⋅ 100
Q +1
où :
Équation 6-12
k
lgQ = 2.9 ⋅ lgPO 2 + F1 ⋅10 − F 2⋅PO 2 − F3
k
lgPO k2 = lgPO 2 + 0.48 ⋅ (pH - 7.4) - lg(
P 50
) + 0.0013 ⋅ BE
26.7
Adulte [7] P50 = 26,7
F1 = 1,661
F2 = 0,074
F3 = 4,172
Fœtal [7] P50 = 21,5
F1 = 1,3632
F2 = 0,0533
F3 = 4,113
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cobas b 221 system
6 Fondements théoriques
Paramètres et calculs
P50
La pression partielle en oxygène avec saturation en oxygène de 50 %, P50, est définie
comme la valeur PO2 à laquelle 50 % de l'hémoglobine est saturée en oxygène. La
valeur P50 actuelle peut être calculée par interpolation d'après la mesure de la
saturation en oxygène actuelle quand un spécimen sanguin est tonométré avec de
l'oxygène de façon à obtenir de l'oxyhémoglobine à 50 % (valeurs pH = 7,4 et PCO2 =
40 mmHg).[7], [8]
Le cobas b 221 system permet de dériver P50 de SO2%, PO2 et pH.
Unité : [mmHg]
Valeurs mesurées de SO2 disponibles :
Équation 6-13
k
P 50 = 26.7⋅10 (lgPO 2 −lgPO 2 )
où :
Équation 6-14
(lg Q + F3)
2 .9
SO 2
Q=
100% − SO 2
lg PO 2 =
k
Adulte [7] F3 = 4,172
Fœtal [7] F3 = 4,113
q Si aucune valeur mesurée de SO2 n'est disponible, le calcul est impossible.
ctO2
La concentration en oxygène est la somme de l'oxygène lié à l'hémoglobine, soit
O2Hb, et de la quantité d'oxygène dissous dans le plasma.[1]
Unité : [vol%]
Équation 6-15
ctO 2 ( PO 2 , SO 2 , tHb) = 1.39 ⋅
X
⋅ tHb + 0.00314 ⋅ PO 2
100
où :
cobas b 221 system avec module COOX : X = O2Hb
Valeurs GdS disponibles seulement : X = SO2(c)
u
voir la formule SO2 (p. 130)
Si PO2 n'est pas disponible, ctO2 est calculé avec PO2 = 90 mmHg.
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6 Fondements théoriques
cobas b 221 system
Paramètres et calculs
q Si aucune valeur mesurée de SO2 n'est disponible, le calcul est impossible.
ctCO2(B)
La concentration totale de CO2 dans le sang est la somme du CO2 total du plasma et
des globules rouges (érythrocytes = ERY).[10]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-16
ctCO 2 (B) =
tHb
)
33.8
0.000768 ⋅ PCO 2 ⋅ tHb ⋅ (1 + 10(pH ERY − pK ERY ) ) + ctCO 2 (P) ⋅ (1 −
où :
Équation 6-17
pH ERY = 7.19 + 0.77 ⋅ (pH − 7.4) + 0.035 ⋅ (1 −
pK ERY = 6.125 − lg(1 + 10
(pH ERY − 7.84 − 0.06⋅
so 2
)
100
SO 2
)
100
)
SO2 ou si SO2 n'est pas disponible, SO2(c) Équation 6-11 (p. 130).
q Pour que le calcul de la valeur soit correct, il faut l'effectuer après une mesure d'un
spécimen de sang total avec sélection du type de spécimen « Sang ».
pHst
Valeur pH standard du sang définie comme la valeur pH d'un spécimen sanguin qui a
été équilibré à 37 °C avec un mélange gazeux PCO2 = 40 mmHg.[7]
Unité : [unité pH]
Équation 6-18
pH st = (0.8262 − 0.01296 ⋅ tHb + 0.006942 ⋅ BE) ⋅ lg(0.025 ⋅ PCO 2 ) + pH
cHCO3-st
Concentration de bicarbonate standard du sang, définie comme la concentration de
bicarbonate plasmatique du sang qui a été équilibrée à 37 °C avec un mélange gazeux
PCO2 = 40 mmHg.[7]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-19
cHCO3
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−
st
= 10 (pH st − 6.022 )
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6 Fondements théoriques
Paramètres et calculs
PAO2
La pression partielle alvéolaire en oxygène est utilisée pour le calcul de plusieurs
paramètres requis pour l'oxydation et la ventilation.[6]
Unité : [mmHg]
Équation 6-20
1 − FIO 2 º
ª
PAO 2 = ( Ptotal − 47)⋅FIO2 − PACO 2 ⋅« FIO2 +
R »¼
¬
Si le résultat du calcul est PAO2 < PO2, la valeur PAO2 est réglée sur la même valeur
que PO2. Par conséquent, PACO2 correspond au PCO2 mesuré.
u
Pour t différent de 37 °C, voir la formule PAO2t (p. 137)
AaDO2
Le gradient alvéolo-artériel des pressions partielles en oxygène (PAO2 - PaO2) est la
différence entre la pression partielle alvéolaire en oxygène, calculée comme ci-dessus,
et la pression partielle en oxygène mesurée à partir du sang artériel. [6]
Unité : [mmHg]
Équation 6-21
AaDO2 = PA O2 - Pa O2
u
Pour t différent de 37 °C, voir la formule AaDO2t (p. 137)
a/AO2
Rapport artério-alvéolaire de la pression partielle en oxygène.[6]
Unité : [%]
Équation 6-22
a/AO 2 =
u
PaO 2
⋅100
PAO2
Pour t différent de 37 °C, voir la formule a/AO2t (p. 137)
avDO2
Différence de pression artérielle-veineuse en oxygène.[1]
Unité : [vol%]
Formule - les données du sang veineux sont disponibles :
Équation 6-23
avDO 2 = ctO 2 ( a ) – ctO 2 ( v )
ctO2(a) et ctO2(v) se calculent selon le calcul de ctO2 pour le sang artériel et veineux.
u
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Pour ctO2, voir Équation 6-11 (p. 130)
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6 Fondements théoriques
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Paramètres et calculs
Calcul si les conditions suivantes sont remplies :
o
o
o
ID Pat. identique pour les deux mesures
deux mesures successives
le type de spécimen est du sang artériel et du sang veineux mêlé
IR
L'indice respiratoire est le rapport du gradient alvéolo-artériel de la pression partielle
en oxygène par rapport à la pression partielle artérielle en oxygène.[6]
Unité : [%]
Équation 6-24
RI =
u
( PAO2 − PaO 2 )
⋅ 100
PaO 2
Pour t différent de 37 °C, voir Équation 6-34 (p. 137)
Shunt
Le shunt est un paramètre qui mesure le mélange direct de sang veineux dans le sang
oxygéné. Le paramètre du shunt indique le volume du court-circuit vasculaire par
rapport au volume total (%).[6]
Pour pouvoir déterminer le « shunt » (Qs/Qt), deux mesures indépendantes sont
nécessaires.
Les deux mesures doivent être réalisées avec le même ID patient. Pour cette raison,
cet ID patient doit être défini comme une valeur entrée.
1. Mesure avec le type de sang « veineux mêlé »
2. Mesure avec type de sang « artériel » :
Sélectionner le type de sang « artériel ». La valeur souhaitée pour Qs/Qt est
calculée.
Il faut utiliser le même ID patient que celui de la première mesure.
Avertissement
r Une combinaison de sang artériel et de sang veineux ne permet pas de calculer la
valeur Qs/Qt.
AVERTISSEMENT
r Entre les deux mesures partielles Qs/Qt, il est possible de mesurer des spécimens de
patients ayant un autre ID patient.
r Le temps séparant deux mesures partielles Qs/Qt n'est pas limité par l'analyseur.
Information supplémentaire Le calcul interne a besoin des valeurs mesurées et calculées suivantes :
o
o
o
o
tHb, SO2 (artériel)
PO2 (artériel)
PAO2
ctO2(artériel)
Pour obtenir ces valeurs mesurées et calculées, il faut sélectionner le type de sang
« artériel ».
De plus, le calcul interne a besoin de la valeur calculée suivante :
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6 Fondements théoriques
Paramètres et calculs
o
ctO2 (veineux mêlé)
Pour obtenir cette valeur calculée, il faut sélectionner le type de sang « veineux
mêlé ».
Pour pouvoir sélectionner ce type de sang, il faut le définir en tant que valeur entrée.
h Configuration > Affichages et rapports > Mesure > Valeur entrée
Unité : [%]
Équation 6-25
Qs
=
Qt
SaO 2
) + (PAO 2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314]
100
SaO 2
[(ctO 2 (a) − ctO 2 (v)) + 1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 −
) + (PAO 2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314]
100
100 ⋅ [1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 −
Qs
Débit du shunt
Qt
Débit cardiaque
Qs/Qt
Quotient des différences de concentrations en oxygène
SaO2
Saturation artérielle en oxygène
ctO2(a) et ctO2(v) se calculent selon la section suivante Équation 6-15 (p. 131) pour
le sang artériel et veineux mêlé :
u
Pour ctO2, voir Équation 6-15 (p. 131)
S'il n'y a aucune donnée pour le sang veineux mêlé, on utilise :
Équation 6-26
ctO2(a)-ctO2(v) = 5.15 vol%
nCa2+
Valeur du calcium ionisé, normalisée à pH = 7,40.[5]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-27
nCa 2+ ( pH = 7.4) = Ca 2+ ⋅ 10 F5⋅(pH−7.4)
Sang : F5 = 0,22
Sérum, plasma : F5 = 0,24
Cette formule est démontrée pour un pH de 7,2 à 7,6.
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6 Fondements théoriques
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Paramètres et calculs
TA
La différence des ions (trou anionique) est un paramètre calculé qui représente la
différence de concentration des principaux cations et anions du sang.[2]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-28
AG = Na + + K + - Cl - - cHCO 3
−
pHt
pH avec une température corporelle différente de 37 °C.[1]
Unité : [unité pH]
Équation 6-29
pHt = pH − [0.0147 + 0.0065 ⋅ (pH − 7.4)] ⋅ (t − 37)
H+t
Concentrations en ions d'hydrogène avec une température de patient différente de
37 °C.[1]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-30
H + t = 10 (9− pH )
t
PCO2t
Valeur PCO2 à une température de patient différente de 37 °C.[1]
Unité : [mmHg]
Équation 6-31
PCO 2 t = PCO 2 ⋅ 100.019⋅( t−37)
PO2t
Valeur PO2 à une température de patient différente de 37 °C.[1]
Unité : [mmHg]
Équation 6-32
t
PO 2 = PO 2 ⋅ 10
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136
ª 5.49⋅10 −11 ⋅PO 2 3.88 + 0.071º
«
» ⋅( t − 37 )
3.88
−9
¬« 9.72⋅10 ⋅PO 2 + 2.30 ¼»
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6 Fondements théoriques
Paramètres et calculs
PAO2t
Pression partielle alvéolaire en oxygène à une température de patient différente de
37 °C.[6]
Unité : [mmHg]
Équation 6-33
§ 1 − FIO 2 ·º
t
t ª
PAO 2 = Ptotal − PH 2 O t ⋅ FIO 2 − PACO 2 ⋅ « FIO 2 + ¨
¸»
© R
¹¼
¬
(
pour :
)
PAO 2t ≤ PO 2t otherwise PAO 2 t = PO 2t
0.0237 − 0.0001 ⋅ ( t − 37 )]⋅ ( t − 37 )
avec :
[
PH 2 O t = 47 ⋅10
AaDO2t
Pression partielle alvéolaire en oxygène à une température de patient différente de
37 °C.[6]
Unité : [mmHg]
Équation 6-34
AaDO 2 t = PAO 2 t − PaO 2 t
a/AO2t
Rapport artério-alvéolaire de la pression partielle en oxygène à la température
corporelle.[6]
Unité : [%]
Équation 6-35
PaO 2
⋅100
t
PAO 2
t
a/AO2 =
t
RIt
Indice respiratoire avec une température de patient différente de 37 ºC.[6]
Unité : [%]
Équation 6-36
( PAO 2 − PaO 2 )
⋅100
t
PaO 2
t
RI t =
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t
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137
6 Fondements théoriques
cobas b 221 system
Paramètres et calculs
Hct(c)
Hct comme fonction de tHb.[4]
Équation 6-37
Hct(c) = tHb ⋅
F
100
Valeur standard de F = 3,00 (F = 100/CCMH [g/dl])[9]
Plage de valeurs entrées : 2,70 à 3,30.
Cela correspond à une CCMH de 30,3 à 37 g/dl (= plage de référence pour
adultes).[4]
q Seule la tHb mesurée est autorisée.
CCMH
Concentration en hémoglobine corpusculaire moyenne.[4]
Unités : [g (Hb) / dl (Ery)]
Équation 6-38
MCHC =
tHb
⋅ 100
Hct
Ne s'affiche en tant que valeur calculée que si les deux valeurs sont présentes en tant
que grandeurs.
BO2
Capacité en oxygène[1]
Unité : [vol%]
Équation 6-39
ª (COHb − MetHb − SulfHb ) º
BO 2 = tHb ⋅ «1 −
»¼ ⋅1.39
100
¬
SulfHb = 0, si SulfHb n'est pas mesuré.
EBact
Excès de base pour la saturation en oxygène actuelle.[2]
Unité : [mmol/l]
Équation 6-40
BEact = (1 - 0.0143⋅ tHb) ⋅ [(1.63 ⋅ tHb + 9.5) ⋅ (pH − 7.4) − 24.26 + cHCO3− ] −
§ SO ·
− 0.2 ⋅ tHb⋅ ¨1− 2 ¸
© 100 ¹
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138
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6 Fondements théoriques
Paramètres et calculs
Osmolalité
Unité : [mOsm/kg][3]
Formule pour le sang, le plasma, le sérum :
Équation 6-41
Osm = 1.86 ⋅ Na + + Glu + Urea + 9
Formule pour une solution aqueuse, l'acétate, le bicarbonate :
Équation 6-42
Osm = 2 ⋅ (Na + + K + ) + 3 ⋅ (Ca 2+ + Mg 2+ ) + Glu + Urea
Valeurs standard :
o
o
o
o
o
K+ = 4,3 mmol/l
Ca2+ = 1,25 mmol/l
Mg2+ = 0,6 mmol/l
Glu = 4.5 mmol/l
Urée = 5 mmol/l
Explication :
Na+ :
en l'absence de valeur mesurée, il n'y a pas calcul de l'osmolalité
K+ :
en l'absence de valeur mesurée, le calcul est effectué avec la valeur standard
2+
Ca
:
2+
Mg
en l'absence de valeur mesurée, le calcul est effectué avec la valeur standard
:
le calcul est toujours effectué avec la valeur standard
Urée :
en l'absence de valeur mesurée, le calcul est effectué avec la valeur standard
Glu :
en l'absence de valeur mesurée, le calcul est effectué avec la valeur standard
OER
Taux d'extraction de l'oxygène[1]
Unité : [%]
Équation 6-43
OER =
u
(ctO 2(a) − ctO 2(v) )
ctO 2(a)
⋅ 100
Pour ctO2, voir Équation 6-15 (p. 131)
q Le calcul diffère selon que les valeurs COOX sont disponibles ou non.
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139
6 Fondements théoriques
cobas b 221 system
Paramètres et calculs
Débit cardiaque (Qt)
Unité : [vol.%][6]
Équation 6-44
Q t = ctO2 (A) − ctO2 (v)
= [(ctO 2 (a) − ctO 2 (v)) + 1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 −
SaO 2
) + (PAO2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314]
100
SaO2: saturation artérielle en oxygène
Indice P/F
Rapport PaO2/FIO2 [6]
Unité : [mm/Hg]
Équation 6-45
P/F Index =
PaO 2
FIO 2
Clairance du lactate
La clairance du lactate (LacClear) calcule la modification horaire de la valeur du
lactate mesurée en pourcentage.[10], [11]
Pour calculer la clairance du lactate, deux mesures indépendantes sont nécessaires.
q Remarque :
Les deux mesures doivent être réalisées avec le même ID patient.
Pour cette raison, cet ID patient doit être défini comme une valeur entrée.
Avertissement
r Les spécimens des patients dotés d'un autre ID patient peuvent être mesurés entre les
deux mesures partielles de lactate.
AVERTISSEMENT
r Pour le calcul de la clairance du lactate, il faut que l'une des deux valeurs du lactate, la
valeur historique ou la valeur actuelle, soit supérieure à 4 mmol/l.
r Une durée de minimum 2h à maximum 8h doit s'écouler entre les deux mesures
partielles du lactate.
Unité : [%]
Équation 6-46
Lac hist – Lac
h
LacClear = -------------------------------- ⋅ 100 ⋅ --Δ
Lac hist
Roche Diagnostics
140
Lac
est la dernière valeur de lactate mesurée
Lachist
est la valeur historique du lactate
h
h=1
Δ
est le temps entre les 2 mesures de lactate
Juillet 2016
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cobas b 221 system
6 Fondements théoriques
Paramètres et calculs
Bibliographie
[1] Clinical and Laboratory Standards Institute. Blood gas and pH related measurements,
CLSI document C46-A2; Approved Guideline (2001), Vol. 29 No. 8.
[2] Müller-Plathe, Oswald: Säure-Basen-Haushalt und Blutgase/ Breuer, Büttner,
Stamm. Stuttgart; New York: Georg Thieme Verlag, 1982.
[3] Burtis, Carl A.; Ashwood, Edward R.: Tietz Textbook of Clinical Chemistry.
4e édition. W.B. Saunders Company, 2006; p. 992.
[4] Thomas, Lothar: Labor und Diagnose: Indikation und Bewertung von
Laborbefunden für die medizinische Diagnostik; 7. Auflage. Frankfurt am Main:
TH- Books- Verl.- Ges., 2008, S. 677 f.
[5] Thode, J.; Fogh-Andersen, N.; Wimberley, P.D.; Moller Sorensen, A.; SiggaardAndersen, O.: Relation between pH and ionized calcium in vitro and in vivo man.
Scand. J. clin. Lab. Invest., 43, Suppl. 165, 79-82, 1983.
[6] National Committee on Clinical Laboratory Standards. Definitions of Quantities and
Conventions Related to Blood pH and Gas Analysis, NCCLS Document C12-A;
Approved Standard (1994), Vol. 14 No. 11.
[7] Marsoner, Hermann J.: Medequip 82 - Geräte, Instrumente, Materialien,
Diagnostica, Einrichtungen für die Medizin- Jahrgang 1982, Heft 2, Seite 37 - 42.
[8] Marsoner, H. J.; Harnoncourt, K.: The Calculation of the Oxygen Saturation as
Function of pO2, pH, Temperature and base Deviation; Anaesthesist 25, 345 - 348
(1976).
[9] Despopoulos, Agamemmon; Silbernagel, Stefan: Color Atlas of Physiology, Georg
Thieme Verlag Stuttgart, New York 1991, 4e édition, p. 60.
[10] Siggaard-Anderson, O.; Wimberley, P. D.; Fogh-Anderson, N.; Gøthgen, I. H.:
Measured and derived quantities with modern pH and blood gas equipment:
calculation algorithms with 54 equations; Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1988, 48,
Suppl. 189: 7-15.
[11] H. Bryant Nguyen; Manisha Loomba; James J. Yang; Gordon Jacobsen; Kant Shah;
Ronny M. Otero; Arturo Suarez; Hemal Parekh; Anja Jaehne; Emanuel P. Rivers:
Early lactate clearance is associated with biomarkers of inflammation, coagulation,
apoptosis, organ dysfunction and mortality in severe sepsis and septic shock; Journal
of Inflammation 2010, 7:6.
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
141
6 Fondements théoriques
cobas b 221 system
Plages de référence et plages critiques
Plages de référence et plages critiques
Les résultats des tests de laboratoire présentent une faible utilité pratique jusqu'à ce
que les études cliniques aient attribué divers états de santé et de maladie aux
intervalles de valeurs.(1)
q Les valeurs de référence sont des valeurs par défaut. Il est possible d'ajuster les valeurs par
défaut si nécessaire.
Les intervalles de référence sont utiles parce qu'ils tentent de décrire les résultats
typiques détectés dans une population définie de personnes apparemment en bonne
santé. Différentes méthodes peuvent générer différentes valeurs en fonction du
calibrage et d'autres aspects techniques. Par conséquent, différents intervalles de
référence et résultats peuvent être obtenus dans différents laboratoires. Il se peut
toutefois que les valeurs de référence doivent être adaptées pour des groupes de
patients spécifiques dont les données physiologiques s’avèrent différentes de celles de
la population saine.
Bien qu'utiles car ils servent de ligne d'orientation aux cliniciens, les intervalles de
référence ne doivent pas être utilisés comme indicateurs absolus de santé ou d'état
pathologique.(2)
Avertissement
r Les intervalles de référence présentés dans ce chapitre sont uniquement fournis à titre
AVERTISSEMENT
informatif. Les plages de référence par défaut proposées se réfèrent en général aux
adultes et aux sexes non spécifiés. Elles peuvent être ajustées et définies par sexe, âge
et type d'échantillon. Référez-vous au manuel de référence pour plus d'informations
sur le réglage des valeurs de référence.
r Chaque laboratoire doit définir ses propres valeurs d'intervalles de référence.
Plages de référence/plages normales
Paramètre
Plage normale
Matrice
d'échantillon
Unité
Valeurs de référence
(valeurs par défaut,
également affichées sur les
impressions)
Source
COHb
(%)
≤3 non-fumeur
Sang total hépariné
%
0,0 - 3,0(1)
Lothar Thomas, Labor und
Diagnose, 8. Auflage, p. 848
MetHb
(% de Hb total)
0,04 - 1,52
Sang total hépariné
%
0,0 - 1,5(2)
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2160
02Hb
(%)
94,0 - 98,0
Sang artériel
%
94,0 - 98,0
Lothar Thomas, Labor und
Diagnose, 8. Auflage, p. 535
Tableau 6-3
(1) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4e édition 2006, p. 2252
(2) voir Chapitre 16 de l'ouvrage « Tietz' Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics », 4e
édition 2006
Roche Diagnostics
142
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cobas b 221 system
6 Fondements théoriques
Plages de référence et plages critiques
Paramètre
Plage normale
Matrice
d'échantillon
Unité
Valeurs de référence
(valeurs par défaut,
également affichées sur les
impressions)
Source
Saturation de
S02/02
(%)
94,0 - 98,0
Sang total artériel
%
94,0 - 98,0
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2162
HHb
(%)
<3
%
0,0 - 2,9
Kenneth A. Wyka, Paul J.
Mathews, John Rutkowski :
Foundations of respiratory
care, p. 153
tHb
(g/dL)
11,5-16,0 (adulte
femelle) 13,5-17,8
(adulte masculin)
g/dL
11,5 - 17,8 inconnu(3)
Lothar Thomas, Labor und
Diagnose, 8. Auflage, p. 827
Bilirubine
Bili
(mg/dL)
Sérum
2,0 - 6,0 (durée
complète de 0-1 j)
6,0 -10,0 (durée
complète de 1-2 j)
4,0 - 8,0 (durée
complète de 3- 5 j)
0,0 - 2,0 (adulte)
mg/dL
2,0 - 10,0 (fœtal/nouveau-né)
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2136
pH
7,35 - 7,45
Sang total artériel
pCO2
(mmHg)
32 - 45 (adulte
femelle)
35 - 48(adulte
masculin)
Sang total, héparine
artérielle
pO2
(mmHg)
83 - 108
Sodium
Na+
(mmol/L)
Sang capillaire
(4)
4,0 - 8,0 (2ème jour/1 an)
0,0 - 2,0 (> 1 an)
0,0 - 2,0 (inconnu)
7,350 - 7,450
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2162
mmHg
32,0 - 48,0 unknown(3)
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2137
Sang total artériel
mmHg
83,0 - 108,0
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2162
136 - 145
Sérum, plasma
mmol/L 136,0 - 145,0
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2168
Potassium
K+
(mmol/L)
3,5 - 5,1
Sérum
mmol/L 3,50 - 5,10
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2164
Calcium ionisé
Ca2+ (mmol/L)
1,15 - 1,33
Sérum, plasma
hépariné
mmol/l
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2137
Chlorure
Clˉ
(mmol/L)
98 - 107
Sérum, plasma
mmol/L 98,0 - 107,0
1,150 - 1,330
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2139
Tableau 6-3
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143
6 Fondements théoriques
cobas b 221 system
Plages de référence et plages critiques
Paramètre
Plage normale
Matrice
d'échantillon
Unité
Valeurs de référence
(valeurs par défaut,
également affichées sur les
impressions)
Source
Hématocrite
HCT (%)
36 - 48 (sujet
féminin de type
caucasien)
40 - 53 (sujet
masculin de type
caucasien)
Sang total, sang
capillaire
%
36,0 - 53,0 inconnu(5)
Lothar Thomas, Labor und
Diagnose, 8. Auflage, p. 840
Glucose
Glu
(mmol/L)
3,5 - 5,3
Sang total hépariné
mmol/l
3,5 - 5,3
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2149
Lactate
Lac
(mmol/L)
0,56 - 1,39
Sang total hépariné
veineux, repos au lit
mmol/l
0,6 - 1,4
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2156
Urée/BUN
(mmol/L)
2,1 - 7,1
Sérum
mmol/L 2,1 - 7,1
Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5e édition
2012, p. 2173
Tableau 6-3
(1)
(2)
(3)
(4)
La limite supérieure correspond aux non-fumeurs.
Valeur par défaut arrondie au dixième de la valeur de position.
La plage de référence proposée correspond à la limite inférieure pour les femmes et à la limite supérieure pour les hommes si le sexe est inconnu.
Pour « fœtal/nouveau né », la plage de référence proposée correspond au niveau inférieur de l'ancienne durée complète de 0·- 1 jour et au niveau
supérieur de la durée complète de 1 - 2 jours. Pour « 2ème jour/1 an », la plage de référence proposée correspond à la valeur de référence pour la
durée complète de 3-5 jours. Pour « > 1 an » et « inconnu », la valeur proposée correspond à celle des adultes. En raison de la limite inférieure de la
plage de mesure pour la bilirubine (3,0 mg/dL ; 51 μmol/L), elle ne peut pas être modifiée par l'utilisateur. L'utilisateur peut seulement modifier les
valeurs comprises dans la plage de mesure. Toutefois, il est possible de régler les nouvelles valeurs de référence à l'aide de la touche « Fourchettes
par défaut » pour la plage de référence de l'âge correspondant.
(5) La plage de référence proposée correspond à la limite inférieure pour les sujets féminins de type caucasien et à la limite supérieure pour les sujets
masculins de type caucasien.
La disponibilité des paramètres dépend de la configuration :
o
o
o
cobas b 221<2> system
GdS, pH, COOX, Bili
cobas b 221<4> system
GdS, pH, ISE, Hct, COOX, Bili
cobas b 221<6> system
GdS, pH, ISE, Hct, MSS, COOX, Bili
Plages critiques
Les valeurs normales dépendent, entre autres, du patient, de l'âge, du sexe, de
l'hygiène de vie (par ex. fumeur ou non-fumeur), des maladies sous-jacentes (par ex.
asthme) et des traitements (par ex. état après une perfusion). Cela concerne
particulièrement les plages critiques, car elles sont basées sur les valeurs normales.
Ainsi, les plages critiques peuvent seulement être définies de manière approximative
et nécessitent une attention particulière si elles sont utilisées pour des décisions
thérapeutiques. Par défaut, les valeurs critiques ne figurent pas dans les réglages par
défaut. Les laboratoires doivent régler ces plages critiques conformément à leurs
propres exigences.
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144
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Utilisation
7
8
9
10
Mesures........................................................................................................................................... 147
Contrôle de qualité ......................................................................................................................... 181
Calibrages ....................................................................................................................................... 221
Modes logiciels................................................................................................................................ 227
Juillet 2016
cobas b 221 system
7 Mesures
Table des matières
Mesures
7
Ce chapitre contient la description de toutes les informations nécessaires pour
réaliser une mesure.
Dans ce chapitre
Chapitre
7
Phase préanalytique .......................................................................................................... 149
Prélèvement des spécimens ....................................................................................... 149
Exigences concernant les spécimens .................................................................. 149
Inhibiteur de la coagulation................................................................................. 149
Prélèvement de spécimens spécifique pour les mesures tHb, SO2 et Hct ..... 150
Prélèvement de spécimens, spécialement prévu pour la mesure du
glucose/lactate (cobas b 221<6> system uniquement)..................................... 150
Prélèvement des spécimens, spécialement pour la mesure de la bilirubine.. 151
Conteneurs de spécimens .......................................................................................... 152
Seringues ................................................................................................................ 152
Tubes capillaires .................................................................................................... 152
Roche MICROSAMPLER PROTECT................................................................ 153
Accessoires pour conteneur de spécimens ........................................................ 153
Manipulation des spécimens ..................................................................................... 154
Sang total................................................................................................................ 154
Sérum ..................................................................................................................... 154
Plasma .................................................................................................................... 154
Liquide pleural ...................................................................................................... 155
Interférences....................................................................................................................... 156
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour pH, Hct, ISE ..
156
Substances sans effet sur les spécimens de sang total pour MSS Gen.2............... 158
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour MSS Gen.2 .....
159
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour MSS.......... 160
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour les formes
d'Hb et la bilirubine .................................................................................................... 161
Limites de l’analyse clinique............................................................................................. 165
Généralités ................................................................................................................... 165
Électrolytes................................................................................................................... 165
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147
7 Mesures
cobas b 221 system
Table des matières
Gaz du sang.................................................................................................................. 165
tHb/SO2 ........................................................................................................................ 166
Métabolites................................................................................................................... 166
Dérivés de l’hémoglobine et bilirubine .................................................................... 166
Mesure du pH dans le liquide pleural ...................................................................... 167
Déroulement de la mesure ............................................................................................... 168
Aspirer avec seringue ........................................................................................................ 171
Utiliser par défaut.............................................................................................................. 173
Entrée des données............................................................................................................ 174
Entrées obligatoires..................................................................................................... 174
Distribution des spécimens........................................................................................ 175
Résultat ......................................................................................................................... 176
Derniers patients ......................................................................................................... 178
Mode POC (Mode Point-of-care) ................................................................................... 179
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148
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cobas b 221 system
7 Mesures
Phase préanalytique
Phase préanalytique
Prélèvement des spécimens
Lors du prélèvement des spécimens sanguins, il convient de suivre les dispositions générales
de sécurité en vigueur. Lors du maniement de spécimens sanguins, il y a toujours un risque
de transmission du VIH, des virus de l'hépatite B et C ou d'autres agents pathogènes
transmissibles par le sang. Il convient d'utiliser les techniques de prélèvement sanguin
appropriées, afin de réduire le risque auquel le personnel est exposé.
Pour éviter un contact direct avec des substances biologiques, le personnel doit porter un
équipement de protection approprié, tel que des vêtements de laboratoire, des gants et des
lunettes de protection et si nécessaire, un masque. De plus, une protection faciale est
nécessaire s'il y a un risque d'éclaboussures.
u
Vous trouverez des directives et d'autres informations sur le maniement de spécimens
sanguins par ex. dans le document M29-A3 du CLSI « Protection of Laboratory Workers
from occupationally acquired infections; Approved Guidelines - 3rd edition 2005 ».
Exigences concernant les spécimens
Le prélèvement sanguin doit être effectué par un personnel qualifié.
Avertissement
r Il ne faut en aucun cas appuyer sur le point de prélèvement. Si le spécimen sanguin se
mélangeait aux liquides cellulaires, cela pourrait anticiper le début de la coagulation
malgré l'héparinisation adéquate des conteneurs de prélèvement des spécimens. Un
prélèvement de spécimen erroné ou l'utilisation de conteneurs de prélèvement de
spécimens inappropriés peut entraîner des erreurs et des disparités dans les valeurs
mesurées.
AVERTISSEMENT
u
Pour obtenir de plus amples informations sur le prélèvement, le stockage et le maniement
du sang, voir par ex. le document CLSI H11-A4, « Procedures for the collection of arterial
blood specimens; Approved Standard (Fourth Edition 2004) ».
Inhibiteur de la coagulation
Les sels d'héparine sont les seuls inhibiteurs de la coagulation autorisés pour les
analyses dans l'analyseur cobas b 221 system. Les autres inhibiteurs de la coagulation,
tels que l'EDTA, le citrate, l'oxalate, le fluorure et les inhibiteurs contenant de
l'ammoniaque ont une influence significative sur la valeur du pH sanguin et d'autres
paramètres ; ils ne doivent donc pas être utilisés.
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149
7 Mesures
cobas b 221 system
Phase préanalytique
Prélèvement de spécimens spécifique pour les mesures tHb, SO2 et Hct
Il faut mélanger minutieusement le sang total immédiatement avant l'analyse, en
particulier pour l'analyse tHb, SO2 et de l'Hct, afin d'obtenir une répartition
homogène des globules rouges et du plasma avant l'entrée du spécimen.
Tourner avec précaution le spécimen (manuellement ou mécaniquement) afin que le
spécimen subisse une rotation autour de deux axes ; il est également possible
d'introduire une plaque métallique ou une bille dans la seringue avant de prélever le
spécimen. Peu avant d'utiliser le spécimen, faire pivoter la seringue afin que le
déplacement vertical de la plaque/bille dans le cylindre mélange le spécimen de façon
homogène.
u
Voir document CLSI C46-A « Blood gas and pH analysis related measurements ;
Approved Guideline 2001 ».
Prélèvement de spécimens, spécialement prévu pour la mesure du glucose/lactate
(cobas b 221<6> system uniquement)
Glucose
Préparation du patient : 12 heures de diète pour le glucose sanguin à jeun. Le prélèvement sanguin
postprandial est optimal 1 heure après la prise d'aliments.
Les spécimens sanguins doivent être analysés immédiatement après le prélèvement,
car le métabolisme spécifique des spécimens sanguins entraîne en quelques minutes
une diminution de la concentration en glucose. En cas d'empêchement, il faut
centrifuger immédiatement le spécimen sanguin et pipeter le sérum ou le plasma.
Les spécimens de plasma ou de sérum obtenus de cette façon et stockés au froid
peuvent être utilisés pour des analyses de glucose au maximum dans les 24 heures qui
suivent.
Lactate
Préparation du patient : Prélèvement après repos (de 2 heures au moins). Des efforts physiques même
minimes entraînent une augmentation de la concentration en lactate.
Les spécimens sanguins doivent être analysés immédiatement après le prélèvement,
car le métabolisme spécifique des spécimens sanguins entraîne en quelques minutes
une augmentation de la concentration en lactate. En cas d'empêchement, il faut
centrifuger immédiatement le spécimen sanguin avec une centrifugeuse à froid et
pipeter le sérum ou le plasma.
Les spécimens de plasma ou de sérum obtenus de cette façon et stockés au froid
peuvent être utilisés pour des analyses de lactate au maximum dans les 24 heures qui
suivent.
Il y a de nettes différences artério-veineuses en fonction de l'activité de l'avant-bras et
de l'oxygénation de sa musculature. Immédiatement après le prélèvement sanguin, le
spécimen doit être déprotéinisé avec de l'acide perchlorique à la température de la
glace. En cas d'utilisation d'inhibiteurs de la glycolyse, il est possible d'utiliser le sang
hépariné sans déprotéinisation. Ces spécimens sont stables jusqu'à 2 heures après le
prélèvement. Sinon, après centrifugation, la concentration en lactate dans le
surnageant reste constante pendant 24 heures en cas de conservation au réfrigérateur.
Roche Diagnostics
150
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cobas b 221 system
7 Mesures
Phase préanalytique
Prélèvement des spécimens, spécialement pour la mesure de la bilirubine
Le sang total, en particulier pour l'analyse de la bilirubine, doit être protégé de la
lumière avant l'analyse :
o
o
transporter le conteneur de spécimens à l'abri de la lumière
éviter l'exposition directe aux rayons du soleil
Les spécimens sanguins doivent être analysés immédiatement après le prélèvement.
Roche Diagnostics
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151
7 Mesures
cobas b 221 system
Phase préanalytique
Conteneurs de spécimens
q Il est recommandé d'utiliser les conteneurs de spécimens de Roche.
A
B
C
A
BS2 Blood Sampler (analyseur sanguin)
B
Tubes capillaires
C
Roche MICROSAMPLER PROTECT
Figure 7-1
Seringues
Si vous utilisez un produit d'un autre fabricant avec de l'héparine liquide comme
inhibiteur de la coagulation, les conteneurs de prélèvement ne doivent pas avoir un
diamètre supérieur à ce qu'exige le volume sanguin requis, afin de réduire les effets de
la dilution du sang par l'inhibiteur de la coagulation. Des seringues en matière
plastique sont généralement utilisées. Mais il y a des cas où l'utilisation de seringues
en matière plastique ne convient pas, par exemple si l'obtention de valeurs PO2
supérieures à la plage normale est prévisible. Si des valeurs très élevées sont attendues
pour PO2, il faut analyser le spécimen le plus vite possible après le prélèvement.
Avertissement
r N'utiliser que des seringues héparinées parce que l'utilisation inappropriée de
AVERTISSEMENT
seringues contenant de l'héparine liquide peut fausser avant tout les paramètres ISE.
Tubes capillaires
Les capillaires doivent avoir, en fonction de la configuration de l'analyseur, un
volume minimal de 115 μl ou 200 μl.
Il ne faut pas utiliser les tubes capillaires qui ont des capuchons d'étanchéité en
céramique, car le point de rupture qui se produit lors de l'ouverture des tubes peut
endommager l'orifice d'introduction de l'analyseur cobas b 221 system.
Afin d'éviter tout endommagement de l'analyseur, il ne faut utiliser que des tubes
capillaires en verre avec extrémités polies à chaud ou des tubes capillaires en plastique
proposés par Roche.
En cas d'utilisation d'agitateurs (proposés par certains fabricants), il faut les retirer
avant l'entrée du spécimen pour éviter d'obturer la ligne de mesure de l'analyseur
cobas b 221 system.
Roche Diagnostics
152
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
7 Mesures
Phase préanalytique
Roche MICROSAMPLER PROTECT
Le Roche MICROSAMPLER PROTECT a été développé pour faciliter le prélèvement
du sang artériel.
Composé d'un capillaire en plastique courbé (~220 μl) placé dans un conteneur en
plastique, il convient parfaitement au prélèvement de sang artériel atraumatique.
Chaque laboratoire doit déterminer la fiabilité des conteneurs de spécimens qu'il
utilise. Les produits varient d'un fabricant à l'autre et parfois, d'un lot à l'autre.
Avertissement
r En cas d'utilisation de conteneurs de spécimens ou d'inhibiteurs de la coagulation
autres que ceux de Roche, il existe un risque de dénaturation des spécimens et il peut
y avoir des erreurs et écarts sur les valeurs mesurées.
AVERTISSEMENT
r C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser les conteneurs de prélèvement des
spécimens spécialement conçus à cet effet par Roche.
Accessoires pour conteneur de spécimens
Pour éviter une obturation de la ligne de mesure lors d'une mesure de sang critique,
par exemple du sang de nouveau-né (prélevé au lobe de l'oreille ou au talon), il est
recommandé d'utiliser le Clot Catcher (piège à caillots).
Clot Catcher (piège à caillots) Le Clot Catcher (piège à caillots), qui est placé à la pointe des capillaires, d'une
seringue ou du Roche MICROSAMPLER PROTECT, empêche les caillots sanguins
et les particules tissulaires d'atteindre le cobas b 221 system.
L'utilisation du Clot Catcher est uniquement destinée au mode capillaire du
cobas b 221 system.
Avertissement
r Le Clot Catcher (piège à caillots) ne convient pas aux analyses en mode « Aspirer d'une
seringue ».
AVERTISSEMENT
Option
Clot Catcher PRO (piège à caillots) Le Clot Catcher PRO, qui est placé à la pointe d'une seringue, empêche les caillots
sanguins et les particules tissulaires d'atteindre le cobas b 221 system.
L'utilisation du Clot Catcher PRO est uniquement destinée au mode capillaire du
cobas b 221 system.
Avertissement
r Le Clot Catcher PRO (piège à caillots) ne convient pas au mode seringue ni au mode
« Aspirer d'une seringue ».
