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Ops_French_cover.ai 3/3/06 14:30:36 Oxymètre de pouls Manuel d'utilisation C M Y CM MY CY CMY K Cet appareil ISM est conforme à la norme canadienne ICES-001. Cet appareil ISM est conforme à la norme NMB-001 Canada. Nellcor Puritan Bennett Inc. est une société affiliée à Tyco Healthcare. Nellcor, Oxiband, Durasensor, OxiCliq, OxiBand, Dura-Y, MAX-FAST, SatSeconds, PediCheck, Oxismart et OXIMAX sont des marques commerciales de Nellcor Puritan Bennett Inc. Pour obtenir des informations sur une quelconque garantie, contacter le service technique de Nellcor ou votre représentant local. L'acquisition de cet appareil n'implique aucune autorisation expresse ou tacite, sous quelque brevet Nellcor Puritan Bennett que ce soit, d'utiliser cet instrument avec un capteur non fabriqué ou non autorisé par Nellcor Puritan Bennett. Appareil protégé par l'un ou plusieurs des brevets américains et équivalents étrangers suivants : 4,802,486 ; 4,869,254 ; 4,928,692 ; 4,934,372 ; 4,960,126 ; 5,078,136 ; 5,485,847 ; 5,743,263 ; 5,865,736 ; 6,035,223 ; 6,298,252 ; 6,463,310 ; 6,591,123 ; 6,675,031 ; 6,708,049 ; 6,801,797 ; Re 35,122. Ta b l e d e s m a t i è r e s Table des matières . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i Figures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v Tableaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .vi Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Avertissements .......................................................................................................1 Mises en garde .......................................................................................................2 Remarques .............................................................................................................3 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation prévue du N-560 ....................................................................................5 Utilisation du présent manuel .................................................................................6 Description des commandes, témoins et symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Identification des touches et symboles du panneau avant .....................................7 Identification des composants du panneau arrière ................................................8 Symboles du N-560 ................................................................................................8 Description des commandes ..................................................................................9 Description des affichages et témoins .................................................................11 Explication des interférences ..........................................................................14 Description des témoins sonores .........................................................................16 Installation du N-560 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Liste des composants ..........................................................................................19 Connexion du N-560 au secteur ..........................................................................19 Connexion d'un capteur au N-560 .......................................................................20 Fonctionnement sur batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Fonctionnement du N-560 sur batterie .................................................................21 Témoin Batterie faible ..........................................................................................22 Utilisation du N-560 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Mise sous tension du N-560 .................................................................................23 Discussion .......................................................................................................23 Procédure ........................................................................................................24 Capteur connecté ............................................................................................27 Aucun capteur connecté ..................................................................................28 Manuel d'utilisation du N-560 i Table des matières Message du capteur ............................................................................................ 29 Réglage du volume du bip pulsatile ..................................................................... 30 Réglage du volume de l'alarme ........................................................................... 31 Réglage de la durée de neutralisation de l'alarme .............................................. 32 Discussion ....................................................................................................... 32 Procédure ....................................................................................................... 33 Désactivation des alarmes sonores ..................................................................... 34 Discussion ....................................................................................................... 34 Procédure ....................................................................................................... 34 Vérification des paramètres du patient ................................................................ 35 Témoin de modification des seuils d'alarme ........................................................ 37 Réglage des seuils d'alarme ................................................................................ 38 Discussion ....................................................................................................... 38 Procédure ....................................................................................................... 38 Réglage de la durée SatSeconds ........................................................................ 41 Discussion ....................................................................................................... 41 Procédure ....................................................................................................... 41 Réglage du débit en bauds du port série ............................................................. 42 Discussion ....................................................................................................... 42 Procédure ....................................................................................................... 42 Réglage du protocole port série .......................................................................... 44 Suppression des informations de tendance ........................................................ 45 Tendances du N-560 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Fonctionnement des données de tendance ........................................................ 47 Données de tendance ......................................................................................... 48 #1: Impression des tendances ........................................................................ 48 #2: Suppression des tendances ...................................................................... 48 #3: Inutilisé ...................................................................................................... 48 #4: Débit en bauds .......................................................................................... 49 #5: Impression port série ................................................................................ 49 Option 1 ................................................................................................... 49 Option 2 ................................................................................................... 49 ii Table des matières Utilisation du port série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Généralités ...........................................................................................................51 Connexion au port série .......................................................................................51 Brochage du port série .........................................................................................52 Configuration du port série ...................................................................................53 Discussion .......................................................................................................53 Procédure ........................................................................................................54 Interface Report d'alarme .....................................................................................57 Réglage de la polarité RS-232 du report d’alarme ..........................................59 Réglage de l’ouverture/fermeture normale du relais de report d’alarme .........59 Impression . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 Impression des données en temps réel du N-560 ...............................................61 Impression des données de tendance .................................................................63 Titres de colonne .............................................................................................64 Source des données .......................................................................................64 Niveau de révision dispositif/logiciel ................................................................64 Seuils d'alarme ................................................................................................65 Mode N-560 .....................................................................................................65 Titres des colonnes de données .....................................................................66 Heure ...............................................................................................................66 Données du patient .........................................................................................67 Statut du fonctionnement ................................................................................67 Capteurs et accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Sélection d'un capteur ..........................................................................................69 Test de biocompatibilité .......................................................................................72 Accessoires en option ..........................................................................................72 Témoin d'alarme visuelle .................................................................................73 Support de fixation ..........................................................................................74 Indications de performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 Vérification des performances ..............................................................................75 Indications de performances du N-560 ................................................................75 Hémoglobines anormales ................................................................................76 Anémie ............................................................................................................76 Saturation ........................................................................................................76 Fréquences de pouls .......................................................................................76 Indications de performance du capteur ................................................................77 Manuel d'utilisation du N-560 iii Table des matières Menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Guide des anomalies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 Codes d'erreur ..................................................................................................... 81 Action correctrice ................................................................................................. 83 IEM (Interférence électromagnétique) ................................................................. 86 Assistance technique ........................................................................................... 87 Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89 Renvoi du N-560 .................................................................................................. 89 Entretien .............................................................................................................. 89 Contrôles périodiques de sécurité ....................................................................... 90 Nettoyage ............................................................................................................ 90 Informations techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 Description des alarmes ...................................................................................... 91 Réglages par défaut ............................................................................................ 92 Affichage SatSeconds ......................................................................................... 93 Description de SatSeconds ................................................................................. 94 "Filet de sécurité" SatSeconds ............................................................................ 96 Principes de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .97 Oxymétrie : Généralités ....................................................................................... 97 Calibrage automatique ........................................................................................ 99 Saturation fonctionnelle Saturation fractionnelle ................................................. 99 Saturation mesurée Saturation calculée ............................................................ 100 Testeurs fonctionnels et simulateurs patient ..................................................... 101 Spécifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Performances .................................................................................................... 103 Alimentation électrique ...................................................................................... 108 Facteurs environnementaux .............................................................................. 109 Caractéristiques physiques ............................................................................... 111 Conformité ......................................................................................................... 111 Déclaration du fabricant ..................................................................................... 114 Index . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 iv Figures Figure 1: Figure 2: Figure 3: Figure 4: Figure 5: Figure 6: Figure 7: Touches et symboles du panneau avant ............................................... 7 Symboles du panneau arrière ................................................................ 8 Disposition des broches du port série .................................................. 53 Impression des données en temps réel ............................................... 62 Impression des données de tendance ................................................. 63 Réponse de l'alarme avec SatSeconds ............................................... 95 Courbe de dissociation de l'oxyhémoglobine ..................................... 