cytiva Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d'emploi

Colonne FineLINE Pilot 35
Mode d’emploi
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 3
1.1
1.2
1.3
2
Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 4
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 5
Abréviations ..................................................................................................................................................... 6
Consignes de sécurité ........................................................................................ 7
2.1
2.2
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 8
Étiquettes et symboles ................................................................................................................................ 14
3
Description du système ..................................................................................... 15
4
Installation .......................................................................................................... 18
5
Fonctionnement ................................................................................................. 20
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
6
Maintenance ....................................................................................................... 36
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
7
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 37
Informations générales ............................................................................................................................... 38
Programme de maintenance utilisateur .............................................................................................. 39
Nettoyage ......................................................................................................................................................... 40
Assemblage et démontage ........................................................................................................................ 43
Maintenance des composants ................................................................................................................. 46
Stockage ........................................................................................................................................................... 49
Dépannage .......................................................................................................... 50
7.1
7.2
8
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 21
Systèmes et pompes .................................................................................................................................... 23
Garnissage de la colonne ............................................................................................................................ 24
Évaluation du garnissage de la colonne ................................................................................................ 30
Conditions de fonctionnement recommandées ............................................................................... 33
Vidange de la colonne .................................................................................................................................. 34
Optimisation .................................................................................................................................................... 35
Problèmes généraux .................................................................................................................................... 51
Problèmes liés au garnissage des colonnes ........................................................................................ 54
Informations de référence ................................................................................. 56
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
Caractéristiques ............................................................................................................................................. 57
Résistance chimique .................................................................................................................................... 58
Formation et entretien ................................................................................................................................ 60
Informations sur le recyclage .................................................................................................................... 61
Informations réglementaires .................................................................................................................... 62
8.5.1
8.5.2
8.6
8.7
2
Coordonnées de contact ........................................................................................................................... 63
Union européenne et Espace économique européen .................................................................. 64
Informations de commande ...................................................................................................................... 65
Formulaire de déclaration de santé et de sécurité ........................................................................... 70
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient des informations sur ce manuel et la documentation utilisateur
associée, des informations importantes pour l'utilisateur et l'utilisation prévue du
produit.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
4
1.2
À propos de ce manuel
5
1.3
Abréviations
6
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
3
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l’utilisateur
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
À lire avant d'utiliser le produit
Tous les utilisateurs doivent lire l'intégralité du Mode d'emploi avant d'installer, d'utiliser ou d'entretenir le produit.
Toujours conserver le Mode d'emploi à portée de main lors de l'utilisation du produit.
Ne pas installer, utiliser ou effectuer la maintenance du produit d'une manière contrevenant aux indications de la documentation utilisateur. Toute utilisation non conforme
expose l’utilisateur ou d’autres personnes à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles ou des dommages à l’équipement.
Utilisation prévue
La colonne FineLINE™ Pilot 35 est destinée à la séparation des biomolécules telles que
les protéines, les peptides et les oligonucléotides dans le cadre d’une production à
l’échelle pilote, principalement avec une résine SOURCE™.
La colonne FineLINE Pilot 35 doit être utilisée conformément aux instructions du
présent Mode d’emploi.
La colonne FineLINE Pilot 35 ne doit pas être utilisée dans des procédures ou à des fins
diagnostiques.
Conditions préalables
Pour utiliser la colonne FineLINE Pilot 35 en toute sécurité et selon l’objectif prévu, les
conditions préalables ci-après doivent être réunies :
• L’opérateur doit maîtriser l’utilisation des équipements de laboratoire en général et
la manipulation des biomatériaux.
• Lire et comprendre le chapitre des consignes de sécurité du Mode d’emploi.
• La colonne FineLINE Pilot 35 doit être installée conformément aux exigences du site
et aux instructions du Mode d’emploi.
Remarques
Remarque :
4
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
1.2
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Mode d’emploi fournit les informations nécessaires à l'installation, l'utilisation et la
maintenance du produit en toute sécurité.
Champ d’application de ce manuel
Ce Mode d’emploi concerne et couvre la colonne FineLINE Pilot 35.
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Au format électronique, les références en italique représentent des liens hypertextes
sur lesquels il est possible de cliquer.
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
5
1 Introduction
1.3 Abréviations
1.3
Abréviations
Introduction
Cette section explique les abréviations utilisées dans le présent Mode d’emploi.
Abréviations
6
Abréviation
Définition
Traduction
CIP
cleaning-in-place
nettoyage en place
EPDM
ethylene propylene diene
monomer
éthylène propylène diène monomère
ETFE
ethylene-tetrafluoroethylene
éthylène-tétrafluoroéthylène
FFPM/FFKM/
Tecnoflon™ PFR91
perfluorinated elastomer
élastomère perfluoré
HETP
height equivalent to a theoretical
plate
hauteur équivalente à un plateau théorique
HIC
hydrophobic interaction chromatography
chromatographie par interaction
hydrophobe
PEEK
Polyetheretherketone
Polyétheréthercétone
PFR
Perfluor rubber
Caoutchouc perfluoré
POM
Acetal plastic
Plastique acétal
PP
polypropylene
polypropylène
PTFE
polytetrafluoroethene
polytétrafluoroéthène
RPC
reversed phase chromatography
chromatographie en phase inverse
SIP
sanitation-in-place
désinfection sur place
TC
hygienic tubing connection
raccordement d’une tubulure hygiénique
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les consignes de sécurité, les étiquettes et les symboles figurant sur
l’équipement. Il décrit également les procédures d’urgence et de récupération.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
2.1
Consignes de sécurité
8
2.2
Étiquettes et symboles
14
Important
AVERTISSEMENT
Avant d'installer, d'utiliser ou d'entretenir le produit, tous les
utilisateurs doivent lire et comprendre le contenu intégral de
ce chapitre pour prendre connaissance des dangers
encourus.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
7
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité
Introduction
Avant d’installer, d’utiliser et d’entretenir la colonne, il convient de prendre connaissance des dangers décrits dans la documentation utilisateur. Suivre les instructions
fournies afin de prévenir toute blessure corporelle et tout dommage de l’équipement.
Les consignes de sécurité de cette section sont regroupées dans les catégories
suivantes :
•
•
•
•
Liquides inflammables et environnement explosif
Protection individuelle
Fonctionnement
Maintenance
Définitions
Ce manuel d’utilisation contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN
GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions
ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est
important de ne pas continuer tant que toutes les conditions
mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
AVIS
Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas
endommager le produit ou d’autres équipements.
8
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
Consignes générales
Les précautions générales suivantes doivent être respectées à tout moment. Il existe
également des précautions à prendre en fonction du contexte, qui sont décrites dans
leurs chapitres respectifs.
AVERTISSEMENT
Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser ce produit et
à procéder à sa maintenance.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser le produit d'une manière contrevenant aux indications du manuel d'utilisation.
AVERTISSEMENT
Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou
recommandés par Cytiva.
AVERTISSEMENT
Pression de colonne max. La pression de fonctionnement de la
colonne ne doit jamais dépasser 20 bar, sous peine de risquer une
blessure corporelle ou l’endommagement de la colonne. Toujours
utiliser des alarmes de pression, des évents de pression ou des
disques de rupture et des dispositifs de sécurité appropriés.
MISE EN GARDE
S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux
exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la
pression de service et ont une résistance chimique adéquate).
AVERTISSEMENT
La colonne ne doit JAMAIS contenir de l'air ou du gaz sous pression.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
9
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
Liquides inflammables et
environnement explosif
AVERTISSEMENT
Évaluation des risques. Réaliser une évaluation des risques pour
tous les risques inhérents au procédé ou à l’environnement de traitement. Évaluer les effets que l’utilisation du produit et des
procédés opérationnels peut avoir sur la classification de la zone
dangereuse. Le procédé pourrait faire augmenter ou modifier la
classification de la zone. Mettre en œuvre les mesures de réduction
des risques nécessaires, comprenant l'utilisation d'équipements
de protection individuelle.
AVERTISSEMENT
Certaines substances chimiques utilisées avec le produit sont
potentiellement inflammables dans certaines conditions. Veiller à
utiliser les substances chimiques dans des conditions où elles ne
sont pas inflammables. Se reporter aux classifications de liquides
inflammables locales et/ou nationales.
Protection individuelle
AVERTISSEMENT
Substances dangereuses. Lors de l'utilisation de substances
dangereuses, prendre toutes les mesures de protection appropriées, telles que le port de lunettes de sécurité et de gants résistant aux substances utilisées. Respecter les réglementations
locales et/ou nationales pour une utilisation et une maintenance
en toute sécurité du produit.
10
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Pour des raisons de sécurité personnelle pendant le transport,
l’installation, l’utilisation, l’entretien et la maintenance des
colonnes, toujours porter des lunettes de protection et d’autres
équipements de protection individuelle adaptés aux circonstances.
Les équipements de protection individuelle suivants doivent
toujours être disponibles :
•
•
•
•
lunettes de protection ;
gants de travail protégeant contre les arêtes tranchantes ;
chaussures de sécurité, de préférence avec embout en acier ;
gants jetables.
Toujours utiliser des gants jetables pour manipuler les pièces
manuellement.
Fonctionnement
AVERTISSEMENT
Examiner minutieusement le tube en verre de la colonne pour s'assurer qu'il ne présente pas de fissures ni de grosses rayures.
Examiner plus particulièrement les extrémités du tube de la
colonne. Les valeurs de pression s'appliquent uniquement si le tube
en verre n'est pas endommagé.