AVERTISSEMENT
Pour de plus amples informations, consulter la notice jointe :
o
o
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Clot Catcher (piège à caillots)
Clot Catcher PRO (piège à caillots)
Juillet 2016
153
7 Mesures
cobas b 221 system
Phase préanalytique
Manipulation des spécimens
Sang total
Les spécimens de sang total sont prélevés avec des seringues ou des capillaires
héparinés ou avec un Roche MICROSAMPLER PROTECT ; ils sont analysés le plus
rapidement possible après le prélèvement. Immédiatement après le prélèvement, il
faut enlever les bulles d'air du conteneur de prélèvement des spécimens.
Directement après le prélèvement effectué à l'aide de seringues, il faut bien mélanger
le spécimen à l'inhibiteur de la coagulation en le faisant tourner ou rouler entre les
mains. Les spécimens doivent être identifiés en conformité avec les procédures de
documentation habituelles.
Conteneurs de spécimens en verre o
o
o
Les spécimens qui sont mesurés dans les 15 minutes suivant le prélèvement
peuvent être conservés à température ambiante.
Si des spécimens ne peuvent pas être mesurés dans les 15 minutes suivant le
prélèvement, il est recommandé de les placer provisoirement dans de l'eau glacée
et de réaliser la mesure dans les 30 à 60 minutes qui suivent.
Les spécimens dont le niveau de PO2 est supérieur à 200 mmHg (26 kPa) doivent
être collectés dans un conteneur en verre si la mesure ne peut être réalisée dans les
15 minutes qui suivent.
Conteneurs de spécimens en Si les spécimens ne peuvent pas être mesurés immédiatement, un stockage de
plastique maximum 30 minutes à température ambiante est possible.
Avertissement
r En cas de prélèvement du spécimen à l'aide de capillaires, les analyses de la tHb, de la
SO2, du Hct, de glucose et de lactate doivent être effectuées immédiatement, afin de
garantir des résultats exacts et précis.
AVERTISSEMENT
Malgré un prélèvement des spécimens correct, il peut y avoir des erreurs dans
l'analyse des gaz du sang :
o
o
o
du fait d'un mélange insuffisant du spécimen après prélèvement et avant mesure
du fait d'une contamination par l'air ambiant parce que les bulles d'air n'ont pas
été retirées après le prélèvement
du fait de changements métaboliques dans le spécimen
Sérum
Le spécimen est centrifugé après activation de la coagulation spontanée, ce qui a pour
effet de séparer les composants cellulaires fixes et la fibrine du sérum aqueux. Il est
transféré dans un conteneur de spécimens approprié et scellé.
Si le spécimen doit être stocké, fermer le conteneur de spécimens et le refroidir à une
température comprise entre +4 et +8 °C. Si un spécimen a été refroidi, il faut le
réchauffer à température ambiante (de +15 à +33 °C).
Plasma
On obtient les spécimens de plasma en centrifugeant le sang total hépariné, ce qui
sépare les composantes cellulaires du sang et le plasma.
Effectuer l'analyse le plus vite possible.
Roche Diagnostics
154
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
7 Mesures
Phase préanalytique
S'il n'est pas possible d'analyser le spécimen immédiatement après le prélèvement,
pour la mesure du lactate, il faut centrifuger le spécimen sanguin avec une
centrifugeuse à froid.
Si le spécimen doit être stocké, fermer le conteneur de spécimens et le refroidir à une
température comprise entre +4 et +8 °C. Si un spécimen a été refroidi, il faut le
réchauffer à température ambiante (de +15 à +33 °C).
Les spécimens de plasma qui datent de plus d'une heure doivent être centrifugés à
nouveau afin de détruire les amas de fibrine qui apparaissent.
Liquide pleural
Les liquides pleuraux doivent être manipulés comme les spécimens de plasma.
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
155
7 Mesures
cobas b 221 system
Interférences
Interférences
Étude des interférences : Une étude a été menée pour évaluer l'influence des substances potentiellement
interférentes sur la mesure des paramètres suivants : GdS/ISE/MSS et COOX sur le
cobas b 221 system(1).
La liste actualisée des substances potentiellement interférentes aux paramètres
GdS/ISE/MSS et COOX, mesurées sur l'analyseur cobas b 221 system, se trouve aux
sections suivantes :
u
u
u
u
u
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour pH, Hct, ISE (p. 156)
Substances sans effet sur les spécimens de sang total pour MSS Gen.2 (p. 158)
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour MSS Gen.2 (p. 159)
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour MSS (p. 160)
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour les formes d'Hb et la
bilirubine (p. 161)
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour pH, Hct, ISE
Substance
Acide acétylsalicylique (Aspirine)
Albumine bovine
Dobésilate de calcium
Acide glycolique
Concentration de
substance
Paramètres
Concentration du
paramètre
Effet de la substance
100 mg/100ml
Ca2+
1,06 mmol/L
0,16 ± 0,01
6%
Hct
47,75%
5,36 ± 0,42
4,5%
Hct
44,86%
2,16 ± 0,86
5,09 mmol/L
1,06 ± 0,02
20 mg/100ml
K
50 mg/dl
Ca2+
1,09 mmol/L
0,15 ± 0,00
100 mg/dl
pH
7,87
-0,94 ± 0,02
Ca2+
1,09 mmol/L
0,31 ± 0,02
pH
7,65
-1,08 ± 0,03
Ca2+
1,08 mmol/L
0,20 ± 0,01
75 mg/100ml
K+
3,90 mmol/L
9,76 ± 0,07
23,2 mg/100ml
K+
3,91 mmol/L
2,25 ± 0,02
6,8800 mmol/L
Na+
135,5 mmol/L
-4,95 ± 0,33
Cl-
100,2 mmol/L
5,81 ± 0,54
Na+
135,5 mmol/L
-3,46 ± 0,29
Cl-
99,3 mmol/L
6,11 ± 0,33
Na+
136,3 mmol/L
-2,20 ± 0,35
Cl-
99,4 mmol/L
3,98
-0,22 -0,23
Na+
132,8 mmol/L
-3,12 ± 0,51
K+
4,50 mmol/L
-0,27 ± 0,02
200 mg/100ml
Chlorure de potassium
Thiocyanate de potassium
5,1600 mmol/L
3,4400 mmol/L
Acétate de magnésium
Tableau 7-1
15,000 mmol/L
+
Interférences pH, ISE
(1) L'étude a été conçue conformément au CLSI : « Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline - Second Edition », EP07-A2, Annexe B, et a été réalisée avec du sang total.
Roche Diagnostics
156
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
7 Mesures
Interférences
Substance
Concentration de
substance
11,250 mmol/L
Paramètres
Concentration du
paramètre
Effet de la substance
Ca2+
1,18 mmol/L
0,20 ± 0,01
Na+
134,5 mmol/L
-1.5
+0,66/-0,62
4,56 mmol/L
-0,33 ± 0,03
Ca2+
1,15 mmol/L
0,20 ± 0,02
K+
4,46 mmol/L
-0,11 ± 0,03
Ca2+
1,17 mmol/L
0,16 ± 0,02
3,750 mmol/L
Ca2+
1,15 mmol/L
0,11 ± 0,02
128,2 mg/100ml
Ca2+
0,98 mmol/L
0,26 ± 0,01
Cl-
101,76 mmol/L
15,58 ± 1,95
Cl-
99,6 mmol/L
73,09 ± 9,21
pH
7,405
-0.034
K
7,500 mmol/L
Nitrate de magnésium
Bromure de sodium
37,5 mmol/L
+
+0,008/-0,007
28,1 mmol/L
18,8 mmol/L
98,3 mmol/L
59,82 ± 15,2
pH
7,410
+0,040/-0,013
Cl-
100,2 mmol/L
Cl
-
32,45 ±
+7,19/-7,2
pH
7,415
-0,03 ± 0,012
9,4 mmol/L
Cl-
101,0 mmol/L
14,94 ± 2,24
7,0 mmol/L
Cl-
100,8 mmol/L
3,90
1,04 mmol/L
-1,05 ± 0,02
Na+
143,80 mmol/L
60,79 ± 1,36
K+
3,95 mmol/L
-0,58 ± 0,04
Na+
142,40 mmol/L
37,23 ± 0,45
Cl-
104,13 mmol/L
28,46 ± 4,20
Na+
142,26
25,73 ± 0,44
Cl-
103,45 mmol/L
20,90 ± 2,75
Na+
142,14
16,29 ± 0,43
Cl-
106,14 mmol/L
13,72 ± 2,04
Ca2+
1,14 mmol/L
-0,14 ± 0,01
Na+
143,53 mmol/L
32,45 ± 0,61
35,000 mmol/L
K+
6,93 mmol/L
-0,53
26,250 mmol/L
+
+0,34/-0,35
(1)
Citrate de sodium, dilué
Chlorure de sodium
1000 mg/100ml
140 mmol/L
130 mmol/L
120 mmol/L
Hydrogénocarbonate de sodium
336 mg/100ml
2+
Ca
+0,06/-0,05
K
6,81 mmol/L
-0.45
+0,05/-0,06
17,500 mmol/L
K+
7,12 mmol/L
-0,69
+0,10/-0,09
Tableau 7-1
Interférences pH, ISE
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
157
7 Mesures
cobas b 221 system
Interférences
Substance
Concentration de
substance
Paramètres
Concentration du
paramètre
Effet de la substance
8,750 mmol/L
K+
6,80 mmol/L
-0,30 ± 0,03
0,248 mmol/L
Na+
134,28 mmol/L
3,31
0,186 mmol/L
+
Thiopental
+0,26/-0,25
Tableau 7-1
139,78 mmol/L
Na
1,26 ± 1,22
Interférences pH, ISE
(1) Tous les autres types de spécimens utilisent des mesures ISE directes.
Substances sans effet sur les spécimens de sang total pour MSS Gen.2
Substance
Concentration
Analyte testé
1 400 μmol/L
Glu, Urée
175 μmol/L
Lac
Acide acétylsalicylique
3,7 mmol/L
Glu, Lac, Urée
Acétylcystéine
10,2 mmol/L
Urée
7,65 mmol/L
Glu
2,55 mmol/L
Lac
Ampicilline sodique
152 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Acide ascorbique
342 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Céfoxitine
1546 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Cholésterol
13 mmol/L
Glu, Lac, Urée
Bilirubine conjuguée
510 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Créatinine
442 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Cyclosporine
4,81 mg/L
Glu, Lac, Urée
Dopamine
5,87 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Acétaminophène (paracétamol)
Doxycycline
67,5 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Galactose
0,84 mmol/L
Glu, Lac, Urée
Tripalmitate de glycérine
(Triglycéride)
37 mmol/L
Glu, Lac, Urée
Acide glycolique
26,3 mmol/L
Glu, Urée
Hématocrite
> 68 %
Glu, Lac, Urée
Hémoglobine
2 g/L
Glu, Lac, Urée
Hydroxyurée
162,5 μmol/L
Glu, Lac
2500 μmol/L
Urée
Ibuprofène
2425 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Intralipide
1000 mg/dL
Glu, Lac, Urée
Lévodopa
20 mg/L
Glu, Lac, Urée
Méthyldopa
71 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Métronidazole
701 μmol/L
Glu, Lac, Urée
pH élevé
>8
Glu, Lac, Urée
pH faible
> 6,8
Glu, Lac, Urée
pO2
20 mmHg
Glu, Lac, Urée
600 mmHg
Glu, Lac, Urée
Tableau 7-2
Roche Diagnostics
158
Substances sans effet sur MSS Gen.2
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
7 Mesures
Interférences
Concentration
Analyte testé
Phénylbutazone
Substance
1,3 mmol/L
Glu, Lac, Urée
Oxalate de potassium
4,34 mmol/L
Glu, Lac, Urée
Protéine
120 g/L
Glu, Lac, Urée
Rifampicine
78,1 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Bromure de sodium
37,5 mmol/L
Glu, Lac, Urée
Chlorure de sodium
180 mmol/L
Glu, Lac, Urée
Chlorure de sodium
160 mmol/L
Glu, Lac, Urée
Citrate de sodium
37,5 mmol/L
Glu, Lac
12,5 mmol/L
Urée
Fluorure de sodium
110 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Héparine de sodium
3 000 U/L
Lac, Urée
2250 U/L
Glu
Théophylline
222 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Bilirubine non conjuguée
680 μmol/L
Glu, Lac, Urée
Acide urique
1,4 mmol/L
Urée
0,54 mmol/L
Glu
0,14 mmol/L
Lac
Tableau 7-2
Substances sans effet sur MSS Gen.2
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour MSS Gen.2
q Remarque :
Avec leur détection d'interférences et leur algorithme de correction, les
cobas b 221 systems fournissent des résultats stables et fiables pour les paramètres MSS.
La version de logiciel cobas b 221 system > 7.06 communique au moyen d'une annotation
d’alerte d'interférence (I...) le rapport de mesure dès qu'une substance interférente génère
30 % du signal détecté du capteur Glu ou Lac. Le message d'avertissement ne signifie pas
que la mesure présentant une annotation d’alerte n’est pas pas située dans les plages
spécifiées mais, si le signal d'interférence atteint des niveaux très élevés, les résultats
risquent d'être compromis. Par conséquent, si ce message d'avertissement apparaît, il est
absolument nécessaire qu'un médecin clinicien, qui prend en considération la condition
clinique du patient, prouve la validité des résultats du test avant de rendre une décision
basée sur ces résultats.
Substance
Concentration de
substance
Paramètres
Concentration du
paramètre
Effet de la substance
Acétaminophène
1400 μmol/L
Lac
0,77 mmol/L
-0,25 ± 0,08
Acétylcystéine
3,4 mmol/L
0,71 mmol/L
0,09 ± 0,07
0,71 mmol/L
0,38 ± 0,07
2,47 mmol/L
0,50 ± 0,25
4,24 mmol/L
0,65 ± 0,42
0,66 mmol/L
0,51 ± 0,07
2,48 mmol/L
0,64 ± 0,25
Lac
10,2 mmol/L
Glu
Acide glycolique
Tableau 7-3
0,21 mmol/L
Lac
Interférences MSS Gen.2
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
159
7 Mesures
cobas b 221 system
Interférences
Substance
Concentration de
substance
Hydroxyurée
Paramètres
Glu
2,5 mmol/L
Lac
Urée
Citrate de sodium
Glu
50 mmol/L
Lac
Urée
3000 U/L
(1)
Héparine de sodium
Acide urique
Glu
540 μmol/L
Lac
1400 μmol/L
Glu
Tableau 7-3
Concentration du
paramètre
Effet de la substance
4,27 mmol/L
-3,90 ± 0,43
6,39 mmol/L
-4,59 ± 0,64
0,69 mmol/L
48,03 ± 0,07
2,46 mmol/L
20,31 ± 0,25
2,94 mmol/L
0,70 ± 0,29
4,78 mmol/L
-1,10 ± 0,48
7,13 mmol/L
-0,81 ± 0,71
0,76 mmol/L
0,12 ± 0,08
3,08 mmol/L
-0,56 ± 0,31
7,63 mmol/L
-1,25 ± 0,76
4,17 mmol/L
0,44 ± 0,42
0,69 mmol/L
0,36 ± 0,07
2,72 mmol/L
0,43 ± 0,27
0,74 mmol/L
0,78 ± 0,07
2,63 mmol/L
1,42 ± 0,26
4,40 mmol/L
(2)
6,70 mmol/L
(2)
Interférences MSS Gen.2
(1) Héparine non fractionnée de poids moléculaire élevé, 3 000 U/L est une dose pathologique atypique ajoutée à un tube de prélèvement d’héparine
pré-rempli de sang total, conformément à la directive CLSI EP07-A2, Annexe C.
(2) Les résultats ne sont pas disponibles car au moins 30 % du signal au niveau du senseur de glucose et/ou de lactate provient de la substance
interférente.
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour MSS
q Remarque :
Avec leur détection d'interférences et leur algorithme de correction, les
cobas b 221 systems fournissent des résultats stables et fiables pour les paramètres MSS.
La version de logiciel cobas b 221 system > 7.06 communique au moyen d'une annotation
d’alerte d'interférence (I...) le rapport de mesure dès qu'une substance interférente génère
30 % du signal détecté du capteur Glu ou Lac. Le message d'avertissement ne signifie pas
que la mesure présentant une annotation d’alerte n’est pas pas située dans les plages
spécifiées mais, si le signal d'interférence atteint des niveaux très élevés, les résultats
risquent d'être compromis. Par conséquent, si ce message d'avertissement apparaît, il est
absolument nécessaire qu'un médecin clinicien, qui prend en considération la condition
clinique du patient, prouve la validité des résultats du test avant de rendre une décision
basée sur ces résultats.
Roche Diagnostics
160
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
7 Mesures
Interférences
Substance
Concentration de
substance
Paramètres
Concentration du
paramètre
Effet de la substance
Acide ascorbique
30 mg/100ml
Glu
4,23 mmol/L
-0,64 ± 0,41
Lac
2,86 mmol/L
-0,19 ± 0,24
Dopamine
13 mg/100ml
Glu
4,21 mmol/L
-2,14 ± 0,26
Lac
2,81 mmol/L
-1,34 ± 0,39
Glu
4,09 mmol/L
-1,68 ± 0,23
Lac
2,98 mmol/L
-0,88 ± 0,12
Glu
5,25 mmol/L
-0,72 ± 0,32
Lac
2,88 mmol/L
-0,48 ± 0,39
4,33 mmol/L
-0,87 ± 0,61
5 mg/dl
2 mg/dl
Acide gentisique
50 mg/100ml
Glu
Lac
3,77 mmol/L
-0,52 ± 0,24
Acide glycolique
10 mg/dl
Lac
3,79 mmol/L
0,83 ± 0,26
50 mg/dl
Lac
3,75 mmol/L
1,92 ± 1,05
100 mg/dl
Glu
4,11 mmol/L
-0,42 ± 0,16
Lac
2,14 mmol/L
0,99 ± 1,00
200 mg/100 ml
Lac
2,90 mmol/L
-0,81 ± 0,13
Acide urique
20 mg/100 ml
Glu
5,17 mmol/L
-0,46 ± 0,32
7 mg/100 ml
Glu
4,10 mmol/L
-0,40 ± 0,16
Hydroxycarbamide
0,76 mg/100ml
Glu
4,86 mmol/L
-0,65 ± 0,31
Lac
2,92 mmol/L
-0,35 ± 0,15
0,4 mg/dl
Glu
4,10 mmol/L
-0,36 ± 0,10
800 mg/100ml
Glu
4,08 mmol/L
-0,44 ± 0,24
Urée
5,16 mmol/L
-1,24 ± 1,39
10 mg/dl
Glu
5,07 mmol/L
-0,33 ± 0,45
20 mg/dl
Glu
4,04 mmol/L
-0,96 ± 0,35
Lac
2,09 mmol/L
-0,41 ± 0,23
Glu
4,17 mmol/L
-0,59 ± 0,33
Lac
2,86 mmol/L
-0,23 ± 0,13
1000 mg/100ml
Urée
4,91 mmol/L
-0,61 ± 0,07
140 mmol/L
Glu
5,33 mmol/L
-0,49 ± 0,17
Oxalate de potassium
Bromure de sodium
102,9 mg/dl
Citrate de sodium
Chlorure de sodium
Tableau 7-4
Interférences MSS
Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour les formes
d'Hb et la bilirubine
Substance
Cyanometh hémoglobine
Concentration de
substance
Paramètres
Concentration du
paramètre
Effet de la substance
> 4,0%
tHb
15,11 g/dL
-0,86 ± 0,07
SO2
99,73%
-2.54
+0,05/-0,06
HHb
0,27%
2,51
tHb
15,03 g/dL
-0,53 ± 0,11
+0,05/-0,06
3,0%
Tableau 7-5
Interférences dérivés d'Hb et bilirubine
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
161
7 Mesures
cobas b 221 system
Interférences
Substance
Concentration de
substance
Paramètres
Concentration du
paramètre
Effet de la substance
SO2
99,74%
-1.23
HHb
0,26%
+0,28/-0,29
1,22
+0,28/-0,29
Bleu Evans
5 mg/l
Hydroxocobalamine
90,0 mg/100ml
HHb
0,02
0,00 ± 0,02
MetHb
0,65
0,68 ± 0,05
tHb
12,81 g/dL
0,79
+0,04/-0,03
SO2
99,74%
O2Hb
95,25%
-8.16
+0,05/-0,06
-7.58
+0,07/-0,06
HHb
0,25%
7,82
+0,05/-0,06
67,50 mg/100ml
Bilirubine
7,67 mg/dL
tHb
12,93 g/dL
-3,03 ± 0,07
0,58
+0,03/-0,04
SO2
99,72%
O2Hb
95,23%
-6,68 ± 0,07
-6.21
+0,08/-0,07
HHb
0,27%
Bilirubine
7,57 mg/dL
6,39 ± -0,07
-2.34
+0,11/-0,10
45,00 mg/100ml
22,50 mg/100ml
tHb
13,16 g/dL
0,37 ± 0,03
SO2
99,74%
-4,87 ± 0,04
O2Hb
95,29%
-4,53 ± 0,07
HHb
0,25%
4,66 ± -0,04
Bilirubine
7,90 mg/dL
-1,51 ± 0,08
SO2
99,73%
-2,72 ± 0,05
O2Hb
95,24%
-2,49 ± 0,09
HHb
0,26%
2,60
Bilirubine
7,89 mg/dL
+0,04/-0,05
-0.89
+0,09/-0,08
11,25 mg/100ml
SO2
99,75%
HHb
0,25%
-0,11 ± 0,06
0,10
+0,06/-0,05
Indocyanine
5 mg/l
Intralipid
10 g/l
Lipofundin
10 g/l
Bleu de méthylène
Tableau 7-5
Roche Diagnostics
162
7,5 mg/l
HHb
0,02%
0,01 ± 0,02
MetHb
0,63%
-0,06 ± 0,06
HHb
0,03%
0,00 ± 0,02
HHb
0,03%
-0,01 ± 0,02
HHb
0,02%
0,00 ± 0,02
MetHb
0,65%
-1,09 ± 0,05
Interférences dérivés d'Hb et bilirubine
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
7 Mesures
Interférences
Substance
Concentration de
substance
Paramètres
Concentration du
paramètre
Effet de la substance
30 mg/l
HHb
0,02%
0,01 ± 0,02
4,0 mg/100ml
MetHb
0,77%
-4,61 ± 0,20
Bilirubine
20,65 mg/dL
-3,02 ± 0,14
tHb
11,46 g/dL
-1.08
+0,07/-0,06
3,0 mg/100ml
2,0 mg/100ml
1,0 mg/100ml
SO2
*
*
O2Hb
*
*
COHb
*
*
MetHb
*
*
HHb
*
*
Bilirubine
*
*
tHb
11,40 g/dL
-0,84 ± 0,09
SO2
*
*
O2Hb
*
*
COHb
*
*
MetHb
*
*
HHb
*
*
Bilirubine
*
*
tHb
11,56 g/dL
-0,42 ± 0,07
SO2
*
*
O2Hb
*
*
COHb
*
*
MetHb
*
*
HHb
*
*
Bilirubine
*
*
SO2
99,70%
0,00 ± 0,01
O2Hb
96,69%
0,37 ± 0,06
COHb
2,57%
-0.02
+0,06/-0,05
MetHb
0,45%
-0.35
HHb
0,29%
0,00 ± 0,01
Bilirubine
*
*
MetHb
0,58%
2,65 ± 0,03
Bilirubine
15,98 mg/dL
3,81 ± 0,11
MetHb
0,57%
1,95 ± 0,03
Bilirubine
16,23 mg/dL
2,66
MetHb
0,47%
+0,03/-0,04
Bleu patenté
1,0 mg/100ml
0,75 mg/100ml
+0,13/-0,14
0,50 mg/100ml
1,21
+0,04/-0,03
Bilirubine
15,95 mg/dL
1,89
+0,06/-0,07
Tableau 7-5
Interférences dérivés d'Hb et bilirubine
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
163
7 Mesures
cobas b 221 system
Interférences
Substance
Concentration de
substance
Paramètres
Concentration du
paramètre
Effet de la substance
0,25 mg/100ml
MetHb
0,47%
0,61
Bilirubine
16,24 mg/dL
+0,07/-0,06
0,93
+0,10/-0,09
Propofol
Tableau 7-5
Roche Diagnostics
164
2 μl/ml
HHb
0,03%
0,00 ± 0,03
Interférences dérivés d'Hb et bilirubine
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
7 Mesures
Limites de l’analyse clinique
Limites de l’analyse clinique
La mesure des paramètres peut être influencée par des facteurs connus et inconnus
qui sont décrits ci-après.
u
Pour de plus amples informations, voir les sections Interférences (p. 156), tHb/SO2
(p. 166) et Métabolites (p. 166).
Généralités
Diverses substances ont été citées dans la littérature comme étant susceptibles de
perturber les résultats de la mesure du sang et du plasma/sérum. Dans la littérature
spécialisée, l'on peut lire des discussions détaillées de ces phénomènes. Pour
l'analyseur cobas b 221 system, l'on a tenté de reconnaître et d'évaluer ces influences
éventuelles. Du fait de l'impossibilité de contrôler tous les médicaments et toutes les
substances, comme pour toute analyse clinique, l'utilisateur doit réagir en cas d'écarts
anormaux des résultats des mesures et évaluer l'état général du patient et faire le cas
échéant des mesures complémentaires.
Avertissement
r Il faut veiller à ce que le type de spécimen choisi corresponde au spécimen à mesurer.
Si le spécimen et le type de spécimen ne correspondent pas, cela fausse les résultats
de la mesure.
AVERTISSEMENT
Électrolytes
Il est par exemple connu que la présence d'un garrot peut faire varier le taux de
potassium d'un patient jusqu'à 20 % au-dessus de la normale. Dans ce cas, il faut donc
éviter tout prélèvement sanguin. En règle générale, une hémolyse locale due à la
pression doit être empêchée avant le prélèvement.
Gaz du sang
Un spécimen de sang total est ce qu'il y a de mieux pour ce type de mesure. Une
contamination du spécimen par l'air fausse de façon significative les valeurs
mesurées. Il convient en tout cas de tenir compte des remarques et limites indiquées
dans la section Phase préanalytique.(1)
u
Voir section Phase préanalytique (p. 149)
(1) Mahoney JJ, Wong RJ, Van Kessel AL: Reduced Bovine Hemoglobin Solution Evaluated for Use as a
Blood Gas Quality-Control Material. Clin.Chem. 39/5, 874-879 (1993).
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7 Mesures
cobas b 221 system
Limites de l’analyse clinique
tHb/SO2
La mesure tHb du cobas b 221 system est sensible aux sédimentations des globules
rouges, en particulier quand le taux de sédimentation est très élevé comme cela peut
arriver avec des spécimens pathologiques. Le déroulement de la mesure avec
l'analyseur cobas b 221 system est conçu de sorte que cet effet n'apparaisse pas
pendant la mesure. La condition préalable consiste à bien faire rouler le conteneur de
spécimens pour prévenir une sédimentation fortuite.
u
Voir section Phase préanalytique (p. 149)
Métabolites
Le facteur qui influence le plus la détermination du glucose/lactate est le traitement
du spécimen jusqu'à la mesure en raison de la glycolyse des érythrocytes du spécimen
sanguin.
u
Des informations détaillées concernant le traitement correct du spécimen sont contenues
dans la section Phase préanalytique (p. 149).
Sur le principe, il est essentiel de mesurer les métabolites du sang total héparinisé le
plus rapidement possible, ou de centrifuger le spécimen le plus rapidement possible
pour obtenir le plasma et de pipeter immédiatement le surnageant.
La mesure des métabolites sur l'analyseur cobas b 221 system est réalisée avec une
correction d'interférence active. Ainsi, pour la mesure du glucose ou du lactate, un
senseur intégré au senseur GLU/LAC permet d’éliminer toutes les interférences de
façon endogène (acide urique, par exemple) ou exogène (acide acétylsalicylique, par
exemple).
Pour compenser les interférences de la façon la plus parfaite qui soit, le senseur de
compensation est ajusté tous les jours avec les biosenseurs spécifiques dans le cadre
du calibrage du système. L'influence des principales interférences connues a été
définie en cours de développement.
u
Elle est décrite dans la section Substances présentant un effet sur les spécimens de sang
total pour MSS (p. 160)
Malgré ces senseurs de compensation d'interférence, pour des raisons
électrochimiques, la détermination des métabolites n'est possible que si la teneur en
ions et la valeur pH des spécimens sont proches de la valeur physiologique et que la
capacité tampon est en moyenne physiologique.
Dérivés de l’hémoglobine et bilirubine
En sus des limites en vigueur pour la détermination des gaz du sang, la mesure des
formes d'Hb et bilirubine peut être faussée par des substances opaques contenues
dans le spécimen sanguin (produits de contraste, par exemple). L'influence des
principales interférences connues a été définie en cours de développement.
u
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166
Elle est décrite dans la section Substances présentant un effet sur les spécimens de sang
total pour les formes d'Hb et la bilirubine (p. 161).
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cobas b 221 system
7 Mesures
Limites de l’analyse clinique
Mesure du pH dans le liquide pleural
Avertissement
r Il est à noter que seuls les résultats de la mesure du pH dans les liquides pleuraux sont
AVERTISSEMENT
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spécifiés. Aucun autre résultat de mesure donné n'est conforme aux spécifications ni
ne doit être utilisé dans le cadre de prises de décisions cliniques.
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7 Mesures
cobas b 221 system
Déroulement de la mesure
Déroulement de la mesure
Avertissement
r Les mesures CQ doivent être exécutées dans leur intégralité (c.-à-d. pour les trois
niveaux de CQ). Si les mesures CQ ne sont pas réalisées ou le sont incomplètement, le
résultat de la mesure CQ est ignoré, ce qui peut donner des résultats de mesures
erronés et entraîner des décisions cliniques incorrectes. Risque de dommages
corporels.
AVERTISSEMENT
Avant le démarrage de la mesure, tous les paramètres doivent être prêts pour la
mesure.
Selon la configuration, la saisie de l'ID utilisateur et d'un mot de passe peut être
requise.
u
Voir Manuel de référence, chapitre Modes logiciels, section Réglages
Vous avez la possibilité de mesurer les spécimens à partir de seringues (sans canule),
d'ampoules ou de capillaires.
p
Mode Seringue
Avertissement
r L'héparinisation inappropriée de seringues à l'héparine liquide
peut avant tout fausser les paramètres ISE.
AVERTISSEMENT
1 Appliquer la seringue sur l'orifice d'introduction.
Si la position de la seringue est correcte, le barillet T&D est éclairé en vert.
Figure 7-2
q
En cas d'utilisation de seringues au cône excentré, veiller à ce que le cône soit en bas
lors de l'application de la seringue.
u Pour de plus amples informations, voir Figure 7-3 (p. 169)
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cobas b 221 system
7 Mesures
Déroulement de la mesure
Figure 7-3
2 L'écran suivant s'affiche :
Figure 7-4
3 Appliquer la seringue sur l'orifice d'introduction et injecter lentement le spécimen
jusqu'au déclenchement du signal sonore.
Ne pas appuyer sur la touche [Aspirer le spécimen] car cela éjecterait le spécimen de la
seringue : risque d'infection.
4 À l'invite « Enlever le conteneur de spécimens », retirer la seringue.
5 La mesure démarre.
s
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7 Mesures
cobas b 221 system
Déroulement de la mesure
p
Mesure avec capillaire
Attention
r Afin d'éviter tout endommagement de l'analyseur, il ne faut utiliser que des tubes
ATTENTION
capillaires en verre avec extrémités polies à chaud ou des tubes capillaires en plastique
proposés par Roche.
u
Voir Tubes capillaires (p. 152), section Conteneurs de spécimens (p. 152)
1 Placer le capillaire ou le Roche MICROSAMPLER PROTECT dans l'orifice
d'introduction.
Si la position du capillaire est correcte, le barillet est éclairé en vert.
Figure 7-5
2 Appuyer sur la touche [Aspirer le spécimen].
u voir Figure 7-4 (p. 169)
3 À l'invite « Enlever le conteneur de spécimens », retirer le capillaire ou le
Roche MICROSAMPLER PROTECT.
4 La mesure démarre.
s
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7 Mesures
Aspirer avec seringue
Aspirer avec seringue
Cette option est activée en mode {Réglage].
Attention
r L'utilisation de seringues d'1 ml n'est pas possible en mode logiciel « Aspirer d'une
seringue ».
ATTENTION
q Une hauteur de remplissage minimale de 15 mm est indispensable.
Appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Analyseur > Interrupteur > Aspirer d'une seringue
Cette option est désormais proposée également au niveau supérieur du mode
Analyseur.
Figure 7-6
p
1 Une pression sur
barillet T&D à la position prévue.
/
fait tourner le
2 Appliquer la seringue sur l'orifice d'introduction.
Si la position de la seringue est correcte, le barillet T&D est éclairé en vert.
Figure 7-7
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Aspirer avec seringue
3 Appuyer sur la touche [Aspirer le spécimen].
4 Le spécimen est aspiré par la seringue.
5 À l'invite « Enlever le conteneur de spécimens », retirer la seringue.
6 La mesure démarre.
s
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Utiliser par défaut
Utiliser par défaut
Il est possible de régler la méthode de mesure standard sur le « Mode Capillaire » ou
« Aspirer d'une seringue ».
Appuyer sur les touches suivantes.
h Réglages > Analyseur > Interrupteurs
p
1 Activer [Aspirer d'une seringue].
2 Activer [Utiliser par défaut].
Figure 7-8
3 Activer comme réglage standard le « Mode Capillaire » (= aspiration à partir d'un
capillaire ou injection d'un spécimen) ou « Aspirer d'une seringue ». En fonction
du mode choisi comme réglage standard, le barillet T&D pivote à la fin d'une
mesure pour se mettre à la position prévue.
Les combinaisons de réglages suivantes sont possibles :
o
o
o
o
Mode Capillaire
Commutation entre « Aspirer d'une seringue » et « Mode Capillaire »
Réglage standard [Activer Aspirer d'une seringue] : Pour la mesure suivante, il
est possible de commuter vers le « Mode Capillaire ».
Réglage standard « Mode Capillaire » : pour la mesure suivante, il est possible
de commuter vers « Aspirer d'une seringue ».
s
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7 Mesures
cobas b 221 system
Entrée des données
Entrée des données
Pendant la mesure, il est possible d'entrer diverses informations spécifiques aux
patients, aux utilisateurs et aux spécimens.
Figure 7-9
Sélectionner l'entrée au moyen des touches
/
.
Pour entrer les données ou modifier les données existantes, appuyer sur [Modifier la
valeur entrée].
L'écran affiche un clavier : entrer le code patient.
q Si le patient est déjà enregistré dans la base de données de l'analyseur
cobas b 221 system, les informations spécifiques au patient s'affichent dans les champs
correspondants.
Le lecteur de codes à barres permet de numériser les données patient et utilisateur.
Avertissement
r L'utilisateur doit contrôler la vraisemblance de tous les codes à barres lus et affichés.
AVERTISSEMENT
Si le patient n'est pas enregistré, appuyer sur la touche [Nouveau patient] ; les
informations patient sont enregistrées.
Le champ d'information « Remarque » est limité à 25 caractères.
Entrées obligatoires
Si un ou plusieurs champs d'informations obligatoires sont définis ([Réglages] >
[Affichages et rapports] > [Mesure] > [Valeurs entrées]), ils sont affichés en rouge.
Il est impératif d'entrer des informations dans ces champs pour que les valeurs
mesurées ne soient pas rejetées.
q Si une valeur standard est définie en tant qu'entrée obligatoire, il convient de la confirmer
ou de la modifier si besoin est.
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7 Mesures
Entrée des données
Distribution des spécimens
Cette fonction permet de suivre la distribution des spécimens pendant la mesure
(voir ci-dessous).
Figure 7-10
Figure 7-11
Roche Diagnostics
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7 Mesures
cobas b 221 system
Entrée des données
Résultat
À la fin de la mesure et après l'entrée de toutes les données, les résultats sont affichés à
l'écran et imprimés.
Figure 7-12
[Valeurs entrées] Même après la mesure, il est possible de corriger les valeurs entrées en utilisant la
touche [Valeurs entrées].
q Si une connexion avec un hôte ASTM est établie et que la fonction « Envoyer
immédiatement » ([Réglages] > [Interfaces] > [ASTM]) est activée, la correction des
valeurs entrées est interdite après la fin d'une mesure. Si une valeur est modifiée après
l'envoi au SIL, une incohérence (données du cas le plus défavorable - mélange de
patients) sera observée entre la base de données de mesure et celle du SIL.
u
Voir Manuel de référence, chapitre 2 Description des composants système, section ASTM.
[Sélectionner rapport] Sélectionner l'un des formulaires prédéfinis ([Réglages] > [Affichages & Rapports] >
[Mesure] > [Rapport de mesures])
[Imprimer] L'impression du rapport de mesure démarre.
[Diagramme de tendance patient] Ce diagramme permet de représenter et d'imprimer l'évolution des paramètres
individuels (valeurs mesurées et calculées) d'un patient sur une période quelconque
(réglage standard = un jour).
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cobas b 221 system
7 Mesures
Entrée des données
Figure 7-13
Si une autre date ou heure de début ou de fin est requise pour la création, il est
possible de l'entrer manuellement (voir ci-dessus).
Pour plus de clarté, il n'est pas possible de sélectionner plus de quatre paramètres
dans la liste d'éléments (voir ci-dessus) pour la création du diagramme.
Pour que la représentation soit nette, le résultat de la première mesure pendant la
période d'observation du paramètre concerné est normalisé à 100 % et il constitue
ainsi la base de la courbe de tendance.
Il en résulte, lors de la sélection d'un seul paramètre, une représentation en valeurs
absolues, dans l'unité sélectionnée. Dès qu'un autre paramètre est sélectionné, la
normalisation à 100 % de ce paramètre est représentée.
En cas de sélection d'un seul paramètre, il en résulte une représentation en valeurs
absolues, dans l'unité configurée. Dès qu'un autre paramètre est sélectionné,
l'affichage passe à une représentation à 100 % de ce paramètre.
Le Diagramme de tendance patient peut être appelé immédiatement après une
mesure réussie ou ultérieurement dans le Gestionnaire données.
[Diagramme acide-bases] Si des valeurs mesurées PCO2 et pH sont disponibles, l'affichage et l'impression du
diagramme sont possibles.
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7 Mesures
cobas b 221 system
Entrée des données
Figure 7-14
Il est en outre possible de représenter dans le Gestionnaire de données un
Diagramme de tendance acide-base et de l'imprimer.
u
La description exacte se trouve dans le manuel de référence, au chapitre 4 Gestionnaire de
données, section Mesures.
Derniers patients
Les derniers patients dont des spécimens ont été mesurés sont indiqués ici.
Figure 7-15
Roche Diagnostics
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cobas b 221 system
7 Mesures
Mode POC (Mode Point-of-care)
Mode POC (Mode Point-of-care)
Le mode POC est une interface utilisateur simplifiée et offrant des droits d'utilisateur
très limités, qui est spécialement prévue pour les utilisateurs POC.
Avertissement
r Avant d'activer le mode POC, il faut attribuer le profil POC qui vient d'être créé à un
profil d'utilisateur « Utilisateur POC » dans le gestionnaire de profils.
AVERTISSEMENT
u
Voir Manuel de référence, chapitre 3 Réglages, section Sécurité.
h Réglages > Sécurité > Fonctions analyseur
Figure 7-16
Mode POC
En mode POC, il est impossible d'interrompre les actions en cours d'exécution. La
connexion en tant qu'utilisateur POC permet d'appeler les fonctions affichées sur
l'écran « Prêt pour la mesure », toutes les fonctions de type « Info » ainsi que les
séquences vidéo, le cas échéant.
Figure 7-17
Écran Prêt en mode POC
Roche Diagnostics
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7 Mesures
cobas b 221 system
Mode POC (Mode Point-of-care)
Roche Diagnostics
180
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cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Table des matières
Contrôle de qualité
8
Pour des raisons de sécurité, les mesures de contrôle de qualité doivent être effectuées
quotidiennement. Ce chapitre décrit toutes les étapes d'une mesure CQ réussie.