100 Manuel d'utilisation du N-560 v Ta b l e a u x Table 1: Brochage du port série ...........................................................................52 Table 2: Modèles de capteurs d'oxymétrie Nellcor et poids du patient ................70 Table 3: Menu .......................................................................................................79 Table 4: Codes d'erreur ........................................................................................82 Table 5: Réglages d'usine par défaut ...................................................................92 Table 6: Définition du son ...................................................................................104 Table 7: Conformité des câbles ..........................................................................114 Table 8: Émissions électromagnétiques .............................................................116 Table 9: Immunité électromagnétique ................................................................117 Table 10: Distances recommandées à respecter entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le N-560 ............................122 vi Consignes de sécurité Avertissements Le symbole figurant ci-dessus permet d'identifier les avertissements. Les avertissements alertent l'utilisateur de la survenue d'événements potentiellement graves (décès, blessure, effets indésirables) pour le patient ou l'utilisateur. AVERTISSEMENT : risque d'explosion. Ne pas utiliser l'oxymètre de pouls N-560™ en présence d'anesthésiques ou de gaz inflammables. AVERTISSEMENT : les relevés effectués sur l'oxymètre de pouls et les signaux pulsatiles peuvent être affectés par certains facteurs environnementaux, des erreurs d'application du capteur et certains états du patient. Consulter les sections appropriées de ce manuel pour plus d'informations. AVERTISSEMENT : s'assurer de la non-obstruction du hautparleur. En cas d'obstruction, l'alarme pourrait être inaudible. Manuel d'utilisation du N-560 1 Consignes de sécurité Mises en garde Le symbole figurant ci-dessus permet d'identifier les mises en garde. Ce symbole indique à l'utilisateur qu'il doit intervenir sur le N-560 pour garantir son bon fonctionnement. ATTENTION : lors de la connexion du N-560 à un autre appareil, vérifier qu'il fonctionne correctement avant toute utilisation clinique. Le N-560 et l'appareil en question doivent tous deux être branchés sur une prise de terre. Le matériel accessoire éventuellement connecté à l'interface de données du N-560 doit être certifié conforme à la norme CEI 60950 relative à l'équipement de traitement de données ou à la norme CEI 60601-1 relative à l'équipement électromédical. Toutes les configurations de matériel doivent respecter les exigences relatives aux systèmes de la norme CEI 60601-1-1. Toute personne qui connecte un appareil au port d'accès ou de sortie (connecteur du port série du N-560) configure un système médical et est par conséquent responsable de la conformité dudit système aux exigences de la norme CEI 60601-1-1 et de la norme CEI 60601-1-2 relative à la compatibilité électromagnétique. La précision du N-560 peut se dégrader en cas de connexion de dispositifs E/S à l'appareil alors que celui-ci n'est pas relié à une prise de terre. ATTENTION : ne pas soulever le N-560 par le câble du capteur ou le cordon d'alimentation. Cela pourrait entraîner la déconnexion et donc endommager l'appareil ou blesser le patient. ATTENTION : la loi fédérale américaine réserve la vente de cet appareil aux médecins ou aux personnes mandatées par ces derniers. 2 Consignes de sécurité Remarques Le symbole ci-dessus permet d'identifier les remarques. Les remarques fournissent des informations complémentaires utiles. Remarque : les émissions des DEL du capteur relèvent de la classe 1, conformément à la norme CEI 60825-1:2001. Aucune mesure de sécurité particulière n'est requise. Manuel d'utilisation du N-560 3 Consignes de sécurité 4 Introduction Introduction AVERTISSEMENT : le N-560 ne joue qu'un rôle complémentaire dans l'évaluation du patient. Il doit être utilisé conjointement à des signes ou des symptômes cliniques. Ne pas établir de jugement clinique qui se fonderait sur les seules mesures de l'oxymètre. Utilisation prévue du N-560 L'oxymètre de pouls N-560 est indiqué lors du monitorage non invasif continu de la saturation fonctionnelle en oxygène de l'hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence de pouls. Le N-560 est destiné à être utilisé chez le nouveau-né, l'enfant et l'adulte fortement ou faiblement perfusé, dans les hôpitaux, les structures de type hospitalier, lors du transport intra-hospitalier et à domicile. Utilisation sur ordonnance uniquement. Remarque : l'utilisation hospitalière couvre habituellement les unités de soins générales, les salles d'opération, les unités de soins spécifiques, les unités de soins d'urgence et de soins intensifs, au sein de l'hôpital et des structures de type hospitalier. Les structures de type hospitalier incluent les centres médicaux, les laboratoires du sommeil, les instituts de soins infirmiers, les cabinets chirurgicaux et les centres de réanimation. Le transport intra-hospitalier inclut le transport du patient au sein de l'hôpital ou de la structure de type hospitalier. L'utilisation pour un patient particulier requiert la sélection d'un capteur d'oxygène adapté conformément à la description fournie dans le présent manuel. Manuel d'utilisation du N-560 5 Introduction Utilisation du présent manuel L'utilisateur doit lire attentivement le présent manuel. Les utilisateurs plus familiers avec le N-560 peuvent directement consulter les rubriques contenant les informations dont ils ont besoin. Ce manuel est disponible sur Internet à l'adresse suivante : http://www.mallinckrodt.com/respiratory/resp/Serv_Supp/ProductManuals.html 6 Description des commandes, témoins et symboles Description des commandes, témoins et symboles Identification des touches et symboles du panneau avant Figure 1: Touches et symboles du panneau avant 12 — Touche Seuil d'alarme SatSeconds 2 — Touche Marche/Arrêt 13 — Touche Seuil d'alarme SpO2 3 — Affichage %SpO2 14 — Témoin Interférence 4 — Témoin Amplitude de 15 — Témoin Capteur hors pouls fonction 5 — Affichage Fréquence de 16 — Témoin Message du capteur pouls 6 — Touche Neutralisation de 17 — Témoin Recherche de pouls l'alarme 7 — Témoin Neutralisation de 18 — Témoin Données du capteur l'alarme 8 — Touche Augmenter 19 — Témoin Batterie faible 9 — Touche Diminuer 20 — Témoin Alimentation secteur 10 — Touche Seuil d'alarme 21 — Haut-parleur fréquence de pouls 1 — Port du capteur SpO2 11 — Affichage SatSecondsTM Manuel d'utilisation du N-560 7 Description des commandes, témoins et symboles Identification des composants du panneau arrière 1 — Connecteur port série 3 — Connecteur alimentation secteur 2 — Connecteur alarme visuelle 4 — Liaison équipotentielle (borne de terre) Figure 2: Symboles du panneau arrière Symboles du N-560 Les symboles représentés sur le panneau arrière du N-560 sont les suivants : 1 — Interface de données 2 — Attention - Ne pas connecter de dispositif lorsque l'appareil est sous tension 8 3 — Terminal équipotentiel (prise de terre) Description des commandes, témoins et symboles Les symboles représentés sur le panneau avant du N-560 sont les suivants : 1 — Partie appliquée de type BF - Ne pas utiliser avec un défibrillateur 6 — Recherche de pouls 2 — Fréquence de pouls 7 — Données du capteur 3 — Interférence 8 — Batterie faible 4 — Capteur hors fonction 9 — Alimentation/Charge batterie 5 — Message du capteur Description des commandes Remarque : chaque fois que vous appuyez sur une touche, à l'exception de la touche Marche/Arrêt, un signal sonore d'activation ou de Manuel d'utilisation du N-560 9 Description des commandes, témoins et symboles désactivation de la fonction doit retentir. Si ce n'est pas le cas, veuillez contacter un technicien qualifié. La touche Marche/Arrêt permet de mettre le N-560 sous tension ou hors tension. La touche Neutralisation de l'alarme permet de désactiver les alarmes actives pendant toute la période de neutralisation des alarmes. Pour réactiver une alarme désactivée, appuyer à nouveau sur cette touche. Cette touche permet également de visualiser et de régler la durée de neutralisation et le volume de l'alarme. La touche Augmenter permet d'augmenter les seuils d'alarme, la durée de neutralisation de l'alarme, le volume du bip pulsatile, le volume de l'alarme et le débit en bauds du port série. Cette touche permet également de sélectionner les réglages du protocole de communication et de temps. Pour afficher la valeur supérieure, appuyer une fois sur la touche Augmenter. Pour faire défiler les chiffres, maintenir la touche enfoncée plus d'une seconde. La touche Diminuer permet de diminuer les seuils d'alarme, la durée de neutralisation de l'alarme, le volume du signal pulsatile, le volume de l'alarme et la vitesse de transmission du port série. Cette touche permet également de sélectionner les réglages du protocole de communication et de temps. Pour afficher la valeur inférieure, appuyer une fois sur la touche Diminuer. Pour faire défiler les chiffres, maintenir la touche enfoncée plus d'une seconde. La touche Seuil d'alarme de la SpO2 permet de visualiser le seuil d'alarme de la SpO2. Pour activer les options du menu, appuyer simultanément sur cette touche et sur la touche Seuil d'alarme de la fréquence de pouls pendant environ trois secondes. La touche Seuil d'alarme de la fréquence de pouls permet de visualiser le seuil d'alarme de la fréquence de pouls. Pour activer les options du menu, appuyer simultanément sur cette touche et sur la touche Seuil d'alarme de la SpO2 pendant environ trois secondes. 10 Description des commandes, témoins et symboles La touche Seuil d'alarme SatSeconds permet de visualiser le seuil d'alarme SatSeconds. Appuyer sur cette touche pour activer les options relatives au seuil SatSeconds. Les touches Augmenter et Diminuer permettent de modifier les réglages des seuils SatSeconds. Description des affichages et témoins Témoin Amplitude de pouls (barre-graphe). Une DEL de 10 segments indique le battement et l’amplitude relative (non normalisée) du pouls. Plus le nombre de barres augmente, plus l’amplitude est élevée. Affichage %SpO2. Il indique le niveau de saturation de l'oxyhémoglobine. La valeur affichée est zéro et clignote en cas de perte de pouls. Elle clignote en rouge lorsque la SpO2 se situe en dehors des seuils d'alarme. Pendant la recherche de pouls, le N-560 continue la mise à jour de l'affichage. En cas de modification des seuils d'alarme par rapport au réglage par défaut, un point décimal (.) s'affiche après la valeur de la SpO2 (100.). Affichage Fréquence de pouls. Il indique la fréquence de pouls en battements par minute. En cas de perte de pouls, des zéros clignotent sur l'écran. La valeur des battements par minute clignote en rouge lorsque la fréquence de pouls franchit le seuil d'alarme. Pendant la recherche de pouls, le N-560 continue la mise à jour de l'affichage. Les fréquences de pouls situées en dehors de la plage de mesures (entre 20 et 250 bpm) s'affichent en prenant la valeur de la mesure la plus proche dans la plage. En cas de modification des seuils d'alarme par rapport au réglage par défaut, un point décimal (.) s'affiche après la valeur de la fréquence de pouls (112.). Manuel d'utilisation du N-560 11 Description des commandes, témoins et symboles Témoin Alimentation secteur. Il reste constamment allumé lorsque le N-560 est relié au secteur. Ce voyant indique également que la batterie est en charge. Il s'éteint lorsque le N-560 est alimenté par la batterie interne. Témoin Batterie faible. Il reste constamment allumé lorsque la capacité de la batterie n'est plus que de 15 minutes au maximum. Ce voyant clignote lorsque la batterie est extrêmement faible. Témoin Neutralisation de l'alarme. Il reste constamment allumé lorsqu'une alarme sonore a été arrêtée. Il clignote si la durée de neutralisation de l'alarme a été paramétrée sur OFF. Témoin Interférence. Il s'allume lorsque le logiciel OXIMAX détecte que la qualité du signal entrant est altérée par la présence d'interférences (voir Explication des interférences page 14). Ce témoin est fréquemment allumé par intermittence lors du monitorage d'un patient et indique que l'algorithme OXIMAX ajuste de manière dynamique la quantité de données requises pour mesurer la SpO2 et la fréquence de pouls. Lorsque le témoin reste constamment allumé, il indique que l'algorithme OXIMAX a étendu la quantité de données requises pour mesurer la SpO2 et la fréquence de pouls. Par conséquent, toute modification rapide de ces valeurs risque d'être détectée de manière moins exacte (voir Description des affichages et témoins page 11). Témoin Recherche de pouls. Il reste constamment allumé avant la première obtention d'un signal pulsatile et en cas de conditions de monitorage prolongées et délicates. Ce voyant clignote en cas de perte du signal pulsatile. Le témoin Capteur hors fonction s'allume si le capteur n'est pas disponible ou n'est plus en contact avec le doigt du patient. Ce voyant indique généralement que le capteur n'est plus sur le patient. 12 Description des commandes, témoins et symboles Témoin Message du capteur. Il s'allume lorsque le N-560 ne parvient pas à déterminer un niveau de SpO2 ou une fréquence de pouls. Les recommandations contenues dans le message du capteur visant à améliorer la qualité du signal incluent les actions suivantes : • repositionner le capteur • vérifier ou remplacer l'adhésif • choisir un autre site • réchauffer le site • recouvrir le capteur • utiliser un capteur frontal, nasal ou auriculaire (adultes uniquement) • utiliser un capteur adhésif OXIMAX • fixer le câble • ajouter un bandeau (MAX-FAST) pour maintenir le capteur en place • enlever le vernis à ongles • détendre le capteur (trop serré) • isoler des interférences externes (appareil électrochirurgical, téléphone portable) • nettoyer le site (MAX-R) Témoin Données du capteur. Le voyant clignote pendant environ une minute lors de la connexion initiale au N-560 pour indiquer que le capteur OXIMAX relié contient le dossier d'un patient. Le voyant reste constamment allumé lorsque la mémoire du capteur relié est pleine. Il ne s'allume pas lorsque le capteur ne contient aucune donnée, même si un capteur en état de marche est relié au N-560. Témoin SatSecondsTM. Il se remplit dans le sens des aiguilles d'une montre à mesure que la gestion d'alarme SatSeconds s'approche du seuil d'alarme SatSeconds. Tous les segments du témoin SatSeconds clignotent en cas d'alarme SatSeconds. Si le paramètre SatSeconds a été défini sur une option autre que OFF, la DEL verte en haut du témoin SatSeconds s'allume. La DEL verte positionnée sur 12 heures indique que la gestion d'alarme SatSeconds est enclenchée. Manuel d'utilisation du N-560 13 Description des commandes, témoins et symboles Explication des interférences Le terme interférence est un terme qui a été officiellement introduit dans la norme ISO9919:2005, "Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical". Les interférences peuvent avoir de nombreuses causes et survenir de manière isolée ou conjointe, et ce terme fait référence aux effets sur les signaux entrants rouges et les signaux IR provoqués par certains états physiologiques, des interventions médicales ou des agents extérieurs. L'effet d'une interférence sur un oxymètre de pouls est uniquement dû à l'importance de l'interférence, son origine n'influant généralement pas. Une interférence peut ou non avoir une incidence sur l'exactitude des mesures, en fonction de son importance, de sa nature ou de sa durée. Une liste non exhaustive des facteurs pouvant entraîner des interférences figure ci-dessous : • mauvais positionnement du capteur – application du capteur sur un membre déjà équipé d'un sphygmo-manomètre, d’un cathéter artériel ou d’un dispositif intravasculaire – capteur trop serré – capteur inadapté par rapport au site d'application • colorants intravasculaires, comme le vert d'indocyanine ou le bleu de méthylène • agents colorants externes,comme le vernis à ongles, les teintures ou les crèmes teintées • absence de tissu opaque sur le site d'application du capteur, en présence d'une forte luminosité ambiante provenant de l'une ou plusieurs des sources suivantes : – lampes chirurgicales, en particulier celles au xénon – lampes à bilirubine – lumières fluorescentes – lampes infrarouges – lumière directe du soleil 14 Description des commandes, témoins et symboles • mouvement physique du patient ou suite à une activité imposée • pulsations veineuses • hémoglobine anormale • faible perfusion • pulsatilité intermittente ou arythmie • interférence électromagnétique (IEM) • changements de pression induits par le respirateur Manuel d'utilisation du N-560 15 Description des commandes, témoins et symboles Description des témoins sonores Vous trouverez ci-après la description des différents témoins sonores du N-560. 