AVERTISSEMENT
Pression de colonne max. La pression de fonctionnement de la
colonne ne doit jamais dépasser 20 bar, sous peine de risquer une
blessure corporelle ou l’endommagement de la colonne. Toujours
utiliser des alarmes de pression, des évents de pression ou des
disques de rupture et des dispositifs de sécurité appropriés.
AVERTISSEMENT
Faire extrêmement attention à proximité de la colonne, en particulier si des dispositifs hydrauliques sont raccordés à la colonne. La
puissance générée par le mouvement de la colonne est suffisante
pour broyer des parties corporelles telles que les mains et les
membres.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
11
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
MISE EN GARDE
S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux
exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la
pression de service et ont une résistance chimique adéquate).
MISE EN GARDE
Le retrait de la plaque supérieure et de l'adaptateur entraîne
souvent des déversements et des éclaboussures. Essuyer immédiatement tout déversement sur le sol afin de minimiser les risques
d'accidents dus à des glissades.
MISE EN GARDE
S’assurer que la soupape de dépressurisation est correctement
réglée et que le chemin d’écoulement des tubulures de raccordement n’est pas obstrué.
MISE EN GARDE
Ne pas retirer les tiges de support entre les deux pièces d’extrémité. Elles doivent être serrées à 1,4 Nm à l’aide d'une clé dynamométrique pour garantir un fonctionnement en toute sécurité.
MISE EN GARDE
Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement
étanche (absence de fuites).
Maintenance
AVERTISSEMENT
La colonne et la tubulure peuvent rester sous pression longtemps
après l'arrêt. S'assurer que le système est dépressurisé avant de
l'ouvrir ou de le débrancher.
12
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou
recommandés par Cytiva.
AVERTISSEMENT
Décontamination avant la maintenance. Afin que le personnel
ne soit pas exposé à des substances potentiellement dangereuses,
s'assurer que la colonne est correctement décontaminée et désinfectée avant la maintenance ou l'entretien.
MISE EN GARDE
S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux
exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la
pression de service et ont une résistance chimique adéquate).
MISE EN GARDE
Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement
étanche (absence de fuites).
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
13
2 Consignes de sécurité
2.2 Étiquettes et symboles
2.2
Étiquettes et symboles
Introduction
Cette section décrit la plaque signalétique (étiquette) du produit et les autres
étiquettes de sécurité ou réglementaires apposées sur le produit.
Étiquette du produit
L’étiquette apposée sur le produit permet d’identifier l’équipement et comporte les
informations de conformité réglementaire.
Les symboles et informations figurant sur la plaque signalétique du produit sont expliqués dans le tableau suivant.
Symbole/texte
Description
Code no
Référence à indiquer pour commander une colonne
FineLINE Pilot 35
Design pressure
La pression de conception qui ne doit jamais être
dépassée.
Avertissement ! Lire la documentation utilisateur avant
d’utiliser le système. N'ouvrir aucun capot et ne remplacer
aucune pièce sauf en cas d’indication spécifique dans la
documentation utilisateur.
Le système est conforme aux directives européennes en
vigueur.
14
Catalog number ou
Product no
Numéro de série du système
Mfg Year
Année de fabrication
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
3 Description du système
3
Description du système
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit un aperçu de la colonne FineLINE Pilot 35 et une brève description
de ses fonctions.
Illustration de la colonne
5
6
1
7
8
2
9
3
10
4
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
15
3 Description du système
Élément
Description
1
Connexion de la chambre hydraulique (2 pièces, une n’est pas
illustrée)
2
Molette de l’adaptateur avec raccordement supérieur de la
colonne (non illustré)
3
Couvercle de l’adaptateur avec joints toriques
4
Tube de l'adaptateur
5
Pièce d’extrémité supérieure
6
Écrou de goujon (3 pièces)
7
Goujon (3 pièces)
8
Tube de la colonne
9
Pièce d’extrémité inférieure avec unité de filtration inférieure
2 µm et raccordement inférieur de la colonne (non illustré)
10
Unité de filtration de l’adaptateur 2 µm avec joints toriques
Aperçu de la conception
La colonne FineLINE Pilot 35 est conçue pour le développement de méthodes à
l’échelle pilote, principalement avec une résine SOURCE. Elle est destinée à être
utilisée dans des applications où les normes d’hygiène sont très élevées, par exemple
dans la production de produits biopharmaceutiques. Elle est en outre facile à utiliser.
La conception de la colonne FineLINE Pilot 35 est simple. Elle comprend un certain
nombre d’unités complètes qui sont facilement assemblées les unes aux autres. Le
tube de la colonne est maintenu en place entre la pièce d’extrémité supérieure et la
pièce d’extrémité inférieure par trois tiges de support.
La pièce d’extrémité inférieure comporte l’unité de filtration inférieure et un filtre de
2 µm. Un joint torique permet de sceller l’unité contre le tube de la colonne. La pièce
d’extrémité supérieure contient l’adaptateur réglable au niveau hydraulique et deux
connexions hydrauliques.
Le couvercle de l’adaptateur est fixé à la pièce d’extrémité supérieure à l’aide d’un
raccord à baïonnette. Des joints toriques permettent de sceller le couvercle contre la
tige de l’adaptateur et la pièce d’extrémité supérieure.
Tous les raccordements de tubulure sont dotés de raccords M6.
Adaptateur ajustable au niveau
hydraulique
L’adaptateur est ajusté par la pression hydraulique. La chambre hydraulique, c’est-àdire l’espace entre l’unité de filtration de l’adaptateur et le couvercle de l’adaptateur,
est remplie de liquide hydraulique (de l’éthanol à 20 % est recommandé).
16
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
3 Description du système
En pompant le liquide hydraulique dans la chambre, la pression augmente et l’adaptateur commence à se déplacer. Afin de maintenir la pression hydraulique sur l’adaptateur lors de l’utilisation, des bouchons d’arrêt sont placés sur les raccords hydrauliques.
Matériaux
Les matériaux utilisés pour la fabrication de la colonne FineLINE Pilot 35 ont été
soigneusement sélectionnés pour être compatibles avec les agents couramment
utilisés en chromatographie, lors de la désinfection et du nettoyage, tels que l’hydroxyde de sodium et l’éthanol.
Ces matériaux comprennent le verre borosilicaté, le PEEK, le polypropylène, l'EPDM et
le PTFE.
Tous les composants de la colonne sont fabriqués avec des matériaux de haute qualité
et satisfont aux exigences des environnements industriels. Les pièces qui sont en
contact avec l'échantillon et l’éluant, c’est-à-dire les pièces en contact produit, sont
fabriquées avec des matériaux possédant une très grande résistance chimique.
Se reporter à la Section 8.2 Résistance chimique, à la page 58 pour obtenir des informations sur la résistance des matériaux aux différentes substances chimiques.
Composants
En général, les composants des colonnes peuvent être considérés comme contenant
des pièces « en contact produit » (en contact avec les liquides du procédé) et des
pièces « sèches ».
Un kit de joints toriques spécial est recommandé lorsque des éluants pour une résine
de RPC sont utilisés (voir Accessoires, à la page 68 pour plus de détails).
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
17
4 Installation
4
Installation
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs et au
personnel de maintenance de déballer, d'installer, de déplacer et de transporter la
colonne FineLINE Pilot 35.
AVIS
En travaillant avec les joints, les filets ou les surfaces en contact
avec ces composants :
- Ne jamais utiliser d’outils tranchants.
- Ne pas rayer ces composants ni les surfaces.
Déballage hors de la caisse de
livraison
Les colonnes sont livrées assemblées, avec l’adaptateur installé dans la colonne.
Déballer soigneusement l'équipement et vérifier le contenu du conteneur par rapport
au bon de livraison fourni avec la colonne. Vérifier également que l’équipement ne
présente pas de signes de dommages susceptibles de s’être produits pendant le transport.
Signaler immédiatement tout dommage constaté à votre représentant Cytiva local et
au transporteur. Nous recommandons de conserver les matériaux d’emballage.
Les colonnes sont livrées assemblées, avec l’adaptateur installé dans la colonne.
Une tubulure d’entrée et de sortie pré-bridée d’un diamètre interne de 1,2 mm est
fournie lors de la livraison de la colonne. Pour éviter de plier la tubulure de sortie, celleci doit être insérée dans une des fentes situées sur la pièce d’extrémité inférieure.
Remarque :
Avant la livraison, les colonnes sont testées sous pression avec
de l’EtOH à 20 % (v/v). Il peut rester des gouttes résiduelles dans
la colonne.
Illustrations des pièces fournies avec
la colonne FineLINE Pilot 35
L’image ci-dessous montre les pièces fournies avec la colonne FineLINE Pilot 35.
Remarque :
18
Le manuel n’est pas montré sur l’image.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
4 Installation
Articles figurant sur le bon de
livraison
Le tableau ci-dessous décrit le bon de livraison de la colonne FineLINE Pilot 35.
Élément
N° article
Qté
colonne FineLINE Pilot 35
18110202
1
Tubulure, à brides D
L 420 mm
18110220
2
diam. int. 1,2 mm
L 750 mm
18454601
3
Écrou bombé M6
18245001
4
Bouchon d’arrêt M6
18110221
4
Clé
19748101
1
Clé hexagonale de 2,5
59444200
1
Clé
18111088
1
Mode d’emploi
28964850
1
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
19
5 Fonctionnement
5
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient des instructions pour utiliser la colonne FineLINE Pilot 35 en toute
sécurité.