Dans ce chapitre
Chapitre
8
Généralités concernant le contrôle de qualité ............................................................... 183
Concept général du CQ .................................................................................................... 184
Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure CQ .. 186
Réglage du matériel ........................................................................................................... 187
Matériels CQ compatibles avec la cassette MSS Gen.2 .......................................... 188
Affectation du matériel - Matériels AutoQC ................................................................. 189
Calendrier CQ ................................................................................................................... 192
Définir les heures de démarrage...................................................................................... 193
Changement de lot (ne concerne que les mesures AutoQC)....................................... 194
Contrôle temps à bord ...................................................................................................... 196
Lire le code du matériel .................................................................................................... 198
Nouveau matériel CQ ................................................................................................. 198
Matériel déjà installé................................................................................................... 198
Lire les plages ..................................................................................................................... 199
Nouveau matériel CQ ................................................................................................. 199
Matériel CQ déjà installé............................................................................................ 199
Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC ..................................................... 200
Mesure CQ ......................................................................................................................... 204
Mesure AutoQC................................................................................................................. 206
Multirègles.......................................................................................................................... 207
Présentation des multirègles ............................................................................................ 208
Combinaisons multirègles possibles......................................................................... 208
Actions consécutives au CQ............................................................................................. 211
Lever le blocage CQ .......................................................................................................... 212
Alarme CQ................................................................................................................... 212
Blocage CQ .................................................................................................................. 212
Levée de blocage automatique............................................................................. 212
Levée de blocage manuelle................................................................................... 212
Changer l'électrode............................................................................................................ 213
CQ pour Prêt (avec module AutoQC)............................................................................ 214
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Juillet 2016
181
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Table des matières
CQ pour Prêt (sans module AutoQC)............................................................................ 216
Correction des erreurs CQ............................................................................................... 218
Description du problème actuel................................................................................ 218
Classification des problèmes CQ .............................................................................. 218
Groupe A................................................................................................................ 218
Groupe B ................................................................................................................ 218
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182
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Généralités concernant le contrôle de qualité
Généralités concernant le contrôle de qualité
Avertissement
r Les mesures CQ doivent être exécutées dans leur intégralité (c.-à-d. pour les trois
niveaux de CQ). Si les mesures CQ ne sont pas réalisées ou le sont incomplètement, le
résultat de la mesure CQ est ignoré, ce qui peut donner des résultats de mesures
erronés et entraîner des décisions cliniques incorrectes. Risque de dommages
corporels.
AVERTISSEMENT
Application automatique des conséquences de CQ configurées définies par
l'utilisateur (blocage CQ ou alarme CQ) si le senseur MSS ne peut pas être traité
(utilisation de la solution Standby) :
o
o
Pendant plus de 25 minutes dans les 24 premières heures de la vie du senseur
Pendant plus de 80 minutes dans le reste de la vie du senseur
Cela est nécessaire en raison d'une dérive incertaine du signal du senseur dans de tels
cas.
u
Voir n° 30006, État du senseur indéfini, Avertissements système (p. 317)
Attention
r Si le traitement du senseur MSS n'est pas appliqué au cours de la période définie ciATTENTION
dessus, les paramètres Glu et Lac peuvent être sensibles à l'autre enzyme. Il sera donc
nécessaire d'effectuer une mesure CQ complète (niveau 1, niveau 2, niveau 3) pour
s’assurer de l'exactitude du senseur.
Le système verrouille automatiquement les matériels AUTO-TROL. Si aucun matériel
AUTO-TROL n'est installé, le système verrouille COMBITROL.
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
183
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Concept général du CQ
Concept général du CQ
Roche s'efforce depuis toujours de garantir pour ses produits les standards de qualité
les plus élevés. Cette exigence de qualité résulte de notre sens de responsabilité envers
nos clients et dans l'intérêt des patients.
Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un
contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque
remplacement d'électrode, après chaque remplacement de solutions et après la mise
en service de l'analyseur (hors tension pendant plus de 24 heures).
De plus, il convient de réaliser, entre deux calibrages 2P automatiques, au moins une
mesure CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé).
Par exemple (intervalle de calibrage 2P : 12 heures) :
24 heures
Cal. 2P
Niveau 1
Cal. 2P
Niveau 2
Cal. 2P
Niveau 3
Cal. 2P
Niveau 3
Figure 8-1
q Le calibrage système automatique comporte toujours un calibrage 2P complet.
Il faut toutefois réaliser quotidiennement au moins deux mesures CQ de différents
niveaux, parfois plus en fonction des dispositions locales.
q Dans l'idéal, les mesures CQ doivent être exécutées avant les mesures des spécimens.
Le contrôle de qualité comprend l'analyse de spécimens dont les plages de référence
sont connues et la comparaison de ces valeurs avec les résultats de l'analyseur.
Les matériels de contrôle suivants sont recommandés :
o
o
Code couleur des ampoules o
o
o
COMBITROL PLUS B
AUTO-TROL PLUS B (matériel AutoQC)
Niveau 1 - marquage rouge
Niveau 2 - marquage jaune
Niveau 3 - marquage bleu
Les plages de référence indiquées sur la notice sont des plages à 2ET (ET = écart-type)
par ex. pour PO2, 2ET = 12 mmHg, 1ET = 6 mmHg).
Les résultats de la mesure CQ qui sont compris dans la plage de référence ± 2ET sont
acceptables.
Si les résultats de la mesure CQ se situent hors de la plage de référence ± 3ET, il faut
bloquer le paramètre
u
Voir section Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure
CQ (p. 186).
Les résultats de la mesure CQ qui sont supérieurs à la valeur de référence ± 2ET mais
inférieurs à la valeur de référence ± 3ET entraînent une alarme CQ et doivent donc
être traités en conséquence.
Roche Diagnostics
184
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cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Concept général du CQ
u
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Mode d’emploi · Version 16.0
Voir section Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure
CQ (p. 186).
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185
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure CQ
Informations importantes concernant l’évaluation des résultats
de la mesure CQ
Avertissement
r Il faut vérifier que les Règles 1 et 2 sont activées et que l'action « Blocage CQ » est
affectée aux paramètres.
AVERTISSEMENT
u
u
voir section Multirègles (p. 207)
voir section Actions consécutives au CQ (p. 211)
L'évaluation dépend des plages ET fournies par les résultats de la mesure CQ :
o
La valeur mesurée se situe dans la plage de référence ± 2ET
Le paramètre est OK.
Les résultats de la mesure CQ se situent dans la plage de référence ± 2ET et le
paramètre est/reste activé pour les mesures.
o
La valeur mesurée se situe hors de la plage de référence ± 3ET
Action consécutive : l'action CQ « Blocage CQ » est attribuée au paramètre.
Le résultat de la mesure CQ n'est pas correct. Le paramètre est bloqué pour les
mesures ; il ne peut être libéré pour d'autres mesures patients qu'après correction
du problème.
u
o
Voir section Lever le blocage CQ (p. 212)
La valeur mesurée est supérieure à la valeur de référence ± 2ET, mais
inférieure à la valeur de référence ± 3ET
Action consécutive : Le paramètre est marqué d'une « alarme » sur la version
imprimée. Il ne sera toutefois pas marqué d'une alarme CQ dans l'écran « Prêt
pour la mesure ».
u voir Généralités concernant le contrôle de qualité (p. 183)
L'utilisateur doit évaluer les résultats de la mesure CQ conformément aux
dispositions locales en vigueur ou recommencer la mesure. Pour corroborer
l'évaluation, appeler la statistique CQ dans la base de données CQ.
u
Voir section Mesures CQ (p. 242)
L'activation d'autres Multirègles permet d'automatiser l'évaluation.
u
Voir section Multirègles (p. 207)
Si le résultat de la mesure répétée est supérieur à la valeur de référence ± 2ET mais
inférieur à la valeur de référence ± 3ET, il ne faut plus utiliser ce paramètre pour les
mesures patients ultérieures.
Attention
r Si cette erreur se reproduit, remplacer l'électrode et/ou contacter le service aprèsATTENTION
Roche Diagnostics
186
vente.
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Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Réglage du matériel
Réglage du matériel
q La notice du matériel CQ recommandé renseigne sur le lot, la date de péremption, le type
de spécimen, les valeurs de référence (plages) et les codes à barres correspondants.
Avant d'entreprendre une mesure CQ, il faut définir le matériel CQ.
L'entrée des données est très simplifiée par l'utilisation du lecteur de codes à barres.
Appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Matériel CQ > Matériel CQ
Figure 8-2
Pour définir un nouveau matériel CQ, lire son code avec le lecteur de codes à barres
sur la notice ou appuyer sur la touche [Nouveau] et entrer l'information
manuellement.
Le code du matériel contient les informations afférentes au matériel, au niveau
approprié, au lot, à la date de péremption et au type de spécimen.
Figure 8-3
Appuyer sur la touche [Fourchettes] et lire les codes à barres des valeurs de référence.
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187
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Réglage du matériel
Résultats incorrects suite à la lecture du mauvais code-barres de senseur MSS.
Si vous lisez le mauvais code-barres de senseur MSS, par ex. la cassette MSS génération
(0326xxxx184) au lieu de la cassette 2e génération (072884xx001), le système utilise le
mauvais algorithme et ainsi des conditions de températures incorrectes.
AVERTISSEMENT
r S'assurer que les valeurs cibles de la génération de la cassette MSS correspondante
sont lues.
L'analyseur cobas b 221 system les classe automatiquement.
Si vous ne disposez d'aucun lecteur de codes à barres, vous pouvez entrer les valeurs
de référence manuellement.
Appuyer sur « Définir » pour éditer une combinaison de matériel et de niveau
existante.
Matériels CQ compatibles avec la cassette MSS Gen.2
Les nouveaux matériels CQ AUTO-TROL PLUS B et COMBITROL PLUS B
(matériels 332xxxx190) ont été créés pour effectuer des mesures de CQ spécialement
pour la cassette MSS Gen.2 (matériel 072884xx001).
Si vous n'utilisez pas de matériel CQ compatible pour la cassette MSS installée sur
votre système, un verrouillage CQ pour les paramètres de glucose, de lactate et d'urée
est attribué et/ou un arrêt système est appliqué à votre système.
p
Pour vérifier si des matériels CQ compatibles sont installés sur votre
système
Résultats de CQ incorrects en raison de matériels CQ incompatibles avec la
cassette MSS installée sur le système
AVERTISSEMENT
Si vous effectuez des mesures de CQ à l'aide de matériels CQ non compatibles avec la
cassette MSS installée sur votre système, vous obtiendrez des résultats de CQ incorrects
pour les paramètres de glucose, de lactate et d'urée. Cela peut entraîner des résultats
patients incorrects et mettre en danger la vie des patients.
r Suivez les étapes de cette procédure immédiatement après avoir installé une nouvelle
cassette MSS sur votre système.
1 Pour consulter la liste des matériels CQ sur votre système, appuyez sur Réglages
> Matériel CQ.
2 Trouvez le numéro de référence de vos matériels CQ. Ils se trouvent sur les
notices fournies avec vos matériels CQ.
Si les 3 derniers chiffres du numéro de référence sont 190, le matériel CQ est
compatible avec la cassette MSS Gen.2 (matériel 072884xx001). Tous les autres
numéros de référence sont compatibles avec la cassette MSS (matériel
0326xxxx184).
u Si vous ne disposez pas d'un matériel CQ compatible avec la cassette MSS installée sur
votre système, consultez Information relative à la commande (p. 347).
s
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188
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cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Affectation du matériel - Matériels AutoQC
Affectation du matériel - Matériels AutoQC
Avant d'entreprendre une mesure AutoQC, il faut affecter le matériel AutoQC
sélectionné.
Sélectionner le matériel et le niveau à affecter, puis appuyer sur [Mat].
Figure 8-4
Figure 8-5
Appuyer sur le bouton [Définir] pour affecter la combinaison Matériel/Niveau
sélectionnée à un portoir (A à F).
Appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer l'affectation du matériel.
p
Mettre en place les portoirs AutoQC
1 À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, installer les portoirs dans le bloc
d'ampoules en procédant comme suit :
Ouvrir le tiroir AutoQC.
L'écran suivant s'affiche :
Roche Diagnostics
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189
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Affectation du matériel - Matériels AutoQC
Figure 8-6
2 Sortir un portoir complet (20 ampoules) de son emballage.
3 Tourner le portoir afin que les cols des ampoules pointent vers le bas. Faire
pivoter le portoir deux fois de suite (sans le secouer !) en veillant à ce que les cols
des ampoules soient exempts de bulles d'air.
Figure 8-7
Portoir AutoQC
4 Mettre le portoir en place dans la position définie (A-F) du bloc d'ampoules (les
ampoules ne doivent plus être visibles).
5 Appuyer sur [Remplir].
Le message suivant s'affiche :
Figure 8-8
Roche Diagnostics
190
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Affectation du matériel - Matériels AutoQC
6 Appuyer sur [Oui] si le nouveau portoir est du même lot. L'état des ampoules est
remis à 20.
Figure 8-9
7 Si le portoir installé n'est pas plein, appuyer sur [Détails]. Appuyer sur les touches
numérotées correspondantes pour modifier l'état des ampoules (bleu : plein ;
gris ; vide).
Figure 8-10
Cette fonction sert aussi quand, par exemple, une ampoule a été enlevée du
portoir pour une mesure manuelle.
8 Répéter la procédure pour tous les autres portoirs.
9 Fermer le tiroir AutoQC.
s
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191
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Calendrier CQ
Calendrier CQ
Selon le matériel/niveau sélectionné, cette fonction permet de définir les heures de
démarrage des mesures AutoQC et/ou de déterminer le moment d'exécution d'une
mesure CQ manuelle. Au moment prédéfini, une remarque s'affiche dans la fenêtre
des instructions.
Appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Temps & Intervalles > Calendrier CQ
Figure 8-11
Sur l'échelle horaire, les heures de démarrage définies sont représentées par un
marqueur (« CQ ») ; pour une meilleure homogénéité avec le calendrier CQ, le
calendrier de calibrage possède lui aussi des marqueurs (point rouge : calibrage
système, triangle vert : calibrage 2P).
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192
Juillet 2016
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cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Définir les heures de démarrage
Définir les heures de démarrage
Au moyen des touches fléchées, sélectionner le jour de la mesure CQ dans la liste
« Jour de la semaine ».
« Nouveau » Définir l'heure de début, le matériel et les mesures à répéter. L'option [Utiliser un
autre matériel] permet de définir le matériel utilisé pour une éventuelle répétition de
la mesure CQ. L'option [Répétitions] permet de définir le nombre (0 à 3) de mesures
CQ à répéter.
« Éditer » Cette fonction permet de modifier l'heure de démarrage, le matériel et la fréquence de
répétition d'une mesure. L'option [Utiliser un autre matériel] permet de définir le
matériel utilisé pour une éventuelle répétition de la mesure CQ.
« Supprimer » Supprime l'entrée sélectionnée de la liste du calendrier CQ.
« Copier profil quotidien » Copie l'heure de démarrage dans le presse-papier (voir « Ajouter profil quotidien »).
« Ajouter profil quotidien » Sélectionner un autre jour de la semaine et appuyer sur [Ajouter profil quotidien] :
l'entrée copiée est collée dans le nouveau jour.
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8 Contrôle de qualité
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Changement de lot (ne concerne que les mesures AutoQC)
Changement de lot (ne concerne que les mesures AutoQC)
Cette fonction permet d'attribuer le matériel de rechange d'un nouveau lot à une
combinaison Matériel/Niveau (= matériel principal) actuelle. Les heures de
démarrage définies pour les mesures AutoQC sont reprises immédiatement après la
consommation du matériel actuel pour le matériel de rechange d'un nouveau lot. Il
n'y a donc pas d'interruption des mesures AutoQC.
Commencer par définir le nouveau matériel (matériel de rechange), affecter le
matériel et installer les portoirs.
p
Configuration CQ / Affectation du matériel – Matériel de rechange
q Le matériel de rechange a le même nom de matériel et le même niveau CQ, mais le
numéro de lot est différent.
1 Appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Matériel CQ > Matériel CQ
2 Lire le code du matériel CQ sur la notice avec le lecteur de codes à barres ou
appuyer sur la touche [Nouveau] et entrer l'information manuellement.
3 Appuyer sur la touche [Fourchettes].
4 Lire les codes à barres des valeurs de référence.
5 Sélectionner la combinaison Matériel/Niveau et appuyer sur [Mat].
6 Si aucun portoir n'est libre, un portoir du matériel principal ne contenant pas
d'ampoule doit être supprimé (afin de connaître le portoir pouvant être supprimé,
appuyer sur [Info] > [État AQC]).
7 Appuyer sur [Définir] pour affecter à un portoir (A-F) la combinaison
Matériel/Niveau sélectionnée.
Appuyer sur la touche pour enregistrer l'affectation.
8 Appuyer sur [Analyseur] pour passer en mode Analyseur.
9 Ouvrir le tiroir AutoQC.
10 Sortir de son emballage un portoir complet de matériel de rechange.
11 Tourner le portoir afin que les cols des ampoules pointent vers le bas. Faire
pivoter le portoir à deux reprises (sans le secouer !). Veiller à l'absence de bulle
d'air dans les cols des ampoules.
12 Mettre le portoir en place dans la position (A-F) du bloc d'ampoules définie au
préalable.
13 Appuyer sur [Remplir].
14 Fermer le tiroir AutoQC.
q
Le module AutoQC doit contenir au moins un portoir équipé du matériel de rechange.
N'attribuer au matériel de rechange aucun calendrier CQ. Les heures de démarrage
définies pour les mesures AutoQC sont reprises immédiatement après la
consommation du matériel actuel pour le matériel de rechange d'un nouveau lot.
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8 Contrôle de qualité
Changement de lot (ne concerne que les mesures AutoQC)
15 Appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Matériel CQ > Changement de lot
16 Sélectionner la combinaison Matériel/Niveau à laquelle affecter le matériel de
rechange d'un nouveau lot.
q
Pour cette combinaison Matériel/Niveau (= matériel principal), il faut définir au moins
un moment de mesure CQ pour que l'attribution d'un matériel de rechange soit
possible.
17 Dans la fenêtre « Nouveau numéro de lot », sélectionner le lot du matériel de
rechange.
18 Appuyer sur [Sélectionner le nouveau numéro de lot] : le nouveau lot devient le
matériel de rechange du matériel actuel.
Appuyer sur la touche pour enregistrer l'affectation.
s
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8 Contrôle de qualité
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Contrôle temps à bord
Contrôle temps à bord
h Réglages > Matériel CQ > Contrôle temps utilis.
L'activation de cette fonction permet de surveiller la durée d'utilisation dans
l'analyseur du nouveau matériel CQ ou du matériel CQ déjà introduit.
En cas d'installation de matériel CQ expiré, un avertissement est émis pendant le
processus d'installation. Un avertissement s'affiche dans le rapport CQ et dans la base
de données CQ à chaque mesure CQ.
Selon l'état du matériel, les indications suivantes s'affichent dans le rapport CQ et
dans la base de données CQ :
État du matériel
Message affiché
Matériel CQ expiré
« Matériel expiré »
Durée d'utilisation dans
l'analyseur dépassée
« Dépass. temps utilis. »
Tableau 8-1
q Le matériel CQ expiré n'est pas verrouillé. Il est encore possible de procéder à des mesures
CQ.
p
Assistant de configuration du CQ
1 À partir du niveau supérieur du mode Analyseur :
Ce chapitre décrit pas à pas la configuration assistée par logiciel du matériel CQ.
q
Pour pouvoir démarrer l'assistant de configuration du CQ, l'utilisateur doit avoir le droit
de modifier les matériels CQ. Sinon, il y a refus du démarrage avec affichage du
message « Droits d'utilisateur insuffisants »
u Voir Manuel de référence, chapitre 3 Réglages, section Sécurité.
2 Ouvrir le tiroir AQC.
Figure 8-12
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196
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8 Contrôle de qualité
Contrôle temps à bord
3 Appuyer sur [Oui]. L'écran suivant s'affiche :
Figure 8-13
Pour l'exécution, suivre les instructions qui s'affichent à l'écran.
s
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8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Lire le code du matériel
Lire le code du matériel
Lors de la lecture du code, le système fait la distinction entre un nouveau matériel CQ
ou un matériel CQ installé dont le numéro de lot est identique.
Nouveau matériel CQ
Il est possible de lire jusqu'à 4 matériels différents. Quand ce nombre est atteint, il
faut d'abord effacer un matériel AQC existant ([Configuration > [Matériel CQ >
[Effacer]). L'invite correspondante s'affiche à l'écran.
Matériel déjà installé
Matériel CQ ayant un numéro de Si le code à barres lu est celui d'un matériel CQ déjà installé qui a un numéro de lot
lot identique identique, la procédure continue et l'information correspondante s'affiche.
Matériel CQ ayant un numéro de Si le code à barres lu est celui d'un matériel AQC déjà installé dont le numéro de lot
lot différent est différent, quand l'utilisateur appuie sur la touche [Continuer], il a le choix entre
deux possibilités :
o exécution automatique d'un changement de lot
u voir Changement de lot (ne concerne que les mesures AutoQC) (p. 194)
o
non-exécution d'un changement de lot
Les entrées peuvent être contrôlées ou annulées.
Permet de quitter l'Assistant de configuration du CQ.
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8 Contrôle de qualité
Lire les plages
Lire les plages
Nouveau matériel CQ
L'écran suivant s'affiche :
Figure 8-14
Dès qu'une plage valide est lue, le module correspondant est mis en valeur et la
touche [Continuer] apparaît. Cela permet de continuer le processus sans avoir à
entrer toutes les plages.
Matériel CQ déjà installé
Dans ce cas, le système contrôle si les plages ont déjà été attribuées. Si cette
information manque, la plage est lue, le module correspondant est mis en valeur et la
touche [Continuer] apparaît.
q L'Assistant de configuration du CQ ne permet pas de modifier les plages existantes.
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199
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC
Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC
Après la saisie de toutes les plages, la compatibilité avec le module AutoQC est
contrôlée.
Matériels aptes à l'AutoQC :
o
AUTO-TROL PLUS B
Les matériels CQ suivants ne satisfont pas à ces conditions :
o
o
COMBITROL PLUS
COMBITROL PLUS B
Figure 8-15
Si le matériel CQ n'est pas compatible avec le module AutoQC, il est toutefois installé
avec succès. Dans ce cas, appuyer sur la touche [Quitter l'assistant CQ] pour quitter
l'assistant de configuration.
La lecture d'un autre matériel CQ est possible.
u
Voir Figure 8-14 (p. 199)
Tableau 8-2
Si le matériel est compatible avec le module AutoQC, le système continue la
procédure et contrôle si un module AutoQC est installé.
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200
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8 Contrôle de qualité
Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC
p
Attribution des portoirs
1 Il faut maintenant affecter au matériel CQ lu une position dans le module
AutoQC.
Figure 8-16
2 Tous les portoirs déjà attribués sont affichés. En l'absence de position libre, il faut
d'abord supprimer une position en appuyant sur la touche [Effacer].
3 Appuyer sur [Définir] pour affecter une combinaison de matériel et de niveau à
un portoir (A-F).
4 Sortir de l'emballage un portoir complet.
5 Tourner le portoir afin que les cols des ampoules pointent vers le bas. Faire
pivoter le portoir à deux reprises (sans le secouer).
Veiller à l'absence de bulle d'air dans les cols des ampoules !
Figure 8-17
6 Mettre le portoir en place à la position (A-F) prédéfinie du bloc d'ampoules.
7 Fermer le tiroir AQC. L'état des ampoules est automatiquement remis à 20.
q
Il n'est pas possible de modifier le nombre d'ampoules dans l'assistant de configuration
du CQ.
s
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201
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC
p
Calendrier AQC
1 Selon la combinaison matériel/niveau récemment installée qui a été sélectionnée,
cette fonction permet de définir l'heure ou les heures de démarrage d'une ou
plusieurs mesures AutoQC et/ou d'en déterminer la durée. Une fois la durée
préréglée écoulée, une remarque s'affiche dans la fenêtre des instructions.
q
Si un changement de lot a été réalisé, le calendrier AQC est déjà défini et son
exécution est automatique.
Figure 8-18
Le calendrier AQC déjà défini s'affiche dans la liste.
2 Appuyer sur les touches [Lu] - [Di] pour sélectionner le jour où la mesure AQC
sera réalisée.
3 Entrer l'heure de départ et modifier si besoin est le nombre de « répétitions ».
4 Appuyer sur la touche [Exécuter calendrier CQ]. Les données sont enregistrées.
q
Si lors de la saisie de l'heure de début, il y a interférence avec une autre mesure CQ, un
message correspondant s'affiche.
Figure 8-19
Si aucun jour de la semaine n'a été sélectionné, l'exécution du calendrier CQ est
impossible et un message s'affiche pour l'indiquer.
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202
Juillet 2016
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cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC
Figure 8-20
Ces deux touches permettent de quitter l'assistant de configuration du
CQ et d'enregistrer les entrées.
Cette touche permet d'enregistrer les entrées et de redémarrer l'assistant
de configuration du CQ.
Cette touche permet d'enregistrer les entrées ; l'écran affiche alors la
section Attribuer portoirs.
u
q
Voir section Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC
(p. 200)
Autre possibilité de démarrer l'assistant de configuration du CQ :
Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran.
o
appuyer sur les touches [Configuration > [Matériel CQ] > [Assistant de
configuration du CQ].
s
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203
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Mesure CQ
Mesure CQ
Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un
contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque
remplacement d'électrode, après chaque remplacement de solutions et après la mise
en service de l'analyseur (hors tension pendant plus de 24 heures).
De plus, il faut réaliser entre deux calibrages 2P automatiques au moins une mesure
CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé).
u
p
voir Concept général du CQ (p. 184)
Mesure CQ manuelle
1 Au niveau supérieur du mode Analyseur, appuyer sur la touche suivante :
h Mesure CQ
Figure 8-21
2 Activer le matériel CQ correspondant et le niveau sélectionné (Niveau 1, par
exemple).
3 Sortir de son emballage l'ampoule du niveau correspondant au matériel CQ
souhaité ou sortir du portoir l'ampoule du niveau correspondant au matériel
AutoQC.
4 Tapoter l'ampoule avec l'ongle, pour faire tomber le liquide du col de l'ampoule.
5 Casser l'ampoule.
Lorsque vous cassez l'ampoule, protégez vos mains avec des gants ou de la cellulose afin de ne
pas vous blesser.
Utiliser le matériel de contrôle dans les 30 secondes qui suivent l'ouverture.
N'utiliser l'ampoule qu'une fois (jamais deux) !
Il est recommandé d'utiliser un adaptateur d'ampoule.
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204
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Mesure CQ
6 Appliquer l'adaptateur (voir ci-dessous, A) ou le capillaire plein (voir ci-dessous,
B) contre l'orifice d'introduction.
A
Ampoule avec adaptateur
Figure 8-22
B
Capillaire
Mesure CQ manuelle
7 Appuyer sur la touche [Aspirer le spécimen].
8 À l'invite « Enlever le conteneur de spécimens », retirer l'adaptateur d'ampoule ou
le capillaire.
9 La mesure démarre.
10 Les résultats de la mesure sont imprimés et enregistrés automatiquement dans la
base de données CQ, si l'utilisateur ne décide pas de les refuser.
u Pour de plus amples informations sur la « base de données », voir section Gestionnaire
de données (p. 239) et/ou le chapitre Modes logiciels du manuel de référence.
s
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205
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Mesure AutoQC
Mesure AutoQC
La mesure AutoQC peut être prédéfinie dans ([Réglages] >[Temps & intervalles] >
[Calendrier CQ]) ou appelée manuellement.
Pour réaliser une mesure AutoQC manuelle : en mode Analyseur, appuyer sur
[Mesure CQ], sélectionner le matériel AutoQC correspondant (par ex. AUTO-TROL
PLUS B), puis activer le niveau choisi (par ex. Niveau 1).
Démarrer la mesure AutoQC en appuyant sur [Démarrage AutoQC].
Roche Diagnostics
206
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Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Multirègles
Multirègles
L'évaluation des résultats CQ est basée sur les règles de Westgard(1) et leur
interprétation pour l'analyse des gaz du sang.(2). La procédure Multirègle en résulte.
Elle permet de reconnaître rapidement les erreurs fortuites et systématiques relatives
à l'analyseur de mesure et à son utilisation.
q La procédure Multirègles ne peut être utilisée qu'en relation avec un matériel de contrôle
approprié (par ex. COMBITROL PLUS B, AUTO-TROL PLUS B).
Les Multirègles donnent le meilleur résultat quand 3 mesures CQ avec sélection
arbitraire de niveau sont réalisées dans chaque série, c'est-à-dire la période comprise
entre deux calibrages en 2 points (le minimum étant 2 mesures CQ / série ou 6
mesures CQ / 3 séries).
Le concept CQ prévoit une activation des Multirègles 1 et 2. Pour contrôler les
réglages, appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Paramètres > Réglages divers > Multirègles
Figure 8-23
Dans la fenêtre de droite, sélectionner la règle souhaitée et l'attribuer au paramètre
correspondant qui est indiqué dans la partie gauche de la fenêtre, sous
« Paramètres ».
q L'activation de la plage 2ET a pour effet de désactiver automatiquement toutes les autres
règles (règles 1 à 6).
Si, en cas de violation, seule la Règle 1 est activée, seul un avertissement est généré, le
paramètre n'est pas bloqué par la suite.
(1) James O.Westgard. et al: A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry.
Clinical Chemistry, Vol. 27, No.3, 1981
(2) Elsa F. Quam BS, Lorene K. Haessig BS, Marlene J. Koch BS: A Comprehensive Statistical Quality
Control Program for Blood Gas Analyzers. Journal of Medical Technology 2:1 January 1985
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Juillet 2016
207
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Présentation des multirègles
Présentation des multirègles
Série
Période entre deux calibrages en 2 points
NT
Nombre de mesures individuelles de tous niveaux (T = total)
NL
Nombre de mesures individuelles d'un niveau donné (L = Niveau)
m
Valeur CQ mesurée d'un niveau et d'un paramètre
x
Valeur moyenne, prise dans la notice ou calculée à partir de 20
mesures individuelles au minimum et 100 mesures individuelles au
maximum

Écart type
Règle
1.
Description
12
La valeur CQ mesurée (m) se situe en dehors de
x ± 2
2.
13s
La valeur CQ mesurée (m) se situe en dehors de
3.
(2 sur 3)2s
Deux valeurs CQ mesurées sur trois se situent en dehors de x ± 2
x ± 3
Période d'observation : 1 série (répétabilité)
NT = 3
4.
22s
2 valeurs CQ mesurées (m) se situent en dehors de x ± 2
Période d'observation : 2 séries
NL  2
5.
61s
6 valeurs CQ mesurées (m) se situent en dehors de x ± 1
Période d'observation : 3 séries
NT  6
6.
9m
9 valeurs CQ mesurées (m) sont du même côté que la valeur
moyenne
Période d'observation : 5 séries
NT  9
Plage 2ET
Tableau 8-3
Valeurs de référence définies (plages)
Multirègles
q La procédure Multirègles est appliquée après chaque mesure individuelle. L'utilisation des
multirègles est toujours limitée au matériel de contrôle correspondant (par
ex. COMBITROL PLUS B).
Combinaisons multirègles possibles
q NOTA
L'activation de la plage 2ET a pour effet de désactiver automatiquement toutes les autres
règles (règles 1 à 6).
Les combinaisons multirègles suivantes sont possibles sur l'analyseur
cobas b 221 system :
Roche Diagnostics
208
Juillet 2016
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cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Présentation des multirègles
Exemple 1 Règle 1 et Règle 2.
EN DEHORS DU
&2175Ñ/(¬
OK
A
+3σ
+2σ
XM
–2σ
–3σ
+3σ
+2σ
XM
–2σ
–3σ
(Règle 1 = Non OK) ET (Règle 2 = OK) = OK B
(Règle 1 = Non OK) ET (Règle 2 = Non OK)
= Non OK
Figure 8-24
Exemple multirègles 1
Exemple 2 Règle 1, Règle 2 et Règle 4.
OK
+3σ
+2σ
XM
–2σ
–3σ
+3σ
+2σ
XM
–2σ
–3σ
A
(Règle 1 = Non OK) ET
((Règle 2 = OK) OU (Règle
4 = OK)) = OK
Figure 8-25
EN DEHORS DU
&2175Ñ/(¬
OK
B
+3σ
+2σ
XM
–2σ
–3σ
(Règle 1 = Non OK) ET
((Règle 2 = OK) OU (Règle
4 = OK)) = OK
C
(Règle 1 = Non OK) ET
((Règle 2 = OK) OU (Règle
4 = Non OK)) = Non OK
Exemple multirègles 2
Exemple 3 Règle 1, Règle 2, Règle 4 et Règle 5.
OK
+3σ
+1σ
XM
–1σ
–3σ
+3σ
+1σ
XM
–1σ
–3σ
A
(Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 B
= OK) OU (Règle 4 = OK)
OU (Règle 5 = OK)) = OK
Figure 8-26
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
EN DEHORS DU
&2175Ñ/(¬
OK
+3σ
+1σ
XM
–1σ
–3σ
(Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 C
= OK) OU (Règle 4 = OK)
OU (Règle 5 = Non OK)) =
OK
(Règle 1 = Non OK) ET
((Règle 2 = OK) OU (Règle
4 = OK) OU (Règle 5 = Non
OK)) = Non OK
Exemple multirègles 3
Juillet 2016
209
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Présentation des multirègles
Exemple 4 Règle 1, Règle 2, Règle 4, Règle 5 et Règle 6.
EN DEHORS DU
&2175Ñ/(¬
OK
+3σ
+1σ
XM
–1σ
–3σ
+3σ
+1σ
XM
–1σ
–3σ
A
(Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 = OK) OU
(Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = OK) OU
(Règle 6 = OK)) = OK
Figure 8-27
Roche Diagnostics
210
B
(Règle 1 = Non OK) ET ((Règle 2 = OK) OU
(Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = OK) OU
(Règle 6 = Non OK)) = Non OK
Exemple multirègles 4
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Actions consécutives au CQ
Actions consécutives au CQ
En standard, l'action CQ « Blocage CQ » doit être attribuée à tous les paramètres.
Pour régler et contrôler les actions consécutives au CQ attribuées, appuyer sur les
touches suivantes :
h Réglages > Paramètre > Réglages divers > Blocage CQ
Figure 8-28
Description des actions consécutives au CQ :
Alarme CQ : lors d'une alarme, le paramètre correspondant dans l'image « Prêt
pour la mesure » est marqué, mais l'analyseur reste prêt
Le rapport de mesure indique alors « (q) » et « (q) .. Alarme CQ » si l'« Alarme
CQ » est activée et si l'état du paramètre est « Alarme CQ ».
Blocage CQ : en cas de violation d'une règle, le paramètre correspondant est
bloqué et identifié comme tel dans l'écran Prêt pour la mesure.
Une pression sur la touche du paramètre fait apparaître un rapport d'état.
Roche Diagnostics
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211
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Lever le blocage CQ
Lever le blocage CQ
Alarme CQ
L'alarme est levée par une mesure CQ conforme à la plage prévue et réalisée avec la
même combinaison Matériel/Niveau.
Blocage CQ
Levée de blocage automatique
Avec la fonction « CQ pour Prêt », les mesures AutoQC requises sont réalisées avec la
combinaison correspondante de matériel et de niveau, ce qui permet de lever le
blocage.
Le blocage est levé par une mesure CQ conforme à la plage prévue et réalisée avec la
même combinaison Matériel/Niveau.
Levée de blocage manuelle
Avertissement
r La levée de blocage manuelle n'est autorisée que si une combinaison Matériel/Niveau
AVERTISSEMENT
identique n'est plus disponible.
r Dans ce cas, il faut répéter la mesure CQ avec une nouvelle combinaison
Matériel/Niveau d'un autre lot et l'évaluer comme il est décrit à la section
« Informations importantes concernant l'évaluation des résultats de la mesure CQ ».
Appuyer sur les touches suivantes pour lever le blocage CQ :
h Réglages > Paramètre > Réglages divers > Lever blocage CQ
Pour lever un blocage CQ, sélectionner le paramètre correct.
q Un calibrage, un remplacement d'électrode et/ou un remplacement de cassette MSS ne
permettent nullement de débloquer un CQ.
Roche Diagnostics
212
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Changer l'électrode
Changer l'électrode
u
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Mode d’emploi · Version 16.0
Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
Juillet 2016
213
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
CQ pour Prêt (avec module AutoQC)
CQ pour Prêt (avec module AutoQC)
En cas de violation d'une règle, les paramètres correspondants sont bloqués et
identifiés comme tels dans l'écran Prêt pour la mesure.
La fonction « CQ pour Prêt » génère une liste des mesures CQ manuelles requises
(combinaison matériel/niveau) qui permet de lever le blocage.
Au niveau supérieur du mode Analyseur, appuyer sur la touche suivante :
Mesure CQ
Figure 8-29
p
1 Appuyer sur [CQ pour Prêt]. Quand tous les paramètres sont prêts pour la
mesure, la mesure AutoQC démarre automatiquement.
2 Si les paramètres ne sont pas tous prêts pour la mesure, l'écran suivant apparaît :
Figure 8-30
3 Cette liste contient tous les paramètres pour lesquels une mesure « CQ pour
Prêt » n'est pas possible, ainsi que la cause de l'empêchement. Si besoin est,
appuyer sur [Imprimer] pour imprimer la liste, supprimer la cause de l'erreur et
répéter la procédure.
Roche Diagnostics
214
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
CQ pour Prêt (avec module AutoQC)
4 Appuyer sur la touche [Réaliser CQ pour Prêt]. La mesure AutoQC est lancée
pour tous les paramètres prêts pour la mesure.
5 La touche [Interrompre CQ pour Prêt] permet d'interrompre la procédure.
6 Les résultats de la mesure sont imprimés et automatiquement enregistrés dans la
base de données CQ.
s
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
215
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
CQ pour Prêt (sans module AutoQC)
CQ pour Prêt (sans module AutoQC)
En cas de violation d'une règle, les paramètres correspondants sont bloqués et
identifiés comme tels dans l'écran Prêt.
La fonction « CQ pour Prêt » génère une liste des mesures CQ manuelles requises
(combinaison matériel/niveau) qui permet de lever le blocage.
p
1 Au niveau supérieur du mode Analyseur, appuyer sur la touche suivante :
h Mesure CQ
Figure 8-31
2 Appuyer sur [CQ pour Prêt].
3 Si tous les paramètres ne sont pas prêts pour la mesure, l'écran suivant apparaît :
Figure 8-32
4 Cette liste contient tous les paramètres pour lesquels une mesure « CQ pour
Prêt » n'est pas possible, ainsi que la cause de l'empêchement. Si besoin est,
appuyer sur [Imprimer] pour imprimer la liste, supprimer la cause de l'erreur et
répéter la procédure.
Roche Diagnostics
216
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
CQ pour Prêt (sans module AutoQC)
5 Appuyer sur la touche [Réaliser CQ pour Prêt]. L'écran suivant s'affiche :
Figure 8-33
6 Cette liste indique les combinaisons correspondantes de matériel/niveau qui
peuvent lever le blocage.
7 Appuyer sur [Imprimer] pour imprimer la liste et réaliser une mesure CQ
manuelle avec les matériels CQ répertoriés.
u Voir section Mesure CQ (p. 204)
s
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
217
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Correction des erreurs CQ
Correction des erreurs CQ
Description du problème actuel
Un ou plusieurs paramètres obtiennent après une mesure CQ l'évaluation « pas OK »
(alarme CQ ou blocage CQ).
Les paramètres concernés et le matériel CQ qui est à l'origine du problème (type de
matériel, niveau) sont indiqués sous [Info] > [État CQ]. Le problème CQ ne peut être
résolu que par une mesure CQ conforme à la plage prévue et réalisée avec la même
combinaison Matériel/Niveau.
Classification des problèmes CQ
Groupe A
La cause du problème est liée à l'aspiration ou au positionnement du spécimen CQ.