16 Autocontrôle à la mise sous tension Un signal d'une seconde indique que le N-560 est sous tension et a effectué l'autocontrôle avec succès. Touche valide Un signal bref, d'intensité moyenne, retentit pour indiquer que l'utilisateur a appuyé sur une touche valide. Touche non valide Un signal bref, de faible intensité, retentit pour indiquer que l'utilisateur a appuyé sur une touche non valide par rapport à l'état du N-560. Alarme priorité élevée Un signal rapide, de forte intensité, retentit pour indiquer la perte de pouls. Alarme priorité intermédiaire Un signal intermédiaire, d’intensité normale, retentit pour indiquer que le seuil d’alarme de la SpO2 ou de la fréquence de pouls a été franchi. Alarme faible priorité Un signal lent, de faible intensité, retentit pour indiquer qu'un capteur est déconnecté, que la batterie est faible ou que le N-560 présente une anomalie. Rappel neutralisation alarmes Trois bips retentissent environ toutes les 3 minutes si les alarmes et leur durée de neutralisation sont désactivées. Bip pulsatile Un bip retentit à chaque battement détecté. Son intensité évolue en fonction de la hausse ou de la baisse des valeurs de la SpO2. Réglage du volume Un signal sonore continu sert à régler le volume de l'alarme. Signal de confirmation Trois bips retentissent pour confirmer la sauvegarde des paramètres par défaut, leur réglage par rapport aux paramètres d'usine ou la suppression des données de tendance. Installation du N-560 Installation du N-560 AVERTISSEMENT : risque d'explosion. Ne pas utiliser l'oxymètre de pouls N-560 en présence d'anesthésiques ou de gaz inflammables. AVERTISSEMENT : les relevés effectués sur l'oxymètre de pouls et les signaux pulsatiles peuvent être affectés par certains facteurs environnementaux, des erreurs d'application du capteur et certains états du patient. Consulter les sections appropriées de ce manuel pour plus d'informations. AVERTISSEMENT : pour garantir la sécurité du patient, veiller à disposer le N-560 de façon à minimiser le risque potentiel de chute sur le patient. AVERTISSEMENT : comme avec tout équipement médical, veiller à bien disposer les câbles pour minimiser les risques de formation de noeuds ou d'enroulement autour du patient. AVERTISSEMENT : déconnecter le N-560 et le capteur Nellcor du patient pendant un examen IRM (imagerie par résonance magnétique). Le courant généré pourrait occasionner des brûlures. Le N-560 pourrait affecter la qualité de l'IRM ; l'unité d'IRM pourrait influer sur l'exactitude des mesures d'oxymétrie. Manuel d'utilisation du N-560 17 Installation du N-560 AVERTISSEMENT : afin de garantir l'exactitude des performances et de prévenir toute anomalie de fonctionnement du dispositif, ne pas exposer le N-560 à une humidité extrême. Éviter notamment toute exposition directe à la pluie qui pourrait altérer la qualité des performances et endommager l'appareil. AVERTISSEMENT : ne pas utiliser le N-560, un capteur, des câbles ou des connecteurs visiblement endommagés. AVERTISSEMENT : le N-560 est livré sans protection antidéfibrillation. Cependant, l'appareil peut rester connecté au patient pendant la défibrillation ou l'utilisation d'une unité électrochirurgicale. Toutefois les mesures peuvent s'avérer inexactes au cours de cette opération et juste après. AVERTISSEMENT : aux États-Unis, ne pas brancher le N-560 sur une prise électrique commandée par un interrupteur mural. Cela pourrait provoquer l'arrêt involontaire du N-560. AVERTISSEMENT : n'utiliser que le câble d'oxymétrie de pouls DOC-10 avec le N-560. L'utilisation d'un autre câble pourrait avoir des effets indésirables sur les performances de l'appareil. Ne relier aucun câble destiné à un usage informatique au port du capteur. Seul un capteur agréé Nellcor est compatible avec le connecteur du capteur. 18 Installation du N-560 Liste des composants • Oxymètre de pouls N-560 • Capteur Nellcor ou assortiment • Câble d'oxymétrie de pouls DOC-10 • Manuel d'utilisation du N-560 • Cordon d'alimentation adapté à l'utilisation clinique ou au pays de vente • Grille de précision du capteur • Guide d'installation rapide Connexion du N-560 au secteur 1 — Connecteur alimentation secteur 1. Brancher le connecteur femelle du cordon d'alimentation à la fiche d'alimentation secteur du N-560 (1). 2. Brancher le connecteur mâle du cordon d'alimentation à une prise électrique correctement reliée à la terre. 3. Vérifier que le témoin de mise sous tension s'allume. Manuel d'utilisation du N-560 19 Installation du N-560 Connexion d'un capteur au N-560 AVERTISSEMENT : utiliser uniquement un câble d'oxymétrie de pouls DOC-10 avec le N-560. L'utilisation d'un autre câble pourrait avoir des effets indésirables sur les performances de l'appareil. Ne relier aucun câble destiné à un usage informatique au port du capteur. Seul un capteur agréé Nellcor est compatible avec le connecteur du capteur. . 1 — Port du capteur SpO2 1. Connecter un câble d'oxymétrie de pouls DOC-10 au port du capteur de SpO2 (1) à l'avant du N-560. 2. Connecter un capteur de SpO2 à l'autre extrémité du câble DOC-10. Enfoncer fermement le connecteur du capteur dans le câble d'oxymétrie de pouls DOC-10. 20 Fonctionnement sur batterie Fonctionnement sur batterie AVERTISSEMENT : jeter la batterie usagée conformément à la réglementation locale relative au recyclage des batteries au nickelmétal-hydrure. Fonctionnement du N-560 sur batterie Le N-560 possède une batterie interne qui permet une alimentation pendant le transport ou en cas d'impossibilité d'accès au courant. Une batterie neuve complètement chargée fournira au moins 8 heures de monitorage à condition qu'aucune alarme sonore ne soit activée et qu'aucun port série permettant la sortie de données ne soit relié. Remarque : dès que le N-560 est relié au secteur, la batterie se recharge. Il est par conséquent recommandé de laisser le N-560 branché même lorsqu'il n'est pas utilisé afin de disposer d'une batterie complètement chargée à tout moment. Le N-560 ne peut pas fonctionner si la batterie est déchargée. Avant d'essayer de mettre le N-560 sous tension alors que la batterie est déchargée, brancher l'appareil et le mettre sous tension ensuite. Pour recharger une batterie faible ou déchargée, brancher le N-560 sur secteur. La durée de rechargement complet d'une batterie est de 6 heures. Si toutes les conditions suivantes sont réunies depuis 15 minutes, le N-560 s'éteindra automatiquement : • fonctionnement du N-560 sur batterie • aucune touche n'a été enfoncée • aucun pouls n'a été détecté (notamment si aucun patient n'est connecté au capteur ou si le capteur est déconnecté) • aucune alarme n'est activée (autre que l'alarme batterie faible ou erreur irréparable) Manuel d'utilisation du N-560 21 Fonctionnement sur batterie Témoin Batterie faible Le témoin Batterie faible s'allume et une alarme de faible priorité commence à retentir lorsque la capacité de monitorage pouvant être assurée par la batterie ne s'élève qu'à 15 ou 20 minutes au maximum. Cette alarme ne peut pas être neutralisée en cas de fonctionnement sur batterie. La connexion du N-560 à l'alimentation secteur entraîne la désactivation de l'alarme. Si le N-560 n'est pas branché dans les 15 minutes, il s'éteint. Remarque : en fonction de la durée d'utilisation et de charge de la batterie, le laps de temps qui s'écoule entre le déclenchement de l'alarme batterie faible et l'arrêt du N-560 peut s'avérer plus court. Il est recommandé de faire appel à un technicien qualifié tous les 2 ans pour le remplacement de la batterie interne. ATTENTION : en cas de stockage du N-560 pendant au moins 3 mois, retirer la batterie de l'appareil. Recharger la batterie si elle n'a pas été rechargée pendant 3 mois ou plus. Le témoin Batterie faible clignote et une alarme de priorité élevée commence à retentir lorsque le voltage de la batterie atteint un seuil permettant tout juste au N-560 de fonctionner normalement. Cette alarme ne peut pas être neutralisée en cas de fonctionnement sur batterie. Si le N-560 n'est pas branché sur secteur, il s'éteint dans les 10 secondes. 22 Utilisation du N-560 Utilisation du N-560 Mise sous tension du N-560 Discussion Avant toute utilisation clinique du N-560, vérifier que l'appareil fonctionne correctement et qu'il répond aux normes de sécurité. La réussite de l'autocontrôle à la mise sous tension (voir section suivante) de l'appareil garantit son bon fonctionnement. AVERTISSEMENT : le N-560 ne doit pas être utilisé à proximité ou sur un autre appareil. Si cela s'impose, vérifier que l'unité fonctionne correctement dans la configuration dans laquelle elle est utilisée. ATTENTION : si un témoin ou un élément d'affichage ne s'allume pas ou que le haut-parleur n'émet aucun son, ne pas utiliser le N-560. Faire appel à un technicien qualifié, à votre représentant local Nellcor ou au service technique de Nellcor au 0810.787.590. Remarque : l'autocontrôle à la mise sous tension doit s'effectuer en 12 secondes. Manuel d'utilisation du N-560 23 Utilisation du N-560 Procédure 1. Mettre le N-560 sous tension en maintenant la touche Marche/Arrêt enfoncée pendant plus d'une seconde. 2. Affichages/signaux présents sur le N-560 : Affichage Signal 5 (fenêtre gauche fréqu. pouls) un bip 6 (fenêtre centre fréqu. pouls) un bip 0 (fenêtre droite fréqu. pouls) un bip n (fenêtre gauche SpO2) aucun n (fenêtre centre SpO2) aucun 3. Le N-560 effectue automatiquement l'autocontrôle à la mise sous tension afin de vérifier le bon fonctionnement de ses circuits et fonctions. ATTENTION : lors de l'autocontrôle à la mise sous tension, s'assurer que toutes les zones d'affichage et les témoins s'allument et que le haut-parleur émet un signal d'une seconde confirmant ainsi la réussite de l'autocontrôle. 24 Utilisation du N-560 4. Un message confirmant l'exécution de l'autocontrôle s'affiche à l'écran pendant 2 à 4 secondes. Pendant ce temps : • tous les témoins s'allument • tous les segments de l'ensemble des témoins numériques s'allument et passent du rouge au vert • tous les segments du témoin Amplitude de pouls s'allument • tous les segments du témoin SatSeconds s'allument 5. Une fois l'autocontrôle effectué, la version du logiciel du N-560 s'affiche pendant environ 2 secondes. Remarque : le dispositif représenté n'a qu'une fonction illustrative. Le modèle du dispositif permet d'identifier la configuration du matériel et la version du logiciel dont vous disposez. Le numéro de la version du dispositif est souvent requis lorsque vous appelez le service technique Nellcor au 0810.787.590 ou le représentant local de Nellcor pour une demande d'assistance technique. Le noter et le conserver dans un endroit accessible avant toute demande d'assistance technique. Manuel d'utilisation du N-560 25 Utilisation du N-560 6. Si le N-560 détecte une erreur lors de l'autocontrôle, un signal d'alarme retentit et un code d'erreur accompagné du numéro correspondant s'affiche. Voir la section Guide des anomalies page 81. 7. À l'issue de l'autocontrôle, le N-560 émet un signal sonore d'une seconde pour indiquer qu'il a effectué l'analyse avec succès. AVERTISSEMENT : si aucun signal confirmant la réussite de l'autocontrôle n'est émis, ne pas utiliser l'appareil. AVERTISSEMENT : s'assurer de la non-obstruction du hautparleur. En cas d'obstruction, l'alarme pourrait être inaudible. Remarque : ce signal sonore confirmant la réussite de l'autocontrôle sert également à indiquer le bon fonctionnement du haut-parleur. Si ce dernier est défaillant, l'alarme est inaudible. 26 Utilisation du N-560 Capteur connecté Les témoins Recherche de pouls et Capteur hors fonction s'allument et des tirets s'affichent dans les zones d'affichage %SpO2 et Fréquence de pouls lorsque le N-560 recherche un pouls valide. 1 — Témoin Capteur hors fonction 2 — Témoin Recherche de pouls En cas de détection d'un pouls valide, le N-560 entre en mode monitorage et affiche les paramètres du patient. Observer les mouvements du barregraphe. Si le volume du bip pulsatile n'est pas réglé sur 0, écouter les bips pulsatiles afin de vérifier l'exactitude et la correspondance des valeurs de mesure qui s'affichent. Manuel d'utilisation du N-560 27 Utilisation du N-560 Si un capteur est relié au N-560 et n'est pas connecté au patient, le moniteur affiche des tirets et l'unité reste en mode recherche de pouls. Aucun capteur connecté Lorsque le capteur n'est pas connecté, le N-560 affiche des tirets (---) et le témoin Recherche de pouls ne s'allume pas, indiquant que le moniteur n'a détecté aucun capteur. 28 Utilisation du N-560 Message du capteur La fonction Message du capteur indique qu'une vérification du positionnement du capteur ou du site s'impose. Le témoin Message du capteur s'allume si le N-560 ne parvient pas à déterminer le niveau de SpO2 ou la fréquence de pouls. Les recommandations données par le capteur visant à améliorer la qualité du signal sont les suivantes : • • • • • • • repositionner le capteur vérifier ou remplacer l'adhésif choisir un autre site réchauffer le site recouvrir le capteur utiliser un capteur frontal, nasal ou auriculaire (adultes uniquement) utiliser un capteur adhésif OXIMAX fixer le câble ajouter un bandeau (MAX-FAST) pour maintenir le capteur en place enlever le vernis à ongles détendre le capteur (trop serré) isoler des interférences externes (appareil électrochirurgical, téléphone portable) nettoyer le site (MAX-R) Manuel d'utilisation du N-560 29 • • • • • • Utilisation du N-560 Réglage du volume du bip pulsatile 1 — Port du capteur SpO2 AVERTISSEMENT : utiliser exclusivement des capteurs et des câbles agréés Nellcor. 1. Connecter un câble d'oxymétrie de pouls DOC-10 au port du capteur de SpO2 (1) à l'avant du N-560. 2. Connecter un capteur de SpO2 à l'autre extrémité du câble DOC-10. 3. Positionner le capteur de SpO2 sur le patient ou sur vous-même. 4. Mettre sous tension le N-560. 5. Appuyer sur la touche Augmenter ou Diminuer et la maintenir enfoncée pour régler le volume du bip pulsatile. 30 Utilisation du N-560 Réglage du volume de l'alarme En mode monitorage normal : 1. Appuyer sur la touche Neutralisation de l'alarme et la maintenir enfoncée jusqu'à ce que le symbole du volume de l'alarme apparaisse. 2. Tout en continuant à appuyer sur cette touche, appuyer sur la touche Augmenter ou Diminuer pour régler le volume de l'alarme. Manuel d'utilisation du N-560 31 Utilisation du N-560 Réglage de la durée de neutralisation de l'alarme Discussion AVERTISSEMENT : ne pas neutraliser une alarme sonore ou ne pas diminuer son volume avant de s'assurer que cela ne compromet pas la sécurité du patient. Les alarmes peuvent être désactivées pendant une période prédéfinie appelée durée de neutralisation de l'alarme. Pour visualiser le réglage en cours, maintenir la touche Neutralisation de l'alarme enfoncée jusqu'à ce que 30 SEC, 60 SEC, 120 SEC ou OFF s'affiche. Pour modifier le réglage, maintenir la touche Neutralisation de l'alarme enfoncée jusqu'à ce que 30 SEC, 60 SEC, 120 SEC ou OFF s'affiche. Continuer à maintenir cette touche enfoncée et utiliser la touche Augmenter ou Diminuer pour déterminer la valeur souhaitée. Les options possibles sont les suivantes : 30, 60, 90, 120 secondes ou OFF. La sélection de l'option OFF est abordée à la section Désactivation des alarmes sonores page 34. Si l'utilisateur appuie sur la touche Neutralisation de l'alarme pendant la durée de neutralisation de l'alarme, cette fonction se désactive et les alarmes sonores fonctionnent à nouveau. Les indications visuelles d'une condition d'alarme ne peuvent pas être neutralisées. Par exemple, si le seuil d'alarme du %SpO2 est franchi, l'alarme peut être neutralisée pendant la période de neutralisation de l'alarme mais la valeur du %SpO2 continue à clignoter. Si la condition d'alarme existe toujours après écoulement de la durée de neutralisation de l'alarme, l'alarme retentit. La valeur par défaut de la durée de neutralisation d'une alarme est paramétrée en usine sur 60 secondes. Ces valeurs par défaut peuvent être modifiées par le personnel qualifié conformément à la description fournie dans le manuel technique du N-560. 32 Utilisation du N-560 Procédure En mode monitorage normal : 1. Appuyer sur la touche Neutralisation de l'alarme jusqu’à ce que XX SEC s’affiche. Les options possibles sont les suivantes : OFF, 30, 60, 90 et 120 secondes. Remarque : pour les étapes 2 et 3, les touches Augmenter et Diminuer doivent être enfoncées en même temps que la touche Neutralisation de l'alarme. 2. Tout en appuyant sur la touche Neutralisation de l'alarme, maintenir la touche Augmenter enfoncée pour augmenter la durée de neutralisation de l'alarme sur Off, 30, 60, 90 ou 120 secondes. 3. Tout en appuyant sur la touche Neutralisation de l'alarme, maintenir la touche Diminuer enfoncée pour diminuer la durée de neutralisation de l'alarme sur OFF, 30, 60, 90 ou 120 secondes. Remarque : le fait de relâcher la touche Augmenter ou Diminuer permet de régler la durée de neutralisation de l'alarme. Manuel d'utilisation du N-560 33 Utilisation du N-560 Désactivation des alarmes sonores Discussion Le fait de paramétrer la durée de neutralisation de l'alarme sur OFF entraîne la désactivation de toutes les alarmes sonores du N-560. Les indications visuelles d'une condition d'alarme ne sont pas affectées par la neutralisation de ces alarmes sonores. La possibilité de paramétrer la durée de neutralisation de l'alarme sur OFF peut être activée ou désactivée par un technicien qualifié conformément à la description fournie dans le manuel technique. AVERTISSEMENT : ne pas neutraliser une alarme sonore ni diminuer son volume avant de s'assurer que cela ne compromet pas la sécurité du patient. Procédure En mode monitorage normal : 1. Appuyer sur la touche Neutralisation de l'alarme jusqu’à ce que XX SEC s’affiche. 34 Utilisation du N-560 2. Tout en appuyant sur la touche Neutralisation de l'alarme, maintenir la touche Augmenter enfoncée jusqu'à ce que OFF s'affiche. Relâcher les touches. 