Covidien NellcorTM Portable SpO2 Patient Monitoring Manuel utilisateur
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Manuel d’utilisation Nellcor TM Système portable de surveillance de la SpO2 COVIDIEN, COVIDIEN avec le logo, ainsi que le logo Covidien et Positive Results for Life sont des marques déposées aux États-Unis et au niveau international de Covidien AG. Les marques portant le sigle™* sont des marques de commerce appartenant à leurs détenteurs respectifs. Les autres marques sont des marques de commerce d’une société Covidien. ©2018 Covidien. Tous droits réservés. Table des matières 1 Introduction 1.1 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 1.2.6 1.2.7 1.2.8 1.2.9 1.3 1.3.1 1.3.2 1.4 2 Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Informations de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Symboles de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Risques d’explosion, de choc et d’intoxication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2 Surveillance du patient et sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2 Utilisation et entretien du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3 Mesures du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4 Capteurs, câbles et autres accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4 Interférences électromagnétiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 Connexions à d’autres équipements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 Stockage, transport et mise au rebut du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 Obtention d’une assistance technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 Service technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 Documents connexes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Informations sur la garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Présentation du produit 2.1 2.2 2.3 2.4 2.4.1 2.4.2 2.4.3 3 Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2 Vues du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3 Éléments du panneau avant et de l’écran . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3 Panneau arrière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Symboles présents sur l’étiquette du produit et l’emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Installation 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 4 Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 Déballage et inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 Configuration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2 Utilisation des piles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2 Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3 Fonctionnement 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 Manuel d’utilisation Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Fonctionnement de base . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Mise sous tension du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Mise hors tension du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Navigation dans les menus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 iii 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.6 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.8 4.9 5 Gestion des données 5.1 5.2 5.3 5.3.1 5.3.2 6 6.2.1 6.2.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 7.1 7.2 7.3 iv Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1 Historique de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1 Communication externe de données . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4 Téléchargement de l’historique de surveillance (données de tendances) . . . . . . . . . . . . . . 5-4 Mise à niveau du micrologiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-12 Considérations relatives aux performances 6.1 6.2 7 Structure du menu et valeurs par défaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4 Surveillance du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 Réglage du mode Patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 Enregistrement de la lecture de l’emplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7 Gestion des alarmes et des limites d’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7 Indicateurs d’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7 Mise en pause d’une alarme sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Réglage des limites d’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-10 Utilisation du système de gestion des alarmes SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-12 Modes Patient supplémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13 Réglage du mode Réponse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13 Réglage du mode Domicile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14 Réglage du mode Étude du sommeil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17 Réglage de la luminosité et du volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19 Réglage de la luminosité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-20 Réglage du volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-21 Économiseur d’écran . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-22 Menu Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-22 Rappel concernant la maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-22 Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Considérations relatives à l’oxymétrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Fréquence du pouls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Saturation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Considérations relatives aux performances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Conditions du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2 Considérations relatives aux performances des capteurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2 Réduction des interférences électromagnétiques (IEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4 Maintenance préventive Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 Nettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 Recyclage et mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2 Manuel d’utilisation 7.4 7.5 7.6 Maintenance des piles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2 Contrôles périodiques de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3 Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3 8 Dépannage 8.1 8.2 8.3 8.4 Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1 Conditions d’erreur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2 Retour . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4 9 Accessoires 9.1 9.2 9.2.1 9.2.2 9.3 10 Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1 Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1 Propriétés des capteurs Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-2 Tests de biocompatibilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3 Matériel en option . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3 Principe de fonctionnement 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.5.1 10.5.2 10.5.3 10.6 10.6.1 10.6.2 11 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.9 Manuel d’utilisation Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1 Principes théoriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1 Étalonnage automatique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2 Vérificateurs de fonctionnement et simulateurs de patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2 Technologies uniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3 Saturation fonctionnelle ou fractionnelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3 Saturation mesurée ou calculée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4 Période de mise à jour des données, moyennes des données et traitement des signaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4 Caractéristiques du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-5 Technologie des capteurs Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-5 Paramètre de gestion des alarmes SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6 Caractéristiques techniques du produit Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Caractéristiques physiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Caractéristiques électriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Conditions environnementales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Définition des tonalités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3 Plages et précision des capteurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4 Pression sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5 Conformité du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6 Déclaration du fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6 v 11.9.1 11.9.2 11.9.3 11.10 A A.1 A.2 A.3 A.4 A.5 A.6 vi Compatibilité électromagnétique (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7 Conformité des capteurs et des câbles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-11 Tests de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Performances essentielles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-13 Études cliniques Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Méthodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Population étudiée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Résultats de l’étude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Événements indésirables ou écarts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3 Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3 Manuel d’utilisation Liste des tableaux Tableau 1-1. Tableau 2-1. Tableau 2-2. Tableau 3-1. Tableau 4-1. Tableau 4-2. Tableau 5-1. Tableau 8-1. Tableau 9-1. Tableau 11-1. Tableau 11-2. Tableau 11-3. Tableau 11-4. Tableau 11-5. Tableau 11-6. Tableau 11-7. Tableau 11-8. Tableau 11-9. Tableau 11-10. Tableau 11-11. Tableau 11-12. Tableau 11-13. Tableau A-1. Tableau A-2. Manuel d’utilisation Définition des symboles de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1 Couleurs d’affichage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-6 Description des symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7 Éléments standard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1 Structure du menu et options disponibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4 Conditions d’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-8 Codes d’état de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3 Problèmes courants et solutions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-2 Modèles de capteurs Nellcor™ et poids du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 Plages applicables au transport, au stockage et aux conditions de fonctionnement . . . . . . 11-2 Définition des tonalités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3 Tendances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4 Plages et précision des capteurs d’oxymétrie de pouls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4 Pression sonore en décibels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5 Directives relatives aux émissions électromagnétiques et conformité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7 Directives relatives à l’immunité électromagnétique et conformité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-8 Calcul de la distance de séparation recommandée. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-9 Spécifications de test pour l'immunité du port du boîtier aux équipements de communication sans fil RF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-10 Distances de séparation recommandées. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-11 Capteur et longueur des câbles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-11 Spécification du courant de fuite au boîtier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-13 Valeurs du courant de fuite au patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-13 Données démographiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Comparaison de la précision de la SpO2 avec les capteurs Nellcor™ et les CO-oxymètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 vii Page laissée volontairement vierge viii Manuel d’utilisation Liste des figures Figure 2-1. Figure 2-2. Figure 2-3. Figure 3-1. Figure 3-2. Figure 3-3. Figure 4-1. Figure 4-2. Figure 4-3. Figure 4-4. Figure 4-5. Figure 4-6. Figure 4-7. Figure 4-8. Figure 4-9. Figure 4-10. Figure 4-11. Figure 4-12. Figure 4-13. Figure 4-14. Figure 4-15. Figure 4-16. Figure 4-17. Figure 4-18. Figure 4-19. Figure 4-20. Figure 4-21. Figure 4-22. Figure 5-1. Figure 5-2. Figure 5-3. Figure 5-4. Figure 5-5. Figure 5-6. Figure 5-7. Figure 5-8. Figure 5-9. Figure 5-10. Figure 5-11. Figure 5-12. Figure 7-1. Figure 9-1. Manuel d’utilisation Éléments du panneau avant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 Éléments de l’écran. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-4 Éléments du panneau arrière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7 Couvercle du port du capteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 Connexion du câble d’interface (DEC-4) ou du câble du capteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 Connexion du câble d’interface (en option) au capteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4 Exemple d’écran initial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2 Écran de surveillance principal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2 Menu du mode Patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-6 Élément de menu Enregistrer la lecture de l’emplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-7 Écran de surveillance principal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10 Menu Limites d’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11 Paramètre de SpO2 élevée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-12 Paramètre SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13 Élément de menu Mode Réponse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14 Élément de menu Changer le mode Patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-15 Élément de menu Mode Domicile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-15 Saisie du mot de passe pour le mode Domicile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16 Invite de suppression de l’historique de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16 Écran de surveillance du mode Domicile. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-17 Élément de menu Changer le mode Patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-17 Élément de menu Mode Étude du sommeil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-18 Saisie du mot de passe pour le mode Étude du sommeil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-18 Mode Étude du sommeil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19 Menu Réglages de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-20 Menu Réglage de la luminosité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-20 Menu Réglage du son . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-21 Exemple de réglage du volume. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-22 Menu Historique de surveillance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2 Écran Tableau de l’historique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2 Écran Données continues (intervalle 100) et barre de défilement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3 Type de données transférées . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6 Transfert de données par USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6 Exemple de copie imprimée des données de tendances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-7 Fenêtre d’installation du pilote Bridge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-8 Écran Assistant Nouveau matériel détecté (ici en anglais) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-9 Bouton Gestionnaire de périphériques sous l’onglet Matériel (ici en anglais). . . . . . . . . . . . . . 5-10 Liste du matériel dans la fenêtre Gestionnaire de périphériques (ici en anglais) . . . . . . . . . . . 5-10 Exemple de fenêtre des propriétés du périphérique USB to UART Bridge (ici en anglais) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-11 Liste des débits en bauds dans l’onglet Paramètres du port (ici en anglais) . . . . . . . . . . . . . . . 5-12 Nettoyage du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2 Coque de protection standard. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3 ix Figure 9-2. Figure 9-3. Figure 9-4. Figure 10-1. Figure 10-2. Figure 10-3. Figure 10-4. Figure 10-5. Figure A-1. x Coque de protection pour le transport. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3 Boîtier de transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4 Câble d’extension (DEC-4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4 Courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-4 Série d’événements de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-6 Premier événement de SpO2 : pas d’alarme SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-7 Deuxième événement de SpO2 : pas d’alarme SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-8 Troisième événement de SpO2 : déclenchement d’une alarme SatSeconds™. . . . . . . . . . . . . 10-9 Tracé Bland-Altman modifié . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3 Manuel d’utilisation 1 Introduction 1.1 Présentation générale Le présent manuel contient des informations relatives à l’utilisation du Système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Avant d’utiliser le système de surveillance, lisez attentivement ce manuel. Le présent manuel s’applique aux produits suivants : PM10N 1.2 Remarque : Avant toute utilisation, lisez attentivement le présent manuel, le Mode d’emploi des accessoires, ainsi que toutes les précautions et les caractéristiques techniques de l’appareil. Informations de sécurité Cette section présente des informations de sécurité importantes pour l’utilisation générale du Système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. D’autres informations de sécurité importantes apparaissent tout au long du manuel. Le Système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ est appelé « système de surveillance » tout au long du manuel. 1.2.1 Symboles de sécurité Tableau 1-1. Définition des symboles de sécurité Symbole Définition AVERTISSEMENT Informe l’utilisateur des graves préjudices (décès, blessure ou effets indésirables) susceptibles d’affecter le patient, l’utilisateur ou l’environnement. Attention Identifie des conditions ou pratiques qui peuvent entraîner des dommages pour l’équipement ou d’autres biens. Remarque Fournit des informations et des instructions complémentaires. 