Dans ce chapitre
Section
20
Voir page
5.1
Consignes de sécurité
21
5.2
Systèmes et pompes
23
5.3
Garnissage de la colonne
24
5.4
Évaluation du garnissage de la colonne
30
5.5
Conditions de fonctionnement recommandées
33
5.6
Vidange de la colonne
34
5.7
Optimisation
35
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
5 Fonctionnement
5.1 Consignes de sécurité
5.1
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Examiner minutieusement le tube en verre de la colonne pour s'assurer qu'il ne présente pas de fissures ni de grosses rayures.
Examiner plus particulièrement les extrémités du tube de la
colonne. Les valeurs de pression s'appliquent uniquement si le tube
en verre n'est pas endommagé.
AVERTISSEMENT
Pression de colonne max. La pression de fonctionnement de la
colonne ne doit jamais dépasser 20 bar, sous peine de risquer une
blessure corporelle ou l’endommagement de la colonne. Toujours
utiliser des alarmes de pression, des évents de pression ou des
disques de rupture et des dispositifs de sécurité appropriés.
AVERTISSEMENT
Faire extrêmement attention à proximité de la colonne, en particulier si des dispositifs hydrauliques sont raccordés à la colonne. La
puissance générée par le mouvement de la colonne est suffisante
pour broyer des parties corporelles telles que les mains et les
membres.
MISE EN GARDE
S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux
exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la
pression de service et ont une résistance chimique adéquate).
MISE EN GARDE
Le retrait de la plaque supérieure et de l'adaptateur entraîne
souvent des déversements et des éclaboussures. Essuyer immédiatement tout déversement sur le sol afin de minimiser les risques
d'accidents dus à des glissades.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
21
5 Fonctionnement
5.1 Consignes de sécurité
MISE EN GARDE
S’assurer que la soupape de dépressurisation est correctement
réglée et que le chemin d’écoulement des tubulures de raccordement n’est pas obstrué.
MISE EN GARDE
Ne pas retirer les tiges de support entre les deux pièces d’extrémité. Elles doivent être serrées à 1,4 Nm à l’aide d'une clé dynamométrique pour garantir un fonctionnement en toute sécurité.
22
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
5 Fonctionnement
5.2 Systèmes et pompes
5.2
Systèmes et pompes
Des systèmes ou des pompes qui possèdent les capacités de débit et de pression
requises peuvent être utilisés (100 ml/min pour la résine SOURCE 15 et 200 ml/min
pour la résine SOURCE 30 ; pression nominale d’au moins10 bar g).
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
23
5 Fonctionnement
5.3 Garnissage de la colonne
5.3
Garnissage de la colonne
Informations générales sur le
garnissage
AVIS
Avant de garnir la colonne pour la première fois, rincer la colonne et
les tubulures avec une solution de CIP pour s’assurer que toutes les
surfaces sont propres.
AVIS
Certains solvants organiques peuvent nécessiter l’utilisation de
joints toriques en PFR, (voir la Section 8.2 Résistance chimique, à la
page 58).
AVIS
Garnir la colonne à la température à laquelle elle sera utilisée pour
éviter que le liquide hydraulique ne se dilate ou ne se contracte en
raison de variations de température.
Pour une performance optimale de la colonne FineLINE Pilot 35 et du milieu de chromatographie SOURCE, les procédures de garnissage suivantes indiquées ci-dessous
sont recommandées. Lire l'intégralité du chapitre avant d'utiliser la colonne.
Se reporter à la Section 6.5 Assemblage et démontage, à la page 43 si nécessaire lors
du garnissage ou de la vidange de la colonne FineLINE Pilot 35.
Que la colonne soit utilisée dans un système ou comme une unité autonome, il est
conseillé de raccorder une vanne à l’entrée/la sortie inférieure de la colonne qui fera
office de système de fermeture. Cette vanne doit être une vanne marche/arrêt ou une
vanne à 3 voies.
Garnissage des colonnes avec une
résine SOURCE
Suivre les étapes ci-dessous pour garnir la colonne avec une résine SOURCE.
Étape
Action
1
a. Retirer l’adaptateur de la colonne (1).
b. Raccorder la sortie inférieure de la colonne à une pompe (2).
24
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
5 Fonctionnement
5.3 Garnissage de la colonne
Étape
Action
c. Éliminer l’air des espaces morts de la pièce d’extrémité par un rinçage
avec de l’éthanol à 20 % en utilisant un flux ascendant à environ
100 ml/min. Le filtre inférieur doit être recouvert de 0,5 à 1 cm de liquide.
d. Éliminer le liquide en excès par aspiration.
1
2
2
Débrancher la pompe. Placer l’extrémité de la tubulure au-dessus du niveau
de la colonne pour éviter de vidanger la colonne.
3
a. Raccorder la pompe de garnissage à l’entrée hydraulique avec le clapet
anti-retour (7), la soupape de dépressurisation (8) pré-réglée à 10 bar g,
et un manomètre (9) en ligne.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
25
5 Fonctionnement
5.3 Garnissage de la colonne
Étape
Action
b. Placer un bouchon d’arrêt dans la sortie hydraulique (10).
9
7
10
8
4
a. Préparer la quantité souhaitée de résine SOURCE en fabriquant un slurry
de milieu de chromatographie à 30 % à 40 % dans une solution d’éthanol
à 20 %.
b. Verser le slurry dans la colonne en un seul mouvement continu (4).
Remplir la colonne à 2 cm au-dessus de l’entrée hydraulique avec de
l’éthanol à 20 %.
Remarque :
Toujours s’assurer que la tubulure est bien remplie de liquide de garnissage.
4
5
a. Raccorder la tubulure à l’entrée de la colonne située au sommet de
l’adaptateur. Incliner la colonne puis insérer l’adaptateur (6) selon un
angle, en veillant à ce que de l’air ne soit pas piégé sous le filtre.
b. Pousser délicatement l’adaptateur dans la colonne jusqu’à ce que les
deux joints toriques sur l’adaptateur se trouvent dans le tube en verre.
c. Déplacer le couvercle de l’adaptateur sur sa position de butée la plus
basse tout en positionnant la fente du couvercle de l’adaptateur directement au-dessus du chiffre « 1 » sur la pièce d’extrémité supérieure de la
colonne.
26
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
5 Fonctionnement
5.3 Garnissage de la colonne
Étape
Action
d. Verrouiller l’adaptateur en tournant le couvercle de l’adaptateur dans le
sens horaire de sorte que la fente soit positionnée directement audessus du chiffre « 2 ».
Pendant cette procédure, de l’éthanol à 20 % circulera dans les tubulures
raccordées aux entrées de la colonne.
5
6
a. Placer un bouchon d'arrêt (9) dans l’entrée supérieure de la colonne sur
l’adaptateur.
b. Démarrer la pompe de garnissage (10) avec un débit de 100 ml/min pour
une résine SOURCE 15 et de 200 ml/min pour une résine SOURCE 30.
L’adaptateur commencera à se déplacer vers le bas (11).
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
27
5 Fonctionnement
5.3 Garnissage de la colonne
Étape
Action
c. Vérifier l’absence de fuites. La pression devrait bientôt atteindre 10 bar g.
La soupape de dépressurisation aidera à maintenir la pression constante
tout au long de la procédure de garnissage. En cas d’identification d’une
fuite, voir les solutions possibles à la Section 7.1 Problèmes généraux, à la
page 51.
9
11
10
7
a. Lorsque le flux s’arrête au niveau de la sortie inférieure de la colonne,
démarrer la pompe pendant 30 secondes supplémentaires.
b. Débrancher la pompe (12) de l’entrée hydraulique.
c. Insérer un bouchon d’arrêt dans l’entrée (13).
12
13
Commencer à faire fonctionner la colonne avec un flux ascendant afin d'éliminer l’air
résiduel piégé dans l’adaptateur.
La colonne est maintenant prête à être utilisée. Avant de commencer à utiliser la
colonne, nous recommandons d’évaluer sa performance en utilisant la méthode
décrite à la Section 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne, à la page 30.
28
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
5 Fonctionnement
5.3 Garnissage de la colonne
La méthode décrite ci-dessus est un garnissage avec une résine SOURCE standard.
Cette procédure de garnissage peut également être utilisée pour d’autres résines.
Cependant, la pression de garnissage, la solution de garnissage, la vitesse de l’adaptateur et le point de virage du garnissage doivent être choisis en fonction du milieu de
chromatographie utilisé pour le garnissage. Un exemple consiste à déplacer l’adaptateur à une vitesse constance de 1 cm/min jusqu'à obtenir la compression souhaitée
(calculée comme la hauteur de matrice sédimentée divisée par la hauteur de matrice
garnie).
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
29
5 Fonctionnement
5.4 Évaluation du garnissage de la colonne
5.4
Évaluation du garnissage de la colonne
Introduction
L'efficacité d'une colonne dépend, par exemple, de la qualité de son remplissage. Une
colonne mal garnie entraîne un débit irrégulier, qui à son tour, produit une zone élargie
et une résolution réduite.
Il est donc important de disposer d’une méthode permettant de tester la colonne avant
qu’elle ne soit mise en service. Une telle méthode doit être simple, quantitative, et ne
doit pas introduire de matériaux contaminants.
Il est également avantageux d’utiliser la même méthode pour surveiller les performances de la colonne tout au long de sa durée de vie utile, afin de faciliter la détermination du moment où le milieu de chromatographie devra être reconditionné ou
remplacé.