3. Le témoin Neutralisation de l'alarme clignote pour confirmer la désactivation des alarmes sonores. Le N-560 émet trois bips toutes les trois minutes environ pour signaler à l'utilisateur que l'alarme sonore a été neutralisée. Vérification des paramètres du patient En mode monitorage normal : 1. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme de la SpO2 afin de visualiser le seuil d'alarme supérieur actuel pour le %SpO2. Manuel d'utilisation du N-560 35 Utilisation du N-560 2. Appuyer deux fois sur la touche Seuil d'alarme de la SpO2 afin de visualiser le seuil d'alarme inférieur actuel pour le %SpO2. 3. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme de la fréquence de pouls afin de visualiser le seuil d'alarme supérieur actuel pour la fréquence de pouls. 4. Appuyer deux fois sur la touche Seuil d'alarme de la fréquence de pouls afin de visualiser le seuil d'alarme inférieur actuel pour la fréquence de pouls. 36 Utilisation du N-560 5. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme SatSeconds pour visualiser le réglage SatSeconds actuel. Remarque : le témoin SatSeconds (12 heures) s’allume pour indiquer que les unités SatSeconds ont été corrigées. Le témoin s’allume pour toutes les options SatSeconds, hormis l'option Off. Témoin de modification des seuils d'alarme Si un seuil d'alarme a été modifié par rapport au réglage par défaut, un point décimal apparaît après la valeur affichée, pendant le monitorage du patient et lors de la visualisation des seuils d'alarme. Le point décimal reste affiché jusqu'à la mise hors tension du N-560 ou jusqu'à ce que le seuil soit redéfini à sa valeur par défaut. Les seuils d'alarme qui ont été modifiés par rapport aux réglages par défaut sont identifiés par un point décimal (.) après la valeur affichée (%SpO2 ou fréquence de pouls). Manuel d'utilisation du N-560 37 Utilisation du N-560 Réglage des seuils d'alarme Discussion Les seuils d'alarme permettent à l'utilisateur de régler les valeurs maximum et minimum relatives aux données du patient. Le N-560 émet un signal sonore lorsque ces seuils sont franchis. Procédure En mode monitorage normal : 1. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme de la SpO2 afin de visualiser le seuil d'alarme supérieur actuel pour le %SpO2. 38 Utilisation du N-560 2. Appuyer sur la touche Augmenter ou Diminuer pour régler le seuil d'alarme. Remarque : si un seuil d'alarme a été modifié par rapport au réglage par défaut, le N-560 affiche un point décimal (.) après le paramètre modifié. 3. Appuyer deux fois sur la touche Seuil d'alarme de la SpO2 afin de visualiser le seuil d'alarme inférieur actuel pour le %SpO2. 4. Appuyer sur la touche Augmenter ou Diminuer pour régler le seuil d'alarme. Manuel d'utilisation du N-560 39 Utilisation du N-560 5. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme de la fréquence de pouls afin de visualiser le seuil d'alarme supérieur actuel pour la fréquence de pouls. 6. Appuyer sur la touche Augmenter ou Diminuer pour régler le seuil d'alarme. 7. Appuyer deux fois sur la touche Seuil d'alarme de la fréquence de pouls afin de visualiser le seuil d'alarme inférieur actuel pour la fréquence de pouls. 8. Appuyer sur la touche Augmenter ou Diminuer pour régler le seuil d'alarme. 40 Utilisation du N-560 Réglage de la durée SatSeconds Discussion Consulter la section Description de SatSeconds page 94 pour une description de la fonction SatSeconds. Procédure En mode monitorage normal : 1. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme SatSeconds. Le réglage SatSeconds sélectionné s'affiche. Remarque : les paramètres SatSeconds disponibles sont Off, 10, 25, 50 et 100 secondes. 2. Appuyer sur la touche Augmenter ou Diminuer pour sélectionner le paramètre SatSeconds souhaité. Manuel d'utilisation du N-560 41 Utilisation du N-560 Réglage du débit en bauds du port série Discussion Le débit en bauds détermine la vitesse à laquelle le N-560 transmet les données aux périphériques (imprimante ou ordinateur portable). Cette vitesse de transmission dépend des capacités de ces périphériques. Procédure En mode monitorage normal : 1. Appuyer simultanément sur les touches Seuil d'alarme de la SpO2 et Seuil d'alarme de la fréquence de pouls pendant 3 secondes. L'option 1 du menu s'affiche. 42 Utilisation du N-560 2. Appuyer sur la touche Augmenter jusqu'à ce que l'option 4 du menu s'affiche. 3. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme SatSeconds. Le débit en bauds actuel s'affiche. Appuyer sur la touche Augmenter ou Diminuer pour sélectionner le débit en bauds souhaité. Les paramètres disponibles sont les suivants : • 24 (2 400 bauds) • 96 (9 600 bauds) • 192 par défaut (19 200 bauds) Manuel d'utilisation du N-560 43 Utilisation du N-560 Réglage du protocole port série En mode monitorage normal : 1. Appuyer simultanément sur les touches Seuil d'alarme de la SpO2 et Seuil d'alarme de la fréquence de pouls pendant 3 secondes. L'option 1 du menu s'affiche. 2. Appuyer sur la touche Augmenter jusqu'à ce que l'option 5 du menu s'affiche. 44 Utilisation du N-560 3. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme SatSeconds. Le protocole en cours s'affiche. 4. Appuyer sur la touche Augmenter ou Diminuer pour sélectionner le protocole souhaité. Les paramètres disponibles sont les suivants : 1 - ASCII 2 - Communication matériel externe. Consulter les manuels relatifs à l'équipement externe pour les instructions de mise en interface. Suppression des informations de tendance En mode monitorage normal : 1. Appuyer simultanément sur les touches Seuil d'alarme de la SpO2 et Seuil d'alarme de la fréquence de pouls et les maintenir enfoncées pendant au moins 3 secondes. L'option 1 s'affiche. Manuel d'utilisation du N-560 45 Utilisation du N-560 2. Appuyer sur la touche Augmenter pour sélectionner l'option 2. 3. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme SatSeconds pour effacer les données de tendance. 4. Le N-560 émet trois bips pour indiquer que les données ont été effacées. 46 Tendances du N-560 Te n d a n c e s d u N - 5 6 0 Fonctionnement des données de tendance Dès la première mesure, les données de tendance (un point de donnée) du patient sont mémorisées toutes les 4 secondes. Il est également possible d'enregistrer jusqu'à 50 modifications de seuil d'alarme. Le N-560 peut stocker les données de tendance pendant 24 heures. Les données de tendance sont perdues lorsque la batterie principale se décharge complètement ou lorsqu’elle est retirée. Cette batterie se situe sur la carte imprimée principale. ATTENTION : la modification des réglages des seuils d’alarme occupe l’espace mémoire de tendances. Ne modifier les seuils d'alarme qu'en cas de nécessité. Remarque : la mémoire des tendances contient toujours les données des dernières 24 heures, les nouvelles données recueillies effaçant au fur et à mesure les plus anciennes. Le N-560 continue d’enregistrer des points de données tant qu’il est sous tension et que des mesures initiales ont été effectuées sur le patient ; si aucun capteur n’est connecté au moniteur ou au patient, les points recueillis sont "vierges". Ces données "vierges" effaceront les données de patient plus anciennes si la mémoire est pleine. Par conséquent, pour sauvegarder les données de patient anciennes, il est important d’éteindre le moniteur lorsqu’il n’y a pas de monitorage en cours et de télécharger la mémoire de tendances avant qu’elle ne soit pleine et ne remplace les données anciennes par de nouvelles données (ou données "vierges"). Manuel d'utilisation du N-560 47 Tendances du N-560 Données de tendance Les informations relatives aux données de tendance peuvent être récupérées ou effacées via le port série du N-560 en utilisant les options du menu. Pour accéder aux options du menu, appuyer simultanément sur les touches Seuil d'alarme de la SpO2 et Seuil d'alarme de la fréquence de pouls jusqu'à ce que l'option 1 s'affiche à l'écran. Les touches Augmenter et Diminuer permettent de faire défiler les options de menu disponibles : #1: Impression des tendances Permet d'imprimer les données de tendance existantes. Un aperçu peut être visualisé sur un PC utilisant le programme Hyper Terminal. Vous devez appuyer sur la touche Seuil d'alarme SatSeconds pour lancer l'impression. Consulter la section Impression des données de tendance page 63. #2: Suppression des tendances Efface les données de tendance existantes. Pour activer cette fonction, appuyer sur la touche Seuil d'alarme SatSeconds. #3: Inutilisé 48 Tendances du N-560 #4: Débit en bauds Permet la connexion entre plusieurs imprimantes. Consulter la section Réglage du débit en bauds du port série page 42. Les différentes options disponibles sont les suivantes : • 24 (2 400 bauds) • 96 (9 600 bauds) • 192 par défaut (19 200 bauds) #5: Impression port série Les options disponibles sont les suivantes : Option 1 Impression en caractères ASCII Option 2 Communication avec matériels externes. Consulter les manuels relatifs au matériel externe pour les instructions de mise en interface. Manuel d'utilisation du N-560 49 Tendances du N-560 50 Utilisation du port série Utilisation du port série Généralités Les données du patient peuvent être obtenues via le port d'accès situé à l'arrière du N-560 en connectant l'appareil à un PC ou une imprimante série. Lors de la connexion du N-560 à un PC ou une imprimante, vérifier son bon fonctionnement avant toute utilisation clinique. Le N-560 et le PC ou l'imprimante doivent être branchés sur une prise de terre. Le protocole du N-560 doit être réglé sur ASCII. Toute imprimante ou tout PC connecté au port série du N-560 doit être conforme à la norme CEI 60950. Toutes les configurations de matériel doivent respecter les exigences relatives aux systèmes de la norme CEI 60601-1-1. Toute personne qui connecte une imprimante ou un PC au port de sortie configure un système médical et est par conséquent responsable de la conformité dudit système aux exigences de la norme CEI 60601-1-1 et de la norme 60601-1-2 relative à la compatibilité électromagnétique des systèmes. Connexion au port série Le port série du N-560 peut être connecté à l'imprimante ou au PC par un câble doté d'un connecteur AMP (référence AMP 747538-1), d'une bague (référence AMP 1-747579-) et de broches compatibles (référence AMP 66570-2). La longueur du câble ne doit pas excéder 7,6 mètres. Le dispositif externe MTI (matériels de traitement de l'information) doit être homologué UL-1950 ou CEI-60950. Manuel d'utilisation du N-560 51 Utilisation du port série Le câble utilisé, câble Belden (référence Belden 9609) ou équivalent, doit être blindé pour garantir une protection à 100 %. La gaine doit avoir une jonction à 360 degrés avec la protection métallique du connecteur DB-15 du N-560 et avec le connecteur de l’ordinateur ou de l’imprimante série. Éviter de tordre le câble afin de prévenir tout risque de rupture ou de déchirure de la gaine de protection. Aucun contrôle de flux matériel n’est utilisé. Toutefois, le contrôle de flux XON/XOFF est accepté en mode ASCII. Brochage du port série TXD représente la Transmit Data line (ligne de transmission de données) et RXD la Receive Data line (ligne de réception de données). Le brochage du port série est répertorié Table 1. Table 1: Brochage du port série Broche 52 Désignation du signal 1 RXD+ (entrée positive RS-422) 2 RXD (entrée RS-232) 3 TXD (sortie RS-232) 4 TXD+ (sortie positive RS-422) 5 Signal Terre (isolé prise de terre) 6 NC (No Connection = aucune connexion) 7 Ouverture normale (fermeture relais report d'alarme) 8 Fermeture normale (fermeture relais report d'alarme) 9 RXD- (sortie négative RS-422) 10 Signal Terre (isolé prise de terre) 11 Report d'alarme (sortie niveau RS-232) 12 TXD- (sortie négative RS-422) Utilisation du port série Table 1: Brochage du port série (Cont.) Broche Désignation du signal 13 NC 14 NC 15 Report d'alarme, connexion commune La disposition des broches (voir panneau arrière du N-560) est illustrée Figure 3. La gaine conductrice est raccordée à la terre lorsqu'elle est connectée à un PC ou une imprimante. Figure 3: Disposition des broches du port série Les broches 2, 3, 5 et 11 fournissent des données au format RS-232. Les broches 1, 4, 9 et 12 fournissent des données au format RS-422. TXD+ et TXD- représentent la paire différentielle de transmission de données, RXD+ et RXD- la paire différentielle de réception. Configuration du port série Discussion Utiliser la procédure de configuration du port série pour configurer le débit en bauds et le protocole du N-560. Manuel d'utilisation du N-560 53 Utilisation du port série Procédure En mode monitorage normal : 1. Appuyer simultanément sur les touches Seuil d'alarme de la SpO2 et Seuil d'alarme de la fréquence de pouls et les maintenir enfoncées pendant au moins 3 secondes. L'option 1 s'affiche. 2. Appuyer sur la touche Augmenter jusqu'à ce que l'option 4 s'affiche. 54 Utilisation du port série 3. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme SatSeconds pour sélectionner l'option 4. Le débit en bauds sélectionné s'affiche. Remarque : les options disponibles sont les suivantes : • 24 = 2400 bauds • 96 = 9600 bauds • 192 = 19 200 bauds 4. Appuyer sur la touche Augmenter ou Diminuer pour sélectionner le débit en bauds souhaité. 5. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme SatSeconds pour sauvegarder le débit en bauds souhaité. Manuel d'utilisation du N-560 55 Utilisation du port série 6. Appuyer simultanément sur les touches Seuil d'alarme de la SpO2 et Seuil d'alarme de la fréquence de pouls et les maintenir enfoncées pendant au moins 3 secondes. L'option 1 s'affiche. 7. Appuyer sur la touche Augmenter jusqu'à ce que l'option 5 s'affiche. 8. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme SatSeconds pour sélectionner l'option 5. Le protocole sélectionné s'affiche. 56 Utilisation du port série Remarque : les options disponibles sont les suivantes : • 1 = Temps réel ASCII • 2 = Communication matériel externe. Consulter les manuels relatifs à l'équipement externe pour les instructions de mise en interface. 9. Appuyer sur la touche Augmenter ou Diminuer pour afficher le protocole souhaité. 10. Appuyer sur la touche Seuil d'alarme SatSeconds pour sauvegarder le protocole souhaité. Interface Report d'alarme AVERTISSEMENT : la fonction Report d’alarme ne doit pas être considérée comme la première source de notification d’alarme. Les alarmes sonores et visuelles de l'oxymètre de pouls sont, avec les signes et les symptômes cliniques, les principales sources avertissant le personnel médical de l'existence d'une condition d'alarme. AVERTISSEMENT : en cas de neutralisation des alarmes de l'oxymètre de pouls, la fonction Report d'alarme n'est pas opérationnelle. Manuel d'utilisation du N-560 57 Utilisation du port série Attention : après installation de cette fonction dans votre structure, il est nécessaire de contrôler qu'elle fonctionne correctement. La fonction Report d'alarme doit être vérifiée lors de chaque installation d'un oxymètre de pouls N-560 dans une structure qui se sert de cette fonction. En cas de déconnexion d'un capteur OXIMAX d'un patient, le N-560 reste en mode Recherche de pouls pendant un moment, puis affiche "---" (3 tirets) dans la zone d'affichage du %SpO2 et de la fréquence de pouls. Pour vérifier le fonctionnement de la fonction Report d'alarme, il suffit de créer une condition d'alarme (par exemple la déconnexion du capteur) puis de vérifier si le système de report d’alarme de l’établissement est activé. La fonction Report d'alarme du N-560 est opérationnelle lorsque le moniteur est branché sur le secteur ou alimenté par sa batterie. La fonction Report d’alarme du N-560 fonctionne conjointement avec le système de report d’alarme de l’établissement lorsque le moniteur émet une alarme sonore. Le moniteur N-560 comporte deux types d’interface de report d’alarme différents : un niveau et une fermeture relais RS-232. Les deux interfaces fonctionnent lorsque le N-560 est branché sur le secteur ou alimenté par sa batterie. L'emplacement à distance est précisé à chaque émission d'une alarme sonore. Si l'alarme sonore a été désactivée ou neutralisée, la fonction Report d'alarme est hors fonction. La broche 11 sur le port série correspond au signal de report d'alarme niveau RS-232 et la broche 5 ou 10 à la terre (voir Table 1 on page 52). En l'absence d'alarme, la tension entre les broches 10 et 11 est de -5 à -12 volts. Si une alarme se déclenche, la tension de sortie entre les broches 10 et 11 est comprise entre +5 et +12 volts. C'est l'état par défaut (normalement faible). Il existe un menu de maintenance pour modifier les paramètres par défaut. Consulter le manuel technique du N-560 pour connaître la procédure à suivre. Les broches 7 et 15 correspondent à un relais qui se ferme lorsque le N-560 émet une alarme. Les broches 8 et 15 correspondent à un relais qui s’ouvre lorsqu’une alarme retentit. La broche 15 est une connexion commune aux deux relais. 