◉
Touch to zoom
Informations sur le document SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 Version du document : 1.0 Date de révision : mai 2022 Avertissement ! Respectez toutes les réglementations en matière de santé et de sécurité. • Portez un équipement de protection individuel approprié. • Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. • Respectez toutes les précautions et les avertissements contenus dans le mode d'emploi. Guide de référence rapide SD Biosensor, Inc. C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, RÉPUBLIQUE DE CORÉE Fabriqué en Corée Ce guide est une référence pour l'utilisation du SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0. Lisez le mode d'emploi avant d'utiliser ce test. MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 66386 St. Ingbert, Germany 0 9753303001 (01) 2022-05 FR Informations importantes de sécurité Distribué par : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany www.roche.com Destiné uniquement aux diagnostics in vitro. N'est pas destiné à l'auto-test. © 2022. Tous droits réservés. 1 Préparation d'un test 2. Vérifiez la date d'expiration au dos du sachet. N'utilisez pas le test si la date d'expiration est SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 - Pouch - 120 x 70 mm dépassée. 9901-NCOV-03C 1 2 °C 36 °F / REF No. LOT / LOT No. / MFG DATE 30 °C 86 °F 9901-NCOV-03C / EXP DATE 000018 IVD REF ML23SCR182ENR0 Issue date: 2022.05 09753770001(01) Σ 5. Effectuez un CQ selon le mode d'emploi du matériel de CQ et conformément aux règlementations locales auxquelles vous êtes soumis. 4. Assurez-vous que le dispositif d'analyse n'est pas endommagé et que l'indicateur d'état du produit SARS-CoV-2 Rapid Antibodydessiccant Test 2.0 indique un état valide (jaune). SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 REF 3. Ouvrez le sachet et retirez le dispositif d'analyse ainsi que l'emballage du produit dessiccant. SARS-CoV-2 Rapid Ab 1. Lisez attentivement le mode d'emploi du SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0. 10-15 min valid valide invalid invalide 2a Exécution d'un test avec du sang total capillaire 1. À l'aide d'un tube capillaire de 20 μL provenant du sac du dispositif de recueil simplifié, prélevez du sang total capillaire de manière à remplir complètement l'outil de prélèvement comme indiqué ci-dessous. 2. Pour appliquer le sang total capillaire prélevé dans le puits d'échantillonnage du dispositif d'analyse, placez l'extrémité inférieure du dispositif de recueil simplifié sur le puits d'échantillonnage et appuyez légèrement. 3. Ajoutez 3 gouttes (90 μL) de tampon verticalement dans le puits d'échantillonnage du dispositif d'analyse. Ne touchez pas la surface du puits d'échantillonnage avec l'embout du flacon. 4. Lisez le résultat du test au bout de 10 à 15 minutes. Passez à l'étape 3 Interprétation des résultats. AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects. Ne lisez pas le résultat de test au-delà de 15 minutes. 10 à 15 min 10-15 min 000018 000018 SARS-CoV-2 Rapid Ab 20 µL SARS-CoV-2 Rapid Ab 3 gouttes 10-15 min 2b Exécution d'un test avec du sérum, du plasma ou du sang total veineux 2. Appliquez les 10 μL de sérum ou de plasma (A, B) ou les 20 μL de sang total veineux (C) prélevés dans le puits d'échantillonnage du dispositif d'analyse. 10-15 min 10-15 min 000018 SARS-CoV-2 Rapid Ab Remarque : • Le SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 peut présenter une réaction croisée avec les anticorps anti-SARS-CoV. • À des fins de diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués conjointement avec les antécédents médicaux du patient, son examen clinique et d'autres constatations. • Un résultat de test négatif n'exclut pas totalement la possibilité d'une infection au SARS-CoV-2. Ce test ne peut pas être utilisé pour le diagnostic d'une infection aigüe. SARS-CoV-2 Rapid Ab 000018 10-15 min SARS-CoV-2 Rapid Ab 000018 10-15 min SARS-CoV-2 Rapid Ab 10-15 min Ligne de détection Invalide 000018 000018 10-15 min Ligne de contrôle 10 à 15 min Négatif Positif 10-15 min 2. En cas de test positif, une bande colorée apparaît dans la section inférieure de la fenêtre de résultat. Il s'agit de la ligne de détection IgG (T). Même si la ligne de détection est très légère ou non uniforme, le test doit être considéré comme présentant un résultat positif. Si le test est négatif, seule la ligne de contrôle (C) est visible. AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects. Ne lisez pas le résultat de test au-delà de 15 minutes. 3 gouttes 3 Interprétation des résultats 1. Une bande colorée apparaît dans la section supérieure de la fenêtre de résultat pour indiquer que le test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est légère, le test doit être considéré comme effectué correctement. Si aucune ligne de contrôle n'est visible, le test est invalide. 4. Lisez le résultat du test au bout de 10 à 15 minutes. Passez à l'étape 3 Interprétation des résultats. SARS-CoV-2 Rapid Ab C: 20 µL 000018 A, B: 10 µL 10 µ/ 20 µ/ 000018 A, B C 3. Ajoutez 3 gouttes (90 μL) de tampon verticalement dans le puits d'échantillonnage du dispositif d'analyse. Ne touchez pas la surface du puits d'échantillonnage avec l'embout du flacon. SARS-CoV-2 Rapid Ab 1. À l'aide d'une micropipette, prélevez 10 μL de sérum ou de plasma (A, B), ou 20 μL de sang total veineux (C). SARS-CoV-2 Rapid Ab Effectuez un CQ et répétez le test à l'aide d'un nouveau dispositif d'analyse.