L’expérience a montré que la meilleure méthode d’expression de l'efficacité d'une
matrice remplie est en termes de hauteur équivalente à un plateau théorique (HETP) et
de facteur d'asymétrie (As) du pic. Ces valeurs peuvent être facilement déterminées en
utilisant un échantillon (par exemple, de l’acétone ou une solution saline) dans la
colonne.
Choix de l’échantillon de test/l’éluant
Un échantillon tel que de l’acétone ou une solution saline, par exemple du NaCl, peut
être utilisé pour obtenir une bonne indication de la qualité de garnissage de la colonne.
L'éluat est surveillé en mesurant l'absorption des UV à 280 nm ou la conductivité. Le
profil d’élution résultant est utilisé pour calculer la valeur HETP et l’asymétrie de pic.
Voir Calcul de l’HETP et de l’asymétrie, à la page 31.
L’acétone et le NaCl peuvent tous deux interagir avec la matrice. En cas d’utilisation de
NaCl sur une résine chargée telle qu’une résine échangeuse d’ions, la matrice doit
d’abord être équilibrée avec un éluant contenant du NaCl à une conductivité d’environ
35-40 mS/cm (ce qui correspond à environ 0,4 M de NaCl) avant d’appliquer une
concentration de NaCl plus élevée en tant qu’échantillon.
L’acétone ne constitue pas le premier choix recommandé pour des techniques telles
que la HIC et la RPC, à moins d’utiliser un solvant comme éluant à une concentration
suffisamment élevée pour empêcher toute interaction avec la matrice. Tenir compte
des instructions relatives à chaque résine spécifique.
Une alternative consiste à augmenter la concentration du tampon de migration de 3
fois et à l’utiliser comme une solution d'échantillon, à condition que le tampon de
migration contienne un sel à une concentration suffisamment élevée pour que
l’échantillon n’interagisse pas avec la matrice.
30
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
5 Fonctionnement
5.4 Évaluation du garnissage de la colonne
Configuration de test
Lors du choix d’une configuration de test, une recommandation générale est d’utiliser
un volume externe minimal. Le volume externe est défini comme le volume en amont
de la colonne entre le point d’application de l’échantillon et l’entrée de la colonne, et de
la sortie de la colonne vers le détecteur. Le piège à bulles et les filtres doivent être
contournés pendant l’application de l’échantillon afin d’éviter tout rétro-mélange.
Le tableau ci-dessous présente les recommandations de la configuration de test pour
la résine SOURCE. D’autres résines peuvent avoir d’autres vitesses de test optimales.
Le fait d’exécuter le test HETP à une vitesse plus élevée ou d’utiliser un volume
d’échantillon plus important affectera les valeurs HETP et AS.
Propriété
Valeur
Volume d’échantillon
1 à 2 % du volume de matrice
Échantillon/éluant
Alt. 1) NaCl 0,8 M/NaCl 0,4 M
Alt. 2) Acétone à 2 % (v/v) dans de l’éthanol/éthanol
Vitesse du test
60 cm/h
Détection
NaCl, conductivité. Acétone, adsorption des UV à 280 nm
Remarque :
Remarque : il est important d’équilibrer correctement la colonne
avant d’évaluer le garnissage.
Une fois la configuration de test décidée et la colonne garnie, il est recommandé d’effectuer trois tests de suite pour mesurer la répétabilité de la méthode.
Pour obtenir des résultats comparables dans le temps, il est important d’être cohérent
une fois la configuration de test choisie. L’équipement et les conditions doivent être
aussi constants que possible, car des variations au niveau de l’échantillon/l’éluant, la
vitesse, le volume d’échantillon, la température du circuit d’écoulement du liquide, etc.,
influent sur le résultat.
Calcul de l’HETP et de l’asymétrie
Calculer la hauteur équivalente à un plateau théorique (HETP) et le facteur d’asymétrie
(AS) à partir de la courbe de conductivité ou des UV (en fonction de l’échantillon utilisé)
de la manière suivante :
Calcul de l'HETP
HETP = L/N
N = 5,54 x (VR/wh)2
où,
L = hauteur de la matrice
N = nombre de plateaux théoriques
VR = volume de rétention du pic
wh = largeur du pic à mi-hauteur
VR et wh sont exprimés dans les mêmes unités
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
31
5 Fonctionnement
5.4 Évaluation du garnissage de la colonne
Pour faciliter la comparaison des performances de la colonne, on utilise souvent le
concept de hauteur de plateau réduite (h). La hauteur de plateau réduite est calculée
comme suit :
h = HETP/dp
où,
dp = diamètre des particules = diamètre moyen des billes (en utilisant la même unité
que pour l’HETP).
De manière générale, une valeur de h<3 est normalement acceptable dans les conditions de test optimales.
Calcul de l'asymétrie
Le pic doit être symétrique, avec un facteur d'asymétrie aussi proche de 1 que possible.
Une modification de la forme du pic est généralement la première indication de la
détérioration de la matrice due à l'utilisation.
Le facteur d'asymétrie As décrit l'écart par rapport à un pic idéal de forme gaussienne ;
il est calculé à partir de la largeur du pic à 10 % de sa hauteur :
AS = b/a
Pour indication, une valeur de 0,8 à 1,8 est correcte.
Remarque :
32
Remarque : Si les résultats des procédures d’évaluation décrites
ici s’avèrent insatisfaisants, se reporter à la Section 7.2
Problèmes liés au garnissage des colonnes, à la page 54 pour
obtenir des conseils relatifs à la résolution.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
5 Fonctionnement
5.5 Conditions de fonctionnement recommandées
5.5
Conditions de fonctionnement recommandées
La colonne FineLINE Pilot 35 est destinée au développement de méthodes. La vitesse
du liquide utilisée pendant le développement d'une méthode doit généralement être la
même que celle qui sera utilisée lors du procédé à pleine échelle, voir la Section 5.7
Optimisation, à la page 35.
La colonne FineLINE Pilot 35 ne nécessite pas de procédures opérationnelles particulières. Appliquer les méthodes et les routines généralement reconnues pour utiliser
des colonnes à l’échelle pilote. En règle générale, la vitesse d’écoulement linéaire d’une
résine SOURCE est comprise dans la plage de 100 à 1000 cm/h.
Flow velocity [cm/h]
Voir la figure ci-dessous pour le flux maximum à 10 bar g à différentes hauteurs de
matrice pour la résine SOURCE 30 et la résine SOURCE 15 garnies dans une colonne
FineLINE Pilot 35 (pression mesurée au-dessus de la colonne). Viscosité 1,0 cP
Bed height [cm]
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
33
5 Fonctionnement
5.6 Vidange de la colonne
5.6
Vidange de la colonne
Suivre les étapes ci-dessous pour vidanger la colonne.
34
Remarque :
Ne pas essayer d’agiter la matrice garnie au risque d’entraîner la
formation de fines.
Remarque :
Si le couvercle de l’adaptateur n’est pas sur la position « 1 », la
colonne risque d’être endommagée en raison d’une augmentation de la contre-pression.
Étape
Action
1
Ouvrir la sortie hydraulique et obturer l’entrée supérieure de la colonne avec
un bouchon d’arrêt. Tourner le couvercle de l'adaptateur sur la position « 1 ».
2
Raccorder une pompe à l’entrée inférieure et pomper un tampon de stockage de résine dans la colonne.
3
Démarrer la pompe.
4
Arrêter la pompe lorsque l’unité de filtration de l’adaptateur se trouve à 1 cm
du sommet du tube de la colonne.
5
Ouvrir l’entrée de la colonne et retirer l’adaptateur.
6
Retourner la colonne sur un bécher et verser la résine hors de la colonne. Si
nécessaire, continuer de pomper par l’entrée inférieure. Ne pas essayer
d'agiter la matrice garnie.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
5 Fonctionnement
5.7 Optimisation
5.7
Optimisation
La colonne FineLINE Pilot 35 est destinée au développement de méthodes.
Dans le cadre d’une optimisation du procédé, plusieurs aspects pratiques doivent être
pris en compte, notamment les limites de pression de l’équipement associées aux
procédés à grande échelle, et les aspects particuliers de la manipulation des liquides et
du contrôle du procédé à des débits volumétriques élevés.
Les vitesses de liquide utilisées pendant le développement des méthodes doivent
généralement être les mêmes que celles utilisées pendant le procédé à pleine échelle
envisagé.
Les colonnes FineLINE sont également disponibles en acier inoxydable avec des
diamètres internes de 70, 100, 200 et 350 mm à des fins de passage à plus grande
échelle ; se reporter à Colonnes FineLINE pour un passage à plus grande échelle, à la
page 69.
Contacter également un représentant Cytiva ou consulter le site Web à l’adresse indiquée en dernière page de ce mode d’emploi pour obtenir de plus amples informations
sur ces colonnes.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
35
6 Maintenance
6
Maintenance
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations sur la maintenance qui doit être réalisée par l’utilisateur de la colonne FineLINE Pilot 35.
Pour garantir que le système fonctionne conformément aux spécifications, une maintenance planifiée doit être réalisée tous les ans par un technicien de maintenance de
Cytiva ou le personnel agréé par Cytiva. Ce chapitre contient une liste des opérations
de maintenance planifiée.
