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Informations importantes de sécurité Pochette 1 contenant un dispositif de test et un absorbeur d'humidité (x5) Ce guide est une référence pour l'utilisation du SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal. Il est essentiel que vous lisiez les instructions d'utilisation destinées aux patients avant d'utiliser ce test. Σ IVD • Gardez l'écouvillon propre. Évitez de toucher l'extrémité de l'écouvillon et assurez-vous qu'il n'entre en contact avec aucune surface avant son utilisation. 1 9901-NCOV-06G 1 2 °C 36 °F 09441735001(01) REF tbd by SDB Issue date: 2021.03 SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal • Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon ou utilisez un désinfectant pour les mains avant et après avoir effectué le test. 30 °C 86 °F SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal REF / REF No. LOT / LOT No. / MFG DATE / EXP DATE Manufactured by: C 9901-NCOV-06G T Distribution by: Pochette 2 contenant 5 tubes avec le liquide et 5 bouchons à buse (x1) • N'utilisez le kit de test qu'une seule fois. SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal REF • Évitez tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel, rincez abondamment afin d'éviter toute irritation de la peau. En cas d'inquiétude, consultez votre médecin. En cas d'éclaboussure, assurez-vous de nettoyer soigneusement à l'aide d'un désinfectant approprié. Σ 2 9901-NCOV-06G 5 IVD 2 °C 36 °F tbd by SDB Issue date: 2021.03 Guide de référence rapide destiné aux patients SARS-CoV-2 Rapid Ag Avertissement ! 09441743001(01) SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal Composants du kit de test 30 °C 86 °F Écouvillon stérile SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal REF / REF No. LOT / LOT No. / MFG DATE / EXP DATE 9901-NCOV-06G Manufactured by: Distribution by: Support de tubes Matériel requis mais non fourni : • N'appliquez aucun des composants du test sur le corps à l'exception de l'écouvillon inclus dans le kit. N'avalez aucun composant. • Minuteur • Mouchoir 1 Préparation d'un test 1. Lisez attentivement les instructions d'utilisation destinées aux patients du SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal. 4. Ouvrez l'une des pochettes en aluminium 1 en déchirant le long de la ligne en pointillé et sortez le dispositif de test et l'absorbeur d'humidité. 3. Vérifiez la date d'expiration au dos des pochettes en aluminium. N'utilisez pas le test si la date d'expiration est dépassée. 2. Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon ou utilisez un désinfectant pour les mains avant d'effectuer le test. 5. Assurez-vous que le dispositif de test est intact et qu'aucune bille verte n'est présente sur l'absorbeur d'humidité. N'ouvrez pas l'absorbeur d'humidité. SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal REF / REF No. LOT / LOT No. / MFG DATE / EXP DATE 9901-NCOV-06G Manufactured by: Distribution by: 2 Prélèvement et préparation d'un échantillon nasal 1. 2. Ouvrez la pochette en aluminium 2 en déchirant le long de la ligne en pointillé et sortez l'un des tubes contenant le liquide ainsi qu'un bouchon à buse et placez-les sur la table. 3. Mouchez-vous une fois à l'aide d'un mouchoir. 7. 4. Retirez l'écouvillon de l'emballage. Veillez à prendre l'écouvillon uniquement par la tige et à ne pas toucher le tampon doux situé à l'extrémité. Faites tourner l'écouvillon 4 fois (pendant près de 9. 15 secondes au total) contre la muqueuse de la paroi nasale avant de le retirer de la narine. 8. Répétez les étapes 6 et 7 dans votre narine droite à l'aide du même écouvillon. 10. Retirez l'écouvillon tout en le pressant contre les Remarque : les échantillons doivent être parois du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon. prélevés des deux narines à l'aide du même Jetez l'écouvillon et scellez soigneusement le tube à écouvillon. l'aide du bouchon à buse. Retirez l'opercule du tube avec précaution sans répandre le liquide présent à l'intérieur du tube. Placez le tube dans le support de tubes. 