Gima 24590 SALIVA COVID TEST - professional Manuel du propriétaire

Test rapide de détection de l'antigène COVID-19
(Liquide buccal)
Notice d'information
RÉF ICOV-802
Français
Le test rapide de détection de l'antigène COVID-19 est un test immunologique
chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes protéiques de
nucléocapside du SARS-CoV-2 présents dans le liquide buccal humain.
Pour un usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement.
【UTILISATION PRÉVUE】
Le Test rapide de détection de l'antigène COVID-19 (liquide buccal) est un test immunologique
chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes protéiques de
nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons de liquide buccal provenant de
personnes suspectées d'être infectées par le SARS-CoV-2, en conjonction avec la présentation
clinique et les résultats d'autres tests de laboratoire.
Les résultats sont destinés à la détection des antigènes protéiques de nucléocapside du
SARS-CoV-2. Un antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies
respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent
la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et
d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut de l'infection. Des
résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres
virus. Il se peut que l'agent détecté ne soit pas la cause précise de la maladie.
Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être
utilisés comme seule base de décision pour le traitement ou la prise en charge du patient. Les
résultats négatifs doivent être traités comme des présomptions et confirmés par un test
moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient. Les résultats négatifs doivent être
considérés dans le contexte des expositions récentes du patient, de ses antécédents et de la
présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19.
【RÉSUMÉ】
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. Le COVID-19 est une maladie infectieuse
respiratoire aiguë. Les gens y sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés
par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection ; les personnes infectées
asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête
épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, la plupart du temps de 3 à
7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Dans quelques
cas, on observe une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et
une diarrhée.
【PRINCIPE】
Le test rapide de détection de l'antigène COVID-19 (Liquide buccal) est un test immunologique
qualitatif sur membrane pour la détection des antigènes protéiques de nucléocapside du
SARS-CoV-2 dans un échantillon de liquide buccal humain. L'anticorps de protéine de
nucléocapside du anti-SARS-CoV-2 est enrobé dans la région de la ligne de test. Pendant le
test, l'échantillon réagit avec les particules recouvertes d'anticorps de protéine de
nucléocapside du anti-SARS-CoV-2 dans le test. Le mélange migre ensuite vers le haut de la
membrane par capillarité et réagit avec l'anticorps de protéine de nucléocapside du
SARS-CoV-2 dans la région de la ligne de test. Si l'échantillon contient des antigènes du
SARS-CoV-2, une ligne colorée apparaîtra alors dans la région de la ligne de test. Si
l'échantillon ne contient pas d'antigènes du SARS-CoV-2, aucune ligne colorée n'apparaîtra
dans la région de la ligne de test, ce qui indique un résultat négatif. Pour servir de contrôle de
procédure, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la zone de la ligne de contrôle, indiquant
que le volume d'échantillon approprié a été ajouté et que la membrane a été mèche.
【RÉACTIFS】
Le test contient un anticorps de protéine de nucléocapside du anti-SARS-CoV-2 comme réactif
de capture et un anticorps de protéine de nucléocapside du anti-SARS-CoV-2 comme réactif
de détection.
【PRÉCAUTIONS】
1. Cette notice doit être lue intégralement avant de procéder au test. Le non-respect des
instructions de la notice peut entraîner des résultats de test inexacts.
2. Pour un usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement. Ne pas utiliser après la date
d'expiration.
3. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
4. N'utilisez pas le test si le sachet est endommagé.
5. Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Respectez
les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la collecte, de la
manipulation, du stockage et de l'élimination des échantillons de patients et du contenu des
kits utilisés.
6. Portez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables
et des lunettes de protection lorsque les échantillons sont testés.
7. Se laver soigneusement les mains après la manipulation.
8. Veillez à ce qu'une quantité appropriée d'échantillons soit utilisée pour les tests. Une taille
d'échantillon trop importante ou trop faible peut entraîner une déviation des résultats.
