Colonne FineLINE 35 oligo Mode d’emploi Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 3 1.1 1.2 1.3 2 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 4 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6 Abréviations ..................................................................................................................................................... 7 Consignes de sécurité ........................................................................................ 8 2.1 2.2 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 9 Étiquettes et symboles ................................................................................................................................ 15 3 Description du système ..................................................................................... 16 4 Installation .......................................................................................................... 19 5 Fonctionnement ................................................................................................. 20 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 21 Garnissage de la colonne ............................................................................................................................ 23 Test d’étanchéité ........................................................................................................................................... 26 Conditions de fonctionnement recommandées ............................................................................... 27 Vidange de la colonne .................................................................................................................................. 28 Optimisation .................................................................................................................................................... 29 Maintenance ....................................................................................................... 30 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 31 Programme de maintenance utilisateur .............................................................................................. 32 Nettoyage ......................................................................................................................................................... 33 Stockage ........................................................................................................................................................... 34 Démontage et assemblage ........................................................................................................................ 35 Maintenance des composants ................................................................................................................. 39 7 Dépannage .......................................................................................................... 42 8 Informations de référence ................................................................................. 43 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 Caractéristiques ............................................................................................................................................. 44 Résistance chimique .................................................................................................................................... 45 Formation et entretien ................................................................................................................................ 46 Informations sur le recyclage .................................................................................................................... 47 Informations réglementaires .................................................................................................................... 48 8.5.1 8.5.2 8.6 8.7 2 Coordonnées de contact ........................................................................................................................... 49 Union européenne et Espace économique européen .................................................................. 50 Informations de commande ...................................................................................................................... 51 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité ........................................................................... 55 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations sur ce manuel et la documentation utilisateur associée, des informations importantes pour l'utilisateur et l'utilisation prévue du produit. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 4 1.2 À propos de ce manuel 6 1.3 Abréviations 7 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 3 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l'intégralité du Mode d'emploi avant d'installer, d'utiliser ou d'entretenir le produit. Toujours conserver le Mode d'emploi à portée de main lors de l'utilisation du produit. Ne pas installer, utiliser ou effectuer la maintenance du produit d'une manière contrevenant aux indications de la documentation utilisateur. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur ou d’autres personnes à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles ou des dommages à l’équipement. Utilisation prévue du produit La colonne FineLINE™ 35 oligo est destinée au développement des procédés de synthèse d’oligonucléotides. La colonne FineLINE 35 oligo ne doit pas être utilisée dans des procédures cliniques ou à des fins diagnostiques . Conditions préalables Pour utiliser la colonne FineLINE 35 oligo en toute sécurité et selon l’objectif prévu, les conditions préalables ci-après doivent être réunies : • L’opérateur doit maîtriser l’utilisation des équipements de laboratoire en général et la manipulation des biomatériaux. • Lire et comprendre le chapitre des consignes de sécurité du Mode d’emploi. • La colonne FineLINE 35 oligo doit être installée conformément aux exigences du site et aux instructions du Mode d’emploi. Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. 4 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur Au format électronique, les références en italique représentent des liens hypertextes sur lesquels il est possible de cliquer. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 5 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Mode d’emploi fournit les informations nécessaires à l'installation, l'utilisation et la maintenance du produit en toute sécurité. Champ d’application de ce manuel Ce Mode d’emploi concerne et couvre la colonne FineLINE 35 oligo. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Au format électronique, les références en italique représentent des liens hypertextes sur lesquels il est possible de cliquer. Remarques et astuces 6 Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 1 Introduction 1.3 Abréviations 1.3 Abréviations Introduction Cette section explique les abréviations utilisées dans le présent Mode d’emploi. Abréviations Abréviation Définition Traduction CIP cleaning-in-place nettoyage en place EPDM ethylene propylene diene monomer éthylène propylène diène monomère ETFE ethylene-tetrafluoroethylene éthylène-tétrafluoroéthylène FFPM/FFKM/ Tecnoflon™ PFR91 perfluorinated elastomer élastomère perfluoré HETP height equivalent to a theoretical plate hauteur équivalente à un plateau théorique HIC hydrophobic interaction chromatography chromatographie par interaction hydrophobe PEEK Polyetheretherketone Polyétheréthercétone PFR Perfluor rubber Caoutchouc perfluoré POM Acetal plastic Plastique acétal PTFE polytetrafluoroethene polytétrafluoroéthène RPC reversed phase chromatography chromatographie en phase inverse SIP sanitation-in-place désinfection sur place THF Tetrahydrofurane Tétrahydrofuranne TC hygienic tubing connection raccordement d’une tubulure hygiénique FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 7 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les consignes de sécurité, les étiquettes et les symboles figurant sur l’équipement. Il décrit également les procédures d’urgence et de récupération. Dans ce chapitre Section Voir page 2.1 Consignes de sécurité 9 2.2 Étiquettes et symboles 15 Important AVERTISSEMENT Avant d'installer, d'utiliser ou d'entretenir le produit, tous les utilisateurs doivent lire et comprendre le contenu intégral de ce chapitre pour prendre connaissance des dangers encourus. 8 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Introduction Les consignes de sécurité de cette section sont regroupées dans les catégories suivantes : • • • • • Consignes générales, à la page 9 Liquides inflammables et environnement explosif, à la page 11 Protection individuelle, à la page 11 Fonctionnement, à la page 12 Maintenance, à la page 14 Définitions Ce manuel d’utilisation contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. Consignes générales Les précautions générales suivantes doivent être respectées à tout moment. Il existe également des précautions à prendre en fonction du contexte, qui sont décrites dans leurs chapitres respectifs. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 9 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser ce produit et à procéder à sa maintenance. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser le produit d'une manière contrevenant aux indications du manuel d'utilisation. AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Pression de colonne max. La pression de fonctionnement de la colonne ne doit jamais dépasser 20 bar, sous peine de risquer une blessure corporelle ou l’endommagement de la colonne. Toujours utiliser des alarmes de pression, des évents de pression ou des disques de rupture et des dispositifs de sécurité appropriés. MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). AVERTISSEMENT La colonne ne doit JAMAIS contenir de l'air ou du gaz sous pression. 10 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Liquides inflammables et environnement explosif AVERTISSEMENT Évaluation des risques. Réaliser une évaluation des risques pour tous les risques inhérents au procédé ou à l’environnement de traitement. Évaluer les effets que l’utilisation du produit et des procédés opérationnels peut avoir sur la classification de la zone dangereuse. Le procédé pourrait faire augmenter ou modifier la classification de la zone. Mettre en œuvre les mesures de réduction des risques nécessaires, comprenant l'utilisation d'équipements de protection individuelle. AVERTISSEMENT Certaines substances chimiques utilisées avec le produit sont potentiellement inflammables dans certaines conditions. Veiller à utiliser les substances chimiques dans des conditions où elles ne sont pas inflammables. Se reporter aux classifications de liquides inflammables locales et/ou nationales. Protection individuelle AVERTISSEMENT Substances dangereuses. Lors de l'utilisation de substances dangereuses, prendre toutes les mesures de protection appropriées, telles que le port de lunettes de sécurité et de gants résistant aux substances utilisées. Respecter les réglementations locales et/ou nationales pour une utilisation et une maintenance en toute sécurité du produit. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 11 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Pour des raisons de sécurité personnelle pendant le transport, l’installation, l’utilisation, l’entretien et la maintenance des colonnes, toujours porter des lunettes de protection et d’autres équipements de protection individuelle adaptés aux circonstances. Les équipements de protection individuelle suivants doivent toujours être disponibles : • • • • lunettes de protection ; gants de travail protégeant contre les arêtes tranchantes ; chaussures de sécurité, de préférence avec embout en acier ; gants jetables. Toujours utiliser des gants jetables pour manipuler les pièces manuellement. Fonctionnement AVERTISSEMENT Évaluation des risques. Réaliser une évaluation des risques pour tous les risques inhérents au procédé ou à l’environnement de traitement. Évaluer les effets que l’utilisation du produit et des procédés opérationnels peut avoir sur la classification de la zone dangereuse. Le procédé pourrait faire augmenter ou modifier la classification de la zone. Mettre en œuvre les mesures de réduction des risques nécessaires, comprenant l'utilisation d'équipements de protection individuelle. AVERTISSEMENT Examiner minutieusement le tube en verre de la colonne pour s'assurer qu'il ne présente pas de fissures ni de grosses rayures. Examiner plus particulièrement les extrémités du tube de la colonne. Les valeurs de pression s'appliquent uniquement si le tube en verre n'est pas endommagé. 12 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Pression de colonne max. La pression de fonctionnement de la colonne ne doit jamais dépasser 20 bar, sous peine de risquer une blessure corporelle ou l’endommagement de la colonne. Toujours utiliser des alarmes de pression, des évents de pression ou des disques de rupture et des dispositifs de sécurité appropriés. AVERTISSEMENT Faire extrêmement attention à proximité de la colonne, en particulier si des dispositifs hydrauliques sont raccordés à la colonne. La puissance générée par le mouvement de la colonne est suffisante pour broyer des parties corporelles telles que les mains et les membres. MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). MISE EN GARDE Le retrait de la plaque supérieure et de l'adaptateur entraîne souvent des déversements et des éclaboussures. Essuyer immédiatement tout déversement sur le sol afin de minimiser les risques d'accidents dus à des glissades. MISE EN GARDE S’assurer que la soupape de dépressurisation est correctement réglée et que le chemin d’écoulement des tubulures de raccordement n’est pas obstrué. MISE EN GARDE Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 13 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVIS Aucun solvant autre que ceux spécifiés dans le Mode d’emploi ne doit être utilisé au risque d’endommager le système. AVIS Le matériau de la colonne n’est pas compatible avec le tétrahydrofurane (THF). Maintenance AVERTISSEMENT La colonne et la tubulure peuvent rester sous pression longtemps après l'arrêt. S'assurer que le système est dépressurisé avant de l'ouvrir ou de le débrancher. AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Décontamination avant la maintenance. Afin que le personnel ne soit pas exposé à des substances potentiellement dangereuses, s'assurer que la colonne est correctement décontaminée et désinfectée avant la maintenance ou l'entretien. MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). MISE EN GARDE Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). 