Dans ce cas, le problème concerne généralement plus d'un paramètre. Une cause du
groupe A est reconnaissable dans le Gestionnaire données sous [Mesures CQ] >
[Détails] quand au lieu d'un résultat, un message d'erreur s'affiche pour le paramètre
concerné.
Groupe B
La cause du problème est un résultat CQ qui se situe hors de la plage des valeurs de
référence.
Une cause du groupe B est reconnaissable dans le Gestionnaire de données sous
[Mesures CQ] > [Détails] quand le résultat CQ est disponible mais dépasse la plage
des valeurs de référence.
p
Correction des erreurs – groupe A (problème d’aspiration ou de
positionnement)
1 Vérifier que tous les paramètres sont calibrés.
2 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel/Niveau).
3 Si l'erreur se répète :
o
o
o
o
o
Roche Diagnostics
218
En cas d'utilisation d'un module AutoQC, réaliser une mesure CQ manuelle
avec la même combinaison Matériel/Niveau.
Si le même problème se présente lors de la mesure CQ manuelle, reprendre à
partir du point 4.
Si la mesure CQ manuelle est « OK », nettoyer l'orifice d'introduction et le
barillet T&D, puis comparer l'état des ampoules sous [Info] > [Etat AQC] avec
la disponibilité effective des ampoules dans le module AutoQC.
Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel/Niveau).
Si l'erreur se reproduit, informer le service après-vente.
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cobas b 221 system
8 Contrôle de qualité
Correction des erreurs CQ
4 Il convient d'appeler un nettoyage interne pour la chambre de mesure concernée
(exception : chambre de mesure MSS). Réaliser ensuite la mesure d'un spécimen
sanguin pour mouiller les voies.
5 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel/Niveau)
Si l'erreur se reproduit, informer le service après-vente.
s
p
Correction des erreurs – groupe B (le résultat CQ dépasse la plage des
valeurs de référence)
1 Réaliser un calibrage système pour les paramètres concernés.
o
Si le problème concerne des paramètres du module COOX, il faut également
faire un calibrage COOX.
2 Vérifier les points suivants :
o
o
o
o
o
Il faut vérifier que les plages des valeurs de référence indiquées sous
[Configuration] > [Matériel CQ] > [Matériel CQ] > (sélectionner le matériel
correspondant) > [Fourchettes] correspondent aux plages de valeurs de
référence mentionnées sur la notice.
En cas d'utilisation d'un module AutoQC, il faut vérifier que le numéro de lot
figurant sur le portoir AutoQC correspond à celui de [Configuration] >
[Matériel CQ] > [Matériel CQ].
S'assurer que les ampoules CQ ont été stockées avant utilisation au moins 24
heures à température ambiante ou dans le module AutoQC.
En cas de mesure CQ manuelle, veiller à réduire le plus possible le temps qui
s'écoule entre l'ouverture de l'ampoule et la mesure CQ. Veiller en outre à
utiliser des adaptateurs d'ampoules.
En cas d'utilisation d'un module AutoQC, vérifier que la température AutoQC
diffère de moins de 5 °C de la température ambiante. La vérification s'effectue
sous [Système] > [Test composants] > [Senseurs de contrôle] > [Contrôle
température] > [Température AutoQC].
3 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel/Niveau)
o
Si l'erreur se répète, réaliser un nettoyage interne de la chambre de mesure
concernée (exception : chambre de mesure MSS). Pour cette chambre de
mesure, appeler ensuite une routine de traitement.
4 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel/Niveau)
o
Si l'erreur se répète, il faut remplacer l'électrode ou le senseur concerné. Si tous
les paramètres ISE sont concernés simultanément, remplacer l'électrode de
référence.
5 Si le problème n'est pas résolu, informer le service après-vente.
q
Remarque :
Pour une représentation optimale des résultats CQ à l'écran et à l'impression, les
valeurs CQ sont arrondies. Cependant, on utilise les valeurs non arrondies pour
l'évaluation des résultats CQ individuels.
Il est donc possible d'obtenir une évaluation « non OK » d'un résultat CQ même si le
résultat CQ représenté se trouve dans la plage cible.
Cette méthode qui est déterminée par les caractéristiques techniques du logiciel
n'implique aucune augmentation des risques pour le patient.
s
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
219
8 Contrôle de qualité
cobas b 221 system
Correction des erreurs CQ
Roche Diagnostics
220
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cobas b 221 system
9 Calibrages
Table des matières
Calibrages
9
Ce chapitre décrit tous les calibrages, automatiques et activés par l'utilisateur.
Dans ce chapitre
Chapitre
9
Généralités concernant le calibrage ................................................................................ 223
Calibrages automatiques................................................................................................... 223
Calibrage système........................................................................................................ 223
Calibrage 2P (Cal. 2P) ................................................................................................ 223
Calibrage 1P (Cal. 1P) incluant O2 ........................................................................... 223
Recalibrage - sans O2 .................................................................................................. 224
Calibrages activés par l’utilisateur ................................................................................... 224
Représentation des paramètres pendant le calibrage.................................................... 226
Roche Diagnostics
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221
9 Calibrages
cobas b 221 system
Table des matières
Roche Diagnostics
222
Juillet 2016
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cobas b 221 system
9 Calibrages
Généralités concernant le calibrage
Généralités concernant le calibrage
L'analyseur cobas b 221 system utilise pour calibrer simultanément PCO2, pH, Na+,
K+, Ca2+ et Cl– une technologie qui ne nécessite que deux solutions aqueuses
(contenues dans le S2 Fluid Pack).
L'oxygène (O2) est calibré par utilisation de l'air ambiant et d'une solution de
détermination du point zéro.
Le calibrage MSS s'effectue avec les solutions contenues dans le S3 Fluid Pack
(seulement pour les analyseurs équipés du module MSS, cobas b 221<6> system).
Le calibrage COOX s'effectue en entrant un étalon tHb dont les valeurs exactes sont
connues (seulement pour les analyseurs équipés du module COOX).
Calibrages automatiques
Les calibrages suivants sont automatiquement initiés et réalisés par l'analyseur.
Calibrage système
Il est réalisé toutes les 8, 12 ou 24 heures (standard) et comprend les opérations
suivantes :
o
o
o
o
o
Calibrage de la longueur d'onde du polychromateur (seulement avec les
analyseurs équipés du module COOX)
Nettoyage avec la solution de nettoyage interne
Conditionnement automatique de l'électrode Na+ (toutes les 24 heures)
Calibrage du système de mélange
Calibrage en 2 points de tous les paramètres
q L'utilisateur peut régler le calibrage du système pour qu'il démarre à heure fixe. Ceci
signifie que ce calibrage peut avoir lieu à un moment où l'analyseur cobas b 221 system
n'est pas utilisé ou bien où la production de spécimens du laboratoire/de la station est
minime.
u
Voir Manuel de référence, chapitre Modes logiciels, section Réglages.
Calibrage 2P (Cal. 2P)
Réglable : toutes les 4, 8 et 12 heures (standard).
Calibrage 1P (Cal. 1P) incluant O2
Réglable : toutes les 30 minutes (standard), 1 heure.
Roche Diagnostics
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223
9 Calibrages
cobas b 221 system
Calibrages activés par l’utilisateur
Recalibrage - sans O2
Après chaque mesure.
Calibrages activés par l’utilisateur
En mode Analyseur, activer :
Système > Calibrage
A
A
Exemple : analyseur équipé du module COOX et MSS
Figure 9-1
Calibrages activés par l’utilisateur
q L'exécution d'un « calibrage défini par l'utilisateur » est sans effet sur le minutage des
« calibrages automatiques ».
Sélectionner les paramètres à calibrer. La sélection ne peut porter que sur des groupes
de paramètres fonctionnellement dépendants les uns des autres, et non pas sur des
paramètres individuels.
Les groupes suivants peuvent être sélectionnés :
o
o
o
o
o
tous les paramètres MSS (seulement avec les analyseurs équipés d'un module MSS
(cobas b 221<6> system))
tous les paramètres ISE, excepté Hct
Hct
pH et PCO2
PO2
Les calibrages suivants peuvent être exécutés :
o
o
o
o
Roche Diagnostics
224
Calibrage optimal :
Ce calibrage est automatiquement sélectionné pour faire passer tous les
paramètres sélectionnés à l'état « Prêt pour la mesure ».
Calibrage système
Calibrage 1P
Calibrage 2P
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Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
9 Calibrages
Calibrages activés par l’utilisateur
o
o
u
o
Système de mélange :
Calibrage du système de conductivité
Calibrage COOX (seulement avec les analyseurs équipés du module COOX)
Pour une description détaillée de la réalisation, voir Calibrage COOX (seulement avec les
versions d’analyseurs comprenant un module COOX) (p. 263).
Calibrage du polychromateur (seulement avec les analyseurs équipés du module
COOX) : Calibrage des longueurs d'onde du polychromateur
Pour exécuter le calibrage souhaité, appuyer sur la touche de sélection appropriée.
Activer le calibrage en appuyant sur la touche [Démarrage].
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
225
9 Calibrages
cobas b 221 system
Représentation des paramètres pendant le calibrage
Représentation des paramètres pendant le calibrage
Figure 9-2
Calibrage système
Le paramètre déjà calibré est également prévu pour le calibrage en cours
d'exécution.
Le paramètre qui n'a pas été calibré au préalable est également prévu pour le
calibrage en cours d'exécution.
Le paramètre est en cours de calibrage - les perspectives de réussite sont
bonnes.
Le paramètre est en cours de calibrage - les perspectives de réussite sont
mauvaises.
Le paramètre a été calibré avec succès.
Le paramètre n'a pas été calibré.
Le paramètre est déjà calibré ; il n'est pas concerné par le calibrage en cours.
Le paramètre n'est pas calibré et il n'est pas compris dans le calibrage en
cours.
Roche Diagnostics
226
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Table des matières
Modes logiciels
10
Ce chapitre décrit les divers modes logiciels (Analyseur, Réglages, Gestionnaire de
données et Info).
Dans ce chapitre
Chapitre
10
Généralités concernant les modes logiciels.................................................................... 229
Interface utilisateur ........................................................................................................... 229
Paramètres/symboles ........................................................................................................ 231
Représentation sur l'écran Prêt pour la mesure (mode Analyseur) ..................... 231
Mode d’écriture des valeurs mesurées, entrées et calculées ................................... 231
Touches......................................................................................................................... 234
Mode Analyseur ................................................................................................................ 236
Écran « Prêt pour la mesure ».................................................................................... 236
Système ......................................................................................................................... 237
Accès rapide ................................................................................................................. 237
Mesure CQ ................................................................................................................... 237
Réglages .............................................................................................................................. 238
Gestionnaire de données .................................................................................................. 239
Fonctions générales du Gestionnaire de données................................................... 239
Patients ......................................................................................................................... 241
Mesures......................................................................................................................... 241
Calibrages..................................................................................................................... 242
Mesures CQ ................................................................................................................. 242
Analyseur ..................................................................................................................... 243
Utilitaires ...................................................................................................................... 243
Sauvegarde/Restauration...................................................................................... 243
Fonctions BD protégées ....................................................................................... 244
Info ...................................................................................................................................... 245
Assistance ..................................................................................................................... 245
Niveau de remplissage ................................................................................................ 245
État CQ ......................................................................................................................... 246
Séquences vidéo .......................................................................................................... 246
Liste de toutes les activités ......................................................................................... 246
Liste des alarmes.......................................................................................................... 248
État AQC ...................................................................................................................... 248
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
227
10 Modes logiciels
cobas b 221 system
Table des matières
Versions ........................................................................................................................ 249
Rapports divers............................................................................................................ 249
Rapport des paramètres ....................................................................................... 249
Rapport du senseur............................................................................................... 250
Rapport d’état......................................................................................................... 250
Messages ....................................................................................................................... 250
Informations protégées............................................................................................... 251
Roche Diagnostics
228
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Généralités concernant les modes logiciels
Généralités concernant les modes logiciels
Parallèlement au calibrage ou à la mesure en cours, il est possible de réaliser des
actions sur la base de données, de procéder à des réglages ou d'appeler des
informations d'ordre général.
Les modes logiciels individuels, indépendants l'un de l'autre, sont définis comme suit:
o
Analyseur
o
o
Réglages
Réglages de l'analyseur
Base de données
Informations concernant les patients, les mesures, les calibrages,
le CQ et l'analyseur
o
Info
Positionner le spécimen (mesure), système, mesure CQ,
calibrage, accès rapide (qui comprend les fonctions fréquemment
utilisées)
Interface utilisateur
Par exemple : Niveau supérieur du mode Analyseur « Prêt pour la mesure »
M
M
L
A
K
J
I
B
C D
Mode d’emploi · Version 16.0
F
G
H
A
État actuel du mode Analyseur
H
Heure act.
B
Ligne d'état
I
Appel direct des séquences vidéo
disponibles
C
AutoQC act. / désact.
J
Volume de spécimen requis (l'affichage varie
selon que les modules sont activés ou
désactivés)
D
Connexion au réseau act. / désact.
K
Modes logiciels (Info, Réglages, Analyseur,
Base de données)
Fenêtre des erreurs / instructions
E
Maintenance prévue
L
F
Type et heure du prochain cal.
M « actif »
G
Date actuelle
Figure 10-1
Roche Diagnostics
E
Écran « Prêt pour la mesure »
Juillet 2016
229
10 Modes logiciels
cobas b 221 system
Interface utilisateur
Par exemple : « Partage d'écran actif » (contrôle et maintenance à distance actifs)
A
A
A
« Partage d'écran actif » (contrôle et
maintenance à distance actifs)
Figure 10-2
Par exemple : « Groupes de paramètres définis par utilisateur »
Configuration > Paramètres > Groupes de paramètres définis par utilisateur
Cette fonction permet de définir trois groupes de paramètres.
u
Pour de plus amples informations, voir le Manuel de référence, chapitre 3 Réglages,
section Groupes de paramètres définis par utilisateur.
Figure 10-3
Roche Diagnostics
230
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Paramètres/symboles
Paramètres/symboles
Représentation sur l'écran Prêt pour la mesure (mode Analyseur)
En fonction des réglages et de l'état de l'analyseur, les touches des paramètres
ressemblent à ceci :
Paramètre activé et prêt pour la mesure
Paramètre temporairement désactivé (mais calibré)
Paramètre activé avec alarme CQ
Paramètre temporairement désactivé avec alarme CQ
Paramètre pas prêt pour la mesure (non calibré)(1)
Paramètre pas prêt pour la mesure (en raison d'un blocage CQ)(1)
Paramètre pas prêt pour la mesure en raison d'un blocage à distance
Paramètre désactivé de façon durable (sous « Réglages »)
(1) Une pression sur la touche du paramètre fait apparaître un rapport d'état.
Mode d’écriture des valeurs mesurées, entrées et calculées
Mesures (dépendant de la configuration) :
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
PO2
Pression partielle en oxygène
PCO2
Pression partielle en dioxyde de carbone
pH
Logarithme décadique négatif de l'activité des ions hydrogène
Na+
Concentration en ions sodium
K+
Concentration en ions potassium
Cl-
Concentration en ions chlorure
Ca2+
Concentration en ions calcium
Hct
Hématocrite
Juillet 2016
231
10 Modes logiciels
cobas b 221 system
Paramètres/symboles
tHb
Concentration en hémoglobine totale
O2Hb
Oxyhémoglobine
HHb
Désoxyhémoglobine
COHb
Carboxyhémoglobine
MetHb
Methémoglobine
Bili
Bilirubine
Glu
Glucose
Lac
Lactate
Urée/BUN
Urée
Baromètre
Pression d'air
Valeurs calculées :
Roche Diagnostics
232
H+
Concentration en ions hydrogène
cHCO3-
Concentration de bicarbonate dans le plasma
ctCO2(P)
Concentration de CO2 total dans le plasma
ctCO2(B)
Concentration de dioxyde de carbone total dans le sang
EB
Excès de base du sang
EBact
Excès de base du sang avec saturation en oxygène actuelle
EBecf
Excès de base des liquides extracellulaires
BT
Bases tampons
ctO2
Concentration d'oxygène total
pHst
Valeur pH standard
cHCO3-st
Concentration de bicarbonate standard dans le plasma
PAO2
Pression partielle d'oxygène alvéolaire
IR
Indice respiratoire
nCa2+
Calcium ionisé normalisé (pH = 7,4)
Qs/Qt
Shunt – Quotient des deux différences de concentration en oxygène
Qt
Différence de concentration en oxygène entre le sang alvéolaire et le sang
veineux mélangé
P50
Pression partielle en oxygène avec saturation en oxygène de 50 %, avec SO2
comme valeur de mesure
FO2Hb
Saturation fractionnelle en oxygène
SO2
Saturation en oxygène
SO2(c)
Saturation fonctionnelle en oxygène, calculée avec P50 comme valeur entrée
AaDO2
Pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle
a/AO2
Rapport de la pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle
avDO2
Différence de teneur en oxygène artérielle-veineuse
TA
Trou anionique
CCMH
Concentration en hémoglobine corpusculaire moyenne
Osm
Osmolalité
OER
Rapport d'extraction de l'oxygène
Hct(c)
Hct calculé à partir de tHb
Indice P/F
Rapport PaO2/FIO2
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Paramètres/symboles
BO2
Capacité en oxygène
BUN
Urée calculée à partir de Urea
Valeurs calculées à la température du patient :
PAO2t
Pression partielle en oxygène alvéolaire à la température du patient
RIt
Indice respiratoire à la température du patient
AaDO2t
Pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle à la température du patient
a/AO2t
Rapport de la pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle à la
température du patient
pHt
pH à la température du patient
PCO2t
PCO2 à la température du patient
PO2t
PO2 à la température du patient
H+t
Concentration en ions hydrogène à la température du patient
Valeurs entrées :
R
Quotient respiratoire (quotient des échanges gazeux)
FIO2
Pourcentage d'oxygène inspiré
tHb(e)
Valeur tHb entrée (non mesurée)
Facteur Hb
Sert à calculer la valeur Hct(c) à partir des valeurs tHb
Valeurs supplémentaires :
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Méd. Pat. ID
Pat. ID
Nom
Prénom
2e prénom
Suffixe
Nom (jeune fille)
Date naissance
Température
Type de spécimen
Type de sang
Site de prélèv.
ID utilisateur
N° requête
Date récep.
Heure de réception
Hôpital
Station
Division
Lieu
État d'entrée
Date d'entrée
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Date de sortie
o
Heure de sortie
o
Modifié le
o
Modifié à
o
ID spécimen
o
Conteneurs de spécimens o
Adresse
o
Code facturation
o
Code risque
o
Code diagnostic
o
État d'isolement
o
État civil
o
Age (A/F)
o
Diagnostic
o
Régime aliment.
o
Taille
o
Poids
o
Numéro de SS
o
Langue du patient
o
Traitement
o
Origine ethnique
o
Heure d'entrée
Religion
Sexe
Titre
Numéro de téléphone
Médecin
Accepté par :
Info hôpital
Mode vent.
VT
Srate
PEP
PIP
MAP
Ti
Te
VM
Arate
Débit
Urine 24 h
Test d'Allen
Remarque
Spécimens
Juillet 2016
233
10 Modes logiciels
cobas b 221 system
Paramètres/symboles
Touches
« Analyseur » actif/inactif
« Base de données » actif/inactif
« Réglages » actif/inactif
« Info » actif/inactif
« Aspiration à partir d'un capillaire » ou « Injection » actif
« Aspirer avec seringue » actif
Un utilisateur s'est inscrit / Aucun utilisateur ne s'est inscrit
Retour au niveau supérieur du mode Analyseur
Retour au niveau supérieur du mode Réglages
Retour au niveau supérieur du mode Base de données
Retour au niveau supérieur du mode Info
Retour au niveau précédent (sert de touche de saisie pour
enregistrer des informations ou retourner à l'écran précédent)
Arrêt utilisateur
Déplacement d'une entrée vers la gauche/droite
Déplacement complet à gauche/droite
Déplacement d'une entrée vers le haut/bas
Déplacement d'une page vers le haut/bas
Déplacement complet vers le bas/haut
Roche Diagnostics
234
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Paramètres/symboles
Touche d'interrupteur - Marche / Arrêt
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
235
10 Modes logiciels
cobas b 221 system
Mode Analyseur
Mode Analyseur
Le mode Analyseur comprend des informations sur les paramètres (par ex. Prêt pour
la mesure), les réglages système, l'accès rapide et la mesure CQ. L'écran « Prêt pour la
mesure » est le niveau supérieur du menu.
Écran « Prêt pour la mesure »
Figure 10-4
À partir de cet écran, appuyer sur cette touche pour :
o
o
o
o
o
activer / désactiver individuellement tous les paramètres disponibles
activer / désactiver un module complet
démarrer une mesure
démarrer une mesure CQ en appuyant sur la touche [Mesure CQ]
appeler les autres menus
le capillaire indique le volume de spécimen requis (l'affichage varie selon que les
modules sont activés ou désactivés).
Roche Diagnostics
236
Juillet 2016
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cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Mode Analyseur
Système
Les menus principaux qui sont disponibles sont les suivants :
Figure 10-5
u
Pour de plus amples informations, voir le Manuel de référence, chapitre Modes logiciels,
section Analyseur > Système
Accès rapide
Ces fonctions permettent de démarrer les actions suivantes :
Figure 10-6
u
Pour de plus amples informations, voir le Manuel de référence, chapitre Modes logiciels,
section Analyseur > Accès rapide
Mesure CQ
Cette fonction permet de démarrer une mesure de contrôle de qualité.
u
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Pour de plus amples informations, voir Contrôle de qualité (p. 181).
Juillet 2016
237
10 Modes logiciels
cobas b 221 system
Réglages
Réglages
Cette fonction permet d'effectuer les réglages suivants :
Figure 10-7
u
Roche Diagnostics
238
Pour de plus amples informations, voir le Manuel de référence, chapitre Modes logiciels,
section Analyseur > Réglages
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Gestionnaire de données
Gestionnaire de données
Cette fonction permet d'effectuer des requêtes portant sur les données suivantes :
Figure 10-8
u
Pour de plus amples informations, voir le Manuel de référence, chapitre Modes logiciels,
section Gestionnaire des données
Fonctions générales du Gestionnaire de données
Détails - toutes les informations détaillées concernant le groupe de données sélectionné sont
affichées et peuvent être éditées.
Chercher - cette fonction permet de rechercher les groupes de données en fonction d'un
critère de recherche défini.
Tri - cette fonction permet de trier les enregistrements.
Marqueur - l'enregistrement de données actuel est marqué en permanence et apparaît sur
fond jaune pour plus de visibilité.
Marquer la plage - cette fonction permet de marquer une plage.
Le critère de marquage correspond au critère de tri actuel des groupes de données.
Pour que les groupes de données soient tous sélectionnés, le champ de saisie « de » doit être
vide et la mention « zz » doit être entrée dans le champ « à ».
Imprimer - les groupes de données d'une plage ou d'une ligne marquée sont imprimés.
Effacer - les groupes de données de la plage ou de la ligne marquée sont effacés.
« Plus » - les autres fonctions disponibles sont affichées.
Roche Diagnostics
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239
10 Modes logiciels
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Gestionnaire de données
Exportation des données vers une disquette ou un périphérique USB
Cette fonction permet d'exporter les enregistrements marqués vers une disquette ou un
support de stockage USB.
Dans le cas d'un appareil dont le NS > 3000, les enregistrements marqués sont exportés vers
un support de stockage USB connecté. En l'absence de support de stockage USB, les
enregistrements marqués sont exportés automatiquement vers une disquette (NS < 21 000)
ou un périphérique de stockage USB (NS > 21 000).
Si le support de stockage USB est plein, protégé en écriture ou s'il est débranché pendant la
lecture ou écriture, le message « Erreur d'exportation » s'affiche.
Transmission répétée des données de mesure
Cette fonction permet de retransmettre par ASTM, vers un système SIL/SIH connecté, les
enregistrements marqués de la base de données de mesures.
q Condition préalable :
Le format doit être changé en ASTM.
Seulement pour les calibrages et les mesures CQ :
Filtre- définir le filtre souhaité.
Seulement pour les mesures CQ :
Diagramme Levey-Jennings - cette fonction permet de créer un diagramme L.-J. à partir des
enregistrements sélectionnés dans la base de données CQ
Mesure CQ (acceptée) - cette fonction permet d'afficher la liste des mesures CQ acceptées.
Mesure CQ (rejetée) - cette fonction permet d'afficher la liste des mesures CQ rejetées.
Seulement pour la sauvegarde/restauration des données :
Copier vers le disque - les archives marquées sont copiées vers une disquette (NS < 21 000) ou
un périphérique de stockage USB (NS > 21 000).
Copier depuis le disque - les archives enregistrées sur une disquette (NS < 21 000) ou un
périphérique de stockage USB (NS > 21 000) sont copiées directement dans l'aperçu des
archives.
Restaurer - cette fonction permet de coller dans la base de données actuelle l'enregistrement
ou les enregistrements sélectionnés.
Sauvegarder maintenant - la sauvegarde complète de la base de données démarre.
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240
Juillet 2016
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10 Modes logiciels
Gestionnaire de données
Patients
Les informations patient sont répertoriés en fonction de la représentation choisie
([Configuration] > [Affichages et rapports] > [Base de données patients] > [Aperçu
base de données patients]).
Sélectionner une entrée avec les touches « Une page vers le haut/bas » ou avec les
touches « Vers le haut/bas » et appuyer sur la touche [Détails]. Toutes les
informations disponibles sur l'entrée sélectionnée s'affichent.
u
Pour de plus amples informations, voir le Manuel de référence, chapitre Modes logiciels,
section Gestionnaire des données.
Mesures
Figure 10-9
Les mesures réalisées sont répertoriées en fonction de la représentation choisie
([Réglages] > [Affichages et rapports] > [Mesures] > [Aperçu base de données
mesure]).
Sélectionner une entrée avec les touches « Une page vers le haut/bas » ou avec les
touches « Vers le haut/bas » et appuyer sur la touche [Détails]. Toutes les
informations disponibles sur l'entrée sélectionnée s'affichent.
q Lors du traitement de l'ID spécimen dans la base de données contenant les analyses,
toutes les informations relatives aux patients sont automatiquement supprimées. En cas de
modification de l'ID spécimen dans la base de données, aucune demande de spécimen ne
sera lancée.
Si les données relatives aux patients sont connues et qu'un suivi de l'évolution des patients
est requis, il faut en plus saisir l'ID patient correspondant. Une fois l'ID patient saisi, la
demande est automatiquement lancée dans les informations patient.
Suite à l'édition de l'ID spécimen ou de l'ID patient, les données modifiées doivent être
renvoyées au SIH/SIL.
Attention :
Si l'ID spécimen n'est pas univoque dans le SIL, il est très probable que l'affectation des
données patient dans le SIL soit incorrecte ; cela signifie qu'une valeur mesurée dans le
SIL pourrait être affectée au mauvais patient.
Il est donc important de veiller, au sein de l'hôpital, à n'utiliser que des ID univoques.
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10 Modes logiciels
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Gestionnaire de données
u
Pour de plus amples informations, voir le Manuel de référence, chapitre Modes logiciels,
section Gestionnaire des données.
Calibrages
Figure 10-10
Les calibrages réalisés sont répertoriés en fonction de la représentation choisie
([Réglages] > [Affichages et rapports] > [Calibrage] > [Aperçu base de données cal.]).
Sélectionner une entrée avec les touches « Une page vers le haut/bas » ou avec les
touches « Vers le haut/bas » et appuyer sur la touche [Détails]. Toutes les
informations sur l'entrée sélectionnée s'affichent.
Mesures CQ
Figure 10-11
Les mesures CQ réalisées sont répertoriées en fonction de la représentation choisie
([Réglages] > [Affichages et rapports] > [Mesure CQ] > [Aperçu base de données
CQ]).
Sélectionner une entrée avec les touches « Une page vers le haut/bas » ou avec les
touches « Vers le haut/bas » et appuyer sur la touche [Détails]. Toutes les
informations disponibles sur l'entrée sélectionnée s'affichent.
Roche Diagnostics
242
Juillet 2016
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cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Gestionnaire de données
Analyseur
Figure 10-12
Les informations analyseur enregistrées sont répertoriées en fonction de la
représentation choisie ([Réglages] > [Affichages et rapports] > [Base de données
analyseur] > [Aperçu base de données analyseur]).
Sélectionner une entrée avec les touches « Une page vers le haut/bas » ou avec les
touches « Vers le haut/bas » et appuyer sur la touche [Détails]. Toutes les
informations sur l'entrée sélectionnée s'affichent.
Utilitaires
Sauvegarde/Restauration
Cette fonction permet de sauvegarder les données.
Figure 10-13
u
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Pour de plus amples informations, voir le Manuel de référence, chapitre Modes logiciels,
section Gestionnaire des données.
Juillet 2016
243
10 Modes logiciels
cobas b 221 system
Gestionnaire de données
Fonctions BD protégées
Cette zone est protégée par mot de passe ; elle n'est accessible qu'au personnel
autorisé et au service après-vente.
Roche Diagnostics
244
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Info
Info
Les informations suivantes peuvent être appelées :
Figure 10-14
Assistance
Cette fonction permet d'appeler une aide en ligne.
Niveau de remplissage
Figure 10-15
Cet affichage répertorie toutes les données des solutions, telles que les numéros de
lots, la date de péremption, la date d'utilisation, le temps restant, et le niveau de
remplissage.
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
245
10 Modes logiciels
cobas b 221 system
Info
État CQ
Figure 10-16
Cette fonction sert à déterminer la combinaison Matériel/Niveau qui bloque un
paramètre.
Une pression sur la touche [Imprimer] permet d'imprimer le rapport État blocage
CQ.
Séquences vidéo
q Si cette fonction n'est pas disponible, contacter le service après-vente.
u
voir Figure 10-14 (p. 245)
Liste de toutes les activités
Cette liste comprend toutes les activités à réaliser (dont toutes les maintenances qui
ont été ajoutées à la rubrique Réglages > Temps & intervalles > Plan de maintenance).
Une pression sur la touche [Imprimer] permet d'imprimer la liste.
Roche Diagnostics
246
Juillet 2016
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cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Info
A
A
Fenêtre d'avertissement pour maintenance non acquittée, affichage rotatif
Figure 10-17
q Toutes les opérations de maintenance en attente sont représentées dans un affichage
rotatif.
L'exécution immédiate et conforme aux règles des tâches affichées à l'écran doit être
assurée car, dans le cas contraire, les autres informations et avertissements ne peuvent
pas être visualisés.
u
Voir Figure 10-17 (p. 247).
q Changement de senseur :
Dès que les capteurs ont atteint la période indiquée, il faut immédiatement les remplacer.
Les capteurs MSS doivent être changés au moins tous les 28 jours.
Les capteurs qui restent dans l'analyseur après l'alarme perdent en performance, ce qui
peut augmenter les temps d'étalonnage et entraîner des différences dans les valeurs de
mesure.
Le moment théorique du remplacement de senseur qui est indiqué après l'installation d'un
nouveau senseur ou d'une nouvelle électrode est une valeur standard. En fonctionnement,
cette valeur est toujours plus précise, car elle est adaptée à l'état actuel du senseur ou de
l'électrode.
q Cassette MSS :
Les senseurs des paramètres Glucose, Lactate et Urée sont répertoriés séparément dans la
« Liste de toutes les activités », mais se rapportent à la même cassette et sont donc
remplacés en même temps.
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
247
10 Modes logiciels
cobas b 221 system
Info
Liste des alarmes
Figure 10-18
Cette fonction répertorie tous les arrêts et alarmes du module ainsi que leurs codes. Il
est également possible de les trouver dans Correction des erreurs (p. 303) via leur code
d'erreur respectif (ID)
[Info action] Cette fonction permet d'afficher davantage d'informations sur les erreurs indiquées.
État AQC
Figure 10-19
Un aperçu des supports ampoules installés et du matériel AutoQC utilisé s'affiche.
Une pression sur la touche [Détails] affiche l'état des ampoules pour le support
sélectionné (bleu : plein, gris : vide).
Roche Diagnostics
248
Juillet 2016
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cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Info
Versions
Figure 10-20
Les versions logicielles, le numéro de série de l'appareil, l'inscription sur la cassette
MSS et la date d'installation des senseurs sont indiqués ici.
Une pression sur la touche [Imprimer] permet d'imprimer la liste.
Rapports divers
Rapport des paramètres
Figure 10-21
L'état des électrodes est représenté ici.
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
249
10 Modes logiciels
cobas b 221 system
Info
Rapport du senseur
Figure 10-22
L'état actuel des électrodes/senseurs est représenté ici.
Une pression sur la touche [Imprimer] permet d'imprimer le rapport senseurs.
Rapport d’état
Une pression sur la touche [Imprimer rapport d'état] permet d'imprimer les
informations sur l'analyseur ainsi que divers réglages.
Messages
Tous les messages envoyés par le cobas bge link software sont affichés ici.
Le message « Avertissement » s'affiche dans la fenêtre des erreurs/instructions de
l'écran (en haut à droite). Ce message reste visible tant que les avertissements se
trouvent dans la mémoire des avertissements.
Pour visualiser l'affichage complet de l'avertissement, appuyer sur la touche
[Afficher message].
Pour effacer l'avertissement sélectionné, appuyer sur la touche [Supprimer message].
Figure 10-23
Roche Diagnostics
250
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
10 Modes logiciels
Info
Informations protégées
Cette zone est protégée par mot de passe ; elle n'est accessible qu'au personnel
autorisé et au service après-vente.
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
251
10 Modes logiciels
cobas b 221 system
Info
Roche Diagnostics
252
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
Maintenance
11
Maintenance................................................................................................................................... 255
Juillet 2016
cobas b 221 system
11 Maintenance
Table des matières
Maintenance
11
Ce chapitre décrit toutes les opérations de maintenance qui permettent à l'appareil de
fonctionner sans problème.
Dans ce chapitre
Chapitre
11
Généralités concernant la maintenance ......................................................................... 257
Décontamination............................................................................................................... 257
Unité d'entrée............................................................................................................... 257
Écran tactile ................................................................................................................. 258
Surfaces de l’analyseur ................................................................................................ 258
Tubulures...................................................................................................................... 258
Produits de désinfection recommandés ................................................................... 258
Maintenance quotidienne................................................................................................. 259
Contrôle du niveau de remplissage........................................................................... 259
Vérifier le papier de l’imprimante ............................................................................. 259
Maintenance hebdomadaire............................................................................................. 260
Nettoyage de l’orifice d’introduction et du récupérateur de sang ......................... 260
Nettoyage de la surface de l’écran.............................................................................. 260
Maintenance trimestrielle ................................................................................................ 262
Nettoyage du barillet T&D......................................................................................... 262
Remplacement du filtre à air ..................................................................................... 263
Calibrage COOX (seulement avec les versions d’analyseurs comprenant un
module COOX) ........................................................................................................... 263
Travaux de maintenance dépendant des spécimens ..................................................... 266
Remplacement des solutions et des packs................................................................ 266
Solution de rinçage S1 / S2 Fluid Pack / S3 Fluid Pack.................................... 266
Effluents........................................................................................................................ 269
1. Vidanger le flacon des déchets W Waste Container..................................... 269
2. Utilisation du flacon vide de la solution de rinçage S1 en tant que flacon des
déchets W Waste Container ................................................................................ 271
Mettre en place le flacon des déchets ................................................................. 271
Nettoyage des modules et des tubulures .................................................................. 272
Nettoyage du module ........................................................................................... 272
Tubulures................................................................................................................ 273
Contrôle de la contamination MSS........................................................................... 275
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
255
11 Maintenance
cobas b 221 system
Table des matières
Maintenance non programmée ....................................................................................... 278
Remplacement de l'orifice d'introduction ............................................................... 278
Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique ............................................ 279
Nettoyage du compartiment réactifs ........................................................................ 281
Remplacement du papier de l’imprimante............................................................... 281
Remplacement des électrodes.................................................................................... 282
Réglage du programme de maintenance.................................................................. 285
Remplacement de l’électrode de référence ............................................................... 290
Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement).......... 292
Nettoyage des chambres de mesure .......................................................................... 294
Surfaces......................................................................................................................... 295
Remplacement des portoirs AutoQC ....................................................................... 296
Autres travaux de maintenance ....................................................................................... 298
Révision annuelle ........................................................................................................ 298
Remplacement trisannuel .......................................................................................... 298
Roche Diagnostics
256
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Généralités concernant la maintenance
Généralités concernant la maintenance
Les composants de l'analyseur cobas b 221 system, tels que les tuyaux, le flacon des déchets,
l'orifice d'introduction, etc. contiennent après utilisation des liquides biologiques qui peuvent
présenter un risque d'infection.
Traiter ces composants avec soin, conformément aux dispositions concernant le maniement
de matériel potentiellement infectieux.
Pour éviter un contact direct avec des substances biologiques, le personnel doit porter un
équipement de protection approprié, tel que des vêtements de laboratoire, des gants et des
lunettes de protection et, si besoin est, un masque. De plus, une protection faciale est
nécessaire s'il y a un risque d'éclaboussures. L'application des méthodes de désinfection et de
stérilisation appropriées est nécessaire.
Décontamination
Cette procédure a pour but de réduire le risque d'infection lors du remplacement de
pièces qui étaient en contact avec le sang. Cette décontamination doit être réalisée
régulièrement.
Roche recommande de procéder à une décontamination. Il convient en outre de
respecter les dispositions en vigueur pour les laboratoires.
Attention
r N'utiliser que des désinfectants liquides, par exemple un produit de déprotéinisation
(Roche Deproteinizer) ou un désinfectant de surface alcoolisé (à env. 70 %) en flacon.
ATTENTION
r Ne pas vaporiser d'aérosol directement sur l'analyseur, car cela pourrait entraîner un
dysfonctionnement de l'électronique.
r N'utiliser aucun décolorant. Exception : Roche Deproteinizer
Avertissement
r Ne décontaminer l'analyseur entier que s'il est hors tension et débranché de la prise
secteur.
AVERTISSEMENT
r Avant de rebrancher l'analyseur et de le mettre sous tension, il convient d'attendre 15
minutes afin que le produit désinfectant ait le temps de s'évaporer - risque d'incendie
et d'explosion.
r Pour des raisons de sécurité, le bloc d'alimentation secteur ne doit être décontaminé
que par le service après-vente.
Les pièces suivantes de l'analyseur doivent être décontaminées régulièrement :
o
o
o
o
Unité d'entrée, comprenant le module T&D (dont l'orifice d'introduction) et le
récupérateur de sang
Écran tactile
Surfaces de l’analyseur
Tubulures
Unité d'entrée
u
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
voir Nettoyage de l’orifice d’introduction et du récupérateur de sang (p. 260)
Juillet 2016
257
11 Maintenance
cobas b 221 system
Décontamination
u
u
voir Maintenance trimestrielle (p. 262)
u
voir Nettoyage de la surface de l’écran (p. 260)
u
voir Surfaces (p. 295)
u
voir Nettoyage des modules et des tubulures (p. 272)
voir Remplacement de l'orifice d'introduction (p. 278)
Écran tactile
Surfaces de l’analyseur
Tubulures
Produits de désinfection recommandés
Attention
r N'utiliser aucun décolorant. Exception : Roche Deproteinizer
ATTENTION
Surfaces Produit de désinfection en flacon, contenant 70 % d'alcool
q Ne pas utiliser de solvants à base d’alcool pour nettoyer le séparateur de déchets. Le
nettoyage du séparateur de déchets avec le produit de déprotéinisation Roche
Deproteinizer préserve la surface en plastique du séparateur de déchets.
Tubulures Produit de déprotéinisation (Roche Deproteinizer)
o
Risques possibles
En raison de son caractère basique et oxydant, il n'est pas exclu que cette
préparation provoque des irritations locales de la peau, des yeux et des
muqueuses.
o
Roche Diagnostics
258
Mesures de premier secours
O Après inhalation : respirer de l'air frais, boire beaucoup d'eau
O Après contact cutané : laver abondamment à l'eau, ôter les vêtements
contaminés
O Après contact oculaire : laver abondamment à l'eau, contacter un
ophtalmologiste
O Après absorption : boire beaucoup d'eau, éviter de vomir, consulter un
médecin
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance quotidienne
Maintenance quotidienne
Contrôle du niveau de remplissage
Appuyer sur
Info h > Niveaux réactifs
Contrôler quotidiennement les niveaux de remplissage des solutions (solution de
rinçage S1, S2 Fluid Pack, S3 Fluid Pack) et du flacon des déchets (W Waste
Container).