Dans ce chapitre
Section
36
Voir page
6.1
Consignes de sécurité
37
6.2
Informations générales
38
6.3
Programme de maintenance utilisateur
39
6.4
Nettoyage
40
6.5
Assemblage et démontage
43
6.6
Maintenance des composants
46
6.7
Stockage
49
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
6 Maintenance
6.1 Consignes de sécurité
6.1
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
La colonne et la tubulure peuvent rester sous pression longtemps
après l'arrêt. S'assurer que le système est dépressurisé avant de
l'ouvrir ou de le débrancher.
AVERTISSEMENT
Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou
recommandés par Cytiva.
AVERTISSEMENT
Décontamination avant la maintenance. Afin que le personnel
ne soit pas exposé à des substances potentiellement dangereuses,
s'assurer que la colonne est correctement décontaminée et désinfectée avant la maintenance ou l'entretien.
MISE EN GARDE
S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux
exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la
pression de service et ont une résistance chimique adéquate).
MISE EN GARDE
Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement
étanche (absence de fuites).
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
37
6 Maintenance
6.2 Informations générales
6.2
Informations générales
La colonne FineLINE Pilot 35 contient un minimum de composants afin de faciliter le
nettoyage et d’assurer des résultats fiables. Les colonnes ne nécessitent qu’une maintenance régulière minime.
La principale cause de dysfonctionnement de la colonne, hormis la résine de séparation, est l’obstruction du filet de la colonne et l’usure des joints toriques.
Il est recommandé de filtrer les tampons et les solutions d’échantillon avant de les
utiliser dans la colonne.
38
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
6 Maintenance
6.3 Programme de maintenance utilisateur
6.3
Programme de maintenance utilisateur
Période
Action
Tous les 5 cycles
Nettoyage en place
Se reporter à Nettoyage en place (CIP), à la page 41.
Lors du regarnissage de
la colonne
Filets
Lorsque les joints toriques perdent de leur
souplesse
Remplacement des joints toriques
Selon les besoins
Désinfection
Se reporter à Entretien des filtres, à la page 46
Se reporter à Remplacement des joints toriques, à la
page 46.
Se reporter à Désinfection, à la page 41.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
39
6 Maintenance
6.4 Nettoyage
6.4
Nettoyage
Précautions
AVERTISSEMENT
Évaluation des risques. Réaliser une évaluation des risques pour
tous les risques inhérents au procédé ou à l’environnement de traitement. Évaluer les effets que l’utilisation du produit et des
procédés opérationnels peut avoir sur la classification de la zone
dangereuse. Le procédé pourrait faire augmenter ou modifier la
classification de la zone. Mettre en œuvre les mesures de réduction
des risques nécessaires, comprenant l'utilisation d'équipements
de protection individuelle.
AVERTISSEMENT
Certaines substances chimiques utilisées avec le produit sont
potentiellement inflammables dans certaines conditions. Veiller à
utiliser les substances chimiques dans des conditions où elles ne
sont pas inflammables. Se reporter aux classifications de liquides
inflammables locales et/ou nationales.
MISE EN GARDE
Après la maintenance, s'assurer que la colonne est parfaitement
étanche (absence de fuites).
MISE EN GARDE
S'assurer que les tuyaux ne fuient pas avant de réaliser un
nettoyage en place (CIP) du système ou une désinfection en place
(SIP) dans la colonne.
Agents nettoyants recommandés
pour les pièces des colonnes
Toutes les pièces des colonnes peuvent être nettoyées avec les agents nettoyants les
plus couramment utilisés, tels que des détergents, de l’éthanol, des acides faibles, de
l’hydroxyde de sodium et des solutions salines.
40
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
6 Maintenance
6.4 Nettoyage
Remarque :
Remarque : éviter l'utilisation de solutions de chlorure de sodium
dont le pH est inférieur à 4,0. Rincer soigneusement la colonne
immédiatement après qu’elle ait été en contact avec des solutions salines.
Nettoyage en place (CIP)
L’un des aspects les plus importants de la chromatographie utilisée à des fins de
production est la maintenance de la colonne garnie au moyen de procédures de
nettoyage en place (CIP). Le CIP permet l’élimination hors du système de purification
de substances très étroitement liées, précipitées ou dénaturées, générées lors des
cycles de purification précédents.
En effet, une accumulation de contaminants sur la colonne pourrait affecter les
propriétés chromatographiques de la colonne. Un encrassement important risquerait
également d’obstruer la colonne, d’augmenter la contre-pression et de réduire la
vitesse d’écoulement.
Remarque :
Inverser le sens du flux à travers la colonne pendant le CIP.
Les méthodes suggérées pour éliminer les protéines hydrophobes fortement liées, les
lipoprotéines et les lipides de la résine SOURCE garnie dans la colonne FineLINE Pilot
35 sont les suivantes :
• Laver la colonne avec 4-10 volumes de matrice d’EtOH jusqu’à 70 % (v/v) ou de l’isopropanol à 30 %, puis 3-4 volumes de matrice d’eau. Si de fortes concentrations de
solvants organiques sont utilisées, appliquer des gradients pour éviter la formation
de bulles d’air.
• Autrement, laver la colonne avec 1-4 volumes de matrice de détergent non ionique
à 0.5 % (par exemple, dans de l’acide acétique 1 M), suivi de 5 volumes de matrice
d’EtOH à 70 % (v/v) pour éliminer le détergent, puis 3-4 volumes de matrice d’eau.
• Pour éliminer les autres contaminants, la méthode suivante peut être utilisée : laver
la colonne avec 4 volumes de matrice de NaOH 0,5 à 1,0 M à 40 cm/h, puis
2-3 volumes de matrice de tampon de démarrage.
Ces protocoles de CIP doivent être utilisés comme des directives pour définir un protocole de nettoyage spécifique au matériau brut devant être appliqué.
Tenir également compte des instructions relatives à chaque résine spécifique.
Selon la nature des contaminants, il peut être nécessaire d’utiliser différents protocoles en association. En cas d’encrassement important, il peut être nécessaire d’optimiser les protocoles.
Désinfection
La désinfection réduit la contamination microbienne de la matrice à un minimum.
Procédure de désinfection recommandée :
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
41
6 Maintenance
6.4 Nettoyage
42
Étape
Action
1
Appliquer 2,5 volumes de colonne de NaOH 1,0 M à un débit linéaire de
250 cm/h, en utilisant un flux ascendant à travers la colonne.
2
Changer la direction du flux puis appliquer encore 2,5 volumes de colonne de
NaOH 1,0 M en utilisant un flux descendant à travers la colonne.
3
Arrêter la pompe et laisser reposer pendant 60 minutes.
4
Rééquilibrer la colonne avec du tampon de démarrage.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
6 Maintenance
6.5 Assemblage et démontage
6.5
Assemblage et démontage
Précautions
AVERTISSEMENT
La colonne et la tubulure peuvent rester sous pression longtemps
après l'arrêt. S'assurer que le système est dépressurisé avant de
l'ouvrir ou de le débrancher.
MISE EN GARDE
Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement
étanche (absence de fuites).
AVIS
Nettoyer la colonne avec de l’éthanol à 20 % avant l’assemblage et
le démontage.
Informations générales
Les colonnes sont livrées assemblées, avec l’adaptateur installé dans la colonne. L’assemblage et le démontage de la colonne FineLINE Pilot 35 est très simple et, en conséquence, seules des instructions de base sont nécessaires.
Une tubulure d’entrée et de sortie pré-bridée d’un diamètre interne de 1,2 mm est
fournie lors de la livraison de la colonne. Pour éviter de plier la tubulure de sortie, celleci doit être insérée dans une des fentes situées sur la pièce d’extrémité inférieure.
Assemblage
Suivre les étapes ci-dessous pour assembler la colonne.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
43
6 Maintenance
6.5 Assemblage et démontage
b)
c)
d)
a)
2
1
2
1
Étape
Action
1
Humidifier le filtre inférieur avec de l’eau distillée. Insérer l’unité de filtration
inférieure dans le tube de la colonne et la serrer à l’aide de la clé fournie (a).
2
Humidifier l’unité de filtration de l’adaptateur et la tige de l’adaptateur avec
de l’eau distillée.
3
Déplacer le couvercle de l’adaptateur (b) jusqu’à sa position de butée inférieure.
4
Insérer l’adaptateur dans le tube de la colonne de sorte que la fente située
sur le couvercle de l’adaptateur soit positionnée directement au-dessus du
chiffre « 1 » sur la pièce d’extrémité supérieure de la colonne (c).
5
Verrouiller l’adaptateur en tournant le couvercle de l’adaptateur dans le
sens horaire de sorte que la fente soit positionnée directement au-dessus
du chiffre « 2 » sur la pièce d’extrémité supérieure (d).
Démontage
Suivre les étapes ci-dessous pour démonter la colonne.
44
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
6 Maintenance
6.5 Assemblage et démontage
a)
b)
2
e)
2
1
f)
1
d)
c)
2
2
1
1
2
1
Étape
Action
1
Tourner le couvercle de l’adaptateur dans le sens antihoraire, de la position
verrouillée indiquée par le chiffre « 2 » sur la pièce d’extrémité supérieure
vers la position « 1 ». Utiliser la clé fournie si nécessaire (b).
2
Humidifier la tige de l’adaptateur avec de l’eau distillée et tirer le couvercle
de l’adaptateur jusqu’à sa position de butée supérieure (c). Si l’adaptateur
adhère à la colonne, utiliser la clé comme montré sur l’illustration (d).
3
Retirer l’intégralité de l’adaptateur du tube en verre de la colonne (e).
