Roche cobas b 121 system=OMNI C system Manuel utilisateur
Vous trouverez ci-dessous de brèves informations sur cobas b 121. Il s'agit d'un analyseur conçu pour la mesure des gaz du sang, des électrolytes, de l'hémoglobine totale, de la saturation en oxygène et de l'hématocrite dans le sang humain total, le sérum, le plasma, les solutions de dialyse contenant de l'acétate et du bicarbonate et les matériels CQ.
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cobas b 121 system Mode d’emploi cobas b 121 system Roche -2 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system Vue d'ensemble des révisions Version du manuel Version du logiciel 2.0 Date de révision Modifications Octobre 2001 3.0 1.2 Janvier 2002 4.0 1.31 Décembre 2002 5.0 1.60 Décembre 2004 6.0 1.70 Mai 2005 En anglais seulement 7.0 1.71 Juin 2006 Valorisation de la marque cobas 8.0 1.71 Juin 2006 9.0 1.72 Mai 2007 10.0 1.74 Juin 2008 Modification - template Livraison non effectuée 11.0 1.75 Mars 2011 12.0 1.76 Septembre 2011 13.0 1.76 Octobre 2012 14.0 1.76 Octobre 2013 15.0 1.76 Octobre 2015 16.0 1.76 Décembre 2020 Notes d'édition cobas b 121 system Au cours de l'année 2005, la relance du système Roche OMNI C (précédente dénomination du système) a été réalisée sous la marque-ombrelle cobas® de Roche, marque sous laquelle l'utilisateur professionnel de DIV trouve tous les produits et services Roche qui répondent à ses besoins. Les systèmes dont le numéro de série est supérieur ou égal à 5000 sont appelés cobas b 121 systems. Les systèmes dont le numéro de série est inférieur ou égal à 4999 sont appelés Roche OMNI C. Usage prévu L'analyseur cobas b 121 system est un analyseur conçu pour la mesure des gaz du sang, des électrolytes, de l'hémoglobine totale, de la saturation en oxygène et de l'hématocrite dans le sang humain total, le sérum, le plasma, les solutions de dialyse contenant de l'acétate et du bicarbonate et les matériels CQ. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 3 cobas b 121 system Ce produit satisfait aux exigences de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Copyrights © 2001-2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Sauf autorisation écrite préalable de Roche Diagnostics, le contenu de cette publication ne doit pas être reproduit ni transmis à des tiers, intégralement ou en partie. Roche Diagnostics a apporté tous les soins nécessaires à la réalisation de cette publication et décline donc toute responsabilité pour des erreurs ou omissions qui n'auraient pas été relevées. Sous réserve de modifications. Noms de marques COBAS, COBAS B, COBAS BGE LINK, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC, ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL et AUTO-TROL sont des marques de commerce de Roche. Adresse du contact Fabricant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Fabriqué en Suisse www.roche.com Édition Version 16.0, décembre 2020 Première édition : Octobre 2001 Roche 4 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system Table des matières Vue d'ensemble des révisions Notes d'édition Usage prévu Copyrights Noms de marques Adresse du contact Édition Table des matières Préface Remarques concernant l'utilisation de ce mode d'emploi Obtention des informations Conventions utilisées dans le présent mode d'emploi Nouveautés de cette version Introduction et spécifications 3 3 3 4 4 4 4 5 7 7 7 7 12 Partie A Utilisation Partie B 5 Mesure Phase préanalytique Interférences Métode de mesure B-5 B-10 B-14 6 Contrôle de qualité Généralités concernant le contrôle de qualité Concept CQ général Informations importantes concernant l'évaluation des résultats de la mesure CQ Réglage du matériel Mesure CQ Multirègles Actions consécutives au CQ Débloquer CQ Correction des erreurs CQ B-23 B-23 B-25 B-26 B-32 B-35 B-37 B-38 B-39 1 Avis de sécurité Information importante Instructions techniques concernant la sécurité Recommandations en matière de sécurité informatique A-5 A-6 7 Calibrage A-8 8 Calibrage Généralités concernant le calibrage Généralités concernant le calibrage B-43 B-49 2 Description générale Introduction A-13 Instructions générales A-14 Méthodes de mesure et de calibrage A-16 Mesures de précaution par rapport à des dangers particuliers A-17 Description du système A-19 3 Mise en service et mise hors service Mise en service Mise hors service A-27 A-46 4 Spécifications Données de performance Valeurs par défaut et valeurs entrées Débit des spécimens Temps de mesure des spécimens Volume des spécimens Types de spécimens Calibrages Paramètres liés à l'environnement Données produits Imprimante Écran Lecteur de codes à barres A-57 A-59 A-59 A-59 A-60 A-60 A-60 A-61 A-63 A-64 A-64 A-64 Maintenance Partie C 9 Maintenance Généralités concernant la maintenance Décontamination Maintenance quotidienne Maintenance hebdomadaire Maintenance semestrielle Travaux de maintenance dépendant des spécimens Maintenance ponctuelle Autres travaux de maintenance Présentation de la maintenance Programme de maintenance Correction des erreurs C-5 C-5 C-7 C-8 C-10 C-11 C-20 C-36 C-37 C-38 Partie D 10 Correction des erreurs Généralités concernant la correction des erreurs D-5 Arrêts système D-5 Liste des arrêts système D-7 État des électrodes D-14 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 5 cobas b 121 system Annexe Partie E 11 Liste des consommables Information relative à la commande Index Index E-5 Partie F F-3 Roche 6 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system Préface Le présent mode d'emploi décrit de façon détaillée les propriétés et concepts de fonctionnement généraux de cobas b 121 system, ainsi que les fonctions spécifiques, l'utilisation des commandes, les méthodes de manipulation, les procédures d'urgence, l'étiquetage du produit et les procédures de maintenance. Remarques concernant l'utilisation de ce mode d'emploi REMARQUE Le présent mode d'emploi doit être conservé soigneusement et en lieu sûr afin de pouvoir l'utiliser en cas de besoin. Ce Mode d’emploi doit être accessible à tout moment. La table des matières située au début de ce manuel et en tête de chapitre ainsi qu'un index à la fin du manuel permettent de trouver rapidement les informations. Obtention des informations En complément du Mode d’emploi, les documents suivants sont disponibles. Ils permettent de trouver rapidement les informations : o cobas b 121 system Manuel de référence o cobas b 121 system Mode d'emploi succinct Conventions utilisées dans le présent mode d'emploi L'obtention et l'interprétation des informations dans ce mode d'emploi sont facilitées par des mises en évidence. Cette section explique les conventions textuelles utilisées. Symboles Les symboles suivants sont utilisés pour la recherche et l'interprétation des informations contenues dans ce mode d'emploi : Symbole Description a Instruction concernant le maniement o Élément de liste e Références croisées h Chemin Remarque Roche Mode d’emploi · Version 16.0 7 cobas b 121 system Symbole Description Attention Tous les passages identifiés par ce symbole décrivent et/ou citent des conditions ou des dangers pouvant provoquer des endommagements ou des dysfonctionnements du cobas b 121 system. Attention Attention : se conformer au mode d'emploi. Avertissement Les sections identifiées par ce symbole contiennent des informations qui doivent être observées en vue d'éviter d'éventuels dommages corporels (sur des patients, utilisateurs ou tiers). Risque d'infection Toutes les sections et tous les textes identifiés par ce symbole décrivent des procédures pour lesquelles il y a un risque d'infection. Mesures de protection contre les décharges électrostatiques (ESD) Tous les passages identifiés par ce symbole font référence à des composants qui requièrent une attention particulière eu égard aux décharges électrostatiques. Seul un personnel dûment formé est habilité à ouvrir un emballage portant cette étiquette. Symboles DIV L'utilisation de ces symboles se base sur les normes DIN EN ISO 15223-1(a) et DIN EN ISO 780(b). Symbole Description Conformité Européenne: Ce produit satisfait aux exigences de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Désignation de lot A utiliser avant... Le produit ne doit plus être utilisé après la date indiquée. Si aucun jour n'est mentionné, le dernier jour du mois indiqué est alors pris en considération. Limite de température Indique la température et les conditions de stockage requises pour garantir la durabilité spécifiée du produit une fois ouvert. Diagnostic in vitro Fabricant - conformément à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Numéro de référence et/ou numéro de commande Attention : se conformer au mode d'emploi. (a) DIN EN ISO 15223-1 : dispositifs médicaux - symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir (partie 1 : exigences générales) (b) DIN EN ISO 780 : Emballages - Marquages graphiques relatifs à la manutention des marchandises Roche 8 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system Symbole Description Observer le mode d'emploi Numéro de série (plaque signalétique) Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé Ne doit pas être réutilisé Fragile. Manipuler avec précaution Manipuler avec précaution Conserver au sec Valable uniquement pour Roche MICROSAMPLER PROTECT : Méthode de stérilisation utilisant l‘oxyde d‘éthylène Valable uniquement pour BS2 Blood Sampler : Méthode de stérilisation utilisant l’irradiation Danger biologique (conformément à la norme CEI/EN 61010-2-101)(a) (appareils) Danger biologique (conformément à la norme DIN EN ISO 15223-1)(b) (consommables) (a) CEI/EN 61010-2-101 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesure, de régulation et de laboratoire (partie 2-101 : exigences particulières pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)). (b) DIN EN ISO 15223-1 : dispositifs médicaux - symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir (partie 1 : exigences générales). Roche Mode d’emploi · Version 16.0 9 cobas b 121 system Autres symboles Les symboles suivants sont cités pour complément d'information : Symbole Description Électrodes : La date indiquée près du symbole désigne la période de stockage maximale d'une électrode. L'installation de l'électrode dans l'analyseur doit se faire au plus tard à la date indiquée. Une installation effectuée le jour même de la date indiquée est encore conforme aux spécifications. La date « Install before » se calcule à partir du jour de fabrication de l'électrode. Symbole de danger : « irritant » (sur l'étiquette et l'emballage du C3 Fluid Pack) Classification : sans être corrosif, ce produit pourrait provoquer des inflammations en cas de contact de courte durée, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses. Danger de sensibilisation en cas de contact cutané (en cas de classification avec R 43). Attention : éviter tout contact avec les yeux et la peau, ne pas respirer les vapeurs. « Point vert » Stocker en position verticale Le port de gants, de lunettes de protection et de vêtements de protection appropriés est obligatoire. Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées : Abréviation Définition A ANSI American National Standards Institute AQC Contrôle de qualité automatique C c.-à-d. c'est-à-dire C1 Calibration Solution 1 C2 Calibration Solution 2 C3 Fluid Pack CE Conformité Européenne CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute cond Conductivité CQ Contrôle de qualité CSA Canadian Standards Association D dBA décibel pondéré par rapport à la courbe de réponse des fréquences A. Cette courbe reproduit la plage de l'audition humaine. Roche 10 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system Abréviation Définition DIL Diluant DNS Serveur de noms de domaines E EN Norme européenne ET Écart type EU Union Européenne F FMS Système de mélange des fluides G GdS Gaz du sang H Hct Hématocrite HIV Virus de l'immunodéficience humaine HW Matériel I ISE Électrode sensible aux ions IVD Directive relative au diagnostic in vitro L LCD Écran à cristaux liquides LIS Laboratory Information System LJ Levey Jennings M MAC Contrôle d'accès au média MC Chambre de mesure MCon Contact de mesure N NIST National Institute of Standards and Technology NRTL Nationally Recognited Testing Laboratory P par ex. par exemple PP Pompe péristaltique R REF Solution de référence S SO2 Saturation en oxygène T tHb Hémoglobine totale V VM Valeur moyenne e Pour obtenir des informations sur le mode d'écriture des valeurs mesurées, calculées et entrées, voir le Chapitre 8 États de fonctionnement section Paramètres à la page B-50. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 11 cobas b 121 system Nouveautés de cette version o Ajout d'un avertissement au sujet des risques d'infection et de blessure par contact avec des objets coupants, bords tranchants et/ou parties mobiles. o Mise à jour de la section « Recommandations en matière de sécurité informatique » pour respecter le règlement général sur la protection des données. o Mise à jour des spécifications de température pour les conditions de stockage et de transport des solutions dans l'emballage d'origine. o Mise à jour des temps d'utilisation à 60 secondes pour le matériel de contrôle lors des mesures CQ. o Retrait du matériel de vérification TS/MSS de la liste des matériels CQ. Roche 12 Mode d’emploi · Version 16.0 Introduction et spécifications A 1 Avis de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3 2 Description générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-11 3 Mise en service et mise hors service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-25 4 Spécifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-55 cobas b 121 system 1 Avis de sécurité Table des matières Avis de sécurité Les informations décrites dans ce chapitre sont indispensables pour garantir un fonctionnement sûr et sans défaut de l'analyseur. Il est impératif que l'utilisateur les lise et les comprenne. Contenu du présent chapitre Chapitre 1 Information importante .................................................................................................. A-5 Instructions techniques concernant la sécurité ............................................................ A-6 Recommandations en matière de sécurité informatique ............................................ A-8 Description ........................................................................................................... A-8 Précautions en matière de sécurité .................................................................... A-8 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-3 1 Avis de sécurité cobas b 121 system Table des matières Roche A-4 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 1 Avis de sécurité Information importante Information importante Ce mode d'emploi contient des mises en gardes et des instructions importantes concernant la sécurité : il est impératif de les respecter. Cet analyseur n'est prévu que pour une utilisation bien définie, décrite dans l'introduction. Ci-après sont expliquées les conditions de fonctionnement et les mesures de sécurité requises qui vous permettront d'obtenir des performances optimales. Toute application non conforme à l'usage prévu et ne respectant pas les conditions et mesures de sécurité requises s'effectuera aux risques et périls de l'utilisateur. Cet analyseur ne doit être utilisé que par un personnel suffisamment qualifié pour suivre les mesures de sécurité requises. Pour éviter tout contact direct avec des substances biologiques, le personnel doit porter un équipement de protection approprié, tel que des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et si besoin est, un masque. De plus, une protection faciale est nécessaire s'il y a un risque d'éclaboussures. Les opérations de réglage et de maintenance exécutées quand les couvercles sont ôtés et l'alimentation connectée ne peuvent être réalisées que par un technicien dûment qualifié et conscient des risques encourus. La réparation de l'analyseur ne doit s'effectuer que chez le fournisseur ou par un personnel ayant reçu une formation appropriée. Pour garantir des performances de longue durée et l'exactitude des mesures, nous vous recommandons de n'utiliser que les consommables et les pièces de rechange recommandés par Roche. Ils sont spécialement fabriqués pour être utilisés avec cet analyseur et répondent aux critères de qualité les plus exigeants. Une utilisation de l'analyseur avec des solutions dont la composition ne correspond pas à celle des solutions d'origine peut perturber durablement l'exactitude des mesures. Une modification de la composition des solutions peut en outre réduire la durée des électrodes. Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque échange d'électrode, après chaque changement de solutions et de packs, et après la mise en service de l'analyseur. De plus, il convient de réaliser, entre deux calibrages 2P automatiques, au moins une mesure CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Les résultats des mesures de l'analyseur dépendent bien sûr de son bon fonctionnement, mais aussi d'un certain nombre de conditions cadres (dont la phase préanalytique). Il convient donc de faire évaluer par un spécialiste les résultats fournis par l'analyseur avant de se baser sur ces valeurs mesurées. ATTENTION ATTENTION Veuillez vous référer aux avis de sécurité contenus dans le manuel accompagnant l'analyse. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-5 1 Avis de sécurité cobas b 121 system Instructions techniques concernant la sécurité Instructions techniques concernant la sécurité Cet analyseur a été fabriqué et contrôlé conformément aux normes suivantes : o CEI/EN 61010-1(a) o CEI/EN 61010-2-101(b) o CEI/EN 61010-2-081(c) Il a quitté l'usine dans un état impeccable de sécurité technique. Pour maintenir l'analyseur en bon état et en garantir un fonctionnement sans danger, l'utilisateur doit tenir compte des instructions et mises en garde qui figurent dans ce mode d'emploi. o Cet analyseur appartient à la classe de protection I (selon CEI/EN 61010-1). o Cet analyseur correspond à la catégorie de surtension II. o Cet analyseur correspond au degré de contamination 2. o Cet analyseur ne doit pas être utilisé dans une atmosphère présentant un risque d'explosion ou à proximité de mélanges explosifs de produits anesthésiques et d'oxygène ou de gaz hilarant. o En cas de pénétration d'objets ou de liquides à l'intérieur de l'analyseur, il faut débrancher l'analyseur du secteur et faire contrôler l'analyseur par un spécialiste avant de le réutiliser. o Cet analyseur est conçu pour un usage permanent à l'intérieur d'un bâtiment. AVERTISSEMENT o Utiliser uniquement un cordon d'alimentation secteur et un connecteur homologués avec le cobas b 121 system. o Le cordon d’alimentation secteur homologué ne doit être introduit que dans une prise avec mise à la terre. En cas d'utilisation d'une rallonge, veiller à ce que celle-ci soit équipée d'un contact de mise à la terre approprié. o Toute interruption du conducteur de protection à l'intérieur ou à l'extérieur de l'analyseur ou toute déconnexion du conducteur de protection peut contribuer à rendre l'analyseur dangereux pour le personnel. Les interruptions intentionnelles ne sont pas admises. o Cet analyseur ne convient pas à la connexion à un réseau à tension continue. AVERTISSEMENT (a) CEI/EN 61010-1 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesure, de régulation et de laboratoire (partie 1: Exigences générales) (b) CEI/EN 61010-2-101 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesure, de régulation et de laboratoire (partie 2-101 : Exigences particulières pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)) (c) CEI/EN 61010-2-081 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesure, de régulation et de laboratoire (partie 2-081 : Exigences particulières pour équipements de laboratoires automatiques et semi-automatiques destinés à l'analyse et à d'autres usages) Roche A-6 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 1 Avis de sécurité Instructions techniques concernant la sécurité AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Risques d'infection et de blessure par contact avec des objets coupants, bords tranchants et/ou parties mobiles. o De bonnes pratiques de laboratoire peuvent réduire les risques de blessure. Il est important de connaître l’environnement de son laboratoire, d’être bien préparé et de suivre les instructions d'utilisation. Certaines parties de l'instrument peuvent comprendre des objets coupants, des bords tranchants et/ou des parties mobiles. o Portez un équipement de protection individuelle afin de minimiser les risques de blessure par contact corporel avec de telles pièces, en particulier dans les endroits peu accessibles ou lors du nettoyage de l'instrument. o Votre équipement de protection individuelle doit être adapté au degré et au type de risque (p. ex. gants de laboratoire appropriés, lunettes de protection, blouse de laboratoire et chaussures). Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-7 1 Avis de sécurité cobas b 121 system Recommandations en matière de sécurité informatique Recommandations en matière de sécurité informatique Description Tous les dispositifs basés sur des systèmes d'exploitation communs prêts à utiliser (Microsoft Windows, Linux, etc.) et pouvant se connecter à des périphériques de stockage externe (périphériques de stockage USB, disques durs, disquettes, CDROM, DVS, caméras, PDA, périphériques de communication sans fil, etc.) sont concernés. Ceci s'applique généralement à tous les produits fournis avec un PC ou un notebook, mais sans s'y limiter. Les supports de stockage externe peuvent être infectés par des logiciels malveillants ou les transmettre (par ex. virus, cheval de Troie, logiciel-espion, etc.) cobas b 121 system ne contient pas de logiciel antivirus. Il est donc essentiel d'observer les précautions nécessaires répertoriées ci-dessous afin d'éviter toute transmission de logiciels malveillants. Précautions en matière de sécurité ATTENTION ATTENTION Le non-respect des recommandations suivantes peut entraîner la perte de données, la perte de l'intégrité des résultats des patients ou l'indisponibilité du système, ce qui peut mettre les patients en danger. o Effectuer un contrôle de tous les périphériques de stockage externe avec un programme antivirus (sur un autre PC) afin de s'assurer qu'ils ne contiennent aucun logiciel malveillant avant de les utiliser sur le système. o Recontrôler le périphérique de stockage externe entre chaque utilisation sur différents systèmes afin d'éviter toute interférence croisée. o Conserver tous les périphériques de stockage externe en lieu sûr afin que seul le personnel autorisé puisse y avoir accès. o Sauf stipulation contraire mentionnée dans la documentation spécifique au cobas b 121 system, il ne faut pas ajouter, déplacer ou supprimer de fichiers ni de logiciels. o Ne jamais copier ou installer de logiciel autre que Roche sur le système. o Si un système requiert un logiciel supplémentaire, contacter le service d'assistance téléphonique responsable du système. o Installer les nouvelles versions logicielles lorsqu'elles sont disponibles. o N'utiliser les capacités de services à distance (par ex. cobas® e-support) que pour la connexion au Réseau du Service Roche. o Sauf stipulation contraire mentionnée dans la documentation spécifique au cobas b 121 system, il est interdit de se connecter à Internet. o Veiller à ce que les ordinateurs validés soient connectés au réseau du système de l'analyseur. o Veiller à ce que les autres ordinateurs sur réseau NAS (par ex. LIS, FTP) disposent d'un système de sécurité approprié et qu'ils soient protégés contre les logiciels malveillants. Cette tâche relève de la responsabilité du client et de ses spécialistes IT. o L'utilisation d'un pare-feu cobas IT est fortement recommandée, voire même obligatoire selon l'installation du système. Roche A-8 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 1 Avis de sécurité Recommandations en matière de sécurité informatique Données corrompues en raison d'un mot de passe divulgué Divulgation de données confidentielles o Restreindre l'accès physique au système et à toute l'infrastructure informatique associée (ordinateur, câbles, équipement réseau, etc.). o S'assurer que les fichiers d'exportation et les fichiers d'archives sont stockés dans un emplacement sécurisé et protégés contre les accès non autorisés et les sinistres. o Éviter tout vol d'information d'identification : O utiliser des mots de passe forts ; O ne pas partager les mots de passe ; O ne pas noter les mots de passe ; O ne pas partager les comptes utilisateurs ; O supprimer les comptes utilisateurs non actifs du système. La sécurité du système et de ses données dépend de l'accès protégé par mot de passe. Si une personne non autorisée découvre l'identifiant et le mot de passe de l'utilisateur, elle pourrait compromettre la sécurité. o Toujours saisir le mot de passe à l'abri des regards. o Ne pas garder trace du mot de passe, y compris dans un formulaire de contact, dans un carnet d'adresses ou dans un fichier stocké sur l'ordinateur. o Ne pas divulguer le mot de passe. Roche ne demande jamais le mot de passe. o Si le mot de passe est divulgué, le changer immédiatement. o Contacter l'affilié local de Roche si vous pensez que le compte a été compromis. Lorsque des données confidentielles (par ex., des données de patient ou l'interprétation de résultats de test) sont saisies dans des champs de patient, elles peuvent être consultées par les utilisateurs autorisés. o Ne pas saisir d'informations confidentielles liées au patient dans les champs de patient. Les données patients pourraient faire l'objet d'un accès non autorisé. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-9 1 Avis de sécurité cobas b 121 system Recommandations en matière de sécurité informatique Roche A-10 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 2 Description générale Table des matières Description générale Ce chapitre contient une description générale de l'analyseur, les précautions à prendre pour se prémunir contre des risques particuliers et le maniement correct des senseurs et des solutions. Contenu du présent chapitre Chapitre 2 Introduction .................................................................................................................... A-13 Instructions générales .................................................................................................... A-14 Domaine d'utilisation .............................................................................................. A-14 Instructions générales pour le fonctionnement ................................................... A-14 Touches importantes de l’écran .............................................................................. A-14 Méthodes de mesure et de calibrage ............................................................................ A-16 Méthodes de mesure ................................................................................................ A-16 Méthodes de calibrage ............................................................................................. A-16 Évaluation de la mesure .......................................................................................... A-16 Mesures de précaution par rapport à des dangers particuliers ................................ A-17 Manipulation du spécimen ..................................................................................... A-17 Élimination des effluents, des flacons, des électrodes et de l'analyseur ............ A-17 Décontamination ..................................................................................................... A-17 Manipulation des solutions ..................................................................................... A-17 Manipulation des électrodes ................................................................................... A-18 Description du système ................................................................................................. A-19 Identification visuelle .............................................................................................. A-19 Écran .......................................................................................................................... A-19 Imprimante ............................................................................................................... A-19 Chambre de mesure ................................................................................................. A-20 Pompe ........................................................................................................................ A-20 Volet ........................................................................................................................... A-20 Compartiment réactifs ............................................................................................ A-20 Bloc d'alimentation .................................................................................................. A-20 Position de l'interrupteur .................................................................................. A-20 Face arrière ................................................................................................................ A-21 Interface .............................................................................................................. A-21 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-11 2 Description générale cobas b 121 system Table des matières Lecteur de codes à barres .................................................................................. A-22 Plaques de mise en garde et d'identification .................................................. A-23 Roche A-12 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 2 Description générale Introduction Introduction Figure A-1 L'analyseur cobas b 121 system est un analyseur modulaire conçu pour la mesure des gaz du sang, des électrolytes, de l'hémoglobine totale, de la saturation en oxygène et de l'hématocrite dans le sang humain total, le sérum, le plasma, les solutions de dialyse contenant de l'acétate et du bicarbonate et les matériels CQ. Il est possible de travailler sur la base de données ou d'effectuer des réglages en même temps qu'une mesure, un calibrage, etc., en cours. Les états de fonctionnement individuels et autonomes sont définis comme suit : o Analyseur : mesure, système CQ, calibrage, fonctions courantes o Base de données : informations relatives aux patients, à la mesure, au calibrage, au CQ et à l'analyseur o Réglage : réglages de l'analyseur o Info : info Roche, numéros de versions, niveaux réactifs, aide, état des senseurs L'analyseur est actuellement disponible avec la configuration suivante : o GdS (pH, PO2, PCO2) / ISE (Na+, K+, Cl–, Ca2+) et tHb/SO2, Hct Un nouveau système de calibrage des liquides breveté rend superflue l'utilisation de gaz de calibrage. Il en résulte un maniement simplifié, un faible encombrement et des coûts réduits. Un écran tactile facile à utiliser simplifie le fonctionnement de l'analyseur et évite d'onéreuses et astreignantes formations du personnel. Les électrodes brevetées n'ont besoin que d'un très faible volume de spécimen ; de plus, elles ne nécessitent aucune maintenance. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-13 2 Description générale cobas b 121 system Instructions générales Instructions générales Domaine d'utilisation Cet analyseur est conçu pour mesurer les valeurs GdS/ ISE / tHb/SO2 dans le sang humain total. Il inclut des contrôles portant sur l'exactitude des valeurs mesurées. L'exactitude des mesures des solutions aqueuses de contrôle recommandées, eu égard aux différences avec le matériel-spécimen biologique, est garantie par le choix approprié du contenu ainsi que les corrections correspondantes du mode de mesure CQ. L'exactitude des mesures de solutions aqueuses indéterminées ne peut être garantie (par ex. en raison d'interférences éventuelles provoquées par certains éléments et/ou de systèmes tampons manquants ou insuffisants et/ou de différences dans la puissance des ions et le potentiel de diffusion en comparaison avec le matérielspécimen biologique). Instructions générales pour le fonctionnement L'analyseur doit être en permanence sous tension. En cas de mise hors tension de l'analyseur pendant une longue période (plus de 24 heures), il faut effectuer une mise hors service. e Pour de plus amples informations, voir le Chapitre 3 Mise en service et mise hors service. Il faut éviter que des liquides ne pénètrent à l'intérieur de l'analyseur. Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque échange d'électrode, après chaque changement de solutions et de packs, et après la mise en service de l'appareil. De plus, il convient de réaliser, entre deux calibrages 2P automatiques, au moins une mesure CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). e Pour de plus amples informations, voir le Chapitre 6 Contrôle de qualité. Touches importantes de l’écran Touches Description État de fonctionnement « Analyseur » État de fonctionnement « Base de données » État de fonctionnement « Réglages » Touche « Info » Roche A-14 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 2 Description générale Instructions générales Touches Description Autres fonctions Confirmer Annuler Activer / désactiver Démarrer action e Pour de plus amples informations, voir le Chapitre 8 États de fonctionnement, section Touches à la page B-52. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-15 2 Description générale cobas b 121 system Méthodes de mesure et de calibrage Méthodes de mesure et de calibrage Méthodes de mesure Les méthodes suivantes sont utilisées pour déterminer les diverses grandeurs : PO2 : utilisation du principe de mesure de Clark, c'est-à-dire mesure d'un courant produit par oxydoréduction PCO2 : utilisation du principe de Severinghouse, c'est-à-dire mesure potentiométrique d'une variation de pH dans l'électrode provoquée par le CO2. Les électrodes pH, Na+, K+, Ca2+ et Cl– sont des électrodes potentiométriques. Des verres spéciaux sont utilisés en tant qu'élément sensible avec pH et Na+. Les membranes de potassium et de calcium contiennent des supports neutres spéciaux ; avec le chlorure, un échangeur d'ions spécial est utilisé. La détermination de ces grandeurs requiert en outre l'utilisation d'une électrode de référence : dans l'analyseur, une électrode saturée en chlorure, à contact fixe. tHb/SO2 : l'absorption de la lumière dans le sang total est mesurée sur quatre longueurs d'ondes différentes : d'une part, le spécimen est traversé par les rayons lumineux et d'autre part la lumière diffusée est évaluée. Hématocrite : mesure de la conductibilité du spécimen Méthodes de calibrage tHb et SO2 font l'objet d'un calibrage en usine. L'oxygène est calibré par utilisation de l'air ambiant et d'une solution de détermination du point zéro. Les autres paramètres sont calibrés par le biais de deux solutions qui sont mélangées dans des proportions différentes. Aucune bonbonne de gaz n'est utilisée. L'utilisation d'au moins deux points de calibrage pour chaque grandeur ainsi que le contrôle interne constant des calibrages garantissent l'exactitude et la précision des mesures. Évaluation de la mesure AVERTISSEMENT o AVERTISSEMENT La vraisemblance des résultats des mesures fournis par le cobas b 121 system doit toujours être contrôlée par un personnel formé en médecine, en tenant compte de l'état clinique du patient, avant que des mesures cliniques soient prises sur la base de ces résultats. Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque échange d'électrode, après chaque changement de solutions et de packs, et après la mise en service de l'appareil. De plus, il convient de réaliser, entre deux calibrages 2P automatiques, au moins une mesure CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). e Pour de plus amples informations, voir le Chapitre 6 Contrôle de qualité. Roche A-16 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 2 Description générale Mesures de précaution par rapport à des dangers particuliers Mesures de précaution par rapport à des dangers particuliers Manipulation du spécimen Lors de la manipulation du spécimen, veillez à respecter les dispositions requises en matière d'hygiène. Le spécimen peut en effet contenir de dangereux vecteurs de maladie. e Pour de plus amples informations, voir le Chapitre 5 Mesure. Élimination des effluents, des flacons, des électrodes et de l'analyseur DANGER BIOLOGIQUE Mettez au rebut les effluents, les flacons, les électrodes et l'analyseur conformément aux dispositions locales en vigueur concernant les laboratoires (contamination biologique – conteneur spécial) Décontamination La procédure de décontamination a pour but de réduire le risque lié à la manipulation de pièces qui ont été en contact avec du matériel biologique. Roche recommande une procédure de décontamination ; il convient en outre de respecter les dispositions en vigueur dans le laboratoire. Ces procédures de décontamination doivent être exécutées sur une base régulière afin de minimiser le risque d'infections (virus de l'hépatite et VIH compris). DANGER BIOLOGIQUE Le port de gants est obligatoire. e Pour de plus amples informations sur la décontamination, voir le Chapitre 9 Maintenance. Manipulation des solutions Stocker les solutions conformément aux spécifications indiquées sur l'emballage. Avant utilisation, il convient de laisser les solutions reposer à température ambiante. La durée d'utilisation des solutions est limitée. La température de stockage et la durée d'utilisation maximale sont indiquées sur l'étiquette du flacon et l'emballage. ATTENTION : NE PAS CONGELER ATTENTION En effet, la congélation pourrait modifier la concentration de la solution et causer ainsi des erreurs de calibrage. Ne pas utiliser les C3 Fluid Packs s'ils sont endommagés. Ne pas mélanger les composants individuels. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-17 2 Description générale cobas b 121 system Mesures de précaution par rapport à des dangers particuliers Manipulation des électrodes Stocker les électrodes conformément aux spécifications indiquées sur l'emballage. La durée d'utilisation des électrodes est limitée. La température de stockage et la durée d'utilisation maximale sont indiquées sur l'étiquette et l'emballage. IMPORTANT : Consigne relative à la mise en place de l'électrode PCO2 Mettre l'électrode en place dans la chambre de mesure dans les 5 minutes qui suivent l'ouverture de l'emballage ALU-PE. L'emballage ALU-PE renferme une atmosphère gazeuse (gaz de protection) spécialement conçue pour le conditionnement de l'électrode PCO2 pendant le stockage. Cette atmosphère gazeuse garantit lors de la mise en place de l'électrode dans la chambre de mesure une stabilité de potentiel immédiate et une aptitude à la mesure immédiate dès la fin du calibrage 2P. Si plus de 5 minutes s'écoulent après l'ouverture de l'emballage ALU-PE, il y a un risque de perte de niveau du gaz de conditionnement, ce qui pourrait entraîner une prolongation de la première durée de calibrage. Roche A-18 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 2 Description générale Description du système Description du système Identification visuelle J A I B H C G F D E A Capot de l'imprimante F Module AutoQC (en option) B Pompe G Chambre de mesure avec électrodes et C Bloc d'alimentation / Interrupteur module tHb/SO2 D Bouton de déverrouillage du module AutoQC H Volet E Compartiment réactifs I Réglage du contraste J Écran Figure A-2 Écran Toutes les informations (résultats, messages d'erreur, alarmes, mises en garde, etc.) s'affichent à l'écran. L'écran LCD couleur de 5,7" est recouvert d'un film conducteur (« écran tactile »). Imprimante Le capot de l'imprimante abrite une imprimante thermique 2" insonorisée avec coupe-papier intégré. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-19 2 Description générale cobas b 121 system Description du système Chambre de mesure Sous le couvercle de l'analyseur se trouve la chambre de mesure avec les électrodes et le module tHb/SO2. Les électrodes sont des électrodes à écoulement avec canal de spécimen visible. Le module tHb/SO2 est un module de détection optique qui permet de déterminer les valeurs de l'hémoglobine totale (tHb) et de la saturation en oxygène (SO2) dans le sang total. Pompe Le transport du spécimen et des fluides de service dans l'analyseur s'effectue au moyen d'une pompe péristaltique. Volet A l'ouverture du volet, deux réglages de la grille sont définis : o Position du volet 1 (à demi ouvert) [Mode Seringue] >[pour les seringues et les ampoules] o Position de volet 2 (entièrement ouvert) [Mode Capillaire] > [pour les capillaires et et Roche MICROSAMPLER PROTECT] Compartiment réactifs Les solutions de calibrage et le flacon des déchets se trouvent derrière le couvercle du compartiment des flacons. Bloc d'alimentation Cette unité contient l'interrupteur et le branchement au secteur. Position de l'interrupteur Arrêt Marche Figure A-3 Roche A-20 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 2 Description générale Description du système Face arrière Interface A B C D A COM 1 C Lecteur de codes à barres B COM 2 D Raccordement au réseau Figure A-4 COM 1 * Interface RS 232 COM 2 * Interface RS 232 Code à barres Prise 6 broches PS/2 DIN Réseau 10BaseT Ethernet (RJ45) REMARQUE En cas d'utilisation d'une interface série, un filtre est indispensable. Commandez-le auprès de votre service après-vente. COM 1 Cette interface peut être affectée à une imprimante de ticket et à un hôte FMT. e Vous trouverez la description exacte de l'affectation dans le Manuel de référence au chapitre Réglages, section Interfaces > COM 1. COM 2 Cette interface peut être affectée à une transmission ASTM série. e Vous trouverez la description exacte de l'affectation dans le Manuel de référence au chapitre Réglages, section Interfaces > COM 2. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-21 2 Description générale cobas b 121 system Description du système Lecteur de codes à barres Figure A-5 o Lecture des données de la solution (type, numéro de lot, date de péremption, composition actuelle, etc.) o Lecture des données de l'électrode (type, numéro de lot, date de péremption) o Lecture de l'identité du patient ou de l'utilisateur o Lecture de données CQ (matériel CQ, numéro de lot, base, date de péremption, valeurs de référence, etc.) o Lecture du code alphanumérique souhaité ATTENTION ATTENTION Pour activer le lecteur, appuyer sur le bouton situé en dessous de l'analyseur. Un bip retentit et la DEL au-dessus de l'analyseur s'allume brièvement pour indiquer que la lecture du code à barres est réussie. Pour de plus amples informations, voir le Guide de référence du lecteur manuel PS2 du fabricant. Le Guide de référence est disponible via votre représentant Roche à la demande. Roche A-22 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 2 Description générale Description du système Plaques de mise en garde et d'identification Figure A-6 Plaque d'identification A A Plaque d'identification Figure A-7 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-23 2 Description générale cobas b 121 system Description du système Roche A-24 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Table des matières Mise en service et mise hors service Ce chapitre contient la description point par point des mises en service et hors service de l'analyseur activées par logiciel. Il est impératif de respecter l'ordre d'exécution des étapes indiquées. Contenu du présent chapitre Chapitre 3 Mise en service ............................................................................................................... A-27 Lieu ............................................................................................................................ A-27 Accessoires ................................................................................................................ A-28 Mise en service ......................................................................................................... A-28 1. Brancher le cordon d'alimentation secteur et le lecteur de codes à barres ................................................................................................................ A-28 2. Montage du module AutoQC (module de contrôle de qualité automatique) ....................................................................................................... A-29 3. Mettre sous tension ....................................................................................... A-31 4. Sélectionner la langue ................................................................................... A-31 5. Régler la date et l'heure ................................................................................. A-32 6. Vérifier/activer les paramètres tHb et SO2 ................................................................ A-32 7. Vérifier la valeur barométrique .................................................................... A-32 8. Vérifier le module AutoQC .......................................................................... A-32 9. Mise en service ............................................................................................... A-32 10. Vérifier les tuyaux de V2 et V9 .................................................................. A-32 11. Mettre en place les tuyaux FMS (« Système de mélange des fluides ») ....................................................................................................... A-33 12. Module AutoQC (option) ........................................................................... A-34 13. Mettre en place le tuyau de la pompe péristaltique ................................. A-34 14. Mettre en place l'aiguille et l’orifice d’introduction du spécimen ......... A-35 15. Mettre en place le papier de l’imprimante ................................................ A-36 16. Installer les flacons ...................................................................................... A-37 17. Installer les électrodes ................................................................................. A-40 18. Installer l'électrode de référence ................................................................ A-41 19. Démarrer les opérations de mise en service ............................................ A-43 20. Réglage du programme de maintenance pour l'échange Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-25 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Table des matières de l'électrode de référence ................................................................................. A-43 21. Contrôle de qualité ...................................................................................... A-45 Mise hors service ............................................................................................................ A-46 Inférieure à 24 heures .............................................................................................. A-46 Supérieure à 24 heures ............................................................................................. A-46 1. Retirer les flacons ........................................................................................... A-46 2. Sortir des guides les extrémités des tuyaux V2 et V9 ................................ A-47 3. Installer et connecter le kit de mise hors service (HS) ............................. A-48 4. Retirer le kit de mise hors service ................................................................ A-48 5. Retirer le flacon des déchets ......................................................................... A-48 6. Remettre dans les guides les extrémités des tuyaux V2 et V9 .................. A-48 7. Retirer le tuyau de la pompe péristaltique .................................................. A-49 8. Retirer les électrodes ..................................................................................... A-50 9. Retirer l'aiguille et l’orifice d’introduction ................................................. A-51 10. Enlever le papier de l'imprimante .............................................................. A-51 11. Retirer le tuyau de V1 et V2 ....................................................................... A-52 12. Mettre hors service le module AutoQC .................................................... A-52 13. Démonter le module AutoQC ................................................................... A-53 Roche A-26 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service Mise en service Lieu REMARQUE Le cobas b 121 system ne doit pas être installé à proximité des patients. Une distance de sécurité de 1,5 m (5 ft) doit être respectée. Pour obtenir les meilleurs résultats qui soient, choisir un lieu approprié, hors d'atteinte des rayons du soleil ; la surface sur laquelle sera posé l'analyseur doit être plane et horizontale. Si vous mettez en service un analyseur qui a été précédemment stocké ou transporté à basse température, une condensation peut se produire et perturber le fonctionnement de l'analyseur. Avant de mettre l'analyseur en service, il faut le laisser s'acclimater à température ambiante pendant au moins une heure. Les conditions suivantes doivent être remplies : o Température ambiante : + 15 °C à + 33 °C o Pression atmosphérique : 462 - 800 mmHg (61,63 - 106,60 kPa) REMARQUE Une pression atmosphérique de 462 mmHg (61,63 kPa) correspond environ à 4 000 m audessus du niveau de la mer. o Éviter l'ensoleillement direct, les vibrations et les champs électromagnétiques puissants (moteurs électriques, transformateurs, analyseurs de radiologie, téléphones mobiles, etc.). o Une surface de travail plane et horizontale (inclinaison maximale = 1°, avec les flacons dans l'analyseur). o Hygrométrie relative : o o O 20 à 95 % (à une température comprise entre ≥ +15 °C et ≤ 31 °C) O 20 à 90 % (à une température comprise entre > +31 °C et ≤ +33 °C) Afin d'assurer une bonne circulation de l'air et des connexions électriques parfaites, il faut respecter les zones de dégagement suivantes autour de l'analyseur : O 8 cm de chaque côté O 15 cm derrière l'analyseur O 13 cm au-dessus de l'analyseur Vérifier que la tension correcte est appliquée : 100 à 240 V c.a. (±10 %) Après avoir placé le cobas b 121 systemdans un lieu satisfaisant aux exigences requises, effectuer les opérations suivantes pour mettre l'analyseur en état de fonctionner : o Vérifier tout d'abord que l'analyseur et les accessoires sont complets et qu'ils ne présentent pas de dommages. Pour vérifier que la livraison est complète, comparer les produits livrés avec le bon de livraison. En cas de livraison incomplète, informez-en sans tarder votre représentant Roche. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-27 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise en service Si, malgré l'emballage soigné, la livraison était endommagée, informez-en sans tarder le transporteur. Conserver la marchandise et l'emballage jusqu'à ce que le sinistre ait été éclairci. ATTENTION ATTENTION Si les emballages et les consommables sont fortement endommagés, ne placer en aucun cas ces consommables dans l'analyseur. L'utilisation de consommables endommagés peut provoquer des dysfonctionnements de l'analyseur. Accessoires Les pièces suivantes sont livrées en standard avec l'analyseur : 1 lecteur de codes à barres 1 kit de mise hors service 2 tuyaux de pompe péristaltique 2 orifices d’introduction 1 tasse compte-gouttes pour spécimen 2 tubes d'aspiration 1 rouleau de papier d'imprimante Mise en service 1. Brancher le cordon d'alimentation secteur et le lecteur de codes à barres 1 S’assurer que le cordon d’alimentation secteur approprié est disponible, conformément aux spécifications. e Pour de plus amples informations, voir le Données électriques à la page A-63. 2 Brancher le cordon d'alimentation secteur (voir ci-dessousFigure A-8, 1). 3 Connecter le lecteur de codes à barres et, si besoin est, le cordon d'alimentation électrique (voir Figure A-8/2) à l'interface correspondante (voir Figure A-8/2) située à l'arrière de l'analyseur. (1) Bloc d’alimentation (2) Interfaces Figure A-8 4 Ouvrir le couvercle du compartiment réactifs et les mécanismes de jonction. Roche A-28 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service A A Mécanismes de jonction Figure A-9 a Le cas échéant, monter le module AutoQC (optionnel). 2. Montage du module AutoQC (module de contrôle de qualité automatique) ATTENTION ATTENTION Le module AutoQC ne peut être monté et utilisé que si l'analyseur est prêt à le recevoir. Les vannes V12 et V13 doivent être présentes dans le compartiment réactifs (voir Figure A-10). Pas prêt Prêt Figure A-10 ATTENTION ATTENTION Vérifier que le cordon d'alimentation secteur est relié au bloc d'alimentation, car le branchement n'est plus possible après l'enclenchement du module AutoQC. 1 Ouvrir le couvercle AutoQC et retirer la bande de maintien et les deux vis de sécurité (voir ci-dessousFigure A-11, 1). REMARQUE Les vis de fixation servent à fixer les coulisseaux longitudinal et transversal ; il ne faut les réutiliser que pour le transport du module AutoQC. 2 Retirer la pince de décharge en plastique rouge en soulevant la vanne AutoQC V17, qui est située à l'arrière de l'unité AutoQC, sur le côté intérieur (voir Figure A-11/2). Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-29 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise en service B A (1) A Bande de maintien (2) B Pince de décharge en plastique rouge Figure A-11 3 Sur le côté droit de l'analyseur, retirer le couvercle en plastique gris de l'élément d'ancrage de l'AutoQC. Fermer le capot de l'AutoQC et faire glisser le module AutoQC dans la glissière de l'analyseur jusqu'à enclenchement. Le contact du module s'encastre alors dans l'orifice prévu à cet effet dans la paroi de l'analyseur et s'enclenche. A A A Élément d'ancrage du module AutoQC Figure A-12 4 Dans le compartiment réactifs, raccorder les deux extrémités des tuyaux au contact, conformément à la Figure A-13. Roche A-30 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service Figure A-13 5 Raccorder le câble du module AutoQC à la douille située à l'arrière de l'analyseur. Figure A-14 3. Mettre sous tension Mettre l'analyseur sous tension, puis attendre que le chargement du programme soit terminé et que le programme démarre. L'analyseur se trouve en arrêt système. Avant de démarrer la mise en service, sélectionner la langue de fonctionnement de l'analyseur, régler la date et l'heure, vérifier/activer les paramètres tHb et SO2, contrôler la valeur barométrique, puis vérifier que le module AutoQC est activé. REMARQUE Un problème matériel lors du démarrage entraîne l'arrêt du système et l'émission d'un message d'erreur. Si l'erreur se reproduit, informer le service après-vente. 4. Sélectionner la langue 1 Appuyer sur : h [Réglages] > [Appareil] > [Langue] 2 Sélectionner la langue et confirmer la sélection. e Pour une description détaillée, voir le Manuel de référence au chapitre Réglages. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-31 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise en service 5. Régler la date et l'heure Appuyer sur : h [Réglages] > [Temps & intervalles] > [Date/Heure] e Pour une description détaillée, voir le Manuel de référence au chapitre Réglages. 6. Vérifier/activer les paramètres tHb et SO2 Appuyer sur : h [Réglages] > [Paramètres] > [Réglages divers] > [Act. /désact. pour mesure] e Pour une description détaillée, voir le Manuel de référence au chapitre Réglages. 7. Vérifier la valeur barométrique Appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Test] > [Senseurs de contrôle] > [Baro-capteur] Si la valeur barométrique affichée dévie de plus de +/- 2 mmHg de celle d'un baromètre de précision, le service après-vente doit procéder à un calibrage du baromètre. 8. Vérifier le module AutoQC Appuyer sur : h [Réglages] > [Appareil] > [AutoQC] En appuyant sur cette touche, il est possible d’activer ou de désactiver AutoQC. Il faut activer AutoQC seulement si un module AutoQC est installé. Les modifications entrent en vigueur après le redémarrage. Appuyer sur [Oui]. 9. Mise en service Appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Outils] > [Mise en service] o Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran. Confirmer chaque action en appuyant sur la touche [Confirmer]. 10. Vérifier les tuyaux de V2 et V9 Décharges électrostatiques (ESD) Avant de manipuler les tuyaux FMS et les vannes, effleurer la tête de pompe ou l'élément en acier inoxydable mis à la terre, à proximité de l'imprimante afin de décharger l'électricité statique. e Voir Figure A-17 à la page A-35 ou Figure A-21 à la page A-37 Roche A-32 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service Vérifier, à l'arrière du compartiment réactifs, si le tuyau de la vanne de mélange d'air (vanne V2) et le tuyau de ventilation (vanne V9) sont bien positionnés dans les guides (voir Figure A-15). B A A A Tuyau de la vanne de mélange d'air B Tuyau de ventilation Figure A-15 11. Mettre en place les tuyaux FMS (« Système de mélange des fluides ») Décharges électrostatiques (ESD) Avant de manipuler les tuyaux FMS et les vannes, effleurer la tête de pompe ou l'élément en acier inoxydable mis à la terre, à proximité de l'imprimante afin de décharger l'électricité statique. e Voir Figure A-17 à la page A-35 ou Figure A-21 à la page A-37 1 Enfiler le tuyau d'amenée de la solution C1 dans la borne du tuyau (vanne V1). 2 Enfiler le tuyau d'amenée de la solution C2 dans la borne du tuyau (vanne V2). e Voir Figure A-16 3 Les deux vannes sont à l'arrière du compartiment réactifs. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-33 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise en service B A A Tuyau d'amenée : solution C1 B Tuyau d'amenée : solution C2 Figure A-16 12. Module AutoQC (option) 1 Ouvrir le capot du module AutoQC. 2 Mettre en place le bloc d'ampoules AutoQC. 3 Fermer le capot du module AutoQC. 4 Disposer le matériel de contrôle et programmer les heures du contrôle de qualité automatique (AutoQC). e Voir le Chapitre 6 Contrôle de qualité. 13. Mettre en place le tuyau de la pompe péristaltique 1 Ouvrir le couvercle de l'analyseur. 2 Ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique (levier de tension). Pousser l'arceau linéaire (en plastique blanc) vers le haut. e Voir Figure A-17 à la page A-35 3 Placer le kit de tuyaux autour de la roue. Roche A-34 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service 4 Fermer le couvercle (levier de tension). Ceci a pour effet de pousser le porte-tuyaux dans l'élément d'étanchéité. A B C Pompe fermée A Levier de tension B Tête de la pompe C Arceau linéaire Figure A-17 REMARQUE La tête de pompe métallique peut être utilisée pour décharger l'électricité statique. e Voir Figure A-17, B 14. Mettre en place l'aiguille et l’orifice d’introduction du spécimen 1 Ouvrir le volet jusqu'à la position indiquée pour le capillaire (position d'ouverture complète). 2 Placer l'aiguille à gauche, dans l'élément d'étanchéité, et le pousser délicatement vers le bas jusqu'à ce que l'aiguille s'enclenche sur la droite. Figure A-18 3 Tourner l’orifice d’introduction afin que le dessous soit orienté vers le haut. Voir Figure A-19/1). Le positionner sur l'aiguille en le faisant glisser (voir Figure A-19/ 2). ATTENTION Ne pas plier l'aiguille. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-35 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise en service 4 Agrafer l’orifice d’introduction exactement dans l'axe. Voir Figure A-19/3). (1) (2) (3) Figure A-19 5 Fermer le volet. 15. Mettre en place le papier de l’imprimante REMARQUE Le papier n'est thermique que sur une face. Veiller à positionner le rouleau de papier thermique dans le bon sens. 1 Ouvrir le capot de l'imprimante. Décharges électrostatiques (ESD) Avant d'installer le papier de l'imprimante, effleurer l'élément en acier inoxydable à proximité de l'imprimante afin de décharger l'électricité statique. e Voir Figure A-21 à la page A-37, B 2 Mettre le nouveau rouleau de papier sur le support. 3 Veiller à ce que le levier de l'imprimante soit en position « basse » (voir Figure A20). A A Levier de l'imprimante Figure A-20 4 Couper le début du papier à angle droit. Roche A-36 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service 5 Enfiler le début du papier, comme indiqué sur l'auto-collant situé à l'intérieur du capot de l'imprimante. Le papier avance automatiquement. 6 Fermer le capot de l'imprimante et faire sortir le papier par la fente du capot. A B A Fente du capot de l'imprimante B Élément en acier inoxydable mis à la terre permettant de décharger l'électricité statique Figure A-21 16. Installer les flacons REMARQUE Pour éviter que les solutions de calibrage C1 et C2 ne giclent à l'extérieur, il convient d'aérer les flacons en cas d'utilisation à une altitude de 3 000 m au-dessus du niveau de la mer. 1 A cet effet, placer l'outil des flacons sur le bouchon fileté de C1 ou C2 (Figure A22/1). 2 En exerçant une pression uniforme sur les anses, abaisser la rondelle transparente (Figure A-22/2). 3 Tourner doucement la rondelle transparente dans le sens des aiguilles d'une montre, Arrêter lorsque, après un mouvement bref, une résistance est perceptible. (Figure A-22/3). (1) (2) (3) Figure A-22 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-37 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise en service 4 Introduire le flacon de déchets dans le logement « W » en l'y poussant jusqu'à la butée. 5 Fermer délicatement le mécanisme de fermeture des flacons de déchets et confirmer en appuyant sur la touche [Confirmer]. ATTENTION Le flacon de déchets est automatiquement ouvert lorsqu’il est inséré. Cependant, si une résistance est perceptible lors de la fermeture du mécanisme de fermeture des flacons de déchets, ne pas forcer, car cela risquerait de le casser et de provoquer une fuite de déchets. En cas de résistance, retirer le flacon de déchets, vérifier si son bouchon rouge est correctement positionné et essayer de réinsérer le même flacon, ou installer un nouveau flacon de déchets. Appeler le service après-vente si nécessaire. 6 Le système de contrôle du niveau de remplissage reconnaît que le flacon des déchets est « vide ». En cas d'insertion d'un flacon qui n'est pas complètement vide, appuyer sur cette touche. L'écran affiche un clavier numérique. Entrer le niveau de remplissage approximatif (en %) et confirmer en appuyant sur la touche [OK]. 7 Scanner le code à barres du C3 Fluid Pack ou entrer les informations de code à barres manuellement à l’aide du clavier (voir Figure A-23). Figure A-23 Accessoire fourni 8 L'analyseur reconnaît la solution adéquate et vérifie la date de péremption. Le flacon correspondant clignote sur l'écran d'affichage. En cas de dépassement de la date de péremption, une alarme s'affiche. ATTENTION Retirer la languette de fermeture du C3 Fluid Pack avant de le mettre en place. 9 Introduire le C3 Fluid Pack dans la bonne position en l'y poussant jusqu'à la butée. 10 Fermer le mécanisme de fermeture C3. Après l'insertion du flacon plein, confirmer en appuyant sur la touche [Confirmer]. Roche A-38 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service 11 Répéter les étapes 7, 8, 9 et 10 pour les solutions de calibration C1 et C2.. REMARQUE Insérer la solution de calibration C1 ou C2 dans la position appropriée, correspondant à l’étiquette du flacon, aux informations affichées et à l’étiquette sur le mécanisme de fermeture (voir Figure A-24). Les flacons C1 et C2 sont automatiquement ouverts lorsqu’ils sont insérés. (1) (2) Figure A-24 ATTENTION Si une résistance est perceptible lors de la fermeture du mécanisme de fermeture C1 ou C2, ne pas forcer, car cela risquerait de le casser. En cas de résistance, retirer le flacon concerné, vérifier si son bouchon rouge est correctement positionné et essayer de réinsérer le même flacon, ou installer un nouveau flacon. Appeler le service après-vente si nécessaire. 12 Fermer le capot du compartiment réactifs. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-39 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise en service 17. Installer les électrodes Décharges électrostatiques (ESD) Juste avant de manipuler la chambre de mesure et d'installer les électrodes, ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique (levier de tension), effleurer la tête de pompe métallique afin de décharger l'électricité statique, puis fermer le couvercle (levier de tension). e Voir Figure A-17, B 1 Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure. 2 Ouvrir le levier de blocage. 3 Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran. Figure A-25 ATTENTION Vérifier que l'électrolyte interne des électrodes ne contient aucune bulle d'air (voir Figure A-26). La présence de bulles d'air entre la tige de contact et la membrane signifie l'absence de dérivation électrique. Résultat : erreurs de calibrage et de mesure. 4 Supprimer les éventuelles bulles d'air. Tenir l'électrode à la verticale et tapoter légèrement le corps de l'électrode avec l'ongle (voir Figure A-26). A A Pas de bulle d'air Figure A-26 Roche A-40 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service 5 Mettre les électrodes en place en fonction du code de couleur, en commençant à partir de la droite. 6 Pousser légèrement toutes les électrodes vers la droite afin qu'aucun intervalle ne les sépare. 18. Installer l'électrode de référence Décharges électrostatiques (ESD) Juste avant de manipuler la chambre de mesure et d'installer les électrodes, ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique (levier de tension), effleurer la tête de pompe métallique afin de décharger l'électricité statique, puis fermer le couvercle (levier de tension). e Voir Figure A-17, B 1 Placer l'électrode de référence. Figure A-27 2 Introduire le tuyau dans la gorge de guidage du tuyau (voir Figure A-28/2). ATTENTION Veiller à ce que le tuyau soit positionné exactement dans la gorge de guidage. Sinon, il pourrait être écrasé, ce qui empêcherait l'aspiration de la solution de référence. Résultat : erreurs de calibrage et de mesure. A B (1) A Levier de blocage B Électrode de référence (2) Figure A-28 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-41 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise en service 3 Placer le connecteur blanc à l'extrémité du tuyau de l'électrode de référence (voir Figure A-29). ATTENTION Bien enfoncer le connecteur. A A A Le connecteur blanc à l'extrémité du tuyau de l'électrode de référence Figure A-29 4 Fermer le levier de blocage. 5 Contrôler le contact électrique des électrodes : elles doivent être bien en place. La position correcte des diverses électrodes se reconnaît facilement aux couleurs des barres de contact et à l'étiquetage. Figure A-30 6 Scanner successivement les codes à barres de toutes les électrodes installées à partir de leurs emballages respectifs (emballage intérieur) ; il est possible de les saisir manuellement à l'aide du clavier. REMARQUE Garder l'emballage intérieur. Après toute mise hors service et toute nouvelle mise en service, il faut rescanner les codes à barres des électrodes actives sur l'emballage intérieur. Roche A-42 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service Figure A-31 7 Au début, l'électrode correspondante clignote sur l'écran. Confirmer en appuyant sur cette touche. 8 Fermer le couvercle de la chambre de mesure, puis celui de l'analyseur. 19. Démarrer les opérations de mise en service 1 Appuyer sur [Démarrer action]. 2 Toutes les solutions sont aspirées et le système est calibré. Cela peut durer plus longtemps que les actions correspondantes en fonctionnement normal. 3 La mise en service est terminée. REMARQUE Si une erreur se produit durant l’une des étapes, un arrêt système s’affiche. Pour connaître la procédure de suppression du message d'arrêt système, voir le Chapitre 10 Correction des erreurs. 20. Réglage du programme de maintenance pour l'échange de l'électrode de référence L'électrode de référence doit être remplacée après 52 semaines (un an) afin d'éviter tout risque de résultats de mesure erronés. Suivre les étapes suivantes pour qu'un message d'alarme s'active lorsque l'électrode de référence doit être remplacée. 1 Appuyer sur : h [Réglages] > [Temps & intervalles] > [Programme de maintenance] 2 Sélectionner l'entrée marquée. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-43 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise en service 3 Appuyer sur le bouton [Ligne vers le bas] plusieurs fois jusqu'à atteindre une ligne vide (voir Figure A-32) Figure A-32 4 Appuyer sur [Ajouter] > [Détails] 5 Appuyer sur [Clavier] et entrer les valeurs suivantes : o Nom : Rempl. électr Ref o Cycle : Annuellement o Heure : 08:00 (heure à laquelle le rappel s'affiche) o Date : date actuelle ou date à laquelle l'électrode de référence a été installée o Compteur spécimens : Non o Rappel : Marche o Archiver : Marche Figure A-33 La Figure A-33 montre un exemple d'électrode de référence installée le 28 janvier 2014. Le 28 janvier 2015, à 8h00, une alarme s'affichera, indiquant que l'électrode de référence doit être remplacée. e Pour connaître la procédure exacte, voir le Manuel de référence, au chapitre Réglages Roche A-44 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service 21. Contrôle de qualité 1 Avant de réaliser un contrôle de qualité, il faut définir le matériel utilisé. e Pour connaître la procédure, voir Chapitre 6 Contrôle de qualité. 2 Réaliser un contrôle de qualité pour les 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Il est important de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence. e Voir le Chapitre 6 Contrôle de qualité. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-45 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise hors service Mise hors service Inférieure à 24 heures Si la période d'inutilisation de l'analyseur est de courte durée (< 24 heures), appuyer sur le bouton suivant : h [Autres fonctions] > [Système] > [Outils] > [Mise hors service logiciel] Éteindre l'analyseur. Supérieure à 24 heures Si la période d'inutilisation de l'analyseur est supérieure à 24 heures, il convient de procéder comme indiqué ci-dessous. REMARQUE Avant de mettre l'analyseur hors service, sauvegarder les données sur une carte PCMCIA ou via une interface. e Voir le Chapitre 8 États de fonctionnement, section Base de données > Exportation des données - carte PCMCIA (par ex.) à la page B-60 DANGER BIOLOGIQUE Avant la mise hors service de l'analyseur, Roche recommande de décontaminer l'intégralité des surfaces et tuyaux. e Pour une description détaillée de la procédure, voir le Chapitre 9 Maintenance, section Décontamination à la page C-5. Dans l'état de fonctionnement « Analyseur », appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Outils] > [Mise hors service] Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran. Confirmer chaque action en appuyant sur cette touche. 1. Retirer les flacons Ouvrir le couvercle du compartiment réactifs et retirer les flacons C1, C2, C3. Roche A-46 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise hors service 2. Sortir des guides les extrémités des tuyaux V2 et V9 Décharges électrostatiques (ESD) Avant de manipuler les tuyaux FMS et les vannes, effleurer la tête de pompe ou l'élément en acier inoxydable mis à la terre, à proximité de l'imprimante afin de décharger l'électricité statique. e Voir Figure A-17 à la page A-35 ou Figure A-21 à la page A-37 1 Sortir du guide le tuyau de la vanne de mélange d'air (vanne V2). 2 Sortir du guide le tuyau de ventilation (vanne V9). B A A A B Tuyau de ventilation V9 Tuyau de la vanne de mélange d'air V2 Figure A-34 3 Poser les deux extrémités du tuyau sur une surface absorbante (cellulose, par exemple) (voir ci-dessousFigure A-35). A A A Extrémités du tuyau Figure A-35 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-47 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise hors service 3. Installer et connecter le kit de mise hors service (HS) 1 Remplir à moitié le kit de mise hors service avec de l'eau distillée. 2 Installer le kit de mise hors service à l'emplacement de C3. 3 Raccorder les tuyaux du kit aux connecteurs de C1 et C2. Figure A-36 4 Démarrer la procédure de lavage des tuyaux en appuyant sur la touche [Démarrer action]. 4. Retirer le kit de mise hors service 1 Retirer le kit de mise hors service. REMARQUE Pour faire sortir des tuyaux les liquides résiduels, les tenir un court instant à la verticale afin que les liquides puissent s'écouler dans le récipient. 2 Démarrer la procédure de vidange des lignes en appuyant sur la touche [Démarrer action]. 5. Retirer le flacon des déchets Retirer le flacon des déchets (W Waste Container). 6. Remettre dans les guides les extrémités des tuyaux V2 et V9 Décharges électrostatiques (ESD) Avant de manipuler les tuyaux FMS et les vannes, effleurer la tête de pompe ou l'élément en acier inoxydable mis à la terre, à proximité de l'imprimante afin de décharger l'électricité statique. e Voir Figure A-17 à la page A-35 ou Figure A-21 à la page A-37 1 Remettre dans les guides le tuyau de la vanne de mélange d'air (vanne V2). Roche A-48 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise hors service 2 Remettre dans les guides le tuyau de ventilation (vanne V9) (voir Figure A-37). B A A A B Tuyau de ventilation Tuyau de la vanne de mélange d'air Figure A-37 3 Fermer les mécanismes de jonction. 7. Retirer le tuyau de la pompe péristaltique 1 Ouvrir le couvercle de l'analyseur. 2 Ouvrir le couvercle en plexiglas (levier de tension) de la pompe péristaltique. Pousser l'arceau linéaire (en plastique blanc) vers le haut (voir Figure A-38). 3 Vous pouvez alors retirer tout le kit de tuyaux, comportant le porte-tuyaux et les tuyaux (voir Figure A-38). A B C A Levier de tension B Tête de la pompe C Arceau linéaire Figure A-38 4 Fermer le levier de tension (couvercle en plexiglas). Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-49 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise hors service 8. Retirer les électrodes Décharges électrostatiques (ESD) Juste avant de manipuler la chambre de mesure et d'installer les électrodes, ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique (levier de tension), effleurer la tête de pompe métallique afin de décharger l'électricité statique, puis fermer le couvercle (levier de tension). e Voir Figure A-38, B 1 Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure. 2 Ouvrir le levier de blocage. A A Levier de blocage B Figure A-39 3 Enlever les électrodes. 4 Fermer le levier de blocage et le couvercle de la chambre de mesure. Roche A-50 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise hors service 9. Retirer l'aiguille et l’orifice d’introduction 1 Ouvrir le volet jusqu'à la position indiquée pour le capillaire (position d'ouverture complète). 2 Tourner le support de l’orifice d’introduction dans le sens de la flèche (voir le marquage indiqué sur le support de l'orifice d'introduction). pour le détacher de l'axe, puis le dégager du clip (voir Figure A-40/1). ATTENTION ATTENTION Ne pas plier l'aiguille. 3 Retirer délicatement de l'aiguille l’orifice d’introduction (voir Figure A-40/2). 4 Retirer l'aiguille. 5 Enfoncer légèrement l'aiguille vers la gauche, dans l'élément d'étanchéité, puis le tirer prudemment vers le haut (voir Figure A-40/3). (1) (2) (3) Figure A-40 6 Fermer le volet. 10. Enlever le papier de l'imprimante 1 Ouvrir le capot de l'imprimante. 2 Tirer le papier de l'imprimante vers l'arrière et l'enlever. 3 Fermer le capot de l'imprimante. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-51 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise hors service 11. Retirer le tuyau de V1 et V2 Décharges électrostatiques (ESD) Avant de manipuler les tuyaux FMS et les vannes, effleurer la tête de pompe ou l'élément en acier inoxydable mis à la terre, à proximité de l'imprimante afin de décharger l'électricité statique. e Voir Figure A-17 à la page A-35 ou Figure A-21 à la page A-37 1 Retirer de la borne du tuyau (vanne V1) le tuyau d'amenée de la solution C1. 2 Retirer de la borne du tuyau (vanne V2) le tuyau d'amenée de la solution C2. B A A Tuyau d'amenée : solution C1 B Tuyau d'amenée : C2 solution Figure A-41 3 Les tuyaux sont libérés. En option : 12. Mettre hors service le module AutoQC 1 Ouvrir le capot et retirer le bloc d'ampoules AutoQC. 2 Le chariot du module AutoQC se met en position de service. 3 Fermer tous les capots. REMARQUE Après une mise hors service réussie, l'analyseur se trouve en arrêt système (hors service). Pour annuler l'arrêt système, il faut effectuer une nouvelle procédure de mise en service. 4 Éteindre l'analyseur. 5 La mise hors service est terminée. Roche A-52 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 3 Mise en service et mise hors service Mise hors service 13. Démonter le module AutoQC 1 Retirer de la douille située à l'arrière de l'analyseur le câble du module AutoQC (voir Figure A-42). A A Bouton de déverrouillage Figure A-42 2 Ôter du contact les deux extrémités du tuyau situées dans le compartiment réactifs. A A A Extrémités du tuyau B Figure A-43 3 Déverrouiller le module AutoQC en tirant sur le bouton de déverrouillage (voir Figure A-42) à l'arrière de l'analyseur et tirer le module AutoQC de la glissière de l'analyseur. 4 Installer la pince de décharge en plastique rouge de la vanne AutoQC V17. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-53 3 Mise en service et mise hors service cobas b 121 system Mise hors service A A Pince de décharge de la vanne AutoQC V17 Figure A-44 5 En cas de transport de l'analyseur, retirer le cordon d'alimentation secteur, le lecteur et le cordon de connexion au réseau. Monter le dispositif de maintien du module AutoQC. A A Bande de maintien Figure A-45 6 Transporter l'analyseur dans son emballage d'origine. Roche A-54 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 4 Spécifications Table des matières Spécifications Ce chapitre décrit les données de performance ainsi que les caractéristiques du produit et les données environnementales. Contenu du présent chapitre Chapitre 4 Données de performance .............................................................................................. A-57 Paramètres de mesure .............................................................................................. A-57 Valeurs par défaut et valeurs entrées ........................................................................... A-59 Débit des spécimens ....................................................................................................... A-59 Temps de mesure des spécimens .................................................................................. A-59 Volume des spécimens ................................................................................................... A-60 Types de spécimens ........................................................................................................ A-60 Calibrages ........................................................................................................................ A-60 Paramètres liés à l'environnement ............................................................................... A-61 Température / hygrométrie relative / stabilité ...................................................... A-61 Données produits ........................................................................................................... A-63 Données électriques ................................................................................................. A-63 Classification (selon CEI/ISO) ............................................................................... A-63 Dimensions ............................................................................................................... A-63 Poids ........................................................................................................................... A-63 Imprimante ..................................................................................................................... A-64 Écran ................................................................................................................................ A-64 Lecteur de codes à barres .............................................................................................. A-64 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-55 4 Spécifications cobas b 121 system Table des matières Roche A-56 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 4 Spécifications Données de performance Données de performance Paramètres de mesure Spécifié Domaine spécif. pour Précision(a) (b) Précision (a) (b) (pendant le (jour-jour) Exactitude(a) fonctionnement) PO2 B Q PCO2 pH Na+ K + Cl - B/Q 10 - < 60 mmHg ET < 4,0 mmHg ET < 6,0 mmHg < ± 8,0 mmHg 60 - 140 mmHg ET < 2,0 mmHg ET < 3,0 mmHg ± 4,0 mmHg > 140 - 500 mmHg ET < (2% - 0,8 mmHg) ET < (4% - 2,6 mmHg) < ± (6% - 4,4 mmHg) > 500 - 800 mmHg ET < (4% - 11,8 mmHg) ET < (8% - 22,6 mmHg) < ± (12% - 34,4 mmHg) 1,333 - > 7,998 kPa ET < 0,533 kPa ET < 0,800 kPa < ± 1,066 kPa 7,998 - 18,662 kPa ET < 0,267 kPa ET < 0,400 kPa ± 0,533 kPa > 18,662 - 66,650 kPa ET < (2% - 0,107 kPa) ET < (4% - 0,347 kPa) < ± (6% - 0,587 kPa) > 66,650 - 106,640 kPa ET < (4% - 1,573 kPa) ET < (8% - 3,013 kPa) < ± (12% - 4,586 kPa) 10 - < 60 mmHg ET < (10,7 - 12 %) mmHg ET < (12,2 - 12 %) mmHg < ± (16.8 - 13%) mmHg 60 - 200 mmHg ET < 3,5 mmHg ET < 5,0 mmHg ± 9,0 mmHg > 200 - 800 mmHg ET < (7 % - 10,5) mmHg ET < (7 % - 9,0) mmHg < ± (6,5 % - 4) mmHg 1,333 - < 7,998 kPa ET < (1,426 - 12%) kPa ET < (1,626 - 12%) kPa < ± (2,239 - 13%) kPa 7,998 - 26,660 kPa ET < 0,467 kPa ET < 0,667 kPa ± 1,200 kPa 26,660 - 106,640 kPa ET < (7% - 1,400) kPa ET < (7% - 1,200) kPa < ± (6.5% - 0,533) kPa 4 - < 15 mmHg ET < 2 mmHg ET < 3 mmHg ± 4 mmHg 15 - 80 mmHg ET < 1,5 mmHg ET < 2,0 mmHg ± 2,5 mmHg > 80 - 200 mmHg ET < 4,5 mmHg ET < 6 mmHg ± 8 mmHg 0,533 - < 2,00 kPa ET < 0,267 kPa ET < 0,400 kPa ± 0,533 kPa 2,00 - 10,664 kPa ET < 0,200 kPa ET < 0,267 kPa ± 0,333 kPa 10,664 - 26,660 kPa ET < 0,600 kPa ET < 0,800 kPa ± 1,066 kPa 6,0 - < 6,8 ET < 0,020 ET < 0,035 ± 0,06 6,8 - 7,6 ET < 0,008 ET < 0,015 ± 0,02 > 7,6 - 8,0 ET < 0,015 ET < 0,030 ± 0,04 B/S/A/D/Q 20 - < 120 mmol/l ET < 4,5 mmol/l ET < 6 mmol/l ± 8 mmol/l 120 - 170 mmol/l ET < 1,5 mmol/l ET < 2,0 mmol/l ± 2,5 mmol/l > 170 - 250 mmol/l ET < 6 mmol/l ET < 8 mmol/l ± 10 mmol/l ET < 0,15 mmol/l ET < 0,35 mmol/l ± 0,5 mmol/l 3,0 - 6,0 mmol/l ET < 0,06 mmol/l ET < 0,15 mmol/l ± 0,2 mmol/l > 6,0 - 20 mmol/l ET < 0,4 mmol/l ET < 1 mmol/l ± 1,4 mmol/l ET < 3 mmol/l ET < 4 mmol/l ± 8,0 mmol/l 70 - 130 mmol/l ET < 1,5 mmol/l ET < 2,0 mmol/l ± 4,0 mmol/l > 130 - 250 mmol/l ET < 4,5 mmol/l ET < 6 mmol/l ± 12,0 mmol/l B/Q B/S/A/D/Q 0,2 - < 3,0 mmol/l B/S/A/D/Q 20 - < 70 mmol/l Tableau A-1 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-57 4 Spécifications cobas b 121 system Données de performance Spécifié Domaine spécif. pour Précision(a) (b) Précision (a) (b) (pendant le (jour-jour) Exactitude(a) fonctionnement) Ca2+ Hct tHb B/S/A/D/Q 0,1 - < 0,6 mmol/l B/Q B Q SO2 B Q Baro (c) ET < 0,06 mmol/l ET < 0,1 mmol/l ± 0,2 mmol/l 0,6 - 1,5 mmol/l ET < 0,03 mmol/l ET < 0,05 mmol/l ± 0,1 mmol/l > 1,5 - 4,0 mmol/l ET < 0,15 mmol/l ET < 0,25 mmol/l ± 0,5 mmol/l 0,4008 - < 2,4048 mg/dl ET < 0,2405 mg/dl ET < 0,4008 mg/dl ± 0,8016 mg/dl 2,4048 - 6,0120 mg/dl ET < 0,1202 mg/dl ET < 0,2004 mg/dl ± 0,4008 mg/dl > 6,0120 - 16,0320 mg/dl ET < 0,6012 mg/dl ET < 1,0020 mg/dl ± 2,0040 mg/dl 10 - < 20 % ET < 5% ± 6,0 % ET < 3 % 20 - 60% ET < 1,5% ET < 2,5% ± 3,0% < 60 - 80 % ET < 3 % ET < 5 % ± 6,0 % 0,100 - < 0,200 ET < 0,030 ET < 0,050 ± 0,060 0,200 - 0,600 ET < 0,015 ET < 0,025 ± 0,030 < 0,600 - 0,800 ET < 0,030 ET < 0,050 ± 0,060 3 - < 6 g/dl ET < (3,0 % + 0,27 g/dl) ET < (3,3 % + 0,30 g/dl) < ± (-3,3 % + 0,70 g/dl) 6 - 18 g/dl ET < 0,45 g/dl ET < 0,5 g/dl < ± 0,5 g/dl > 18 - 25 g/dl ET < (2,1 % + 0,06 g/dl) ET < (2,1 % + 0,11 g/dl) <± (7,1 % + 0,78 g/dl) 30,00 - < 60,00 g/l ET < (3,0 % + 2,70 g/l) ET < (3,3 % + 3,00 g/l) < ± (-3,3 % + 7,00 g/l) 60,00 - 180,00 g/l ET < 4,50 g/l ET < 5,00 g/l < ± 5,00 g/l > 180,00 - 250,00 g/l ET < (2,1 % + 0,60 g/l) ET < (2,1 % + 1,10 g/l) < ± (7,1 % + 7,80 g/l) 1,86 - < 3,72 mmol/l ET < (3,0 % + 0,17 mmol/l) ET < (3,3 % + 0,19 mmol/l) < ± (-3,3 % + 0,43 mmol/l) 3,72 - 11,16 mmol/l ET < 0,28 mmol/l ET < 0,31 mmol/l < ± 0,31 mmol/l > 11,16 - 15,51 mmol/l ET < (2,1% + 0,04 mmol/l) ET < (2,1% + 0,07 mmol/l) <± (7,1% - 0,48 mmol/l) 3 - < 12 g/dl ET < 0,36 g/dl ET < 0,40 g/dl < ± 0,36 g/dl 12 - 25 g/dl ET < 3,0% ET < 3,3% < ± 3,0 % 30,00 - < 120,00 g/l ET < 3,60 g/l ET < 4,00 g/l < ± 3,60 g/l 120,00 - 250,00 g/l ET < 3,0% ET < 3,3% < ± 3,0 % 1,86 - < 7,44 mmol/l ET < 0,22 mmol/l ET < 0,25 mmol/l < ± 0,22 mmol/l 7,44 - 15,51 mmol/l ET < 3,0% ET < 3,3% < ± 3,0 % 50 - < 60% ET < (-5,0 % + 4,0 %) ---------------------------- < ± (-20 % + 14 %) 60 - 100% ET < 1,0% ---------------------------- < ± 2,0% 50 - 100% ET < 1,0% ET < 1,1% < ± 2,0% 300 - 800 mmHg ---------------------------- ---------------------------- < 5,0 mmHg 39,990 - 106,640 kPa ---------------------------- ---------------------------- 0,667 kPa Tableau A-1 (a) Précision et écarts types : spécifiés pour une plage de température standard de 15 à 31 °C. (b) Selon le CLSI, dans la plage spécifiée (c) Dans la plage de 300 à 450 mmHg, pour la mise en service initiale, le service après-vente doit calibrer le capteur barométrique. B....sang total A....solutions de dialyse à base d'acétate Q....matériel CQ aqueux D...solutions de dialyse à base de bicarbonate S...sérum ou plasma Roche A-58 