4x 5. Penchez votre tête légèrement en arrière. 6. Insérez l'écouvillon en orientant le tampon doux vers l'avant dans votre narine gauche. Faites glisser l'écouvillon doucement en avant sur 2 cm environ (parallèlement au palais et non vers le haut) jusqu'à ce que vous sentiez une résistance. N'exercez aucune pression. Insérez l'écouvillon dans le tube jusqu'à ce que le tampon doux trempe dans le liquide. Pressez le bas du tube et maintenez-le fermement. Agitez l'écouvillon plus de 10 fois pour transférer le matériel biologique de l'écouvillon vers le liquide. 4x >10x Narine gauche Narine droite AVERTISSEMENT ! Si le tube n'est pas comprimé, il existe un risque de résultats incorrects dû à une quantité excessive de tampon dans l'écouvillon. 3 Exécution d'un test 1. Placez le dispositif de test sur une surface plane. 2. Maintenez le tube à la verticale au-dessus du puits circulaire marqué sur l'image ci-dessous (et non au-dessus de la fenêtre de résultat rectangulaire). 3. Appliquez exactement 4 gouttes sur le puits circulaire. Appuyez délicatement sur les côtés du tube le cas échéant. Remarque : Vous pouvez continuer le test même si vous avez appliqué 5 gouttes par inadvertance sur le dispositif de test. 4. Réglez le minuteur et lisez le résultat de test après 15 à 30 minutes. AVERTISSEMENT ! Les résultats de test qui sont lus avant 15 minutes ou après 30 minutes peuvent être incorrects. 5. Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon ou utilisez un désinfectant pour les mains après avoir effectué le test. 4 gouttes 15 à 30 min 4 Interprétation des résultats Résultat de test positif C T C T C 1. Si une ligne de contrôle (C) n'est pas visible, le résultat doit être considéré comme étant invalide. Le test ne fonctionne pas correctement et vous devriez effectuer un autre test à l'aide d'un kit de test différent. Il se peut que le test n'ait pas été effectué correctement. Lisez attentivement les instructions d'utilisation et répétez le test. Si votre résultat de test est toujours invalide, veuillez contacter votre médecin ou un centre de test COVID-19. SD Biosensor, Inc. C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, RÉPUBLIQUE DE CORÉE Fabriqué en Corée T C Résultat de test négatif T 2. Si une ligne de test (T) ainsi qu'une ligne de contrôle (C) sont visibles, cela signifie que le résultat est positif. Regardez le résultat avec précaution : le test doit être considéré comme étant positif si les deux lignes sont visibles, même si celles-ci sont légères. Un résultat de test positif signifie qu'il est très probable que vous soyez atteint de la COVID-19. Veuillez contacter immédiatement votre médecin traitant ou votre autorité sanitaire locale et suivez les directives locales relatives à l'auto-isolement. Votre médecin peut vous soumettre à un test PCR pour confirmer le résultat. Représentant autorisé : MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D-66386 St. Ingbert, Germany Distribué par : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany www.roche.com C T 3. Si une ligne de contrôle (C) est visible (aussi légère soit-elle) et qu'une ligne de test (T) n'est pas visible, cela signifie que le résultat est négatif. Il est peu probable que vous soyez atteint de la COVID-19. Cependant, même si votre test est négatif, continuez de respecter toutes les mesures de sécurité et d'hygiène. Si vous pensez être atteint d'une infection (par ex. si vous présentez des symptômes persistants ou si vos symptômes empirent), contactez votre médecin traitant. Il se peut que vous présentiez une autre infection ou que votre résultat de test soit erroné. Vous pouvez répéter le test après 1 à 2 jours, étant donné que la COVID-19 ne peut pas être détectée avec précision à tous les stades de l'infection. Version du document : version initiale Date de révision : Avril 2021 © 2021. Tous droits réservés. 0 09437711001 (01) 2021-04 FR Résultat de test invalide