Si un flacon est vide ou si le délai d'utilisation recommandé est dépassé, ou bien si le
flacon des déchets est plein : il faut changer les flacons.
u
Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266) ou section Effluents
(p. 269).
Vérifier le papier de l’imprimante
Vérifier tous les jours qu'il y a suffisamment de papier ; sinon, changer le rouleau de
papier.
q Le papier n'est thermique que sur une face. Il faut donc positionner correctement le
rouleau de papier.
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
259
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance hebdomadaire
Maintenance hebdomadaire
Nettoyage de l’orifice d’introduction et du récupérateur de sang
Manipuler ces pièces avec prudence - risque de blessure. Le port de gants est obligatoire.
Risque d'infection.
p
Nettoyage de l’orifice d’introduction et du récupérateur de sang
1 À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, activer la fonction suivante :
h Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction
A
B
C
D
A
Capot du barillet T&D
C
Orifice d'introduction
B
Barillet T&D
D
Récupérateur de sang
Figure 11-1
Unité d'entrée
2 Enlever le récupérateur de sang ; le nettoyer à l'eau distillée, bien le sécher et le
décontaminer avec un chiffon imprégné de désinfectant.
3 Remettre le récupérateur de sang en place.
4 Décontaminer l'orifice d'introduction avec un coton-tige imprégné de
désinfectant.
s
Nettoyage de la surface de l’écran
p
Nettoyage de la surface de l’écran
1 À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, activer la fonction suivante :
h Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage écran
Ceci a pour effet de désactiver les touches de l'écran pendant 30 secondes.
Roche Diagnostics
260
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance hebdomadaire
Attention
r Pour le nettoyage, n'utiliser qu'un chiffon humide (par ex. : imprégné d'un produit
de décontamination). Ne pas utiliser d'eau ni d'aérosols.
ATTENTION
s
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
261
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance trimestrielle
Maintenance trimestrielle
Nettoyage du barillet T&D
p
Nettoyage du barillet T&D
1 À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, activer la fonction suivante :
h Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction
2 Enlever le récupérateur de sang ; le nettoyer à l'eau distillée, bien le sécher et le
décontaminer avec un chiffon imprégné de désinfectant.
u voir Figure 11-1 Unité d'entrée (p. 260)
3 Enlever le capot du barillet T&D.
4 Décontaminer l'orifice d'introduction avec un coton-tige imprégné de
désinfectant.
5 Tourner l'orifice d'introduction de 90° vers le bas et l'enlever.
A
A
Aiguille
Figure 11-2
Barillet T&D
6 Utiliser l'orifice d'introduction comme outil pour tourner de 90° la vis du barillet
T&D (vers la gauche ou la droite !). Maintenir le barillet T&D en place pendant
cette procédure.
7 Enlever le barillet T&D.
8 Nettoyer les faces avant et arrière du barillet T&D avec de l'eau distillée, bien
sécher et décontaminer avec un chiffon imprégné de désinfectant.
Attention
r Ne pas utiliser d'alcool pur pour nettoyer le barillet T&D.
ATTENTION
9 Remettre le barillet en place, en procédant dans l'ordre inverse.
10 Remettre l'orifice d'introduction en place.
11 Fermer le capot du barillet T&D.
Roche Diagnostics
262
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance trimestrielle
12 Installer le récupérateur de sang.
s
Remplacement du filtre à air
p
Remplacement du filtre à air
1 Sortir le filtre à air en le tenant par le bord en carton (voir ci-dessous).
Figure 11-3
Filtre à air
2 Mettre le filtre à air au rebut conformément aux dispositions locales en vigueur
(conteneur spécial pour déchets dangereux)
3 Remettre en place le nouveau filtre à air.
u voir Figure 11-3 Filtre à air (p. 263)
q
Dans des conditions de propreté satisfaisantes et à une température ambiante correcte
(nettement inférieure à la température de fonctionnement maximale autorisée), il n'est
pas nécessaire de remplacer le filtre à air aussi fréquemment.
s
Calibrage COOX (seulement avec les versions d’analyseurs comprenant un
module COOX)
q Ce calibrage doit toujours avoir lieu après une manipulation sur la cuve et en tout cas au
minimum tous les 3 mois.
Pour calibrer le Module COOX, présenter l'étalon tHb ou un spécimen sanguin dont
les valeurs tHb sont connues avec précision.
Lorsque vous cassez l'ampoule, protégez vos mains avec des gants ou de la cellulose afin de ne
pas vous blesser.
Ne jamais utiliser l'ampoule et le capillaire deux fois.
p
Appeler un Calibrage COOX
1 Sortir l'ampoule de l'emballage.
2 Secouer l'ampoule avec précaution.
3 Tapoter l'ampoule avec l'ongle, pour faire tomber le liquide du col de l'ampoule.
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
263
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance trimestrielle
4 Casser l'ampoule. Plonger l'adaptateur d'ampoule complètement dans l'ampoule
ou remplir un capillaire avec le spécimen.
5 À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, activer la fonction suivante :
h Système > Calibrage > Calibrage COOX
6 Pour démarrer le calibrage, appuyer sur [Démarrage].
L'écran suivant s'affiche :
Figure 11-4
7 Entrer « tHb (valeur de référence) [g/dl] » : entrer la valeur de référence souhaitée
au moyen du clavier.
q
Lire la valeur de référence de l'étalon tHb sur l'étiquette de l'étalon tHb recommandé
par Roche.
8 L'unité standard est [g/dl] ; elle peut être modifiée si besoin est.
9 « Cuve échangée » - appuyer sur « Oui » après un changement de cuve ; sinon,
appuyer sur « Non ».
10 « Type spécimen » - il est possible de choisir un « étalon tHb » ou le« sang » en
tant que solution de calibrage.
11 La valeur de référence du sang doit être une valeur nominale connue.
Roche Diagnostics
264
Juillet 2016
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cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance trimestrielle
12 Appliquer l'adaptateur d'ampoule (voir ci-dessous, A) ou le capillaire rempli
d'étalon tHb (voir ci-dessous, B) contre l'orifice d'introduction (suivre les
instructions affichées à l'écran).
A
L'adaptateur d'ampoule
Figure 11-5
B
Capillaire
L'adaptateur d'ampoule / Capillaire
Le calibrage COOX est réalisé.
À la fin de la mesure, le résultat s'affiche. Dans l'idéal, la valeur tHb(i) doit être
identique à la valeur mesurée tHb(m).
Avertissement
r Après un changement de cuve, ce n'est pas une valeur de calibrage qui s'affiche
mais le message « Calibrage COOX réalisé ». En cas d'erreur, recommencer le
calibrage COOX.
AVERTISSEMENT
Cette fonction permet d'introduire des « seuils » renforcés selon les desiderata de
chacun. En général, en fonction de la capacité de réglage du module, il est possible
d'accepter des valeurs comprises dans une plage de +/- 20 % autour de la valeur
nominale.
Si les valeurs de calibrage ne peuvent être acceptées, appuyer sur [Rejeter]. Le
module n'est pas calibré et cela entraîne un état d'alarme.
Il faut recommencer le calibrage.
Une pression sur la touche [Accepter] reprend les valeurs du calibrage et les inclut
dans le calcul de la longueur du trajet optique.
Si la longueur du trajet optique calculée et la valeur de référence associée se
situent hors des limites internes définies, le module COOX déclenche une alarme
et rend nécessaire une répétition du calibrage.
s
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Juillet 2016
265
11 Maintenance
cobas b 221 system
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
Remplacement des solutions et des packs
Avertissement
r Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il faut réaliser après chaque
remplacement de solution et des packs un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2
= normal, 3 = élevé).
AVERTISSEMENT
Le remplacement de ces solutions s'effectue en fonction de la fréquence des mesures
et/ou de la stabilité de fonctionnement. Les informations appropriées s'affichent sur
l'écran d'affichage.
A
A
B
A
Languette de fermeture
Figure 11-6
B
cobas b 221<6> system uniquement
Solutions et packs
Solution de rinçage S1 / S2 Fluid Pack / S3 Fluid Pack
En fonction de la fréquence des mesures et/ou de la stabilité de fonctionnement, il
faut remplacer ce Fluid Pack toutes les 6 semaines. Les informations appropriées
s'affichent sur l'écran d'affichage.
Avertissement
AVERTISSEMENT
Roche Diagnostics
266
r L'utilisation d'un Fluid Pack périmé risque d'entraîner des erreurs de calibrage.
r Installer un pack neuf et non périmé.
r Ne jamais utiliser des solutions ou des packs qui sont périmés.
Juillet 2016
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cobas b 221 system
11 Maintenance
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
p
Exécution en mode Analyseur :
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs.
L'écran suivant s'affiche :
A
A
cobas b 221<6> system uniquement
Figure 11-7
2 Rabattre vers le haut le mécanisme de fermeture et retirer les flacons ou les packs
à remplacer.
Mettre les flacons/packs au rebut conformément aux dispositions locales en vigueur
(conteneur spécial pour déchets dangereux).
Avertissement
r Retirer la languette de fermeture du pack.
AVERTISSEMENT
3 Introduire le nouveau flacon ou les nouveaux packs dans leur logement en les y
poussant jusqu'à la butée.
4 L'analyseur cobas b 221 system reconnaît le flacon ou les packs corrects et vérifie
la date de péremption.
5 En cas de dépassement de la date de péremption, un message de mise en garde
s'affiche.
6 Fermer le mécanisme de fermeture et le capot du compartiment réactifs. Les
solutions sont aspirées automatiquement (détection dans le volet).
7 Après chaque remplacement de solutions et de packs, il faut réaliser une mesure
CQ à trois niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé).
8 Il convient de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de
référence.
u voir Contrôle de qualité (p. 181)
q
Pour éviter que la solution de rinçage S1 ne gicle à l'extérieur:
En cas d'utilisation à une altitude de 3 000 m au-dessus du niveau de la mer, il
convient d'aérer le flacon avant de l'installer.
s
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267
11 Maintenance
cobas b 221 system
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
p
Procédure
1 Positionner l'outil des flacons (voir ci-dessous, A) sur le bouchon fileté du flacon
S1 (voir ci-dessous, B).
A
B
Outil des flacons
Figure 11-8
Bouchon fileté équipé de l'outil des flacons
Outil des flacons
2 En exerçant une pression uniforme sur les anses, abaisser la rondelle transparente
(voir ci-dessous, A).
3 Tourner la rondelle transparente dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à
sentir une résistance (voir ci-dessous, B).
A
Figure 11-9
B
Aération du flacon S1
s
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268
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cobas b 221 system
11 Maintenance
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
Effluents
p
Remplacer le flacon des déchets (W Waste Container)
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs.
L'image du remplacement des flacons s'affiche.
Figure 11-10
Le port de gants est obligatoire. Risque d'infection.
2 Ouvrir le mécanisme de fermeture, prendre le flacon des déchets par les poignées
concaves et le sortir avec précaution.
Mettre le flacon des déchets au rebut conformément aux dispositions locales en vigueur
(conteneur spécial pour déchets dangereux).
s
1. Vidanger le flacon des déchets W Waste Container
Le port de gants est obligatoire. Risque d'infection.
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269
11 Maintenance
cobas b 221 system
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
p
Vidange du flacon des déchets W Waste Container
1 Positionner l'outil des flacons sur le bouchon fileté.
A
B
Outil des flacons
Figure 11-11
Bouchon fileté équipé de l'outil des flacons
Outil des flacons
2 Ouvrir le bouchon fileté. Appuyer sur les anses et tourner en sens inverse des
aiguilles d'une montre.
Figure 11-12
Ouvrir le bouchon fileté
3 Lors du retrait du bouchon fileté, veiller à ne pas bouger ni retirer l'élément vert
qui se trouve dans le flacon.
Figure 11-13
Bouchon fileté
Vider les effluents et décontaminer le flacon conformément aux dispositions locales en
vigueur (conteneur spécial pour déchets dangereux).
Rincer le bouchon abondamment à l'eau.
4 Revisser le bouchon sur le flacon. Tourner le bouchon jusqu'à la butée.
Remplacer le flacon des déchets et le bouchon fileté après la 5e utilisation environ.
Mettre le flacon des déchets au rebut conformément aux dispositions locales en vigueur
(conteneur spécial pour déchets dangereux).
s
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270
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cobas b 221 system
11 Maintenance
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
2. Utilisation du flacon vide de la solution de rinçage S1 en tant que flacon des déchets W Waste
Container
o
Retirer l'autocollant qui se trouve sur le flacon vide de la solution de rinçage S1.
q Cet autocollant ne doit pas être réutilisé, il doit être mis au rebut immédiatement.
D
B
A
A
Retirer l'autocollant S1 du flacon à partir d'ici.
Figure 11-14
C
B
Retirer l'autocollant en partant du coin
inférieur droit (flèche), jusqu'à ce que
l'autocollant « Waste » (déchets) sousjacent soit entièrement visible
C
Autocollant « Waste »
D
Autocollant « W » du flacon de la
solution de rinçage S1
Autocollant
Mettre en place le flacon des déchets
p
Mettre en place le flacon des déchets
1 Introduire le flacon dans le logement du flacon des déchets W en l'y poussant
jusqu'à la butée.
2 Fermer le mécanisme de fermeture.
3 Le système de contrôle du niveau de remplissage reconnaît que le flacon des
déchets est « vide ».
Si le flacon des déchets à utiliser n'est pas vide : Appuyer sur [Niveau de
remplissage effluents], puis entrer le niveau de remplissage (une échelle sur
l'étiquette du conteneur fournit une valeur approximative).
4 Fermer le capot du compartiment réactifs.
s
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11 Maintenance
cobas b 221 system
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
Nettoyage des modules et des tubulures
Nettoyage du module
Un nettoyage interne est réalisé automatiquement si nécessaire dans le cadre d'un
calibrage 2P ou d'un calibrage système (il comporte également un calibrage 2P).
L'analyseur est livré avec des réglages standard du nettoyage interne automatique. Ils
sont indiqués ci-dessous :
Module de mesure
Spécimens
Cycle
GdS
500
jamais
ISE
200
jamais
COOX
20
jamais
MSS
---
jamais
Tableau 11-1
Nettoyage GdS automatique Si le nettoyage GdS automatique est activé, les données internes de l'analyseur, telles
que la fréquence des mesures et la tendance à la dérive des senseurs servent à
sélectionner automatiquement un intervalle de nettoyage optimal.
u
Voir Manuel de référence, chapitre 3 Réglages, section Temps & intervalles > Plan de
maintenance.
Nettoyage externe Un nettoyage externe supplémentaire avec produit de déprotéinisation ne doit être
réalisé que si la chambre de mesure est sale (dépôts de protéines) ou si les composants
de la ligne de mesure doivent être remplacés.
À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, activer la fonction suivante :
h Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage modules
Figure 11-15
Roche Diagnostics
272
Juillet 2016
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11 Maintenance
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
p
Modules GdS/ISE/COOX :
q Module ISE : la fréquence du nettoyage dépend du type de spécimen utilisé au laboratoire
(physiologique, pathologique, sang fœtal).
Module GdS : si nécessaire seulement. Il convient de le nettoyer dans les cas suivants :
o
o
des caillots sont visibles dans le module GdS
les résultats de la mesure du CQ pour PO2 sont inférieurs aux valeurs de référence du
fait d'une contamination bactérienne microscopique de l'électrode PO2
1 Activer le module correspondant et appuyer sur [Démarrer nettoyage externe].
2 Le nettoyant externe est entré comme un spécimen (avec seringue ou capillaire)
par l'orifice d'introduction.
3 Après chaque nettoyage externe, il faut réaliser un amorçage avec du sang total ou
du sérum. Pour ce faire, appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines de traitement
4 Une pression sur [Démarrer nettoyage interne] permet de réaliser un nettoyage
avec la solution de nettoyage interne.
s
p
Module MSS (cobas b 221<6> system uniquement) :
1 Ce nettoyage doit être effectué à chaque changement de cartouche, mais pas plus
d'une fois par mois (en cas d'obturation, par exemple).
2 Activer le module MSS et appuyer sur [Démarrer nettoyage externe].
3 Le nettoyant externe est entré comme un spécimen (avec seringue ou capillaire)
par l'orifice d'introduction.
4 Installer une nouvelle cassette MSS conformément à la description.
u voir Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292)
Après ce nettoyage, exécuter une polarisation de la cassette MSS neuve.
s
Tubulures
La fonction Décontamination permet de décontaminer toutes les tubulures de
l'analyseur.
Avertissement
r Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il faut réaliser après chaque
AVERTISSEMENT
décontamination un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé).
h Système > Lavage & nettoyage > Décontamination
Cette décontamination s'effectue avec un produit de déprotéinisation au lieu d'eau
distillée, comme pour la procédure de mise hors service.
L'exécution de cette fonction requiert le kit de mise hors service.
q Il n'est pas possible d'interrompre la procédure de décontamination.
Exécuter les actions dans l'ordre indiqué.
Réalisation des actions :
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
273
11 Maintenance
cobas b 221 system
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
Manuelle La ligne correspondante de la liste d'actions contient l'instruction à exécuter
manuellement. Appuyer ensuite sur [Confirmer action].
Automatique Si l'action a un démarrage automatique, appuyer sur la touche [Démarrer procédure]
pour l'exécution.
Si l'action a réussi (en mode manuel ou automatique), ce symbole s'affiche.
Roche Diagnostics
274
Juillet 2016
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cobas b 221 system
11 Maintenance
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
Contrôle de la contamination MSS
Le contrôle automatique et manuel de la contamination MSS vous permettent de
détecter la contamination bactérienne dans les lignes fluidiques S3 avant qu'elle
n'affecte le calibrage MSS et, par conséquent, les mesures du cobas b 221 system.
Vous devez sélectionner un jour de la semaine pendant lequel le système contrôle
automatiquement la contamination MSS. En outre, vous pouvez effectuer un test
manuellement si vous détectez des signes de contamination bactérienne dans le
système.
En cas de contamination bactérienne, le système active une période d'alarme. Cette
période d'alarme peut durer jusqu'à 10 jours. Si le système atteint la fin de la période
d'alarme, le module MSS s'arrête. Toutefois, si les mesures MSS ne répondent plus
aux spécifications, le module MSS s'arrête immédiatement.
La désactivation d'une alarme système ou d'un arrêt module MSS est uniquement
possible lorsque le service après-vente a effectué la procédure de maintenance MSS
sur le système.
Résultats patients incorrects en raison d'une contamination bactérienne
La contamination bactérienne dans la ligne fluidique S3 dégrade la qualité et l'intégrité de
la solution de calibrage S3 pour les paramètres GLU/LAC/URÉE et la cassette MSS. Cela
entraîne des mesures CQ incorrectes et/ou des résultats patients incorrects risquant de
mettre la vie des patients en danger.
AVERTISSEMENT
r Ne désactivez pas le contrôle hebdomadaire de la contamination MSS.
r Effectuez immédiatement un test de contamination MSS si vous détectez des signes de
contamination bactérienne dans le système.
p
Pour configurer le contrôle automatique de la contamination MSS
1 Pour sélectionner un jour pour le contrôle de la contamination MSS, appuyez sur
les touches suivantes :
Réglages > Temps & intervalles > Contamination MSS jour de suivi
Figure 11-16
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Écran Temps & intervalles en mode Réglages
Juillet 2016
275
11 Maintenance
cobas b 221 system
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
2 Pour parcourir les jours de la semaine et sélectionner un jour pour le contrôle de
la contamination MSS, appuyez sur les touches
et
.
Figure 11-17
Écran de configuration du contrôle de la contamination MSS
3 Pour enregistrer vos paramètres, appuyez sur la touche
.
4 Pour confirmer vos paramètres de programmation, appuyez sur la touche
Contamination MSS jour de suivi.
q
Les dates du contrôle sont automatiquement reportées au jour suivant si le système se
trouve dans l'une des situations suivantes :
o
o
o
Éteint
En mode attente depuis plus de 24 heures
Incapable d'effectuer les mesures de PO2
Si les dates du contrôle sont reportées de façon répétée, vous recevrez une alarme
système et vous devrez contacter le service après-vente.
s
Roche Diagnostics
276
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Travaux de maintenance dépendant des spécimens
p
Pour tester manuellement la contamination MSS
q Les tests de contamination MSS peuvent uniquement être effectués si toutes les
conditions suivantes sont remplies :
o
o
o
o
u
25 minutes se sont écoulées depuis le dernier calibrage 1P du module MSS
3 heures se sont écoulées depuis le dernier calibrage 2P du module MSS
PO2 est calibré et le blocage CQ est désactivé
Aucune alarme système ou aucun arrêt module lié à la contamination MSS n'est activé.
Pour connaître la date des calibrages précédents, voir Calibrages (p. 242).
1 Pour tester la contamination MSS, appuyez sur les touches suivantes :
Système > Diagnostics > Contamination MSS test
Figure 11-18
Écran des diagnostics en mode Système
s
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
277
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance non programmée
Maintenance non programmée
Remplacement de l'orifice d'introduction
Mettre au rebut l'orifice d'introduction usagé conformément aux dispositions locales en
vigueur (conteneur spécial pour déchets dangereux).
p
Remplacement de l'orifice d'introduction
1 À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, activer la fonction suivante :
h Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction
2 Enlever le récupérateur de sang ; le nettoyer à l'eau distillée, bien le sécher et le
décontaminer avec un chiffon imprégné de désinfectant.
3 Ouvrir le capot du barillet T&D.
4 Tourner l'orifice d'introduction de 90° vers le bas et le retirer avec soin de
l'aiguille.
A
A
Aiguille
Figure 11-19
5 Installer le nouvel orifice d'introduction.
Attention
r Ne pas plier l'aiguille.
ATTENTION
6 Fermer le capot du barillet T&D.
7 Remettre le récupérateur de sang en place.
8 Fermer le capot du compartiment réactifs.
s
Roche Diagnostics
278
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance non programmée
Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique
p
Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique
1 Pour remplacer les tuyaux, procéder comme suit :
À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, activer la fonction suivante :
Accès rapide h > Maintenance
B
A
A
Pompe principale
B
PP sortie MSS
Figure 11-20
C
C
PP entrée MSS
Pompe péristaltique
2 Dans la liste, sélectionner le tuyau de pompe à remplacer, puis appuyer sur
[Réaliser].
3 Enlever le capot de l'analyseur.
4 Ouvrir le couvercle en plexiglas (levier de tension) de la pompe péristaltique (voir
ci-dessous, A).
A
B
C
A
Levier de tension
B
Tête de la pompe
C
Arceau linéaire
Figure 11-21
Pompe péristaltique
5 Pousser l'arceau linéaire (en plastique blanc) vers le haut (voir ci-dessous, A).
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
279
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance non programmée
6 Retirer de la pompe le kit de tuyaux complet, comportant le porte-tuyaux et les
tuyaux (voir ci-dessous, B).
A
Pousser l'arceau linéaire vers le haut
Figure 11-22
B
Retirer le kit de tuyaux
Pompe péristaltique
7 Vérifier qu'il est facile de bouger les cinq rouleaux de la tête de la pompe
péristaltique.
Dans le cas contraire, contacter le service après-vente.
8 Placer le nouveau kit de tuyaux autour de la roue. Veiller à la bonne orientation
du kit de tuyaux (le manche doit être orienté vers le haut, voir ci-dessus, B).
9 Fermer le couvercle en plexiglas (levier de tension). Ceci a pour effet de pousser le
porte-tuyaux dans l'élément d'étanchéité.
10 Fermer le capot de l'analyseur.
Après le retrait, les tuyaux peuvent légèrement goutter.
Enlever les liquides résiduels avec un chiffon propre et absorbant.
q
Le remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique a lieu lors de la maintenance
annuelle.
u Voir section Autres travaux de maintenance (p. 298)
s
Roche Diagnostics
280
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance non programmée
Nettoyage du compartiment réactifs
p
Nettoyage du compartiment réactifs
1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs.
L'image du remplacement des flacons s'affiche.
Figure 11-23
2 Rabattre vers le haut les mécanismes de fermeture et retirer tous les flacons/packs.
3 Nettoyer le compartiment réactifs avec un chiffon imprégné de désinfectant
(contenant de l'alcool à 70 % par exemple).
4 Remettre en place les flacons et les packs.
u voir Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
5 Fermer le mécanisme de fermeture et le capot du compartiment réactifs.
s
Remplacement du papier de l’imprimante
p
Remplacement du papier de l’imprimante
1 Ouvrir le capot de l'imprimante.
q
Le papier n'est thermique que sur une face. Vérifier que le rouleau de papier thermique
a été correctement inséré.
2 Ouvrir le couvercle du papier.
3 Retirer le rouleau de papier vide.
4 Pour un passage correct du papier entre les rouleaux, le bord d'attaque du papier à
imprimer doit être impeccable. Couper le début du papier à angle droit.
5 Mettre le nouveau rouleau de papier sur le support.
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
281
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance non programmée
6 Veiller à ce que le levier de l'imprimante soit en position « basse » (voir cidessous) - la vérification n'est possible que si le couvercle du papier est ouvert.
Figure 11-24
Levier de l'imprimante
7 Insérer le début du papier conformément aux instructions figurant sur la face
avant du couvercle du papier (voir ci-dessous).
A
B
A
Couvercle du papier
Figure 11-25
B
Levier de l'imprimante
Positionnement du papier de l’imprimante
8 Le papier avance automatiquement.
Si l'insertion du papier ne se fait pas correctement : ouvrir le couvercle du papier,
ouvrir le levier de l'imprimante et tirer le papier bien droit, refermer le levier de
l'imprimante et le couvercle.
9 Fermer le couvercle du papier.
s
Remplacement des électrodes
p
Remplacement des électrodes
1 Enlever le couvercle de l'analyseur et ouvrir le couvercle de la chambre de mesure
du module correspondant (pousser à gauche avec le doigt sur le bord droit du
couvercle CM et rabattre le couvercle CM).
Avertissement
r L'installation de l'électrode dans l'analyseur doit se faire au plus tard à la date « À
AVERTISSEMENT
installer avant » indiquée.
u
voir Conventions utilisées dans le présent mode d'emploi (p. 10) > Autres symboles
(p. 13)
r Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il faut réaliser après chaque
remplacement d'électrodes un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 =
normal, 3 = élevé).
Roche Diagnostics
282
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance non programmée
q
N'ouvrir à chaque fois que la chambre de mesure concernée. Maintenir fermé le capot
du compartiment réactifs.
L'écran suivant s'affiche :
Figure 11-26
2 Ouvrir le levier de blocage.
3 Prendre l'électrode correspondante et la bouger vers la gauche.
Mettre l'électrode (les électrodes) au rebut conformément aux dispositions locales en vigueur
(conteneur spécial pour déchets dangereux).
4 Si nécessaire, nettoyer la chambre de mesure avec un chiffon imprégné de produit
désinfectant (contenant par exemple de l'alcool à 70 %).
q
Si aucune électrode neuve n'est disponible, il faut mettre à la place une électrode
fantôme.
SCon et l'électrode de référence ne peuvent pas être remplacées par une électrode
fantôme.
Attention
r Après un remplacement d'électrode par une électrode fantôme, il faut désactiver
ATTENTION
celle-ci en permanence pour les mesures et les calibrages en utilisant l'option
[Réglages] > [Paramètres] > [Réglages divers]. Désactiver au moyen de
l'interrupteur [Activé pour le calibrage].
5 Vérifier que l'électrolyte interne des électrodes est exempt de bulles d'air (voir cidessous, A).
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
283
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance non programmée
6 Supprimer les bulles d'air éventuelles. Tenir l'électrode à la verticale et tapoter
légèrement le corps de l'électrode avec l'ongle (voir ci-dessous, B).
A
B
A
Pas de bulle d'air
Figure 11-27
B
Supprimer les bulles d'air
Électrode
7 Installer la nouvelle électrode en fonction du code de couleur.
8 Pousser légèrement toutes les électrodes vers la droite afin qu'aucun intervalle ne
les sépare.
9 Fermer le levier de blocage.
10 Lire l'un après l'autre les codes à barres de toutes les électrodes installées sur leurs
emballages respectifs (emballage intérieur) ou les saisir manuellement à l'aide du
clavier.
11 L'électrode qui vient d'être remplacée est représentée à l'écran une position plus
bas.
12 Lire les actions suivantes, leur durée et les données du senseur.
Figure 11-28
13 Fermer le couvercle de la chambre de mesure, puis celui de l'analyseur.
14 Après le préchauffage, un calibrage est réalisé.
15 À la fin du calibrage, il convient de faire une mesure de contrôle de qualité, aux
3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé).
Roche Diagnostics
284
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance non programmée
16 Il convient de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de
référence.
u voir Contrôle de qualité (p. 181)
s
Réglage du programme de maintenance
Le programme de maintenance est utilisé pour alerter les utilisateurs lorsque
l'électrode de référence ou les autres électrodes, comme ISE et MSS (Urée) doivent
être remplacées.
Avertissement
r L'électrode de référence doit être remplacée après 52 semaines d'utilisation.
AVERTISSEMENT
p
Définition d'un nouveau programme de maintenance
1 Appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Temps et intervalle > Plan de maintenance
Figure 11-29
Programme de maintenance
2 Sélectionner le bouton Nouveau.
Figure 11-30
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Nouveau programme
Juillet 2016
285
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance non programmée
3 Remplir les champs du programme avec le bouton
. L'électrode de
référence a une durée d'utilisation de 52 semaines. Pour le champ Intervalle,
sélectionner un an.
Figure 11-31
Remplir les champs du programme
4 Sélectionner le bouton
pour enregistrer le réglage.
5 Confirmer le réglage du programme.
Figure 11-32
q
Confirmer le réglage du programme
Remarque
Utiliser le programme de maintenance pour régler une alerte pour les électrodes de
référence ISE et MSS (Urée).
s
Roche Diagnostics
286
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance non programmée
p
Modifier un programme de maintenance existant
1 Appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Temps et intervalle > Plan de maintenance
Figure 11-33
Programme de maintenance
2 Sélectionner le programme à modifier et sélectionner le bouton Modifier.
Figure 11-34
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Sélectionner le programme
Juillet 2016
287
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance non programmée
3 Modifier les champs du programme avec le bouton
. L'électrode de
référence a une durée d'utilisation de 52 semaines. Pour le champ Intervalle,
sélectionner un an.
Figure 11-35
Modifier les champs du programme
4 Sélectionner le bouton
pour enregistrer le réglage.
5 Confirmer le réglage du programme.
Figure 11-36
Confirmer le réglage du programme
s
Roche Diagnostics
288
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance non programmée
p
Supprimer un programme de maintenance
1 Appuyer sur les touches suivantes :
h Réglages > Temps et intervalle > Plan de maintenance
Figure 11-37
Programme de maintenance
2 Sélectionner le programme à supprimer et sélectionner le bouton Supprimer.
Figure 11-38
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Sélectionner le programme
Juillet 2016
289
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance non programmée
3 Confirmer la suppression du programme.
Figure 11-39
Confirmer la suppression du programme
s
Remplacement de l’électrode de référence
p
Remplacement de l’électrode de référence
1 Enlever le capot de l'analyseur et ouvrir le couvercle de la chambre de mesure.
Avertissement
r L'installation de l'électrode de référence dans l'appareil doit se faire au plus tard à
la date « À installer avant » indiquée. L'électrode de référence doit être remplacée
après 52 semaines d'utilisation. Il est donc nécessaire de définir une alerte dans le
programme de maintenance.
AVERTISSEMENT
u
voir Conventions utilisées dans le présent mode d'emploi (p. 10) > Autres symboles
(p. 13)
r Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il faut réaliser après chaque
remplacement d'électrodes un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 =
normal, 3 = élevé).
Figure 11-40
q
Électrode de référence
N'ouvrir à chaque fois que la chambre de mesure concernée.
Maintenir fermé le capot du compartiment réactifs.
L'écran suivant s'affiche :
Roche Diagnostics
290
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance non programmée
Figure 11-41
2 Ouvrir le levier de blocage.
3 Enlever l'électrode de référence.
4 Retirer le connecteur blanc de la cassette de la chambre de mesure.
5 Mettre en place la nouvelle électrode de référence.
6 Placer le connecteur blanc à l'extrémité du tuyau sur la cassette de la chambre de
mesure.
7 Insérer le tuyau de référence dans la gorge au-dessus du levier de blocage et dans
le guide de la charnière. Fermer le levier de blocage.
A
A
Levier de blocage
Figure 11-42
Installation de l'électrode de référence
8 Placer le connecteur blanc à l'extrémité du tuyau sur la cassette de la chambre de
mesure (voir ci-dessous).
A
B
A
Connecteur
Figure 11-43
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
B
Cassette de la chambre de mesure
Installation de l'électrode de référence 2
Juillet 2016
291
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance non programmée
9 Lire sur l'emballage le code à barres de la nouvelle électrode de référence ou le
saisir manuellement sur le clavier.
10 Fermer le couvercle de la chambre de mesure et le capot de l'analyseur.
11 Après le préchauffage, un calibrage de conductivité est réalisé.
12 Après chaque changement d'électrode de référence, il faut réaliser une mesure CQ
aux trois niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé).
Il convient de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de
référence.
u voir Contrôle de qualité (p. 181)
s
Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement)
p
Remplacement de la cassette MSS
1 Enlever le capot de l'analyseur.
Avertissement
r L'installation de la cassette MSS dans l'appareil doit se faire au plus tard à la date
« À installer avant » indiquée.
AVERTISSEMENT
u
voir Conventions utilisées dans le présent mode d'emploi (p. 10) > Autres symboles
(p. 13)
r Remplacer la cassette dans les 28 jours qui suivent l'installation.
r Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il faut réaliser après chaque
remplacement de la cassette MSS un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2
= normal, 3 = élevé).
Avant de remplacer la cassette MSS, il est impératif de préparer pour la polarisation une
seringue ou un capillaire rempli de sang total humain.
Le sang doit contenir de l'héparine en tant qu'inhibiteur de la coagulation et avoir un volume
d'au moins 150 μl.
q
Prendre la cassette MSS par la languette prévue à cet effet et veiller à ne pas toucher
les contacts.
2 Ouvrir le couvercle du module MSS (pousser fortement à gauche avec le doigt sur
le bord droit du couvercle CM et rabattre le couvercle CM).
q
Maintenir fermé le capot du compartiment réactifs.
L'écran suivant s'affiche :
Roche Diagnostics
292
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance non programmée
Figure 11-44
3 Ouvrir le clip de contact et le levier de blocage.
4 En fonction de la configuration des paramètres MSS, pousser légèrement vers la
gauche en direction de la flèche le contact de référence (RCon) (voir ci-dessous,
A) ou l'électrode de référence MSS (Réf + Fantôme) (voir ci-dessous, B) et la
cassette MSS ; enlever la cassette MSS.
A
B
D
C
A
Glu/Lac/Urée
C
Levier de blocage
B
Glu ou Glu/Lac
D
Clip de contact
Figure 11-45
Chambre de mesure MSS
5 Installer la nouvelle cassette MSS, fermer le levier de blocage et le clip de contact.
6 Lire le code à barres sur l'emballage de la cassette MSS.
Résultats des patients incorrects suite à la lecture du mauvais code-barres sur
la cassette MSS
AVERTISSEMENT
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
r S'assurer que le code-barres de la génération de la cassette MSS correspondante
est lu. Sans quoi, le système utilise le mauvais algorithme et des conditions de
températures incorrectes.
Juillet 2016
293
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance non programmée
7 Fermer le couvercle de la chambre de mesure et le capot de l'analyseur.
8 Suivre les instructions affichées sur l'écran. Le spécimen sanguin préparé est entré
par l'orifice d'introduction comme pour une mesure
u voir Mesures (p. 147)
9 La cassette MSS est ensuite mouillée, polarisée, préchauffée et calibrée.
10 Si la polarisation automatique n'est pas réussie et que les paramètres MSS ne sont
pas calibrés, il faut refaire une polarisation manuelle.
11 À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, activer la fonction suivante :
h Système > Utilitaires > Polarisation MSS
Figure 11-46
12 Suivre les instructions affichées sur l'écran.
13 Après chaque remplacement de cassette MSS, il faut réaliser une mesure CQ à
trois niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé).
Il convient de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de
référence.
u voir Contrôle de qualité (p. 181)
s
Nettoyage des chambres de mesure
p
Nettoyage des chambres de mesure
1 Enlever le capot de l'analyseur et ouvrir le couvercle de la chambre de mesure.
2 Enlever toutes les électrodes.
u voir Remplacement des électrodes (p. 282)
3 Nettoyer la chambre de mesure avec un chiffon imprégné de désinfectant
(contenant de l'alcool à 70 %, par exemple).
4 Remettre les électrodes en place.
Roche Diagnostics
294
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance non programmée
5 Fermer le couvercle de la chambre de mesure et le capot de l'analyseur.
q
Ne lire aucun code à barres. Réaliser les calibrages suivants :
GdS, ISE : calibrage du système de mélange, calibrage 2P
MSS : calibrage système
u Voir section Calibrages activés par l’utilisateur (p. 224)
s
Surfaces
Avertissement
r Ne décontaminer l'analyseur entier que s'il est hors tension et débranché de la prise
AVERTISSEMENT
secteur.
r Avant de rebrancher l'analyseur et de le mettre sous tension, il convient d'attendre 15
minutes afin que le produit désinfectant ait le temps de s'évaporer - risque d'incendie
et d'explosion.
r Pour des raisons de sécurité, le bloc d'alimentation secteur ne doit être décontaminé
que par le service après-vente.
Décontaminer régulièrement toutes les surfaces externes de l'analyseur, y compris
tous les couvercles et capots (par ex. capot d'imprimante, capot du compartiment
réactifs, capot de l'analyseur, capot du barillet T&D) avec le désinfectant en
conformité avec les dispositions locales en vigueur pour les laboratoires.
Procéder à un premier nettoyage des surfaces très sales avec une compresse
imprégnée d'eau distillée ou de la cellulose. Vaporiser sur tous les couvercles et capots
amovibles (le capot de l'analyseur, par ex.) le produit de désinfection des flacons et
essuyer ensuite avec une compresse ou de la cellulose.
Il faut respecter impérativement le temps d'action des produits.
Avertissement
r Aucun élément inamovible situé à l'intérieur de l'analyseur ne doit être vaporisé.
AVERTISSEMENT
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
u
Voir section Décontamination (p. 257)
Juillet 2016
295
11 Maintenance
cobas b 221 system
Maintenance non programmée
Remplacement des portoirs AutoQC
p
Remplacement des portoirs AutoQC
1 Accéder au niveau supérieur du mode Analyseur.
2 Ouvrir le tiroir AutoQC.
L'écran suivant s'affiche :
Figure 11-47
3 Retirer le portoir vide du bloc d'ampoules.
Si des ampoules isolées restaient dans le bloc d'ampoules blanc après le retrait des portoirs, il
y aurait un risque de blessure car ces ampoules entamées pourraient se briser au contact de la
main. Il faut les enlever avant d'installer un nouveau portoir.
Le port de gants est obligatoire.
Mettre les portoirs usagés au rebut dans le délai indiqué sur la notice et conformément aux
directives locales.
Attention : risque de renversement.
4 Sortir un portoir complet (20 ampoules) de son emballage.
5 Tourner le portoir afin que les cols des ampoules pointent vers le bas. Faire
pivoter le portoir deux fois de suite (sans le secouer !) en veillant à ce que les cols
des ampoules soient exempts de bulles d'air.
Figure 11-48
Portoir AutoQC
6 Mettre le portoir en place dans la position définie (A-F) du bloc d'ampoules (les
ampoules ne doivent plus être visibles ).
Roche Diagnostics
296
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Maintenance non programmée
7 Appuyer sur [Remplir].
Le message suivant s'affiche :
Figure 11-49
8 Appuyer sur [Oui] si le nouveau portoir est du même lot. L'état des ampoules est
remis à 20.
q
Appuyer sur [Non] si le nouveau portoir n'est pas du même lot.