4
Utiliser la clé fournie pour retirer l’unité de filtration inférieure (f) de la
colonne.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
45
6 Maintenance
6.6 Maintenance des composants
6.6
Maintenance des composants
Entretien des filtres
La principale cause de dysfonctionnement de la colonne, hormis la résine, est l’obstruction des supports des filtres de la colonne. Lorsque les colonnes sont regarnies,
toujours vérifier les filtres et les laver à l’aide d’une solution détergente ou dans un bain
à ultrasons, ou remplacer l’unité de filtration.
Remplacement des joints toriques
Utiliser le kit de joints toriques indiqué à la section Accessoires, à la page 68.
Utiliser une spatule pour retirer les joints toriques usés.
Pour remplacer les joints toriques qui sont en contact avec le tube de l’adaptateur, se
reporter à la Section 6.5 Assemblage et démontage, à la page 43, qui montre comment
démonter la colonne afin de remplacer les joints toriques.
Commander des joints résistants aux solvants (kit de joints toriques en PFR) (se
reporter à Accessoires, à la page 68) si les joints toriques en EPDM fournis avec les
colonnes ne sont pas compatibles avec le solvant à utiliser.
Remplacement de l’unité de filtration
de l’adaptateur
46
Étape
Action
1
Dévisser les deux vis qui maintiennent l’unité de filtration de l’adaptateur et
les retirer de la tige de l’adaptateur.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
6 Maintenance
6.6 Maintenance des composants
Étape
Action
2
Retirer délicatement l’unité de filtration.
3
Dévisser la tubulure de l’adaptateur et l’installer dans l’unité de remplacement.
Remplacement de l’unité de filtration
inférieure
Utiliser la clé fournie pour retirer l’ancienne unité de filtration inférieure.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
47
6 Maintenance
6.6 Maintenance des composants
Humidifier la nouvelle unité de filtration inférieure avec de l’eau distillée puis l’insérer
dans le tube de la colonne. Serrer le filtre inférieur.
Remplacement de la tubulure de
l’adaptateur
Étape
Action
1
Retirer l’unité de filtration de l’adaptateur comme décrit ci-dessus. Retirer
les deux vis qui maintiennent la molette de l’adaptateur et l’entrée de la
colonne.
2
Retirer la tubulure de la tige de l’adaptateur. Dévisser la molette de l’adaptateur de la tubulure à l’aide de la clé en plastique fournie.
Remplacer la tubulure et assembler l’unité de filtration dans l’ordre inverse.
Remarque :
48
Lorsque la nouvelle tubulure est en place, la molette de l’adaptateur doit être tournée à 180° lors de sa réinsertion.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
6 Maintenance
6.7 Stockage
6.7
Stockage
AVIS
Les solutions à faible pH contenant des chlorures peuvent corroder
l’acier inoxydable. Rincer abondamment à l’eau claire après utilisation de ces solutions. Contrôler régulièrement la colonne afin de
détecter les signes de corrosion qui endommageront la colonne en
l’absence de traitement.
Stockage d'une colonne remplie
pendant plus de 24 heures
Remplir la chambre de traitement du milieu de chromatographie avec un agent antimicrobien approprié, par exemple de l’éthanol à 20 % (v/v) ou du NaOH 0,01 M (consulter
les instructions du milieu de chromatographie spécifique).
Verrouiller mécaniquement l’adaptateur pour conserver la compression axiale.
Un écrou bombé, une vanne marche/arrêt ou une vanne à 3 voies peut être utilisé(e)
pour sceller la matrice garnie.
Stockage d'une colonne pendant de
longues périodes
Pour un stockage pendant des périodes prolongées, il est recommandé de stocker la
colonne vide, sèche et nettoyée.
La plaque supérieure et l’adaptateur doivent être stockés séparément du tube de la
colonne, la plaque supérieure étant placée à l’extrémité de la tige de l’adaptateur, juste
en dessous du sommet de la tige de l’adaptateur.
Veiller à ce que les filets et les joints toriques soient stockés de façon à éviter tout
dommage mécanique.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
49
7 Dépannage
7
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations permettant aux utilisateurs et au personnel de
maintenance d’identifier et de résoudre les éventuels problèmes liés au fonctionnement du produit.
Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le
problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour
obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
50
Voir page
7.1
Problèmes généraux
51
7.2
Problèmes liés au garnissage des colonnes
54
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
7 Dépannage
7.1 Problèmes généraux
7.1
Problèmes généraux
Problème
Vérification
Contre-pression élevée
Les vannes entre la pompe et le récipient de
collecte ne sont pas complètement ouvertes.
Les vannes entre la pompe et le récipient de
collecte sont obstruées.
Les filets de la colonne sont obstrués. Le cas
échéant, les nettoyer ou les remplacer. Se
reporter à la Section 6.4 Nettoyage, à la page 40.
Air piégé dans les filets. Le cas échéant, humidifier et laver les filets avec de l’EtOH à 20 % (v/v)
avant de les utiliser.
Préfiltre obstrué.
Échantillon très lié sur le milieu de chromatographie. Dans ce cas de figure, se reporter à la
Section 6.4 Nettoyage, à la page 40.
L'équipement situé avant ou après la colonne
génère une contre-pression. Par exemple, un
réducteur de débit, une cuve de mesure trop
petite ou des récipients d’échantillons/de
collecte placés trop bas ou trop haut par rapport
à la pompe.
Tubulures raccordées de trop petit diamètre.
Indicateur de pression défaillant.
Fuite de la colonne
Les solvants utilisés ne sont pas compatibles
avec les joints toriques et/ou les joints d'étanchéité. Se reporter à la Section 8.2 Résistance
chimique, à la page 58.
Commander des joints résistants aux solvants
(kit de joints toriques en PFR) (se reporter à la
Section 8.6 Informations de commande, à la page
65) si les joints toriques en EPDM fournis avec
les colonnes ne sont pas compatibles avec le
solvant à utiliser.
La tubulure n'est pas compatible avec tous les
solvants ?
Se reporter à la Section 8.2 Résistance chimique,
à la page 58.
Les raccords en entrée et en sortie de la pompe
ne sont pas montés correctement (ils sont mal
serrés ou mal positionnés).
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
51
7 Dépannage
7.1 Problèmes généraux
Problème
Vérification
Fuite d'air dans la colonne par le côté aspiration
de la pompe.
La colonne n’est pas correctement raccordée.
La pression de la colonne est trop élevée.
Les chromatogrammes/
résultats ne sont pas ceux
prévus
La vitesse du liquide n’est pas celle prévue.
Un rétro-mélange s’est produit.
La colonne n’est pas correctement garnie, se
reporter à la
Section 5.3 Garnissage de la colonne, à la page
24,
Section 5.4 Évaluation du garnissage de la
colonne, à la page 30 et
Section 7.2 Problèmes liés au garnissage des
colonnes, à la page 54
Colonne non correctement équilibrée.
La procédure change par rapport aux lots précédents.
Par exemple : préparations du lot d'échantillons,
intervalles de temps de l’opération, précipitation,
dilution ou filtration.
Le matériel change par rapport aux lots précédents.
Par exemple : filtres ou composants du système
de chromatographie.
Les produits chimiques changent par rapport aux
lots précédents.
Par exemple : composants du tampon.
Les tampons n’ont pas été préparés selon les
spécifications.
Les volumes morts n’ont pas été correctement
remplis avec des tampons et des échantillons
appropriés avant l’analyse.
Infection et/ou contamination pyrogène de la colonne
Les raccordement ne sont pas sécurisés.
Substance de départ contaminée.
Les substances mobiles (comme l’eau, les
composants sériques dans les résines de culture,
etc.) sont contaminés.
52
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
7 Dépannage
7.1 Problèmes généraux
Problème
Vérification
La colonne n’a pas été nettoyée correctement. Se
reporter à la Section 6.4 Nettoyage, à la page 40.
Air piégé dans la colonne 1
Les tampons ne sont pas préparés à la même
température que la colonne.
Les raccordements ne sont pas correctement
sécurisés.
Les vannes ne sont pas hermétiquement
fermées.
1 En général, si de l’air a pénétré dans la colonne, celle-ci doit être regarnie. Toutefois, si seule une
petite quantité d'air a été piégée entre le filet de la colonne et la tête de l'adaptateur, il est
possible de l'éliminer en pompant à travers la colonne, mais en sens inverse, une solution à une
température de quelques degrés centigrades supérieure à celle du milieu de chromatographie.
Après le pompage en sens inverse, tester à nouveau la colonne avant de la réutiliser (se reporter
à la Section 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne, à la page 30).
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
53
7 Dépannage
7.2 Problèmes liés au garnissage des colonnes
7.2
Problèmes liés au garnissage des colonnes
Si les résultats ne sont pas conformes aux attentes lors de l’évaluation du garnissage
de la colonne conformément à la Section 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne, à
la page 30, examiner d’abord la configuration du test, puis se référer à ce guide de
dépannage.
Toutes les mesures de résolution présentées dans le tableau comprennent un regarnissage de la colonne.
Problème
Vérification
Résolution
Pic avec traînée en tête
Matrice garnie de
manière trop
compacte
• Regarnir la colonne
Résine non
remplie de façon
suffisamment
compacte.
• Regarnir la colonne
Principalement,
fissures verticales
dans la matrice
causées par :
• Regarnir la colonne
Pic avec traînée en queue
Doubles
pics
« Pic supplémentaire » avec
traînée en tête
précédant le pic
principal.
- Pulsations de la
pompe.
- Garnissage trop
compact.