58 Utilisation du port série Remarque : en cas de fermeture de relais, la résistance s'élève à environ 27 ohms. Réglage de la polarité RS-232 du report d’alarme La polarité du report d'alarme peut être réglée sur un signal élevé ou sur un signal faible. Consulter le manuel technique du N-560 pour régler la polarité RS-232 du report d'alarme. Réglage de l’ouverture/fermeture normale du relais de report d’alarme Les broches 7 et 15 du port série ont une fonction de relais qui se ferme (valeur nominale 27 ohms) lorsque le N-560 émet une alarme. Les broches 8 et 15 ont une fonction de relais qui s’ouvre lorsqu’une alarme retentit. La broche 15 est une connexion commune aux deux relais. Le relais fonctionne quelle que soit la source d’alimentation du N-560 (courant alternatif ou batterie.) Manuel d'utilisation du N-560 59 Utilisation du port série 60 Impression Impression Impression des données en temps réel du N-560 Les données en temps réel sont envoyées en continu au port série situé à l'arrière du N-560. Les données d’un patient peuvent être exportées sur un ordinateur ou une imprimante série connecté(e) au port série. Lors de la transmission d’un document imprimé ou d’un affichage en temps réel vers une imprimante ou un ordinateur, une nouvelle ligne de données s'imprime/s’affiche toutes les 2 secondes. Les titres de colonne s’affichent ou s’impriment toutes les 25 lignes, ou si l’une des valeurs du titre de colonne est modifiée. Remarque : si le port série interrompt la transmission des données, mettre le N-560 hors tension puis de nouveau sous tension. Lors de la connexion du N-560 à un ordinateur ou une imprimante, vérifier son bon fonctionnement avant toute utilisation clinique. Le N-560 et le PC ou l'imprimante doivent être branchés sur une prise de terre. Toute imprimante ou tout ordinateur connecté(e) au port série du N-560 doit être conforme à la norme CEI 60950. Toutes les configurations de matériel doivent respecter les exigences relatives aux systèmes de la norme CEI 60601-1-1. Toute personne qui connecte une imprimante ou un PC au port de sortie configure un système médical et est par conséquent responsable de la conformité dudit système aux exigences de la norme CEI 60601-1-1 et de la norme 60601-1-2 relative à la compatibilité électromagnétique des systèmes. 1 — Connecteur port série Manuel d'utilisation du N-560 61 Impression 1. Connecter l'imprimante série au connecteur du port série du N-560 (1). 2. Mettre l'imprimante sous tension. 3. Brancher le N-560 sur une prise de courant alternatif. 4. Mettre sous tension le N-560. L'imprimante commence à imprimer les données de tendance en temps réel ou le PC affiche les données en temps réel au rythme d'une ligne toutes les 2 secondes. Figure 4: Impression des données en temps réel 62 Impression Impression des données de tendance En cas de demande d'impression de tendances, le format des données est le même que celui des données en temps réel. Seules différences : "TREND" s'affiche au premier rang à la place du numéro de vérification du logiciel "CRC: XXXX" et il n'y a pas de colonne "Status". Les relevés s'affichent à intervalles de 4 secondes. Les valeurs figurant sur chaque rang représentent une moyenne de la période de 4 secondes. À la fin de l'impression, une ligne "Output Complete" indique la réussite de la transmission. Si cette ligne n'apparaît pas, une erreur a peut-être été détectée et les données doivent être ignorées. Figure 5: Impression des données de tendance Si une impression a été lancée, le N-560 doit être mis hors tension puis à nouveau sous tension avant de lancer une nouvelle impression. Manuel d'utilisation du N-560 63 Impression Titres de colonne Les titres de colonne s’affichent ou s’impriment toutes les 25 lignes, ou si l’une des valeurs de titre de colonne est modifiée. Source des données Les données mises en surbrillance ci-dessus représentent le numéro de modèle de l'appareil, en l’occurrence N-560. Niveau de révision dispositif/logiciel Le champ de données suivant indique la version logicielle (Version 1.00.00) et un numéro de vérification du logiciel (CRC: XXXX). Aucun de ces numéros ne doit changer tant que l’appareil fonctionne normalement. Ils peuvent changer si l'appareil est soumis à un entretien technique ou mis à jour. 64 Impression Seuils d'alarme Le dernier champ de données de la ligne du haut indique les seuils d’alarme inférieurs et supérieurs du %SpO2 et de la fréquence de pouls, ainsi que le réglage de l'alarme SatSeconds (OFF). Le réglage SatSeconds peut être OFF, 10, 25, 50 ou 100, en fonction du réglage de l'alarme SatSeconds. Dans l’exemple ci-dessus, le seuil d’alarme inférieur pour la SpO2 est 85 % et le seuil d’alarme supérieur est 100 %. Les seuils d’alarme de la fréquence de pouls sont 40 et 170 bpm. Dans cet exemple, le seuil d'alarme SatSeconds est réglé sur off. Mode N-560 Le mode du N-560 est réglé sur ADULTE. Manuel d'utilisation du N-560 65 Impression Titres des colonnes de données Le titre des colonnes dont les valeurs s'affichent se situe sur la troisième ligne de la barre de titres. Les données du patient présentées dans le tableau, de gauche à droite, sont l'heure d'obtention des données du patient, la valeur %SpO2 actuellement mesurée, la fréquence de pouls actuelle en battements par minute (bpm), l'amplitude de pouls actuelle (PA) et le mode de fonctionnement du N-560. Heure La colonne Heure représente l'horloge en temps réel du N-560. Consulter le manuel technique du N-560 pour connaître la procédure de réglage de l'horloge en temps réel du N-560. 66 Impression Données du patient Les données du patient sont en surbrillance dans l'écran ci-dessus. Les valeurs des paramètres sont affichées directement au-dessous de leurs titres respectifs. Dans cet exemple, le %SpO2 est à 100 et la fréquence de pouls à 190 battements par minute. Un astérisque indique que cette valeur se situe hors des seuils d’alarme prédéfinis. Si un paramètre ne comporte aucune donnée, trois tirets (- - -) s'affichent. PA représente l’amplitude du pouls. La plage de valeurs est comprise entre 0 et 254. Il n’y a pas de paramètre d’alarme pour cette valeur. Elle peut servir aux informations de tendance, en tant qu’indication d’un changement de volume, de puissance relative ou de circulation. Statut du fonctionnement La colonne Statut indique les conditions d’alarme et de fonctionnement du N-560. Dans cet exemple, PH (pulse high/pouls élevé) signifie que le seuil d’alarme supérieur de la fréquence de pouls a été franchi. Une liste complète des codes de statut figure ci-dessous. La colonne Statut peut afficher jusqu’à 4 codes simultanément. Manuel d'utilisation du N-560 67 Impression Code Signification AO Alarm Off (alarme désactivée) AS Alarm Silence (alarme neutralisée) LB Low Battery (batterie faible) LM Loss of Pulse w/Interference (perte de pouls avec interférence) LP Loss of Pulse (perte de pouls) MO Interference Detected (interférence détectée) PH Pulse Rate Upper Limit Alarm (seuil d'alarme supérieur de la fréquence de pouls) PL Pulse Rate Lower Limit Alarm (seuil d'alarme inférieur de la fréquence de pouls) PS Pulse Search (recherche de pouls) SH Saturation Upper Limit Alarm (seuil d'alarme supérieur de la saturation) SL Saturation Lower Limit Alarm (seuil d'alarme inférieur de la saturation) SD Sensor Disconnect (capteur déconnecté) SO Sensor Off (capteur hors fonction) Remarque : un capteur déconnecté ou hors fonction entraînera l'affichage de trois tirets (- - - ) dans la section données du patient sur le document imprimé. 68 Capteurs et accessoires Capteurs et accessoires Sélection d'un capteur AVERTISSEMENT : avant toute utilisation, lire attentivement le mode d’emploi du capteur, dont les avertissements, mises en garde et instructions. AVERTISSEMENT : ne jamais utiliser un capteur ou un câble d’oxymétrie endommagé. Ne jamais utiliser un capteur dont les composants optiques sont exposés. AVERTISSEMENT : n'utiliser que des capteurs et des câbles d'oxymétrie de pouls Nellcor. L'utilisation d'autres capteurs ou câbles pourrait altérer les performances du N-560. AVERTISSEMENT : n'utiliser qu'un seul câble d'oxymétrie pour rallonger le capteur. L'utilisation de plusieurs câbles peut altérer les performances. Ne relier aucun câble destiné à un usage informatique au port du capteur. AVERTISSEMENT : la qualité des relevés d'oxymétrie de pouls ou du signal pulsatile peut être altérée par certains facteurs environnementaux, des erreurs d'application du capteur ou certains états du patient. Manuel d'utilisation du N-560 69 Capteurs et accessoires AVERTISSEMENT : des lésions tissulaires peuvent être occasionnées par une mauvaise application ou durée d'utilisation du capteur de SpO2. Inspecter régulièrement le site conformément aux spécifications contenues dans le mode d'emploi. AVERTISSEMENT : ne pas immerger ou mouiller le capteur. Lors de la sélection d'un capteur, tenir compte du poids du patient, de son niveau d'activité, de la compatibilité de la perfusion, des sites d'application disponibles, de la nécessité d'asepsie et de la durée anticipée du monitorage. Pour plus d'informations, consulter le Table 2 ou contacter votre représentant local Nellcor. Pour obtenir une liste complète et mise à jour des capteurs utilisables avec le moniteur N-560, consulter la grille de précision des capteurs à l'adresse Internet suivante : http://www.mallinckrodt.com/respiratory/resp/Serv_Supp/ProductManuals.html Suivre les procédures de stérilisation indiquées dans les instructions d'utilisation du modèle de capteur. Table 2: Modèles de capteurs d'oxymétrie Nellcor et poids du patient Capteur OXIMAX 70 Modèle Poids du patient > = supérieur à < = inférieur à Capteur frontal adhésif OXIMAX MAX-FAST, à usage unique MAX-FAST > 10 kg Capteur non adhésif OXIMAX Softcare, à usage unique, pour prématuré SC-PR < 1,5 kg Capteur non adhésif OXIMAX Softcare, à usage unique, pour nouveau-né SC-NEO de 1,5 à 5 kg Capteur non adhésif OXIMAX Softcare, à usage unique, pour adulte SC-A > 40 kg Capteur adhésif OXIMAX, à usage unique, pour adulte MAX-A > 30 kg Capteurs et accessoires Table 2: Modèles de capteurs d'oxymétrie Nellcor et poids du patient (Cont.) Capteur OXIMAX Modèle Poids du patient > = supérieur à < = inférieur à Capteur adhésif OXIMAX, à usage unique, pour adulte, câble plus long (91,44 cm) MAX-AL > 30 kg Capteur adhésif OXIMAX, à usage unique, pour nouveau-né/adulte MAX-N < 3 kg ou > 40 kg Capteur adhésif OXIMAX, à usage unique, pour enfant MAX-P de 10 à 50 kg Capteur adhésif OXIMAX, à usage unique, pour enfant MAX-I de 3 à 20 kg Capteur adhésif OXIMAX, nasal, à usage unique, pour adulte MAX-R > 50 kg Capteur non adhésif OXIMAX OxiCliq®, à usage unique, pour adulte, câble réutilisable OxiCliq A > 30 kg Capteur non adhésif OXIMAX OxiCliq, à usage unique, pour nouveau-né/adulte, câble réutilisable OxiCliq N < 3 kg ou > 40 kg Capteur non adhésif OXIMAX OxiCliq, à usage unique, pour enfant, câble réutilisable OxiCliq P de 10 à 50 kg Capteur non adhésif OXIMAX OxiCliq, à usage unique, pour enfant, câble réutilisable OxiCliq I de 3 à 20 kg Capteur OXIMAX Durasensor® à placer sur le doigt, réutilisable, pour adulte DS-100A > 40 kg Capteur OXIMAX Oxiband®, réutilisable, pour nouveau-né/adulte OXI-A/N < 3 kg ou > 40 kg Capteur OXIMAX Oxiband, réutilisable, pour enfant/nourrisson OXI-P/I de 3 kg à 40 kg Manuel d'utilisation du N-560 71 Capteurs et accessoires Table 2: Modèles de capteurs d'oxymétrie Nellcor et poids du patient (Cont.) Capteur OXIMAX Modèle Poids du patient > = supérieur à < = inférieur à D-YS > 1 kg Clip d'oreille, réutilisable, non stérile D-YSE > 30 kg Clip pédiatrique à mesure ponctuelle Pedi-CheckTM, réutilisable, non stérile D-YSPD de 3 à 40 kg Capteur multisite OXIMAX Dura-Y® , réutilisable À utiliser avec le capteur Dura-Y : Test de biocompatibilité Un test de biocompatibilité a été effectué sur les capteurs OxiMax de Nellcor, conformément à la norme ISO 10993-1 relative à l’évaluation biologique des appareils médicaux, Partie 1 : Évaluation et tests. Les capteurs OxiMax répondent aux exigences du test de biocompatibilité recommandé et sont, par conséquent, conformes à la norme ISO 10993-1. Accessoires en option Plusieurs accessoires sont proposés en option avec le N-560. Pour plus d’informations sur ces accessoires, contacter le service technique de Nellcor au 0810.787.590 ou votre représentant local Nellcor. • Témoin d'alarme visuelle • Support de fixation Les accessoires proposés avec le N-560 sont répertoriés à l'adresse suivante : http://www.mallinckrodt.com/respiratory/resp/Serv_Supp/Apartweb/main/ 72 Capteurs et accessoires Témoin d'alarme visuelle Un témoin d'alarme visuelle est disponible en option pour le N-560. Ce témoin se fixe sur le haut du N-560 à l'aide de scotch double face et se branche à l'arrière de l'appareil. ATTENTION : mettre le N-560 hors tension lors du branchement ou du débranchement du témoin d'alarme visuelle. 1 — Témoin d'alarme visuelle Manuel d'utilisation du N-560 73 Capteurs et accessoires Support de fixation Un support de fixation est disponible en option pour le N-560. Il peut être utilisé pour relier le N-560 à un pied à perfusion et se branche à l'arrière de l'appareil. 74 Indications de performance Indications de performance AVERTISSEMENT : les relevés effectués par l'oxymètre de pouls et les signaux pulsatiles peuvent être affectés par certains facteurs environnementaux, des erreurs d'application du capteur et certains états du patient. Consulter les sections appropriées de ce manuel pour plus d'informations. Vérification des performances Les performances du N-560 peuvent être vérifiées en suivant les procédures décrites dans la section Vérification des performances du manuel technique. Un technicien qualifié devra effectuer cette vérification avant la première utilisation clinique de l’appareil. Indications de performances du N-560 Certains états du patient peuvent affecter les mesures du N-560 et provoquer la perte du signal pulsatile. L'obtention de mesures inexactes peut être due à : • des mouvements excessifs du patient • des pulsations veineuses • des colorants intravasculaires, comme le vert d'indocyanine ou le bleu de méthylène • une défibrillation Manuel d'utilisation du N-560 75 Indications de performance Hémoglobines anormales Les hémoglobines anormales, comme la carboxyhémoglobine, la méthémoglobine et la sulfhémoglobine, sont incapables de transporter l’oxygène. Les relevés de SpO2 peuvent paraître normaux ; néanmoins, un patient peut souffrir d'anoxie en raison d’une diminution de l’hémoglobine disponible pour le transport de l’oxygène. Il est alors recommandé de procéder à d'autres examens plus poussés que l’oxymétrie de pouls. Anémie L’anémie provoque une diminution de la quantité d'oxygène dans les artères. Même si les valeurs de SpO2 paraissent normales, un patient anémique peut souffrir d'anoxie. Le fait de remédier à l'anémie peut augmenter la quantité d'oxygène dans les artères. L'oxymètre de pouls peut ne pas détecter la SpO2 si l'hémoglobinémie est inférieure à 5 g/dl. Saturation Le N-560 n'indique que les taux de saturation situés entre 1 et 100 %. Fréquences de pouls Le N-560 n'affiche que les fréquences de pouls situées entre 20 et 250 battements par minute. Les valeurs situées hors de cette plage sont remplacées par la valeur la plus proche située dans la plage. 