14 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles 2.2 Étiquettes et symboles Introduction Cette section décrit la plaque signalétique (étiquette) du produit et les autres étiquettes de sécurité ou réglementaires apposées sur le produit. Étiquettes de produit Les étiquettes apposées sur le produit permettent d’identifier l’équipement et comportent les informations de conformité réglementaire. Les symboles et informations figurant sur les étiquettes sont expliqués dans le tableau suivant. Symbole/texte Description Code no Référence à indiquer pour commander une colonne FineLINE 35 oligo Design pressure La pression de conception qui ne doit jamais être dépassée. Avertissement ! Lire la documentation utilisateur avant d’utiliser le système. N'ouvrir aucun capot et ne remplacer aucune pièce sauf en cas d’indication spécifique dans la documentation utilisateur. Le système est conforme aux directives européennes en vigueur. Catalog number ou Product no Numéro de série du système Mfg Year Année de fabrication FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 15 3 Description du système 3 Description du système À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit un aperçu de la colonne FineLINE 35 oligo et une brève description de ses fonctions. Illustration de la colonne 1 2 3 4 11 5 6 7 8 9 10 16 Élément Description 1 Raccordement supérieur de la colonne 2 Tige de l’adaptateur 3 Unité de verrouillage mécanique 4 Système de verrouillage du couvercle de l’adaptateur à baïonnette 5 Couvercle supérieur de la colonne 6 Tige de connexion 7 Tube de la colonne 8 Unité de filtration de l’adaptateur 9 Unité de filtration inférieure 10 Couvercle inférieur avec raccordement inférieur 11 Raccordement de la chambre hydraulique FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 3 Description du système Utilisation La colonne FineLINE 35 oligo est destinée au développement de méthodes à l’échelle pilote ou à la production d’oligonucléotides à petite échelle. Elle est conçue pour une mise à l’échelle et une efficacité de couplage maximales en utilisant le Primer Support™. L’utilisation de la colonne se fait en toute simplicité. Conception La conception de la colonne FineLINE 35 oligo intègre un certain nombre de caractéristiques. La conception de la colonne FineLINE 35 oligo est simple. Elle comprend un certain nombre d’unités complètes, incluant un adaptateur réglable au niveau hydraulique ou manuellement et des filets spéciaux dans la pièce d’extrémité et l’adaptateur, qui peuvent être facilement assemblées. Le tube de la colonne est maintenu en place entre la pièce d’extrémité supérieure et la pièce d’extrémité inférieure par trois tiges de support. La pièce d’extrémité supérieure contient l’adaptateur réglable au niveau hydraulique. L’adaptateur contient une unité de filtration dotée d’un filtre en acier inoxydable (316L). L’adaptateur est maintenu en place par une unité de verrouillage mécanique sur le piston de l’adaptateur. Le couvercle de l’adaptateur est fixé à la pièce d’extrémité supérieure à l’aide d’un raccord à baïonnette. Des joints toriques permettent de sceller le couvercle contre la tige de l’adaptateur et la pièce d’extrémité supérieure. L’adaptateur est scellé contre la colonne à l’aide de deux joints toriques. La pièce d’extrémité inférieure contient l’unité de filtration inférieure et un filtre en acier inoxydable (316L). Un joint torique permet de sceller l’unité contre le tube de la colonne. Matériaux Tous les composants de la colonne sont fabriqués avec des matériaux de haute qualité et satisfont aux exigences des environnements industriels. Les pièces en contact produit sont fabriquées avec des matériaux possédant une grande résistance chimique. Les matériaux utilisés pour la fabrication de la colonne FineLINE 35 oligo ont été soigneusement sélectionnés pour être compatibles avec les réactifs couramment utilisés lors de la synthèse d’oligonucléotides. Les matériaux utilisés pour la fabrication de la colonne FineLINE 35 oligo comprennent le verre borosilicaté, le PEEK, le polypropylène, l’acier inoxydable, le FFKM, le Tecnoflon PFR91 et le PTFE. Dans la colonne FineLINE 35 oligo actuelle, la pièce d’extrémité supérieure et le couvercle de l’adaptateur sont fabriqués en PEEK. Dans les versions de colonnes précédentes, ces pièces sont fabriquées en POM. Le PEEK est uniquement nécessaire si de l’ACN doit être utilisé dans la chambre hydraulique. Si de l’ACN doit être utilisé dans les anciennes versions de la colonne, des pièces de rechange en PEEK peuvent être commandées. Voir la Section 8.6 Informations de commande, à la page 51. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 17 3 Description du système Les pièces en PEEK sont identifiées par la lettre P afin de les différencier des pièces en POM. Le matériau de la colonne n’est pas compatible avec le tétrahydrofurane (THF). Raccordements L’entrée hydraulique, complète avec un clapet anti-retour, et la sortie hydraulique se trouvent sur la pièce d’extrémité supérieure. L’entrée et la sortie de la colonne se trouvent au bas de la colonne, dans le couvercle inférieur, et dans la partie supérieure de la colonne. L’entrée et les sorties sont dotées d’un raccord de 5/16 po et la chambre hydraulique comporte un raccord M6. 18 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 4 Installation 4 Installation À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs et au personnel de maintenance de déballer, d'installer, de déplacer et de transporter la colonne FineLINE 35 oligo. Introduction La colonne FineLINE 35 oligo est livrée assemblée, avec l’adaptateur installé dans la colonne. Bon de livraison Élément N° article Qté colonne FineLINE 35 oligo 28946841 1 Manuel d'utilisation 28964957 1 Clé hexagonale de 4 mm 59037900 1 Clé hexagonale de 2,5 mm 59444200 1 Raccord union 5/16 po femelle/M6 mâle 18112776 3 Bouchon d’arrêt M6 56116377 1 Bouchon d'arrêt 5/16 po 56118581 1 Clé 18111088 1 Clé (M6) 19748101 1 Vanne SRV-1 19214501 1 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 19 5 Fonctionnement 5 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des instructions pour utiliser la colonne FineLINE 35 oligo en toute sécurité. Dans ce chapitre Section 20 Voir page 5.1 Consignes de sécurité 21 5.2 Garnissage de la colonne 23 5.3 Test d’étanchéité 26 5.4 Conditions de fonctionnement recommandées 27 5.5 Vidange de la colonne 28 5.6 Optimisation 29 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 5 Fonctionnement 5.1 Consignes de sécurité 5.