- Filets obstrués.
avec un débit ou une
pression de garnissage
inférieur(e).
avec un débit ou une
pression de garnissage
supérieur(e).
avec un autre type de
pompe ou ajouter un
piège à bulles en
combinaison avec une
soupape de dépressurisation.
• Diminuer le débit ou la
pression de garnissage.
• Regarnir la colonne
avec des filets propres.
« Pic supplémentaire » avec
traînée en
queue suivant le
pic principal.
Fissures dans la
matrice ou espace
de tête entre le
milieu de chromatographie et
l’adaptateur.
- Garnissage de
colonne pas assez
compact.
- Filets obstrués.
54
• Regarnir la colonne. Il
peut être possible de
régler uniquement
l’adaptateur.
• Diminuer le débit ou la
pression de garnissage.
• Regarnir la colonne
avec des filets propres.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
7 Dépannage
7.2 Problèmes liés au garnissage des colonnes
Problème
Stabilité
médiocre
Augmentation
du facteur
d’asymétrie :
- Augmentation
du pic avec
traînée en
queue
Vérification
Résolution
- Garnissage de la
matrice pas assez
compact laissant
un espace entre le
milieu de chromatographie et l’entrée.
• - Regarnir la colonne
- Diminution du
pic avec traînée
en tête
- Colonne mal
équilibrée.
Diminution du
facteur d’asymétrie :
- Matrice garnie
de manière trop
compacte
- Augmentation
du pic avec
traînée en tête
- Aggravation de
fissures initiales.
- Diminution du
pic avec traînée
en queue
Diminution du
nombre de
plateaux.
(voir les commentaires
ci-dessus sur la formation d’un pic avec
traînée en queue).
• Si le facteur d’asymétrie passe d’une valeur
inférieure à 1 à une
valeur de 1, rééquilibrer
la colonne et effectuer
un nouveau test.
• Regarnir la colonne
(voir les commentaires
ci-dessus sur la formation d’un pic avec
traînée en tête).
- Colonne mal
équilibrée.
• Si le facteur d’asymé-
Matrice garnie de
manière trop
compacte ou pas
assez compacte.
• Vérifier s’il s’agit de
trie passe d’une valeur
supérieure à 1 à une
valeur de 1, rééquilibrer
la colonne et effectuer
un nouveau test.
pics avec traînée en
tête ou en queue. Voir
les commentaires cidessus.
• Regarnir la colonne.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
55
8 Informations de référence
8
Informations de référence
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les caractéristiques techniques de la colonne FineLINE Pilot 35. Il
contient également un guide de résistance chimique, les informations relatives au
recyclage et aux réglementations, les informations de commande, et le formulaire de
déclaration de santé et de sécurité pour le service d’entretien.
Dans ce chapitre
Section
56
Voir page
8.1
Caractéristiques
57
8.2
Résistance chimique
58
8.3
Formation et entretien
60
8.4
Informations sur le recyclage
61
8.5
Informations réglementaires
62
8.6
Informations de commande
65
8.7
Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
70
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
8 Informations de référence
8.1 Caractéristiques
8.1
Caractéristiques
Propriété
Valeur
Poids, complet
2 kg
Longueur
330 mm
Hauteur avec adaptateur en position la plus haute
850 mm
Taille de maille de filet
2 μm
Mouvement de l’adaptateur
0 à 350 mm
Diamètre interne
35 mm
Diamètre d'entrée et de sortie
1,2 mm
Pression de service1 *
20 bar g
Encombrement au sol
125 x 125 mm
Hauteur de matrice
SOURCE 15
30 à 150 mm
recommandée
SOURCE 30
50 à 300 mm
Température de fonctionnement
4 à 40 °C
1 La pression de conception ne doit pas être dépassée. Une estimation approximative avec une marge de sécurité
consiste à ajouter la pression de garnissage à la pression de service dans la chambre du procédé.
Remarque :
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
Tous les matériaux utilisés sont conformes aux exigences de la
US Pharmacopoeia.
57
8 Informations de référence
8.2 Résistance chimique
8.2
Résistance chimique
AVERTISSEMENT
Certaines substances chimiques utilisées avec le produit sont
potentiellement inflammables dans certaines conditions. Veiller à
utiliser les substances chimiques dans des conditions où elles ne
sont pas inflammables. Se reporter aux classifications de liquides
inflammables locales et/ou nationales.
Substance chimique
N° CAS
Concentration
Résistance1
Acide acétique
9035-69-2
25 %
OK
Acétonitrile
75-05-8
5%
Utiliser du PFR
50 %
Utiliser du PFR/PP
Acétone
8006-64-2
10 %
Utiliser du PFR
Éthanol
9003-99-0
100 %
Utiliser du PFR
Éthylène glycol
71767-64-1
50 %
OK
Glycérol
8043-29-6
100 %
OK
Acide chlorhydrique
9004-54-0
0,1 M
OK
Alcool isopropylique
8013-70-5
100 %
Utiliser du PFR
Méthanol
67-56-1
100 %
Utiliser du PFR
Acide nitrique
78989-43-2
0,5 M
OK
n-propanol
71-23-8
100 %
OK
Acide phosphorique
9066-91-5
25 %
OK
Chlorure de sodium
8028-77-1
0,5 M
OK
Hydroxyde de sodium
95077-05-7
2M
OK
TFA
76-05-1
0.1 %
OK
Triton X-100
9081-99-6
100 %
OK
URÉE
57-13-6
8M
OK
Tween™/TNBP
-
1 %/0.3 %
OK
1 OK - Excellente résistance pour tous les matériaux.
Utiliser du PFR - les joints en EPDM ne sont pas recommandés, utiliser des joints en PFR.
Utiliser du PFR/PP - les joints en EPDM ne sont pas recommandés, utiliser des joints en PFR ou
en polypropylène.
58
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
8 Informations de référence
8.2 Résistance chimique
AVIS
Éviter d’utiliser les substances chimiques suivantes dans la
colonne FineLINE Pilot 35 :
•
•
•
•
•
•
Oxydants très puissants (comme les peroxydes).
Fluor et composés halogénés.
Solvants chlorés (comme le chlorure de méthylène).
Esters (comme les acétates).
Hydrocarbures aromatiques (comme le toluène).
Fortes concentrations d’acides forts.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
59
8 Informations de référence
8.3 Formation et entretien
8.3
Formation et entretien
Contacter un représentant Cytiva pour l’entretien et la formation à l’utilisation de la
colonne FineLINE Pilot 35.
60
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
8 Informations de référence
8.4 Informations sur le recyclage
8.4
Informations sur le recyclage
Introduction
Cette section contient des informations relatives au déclassement du produit.
MISE EN GARDE
Utiliser toujours un équipement de protection individuelle lors du
déclassement de l'appareil.
Décontamination
Le produit doit être décontaminé avant son déclassement. Toutes les réglementations
locales en matière de recyclage des équipements doivent être respectées.
Mise au rebut
Lors de la mise hors service du produit, la colonne doit être vidée, nettoyée et stérilisée.
Les différents matériaux doivent être séparés et recyclés conformément aux réglementations environnementales nationales et locales.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
61
8 Informations de référence
8.5 Informations réglementaires
8.5
Informations réglementaires
Introduction
Cette section répertorie les réglementations et les normes qui s’appliquent au produit.
Dans cette section
Section
62
Voir page
8.5.1
Coordonnées de contact
63
8.5.2
Union européenne et Espace économique européen
64
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
8 Informations de référence
8.5 Informations réglementaires
8.5.1 Coordonnées de contact
8.5.1
Coordonnées de contact
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de
dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Informations
Nom et adresse du fabricant
Cytiva Sweden AB
Björkgatan 30
SE 751 84 Uppsala
Sweden
Numéro de téléphone du fabricant
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
+ 46 771 400 600
63
8 Informations de référence
8.5 Informations réglementaires
8.5.2 Union européenne et Espace économique européen
8.5.2
Union européenne et Espace économique européen
Introduction
Cette section décrit les réglementations de l’Union européenne et de l’Espace économique européen qui s'appliquent à l'équipement.
Conformité aux directives UE
Consulter la déclaration de conformité UE pour connaître les directives et les règlements applicables pour le marquage CE.
Dans le cas où elle ne serait pas incluse avec le produit, une copie de la déclaration de
conformité UE est disponible sur demande.
Marquage CE
Le marquage CE et la Déclaration de conformité UE correspondante de l'instrument
sont valides lorsque celui-ci est :
• utilisé conformément au Mode d'emploi ou aux manuels d'utilisation et
• utilisé dans l’état où il a été livré, exception faite des modifications décrites dans le
Mode d’emploi ou les manuels d’utilisation.
64
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
8 Informations de référence
8.6 Informations de commande
8.6
Informations de commande
Introduction
Cette section répertorie les accessoires et les pièces de rechange de la colonne
FineLINE Pilot 35 pouvant être remplacées par l'utilisateur.
Précautions
AVERTISSEMENT
Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou
recommandés par Cytiva.
MISE EN GARDE
S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux
exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la
pression de service et ont une résistance chimique adéquate).
Recommandations
Remarque :
Voir Composants et pièces de rechange, à la page 66 et Accessoires, à la page 68 pour les informations de commande
concernant ces recommandations.
Pièces de rechange utiles
Commander des joints toriques résistants aux solvants en PFR si les joints toriques en
EPDM fournis avec la colonne ne sont pas compatibles avec le solvant à utiliser.
Pièces de rechange à conserver sur le site
Un jeu complet de joints toriques, un kit de brides, des tubulures et connecteurs de
tubulures supplémentaires.