76 Indications de performance Indications de performance du capteur AVERTISSEMENT : les relevés d'oxymétrie de pouls et les signaux pulsatiles peuvent être affectés par certains facteurs environnementaux, des erreurs d'application du capteur et certains états du patient. L'obtention de mesures inexactes peut être due à : • l'application incorrecte du capteur • l’application du capteur sur un membre déjà équipé d’un sphygmo- manomètre, d’un cathéter artériel ou d’un dispositif intravasculaire • la luminosité ambiante • des mouvements excessifs du patient Le signal de perte de pouls peut être émis pour les raisons suivantes : • application trop serrée du capteur • présence d’un sphygmo-manomètre sur le membre sur lequel est placé le capteur • occlusion artérielle en amont du capteur N'utiliser que des câbles adaptés et agréés Nellcor. AVERTISSEMENT : l'utilisation d'accessoires, de capteurs et de câbles inadaptés peut provoquer une augmentation de l'émission et/ ou une diminution de l'immunité ainsi que l'obtention de relevés inexacts sur l'oxymètre de pouls N-560. Manuel d'utilisation du N-560 77 Indications de performance Sélectionner un capteur approprié et respecter les consignes relatives à son application ainsi que les avertissements et mises en garde contenus dans le manuel d'utilisation. Nettoyer le site d’application en veillant à bien éliminer les substances comme le vernis à ongles. Vérifier régulièrement le bon positionnement du capteur sur le patient. AVERTISSEMENT : des lésions tissulaires peuvent être occasionnées par une mauvaise application ou durée d'utilisation du capteur de SpO2. Inspecter régulièrement le site conformément aux spécifications contenues dans le mode d'emploi. Une forte luminosité ambiante comme celle émise par les lampes chirurgicales (en particulier celles contentant du xénon), les lampes à bilirubine, les lumières fluorescentes, les lampes infrarouges et la lumière directe du soleil peuvent altérer les performances du capteur de SpO2. Pour prévenir ce genre d'interférences, s'assurer de l'application correcte du capteur et recouvrir le site avec un tissu opaque. Attention : en cas de forte luminosité ambiante, l'absence d'un tissu opaque sur le site d'application du capteur peut se solder par l'obtention de mesures inexactes. Si les mouvements du patient posent problème, tester une ou plusieurs des solutions suivantes : • vérifier l'application du capteur • déplacer le capteur sur un site moins actif • utiliser un capteur adhésif OXIMAX qui permet un meilleur contact avec la peau du patient • utiliser un nouveau capteur dont l'adhésif n'a pas servi • immobiliser le patient si possible Si la perfusion est trop faible et affecte les performances, envisager l’utilisation d’un capteur OXIMAX MAX-R qui effectue les mesures à partir de l’artère ethmoïde antérieure de la cloison nasale, alimentée par la carotide interne. Ce capteur permet d’obtenir des mesures lorsque la perfusion périphérique est relativement faible. 78 Menu Menu Le menu ci-dessous répertorie brièvement les fonctions du N-560. Les fonctions en gras représentent les réglages par défaut. Table 3: Menu Menu Sousmenu 1 - Impression des tendances (tabulaires N-560 uniquement) Impression des données de tendance page 63 2 - Suppression des tendances Suppression des informations de tendance page 45 3 - Langue Anglais - 4 - Débit en bauds Réglage du débit en bauds du port série page 42 - 24 2400 bauds - - 96 9600 bauds - - 192 19 200 bauds - 5 - Protocole port série Réglage du protocole port série page 44 - 1 ASCII - - 2 Communication avec matériels externes Consulter les manuels relatifs à l'équipement externe pour les instructions de mise en interface. Manuel d'utilisation du N-560 Paragraphe de référence Fonction 79 Menu 80 Guide des anomalies Guide des anomalies AVERTISSEMENT : en cas de doute relatif à l'exactitude des mesures, vérifier les fonctions vitales du patient par d'autres moyens ; s'assurer ensuite du bon fonctionnement du N-560. AVERTISSEMENT : le couvercle ne doit être retiré que par un technicien qualifié. Le N-560 ne contient aucune pièce remplaçable par l’utilisateur. ATTENTION : ne pas vaporiser, verser ou disperser de liquide sur le N-560, ses accessoires, connecteurs, interrupteurs ou ouvertures dans le châssis. Codes d'erreur En cas de détection d'une erreur, le N-560 peut afficher les lettres "EEE" suivies d'un code. Si un code d'erreur s'affiche, mettre le N-560 hors tension, attendre10 secondes, puis remettre l'appareil sous tension. Si le code d'erreur est référencé dans le Table 4, suivre les instructions. Si les instructions énoncées ne permettent pas de corriger l'erreur, alerter le personnel qualifié. Si le code d'erreur n'est pas référencé dans le Table 4, faire appel à un technicien qualifié. Manuel d'utilisation du N-560 81 Guide des anomalies En cas de détection d'un capteur défectueux connecté au N-560, le code d'erreur “Sen Err.” s'affiche sur le moniteur. Le capteur doit être remplacé et la batterie du N-560 recyclée. Table 4: Codes d'erreur Code d'erreur 82 Action 513 1 — Recharger la batterie 2 — Alerter un technicien qualifié 514 1 — Redémarrer le N-560 2 — Alerter un technicien qualifié 525 1 — Redémarrer le N-560 2 — Alerter un technicien qualifié 526 1 — Redémarrer le N-560 2 — Alerter un technicien qualifié 528 1 — Redémarrer le N-560 2 — Alerter un technicien qualifié Guide des anomalies Action correctrice En cas de problème lors de l'utilisation du N-560 et d'impossibilité de le corriger, contacter le service technique de Nellcor ou votre représentant local. Le manuel technique du N-560, destiné aux techniciens qualifiés, fournit des informations supplémentaires relatives au dépannage. Voici une liste des problèmes possibles et des suggestions pour y remédier. 1. La touche Marche/Arrêt ne répond plus. • Si le N-560 est branché sur le secteur, le plomb peut avoir sauté. Alerter un technicien qualifié pour qu'il remplace le fusible si nécessaire. • Si le N-560 est alimenté par sa batterie, le fusible de cette dernière peut avoir besoin d'être changé, la batterie est peut-être manquante ou déchargée. Recharger la batterie ou alerter un technicien pour la remplacer ou changer le fusible. 2. Une ou plusieurs zones d'affichage ou des témoins ne s'allument pas pendant l'autocontrôle à la mise sous tension. • Manuel d'utilisation du N-560 Ne pas utiliser le N-560 ; faire appel à un technicien qualifié ou à votre représentant local Nellcor. 83 Guide des anomalies 3. Le N-560 n'émet pas de signal sonore indiquant l'exécution réussie de l'autocontrôle à la mise sous tension. • L'autocontrôle a échoué. Ne pas utiliser le N-560. Le signal indique non seulement l'exécution réussie de l'autocontrôle mais aussi le bon fonctionnement des alarmes sonores. Faire appel à un technicien qualifié ou à votre représentant local Nellcor. 4. Le témoin Recherche de pouls s'allume pendant plus de 10 secondes alors que le capteur est connecté au patient. 84 • Consulter les instructions d'utilisation du capteur pour déterminer si le modèle employé est approprié et correctement appliqué. Vérifier le capteur et les connexions du câble du capteur. Tester le capteur sur quelqu'un d'autre. Essayer un autre capteur ou un autre câble. • La perfusion est peut-être trop faible pour que le N-560 détecte le pouls. Vérifier le patient. Tester le N-560 sur une autre personne. Changer de site. Essayer un autre modèle de capteur. • L'existence d'interférences peut empêcher le N-560 de détecter le pouls. Vérifier que le capteur OXIMAX est correctement appliqué et le remplacer si nécessaire. Changer le site d'application du capteur OXIMAX. Utiliser un type de capteur OXIMAX qui assure un meilleur contact avec la peau du patient, comme les capteurs adhésifs OXIMAX, par exemple. • L'existence d'interférences électromagnétiques peut empêcher le N-560 de détecter le pouls. Déplacer la source d'interférence (isoler la source électromagnétique ou stabiliser le site d'application du capteur). Consulter les paragraphes Attention de la section IEM (Interférence électromagnétique) , page 86. • Le capteur est peut-être trop serré, la lumière ambiante trop forte ou le capteur est appliqué sur un membre déjà équipé d'un sphygmo-manomètre, d'un cathéter artériel ou d'un dispositif intravasculaire. Repositionner le capteur, si nécessaire. Guide des anomalies 5. Le témoin Recherche de pouls s'allume après l'obtention réussie de mesures. • Vérifier le patient. • La perfusion est peut-être trop faible pour que le N-560 détecte le pouls. Tester le N-560 sur une autre personne. Changer de site. Essayer un autre modèle de capteur. Consulter la section Indications de performance du capteur page 77. • L'existence d'interférences peut empêcher le N-560 de détecter le pouls. Vérifier que le capteur OXIMAX est correctement appliqué et le remplacer si nécessaire. Changer le site d'application du capteur OXIMAX. Utiliser un type de capteur OXIMAX qui assure un meilleur contact avec la peau du patient, comme les capteurs adhésifs OXIMAX, par exemple. • L'existence d'interférences électromagnétiques peut empêcher le N-560 de détecter le pouls. Déplacer la source d'interférence (isoler la source électromagnétique ou stabiliser le site d'application du capteur). Consulter les paragraphes Attention de la section IEM (Interférence électromagnétique) , page 86. • Le capteur OXIMAX est peut-être trop serré, la lumière ambiante trop forte ou le capteur est appliqué sur un membre déjà équipé d'un sphygmo-manomètre, d'un cathéter artériel ou d'un dispositif intravasculaire. Repositionner le capteur, si nécessaire. Manuel d'utilisation du N-560 85 Guide des anomalies 6. Les lettres EEE, suivies d'un numéro, s'affichent à l'écran. • C'est un code d'erreur. Appuyer sur la touche Marche/Arrêt pour confirmer et mettre le N-560 hors tension, puis remettre l'appareil sous tension en appuyant à nouveau sur cette touche. Si le code d'erreur s'affiche encore, noter le numéro et contacter un technicien qualifié ou votre représentant local Nellcor. • Le code d'erreur "EEE 513" s'affiche lorsque le niveau de charge de la batterie est extrêmement faible. Mettre le N-560 hors fonction et le laisser en charge pendant environ10 minutes avant de le remettre sous tension. Si le code d'erreur apparaît toujours, mettre le N-560 à nouveau hors fonction pour qu'il continue à se recharger. Si, après 30 minutes de charge, le code d'erreur s'affiche toujours à l'écran, avertir un technicien qualifié. Consulter le manuel technique du N-560 pour obtenir une liste complète des codes d'erreur. IEM (Interférence électromagnétique) ATTENTION : les contrôles effectués sur ce dispositif ont prouvé qu'il était conforme aux normes CEI 60601-1-2, EN 60601-1-2 et à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Ces normes visent à garantir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles au sein des structures médicales classiques. Cependant, en raison de la prolifération des appareils diffusant des radiofréquences et autres bruits parasites dans les unités de soins (appareils électrochirurgicaux, téléphones portables, émetteursrécepteurs, appareils électriques, télévisions haute définition), les niveaux élevés d’interférence dus à la proximité ou à la puissance d’une source de radiofréquence peuvent altérer les performances de cet appareil. Le N-560 est conçu pour une utilisation dans des environnements où la présence d'interférences électromagnétiques peut occulter le pouls. Ces interférences peuvent être responsables de l'imprécision des mesures ou du dysfonctionnement apparent de l’appareil. 86 Guide des anomalies Les perturbations de l’appareil peuvent se manifester par l'irrégularité des mesures, l'arrêt de l'appareil ou un mauvais fonctionnement. Il convient alors de déterminer la source de la perturbation et de prendre les mesures suivantes pour résoudre le problème : • Mettre hors tension tous les appareils situés à proximité puis les remettre sous tension un à un afin d'isoler le responsable. • Repositionner ou déplacer l'appareil responsable des interférences. • Éloigner cet appareil du N-560. Le N-560 génère, utilise et peut émettre des radiofréquences. Ainsi, en cas de non-respect des présentes consignes, l'appareil pourrait provoquer des interférences nuisibles à d’autres appareils situés à proximité. Si une assistance technique est requise, contacter le service technique Nellcor au 0810.787.590 ou le représentant local Nellcor. Assistance technique Pour obtenir des informations ou une assistance technique, ou pour commander des pièces ou un manuel technique, contacter le service technique Nellcor au 0810.787.590 ou le représentant local Nellcor. Le manuel technique comprend des schémas et une liste des pièces nécessaires à la maintenance du N-560. En cas de demande d'assistance auprès du service technique de Nellcor ou de votre représentant local, le numéro de version logicielle du N-560 peut vous être demandé. Le numéro de version de l'appareil s'affiche à chaque fois que le N-560 exécute avec succès l'autocontrôle à la mise sous tension. Noter le numéro et l'avoir sous les yeux en cas de demande d'assistance technique. Les versions les plus récentes de ce manuel et du manuel technique sont disponibles sur Internet à l'adresse suivante : http://www.mallinckrodt.com/respiratory/resp/Serv_Supp/ProductManuals.html Manuel d'utilisation du N-560 87 Guide des anomalies 88 Maintenance Maintenance ATTENTION : respecter la réglementation locale en vigueur et les instructions relatives à l’élimination ou au recyclage des composants et accessoires du N-560. Renvoi du N-560 Pour obtenir les consignes d’expédition et un numéro d'autorisation de renvoi de marchandises, contacter le service technique Nellcor au 0810.787.590 ou votre représentant local Nellcor. Il n’est pas nécessaire de renvoyer le capteur et les autres accessoires avec le N-560, sauf si le service technique Nellcor l'exige. Expédier le N-560 dans son emballage d'origine. S'il n'est pas disponible, utiliser un emballage de taille appropriée et bien protéger l'appareil. Expédier le N-560 avec accusé de réception. Entretien AVERTISSEMENT : le couvercle ne doit être retiré que par un technicien qualifié. Le N-560 ne contient aucune pièce remplaçable par l’utilisateur. Le N-560 ne requiert aucun entretien ou calibrage particulier hormis le remplacement de la batterie au moins tous les deux ans. Consulter le manuel technique pour connaître la procédure à suivre pour remplacer la batterie. Si un entretien s’avère nécessaire, contacter un technicien qualifié ou le représentant local Nellcor. Manuel d'utilisation du N-560 89 Maintenance Contrôles périodiques de sécurité Il est recommandé de procéder aux contrôles de sécurité suivants tous les deux ans : • Vérifier l’absence de défaillance mécanique ou fonctionnelle. • Contrôler la lisibilité des étiquettes relatives à la sécurité. Nettoyage ATTENTION : ne pas vaporiser, verser ou disperser de liquide sur le N-560, ses accessoires, connecteurs, interrupteurs ou ouvertures dans le châssis. Pour procéder au nettoyageet à la désinfection des surfaces du N-560, suivre les procédures de l’établissement ou procéder comme suit : • La surface du N-560 peut être nettoyée avec un chiffon doux imbibé de détergent non abrasif disponible dans le commerce ou d’une solution d’alcool à 70 %, puis essuyée légèrement. • Le N-560 peut être désinfecté à l’aide d’un chiffon doux imbibé d’une solution chlorée à 10 % d’eau du robinet. Avant de procéder au nettoyage d’un capteur de SpO2, lire les instructions d'utilisation fournies avec le capteur. En effet, les recommandations relatives au nettoyage sont propres à chaque modèle de capteur. 90 Informations techniques Informations techniques Description des alarmes Le N-560 possède trois niveaux d'alarme sonore. 1. Alarme de priorité élevée : signal rapide, de forte intensité, indiquant la perte de pouls et l'absence de mouvement du patient. 2. Alarme de priorité intermédiaire : signal intermédiaire, d’intensité normale, indiquant que le seuil d’alarme de la SpO2 ou de la fréquence de pouls a été franchi. En cas d'alarme de priorité intermédiaire, l'affichage passe du vert au rouge et les paramètres du patient (%SpO2 ou fréquence de pouls) ayant franchi le seuil d'alarme clignotent. Si l'alarme est une alarme SatSeconds, le témoin SatSeconds (horloge) clignote. 