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 4 Spécifications Valeurs par défaut et valeurs entrées Valeurs par défaut et valeurs entrées Paramètres Valeur par défaut Plage (valeurs par défaut) Plage (valeurs entrées) 15,0 g/dl 11,0 - 16.0 g/dl 1,0 - 26.0 g/dl tHb P50 adulte 150,0 g/l 110,0 - 160,0 g/l 10,0 - 260,0 g/l 9,3 mmol/l 6,8 - 9,9 mmol/l 6,2 - 161,3 mmol/l 26.7 mmHg non modifiable non modifiable non modifiable non modifiable 3,56 kPa P50 fœtal 21.5 mmHg 2,87 kPa FIO2 0,21 0,1 - 1,0 0,1 - 1,0 R 0,84 0,7 - 2,0 0,7 - 2,0 Température du patient 37.0 °C 2.0 - 44.0 °C 2.0 - 44.0 °C 98.6 °F 35.6 - 111.0 °F 35.6 - 111.0 °F Tableau A-2 Débit des spécimens Électrodes activées / Débit optimal des spécimens installées [spécimens/heure] Seringue Capillaire GdS - tHb/SO2 30 30 GdS - ISE - tHb/SO2 30 30 Tableau A-3 Temps de mesure des spécimens Temps de mesure [secondes] cobas b 121 system Temps total Jusqu'à l'affichage 120 50 Tableau A-4 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-59 4 Spécifications cobas b 121 system Volume des spécimens Volume des spécimens REMARQUE Avec une concentration Hct plus élevée du spécimen, le volume de spécimen requis peut atteindre 70 μl. Électrodes activées / installées Volume de spécimen typique Volume de spécimen typique Volume de spécimen typique [μl](a) GdS - ISE - tHb/SO2 (position capillaire) (position seringue) [μl](b) [μl](c) 68 90 60 (a) typique pour Hct ≤ 45 % (b) Limitation de volume par le senseur de spécimens : quand le volume indiqué est atteint, l'aspiration s'arrête (pendant 1 seconde env.). En l'absence de retrait du capillaire, il y a poursuite de l'aspiration. (c) Pas d'arrêt de l'aspiration en position seringue. Types de spécimens o Sang total o Sérum o Plasma o Solutions de dialyse à base d'acétate o Solutions de dialyse à base de bicarbonate o Matériel CQ Calibrages Calibrages Périodes Durée (typique) [min] Cal sys toutes les 24 heures (au choix, toutes les 8, 12 ou 24 heures) < 15 Cal 1P toutes les 30 minutes (au choix toutes les heures) <2 Cal 2P toutes les 12 heures (au choix 4, 8, 12 heures) <7 Phase de préchauffage à la mise sous tension (a) < 25 Phase de préchauffage panne de courant < 1 minute <2 si besoin est < 27 Remplacement des électrodes Tableau A-5 (a) calibrage inclus Roche A-60 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 4 Spécifications Paramètres liés à l'environnement Paramètres liés à l'environnement Température / hygrométrie relative / stabilité Analyseur Conditions de fonctionnement o Température ambiante +15 °C à +33 °C o Pression atmosphérique 462 - 800 mmHg (61,63 - 106,60 kPa)(a) o Niveau de la mer -400 m à +4000 m o Hygrométrie relative 20 - 95 %, si T > +15 °C à ≤ +31 °C o Température de la chambre de mesure +37 °C ± 0,2 °C 20 - 90%, si T > +31°C à < +33 °C (a) Une pression atmosphérique de 462 mmHg (61,63 kPa) correspond environ à 4 000 m au-dessus du niveau de la mer. Conditions de stockage et de transport o Température -20°C à +50 °C o Hygrométrie relative à 95 % (sans condensation) o Résistance aux chocs < 30 g Électrodes Conditions de fonctionnement o Température ambiante +15 °C à +33 °C o Température de la chambre de mesure +37 °C ± 0,2 °C o Hygrométrie relative 20 - 95 %, si T > +15 °C à ≤ +31 °C 20 - 90%, si T > +31 °C à < +33 °C Conditions de stockage dans l'emballage d'origine o Température +15 °C à +30 °C o Hygrométrie relative 20 à 85 % (sans condensation) Conditions de transport dans l'emballage d'origine o Température +2 °C à +30 °C o Hygrométrie relative 20 - 80 % (sans condensation) sur une période de 3 jours o Résistance aux chocs < 50 g Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-61 4 Spécifications cobas b 121 system Paramètres liés à l'environnement Solutions Conditions de fonctionnement o Température ambiante +15°C à +33 °C o Hygrométrie relative 20 - 95 %, si T > +15 °C à ≤ +31 °C 20 - 90%, si T > +31 °C à < +33 °C Conditions de stockage dans l'emballage d'origine o Température +2 °C à +30 °C (18 mois pour C1 Calibration Solution 1, 24 mois pour C2 Calibration Solution 2 et C3 Fluid Pack (a)) o Hygrométrie relative 20 à 95 % (a) le temps de stockage comprend aussi le temps de transport et le temps de stockage de l'usine. Conditions de transport dans l'emballage d'origine o Température Température comprise entre > 0 °C et ≤ 35 °C sur une période de 7 jours o Hygrométrie relative 20 - 95% o Résistance aux chocs < 30 g Stabilité de fonctionnement Solutions Description Température ambiante à 15 - 33 °C [Semaines] o C1 Calibration Solution 1 Solution de calibrage 4 au min., 6 au max. (en fonction du volume résiduel) o C2 Calibration Solution 2 Solution de calibrage 4 au min., 6 au max. (en fonction du volume résiduel) o C3 Fluid Pack Pack de solutions 8 Matériel CQ Conditions de stockage dans l'emballage d'origine o COMBITROL TS+ 3 mois au max. entre +2 °C à +28 °C o AUTO-TROL TS+ 2 mois au max. entre +2 °C à +28 °C o COMBITROL TS+ 24 mois au max. entre +2 °C à +8 °C o AUTO-TROL TS+ 24 mois au max. entre +2 °C à +8 °C ou Stabilité de fonctionnement o COMBITROL TS+ 3 mois au max. à température ambiante jusqu'à 28 °C o AUTO-TROL TS+ 3 mois au max. à température ambiante jusqu'à 28 °C (dont 1 mois max. dans le module AutoQC) Roche A-62 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 4 Spécifications Données produits Données produits Données électriques Plage de tension du secteur : 100 à 240 V c.a. (tolérance admise ±10 %) Fréquence : 50/60 Hz Puissance requise : 150 W Cordon d'alimentation secteur : Non inclus, voir les normes des cordons d’alimentation secteur ci-dessous. REMARQUE : Normes des cordons d’alimentation secteur o Norme UE : détachable, longueur maximale de 3 m (12 pieds), tension nominale de 250 V, 10 A, type H05VV 3 x 1,0 mm2, cordon souple, fiche électrique mâle à 3 broches ; (L/N/PE) selon le pays d’utilisation. Conforme aux normes VDE et <HAR>. o Norme US : détachable, longueur maximale de 3 m (12 pieds), tension nominale de 125V, 15A, type SJT ou SJV, cordon souple 18 AWG, fiche électrique mâle à 3 broches ; selon le code NEMA. Conforme aux normes UL et CSA. Classification (selon CEI/ISO) Classe de protection : I Catégorie de surtension : II Degré de contamination : 2 Largeur : 35,4 cm Hauteur : 46,7 cm Profondeur : 41,0 cm Largeur : 19,5 cm Hauteur, fermé : 19,8 cm (ouvert : 38,7 cm) Profondeur : 39,5 cm Dimensions Analyseur Module AutoQC Poids cobas b 121 system (analyseur) : env. 17 kg (sans solution de calibrage !) cobas b 121 system prêt à être expédié : env. 23 kg Module AutoQC : 5.9 kg (sans portoir d'ampoules) Roche Mode d’emploi · Version 16.0 A-63 4 Spécifications cobas b 121 system Imprimante Imprimante Type : Imprimante thermique avec coupe-papier intégré Résolution : 12 points / mm Graphique complet : 576 points / ligne Vitesse d'impression : 8 mm / s Largeur du papier : 58 mm Longueur du papier : env. 30 m Type : Écran plat à cristaux liquides intégré Écran Format : 5.7 pouces Résolution : 320 x 240 pixels Lecteur de codes à barres ,Datalogic Touch 90 Type : TD1170-90 PS2 lecteur manuel avec décodeur intégré. Résolution : 0,13 mm Fenêtre de lecture : 90 mm Distance de lecture(a): Types de codes préprogrammés jusqu'à 18,5 cm (b) : o o o o o o o o o UPC-A UPC-E EAN-8 EAN-13 EAN-128 Interleaved 2 of 5 Code 39 Code 93 Code 128 (a) Selon la longueur du symbole, l’angle de scan, la résolution d’impression, le contraste et la lumière ambiante. (b) Les paramètres par défaut de Roche s’appliquent. Le Guide de référence du lecteur manuel PS2 du fabricant indique comment programmer les autres types disponibles de codes à barres. Le Guide de référence est disponible via votre représentant Roche à la demande. Roche A-64 Mode d’emploi · Version 16.0 Utilisation B 5 Mesure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-3 6 Contrôle de qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-21 7 Calibrage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-41 8 États de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-47 cobas b 121 system 5 Mesure Table des matières Mesure Ce chapitre contient la description de toutes les informations nécessaires pour réaliser une mesure. Contenu du présent chapitre Chapitre 5 Phase préanalytique ..........................................................................................................B-5 Prélèvement des spécimens .......................................................................................B-5 Exigences concernant les spécimens ..................................................................B-5 Inhibiteur de la coagulation ................................................................................B-5 Prélèvement de spécimen spécialement prévu pour les mesures suivantes : tHb, SO2 et Hct ..................................................................................B-6 Conteneurs de prélèvement des spécimens .............................................................B-7 Seringues ................................................................................................................B-7 Tubes capillaires ....................................................................................................B-7 Roche MICROSAMPLER PROTECT ...............................................................B-8 Accessoires pour conteneur de spécimens ........................................................B-8 Maniement des spécimens .........................................................................................B-9 Sang total ................................................................................................................B-9 Sérum .....................................................................................................................B-9 Plasma ................................................................................................................. B-10 Interférences .................................................................................................................... B-10 Substances non interférantes dans les spécimens de sang total ......................... B-10 Substances interférant dans les spécimens de sang total pour GdS et ISE ....... B-12 Substances interférantes ayant un effet sur les spécimens de sang total pour tHb/SO2/Hct ................................................................................................... B-13 Métode de mesure .......................................................................................................... B-14 Mode Seringue .......................................................................................................... B-15 Mode Capillaire ........................................................................................................ B-16 Entrée des données .................................................................................................. B-18 Affichage des résultats / Rapport de mesure ........................................................ B-20 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-3 5 Mesure cobas b 121 system Table des matières Roche B-4 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 5 Mesure Phase préanalytique Phase préanalytique Prélèvement des spécimens DANGER BIOLOGIQUE Lors du prélèvement des spécimens sanguins, il convient de suivre les dispositions générales de sécurité en vigueur. Lors du maniement de spécimens sanguins, il y a toujours un risque de transmission des virus du VIH, de l'hépatite B et C ou d'autres agents pathogènes transmissibles par le sang. Il convient d'utiliser les techniques de prélèvement sanguin appropriées afin de réduire le risque auquel le personnel est exposé. Pour éviter tout contact direct avec des substances biologiques, le personnel doit porter un équipement de protection approprié, tel que des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et si besoin est, un masque. De plus, une protection faciale est nécessaire s'il y a un risque d'éclaboussures. e Vous trouverez des lignes directrices et autres informations sur le maniement des spécimens sanguins notamment dans le document M29-A3 du CLSI : « Protection of Laboratory Workers from occupationally acquired infections. » Approved guidelines Third Edition 2005. Exigences concernant les spécimens Le prélèvement sanguin doit être effectué par un personnel qualifié. AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Il ne faut en aucun cas appuyer sur le point de prélèvement. Si le spécimen sanguin se mélangeait aux liquides cellulaires, cela pourrait anticiper le début de la coagulation malgré l'héparinisation adéquate des conteneurs de prélèvement de spécimens. Un prélèvement de spécimen erroné ou l'utilisation de conteneurs de prélèvement de spécimens inappropriés peut entraîner des erreurs et des disparités dans les valeurs mesurées. e Voir le document H11-A4 du CLSI, « Procedures for the collection of arterial blood specimes », Approved Standard (Fourth Edition 2004), pour avoir des informations détaillées sur le prélèvement, le stockage et le maniement du sang. Inhibiteur de la coagulation Les sels d'héparine sont le seul inhibiteur de la coagulation qui soit autorisé pour les analyses avec l'analyseur cobas b 121 system. Les autres inhibiteurs de la coagulation, tels que l'EDTA, le citrate, l'oxalate, le fluorure et les inhibiteurs contenant de l'ammoniaque ont une influence significative sur la valeur du pH sanguin et d'autres paramètres ; ils ne doivent donc pas être utilisés. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-5 5 Mesure cobas b 121 system Phase préanalytique Prélèvement de spécimen spécialement prévu pour les mesures suivantes : tHb, SO2 et Hct Il faut mélanger à fond le sang total immédiatement avant l'analyse, en particulier pour l'analyse de tHb, de SO2 et de Hct, afin d'obtenir une répartition homogène des globules rouges et du plasma avant l'entrée du spécimen. Tourner avec précaution le spécimen (manuellement ou mécaniquement) afin que le spécimen subisse une rotation autour de deux axes ; il est également possible d'introduire une plaque métallique ou une bille dans la seringue avant de prélever le spécimen. Peu avant d'utiliser le spécimen, tourner la seringue avec précaution. Le déplacement vertical de la plaque/bille à l'intérieur de la seringue assure un mélange homogène. e Comparer avec le document C46-A du CLSI, « Blood gas and pH analysis related measurements, Approved Guideline 2001 ». Roche B-6 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 5 Mesure Phase préanalytique Conteneurs de prélèvement des spécimens REMARQUE Nous proposons d'utiliser les systèmes de prélèvement de spécimens recommandés par Roche. A B C A BS2 Blood Sampler B Tubes capillaires Figure B-1 C Roche MICROSAMPLER PROTECT Systèmes de prélèvement de spécimens recommandés par Roche Seringues Si vous utilisez un produit provenant d'un fabricant tiers avec de l'héparine liquide comme inhibiteur de la coagulation, les conteneurs de prélèvement ne doivent pas avoir un diamètre supérieur à ce qu'exige le volume sanguin requis afin de réduire les effets de la dilution du sang par l'inhibiteur de la coagulation. On utilise généralement des seringues en matière plastique. Mais il y a des cas où l'utilisation de ces seringues ne convient pas, par exemple si l'on prévoit des valeurs PO2 en dehors de la plage normale. Si des valeurs PO2 très élevées sont prévues, il faut analyser le spécimen aussi vite que prévu après le prélèvement. REMARQUE N'utiliser que des seringues héparinisées parce que l'utilisation inappropriée de seringues contenant de l'héparine liquide peut fausser les paramètres ISE en particulier. Tubes capillaires Les tubes capillaires doivent avoir un volume minimal de 100 μl. Il ne faut pas utiliser les tubes capillaires qui ont des capuchons d'étanchéité en céramique, car le point de rupture qui se produit lors de l'ouverture des tubes peut endommager l’orifice d’introduction du spécimen de l'analyseur. N'utiliser que des tubes capillaires dont les extrémités ont été lissées à la chaleur, pour éviter d'endommager l'analyseur. En cas d'utilisation d'agitateurs (proposés par certains fabricants), il faut les retirer avant l'entrée du spécimen pour éviter d'obturer l'analyseur. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-7 5 Mesure cobas b 121 system Phase préanalytique Roche MICROSAMPLER PROTECT(a) Le « Roche MICROSAMPLER PROTECT » a été développé pour faciliter le prélèvement du sang artériel. Composé d'un capillaire en plastique courbé (~220 μl) placé dans un conteneur en plastique, le Roche MICROSAMPLER PROTECT convient parfaitement au prélèvement de sang artériel atraumatique. Chaque laboratoire doit consigner les conteneurs de spécimens devant être utilisés. Ces produits varient selon les fabricants, et parfois selon les lots. ATTENTION En cas d'utilisation de conteneur de spécimens ou d'inhibiteurs de la coagulation autres que ceux de Roche, il existe un risque de dénaturation des spécimens ainsi qu'un risque d'erreurs et d'écarts sur les valeurs mesurées. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser les conteneurs de prélèvement des spécimens spécialement conçus à cet effet par Roche. Accessoires pour conteneur de spécimens Pour éviter une obturation de la ligne de mesure lors d'une mesure de sang critique, par exemple en cas de prise de sang sur un nouveau-né (lobe d'oreille ou talon), il est recommandé d'utiliser un Clot Catcher (piège à caillots). AVERTISSEMENT o Les Clot Catcher (piège à caillots) et Clot Catcher PRO (piège à caillots) ne conviennent pas au « mode Seringue » du cobas b 121 system. o Pour l'exécution correcte d'une mesure de spécimen au moyen du Clot Catcher (piège à caillots) associé à un capillaire ou au moyen du Clot Catcher PRO (piège à caillots) associé à une seringue, utiliser seulement le « mode Capillaire » du cobas b 121 system. AVERTISSEMENT Clot catcher (piège à caillots) Le Clot Catcher (piège à caillots) (piège à caillots) qui est placé à la pointe des capillaires ou du Roche MICROSAMPLER PROTECT, empêche les caillots sanguins et les particules tissulaires d'atteindre le cobas b 121 system. AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Clot Catcher PRO (piège à caillots) o Un capillaire équipé d'un Clot Catcher (piège à caillots) doit être maintenu en place. Le Clot Catcher PRO (piège à caillots) (piège à caillots), qui est placé à la pointe de la seringue empêche les caillots sanguins et les particules tissulaires d'atteindre le cobas b 121 system. AVERTISSEMENT o Une seringue équipée du Clot Catcher PRO (piège à caillots) doit être maintenue en place. o Ne pas injecter le spécimen activement. AVERTISSEMENT (a) est une marque de commerce de Roche Roche B-8 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 5 Mesure Phase préanalytique Pour obtenir davantage d'informations, consulter la notice jointe : o Clot Catcher (piège à caillots) o Clot Catcher PRO (piège à caillots) Maniement des spécimens Sang total Les spécimens de sang total sont prélevés avec des seringues ou des capillaires héparinisés ou avec un Roche MICROSAMPLER PROTECT ; ils sont analysés le plus rapidement possible après le prélèvement. Immédiatement après le prélèvement, il faut enlever les bulles d'air du conteneur de prélèvement des spécimens. Directement après le prélèvement effectué à l'aide de seringues, il faut bien mélanger le spécimen à l'inhibiteur de la coagulation en le faisant tourner ou rouler entre les mains. Les spécimens doivent être marqués correctement, conformément aux procédures de documentation habituelles. o Les spécimens qui sont mesurés dans les 15 minutes suivant le prélèvement peuvent être conservés à température ambiante. o Si des spécimens ne peuvent être mesurés dans les 15 minutes suivant le prélèvement, il est recommandé de les placer provisoirement dans de l'eau glacée et de réaliser la mesure dans les 30 à 60 minutes qui suivent. o Les spécimens dont le niveau de PO2 est supérieur à 200 mmHg (26 kPa) doivent être rassemblés dans un conteneur en verre si la mesure ne peut être réalisée dans les 15 minutes. ATTENTION En cas de prélèvement du spécimen à l'aide de capillaires, les analyses du SO2 et de Hct doivent être effectuées immédiatement, afin de garantir des résultats exacts et précis. Malgré un prélèvement des spécimens correct, il peut y avoir des erreurs dans l'analyse des gaz du sang : o du fait d'un mélange insuffisant du spécimen après prélèvement et avant mesure o du fait d'une contamination par l'air ambiant parce que les bulles d'air n'ont pas été retirées après le prélèvement o du fait de changements métaboliques dans le spécimen Sérum Le spécimen est centrifugé après activation de la coagulation spontanée, ce qui a pour effet de séparer les composants cellulaires fixes et la fibrine du sérum aqueux. Il est transféré dans un conteneur de spécimens approprié et scellé. Si le spécimen doit être stocké, fermer hermétiquement le conteneur de spécimens et le laisser refroidir jusqu'à une température comprise entre 4 et 8 °C. Si un spécimen a été placé au réfrigérateur, le réchauffer à température ambiante (15 à 33 °C) avant de procéder à l'analyse. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-9 5 Mesure cobas b 121 system Interférences Plasma L'on obtient les spécimens de plasma par centrifugation de sang total hépariné, où les composantes cellulaires du sang sont séparées du plasma. Effectuer l'analyse le plus vite possible. Si le spécimen doit être stocké, fermer hermétiquement le conteneur de spécimens et le laisser refroidir jusqu'à une température comprise entre 4 et 8 °C. Si un spécimen a été placé au réfrigérateur, le réchauffer à température ambiante (15 à 33 °C) avant de procéder à l'analyse. Les spécimens de plasma qui datent de plus d'1 heure doivent être centrifugés à nouveau afin de détruire les grumeaux de fibrine qui apparaissent. Interférences Études des interférences(a): Une étude a été réalisée afin d'évaluer l'influence des substances susceptibles d'interférer avec la mesure des paramètres suivants : GdS, ISE, tHb, SO2 et Hct sur le cobas b 121 system. Vous trouverez une mise à jour de la liste des substances potentiellement interférantes pour les paramètres GdS, ISE, tHb, SO2 et Hct, mesurés sur le cobas b 121 system, dans les sections suivantes : e Substances non interférantes dans les spécimens de sang total à la page B-10 e Substances interférant dans les spécimens de sang total pour GdS et ISE à la page B-12 e Substances interférantes ayant un effet sur les spécimens de sang total pour tHb/SO2/Hct à la page B-13 Substances non interférantes dans les spécimens de sang total Substance Concentration Paramètre testé Acétylcystéine 10,2 mmol/l PO2, Hct Ampicilline 0,152 mmol/l PO2, PCO2, pH Acide ascorbique 0,342 mmol/l PO2, PCO2, pH Aspirine (acide acétylsalicylique) 3,62 mmol/l PO2 Chlorure de benzalkonium 0,0285 mmol/l Na, K, iCa, pH Albumine de sérum bovin 6% K, Cl, PO2, PCO2, SO2 Cefoxitin 1,546 mmol/l PO2, PCO2, pH Dobesilat (2,5 dihydroxybenzène sulfonique K) 0,88 mmol/l Na, iCa, Cl, PO2, PCO2, pH Doxycycline 0,0675 mmol/l PO2 Gélofusine 4 % 50,0% tHb, SO2 HAES-Steril 10 % (hydroxyéthylamidon) 50,0% tHb, SO2, Hct Halothane 0,759 mmol/l PO2 Hemopur®(a) 200 mg/100 ml n.a. Tableau B-1 Substances non interférantes dans les spécimens de sang total (a) L'étude a été conçue conformément aux exigences du CLSI contenues dans le « Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition », EP7-A2, Annexe B. Cette étude a été réalisée avec du sang total. Roche B-10 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 5 Mesure Interférences Substance Concentration Paramètre testé Hydroxocobalamine (Vit B12a) 90 mg/100 ml tHb, SO2 Ibuprofène 2,425 mmol/l PO2, PCO2, pH Intralipid 5% PO2, PCO2, pH Chlorure de potassium 7,000 mmol/l Na, iCa, PO2, PCO2, pH Thiocyanate de potassium 6,880 mmol/l Na, iCa, PO2, PCO2, pH 6,600 mmol/l K, iCa, Cl, PO2, PCO2, pH Levodopa (3,4-dihydroxyphénylalanine) 0,12 mmol/l PO2, PCO2, pH Lactate (b) Lipidem 1,0% Na, K, iCa, Cl, PO2, PCO2, pH, tHb, SO2, Hct Lipofundin 20 % avec MCT(c) 50,0% n.a. Acétate de lithium 3,200 mmol/l Na, K, iCa, Cl, PO2, PCO2, pH Acétate de magnésium 15,000 mmol/l Cl, PO2, PCO2, pH Méhtyldopa 0,071 mmol/l PO2, PCO2, pH Métronidazole 0,701 mmol/l PO2, PCO2, pH Bromure de sodium 37,5 mmol/l K, iCa, PO2, PCO2 Chlorure de sodium 180,00 mmol/l K, iCa, PO2, PCO2 Héparine sodique 3000,0 U/l K, iCa, Cl, PO2, PCO2, pH Iodure de sodium 2,990 mmol/l K, iCa, Cl, PO2, PCO2, pH Perphénazine 0,223 μmol Na, K, iCa, Cl, PO2, PCO2, pH Phénylbutazone 1,3 mmol/l PO2, PCO2, pH (d) ~8,0 pH Cl, PO2 pH faible(e) ~7,0 pH Na, Cl, PO2 Propofol / Diprivan 1% tHb, SO2 Rifampicine 0,0781 mmol/l PO2, PCO2, pH pH élevé SMOF-Lipid 1,0% tHb, SO2 Sulfhémoglobine(f) >3 % n.a. Théophylline 0,222 mmol/l PO2, PCO2, pH Thiopental 0,248 mmol/l K, iCa, Cl, PO2, PCO2, pH Vancomycine 0,069 mmol/l K, iCa, Cl, PO2, PCO2, pH Voluven 6 % 50% tHb, SO2 Tableau B-1 Substances non interférantes dans les spécimens de sang total (a) N'est plus disponible (b) Impossible pour Na parce que la concentration en contre-ions modifie la concentration de l'analyte. (c) N'est plus disponible (d) Du fait de la tonométrie du sang requise en raison du pH élevé, l'équilibre de Na et K est perturbé et aucun résultat significatif ne peut être obtenu. Toutefois, les tests réalisés avec un plasma à pH élevé n'ont montré aucune influence (e) Du fait de la tonométrie du sang requise en raison du pH faible, l'équilibre de K est perturbé et aucun résultat significatif ne peut être obtenu. Toutefois, les tests réalisés avec un plasma à pH faible n'ont montré aucune influence. (f) Il n'a pas été possible de vérifier les concentrations en sulfhémoglobine par le biais d'une méthode indépendante. Aucune conclusion significative n'a donc pu être tirée pour cette substance. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-11 5 Mesure cobas b 121 system Interférences Substances interférant dans les spécimens de sang total pour GdS et ISE Substance Concentration de la Paramètres substance Thiocyanate de potassium Acétate de magnésium ± Pertinence Cl 102,0 mmol/l 10,27 ± 1,44 mmol/l 4,00 mmol/l 5,1600 mmol/l Cl 100,2 mmol/l 7,63 ± 1,88 mmol/l 4,00 mmol/l 3,4400 mmol/l Cl 103,1 mmol/l 2,48 ± 1,75 mmol/l 4,00 mmol/l 15,000 mmol/l Na 132,8 mmol/l -3,12 ± 0,51 mmol/l 2,50 mmol/l K 4,50 mmol/l -0,27 ± 0,02 mmol/l 0,20 mmol/l mmol/l mmol/l iCa 1,18 mmol/l 0,20 ± 0,01 mmol/l 0,10 mmol/l Na 134,5 mmol/l -1,5 +0,66 / -0,62 mmol/l 2,50 mmol/l K 4,56 mmol/l -0,33 ± 0,03 mmol/l 0,20 mmol/l Ca 1,15 mmol/l 0,20 ± 0,02 mmol/l 0,10 mmol/l K 4,46 mmol/l -0,11 ± 0,03 mmol/l 0,20 mmol/l Ca 1,17 mmol/l 0,16 ± 0,02 mmol/l 0,10 mmol/l 3,750 mmol/l Ca 1,15 mmol/l 0,11 ± 0,02 mmol/l 0,10 mmol/l 37,5 mmol/l Cl 99,6 mmol/l 73,09 ± 9,21 mmol/l 4,00 mmol/l pH 7,405 Cl 98,3 pH 7,410 Cl 100,2 28,1 Tableau B-2 substance mmol/l 7,500 Thiopental Effet de la paramètre 6,8800 11,250 Bromure de sodium Concentration du mmol/l -0,034 +0,008 / -0,007 mmol/l 59,82 ± 15,2 0,020 mmol/l -0,040 ± 0,013 mmol/l 32,45 ± +7,19 / -7,2 4,00 mmol/l 0,020 18,8 mmol/l mmol/l pH 7,415 9,4 mmol/l Cl 101,0 mmol/l 14,94 ± 2,24 mmol/l 4,00 mmol/l 7,0 mmol/l Cl 100,8 mmol/l 3,90 +0,34 / -0,35 mmol/l 4,00 mmol/l 0,248 mmol/l Na 134,28 mmol/l 3,31 +0,26 / -0,25 mmol/l 2,50 mmol/l 0,186 mmol/l Na 139,78 mmol/l 1,26 ± 1,22 mmol/l 2,50 mmol/l -0,03 ± 0,012 4,00 mmol/l 0,020 Substances interférant dans les spécimens de sang total pour GdS et ISE Roche B-12 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 5 Mesure Interférences Substances interférantes ayant un effet sur les spécimens de sang total pour tHb/SO2/Hct Substance Concentration de la Paramètres Concentration du Effet de la paramètre substance substance Albumine de sérum 6 % bovin Vert d'indocyanine -2,16 ± 0,32 g/dl 0,50 g/dl Hct 47,75 % 5,36 ± 0,42 % 3,00 % 15,46 g/dl -1,45 ± 0,27 g/dl 0,50 g/dl 2,16 ± 0,86 Hct 44,86 % % 3,00 % 3 % tHb 15,45 g/dl -0,46 +0,18 / -0,17 g/dl 0,50 g/dl mg/100 ml tHb * g/dl * g/dl 0,50 g/dl SO2 * % * % 2,00 % mg/100 ml mg/100 ml tHb * g/dl * g/dl 0,50 g/dl SO2 * % * % 2,00 % tHb 14,28 g/dl 3,77 ± 0,49 g/dl 0,50 g/dl SO2 99,47 % 0,04 ± 0,02 % 2,00 % 0,25 mg/100 ml tHb 14,27 g/dl 1,04 +0,55 / -0,54 g/dl 0,50 g/dl 1,0 mg/100 ml tHb * g/dl * g/dl 0,50 g/dl SO2 * % * % 2,00 % tHb 16,54 0,75 mg/100 ml SO2 0,50 mg/100 ml tHb 1,0 mg/100 ml tHb 0,75 0,50 5,0 3,75 2,50 Tableau B-3 g/dl tHb 0,50 Intralipid 16,51 % 0,75 Bleu patenté tHb 4,5 1,0 Bleu d'Evans ± Pertinence mg/100 ml mg/100 ml % % % g/dl 1,15 ± 0,38 g/dl 0,50 g/dl 99,09 % 0,48 ± 0,03 % 2,00 % 16,52 g/dl 0,32 ± 0,31 g/dl 0,50 g/dl * g/dl * g/dl 0,50 g/dl SO2 * % * % 2,00 % tHb * g/dl * g/dl 0,50 g/dl SO2 * % * % 2,00 % tHb 17,84 g/dl 0,74 ± 0,61 g/dl 0,50 g/dl SO2 99,15 % -0,15 ± 0,11 % 2,00 % tHb 13,89 g/dl 4,76 +0,52 / -0,51 g/dl 0,50 g/dl SO2 92,34 % -3,05 ± 0,38 % 2,00 % tHb 14,54 g/dl 2,84 ± 0,25 g/dl 0,50 g/dl SO2 99,54 % -2,35 ± 0,15 % 2,00 % 1,74 ± 0,27 tHb 14,71 g/dl SO2 99,56 % -1,21 ± +0,17 / -0,18 g/dl 0,50 g/dl % 2,00 % 1,25 % tHb 18,52 g/dl 1,25 ± 0,34 g/dl 0,54 g/dl 0,625 % tHb 13,86 g/dl 0,16 ± +0,12 / -0,13 g/dl 0,50 g/dl Substances interférantes ayant un effet dans les spécimens de sang total pour tHb/SO2/Hct * pas de valeurs en raison de l'interférence spectrale Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-13 5 Mesure cobas b 121 system Métode de mesure Métode de mesure ATTENTION Les mesures CQ doivent être exécutées intégralement (autrement dit, les trois niveaux CQ doivent être mesurés). Si les mesures CQ ne sont pas réalisées ou le sont incomplètement, le résultat de la mesure CQ est ignoré, ce qui peut donner des résultats de mesures erronés et entraîner des décisions cliniques incorrectes. Risque de dommages corporels ! e Pour de plus amples informations, voir le Chapitre 6 Contrôle de qualité. Pour pouvoir démarrer une mesure, il faut que l'analyseur soit prêt pour les mesures, et dans l'état de fonctionnement « Analyseur ». En fonction du réglage la saisie d'un mot de passe ou d'une information obligatoire (valeur entrée) peut s'avérer nécessaire. e Voir le Manuel de référence, au chapitre Réglages. A « Protection mot de passe active » B « Information obligatoire » C « Prêt » – sans activation d'autre fonction (mot de passe, etc.) Figure B-2 Vous avez la possibilité de mesurer des spécimens à partir de seringues (sans canule), d'ampoules ou de capillaires. Roche B-14 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 5 Mesure Métode de mesure Mode Seringue ATTENTION L'héparinisation inappropriée de seringues avec de l'héparine liquide peut fausser les résultats, en particulier les paramètres ISE. 1 Ouvrir le volet jusqu'à la position indiquée pour la seringue (position de demiouverture). La procédure d'aspiration démarre. Figure B-3 2 Appliquer la seringue (il faut auparavant impérativement enlever la canule). Rentrer l'aiguille assez profondément à l'intérieur de la seringue (ou de l'ampoule) pour que le spécimen soit aspiré sans bulles d'air. AVERTISSEMENT o Lorsque vous plongez l'aiguille à l'intérieur de la seringue, veillez à ce qu'elle ne heurte pas le piston de seringue. o Si l'ouverture de la seringue est obstruée par le piston de seringue, la procédure d'aspiration est interrompue et le spécimen rejeté. o En cas d'utilisation d'une ampoule au lieu d'une seringue (lors d'une mesure de CQ), veillez, lorsque vous plongez l'aiguille dans l'ampoule, à ce qu'elle ne heurte pas l’orifice d’introduction du spécimen. Le point de rupture aux arêtes aiguisées pourrait en effet endommager l’orifice d’introduction du spécimen. o Le Clot Catcher PRO (piège à caillots) ne peut pas être utilisé en mode Seringue. AVERTISSEMENT Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-15 5 Mesure cobas b 121 system Métode de mesure Figure B-4 3 L'aspiration du spécimen est automatique (il n'est pas nécessaire d'appuyer sur une touche). Figure B-5 4 Quand s'affiche le message « Fermer volet », retirer la seringue et fermer le volet. 5 La mesure démarre. REMARQUE Ne pas ouvrir le volet pendant la mesure ; sinon, le spécimen serait rejeté. Mode Capillaire 1 Ouvrez le volet jusqu'à la position indiquée pour le capillaire (position d'ouverture complète). La procédure d'aspiration démarre. ATTENTION L'ouverture du volet ne doit pas se faire trop rapidement ; sinon, il y a un risque de dispersion des petites gouttes de liquide qui sont à la pointe de l'aiguille. Roche B-16 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 5 Mesure Métode de mesure Figure B-6 2 Placez le capillaire ou le Roche MICROSAMPLER PROTECT dans l’orifice d’introduction du spécimen. AVERTISSEMENT o L'extrémité du capillaire doit être ouverte ; sinon, la procédure d'aspiration serait interrompue et le spécimen, rejeté. o Un capillaire équipé d'un piège à caillots doit être tenu. AVERTISSEMENT DANGER BIOLOGIQUE Ne jamais injecter le spécimen dans l'analyseur. Risque d'infection. Figure B-7 3 L'aspiration du spécimen est automatique. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-17 5 Mesure cobas b 121 system Métode de mesure Figure B-8 4 Quand s'affiche le message « Fermer volet », retirez le capillaire et fermez le volet. 5 La mesure démarre. REMARQUE Ne pas ouvrir le volet pendant la mesure ; sinon, le spécimen serait rejeté. Entrée des données Pendant la mesure, il est possible d'entrer diverses informations spécifiques aux patients, aux utilisateurs et aux spécimens. Pour l'entrée des données, vous pouvez utiliser le formulaire standard ou un formulaire spécifique à l'utilisateur. REMARQUE Il est possible de numériser les données relatives aux patients et aux utilisateurs. ATTENTION L'utilisateur doit contrôler la plausibilité de tous les codes à barres lus et affichés. Vous pouvez créer un formulaire spécifique à l'utilisateur, contenant les paramètres voulus, en utilisant h [Réglages] > [Affichages et rapports] > [Informations de mesure] > [Valeurs entrées] e Voir le Manuel de référence, au chapitre Réglages. Appuyez sur le bouton [Autres fonctions], puis sur [Sélectionner formulaire] afin de sélectionner le formulaire prédéfini pour l'écran des valeurs entrées. Ce formulaire est le formulaire standard jusqu'à la sélection d'un nouveau formulaire. Roche B-18 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 5 Mesure Métode de mesure A A Autres fonctions Figure B-9 Avec les touches [Ligne vers le haut] / [Ligne vers le bas], sélectionnez l'entrée que vous voulez éditer ou effleurez directement la ligne correspondante. En appuyant sur les touches ci-dessous, vous pouvez exécuter les actions suivantes : Entrer des données Editer l'entrée marquée Feuilleter pour accéder à d'autres vues Démarrer une impression Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-19 5 Mesure cobas b 121 system Métode de mesure Affichage des résultats / Rapport de mesure A la fin de la mesure et après entrée de tous les paramètres, les résultats s'affichent à l'écran et sont imprimés dans un formulaire standard ou bien spécifique à l'utilisateur. Utiliser le menu de sélection h [Réglages] > [Affichages et rapports] > [Information de mesure] > [Affichage résultats] pour créer un écran de résultats spécifique à l'utilisateur. e Voir le Manuel de référence, au chapitre Réglages. Appuyer sur ces touches pour sélectionner un formulaire prédéfini pour l'écran de résultats. Ce formulaire est le formulaire standard jusqu'à la sélection d'un nouveau formulaire. Il est possible de créer un rapport de mesure spécifique à l'utilisateur, avec la touche h [Réglages] > [Affichages et rapports] > [Informations de mesure] > [Rapport de mesure] e Voir le Manuel de référence, au chapitre Réglages. Appuyer sur ces touches pour sélectionner un rapport prédéfini pour le rapport de mesure. Ce protocole est le protocole standard jusqu'à la sélection d'un nouveau protocole. Figure B-10 Tant que les résultats des mesures sont affichés à l'écran, cette touche permet de corriger les valeurs entrées même après que la mesure a été réalisée. L'entrée dans la base de données s'effectue automatiquement. Pour voir l'entrée dans la base de données, passez à l'état de fonctionnement « Bases de données ». Il est possible d'effectuer ou d'éditer d'autres entrées dans la base de données. e Pour de plus amples informations, voir le Chapitre 8 États de fonctionnement, section Base de données du présent mode d'emploi ainsi que les chapitres correspondants du Manuel de référence. Roche B-20 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 6 Contrôle de qualité Table des matières Contrôle de qualité Pour des raisons de sécurité, il faut réaliser quotidiennement des mesures de contrôle de la qualité. Ce chapitre décrit toutes les étapes d'une mesure CQ réussie. Contenu du présent chapitre Chapitre 6 Généralités concernant le contrôle de qualité ............................................................ B-23 Concept CQ général ....................................................................................................... B-23 Informations importantes concernant l'évaluation des résultats de la mesure CQ .................................................................................................................. B-25 Réglage du matériel ........................................................................................................ B-26 Mettre en place les portoirs AutoQC ..................................................................... B-27 Affectation du matériel - matériels AutoQC ........................................................ B-27 Nouveau portoir ................................................................................................. B-28 Écran d'information sur les portoirs AutoQC ............................................... B-28 Définir la fréquence CQ .......................................................................................... B-29 Définir l'heure/les heures de démarrage ......................................................... B-30 Copie d'une indication d'heure ........................................................................ B-30 Répétitions de mesure ....................................................................................... B-31 Mesure CQ ...................................................................................................................... B-32 Mesure CQ manuelle ............................................................................................... B-32 Mesure AutoQC ....................................................................................................... B-34 Multirègles ....................................................................................................................... B-35 Présentation des multirègles ................................................................................... B-36 Actions consécutives au CQ ......................................................................................... B-37 Débloquer CQ ................................................................................................................. B-38 Alarme CQ ................................................................................................................ B-38 Erreur CQ ................................................................................................................. B-38 Levée de blocage automatique .......................................................................... B-38 Levée de blocage manuelle ............................................................................... B-38 Échange d'électrodes ......................................................................................... B-38 Correction des erreurs CQ ............................................................................................ B-39 Description du problème actuel ............................................................................. B-39 Classification des problèmes CQ ........................................................................... B-39 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-21 6 Contrôle de qualité cobas b 121 system Table des matières Groupe A ............................................................................................................. B-39 Groupe B ............................................................................................................. B-39 Correction des erreurs – groupe A (problème d'aspiration ou de positionnement) ....................................................................................................... B-39 Correction des erreurs – groupe B (le résultat CQ dépasse la plage des valeurs de référence) ................................................................................................ B-40 Roche B-22 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 6 Contrôle de qualité Généralités concernant le contrôle de qualité Généralités concernant le contrôle de qualité AVERTISSEMENT o AVERTISSEMENT Les mesures CQ doivent être exécutées intégralement (autrement dit, les trois niveaux CQ doivent être mesurés). Si les mesures CQ ne sont pas réalisées ou le sont incomplètement, le résultat de la mesure CQ est ignoré, ce qui peut donner des résultats de mesures erronés et entraîner des décisions cliniques incorrectes. Risque de dommages corporels ! Concept CQ général Roche s'efforce depuis toujours de garantir pour ses produits les standards de qualité les plus élevés. Nous avons cette exigence de qualité parce que nous avons une conduite responsable vis-à-vis de nos clients, dans l'intérêt des patients. Le contrôle de qualité est un élément important de cette exigence. Les matériels CQ aqueux pour les gaz du sang/l'électrolyte tels que COMBITROL TS+, AUTO-TROL TS+ etc. ont pour objectif de garantir que l'analyseur fournira des valeurs mesurées de qualité élevée, et ce afin d'assurer une meilleure protection de nos clients et leurs patients. Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque échange d'électrode, après chaque changement de solutions et de packs, et après la mise en service de l'analyseur. De plus, il convient de réaliser, entre deux calibrages 2P automatiques, au moins une mesure CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Par exemple (intervalle de calibrage 2P : 12 heures) : 24 heures -------- Cal 2P Niveau 1 Cal 2P Niveau 2 Cal 2P Niveau 3 Cal 2P Niveau 1 Figure B-11 REMARQUE Le calibrage système automatique comporte toujours un calibrage 2P complet. Il faut toutefois réaliser quotidiennement au moins deux mesures CQ de différents niveaux, parfois plus en fonction des dispositions locales. REMARQUE Il convient d'exécuter les mesures CQ avant les mesures de spécimens. Un programme de contrôle de qualité comporte l'analyse des matériels de spécimens et les plages connues des valeurs prévues ainsi que la comparaison de ces valeurs avec les résultats fournis par l'analyseur. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-23 6 Contrôle de qualité cobas b 121 system Concept CQ général L'utilisation du matériel de contrôle suivant est recommandée : o COMBITROL TS+ o AUTO-TROL TS+ (matériel AutoQC) Les plages de référence indiquées sur la notice sont des plages à 2ET (ET = écart type) (par ex. pour PO2, 2ET = 12 mmHg, 1ET = 6 mmHg). Les résultats de la mesure CQ compris dans la plage de référence ± 2ET sont acceptables. Si les résultats de la mesure CQ sont en dehors de la plage de référence ± 3ET, il faut bloquer le paramètre. Les résultats de la mesure CQ supérieurs à la valeur de référence ± 2ET mais inférieurs à la valeur de référence ± 3ET entraînent une alarme CQ et doivent être traités en conséquence. Roche B-24 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 6 Contrôle de qualité Informations importantes concernant l'évaluation des résultats de la mesure CQ Informations importantes concernant l'évaluation des résultats de la mesure CQ AVERTISSEMENT o AVERTISSEMENT Il faut vérifier (en particulier avec les versions logicielles inférieures à 1.31), que les « Multirèlges » 1 et 2 sont activées et que l'action consécutive au CQ « Erreur CQ » a été affectée aux paramètres. A partir de la version logicielle 1.31, un blocage automatique du paramètre se produit en cas de violation d'une multirègle, si les réglages par défaut n'ont pas été modifiés. e Voir la section Multirègles à la page B-35. e Voir la section Actions consécutives au CQ à la page B-37. L'évaluation dépend des plages ET fournies par les résultats de la mesure CQ : o La valeur mesurée est comprise dans la plage de référence ± 2ET Le paramètre est OK. Les résultats de la mesure CQ sont compris dans la plage ± 2ET par rapport à la valeur de référence et le paramètre est/reste activé pour les mesures. o La valeur mesurée est hors de la plage de référence ± 3ET Action consécutive : Une « erreur CQ » est affectée au paramètre. Le résultat de la mesure CQ n'est pas correct. Le paramètre est bloqué pour d'autres mesures ; il ne peut être libéré pour d'autres mesures patients qu'après détermination de l'origine du problème et correction du problème e Voir la section Débloquer CQ à la page B-38. o La valeur mesurée est supérieure à la valeur de référence ± 2ET, mais inférieure à la valeur de référence ± 3ET Action consécutive : Une « Alarme CQ » est affectée au paramètre. L'utilisateur doit évaluer les résultats de la mesure CQ conformément aux dispositions locales en vigueur ou recommencer la mesure. Pour corroborer l'évaluation, appeler la statistique CQ dans la base de données CQ. e Voir le Chapitre 8 États de fonctionnement, section Base de données > Données CQ à la page B-63 En activant d'autres Multirègles, il est possible d'automatiser l'évaluation e Voir la section Multirègles à la page B-35. Si le résultat de la mesure répétée est supérieur à la valeur de référence ± 2ET mais inférieur à la valeur de référence ± 3ET, il ne faut plus utiliser ce paramètre pour les mesures patients ultérieures bien qu'il ne soit pas bloqué. AVERTISSEMENT o AVERTISSEMENT Pour éradiquer cette erreur, remplacer l'électrode et/ou contacter le service aprèsvente. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-25 6 Contrôle de qualité cobas b 121 system Réglage du matériel Réglage du matériel REMARQUE La notice du matériel CQ recommandé vous renseignera sur le numéro de lot, la date de péremption, le type de spécimen, les valeurs de référence (plages) et les codes à barres correspondants. Avant d'entreprendre une mesure CQ, il faut définir le matériel CQ. L'entrée est très simplifiée par l'utilisation du lecteur de codes à barres. Appuyer sur les touches suivantes : h [Réglages] > [Matériels CQ] > [Val. Réf.] Il est possible de définir jusqu'à 4 matériels CQ différents, ayant 4 niveaux chacun. Figure B-12 En utilisant la touche [Ligne vers le haut] / [Ligne vers le bas], sélectionner le matériel à modifier ou un nouveau « matériel CQ ». Entrée avec le lecteur de codes à barres Utiliser le lecteur de codes à barres pour entrer le code du matériel indiqué sur la notice. Le code du matériel contient les informations afférentes au matériel, au niveau approprié, au numéro de lot, à la date de péremption et au type de spécimen. Scanner les deux codes à barres (le code GdS et tHb/SO2 d'une part, et le code ISE d'autre part) associés aux plages définies. L'analyseur les classe automatiquement. Entrée manuelle Au moyen de la touche [Entrée des données], entrer manuellement le numéro du lot, la date d'expiration, le type de spécimen et les valeurs de référence. Compléter l'entrée et la sauvegarder en appuyant deux fois sur la touche. Roche B-26 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 6 Contrôle de qualité Réglage du matériel Mettre en place les portoirs AutoQC Mettre les portoirs en place dans le bloc d'ampoules en procédant comme suit : 1 Ouvrir le capot du module AutoQC. 2 Sortir le portoir complet (20 ampoules) de son emballage. 3 Pour mélanger le matériel CQ, tourner le portoir deux fois de sorte que les cols des ampoules pointent vers le haut. Mettre ensuite le portoir dans le bloc d'ampoules, les cols des ampoules étant orientés vers le bas (voir Figure B-13, 1). B A A Bloc d'ampoules AutoQC B Portoirs mis en place (1) (2) Figure B-13 4 Mettre le portoir en place dans la position définie (A-F). Après insertion complète, seul le portoir en caoutchouc sera visible, les ampoules de verre ne le seront plus (voir Figure B-13/2). 5 Répéter la procédure pour tous les autres portoirs. 6 Fermer le capot du module AutoQC. Affectation du matériel - matériels AutoQC Avant de démarrer une mesure AutoQC, il faut lui affecter le matériel AutoQC sélectionné. Figure B-14 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-27 6 Contrôle de qualité cobas b 121 system Réglage du matériel 1 Sélectionner le portoir à définir (A-F) au moyen des touches [Ligne vers le haut] / [Ligne vers le bas]. 2 Appuyer sur le bouton [Matériel] pour affecter la combinaison Matériel/Niveau sélectionnée à cet emplacement de portoir. Nouveau portoir Un portoir existant, déjà défini, est remplacé par un nouveau portoir du même lot (par exemple, si les ampoules sont vides ou en nombre insuffisant). Le nombre d'ampoules est remis à 20. Supprimer le matériel sélectionné de la position du portoir. REMARQUE Il faut supprimer les heures préprogrammées avant de supprimer le matériel. e Voir la section Définir la fréquence CQ à la page B-29. Écran d'information sur les portoirs AutoQC Appuyer sur la touche [Détails] pour afficher la vue suivante : Figure B-15 Cet écran affiche des informations précises sur le matériel AutoQC disposé sur ce portoir. Appuyer à nouveau sur la touche [Détails] pour passer à l'écran de chargement du portoir. Roche B-28 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 6 Contrôle de qualité Réglage du matériel Figure B-16 Cet écran montre le chargement du portoir sélectionné. correspond à une ampoule pleine correspond à une ampoule vide Il est possible de définir librement le chargement du portoir en cochant et décochant les ampoules individuelles. REMARQUE Le capot AutoQC doit être ouvert. Définir la fréquence CQ Selon le matériel sélectionné, cette fonction permet de sélectionner les heures de démarrage des mesures AutoQC et/ou de définir l'heure d'exécution d'une mesure CQ manuelle. Au moment prédéfini, une remarque s'affiche dans la fenêtre des messages. Figure B-17 Il est possible d'entrer jusqu'à 16 indications d'heures par jour, correspondant par exemple à l'heure de démarrage d'une mesure AutoQC. Il est possible de définir jusqu'à 6 matériels (= 6 portoirs pour l'AutoQC) pour chaque indication d'heure. Sur l'échelle horaire, les heures de démarrage sélectionnées sont représentées par un petit triangle magenta. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-29 6 Contrôle de qualité cobas b 121 system Réglage du matériel Définir l'heure/les heures de démarrage Dans la liste « Jour de la semaine », sélectionner le jour auquel la mesure CQ doit être exécutée. Ajouter une nouvelle indication d'heure / la supprimer. L'écran suivant s'affiche (par exemple) : Figure B-18 1 Sélectionner la combinaison Matériel-Niveau dans la liste (cette liste contient toutes les combinaisons Matériel-Niveau qui ont été créées sous [Réglages] > [Matériel CQ] > [Matériel AutoQC] ou [Réglages] > [Matériel CQ] > [Val. Réf.]). 2 Confirmer la sélection en appuyant sur [Confirmer]. 3 Entrer l'heure de démarrage. Il est possible de sélectionner n'importe quels matériels et heures. 4 Appuyer sur cette touche. 5 Permet d'éditer les attributs des indications d'heures Copie d'une indication d'heure Sélectionner un jour de semaine et une indication d'heure ; appuyer sur –, l'indication d'heure sélectionnée pour ce jour de semaine est copiée. Sélectionner un autre jour de semaine et appuyer sur –, l'indication d'heure copiée est collée dans le nouveau jour. Ces entrées peuvent être utilisées pour d'autres jours de semaine si nécessaire. Appuyer sur [Autres fonctions] : Roche B-30 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 6 Contrôle de qualité Réglage du matériel Répétitions de mesure Permet de définir combien de répétitions de mesure (aucune = 0, 1, 2) sont autorisées en cas de mesure incorrecte. Il y a erreur de mesure si la valeur mesurée est hors de la plage d'affichage ou si la mesure de valeur est impossible en raison d'une erreur d'aspiration. Figure B-19 REMARQUE En cas d'erreur de mesure, la répétition de mesure démarre automatiquement. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-31 6 Contrôle de qualité cobas b 121 system Mesure CQ Mesure CQ Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque échange d'électrode, après chaque changement de solutions et de packs, et après la mise en service de l'analyseur. De plus, il convient de réaliser, entre deux calibrages 2P automatiques, au moins une mesure CQ en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). e Voir la section Concept CQ général à la page B-23. Mesure CQ manuelle REMARQUE Ne pas utiliser d'ampoules qui proviennent directement du réfrigérateur ou d'un endroit particulièrement chaud. Elles doivent reposer pendant 24 heures environ afin de s'adapter lentement à la température ambiante (25 °C, 77 °F). Appuyer sur les touches suivantes : h [Autres fonctions] > [Mesure CQ] 1 Activer le matériel CQ correspondant (par ex. COMBITROL TS+) et le niveau sélectionné (par ex. : niveau 1). 2 Prendre l'ampoule du niveau correspondant au matériel CQ voulu (dans l'emballage) ou au matériel AutoQC (dans le portoir d'ampoules). 3 Faire pivoter légèrement l'ampoule (sans la secouer !) pour en mélanger le contenu. 4 Tapoter l'ampoule avec l'ongle, pour faire tomber le liquide du col de l'ampoule. 5 Casser l'ampoule. AVERTISSEMENT o AVERTISSEMENT Lorsque vous cassez l'ampoule, protégez vos mains avec des gants et de la cellulose afin de ne pas vous blesser. o Utiliser le matériel de contrôle dans les 60 secondes qui suivent l'ouverture. o N'utiliser l'ampoule qu'une fois. 6 Ouvrir le volet jusqu'à la position indiquée pour la seringue (position de demiouverture). Roche B-32 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 6 Contrôle de qualité Mesure CQ Figure B-20 REMARQUE Aspirer directement le matériel CQ à partir de l'ampoule. 7 Introduire l'aiguille dans l'ampoule. Plonger l'aiguille assez profondément dans le liquide contenu dans l'ampoule pour empêcher la formation de bulles d'air. Figure B-21 ATTENTION En plongeant l'aiguille dans l'ampoule, veiller impérativement à ce qu'elle ne heurte pas la tête de remplissage. Le point de rupture aux arêtes aiguisées pourrait en effet endommager l’orifice d’introduction du spécimen. 8 La procédure d'aspiration démarre. Figure B-22 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-33 6 Contrôle de qualité cobas b 121 system Mesure CQ 9 Retirer l'ampoule et fermer le volet. 10 La mesure démarre automatiquement. 11 Les résultats de la mesure sont imprimés et automatiquement enregistrés dans la base de données CQ, si l'utilisateur ne les refuse pas. e Pour de plus amples informations sur l'état de fonctionnement, voir le Chapitre 8 États de fonctionnement, section Base de données > Données CQ ainsi que le Manuel de référence. Mesure AutoQC Vous pouvez programmer la mesure AutoQC ou bien choisir de l'appeler manuellement. Activer le matériel AutoQC correspondant (AUTO-TROL TS+) et le niveau sélectionné (par ex., le niveau 1). Démarrer la mesure AutoQC en appuyant sur [AutoQC]. Roche B-34 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 6 Contrôle de qualité Multirègles Multirègles L'évaluation des résultats CQ est basée sur les règles de Westgard(a) et leur interprétation pour l'analyse des gaz du sang(b). La procédure Multirègles découle de ces mêmes règles. Elle permet de reconnaître rapidement les erreurs fortuites et systématiques relatives à l'analyseur de mesure et à son utilisation. ATTENTION ATTENTION La procédure Multirègles ne peut être utilisée qu'en relation avec un matériel de contrôle approprié (par ex., COMBITROL TS+, AUTO-TROL TS+). Les Multirègles donnent les meilleurs résultats quand 3 mesures CQ avec sélection arbitraire de niveau sont réalisées dans chaque série (c.-à-d. la période comprise entre deux calibrages en 2 points). Un minimum de 2 mesures CQ / série ou 6 mesures CQ / 3 séries est requis. Le concept CQ prévoit une activation des Multirègles 1 et 2. Pour contrôler les réglages, appuyer sur les touches suivantes : h [Réglages] > [Paramètres] > [Réglages divers] > [Multirègles] Figure B-23 Dans la fenêtre de gauche, sélectionner la règle souhaitée et l'attribuer au paramètre correspondant qui est indiqué dans la partie droite de la fenêtre, sous « Paramètres ». REMARQUE Il n'est pas possible d'activer simultanément toutes les règles. ATTENTION L'activation de la plage 2ET a pour effet de désactiver automatiquement toutes les autres règles (règles 1 à 6). (a) James O. Westgard, et al: A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry. Clinical Chemistry, Vol. 27, No.3, 1981 (b) Elsa F. Quam BS, Lorene K. Haessig BS, Marlene J. Koch BS: A Comprehensive Statistical Quality Control Program for Blood Gas Analyzers. Journal of Medical Technology 2:1 January 1985 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-35 6 Contrôle de qualité cobas b 121 system Multirègles Présentation des multirègles Série Période entre deux calibrages en 2 points NT Nombre de mesures individuelles de tous niveaux (T=total) NL Nombre de mesures individuelles d'un niveau donné (L=Level (niveau)) m Valeur CQ mesurée d'un niveau et d'un paramètre x Valeur moyenne, prise dans la notice ou calculée à partir de 20 mesures individuelles au minimum et 100 mesures individuelles au maximum σ Écart type Règle Description 1. 12σ La valeur CQ mesurée (m) se situe en dehors de x ± 2σ 2. 13σ La valeur CQ mesurée (m) se situe en dehors de x ± 3σ 3. (2 sur 3)2σ Deux valeurs CQ mesurées sur trois se situent en dehors de x ± 2σ Période d'observation : 1 série (pendant le fonctionnement) NT = 3 4. 22σ 2 valeurs CQ mesurées (m) se situent en dehors de x ± 2σ Période d'observation : 2 séries NL ≥ 2 5. 61σ 6 valeurs CQ mesurées (m) se situent en dehors de x ± 1σ Période d'observation : 3 séries NT ≥ 6 6. 9m Valeurs CQ mesurées (m) sont du même côté que la valeur moyenne Période d'observation : 5 séries NT ≥ 9 Plage 2ET Valeurs de référence définies (plages) Tableau B-4 REMARQUE La procédure Multirègles est appliquée après chaque mesure individuelle. L'utilisation des Multirègles est toujours limitée au matériel de contrôle correspondant (par ex. COMBITROL TS+). Roche B-36 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 6 Contrôle de qualité Actions consécutives au CQ Actions consécutives au CQ Par défaut, l'action CQ « Erreur CQ » doit être affectée à tous les paramètres. Pour régler et contrôler les actions CQ affectées, appuyer sur les touches suivantes : h [Réglages] > [Paramètres] > [Réglages divers] > [Actions CQ] Figure B-24 Description des actions consécutives au CQ : Ignorer En cas d'infraction à l'une des règles définies, aucune action consécutive n'a lieu. Alarme CQ : en cas d'alarme, le paramètre correspondant dans l'écran Prêt est marqué, mais l'analyseur reste prêt pour la mesure. Erreur CQ : en cas d'infraction à l'une des règles définies, le paramètre correspondant est bloqué. et identifié comme tel dans l'image Prêt pour la mesure. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-37 6 Contrôle de qualité cobas b 121 system Débloquer CQ Débloquer CQ Alarme CQ L'alarme est levée par une mesure CQ correcte réalisée avec la même combinaison Matériel-Niveau. Erreur CQ ATTENTION La levée de blocage n'est autorisée que si la cause en est connue et si l'erreur a été corrigée (dépassement de temps ou erreur d'ampoule, par exemple). Levée de blocage automatique Une fois l'erreur corrigée, le blocage du paramètre est levé automatiquement par l'obtention d'une mesure CQ correcte réalisée avec la même combinaison Matériel/ Niveau. Levée de blocage manuelle AVERTISSEMENT o La levée de blocage manuelle n'est autorisée que si la même combinaison MatérielNiveau n'est plus disponible. o Dans ce cas, il faut répéter la mesure CQ avec une nouvelle combinaison MatérielNiveau d'un autre lot. Lors de l'exécution des mesures CQ, suivre les instructions de la section Concept CQ général, puis les analyser conformément aux instructions de la section Informations importantes concernant l'évaluation des résultats de la mesure CQ à la page B-25. o Une infraction n'a aucune raison d'être, car elle serait en contradiction avec les règles CQ. AVERTISSEMENT Appuyer sur les touches suivantes pour débloquer le CQ : h [Réglages] > [Paramètres] > [Réglages divers] > [Débloquer CQ] Un aperçu présente tous les paramètres bloqués par les mesures CQ. En appuyant sur cette touche, il est possible de débloquer individuellement chaque paramètre bloqué. Le fait d'appuyer sur [Tous] lève le blocage pour tous les paramètres. Échange d'électrodes e Voir le Chapitre 9 Maintenance, section Echange des électrodes et du MCon à la page C-24. Roche B-38 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 6 Contrôle de qualité Correction des erreurs CQ Correction des erreurs CQ Description du problème actuel Après une mesure CQ, un ou plusieurs paramètres obtiennent l'évaluation « pas OK » (alarme CQ ou blocage CQ). Les paramètres concernés sont représentés dans l'écran « Prêt ». Dans le cas du blocage CQ, un rapport d'état apparaît quand vous appuyez sur la touche correspondant au paramètre respectif. e Voir le Chapitre 10 Correction des erreurs, section État des électrodes. Le problème CQ ne peut être résolu que par une mesure CQ conforme à la plage prévue et réalisée avec la même combinaison Matériel-Niveau. Classification des problèmes CQ Groupe A La cause du problème est liée à l'aspiration ou au positionnement du spécimen CQ. Dans ce cas, le problème concerne généralement plus d'un paramètre. Une cause du groupe A figure dans la base de données sous « Données de CQ » quand, pour le paramètre concerné, un message d'erreur s'affiche au lieu d'un résultat. Groupe B La cause du problème est un résultat CQ qui est en dehors de la plage des valeurs de référence. Une cause du groupe B figure dans la base de données sous « Données de CQ » quand il y a un résultat CQ mais que celui-ci dépasse la plage des valeurs de référence. Correction des erreurs – groupe A (problème d'aspiration ou de positionnement) 1 Vérifier que tous les paramètres sont calibrés. 2 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel-Niveau) 3 Si l'erreur se répète : o En cas d'utilisation d'un module AutoQC, réaliser une mesure CQ manuelle avec la même combinaison Matériel-Niveau. o Si le même problème se produit lors de la mesure CQ manuelle, poursuivre à l'étape 4. o Si la mesure CQ manuelle est « OK » : nettoyer la tête de remplissage, l'aiguille et le plateau de lavage ; comparer l'état des ampoules dans l'écran des détails des portoirs AutoQC avec la disponibilité effective des ampoules dans le module AutoQC. e Voir le Figure B-18 à la page B-30. o Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel-Niveau). o Si l'erreur persiste, poursuivre à l'étape 4. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-39 6 Contrôle de qualité cobas b 121 system Correction des erreurs CQ 4 Pour la chambre de mesure, il faut appeler un « Nettoyage interne de la ligne de mesure » ([ Système] > [Lavage et nettoyage] > [Routines automatiques]). Réaliser ensuite la mesure d'un spécimen sanguin pour mouiller les voies. 5 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel-Niveau) o Si l'erreur se reproduit, informer le service après-vente. Correction des erreurs – groupe B (le résultat CQ dépasse la plage des valeurs de référence) 1 Réaliser un calibrage système pour les paramètres concernés. 2 Vérifier les points suivants : o Il faut vérifier que les plages des valeurs de référence indiquées sous [Réglages] > [Matériel CQ] > [Matériel CQ] > (sélectionner le matériel correspondant) > [Fourchettes] correspondent aux plages de valeurs de référence mentionnées sur la notice. o En cas d'utilisation d'un module AutoQC, il faut vérifier que le numéro de lot figurant sur le portoir d'ampoules AutoQC correspond à celui de [Réglages] > [Matériel CQ] > [Matériel CQ]. o S'assurer que les ampoules CQ ont été stockées avant utilisation au moins 24 heures à température ambiante ou dans le module AutoQC. o En cas de mesure CQ manuelle, veiller à réduire le plus possible le temps qui s'écoule entre l'ouverture de l'ampoule et la mesure CQ. Veiller en outre à utiliser des adaptateurs d'ampoules. o En cas d'utilisation d'un module AutoQC, vérifier que la température AutoQC diffère de moins de 5 °C de la température ambiante. La vérification s'effectue sous [Système] > [Test composants] > [Senseurs de contrôle] > [Contrôle température] > [Température AutoQC]. 