1-1 Introduction 1.2.2 1.2.3 1-2 Risques d’explosion, de choc et d’intoxication AVERTISSEMENT : Risque d’explosion – N’utilisez pas le système de surveillance en présence d’anesthésiques inflammables. AVERTISSEMENT : Risque de choc – Ne versez pas de liquide sur le système de surveillance. AVERTISSEMENT : Risque de choc électrique – Fermez hermétiquement le couvercle des piles pour empêcher l’humidité de pénétrer dans le système de surveillance. AVERTISSEMENT : L’écran LCD renferme des produits chimiques toxiques. Ne touchez pas un écran LCD cassé. Un contact physique avec un écran LCD cassé pourrait entraîner la transmission ou l’ingestion de substances toxiques. Surveillance du patient et sécurité AVERTISSEMENT : Débranchez et retirez toujours le système de surveillance et les capteurs lors d’un examen par imagerie à résonance magnétique (IRM). L’utilisation du système de surveillance pendant une procédure IRM pourrait provoquer des brûlures ou affecter négativement l’image IRM ou la précision du système de surveillance. AVERTISSEMENT : Maintenez les patients sous étroite surveillance pendant le monitorage. Des signaux électromagnétiques émis par des sources extérieures au patient et au système de surveillance peuvent provoquer des mesures imprécises, même si le risque est faible. AVERTISSEMENT : Comme pour tout matériel médical, guidez soigneusement le câblage patient afin d’éviter tout risque d’emmêlement ou de strangulation. AVERTISSEMENT : Ne soulevez pas et ne transportez pas le système de surveillance en le saisissant par le capteur ou le câble d’interface d’oxymétrie de pouls. Le câble risque de se déconnecter et de provoquer la chute du système de surveillance sur le patient ou des dommages sur les surfaces du système de surveillance. Manuel d’utilisation Informations de sécurité 1.2.4 Utilisation et entretien du système de surveillance AVERTISSEMENT : Inspectez le système de surveillance et tous les accessoires avant utilisation pour vous assurer de l’absence de signes de dégâts physiques ou de fonctionnement incorrect. Ne l’utilisez pas en cas d’endommagement. AVERTISSEMENT : Pour garantir des performances précises et éviter toute défaillance de l’appareil, n’exposez pas le système de surveillance à une humidité extrême (exposition directe à la pluie, par exemple). Une telle exposition peut entraîner des performances erronées ou l’endommagement de l’appareil. N’immergez pas le système de surveillance, les capteurs d’oxymétrie de pouls et les connecteurs dans l’eau, les solvants ou les solutions de nettoyage car ils ne sont pas étanches. AVERTISSEMENT : Ne stérilisez pas le système de surveillance par rayonnement, à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène. AVERTISSEMENT : Lors de son utilisation, le système de surveillance ne doit pas être superposé à un autre appareil ou adjacent à celui-ci. Si l’installation adjacente ou superposée ne peut être évitée, vérifier que le système de surveillance fonctionne normalement dans la configuration souhaitée. AVERTISSEMENT : Les seules pièces remplaçables par l’utilisateur à l’intérieur du système de surveillance sont les quatre piles AA. Il est possible d’ouvrir le couvercle des piles pour remplacer ces dernières, mais seul un technicien qualifié est autorisé à retirer le couvercle ou à accéder aux composants internes pour tout autre motif. Ne modifiez aucun composant du système de surveillance. AVERTISSEMENT : Ne vaporisez pas, ne versez pas ou ne laissez pas tomber de liquide sur le système de surveillance, ses accessoires, connecteurs, commutateurs ou ouvertures de boîtier, sous peine d’endommager le système de surveillance. Ne placez jamais de liquides sur le système de surveillance. Si du liquide se renverse sur le système de surveillance, retirez les piles, essuyez immédiatement tous les composants et faites contrôler le système de surveillance afin d’éliminer tout danger. AVERTISSEMENT : Ne pas endommager les piles en les soumettant à une forte pression. Ne jetez pas, ne cognez pas, ne laissez pas tomber et ne pliez pas la batterie et ne lui faites pas subir de chocs. AVERTISSEMENT : Conservez le système de surveillance et les piles hors de portée des enfants afin d’éviter tout accident. Attention : Le système de surveillance risque de ne pas fonctionner correctement s’il est utilisé ou stocké dans des conditions non conformes aux plages précisées dans ce manuel ou s’il est soumis à des chocs excessifs ou des chutes. Manuel d’utilisation 1-3 Introduction 1.2.5 1.2.6 1-4 Mesures du système de surveillance AVERTISSEMENT : Le système de surveillance peut demeurer relié au patient pendant une défibrillation ou l’utilisation d’un appareil électrochirurgical. Toutefois, il n’est pas protégé contre les chocs des défibrillateurs et ses mesures risquent d’être imprécises au cours de la défibrillation et peu de temps après. AVERTISSEMENT : En cas de doute quant à la précision des mesures, vérifiez les signes vitaux du patient à l’aide d’une autre méthode. Demander à un technicien qualifié de contrôler le bon fonctionnement du système de surveillance. AVERTISSEMENT : En vue de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures, utilisez uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utilisez les accessoires conformément à leur Mode d’emploi respectif. Capteurs, câbles et autres accessoires AVERTISSEMENT : Avant toute utilisation, lisez le Mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls, y compris tous les avertissements, les mises en garde et les instructions particulières. AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement le capteur d’oxymétrie de pouls, les câbles d’interface et les accessoires approuvés par Covidien. L’utilisation d’autres capteurs, câbles et accessoires risque de provoquer des mesures imprécises et d’augmenter les émissions du système de surveillance. AVERTISSEMENT : N’utilisez pas d’autre câble pour allonger le câble d’interface approuvé par Covidien. L’allongement du câble dégraderait la qualité du signal et pourrait conduire à des mesures imprécises. AVERTISSEMENT : Évitez toute pliure excessive du câble du capteur pour ne pas l’endommager. AVERTISSEMENT : Le message d’erreur signalant la déconnexion du capteur et l’alarme qui lui est associée indiquent un problème de déconnexion ou de câblage du capteur d’oxymétrie de pouls. Vérifiez la connexion et, si nécessaire, remplacez le capteur, le câble d’oxymétrie de pouls ou les deux. Manuel d’utilisation Informations de sécurité 1.2.7 1.2.8 Interférences électromagnétiques AVERTISSEMENT : Des équipements diffusant des radiofréquences ou d’autres sources proches de bruits parasites peuvent perturber le système de surveillance. AVERTISSEMENT : Le système de surveillance est conçu pour des environnements dans lesquels le signal peut être brouillé par des interférences électromagnétiques. Ces interférences peuvent être à l’origine de mesures incorrectes ou d’un dysfonctionnement apparent du système de surveillance. AVERTISSEMENT : Les gros équipements qui utilisent un relais de commutation pour leur mise sous/ hors tension peuvent affecter le fonctionnement du système de surveillance. N’utilisez pas celui-ci dans de tels environnements. Attention : Cet appareil a été testé et reconnu conforme aux limites applicables aux équipements à usage médical définies par la norme CEI 60601-1-2 : 2007 et CEI 60601-1-2 : 2014. Ces limites visent à assurer une protection raisonnable contre les perturbations nuisibles dans une installation médicale type. Attention : Ce système de surveillance génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence. S’il n’est pas installé ni utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles à d’autres appareils situés à proximité. En cas d’interférence possible, éloignez les câbles d’oxymétrie de pouls de l’appareil incriminé. Attention : Tenez compte des sources d’interférences électromagnétiques possibles, par exemple les mobiles, les émetteurs radio, les moteurs, les téléphones, les lampes, les unités électrochirurgicales, les défibrillateurs et autres appareils médicaux. Si les mesures d’oxymétrie de pouls sont inhabituelles pour l’état du patient, retirez les sources d’interférences possibles. Connexions à d’autres équipements Attention : Tout matériel accessoire connecté à l’interface de données du système de surveillance doit être conforme à la norme CEI 60950-1 relative au matériel de traitement de données. Toutes les configurations de l’équipement doivent être conformes aux exigences de la norme CEI 60601-1 relative aux systèmes électromédicaux. Toute personne connectant un équipement supplémentaire au port d’entrée ou de sortie des signaux configure un système médical et se trouve par conséquent responsable de sa conformité aux exigences des normes CEI 60601-1, 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2014. Manuel d’utilisation 1-5 Introduction 1.2.9 1.3 1.3.1 Attention : Lors de la connexion du système de surveillance à un instrument, vérifiez que l’ensemble fonctionne correctement avant toute utilisation clinique. Attention : Toute personne qui connecte un ordinateur au port de sortie des données configure un système médical et se trouve par conséquent tenue de vérifier la conformité du système avec les exigences de la norme CEI 60601-1-1 et de la norme CEI 60601-1-2 relative à la compatibilité électromagnétique. Stockage, transport et mise au rebut du système de surveillance Attention : Retirez les piles du système de surveillance avant de ranger l’appareil ou lorsqu’il n’est pas utilisé pendant une longue période. Attention : Ne court-circuitez pas les piles car cela peut générer de la chaleur. Pour éviter tout court-circuit, ne laissez pas les piles entrer en contact avec des objets métalliques, en particulier durant le transport. Attention : Respectez les réglementations locales et les instructions en matière d’élimination ou de recyclage du système de surveillance et de ses composants, y compris les piles et les accessoires. Obtention d’une assistance technique Service technique Pour obtenir des informations et une assistance techniques, contactez Covidien ou un représentant Covidien local. Covidien Technical Services : Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 États-Unis 1.800.635.5267, 1.925.463.4635, ou contactez un représentant Covidien local www.covidien.com 1-6 Manuel d’utilisation Informations sur la garantie Au moment d’appeler Covidien ou un représentant Covidien, munissez-vous du numéro de série du système de surveillance. Indiquez le numéro de version du micrologiciel affiché lors de l’autotest de mise sous tension (POST). 1.3.2 Documents connexes Mode d’emploi à domicile du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ — Fournit des informations de base sur le fonctionnement du système de surveillance, la gestion des alarmes, ainsi que sur le dépannage des erreurs ou des dysfonctionnements. Ce manuel est destiné aux soignants à domicile. Mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ — Fournit des instructions pour la sélection et l’utilisation du capteur. Avant de relier des capteurs d’oxymétrie de pouls approuvés par Covidien au système de surveillance, reportez-vous au Mode d’emploi correspondant. Grille de précision de la saturation — Fournit des instructions spécifiques du capteur concernant les mesures de précision de la saturation SpO2. Disponible en ligne sur le site www.covidien.com. Manuel d’entretien du Système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ — Fournit des informations à l’intention du personnel technique qualifié en vue de l’entretien du système de surveillance. 1.4 Informations sur la garantie Les informations contenues dans ce document peuvent faire l’objet de modifications sans notification préalable. Covidien n’apporte aucune garantie concernant ce produit, y compris mais non exclusivement, les garanties implicites ou de qualité marchande et d’adéquation à un usage particulier. Covidien ne saurait en aucun cas être tenu responsable des erreurs contenues dans le présent document ou des éventuels dommages accidentels ou secondaires liés à l’achat, aux performances ou à l’utilisation de ce produit. Manuel d’utilisation 1-7 Introduction Page laissée volontairement vierge 1-8 Manuel d’utilisation 2 Présentation du produit 2.1 Présentation générale Ce chapitre contient des informations de base sur le système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Le système de surveillance repose sur une technologie d’oxymétrie et une conception uniques destinées à fournir aux hôpitaux, aux médecins et au personnel soignant des données précises et rapides concernant divers paramètres : 2.2 • Saturation en oxygène du sang artériel (SpO2) — Mesure fonctionnelle de l’hémoglobine oxygénée par rapport à la somme de l’oxyhémoglobine et de la désoxyhémoglobine • Fréquence du pouls (FP) — Pulsations du cœur détectées en battements par minute • Onde pléthysmographique (Pleth) — Onde non normalisée reflétant la force pulsatile relative • État de fonctionnement — État du système de surveillance, notamment les conditions d’alarme et les messages • Données patient — Données de tendances en temps réel concernant le patient • Messages du capteur — Informations en temps réel détectées sur le capteur fixé au patient Description du produit Le système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ fournit un contrôle non invasif continu de la saturation en oxygène fonctionnel de l’hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence de pouls. 2-1 Présentation du produit 2.3 Utilisation prévue AVERTISSEMENT : Le système de surveillance est uniquement destiné à être utilisé en complément des examens du patient. Les résultats obtenus doivent toujours être confrontés aux signes et aux symptômes cliniques. Ne formulez aucun jugement clinique sur la base exclusive des mesures du système de surveillance. Le système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ ne doit être utilisé que sur prescription médicale. Il est destiné au contrôle ponctuel ou non invasif continu de la saturation en oxygène fonctionnel de l’hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence de pouls. Il peut être utilisé chez l’adulte, l’enfant et le nouveau-né avec ou sans immobilisation, quelles que soient les conditions de perfusion, et dans des environnements variés (hôpitaux, installations de type hospitalier, environnements mobiles et à domicile). Remarque : L’utilisation en milieu hospitalier inclut généralement des endroits tels que les services de soins généraux, les salles d’opération, les zones d’intervention spéciales, les secteurs de soins intensifs et d’urgence internes à l’hôpital et en établissements de type hospitalier tels que les cabinets de consultation, les laboratoires du sommeil, les établissements de soins spécialisés, les centres chirurgicaux et les centres de soins subaigus. Les environnements mobiles et de transport hospitalier incluent l’acheminement du patient dans un hôpital ou une installation de type hospitalier ou entre des établissements ou entre un établissement et le domicile. L’environnement à domicile inclut tous les endroits autres qu’un établissement de santé professionnel ou un laboratoire clinique où un appareil peut être utilisé. 2-2 Manuel d’utilisation Vues du produit 2.4 2.4.1 Vues du produit Éléments du panneau avant et de l’écran Panneau avant Figure 2-1. Éléments du panneau avant 1 Écran LCD (« affichage » ou « écran ») Permet de surveiller toutes les données graphiques et numériques du patient, ainsi que les conditions d’état et les messages d’avertissement. Voir Figure 2-2 page 2-4. 2 Bouton Flèche Haut Augmente la valeur sélectionnée (bpm, volume de l’alarme ou luminosité) et fait défiler vers le haut. 3 Bouton Retour Permet de quitter un menu affiché à l’écran et de revenir à l’écran de surveillance. 4 Bouton OK Permet de sélectionner le menu ou le réglage souhaité. Dans la vue Historique de surveillance, permet de sélectionner la granularité. 5 Bouton Alarme audio en pause Bascule entre la désactivation et la réactivation de l’alarme sonore. Permet de mettre en pause une alarme de priorité élevée ou moyenne ou d’annuler une alarme de priorité faible. 6 Bouton Flèche Bas Diminue la valeur sélectionnée (bpm, volume de l’alarme ou luminosité) et fait défiler vers le bas. Manuel d’utilisation 2-3 Présentation du produit 7 Voyant d’alimentation Allumé en vert lorsque l’appareil est sous tension. 8 Bouton Marche/Arrêt Maintenez-le enfoncé pour mettre le système de surveillance sous et hors tension. 9 Bouton Menu Permet d’accéder au menu ou de revenir à l’écran de surveillance. Écran Figure 2-2. Éléments de l’écran 1 Zone du type et du mode de patient Indique le type de patient sélectionné. • Adulte/Enfant — Apparaît lorsque les limites d’alarme sont définies sur les valeurs applicables aux adultes et aux enfants. (Par défaut) • Nouveau-né — Apparaît lorsque les limites d’alarme sont définies sur les valeurs applicables aux nouveau-nés. Sinon, indique que le système de surveillance est en mode Étude du sommeil. 2 2-4 Valeur en temps réel de SpO2 Indique les niveaux de saturation en oxygène de l’hémoglobine. Les réglages des limites d’alarme supérieure et inférieure apparaissent sous la forme de valeurs plus petites à droite de la valeur dynamique de SpO2. Manuel d’utilisation Vues du produit 3 Icône d’état des piles Affiche la charge restante des piles. • Piles OK — Le niveau des piles est correct. Quatre barres vertes apparaissent lorsque les piles sont pleines. Le nombre de barres vertes diminue à mesure que les piles se vident. • Niveau des piles faible — Une alarme de faible priorité se déclenche lorsque la capacité restante des piles n’est plus que de 15 minutes. Le message d’alarme jaune clignotant Batterie faible apparaît. Cette alarme ne peut pas être neutralisée. Remplacez les piles pour arrêter l’alarme. • Niveau des piles critique — Une alarme de priorité élevée se déclenche environ 5 minutes avant que le système de surveillance ne s’éteigne. Le message d’alarme rouge clignotant Batterie très faible apparaît. Lorsque les piles sont vides, le système de surveillance s’arrête automatiquement. Remplacez les piles. 4 Date/heure Indique la date au format jour/mois/année et l’heure au format heures:minutes:secondes. Le format de date peut être modifié dans le menu Service (mot de passe requis). 5 Limites d’alarme supérieure et inférieure de la SpO2 Indiquent les valeurs supérieure et inférieure de la SpO2 qui déclenchent une alarme. Une alarme retentit chaque fois que la valeur de saturation du patient sort de ces limites. 6 Amplitude de pouls (barregraphe) Indique les battements du pouls et l’amplitude relative (non normalisée) du pouls. À mesure que le pouls détecté s’amplifie, de nouvelles barres s’ajoutent à chaque battement. 7 Limites d’alarme supérieure et inférieure de la fréquence du pouls (BPM) Indiquent les valeurs supérieure et inférieure de la fréquence du pouls qui déclenchent une alarme. Une alarme retentit chaque fois que la fréquence du pouls du patient sort de ces limites. 8 Valeur en temps réel de la fréquence de pouls Affiche la fréquence de pouls en battements par minute. Les réglages des limites d’alarme supérieure et inférieure apparaissent sous la forme de valeurs plus petites à droite de la valeur dynamique de la fréquence de pouls. 9 Icône de battement du pouls (cœur) Clignote pour indiquer chaque battement du pouls en temps réel (mode Standard uniquement). 10 Icône de fréquence de pouls Indique la zone de la fréquence de pouls sur l’écran. 11 Onde pléthysmographique Cette onde non normalisée utilise les signaux d’un capteur en temps réel pour refléter la force pulsatile relative des signaux entrants. 