Roche SARS-CoV-2 Antigen Control Swab Guide de référence

Avertissement !
Informations sur le document
SARS-CoV-2
Antigen Control Swab
Version du document : 1.0
Date de révision : Mars 2021
Guide de référence rapide
Respectez toutes les réglementations en
matière de santé et de sécurité.
• Portez un équipement de protection personnelle
approprié.
• Manipulez tous les échantillons comme s'ils
contenaient des agents infectieux.
• Respectez toutes les précautions et les
avertissements contenus dans les instructions
d'utilisation.
SD Biosensor, Inc.
C-4th&5th, 16,
Deogyeong-daero 1556beon-gil,
Yeongtong-gu, Suwon-si,
Gyeonggi-do, 16690,
RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Ce guide est une référence pour l'utilisation du
SARS-CoV-2 Antigen Control Swab.
Lisez les instructions d'utilisation avant d'utiliser ce
test.
Représentant autorisé :
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
D-66386 St. Ingbert, Germany
0 9412212001 (01) 2021-03 FR
Informations importantes de
sécurité
Distribué par :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim, Germany
www.roche.com
Destiné uniquement aux diagnostics
in vitro.
N'est pas destiné à l'auto-test.
© 2021. Tous droits réservés.
1 Préparation d'un test de CQ
1. Lisez attentivement les instructions d'utilisation du
SARS-CoV-2 Antigen Control Swab.
2. Vérifiez la date d'expiration
sur l'étiquette de la
boîte de contrôle. N'utilisez pas les contrôles si la
date d'expiration est dépassée.
3. Vérifiez la date d'expiration
sur l'étiquette de la
pochette en aluminium des contrôles. N'utilisez pas
les contrôles si la date d'expiration est dépassée.
SARS-CoV-2 Antigen Control Swab
09412760001(01)
ML25SCRCN1ENR0
Issue date: 2021.01
5. Ouvrez la pochette en aluminium des deux
bandelettes-test et étiquetez-les comme
« positif » et « négatif ». Assurez-vous que les
bandelettes-test ne sont pas endommagées
et que l'indicateur d'état de l'absorbeur d'humidité indique un état valide (jaune).
1
Manufactured by:
Distributed by:
SARS-CoV-2 Antigen Control Swab
09412778001(01)
ML25SCRCP1ENR0
Issue date: 2021.01
1
Distributed by:
SARS-CoV-2
Rapid Ag
Manufactured by:
4. Vérifiez la date d'expiration
sur l'étiquette
de la pochette en aluminium du test requis.
Ne pas utiliser si la date d'expiration est
dépassée.
C
T
2 Exécution d'un test de CQ
1. Étiquetez deux tubes de tampon d'extraction de la
gamme SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test comme
« contrôle positif » et « contrôle négatif ».
3. Retirez l'écouvillon tout en le pressant contre les
parois du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon.
5. Répétez les étapes 2 à 4 avec un écouvillon de
contrôle négatif et le tube de tampon d'extraction à
l'étiquetage correspondant.
2. Ouvrez la pochette de l'écouvillon de contrôle positif
et insérez l'écouvillon de contrôle positif dans le
tube de tampon d'extraction à l'étiquetage correspondant. Agitez l'écouvillon plus de 5 fois.
4. Appliquez fermement le bouchon à buse sur le
tube.
6. Placez la bandelette-test sur une surface plane et
appliquez 3 gouttes du mélange de contrôle préparé à un angle de 90° dans le puits d'échantillonnage
de la bandelette-test à l'étiquetage correspondant.
>5x
SARS-CoV-2
Rapid Ag
C
3 Interprétation des résultats
SARS-CoV-2
Rapid Ag
Résultat positif
SARS-CoV-2
Rapid Ag
SARS-CoV-2
Rapid Ag
T
Ne pas réutiliser le matériel.
Échec
SARS-CoV-2
Rapid Ag
C
Réanalyse Réanalyse
T
Succès
C
T
Invalide
Écouvillon de contrôle négatif
Résultat négatif
C
T
Échec
SARS-CoV-2
Rapid Ag
C
T
Succès
Résultat négatif
C
3. En cas de résultat négatif, aucune ligne colorée
n'apparaît dans la section inférieure de la fenêtre
de résultat.
SARS-CoV-2
Rapid Ag
T
2. En cas de résultat positif, une ligne colorée apparaît dans la section inférieure de la fenêtre de
résultat. Il s'agit de la ligne de test (T). Même si la
ligne de test est très légère ou non uniforme,
le test doit être considéré comme présentant
un résultat positif.
Écouvillon de contrôle positif
Résultat positif
C
1. Une ligne colorée apparaît dans la section supérieure de la fenêtre de résultat pour indiquer que
le test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne
de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est
légère, le test doit être considéré comme effectué
correctement. Si aucune ligne de contrôle n'est
visible, le test est invalide.
T
Invalide
Réanalyse Réanalyse
7. Lisez le résultat du test au bout de 15 à 30 min.
AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects.
Ne lisez pas le résultat de test au-delà de 30 min.
15 à 30 min