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Évaluation des risques. Réaliser une évaluation des risques pour tous les risques inhérents au procédé ou à l’environnement de traitement. Évaluer les effets que l’utilisation du produit et des procédés opérationnels peut avoir sur la classification de la zone dangereuse. Le procédé pourrait faire augmenter ou modifier la classification de la zone. Mettre en œuvre les mesures de réduction des risques nécessaires, comprenant l'utilisation d'équipements de protection individuelle. AVERTISSEMENT Examiner minutieusement le tube en verre de la colonne pour s'assurer qu'il ne présente pas de fissures ni de grosses rayures. Examiner plus particulièrement les extrémités du tube de la colonne. Les valeurs de pression s'appliquent uniquement si le tube en verre n'est pas endommagé. AVERTISSEMENT Pression de colonne max. La pression de fonctionnement de la colonne ne doit jamais dépasser 20 bar, sous peine de risquer une blessure corporelle ou l’endommagement de la colonne. Toujours utiliser des alarmes de pression, des évents de pression ou des disques de rupture et des dispositifs de sécurité appropriés. AVERTISSEMENT Faire extrêmement attention à proximité de la colonne, en particulier si des dispositifs hydrauliques sont raccordés à la colonne. La puissance générée par le mouvement de la colonne est suffisante pour broyer des parties corporelles telles que les mains et les membres. MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 21 5 Fonctionnement 5.1 Consignes de sécurité MISE EN GARDE Le retrait de la plaque supérieure et de l'adaptateur entraîne souvent des déversements et des éclaboussures. Essuyer immédiatement tout déversement sur le sol afin de minimiser les risques d'accidents dus à des glissades. MISE EN GARDE S’assurer que la soupape de dépressurisation est correctement réglée et que le chemin d’écoulement des tubulures de raccordement n’est pas obstrué. AVIS Pour éviter toute précipitation, maintenir tous les réactifs à une température supérieure ou égale à 18 °C. AVIS Aucun solvant autre que ceux spécifiés dans le Mode d’emploi ne doit être utilisé au risque d’endommager le système. 22 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 5 Fonctionnement 5.2 Garnissage de la colonne 5.2 Garnissage de la colonne Introduction Pour une performance optimale de la colonne FineLINE 35 oligo et du Primer Support, les procédures de garnissage et de vidange indiquées ci-dessous sont recommandées. Lire l'intégralité du chapitre avant d'utiliser la colonne. La colonne FineLINE 35 oligo est destinée à être utilisée avec le système ÄKTA™OligoPilot™ 100 et les instructions de cette section supposent que c’est le cas. Voir le tableau ci-dessous pour prendre connaissances des éléments requis pour le garnissage. Élément Quantité colonne FineLINE 35 oligo 1 Mode d’emploi 1 Clé hexagonale de 4 mm 1 Raccord union 5/16 po femelle/M6 mâle 2 Connecteurs pour tubulure d’un diam. ext. de 1/8 po 12 Frettes pour tubulure d’un diam. ext. de 1/8 po 12 Bouchon d'arrêt 5/16 po 1 Tubulure d’un diam. int. de 1,6 mm, diam. ext. de 1/8 po, 30 cm 2 Tubulure d’un diam. int. de 1,6 mm, diam. ext. de 1/8 po, 40 cm 3 Bouteille de 100 ou 250 ml pour contenir le slurry 1 Entonnoir 1 Bécher de 500 ml 1 Remarque : Le Primer Support doit être garni sous forme de slurry. Procédure de garnissage Suivre les étapes ci-dessous pour garnir la colonne. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 23 5 Fonctionnement 5.2 Garnissage de la colonne Étape Action 1 Calculer le volume de colonne (CV) pour le Primer Support 5G sec correspondant à l’échelle de la synthèse. Utiliser les valeurs de ce tableau : Primer Support5G [g] CV [ml] 2,8 25 5,6 50 11,1 100 Remarque : Le rapport exact est indiqué dans le fichier de données du Primer Support 5G pour différentes longueurs d’oligonucléotides. Pour un 20-mère (oligonucléotide d'une longueur de 20 bases), il est de 111 mg/ml CV. 2 Ajouter le poids requis de Primer Support 5G sec à un bécher. 3 Fabriquer un slurry en ajoutant 1,2 CV d’acétonitrile au bécher, agiter délicatement et laisser reposer pendant 2 à 3 minutes pour permettre au Primer Support de gonfler correctement. 4 Ajouter le slurry à la colonne, laisser le Primer Support sédimenter pendant 2 à 3 à minutes. 5 À l'aide d’un stylo, marquer le verre de la colonne à l’endroit où devrait se trouver l’adaptateur dans la colonne, en se basant sur le CV calculé, ou utiliser les lignes gravées sur la colonne. 6 Humidifier l’adaptateur avec de l’éthanol à 50 % à 95 %. 7 Raccorder un bouchon d’arrêt au bas de la colonne. 8 Raccorder une tubulure à l’adaptateur et insérer l’autre extrémité de manière sécurisée dans un récipient de collecte des déchets. 9 Insérer l’adaptateur. Ajuster l’adaptateur de la colonne à la main, au niveau qui correspond au volume calculé dans la liste ci-dessous. 10 S’assurer que l’adaptateur est en position correcte. 11 Verrouiller l’adaptateur à l’aide du dispositif de verrouillage mécanique. 12 Raccorder une tubulure d’un diamètre externe de 1/8 po de la vanne 6 au tube et de la sortie de la colonne à la vanne 7. Remarque : Maintenir la tubulure d’un diamètre externe de 1/8 po aussi courte que possible. 24 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 5 Fonctionnement 5.2 Garnissage de la colonne Étape Action 13 Lancer l’instruction PFlow AB de la méthode UNICORN™ et ajouter la valeur 10 pour le flux en bar. Continuer pour 1,5 à 2,0 CV. 14 Arrêter le débit. 15 Continuer en exécutant le test d’étanchéité ci-dessous. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 25 5 Fonctionnement 5.3 Test d’étanchéité 5.3 Test d’étanchéité Effectuer un test d'étanchéité après le garnissage de la colonne mais avant de démarrer une analyse. Suivre les étapes ci-dessous pour exécuter un test d'étanchéité. Étape Action 1 Démarrer avec de l’acétonitrile à un débit de 50 ml/min dans la colonne. 2 Vérifier si du liquide ressort de la colonne ou des points de raccordements. 3 Si aucune fuite n’est détectée, démarrer une analyse. 4 Si une fuite est détectée : a. Localiser la fuite. b. Déterminer la cause de la fuite. Voir Problèmes généraux, à la page 42 pour plus d'informations. c. Si nécessaire, remplacer une pièce endommagée par une pièce neuve. d. Si nécessaire, regarnir la colonne. 