12 Icône SatSeconds™ La fonction SatSeconds™ permet de gérer les alarmes en cas de violation légère ou brève des limites de SpO2. Lorsque la fonction SatSeconds™ est activée, l’icône SatSeconds™ se remplit dans le sens des aiguilles d’une montre si le système de gestion des alarmes SatSeconds™ détecte des mesures de SpO2 en dehors des limites définies. L’icône SatSeconds™ se vide dans le sens contraire des aiguilles d’une montre si les mesures de SpO2 sont dans les limites. Lorsque l’icône SatSeconds™ est pleine, une alarme de priorité moyenne retentit. Le réglage par défaut pour l’adulte est « 100 ». Voir Utilisation du système de gestion des alarmes SatSeconds™ en page 4-12 13 Icône SpO2 Indique la zone de la SpO2 sur l’écran. Manuel d’utilisation 2-5 Présentation du produit 1. -- Voyant d’interférence (Non représenté.) S’allume lorsque le système de surveillance détecte une dégradation de la qualité du signal entrant. Ce voyant s’allume souvent par intermittence pendant que le système de surveillance ajuste dynamiquement la quantité de données requise pour mesurer la SpO2 et la fréquence du pouls. Il s’allume en continu pour indiquer que le système de surveillance a accru la quantité de données requise pour mesurer la SpO2 et la fréquence du pouls. Dans ce cas, le suivi des changements rapides subis par ces valeurs risque d’être moins fiable.1 -- Voyant Alarme audio en pause (Non représenté.) Visible dans la zone des limites d’alarme lorsque l’alarme sonore est en pause. Si le bouton Alarme audio en pause est activé, l’alarme est neutralisée pendant 30, 60, 90, 120 (par défaut) secondes et le voyant affiche le compte à rebours. -- Voyant Alarme audio coupée (Non représenté.) Visible dans la zone des limites d’alarme lorsque l’alarme sonore est coupée. -- Voyant Capteur hors tension (Non représenté.) Visible lorsque le capteur n’est pas fixé au patient. -- Voyant Capteur déconnecté (Non représenté.) Visible lorsque le capteur n’est pas connecté au système de surveillance. -- Voyant de message sur le capteur (Non représenté.) Visible lorsque le capteur n’est pas valide. -- Zone des messages d’information Contient des messages destinés à informer l’utilisateur d’une condition ou d’une demande d’action. La couleur du fond indique la gravité de la condition. Voir Tableau 2-1. La lumière ambiante, le positionnement incorrect du capteur, le bruit électrique, les interférences électrochirurgicales, les mouvements du patient et d’autres causes peuvent être à l’origine de cette dégradation. Couleurs d’affichage Tableau 2-1. Couleurs d’affichage Exemple 2-6 Description Condition Fonction Chiffres bleus Fixe Valeur de SpO2 et onde pléthysmographique Chiffres verts Fixe Valeur de la fréquence de pouls Fond rouge Clignotant Condition d’alarme de priorité élevée Fond jaune Clignotant Situation d’alarme Icône jaune Fixe Condition d’alarme (correspond au fond jaune du message) Icône de pile verte, jaune ou rouge Fixe Niveau des piles normal, faible ou très faible Manuel d’utilisation Vues du produit 2.4.2 Panneau arrière Figure 2-3. Éléments du panneau arrière 2.4.3 Symboles présents sur l’étiquette du produit et l’emballage Tableau 2-2. Description des symboles Symbole Manuel d’utilisation Description Symbole Description Matériel de type BF Numéro de série Dispositif sur prescription uniquement Date de fabrication Limites de pression atmosphérique Tenir au sec Limites d’humidité Fragile Limites de température Classification UL Consulter impérativement le mode d’emploi Marque CE Pile au lithium Fabricant 2-7 Présentation du produit Tableau 2-2. Description des symboles (suite) Symbole 2-8 Description Symbole Description Code de référence (numéro de pièce) Représentant européen Protégé contre les corps étrangers et l’humidité RoHS (Chine) Mise au rebut adéquate des équipements électriques et électroniques Inflammable Manuel d’utilisation 3 Installation 3.1 Présentation générale Ce chapitre contient des informations concernant l’installation et la configuration du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ avant la première utilisation. 3.2 Déballage et inspection Le système de surveillance est livré dans un carton unique. Examinez soigneusement le carton d’emballage pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. Contactez immédiatement le service technique de Covidien si le carton présente des dommages. Ne renvoyez pas le carton d’emballage et le système de surveillance tant que vous n’avez pas pris contact avec Covidien. Voir Service technique, page 1-6. Le système de surveillance est livré avec un ensemble d’éléments standard, mais il peut également inclure plusieurs accessoires en option. Vérifiez que tous les éléments sont présents dans le carton d’emballage en vous référant à la liste de colisage. Tableau 3-1. Éléments standard Élément 1. Quantité Système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ 1 CD et/ou manuel d’utilisation et mode d’emploi à domicile1 1 Pile AA au lithium 4 Covidien fournit une version électronique des manuels du système de surveillance sur CD afin de faciliter leur consultation et l’impression à la demande. Commandez gratuitement une version imprimée du Mode d’emploi à domicile ou du Manuel d’utilisation du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ ou adressez-vous au service technique de Covidien ou à un représentant local Covidien pour acheter la version imprimée du Manuel d’entretien du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Remarque : Un technicien qualifié doit vérifier les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le Manuel d’entretien du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ avant l’installation initiale du système dans un environnement clinique. Remarque : Contactez le service technique de Covidien pour toute information sur les tarifs et la commande. 3-1 Installation 3.3 3.3.1 Configuration Utilisation des piles AVERTISSEMENT : Risque d’explosion – Utilisez exclusivement des piles de type AA. N’utilisez pas ensemble des types de piles différents. Par exemple, n’utilisez pas des piles sèches et NiMH ou lithium-ion ensemble. AVERTISSEMENT : N’utilisez pas le système de surveillance lorsque le couvercle des piles est ouvert ou retiré. Le système de surveillance est alimenté par quatre piles AA. Avant d’utiliser les piles, effectuez un contrôle de sécurité de l’équipement. Voir Contrôles périodiques de sécurité, page 7-3. Des piles au lithium neuves garantissent 20 heures de surveillance dans les conditions suivantes : • Surveillance du patient (mesure de la SpO2 et de la FP avec barre-graphe et affichage du pléthysmographe) • Le bip sonore de pouls est réglé sur 25 % • Absence de condition d’alarme • Le rétroéclairage de l’écran est réglé sur une luminosité de 25 % • La température ambiante est de 25 °C Pour vérifier le niveau des piles 1. Mettez le système de surveillance sous tension. 3-2 2. Vérifiez que la tonalité de réussite du test POST est émise à l’issue du test POST. Voir Mise sous tension du système de surveillance page 4-1 pour plus d’informations sur le processus POST. 3. Vérifiez que l’icône du niveau des piles indique la charge restante. Voir Figure 2-1 page 2-3 pour le témoin de niveau des piles. 4. Si l’alarme de piles faibles se produit, remplacez les piles. Voir Figure 2-3 page 2-7. Remarque : Le système de surveillance risque de ne pas fonctionner si la charge des piles est très faible. Remarque : Retirez les piles si le système de surveillance va rester inutilisé pendant une longue période. Manuel d’utilisation Configuration 3.3.2 Remarque : Vérifiez régulièrement que les piles ne sont pas attaquées par la corrosion. Retirez les piles du système de surveillance avant de le stocker. Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Remarque : Avant de connecter un capteur, effectuez un contrôle de sécurité de l’équipement. Voir Contrôles périodiques de sécurité page 7-3. Voir Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ page 9-1 pour plus d’informations sur le choix du capteur. Pour connecter un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ 1. Sélectionnez un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ compatible adapté au patient et à l’application envisagée. Lors du choix du capteur, prenez en considération le poids du patient et son niveau d’activité, la pertinence de la perfusion, les sites disponibles pour l’application du capteur, la nécessité de stérilité et la durée anticipée de la surveillance. 2. Appliquez soigneusement le capteur sur le patient après avoir lu le Mode d’emploi qui accompagne le capteur. Respectez l’ensemble des avertissements et précautions du Mode d’emploi. 3. Ouvrez le couvercle du port du capteur. Figure 3-1. Couvercle du port du capteur 4. Si vous utilisez un câble d’interface DEC-4 (en option), branchez-le sur le port du capteur. Sinon, raccordez le câble du capteur au port. Figure 3-2. Connexion du câble d’interface (DEC-4) ou du câble du capteur Manuel d’utilisation 3-3 Installation 5. Si vous utilisez un câble d’interface DEC-4 (en option), veillez à bien raccorder le câble d’interface au capteur d’oxymétrie de pouls. Figure 3-3. Connexion du câble d’interface (en option) au capteur 6. Fixez le capteur sur le patient. Lorsque le système de surveillance détecte un pouls valide, il entre en mode Surveillance et affiche les données du patient en temps réel. Voir Figure 2-1 page 2-3. Un message du capteur apparaît lorsque l’appareil ne parvient pas à obtenir un niveau de SpO2 ou une fréquence de pouls. Voir 2-2 page 2-4 (« Zone des messages d’information »). 3-4 Remarque : Si le capteur n’est pas bien connecté, le système de surveillance pourrait perdre le signal en provenance du patient. Remarque : Certaines conditions physiologiques, interventions médicales ou substances externes sont susceptibles d’interférer avec la capacité du système de surveillance à détecter et les mesures d’affichage, par exemple les hémoglobines dysfonctionnelles, les colorants artériels, les conditions de faible perfusion et les pigments foncés, ainsi que les agents de coloration appliqués par voie externe, comme le vernis à ongle, les teintures ou les crèmes pigmentées. Voir Considérations relatives aux performances en page 6-1. Manuel d’utilisation 4 Fonctionnement 4.1 Présentation générale Ce chapitre présente les méthodes d’affichage et de collecte des données de saturation en oxygène du patient à l’aide du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. 4.2 4.2.1 Fonctionnement de base Mise sous tension du système de surveillance AVERTISSEMENT : Si un voyant ou un élément d’affichage ne s’allume pas ou que le haut-parleur n’émet aucun son, n’utilisez pas le système de surveillance et contactez un technicien qualifié. Pour mettre sous tension le système de surveillance 1. Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant environ une seconde. Pendant que le système de surveillance effectue un auto-test de mise sous tension (POST), une barre de progression apparaît en bas de l’écran. 4-1 Fonctionnement Figure 4-1. Exemple d’écran initial 2. Vérifiez que la tonalité de réussite du test POST est émise à l’issue du test POST. La tonalité de réussite du test POST sert de confirmation sonore du bon fonctionnement du haut-parleur. Si le haut-parleur ne fonctionne pas, l’alarme sera inaudible. Une fois que le test POST est terminé, l’écran de surveillance apparaît. Si un capteur est connecté au patient, les mesures de la SpO2 et du pouls sont affichées, comme indiqué à la Figure 4-2. 3. Vérifiez que tous les éléments de l’écran de surveillance apparaissent correctement. Figure 4-2. Écran de surveillance principal 4-2 Manuel d’utilisation Fonctionnement de base 4.2.2 Remarque : L’appui sur un bouton doit produire un son valide ou non valide. Si le bouton enfoncé n’émet pas de son, contactez un technicien qualifié. Remarque : N’utilisez pas le système de surveillance en cas d’alarme aiguë répétée à la mise sous tension et contactez le service technique ou un technicien qualifié. Mise hors tension du système de surveillance Une fois que vous avez fini d’utiliser le système de surveillance, mettez-le hors tension en toute sécurité. Pour mettre hors tension le système de surveillance 1. Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant environ une seconde. 2. 4.2.3 Observez l’écran du système de surveillance : il ne comporte aucun élément et s’assombrit. Remarque : En cas de redémarrages continus ou de verrouillage du système, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant au moins 10 secondes pour mettre hors tension le système de surveillance. Navigation dans les menus Accédez aux boutons suivants depuis le panneau avant du système de surveillance : Bouton Retour Bouton OK Bouton Marche/Arrêt Bouton Flèche Haut Bouton Alarme audio en pause Bouton Flèche Bas Bouton Menu Sauf si le volume de bip des touches est réglé sur 0 (valeur par défaut), un bip retentit chaque fois que vous appuyez sur un bouton. L’activation des boutons non valides n’émet aucun bip. Voir Vues du produit, page 2-3 pour plus d’informations sur les boutons et les éléments affichés à l’écran. Manuel d’utilisation 4-3 Fonctionnement 4.3 Structure du menu et valeurs par défaut Le système de surveillance est livré avec des valeurs d’usine par défaut. Pour définir des valeurs par défaut spécifiques pour votre établissement, contactez un technicien qualifié. Tableau 4-1. Structure du menu et options disponibles Valeurs d’usine par défaut Élément Sélections disponibles Adulte/enfant Nouveau-né Limites d’alarme Pause de l’alarme audio 30, 60, 90, 120 s 120 s %SpO2 élevé 21 à 100 % (par pas de 1 %) %SpO2 bas 20 à 99 % (par pas de 1 %) Fréquence pouls élevée 21 à 250 bpm (par pas de 1 bpm) 170 bpm 190 bpm Fréquence pouls basse 20 à 249 bpm (par pas de 1 bpm) 40 bpm 90 bpm Limite SatSeconds™ Arrêt, 10, 25, 50, 100 Arrêt Arrêt 100% 95% 85% Réglages de l’appareil Réglages du son Volume de l’alarme Volume du bip sonore de pouls Volume du bip de la touche Réglage de la luminosité 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Mode Standard 50% Mode Domicile 50% Mode Étude du sommeil 0% 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Mode Standard 0% Mode Domicile 0% Mode Étude du sommeil 0% 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Mode Standard 0% Mode Domicile 0% Mode Étude du sommeil 0% 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Mode Standard 50% Mode Domicile 50% Mode Étude du sommeil 0% 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Mode Screen Saver (menu Service) 4-4 20% Manuel d’utilisation Surveillance du patient Tableau 4-1. Structure du menu et options disponibles (suite) Valeurs d’usine par défaut Élément Sélections disponibles Adulte/enfant Nouveau-né Historique de surveillance Afficher les données d'emplacement Lecture de l’emplacement enregistrée S/O Afficher les données continues Intervalles de 1, 5, 100 et 500 100 Effacer l’historique de surveillance Non, Oui Oui Transférer les données Données d’emplacement Par USB Données continues Par USB Par USB Changer le mode Patient Mode Patient Adulte, Nouveau-né Adulte Mode Réponse Normale, Rapide Normale Mode Domicile Confirmer (après saisie du mot de passe), Annuler Confirmer Mode Étude du sommeil Confirmer (après saisie du mot de passe), Annuler Confirmer Menu Service (Pour les techniciens qualifiés uniquement.) 4.4 Surveillance du patient Suivez les instructions de cette section pour utiliser les fonctions de surveillance de base. 4.4.1 AVERTISSEMENT : Sauf si l’historique de surveillance est effacé avant que le système soit relié à un nouveau patient, le système de surveillance conserve les données de tendance de plusieurs patients. Réglage du mode Patient Attention : Lorsque le système de surveillance est réglé en mode Standard, il est destiné à être utilisé dans un environnement de type hospitalier par du personnel médical dûment formé. Voir Modes Patient supplémentaires page 4-13 pour plus d’informations sur les autres modes de fonctionnement. Sélectionnez le mode Patient : Adulte ou Nouveau-né. Manuel d’utilisation 4-5 Fonctionnement Pour sélectionner le mode Patient 1. Appuyez sur le bouton Menu. 2. Faites défiler jusqu’à Changer le mode Patient et appuyez sur le bouton OK. Figure 4-3. Menu du mode Patient 3. Sélectionnez le mode Patient et le capteur d’oxymétrie de pouls appropriés en fonction du poids corporel. Reportez-vous au Mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls. Adulte – Pour adultes et enfants Néonatal – Pour nouveau-nés 4-6 4. Appuyez sur le bouton OK pour confirmer la sélection du mode Patient. 5. Appuyez sur le bouton Menu ou Retour pour revenir à l’écran de surveillance. Manuel d’utilisation Gestion des alarmes et des limites d’alarme 4.4.2 Enregistrement de la lecture de l’emplacement La fonction Enregistrer la lecture de l’emplacement sauvegarde les données du patient à un instant précis. Pour enregistrer une lecture d’emplacement 1. Appuyez sur le bouton Menu. Figure 4-4. Élément de menu Enregistrer la lecture de l’emplacement 2. Si l’option Enregistrer la lecture de l’emplacement n’est pas déjà sélectionnée, faites défiler les éléments du menu pour la localiser. 3. Appuyez sur le bouton OK pour sélectionner cet élément. Le message « Lecture de l’emplacement enregistrée » apparaît. 4. 4.5 4.5.1 Voir Historique de surveillance page 5-1 pour afficher les lectures d’emplacement enregistrées. Gestion des alarmes et des limites d’alarme Indicateurs d’alarme Le système de surveillance accède à un état d’alarme lorsqu’une condition requérant l’attention de l’utilisateur se produit. Voir Dépannage page 8-1. Comme indiqué dans le Tableau 4-2, page 4-8, le système de surveillance utilise des indicateurs visuels et sonores pour identifier les alarmes de priorité élevée, moyenne et faible. Les alarmes de priorité élevée sont prioritaires sur les autres. Les alarmes visuelles apparaissent à l’écran par ordre de priorité, en commençant par la plus élevée, quel que soit l’état de l’alarme sonore. Manuel d’utilisation 4-7 Fonctionnement Les alarmes Capteur déconnecté, Capteur hors tension et Panne capteur, qui sont des alarmes de priorité faible par défaut, peuvent être définies comme des alarmes de priorité moyenne ou élevée dans le menu Service (mot de passe requis). Remarque : Les indicateurs des alarmes visuelles et sonores sont désactivés lorsque le système de surveillance est réglé sur le mode Étude du sommeil. Tableau 4-2. Conditions d’alarme Sonore Priorité Élevée Visuelle Fréquence Description Trois bips toutes les 4 s Haut de l’écran : barre rouge clignotante contenant un message Zone du pouls : fond rouge clignotant avec ligne en pointillés Moyenne Trois bips toutes les 8 s Haut de l’écran : barre jaune clignotante contenant un message Zones de la SpO2 et du pouls : fond jaune clignotant avec valeur numérique Exemple Messages Perte du pouls Niveau de batterie critique Fréquence pouls élevée Fréquence pouls basse SpO2 élevé SpO2 bas Faible Un bip toutes les 16 s Haut de l’écran : barre jaune contenant un message Capteur déconnecté1 Zones de la SpO2 et du pouls : fond jaune avec ligne en pointillés Capteur hors tension (débranché du patient)1 Panne capteur1 Niveau des piles faible Recherche du pouls2 Information -- -- Interférence Alarme sonore sur pause 1. 2. 4-8 Peut être définie comme une alarme de priorité faible, moyenne ou élevée dans le menu Service. Un mot de passe est requis pour accéder au menu Service. Alarme sonore sur pause. Remarque : Les alarmes sonores et visuelles du système de surveillance sont, avec les signes et les symptômes cliniques, la principale source de renseignement du personnel médical sur l’existence d’une condition d’alarme au niveau du patient. Manuel d’utilisation Gestion des alarmes et des limites d’alarme 4.5.2 Remarque : Si le système de surveillance ne fonctionne pas comme prévu, contactez le service technique de Covidien, un technicien qualifié ou un fournisseur local pour obtenir de l’aide. Mise en pause d’une alarme sonore AVERTISSEMENT : Si la sécurité du patient risque d’être compromise, ne pas mettre en pause l’alarme sonore et ne pas baisser son volume. AVERTISSEMENT : Pour éviter de compromettre la sécurité du patient, ne pas obstruer les orifices des haut-parleurs. Les alarmes sonores incluent des tonalités aiguës, des bips et des bourdonnements. Elles peuvent être mises en pause pendant 30, 60, 90 ou 120 secondes. Les alarmes visuelles continuent de s’afficher pendant la période Alarme audio en pause. Par défaut, les alarmes sonores sont mises en pause pendant 120 secondes. Pour définir une des valeurs alternatives par défaut pour l’établissement, un technicien qualifié doit accéder au menu Service. Pour mettre en pause une alarme sonore 1. Appuyez sur le bouton Alarme audio en pause pour mettre l’alarme en pause immédiatement. Remarques : • Lorsque la période Alarme audio en pause est activée, l’alarme sonore est désactivée pendant l’intervalle spécifié et l’icône Alarme audio en pause apparaît au-dessus de l’icône de limite d’alarme appropriée. • Si l’alarme sonore est déclenchée par une erreur technique, appuyez sur le bouton Alarme audio en pause pour annuler l’alarme. • Après la période Alarme audio en pause, l’alarme sonore reprend si la condition d’alarme est toujours présente. 2. Pour réactiver le son des alarmes au cours de la période Alarme audio en pause, appuyez à nouveau sur le bouton Alarme en pause. 