Guide de référence | Roche SARS-CoV-2-RAGT-NASAL 1-0 Manuel utilisateur

Informations sur le document
SARS-CoV-2
Rapid Antigen Test Nasal
Version du document : version initiale
Avertissement !
Respectez toutes les réglementations en
matière de santé et de sécurité.
• Portez un équipement de protection personnelle
approprié.
• Manipulez tous les échantillons comme s'ils
contenaient des agents infectieux.
• Respectez toutes les précautions et les
avertissements contenus dans les instructions
d'utilisation.
Guide de référence rapide
Date de révision : Janvier 2021
SD Biosensor, Inc.
C-4th&5th, 16,
Deogyeong-daero 1556beon-gil,
Yeongtong-gu, Suwon-si,
Gyeonggi-do, 16690,
RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Fabriqué en Corée
Ce guide est une référence pour l'utilisation du
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal.
Lisez les instructions d'utilisation avant d'utiliser ce
test.
Représentant autorisé :
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
D-66386 St. Ingbert, Germany
0 9368655001 (01) 2021-01 FR
Informations importantes de
sécurité
Distribué par :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim, Germany
www.roche.com
Destiné uniquement aux diagnostics in vitro.
N'est pas destiné à l'auto-test.
© 2020. Tous droits réservés.
1 Préparation d'un test
1. Lisez attentivement les instructions d'utilisation du
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal.
3. Ouvrez la pochette en aluminium et retirez la
bandelette-test ainsi que l'emballage de l'absorbeur
d'humidité.
4. Assurez-vous que la bandelette-test n'est pas endommagée et que l'indicateur d'état de l'absorbeur
d'humidité indique un état valide (jaune).
4. Faites tourner l'écouvillon 4 fois pendant près de
15 secondes contre la paroi nasale et retirez-le de
la narine.
6. Insérez l'écouvillon dans le tube tampon d'extraction. Tout en comprimant le tube tampon, agitez
l'écouvillon plus de 10 fois.
AVERTISSEMENT ! Si le tube n'est pas comprimé,
il existe un risque de résultats incorrects dû à une
quantité excessive de tampon dans l'écouvillon.
5. Répétez-le les étapes 3 et 4 avec le même écouvillon dans l'autre narine.
Remarque : les échantillons doivent être prélevés
des deux narines à l'aide du même écouvillon.
7. Retirez l'écouvillon tout en le pressant contre les
parois du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon.
8. Appliquez fermement le bouchon à buse sur le
tube.
Passez à l'étape 3 Exécution d'un test.
2. Vérifiez la date d'expiration
au dos de la pochette en aluminium. N'utilisez pas le test si la date
d'expiration est dépassée.
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
REF
/ REF No.
LOT
/ LOT No.
/ MFG DATE
/ EXP DATE
Manufactured by:
Distribution by:
2 Prélèvement et préparation d'un échantillon nasal
1. Inclinez légèrement la tête du patient vers l'arrière
(à un angle d'environ 70°).
2. Insérez un écouvillon stérile dans la narine avec le
plus de sécrétion.
3. Insérez l'écouvillon stérile dans la narine avec le
plus de sécrétion. Insérez l'écouvillon, tout en le faisant tourner, de 2 cm dans la narine parallèlement
au palais (et non vers le haut) en direction de la
gorge jusqu'aux cornets. N'exercez pas de pression.
4x
4x
>10x
Narine gauche
Narine droite
3 Exécution d'un test
1. Placez la bandelette-test sur une surface plane et
appliquez 4 gouttes de l'échantillon extrait à un
angle de 90° dans le puits d'échantillonnage de la
bandelette-test.
2. Lisez le résultat du test au bout de 15 à 30 min.
AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects.
Ne lisez pas le résultat de test au-delà de 30 min.
4 gouttes
15 à 30 min
4 Interprétation des résultats
1. Une ligne colorée apparaît dans la section supérieure de la fenêtre de résultat pour indiquer que
le test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne
de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est
légère, le test doit être considéré comme effectué
correctement. Si aucune ligne de contrôle n'est
visible, le test est invalide.
2. En cas de résultat positif, une ligne colorée apparaît
dans la section inférieure de la fenêtre de résultat.
Il s'agit de la ligne de test (T). Même si la ligne de
test est très légère ou non uniforme, le test doit être
considéré comme présentant un résultat positif.
Positif
Négatif
Invalide
Ligne de contrôle
Ligne de test
Remarque : La présence d'une ligne de test quelconque, aussi légère soit-elle, avec une ligne de contrôle doit être considérée comme un résultat positif.
À des fins de diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués conjointement avec les antécédents médicaux du patient, son examen clinique et d'autres constatations.
5
Exécution d'un CQ (au besoin)
1. Placez l'écouvillon de contrôle positif ou négatif
dans un tube de tampon d'extraction. Agitez l'écouvillon plus de 5 fois.
2. Retirez l'écouvillon tout en le pressant contre les
parois du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon.
3. Appliquez fermement le bouchon à buse sur le
tube.
>5x
4. Placez la bandelette-test sur une surface plane et
appliquez 3 gouttes de l'échantillon extrait à un
angle de 90° dans le puits d'échantillonnage de la
bandelette-test.
5. Lisez le résultat de test au bout de 15 à 30 min
comme décrit dans
4 Interprétation des résultats.
AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects.
Ne lisez pas le résultat de test au-delà de 30 min.
3 gouttes
15 à 30 min