26 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 5 Fonctionnement 5.4 Conditions de fonctionnement recommandées 5.4 Conditions de fonctionnement recommandées AVIS Pour éviter toute précipitation, maintenir tous les réactifs à une température supérieure ou égale à 18 °C. Direction du débit La direction du débit n’est pas essentielle pour les applications de synthèse d’oligonucléotides lors de l’utilisation de la colonne FineLINE 35 oligo et du Primer Support. Il est toutefois recommandé d’effectuer la synthèse de bas en haut. Les facteurs à prendre en compte avant de choisir la direction sont notamment : • Amélioration d’une diffusion uniforme L’exécution de la synthèse avec un flux de bas en haut peut aider les réactifs à se diffuser de manière plus uniforme. Dans cette direction de flux inverse, les réactifs entrent dans la colonne par le filtre inférieur et ressortent par le filtre de l’adaptateur supérieur. • Simplification du remplacement du filtre L’utilisation d’une direction de flux de bas en haut simplifie également le remplacement d’un filtre d’adaptateur sale, étant donné que le filtre d’entrée est très probablement plus sale que le filtre de sortie. • Réduction du temps de cycle L’utilisation d’une direction de flux de haut en bas réduira la longueur de tubulure raccordée à la colonne. Ceci permet de réduire les temps de cycle et réduit le risque de dilution des réactifs de synthèse qui entrent dans la colonne. Conversions du débit Le tableau ci-dessous décrit la conversion des unités de débit de cm/heure en ml/min pour la colonne FineLINE 35 oligo. Vitesse [cm/heure] Débit [ml/min] 60 9,62 150 24,0 300 48,1 400 64,1 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 27 5 Fonctionnement 5.5 Vidange de la colonne 5.5 Vidange de la colonne Suivre les étapes ci-dessous pour vidanger la colonne. Étape Action 1 Débrancher la colonne du système. 2 Positionner un bécher ou raccorder une section de tubulure depuis la sortie de la colonne à un flacon afin de collecter l’acétonitrile qui sortira de la colonne. 3 Appliquer une faible circulation d’air comprimé à l’entrée de la colonne pour que l'acétonitrile ressorte au bas de la colonne. AVERTISSEMENT La colonne ne doit JAMAIS contenir de l'air ou du gaz sous pression. 28 4 Poursuivre la circulation d’air jusqu’à ce que le volume du support soit réduit et libéré de la paroi de la colonne. Ceci devrait prendre environ 30 minutes, en fonction de la quantité de support dans la colonne et de la circulation d’air. 5 Couper la circulation d’air. 6 Débrancher la pièce d’extrémité supérieure en tournant la baïonnette dans le sens antihoraire et en soulevant. 7 Retourner la colonne et recueillir le support dans un récipient approprié. 8 Démarrer la procédure de déprotection comme décrit dans le ÄKTA oligopilot User Manual. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 5 Fonctionnement 5.6 Optimisation 5.6 Optimisation En cas d’optimisation du procédé à pleine échelle, plusieurs aspects pratiques doivent être pris en compte, notamment les limites de pression de l’équipement à grande échelle associé et les aspects particuliers de la manipulation des liquides et du contrôle du procédé à des débits volumétriques élevés. Les débits linéaires et le nombre de volumes de colonne utilisés pendant le développement des méthodes doivent généralement être les mêmes que ceux utilisés pendant le procédé à pleine échelle envisagé. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 29 6 Maintenance 6 Maintenance À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations sur la maintenance qui doit être réalisée par l’utilisateur de la colonne FineLINE 35 oligo. Pour garantir que le système fonctionne conformément aux spécifications, une maintenance planifiée doit être réalisée tous les ans par un technicien de maintenance de Cytiva ou le personnel agréé par Cytiva. Ce chapitre contient une liste des opérations de maintenance planifiée. Dans ce chapitre Section 30 Voir page 6.1 Consignes de sécurité 31 6.2 Programme de maintenance utilisateur 32 6.3 Nettoyage 33 6.4 Stockage 34 6.5 Démontage et assemblage 35 6.6 Maintenance des composants 39 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 6 Maintenance 6.1 Consignes de sécurité 6.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT La colonne et la tubulure peuvent rester sous pression longtemps après l'arrêt. S'assurer que le système est dépressurisé avant de l'ouvrir ou de le débrancher. AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Décontamination avant la maintenance. Afin que le personnel ne soit pas exposé à des substances potentiellement dangereuses, s'assurer que la colonne est correctement décontaminée et désinfectée avant la maintenance ou l'entretien. MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). MISE EN GARDE Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 31 6 Maintenance 6.2 Programme de maintenance utilisateur 6.2 Programme de maintenance utilisateur Période Action Lors du regarnissage de la colonne Nettoyage Se reporter à la Section 6.3 Nettoyage, à la page 33 Entretien du filtre Se reporter à la Section 6.2 Programme de maintenance utilisateur, à la page 32. Tous les 10 cycles de synthèse ou une fois par an (la première de ces éventualités prévalant) 32 Vérification des joints toriques Se reporter à Vérification et remplacement des joints toriques, à la page 39 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 6 Maintenance 6.3 Nettoyage 6.3 Nettoyage Il est recommandé de nettoyer tous les composants de la colonne à des intervalles réguliers (voir la Section 6.2 Programme de maintenance utilisateur, à la page 32). Tous les composants des colonnes peuvent être nettoyés avec les agents les plus couramment utilisés, comme les détergents, l'éthanol, le méthanol et les acides faibles. Pour obtenir des informations sur la résistance chimique aux agents de nettoyage spéciaux, voir la Section 8.2 Résistance chimique, à la page 45. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 33 6 Maintenance 6.4 Stockage 6.4 Stockage Si la colonne FineLINE 35 oligo n’est pas utilisée pendant une période prolongée, il est recommandé de démonter la colonne puis de nettoyer les pièces conformément à la Section 6.3 Nettoyage, à la page 33. Laisser les pièces sécher complètement après le nettoyage. La colonne doit ensuite être stockée démontée dans un endroit sec et dépourvu de poussière. Lors de la remise en service après le stockage, veiller à ce que les joints toriques soit en bon état d’utilisation ; se reporter à Vérification et remplacement des joints toriques, à la page 39. 34 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 6 Maintenance 6.5 Démontage et assemblage 6.5 Démontage et assemblage Le démontage et l’assemblage de la colonne FineLINE 35 oligo est très simple et, en conséquence, seules des instructions de base sont nécessaires. AVERTISSEMENT La colonne et la tubulure peuvent rester sous pression longtemps après l'arrêt. S'assurer que le système est dépressurisé avant de l'ouvrir ou de le débrancher. AVERTISSEMENT Substances dangereuses. Lors de l'utilisation de substances dangereuses, prendre toutes les mesures de protection appropriées, telles que le port de lunettes de sécurité et de gants résistant aux substances utilisées. Respecter les réglementations locales et/ou nationales pour une utilisation et une maintenance en toute sécurité du produit. MISE EN GARDE Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). AVIS En travaillant avec des joints, des joints toriques, des supports de matrice et des surfaces en contact avec ces composants : • Ne jamais utiliser d’outils tranchants. • Ne pas rayer les composants ni les surfaces. AVIS Si les tiges de support entre les deux pièces d’extrémité ont été retirées, elles doivent être resserrées à 1,45 à 1,55 Nm à l’aide d’une clé dynamométrique pour garantir un fonctionnement en toute sécurité. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 35 6 Maintenance 6.5 Démontage et assemblage AVIS Avant toute utilisation, il est recommandé de nettoyer la colonne avec de l’éthanol à 20 %. AVIS Les tubulures d’entrée et de sortie sont raccordées à l’aide de raccords de 5/16 po. Pour éviter de plier la tubulure de sortie, celleci doit être insérée dans une des fentes situées sur la pièce d’extrémité inférieure. Démontage Suivre les étapes ci-dessous pour démonter le produit. 36 Étape Action 1 Tourner le couvercle de l’adaptateur dans le sens antihoraire, de la position verrouillée indiquée par le chiffre « 2 » sur la pièce d’extrémité supérieure vers la position « 1 » indiquée sur l’illustration (a). Si nécessaire, utiliser la clé fournie (b). 2 Humidifier la tige de l’adaptateur avec de l’éthanol et tirer le couvercle de l’adaptateur jusqu’à sa position de butée supérieure (c). Si l’adaptateur adhère à la colonne, utiliser la clé comme montré sur l’illustration (d). FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 6 Maintenance 6.5 Démontage et assemblage Étape Action 3 Retirer l’intégralité de l’adaptateur du tube en verre de la colonne (e). 4 Utiliser la clé fournie pour retirer l’unité de filtration inférieure (f) de la colonne. Assemblage Suivre les étapes ci-dessous pour assembler le produit. Étape Action 1 Humidifier le filtre inférieur avec de l’éthanol. 2 Insérer l’unité de filtration inférieure dans le tube de la colonne et la serrer à l’aide de la clé fournie (a). 3 Humidifier l’unité de filtration de l’adaptateur et la tige de l’adaptateur avec de l’éthanol. 4 Déplacer le couvercle de l’adaptateur (b) jusqu’à sa position de butée inférieure. 5 Insérer l’adaptateur dans le tube de la colonne de sorte que la fente située sur le couvercle de l’adaptateur soit positionnée directement au-dessus du chiffre « 1 » sur la pièce d’extrémité supérieure de la colonne (c). FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 37 6 Maintenance 6.5 Démontage et assemblage 38 Étape Action 6 Pour verrouiller l’adaptateur, tourner le couvercle de l’adaptateur dans le sens horaire de sorte que la fente soit positionnée directement au-dessus du chiffre « 2 » sur la pièce d’extrémité supérieure (d). FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 6 Maintenance 6.6 Maintenance des composants 6.6 Maintenance des composants Vérification et remplacement des joints toriques Il est recommandé de contrôler la souplesse et la régularité de surface des joints toriques à intervalles réguliers (voir la Section 6.2 Programme de maintenance utilisateur, à la page 32) Remplacer les joints toriques lorsque leur souplesse n’est pas satisfaisante ou si leur surface est endommagée, éraflée ou usée. Utiliser une spatule pour retirer les joints toriques usés. Pour remplacer les joints toriques qui sont en contact avec le tube de l’adaptateur, se reporter à la Section 6.5 Démontage et assemblage, à la page 35. Si leur remplacement est requis, utiliser le kit de joints toriques résistants aux solvants indiqué à la Section 8.6 Informations de commande, à la page 51. Le kit contient tous les joints toriques représentés dans le schéma éclaté de la section Composants et pièces de rechange, à la page 52. Entretien des filtres Il est conseillé de nettoyer les filtres et les distributeurs à des intervalles réguliers (voir la Section 6.2 Programme de maintenance utilisateur, à la page 32) La colonne FineLINE 35 oligo est conçue avec un minimum de composants, ce qui facilite le nettoyage et un fonctionnement fiable. Lors du fonctionnement normal de routine, la colonne nécessite uniquement une maintenance régulière minimale. La principale cause de dysfonctionnement de la colonne, hormis la résine, est l’obstruction des supports des filtres de la colonne. Nettoyage des filets et des plaques de distribution Exposer aux ultrasons dans du MeOH pendant 30 minutes et laisser sécher. Test des filets et des plaques de distribution Si l’adaptateur et les filets nettoyés sont connectés au système au-dessus d’un bécher et qu’un débit de 2 x 100 ml/min est démarré, la mesure de la pression sur l’affichage de la pompe/UNICORN doit être de 3 bar ± 0,5 bar, en fonction de la longueur de la tubulure raccordée à l’adaptateur. Remplacement Si les filtres doivent être remplacés, suivre les procédures décrites dans Remplacement de l’unité de filtration inférieure, à la page 39 et Remplacement de l’unité de filtration de l’adaptateur, à la page 40. Remplacement de l’unité de filtration inférieure FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 39 6 Maintenance 6.6 Maintenance des composants Étape Action 1 Utiliser la clé fournie pour retirer l’ancienne unité de filtration inférieure. 2 Humidifier la nouvelle unité de filtration inférieure avec de l’éthanol puis l’insérer dans le tube de la colonne. 3 Serrer le filtre inférieur. Remplacement de l’unité de filtration de l’adaptateur 40 Étape Action 1 Dévisser les deux vis qui maintiennent l’unité de filtration de l’adaptateur et les retirer de la tige de l’adaptateur. 2 Retirer délicatement l’unité de filtration. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 6 Maintenance 6.6 Maintenance des composants Étape Action 3 Dévisser la tubulure de l’adaptateur et l’installer dans l’unité de remplacement. 4 Remonter l’ensemble dans l’ordre inverse. Remplacement de la tubulure de l’adaptateur Étape Action 1 Retirer l’unité de filtration de l’adaptateur comme décrit ci-dessus. Retirer les deux vis qui maintiennent la molette de l’adaptateur et l’entrée de la colonne. 2 Retirer la tubulure de la tige de l’adaptateur. Dévisser la molette de l’adaptateur de la tubulure à l’aide de la clé en plastique fournie. 3 Insérer une nouvelle tubulure d’un diamètre externe de 1/8 po, 235 mm. 4 Remonter l’ensemble dans l’ordre inverse. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 41 7 Dépannage 7 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations permettant aux utilisateurs et au personnel de maintenance d’identifier et de résoudre les éventuels problèmes liés au fonctionnement du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Problèmes généraux En cas d’observation d'une augmentation de la contre-pression, localiser le point d’obstruction dans le système en isolant systématiquement les différents composants de la ligne d'écoulement. Si la contre-pression est due à un blocage dans la colonne, il convient d’employer les procédures suivantes. Problème Vérification/causes possibles Contre-pression élevée Les filtres de la colonne sont obstrués. Le cas échéant, les nettoyer ou les remplacer. Se reporter à la Section 6.3 Nettoyage, à la page 33. L'équipement situé avant ou après la colonne génère une contre-pression. Le diamètre de la tubulure raccordée est trop petit ou celle-ci est pliée. Indicateur de pression défaillant. Fuite de la colonne Les solvants utilisés ne sont pas compatibles avec les joints toriques et/ou les joints d'étanchéité. Se reporter à la Section 8.2 Résistance chimique, à la page 45. Les raccords en entrée et en sortie de la pompe sont incorrects (mal serrés ou mal positionnés). La colonne n’est pas correctement raccordée. Les joints toriques ne sont pas positionnés correctement. 