Dans ce cas, une redéfinition du matériel est nécessaire.
u
Voir section Réglage du matériel (p. 187)
9 Si le support installé n'est pas plein, appuyer sur [Détails]. Appuyer sur les
touches correspondantes permet de modifier l'état des ampoules (voir ci-dessous)
mais aussi de choisir les ampoules à mesurer.
Cette fonction peut également être utilisée quand une ampoule a été enlevée du
portoir pour une mesure manuelle.
Figure 11-50
10 Fermer le tiroir AutoQC.
s
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
297
11 Maintenance
cobas b 221 system
Autres travaux de maintenance
Autres travaux de maintenance
Attention
r Les travaux de maintenance répertoriés ici doivent être réalisés exclusivement par le
service après-vente ou un personnel agréé par Roche.
ATTENTION
r Les composants utilisés ont été testés pendant la phase de développement de
l'analyseur afin d'identifier les pièces d'usure. Ces pièces doivent être remplacées dans
le cadre des procédures de maintenance annuelles afin d'éviter des
dysfonctionnements éventuels.
Révision annuelle
Dans le cadre de la révision annuelle, les composants suivants doivent être
remplacés :
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Aiguille spécimen
Orifice d'introduction
Kit de tuyaux du module T&D
Tuyau pompe péristaltique
Kit de tuyaux SMF
Séparateur de déchets
Raccord avec dérivation
Filtre à air
Filtre d'évacuation d'air
Barillet T&D
Kit de tuyaux tHb/COOX
Cuvette
Joint d'étanchéité de la cuvette
Tuyau de l'hémolyseur
Avertissement
r De plus, il faut procéder tous les ans à une décontamination des tubulures et à un
contrôle de la valeur barométrique.
AVERTISSEMENT
Remplacement trisannuel
Tous les trois ans, il faut remplacer les composants suivants :
o
o
o
o
o
o
o
o
Roche Diagnostics
298
Aiguille spécimen
Orifice d'introduction
Kit de tuyaux du module T&D
Tuyau pompe péristaltique
Kit de tuyaux SMF
Séparateur de déchets
Raccord avec dérivation
Filtre à air
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
11 Maintenance
Autres travaux de maintenance
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Filtre d'évacuation d'air
Barillet T&D
Kit de tuyaux tHb/COOX
Cassette du canal distributeur
Cassette de la chambre de mesure
Cartouche Hb
Tuyau des déchets
Kit de tuyaux de la pompe à vide
Cuvette
Joint d'étanchéité de la cuvette
Tuyau de l'hémolyseur
Avertissement
r De plus, il faut procéder tous les ans à une décontamination des tubulures et à un
AVERTISSEMENT
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
contrôle de la valeur barométrique.
Juillet 2016
299
11 Maintenance
cobas b 221 system
Autres travaux de maintenance
Roche Diagnostics
300
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
Correction des erreurs
12
Correction des erreurs.................................................................................................................... 303
Juillet 2016
cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Table des matières
Correction des erreurs
12
Ce chapitre décrit les messages d'erreur, ainsi que les causes et solutions. Ces
messages s'affichent directement sur l'écran de l'appareil. Tous les messages sont triés
par numéro d'info.
Dans ce chapitre
Chapitre
12
Généralités concernant la correction des erreurs ......................................................... 305
Arrêts système.................................................................................................................... 306
Programme de secours ............................................................................................... 306
Arrêts module .................................................................................................................... 313
Avertissements système .................................................................................................... 317
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage ............................................ 322
Messages d'état sur le protocole de mesure.................................................................... 339
Correction des erreurs lecteur de codes à barres .......................................................... 340
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
303
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Table des matières
Roche Diagnostics
304
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Généralités concernant la correction des erreurs
Généralités concernant la correction des erreurs
Les composants de l'analyseur cobas b 221 system, tels que les tuyaux, le flacon des déchets,
l'orifice d'introduction, etc. contiennent, après utilisation, des liquides biologiques qui
peuvent présenter un risque d'infection.
Traiter ces composants avec soin, conformément aux dispositions concernant le maniement
de matériel potentiellement infectieux.
Pour éviter un contact direct avec des substances biologiques, le personnel doit porter un
équipement de protection approprié, tel que des vêtements de laboratoire, des gants et des
lunettes de protection et, si besoin est, un masque. De plus, une protection faciale est
nécessaire s'il y a un risque d'éclaboussures. L'application des méthodes de désinfection et de
stérilisation appropriées est nécessaire.
L'analyseur cobas b 221 system peut surveiller le système et y détecter la présence de
bulles d'air, de caillots, de défauts d'étanchéité et d'obturations. Quand l'appareil
détecte l'un de ces problèmes, il émet un message d'erreur qui prend, selon le cas, la
forme d'un arrêt système, d'un arrêt module ou d'un message d'état.
En fonction de l'erreur, les caractères de la fenêtre des erreurs/instructions changent
de couleur :
o
o
o
Arrêt système : en rouge
Arrêt module : en jaune
Avertissements système et messages d'état : en blanc
Pour tous les arrêts système, arrêts module et messages d'état concernant les valeurs
de mesure et de calibrage, l'écran affiche directement une analyse de l'erreur et des
propositions pour y remédier.
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
305
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Arrêts système
Arrêts système
Cette erreur entraîne l'affichage d'une fenêtre marquée de rouge ; l'analyseur s'arrête.
Un message d'erreur en rouge s'affiche également dans la fenêtre correspondante de
l'écran (en haut à droite). La fenêtre des messages d'erreur reste affichée jusqu'à
l'exécution d'une mesure correctrice.
Suivre les instructions affichées sur l'écran.
Programme de secours
En cas d'arrêt système, le programme de secours est d'abord exécuté après
50 minutes, puis toutes les 4 heures afin d'éviter toute formation de cristaux dans les
tuyaux, conduits et électrodes. Il est impossible d'interrompre ce programme. Ce
faisant, Mix1 est placé dans la chambre de mesure GdS et ISE tandis que la solution
Standby MSS est placée dans la chambre de mesure MSS.
Remédier à tous les arrêts système :
h Info > Liste des alarmes
N°
10001
Message
Cause
Correction
Verrouillage W
Le mécanisme de fermeture du
flacon des déchets est ouvert.
o
o Procéder à la mise en service.
u Voir section Mise en service (p. 47)
o Attendre la fin du préchauffage et procéder à la mise
10002
Hors service
L'analyseur a été mis hors service.
10003
Préchauffage
L'analyseur est en phase de
préchauffage après un redémarrage
ou une panne de courant.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
en service.
u Voir section Mise en service (p. 47)
o Appuyer sur Quitter pour passer en mode « Prêt pour
10004
Mode Économie
L'analyseur est en mode Économie
automatique ou manuel.
10005
Erreur comm. PC-μC
La communication entre le PC et le
microcontrôleur (μC) est
interrompue.
o
Le chargement vers le
microcontrôleur a échoué.
o
10006
Erreur de chargement
Fermer le mécanisme.
la mesure ».
Éteindre l'analyseur et le rallumer.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10008
Pas de flacon des déchets Le flacon des déchets est absent.
o
Mettre en place un flacon.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10009
Surcharge de courant
bus actionneur
Une erreur a été détectée sur un
composant matériel.
o
Appeler Test matériel global pour corriger l'erreur :
h Système > Diagnostics > Test matériel global
Si l'erreur se reproduit, éteindre l'analyseur et informer le
service après-vente.
10010
Surcharge de courant
bus de vanne
Une erreur a été détectée sur un
composant matériel.
o
Appeler Test matériel global pour corriger l'erreur :
h Système > Diagnostics > Test matériel global
Si l'erreur se reproduit, éteindre l'analyseur et informer le
service après-vente.
Tableau 12-1
Roche Diagnostics
306
Arrêts système
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Arrêts système
N°
10011
Message
Cause
Correction
Base de données pas
prête
La base de données n'est pas prête.
o
o
Patienter quelques minutes si l'erreur se produit
pendant la phase de préchauffage.
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10012
Mémoire μC surchargée
Une surcharge de la mémoire s'est
produite sur le microcontrôleur
o
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10016
10017
o
Le capot du
compartiment réactifs
est ouvert
Erreur de lavage Bypass
1
Fermer le capot du compartiment réactifs.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Le senseur de spécimens SS2 détecte o
qu'il n'y a pas suffisamment d'air
pendant la procédure de lavage.
Appeler à nouveau le Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
remplacer les tuyaux du T&D le cas échéant
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10018
Erreur lavage canal dist.
1
Le senseur de spécimens SS2 détecte o
qu'il n'y a pas suffisamment d'air
pendant la procédure de lavage.
Appeler à nouveau le Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
remplacer les tuyaux du T&D le cas échéant
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10019
Flacon des déchets plein
10020
Flacon de sol. rinçage
vide
10021
Verrouillage S1
10022
Réinitialisation μC
o
Insérer un flacon des déchets vide ou indiquer le
niveau correct du flacon des déchets actuellement
installé. Pour ce faire, ouvrir brièvement le mécanisme
de fermeture du flacon des déchets, puis le refermer, la
touche « Indiquer niveau » apparaît à l'écran.
Le transpondeur de la solution de
rinçage S1 indique que le flacon est
vide
o Introduire une nouvelle solution de rinçage S1.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs
Le mécanisme de fermeture de la
solution de rinçage S1 est ouvert.
o
Fermer le mécanisme
o
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
(p. 266).
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
Après le préchauffage, l'analyseur est à nouveau prêt à
fonctionner.
Pas de flacon de Sol.
lavage
o
Mettre en place une solution de rinçage S1
10025
Vérifier date et heure
o
Vérifier « Date et heure » et faire des modifications le
cas échéant :
h Réglages > Temps & intervalles > Heure/Date
act.
10026
Erreur de lavage Bypass
2
10023
Panne de courant
10024
Une panne de courant s'est
produite.
Le senseur de spécimens SS2 détecte o
qu'il n'y a pas suffisamment d'eau
pendant la procédure de lavage.
Appeler à nouveau le Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
le cas échéant, vérifier si l'orifice de remplissage
contient des impuretés ou s'il est obstrué.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10027
Erreur lavage canal dist.
2
Le senseur de spécimens SS2 détecte o
qu'il n'y a pas suffisamment d'eau
pendant la procédure de lavage.
Appeler à nouveau le Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
le cas échéant, vérifier si l'orifice de remplissage
contient des impuretés ou s'il est obstrué.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Tableau 12-1
Arrêts système
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
307
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Arrêts système
Message
Cause
10028
N°
Durée d'utilisation S1
dans l'analyseur expirée
Durée d'utilisation de la solution de o
rinçage S1 dans l'analyseur expirée.
Introduire une nouvelle solution de rinçage S1
10029
S1 expirée
Solution de rinçage S1 expirée.
Introduire une nouvelle solution de rinçage S1
10032
Erreur de
communication du
microcontrôleur
Un problème de communication
s'est produit sur le microcontrôleur.
o
o
Erreur de
communication COOX
o
Un problème de communication
s'est produit sur le microcontrôleur.
10033
Correction
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10034
Erreur de
communication AQC
o
Un problème de communication
s'est produit sur le microcontrôleur.
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10039
Relâchement du vide
non ok
La basse pression est insuffisante. La o Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
vanne V13 ne s'ouvre pas.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10040
Erreur de vide
La dépression est trop faible.
o
o
Pour localiser l'erreur, appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Selon le résultat, vérifier l'étanchéité de l'analyseur à la
position indiquée ou informer le service après-vente.
Appeler le test de la pompe à vide :
h Système > Test composants > Divers > Pompe à
vide
Si le débit de la pompe est supérieur ou inférieur à la
valeur de référence de plus de 20 %, contacter le service
après-vente.
10041
Erreur déchets 1
Le système de déchets n'est pas
étanche
o
Mettre en place un nouveau flacon des déchets.
10042
Erreur déchets 2
Le canal de ventilation des déchets
est bloqué
o
Mettre en place un nouveau flacon des déchets.
10043
Erreur de senseur du
séparateur
Le senseur optique de niveau des
fluides situé dans le séparateur de
déchets n'a pu être calibré.
Informer le service après-vente.
10044
Erreur de séparateur
Le fluide contenu dans le séparateur o
n'a pu s'écouler.
o
Pour corriger l'erreur, arrêter l'injection du spécimen
dès l'émission d'un signal sonore ou l'affichage d'un
message à l'écran.
Insérer un nouveau flacon des déchets, puis appuyer
sur [Continuer], nettoyer le séparateur le cas échéant.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
Insérer un flacon des déchets vide ou indiquer le
niveau correct du flacon des déchets actuellement
installé. Pour ce faire, ouvrir brièvement le mécanisme
de fermeture du flacon des déchets, puis le refermer, la
touche « Indiquer niveau » apparaît à l'écran.
10045
Vérifier niveau
remplissage effluents
La différence entre le niveau de
remplissage du flacon des déchets
mesuré et le niveau calculé est trop
importante
10046
Ligne des déchets
bouchée
Le trajet compris entre le séparateur o Mettre en place un nouveau flacon des déchets.
et le flacon des déchets est bloqué.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10047
Erreur VPS
La protection de pompe à vide
contient du liquide. Il n'est pas
possible de créer une dépression.
Informer le service après-vente.
10048
Erreur SS1
Le senseur optique de spécimens
situé à l'entrée du module GdS n'a
pu être calibré.
o
Tableau 12-1
Roche Diagnostics
308
Appeler à nouveau le Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Arrêts système
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Arrêts système
N°
Message
Cause
Correction
10049
Erreur SS2
Le senseur optique de spécimens
situé à la fin du distributeur de
spécimens n'a pu être calibré.
o
10050
Erreur SS3
Le senseur optique de spécimens
situé dans la cassette Hb n'a pu être
calibré.
10051
Erreur SS4
Le senseur de spécimens situé à
l'entrée du module MSS n'a pu être
calibré.
10052
Erreur SS6
Le senseur optique de spécimens
situé au milieu du distributeur de
spécimens n'a pu être calibré.
10054
Erreur senseur baro
La pression barométrique mesurée
se situe hors de la plage spécifiée.
Informer le service après-vente.
Un sous-programme n'a pas
répondu.
o
o
10056 - Erreur procédure +
10067 Informations
complémentaires
Appeler à nouveau le Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
Appeler à nouveau le Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
Appeler à nouveau le Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
Appeler à nouveau le Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
10088
o
o
Erreur CAD
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
10089 - Erreur comm +
10094 Informations
complémentaires
Un sous-programme n'a pas
répondu.
o
o
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
10095 - Erreur minutage
10097
Manque de synchronisation entre
les procédures et le calcul des
valeurs mesurées.
o
o
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
10098
Erreur minutage Mesure Manque de synchronisation entre
COOX
les procédures et le calcul des
valeurs mesurées.
o
o
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée :
o
o
Tableau 12-1
Imprimer des rapports de mesure
h Accès rapide > Dernière mesure
Imprimer un rapport du senseur
h Info > Rapports divers > Rapport senseur et
contacter le service après-vente.
Arrêts système
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
309
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Arrêts système
N°
Message
10099 - Erreur minutage
10112
Cause
Correction
Manque de synchronisation entre
les procédures et le calcul des
valeurs mesurées.
o
o
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée :
10113 - Erreur comm +
10117 Informations
complémentaires
Un sous-programme n'a pas
répondu.
o
Imprimer des rapports de mesure
h Accès rapide > Dernière mesure
et informer le service après-vente.
o
o
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
10118 - Erreur minutage MSS
10119
Manque de synchronisation entre
les procédures et le calcul des
valeurs mesurées.
o
o
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
10120 - Erreur minutage
10121
Manque de synchronisation entre
les procédures et le calcul des
valeurs mesurées.
o
o
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
10123 - Erreur comm. Calibrage
10126 D
Un sous-programme n'a pas
répondu.
o
o
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
10127
Erreur minutage MSS
Manque de synchronisation entre
les procédures et le calcul des
valeurs mesurées.
o
o
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
10128
Erreur minutage
Manque de synchronisation entre
les procédures et le calcul des
valeurs mesurées.
o
o
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée :
o
Tableau 12-1
Roche Diagnostics
310
Imprimer des rapports de mesure
h Accès rapide > Dernière mesure
et informer le service après-vente.
Arrêts système
Juillet 2016
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cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Arrêts système
N°
10130
Message
Cause
Correction
Erreur minutage COOX
Manque de synchronisation entre
les procédures et le calcul des
valeurs mesurées.
o
o
Pour corriger l'erreur, appuyer sur [Continuer].
Si l'erreur persiste, mettre l'analyseur hors tension et
attendre au moins 3 minutes avant de le remettre sous
tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée :
o
10155
Tiroir AQC ouvert
Le module AutoQC est ouvert.
o
Imprimer des rapports de mesure
h Accès rapide > Dernière mesure
Imprimer un rapport du senseur
h Info > Rapports divers
et informer le service après-vente.
o
Fermer le tiroir AQC.
Si l'erreur persiste (tiroir AQC fermé et affichage de
l'écran du changement de support ampoules), informer le
service après-vente.
10160 - Erreur fichier
10261
Un contrôle du fichier a indiqué une o
erreur.
10288 - Erreur programmation
10389
Une erreur de communication s'est
produite lors de la programmation
des processeurs de modules.
10416 - Conflit matériel
10419
Un module défectueux a été détecté o
dans le cadre de la communication
modulaire.
o
Faire une nouvelle mise à jour logicielle :
h Système > Utilitaires > Communication
Pour corriger l'erreur, mettre l'analyseur hors tension
et attendre au moins 3 minutes avant de le remettre
sous tension.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Pour corriger l'erreur, mettre l'analyseur hors tension
et attendre au moins 3 minutes avant de le remettre
sous tension.
Si l'erreur persiste, contacter le service après-vente en
indiquant le code d'erreur. Éteindre l'analyseur.
10424 - Erreur matérielle
10452
Un module défectueux a été détecté o
dans le cadre de la communication
modulaire.
Pour corriger l'erreur, mettre l'analyseur hors tension
et attendre au moins 3 minutes avant de le remettre
sous tension.
Si l'erreur persiste, contacter le service après-vente en
indiquant le code d'erreur. Éteindre l'analyseur.
10456 - Erreur EEPROM
10468
o
Les données EEPROM d'un
processeur modulaire sont erronées.
Pour corriger l'erreur, mettre l'analyseur hors tension
et attendre au moins 3 minutes avant de le remettre
sous tension.
Si l'erreur persiste, contacter le service après-vente en
indiquant le code d'erreur. Éteindre l'analyseur.
10469
Erreur vide-CAD
Un problème de communication
s'est produit sur la carte du vide.
o
Pour corriger l'erreur, mettre l'analyseur hors tension
et attendre au moins 3 minutes avant de le remettre
sous tension.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
10470
Erreur de transpondeur
Une antenne du circuit récepteur du Contacter le service après-vente en indiquant le code
transpondeur est défectueuse.
d'erreur. Éteindre l'analyseur.
10471
Erreur T&D
Une erreur s'est produite sur le
module T&D.
o
Pour corriger l'erreur, nettoyer le barillet T&D,
vérifier l'orifice d'introduction puis le détecteur
optique de conteneur échantillons.
u voir Maintenance (p. 255)
o h Système > Test composants > Divers > Module
T&D, puis appuyer sur Initialisation
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Tableau 12-1
Arrêts système
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
311
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Arrêts système
N°
10472
10488
Message
Cause
Correction
Erreur de transpondeur
S1
Les données relatives à la solution
de rinçage S1 qui sont contenues
dans le transpondeur n'ont pu être
lues.
o
Une erreur a été détectée sur un
composant matériel.
o
Erreur de test matériel
o
Pour corriger l'erreur, enlever la solution de rinçage S1
et la remettre en place.
Introduire une nouvelle solution de rinçage S1.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Appeler Test matériel global :
h Système > Diagnostics > Test matériel global
Si l'erreur se reproduit, éteindre l'analyseur et informer le
service après-vente.
10489
Blocage à distance
L'analyseur a été bloqué par le
cobas bge link software.
o
u
10491
10492
L'analyseur a été bloqué par le
démarrage de l'assistant de
configuration du CQ.
Transfert des données
actif
o
L'analyseur a été bloqué par le
démarrage du transfert des données.
Tableau 12-1
Roche Diagnostics
312
o
Assistant de
configuration du CQ
actif
u
Pour lever le blocage, appuyer sur [Continuer]. Se
connecter sous un nom d'utilisateur possédant le
privilège Lever le blocage.
Pour de plus amples informations sur la gestion des
utilisateurs, voir le Manuel de référence, chapitre
Modes logiciels, section Sécurité
Quitter l'assistant de configuration du CQ met fin au
message.
voir Contrôle de qualité (p. 181)
Quitter le transfert des données met fin au message.
Arrêts système
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Arrêts module
Arrêts module
Cette erreur entraîne l'affichage d'un message dans la fenêtre des messages d'erreur
(en haut à droite). Cette erreur n'entraîne pas d'arrêt système. Ces erreurs
caractérisent des problèmes qui ne concernent qu'un module déterminé de
l'analyseur et non pas le fonctionnement global de celui-ci.
Message
Cause
Correction
20000
N°
Température CD non
OK
La température du canal distr. se
situe hors de la plage spécifiée.
o
20016
Erreur volume SMF
La solution de calibrage n'est pas
aspirée dans la chambre de mesure
GdS dans l'intervalle spécifié.
Pour analyser l'erreur :
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
o
o
Appeler Aspirer CAL B :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage > Aspirer CAL B
Appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Après avoir corrigé les erreurs éventuelles, appeler
Système de mélange :
h Système > Calibrage > Système de mélange
Remplacer S2 Fluid Pack.
o
u voir Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
o Contrôler le tuyau de la pompe principale et le
remplacer si besoin est.
u
Voir section Remplacement des tuyaux de la pompe
péristaltique (p. 279)
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20017
Erreur SMF
Le rapport de mélange se situe hors
de la plage spécifiée.
Pour analyser l'erreur :
o
o
o
u
Appeler Aspirer CAL B/CAL A :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage > Aspirer CAL
B/Aspirer CAL A
Appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Après correction des erreurs éventuelles, mettre en
place un nouveau S2 Fluid Pack.
voir Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20018
Le Pack S2 vide
20019
Verrouillage S2
20020
Pack S2 absent
20021
Erreur CAD Cond.
GdS/ISE
Le mécanisme de fermeture du
S2 Fluid Pack est ouvert.
Une erreur matérielle s'est produite
pendant le calibrage du mélange.
o Installer un nouveau S2 Fluid Pack.
u voir Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
o Fermer le mécanisme de fermeture.
o Mettre en place un S2 Fluid Pack.
u voir Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
o Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20022
Erreur de transpondeur
S2
Tableau 12-2
Les données relatives au S2 Fluid
Pack qui sont contenues dans le
transpondeur n'ont pu être lues.
o
o
u
Pour corriger l'erreur, enlever le S2 Fluid Pack et le
remettre en place.
Si l'erreur se reproduit, remplacer le S2 Fluid Pack
voir Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
Arrêts module
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
313
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Arrêts module
N°
20023
Message
Cause
Correction
o Mettre en place un S2 Fluid Pack.
u voir Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
o Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
Durée d'utilisation S2
dans l'analyseur expirée
20032 - Température GdS non
20035 OK
La température de la chambre de
minutes au moins.
mesure GdS se situe hors de la plage
spécifiée.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20037
Le calcul du signal n'a pu être réalisé o
pour cause d'erreur matérielle.
Erreur CAD GdS
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20048 - Température ISE non OK La température de la chambre de
20051
mesure ISE se situe hors de la plage
spécifiée.
20053
Erreur CAD ISE
o
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Le calcul du signal n'a pu être réalisé o
pour cause d'erreur matérielle.
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
Appeler Calibrage du polychromateur :
h Système > Calibrage > Calibrage
du polychromateur
20065
Erreur de lampe COOX
Une erreur s'est produite lors du
réglage de la lampe halogène.
20066
Erreur de lampe COOX
Pendant la mesure ou le calibrage du o Appeler Calibrage du polychromateur :
h Système > Calibrage > Calibrage
polychromateur, une erreur s'est
du polychromateur
produite lors de l'amorçage de la
lampe au néon.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20067
Erreur de lampe COOX
Pendant la mesure ou le calibrage du o Appeler Calibrage du polychromateur :
h Système > Calibrage > Calibrage
polychromateur, une erreur s'est
du polychromateur
produite lors de l'amorçage de la
lampe au néon.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20068
Erreur mat. COOX
Le calcul du signal n'a pu être réalisé o
pour cause d'erreur matérielle.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20069
20071
20072
20073
Erreur mat. COOX
Erreur mat. COOX
La tension d'alimentation du
module COOX se situe hors de la
plage spécifiée.
o
Un problème de communication
s'est produit sur le microcontrôleur
du module COOX.
o
Température COOX non La température du support de la
OK
cuvette se situe hors de la plage
spécifiée.
Erreur de test matériel
hémolyseur
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
Une erreur a été détectée sur un
composant matériel de l'hémolyseur.
Appeler Test matériel global pour corriger l'erreur :
h Système > Diagnostics > Test matériel global
Si l'erreur se reproduit, éteindre l'analyseur et informer le
service après-vente.
20080
Erreur pompe
péristaltique
Le débit de la pompe pour la sortie
MSS se situe hors de la plage
spécifiée.
o
u
o
Tableau 12-2
Roche Diagnostics
314
Pour corriger l'erreur, vérifier le tuyau PP (sortie
MSS) et le remplacer le cas échéant.
Voir section Remplacement des solutions et des packs
(p. 266)
Appeler Calibrage système pour MSS :
h Système > Calibrage > Calibrage système MSS
Arrêts module
Juillet 2016
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cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Arrêts module
Message
Cause
Correction
20081
N°
Polarisation MSS en
cours
La phase de polarisation MSS n'est
pas encore terminée.
Le senseur sera bientôt prêt pour les mesures grâce au
système de calibrage automatique.
20082
Polarisation MSS pas OK Le spécimen sanguin nécessaire à la
polarisation MSS n'a pu être
positionné.
o
20083
Polarisation MSS pas OK La polarisation MSS a été
interrompue
o
Pour corriger l'erreur, répéter la polarisation MSS ;
suivre les instructions à l'écran
h Système > Utilitaires > Polarisation MSS
20084
Erreur de test matériel
MSS
o
Appeler Test matériel global pour corriger l'erreur :
h Système > Diagnostics > Test matériel global
20085
Une erreur a été détectée sur un
composant matériel de la chambre
de mesure MSS.
o
Vérifier le positionnement correct dans la chambre de
mesure de chaque composant (capteur, butée, RCon).
Pour corriger l'erreur, répéter la polarisation MSS ;
suivre les instructions à l'écran
h Système > Utilitaires > Polarisation MSS
Si l'erreur se reproduit, éteindre l'analyseur et informer le
service après-vente.
o Mettre en place un nouveau S3 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs
Le Pack S3 vide
(p. 266)
20086
Verrouillage S3
Le mécanisme de fermeture du
S3 Fluid Pack est ouvert.
o
Fermer le mécanisme de fermeture.
20087 - Température MSS non
20089 OK
o Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
La température de la chambre de
minutes au moins.
mesure MSS se situe hors de la plage
spécifiée.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20090
MSS contaminé
Contamination bactérienne
détectée.
20091
Pack S3 absent
Procédure de maintenance MSS requise. Informez le
service après-vente.
o Mettre en place un S3 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs
(p. 266)
20092
Erreur CAD Cond. MSS
Une erreur matérielle s'est produite
pendant l'initialisation.
o
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20093
Erreur CAD MSS
Le calcul du signal n'a pu être réalisé o
pour cause d'erreur matérielle.
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20094
Erreur de transpondeur
S3
20095
Durée d'utilisation S3
dans l'analyseur expirée
20112
Erreur SS5
Les données relatives au S3 Fluid
Pack qui sont contenues dans le
transpondeur n'ont pu être lues.
o
Pour corriger l'erreur, enlever le S3 Fluid Pack et le
remettre en place.
Si l'erreur se reproduit, remplacer le S3 Fluid Pack.
o
Le senseur de spécimen optique SS5 o
de l'AutoQC est mal calibré.
Mettre en place un S3 Fluid Pack.
Pour corriger l'erreur, appeler Lavage AQC :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage AQC
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20113
Erreur de module AQC
La position XY voulue n'a pas été
atteinte.
o
La position Z voulue n'a pas été
atteinte.
o
o
Appeler Lavage AQC :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage AQC
Répéter la mesure AutoQC.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20114
Erreur de module AQC
o
Appeler Lavage AQC :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage AQC
Répéter la mesure AutoQC.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Tableau 12-2
Arrêts module
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
315
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Arrêts module
N°
20115
20116
20118
Message
Cause
Correction
Erreur de module AQC
La position voulue n'a pas été
atteinte.
o
o
Appeler Lavage AQC :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage AQC
Répéter la mesure AutoQC.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20120
Erreur de lavage AQC
Le senseur SS2 détecte que le profil
de lavage de la ligne d'amenée des
spécimens AutoQC est défectueux.
o
o
Appeler Lavage AQC :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage AQC
Répéter la mesure AutoQC.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20122 - Erreur positionnement
20141 AQC
La position voulue n'a pas été
atteinte.
o
o
o
o
Exécuter un test de position AQC :
h Système > Test composants > Divers > Moteurs
AutoQC > Positions AQC
Ouvrir le tiroir AutoQC et en retirer complètement le
bloc d'ampoules. Avancer la position de service, puis
la remettre en position initiale.
Replacer le bloc d'ampoules, puis fermer le
tiroir AutoQC.
Appeler Lavage AQC :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage AQC
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
20142
Température AQC non
OK
La température du module AutoQC
se situe hors de la plage spécifiée.
o
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au bout de 3
minutes au moins.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Tableau 12-2
Roche Diagnostics
316
Arrêts module
Juillet 2016
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cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Avertissements système
Avertissements système
N°
30005
Message
Cause
Correction
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape
par étape, jusqu'à ce que l'avertissement ait disparu :
Électrode Cl– sale
(défectueuse)
1. Appuyer sur :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage >
Nettoyage modules > sélectionner Module ISE,
puis appuyer sur Démarrer nettoyage interne.
2. Retirer l'électrode Cl–, puis la nettoyer
conformément aux instructions avec le « Kit de
nettoyage pour électrodes Cl– ».
u Voir la notice « Kit de nettoyage pour
électrodes Cl–».
3. Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
4. Remplacer l'électrode Cl-.
u Voir section Remplacement des électrodes
(p. 282)
30006
État du senseur non défini
Aucune solution Standby aspirée
depuis une période de temps définie.
Dépassement du temps fluidique pour la solution
Standby. Mesure CQ nécessaire pour s’assurer de
l'exactitude du senseur.
o
Appuyer sur Mesure CQ.
Sélectionner le niveau correspondant et appuyer
sur la touche Mesure AQC si celle-ci est
disponible.
30007
MSS contaminé
Contamination bactérienne détectée.
Procédure de maintenance MSS requise. Informez le
service après-vente.
30008
Pack S2 presque vide
Le S2 Fluid Pack sera épuisé au cours
des prochaines 12 à 24 heures.
o
u
30009
Pack S3 presque vide
Le S3 Fluid Pack sera épuisé au cours
des prochaines 12 à 24 heures.
o
u
Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
Le cas échéant, mettre en place un nouveau S3
Fluid Pack.
Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
La solution de rinçage S1 sera épuisée o Le cas échéant, mettre en place un nouveau
au cours des prochaines 12 à
flacon de solution de rinçage S1.
24 heures.
u Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
30010
Sol. de rinçage presque
vide
30011
Flacon des déchets presque Le flacon des déchets sera plein au
plein
cours des prochaines 12 à 24 heures
Tableau 12-3
Le cas échéant, mettre en place un nouveau S2
Fluid Pack.
o Le cas échéant, remplacer le flacon ou le vider.
u Voir section Effluents (p. 269)
Avertissements système
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
317
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Avertissements système
N°
30012
Message
Correction
Prépa. Sol. de rinçage non
OK
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Appuyer sur :
h Système > Test composants > Divers > Pompe à vide.
Si vous détectez un défaut, avertissez le service après-vente.
2. Appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine Aspirer sol. de rinçage.
3. Introduire une nouvelle solution de rinçage S1.
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
30013
Prépa. CAL B non OK
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine Aspirer CAL B.
2. Installer un nouveau S2 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
30014
Prépa. CAL A non OK
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine d'amorçage
Aspirer CAL A.
2. Installer un nouveau S2 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
30017
Prépa. point zéro O2 non
OK
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Nettoyage du disque T&D :
h Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction
2. Exécuter la routine Remplissage de la solution point zéro:
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine d'amorçage
Aspirer solution zéro-O2.
3. Installer un nouveau S2 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
30018
Prépa. cond. Na non OK
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine d'amorçage
Aspirer solution de conditionnement Na.
2. Installer un nouveau S2 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
Tableau 12-4
Roche Diagnostics
318
Avertissements système
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Avertissements système
N°
30019
Message
Correction
Prépa. solution nettoyage
non OK
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine Aspirer solution nettoyage.
2. Installer un nouveau S2 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
30020
Prépa. sol. Standby non
OK
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine Aspirer solution Standby.
2. Vérifier la position du senseur MSS.
3. Introduire un nouveau S3 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
30021
Prépa. réf. MSS non OK
(seulement si la mesure de
l'urée est installée)
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine d'amorçage
Remplir électrode réf. MSS.
2. Introduire un nouveau S3 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
30022
Prépa. CAL 1 non OK
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine d'amorçage
Aspirer CAL 1.
2. Introduire un nouveau S3 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
Tableau 12-4
Avertissements système
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
319
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Avertissements système
N°
30023
Message
Correction
Prépa. CAL 2 non OK
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine d'amorçage
Aspirer CAL 2.
2. Introduire un nouveau S3 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266)
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
30024
Prépa. CAL 3 non OK
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine d'amorçage
Aspirer CAL 3.
2. Introduire un nouveau S3 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266).
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
30025
Prépa. CAL 4 non OK
Appliquer les mesures de correction suivantes, étape par étape, jusqu'à ce que l'avertissement
ait disparu :
1. Appuyer sur :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d'amorçage et démarrer la
routine d'amorçage
Aspirer CAL 4.
2. Introduire un nouveau S3 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des packs (p. 266).
Si l'avertissement n'a pas encore disparu, informer le service après-vente.
Tableau 12-4
N°
Avertissements système
Message
Cause
Correction
30028
Vérifier matériel AutoQC
Au moins 1 portoir dans le module
o Le cas échéant, mettre en place un nouveau
AutoQC ne contient plus que 2 ampoules
portoir.
pleines.
u Voir section Remplacement des portoirs
AutoQC (p. 296)
30029
Contrôler état des
paramètres
Un ou plusieurs paramètres ne sont pas
calibrés
o
Pour corriger l'erreur, réaliser un « Calibrage
optimal » :
h Accès rapide > Calibrage optimal
30030
Réaliser une mesure CQ
manuelle
Une mesure CQ manuelle doit être
effectuée
o
Appuyer sur Mesure CQ.
Sélectionner le niveau correspondant et
appuyer sur la touche Mesure AQC si celle-ci
est disponible.
30031
Réaliser la maintenance
Une ou plusieurs opérations de
maintenance doivent être effectuées.
o Réaliser la maintenance.
u voir Maintenance (p. 255)
h Accès rapide > Maintenance
Sélectionner la maintenance correspondante,
puis l'exécuter.
Pour les opérations de maintenance en attente
nécessitant l'intervention du service, informer le
service après-vente.
Tableau 12-5
Roche Diagnostics
320
Avertissements système
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Avertissements système
N°
30032
Message
Cause
Imprimante - Levier ouvert Le levier imprimante est ouvert
Correction
o Fermer le levier imprimante.
u Voir section Remplacement du papier de
l’imprimante (p. 281)
30033
Imprimante - Pas de papier Le papier d'imprimante est épuisé
o Mettre en place le papier de l'imprimante.
u Voir section Remplacement du papier de
l’imprimante (p. 281)
o
30034
Messages
Le logiciel cobas bge link software a
envoyé un message.
30035
Mise à jour logicielle
automatique
Passage à une autre génération de senseur Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran.
MSS détecté. Une mise à jour logicielle
Aucune action de l'utilisateur nécessaire.
automatique est nécessaire.
30036
Erreur de test matériel
ventilateur
Résultat du test matériel global.
o
Effacer le message dans la mémoire des
messages.
h Info > Messages > Supprimer message
Éteindre l'analyseur et ne le rallumer qu'au
bout de 3 minutes au moins.
Si l'erreur persiste, contacter le service aprèsvente en indiquant le code d'erreur.
30037
Partage d'écran actif
Une connexion Service a été établie avec
l'analyseur. Voir l'icône « Partage
d'écran » de la ligne d'état.
o
Quitter la connexion Service met fin au
message.
30040
S1 expire
Le temps d'utilisation de la solution de
rinçage S1 arrive à échéance.
o
Introduire une nouvelle solution de rinçage
S1.
u
30041
S2 expire
Le temps d'utilisation du S2 Fluid Pack
arrive à échéance.
Voir section Remplacement des solutions et
des packs (p. 266).
o Installer un nouveau S2 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et
des packs (p. 266).
30042
S3 expire
Le temps d'utilisation du S3 Fluid Pack
arrive à échéance.
o Introduire un nouveau S3 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et
des packs (p. 266).
Tableau 12-5
Avertissements système
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
321
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Ces messages caractérisent les causes qui concernent les valeurs mesurées et les
valeurs de calibrage de l'analyseur.
N°
Message
1000 Erreur positionnement
spécimen (1)
Cause
Correction
La conductivité n'est pas constante.
o
Causes possibles :
o
o
o
Obturation ou fuite
Détachement membrane électrode
Électrodes pas étanches
Si une coloration est détectée par le spécimen dans
l'électrolyte interne de l'électrode, il faut remplacer
l'électrode.
u Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
o Si l'erreur persiste, appeler Test fluidique global
pour délimiter l'erreur :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
et informer le service après-vente.
1001 Erreur positionnement
spécimen (2)
Causes possibles :
o Si l'erreur se reproduit, remplacer le S2 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des
o
o
o
La conductivité est trop faible.
Obturation
Pas de liquide dans la chambre de
mesure
packs (p. 266)
Appeler un test fluidique global pour localiser
l'erreur :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Selon le résultat, vérifier l'étanchéité ou l'obstruction
éventuelle de l'analyseur ou informer ensuite le service
après-vente.
1002 Erreur sép. spécimen (1) Aucune masse d'air n'a été détectée entre Informer le service après-vente.
la solution de calibrage et le spécimen.
Le spécimen n'a pas été aspiré ou il l'a été
trop tard.
Causes possibles :
o
1003 Erreur aspiration réf.
Dépôts ou obturation de la chambre
de mesure.
Aucune solution de référence n'a été
détectée.
o
Causes possibles :
o
Obturation ou fuites dans le système
o
de référence
u
Appeler la routine d'amorçage
Remplir électrode de référence :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Si l'erreur se reproduit, remplacer le S2 Fluid Pack.
Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
1004 Erreur pos. réf. pas OK
Le niveau de conductivité n'a pu être
maintenu.
o
o
Causes possibles :
o
o
1005 Fin du spécimen
détectée
Détachement membrane électrode
Électrodes pas étanches
SS1 détecte la fin du spécimen, mais la
chambre de mesure n'est pas encore
remplie.
Vérifier le positionnement de l'électrode.
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
o
Répéter la mesure/le calibrage, veiller à introduire un
spécimen suffisamment grand et homogène.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Causes possibles :
o
o
o
Tableau 12-6
Roche Diagnostics
322
Spécimen pas homogène
Volume de spécimen insuffisant
Spécimen non approprié
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
Cause
1006 Spécimen pas homogène La chambre de mesure n'est pas remplie
(1)
de manière homogène.
Correction
o
Répéter la mesure/le calibrage.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Causes possibles :
o
o
o
1007 Cuvette non vide
Spécimen irrégulier
Fuite dans le canal mesure
Bulles d'air détectées dans le canal
de mesure
Détection spécimen impossible.
o
Causes possibles :
o
o
Dépôts dans la cuve
Niveau lumineux trop faible
o
u
Appeler Nettoyage interne :
h Système > Lavage et Nettoyage > Nettoyage
modules, sélectionner le module correspondant et
appuyer sur Démarrer le nettoyage interne.