3. Prenez la mesure corrective qui s’impose. Remarque : Appuyez sur le bouton Alarme audio en pause pour mettre en pause les alarmes sonores déclenchées par des erreurs techniques. Lorsque vous appuyez sur le bouton Alarme audio en pause, les alarmes Capteur hors tension et Capteur déconnecté sont ignorées. Manuel d’utilisation 4-9 Fonctionnement 4.5.3 Remarque : Les alarmes sonores pour les alarmes physiologiques ne peuvent être annulées que si la mesure corrective appropriée a été prise. Réglage des limites d’alarme AVERTISSEMENT : Vérifier les limites d’alarme à chaque utilisation pour s’assurer qu’elles sont adaptées au patient sous surveillance. Vérifier que les limites d’alarme ne dépassent pas les seuils standard définis par l’établissement. AVERTISSEMENT : Le réglage des limites d'alarme sur Arrêt ou sur des valeurs très faibles ou élevées affecte l'efficacité du système de surveillance. AVERTISSEMENT : Ne pas préconfigurer des limites d’alarme différentes pour le même équipement ou pour des équipements similaires dans une même zone. Si nécessaire, le personnel soignant peut régler les seuils d’alarme de SpO2 et de fréquence du pouls (FP). Ces nouvelles valeurs restent en application jusqu’à ce qu’elles soient à nouveau modifiées ou que le système soit mis hors tension. Les seuils d’alarme de SpO2 et de fréquence de pouls (FP) modifiés apparaissent dans leur zone numérique respective sur l’écran de surveillance. Par ailleurs, le personnel soignant peut utiliser l’option d’alarme SatSeconds™ pour gérer la fréquence des violations de limites d’alarme de SpO2 en ajustant le réglage SatSeconds™. Plus la valeur est élevée, moins l’alarme est fréquente. Figure 4-5. Écran de surveillance principal 4-10 Manuel d’utilisation Gestion des alarmes et des limites d’alarme Zone numérique SpO2 — Indique les niveaux de saturation en oxygène de l’hémoglobine. L’écran affiche des zéros clignotants pendant les alarmes de perte de pouls et la valeur de SpO2 clignote sur fond jaune dès que la saturation se situe en dehors des limites d’alarme. Pendant les recherches de SpO2, le système de surveillance actualise l’affichage en continu. Les réglages des limites d’alarme supérieure et inférieure apparaissent sous la forme de valeurs plus petites à droite de la valeur dynamique de SpO2. Voir Structure du menu et valeurs par défaut page 4-4 pour les réglages par défaut des limites d’alarme. Zone numérique de la fréquence de pouls (FP) — Affiche la fréquence du pouls en battements par minute (bpm). L’écran affiche des zéros clignotants pendant les alarmes de perte de pouls et la valeur de fréquence du pouls clignote sur fond jaune dès que la fréquence du pouls se situe en dehors des limites d’alarme. Pendant les recherches du pouls, le système de surveillance actualise l’affichage en continu. Les fréquences de pouls en dehors de la plage de 20 à 250 bpm sont représentées par 0 et 250, respectivement. Les réglages des limites d’alarme supérieure et inférieure apparaissent sous la forme de valeurs plus petites à droite de la valeur dynamique de la fréquence de pouls. Voir Structure du menu et valeurs par défaut page 4-4 pour les réglages par défaut des limites d’alarme. Pour régler les limites d’alarme 1. Appuyez sur le bouton Menu. 2. Appuyez sur les boutons Flèche Bas et OK pour sélectionner le menu Limites d’alarme. Figure 4-6. Menu Limites d’alarme Les paramètres d’alarme incluent : • Les plages de limites d’alarme de la fréquence de pouls (FP) et de la SpO2. • L’option d’alarme SatSeconds™, qui permet de gérer les alarmes en cas de violation des limites d’alarme de SpO2 . Manuel d’utilisation 4-11 Fonctionnement 3. Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre l’option voulue en surbrillance. 4. Appuyez sur le bouton OK pour sélectionner l’option souhaitée. Par exemple, la Figure 4-7 affiche le paramètre SpO2 élevé sélectionné. Figure 4-7. Paramètre de SpO2 élevée 4.5.4 5. Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour modifier la valeur. Voir Structure du menu et valeurs par défaut page 4-4 pour les options des limites chez l’adulte et le nouveau-né. 6. Appuyez sur le bouton OK pour enregistrer la valeur souhaitée. 7. Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance une autre option ou sur le bouton Retour pour revenir au menu principal. Utilisation du système de gestion des alarmes SatSeconds™ La fonction SatSeconds™ contrôle le degré et la durée de désaturation en tant qu’indice de la gravité de cette désaturation. Utilisez le paramètre SatSeconds™ approprié (Arrêt, 10, 25, 50 ou 100) pour distinguer les événements significatifs d’un point de vue clinique des désaturations mineures et brèves pouvant déclencher des alarmes indésirables. Le système de gestion des alarmes SatSeconds™ calcule la durée de l’événement multipliée par le nombre de points de pourcentage en dessous duquel la saturation tombe sous le seuil d’alarme de saturation. Avec SatSeconds™, une alarme se déclenche uniquement lorsque la valeur SatSeconds™ est atteinte. Pour plus d’informations sur SatSeconds™, voir Paramètre de gestion des alarmes SatSeconds™, page 10-6. Pour définir la valeur SatSeconds™ 1. Appuyez sur le bouton Menu. 2. 4-12 Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément de menu Limites d’alarme et sur OK pour le sélectionner. Manuel d’utilisation Modes Patient supplémentaires 3. Dans le menu Limites d’alarme, appuyez sur le bouton Flèche Bas pour mettre en surbrillance SatSeconds. 4. Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour modifier la valeur SatSeconds sur 50, 25, 10 ou Arrêt (la valeur par défaut est 100). 5. Appuyez sur OK pour sélectionner la valeur. Figure 4-8. Paramètre SatSeconds™ 4.6 Modes Patient supplémentaires Outre les réglages Adulte et Nouveau-né, le mode Patient peut être défini sur Mode Réponse, Mode Domicile et Mode Étude du sommeil. Ces options sont décrites dans les sections suivantes. 4.6.1 Réglage du mode Réponse Le mode Réponse établit la fréquence à laquelle le système de surveillance répond au changement des mesures de SpO2. Pour définir le mode Réponse 1. Accédez au menu Changer le mode Patient. 2. Manuel d’utilisation Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Mode Réponse et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner. 4-13 Fonctionnement Figure 4-9. Élément de menu Mode Réponse 3. 4.6.2 Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance Normale ou Rapide et appuyez sur le bouton OK pour confirmer la sélection. • Normale — Répond aux changements de la saturation du sang en oxygène dans un délai de 5 à 7 secondes. • Rapide — Répond aux changements de la saturation du sang en oxygène dans un délai de 2 à 4 secondes. Ce mode peut être particulièrement utile lorsqu’une surveillance étroite est requise. Quand la vitesse de surveillance est réglée sur Rapide, il est possible que le système de surveillance génère plus d’alarmes de SpO2 et de fréquence de pouls que prévu. Le réglage de la vitesse de surveillance n’affecte pas le calcul de la fréquence de pouls ou l’enregistrement des données de tendance. L’enregistrement se produit à intervalles d’une seconde. Réglage du mode Domicile Réglez le système de surveillance en mode Domicile lorsqu’une personne sans formation adaptée doit utiliser le système de surveillance en dehors du cadre de l’hôpital ou d’un environnement de soins professionnel. Le mode Domicile dispose de fonctions limitées pour simplifier le fonctionnement. Pour définir le mode Domicile 1. Accédez au menu Changer le mode Patient. 4-14 Manuel d’utilisation Modes Patient supplémentaires Figure 4-10. Élément de menu Changer le mode Patient 2. Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Mode Domicile et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner. Figure 4-11. Élément de menu Mode Domicile Manuel d’utilisation 4-15 Fonctionnement 3. Saisissez le mot de passe à quatre chiffres du mode Domicile. Utilisez les boutons Flèche Haut et Flèche Bas pour modifier la valeur de chaque chiffre et appuyez sur le bouton OK pour la sélectionner. Figure 4-12. Saisie du mot de passe pour le mode Domicile 4. Après avoir saisi le mot de passe à quatre chiffres, sélectionnez Confirmer pour passer en mode Domicile. 5. Lorsque le système vous demande d’effacer ou de conserver l’historique de surveillance, sélectionnez Oui ou Non. Figure 4-13. Invite de suppression de l’historique de surveillance 4-16 Manuel d’utilisation Modes Patient supplémentaires Le système de surveillance fonctionne à présent en mode Domicile. Figure 4-14. Écran de surveillance du mode Domicile 6. 4.6.3 Pour revenir au mode Standard, retournez au menu Mode Patient et saisissez le mot de passe du mode Standard. Réglage du mode Étude du sommeil Passez le système de surveillance en mode Étude du sommeil lorsqu’une étude de sommeil va être effectuée sur le patient. Dans le mode Étude du sommeil, les alarmes sont neutralisées et l’affichage de l’écran est estompé. Pour définir le mode Étude du sommeil 1. Accédez au menu Changer le mode Patient. Figure 4-15. Élément de menu Changer le mode Patient Manuel d’utilisation 4-17 Fonctionnement 2. Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Étude du sommeil et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner. Figure 4-16. Élément de menu Mode Étude du sommeil 3. Saisissez le mot de passe à quatre chiffres du mode Étude du sommeil. Utilisez les boutons Flèche Haut et Flèche Bas pour modifier la valeur de chaque chiffre et appuyez sur le bouton OK pour la sélectionner. Figure 4-17. Saisie du mot de passe pour le mode Étude du sommeil 4-18 Manuel d’utilisation Réglage de la luminosité et du volume 4. Après avoir saisi le mot de passe à quatre chiffres, sélectionnez Confirmer pour passer en mode Étude du sommeil. Figure 4-18. Mode Étude du sommeil Si vous n’appuyez sur aucun bouton pendant trois minutes, l’affichage de l’écran s’estompe. 4.7 5. Pour rallumer l’écran, appuyez sur n’importe quel bouton. 6. Pour revenir au mode Standard, retournez au menu Mode Patient et saisissez le mot de passe du mode Standard. Réglage de la luminosité et du volume Accédez au menu Réglages de l’appareil pour régler la luminosité et le volume du système de surveillance. Pour accéder au menu Réglages de l’appareil 1. Appuyez sur le bouton Menu. 2. Manuel d’utilisation Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Réglages de l’appareil et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner. 4-19 Fonctionnement Figure 4-19. Menu Réglages de l’appareil 4.7.1 Réglage de la luminosité Pour régler la luminosité de l’écran 1. Dans le menu Réglages de l’appareil, appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Réglage de la luminosité et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner. Figure 4-20. Menu Réglage de la luminosité 2. 4-20 • Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour diminuer la luminosité. • Appuyez sur le bouton Flèche Haut pour augmenter la luminosité. Appuyez sur le bouton OK pour enregistrer la luminosité souhaitée. Manuel d’utilisation Réglage de la luminosité et du volume 4.7.2 Réglage du volume Pour régler le volume des alarmes sonores 1. Appuyez sur le bouton Menu. 2. Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Réglages de l’appareil et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner. 3. Sélectionnez l’élément Réglage du son. Figure 4-21. Menu Réglage du son 4. Appuyez sur le bouton OK pour sélectionner Volume de l’alarme. Appuyez sur les boutons Flèche Bas et OK pour mettre en surbrillance et sélectionner Volume du pouls ou Volume du bip de la touche. • L’option Volume de l’alarme commande le volume des alarmes. Le réglage de l’alarme le plus faible possible est contrôlé par le paramètre Permission to Mute Alarm dans le menu Service. Demandez à un technicien d’activer cette option. Si la sécurité du patient risque d’être compromise, ne mettez pas l'alarme sonore en pause, et ne la désactivez pas ou ne baissez pas son volume. Manuel d’utilisation • L’option Volume du pouls commande le volume du barre-graphe et de l’onde pléthysmographique. • L’option Volume du bip de la touche commande le volume du son émis en cas d’activation d’un bouton. 4-21 Fonctionnement Figure 4-22. Exemple de réglage du volume 5. 6. 4.7.3 Réglez le niveau sonore souhaité. • Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour diminuer le niveau du volume. • Appuyez sur le bouton Flèche Haut pour augmenter le niveau du volume. Appuyez sur le bouton OK pour enregistrer le niveau de volume souhaité. Économiseur d’écran Si l’option Screen Saver est activée dans le menu Service (mot de passe requis), l’écran s’éteint après 3 minutes si aucun bouton n’est activé. Pour rallumer l’écran, appuyez sur un bouton du panneau avant du système de surveillance. 4.8 Menu Service Seul un technicien qualifié peut modifier les réglages du menu Service. Un mot de passe est requis pour accéder à ce menu. Reportez-vous au Manuel d’entretien pour obtenir des instructions. 4.9 Rappel concernant la maintenance Programmez des maintenances et des contrôles de sécurité effectués tous les 24 mois par un technicien qualifié. Voir Contrôles périodiques de sécurité page 7-3. En cas de dommage mécanique ou fonctionnel, contactez Covidien ou un représentant Covidien local. Voir Obtention d’une assistance technique page 1-6. 4-22 Manuel d’utilisation 5 Gestion des données 5.1 Présentation générale Ce chapitre contient des informations permettant d’accéder aux données de tendances des patients obtenues avec le système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Il est possible de visualiser les données de tendances dès qu’elles sont enregistrées dans le système de surveillance. Le système de surveillance enregistre jusqu’à 80 heures de données de tendances. Lorsque le système de surveillance commence à mesurer les signes vitaux, il enregistre des données toutes les 1 seconde. Il enregistre également toutes les conditions d’alarmes physiologiques et les erreurs. L’historique des données de tendances reste en mémoire même lorsque le système de surveillance est mis hors tension. Une fois que la mémoire tampon est pleine, le système de surveillance enregistre les nouvelles données en écrasant les plus anciennes. Le système de surveillance affiche les données de tendances sous la forme de graphiques et de tableaux. 5.2 Historique de surveillance Le système de surveillance présente les informations sur les tendances sous la forme de tableaux. Les valeurs les plus récentes apparaissent en haut. Pour consulter l’historique de surveillance 1. Appuyez sur le bouton Menu. 2. Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Historique de surveillance et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner. 5-1 Gestion des données Figure 5-1. Menu Historique de surveillance 3. Dans le menu Historique de surveillance, sélectionnez Afficher les données d’emplacement ou Afficher les données continues. Figure 5-2. Écran Tableau de l’historique L’écran Afficher les données d’emplacement n’affiche que les mesures enregistrées à l’aide de l’élément Enregistrer la lecture de l’emplacement du menu principal. Si la liste des mesures ne tient pas sur l’écran, une barre de défilement apparaît à droite. 4. Utilisez le bouton Flèche Bas pour faire défiler la liste. L’écran Données continues permet de régler l’intervalle des mesures affichées. 5-2 Manuel d’utilisation Historique de surveillance 5. Lors de la consultation des données continues, réglez l’intervalle des mesures affichées en appuyant sur OK pour voir tous les 1, 5, 100 ou 500 points de données. L’intervalle par défaut est 100 secondes. Figure 5-3. Écran Données continues (intervalle 100) et barre de défilement La colonne État du tableau d’historique est vierge en l’absence d’erreur lors de l’enregistrement des points de données. Les codes d’état sont indiqués dans le Tableau 5-1. Tableau 5-1. Codes d’état de surveillance Code d’état Manuel d’utilisation Description LM Perte du pouls, mouvement du patient LP Perte du pouls CB Niveau des piles critique LB Niveau des piles faible SO Capteur hors tension SD Capteur déconnecté AO Alarme désactivée AS Alarme en pause MO Interférence de signal, mouvement du patient PS Recherche du pouls 5-3 Gestion des données 5.3 Communication externe de données AVERTISSEMENT : Les connexions entre ce système de surveillance et d’autres appareils doivent être conformes aux normes de sécurité des systèmes médicaux applicables, par exemple CEI 60601-1 et les normes collatérales applicables. Le non-respect de ces normes risque d’entraîner des conditions de mise à la terre et de courant de fuite dangereuses. Attention : Ne pas fixer de câble destiné à un usage informatique au connecteur du port du capteur. Attention : Raccorder le système de surveillance à un PC de qualité médicale installé sur un circuit CA isolé. Remarque : Reportez-vous aux manuels d’Oxinet III et de VitalSync pour obtenir des informations sur le fonctionnement et des recommandations de positionnement du système de surveillance par rapport au système d’alarme distribué. Le système de surveillance prend en charge le téléchargement des données de tendance via une connexion mini-USB à un PC. 5.3.1 Téléchargement de l’historique de surveillance (données de tendances) Attention : Toute personne qui connecte un ordinateur au port de sortie des données configure un système médical et se trouve par conséquent tenue de vérifier la conformité du système avec les exigences de la norme CEI 60601-1-1 et de la norme CEI 60601-1-2 relative à la compatibilité électromagnétique. Attention : Des artéfacts du signal, provoqués par une série de facteurs externes, peuvent compromettre l’affichage ou la précision des valeurs à l’écran. Attention : Si le système de surveillance ne possède pas sa propre isolation, raccordez-le à un PC de qualité médicale installé sur un circuit CA isolé. Pour télécharger l’historique de surveillance (données de tendances), connectez le système en miniUSB à un PC en utilisant HyperTerminal™* ou d'autres outils de transmission et d'analyse de données. Un PC connecté au port de données doit être certifié selon la norme CEI 60950. Toutes les configurations doivent être conformes aux exigences de la norme CEI 60601-1-1 relative aux équipements électromédicaux. 5-4 Manuel d’utilisation Communication externe de données Remarque : Vous avez la possibilité d’importer les données de tendances des patients dans un tableur. Pour ce faire, vous devez exporter les données à l’aide du format ASCII. Demandez à un technicien qualifié de régler cette option avant le téléchargement des données. Exigences de compatibilité du système • PC Windows™* • HyperTerminal™* ou logiciel équivalent Matériel • Câble de téléchargement de données mini-USB • CD ou clé USB, si un lecteur USB est requis Le transfert de données par port USB utilise les pilotes des logiciels de communication existants dans le cas de périphériques USB déjà installés sur l’ordinateur. Ainsi, aucune modification des pilotes utilisés par l’interface USB ne devrait s’avérer nécessaire. Si, pour une raison quelconque, l’ordinateur ne dispose pas du pilote USB adéquat, utilisez celui fourni sur le CD du produit ou par le service technique. Voir Alternatives au pilote USB du port COM page 5-8. Remarque : Le téléchargement des données de tendances utilise les réglages d’usine par défaut ou les réglages par défaut de l’établissement configurés par un technicien qualifié avant l’utilisation. Ces réglages incluent la sélection du débit en bauds et du protocole de communication. Pour télécharger les données de tendances avec HyperTerminal™* 1. Assurez-vous qu’un technicien a configuré correctement les paramètres de connectivité série du système de surveillance. 2. Branchez un câble de type adéquat entre le port mini-USB du système de surveillance et l’ordinateur. 3. Exécutez HyperTerminal™*. Remarque : Si c’est la première fois que vous lancez le programme HyperTerminal, celui-ci vous invitera à le définir en tant que programme Telnet par défaut. En fonction des besoins de l’établissement, choisissez Yes (Oui) ou No (Non). 4. Manuel d’utilisation Définissez les paramètres du port d’HyperTerminal™* : a. Utilisez le même débit en bauds (bits par seconde) que sur le système de surveillance. b. Vérifiez que le bit de données est défini sur 8. c. Vérifiez que le bit de parité est défini sur « None » (Aucun). d. Vérifiez que le bit d’arrêt est défini sur « 1 ». e. Vérifiez que le contrôle de flux est désactivé. 5-5 Gestion des données 5. Dans le menu Transférer les données du système de surveillance, sélectionnez Données d’emplacement ou Données continues. Figure 5-4. Type de données transférées 6. Sélectionnez Par USB. Figure 5-5. Transfert de données par USB Les données sont transférées et une barre de progression s’affiche. Si vous le souhaitez, sélectionnez Annuler pour annuler la transmission. Le message Output Complete (Sortie terminée) s’affiche lorsque la transmission est achevée. 