42 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 8 Informations de référence 8 Informations de référence À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les caractéristiques techniques de la colonne FineLINE 35 oligo. Il contient également un guide de résistance chimique, les informations relatives au recyclage et aux réglementations, les informations de commande, et le formulaire de déclaration de santé et de sécurité pour le service d’entretien. Dans ce chapitre Section Voir page 8.1 Caractéristiques 44 8.2 Résistance chimique 45 8.3 Formation et entretien 46 8.4 Informations sur le recyclage 47 8.5 Informations réglementaires 48 8.6 Informations de commande 51 8.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité 55 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 43 8 Informations de référence 8.1 Caractéristiques 8.1 Caractéristiques Propriété Valeur Poids 1550 g Hauteur 450 mm Longueur interne maximum 150 mm Diamètre interne 35 mm Diamètre d'entrée et de sortie 1,2 mm Encombrement au sol 250 x 250 mm Taille de maille de filet 15 μm (absolue 20 μm) Hauteur de matrice recommandée 1 à 10 cm Pression de service 20 bar Plage de vitesses d’écoulement 0 à 200 ml/min Remarque : 44 L’utilisation du Primer Support conformément aux procédures de garnissage recommandées n'ajoute aucune pression de garnissage. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 8 Informations de référence 8.2 Résistance chimique 8.2 Résistance chimique AVERTISSEMENT Certaines substances chimiques utilisées avec le produit sont potentiellement inflammables dans certaines conditions. Veiller à utiliser les substances chimiques dans des conditions où elles ne sont pas inflammables. Se reporter aux classifications de liquides inflammables locales et/ou nationales. AVIS Aucun solvant autre que ceux spécifiés dans le Mode d’emploi ne doit être utilisé au risque d’endommager le système. Ces données ont été compilées à partir de publications de différentes sources, et non de tests individuels réalisés sur les composants de la colonne. Noter que les effets d'une solution chimique augmentent avec les températures et les pressions élevées et que les effets combinés n'ont pas été pris en compte. Sauf indication contraire, les concentrations sont exprimées en % de volume de la solution saturée. Le tableau ci-dessous décrit les substances chimiques auxquelles les pièces en contact produit sont totalement résistantes. Substance chimique N° CAS Concentration Acétonitrile 75-05-8 100 % Acétone 8006-64-2 10 % Éthanol 9003-99-0 100 % Acide chlorhydrique 9004-54-0 0,1 M Méthanol 67-56-1 100 % n-propanol 71-23-8 100 % Acide phosphorique 9066-91-5 25 % Hydroxyde de sodium 95077-05-7 2M TFA 76-05-1 0.4 % AVIS Le matériau de la colonne n’est pas compatible avec le tétrahydrofurane (THF). FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 45 8 Informations de référence 8.3 Formation et entretien 8.3 Formation et entretien Contacter un représentant Cytiva pour l’entretien et la formation à l’utilisation de la colonne FineLINE 35 oligo. 46 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 8 Informations de référence 8.4 Informations sur le recyclage 8.4 Informations sur le recyclage Introduction Cette section contient des informations relatives au déclassement du produit. MISE EN GARDE Utiliser toujours un équipement de protection individuelle lors du déclassement de l'appareil. Décontamination Le produit doit être décontaminé avant son déclassement. Toutes les réglementations locales en matière de recyclage des équipements doivent être respectées. Mise au rebut Lors de la mise hors service du produit, la colonne doit être vidée, nettoyée et stérilisée. Les différents matériaux doivent être séparés et recyclés conformément aux réglementations environnementales nationales et locales. FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 47 8 Informations de référence 8.5 Informations réglementaires 8.5 Informations réglementaires Introduction Cette section répertorie les réglementations et les normes qui s’appliquent au produit. Dans cette section Section 48 Voir page 8.5.1 Coordonnées de contact 49 8.5.2 Union européenne et Espace économique européen 50 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 8 Informations de référence 8.5 Informations réglementaires 8.5.1 Coordonnées de contact 8.5.1 Coordonnées de contact Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant Cytiva Sweden AB Björkgatan 30 SE 751 84 Uppsala Sweden Numéro de téléphone du fabricant FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB + 46 771 400 600 49 8 Informations de référence 8.5 Informations réglementaires 8.5.2 Union européenne et Espace économique européen 8.5.2 Union européenne et Espace économique européen Introduction Cette section décrit les réglementations de l’Union européenne et de l’Espace économique européen qui s'appliquent à l'équipement. Conformité aux directives UE Consulter la déclaration de conformité UE pour connaître les directives et les règlements applicables pour le marquage CE. Dans le cas où elle ne serait pas incluse avec le produit, une copie de la déclaration de conformité UE est disponible sur demande. Marquage CE Le marquage CE et la Déclaration de conformité UE correspondante de l'instrument sont valides lorsque celui-ci est : • utilisé conformément au Mode d'emploi ou aux manuels d'utilisation et • utilisé dans l’état où il a été livré, exception faite des modifications décrites dans le Mode d’emploi ou les manuels d’utilisation. 50 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 8 Informations de référence 8.6 Informations de commande 8.6 Informations de commande Introduction Cette section répertorie les accessoires et les pièces de rechange de la colonne FineLINE 35 oligo pouvant être remplacées par l'utilisateur. Précautions AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 51 8 Informations de référence 8.6 Informations de commande Composants et pièces de rechange 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 21 22 21 23 12 13 14 14 17 7 15 4 16 18 19 4 10 20 Remarque : Le dispositif de verrouillage 56310031 n’est pas montré sur l’illustration. Il est installé entre le couvercle de l’adaptateur (3) et le tube de l’adaptateur (6). Le tableau ci-dessous décrit les pièces des composants et les accessoires. Les numéros des pièces se réfèrent à l’illustration ci-dessus. Les pièces sans numéro d’article ne peuvent pas être commandées ; elles sont uniquement incluses afin d’expliquer l’illustration ci-dessous. 