Si l'erreur persiste, remplacer le tuyau de la pompe
péristaltique (pompe principale).
Voir section Remplacement des tuyaux de la pompe
péristaltique (p. 279)
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
1008 Spécimen pas
homogène (2)
o Appeler Routine de traitement :
La conductivité a changé après la
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides
fermeture de la vanne située à l'entrée de
la chambre de mesure.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
Causes possibles :
o
o
o
1009 Erreur position.
spécimen (3)
Humidification insuffisante du
canal de mesure
Détachement membrane électrode
Électrode pas étanche
Le signal de mesure n'était pas constant
ou le canal de mesure n'était pas rempli
de façon homogène.
o
Veiller à introduire un spécimen suffisamment
grand et homogène.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Cause possible :
o
1010 Erreur positionnement
spécimen (4)
Spécimen fragmenté.
La conductivité était trop élevée :
Causes possibles :
o
o
Problèmes d'aspiration sol. Standby
Tuyau PP défectueux
o
u
o
Vérifier le tuyau PP (sortie MSS) et le remplacer si
besoin est.
Voir section Remplacement des tuyaux de la pompe
péristaltique (p. 279)
Appeler Aspirer solution Standby :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
1011 Erreur positionnement
spécimen (5)
Pas de conductivité constante détectée à o
l'entrée du senseur.
Causes possibles :
u
o
o
o
Obturation ou fuite
Tuyau PP (sortie MSS) défectueux
o
o
o
Tableau 12-6
Vérifier le tuyau PP (sortie MSS) et le remplacer si
besoin est
Voir section Remplacement des tuyaux de la pompe
péristaltique (p. 279)
Appeler Aspirer solution Standby :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Si l'erreur persiste, appeler Routine de traitement :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides
Si l'erreur persiste, appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics et informer le service
après-vente.
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
323
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
1012 Erreur positionnement
spécimen (6)
Cause
Correction
Conductivité trop faible à l'entrée du
senseur.
o
Causes possibles :
u
o
o
o
o
Obturation
Pas de liquide dans la chambre de
mesure
Tuyau PP (sortie MSS) défectueux
o
o
o
1013 Erreur sép. spécimen (2) MSS : Aucune masse d'air n'a été
détectée entre la solution de calibrage et
le spécimen. Le spécimen n'a pas été
aspiré ou il l'a été trop tard.
Causes possibles :
o
o
Dépôts ou obturation du canal de
mesure.
Tuyau PP (sortie MSS) défectueux
o
u
o
o
o
o
1014 Erreur positionnement
spécimen (7)
Conductivité du senseur BSA trop
faible.
Causes possibles :
o
o
1015 Erreur positionnement
spécimen (8)
Bulles d'air
Humidification insuffisante
Conductivité du senseur de lactate trop
faible.
Causes possibles :
o
o
1016 Erreur positionnement
spécimen (9)
Bulles d'air
Humidification insuffisante
Causes possibles :
Roche Diagnostics
324
o
Bulles d'air
Humidification insuffisante
Voir section Remplacement des tuyaux de la pompe
péristaltique (p. 279)
Appeler la routine d'amorçage Aspirer solution
Standby :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Si l'erreur persiste, appeler Routine de traitement :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides
Si l'erreur persiste, appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics et informer le service
après-vente.
Vérifier le tuyau PP (sortie MSS) et le remplacer si
besoin est
Voir section Remplacement des tuyaux de la pompe
péristaltique (p. 279)
Appeler Aspirer solution Standby :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Si l'erreur persiste, appeler Routine de traitement :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides
Si l'erreur persiste, appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics et informer le service
après-vente.
Appeler Polarisation MSS :
h Système > Utilitaires (suivre les instructions à
l'écran)
Introduire des spécimens suffisamment grands
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
o
o
Appeler Polarisation MSS :
h Système > Utilitaires
(suivre les instructions à l'écran)
Introduire des spécimens suffisamment grands
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
Conductivité du senseur de glucose trop o
faible.
o
o
Tableau 12-6
o
Vérifier le tuyau PP (sortie MSS) et le remplacer si
besoin est
o
Appeler Polarisation MSS :
h Système > Utilitaires
(suivre les instructions à l'écran)
Introduire des spécimens suffisamment grands
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
1017 Erreur positionnement
spécimen (10)
Cause
Correction
MSS : La conductivité était trop faible à
l'entrée du senseur après le
positionnement du spécimen/de la
solution de calibrage dans la chambre de
mesure.
Veiller à introduire un spécimen suffisamment grand et
homogène.
o
o
Causes possibles :
o
o
o
1020 Erreur distr. spécimen
(1)
Spécimen/solution de calibrage pas
homogène
Le volume détecté de
spécimen/solution de calibrage est
insuffisant
Humidification insuffisante du
canal de mesure
L'évacuation du spécimen en excès par o
le canal distributeur n'a pas été possible.
Causes possibles :
o
1021 Erreur distr. spécimen
(2)
Obturation ou fuites pendant le
positionnement
o
o
Obturation
Distributeur de spécimens pas
étanche
o
o
Appeler Test fluidique global pour localiser l'erreur.
h Système > Diagnostics
Appeler Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur persiste, appeler un test fluidique global
pour délimiter l'erreur
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Selon le résultat, vérifier l'étanchéité ou l'obstruction
éventuelle de l'analyseur ou informer ensuite le service
après-vente.
L'évacuation du spécimen en excès par o
le canal distributeur n'a pas été possible.
Causes possibles :
Voir section Remplacement de la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292)
Selon le résultat, vérifier l'étanchéité ou l'obstruction
éventuelle de l'analyseur ou informer ensuite le service
après-vente.
Aucune solution n'a été détectée par SS3, o
bien que SS2 ait détecté une solution.
Causes possibles :
1022 Erreur distr. spécimen
(3)
u
Appeler Routines de traitement MSS :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides
Si l'erreur ne peut être corrigée, remplacer la
cassette MSS.
o
Obturation
Appeler Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur persiste, appeler un test fluidique global
pour délimiter l'erreur
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Selon le résultat, vérifier l'étanchéité ou l'obstruction
éventuelle de l'analyseur ou informer ensuite le service
après-vente.
1023 Erreur distr. spécimen
(4)
SS4 n'a pas détecté de solution
Causes possibles :
o
Obturation
o
o
Appeler Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur persiste, appeler un test fluidique global
pour délimiter l'erreur
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Selon le résultat, vérifier l'étanchéité ou l'obstruction
éventuelle de l'analyseur ou informer ensuite le service
après-vente.
1024 Spécimen non détecté
(1)
SS3 et SS2 n'ont détecté aucun spécimen. o
Causes possibles :
o
1025 Spécimen non détecté
(2)
Plus de spécimen pour le module Hb Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
ISE : aucune conductivité constante du
spécimen n'a été détectée.
o
Causes possibles :
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
Tableau 12-6
Introduire un spécimen suffisamment grand, répéter
la mesure.
Veiller à introduire un spécimen sans bulle d'air.
Répéter la mesure.
Spécimen fragmenté dans le canal
distr.
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
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325
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
1026 Spécimen non détecté
(3)
Cause
Correction
ISE : aucune conductivité constante du
spécimen n'a été détectée.
o
Causes possibles :
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
1027 Spécimen non détecté
(4)
o
Causes possibles :
u
o
o
1028 Volume spécimen
insuffisant (1)
o
Appeler Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur se répète, appeler un Test fluidique global
pour délimiter l'erreur
h Système > Diagnostics et informer le service
après-vente.
Causes possibles :
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Répéter la mesure/le calibrage, veiller à introduire un
spécimen suffisamment grand et homogène.
Spécimen irrégulier
Volume de spécimen insuffisant
Le volume de spécimen détecté pour le
module GdS est insuffisant.
o
Causes possibles :
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Répéter la mesure/le calibrage, veiller à introduire un
spécimen suffisamment grand et homogène.
Spécimen irrégulier
Volume de spécimen insuffisant
Le volume de spécimen détecté pour le
module ISE est insuffisant.
o
Causes possibles :
Si l'erreur se reproduit, informer le service après-vente
o
o
1031 Volume spécimen
insuffisant (4)
o
Voir section Remplacement des tuyaux de la pompe
péristaltique (p. 279)
o
o
o
1030 Volume spécimen
insuffisant (3)
Ligne de mesure pas étanche ou
obturée
Support de la cuvette non étanche
Tuyau de pompe princ. défectueux
Vérifier le tuyau de la pompe péristaltique (pompe
principale) et le remplacer si besoin est
Spécimen non détecté dans le module
COOX
o
o
1029 Volume spécimen
insuffisant (2)
Spécimen fragmenté dans le canal
distr.
Spécimen non détecté dans le module
COOX
o
Veiller à introduire un spécimen sans bulle d'air.
Répéter la mesure.
Spécimen irrégulier
Volume de spécimen insuffisant
Le volume de spécimen détecté pour le
module MSS est insuffisant.
Causes possibles :
o
o
Répéter la mesure/le calibrage, veiller à introduire un
spécimen suffisamment grand et homogène.
o
o
Spécimen irrégulier
Volume de spécimen insuffisant
o
Répéter la mesure/le calibrage, veiller à introduire un
spécimen suffisamment grand et homogène.
Si le senseur n'est pas calibré, appeler la routine
d'amorçage Aspirer CAL 2/3/4 :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
1032 Erreur distr. spécimen
(5)
Solution calibrage 1 (Cal 1) non
détectée.
Causes possibles :
o
o
Obturation ou fuite
Tuyau de pompe princ. défectueux
o
o
o
u
Vérifier tuyau pompe péristaltique (pompe
principale)
Appeler Aspirer CAL 1 :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Si l'erreur ne peut être corrigée, changer le tuyau de
la pompe principale
Voir section Remplacement des tuyaux de la pompe
péristaltique (p. 279)
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Tableau 12-6
Roche Diagnostics
326
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Juillet 2016
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cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
1036 Volume spécimen
insuffisant (5)
Cause
Correction
Le volume de spécimen détecté pour le
module MSS est insuffisant
o
Causes possibles :
o
o
o
Spécimen irrégulier
Volume de spécimen insuffisant
o
Répéter la mesure/le calibrage, veiller à introduire un
spécimen suffisamment grand et homogène.
Si le senseur n'est pas calibré, appeler la routine
d'amorçage Aspirer CAL 2/3/4 :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
1037 Spécimen non détecté
(8)
Aucun spécimen n'a été détecté dans
l'hémolyseur
Causes possibles :
o
1038 Spécimen non détecté
(9)
Ligne de mesure pas étanche ou
obturée
Pas de solution de rinçage du module
COOX (calibrage).
Causes possibles :
o
1050 Pas de spécimen dans
SIP
o
o
o
o
Ligne de mesure pas étanche ou
obturée
Aucun spécimen n'a été détecté sur SS2
et SS6.
o
Causes possibles :
o
Aucun spécimen n'a été introduit
o
o
Appeler Test hémolyseur :
h Système > Test composants > Divers >
Hémolyseur
Si l'erreur persiste, appeler un test fluidique global
pour délimiter l'erreur
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
et informer le service après-vente.
Appeler Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur persiste, appeler un test fluidique global
pour délimiter l'erreur
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
et informer le service après-vente.
Si cette erreur se produit suite à un calibrage, il faut
nettoyer le barillet T&D.
h Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage
orifice introduction
Appeler Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur persiste, appeler un test fluidique global
pour délimiter l'erreur
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Selon le résultat, vérifier l'étanchéité ou l'obstruction
éventuelle de l'analyseur ou informer ensuite le service
après-vente.
1051 Pas de spécimen AQC
détecté
Aucun spécimen n'a été détecté sur SS5. o
Causes possibles :
o
Ligne de mesure pas étanche ou
obturée
o
Appeler Lavage AQC :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage AQC
Si l'erreur persiste, appeler un test fluidique global
pour délimiter l'erreur
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
et informer le service après-vente.
1052 Vide insuffisant
Lors de l'amorçage, la dépression réglée
n'a pu être obtenue.
Causes possibles :
o
Tableau 12-6
Système de vide défectueux
o
Appeler la routine de test Système de vide :
h Système > Test composants >
Senseurs de contrôle
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
327
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
2004 Repro. pas OK
Cause
Correction
Impossible de reproduire le signal du
senseur
o
Causes possibles :
o
o
o
o
o
Canal de mesure contaminé
Présence de bulles sur la membrane
dans l'électrolyte interne de
l'électrode
Interférences dans le canal de
mesure pendant le calcul des valeurs
mesurées
Interférences sur électrodes de
référence pendant le calcul des
valeurs mesurées
Perte de sensibilité de l'électrode
o
o
o
u Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
o En cas de rétrécissement du canal des spécimens dû à
o
o
u
2009 Recalibrage pas OK
Différence de signal trop importante
dans le cadre du recalibrage PCO2.
Causes possibles :
o
2011 Signal senseur instable
Type de spécimen incorrect
o
o
u
Impossible de reproduire le signal du
senseur.
o
Causes possibles :
u
o
o
o
o
o
o
Type de spécimen incorrect
Canal de mesure contaminé
Présence de bulles sur la membrane
dans l'électrolyte interne de
l'électrode
Interférences dans le canal de
mesure pendant le calcul des valeurs
mesurées
Interférences sur électrodes de
référence pendant le calcul des
valeurs mesurées
o
u
Roche Diagnostics
328
des salissures, appeler Nettoyage interne :
h Système > Lavage et Nettoyage > Nettoyage
modules, sélectionner le module correspondant et
appuyer sur Démarrer le nettoyage interne.
Si l'erreur concerne les paramètres pH, Urée ou
plusieurs paramètres ISE, appeler Remplir
électrode de référence :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Si l'erreur se reproduit, changer l'électrode de
référence
Voir section Remplacement de l’électrode de
référence (p. 290)
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Si l'erreur se reproduit, changer l'électrode
Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
Si la défaillance concerne tout le module, remplacer
l'électrode de référence
Voir section Remplacement de l’électrode de
référence (p. 290)
Vérifier que les électrodes ne comportent pas de
bulles. Pour ce faire, tapoter délicatement le corps de
l'électrode avec l'ongle pour détacher d'éventuelles
bulles de la membrane
u Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
o Appeler Calibrage optimal :
o
Tableau 12-6
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler
h Routine de traitement :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides
Vérifier que les électrodes ne comportent pas de
bulles. Pour ce faire, tapoter délicatement le corps de
l'électrode avec l'ongle pour détacher d'éventuelles
bulles de la membrane.
Si l'erreur ne peut être corrigée, remplacer l'électrode
h Accès rapide > Calibrage optimal
Appeler Suivi de stabilité :
h Système > Diagnostics > Suivi de stabilité et
vérifier les Détails de la Pente du senseur.
Un défaut concernant l'électrode/la cassette MSS est
indiqué. Remplacer l'électrode ou la cassette MSS
Voir section Remplacement des électrodes
(p. 282) ou Remplacement de la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292)
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Juillet 2016
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12 Correction des erreurs
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
2012 Dérive du signal du
capteur
Cause
Correction
Le signal du senseur est trop élevé.
o
Causes possibles :
o
o
o
o
o
o
o
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler Suivi de
stabilité :
h Système > Diagnostics > Suivi de stabilité et
vérifier les Détails de la Pente du senseur.
Un défaut concernant l'électrode/la cassette MSS est
indiqué. Remplacer l'électrode ou la cassette MSS
Type de spécimen incorrect
Sol. de rinçage contaminée
Problèmes de rinçage/d'aspiration
Présence de bulles sur la membrane
o
dans l'électrolyte interne de
l'électrode
u Voir section Remplacement des électrodes
Interférences dans le canal de
(p. 282) ou Remplacement de la cassette MSS
mesure pendant le calcul des valeurs
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292)
mesurées
Interférences sur électrodes de
o Vérifier que l'électrode ne présente pas de bulles
référence pendant le calcul des
d'air :
valeurs mesurées
tapoter délicatement le corps de l'électrode avec
l'ongle pour détacher d'éventuelles bulles de la
membrane. Si l'erreur ne peut être corrigée,
remplacer l'électrode
u Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
o Si l'erreur persiste, appeler Aspirer Sol. de rinçage :
o
u
2016 Signal trop haut
La 1re valeur de balayage lors du
calibrage point zéro O2 est > 60 mV
Causes possibles :
o
o
o
Une bulle d'air a faussé le calibrage
Solution point zéro O2 non
homogène
Électrode PO2 défectueuse
o
o
o
u
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Remplacer éventuellement la solution de rinçage S1
Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
Appeler Routine de traitement pour GdS :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler Aspirer
solution point zéro O2 :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Le cas échéant, remplacer le S2 Fluid Pack.
Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
o Si l'erreur persiste, remplacer l'électrode PO2.
u Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
Tableau 12-6
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Roche Diagnostics
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12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
2021 Alarme de dérive
Cause
Correction
Une dérive du signal du senseur a été
détectée dans l'état « Prêt pour la
mesure ».
o
o
Causes possibles :
o
o
o
Les dérives d'électrodes dépassent
les valeurs limites prédéfinies
Type de spécimen incorrect
Problèmes d'amorçage
o
u
En cas de PO2 :
o
Contamination possible
o
Dans l'état « Prêt pour la mesure », une
dérive du signal du senseur a été
détectée sur l'électrode de référence.
Causes possibles :
o
o
Système de référence perturbé par
des bulles
Mécanisme de fermeture S2 Fluid
Pack sale
o
o
o
o
u
2023 Dérive de sensibilité
La sensibilité en 1 point dérive.
2024 Bulle d'air détectée
Causes possibles :
Tableau 12-6
Roche Diagnostics
330
Appeler Remplir électrode de référence :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal >
Calibrage optimal
Vérifier que le mécanisme de fermeture de S2 est
propre, et le nettoyer le cas échéant.
Si l'erreur se reproduit, changer l'électrode de
référence
Voir section Remplacement de l’électrode de
référence (p. 290)
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
o
Appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
et en cas d'erreur, informer le service après-vente.
Remplacer l'électrode PO2.
Remplacer l'électrode PO2
Le senseur n'a pas terminé la phase
de démarrage et la sensibilité en 1
point augmente encore fortement.
Avant l'évacuation du spécimen, il a été
détecté que la valeur de la conductivité
variait en fonction de la pression.
o
o
Appeler Nettoyage interne :
h Système > Lavage et Nettoyage > Nettoyage
modules, sélectionner le module correspondant et
appuyer sur Démarrer le nettoyage interne.
Si l'erreur persiste, optimiser l'intervalle de nettoyage
:
h Réglages > Temps et intervalles > Calendrier
maintenance > Nettoyage GdS, modifier l'intervalle
et/ou le compteur de spécimens ou contacter le
service après-vente.
o
Causes possibles :
o
Voir section Remplacement des électrodes
(p. 282) ou Remplacement de la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292)
En cas de dérive PO2 :
o
2022 Alarme dérive réf.
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Appeler Suivi de stabilité :
h Système > Diagnostics > Suivi de stabilité et
vérifier les Détails de la Pente du senseur.
Un défaut concernant l'électrode/la cassette MSS est
indiqué. Remplacer l'électrode ou la cassette MSS
Bulles d'air dans l'électrode PO2
Ligne de mesure pas étanche dans
GdS
o
o
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Juillet 2016
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12 Correction des erreurs
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
2028 Moyenne pas OK
Cause
Correction
La valeur mesurée du calibrage se situe
hors de la plage attendue.
o
Causes possibles :
o
Dépassement des seuils des
électrodes
o
u
o
o
2029 CAD >>>>>
Signal du senseur supérieur à plage de
mesure.
Système de référence pas rempli
Électrode non étanche, vide
o
o
o
2030 CAD <<<<<
Signal du senseur inférieur à plage de
mesure.
Système de référence pas rempli
Électrode non étanche, vide
o
o
o
2031 Conditionnement pas
OK
L'électrode Na n'a pas été conditionnée.
o
2035 Linéarité pas OK
Mécanisme de fermeture de S2 Fluid
o
Pack pas étanche
Barillet T&D pas étanche lors de
o
l'amorçage de la solution de
o
conditionnement
La sensibilité du senseur est trop faible.
Causes possibles :
o
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage > Remplir électrode de
référence
Vérifier le positionnement de l'électrode.
Appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Si l'erreur se reproduit, changer l'électrode/la cassette
MSS
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Appeler Conditionnement :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides
Installer un nouveau S2 Fluid Pack.
Si l'erreur persiste, appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
et remédier à la fuite.
o Remplacer la cassette MSS.
u Voir section Remplacement de la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292)
Senseur usé
o
u
Tableau 12-6
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage > Remplir électrode de
référence
Vérifier le positionnement de l'électrode.
Appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Si l'erreur se reproduit, changer l'électrode/la cassette
MSS
u Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
o Appeler Aspirer solution conditionnement Na :
Causes possibles :
o
Pour l'électrode PO2, vérifier le baromètre :
h Système > Test composants > Senseurs de
contrôle > Baromètre
Si l'erreur se reproduit, changer l'électrode/la cassette
MSS
u Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
o Appeler Remplir électrode de référence :
Causes possibles :
o
o
Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
u Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
o Appeler Remplir électrode de référence :
Causes possibles :
o
o
Réaliser un calibrage système par modules :
h Système > Calibrage > Calibrage système
Si plusieurs électrodes sont concernées, remplacer le
S2 Fluid Pack ou S3 Fluid Pack
(cobas b 221<6> system uniquement)
Si l'erreur ne peut être supprimée, remplacer le
S3 Fluid Pack.
Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
331
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
2036 Sensibilité aux
interférences
Cause
Correction
La sensibilité du senseur est trop faible.
o Remplacer la cassette MSS.
u Voir section Remplacement de la cassette MSS
Causes possibles :
o
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292)
Senseur usé
o
u
2040 Cuvette pas OK
Après contrôle, l'épaisseur de couche se
situe hors de la plage attendue.
Causes possibles :
o
o
2041 Pt référence pas OK
Cuve sale
Valeur cible incorrecte
Point de référence hors de la plage
attendue
Causes possibles :
o
o
o
o
o
Voie d'accès du spécimen obturée
2042 Longueur d'onde pas OK Une longueur d'onde déterminée se
(1)
situe hors de la plage attendue.
o
Si l'erreur ne peut être supprimée, remplacer le S3
Fluid Pack.
Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
Appeler Calibrage du polychromateur :
h Système > Calibrage > Calibrage
du polychromateur
Appeler Calibrage COOX :
h Système > Calibrage > Calibrage COOX
Appeler Lavage :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage
Si l'erreur persiste, appeler Test fluidique global
pour délimiter l'erreur :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
et informer le service après-vente.
Appeler Calibrage du polychromateur :
h Système > Calibrage > Calibrage
du polychromateur
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
2043 Hémolyse pas OK (1)
Hémolyseur pas opérationnel
o
Appeler Test hémolyseur :
h Système > Test composants > Divers >
Hémolyseur
2044 Hémolyse pas OK (2)
Le rendement de l'hémolyseur se situe
hors de la plage attendue.
o
Effectuer un contrôle visuel du séchage.
2071 Canal de mesure sale
Les limites absolues du calibrage sous
eau se situent hors de la plage spécifiée.
o
Appeler Nettoyage interne :
h Système > Lavage et nettoyage >
Nettoyage module > sélectionner le module
correspondant, puis appuyer sur Démarrer un
nettoyage interne, répéter la procédure si nécessaire.
Remplacer la solution de rinçage S1.
Causes possibles :
o
Senseur sale ou défectueux
o
u
Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
3000 D2/D3 pas exécuté
Pas d'aspiration de sol. Standby MSS.
o
Causes possibles :
o
o
Dysfonctionnement de l'aspiration
de la solution Standby
Dysfonctionnement de l'aspiration
de la solution de référence
o
o
Tableau 12-6
Roche Diagnostics
332
Vérifier l'aspiration via la fonction Aspirer solution
Standby :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Vérifier l'aspiration de la solution de référence :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Juillet 2016
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12 Correction des erreurs
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
3001 Erreur volume SMF
Cause
Correction
Dépassement du temps octroyé pour
l'amorçage de la solution de calibrage.
o
Causes possibles :
o
Obturation ou fuite
o
Vérifier Aspirer CAL B :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Selon le résultat, vérifier l'étanchéité ou l'obstruction
éventuelle de l'analyseur à la position indiquée ou
informer le service après-vente.
o
o
u
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Remplacer S2 Fluid Pack
Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
3002 Erreur température
La température du module se situe hors
de la plage autorisée.
Causes possibles :
o
o
o
o
o
Si la température reste longtemps hors de la plage
spécifiée, informer le service après-vente.
Mauvais contact du chauffage
Panne des ventilateurs
Panne du chauffage
Filtre à air trop sale ou obstrué
o
Écart non autorisé par rapport à la
valeur par défaut et la valeur mesurée du
SMF.
3003 Erreur SMF
Causes possibles :
o
o
o
o
Obturation ou fuite
Vanne mélangeuse défectueuse
Clapet de ventilation défectueux
Obturation ou fuite
o
o
o
u
La position voulue n'a pas été atteinte.
Pour délimiter l'erreur, vérifier Aspirer CAL B :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage > Aspirer CAL B
Vérifier Aspirer CAL A :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d’amorçage > Aspirer CAL A
Appeler Test fluidique global :
h Système > Diagnostics > Test fluidique global
Selon le résultat, vérifier l'étanchéité ou l'obstruction
éventuelle de l'analyseur à la position indiquée ou
informer le service après-vente.
o
3004 Erreur de module AQC
Contrôle des signaux de température.
o
o
o
o
Appeler Calibrage optimal
h Accès rapide > Calibrage optimal
Remplacer S2 Fluid Pack
Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
Exécuter un test de position AQC :
h Système > Test composants > Divers >
Moteurs AutoQC > Positions AQC
Ouvrir le tiroir AutoQC et en retirer complètement
le bloc d'ampoules. Avancer la position de service,
puis la remettre en position initiale.
Replacer le bloc d'ampoules, puis fermer le
tiroir AutoQC.
Appeler Lavage AQC :
h Système > Lavage et nettoyage > Lavage AQC
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Tableau 12-6
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
333
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
3013 Point référence D1 pas
OK
Cause
Correction
Problème de précalibrage.
o
Causes possibles :
o
o
Dysfonctionnement de l'aspiration
de la solution Standby
Dysfonctionnement de l'aspiration
de la solution de référence MSS
o
o
3014 Pt référence pas OK
Problème de précalibrage.
o
Causes possibles :
o
o
Dysfonctionnement de l'aspiration
de la solution Standby
Dysfonctionnement de l'aspiration
de la solution de référence MSS
o
o
Vérifier l'aspiration via la fonction Aspirer solution
Standby :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Vérifier Remplir électrode réf. MSS :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Réaliser un test de conductivité limité à MSS avec la
solution Standby :
h Système > Test composants > Senseurs de
contrôle > Contacts de la voie de mesure
o
Imprimer le rapport senseur et vérifier les messages
d'erreur concernant la conductivité de la solution de
calibrage CAL B ou CAL A :
h Info > Rapports divers
Le calibrage du point zéro O2 ne s'est pas o
terminé correctement.
Effectuer Aspirer solution zéro-O2 :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Vérifier que l'orifice d'introduction et le barillet T&D
sont propres
3022 Cal. conductivité pas OK Le calibrage de conductivité ne s'est pas
terminé correctement.
3033 0P pas OK
Vérifier l'aspiration via la fonction Aspirer solution
Standby :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Vérifier Remplir électrode réf. MSS :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Réaliser un test de conductivité limité à MSS avec la
solution Standby :
h Système > Test composants > Senseurs de
contrôle > Contacts de la voie de mesure
Causes possibles :
o
o
Dysfonctionnement de l'aspiration
de la solution de détermination du
point zéro O2
Encrassement ou fuite
o
u voir Maintenance (p. 255)
o Remplacer S2 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
3034 Valeur mesurée invalide
Temps écoulé entre le spécimen et le Cal o
1 trop élevé. La valeur de mesure est
bloquée en raison d'une dérive
inexpliquée du signal du capteur.
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
4003 Calibrage requis (1)
Après remise en place du senseur, pas de o
valeur de calibrage.
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
4008 Calibrage requis (2)
Calibrage en attente ou interrompu.
o
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
4024 Calibrage requis (3)
Senseur désactivé.
o
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
5006 Erreur de calcul (1)
Erreur de calcul UC.
o
Enlever les flacons/packs et les remettre en place.
Causes possibles :
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
5007 Erreur de calcul (2)
Erreur de calcul UC.
o
Causes possibles :
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
Tableau 12-6
Roche Diagnostics
334
Opération non autorisée.
Enlever l'électrode concernée et la remettre en place.
Opération non autorisée.
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
5010 Erreur de calcul (3)
Cause
Correction
Erreur de calcul UC (COOX).
o
Causes possibles :
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
5011 Erreur de calcul (4)
Opération non autorisée.
Erreur de calcul UC (4) sur COOX.
o
Causes possibles :
o
Éteindre l'analyseur et le rallumer.
Opération non autorisée.
o
Appeler Calibrage du polychromateur :
h Système > Calibrage > Calibrage
du polychromateur
Éteindre l'analyseur et le rallumer.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
5012 Erreur de calcul (5)
Erreur de calcul UC (5) sur COOX.
Causes possibles :
o
o
o
Opération non autorisée.
o
Vérifier que la cuve est propre.
Appeler Calibrage du polychromateur :
h Système > Calibrage > Calibrage
du polychromateur
Éteindre l'analyseur et le rallumer.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
6026 Erreur CAD
Pour corriger l'erreur, mettre l'analyseur hors
tension et attendre au moins 3 minutes avant de le
remettre sous tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
6030 Erreur mat. COOX
Une erreur matérielle s'est produite sur
le module COOX.
u
6031 Lampe néon pas OK
L'indice de lumination de la lampe au
néon est trop faible.
o
Causes possibles :
o
o
o
Cuve sale
Conduit de lumière endommagé
Électronique du polychromateur
défectueuse
6032 Lampe halogène pas OK L'indice de lumination de la lampe
halogène est trop faible.
o
7034 Solution épuisée
Cuve sale
Conduit de lumière endommagé
Électronique du polychromateur
défectueuse
La valeur de pH de la solution de
détermination du point zéro O2 est < 5.
o
o
8036 IfS pas OK
o Pour corriger l'erreur, remplacer le S2 Fluid Pack
u Voir section Remplacement des solutions et des
packs (p. 266)
Solution épuisée
Pollution du pack
Rapport BSA/Glu ou BSA/Lac pour
CAL 3 hors de la plage.
Causes possibles :
o
8061 Interférences (1)
Correction d'interférence impossible
La valeur tHb calculée n'est pas valide
Causes possibles :
o
o
Tableau 12-6
Appeler Nettoyage interne :
h Système > Lavage et Nettoyage > Nettoyage
modules, sélectionner le module correspondant et
appuyer sur Démarrer le nettoyage interne.
Appeler Calibrage du polychromateur :
h Système > Calibrage > Calibrage
du polychromateur
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Causes possibles :
o
o
Appeler Nettoyage interne :
h Système > Lavage et Nettoyage > Nettoyage
modules, sélectionner le module correspondant et
appuyer sur Démarrer le nettoyage interne.
Appeler Calibrage du polychromateur :
h Système > Calibrage > Calibrage
du polychromateur
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Causes possibles :
o
o
o
Voir les détails de l'arrêt module 20068 (p. 314),
20069 (p. 314) et 20071 (p. 314).
Interférences
Type de spécimen inapproprié
o
o
u
o
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Si l'erreur ne peut être corrigée, remplacer la
cassette MSS
Voir section Remplacement de la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292)
Vérifier le spécimen ; le cas échéant, entrer à
nouveau le spécimen.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
335
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
8062 Interférences (2)
Cause
Correction
Les formes d'Hb calculées ne sont pas
valides.
o
Causes possibles :
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
o
o
8063 Interférences (3)
Vérifier le spécimen ; le cas échéant, entrer à
nouveau le spécimen.
Interférences
Type de spécimen inapproprié
La valeur de la bilirubine calculée n'est
pas valide.
o
Vérifier le spécimen.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Causes possibles :
o
o
8070 IfS. repro. pas OK
Interférences
Type de spécimen inapproprié
Signal du senseur pas reproductible sur
senseur d'interférences.
o
Causes possibles :
Si l'erreur se reproduit, changer la cassette MSS.
o
u
Type de spécimen inapproprié
8071 Erreurs de calcul IfS (1) - Erreur de calcul UC (1) sur senseur
(2)
d'interférences.
8072
Causes possibles :
o
8073 IfS signal senseur
instable
o
Causes possibles :
o
u
Type de spécimen inapproprié
Canal de mesure contaminé
o
Interférences dans le canal de
mesure pendant le calcul des valeurs o
mesurées
Interférences sur électrodes de
référence pendant le calcul des
valeurs mesurées
o
u
8074 Point de réf. IfS pas OK
Problème au point de référence de la
solution au niveau du senseur
d'interférences.
Causes possibles :
o
o
Voir section Remplacement de la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292)
Enlever le S3 Fluid Pack et le remettre en place.
Opération non autorisée
Le signal du senseur d'interférences n'est o
pas reproductible.
o
o
o
Appeler Routines de traitement MSS :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides
Dysfonctionnement de l'aspiration
de la solution Standby
Dysfonctionnement de l'aspiration
de la solution de référence MSS
8075 Erreur CAD IfS
o
o
o
o
Si la défaillance concerne tout le module, remplacer
l'électrode de référence
Voir section Remplacement de l’électrode de
référence (p. 290)
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
Si l'erreur ne peut être corrigée, démarrer Suivi de
stabilité :
h Système > Diagnostics > Suivi de stabilité et
vérifier les Détails de la Pente du senseur.
Une cassette MSS défectueuse est indiquée ; il faut la
remplacer
Voir section Remplacement de la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292)
Vérifier l'aspiration via la fonction Aspirer solution
Standby :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Vérifier Remplir électrode réf. MSS :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Réaliser un test de conductivité limité à MSS avec la
solution Standby :
h Système > Test composants > Senseurs de
contrôle > Contacts de la voie de mesure
Pour corriger l'erreur, mettre l'analyseur hors
tension et attendre au moins 3 minutes avant de le
remettre sous tension.
Si l'erreur ne peut être corrigée, appeler le service aprèsvente.
Tableau 12-6
Roche Diagnostics
336
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Juillet 2016
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cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
8076 Moyenne IfS pas OK
Cause
Correction
Valeur finale du calibrage d'un senseur
d'interférences si situe hors de la plage.
o Remplacer S3 Fluid Pack.
u Voir section Remplacement des solutions et des
Causes possibles :
o
8077 CAD IfS >>>>>
packs (p. 266).
Problèmes sur transpondeur du
S3 Fluid Pack
o
o
Si l'erreur persiste, changer la cassette MSS.
Voir section Remplacement de la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292)
Le signal du senseur d'interférences est
supérieur à la plage de mesure
o
Appeler Remplir électrode de référence :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Vérifier le positionnement de l'électrode.
Si l'erreur se reproduit, changer l'électrode/la
cassette MSS.
Causes possibles :
o
o
Système de référence pas rempli
Fuite dans canal mesure
o
o
u
8078 CAD IfS<<<<<
Si le signal du senseur est inférieur à
plage de mesure
Causes possibles :
o
o
Système de référence pas rempli
Fuite dans canal mesure
o
o
o
u
8080 Interférences (4)
Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
ou section Remplacement de la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292).
Appeler Remplir électrode de référence :
h Système > Utilitaires > Gestion des fluides >
Routines d'amorçage
Vérifier le positionnement de l'électrode.
Si l'erreur se reproduit, changer l'électrode/la
cassette MSS.
Voir section Remplacement des électrodes (p. 282)
ou section Remplacement de la cassette MSS
(cobas b 221<6> system uniquement) (p. 292).
o
Vérifier le spécimen.
La valeur COHb calculée se situe hors de o
la plage autorisée.
Vérifier le spécimen.
Le type de spécimen détecté n'est pas
valide.
Causes possibles :
o
o
8081 Interférences (5)
Interférences
Type de spécimen inapproprié
Causes possibles :
o
o
8082 Interférences (6)
Interférences
Type de spécimen inapproprié
La valeur SO2 calculée se situe hors de la o
plage autorisée.
Vérifier le spécimen.
Causes possibles :
o
o
8083 Conflit de type de
spécimen
Interférences
Type de spécimen inapproprié
Le type de spécimen détecté n'est pas
valide.
o
Vérifier le spécimen.
o
Utiliser du sang artériel ou capillaire et sélectionner
le type de sang correct.
Causes possibles :
o
8084 Type de sang invalide
Type de spécimen inapproprié
Un type de sang autre que le sang
artériel ou capillaire a été utilisé.
Causes possibles :
o
Tableau 12-6
Le calcul de valeurs à partir de sang
artériel ou capillaire n'est pas
possible.
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Roche Diagnostics
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Juillet 2016
337
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
N°
Message
9000 Erreur de calcul (3)
Cause
Correction
Erreur de calcul PC.
o
Informer le service après-vente.
Causes possibles :
o
Opération non autorisée.
9001 Non activé
Paramètre désactivé (coche noire) ou
non activé (coche grise).
o
Activer le paramètre.
9002 Non calibré
Paramètre non calibré (coche rouge).
o
Appeler Calibrage optimal :
h Accès rapide > Calibrage optimal
9011 Interférences
Rapport BSA/Glu ou BSA/Lac hors de la o Appeler Calibrage système :
h Système > Calibrage > Calibrage système
plage. Correction d'interférence
impossible.
Si l'erreur persiste, informer le service après-vente.
Tableau 12-6
Roche Diagnostics
338
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage
Juillet 2016
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cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Messages d'état sur le protocole de mesure
Messages d'état sur le protocole de mesure
Messages
Cause
Hors de la plage (-)
La valeur de la mesure se trouve en dessous de la plage normale.
Hors de la plage (+)
La valeur de la mesure se trouve au-dessus de la plage normale.
# ... Contrôler résultat Hct
La valeur Hct n'est pas vraisemblable.
? ... Type spécimen inapproprié
Le type de spécimen sélectionné ne correspond pas à la concentration réelle.
(c) ... Corrélation utilisateur activée
Corrélation définie par l'utilisateur appliquée à la valeur de mesure.
* ... Mode Démo
Mode Démo activé.
(q) ... Alarme CQ
Le paramètre est à l'état Alarme CQ.
(!) ... Senseur de plus de 28 jours
Durée d'utilisation du senseur dans l'analyseur dépassée.
# ... vérifier vraisemblance
La valeur mesurée est inférieure à la Limite de quantification définie. Rapport BSA/Glu ou
BSA/Lac hors de la plage. Correction d'interférence impossible.
I ...
Une substance interférente a été détectée.
Tableau 12-7
Messages d'état sur le protocole de mesure
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
339
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Correction des erreurs lecteur de codes à barres
Correction des erreurs lecteur de codes à barres
En cas de problème avec le lecteur de code à barres, procéder comme suit :
p
Pour identifier d’éventuels problèmes de lecteur de code à barres
1 Essayer de lire à nouveau le code à barres cible en variant les distances et les angles
entre le lecteur de code à barres et le code à barres cible.
2 S'assurer que le lecteur de codes à barres est bien connecté à l’emplacement du
connecteur d’interface de l'analyseur.
u Pour connaître l’emplacement du connecteur d’interface à l’arrière de l’analyseur, voir
Interfaces (p. 42)
3 Inspecter l’état du câble du lecteur de code à barres. S’il est endommagé, contacter
un représentant Roche.
4 Vérifier que la lentille du lecteur de code à barres n’est pas endommagée et qu’elle
ne présente pas de poussière ou de traces de doigts. En cas d’endommagement de
la lentille du lecteur de code à barres, contacter un représentant Roche. Si la
lentille du lecteur de code à barres n'est pas propre, utiliser un chiffon doux
approprié pour la nettoyer.
5 Vérifier la présence d’une DEL à l’intérieur du lecteur de code à barres et s’assurer
que le lecteur de code à barres émet un bip sonore lors de la lecture de chaque
code à barres.