9. Les échantillons extraits pour les tests PCR ou les échantillons de milieu de transport viral
(VTM) ne peuvent pas être utilisés pour le test.
10. Le test utilisé doit être jeté conformément à la réglementation locale.
11. L'humidité et la température peuvent affecter les résultats.
【STOCKAGE ET STABILITÉ】
Conserver le produit dans son emballage à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30 °C).
Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée. Le test doit
rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser
au-delà de la date d'expiration.
【PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS】
L'échantillon de liquide buccal doit être prélevé à l'aide du sac de collecte fourni avec le kit.
Suivez le mode d'emploi détaillé ci-dessous. Aucun autre dispositif de collecte ne doit être
*REMARQUE: L'intensité de la couleur dans la région de la ligne test (T) varie en fonction de la
quantité d'antigène SARS-CoV-2 présente dans l'échantillon. Ainsi, toute nuance de couleur
dans la région de test (T) doit être considérée comme positive.
NÉGATIF: Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée
apparente n'apparaît dans la région de la ligne de test (T) indique un résultat négatif au test de
l'antigène COVID-19.
NON VALIDE: La ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou
des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'échec de la
ligne de contrôle. Revoir la procédure et répéter le test avec un nouveau test. Si le problème
persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.
【CONTRÔLE DE LA QUALITÉ】
Contrôle de qualité interne
Les contrôles de procédures internes sont inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant
dans la région de contrôle (C) est un contrôle procédural interne. Elle confirme un volume
d'échantillon suffisant et une technique de procédure correcte. Un fond clair est un contrôle
procédural interne.
Contrôle de qualité externe
Les contrôles positifs/négatifs ne sont pas inclus dans ce kit. Toutefois, conformément aux
bonnes pratiques de laboratoire (GLP), ces contrôles sont recommandés. 1
【LIMITES】
utilisé avec ce test. Le liquide buccal prélevé à tout moment de la journée peut être utilisé.
Les spécimens doivent être testés dès que possible après leur prélèvement. Si le liquide buccal
ne doit pas être traité immédiatement, il peut être conservé de manière stable pendant 2 heures
à température ambiante ou 24 heures à 2-8 °C.
【MATÉRIAUX】
Matériel fourni
• Dispositifs de test
• Dispositifs de collecte
• Notice d'information
• Tampon
• Sacs de biosécurité
• Carte de procédure
Matériel requis mais non fourni
• Minuterie
• Récipient pour échantillons
【MODE D'EMPLOI】
Laisser les dispositifs de test, le dispositif de collecte，Tampon et/ou contrôles revenir à
température ambiante (15-30°C) avant le test.
Prélèvement des specimens
Important: Avant de prélever du liquide buccal, le patient est prié de ne pas mettre quelque
1. La procédure de test et l'interprétation du résultat du test doivent être suivies de près
lorsqu'on recherche la présence d'antigènes protéiques de nucléocapside du SARS-CoV-2
dans les échantillons de liquide buccal humain provenant de personnes suspectes. Pour
une performance optimale du test, il est essentiel de prélever correctement les échantillons.
Le non-respect de la procédure peut donner des résultats inexacts.
2. La performance du Test rapide de détection de l'antigène COVID-19 (liquide buccal) a été
évaluée en utilisant uniquement les procédures fournies dans cette notice. Toute
modification de ces procédures peut altérer les performances du test. Les échantillons
extraits pour les tests PCR ou les échantillons de milieu de transport viral (VTM) ne peuvent
pas être utilisés pour le test.
3. Le Test rapide de détection de l'antigène COVID-19 (liquide buccal) est destiné uniquement
au diagnostic in vitro. Ce test doit être utilisé pour la détection des antigènes protéiques de
nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons de liquide buccal humain, comme
aide au diagnostic des patients suspectés d'être infectés par le SARS-CoV-2, en
conjonction avec la présentation clinique et les résultats d'autres tests de laboratoire. Ni la
chose (y compris des aliments, des boissons, des chewing - gums ou des produits du tabac)
dans la bouche au moins 10 minutes.