3. Alarme de faible priorité : signal lent, de faible intensité, indiquant qu'un capteur est déconnecté, que la batterie est faible ou que le N-560 présente une anomalie. En cas d'alarme de batterie faible, le témoin Batterie faible s'allume et le signal retentit immédiatement, même si les alarmes sont désactivées ou paramétrées sur OFF. Manuel d'utilisation du N-560 91 Informations techniques Réglages par défaut Lorsque l'appareil est expédié, les réglages qu'il contient sont les valeurs par défaut définies à l'usine. Un technicien qualifié agréé peut modifier ces paramètres en respectant les procédures spécifiées dans le manuel technique. Table 5: Réglages d'usine par défaut Paramètre 92 Plage Réglage d'usine par défaut Seuil d'alarme supérieur %SpO2 Seuil alarme inférieur plus 1 à 100 % 100% Seuil d'alarme inférieur %SpO2 20 % jusqu'au seuil alarme supérieur moins 1 85% Seuil d'alarme supérieur Fréquence de pouls Seuil d'alarme inférieur plus 1 à 250 bpm 170 bpm Seuil d'alarme inférieur Fréquence de pouls 30 bpm jusqu'au seuil d'alarme supérieur moins 1 40 bpm Rappel neutralisation alarmes On ou Off On Durée de neutralisation des alarmes Off, 30, 60, 90, 120 secondes 60 secondes Restrictions neutralisation alarmes • Rappel sonore Rappel sonore • Pas de rappel sonore • Ne pas autoriser alarmes OFF Sélection son alarme 1, 2, 3 1 Volume alarme 1 à 10 4 Informations techniques Table 5: Réglages d'usine par défaut (Cont.) Paramètre Plage Réglage d'usine par défaut Débit bauds port série 2400, 9600, 19200 19200 Protocole port série 1, 2 1 (ASCII) Affichage 0, 1 0 (en fonction) Mode de tendance du capteur 0, 1, 2 0 (événement SpO2) Langue Anglais Anglais Volume bip pulsatile 0 à 10 4 Priorité report alarme RS-232 Normalement élevé, normalement faible Normalement faible SatSeconds Off, 10, 25, 50, 100 Off Neutralisation alarmes 0, 1 1 (Off) Affichage SatSeconds Si la technologie SatSeconds du N-560 détecte une valeur de SpO2 en dehors du seuil d'alarme, les diodes électroluminescentes (DEL) du témoin SatSeconds s'allument dans le sens des aiguilles d'une montre. Si la valeur de SpO2 se situe dans les limites, les DEL s'éteignent dans le sens inverse. Lorsque toutes les DEL du témoin SatSecond sont allumées indiquant ainsi que le seuil SatSeconds a été atteint, une alarme sonore est émise et les DEL clignotent. La procédure habituelle de gestion des alarmes s'applique et l'alarme sonore peut être arrêtée en appuyant sur la touche Neutralisation de l'alarme. Remarque : si le réglage SatSeconds n'est pas paramétré sur OFF, la DEL verte en haut du témoin SatSeconds s'allume. La DEL verte indique que la fonction SatSeconds est activée. Manuel d'utilisation du N-560 93 Informations techniques Description de SatSeconds Dans la méthode classique de gestion des alarmes, les seuils supérieur et inférieur permettent de contrôler la saturation en oxygène. Pendant le monitorage, dès qu’un seuil d’alarme est franchi, même d'un seul point de pourcentage, un signal sonore retentit immédiatement. Lorsque le niveau du %SpO2 fluctue à la limite des seuils définis, le signal retentit dès que le seuil est franchi. Ces alarmes à répétition peuvent avoir un effet perturbateur. Le N-560 utilise la gestion d'alarmes SatSeconds de Nellcor. Dans cette technique, les seuils d'alarme supérieur et inférieur sont fixés de la même manière que dans un système de gestion classique. Toutefois, le praticien définit également un seuil SatSeconds qui autorise le franchissement des seuils supérieur et inférieur lors du monitorage du %SpO2 pendant un moment avant l'émission d'un signal sonore. Le système SatSeconds contrôle la durée pendant laquelle le %SpO2 peut franchir les seuils avant le déclenchement du signal sonore. La méthode de calcul est la suivante : Le nombre de points de pourcentage hors seuils d’alarme du %SpO2 est multiplié par le nombre de secondes durant lequel le niveau du %SpO2 demeure hors des seuils d'alarme. L’équation suivante peut être établie : Points x Secondes = SatSeconds où : Points = points de pourcentage SpO2 en dehors des seuils Secondes = nombre de secondes pendant lequel la SpO2 est restée en dehors des seuils Le temps de réponse de l'alarme, en supposant que le seuil SatSeconds soit fixé à 50 et le seuil d'alarme inférieur fixé à 90, est décrit ci-dessous. 94 Informations techniques Dans cet exemple, le %SpO2 chute à 88 (2 points) et demeure à ce niveau pendant 2 secondes (2 points x 2 secondes = 4). Le %SpO2 chute ensuite à 86 pendant 3 secondes puis à 84 pendant 6 secondes. Les résultats SatSeconds sont les suivants : %SpO2 Secondes SatSeconds 2 x 2 = 4 4 x 3 = 12 6 x 6 = 36 Total SatSeconds = 52 Après environ 10,9 secondes, l'alarme SatSeconds retentit puisque le seuil 50 SatSeconds a été dépassé. Voir la flèche (↑) Figure 6. Figure 6: Réponse de l'alarme avec SatSeconds Les niveaux de saturation peuvent fluctuer au lieu de rester stables pendant une période de plusieurs secondes. Souvent, les niveaux de %SpO2 peuvent fluctuer au-dessus et au-dessous des seuils d’alarme et entrer plusieurs fois dans la plage de non-déclenchement de l'alarme. Manuel d'utilisation du N-560 95 Informations techniques Lors de telles fluctuations, le N-560 intègre le nombre de points %SpO2, positifs et négatifs, jusqu'à ce que le seuil SatSeconds (réglage SatSeconds) soit atteint, ou que le niveau du %SpO2 entre à nouveau dans la plage normale et y reste. "Filet de sécurité" SatSeconds Le "filet de sécurité" SatSeconds est destiné aux patients dont les niveaux de saturation chutent fréquemment sous le seuil mais n'y restent pas suffisamment pour atteindre le réglage SatSeconds. Si le seuil est franchi au moins 3 fois en 60 secondes, une alarme retentit même si le réglage SatSeconds n'a pas été atteint. 96 Principes de fonctionnement Principes de fonctionnement Oxymétrie : Généralités Le N-560 utilise l’oxymétrie de pouls pour mesurer la saturation fonctionnelle du sang en oxygène. L’oxymétrie consiste à appliquer un capteur sur un territoire artériolaire pulsatile vasculaire, comme un doigt ou un orteil. Le capteur comporte une double source lumineuse et un photodétecteur. Les os, les tissus, les pigmentations et les veines absorbent normalement une quantité constante de lumière dans le temps. À l'inverse, la paroi artériolaire est pulsatile et absorbe des quantités variables de lumière pendant les pulsations. Le ratio d’absorption lumineuse se traduit par une mesure de la saturation fonctionnelle en oxygène (SpO2). Une luminosité ambiante excessive peut influer sur cette mesure puisque la SpO2 dépend de la lumière du capteur. Ce manuel contient des informations spécifiques relatives aux facteurs environnementaux, à l'application du capteur et à l'état du patient. L'oxymétrie de pouls se fonde sur deux principes : l'oxyhémoglobine et la déoxyhémoglobine se différencient par leur absorption de lumière rouge et infrarouge (spectrophotométrie) et le volume de sang artériel dans les tissus (donc l'absorption lumineuse par ce sang) se modifie à chaque battement (pléthysmographie). Un oxymètre de pouls détermine la SpO2 en faisant passer de la lumière rouge et infrarouge dans un territoire artériolaire et en mesurant les modifications de l'absorption lumineuse au cours du cycle pulsatile. Les DEL basse tension rouges et infrarouges dans le capteur d'oxymétrie servent de sources lumineuses et une photodiode sert de photodétecteur. Manuel d'utilisation du N-560 97 Principes de fonctionnement L’oxyhémoglobine et la déoxyhémoglobine présentant des taux d’absorption lumineuse distincts, la quantité de lumière rouge et infrarouge absorbée par le sang dépend de la saturation en oxygène de l’hémoglobine. Pour identifier cette saturation artérielle, le N-560 utilise la nature pulsatile du flux artériel. Pendant la systole, un nouveau flux de sang artériel entre dans le territoire vasculaire, provoquant une augmentation du volume sanguin et de l’absorption lumineuse. Pendant la diastole, le volume sanguin et l'absorption lumineuse atteignent leur plus bas niveau. Le N-560 fonde ses mesures de la SpO2 sur la différence entre absorption maximum et minimum (mesures lors de la systole et de la diastole). Ainsi, l'appareil se concentre sur l'absorption lumineuse par le sang artériel pulsatile et neutralise ainsi les absorbants non pulsatiles comme les tissus, les os et le sang veineux. Il existe différentes matrices dans l'algorithme de l'OXIMAX. Certaines sont utilisées pour évaluer la gravité des états présentés au N-560 lors des mesures de la SpO2 et de la fréquence de pouls. Ces matrices ou associations de matrices servent à guider les témoins DEL sur le panneau avant du N-560. Lorsque les conditions de mesures sont difficiles, notamment en cas de faible perfusion, d'interférences externes, comme la lumière ambiante, ou d'une combinaison de ces paramètres, l'algorithme de l'OXIMAX augmente automatiquement la quantité de données requises pour mesurer la SpO2 et la fréquence de pouls, en fonction des conditions de mesure. En présence de conditions normales de mesure en mode de réponse normale, la durée moyenne est de 6 à 7 secondes. Si la période dynamique moyenne qui en résulte excède 20 secondes, le témoin Recherche de pouls reste allumé et la SpO2 et la fréquence de pouls sont mises à jour toutes les secondes. Plus les conditions sont difficiles, plus la quantité de données est importante. Si la période dynamique moyenne excède 40 secondes, le témoin Recherche de pouls commence à clignoter, les zones SpO2 et fréquence de pouls affichent des zéros clignotants pour indiquer la perte de pouls. 98 Principes de fonctionnement Calibrage automatique Étant donné que l'absorption lumineuse par l'hémoglobine dépend de la longueur d'onde et que la longueur d'onde moyenne des diodes électroluminescentes (DEL) varie, un oxymètre doit connaître la longueur d'onde moyenne de la DEL rouge du capteur afin de mesurer avec exactitude la SpO2. Pendant le monitorage, le logiciel du N-560 sélectionne des coefficients appropriés à la longueur d'onde de la DEL rouge du capteur ; ces coefficients servent ensuite à déterminer la SpO2. En outre, pour compenser les différences d'épaisseur des tissus, l'intensité lumineuse des DEL du capteur s'adapte automatiquement. Saturation fonctionnelle Saturation fractionnelle Le N-560 mesure la saturation fonctionnelle, c'est-à-dire la valeur d'oxyhémoglobine divisée par la valeur de l'hémoglobine capable de transporter de l'oxygène. Il ne détecte pas les quantités significatives d'hémoglobine anormale, comme la carboxyhémoglobine ou la méthémoglobine. À l'inverse, les hémoxymètres comme le modèle IL482 permettent de déterminer la saturation fractionnelle, c'est-à-dire la valeur d'oxyhémoglobine divisée par la valeur d'hémoglobine totale, dont les hémoglobines anormales. Pour comparer les mesures entre saturation fonctionnelle et fractionnelle, il faut utiliser l'équation de conversion suivante : Manuel d'utilisation du N-560 99 Principes de fonctionnement Saturation mesurée Saturation calculée Lorsque la saturation est calculée à partir de la pression gazeuse partielle de l’oxygène sanguin (PO2), la valeur calculée peut différer de la mesure de SpO2 obtenue à l'aide d'un oxymètre. En général, ces mesures diffèrent parce que la saturation calculée n’a pas été corrigée de manière appropriée des effets variables qui décalent la relation entre la PO2 et le pH, la température, la pression partielle du dioxyde de carbone (PCO2), le 2,3-bisphosphoglycérate et l’hémoglobine foetale. Voir la Figure 7 on page 100. Figure 7: Courbe de dissociation de l'oxyhémoglobine 100 Principes de fonctionnement Testeurs fonctionnels et simulateurs patient Certains modèles de testeurs fonctionnels et de simulateurs patient disponibles dans le commerce permettent de vérifier le bon fonctionnement des capteurs, câbles et moniteurs pour oxymètre de pouls Nellcor. Consulter le manuel d'utilisation du testeur pour connaître les procédures propres au modèle de testeur utilisé. Ce type de dispositif peut être utile pour s'assurer que le capteur, le câblage et le moniteur de l'oxymètre de pouls fonctionnent comme prévu, mais il n'offre pas les données requises pour évaluer l'exactitude des mesures de SpO2 relevées par le système. Pour évaluer de manière exhaustive l'exactitude des mesures de SpO2, il est nécessaire, au minimum, d'adapter les caractéristiques de longueur d'onde du capteur et de reproduire l'interaction optique complexe entre le capteur et le tissu du patient. Ces fonctions sont au-delà des capacités des testeurs connus. L'exactitude des mesures de SpO2 peut uniquement être évaluée in vivo en comparant les relevés effectués par l'oxymètre de pouls avec des valeurs pouvant être rapportées aux mesures de la SaO2 obtenues à partir d'un échantillon de sang artériel prélevé simultanément à l'aide d'un CO-oxymètre de laboratoire. De nombreux testeurs et simulateurs de patient fonctionnels ont été conçus pour pouvoir être en interface avec les courbes de calibrage prévues de l'oxymètre de pouls et peuvent convenir à une utilisation avec les moniteurs et/ou capteurs Nellcor. Néanmoins, tous les dispositifs de ce type ne conviennent pas à une utilisation avec le système de calibrage numérique OXIMAX de Nellcor. Même si cela n'a aucune incidence sur l'utilisation du simulateur pour vérifier la fonctionnalité du système, il est possible que les valeurs de SpO2 affichées soient différentes du réglage paramétré sur le dispositif de test. Pour un moniteur fonctionnant correctement, cette différence sera reproductible dans le temps et d'un moniteur à l'autre, en respectant les spécifications de performance du dispositif de test. Manuel d'utilisation du N-560 101 Principes de fonctionnement 102 Spécifications Spécifications Performances Plage de mesures SpO2 de 1 % à 100 % Fréquence de pouls 0 et 20 battements par minute (bpm) à 250 bpm Plage de perfusion de 0,03 % à 20 % Exactitude et tolérance des interférences Saturation Adultes1 de 70 à 100 % ±2 chiffres Nouveau-né de 70 à 100 % ±3 chiffres Perfusion faible2 de 70 à 100 % ±2 chiffres Fréquence de pouls Adulte et nouveau-né1 de 20 à 250 bpm ±3 chiffres Perfusion faible2 de 20 à 250 bpm ±3 chiffres 1 Les spécifications Adulte sont indiquées pour les capteurs OXIMAX MAX-A et MAX-N avec le N-560. Les spécifications Nouveau-né sont indiquées pour les capteurs OXIMAX MAX-N avec le N-560. L'exactitude de la saturation varie en fonction du type de capteur. Consulter la grille de précision des capteurs disponible sur Internet à l'adresse suivante : http://www.mallinckrodt.com/respiratory/resp/Serv_Supp/ProductManuals.html 2 Les spécifications s'appliquent aux performances du N-560. L'exactitude des relevés en présence d'une faible perfusion (amplitude de modulation du pouls IR détectée < 1,5 %) a été validée en utilisant des signaux fournis par un simulateur de patient. Les valeurs de SpO2 et de fréquence de pouls variaient au sein de la plage de monitorage avec notamment des signaux faibles, et ont été comparées avec les véritables saturation et fréquence de pouls connues des signaux d'entrée. Manuel d'utilisation du N-560 103 Spécifications Table 6: Définition du son Témoin sonore Rappel neutralisation alarmes Confirmation de touche enfoncée 104 Paramètre Valeur Niveau volume Non modifiable Intensité (±30 Hz) 784 Hz Largeur impulsion (±20 msec) 150 msec Intervalle répétition pouls (±20 msec) (double signal) 150 msec Répétitions 3 Niveau volume Non modifiable Intensité (±30 Hz) 784 Hz Largeur impulsion (±20 msec) 150 msec Intervalle répétition pouls (±20 msec) (double signal) 150 msec Répétitions 3 Spécifications Table 6: Définition du son (Cont.) Témoin sonore Alarme priorité élevée Paramètre Valeur Niveau volume Volume alarme réglable Intensité (±30 Hz) 932 Hz Largeur impulsion (±20 msec) Nellcor = 255 msec IAW IEC 606011-8 = 120 msec IAW EN 475 = 150 msec Intervalle répétition pouls (±20 msec) (double signal) Nellcor = 320 msec IAW IEC 606011-8 = 6940 msec IAW EN 475 = 7500 msec Touche non valide Manuel d'utilisation du N-560 Répétitions Permanentes Niveau volume Non modifiable Intensité (±30 Hz) 180 Hz Largeur impulsion (±20 msec) 70 msec Intervalle répétition pouls (±20 msec) (double signal) N/A Répétitions 1 105 Spécifications Table 6: Définition du son (Cont.) Témoin sonore Alarme faible priorité Alarme priorité intermédiaire Paramètre Valeur Niveau volume Volume alarme réglable Intensité (±30 Hz) 500 Hz Largeur impulsion (±20 msec) 200 msec Intervalle répétition pouls (±20 msec) (double signal) 15000 msec Répétitions Permanentes Niveau volume Volume alarme réglable Intensité (±30 Hz) 752 Hz Largeur impulsion (±20 msec) Nellcor = N/A IAW IEC 606011-8 = 160 msec IAW EN 475 = 200 msec Intervalle répétition pouls (±20 msec) (double signal) Nellcor = N/A IAW IEC 606011-8 = 7600 msec IAW EN 475 = 20000 msec Autocontrôle réussi 106 Répétitions Permanentes Niveau volume Non modifiable Intensité (±30 Hz) 784 Hz Largeur impulsion (±20 msec) 1000 msec Intervalle répétition pouls (±20 msec) (double signal) N/A Répétitions 1 Spécifications Table 6: Définition du son (Cont.) Témoin sonore Bip pulsatile Touche valide Réglage volume Manuel d'utilisation du N-560 Paramètre Valeur Niveau volume Réglable Intensité (±30 Hz) de 296 Hz à 662 Hz (varie avec la saturation) Largeur impulsion (±20 msec) 40 msec Intervalle répétition pouls (msec ±20 msec) (double signal) N/A Répétitions 1 Niveau volume Non modifiable Intensité (±30 Hz) 784 Hz Largeur impulsion (±20 msec) 30 msec Intervalle répétition pouls (±20 msec) (double signal) N/A Répétitions 1 Niveau volume Volume alarme réglable Intensité (±30 Hz) 752 Hz Largeur impulsion (±20 msec) Infinie Intervalle répétition pouls (±20 msec) (double signal) N/A Répétitions N/A 107 Spécifications Alimentation électrique Appareil Exigences relatives à l'alimentation de 100 à 240 volts CA, de 25 à 39 volt/amp pour être conforme à l’alinéa 10.2.2 de la norme CEI 60601-1. Fusibles qté 2, 2 A, 250 volts, fusion lente, CEI (5 x 20 mm) Batterie Une batterie neuve et complètement chargée a une capacité de 1 heure et demie à 2 heures en l’absence d’alarmes et de données sérielles, en utilisant un simulateur de pouls réglé sur 60 bpm, lumière forte et faible modulation. Type Nickel-métal-hydrure Tension 9,6 volts CC, 3,8 AH Recharge 6 heures Durée de vie 3 mois pour une batterie neuve complètement chargée Après 3 mois de stockage, le N-560 fonctionne deux fois moins longtemps Conformité 91/157/CEE Capteurs Spécifications électriques/ optiques 