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Informations importantes de sécurité Informations sur le document SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 Version du document : 1.0 Date de révision : Mars 2022 Respectez toutes les réglementations en matière de santé et de sécurité. Guide de référence rapide SD Biosensor, Inc. C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, RÉPUBLIQUE DE CORÉE Fabriqué en Corée • Portez un équipement de protection individuel approprié. • Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Représentant autorisé : MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 66386 St. Ingbert, Allemagne • Respectez toutes les précautions et les avertissements contenus dans le mode d'emploi. Ce guide est une référence pour l'utilisation du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0. Lisez le mode d'emploi avant d'utiliser ce test. 0 9694854001 (01) 2022-03 FR Avertissement ! Distribué par : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Allemagne www.roche.com Destiné uniquement aux diagnostics in vitro. N'est pas destiné à l'auto-test. © 2022. Tous droits réservés. 1 Préparation d'un test 2. Vérifiez la date d'expiration au dos du sachet en aluminium. N'utilisez pas le test si la date d'expiration dépassée. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Testest 2.0 - Pouch - 120 x 70 mm SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 Σ 4. Assurez-vous que le dispositif d'analyse n'est pas endommagé et que les billes de l'indicateur d'état du produit dessiccant sont jaunes (valides). SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 9901-NCOV-08G 1 IVD 2 °C 36 °F 30 °C 86 °F ML23SCR.... tbd Issue date: 2022.03 09695311001(01) REF 3. Ouvrez le sachet en aluminium et retirez le dispositif d'analyse ainsi que l'emballage du produit dessiccant. Utilisez le test immédiatement après l'ouverture du sachet. REF / REF No. LOT / LOT No. / MFG DATE 9901-NCOV-08G / EXP DATE 123456 1. Lisez attentivement le mode d'emploi du SARS-CoV-2 Rapid Antigen 2.0 Test. valide invalide 2 Prélèvement d'un échantillon (écouvillon nasopharyngé) 1. Retirez l'écouvillon de l'emballage en tirant sur les deux languettes du film plastique. Touchez l'écouvillon uniquement au niveau de la poignée et ne touchez pas à l'extrémité. 2. Inclinez légèrement la tête du patient en arrière (à un angle d'environ 70°). 3. Insérez un écouvillon stérile dans la narine du patient jusqu'à la paroi postérieure du nasopharynx. 4. Faites tourner l'écouvillon 3 ou 4 fois contre la surface nasopharyngée. Retirez soigneusement l'écouvillon de la cavité nasale. 3-4x 3 Procédure de test 1. Ouvrez délicatement le tube tampon d'extraction en évitant tout déversement. Si du tampon est renversé, n'utilisez pas le tube. 2. Insérez l'écouvillon dans le tube tampon d'extraction. Tout en comprimant le tube tampon, agitez l'écouvillon au moins 10 fois. 3. Retirez l'écouvillon tout en le pressant contre les parois du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon. AVERTISSEMENT ! Si le tube n'est pas pressé, les résultats risquent d'être incorrects en raison d'un excès de tampon dans l'écouvillon. 5. Placez le dispositif d'analyse sur une surface plane et appliquez 4 gouttes de l'échantillon extrait à un angle de 90° dans le puits d'échantillonnage du dispositif d'analyse. AVERTISSEMENT ! Déposez l'échantillon à un angle de 90° de manière à permettre aux gouttes de tomber librement et évitez les bulles. 4. Appliquez fermement le bouchon canule sur le tube. 6. Lisez le résultat du test au bout de 15 à 30 minutes. AVERTISSEMENT ! Ne lisez pas le résultat du test avant 15 minutes ou après 30 minutes. Ne touchez pas et ne déplacez pas le dispositif d'analyse avant de pouvoir lire le résultat. 15 - 30 min 4 gouttes 123456 ≥10x 4 Interprétation des résultats 1. Une ligne colorée apparaît dans la section « C » de la fenêtre de résultat pour indiquer que le test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est légère ou non uniforme, le test doit être considéré comme effectué correctement. Si aucune ligne de contrôle n'est visible, le résultat de test doit être considéré comme étant invalide. En cas de résultat invalide, envisagez d'effectuer un CQ externe et de répéter le test avec un nouveau dispositif d'analyse. Positif 123456 Négatif 123456 123456 Invalide 123456 123456 Ligne de contrôle Ligne de détection 2. En cas de résultat positif, une ligne colorée apparaît dans la section « T » de la fenêtre de résultat. Il s'agit de la ligne de détection (T). Même si la ligne de détection est très légère ou non uniforme, le test doit être considéré comme présentant un résultat positif. Remarque : La présence d'une ligne de détection quelconque, aussi légère soit-elle, avec une ligne de contrôle doit être considérée comme un résultat positif. Le résultat du test ne doit pas être utilisé comme seule base pour la prise de décisions de traitement ou de prise en charge du patient, et doit être considéré dans le contexte des expositions récentes du patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques correspondant au COVID-19.