Gima 24586 Manuel du propriétaire

Test Rapide de l'antigène SARS-CoV-2
(Test Rapide de l'antigène COVID-19)
(Écouvillon)
Notice
REF INCP-502
Français
Le Test Rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Écouvillon) est un immunoessai
chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes de la protéine de
nucléocapside du SARS-CoV-2 présents dans les échantillons sur écouvillon.
Dispositifs médicaux à diagnostic in vitro destiné à un usage professionnel.
【INTRODUCTION】
Le Test Rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Écouvillon) est un immunoessai
chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes protéiques de la
nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons sur écouvillon d'individus
suspectés d'infection par le SARS-CoV-2 en conjonction avec la présentation clinique
et les résultats d'un autre laboratoire des tests.
Les résultats obtenus correspondent à la recherche des antigènes protéiques de la
nucléocapside du SARS-CoV-2. L’antigène est généralement détecté dans la partie
respiratoire supérieure durant la phase aiguë de l’infection. Un résultat positif indique la
présence de l’antigène viral, mais le résultat doit être corrélé avec l’historique patient et
d’autres informations diagnostic pour déterminer l’état de l’infection. Un résultat positif
n’élimine pas une infection bactérienne ou une co-infection par un autre virus. Les
agents pathogènes détectés peuvent ne pas être définis comme la cause de la
maladie.
Un résultat négatif, n’exclut pas une infection au SARS-CoV-2 et ne doit pas être utilisé
comme unique base de traitement ou de prise de décision concernant le statut du
patient. Un résultat négatif doit être considéré dans un contexte ou le patient a été
récemment exposé, son historique, la présence de signes cliniques et de symptômes
concordant avec le COVID-19.
【RÉSUMÉ】
Le nouveau coronavirus appartient au gène β. Le COVID-19 est une maladie
respiratoire aigüe. Les personnes sont généralement sensibles. Actuellement, les
personnes infectées par le nouveau coronavirus constituent la principale source
d’infection, les personnes asymptomatiques peuvent aussi être sources d’infections.
L'enquête épidémiologique actuelle montre que la période d'incubation est de 1 à 14
jours, la plupart du temps de 3 à 7 jours. Les principaux symptômes sont la fièvre, la
fatigue et des toux sèches. Congestion nasale, écoulement nasal, maux de gorge,
myalgie et diarrhée sont retrouvés dans peu de cas.
【PRINCIPE】
Le Test Rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Écouvillon) est un test
immunochromatographique pour la détection des antigènes protéiques de la
nucléocapside du SARS-CoV-2 dans l'échantillon sur écouvillon. Des anticorps du
SARS-CoV-2 sont coatés sur la zone test.Durant le test, l’échantillon réagit avec des
particules d’Revêtu d'anticorps de protéine nucléocapside du SARS-CoV-2 coatés sur
le test. Le mélange migre le long de la membrane par capillarité et réagit avec les
anticorps protéinique de nucléocapside SARS-CoV-2 sur la zone test de la cassette. Si
l’échantillon contient des antigènes du SARS-CoV-2, une ligne colorée apparaitra dans
la zone test de la cassette. Si l’échantillon ne contient pas d’antigène du SARS-CoV-2,
aucune ligne colorée n’apparaitra dans la zone test de la cassette, indiquant un résultat
négatif. Pour servir de procédure contrôle, une ligne colorée apparaitra toujours dans la
zone contrôle, indiquant que le volume d’échantillon déposé est correct et que la
migration s’est déroulée correctement.
【RÉACTIF】
Le test contient des Anticorps protéinique de nucléocapside anti-SARS-CoV-2 comme
réactif de capture, l’Anticorps protéinique de nucléocapside anti-SARS-CoV-2 comme
réactif de détection.
【PRÉCAUTIONS】
1. Le manuel d’utilisation doit être lu complètement avant d’utiliser le test. Le non suivi
des instructions du manuel d’utilisation peut mener à des résultats imprécis.
2. Pour un usage professionnel de diagnostic in vitro. Ne pas utiliser après la date de
péremption.
3. Ne pas manger, boire, ni fumer dans la zone ou les échantillons et les kits sont
manipulés.
4. Ne pas utiliser les kits lorsque l’emballage est endommagé.
5. Manipuler les échantillons comme s’ils contenaient l’agent infectieux. Respecter les
précautions de dangers microbiologiques pendant toute la procédure et suivre les
précautions standards pour l’élimination correcte des échantillons.
6. Pendant la manipulation, porter des vêtements de protection tels que la blouse, des
gants jetables, une protection oculaire.
7. Laver vous les mains entre chaque manipulation.
8. S’assurer de la quantité suffisante d’échantillon pour faire le test. Une trop grande
ou trop petite quantité peut avoir une influence sur le rendu des résultats.
