Roche SARS-CoV-2-RAGT 2-0 Guide de référence

Informations importantes de
sécurité
Informations sur le document
SARS-CoV-2
Rapid Antigen Test 2.0
Version du document : 1.0
Date de révision : Mars 2022
Respectez toutes les réglementations en
matière de santé et de sécurité.
Guide de référence rapide
SD Biosensor, Inc.
C-4th&5th, 16,
Deogyeong-daero 1556beon-gil,
Yeongtong-gu, Suwon-si,
Gyeonggi-do, 16690,
RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Fabriqué en Corée
• Portez un équipement de protection individuel
approprié.
• Manipulez tous les échantillons comme s'ils
contenaient des agents infectieux.
Représentant autorisé :
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
66386 St. Ingbert, Allemagne
• Respectez toutes les précautions et les
avertissements contenus dans le mode d'emploi.
Ce guide est une référence pour l'utilisation du
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0.
Lisez le mode d'emploi avant d'utiliser ce test.
0 9694854001 (01) 2022-03 FR
Avertissement !
Distribué par :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
www.roche.com
Destiné uniquement aux diagnostics
in vitro.
N'est pas destiné à l'auto-test.
© 2022. Tous droits réservés.
1 Préparation d'un test
2. Vérifiez la date d'expiration
au dos du sachet en
aluminium. N'utilisez pas le test si la date d'expiration
dépassée.
SARS-CoV-2 Rapid Antigen
Testest
2.0 - Pouch
- 120 x 70 mm
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0
Σ
4. Assurez-vous que le dispositif d'analyse n'est pas
endommagé et que les billes de l'indicateur d'état
du produit dessiccant sont jaunes (valides).
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0
9901-NCOV-08G
1
IVD
2 °C
36 °F
30 °C
86 °F
ML23SCR.... tbd
Issue date: 2022.03
09695311001(01)
REF
3. Ouvrez le sachet en aluminium et retirez le dispositif d'analyse ainsi que l'emballage du produit
dessiccant. Utilisez le test immédiatement après
l'ouverture du sachet.
REF
/ REF No.
LOT
/ LOT No.
/ MFG DATE
9901-NCOV-08G
/ EXP DATE
123456
1. Lisez attentivement le mode d'emploi du
SARS-CoV-2 Rapid Antigen 2.0 Test.
valide
invalide
2 Prélèvement d'un échantillon (écouvillon nasopharyngé)
1. Retirez l'écouvillon de l'emballage en tirant sur les
deux languettes du film plastique. Touchez l'écouvillon uniquement au niveau de la poignée et ne
touchez pas à l'extrémité.
2. Inclinez légèrement la tête du patient en arrière
(à un angle d'environ 70°).
3. Insérez un écouvillon stérile dans la narine du patient jusqu'à la paroi postérieure du nasopharynx.
4. Faites tourner l'écouvillon 3 ou 4 fois contre la
surface nasopharyngée.
Retirez soigneusement l'écouvillon de la cavité
nasale.
3-4x
3 Procédure de test
1. Ouvrez délicatement le tube tampon d'extraction en
évitant tout déversement. Si du tampon est renversé, n'utilisez pas le tube.
2. Insérez l'écouvillon dans le tube tampon d'extraction. Tout en comprimant le tube tampon, agitez
l'écouvillon au moins 10 fois.
3. Retirez l'écouvillon tout en le pressant contre les
parois du tube pour extraire le liquide de
l'écouvillon.
AVERTISSEMENT ! Si le tube n'est pas pressé, les
résultats risquent d'être incorrects en raison d'un
excès de tampon dans l'écouvillon.
5. Placez le dispositif d'analyse sur une surface plane
et appliquez 4 gouttes de l'échantillon extrait à un
angle de 90° dans le puits d'échantillonnage du
dispositif d'analyse.
AVERTISSEMENT ! Déposez l'échantillon à un
angle de 90° de manière à permettre aux gouttes de
tomber librement et évitez les bulles.
4. Appliquez fermement le bouchon canule sur le
tube.
6. Lisez le résultat du test au bout de 15 à 30 minutes.
AVERTISSEMENT ! Ne lisez pas le résultat du test
avant 15 minutes ou après 30 minutes. Ne touchez
pas et ne déplacez pas le dispositif d'analyse avant
de pouvoir lire le résultat.
15 - 30 min
4 gouttes
123456
≥10x
4 Interprétation des résultats
1. Une ligne colorée apparaît dans la section « C »
de la fenêtre de résultat pour indiquer que le
test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne
de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est
légère ou non uniforme, le test doit être considéré
comme effectué correctement. Si aucune ligne de
contrôle n'est visible, le résultat de test doit être
considéré comme étant invalide. En cas de résultat
invalide, envisagez d'effectuer un CQ externe et de
répéter le test avec un nouveau dispositif d'analyse.
Positif
123456
Négatif
123456
123456
Invalide
123456
123456
Ligne de contrôle
Ligne de détection
2. En cas de résultat positif, une ligne colorée apparaît
dans la section « T » de la fenêtre de résultat. Il
s'agit de la ligne de détection (T). Même si la ligne
de détection est très légère ou non uniforme, le test
doit être considéré comme présentant un résultat
positif.
Remarque : La présence d'une ligne de détection quelconque, aussi légère soit-elle, avec une ligne de contrôle doit être considérée comme un résultat positif.
Le résultat du test ne doit pas être utilisé comme seule base pour la prise de décisions de traitement ou de prise en charge du patient, et doit être considéré dans le contexte
des expositions récentes du patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques correspondant au COVID-19.
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