Guide de référence | Roche SARS-CoV2 Rapid AG Test Manuel utilisateur
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Informations sur le document SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Version du document : 2.0 Avertissement ! Date de publication : 2020-12 Respectez toutes les réglementations en matière de santé et de sécurité. • Portez un équipement de protection personnelle approprié. • Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. • Respectez toutes les précautions et les avertissements contenus dans les instructions d'utilisation. Guide de référence rapide Date de révision : décembre 2020 SD Biosensor, Inc. C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, RÉPUBLIQUE DE CORÉE Fabriqué en Corée Ce guide est une référence pour l'utilisation du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test. Lisez les instructions d'utilisation avant d'utiliser ce test. Représentant autorisé : MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D-66386 St. Ingbert, Germany 0 9341269001 (02) 2020-12 FR Informations importantes de sécurité Distribué par : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany www.roche.com Destiné uniquement aux diagnostics in vitro. N'est pas destiné à l'auto-test. © 2020. Tous droits réservés. 1 Préparation d'un test 1. Lisez attentivement les instructions d'utilisation du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test. 2. Vérifiez la date d'expiration au dos de la pochette en aluminium. N'utilisez pas le test si la date d'expiration est dépassée. / REF No. LOT / LOT No. / MFG DATE / EXP DATE Manufactured by: 5. Effectuez un CQ selon les instructions d'utilisation du matériel de CQ et conformément aux règlementations locales auxquelles vous êtes soumis. 4. Assurez-vous que la bandelette-test n'est pas endommagée et que l'indicateur d'état de l'absorbeur d'humidité indique un état valide (jaune). SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test REF 3. Ouvrez la pochette en aluminium et retirez la bandelette-test ainsi que l'emballage de l'absorbeur d'humidité. Distribution by: 2a Prélèvement et préparation d'un échantillon (écouvillon nasopharyngé) 1. Insérez un écouvillon stérile dans la narine du patient, puis faites tourner l'écouvillon 3-4 fois contre la surface nasopharyngienne. Retirez l'écouvillon de la cavité nasale. 2. Insérez l'écouvillon dans le tube tampon d'extraction. Tout en comprimant le tube tampon, agitez l'écouvillon plus de 5 fois. 3. Retirez l'écouvillon tout en le pressant contre les parois du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon. 4. Appliquez fermement le bouchon à buse sur le tube. Passez à l'étape 3 Exécution d'un test. >5x 3-4x Remarque : Lorsque vous prélevez un échantillon combiné NP/OP, veillez à suivre les procédures décrites dans les instructions d'utilisation. 3 Exécution d'un test 2b Préparation d'un échantillon à partir d'un milieu de transport viral 1. À l'aide d'une micropipette, prélevez 350 µL d'échantillon dans le godet de prélèvement ou milieu de transport viral (ou VTM pour viral transport medium). Mélangez l'échantillon avec le tampon d'extraction comme illustré. 2. Appliquez fermement le bouchon à buse sur le tube. Passez à l'étape 3 Exécution d'un test. 1. Placez la bandelette-test sur une surface plane et appliquez 3 gouttes de l'échantillon extrait à un angle de 90° dans le puits d'échantillonnage de la bandelette-test. 2. Lisez le résultat du test au bout de 15 à 30 min. AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects. Ne lisez pas le résultat de test au-delà de 30 min. 15 à 30 min 3 gouttes 350 µL Remarque : Lors de l'utilisation d'une HBSS complétée, veillez à suivre les procédures décrites dans les instructions d'utilisation. 4 Interprétation des résultats 1. Une ligne colorée apparaît dans la section supérieure de la fenêtre de résultat pour indiquer que le test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est légère, le test doit être considéré comme effectué correctement. Si aucune ligne de contrôle n'est visible, le test est invalide. 2. En cas de résultat positif, une ligne colorée apparaît dans la section inférieure de la fenêtre de résultat. Il s'agit de la ligne de test (T). Même si la ligne de test est très légère ou non uniforme, le test doit être considéré comme présentant un résultat positif. Positif Négatif Ligne de contrôle Ligne de test Garantir les performances de test Observez les points suivants pour garantir les meilleures performances de test : 1. Si le site de test est soumis à une forte ventilation, fixez le film fourni à la fenêtre de résultat de la bandelette-test avant d'appliquer l'échantillon. Cela permet de garantir une migration suffisante de l'échantillon. Remarque : • La présence d'une ligne de test quelconque, aussi légère soit-elle, avec une ligne de contrôle doit être considérée comme un résultat positif. • À des fins de diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués conjointement avec les antécédents médicaux du patient, son examen clinique et d'autres constatations. Invalide