9. Les écouvillons stériles pour la collecte de l'échantillon nasopharyngé et de
l'échantillon nasal sont différents, ne pas mélanger l'utilisation des deux types
d'écouvillons d'échantillonnage.
10. Les tests utilisés doivent être jetés selon la réglementation.
11. L’humidité et la température peuvent avoir une influence négative sur les résultats.
12. Les échantillons extraits pour les test PCR ne peuvent pas être utilisés pour ce test.
【MATERIALS】
Matériel fourni
• Cassettes Tests
• Notice
• Tampon d’extraction
• Tubes et pointes d’extraction (Optionnel)
• Ecouvillons stériles
• Station de travail
• Carte d'opération
Matériel requis mais non fourni
• Minuteur
【STOCKAGE ET STABILITÉ】
Stocker les kits dans leur emballage à température ambiante (2-30 °C). Le test est
stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage du kit. Le kit doit rester
dans son emballage jusqu’à l’utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser les
produits après la date d’expiration.
【PRÉLEVÈMENT DES ÉCHANTILLONS】
Prélèvement de l'échantillon sur Écouvillon Nasal
1. Insérez un écouvillon stérilisé de moins d'un pouce (environ 2 cm) dans une narine
(jusqu'à ce que la résistance soit rencontrée au niveau des cornets).
2. Faites tourner l'écouvillon 5 à 10 fois contre la paroi nasale. En utilisant le meme
écouvillon, répétez la procédure de prélèvement avec la deuxième narine.
3. Retirez lentement l'écouvillon stérile de la narine, évitez les excès de volume et les
écoulements nasaux très visqueux.
Prélèvement de l’échantillon sur écouvillon nasopharyngé
1. Insérez un écouvillon stérilisé dans un nasopharynx en toute sécurité à partir d'une
narine.
2. Collectez le mucoépidermis en essuyant le nasopharynx postérieur 5 à 10 fois.
3. Retirez lentement l'écouvillon stérile de la cavité nasal et évitez les excès de volume
et les écoulements nasopharyngiens très visqueux.
Attention: si le bâtonnet de l'écouvillon se brise pendant le prélèvement de l'échantillon,
répétez le prélèvement de l'échantillon avec un nouvel écouvillon
Transport et conservation des échantillons
Les échantillons doivent être testés aussi tôt que possible après prélèvement.
Si les écouvillons ne sont pas testés immédiatement, il est fortement recommandé que
l’échantillon écouvillonné soit conservé dans un tube en plastique sec, stérile et
fermement scellé. L'échantillon de l'écouvillon en condition sèche et stérile est stable
24 heures à 2-8°C.
【PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS】
Seul les tubes et tampon d’extraction fournis dans ce kit sont à utiliser pour la
préparation des échantillons sur écouvillon.
Veuillez consulter la carte d'opération pour obtenir des informations détaillées sur l'extr
action des échantillons.
1. Placer l’écouvillon contenant l’échantillon dans le tube d’extraction avec tampon
d'extraction. Réaliser un mouvement de rotation de l’écouvillon approximativement
10-15 secondes tout en pressant le bout de la tête de l’écouvillon contre les parois
du tube pour libérer l’antigène contenu.
2. Retirer l’écouvillon en pressant la tête de l’écouvillon entre les parois du tube
d’extraction pour récupérer le plus de liquide possible de l’écouvillon. Eliminer
l’écouvillon en accord avec le protocole d’élimination des déchets biologiques.
*NOTE : L’échantillon après extraction peut être conservé de manière stable pendant 2
heures à température ambiante ou 24 heures à 2-8 °C.
【INSTRUCTIONS D’UTILSATION】
Laisser les cassettes test, les échantillons extraits et/ou contrôles revenir à
température ambiante (15-30°C) avant le test.
1. Retirer la cassette test de son emballage et l’utiliser dans l’heure. De meilleur
résultat seront observés si le test est réalisé immédiatement après ouverture de
l’emballage.
2. Retourner le tube de collecte contenant l’échantillon dans le tube et ajouter 3
gouttes d’échantillon extrait (environ 75-100 μL) dans le puit échantillon (S) et
démarrer le minuteur.
3. Attendre que les lignes colorées apparaissent. Lire le résultat a 15 minutes. Ne pas
interpréter après 20 minutes.
【INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS】
(Se référer aux illustrations au-dessus)
POSITIF :* Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit être dans la
zone contrôle (C) et une autre ligne colorée doit apparaitre dans une zone test (T). Un
résultat positif dans la zone test indique la détection des antigènes du SARS-CoV-2
dans le prélèvement.
*Note : L’intensivité de la coloration sur la zone test (T) variera en fonction de la
quantité d’antigène du SARS-CoV-2 dans l’échantillon. Quelque soit l’intensité de la
bande colorée sur la zone test il doit être considéré comme positif.