Demandez aux patients de tousser profondément 3 à 5 fois.
ll est recommandé de recueillir les liquide buccal après une toux profonde le matin.
① Retirez le dispositif de collecte et prélevez de liquide buccal.
S’il n’y a pas assez de liquide oral recueilli, répétez les étapes de collecte de l'échantillon
ci-dessus.
Les échantillons extraits
② Mélanger le tampon avec le fluide oral recueilli.
Secouez ou pressez légèrement le tube contenant le mélange pendant 10 secondes pour
bien mélanger.
*REMARQUE: Le stockage de l'échantillon après extraction est stable pendant 2 heures à
température ambiante ou 24 heures à 2-8°C.
Réaction au test
Retirez la dispositifs de test de la pochette d'aluminium scellée et utilisez-la dans l'heure qui
suit. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après
l'ouverture de la pochette.
③ Ajouter l'échantillon extrait vers le dispositif de test, Attendez que la ou les lignes colorées
apparaissent. Attendre que les lignes colorées apparaissent. Lire le résultat à 15 minutes.
Ne pas interpréter après 20 minutes.
Reportez-vous à la carte d'opératio pour obtenir des informations détaillées sur la
procédure de test.
valeur quantitative ni le taux d'augmentation de la concentration des antigènes protéiques
de nucléocapside du SARS-CoV-2 ne peuvent être déterminés par ce test qualitatif.
4. Le test rapide de détection de l'antigène COVID-19 (liquide buccal) n'indiquera que la
présence d'antigènes COV-SARS-2 dans l'échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul
critère de diagnostic des infections par le SARS-CoV-2.
5. Les résultats obtenus avec le test doivent être considérés avec les autres résultats cliniques
d'autres tests et évaluations de laboratoire.
6. Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent. Il
est recommandé de procéder à un nouveau prélèvement sur le patient quelques jours plus
tard et de procéder à un nouveau test ou à un test avec un appareil de diagnostic
moléculaire afin d'écarter la possibilité d'une infection chez ces personnes.
7. Le test donnera des résultats négatifs dans les conditions suivantes : Le titre des nouveaux
antigènes de coronavirus dans l'échantillon est inférieur à la limite de détection minimale du
test.
8. Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2, en particulier chez
les personnes qui ont été en contact avec le virus. Des tests de suivi avec un diagnostic
moléculaire devraient être envisagés pour exclure l'infection chez ces personnes.
9. Les résultats positifs du COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de
coronavirus non-SARS-CoV-2 ou à d'autres facteurs d'interférence.
【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE】
Sensibilité, spécificité et précision
Le Test rapide de détection de l'antigène COVID-19 (liquide buccal) a été évalué avec des
échantillons obtenus auprès des patients. La RT-PCR est utilisée comme méthode de
référence pour le Test rapide de détection de l'antigène COVID-19 (liquide buccal). Les
échantillons sont considérés positifs si la RT-PCR indique un résultat positif. Les échantillons
sont considérés négatifs si la RT-PCR indique un résultat négatif.
【L'INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS】
POSITIF: * Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit se trouver dans la
région de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit se trouver dans la région de test (T). Un
résultat positif dans la région test indique la détection d'antigènes SARS-CoV-2 dans
l'échantillon.