5-6 Manuel d’utilisation Communication externe de données Pour interpréter les données de tendances téléchargées 1. Examinez les données de tendances affichées à l’écran HyperTerminal™*, dans une feuille de calcul ou sur une copie imprimée depuis l’ordinateur. Figure 5-6. Exemple de copie imprimée des données de tendances 1 En-tête de colonne du produit Source de données, version du micrologiciel et paramètres système 2 En-tête de colonne des données du patient Répertorie les en-têtes de date et d’heure appropriés 3 Colonne TIME Date et heure en temps réel 4 Output Complete (Sortie terminée) Message indiquant la fin du téléchargement des données de tendances 5 %SpO2 Valeur de saturation actuelle 6 PR Fréquence de pouls actuelle 7 PA Amplitude de pouls actuelle 8 Statut État de fonctionnement du système de surveillance 2. Assurez-vous que les paramètres des données du patient correspondent aux valeurs attendues. Cela comprend la version du micrologiciel et son code CRC (qui ne doivent contenir que des zéros), la méthode de visualisation des données (onde, tendance ou graphique), les paramètres de limites d’alarme, le mode Patient et le paramètre SatSeconds™. 3. Parcourez la colonne TIME (Heure), SpO2 ou PR jusqu’à ce que vous atteigniez les événements qui vous intéressent. 4. Voir 5-1 page 5-3 pour la description des codes d’état de fonctionnement. Manuel d’utilisation 5-7 Gestion des données Alternatives au pilote USB du port COM • Chargez le pilote approprié depuis le CD du produit sur l’ordinateur connecté. • Contactez le service technique ou un représentant Covidien local. Pour installer un pilote USB depuis le CD 1. Insérez le CD du Système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ dans l’ordinateur (PC) désigné. 2. Copiez le fichier compressé COVIDIEN USB to UART Bridge Driver sur l’ordinateur, dans le dossier de programme souhaité. 3. Cliquez avec le bouton droit sur le fichier compressé. 4. Sélectionnez Extract All (Extraire tout). 5. Ouvrez le dossier décompressé. 6. Lancez le fichier exécutable Driver Installer (Programme d’installation du pilote). Remarque : Pour modifier l’emplacement du pilote, sélectionnez l’endroit voulu en cliquant sur Change Install Location (Changer l’emplacement d’installation). 7. Cliquez sur Install (Installer). Figure 5-7. Fenêtre d’installation du pilote Bridge 5-8 8. Redémarrez l’ordinateur pour appliquer les modifications. 9. Connectez le système de surveillance à l’ordinateur en insérant fermement l’extrémité USB du câble dans l’ordinateur et l’extrémité mini-USB dans le système de surveillance. 10. Laissez l’ordinateur détecter le nouveau matériel et charger l’assistant InstallShield, qui vous guidera tout au long du processus de configuration. Ne cliquez pas sur le bouton Cancel (Annuler). Manuel d’utilisation Communication externe de données Figure 5-8. Écran Assistant Nouveau matériel détecté (ici en anglais) 11. À l’invite de l’assistant InstallShield, cliquez sur le bouton Next (Suivant) pour copier le pilote sur l’ordinateur. 12. Lorsque l’assistant InstallShield affiche le contrat de licence de l’utilisateur final, lisez celui-ci attentivement, puis cliquez sur le bouton pour accepter les conditions de la licence. 13. Cliquez sur Next (Suivant) pour accepter officiellement le contrat. 14. Examinez l’emplacement du dossier de destination. Pour changer la destination, cliquez sur Browse (Parcourir) et sélectionnez l’emplacement souhaité. 15. Cliquez sur Next (Suivant) pour accepter officiellement l’emplacement du dossier de destination. 16. Cliquez sur Installer dans la fenêtre du programme d’installation du pilote qui apparaît. Ne cliquez pas sur le bouton Cancel (Annuler). Remarque : Si la fenêtre Windows Security (Sécurité Windows) apparaît, sélectionnez l’option permettant d’installer le pilote. 17. Cliquez sur OK pour clôturer l’installation dans la fenêtre Success (Installation réussie) qui apparaît. 18. Redémarrez l’ordinateur pour appliquer les modifications. 19. Dans le menu Start (Démarrer), cliquez sur l’option de menu Settings (Paramètres), puis sélectionnez l’option Control Panel (Panneau de configuration). 20. Sélectionnez l’option System (Système) pour ouvrir la fenêtre System Properties (Propriétés système) système. Manuel d’utilisation 5-9 Gestion des données 21. Cliquez sur l’onglet Hardware (Matériel), puis sur le bouton Device Manager (Gestionnaire de périphériques). Figure 5-9. Bouton Gestionnaire de périphériques sous l’onglet Matériel (ici en anglais) 22. Sélectionnez l’option Ports dans la liste qui s’affiche. Figure 5-10. Liste du matériel dans la fenêtre Gestionnaire de périphériques (ici en anglais) 5-10 Manuel d’utilisation Communication externe de données 23. Double-cliquez sur l’option Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge. Remarque : Le port COM répertorié doit correspondre à la désignation du port COM d’HyperTerminal™*. Voir Pour télécharger les données de tendances avec HyperTerminal™* page 5-5. Figure 5-11. Exemple de fenêtre des propriétés du périphérique USB to UART Bridge (ici en anglais) 24. Manuel d’utilisation Cliquez sur l’onglet Port Settings (Paramètres du port). 5-11 Gestion des données 25. Réglez les bits par seconde sur l’un des quatre débits en bauds possibles : 19 200 ou 115 200. L’option par défaut est 19 200 bps. Figure 5-12. Liste des débits en bauds dans l’onglet Paramètres du port (ici en anglais) 5.3.2 26. Cliquez sur le bouton OK pour clôturer le processus. 27. Voir Pour télécharger les données de tendances avec HyperTerminal™* page 5-5. Mise à niveau du micrologiciel Contactez un technicien qualifié pour réaliser toute mise à niveau du micrologiciel sur le système de surveillance, comme décrit dans le Manuel d’entretien. 5-12 Manuel d’utilisation 6 Considérations relatives aux performances 6.1 Présentation générale Ce chapitre contient des informations sur l’optimisation des performances du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Vérifiez les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le Manuel d’entretien. Demandez à un technicien qualifié d’accomplir ces procédures avant l’installation initiale du système en environnement clinique. 6.2 6.2.1 Considérations relatives à l’oxymétrie AVERTISSEMENT : La situation particulière du patient, des mouvements excessifs de sa part, des erreurs dans l’application du capteur et certaines conditions environnementales peuvent affecter les mesures d’oxymétrie de pouls et les signaux du pouls. Fréquence du pouls Le système de surveillance affiche uniquement les fréquences de pouls comprises entre 20 et 250 bpm. Celles qui sont détectées au-delà de 250 bpm sont indiquées par la valeur 250 et celles qui sont détectées en-deçà de 20 sont indiquées par la valeur 0. 6.2.2 Saturation Le système de surveillance affiche des niveaux de saturation compris entre 1 et 100 %. 6.3 6.3.1 Considérations relatives aux performances Présentation Cette section contient des informations sur l’optimisation des performances du système de surveillance. Vérifiez les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le Manuel technique du testeur fonctionnel d’oxymétrie de pouls SRC-MAX. Demandez à un technicien qualifié 6-1 Considérations relatives aux performances d’accomplir ces procédures avant l’installation initiale du système dans un environnement clinique et tous les 24 mois dans le cadre des opérations de maintenance préventive. Voir Entretien page 7-3. 6.3.2 Conditions du patient Des problèmes d’application et certaines situations particulières du patient peuvent interférer avec les mesures effectuées par le système de surveillance et provoquer la perte du signal de pouls. 6.3.3 • Anémie – L’anémie est à l’origine d’une diminution de la teneur en oxygène du sang artériel. Bien que les mesures de SpO2 paraissent normales, un patient anémique peut être hypoxique. La correction de l’anémie peut améliorer la teneur en oxygène du sang artériel. Il est possible que le système de surveillance ne puisse pas détecter la SpO2 si les taux d’hémoglobine sont inférieurs à 5 g/dl. • Hémoglobines dysfonctionnelles – Les hémoglobines dysfonctionnelles telles que la carboxyhémoglobine, la méthémoglobine et la sulfhémoglobine n’ont pas la capacité de transporter l’oxygène. Les mesures de SpO2 peuvent paraître normales alors que le patient peut être hypoxique en raison d’une diminution de l’hémoglobine disponible pour le transport de l’oxygène. Il est alors recommandé de procéder à d’autres examens que l’oxymétrie de pouls. • D’autres conditions du patient peuvent également influencer les mesures : – Une mauvaise perfusion périphérique – Des mouvements excessifs du patient – Des pulsations veineuses – Une pigmentation cutanée foncée – Des colorants intravasculaires tels que le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène – Des agents de coloration appliqués par voie externe (vernis à ongles, teinture, crème pigmentée) – La défibrillation Considérations relatives aux performances des capteurs AVERTISSEMENT : Pour obtenir des mesures précises dans des conditions de forte luminosité ambiante, couvrir le capteur d’oxymétrie de pouls avec un tissu opaque. Conditions de mesure imprécise des capteurs Diverses conditions peuvent être à l’origine de mesures imprécises des capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ : 6-2 • L’application incorrecte du capteur d’oxymétrie de pouls • Le positionnement du capteur sur un membre qui porte déjà un brassard de tension, un cathéter artériel ou un dispositif intravasculaire Manuel d’utilisation Considérations relatives aux performances • La luminosité ambiante • L’absence d’une protection opaque sur le site d’application du capteur d’oxymétrie de pouls dans des conditions de forte luminosité ambiante • Des mouvements excessifs du patient • Une pigmentation cutanée foncée • Des colorants intravasculaires ou appliqués par voie externe, tels que des vernis à ongles ou des crèmes pigmentées Perte du signal Le signal de perte de pouls peut se déclencher pour diverses raisons : • Un capteur d’oxymétrie de pouls trop serré • Le gonflement d’un brassard de tension sur le même membre que celui où est fixé le capteur d’oxymétrie de pouls • Une occlusion artérielle à proximité du capteur d’oxymétrie de pouls • Une mauvaise perfusion périphérique Usage recommandé Choisissez un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™, appliquez-le convenablement et respectez tous les avertissements et mises en garde présentés dans le Mode d’emploi livré avec le capteur. Nettoyez le site d’application et éliminez toute substance telle que du vernis à ongles. Vérifiez régulièrement que le capteur reste correctement fixé au patient. Des sources de lumière ambiante intense telles que les lumières chirurgicales (en particulier celles comportant une source au xénon), les lampes à bilirubine, les éclairages fluorescents, les lampes chauffantes à infrarouge et la lumière directe du soleil peuvent affecter les performances du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™. Pour éviter toute interférence due à la luminosité ambiante, vérifiez que le capteur est correctement appliqué et recouvrez le site d’application avec un matériau opaque. Si les mouvements du patient ont une incidence sérieuse, essayez l’une des mesures suivantes : • Vérifiez que le capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ est fixé de façon adéquate et sûre. • Déplacez le capteur vers un site moins actif. • Utilisez un capteur adhésif qui améliore le contact cutané avec le patient. • Utilisez un nouveau capteur muni d’un adhésif en bon état. • Faites en sorte que le patient reste immobile autant que possible. Manuel d’utilisation 6-3 Considérations relatives aux performances Si une mauvaise perfusion affecte les performances, envisagez l’utilisation du capteur frontal de SpO2 Nellcor™ (Max-Fast), qui améliore la détection en présence d’une vasoconstriction. Les capteurs frontaux de SpO2 Nellcor™ sont particulièrement efficaces chez les patients placés sur le dos et ceux qui font l’objet d’une ventilation mécanique. Dans des conditions de mauvaise perfusion, les capteurs frontaux de SpO2 Nellcor™ reflètent les modifications subies par les valeurs de SpO2 jusqu’à 60 secondes plus vite que les capteurs digitaux. 6.3.4 Réduction des interférences électromagnétiques (IEM) En raison de la prolifération des appareils diffusant des radiofréquences et d’autres sources de bruits parasites dans les environnements de soins (par exemple les appareils électrochirurgicaux, téléphones portables, émetteurs-récepteurs, appareils électriques, télévisions haute définition), il est possible que des niveaux élevés d’interférence dus à la proximité ou à la puissance d’une source de radiofréquence perturbent les performances du système de surveillance. Les perturbations peuvent se manifester par des mesures irrégulières, un arrêt du fonctionnement ou tout autre dysfonctionnement. Le cas échéant, examinez le site afin d’identifier la source de la perturbation et prenez les mesures appropriées pour l’éliminer. • Éteignez, puis rallumez les appareils se trouvant à proximité du système de surveillance afin d’isoler celui à l’origine de la perturbation. • Réorientez l’appareil à l’origine des interférences ou changez-le de place. • Éloignez cet appareil du système de surveillance. Le système de surveillance génère, utilise et peut émettre des radiofréquences. Il peut, s’il n’est pas installé ni utilisé conformément aux présentes consignes, provoquer des interférences nuisibles à d’autres appareils situés à proximité. Contactez le service technique pour obtenir de l’aide. 6-4 Manuel d’utilisation 7 Maintenance préventive 7.1 Présentation générale Ce chapitre décrit les étapes nécessaires à la maintenance, à l’entretien et au nettoyage du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. 7.2 Nettoyage AVERTISSEMENT : Retirer les piles du système de surveillance avant de le nettoyer. AVERTISSEMENT : Pour les capteurs réutilisables, se reporter aux instructions de nettoyage figurant dans le Mode d’emploi de chaque capteur. Voir Caractéristiques techniques du produit page 11-1. Le système de surveillance peut être nettoyé en surface à l’aide d’un chiffon doux humidifié avec un nettoyant commercial non abrasif ou l’une des solutions indiquées ci-dessous. Essuyez délicatement toutes les surfaces du système de surveillance. • Composés d’ammonium quaternaire • Composés d’ammonium quaternaire associés au polyhexaméthylène • Alcools, par exemple l’alcool isopropylique à 70 % • Glucoprotamine • Solution chlorée à 10 % • Désinfectant PDI™* Sani-System™* 7-1 Maintenance préventive Figure 7-1. Nettoyage du système de surveillance Pour les capteurs, suivez les instructions de nettoyage figurant dans le mode d’emploi qui accompagne ces produits. Avant de procéder au nettoyage d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™, lisez le Mode d’emploi fourni avec le capteur. Chaque modèle de capteur possède des instructions de nettoyage spécifiques. Suivez les procédures de nettoyage et de désinfection du capteur d’oxymétrie de pouls figurant dans le Mode d’emploi spécifique du capteur. Évitez de répandre des liquides sur le système de surveillance, en particulier au niveau des connecteurs. En cas de déversement, nettoyez le système de surveillance et séchez-le soigneusement avant de le réutiliser. En cas de doute quant à la sécurité du système de surveillance, demandez à un technicien qualifié de l’examiner. 7.3 Recyclage et mise au rebut Lorsque le système de surveillance, les piles ou les accessoires arrivent en fin de vie, recyclez-les ou mettez-les au rebut conformément aux réglementations locales et régionales en vigueur. 7.4 7-2 Maintenance des piles Remarque : Utilisez le voyant de niveau des piles du système de surveillance pour connaître la charge restante. Voir Figure 2-2 page 2-4. Remarque : Retirez les piles si vous prévoyez de ne pas utiliser le système de surveillance durant une période prolongée ou en cas de stockage du système. Manuel d’utilisation Contrôles périodiques de sécurité 7.5 Contrôles périodiques de sécurité Covidien recommande de faire réaliser les contrôles suivants par un technicien qualifié tous les 24 mois : 7.6 • Vérifier que l’équipement ne présente pas de défaillance mécanique ou fonctionnelle ni de détérioration. • Contrôler la lisibilité des étiquettes relatives à la sécurité. Contactez Covidien ou un représentant Covidien local si les étiquettes sont abîmées ou illisibles. • Vérifier que l’ensemble des boutons de l’interface utilisateur, des câbles et des accessoires fonctionnent normalement. Entretien Le système de surveillance ne requiert aucun entretien de routine autre que le nettoyage, la maintenance des piles et les activités d’entretien exigées par l’établissement. Pour plus d’informations, reportez-vous au Manuel d’entretien. • Le système de surveillance n’a besoin d’aucun étalonnage. • Si un entretien s’avère nécessaire, contactez le service technique ou un technicien qualifié. Voir Obtention d’une assistance technique page 1-6. Manuel d’utilisation 7-3 Maintenance préventive Page laissée volontairement vierge 7-4 Manuel d’utilisation 8 Dépannage 8.1 Présentation générale Ce chapitre explique comment résoudre des problèmes courants lors de l’utilisation du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. 8.2 Généralités AVERTISSEMENT : En cas de doute quant à la précision des mesures, vérifier les signes vitaux du patient à l’aide d’une méthode alternative. Demander à un technicien qualifié de contrôler le bon fonctionnement du système de surveillance. AVERTISSEMENT : Seul un technicien qualifié peut retirer le couvercle ou accéder aux composants internes. Si le système de surveillance détecte une erreur, il affiche le code d’erreur approprié. Le Manuel d’entretien répertorie tous les codes d’erreur. Si une erreur se produit, vérifiez le niveau de charge et la position des piles. Si l’alarme de piles faibles se produit, remplacez les piles. Si l’erreur persiste, notez le code d’erreur et contactez le service technique ou un technicien qualifié. 8-1 Dépannage 8.3 Conditions d’erreur Tableau 8-1. Problèmes courants et solutions Problème Résolution Message du capteur Voir Considérations relatives aux performances page 6-1. Recherche du pouls Vérifiez l’état du patient et la perfusion et faites en sorte que le patient reste immobile. Interférence Vérifiez toutes les connexions. Capteur détaché du patient Repositionnez le capteur. Câble/capteur de SpO2 déconnecté Vérifiez ou remplacez la bande adhésive. Perte du pouls Réchauffez le site d’application. Choisissez un autre site d’application. Couvrez le capteur. Utilisez un capteur frontal, nasal ou auriculaire (patients adultes uniquement). Utilisez un capteur adhésif Nellcor™. Contrôlez le branchement du câble. Maintenez le capteur en place avec un serre-tête (MAX-FAST). Retirez le vernis à ongles. Desserrez le capteur (s’il est trop serré). Isolez les interférences externes (appareil électrochirurgical, téléphone portable). Remplacez le câble et/ou le capteur. Nettoyez le site d’application (MAX-R). Absence de réponse en cas de pression sur le bouton Marche/ Arrêt Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant plus d’une seconde. Aucune réponse en cas de pression sur un bouton Vérifiez que le bouton Retour n’a pas été enfoncé depuis l’écran normal. Gel du système lors du test POST après la mise sous tension Redémarrez en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt pendant au moins 10 secondes. Gel du système En cas de blocage, le système émet un bip sonore. Appuyez sur le bouton d’alimentation pendant environ 10 secondes pour forcer l’arrêt du système de surveillance. Remplacez les piles par de nouvelles piles au lithium. Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié. Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié. Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié. Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié. Écran vierge Vérifiez que le voyant d’alimentation est allumé. Si ce n’est pas le cas, appuyez brièvement sur le bouton Marche/Arrêt pour voir si le système de surveillance est en mode Sommeil. Si le système est en mode Sommeil, l’écran s’allume. S’il n’est pas en mode Sommeil, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant environ 1 seconde pour mettre sous tension le système de surveillance. Si le système de surveillance ne s’allume pas, redémarrez en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt pendant au moins 10 secondes. Si le système de surveillance ne s’allume toujours pas, remplacez les piles par de nouvelles piles au lithium. Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié. 8-2 Manuel d’utilisation Conditions d’erreur Tableau 8-1. Problèmes courants et solutions (suite) Problème Résolution L’écran ne fonctionne pas correctement et le bip de mise sous tension ne retentit pas N’utilisez pas le système de surveillance et contactez le service technique ou un technicien qualifié de Covidien. Absence de son Vérifiez que le réglage du volume est suffisamment fort. Vérifiez que le système de surveillance n’est pas en mode Sommeil. Vérifiez que l’alarme audio n’est pas en pause. Vérifiez que le système de surveillance n’est pas réglé sur Autorisation désactivation alarme sonore (accessible dans le menu Service ; mot de passe requis). Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié. Message signalant un arrêt anormal du système Vérifiez les réglages temporaires, tels que les limites d’alarme, le mode de réponse et le mode Patient dans la mesure où les réinitialisations rappellent les réglages par défaut de l’usine ou de l’établissement. Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour réinitialiser l’alimentation du système. Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié. Date et heure incorrectes Réglez la date et l’heure dans le menu Service (mot de passe requis). Redémarrez le système de surveillance. Si le système n’affiche pas correctement la date et l’heure même après un redémarrage, contactez le service technique ou un technicien qualifié. Niveau des piles faible/critique Remplacez immédiatement les piles par de nouvelles piles au lithium. Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié. Mesures physiologiques du patient suspectes, données patient manquantes ou incorrectement étiquetées Voir Considérations relatives aux performances page 6-1. Vérifiez l’état du patient. Remplacez le capteur ou le câble, si nécessaire. Vérifiez toutes les connexions et repositionnez-les, si nécessaire. Éliminez les sources d’interférences électromagnétiques. Éliminez la lumière ambiante excessive. Le port de données ne fonctionne pas correctement Assurez-vous que le câble USB est correctement raccordé. Débranchez le câble USB, réinitialisez l’alimentation système, puis rebranchez le câble. Vérifiez que les réglages du débit en bauds du système de surveillance et de l’ordinateur sont identiques. Vérifiez l’onglet Hardware (Matériel) sous System Registration Information (Informations d’enregistrement système) sur l’ordinateur et voyez si l’état est normal. Envoyez des données pour confirmer la qualité de la transmission. Vérifiez le port COM. Réinstallez le pilote Bridge fourni par Covidien. Interférences électromagnétiques Voir Réduction des interférences électromagnétiques (IEM) page 6-4. Erreur système technique N’utilisez pas le système de surveillance et contactez le service technique ou un technicien qualifié de Covidien. Voir Gestion des alarmes et des limites d’alarme page 4-7 pour tout problème concernant les conditions d’alarme. Manuel d’utilisation 8-3 Dépannage 8.4 Retour Contactez Covidien ou un représentant Covidien local pour obtenir les consignes d’expédition et le numéro RGA (autorisation de renvoi de marchandises). Voir Obtention d’une assistance technique page 1-6. Sauf instruction contraire de la part de Covidien, il n’est pas nécessaire de renvoyer le capteur ou tout autre accessoire avec le système de surveillance. Expédiez le système de surveillance dans son emballage d’origine. Si celui-ci n’est pas disponible, utilisez un emballage de taille adéquate ainsi que du matériel de protection approprié pour le transport. Renvoyez le système de surveillance par un moyen d’expédition permettant de documenter la livraison. 8-4 Manuel d’utilisation 9 Accessoires 9.1 Présentation générale Ce chapitre contient des informations sur le choix du capteur d’oxymétrie de pouls et d’autres accessoires à utiliser avec le système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. 9.2 Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Lors du choix du capteur Nellcor™, tenez compte du poids du patient et de son niveau d’activité, de la compatibilité de la perfusion, des sites disponibles d’application du capteur, de la nécessité de stérilité et de la durée anticipée de la surveillance. Pour choisir un capteur, utilisez le Mode d’emploi du capteur recommandé ou contactez un représentant Covidien ou un conseiller Covidien local. Voir Considérations relatives aux performances page 6-1. Le câble d’interface Nellcor™ relie le système de surveillance au capteur Nellcor™. Ne fixez pas de câble destiné à un usage informatique au port d’entrée du capteur. Utilisez uniquement des capteurs et des câbles d’interface approuvés par Covidien en cas de branchement au port du capteur. Tableau 9-1. Modèles de capteurs Nellcor™ et poids du patient Capteur Nellcor™ Réf. Poids du patient Capteur de SpO2 Nellcor™ pour front (stérile, à usage unique) MAX-FAST >10 kg (22 lbs) Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, réutilisable (non stérile) DS-100A >40 kg (88 lbs) Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-A >30 kg (66 lbs) Capteur de SpO2 XL pour adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-AL >30 kg (66 lbs) Capteur de SpO2 pour nouveau-né et adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-N <3 ou >40 kg (6,6 lbs ou >88 lbs) Capteur de SpO2 pour enfant Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-P 10 à 50 kg (22 à 110 lbs) Capteur de SpO2 pour nourrisson Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-I 3 à 20 kg (6,6 à 44 lbs) Capteur nasal de SpO2 pour adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-R >50 kg (110 lbs) Capteur de SpO2 pour nouveau-né et adulte Nellcor™ avec bandes (réutilisable avec de l’adhésif) OXI-A/N <3 ou >40 kg (<6,6 lbs ou >88 lbs) 9-1 Accessoires Tableau 9-1. Modèles de capteurs Nellcor™ et poids du patient (suite) Capteur Nellcor™ Réf. Poids du patient OXI-P/I 3 à 40 kg (6,6 lbs à 88 lbs) Capteur de SpO2 pour enfant Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique) P 10 à 50 kg (22 à 110 lbs) Capteur de SpO2 pour nouveau-né et adulte Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique) N <3 ou >40 kg Capteur de SpO2 pour nourrisson Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique) I 3 à 20 kg (6,6 à 44 lbs) Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique) A >30 kg (>66 lbs) Capteur de SpO2 Nellcor™ multisite réutilisable (non stérile) D-YS >1 kg (>2,2 lbs) Clip d’oreille de SpO2 Nellcor™, réutilisable (non stérile) D-YSE >30 kg (>66 lbs) Capteur de SpO2 pour enfant et nourrisson Nellcor™ avec bandes (réutilisable avec de l’adhésif) Clip de SpO2 pour enfant Nellcor™, réutilisable (non stérile) Capteur de SpO2 pour prématuré Nellcor™, non adhésif (usage sur un seul patient) (<6,6 lbs ou >88 lbs) D-YSPD SC-PR 3 à 40 kg (6,6 à 88 lbs) <1,5 kg (3,3 lbs) Capteur de SpO2 pour nouveau-né Nellcor™, non adhésif (usage sur un seul patient) SC-NEO 1,5 à 5 kg (3,3 à 11 lbs) Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, non adhésif (usage sur un seul patient) SC-A >40 kg (>88 lbs) Capteur de SpO2 souple Nellcor™, (réutilisable, grand) FLEXMAX >20 kg (>44 lbs) Capteur de SpO2 souple Nellcor™, (réutilisable, petit) FLEXMAX-P >20 kg (>44 lbs) Capteur de SpO2 souple Nellcor™, (réutilisable, grand, soins à domicile) FLEXMAX-HC >20 kg (>44 lbs) Capteur de SpO2 souple Nellcor™, (réutilisable, petit, soins à domicile) FLEXMAX-P-HC >20 kg (>44 lbs) Contactez Covidien ou un représentant local Covidien afin d’obtenir la Grille des spécifications de précision pour la saturation en oxygène Nellcor™ répertoriant tous les capteurs Nellcor™ utilisés avec le système de surveillance. Covidien en propose une copie électronique sur le site www.covidien.com. 9.2.1 Remarque : Certaines conditions physiologiques, comme des mouvements excessifs du patient, des interventions médicales ou des substances externes, par exemple les hémoglobines dysfonctionnelles, les colorants artériels, les conditions de faible perfusion et les pigments foncés, ainsi que les agents de coloration appliqués par voie externe, comme le vernis à ongle, les teintures ou les crèmes pigmentées, sont susceptibles d’interférer avec la capacité du système de surveillance à détecter et afficher les mesures. Propriétés des capteurs Nellcor™ Les propriétés des capteurs Nellcor™ diffèrent selon le niveau de révision et le type de capteur (adhésif, recyclé et réutilisable). Le niveau de révision du capteur est indiqué sur sa prise. 9-2 Manuel d’utilisation Matériel en option 9.2.2 Tests de biocompatibilité Un test de biocompatibilité a été réalisé sur les capteurs Nellcor™ conformément à la norme ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux, Partie 1 : évaluation et essais. Les capteurs Nellcor™ répondent aux exigences des tests recommandés de biocompatibilité et s’avèrent, en conséquence, conformes à la norme ISO 10993-1. 9.3 Matériel en option Les éléments en option suivants sont disponibles pour le système de surveillance. Figure 9-1. Coque de protection standard Figure 9-2. Coque de protection pour le transport Manuel d’utilisation 9-3 Accessoires AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque de choc lors de l’utilisation du système de surveillance pendant le transport du patient, placez-le dans une coque de protection adaptée au transport. Elle est fabriquée avec un matériau plus lourd que la coque de protection standard et elle est dotée d’un pied facilitant la visualisation de l’écran de surveillance. Figure 9-3. Boîtier de transport Figure 9-4. Câble d’extension (DEC-4) 9-4 Manuel d’utilisation 10 Principe de fonctionnement 10.1 Présentation générale Ce chapitre explique la théorie à la base du fonctionnement du Système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. 10.2 Principes théoriques Le système de surveillance utilise l’oxymétrie de pouls pour mesurer la saturation du sang en oxygène fonctionnel. L’oxymétrie de pouls consiste à appliquer un capteur Nellcor™ sur un territoire artériolaire pulsatile, par exemple un doigt ou un orteil. Le capteur contient une double source lumineuse et un photodétecteur. Les os, les tissus, la pigmentation et les veines absorbent normalement une quantité constante de lumière au fil du temps. En revanche, le territoire artériolaire est pulsatile et absorbe des quantités variables de lumière pendant les pulsations. Le rapport d’absorption de lumière est transposé en mesure de la saturation en oxygène fonctionnel (SpO2). Les conditions ambiantes, l’application du capteur et les conditions du patient peuvent influencer la capacité du système de surveillance à mesurer avec précision la SpO2. Voir Considérations relatives aux performances page 6-1. L’oxymétrie de pouls s’articule autour de deux principes : celui selon lequel l’oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine présentent des degrés d’absorption de lumière rouge et infrarouge différents (mesurés par spectrophotométrie), et celui selon lequel le volume de sang artériel dans les tissus, et en conséquence l’absorption de lumière par ce même sang, varient durant le cycle du pouls (enregistré par pléthysmographie). Le système de surveillance détermine la SpO2 en faisant passer de la lumière rouge et infrarouge dans un territoire artériolaire et en mesurant les variations d’absorption de lumière lors du cycle pulsatile. Des diodes (DEL) à basse tension de lumière rouge et infrarouge dans le capteur servent de sources lumineuses, tandis qu’une photodiode sert de photodétecteur. L’oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine présentant des taux d’absorption de la lumière différents, la quantité de lumière rouge et infrarouge absorbée par le sang dépend de la saturation de l’hémoglobine en oxygène. Le système de surveillance utilise la nature pulsatile du débit artériel pour identifier la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle. Pendant la systole, un nouveau flux de sang artériel entre dans 10-1 Principe de fonctionnement le territoire vasculaire, entraînant un accroissement du volume sanguin et de l’absorption de lumière. Pendant la diastole, le volume sanguin et l’absorption de lumière atteignent leur plus faible niveau. Le système de surveillance base ses mesures de la SpO2 sur la différence entre l’absorption maximale et minimale (mesures effectuées lors de la systole et de la diastole). Il se concentre donc sur l’absorption de lumière par le sang artériel pulsatile, en éliminant les effets d’absorbants non pulsatiles tels que les tissus, les os et le sang veineux. 10.3 Étalonnage automatique L’absorption de lumière par l’hémoglobine étant fonction de la longueur d’onde, et la longueur d’onde moyenne des DEL étant variable, le système de surveillance doit connaître la longueur d’onde moyenne de la DEL rouge du capteur pour mesurer avec précision la SpO2. Au cours de la surveillance, le logiciel du système de surveillance sélectionne les coefficients appropriés pour la longueur d’onde de la DEL rouge du capteur. Ces coefficients sont ensuite utilisés pour déterminer la SpO2. En outre, pour compenser les différences d’épaisseur entre les tissus, l’intensité de lumière des DEL du capteur est ajustée automatiquement. 10.4 Lors de certaines fonctions automatiques d’étalonnage, le système de surveillance peut afficher brièvement un tracé plat sur l’onde pléthysmographique. Ce fonctionnement est normal et ne requiert aucune intervention de la part de l’utilisateur. Vérificateurs de fonctionnement et simulateurs de patient Certains modèles de simulateurs de patient et de vérificateurs de paillasse disponibles dans le commerce peuvent être utilisés pour vérifier le bon fonctionnement du système de surveillance, des capteurs et des câbles Covidien Nellcor™. Pour connaître les procédures spécifiques du modèle de vérificateur utilisé, consultez le manuel de l’opérateur correspondant. Bien que ce type de dispositif puisse être utile pour vérifier que le capteur, les câbles et le système de surveillance sont opérationnels, il ne fournit pas les informations requises pour évaluer correctement la précision des mesures de la SpO2 relevées par le système. L’évaluation complète de la précision des mesures de SpO2 requiert, au minimum, d’adapter les caractéristiques de longueur d’onde du capteur et de reproduire l’interaction optique complexe du capteur et des tissus du patient. Ces fonctionnalités dépassent le cadre des vérificateurs de paillasse connus. La précision des mesures de SpO2 peut uniquement être évaluée in vivo en comparant les mesures relevées par le système de surveillance aux valeurs imputables aux mesures de SaO2 obtenues à partir du sang artériel échantillonné simultanément à l’aide d’un CO-oxymètre de laboratoire. Nombre de vérificateurs de fonctionnement et de simulateurs de patient ont été conçus pour interagir avec les courbes d’étalonnage attendues du système de surveillance et peuvent convenir 10-2 Manuel d’utilisation Technologies uniques pour une utilisation avec un système de surveillance et/ou des capteurs. Les appareils de ce type ne sont cependant pas tous compatibles avec le système d’étalonnage numérique OxiMax™. Bien que cela n’affecte pas l’utilisation du simulateur pour vérifier le fonctionnement du système, les mesures de SpO2 affichées peuvent différer des paramètres du dispositif de test. Pour un système de surveillance en bon état de fonctionnement, cette différence sera reproductible sur la durée et d’un système de surveillance à l’autre sans s’écarter des spécifications de performance du dispositif de test. 10.5 10.5.1 Technologies uniques Saturation fonctionnelle ou fractionnelle Le système de surveillance mesure la saturation fonctionnelle, l’hémoglobine enrichie en oxygène étant exprimée en pourcentage de l’hémoglobine capable de transporter de l’oxygène. Il ne détecte pas les quantités significatives d’hémoglobine dysfonctionnelle, par exemple la carboxyhémoglobine ou la méthémoglobine. Par opposition, des hémoxymètres tels que l’IL482 mesurent la saturation fractionnelle, l’hémoglobine enrichie en oxygène étant exprimée en pourcentage de toute l’hémoglobine mesurée, y compris les hémoglobines dysfonctionnelles. Pour établir une comparaison entre les mesures de saturation fonctionnelle et celles prises par un système de surveillance mesurant la saturation fractionnelle, les mesures fractionnelles doivent être converties à l’aide de l’équation suivante. = --------------------------------- 100 100 – + Manuel d’utilisation saturation fonctionnelle % de carboxyhémoglobine saturation fractionnelle % de méthémoglobine 10-3 Principe de fonctionnement 10.5.2 Saturation mesurée ou calculée Lorsque la saturation est calculée à partir de la pression gazeuse partielle de l’oxygène sanguin (PO2), la valeur calculée peut différer de la mesure de SpO2 prise par un système de surveillance. Cela se produit généralement lorsque les calculs de saturation excluent les corrections des effets de variables telles que le pH, la température, la pression partielle du dioxyde de carbone (PCO2) et le 2,3-DPG, qui décalent la relation entre PO2 et SpO2. Figure 10-1. Courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine 10.5.3 1 Axe de la saturation (%) 3 Augmentation du pH ; diminution de la température, de la PCO2 et du 2,3-DPG 2 Axe de la PO2 (mmHg) 4 Diminution du pH ; augmentation de la température, de la PCO2 et du 2,3-DPG Période de mise à jour des données, moyennes des données et traitement des signaux Le traitement avancé des signaux de l’algorithme du OxiMax™ étend automatiquement le volume de données requis pour mesurer la SpO2 et la fréquence de pouls selon les conditions de mesure. L’algorithme du OxiMax™ étend automatiquement le temps de moyenne dynamique requis au-delà de sept (7) secondes dans des conditions de mesure dégradées ou difficiles comme en cas de perfusion faible, d’artefact de signal, de lumière ambiante, d’électrocautérisation, d’autre interférence ou de combinaison de ces facteurs, ce qui se traduit par une augmentation de la moyenne dynamique. Si le temps de moyenne dynamique résultant est supérieur à 25 secondes pour la SpO2, le système de surveillance affiche une alarme (visuelle uniquement) de faible priorité tout en poursuivant l’actualisation des valeurs de SpO2 et de la fréquence de pouls toutes les secondes. 10-4 Manuel d’utilisation Caractéristiques du système À mesure que ces conditions de mesure s’étendent, le volume de données requis peut continuer d’augmenter. Si le temps de moyenne dynamique atteint 40 secondes (et/ou 50 secondes pour la fréquence de pouls), un état d’alarme de priorité élevée est généré. Le système de surveillance affiche une alarme de délai de recherche de pouls et indique une saturation de zéro pour signaler une condition de perte de pouls. 