NÉGATIF : Une ligne colorée apparait dans la zone contrôle (C). Aucune ligne
colorée apparait au niveau de la zone test (T).
Invalide : La bande contrôle n’apparait pas. Un volume insuffisant d’échantillon ou
procédure incorrecte peut probablement la raison de l’échec de la ligne contrôle. Vérifier
la procédure et recommencer l’analyse avec un nouveau test. Si le problème persiste,
arrêter d’utiliser le kit immédiatement et contacter le distributeur.
【CONTRÔLE QUALITÉ】
Contrôle externe de qualité
Les contrôles positifs / négatifs ne sont pas inclus dans ce kit. Cependant,
conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ces contrôles sont
recommandés.1
Contrôle interne de qualité
Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans le test. Une ligne colorée
apparaissant dans la zone de contrôle (C) est un contrôle procédural interne. Il
confirme un volume d'échantillon suffisant et une technique de procédure correcte.
【LIMITATIONS】
1. La procédure et l’interprétation des résultats doit être suivi près lorsque l’on teste la
présence d’Antigènes protéiques de la nucléocapside SARS-CoV-2 dans le
nasopharynx humain de individus suspectés d’être contaminés. Pour une meilleure
performance du test, un prélèvement approprié de l’échantillon est essentiel. Ne
pas suivre la procédure peut donner des résultats inexacts.
2. La performance du Test Rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Écouvillon) a été
évaluée en utilisant seulement la procédure fournie dans la fiche technique. Les
modifications de ces procédures peuvent altérer la performance du test. Les
échantillons extraits pour technique PCR ne peuvent être utilisés avec ce test.
3. Le Test Rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Écouvillon) est uniquement destiné à
une utilisation de diagnostic in vitro. Le test doit être utilisé pour la détection des
Antigènes protéiques de la nucléocapside humain du SARS-CoV-2 sur un
l'échantillon sur écouvillonles comme aide au diagnostic pour la suspicion d’une
infection au SARS-CoV-2 chez un patient en présence de signes cliniques et
d’autres tests de laboratoire. Aucune valeur quantitative ni d’augmentation de la
concentration des antigènes du SARS-CoV-2 ne peuvent être déterminés par un
test qualitatif.
4. Le Test Rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Écouvillon) indiquera seulement la
présence d’antigènes du SARS-CoV-2 dans le prélèvement et ne doit pas être
utilisé comme seul critère pour le diagnostic d’infection au SARS-CoV-2.
5. Le résultat obtenu avec le test doit être considéré en concordance avec d’autres
preuves cliniques provenant d’autres tests ou évaluations.
6. Si le résultat est négatif ou ne réagit pas et que les symptômes persistent. Il est
recommandé de reprélever le patient peu de jour après et tester de nouveau ou de
faire un test moléculaire pour écarter toute infection de l’individus.
7. Le test montrera un résultat négatif dans les conditions suivantes .
a) Le titre d’antigènes du nouveau coronavirus dans l’échantillon est inferieur a la
limite minimale de détection du test.
b) Le moment optimal d'échantillonnage (concentration maximale du virus) après
l'infection n'a pas été vérifié, de sorte que la collecte d'échantillons à des moments
différents pour le même patient peut éviter les faux négatifs.
8. Un résultat négatif n’exclut une infection au SARS-CoV-2, particulièrement si les
personnes ont été en contact avec le virus. Faire un test moléculaire pour écarter
toutes infections de l’individus.
9. La précision du test dépend de la qualité de l’écouvillon. Un faux négatif peut
résulter d’un mauvais prélèvement ou d’un stockage inapproprié de l’échantillon.
10. Des résultats positifs au SARS-CoV-2 peuvent être dus à des infections causées
par des souches non- SARS-CoV-2 coronavirus ou d’autres facteurs d’interférence.
【PERFORMANCES】
Sensibilité, Spécificité et Précision
Le Test Rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Écouvillon) a été évalué avec des
échantillons sur écouvillon prélevés sur les patients. La RT-PCR (Écouvillon
nasopharyngé) est utilisée comme méthode de référence pour le Test Rapide de
l'antigène SARS-CoV-2 (Écouvillon). Les échantillons sont considérés positifs si la
RT-PCR (Écouvillon nasopharyngé) indique un résultat positif. Les échantillons sont
considérés négatifs si la RT-PCR (Écouvillon nasopharyngé) indique un résultat
négatif.