Échantillon de liquide buccal
Test rapide de détection de l'antigène
COVID-19(Liquide buccal)
Positif
Antigène
COVID-19
Négatif
Total
RT-PCR
Total
Mucine
50 μg/ml
Flunisolide
6,8 ng/ml
Positif
Négatif
Mupirocine
12 mg/ml
91
2
93
Oxymétazoline
0,6 mg/ml
10
303
313
Phényléphrine
12 mg/ml
101
305
406
Rebetol
4,5 μg/ml
282 ng/ml
Sensibilité relative
90.1% (95%CI*:82.5%~95.1%)
Relenza
Spécificité relative
99.3% (95%CI*: 97.7%~99.9%)
Tamiflu
1,1 μg/ml
Précision
97.0% (95%CI*: 94.9%~98.5%)
Tobryamycine
2,43 mg/ml
Thé
33,3 mg/ml
Lait
11,2%
Jus d'orange
100%
*Intervalles de confiance
Tests de spécificité avec différentes souches virales
Le Test rapide de détection de l'antigène COVID-19 a été testé avec les souches virales
suivantes. Aucune ligne discernable dans l'une ou l'autre des régions de la ligne de test n'a été
observée à ces concentrations :
Description
Niveau du test
Adénovirus de type 3
3,16 x 104 TCID50/ml
5
Adénovirus de type 7
1,58 x 10 TCID50/ml
Coronavirus humain OC43
1 x 106 TCID50/ml
Coronavirus humain 229E
5 x 105 TCID50/ml
Coronavirus humain NL63
1 x 10 TCID50/ml
Coronavirus humain HKU1
1 x 106 TCID50/ml
Bain de bouche
2%
Caféine
1 mg/ml
Coca-Cola
/
Dentifrice
/
【BIBLIOGRAPHIE】
1. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. Une règle à plusieurs volets de Shewhart pour le
contrôle de la qualité en chimie clinique, Chimie clinique 1981;27:493-501
6
Index des symboles
Coronavirus MERS Floride
1.17x10 TCID50/ml
Pour l'in vitro
Grippe A H1N1
3,16 x 105 TCID50/ml
utilisation à des fins de
4
5
Grippe A H3N2
1 x 10 TCID50/ml
Grippe B
3,16 x 106 TCID50/ml
Rougeole
1,58 x 104 TCID50/ml
Oreillons
4
1,58 x 10 TCID50/ml
7
Virus de la parainfluenza 2
1,58 x 10 TCID50/ml
Virus de la parainfluenza 3
1,58 x 108 TCID50/ml
Virus respiratoire syncytial
8,89 x 104 TCID50/ml
TCID50 = La dose infectieuse de la culture tissulaire est la dilution du virus qui, dans les
conditions du test, est susceptible d'infecter 50 % des récipients de culture inoculés.
Précision
Intra-Essai et Inter-Essai
La précision intra et inter-exécution a été déterminée en utilisant trois échantillons de contrôle
standard COVID-19. Trois lots différents de test rapide de détection de l'antigène COVID-19
(liquide buccal) ont été testés en utilisant l'antigène SARS-CoV-2 faible et l'antigène
SARS-CoV-2 fort négatifs. Dix réplicats de chaque niveau ont été testés chaque jour pendant 3
jours consécutifs. Les échantillons ont été correctement identifiés>99% du temps.
Réactivité croisée
Les organismes suivants ont été testés et tous se sont révélés négatifs lors du test rapide de
détection de l'antigène COVID-19(liquide buccal):
Arcanobacterium
1,0x108 org/ml
Candida albicans
1,0x108 org/ml
Corynebacterium
1,0x108 org/ml
Escherichia coli
1,0x108 org/ml
Moraxella catarrhalis
1,0x108 org/ml
Neisseria lactamica
1,0x108 org/ml
Neisseria subflava
1,0x108 org/ml
Pseudomonas aeruginosa
1,0x108 org/ml
Staphylococcus aureus subspaureus
1,0x108 org/ml
Staphylococcus epidermidis
1,0x108 org/ml
Streptococcus pneumoniae
1,0x108 org/ml
Streptococcus pygenes
1,0x108 org/ml
Streptococcus salivarius
1,0x108 org/ml
Streptococcus sp groupe F
1,0x10 org/ml
8
Substances interférentes
Les substances suivantes ont été testées avec la Test rapide de détection de l'antigène
COVID-19(Liquide buccal), et aucune interférence n’a été observée.
Dexaméthasone
0,8 mg/ml
Représentant
Tests par kit
autorisé
diagnostic uniquement
Conserver entre 2 et
Utilisation par
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
N°de catalogue
30 °C
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé
Consultez le
Fabricant
mode d'emploi
Numéro:
146427202
Date d'entrée en vigueur: 2021-04-08