Accessoire utile
Une soupape de dépressurisation est requise pour toutes les colonnes dans le cadre de
la procédure de garnissage. Elle est raccordée entre la pompe et l’entrée hydraulique
pour garantir la pression constante du débit.
Isolation de la colonne après le garnissage
Pour la colonne FineLINE Pilot 35, une vanne SRV-1 pour fermer la bas de la colonne est
requise. Le bouchon d’arrêt de l’entrée supérieure de la colonne est fourni avec la
colonne.
Raccordement de la colonne au système
Un kit de tubulures séparé est fourni pour le raccordement de la colonne FineLINE Pilot
35 aux systèmes ÄKTA.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
65
8 Informations de référence
8.6 Informations de commande
Composants et pièces de rechange
1
2
3
4
5
6
7
20
21
20
22
8
9
10
11
12
13
6
14
15
3
3
16
17
3
18
9
19
66
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
8 Informations de référence
8.6 Informations de commande
N°
Description
Matériau
N° de
commande
Qté
En
contact
produit1
En
contact
produit2
1
Molette de l’adaptateur
PEEK
18114833
1
Oui
-
2
Couvercle de l’adaptateur
POM
18114764
1
-
Oui
3
Joint torique 28,25 x 2,62
EPDM
-
4
Oui
Oui
4
Joint torique 19,2 x 3
EPDM
-
1
-
Oui
5
Tubulure de l’adaptateur
1,2 x 420
ETFE/
PEEK/PP
18110220
1
Oui
-
6
Vis, comprend la pièce 7
316
18114765
3
-
-
7
Tube de l'adaptateur
316L
1
-
Oui
8
Écrou bombé, comprend
la pièce 9
316
18114766
3
-
-
9
Rondelle
316
18114769
3
-
-
10
Tirant
316
18114767
3
-
-
11
Pièce d’extrémité supérieure
POM
-
1
-
Oui
12
Joint torique 39,2 x 1,6
EPDM
-
1
-
Oui
13
Tube en verre
Borosilicate
18110216
1
Oui
Oui
14
Joint torique 12,3 x 2,4
EPDM
-
1
-
Oui
15
Unité de filtration de
l’adaptateur 2 µ
PP/316L
18110210
1
Oui
Oui
16
Pièce d’extrémité inférieure
POM
-
1
-
-
17
Tampons adhésifs
-
-
4
-
-
18
Unité de filtration inférieure 2 µ
PP/316L
18110211
1
Oui
-
19
Écrou M6, comprend la
pièce 9
316
18114769
3
-
-
20
Joint torique 3,6 x 1,6
EPDM
-
2
-
Oui
21
Clapet anti-retour
Cheram
Al2O3
-
1
-
Oui
22
Support de clapet antiretour
POM
-
1
-
Oui
EPDM
18110212
1
-
-
Kit de joints
Comprend les pièces 3, 4, 12, 14
et 20
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
67
8 Informations de référence
8.6 Informations de commande
N°
Description
Ensemble de clapet anti-retour
Matériau
N° de
commande
Qté
En
contact
produit1
En
contact
produit2
-
18114770
1
-
-
Comprend les pièces 20, 21 et
22.
1 En contact avec les liquides de traitement.
2 En contact avec le liquide hydraulique.
Remarque :
Il est recommandé de conserver un jeu de joints toriques sur site
à titre de pièces de rechange.
Accessoires
Description
Matériau
Qté par
paquet
N° article
Kit de tubulures d’un diam. int. de 1,0 mm, diam. ext. de
1/16 po
–
1
18112165
Raccord de tubulure, SRTC2 (voir la figure de droite cidessous)
PEEK
5
19214301
Tubulure pré-bridée d’un diam. int. de 1,2 mm (420 mm)
ETFE/
PEEK/PP
1
18110220
Tubulure pré-bridée d’un diam. int. de 1,2 mm,
(750 mm)
ETFE/
PEEK/PP
1
18454601
Tubulure en ETFE de 2 m, diam. int. de 1,2 mm, diam.
ext. de 1,8 mm
ETFE
1
19437001
Bouchon d’arrêt
–
1
18110221
Écrou bombé, M6
PP
4
18245001
Soupape de dépressurisation FineLINE 35
ETFE/
PEEK/PP/31
6
1
18111090
Vanne marche/arrêt d’un diam. int. de 1,5 SRV-1
PP/Titane
1
19214501
Joint torique, FineLINE Pilot 35, 28,3 × 2,6 mm, FFPM/
FFKM
PFR
3
18110215
Raccord femelle 5/16 po - M6 mâle
3
18112776
Raccord union 1/16 po femelle/M6 mâle
6
18111257
Raccords de tubulure
68
SRTC-2, 19214301
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
8 Informations de référence
8.6 Informations de commande
Résines SOURCE 15 et 30
Milieu de chromatographie
N° article
SOURCE 15Q et SOURCE 15S
18112365
SOURCE 30Q et SOURCE 30S
18110712
SOURCE 15ETH, SOURCE 15ISO et SOURCE 15PHE
18112886
SOURCE 15RPC
18112350
SOURCE 30RPC
18112973
Consulter le site Web de Cytiva à l'adresse indiquée en dernière page pour obtenir ces
fichiers de données.
Colonnes FineLINE pour un passage à
plus grande échelle
Colonne
N° article
FineLINE 70/70L/100/100L/200/200L
18113000
Mode d'emploi des colonnes FineLINE 70-350
28960378
Contacter le représentant Cytiva pour obtenir des conseils supplémentaires sur la
gamme de colonnes FineLINE pour un passage à plus grande échelle.
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
69
8 Informations de référence
8.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
8.7
Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
Intervention sur site
On Site Service Health &
Safety Declaration Form
Service Ticket #:
To make the mutual protection and safety of Cytiva service personnel and our customers, all equipment and work areas must be
clean and free of any hazardous contaminants before a Service Engineer starts a repair. To avoid delays in the servicing of your
equipment, complete this checklist and present it to the Service Engineer upon arrival. Equipment and/or work areas
not sufficiently cleaned, accessible and safe for an engineer may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to
additional charges.
Yes
No
Review the actions below and answer “Yes” or “No”.
Provide explanation for any “No” answers in box below.
Instrument has been cleaned of hazardous substances.
Rinse tubing or piping, wipe down scanner surfaces, or otherwise make sure removal of any dangerous residue.
Make sure the area around the instrument is clean. If radioactivity has been used, perform a wipe test or other
suitable survey.
Adequate space and clearance is provided to allow safe access for instrument service, repair or
installation. In some cases this may require customer to move equipment from normal operating location
prior to Cytiva arrival.
Consumables, such as columns or gels, have been removed or isolated from the instrument and from
any area that may impede access to the instrument .
All buffer / waste vessels are labeled.
Excess containers have been removed from the area to provide access.
Provide
explanation
for any “No”
answers here:
Equipment type / Product No:
Serial No:
I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area
has been made safe and accessible.
Name:
Company or institution:
Position or
job title:
Date (YYYY/MM/DD):
Signed:
Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate.
© 2020 Cytiva.
All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating
within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva
representative for the most current information.
For local office contact information, visit cytiva.com/contact.
28980026 AD 04/2020
70
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
8 Informations de référence
8.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité
Retour du produit ou entretien
Health & Safety Declaration Form
for Product Return or Servicing
Return authorization
number:
and/or
Service Ticket/Request:
To make sure the mutual protection and safety of Cytiva personnel, our customers, transportation personnel and our environment,
all equipment must be clean and free of any hazardous contaminants before shipping to Cytiva. To avoid delays in the processing of
your equipment, complete this checklist and include it with your return.
1.
2.
3.
Note that items will NOT be accepted for servicing or return without this form
Equipment which is not sufficiently cleaned prior to return to Cytiva may lead to delays in servicing the equipment and
could be subject to additional charges
Visible contamination will be assumed hazardous and additional cleaning and decontamination charges will be applied
Yes
No
Specify if the equipment has been in contact with any of the following:
Radioactivity (specify)
Infectious or hazardous biological substances (specify)
Other Hazardous Chemicals (specify)
Equipment must be decontaminated prior to service / return. Provide a telephone number where Cytiva can contact
you for additional information concerning the system / equipment.
Telephone No:
Water
Liquid and/or gas in equipment is:
Ethanol
None, empty
Argon, Helium, Nitrogen
Liquid Nitrogen
Other, specify
Equipment type / Product No:
Serial No:
I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that
the area has been made safe and accessible.
Name:
Company or
institution:
Position or job title:
Date (YYYY/MM/DD)
Signed:
Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate.
© 2020 Cytiva.
All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating
within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva
representative for the most current information.
To receive a return authorization number
or service number, call local
technical support or customer service.
For local office contact information, visit cytiva.com/contact.
28980027 AD 04/2020
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB
71
cytiva.com
Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Global Life Sciences IP Holdco LLC ou de l’une de ses filiales.
FineLINE, ÄKTA et SOURCE sont des marques de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés
affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
Tween est une marque de commerce de Croda Group of Companies.
Toutes les autres marques de commerce tierces sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
© 2020–2021 Cytiva
Tous les produits et services sont vendus conformément aux conditions générales de vente du fournisseur opérant sous le nom de
Cytiva. Une copie de ces conditions générales est disponible sur demande. Contacter un représentant Cytiva local pour obtenir les
informations les plus récentes.
Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact
28964850 AB V:6 05/2021
">