10.6 10.6.1 Caractéristiques du système Technologie des capteurs Nellcor™ Utilisez les capteurs Nellcor™, qui sont spécifiquement conçus pour une utilisation avec le système de surveillance. Identifiez les capteurs Nellcor™ grâce au logo Nellcor™ présent sur la fiche. Tous les capteurs Nellcor™ comportent une puce de mémoire contenant des informations indispensables au fonctionnement du système de surveillance. Il s’agit notamment des données d’étalonnage du capteur, du type de modèle, des codes de dépannage et des données de détection des erreurs. Cette structure unique autorise de nouvelles fonctionnalités performantes. Lorsqu’un capteur Nellcor™ est connecté au système de surveillance, le système de surveillance lit les informations de la puce de mémoire, contrôle leur exactitude et les charge avant la surveillance pour acquérir de nouvelles informations. Au fur et à mesure que le système de surveillance lit les informations, il envoie le numéro de modèle du capteur à l’écran de surveillance. Ce processus peut prendre quelques secondes. Le numéro de modèle du capteur disparaît lorsque le système de surveillance commence à contrôler la SpO2 et la fréquence de pouls du patient. Tout système de surveillance contenant la technologie OxiMax utilise les données d’étalonnage présentes dans le capteur pour calculer la SpO2 du patient. La précision de nombreux capteurs est améliorée par l’étalonnage, car les coefficients d’étalonnage peuvent être adaptés à chaque capteur. Contactez Covidien ou un représentant local Covidien afin d’obtenir la Grille des spécifications de précision pour la saturation en oxygène Nellcor™ répertoriant tous les capteurs utilisés avec le système de surveillance. Covidien en propose une copie électronique sur le site www.covidien.com. Le système de surveillance utilise les informations du capteur en personnalisant les messages pour aider le médecin à mieux résoudre les problèmes liés au client ou aux données. Le capteur indique automatiquement son type au système de surveillance lorsqu’il est connecté à celui-ci. Manuel d’utilisation 10-5 Principe de fonctionnement 10.6.2 Paramètre de gestion des alarmes SatSeconds™ Le système de surveillance surveille le pourcentage de sites de liaison de l’hémoglobine saturés en oxygène dans le sang. Avec la méthode classique de gestion des alarmes, des limites d’alarme supérieure et inférieure sont définies sur des niveaux de SpO2 spécifiques. Lorsque le niveau de la SpO2 fluctue aux alentours de la limite d’alarme, l’alarme retentit chaque fois que le seuil d’alarme est franchi. SatSeconds™ surveille à la fois le degré et la durée de la désaturation en tant qu’indice de la gravité de cette désaturation. Le paramètre SatSeconds™ contribue donc à distinguer les événements significatifs d’un point de vue clinique des désaturations mineures et brèves pouvant déclencher des alarmes indésirables. Prenons une série d’événements entraînant une violation de la limite d’alarme SatSeconds™. Un patient adulte connaît plusieurs désaturations mineures, puis une désaturation significative d’un point de vue clinique. Figure 10-2. Série d’événements de SpO2 10-6 a Premier événement de SpO2 b Deuxième événement de SpO2 c Troisième événement de SpO2 Manuel d’utilisation Caractéristiques du système Premier événement de SpO2 Examinons le premier événement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit définie sur 25. La SpO2 du patient chute à 79% pendant 2 secondes, puis la saturation remonte au-dessus du seuil d’alarme inférieur de 85 %. Chute de 6 % en dessous de la limite d’alarme inférieure x 2 secondes sous le seuil inférieur 12 SatSeconds™ ; pas d’alarme La limite d’alarme de SatSeconds™ étant définie sur 25 et le nombre réel de SatSeconds™ équivalant à 12, aucune alarme sonore ne se déclenche. Figure 10-3. Premier événement de SpO2 : pas d’alarme SatSeconds™ 6% 2s 12 SatSeconds™ s Manuel d’utilisation 10-7 Principe de fonctionnement Deuxième événement de SpO2 Examinons le deuxième événement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit toujours définie sur 25. La SpO2 du patient chute à 84 % pendant 15 secondes, puis la saturation remonte au-dessus du seuil d’alarme inférieur de 85 %. Chute de 1 % en dessous de la limite d’alarme inférieure x 15 secondes sous le seuil inférieur 15 SatSeconds™ ; pas d’alarme La limite d’alarme de SatSeconds™ étant définie sur 25 et le nombre réel de SatSeconds™ équivalant à 15, aucune alarme sonore ne se déclenche. Figure 10-4. Deuxième événement de SpO2 : pas d’alarme SatSeconds™ 1% 15 s 15 SatSeconds™ s 10-8 Manuel d’utilisation Caractéristiques du système Troisième événement de SpO2 Examinons le troisième événement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit toujours définie sur 25. Lors de cet événement, la SpO2 du patient chute à 75 %, soit 10 % en dessous du seuil d’alarme inférieur, qui est de 85 %. Comme la saturation du patient ne revient pas à une valeur supérieure au seuil d’alarme inférieur dans les 2,5 secondes, une alarme retentit. Chute de 10 % en dessous de la limite d’alarme inférieure x 2,5 secondes sous le seuil inférieur 25 SatSeconds™ ; déclenchement d’une alarme À ce niveau de saturation, l’événement ne peut pas dépasser 2,5 secondes sans déclencher une alarme SatSeconds™. Figure 10-5. Troisième événement de SpO2 : déclenchement d’une alarme SatSeconds™ 10 % 25 s 25 SatSeconds™ s Le filet de sécurité SatSeconds™ Le « filet de sécurité » SatSeconds™ est destiné aux patients qui affichent fréquemment des niveaux de saturation sous la limite, mais qui ne demeurent pas suffisamment longtemps sous cette limite pour que le temps SatSeconds™ défini soit atteint. Si au moins trois dépassements de limite se produisent dans un laps de temps de 60 secondes, une alarme retentit même si la limite SatSeconds™ n’a pas été atteinte. Manuel d’utilisation 10-9 Principe de fonctionnement Page laissée volontairement vierge 10-10 Manuel d’utilisation 11 Caractéristiques techniques du produit 11.1 Présentation générale Ce chapitre décrit les caractéristiques physiques et fonctionnelles du Système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Assurez-vous que toutes les exigences concernant le produit sont respectées avant d’installer le système de surveillance. 11.2 Caractéristiques physiques Boîtier Poids 274 g, les quatre piles incluses Dimensions 70 mm l x 156 mm H x 32 mm P Écran Dimensions 88,9 mm (diagonale) Type d’écran LCD TFT, rétroéclairage par DEL blanches, angle de visualisation de 60º et distance de visualisation optimale d’un mètre Résolution 320 x 480 pixels Commandes Boutons Marche/Arrêt, Alarme audio en pause, Menu, Direction (haut, bas), Entrée/sélection, Précédent/Retour Alarmes Catégories État du patient et état du système Priorités Faible, moyenne et élevée Notifications Sonore et visuelle Réglage Default, Institutional et Last Setting Niveau du volume d’alarme 45 à 80 dB Déclenchement d’alarme retardé Inférieur à 10 s 11-1 Caractéristiques techniques du produit 11.3 11.4 Caractéristiques électriques Pile Quatre piles au lithium neuves de 3 000 mAh fournissent généralement 20 heures de surveillance sans communication externe ni déclenchement d’alarme sonore, un écran rétro-éclairé avec une luminosité réglée sur 25 % et à une température ambiante de 25 °C. Type Lithium AA Tension 1,5 V x 4 Précision, horloge en temps réel < 52 s par mois (type) Conditions environnementales Remarque : Le système risque de ne pas respecter les spécifications en matière de performances s’il est stocké ou utilisé hors des plages de température et d’humidité spécifiées. Tableau 11-1. Plages applicables au transport, au stockage et aux conditions de fonctionnement Transport et stockage Température Altitude Conditions de fonctionnement -20 à 70 °C 5 à 40 °C (-4 à 158 °F) (41 à 104 °F) 390 à 5 574 m (106 kPa à 52 kPa) Humidité relative 11-2 15 à 95 % sans condensation Manuel d’utilisation Définition des tonalités 11.5 Définition des tonalités Tableau 11-2. Définition des tonalités Catégorie de tonalité Description Tonalité d’alarme de priorité élevée Niveau du volume Réglable (niveau 1-4) Hauteur tonale (±20 Hz) 540 Hz Largeur d’impulsion (±20 ms) 175 ms (CEI 60601-1-8) Nombre de pulsions en rafale 10, intervalle entre les rafales de 4 s (CEI 60601-1-8) Répétitions En continu Tonalité d’alarme de priorité moyenne Niveau du volume Réglable (niveau 1-4) Hauteur tonale (±20 Hz) 470 Hz Largeur d’impulsion (±20 ms) 175 ms (CEI 60601-1-8) Nombre de pulsions en rafale 3, intervalle entre les rafales de 8 s (CEI 60601-1-8) Répétitions En continu Tonalité d’alarme de faible priorité Niveau du volume Réglable (niveau 1-4) Hauteur tonale (±20 Hz) 380 Hz Largeur d’impulsion (±20 ms) 175 ms (CEI 60601-1-8) Nombre d’impulsions 1, intervalle entre les rafales de 16 s (CEI 60601-1-8) Répétitions En continu Tonalité de rappel d’alarme Niveau du volume Non modifiable Hauteur tonale (±20 Hz) 700 Hz Largeur d’impulsion (±20 ms) 150 ms Nombre d’impulsions 1 impulsion par seconde, intervalle entre les rafales de 3 à 10 min Répétitions En continu Bip des touches Manuel d’utilisation Niveau du volume Réglable (niveau 0-4) (Les pressions sur des touches non valides sont ignorées) Hauteur tonale (±20 Hz) 1 200 Hz Largeur d’impulsion (±20 ms) 20 ms Nombre d’impulsions S.O Répétitions Pas de répétition 11-3 Caractéristiques techniques du produit Tableau 11-2. Définition des tonalités (suite) Catégorie de tonalité Description Tonalité de succès du test POST 11.6 Niveau du volume Non modifiable Hauteur tonale (±20 Hz) 600 Hz Largeur d’impulsion (±20 ms) 500 ms Nombre d’impulsions S.O Répétitions Pas de répétition Plages et précision des capteurs Tableau 11-3. Tendances Types Mémoire Tabulation Enregistre un total de 80 heures d'événements de données Enregistre la date et l'heure, les conditions d'alarme, le pouls et les mesures de SpO2 Format tabulaire Un tableau pour tous les paramètres Tableau 11-4. Plages et précision des capteurs d’oxymétrie de pouls Type de plage Valeurs de la plage Plages de mesures Plage de saturation de la SpO2 1 à 100 % Plage de fréquence de pouls 20 à 250 battements par minute (bpm) Plage de perfusion 0,03 à 20 % Vitesse de défilement à l’écran 6,25 mm/s Précision de la mesure1 Saturation 11-4 Adulte23 70 à 100 % ±2 chiffres Sat. faible23, adulte et nouveau-né4 60 à 80 % ±3 chiffres Nouveau-né45 70 à 100 % ±2 chiffres Perfusion faible6 70 à 100 % ±2 chiffres Adulte et nouveau-né avec mouvements27 70 à 100 % ±3 chiffres Manuel d’utilisation Pression sonore Tableau 11-4. Plages et précision des capteurs d’oxymétrie de pouls (suite) Type de plage Valeurs de la plage Fréquence de pouls Adulte et nouveau-né234 20 à 250 bpm ±3 chiffres Perfusion faible6 20 à 250 bpm ±3 chiffres Adulte et nouveau-né avec mouvements27 20 à 250 bpm ±3 chiffres Plage de fonctionnement et dissipation 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 11.7 Longueur d’onde de la lumière rouge Environ 660 nm Longueur d’onde de la lumière infrarouge Environ 900 nm Puissance de sortie optique Moins de 15 mW Dissipation de puissance 52,5 mW La précision de la saturation varie selon le type de capteur. Se reporter à la grille de précision du capteur sur www.covidien.com/rms. Les spécifications de précision ont été validées en utilisant les mesures obtenues lors d’études d’hypoxie contrôlée sur des volontaires adultes sains non fumeurs dans les plages de saturation spécifiées. Les sujets ont été choisis parmi la population locale et réunissaient des hommes et des femmes, âgés de 18 à 50 ans, et présentaient différents types de pigmentation dermique. Les valeurs de SpO2 de l’oxymètre de pouls ont été comparées à des valeurs SaO2 d’échantillons sanguins prélevés mesurés par hémoximétrie. Toutes les incertitudes sont exprimées comme ±1 É.-T. Comme les mesures de l’oxymètre de pouls sont distribuées statistiquement, on estime qu’environ les deux tiers des mesures tombent dans les plages de fiabilité (moyenne quadratique ARMS) (se reporter à la grille de fiabilité des capteurs pour plus de précisions). Les caractéristiques techniques concernant les patients adultes sont indiquées pour les capteurs OxiMax MAX-A et MAX-N avec le système de surveillance. Les caractéristiques techniques concernant les patients nouveau-nés sont indiquées pour les capteurs OxiMax MAX-N avec le système de surveillance. La fonctionnalité clinique du capteur MAX-N a été démontrée sur une population de patients nouveau-nés hospitalisés. La précision de la SpO2 observée était de 2,5 % dans une étude réalisée sur 42 patients âgés de 1 à 23 ours, pesant de 750 à 4 100 grammes, avec 63 observations réalisées sur une plage de 85 à 99 % de SaO2. Les caractéristiques s’appliquent aux performances du système de surveillance. La précision de la lecture en présence d’une perfusion faible (amplitude de modulation de pulsation IR détectée de 0,03 à 1,5 %) a été validée en utilisant des signaux fournis par un simulateur de patient. Les valeurs SpO2 et de fréquence de pouls ont été modifiées dans la plage de monitorage sur une plage de conditions de signaux faibles et comparées à la fréquence de pouls et à la saturation réelle connues des signaux d’entrée. Les performances de mouvement ont été validées lors d’une étude d’hypoxie contrôlée sur une plage de SaO2 de 70 à 98 % et une plage de fréquence cardiaque de 47 à 102 bpm au sein d’un échantillonnage de commodité. Les sujets ont effectué des mouvements de friction et de tapotement de 1 à 2 cm d’amplitude avec des intervalles irréguliers (changeant de manière aléatoire) avec une variation aléatoire de la fréquence entre 1 et 4 Hz. Le pourcentage moyen de modulation pendant les périodes de repos était de 4,27, contre 6,91 en mouvement. La performance en mouvement sur l’intégralité de la plage de fréquence de pouls a été validée en utilisant des signaux synthétisés, produits par un simulateur de patient, intégrant des composantes de type cardiaque et des signaux parasites. Applicabilité : Capteurs OxiMax MAX-A, MAX-AL, MAX-P, MAX-I et MAX-N. Pression sonore Tableau 11-5. Pression sonore en décibels Type d’alarme Manuel d’utilisation Volume 4 Volume 3 Volume 2 Volume 1 Priorité élevée 78,0 ±3 dB 69,0 ±3 dB 60,0 ±3 dB 50,0 ±3 dB Priorité moyenne 74,0 ±3 dB 66,0 ±3 dB 57,0 ±3 dB 48,0 ±3 dB Priorité faible 70,0 ±3 dB 61,5 ±3 dB 53,0 ±3 dB 45,0 ±3 dB 11-5 Caractéristiques techniques du produit 11.8 Conformité du produit Conformité aux normes EN CEI 60601-1: Édition 3.1 EN CEI 60601-1-2: Édition 3.0 et 4.0 EN CEI 60601-1-6: Édition 3.1 EN CEI 60601-1-8: Édition 2.1 EN CEI 60601-1-11: Édition 2.0 EN ISO 80601-2-61: Édition 1.0 CAN/CSA C22.2 N° 60601-1:14 3e édition ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012 Classification de l’équipement Type de protection contre les chocs électriques Classe I (alimentation interne) Degré de protection contre les chocs électriques Type BF – Pièce appliquée Mode de fonctionnement Continu Compatibilité électromagnétique CEI 60601-1-2:2007 (Éd. 3.0) et CEI 60601-1-2:2014 (Éd. 4.0) Protection contre les intrusions IP22 : Protégé contre les corps étrangers et l’humidité sans protection. IP34 : Protégé contre les corps étrangers et l’humidité et muni d'une protection. Degré de sécurité 11.9 11-6 Ne convient pas pour une utilisation en présence d’un gaz anesthésiant inflammable. Déclaration du fabricant AVERTISSEMENT : Ce système de surveillance est conçu pour être utilisé uniquement par des profe’ssionnels des soins de santé. Ce système de surveillance peut provoquer des interférences radio ou perturber le fonctionnement des équipements à proximité, qu’ils soient conformes à la norme CISPR ou non. Il peut être nécessaire de prendre des mesures d'atténuation, telles que la réorientation ou la relocalisation du système de surveillance ou un blindage du local d’installation. AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner des mesures imprécises du système de surveillance, ainsi qu’une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité électromagnétique du système de surveillance. AVERTISSEMENT : Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du système de surveillance, y compris les câbles. Le non-respect de cette distance pourrait engendrer la dégradation des performances du système de surveillance. Manuel d’utilisation Déclaration du fabricant 11.9.1 Attention : Lors de l’utilisation d’un équipement électromédical, des précautions spéciales liées à la compatibilité électromagnétique (CEM) sont requises. Installer le système de surveillance conformément aux informations relatives à la CEM présentées dans ce manuel. Attention : Afin de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures, utilisez uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utiliser les accessoires conformément aux instructions du fabricant et aux normes en vigueur au sein de l’établissement. Utiliser uniquement des accessoires ayant passé avec succès les tests de biocompatibilité recommandés conformément à la norme ISO10993-1. Compatibilité électromagnétique (CEM) Le système de surveillance est conçu pour être utilisé sur prescription médicale uniquement et dans les environnements électromagnétiques spécifiés dans les normes CEI 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2014. Le système de surveillance nécessite des précautions particulières lors de l'installation et du fonctionnement pour la compatibilité électromagnétique. En particulier, l'utilisation d'équipements de communication mobiles ou portables à proximité peut affecter les performances du système de surveillance. Cet appareil est conforme à la Partie 15 des règles de la FCC. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) l’appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles et (2) il doit tolérer toutes les interférences reçues, notamment celles risquant d’entraîner un fonctionnement indésirable. Les modifications apportées à cet équipement non expressément approuvées par Covidien risquent de provoquer des interférences RF nuisibles et d’annuler votre droit de l’utiliser. Les caractéristiques d'émissions de cet équipement le rendent approprié pour une utilisation dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 de classe B est normalement requise). Il est possible que cet équipement n'offre pas une protection adéquate aux services de communication en radiofréquences. Il peut être nécessaire pour l'utilisateur de prendre des mesures d'atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation de l'équipement. Émissions électromagnétiques Tableau 11-6. Directives relatives aux émissions électromagnétiques et conformité Directive et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Tests d’émission Émissions RF CISPR 11 Manuel d’utilisation Conformité Groupe 1, Classe B Directives relatives à l’environnement électromagnétique L’utilisation du système de surveillance convient à tout type d’établissement. 11-7 Caractéristiques techniques du produit Tableau 11-6. Directives relatives aux émissions électromagnétiques et conformité (suite) Directive et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Tests d’émission Émissions harmoniques Conformité Directives relatives à l’environnement électromagnétique Non applicable Non applicable en raison du fonctionnement sur piles uniquement. Non applicable Non applicable en raison du fonctionnement sur piles uniquement. CEI/EN 61000-3-2 Fluctuations/oscillations de tension CEI/EN 61000-3-3 Immunité électromagnétique Tableau 11-7. Directives relatives à l’immunité électromagnétique et conformité Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ciaprès. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Décharges électrostatiques (DES) Niveau de test CEI/ EN 60601-1-2 Niveau de conformité ±8 kV par contact ±8 kV par contact ±15 kV à l’air ±15 kV à l’air ±1 kV pour les lignes d’entrée/sortie ±1 kV pour les lignes d’entrée/sortie Non applicable en raison du fonctionnement sur piles uniquement. Non applicable Non applicable Non applicable en raison du fonctionnement sur piles uniquement. Non applicable Non applicable Non applicable en raison du fonctionnement sur piles uniquement. 