52 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 8 Informations de référence 8.6 Informations de commande N° Description Matériau Qté N° article En contact produit (procédé) En contact produit (hydraulique) (Tous) colonne FineLINE 35 oligo Voir les pièces respectives 1 28946841 Voir les pièces respectives 1 Molette de l’adaptateur PEEK 1 Oui Non 2 Unité de verrouillage Acier 2 Non Non 3 Couvercle de l’adaptateur PEEK 1 Non Oui 4 Joint torique 28,25 x 2,62 FFPM/FFKM 1 18114295 Oui Oui 5 Joint torique 19,2 x 3,0 Tecnoflon PFR91 1 18114295 Non Non 6 Tubulure de l’adaptateur PTFE 1 18113715 Oui Non 7 Vis 316 2 Non Oui 8 Tube de l'adaptateur 316L 1 Non Oui 9 Écrou bombé 316 3 Non Non 10 Rondelle 316 3 Non Non 11 Tirant 316 3 Non Non 12 Pièce d’extrémité supérieure PEEK 1 Non Oui 13 Joint torique 39,2 x 1,6 EPDM 1 18114295 Non Oui 14 Tube en verre Borosilicate 1 18114294 Oui Oui 15 Joint torique 12,3 x 2,4 Tecnoflon PFR91 1 18114295 Non Oui 16 Unité de filtration de l’adaptateur 35 PEEK/316L 1 18113716 Oui Oui 17 Pièce d’extrémité inférieure POM 1 Non Non Non Non 18 Tampons adhésifs 19 Unité de filtration inférieure 35 PEEK/316L 1 4 20 Écrou M6 316 3 18113717 Oui Oui Non Non Oui 21 Joint torique 3,6 x 1,6 EPDM 2 18114295 Non 22 Clapet anti-retour Cheram Al203 1 18110213 Non Oui 23 Support de clapet anti-retour POM 1 Non Oui Kit de joints. Comprend les pièces 4, 5, 13, 15 et 21 EPDM/ Tecnoflon PFR91 1 18114295 Oui Oui 1 18114770 Voir les pièces respectives Ensemble de clapet anti-retour Comprend les pièces 21 (qté 2), 22 (qté 1), 23 (qté 1). Kit de mise à niveau PEEK/PFR Comprend les pièces 3, 4, 5, 12, 13 et 21 PEEK/ Tecnoflon PFR91 1 28931330 Kit de joints toriques PFR28,25 x 2,62 (pièce 4) FFPM/FFKM 3 18110215 Bouchon d’arrêt M6 1 18110221 Non Oui Bouchon d’arrêt 5/16 po 5 5 18111250 Non Oui FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 53 8 Informations de référence 8.6 Informations de commande N° 54 Description Matériau Qté N° article En contact produit (procédé) En contact produit (hydraulique) Vanne SRV-1 1 19214501 Oui Oui Raccord union 5/16 po femelle/M6 mâle 3 18112776 Oui Oui Connecteur en T, M6 femelle 1 19214401 Oui Oui Clé FineLine 351 1 18111088 Clé M6 1 19748101 Mode d’emploi 1 28964957 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 8 Informations de référence 8.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité 8.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité Intervention sur site On Site Service Health & Safety Declaration Form Service Ticket #: To make the mutual protection and safety of Cytiva service personnel and our customers, all equipment and work areas must be clean and free of any hazardous contaminants before a Service Engineer starts a repair. To avoid delays in the servicing of your equipment, complete this checklist and present it to the Service Engineer upon arrival. Equipment and/or work areas not sufficiently cleaned, accessible and safe for an engineer may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges. Yes No Review the actions below and answer “Yes” or “No”. Provide explanation for any “No” answers in box below. Instrument has been cleaned of hazardous substances. Rinse tubing or piping, wipe down scanner surfaces, or otherwise make sure removal of any dangerous residue. Make sure the area around the instrument is clean. If radioactivity has been used, perform a wipe test or other suitable survey. Adequate space and clearance is provided to allow safe access for instrument service, repair or installation. In some cases this may require customer to move equipment from normal operating location prior to Cytiva arrival. Consumables, such as columns or gels, have been removed or isolated from the instrument and from any area that may impede access to the instrument . All buffer / waste vessels are labeled. Excess containers have been removed from the area to provide access. Provide explanation for any “No” answers here: Equipment type / Product No: Serial No: I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible. Name: Company or institution: Position or job title: Date (YYYY/MM/DD): Signed: Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate. © 2020 Cytiva. All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva representative for the most current information. For local office contact information, visit cytiva.com/contact. 28980026 AD 04/2020 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB 55 8 Informations de référence 8.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité Retour du produit ou entretien Health & Safety Declaration Form for Product Return or Servicing Return authorization number: and/or Service Ticket/Request: To make sure the mutual protection and safety of Cytiva personnel, our customers, transportation personnel and our environment, all equipment must be clean and free of any hazardous contaminants before shipping to Cytiva. To avoid delays in the processing of your equipment, complete this checklist and include it with your return. 1. 2. 3. Note that items will NOT be accepted for servicing or return without this form Equipment which is not sufficiently cleaned prior to return to Cytiva may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges Visible contamination will be assumed hazardous and additional cleaning and decontamination charges will be applied Yes No Specify if the equipment has been in contact with any of the following: Radioactivity (specify) Infectious or hazardous biological substances (specify) Other Hazardous Chemicals (specify) Equipment must be decontaminated prior to service / return. Provide a telephone number where Cytiva can contact you for additional information concerning the system / equipment. Telephone No: Water Liquid and/or gas in equipment is: Ethanol None, empty Argon, Helium, Nitrogen Liquid Nitrogen Other, specify Equipment type / Product No: Serial No: I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible. Name: Company or institution: Position or job title: Date (YYYY/MM/DD) Signed: Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate. © 2020 Cytiva. All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva representative for the most current information. To receive a return authorization number or service number, call local technical support or customer service. For local office contact information, visit cytiva.com/contact. 28980027 AD 04/2020 56 FineLINE 35 oligo Mode d’emploi 28964957 AB Page laissée intentionnellement vide cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Global Life Sciences IP Holdco LLC ou de l’une de ses filiales. ÄKTA, FineLINE, OligoPilot, Primer Support et UNICORN sont des marques commerciales de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou d’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Tecnoflon est une marque de commerce de Solvay Specialty Polymers Italy S.p.A. Toutes les autres marques de commerce tierces sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. © 2020–2021 Cytiva UNICORN © 2021 Cytiva L’utilisation du logiciel UNICORN est soumise au contrat de licence de l’utilisateur final standard des logiciels Cytiva pour les produits Life Sciences Software. Une copie de ce contrat de licence utilisateur final standard est disponible sur demande. 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