Échantillon sur écouvillon nasopharyngé
RT-PCR (Écouvillon nasopharyngé)
Test Rapide de l'antigène
Total
SARS-CoV-2 (Écouvillon)
Positif
Négatif
Positif
124
1
125
Antigène
SARS-CoV-2
Négatif
3
315
318
Total
127
316
443
Sensibilité relative
97.6% (95%CI*: 93.3%~99.5%)
Spécificité relative
99.7% (95%CI*: 98.3%~99.9%)
Précision
99.1% (95%CI*: 97.7%~99.8%)
* Intervalle de confiance
Échantillon nasal sur écouvillon
RT-PCR (Écouvillon nasopharyngé)
Test Rapide de l'antigène
Total
SARS-CoV-2 (Écouvillon)
Positif
Négatif
Positif
604
1
605
Antigène
SARS-CoV-2
Négatif
16
1076
1092
Total
620
1077
1697
Sensibilité relative
97,4% (95%CI*: 95,8%~98,5%)
Spécificité relative
99,9% (95%CI*: 99,5%~100%)
Précision
99,0% (95%CI*: 98,4%~99,4%)
* Intervalle de confiance
Limitation de la detection
Le Test Rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Écouvillon) peut détecter la souche virale
inactivée par la chaleur du SARS-CoV-2 aussi basse que 1X102 TCID50/mL.
Test spécifique avec différentes souches de virus
Le Test Rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Écouvillon) a été testé avec les souches
virales suivantes. Aucune bande visible à l’une ou l’autre des régions de la bandelette
n’a été observée aux concentrations indiquées:
Description
Concentration
Coronavirus humain 229E
5 x 105 TCID50/mL
Coronavirus humain NL63
1 x 106 TCID50/mL
Coronavirus Human OC43
1 x 106 TCID50/mL
Coronavirus MERS Floride
1,17 x104 TCID50/mL
Coronavirus humain HKU1
1 x 106 TCID50/mL
Grippe A H1N1
3,16 x 105 TCID50/mL
Oxymétazoline
Phényléphrine
Rebetol
Relenza
Tamiflu
Tobramycine
0,6 mg/mL
12 mg/mL
4,5 μg/mL
282 ng/mL
1,1 μg/mL
2,43 mg/mL
Précision
Intra-essai et inter-essai
La précision intra et inter essai a été déterminée en utilisant 3 échantillons de
SARS-CoV-2 contrôle standard. Trois lots différents du Test Rapide de l'antigène
SARS-CoV-2 (Écouvillon) ont été testés en utilisant des échantillons négatifs P1 et
P5.Dix répétitions de chaque niveau ont été testés pendant trois jours consécutifs. Le
taux de reconnaissance correct pour les échantillons est supérieur à 99%.
【BIBLIOGRAPHIE】
1. Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality control
in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501
Index des symboles
Consulter la notice
Représentant
No. de tests
d’utilisation
autorisé dans l'UE
Produit de diagnostic in
Péremption
Usage unique
vitro
Conserver entre +2℃
No. de lot
Référence
et +30℃
Ne pas utiliser si
endommagé
Fabricant
5
Grippe A H3N2
1 x 10 TCID50/mL
Grippe B
3,16 x 106 TCID50/mL
Virus parainfluenza 2
1,58 x 107 TCID50/mL
Virus parainfluenza 3
1,58 x 108 TCID50/mL
Virus respiratoire syncytial
8,89 x 104 TCID50/mL
Adénovirus de type 3
3,16 x 104 TCID50/mL
Adénovirus de type 7
5
1,58 x 10 TCID50/mL
Rhinovirus humain 2
2,81 x 104 TCID50/mL
Rhinovirus humain 14
1,58 x 106 TCID50/mL
6
Rhinovirus humain 16
8,89 x 10 TCID50/mL
Rougeole
1,58 x 104 TCID50/mL
Oreillons
1,58 x 104 TCID50/mL
TCID 50= La dose infectieuse en culture de tissu 50% correspond au titre viral requis
pour causer une infection chez 50% des cultures cellulaires inoculées.
Test spécifique avec divers organismes
Les organismes suivants sont testés à 1.0x108 org/mL et tous ont été négatif lorsqu’ils
ont été testés avec le Test Rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Écouvillon):
Arcanobactérie
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Staphylococcus aureus subspaureus
Corynebacterium
Staphylococcus epidermidis
Escherichia coli
Streptococcus pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Streptococcus pyogenes
Neisseria lactamica
Streptococcus salivarius
Neisseria subflava
Streptococcus sp group F
Substances interférentes
Les substances interférentes ci-dessous ont été enrichies avec un antigène
SARS-CoV-2 négatif, faiblement positif. Aucune substance n'a montré d'interférence
avec le test rapide de l'antigène SARS-CoV-2(Écouvillon).
Substance
Concentration
Sang Total
20 μl/mL
Mucin
50 μg/mL
Spray nasal au budésonide
200 μl/mL
Dexaméthasone
0,8 mg/mL
Flunisolide
6,8 ng/mL
Mupirocin
12 mg/mL
Déclaration : Des informations sur le fabricant de l'écouvillon stérile sont placées sur
l'emballage.
Nombre : 14602108300
Date de révision:2024-02-07