30 A/m 30 A/m Il peut être nécessaire d’éloigner le système des sources de champs magnétiques de haute fréquence ou d’installer un blindage magnétique. CEI/EN 61000-4-2 Transitoires électriques/ rapides en salve Directives relatives à l’environnement électromagnétique Le sol doit être en bois, en béton ou en dalles de céramique. Si le sol est recouvert de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être de 30 % au moins. CEI/EN 61000-4-4 Surtensions CEI/EN 61000-4-5 Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension de l’alimentation CEI/EN 61000-4-11 Champs magnétiques de haute fréquence (50/60 Hz) CEI/EN 61000-4-8 11-8 Manuel d’utilisation Déclaration du fabricant Tableau 11-8. Calcul de la distance de séparation recommandée Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau de test CEI/EN 60601-1-2 Niveau de conformité Directives relatives à l’environnement électromagnétique Le matériel de communication RF mobile et portable ne doit pas être utilisé plus près des éléments du système de surveillance, y compris les câbles, que la distance de séparation recommandée, calculée d’après l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. RF par conduction CEI/EN 61000-4-6 RF par rayonnement CEI/EN 61000-4-3 3 Veff 150 kHz à 80 MHz 3 Veff 150 kHz à 80 MHz Distance de séparation recommandée Bandes ISM 6 Vrms Bandes ISM 6 Vrms d = 1.2 P 20 V/m 80 MHz à 2,5 GHz 20 V/m 80 MHz à 2,5 GHz d = 1.2 P 10 V/m 800 MHz à 2,7 GHz 10 V/m 800 MHz à 2,7 GHz 80 MHz à 800 MHz d = 2.3 P 800 MHz à 2,7 GHz Où P est la puissance maximale de l’émetteur en watts (W) d’après les spécifications du fabricant et où d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). L’intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes, telle que déterminée par une étude des caractéristiques électromagnétiques du sitea, doit être inférieure au niveau de conformité de chaque bande de fréquencesb. Des interférences peuvent se produire dans le voisinage des équipements marqués du symbole suivant : REMARQUE 1 : À 80 et 800 MHz, la bande de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. aL’intensité des champs émis par les émetteurs fixes, tels que les stations de radiotéléphone (cellulaires et sans fil) et les radios mobiles, le matériel de radio amateur, les téléviseurs et les radios FM et AM, ne peut être théoriquement estimée avec précision. L’estimation de l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes doit être assurée par une étude des caractéristiques électromagnétiques du site. Si l’intensité de champ mesurée sur le site de fonctionnement du système de surveillance excède le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, le fonctionnement normal du système de surveillance doit être vérifié. Si des performances anormales sont constatées, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du système de surveillance. bAu-delà de la bande de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m. Manuel d’utilisation 11-9 Caractéristiques techniques du produit Tableau 11-9. Spécifications de test pour l'immunité du port du boîtier aux équipements de communication sans fil RF Fréquence du test (MHz) Bande (MHz) Service Modulation Puissance max. (W) Distance (m) Niveau de test d’immunité (V/m) 385 380 à 390 TETRA 400 Modulation par impulsions 1,8 0,3 27 2 0,3 28 0,2 0,3 9 2 0,3 28 2 0,3 28 2 0,3 28 0,2 0,3 9 18 Hz 450 430 à 470 GMRS 460, FRS 460 FM Déviation ± 5 kHz Sinusoïdale ±1 kHz 710 704 à 787 LTE Band 13, 17 745 Modulation par impulsions 217 Hz 780 810 800 à 960 870 930 1720 1700 à 1990 1845 1970 2450 5240 5500 2400 à 2570 5100 à 5800 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5 Modulation par impulsions GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS Modulation par impulsions Bluetooth, WLAN, 802,11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 Modulation par impulsions WLAN 802,11 a/n Modulation par impulsions 18 Hz 217 Hz 217 Hz 217 Hz 5785 11-10 Manuel d’utilisation Déclaration du fabricant Tableau 11-10. Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entre les appareils d’émissions RF portables et mobiles et le système de surveillance (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF émises sont contrôlées. Pour éviter toute interférence électromagnétique, l’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance peut maintenir une distance minimale entre le matériel de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le système de surveillance (voir les recommandations ci-dessous) en fonction de la puissance maximale des appareils de communication. Estimation de la puissance de sortie maximale (P) de l’émetteur en watts Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur en mètres d = 1 2 P d = 1 2 P d = 2 3 P 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,00 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale ne figure pas dans le tableau ci-dessus, la distance de séparation (d) en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 : À 80 et 800 MHz, la distance de séparation pour la bande de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. 11.9.2 Conformité des capteurs et des câbles AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner des mesures imprécises du système de surveillance, ainsi qu’une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité électromagnétique du système de surveillance. Tableau 11-11. Capteur et longueur des câbles Élément Réf. Longueur maximale Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, réutilisable (non stérile) DS100A 0,9 m (3,0 pi) Capteur de SpO2 XL pour adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-AL 0,9 m (3,0 pi) MAX-FAST 0,75 m (2,5 pi) Capteurs Capteur de SpO2 Nellcor™ pour front (stérile, à usage unique) Manuel d’utilisation 11-11 Caractéristiques techniques du produit Tableau 11-11. Capteur et longueur des câbles Élément Réf. Capteur de SpO2 pour nouveau-né et adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-N Capteur de SpO2 pour nourrisson Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-I Capteur de SpO2 pour enfant Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-P Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-A Capteur nasal de SpO2 pour adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-R Capteur de SpO2 pour nouveau-né et adulte Nellcor™ avec bandes (réutilisable avec adhésif) OXI-A/N Capteur de SpO2 pour enfant et nourrisson Nellcor™ avec bandes (réutilisable avec adhésif) OXI-P/I Longueur maximale 0,5 m (1,5 pi) (0,9 m) 3,0 pi Capteur de SpO2 pour enfant Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique) P Capteur de SpO2 pour nouveau-né et adulte Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique) N Capteur de SpO2 pour nourrisson Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique) I Capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique) A Câble OC-3, Capteur de SpO2 Nellcor™ multisite réutilisable (non stérile) D-YS Clip d’oreille de SpO2 Nellcor™, réutilisable (non stérile) D-YSE Clip de SpO2 pour enfant Nellcor™, réutilisable (non stérile) (0,9 m) 3,0 pi 1,2 m (4,0 pi) D-YSPD Capteur de SpO2 souple Nellcor™, (réutilisable, grand) FLEXMAX Capteur de SpO2 souple Nellcor™, (réutilisable, petit) FLEXMAX-P 0,9 m (3,0 pi) Capteur de SpO2 souple Nellcor™, (réutilisable, grand, soins à domicile) FLEXMAX-HC Capteur de SpO2 souple Nellcor™, (réutilisable, petit, soins à domicile) FLEXMAX-P-HC Câbles Câble d’interface DEC-4 (câble d’interface compatible uniquement) 11.9.3 1,2 m (4,0 pi) Tests de sécurité Courant de fuite Les tableaux suivants indiquent le courant de fuite maximum autorisé au niveau du boîtier et du patient. 11-12 Manuel d’utilisation Performances essentielles Tableau 11-12. Spécification du courant de fuite au boîtier Courant de fuite au boîtier Condition du test Courant de fuite autorisé Condition normale (CN) 100 μA Tableau 11-13. Valeurs du courant de fuite au patient Courant de fuite au patient Condition du test Courant de fuite autorisé Condition normale (CN) 11.10 100 μA Performances essentielles Caractéristiques de performances essentielles du système de surveillance selon les normes CEI 60601-1 et ISO 80601-2-61 : • Précision de la fréquence de pouls et de la SpO2 — Voir Plages et précision des capteurs page 11-4. • Indicateurs sonores — Voir Indicateurs d’alarme page 4-7. • Alarmes physiologiques et priorités — Voir Indicateurs d’alarme page 4-7. • Indicateur visuel d’alimentation — Voir Figure 2-2 page 2-4. • Source d’alimentation de secours — Non applicable. • Notification de capteur déconnecté/hors tension — Voir Figure 2-2 page 2-4 et Indicateurs d’alarme page 4-7. • Indicateur de mouvement, d’interférence ou de dégradation du signal — Voir Figure 2-2 page 2-4 et Indicateurs d’alarme page 4-7. Manuel d’utilisation 11-13 Caractéristiques techniques du produit Page laissée volontairement vierge 11-14 Manuel d’utilisation A Études cliniques A.1 Présentation Cette annexe contient des données extraites d’études cliniques portant sur les capteurs Nellcor™ utilisés avec le système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Une (1) étude clinique de l’hypoxie contrôlée et prospective a été réalisée en vue de démontrer la précision des capteurs Nellcor™ quand ils sont utilisés avec le système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Cette étude a été menée sur des volontaires sains, dans un seul laboratoire clinique. La précision a été établie par rapport à la CO-oxymétrie. A.2 Méthodes Les données recueillies auprès de 11 volontaires sains ont été incluses dans l’analyse. Les capteurs étaient placés en alternance sur les doigts et le front pour fournir un modèle d’étude équilibré. Les valeurs de SpO2 étaient enregistrées en continu sur chaque instrument pendant que l’oxygène inspiré était contrôlé pour fournir cinq paliers d’état fixe à des saturations cibles d’environ 98, 90, 80, 70 et 60 %. Six échantillons artériels ont été prélevés à 20 secondes d’intervalle à chaque palier, ce qui a donné au total environ 30 échantillons par sujet. Chaque échantillon artériel a été prélevé pendant deux cycles respiratoires (approximativement 10 secondes) alors que les données de la SpO2 étaient recueillies simultanément et marquées en vue de leur comparaison directe avec le CO2. Chaque échantillon artériel a été analysé avec au moins deux des trois CO-oxymètres IL et une SaO2 moyenne a été calculée pour chaque échantillon. Le CO2 en fin d’expiration, ainsi que la fréquence et les schémas respiratoires, ont été surveillés en continu tout au long de l’étude. A-1 Études cliniques A.3 Population étudiée Tableau A-1. Données démographiques Type Classe Total Homme 5 Femme 6 Caucasienne 8 Hispanique 2 Afro-américaine 1 Asiatique 0 Sexe Race Âge -- 19-48 Poids -- 108-250 Pigmentation cutanée A.4 Très légère 2 Olive 5 Olive foncé/Noir moyen 3 Noir très foncé/Bleu noir 1 Résultats de l’étude La précision a été calculée à l’aide de la différence quadratique moyenne (RMSD). Tableau A-2. Comparaison de la précision de la SpO2 avec les capteurs Nellcor™ et les CO-oxymètres Décade SpO2 A-2 MAX-A MAX-N MAX-FAST Points de données ARMS Points de données Bras Points de données ARMS 60-70 71 3,05 71 2,89 71 2,22 70-80 55 2,35 55 2,32 55 1,28 80-90 48 1,84 48 1,73 48 1,48 90-100 117 1,23 117 1,68 117 0,98 Manuel d’utilisation Événements indésirables ou écarts Figure A-1. Tracé Bland-Altman modifié 1 A.5 Capteur de test ; Valeur moyenne du CO-oxymètre 70-100 % SpO2 2 Valeur moyenne du CO-oxymètre 70-100 % SpO2 Carte d’oxymétrie avec capteur MAX-A Courbe de tendance du capteur MAX-A Carte d’oxymétrie avec capteur MAX-N Courbe de tendance du capteur MAX-N Carte d’oxymétrie avec capteur MAX-FAST Courbe de tendance du capteur MAX-FAST Événements indésirables ou écarts L’étude a été réalisée comme attendu, sans aucun événement indésirable ni aucun écart par rapport au protocole. A.6 Conclusion Les résultats consolidés indiquent que, pour une plage de saturation de 60-80 % de la SpO2, le critère d’acceptation était satisfait pour le système de surveillance quand il était testé avec les capteurs MAX-A, MAX-N et MAX-FAST. Les résultats consolidés indiquent que, pour une plage de saturation de 70-100 % de la SpO2, le critère d’acceptation était satisfait. Manuel d’utilisation A-3 Études cliniques Page laissée volontairement vierge A-4 Manuel d’utilisation Index A Alarmes SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-6 Anémie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Assistance technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6 Avertissements Capteurs, câbles et autres accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4 Dangers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2 Interférences électromagnétiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5, 11-6 Mesures du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4 Surveillance du patient et sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2 Utilisation et entretien du système de surveillance . . . . . . . . . . . .1-3 B Bouton Alarme audio en pause . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Flèche Bas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Flèche Haut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Marche/Arrêt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . OK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Retour . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3, 4-3 2-3, 4-3 2-3, 4-3 2-4, 4-3 2-4, 4-3 2-3, 4-3 2-3, 4-3 C Capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Connexion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 Désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2 Capteur et longueur des câbles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-11 Capteurs Modèles et poids du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 Sélection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 Caractéristiques physiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5 Commandes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-3 Compatibilité électromagnétique (CEM) Émissions électromagnétiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7 Immunité électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-8 Conditions de fonctionnement Altitude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Humidité relative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Température . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Conditions de stockage Altitude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Humidité relative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Température . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Conditions de transport Altitude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Humidité relative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Température . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Conditions du patient Anémie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Autres conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Hémoglobines dysfonctionnelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Considérations relatives à l’oxymétrie Fréquence de pouls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Saturation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Considérations relatives aux performances Capteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Conditions du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Interférences électromagnétiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-4 Couleurs, affichage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-6 Courant de fuite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 D Dépannage Conditions d’erreur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1 Renvoi de l'oxymètre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4 E Entretien Renvoi de l'oxymètre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4 Étalonnage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3 Études cliniques Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3 Événements indésirables ou écarts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3 Méthodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Population étudiée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Résultats de l’étude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 F Fonctionnement De base . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Gestion des alarmes et des limites d’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7 Modes Patient supplémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13 Réglage de la luminosité et du volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19 Structure du menu et valeurs par défaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4 Surveillance du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 G Gestion des alarmes SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-12 Gestion des données Communication externe de données . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4 Historique de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1 H Hémoglobines dysfonctionnelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2 I Installation Configuration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2 Déballage et inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 Interférences électromagnétiques Avertissements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 Réduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4 M Maintenance préventive Contrôles périodiques de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3 Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3 Maintenance des piles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2 Nettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 Recyclage et mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2 Matériel en option . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3 Message, capteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-4 Mise en pause d’une alarme sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Mises en garde Accessoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 Compatibilité électromagnétique et précision des mesures . . 11-7 Conditions environnementales excessives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3 Interférences électromagnétiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 Stockage, transport et mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 Index-1 P Panneau avant Éléments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3 Éléments de l’écran . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4 Présentation de l’oxymétrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-1 S Saturation Calculée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4 Fonctionnelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3 Fractionnelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3 Mesurée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4 Saturation calculée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4 Saturation fonctionnelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3 Saturation fractionnelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3 Saturation mesurée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4 Spécifications Caractéristiques électriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-5 Spécifications du produit Caractéristiques électriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2 Caractéristiques physiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-1 Conditions environnementales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2 Conformité du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-6 Déclaration du fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-6 Définition des tonalités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-3 Performances essentielles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-13 Plages et précision des capteurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-4 Pression sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-5 Stockage Humidité relative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2 Symboles Étiquette du produit et de l’emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Système de surveillance Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 Documents connexes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2 T Téléchargement des données de tendances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4 Tests de biocompatibilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3 Théorie de fonctionnement Caractéristiques du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-5 Étalonnage automatique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-2 Filet de sécurité SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-9 Principes théoriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-1 Technologies uniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3 Vérificateurs de fonctionnement et simulateurs de patient . . .10-2 U Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2 V Vérification des performances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Voyant Capteur déconnecté . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6 Capteur hors tension . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6 Interférence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6 Message du capteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6 Index-2 N° de Réf. PT00097638 Rev A (A7338-2) 2019-05 © 2018 Covidien. Tous droits réservés. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlande. www.covidien.com [T] 1.800.635.5267