108 Les capteurs des oxymètres de pouls Nellcor contiennent des diodes électroluminescentes (DEL) qui émettent une lumière rouge (~660 nm) et infrarouge (~900 nm), avec une puissance optique de sortie totale inférieure à 15 mW. Ces données relatives à la plage de longueurs d'onde du capteur peuvent se révéler particulièrement utiles pour les praticiens, notamment ceux pratiquant la thérapie photodynamique. Spécifications Facteurs environnementaux Fonctionnement Température de 10 ºC à 45 ºC Altitude/Pression atmosphérique de -390 m à 3 012 m de 70 kPa à 106 kPa Humidité relative de 15 % à 95 % sans condensation pour être conforme à l'alinéa 44.5 de la norme CEI 60601-1 Transport et stockage (sans le carton d'emballage) Température de -20 ºC à 60 ºC Altitude/Pression atmosphérique de -390 m à 5 574 m de 50 kPa à 106 kPa Humidité relative de 15 % à 95 % sans condensation dans une plage de températures comprise entre -20 ºC et 60 ºC Transport et stockage (dans le carton d'emballage) Température de -20 ºC à 70 ºC Altitude/Pression atmosphérique de -390 m à 5 574 m de 50 kPa à 106 kPa Humidité relative Manuel d'utilisation du N-560 de 15 % à 95 % sans condensation 109 Spécifications Dissipation de puissance d'un capteur Capteurs 110 Dissipation OXIMAX MAX-N 52,5 mW OXIMAX MAX-I 52,5 mW OXIMAX MAX-P 52,5 mW OXIMAX MAX-A 52,5 mW OXIMAX MAX-AL 52,5 mW OXIMAX MAX-R 52,5 mW OXIMAX Oxiband OXI-A/N 52,5 mW OXIMAX Oxiband OXI-P/I 52,5 mW OXIMAX Durasensor DS-100A 52,5 mW OXIMAX OxiCliq P 52,5 mW OXIMAX OxiCliq N 52,5 mW OXIMAX OxiCliq I 52,5 mW OXIMAX OxiCliq A 52,5 mW OXIMAX Dura-Y D-YS 52,5 mW OXIMAX MAX-FAST 52,5 mW OXIMAX Softcare SC-PR 52,5 mW OXIMAX Softcare SC-NEO 52,5 mW OXIMAX Softcare SC-A 52,5 mW Spécifications Caractéristiques physiques Poids Dimensions 1,39 kg sans support de fixation 75 mm (H) × 230 mm (l) × 128 mm (P) Conformité Critère Norme Description Système qualité EN ISO 13485: 2000, ISO 13485: 1996 Système qualité — Dispositifs médicaux, exigences particulières pour l'application de la norme ISO 9001: 2000 Directive CE 93/42/CEE Directive relative aux dispositifs médicaux (Europe + Int.) Orientation FDA FDA RG (Nov. 1993) Guide d'évaluation pour la soumission des notifications de pré-commercialisation Sécurité — CE EN 60601-1: 1995 Exigences générales en matière de sécurité, équipement médical Sécurité — ÉTATS-UNIS UL 60601-1: 2003 Sécurité — Systèmes électromédicaux Sécurité — Canada CSA C22.2 No 601,1M90: 1998 Sécurité — Systèmes électromédicaux, listage NRTL requis Protection contre les chocs électriques EN 60601-1: classe I ou alimenté grâce à un dispositif interne (mode batterie), partie appliquée de type BF Manuel d'utilisation du N-560 111 Spécifications Critère 112 Norme Description Protection contre l'eau EN 60601-1: IPX1 Mode de fonctionnement EN 60601-1: Fonctionnement continu Classification des anesthésiques inflammables EN 60601-1: Équipement non adapté Sécurité ISO 9919: 2005(E) Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical CEM EN 60601-1-2 Équipement électromédical, norme annexe : Exigences et tests CEM, 2ème édition, 2001 CEM EN 55011, Classe B/ Groupe 1 Caractéristiques des perturbations CEM — Limites et méthodes de mesure, équipement RF ISM (Industriel, scientifique et médical), Édition 3.1,1999-08 Alarmes de sécurité EN 60601-1-8: 2004 Application générale des alarmes dans les équipements électromédicaux Étiquetage panneau avant et boîtier CEI 60878, EN 980, ISO 7000, EN 60417-1, EN 60417-2 Espacement des touches ISO 7250 Symbole Année de fabrication EN 980 Spécifications Critère Norme Fonctionnement pendant un choc physique CEI 60068-2-27 Fonctionnement pendant des vibrations CEI 60068-2-6, CEI 60068-2-34 Manuel d'utilisation du N-560 Description 113 Spécifications Déclaration du fabricant Ce produit est conforme aux normes EN/CEI 60601-1-2:2001. AVERTISSEMENT : l'utilisation d'accessoires, de capteurs et de câbles inadaptés peut provoquer une augmentation de l'émission et/ ou l'obtention de relevés inexacts sur le N-560. Table 7: Conformité des câbles Les câbles sont conformes aux normes suivantes : • Émissions RF, EN 55011, Classe B/Groupe 1 • EN 60601-1-2; 2001 Câbles et capteurs OxiMax 114 Longueur maximale Câble OxiCliq-OC-3 0,9 m Câble d'oxymétrie de pouls DOC-10 3,3 m Câble de téléchargement logiciel, série RS-232 serial, 15 à 9 broches “D” 3m Câble non terminé, RS-232/Analogique, 15 broches “D” 1m Câble Oxinet 3m Câble d'imprimante, RS-232, 15 à 9 broches “D” 3m Câble de données Oxinet II 3m Câble d'interface HP Agilent 0,9 m Câble d'interface GE Marquette 0,9 m Câble d'interface Datex-Ohmeda 0,9 m Capteur MAX-FAST 76,2 cm Capteur MAX-A 0,5 m Capteur MAX-AL 0,9 m Spécifications Table 7: Conformité des câbles (Cont.) Les câbles sont conformes aux normes suivantes : (Cont.) • Émissions RF, EN 55011, Classe B/Groupe 1 • EN 60601-1-2; 2001 Câbles et capteurs OxiMax (Cont.) Manuel d'utilisation du N-560 Longueur maximale Capteur MAX-I 0,5 m Capteur MAX-N 0,5 m Capteur MAX-P 0,5 m Capteur MAX-R 0,5 m Capteur SC-PR 0,9 m Capteur SC-NEO 0,9 m Capteur SC-A 0,9 m Capteur DS-100A 0,9 m Capteur OXI-A/N 0,9 m Capteur OXI-P/I 0,9 m Capteur D-YS 1,2 m Capteur D-YSE 1,2 m Capteur D-YSPD 1,2 m 115 Spécifications Table 8: Émissions électromagnétiques Le N-560 est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acquéreur ou l'utilisateur du dispositif doit s'assurer que ce dernier est utilisé dans un environnement adéquat. Essai d'émission 116 Conformité Environnement électromagnétique — Orientation Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le N-560 utilise uniquement l'énergie RF pour son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont par conséquent très faibles et sont peu susceptibles de provoquer des interférences au niveau des appareils électriques situés à proximité. Émissions RF CISPR 11 Classe B Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe D Fluctuations de tension/ émissions de papillotement CEI 61000-3-3 Conforme Le N-560 convient à une utilisation en établissement, y compris les établissements de diagnostic et ceux directement reliés au réseau d'alimentation électrique public basse tension qui alimente les bâtiments réservés à un usage domestique. Spécifications Table 9: Immunité électromagnétique Le N-560 est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acquéreur ou l'utilisateur du dispositif doit s'assurer que ce dernier est utilisé dans un environnement adéquat. Essai d'immunité Décharge électrostatique (DES) CEI 60601 Niveau d'essai ±6 kV contact Niveau de conformité Conforme Le sol doit être en bois, en béton ou recouvert de carreaux de céramique. Si le sol est recouvert d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %. Conforme Le secteur électrique doit être celui d'un environnement commercial ou hospitalier classique. Conforme La qualité du secteur électrique doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier classique. ±8 kV air CEI 61000-4-2 Transitoire électrique rapide en salves/ surtension CEI 61000-4-4 ±2 kV lignes d'alimentation Onde de choc ±1 kV mode différentiel ±1 kV pour les lignes d'entrée/de sortie CEI 61000-4-5 ±2 kV mode commun Manuel d'utilisation du N-560 Environnement électromagnétique — Orientation 117 Spécifications Table 9: Immunité électromagnétique (Cont.) Le N-560 est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acquéreur ou l'utilisateur du dispositif doit s'assurer que ce dernier est utilisé dans un environnement adéquat. Essai d'immunité Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d'alimentation d'entrée CEI 61000-4-11 Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/ 60 Hz) CEI 61000-4-8 118 CEI 60601 Niveau d'essai Niveau de conformité <5 % UT (creux 95 % dans UT) pendant 0,5 cycle Conforme 40 % UT (creux 60 % dans UT) pendant 5 cycles Conforme 70 % UT (creux 30 % UT) pendant 25 cycles Conforme <5 % UT (creux > 95 % dans UT) pendant 5 secondes Conforme 3 A/m Conforme Environnement électromagnétique — Orientation La qualité du secteur électrique doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier classique. Si l'utilisateur du N-560 requiert le fonctionnement continu de l'appareil pendant les interruptions du secteur électrique, il est conseillé de faire fonctionner le N-560 sur un système d'alimentation ou une batterie sans coupure. Les niveaux des champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent être ceux correspondant à un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier classique. Spécifications Table 9: Immunité électromagnétique (Cont.) Le N-560 est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acquéreur ou l'utilisateur du dispositif doit s'assurer que ce dernier est utilisé dans un environnement adéquat. Essai d'immunité CEI 60601 Niveau d'essai Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Orientation REMARQUE : UT est la tension alternative du secteur avant application du niveau d'essai. Perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques 3 Vrms 3 Vrms de 150 kHZ à 80 MHz CEI 61000-4-6 Champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques 3 V/m de 80 MHz à 2,5 GHz 3 V/m Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité du N-560, y compris des câbles, à une distance inférieure à celle calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. CEI 61000-4-3 Manuel d'utilisation du N-560 119 Spécifications Table 9: Immunité électromagnétique (Cont.) Le N-560 est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acquéreur ou l'utilisateur du dispositif doit s'assurer que ce dernier est utilisé dans un environnement adéquat. Essai d'immunité CEI 60601 Niveau d'essai Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Orientation Distance recommandée où P est la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en watts (W), en fonction du fabricant de l'émetteur et de la distance recommandée en mètre (m). L'intensité des champs provenant des émetteurs RF fixes, telle que déterminée par une étude des sites électromagnétiques, a doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences. b Des interférences peuvent survenir à proximité des équipements accompagnés du symbole suivant : Remarque 1 : à 80 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique. Remarque 2 : ces recommandations ne s'appliquent pas à toutes les situations. L'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes ont une influence sur la propagation électromagnétique. 120 Spécifications Table 9: Immunité électromagnétique (Cont.) Le N-560 est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acquéreur ou l'utilisateur du dispositif doit s'assurer que ce dernier est utilisé dans un environnement adéquat. Essai d'immunité CEI 60601 Niveau d'essai Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Orientation a Il est en théorie impossible de prévoir de manière exacte l'intensité de champ des émetteurs fixes comme les stations de base pour les téléphones sans fil (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radiodiffusion AM et FM et la télédiffusion. Il est vivement conseillé de recourir à une étude de site électromagnétique pour évaluer l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs RF fixes. Si l'intensité de champ d'utilisation du N-560 est supérieure au niveau de conformité RF applicable présenté ci-dessus, il est nécessaire de surveiller le N-560 afin de vérifier qu'il fonctionne normalement. En cas d'anomalies, des mesures supplémentaires, comme la réorientation ou le repositionnement du N-560, peuvent s'avérer nécessaires. b Au-delà de la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, l'intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m. Manuel d'utilisation du N-560 121 Spécifications Table 10: Distances recommandées à respecter entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le N-560 Le N-560 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L'acquéreur ou l'utilisateur du N-560 peut prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le N-560, comme spécifié dans le tableau ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des appareils de communication. Puissance de sortie nominale maximale de l'émetteur W Distance en fonction de la fréquence de l'émetteur m de 150 kHZ à 80 MHz de 80 MHz à 800 MHz de 800 MHz à 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale ne figure pas dans le tableau ci-dessus, la distance d recommandée en mètre (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P correspond à la puissance de sortie nominale maximale de l'émetteur en watts (W), en fonction du fabricant de l'émetteur. Remarque 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la distance pour la plage de fréquences la plus élevée s'applique. Remarque 2 : ces recommandations ne s'appliquent pas à toutes les situations. L'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes ont une influence sur la propagation électromagnétique. 122 Index Symboles D Affichage %SpO2 11 Débit en bauds 49 Désinfection 90 Dissipation de puissance d'un capteur 110 Durée de neutralisation de l'alarme, réglage 32 Durée SatSeconds, réglage 41 A Action correctrice 83 Affichage Fréquence de pouls 11 Alarm off (alarme désactivée) 68 Alarm silence (alarme neutralisée) 68 Alarmes sonores, désactivation 34 Anémie 76 AO 68 Arrêt automatique 21 Arrêt, automatique 21 AS 68 Assistance technique 87 E Élimination de la batterie 21 Élimination, batterie 21 Entretien 89 F Barre-graphe 11 Brochage du port série 52 Fonctionnement altitude 109 humidité relative 109 pression atmosphérique 109 température 109 Fonctionnement des données de tendance 47 C H Calibrage automatique 99 Calibrage, automatique 99 Capteur, sélection 69 Chargement de la batterie 21 Codes d'erreur 81 Composants, liste des 19 Connexion au port série 51 Connexion d'un capteur 20 Consignes de sécurité 1 Contrôles de sécurité 90 Hémoglobines anormales 76 B Manuel d'utilisation du N-560 I IEM 86 Impression des informations de tendance 61 Impression des tendances 48 Impression port série, option 1 49 Impression port série, option 2 49 Impression, tendances 48 Indications de performance 75 Interference detected (interférence détectée) 68 Interférence électromagnétique 86 123 Index L R LB 68 LM 68 Loss of pulse (perte de pouls) 68 Loss of pulse with Interference (perte de pouls avec interférence) 68 Low battery (batterie faible) 68 LP 68 Réglage du volume du bip pulsatile 30 Réglages par défaut 92 Renvoi du N-550B 89 Report d'alarme contacts relais 59 utilisation 57 M Menu 79 MO 68 Moniteur exactitude et tolérance des interférences 103 plage de mesures 103 N Nettoyage 90 O Oxymétrie : Généralités 97 P Panneau arrière 8 Panneau avant 7 Par défaut, usine 92 Paramètres du patient, vérification 35 PH 68 PL 68 Point décimal 37 Port série, connexion au 51 Priorités des alarmes 91 PS 68 Pulse rate high limit alarm (seuil d'alarme supérieur de la fréquence de pouls) 68 Pulse rate low limit alarm (seuil d'alarme inférieur de la fréquence de pouls) 68 Pulse search (recherche de pouls) 68 124 S Saturation calculée 100 Saturation fonctionnelle 99 Saturation fonctionnelle Saturation fractionnelle 99 Saturation fractionnelle 99 Saturation high limit alarm (seuil d'alarme supérieur de la saturation) 68 Saturation low limit alarm (seuil d'alarme inférieur de la saturation) 68 Saturation mesurée 100 Saturation, calculée 100 Saturation, fractionelle 99 Saturation, mesurée 100 SD 68 Sélection d'un capteur 69 Sélection du capteur 70 Sen Err 82 Sensor disconnect (capteur déconnecté) 68 Sensor off (capteur hors fonction) 68 Seuils d'alarme, réglage 38 SH 68 SL 68 SO 68 Spécifications 103 alimentation électrique 108 alimentation électrique, appareil 108 batterie 108 conformité 114 environnementales 109 performance 103 physiques 111 Index Stockage altitude 109 humidité relative 109 pression atmosphérique 109 température 109 Structures de type hospitalier 5 Suppression des tendances 48 Symboles 8 T U Utilisation de la batterie 21 V Vérification des performances 75 Volume de l'alarme, réglage 31 Volume du bip pulsatile, réglage 30 Témoin Alimentation secteur 12 Témoin Amplitude de pouls 11 Témoin Batterie faible 12 Témoin Capteur hors fonction 12 Témoin Interférence 12 Témoin Messages du capteur 13 Témoin Neutralisation de l'alarme 12 Témoin Recherche de pouls 12 Témoins sonores 16 Touche Augmenter 10 Touche Diminuer 10 Touche Neutralisation de l'alarme 10 Transport altitude 109 humidité relative 109 pression atmosphérique 109 température 109 Manuel d'utilisation du N-560 125 Index 126 Tyco Healthcare Group LP Nellcor Puritan Bennett Division 4280 Hacienda Drive Pleasanton, CA 94588 ÉTATS-UNIS. Numéro de téléphone gratuit 1.800.NELLCOR Représentant autorisé Tyco Healthcare UK LTD 154 Fareham Road Gosport PO13 0AS, ROYAUME-UNI. © 2007 Nellcor Puritan Bennett Inc. Tous droits réservés Rx UNIQUEMENT 10019537A-0507