6 Tester les performances du lecteur de code à barres à l’aide de la fonction de test
de lecteur de code à barres sur le système.
u Pour tester les performances du lecteur de code à barres (p. 341)
Si le code à barres lu ne correspond pas aux caractères affichés à l’écran,
débrancher et rebrancher le lecteur de code à barres sur le connecteur d’interface.
u Pour connaître l’emplacement du connecteur d’interface à l’arrière de l’analyseur, voir
Interfaces (p. 42)
Procéder ensuite au test de lecteur de code à barres.
u Pour tester les performances du lecteur de code à barres (p. 341)
7 Si le problème persiste, réinitialiser la configuration du lecteur de code à barres.
u Pour réinitialiser la configuration du lecteur de code à barres (p. 341)
8 Si le problème n'est toujours pas résolu, informer le service après-vente
s
Roche Diagnostics
340
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
12 Correction des erreurs
Correction des erreurs lecteur de codes à barres
p
Pour tester les performances du lecteur de code à barres
1 Appuyer sur les touches suivantes :
Système > Test composants > Composants PC > Code à barres
Figure 12-1
Écran des composants PC en mode Système
2 Lire un code à barres généré par Roche, comme ceux qui figurent sur les notices
d’électrodes ou de matériels CQ de Roche, à l’aide du lecteur de code à barres.
3 Vérifier que le code à barres lu correspond aux caractères affichés à l’écran.
4 Pour supprimer ces caractères à l’écran, appuyer sur Supprimer.
s
p
Pour réinitialiser la configuration du lecteur de code à barres
1 Repérer et lire le code à barres de configuration Roche fourni avec le lecteur de
code à barres.
Cette notice produit est également disponible sur demande auprès de votre
représentant Roche.
q
Lors de la lecture du code à barres de configuration Roche, la langue de la disposition
du clavier est automatiquement définie sur l’anglais. Si la langue de la disposition du
clavier est l’allemand, modifier la langue de la disposition du clavier après la lecture du
code à barres de configuration Roche.
u
7. Modifier la langue de la disposition du clavier (en option) (p. 51).
2 Procéder au test fonctionnel de lecteur de code à barres.
u Pour tester les performances du lecteur de code à barres (p. 341)
s
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
341
12 Correction des erreurs
cobas b 221 system
Correction des erreurs lecteur de codes à barres
Roche Diagnostics
342
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
Annexe
13
14
Liste des consommables.................................................................................................................. 345
Glossaire ......................................................................................................................................... 353
Juillet 2016
cobas b 221 system
13 Liste des consommables
Table des matières
Liste des consommables
13
Ce chapitre indique tous les consommables nécessaires au fonctionnement de
l'analyseur ainsi que leurs numéros de commande.
Dans ce chapitre
Chapitre
13
Information relative à la commande............................................................................... 347
Électrodes..................................................................................................................... 347
Solutions....................................................................................................................... 348
Matériel CQ ................................................................................................................. 349
Accessoires ................................................................................................................... 350
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
345
13 Liste des consommables
cobas b 221 system
Table des matières
Roche Diagnostics
346
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
13 Liste des consommables
Information relative à la commande
Information relative à la commande
Les produits suivants sont requis pour la mesure des paramètres correspondants :
Électrodes
Paramètres
Électrode chlorure
Cl-
Na+
K+
Ca2+
PCO2
PO2
pH
COOX/Bili
MSS
X
+
+
+
+
+
+
+
+
+
X
+
+
+
+
+
+
+
+
+
X
+
+
+
+
+
+
+
+
+
X
+
+
+
+
+
+
+
+
+
X
+
+
+
+
+
+
+
+
+
X
+
+
+
+
+
+
+
+
+
X
+
+
X
X
X
X
X
X
X
+
X
X
X
X
X
X
X
X
+
X
+
+
+
+
+
+
+
+
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
+
+
+
+
+
+
+
+
X
+
+
+
+
+
+
+
+
X
+
+
+
+
+
+
+
+
X
+
+
+
+
+
+
+
+
X
03111571180
Électrode sodium
03111598180
Électrode potassium
03111628180
Électrode calcium
03111644180
Électrode PCO2
03111679180
Électrode PO2
03111695180
Électrode pH
03111717180
Électrode de référence (1)
03111873180
Contact de référence (RCon)
03112071180
Contact par senseur (SCon)
03260909184
Micro-électrode fantôme
03111849035
Cassette GLU/LAC/URÉE(2)(3)
03261085184
Cassette GLU/LAC(2)
03260887184
Cassette GLU(2)
03260895184
Cassette Gen.2 GLU/LAC/URÉE(3)
07288484001
Tableau 13-1
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
347
13 Liste des consommables
cobas b 221 system
Information relative à la commande
Paramètres
Cassette 2e gén. GLU/LAC
Cl-
Na+
K+
Ca2+
PCO2
PO2
pH
COOX/Bili
MSS
+
+
+
+
+
+
+
+
X
+
+
+
+
+
+
+
+
X
+
+
+
+
+
+
+
+
+
07288476001
Cassette 2e gén. GLU
07288468001
Senseur fantôme MSS
03351262001
Tableau 13-1
(1) L'électrode de référence doit être remplacée après 52 semaines d'utilisation.
(2) Sera retirée
(3) Uniquement pour cobas b 221<6> system.
X
Doit être installé
+
Le remplissage complet de la chambre de mesure nécessite qu’un produit
fantôme ou une électrode soit en place
Tableau 13-2
Solutions
Paramètres
Solution de rinçage S1
Cl-
Na+
K+
Ca2+
PCO2
PO2
pH
COOX/Bili
MSS
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
-
-
-
-
-
-
-
X
-
03260917184
S2 Fluid Pack
03260925184
S3 Fluid Pack
03260933184
Flacon des déchets W Waste
Container
03144054001
Étalon tHb
03110923035
Tableau 13-3
X
Doit être installé
Tableau 13-4
Roche Diagnostics
348
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
13 Liste des consommables
Information relative à la commande
Matériel CQ
Paramètres
-
AUTO-TROL PLUS B, niveau 1
+
+
2+
Cl
Na
K
Ca
PCO2
PO2
pH
COOX/Bili
MSS
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
03321169190
AUTO-TROL PLUS B, niveau 2
03321177190
AUTO-TROL PLUS B, niveau 3
03321185190
AUTO-TROL PLUS B, niveau 1(1)
03321169001
AUTO-TROL PLUS B, niveau 2(1)
03321177001
AUTO-TROL PLUS B, niveau 3(1)
03321185001
COMBITROL PLUS B, niveau 1
03321193190
COMBITROL PLUS B, niveau 2
03321207190
COMBITROL PLUS B, niveau 3
03321215190
COMBITROL PLUS B, niveau 1(1)
03321193001
COMBITROL PLUS B, niveau 2(1)
03321207001
COMBITROL PLUS B, niveau 3(1)
03321215001
Matériel de vérification COOX/MSS
03354628001
Matériel de vérification TS/MSS
03354601001(1)
Tableau 13-5
(1) Sera retirée
O
Peut être utilisé
Tableau 13-6
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
349
13 Liste des consommables
cobas b 221 system
Information relative à la commande
Accessoires
Paramètres
Cl
Produit de déprotéinisation
-
+
+
2+
Na
K
Ca
PCO2
PO2
pH
COOX/Bili
MSS
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
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O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
03110435180
Adaptateur de capillaires
03069931001
Adaptateur d'ampoule
03066762001
Clot Catcher (piège à caillots) (1)
03112012180
Clot Catcher PRO (piège à caillots)(2)
05689856001
Kit de nettoyage pour l'électrode Cl03112098035
Adaptateurs pour conteneur spécimen
03112101180
Capuchons pour Roche
MICROSAMPLER
03112152180
Papier de l’imprimante thermique
03113361180 (HP0107)
Roche MICROSAMPLER PROTECT,
non stérile
05772494001 (200 pièces)
Roche MICROSAMPLER PROTECT,
stérile
05772583001 (50 pièces)
Roche MICROSAMPLER PROTECT,
accessoires incl.
05772591001(3)
Tubes capillaires, ~ 200 μL
03113477180 (MC0024)
BS2 Blood Sampler (analyseur sanguin)
(stérile)
03113493035 (MC0028)
Tubes capillaires, ~ 115 μL
03113507035 (MG0002)
Tableau 13-7
(1) Le Clot Catcher (piège à caillots) ne convient pas au mode seringue ni au mode « Aspirer d'une seringue ».
(2) Le Clot Catcher PRO (piège à caillots) ne convient pas au mode seringue ni au mode « Aspirer d'une seringue ».
(3) Uniquement disponible pour les États-Unis
O
Peut être utilisé
-
À ne pas utiliser
Tableau 13-8
Roche Diagnostics
350
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
13 Liste des consommables
Information relative à la commande
Paramètres
Capuchons pour tubes capillaires
Cl-
Na+
K+
Ca2+
PCO2
PO2
pH
COOX/Bili
MSS
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
03113647035 (RE0410)
Kit d'accessoires client,
pour l'analyseur
cobas b 221<2>/<4>/<6> system
04975626001
Tableau 13-9
O
Peut être utilisé
-
À ne pas utiliser
Tableau 13-10
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
351
13 Liste des consommables
cobas b 221 system
Information relative à la commande
Roche Diagnostics
352
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
1P - Distributeur de spécimens (SIP)
Glossaire
1P Calibrage à 1 point : calibrage automatique de
paramètres de senseur à l'aide d'une solution CAL1.
2P Calibrage à 2 points : calibrage automatique de tous
les paramètres à l'aide de solutions CAL1, CAL2 et de
solutions Standby de différentes concentrations.
L'épaisseur de couche de cuvette peut également être
calibrée.
Alcalin Basique
Analyseur Mode logiciel pour la mesure, la mesure
CQ, les fonctions système, le calibrage, l'accès rapide.
14
Cavité pleurale Fente capillaire contenant du liquide
pleural entre les deux feuillets de la plèvre.
Chambre de mesure GdS La chambre de mesure
GdS est équipée de senseurs ; elle sert à mesurer le pH et
les valeurs des gaz du sang PO2 et PCO2
Chambre de mesure ISE La chambre de mesure ISE
avec ses senseurs sert à mesurer la valeur de l'hématocrite
et les valeurs de l'électrolyte Na+, K+, Ca2+ et Cl-.
Chambre de mesure MSS La chambre de mesure
MSS est équipée de senseurs pour la mesure du glucose,
du lactate et de Urée/BUN.
Arceau linéaire Pièce en plastique blanc de la pompe
péristaltique.
Clip de contact La cassette MSS insérée dans la fente
de la chambre de mesure se positionne par pression, puis
est fixée en place.
Arrêt module Un module déterminé n'est pas prêt à
fonctionner. Il est toutefois possible de mesurer les
paramètres d'autres modules.
Clot Catcher (piège à caillots) Piège à caillots.
S'utilise avec des seringues et des capillaires
Arrêt système Cette erreur entraîne l'affichage d'une
fenêtre bordée de rouge ; l'appareil s'arrête.
AUTO-TROL PLUS B Matériel AutoQC de contrôle
des valeurs GdS, ISE, Glu, Lac, Urée/BUN,
COOX/bilirubine
Avertissements système Avertissement ou
indication n'exigeant aucune action directe.
Bilirubine Ce pigment biliaire jaune est un produit de
dégradation de l'hémoglobine, composant des globules
rouges du sang qui leur donne leur couleur.
Cadence analytique Nombre de spécimens par heure
Calibrage optimal Ce calibrage est sélectionné pour
faire passer tous les paramètres activés à l'état « Prêt pour
la mesure ».
Calibrage système Il est réalisé toutes les 8, 12 ou 24
heures (standard) et se compose d'un calibrage de
longueur d'onde du polychromateur, d'un nettoyage
interne, d'un conditionnement automatique de
l'électrode Na+, d'un calibrage du système de mélange et
du calibrage en 2 points de tous les paramètres.
Canal distributeur Permet d'optimiser la
thermostatisation et la distribution de spécimens et de
solutions de calibrage aux modules de mesure
Cassette de la chambre de mesure Elle sert à
transporter vers le système d'effluents les spécimens et les
solutions de calibrage après une mesure ou un calibrage,
et à acheminer la solution de référence et de rinçage S1.
Cassette MSS Senseur aux paramètres multiples
permettant de mesurer Glu, Lac et Urée/Bun
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
COMBITROL PLUS B Matériel CQ de contrôle des
valeurs GdS, ISE, Glu, Lac, Urée/BUN, COOX/bilirubine
Compartiment réactifs Le compartiment réactifs
comprend le flacon des déchets W Waste Container, le
flacon de la solution de rinçage S1, le S2 Fluid Pack
(contient les solutions pour GdS et ISE) et le S3 Fluid
Pack (contient les solutions pour Glu, Lac et Urée/BUN cobas b 221<6> system uniquement). En outre, le
compartiment réactifs contient les mécanismes de
fermeture requis pour le transport des liquides vers ou
depuis le système.
Contrôle de connexion Barrière photo-électrique
infrarouge permettant de détecter les conteneurs de
spécimens connectés ou déconnectés.
Contrôle de qualité Les plages de référence connues
des matériels CQ sont comparées aux résultats de CQ de
l'analyseur.
Diagramme acide-base Le diagramme log PCO2/pH
sert à représenter l'équation d'Henderson-Hasselbalch
remaniée.
Diagramme de tendance patient Ce diagramme
permet de représenter et d'imprimer l'évolution des
paramètres individuels (valeurs mesurées et calculées)
d'un patient sur une période quelconque.
Diagramme Levey-Jennings Rapport de statistique
CQ
Distributeur de spécimens (SIP) Tube en verre. Il
sert à transporter les liquides du barillet T&D au
distributeur de spécimens (canal distributeur) au moyen
de l'aiguille.
Juillet 2016
353
cobas b 221 system
Écran « Prêt pour la mesure » - RCon
Écran « Prêt pour la mesure » Niveau supérieur du
mode Analyseur.
Électrode de référence L'électrode de référence sert
de contre-électrode des électrodes de mesure. Grâce à la
solution de référence, elle émet un signal constant
indépendamment de la composition du spécimen.
Électrode fantôme C'est une électrode à écoulement,
sans fonction de mesure, qui occupe une position afin
qu'elle ne reste pas vacante.
Électrodes Ce sont des électrodes à écoulement dont le
canal des spécimens est visible.
Étalon tHb Solution de calibrage dont la valeur tHb est
connue pour le calibrage du module COOX.
Évaluation de la mesure Avant d'utiliser les résultats
de mesures pour prendre des décisions cliniques, il faut
toujours que le personnel médical contrôle la
vraisemblance des résultats en tenant compte de l'état
clinique du patient.
Flacon des déchets W Waste Container Flacon
des effluents
Hématocrite En abrégé Hct, c'est le pourcentage du
volume de globules rouges par rapport au volume de
sang total.
Hémoglobine Elle est le constituant principal des
érythrocytes et sert à transporter l'oxygène.
Hémolyseur Le spécimen est soumis à un puissant
champ ultrasonore qui détruit les parois cellulaires des
érythrocytes et libère l'hémoglobine.
Imprimante L'imprimante thermique au faible niveau
sonore est équipée d'un coupe-papier intégré et d'un
enrouleur de papier en option.
Lecteur de codes à barres Le lecteur de codes à
barres PS2 avec décodeur intégré permet de lire
facilement les données CQ, les données des électrodes,
l'identité du patient ou de l'utilisateur.
Levier de blocage Il sert à fixer les senseurs dans la
chambre de mesure
Levier de tension Couvercle en plexiglas de la pompe
péristaltique
LF Conductivité
Liquide pleural Le liquide pleural est un liquide séreux
produit par la plèvre.
Matériel CQ voir AUTO-TROL PLUS B (p. 353),
COMBITROL PLUS B (p. 353)
Mécanisme de fermeture Sert d'interface entre les
packs ou les flacons et les voies d'acheminement des
fluides présents dans le système
Roche Diagnostics
354
Module AutoQC Le module AutoQC est une unité qui
exécute automatiquement les mesures de contrôle de
qualité préprogrammées par l'utilisateur.
Module COOX Le module d'oxymétrie se compose de
l'hémolyseur et de la chambre de mesure COOX. C'est un
senseur optique qui permet de déterminer la bilirubine
(Bili), l'hémoglobine totale (tHb) et les dérivés de
l'hémoglobine : oxyhémoglobine (O2Hb),
désoxyhémoglobine (HHb), carboxyhémoglobine
(COHb) et méthémoglobine (MetHb).
Module écran/PC Il sert d'interface graphique
utilisateur. Toutes les informations (résultats,
instructions opératoires, alarmes, mises en garde, etc.)
s'affichent à l'écran. Il s'agit d'un écran couleur à cristaux
liquides revêtu d'un film conducteur (« écran tactile »).
Module T&D Le barillet (« Turn & Dock ») sert à
entrer le spécimen et à aspirer les solutions de S1, S2, S3
et de matériel CQ à partir du module AutoQC. Ce
module garantit que la distribution des divers fluides
s'effectue le plus rapidement possible.
Multirègles L'évaluation des résultats CQ est basée sur
les règles de Westgard et leur interprétation pour
l'analyse des gaz du sang. La procédure Multirègles en
résulte. Elle permet de reconnaître à temps les
dysfonctionnements de l'analyseur.
Orifice d'introduction Permet l'injection ou
l'aspiration par seringues, Roche MICROSAMPLER,
capillaires et adaptateurs d'ampoules.
Outil des flacons Il sert à vider le flacon des déchets
W Waste Container et à purger la solution de rinçage S1.
Plasma L'on obtient les spécimens de plasma en
centrifugeant le sang total hépariné, ce qui entraîne la
séparation des composantes cellulaires du sang.
Polarisation MSS Sert à l'amorçage et à la préparation
de la cassette MSS.
Polychromateur La lumière est réfractée et recueillie
par la surface d'un récepteur photosensible (CCD).
Pompe à vide Elle sert à laver et sécher les conduits (à
l'exception de la chambre de mesure).
Pompe péristaltique voir Pompes (p. 354)
Pompes Le transport du spécimen et des fluides de
service s'effectue en fonction de la procédure au moyen
d'une à trois pompes péristaltiques (pompe principale,
pompe de sortie MSS, pompe d'entrée MSS).
Raccord avec dérivation Connexion entre le
distributeur de spécimens et le canal distributeur
RCon Abr. de contact de référence. Il est utilisé pour la
variante d'analyseur Glu/Lac ou Glu. Il remplace
l'électrode de référence et l'électrode fantôme.
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
Récupérateur de sang - Volume limite des spécimens
Récupérateur de sang Permet de ne pas salir le
compartiment réactifs
S2 Fluid Pack Solutions de calibrage GdS, ISE
S3 Fluid Pack Solutions de calibrage Glu, Lac,
Urée/BUN
Sang artériel Sang prélevé d'une artère
Sang total tonométré A l'aide de gaz de précision, le
sang total est réglé sur les valeurs prévues et devant être
calculées pour PO2 et PCO2.
SCon Abr. de contact par senseur. Cette électrode sert à
contrôler le remplissage des chambres de mesure au
moyen d'un contact de conductivité (LF). De plus, elle
mesure la température de la chambre de mesure.
Sels d'héparine Ce sont les seuls anticoagulants
autorisés
SMF Système de mélange des fluides. Ce système
garantit avec la pompe principale que le mélange des
solutions de calibrage CAL A et CAL B du S2 Fluid Pack
s'effectue correctement pour les calibrages prévus, à l'aide
des vannes VM et V19.
Solution de rinçage S1 Solution de lavage
Standards NIST Ce sont des séries précises
comprenant des valeurs attendues certifiées.
Taux A Le taux A correspond au rythme respiratoire
assisté lorsqu'un patient est sous ventilateur.
Taux S Le taux S correspond au rythme respiratoire
spontané lorsqu'un patient respire sous ventilateur.
Tube en verre voir Distributeur de spécimens (SIP)
(p. 353)
Unité d'entrée Elle se compose du module T&D et du
récupérateur de sang.
Urée L'urée (diamide de l'acide carbonique, latin Urea
Pura) est un composé organique. C'est le produit final du
métabolisme des composés azotés (par ex. les acides
aminés) dans le cycle de l'urée ; il est éliminé dans l'urine.
Vanne V19 Vanne de mélange d'air
Vanne VM Vanne de mélange des solutions de
calibrage CAL A et CAL B du S2 Fluid Pack.
Volume limite des spécimens Volume maximal
aspiré par un conteneur de spécimens.
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Juillet 2016
355
14 Glossaire
Roche Diagnostics
356
cobas b 221 system
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
Index
Index ............................................................................................................................................... 359
Juillet 2016
cobas b 221 system
Index
Index
A
Abréviations, 14
Accès rapide, 237
Accessoires, 48
Accessoires pour conteneur de spécimens
– Clot Catcher PRO (piège à caillots), 153
– Clot Catcher (piège à caillots), 153
Actions consécutives au CQ, 211
Affectation du matériel - Matériels AutoQC, 189
Alarme CQ, 212
Arrêts module, 313
Arrêts système, 306
– Programme de secours, 306
Arrière, 41
Aspirer avec seringue, 171
Assistance, 245
AutoQC
– Spécifications, 112
Autorisations, 4
Avertissements système, 317
Avis de sécurité, 21
B
Barillet T&D
– Nettoyage, 262
Bloc d’alimentation, 41, 49
Blocage CQ, 212
– Levée de blocage automatique, 212
– Levée de blocage manuelle, 212
– Levée de blocage par remplacement, 213
C
Cadence analytique, 105
Calendrier CQ, 192
Calibrage 1P (Cal. 1P), 223
Calibrage 2P (Cal. 2P), 223
Calibrage COOX (seulement avec les versions
d’analyseurs comprenant un module COOX), 263
Calibrage système, 223
Calibrages, 109, 221, 223
– Calibrage 1P (Cal. 1P) incluant O2, 223
– Calibrage système, 223
– Calibrages activés par l’utilisateur, 224
– Calibrages automatiques, 223
– Calibrage 2P (Cal. 2P), 223
– Recalibrage - sans O2, 224
– Représentation des paramètres pendant le calibrage,
226
Calibrages activés par l’utilisateur, 224
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Calibrages automatiques, 223
– Calibrage 1P (Cal. 1P) incluant O2, 223
– Calibrage 2P (Cal. 2P), 223
– Calibrage système, 223
– Recalibrage - sans O2, 224
Cassette MSS
– Cassette MSS hors de la chambre de mesure, 37
– Installation de la cassette MSS, 38
– Remarques d’ordre général concernant la manipulation
de la cassette MSS, 37
Cassette MSS Gen.2
– Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes, 122
– Interférences, 159
– Linéarité, 121
– Matériels CQ compatibles, 188
– Paramètres de mesure, 119
– Performances, 119
– Précision, 119
– Spécifications, 117
– Substances sans effet sur les spécimens de sang total,
158
Chambre de mesure, 40
Chambre de mesure MSS
– Substances incompatibles, 37
Changement de lot (ne concerne que les mesures
AutoQC), 194
Compartiment réactifs, 41
Concept général du CQ, 184
Conditions ambiantes, 103
– Température / humidité de l’air / stabilité, 103
Contact, 5
Conteneurs de spécimens, 152
– Accessoires, 153
– Roche MICROSAMPLER PROTECT, 153
– Seringues, 152
– Tubes capillaires, 152
Contrôle de la contamination MSS, 275
Contrôle de qualité
– Actions consécutives au CQ, 211
– Concept général du CQ, 184
– Configuration CQ
– Calendrier CQ, 192
– Changement de lot (ne concerne que les mesures
AutoQC), 194
– Mettre en place les portoirs AutoQC, 189
– Contrôle temps à bord, 196
– Correction des erreurs CQ, 218
– CQ pour Prêt (avec module AutoQC), 214
– CQ pour Prêt (sans module AutoQC), 216
– Généralités, 183
– Informations importantes concernant l’évaluation des
résultats de la mesure CQ, 186
– Lever le blocage CQ, 212
Juillet 2016
359
Index
– Alarme CQ, 212
– Blocage CQ, 212
– Mesure CQ, 204
– Mesure AutoQC, 206
– Mesure CQ manuelle, 204
– Multirègles, 207
– Présentation des multirègles, 208
– Réglage du matériel, 187
– matériels, 189
Contrôle du niveau de remplissage, 259
Contrôle temps à bord, 196
Conversion des unités, 127
Copyright, 4
Cordon d’alimentation, 50
Correction des erreurs, 303
– Arrêt système
– Programme de secours, 306
– Arrêts module, 313
– Arrêts système, 306
– Avertissements système, 317
– Code à barres, 340
– Généralités concernant la correction des erreurs, 305
– Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage,
322
Correction des erreurs CQ, 218
– Classification des problèmes CQ, 218
– Correction des erreurs – groupe A (problème
d’aspiration ou de positionnement), 218
– Correction des erreurs – groupe B (le résultat CQ
dépasse la plage des valeurs de référence), 219
– Description du problème actuel, 218
Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes, 98
CQ pour Prêt (avec module AutoQC), 214
CQ pour Prêt (sans module AutoQC), 216
D
Date et heure, 51
Décontamination, 34, 257
– Écran tactile, 258
– Produits de désinfection recommandés, 258
– Surfaces de l’analyseur, 258
– Tubulures, 258
– Unité d'entrée, 257
Définition d'un nouveau programme de maintenance,
285
Dérivés de l’hémoglobine et bilirubine, 166
Derniers patients, 178
Déroulement de la mesure, 168
– Aspirer avec seringue, 171
– Entrée de données
– Derniers patients, 178
– Diagramme acide-bases, 177
– Diagramme de tendance patient, 176
– Distribution des spécimens, 175
– Entrées obligatoires, 174
Roche Diagnostics
360
cobas b 221 system
– Résultat, 176
– Entrée des données, 174
– Mesure avec capillaire, 170
– Mode Seringue, 168
Description du système, 39
– Arrière, 41
– Bloc d’alimentation, 41
– Chambre de mesure, 40
– Compartiment réactifs, 41
– Identification visuelle, 39
– Imprimante, 40
– Interfaces, 42
– Lecteur de codes à barres, 43
– Module COOX, 40
– Module écran/PC, 39
– Plaque signalétique, 43
– Pompes, 40
– Unité d'entrée, 40
Diagramme acide-bases, 177
Diagramme de tendance patient, 176
Distribution des spécimens, 175
Domaine d’utilisation, 30
Données produits, 111
– Classification, 111
– Dimensions, 111
– Données électriques, 111
– Intensité sonore, 111
– Poids, 111
– Points de préhension, 112
Durée de mise en service, 109
E
Échec général, 44
Écran « Prêt pour la mesure », 236
Écran tactile
– Nettoyage, 260
Édition, 5
Effluents, 269
– Remplacer le flacon des déchets (W Waste Container),
269
Électrodes
– Manipulation des électrodes, 36
Élimination
– Analyseur, 34
– Effluents, 34
– électrodes, 34
– flacons, 34
– packs, 34
Entrée des données, 174
Entrées obligatoires, 174
Environnement de travail, 10
État AQC, 248
État CQ, 246
Évaluation de la mesure, 33
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
Exportation des données vers une disquette ou un
périphérique USB, 239
F
Filtre à air
– Remplacement du filtre à air, 263
Formules, 128
G
Gestionnaire de données, 239
– Analyseur, 243
– Calibrages, 242
– Fonctions générales du Gestionnaire de données, 239
– Mesures, 241
– Mesures CQ, 242
– Patients, 241
– Utilitaires, 243
– Fonctions BD protégées, 244
– Sauvegarde/Restauration, 243
Glossaire, 353
H
Hct
– Interférences, 156
I
Imprimante, 40
– Enlever le papier de l’imprimante, 71
– Mettre en place le papier de l’imprimante, 56
– Remplacement du papier de l’imprimante, 281
– Spécifications, 112
– Vérifier le papier de l’imprimante, 259
Info, 245
– Assistance, 245
– État AQC, 248
– État CQ, 246
– Messages, 250
– Niveaux réactifs, 245
– Rapports divers, 249
– Informations protégées, 251
– Rapport d'état, 250
– Rapport paramètres, 249
– Rapport senseurs, 250
– Séquences vidéo, 246
– Versions, 249
Information relative à la commande, 347
– Accessoires, 350
– Électrodes, 347
– Matériel CQ, 349
– Solutions, 348
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Index
Informations importantes, 23
Instructions générales, 30
Instructions opératoires, 30
Instructions techniques concernant la sécurité, 24
Interface utilisateur, 229
– Touches, 234
Interfaces, 42
Interférences, 156
– Cassette MSS Gen.2, 159
– Dérivés d’Hb et bilirubine, 161
– MSS, 160
– pH, Hct, ISE, 156
ISE
– Interférences, 156
L
Langue, 50
Lecteur de codes à barres, 43, 50
– Spécifications, 115
Lever le blocage CQ, 212
– Alarme CQ, 212
– Blocage CQ, 212
– Levée de blocage automatique, 212
– Levée de blocage manuelle, 212
– Levée de blocage par remplacement, 213
Lieu, 47
Limites de l’analyse clinique, 165
– Dérivés de l’hémoglobine et bilirubine, 166
– Électrolytes, 165
– Gaz du sang, 165
– Généralités, 165
– Mesure du pH dans le liquide pleural, 167
– Métabolites, 166
– tHb/SO2, 166
Linéarité, 89
Liquide pleural, 155
– Mesure du pH, 167
Liste de toutes les activités, 246
Liste des alarmes, 248
Liste des consommables, 345
Logiciel
– Version, 3
M
Maintenance, 255
– Autres travaux de maintenance, 298
– Décontamination, 257
– Écran tactile, 258
– Produits de désinfection recommandés, 258
– Surfaces de l’analyseur, 258
– Tubulures, 258
– Unité d'entrée, 257
– Généralités, 257
Juillet 2016
361
Index
– Maintenance hebdomadaire, 260
– Nettoyage de l’orifice d’introduction et du
récupérateur de sang, 260
– Nettoyage de la surface de l’écran, 260
– Maintenance non programmée, 278
– Nettoyage des chambres de mesure, 294
– Nettoyage du compartiment réactifs, 281
– Remplacement de l'orifice d'introduction, 278
– Remplacement de l’électrode de référence, 290
– Remplacement de la cassette MSS, 292
– Remplacement des électrodes, 282
– Remplacement des portoirs AutoQC, 296
– Remplacement des tuyaux de la pompe
péristaltique, 279
– Remplacement du papier de l’imprimante, 281
– Surfaces, 295
– Maintenance quotidienne, 259
– Contrôle du niveau de remplissage, 259
– Vérifier le papier de l’imprimante, 259
– Maintenance trimestrielle, 262
– Calibrage COOX (seulement avec les versions
d’analyseurs comprenant un module COOX), 263
– Nettoyage du barillet T&D, 262
– Remplacement du filtre à air, 263
– Travaux de maintenance dépendant des spécimens, 266
– Nettoyage des modules et des tubulures, 272
– Remplacement des solutions et des packs, 266
Manipulation des électrodes, 36
Manipulation des solutions, 35
Manipulation des spécimens, 154
– Liquide pleural, 155
– Plasma, 154
– Sang total, 154
– Sérum, 154
Manipulation du spécimen, 34
Manuel de l’opérateur
– Conventions utilisées, 10
– Trouver l’information, 10
– Version, 3
Matériels AutoQC - Affectation du matériel, 189
Messages, 250
Messages d'état sur le protocole de mesure, 339
Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage,
322
Mesure AutoQC, 206
Mesure avec capillaire, 170
Mesure CQ, 204, 237
– Mesure AutoQC, 206
– Mesure CQ manuelle, 204
Mesure CQ manuelle, 204
Mesures, 147
Mesures de précaution par rapport à des dangers
particuliers, 34
Métabolites, 166
Méthodes de calibrage, 32
Méthodes de mesure, 32
Roche Diagnostics
362
cobas b 221 system
– Utiliser par défaut, 173
Mise en service, 47, 50
– Accessoires, 48
– Aller à la position de départ AutoQC, 58
– Aller à la position de service AutoQC, 58
– Bloc d’alimentation, 49
– Brancher le cordon d’alimentation secteur et le lecteur
de codes à barres, 50
– Contrôle de qualité, 66
– Enlever le capot du compartiment réactifs et mettre en
place le flacon des déchets et les packs, 59
– Fixer les vis en V19 (compartiment réactifs), 52
– Installer l’orifice d’introduction (Fill port) et le tube en
verre, 54
– Lieu d'installation de l'analyseur, 47
– Mettre en place le papier de l’imprimante, 56
– Mettre en place le tuyau SMF droit en VM
(compartiment réactifs), 53
– Mettre en place les tuyaux de la pompe péristaltique, 57
– Mettre sous tension, 50
– Module écran/PC, 49
– Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure et mettre
en place les senseurs, 61
– Ouvrir le tiroir AutoQC et enlever le clamp de vanne
AutoQC, 58
– Ouvrir le tiroir AutoQC et installer le bloc support
d’ampoules, 59
– Réaliser la polarisation MSS, 65
– Régler la date et l’heure, 51
– Régler les intervalles de cal., 52
– Sélectionner la langue, 50
– Terminer la mise en service, 65
– Vérifier la valeur barométrique, 66
Mise hors service, 67
– Aller à la position de départ AutoQC, 74, 75
– Aller à la position de service AutoQC, 74
– Desserrer les vis de V19 (compartiment réactifs), 73
– Enlever l’orifice d’introduction et le tube en verre, 71
– Enlever le kit de mise hors service de la position S2, 69
– Enlever le kit de mise hors service de la position S3, 69
– Enlever le papier de l’imprimante, 71
– Enlever le tuyau SMF droit sur VM (compartiment
réactifs), 73
– Enlever les tuyaux de pompes péristaltiques, 70
– Inférieure à 24 heures, 67
– Mettre kit de mise hors service en position S3, 69
– Mettre le kit de mise hors service en position S2, 68
– Ouvrir le capot du compartiment réactifs et enlever le
flacon S1 et (selon le modèle) les packs S2 et S3, 68
– Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure et enlever
les senseurs, 69
– Ouvrir le T&D, 71
– Ouvrir le tiroir AutoQC et enlever le bloc support
d’ampoules, 74
– Ouvrir le tiroir AutoQC et installer le clamp de vanne
AutoQC, 74
Juillet 2016
Mode d’emploi · Version 16.0
cobas b 221 system
– Positionner les vannes pour le remplacement de tuyaux
SMF, 73
– Remplir le kit de mise hors service avec de l’eau distillée,
68
– Retirer le flacon des déchets, 69
– Supérieure à 24 heures, 67
– Terminer la mise hors service, 75
Mode Analyseur, 236
– Accès rapide, 237
– Écran « Prêt pour la mesure », 236
– Gestionnaire de données, 239
– Mesure CQ, 237
– Réglages, 238
– Système, 237
Mode POC (Mode Point-of-care), 179
Mode Seringue, 168
Modes logiciels, 227
– Généralités, 229
– Info, 245
– Interface utilisateur, 229
– Mode Analyseur, 236
– Écran Prêt pour la mesure, 236
Modifier la langue de la disposition du clavier, 51
Modifier un programme de maintenance existant, 287
Module COOX, 40
Module écran/PC, 39, 49
MSS
– Interférences, 160
Multirègles, 207
– Présentation des multirègles, 208
N
Nettoyage de l’orifice d’introduction et du récupérateur
de sang, 260
Nettoyage de la surface de l’écran, 260
Nettoyage des chambres de mesure, 294
Nettoyage des modules et des tubulures, 272
– Nettoyage du module, 272
– Tubulures, 273
Nettoyage du barillet T&D, 262
Nettoyage du compartiment réactifs, 281
Niveaux réactifs, 245
– Contrôle du niveau de remplissage, 259
Noms de marques, 4
Nouveautés de la version de publication 16.0, 16
– Harmonisation des plages de référence et suppression
de plages de valeurs critiques, 17
– Instructions de nettoyage du séparateur de déchets, 18
– Mise à jour matérielle, 17
– Nouveau lecteur de codes à barres, 18
– Nouveautés de la version de publication, 16
– Nouvelle cassette MSS Gen.2, 17
– Nouvelle fonction de contrôle de contamination MSS,
17
– Nouvelle section Usage prévu, 18
Roche Diagnostics
Mode d’emploi · Version 16.0
Index
– Nouvelles autorisations, 18
– Nouvelles informations de limite de quantification, 17
– Nouvelles informations sur les consommables, 17
– Plaque signalétique révisée, 17
P
Paramètre
– Mesures (dépendant de la configuration), 231
– Mode d’écriture des valeurs mesurées, entrées et
calculées, 231
– Représentation sur l'écran Prêt pour la mesure (mode
Analyseur), 231
– Valeurs calculées, 231
– Valeurs calculées à la température du patient, 231
– Valeurs entrées, 231
Paramètres de mesure, 81
Paramètres/symboles, 231
Performances, 81
– Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes, 98
– Linéarité, 89
– Paramètres de mesure, 81
– Précision, 82
pH
– Interférences, 156
Phase préanalytique, 149
Plages de référence et plages critiques
– Plages critiques, 144
– Plages de référence/plages normales, 142
Plaque signalétique, 43
Pompes, 40
Précision, 82
Prélèvement des spécimens, 149
– Exigences concernant les spécimens, 149
– Inhibiteur de la coagulation, 149
– Prélèvement de spécimen spécifique pour la mesure du
glucose/lactate, 150
– Prélèvement de spécimen spécifique pour les mesures
tHb, SO2 et Hct, 150
– Prélèvement des spécimens, spécialement pour la
mesure de la bilirubine, 151
R
Rapport des paramètres, 249
Rapport du senseur, 250
Rapports divers, 249
Réalisation, 3
Recalibrage - sans O2, 224
Réglage du matériel, 187
Réglage du programme de maintenance, 285
Réglages, 238
Régler les intervalles de cal., 52
Remarques concernant l'utilisation de ce manuel, 10
Remplacement de l'orifice d'introduction, 278
Juillet 2016
363
Index
Remplacement de l’électrode de référence, 290
Remplacement de la cassette MSS, 292
Remplacement des électrodes, 282
Remplacement des portoirs AutoQC, 296
Remplacement des solutions et des packs, 266
– Effluents, 269
– Remplacer le flacon des déchets (W Waste
Container), 269
– Solution de rinçage S1 / S2 Fluid Pack / S3 Fluid Pack,
266
Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique, 279
Remplacement du filtre à air, 263
Résultat, 176
Révisions, 367
Roche MICROSAMPLER PROTECT, 153
S
cobas b 221 system
Types de spécimens, 108
U
Unité d'entrée, 40
Usage prévu, 9
Utilisateur prévu, 10
Utiliser par défaut, 173
V
Valeurs de référence et valeurs critiques, 142
Valeurs standard et plages, 127
Vérifier le papier de l’imprimante, 259
Versions, 249
Volume des spécimens, 107
Vue d'ensemble des révisions, 3
S2 Fluid Pack, 266
S3 Fluid Pack, 266
Séquences vidéo, 246
Seringues, 152
Solution de rinçage S1, 266
Solutions
– Manipulation des solutions, 35
Spécifications, 77
– Cadence analytique, 105
– Calibrages, 109
– Conditions ambiantes, 103
– Données produits, 111
– Module écran tactile/PC
– numéro de série > 1500, 113
– numéro de série > 5000, 113
– numéro de série , 113
– Module écran/PC, 113
– Performances, 81
– Temps de mesure du spécimen, 106
– Types de spécimens, 108
– Volume des spécimens, 107
Supprimer un programme de maintenance, 289
Symboles, 10, 231
– Fonctions générales du Gestionnaire de données, 239
– Seulement pour la sauvegarde des données, 240
– Seulement pour les calibrages et les mesures CQ, 239
– Seulement pour les mesures CQ, 239
– Touches, 234
Système, 237
T
Température / humidité de l’air / stabilité, 103
Temps de mesure du spécimen, 106
Touches, 234
Tubes capillaires, 152
Tubulures, 273
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Révisions
Révisions......................................................................................................................................... 367
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Révisions
Table des matières
Révisions
Utiliser cette section du manuel comme référence pour les mises à jour du mode
d'emploi de l'analyseur cobas b 221 system. Cette section peut également servir à
noter vos propres notes sur le système, afin d'avoir toutes les informations sur le
système au même endroit.
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Révision .............................................................................................................................. 369
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