3 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel-Niveau) o Si l'erreur se répète, appeler un « Nettoyage interne de la ligne de mesure » ([Système] > [Lavage et nettoyage] > [Routines automatiques]). Réaliser ensuite la mesure d'un spécimen sanguin pour mouiller les voies. 4 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel-Niveau) o Si l'erreur se répète, il faut remplacer l'électrode ou le senseur concerné. Si tous les paramètres sont concernés simultanément, remplacer l'électrode de référence. 5 Si le problème n'est pas résolu, informer le service après-vente. REMARQUE Pour une représentation optimale des résultats CQ à l'écran et à l'impression, les valeurs CQ sont arrondies. Cependant, on utilise les valeurs non arrondies pour l'évaluation des résultats CQ individuels. Il est donc possible d'obtenir une évaluation « non OK » d'un résultat CQ même si le résultat CQ représenté se trouve dans la plage de référence. Cette méthode qui est déterminée par les caractéristiques techniques du logiciel n'implique aucune augmentation des risques pour le patient. Roche B-40 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 7 Calibrage Table des matières Calibrage Ce chapitre décrit tous les calibrages, automatiques et activés par l'utilisateur. Contenu du présent chapitre Chapitre 7 Généralités concernant le calibrage ............................................................................. B-43 Affichage de la progression du calibrage .............................................................. B-43 Calibrages automatiques ......................................................................................... B-44 Calibrage système .............................................................................................. B-44 Calibrage 2P (Cal. 2P) ....................................................................................... B-44 Calibrage 1P (Cal. 1P) ....................................................................................... B-44 Recalibrage .......................................................................................................... B-44 Calibrages activés par l'utilisateur .......................................................................... B-45 Calibrage optimal ............................................................................................... B-45 Calibrage système .............................................................................................. B-45 Calibrage de conductivité ................................................................................. B-45 Calibrage 1P ........................................................................................................ B-45 Calibrage 2P avec O2 ......................................................................................... B-46 Calibrage O2 2P .................................................................................................. B-46 Calibrage 2P sans O2 ......................................................................................... B-46 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-41 7 Calibrage cobas b 121 system Table des matières Roche B-42 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 7 Calibrage Généralités concernant le calibrage Généralités concernant le calibrage Le cobas b 121 system applique une méthode brevetée qui permet le calibrage simultané des électrodes PCO2, pH, Na+, K+, Ca2+ et Cl– en utilisant seulement deux solutions de calibrage (C1 calibration solution 1 et C2 calibration solution 2). Les propriétés chimiques des solutions et la concentration de leurs composants rendent le système insensible aux influences environnementales lors du stockage et de l'utilisation. Affichage de la progression du calibrage Figure B-25 La barre de progression visible dans l'affichage comprend les domaines suivants : o La zone grise indique la durée maximale d'un calibrage. o La zone jaune de la barre est une estimation de la durée du calibrage. Une valeur moyenne sert de base. Cette zone ne change pas pendant le calibrage. o La barre verte affiche la progression réelle. o Le marquage vert situé au-dessus de la barre indique la durée minimale possible du calibrage. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-43 7 Calibrage cobas b 121 system Généralités concernant le calibrage Calibrages automatiques Les calibrages suivants sont automatiquement initiés et réalisés par l'analyseur. Calibrage système Il est réalisé toutes les 8, 12 ou 24 heures (standard) et comprend les opérations suivantes : o Nettoyage avec la solution de nettoyage interne o Conditionnement automatique de l'électrode Na (toutes les 24 heures) o Calibrage du système de mélange o Calibrage en 2 points de tous les paramètres REMARQUE L'utilisateur peut régler le calibrage du système pour qu'il démarre à heure fixe. Ceci signifie que ce calibrage peut avoir lieu quand l'analyseur n'est pas utilisé ou quand la production de spécimens du laboratoire/de la station de travail est minime. e Voir le Manuel de référence, au chapitre Réglages. Calibrage 2P (Cal. 2P) Il s'agit d'un calibrage en 2 points de tous les paramètres. Réglable : toutes les 4, 6, 8, et 12 heures (standard). Calibrage 1P (Cal. 1P) Il s'agit d'un calibrage en 1 point (avec O2) de tous les paramètres. Réglable : toutes les 30 minutes, toutes les heures (standard). Recalibrage Il s'agit d'un calibrage en 1 point (sans O2) exécuté après chaque mesure. Roche B-44 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 7 Calibrage Généralités concernant le calibrage Calibrages activés par l'utilisateur o Calibrage optimal o Calibrage système o Calibrage de conductivité o Calibrage 1P o Calibrage 2P avec O2 o Calibrage O2 2P o Calibrage 2P sans O2 Appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] Figure B-26 Les touches [Ligne vers le haut] / [Ligne vers le bas] permettent de sélectionner le calibrage à appeler. Appuyer sur cette touche pour démarrer le calibrage sélectionné. Calibrage optimal Ce calibrage est automatiquement sélectionné pour faire passer tous les paramètres à l'état « Prêt ». Calibrage système e Voir le Calibrage système à la page B-44. Calibrage de conductivité Le système de conductivité est calibré avec les solutions de calibrage C1 et C2, pour définir le rapport de mélange réel en association avec le système de mélange. Calibrage 1P Il s'agit d'un calibrage en 1 point (avec O2) de tous les paramètres. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-45 7 Calibrage cobas b 121 system Généralités concernant le calibrage Calibrage 2P avec O2 Il s'agit d'un calibrage en 2 points de tous les paramètres. Calibrage O2 2P Il s'agit d'un calibrage en 2 points pour l'électrode PO2. Calibrage 2P sans O2 Il s'agit d'un calibrage en 2 points de tous les paramètres, à l'exception de PO2. Roche B-46 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 8 États de fonctionnement Table des matières États de fonctionnement Ce chapitre décrit les divers états de fonctionnement (Analyseur, Réglages, Gestionnaire de données et Info). Contenu du présent chapitre Chapitre 8 Généralités concernant les états de fonctionnement ................................................. B-49 Interface utilisateur ........................................................................................................ B-49 Paramètres ................................................................................................................. B-50 Paramètres – Représentation à l'écran Prêt .................................................... B-50 Autres .................................................................................................................. B-50 Valeurs entrées - info patient ............................................................................ B-50 Valeurs entrées - Info mesure ........................................................................... B-51 Mode d'écriture des valeurs mesurées, des valeurs entrées et des valeurs calculées ................................................................................................. B-51 Touches ................................................................................................................ B-52 Analyseur ......................................................................................................................... B-54 Ecran « Prêt » ............................................................................................................ B-54 Système ...................................................................................................................... B-56 Accès rapide .............................................................................................................. B-56 Mesure CQ ................................................................................................................ B-57 Réglages ..................................................................................................................... B-57 Base de données ....................................................................................................... B-58 Description des touches et de leurs fonctions ................................................ B-59 Autres fonctions - bases de données ............................................................... B-60 Exportation des données - carte PCMCIA (par ex.) ..................................... B-60 Données patients ................................................................................................ B-61 Données de mesure ........................................................................................... B-62 Données de calibrage ......................................................................................... B-62 Données CQ ....................................................................................................... B-63 Données analyseur ............................................................................................. B-63 Info ............................................................................................................................. B-64 Info Roche ........................................................................................................... B-64 Numéros de versions ......................................................................................... B-64 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-47 8 États de fonctionnement cobas b 121 system Table des matières Niveaux réactifs .................................................................................................. B-64 Aide ...................................................................................................................... B-64 Etat des senseurs ................................................................................................ B-65 Présentation du compteur ................................................................................ B-65 Présentation du logiciel ................................................................................................. B-66 Présentation du logiciel - Réglages ........................................................................ B-67 Roche B-48 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 8 États de fonctionnement Généralités concernant les états de fonctionnement Généralités concernant les états de fonctionnement L'analyseur cobas b 121 system est un analyseur combiné des gaz du sang, de l'électrolyte et du tHb/SO2. Il est possible de travailler sur la base de données ou d'effectuer des réglages en même temps qu'une mesure, un calibrage, etc., en cours. Les états de fonctionnement individuels et autonomes sont définis comme suit : Analyseur Mesure, CQ, fonctions système, calibrage, fonctions courantes Réglages Réglages de l'analyseur Base de données Informations relatives aux patients, aux mesures, au calibrage, au CQ et à l'analyseur Info Info Roche, numéros de version, niveaux de remplissage, aide, état du senseur Interface utilisateur Toutes les informations (résultats, messages d'erreur, alarmes, mises en garde, etc.) s'affichent à l'écran. L'écran LCD couleur de 5,7" est recouvert d'un film conducteur (« écran tactile »). Par exemple Supérieur du mode Analyseur « Prêt » K J A I B C D A E F G H Touche de sélection de l'état de F État actuel fonctionnement G Type et heure du prochain cal. B État et sélection des paramètres H Heure act. C Ligne d'état I Autres fonctions D Logo AutoQC. J Info E Logo du réseau. K Zone d’informations Figure B-27 e Vous trouverez d'autres informations sur les états de fonctionnement aux chapitres correspondants de ce Mode d'emploi et dans le Manuel de référence. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-49 8 États de fonctionnement cobas b 121 system Interface utilisateur Paramètres Paramètres – Représentation à l'écran Prêt En fonction des réglages et de l'état de l'analyseur, les touches des paramètres ressemblent à ceci : Paramètre activé et prêt pour la mesure Paramètre temporairement désactivé (cependant calibré) Paramètre activé avec alarme CQ Paramètre temporairement désactivé avec alarme CQ Paramètre pas prêt (non calibré)(a) Paramètre pas prêt (en raison d'un blocage CQ) Paramètre pas prêt en raison d'un verrouillage à distance Paramètre désactivé de façon durable (sous « Réglages ») (a) Quand vous appuyez sur la touche des paramètres, un rapport d'état s'affiche Voir le Chapitre 10 Correction des erreurs, section État des électrodes à la page D-14. Autres o o ID utilisateur o Type de spécimen o Type de sang Poids o ID spécimen o Site de prélèvement o Essai ALLEN o Sexe o A/F (adulte/fœtal) o ID Pat o Nom o méd. ID Pat o Prénom o Initiales o Date naiss. o Taille Valeurs entrées - info patient o Numéro d'assurance o Suffixe o Titre o Remarque o Nom de jeune fille o Origine ethnique o Adresse o Service hospitalier o Numéro de téléphone o Diagnostic o Médicaments o Institut o Régime alimentaire o Date d'entrée o Heure d'entrée o Dosage o Date de sortie o Heure de sortie o État d'entrée o Langue parlée par le patient o Lieu o Code diagnostic o Religion o État d'isolement o État civil Roche B-50 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 8 États de fonctionnement Interface utilisateur Valeurs entrées - Info mesure o Médecin o Remarque o Accepté par o Débit o Date de réception o Heure de réception o Lieu de ponction o MAP o Code risque o Info hôpital o Conteneur o PEEP o Urine 24 h o Mode de ventilation o VT o ARATE o MV o PIP o Ti o SRATE o Te Mode d'écriture des valeurs mesurées, des valeurs entrées et des valeurs calculées(a) Paramètres de mesure PO2 Pression partielle en oxygène PCO2 Pression partielle en dioxyde de carbone pH Logarithme négatif de l'activité des ions d'hydrogène Na+ Concentration en sodium K + Concentration en chlorure Ca2+ Concentration en calcium Hct Hématocrite tHb Concentration en hémoglobine totale SO2 Saturation fonctionnelle en oxygène Baro Pression d'air Cl Valeurs calculées Concentration en potassium – H+ Concentration en ions d'hydrogène cHCO3 – Concentration de bicarbonate dans le plasma ctCO2(P) Concentration du CO2 total dans le plasma ctCO2(B) Concentration totale de dioxyde de carbone dans le sang BE Excès de base du sang BEact Excès de base du sang avec saturation en oxygène actuelle BEecf Excès de base des liquides extracellulaires BB Bases tampons ctO2 Concentration totale en oxygène pHst Valeur pH standard cHCO3–st Concentration standard de bicarbonate dans le plasma PAO2 Pression partielle d'oxygène alvéolaire RI Indice respiratoire nCa 2+ Calcium ionisé normalisé (pH = 7,4) SO2(c) Saturation fonctionnelle en oxygène calculée avec P50 comme valeur standard AaDO2 Pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle a/AO2 Rapport de la pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle AG Trou anionique (a) Pour les détails et le calcul, voir le Manuel de référence Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-51 8 États de fonctionnement cobas b 121 system Interface utilisateur Valeurs calculées additionnelles CCMH Concentration en hémoglobine corpusculaire moyenne Osm Osmolalité Hct(c) Hct calculé à partir de tHb P/F Index Rapport PaO2/FIO2 Qs/Qt Shunt - Quotient des deux différences de concentration en oxygène Qt Différence de concentration en oxygène entre le sang alvéolaire et le sang veineux mélangé avDO2 Différence de teneur en oxygène artérielle-veineuse OER Rapport d'extraction de l'oxygène Calcul après la seconde mesure, quand les conditions suivantes sont remplies : Valeurs calculées à la température du patient o deux mesures consécutives avec la même ID patient o une mesure de sang artériel et une mesure de sang veineux mêlé o intervalle temporel maximal = 30 minutes PAO2t Pression partielle en oxygène alvéolaire à la température du patient RIt Indice respiratoire à la température du patient AaDO2t Pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle à la température du patient a/AO2t Rapport de la pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle à la température du patient pHt pH à la température du patient PCO2 PO2 Valeurs entrées t t PCO2 à la température du patient PO2 à la température du patient H+t Concentration en ions d'hydrogène à la température du patient P50 Pression partielle en oxygène avec saturation en oxygène de 50 % (valeur standard dépendante des réglages A/F ; la saisie manuelle n'est pas possible) R Quotient respiratoire (quotient des échanges gazeux) FIO2 Pourcentage d'oxygène inspiratoire tHb Hémoglobine totale Température Température du patient Touches Touche Description Retour au niveau supérieur de l'état de fonctionnement « Analyseur » État de fonctionnement « Analyseur » État de fonctionnement « Base de données » État de fonctionnement « Réglages » Roche B-52 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 8 États de fonctionnement Interface utilisateur Touche Description Touche « Info » Autres fonctions Confirmer Annuler Activer / désactiver Démarrer action Ligne vers le haut / bas Feuilleter vers la gauche / droite, autres sélections Sélectionner l'entrée marquée Aller au niveau supérieur / inférieur Feuilleter pour accéder à d'autres vues Imprimer Insérer Supprimer Mot de passe Entrée des données Détails Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-53 8 États de fonctionnement cobas b 121 system Analyseur Analyseur L'état de fonctionnement « Analyseur » comprend des informations sur les paramètres (par ex. Prêt), des réglages système et la mesure CQ. Le niveau supérieur de cet état de fonctionnement est l'écran Prêt. Ecran « Prêt » L'écran Prêt pour la mesure est le point de départ de toute utilisation. L'analyseur se trouve la plupart du temps dans l'état « Prêt ». Figure B-28 Après modification d'un champ qui contient une information obligatoire (dans l'état de fonctionnement « Réglages »), il faut valider la nouvelle information pour pouvoir démarrer une mesure. Toute valeur entrée peut être définie comme une « information obligatoire ». REMARQUE Une seule entrée obligatoire peut être définie. Dans l'exemple suivant, le type de sang est défini comme une valeur entrée obligatoire. Figure B-29 Appuyer sur la touche [Entrée des données] et entrer le type de sang. Après quoi, il est possible de démarrer la mesure. Roche B-54 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 8 États de fonctionnement Analyseur Si la mesure est protégée par un mot de passe, l'écran « Prêt » est masqué par la fenêtre du mot de passe, alors que la zone des paramètres reste visible (Informations sur les paramètres). Figure B-30 Appuyer sur cette touche, puis entrer le mot de passe requis. Après quoi, il est possible de démarrer la mesure. REMARQUE En cas d'activation d'une information obligatoire ou d'un mot de passe, le message suivant s'affiche après l'ouverture du volet - si l'entrée requise est manquante : « Compléter les infos obligatoires » ou « Fermer volet et entrer mot de passe ! » La zone « Système » est directement accessible, mais seulement depuis l'écran « Prêt ». Pour ce faire, appuyer sur la touche [Autres fonctions]. Cette touche appelle une fenêtre qui permet d'activer les fonctions suivantes : B A A La fenêtre se ferme automatiquement si B Autres fonctions vous appuyez sur cette touche ou après un temps défini. Figure B-31 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-55 8 États de fonctionnement cobas b 121 system Analyseur Système Les menus principaux qui sont disponibles sont les suivants : Figure B-32 Sélectionner la fonction correspondante. Activer l'entrée marquée. Retour au niveau supérieur du mode d'analyseur (= écran « Prêt »). Accès rapide Cette fonction vous permet de démarrer les actions suivantes ou de procéder aux réglages suivants : Figure B-33 Sélectionner la fonction correspondante. Démarrer la fonction sélectionnée. Roche B-56 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 8 États de fonctionnement Analyseur Mesure CQ Cette fonction permet de démarrer une mesure de contrôle de qualité. e Pour de plus amples informations, voir le Chapitre 6 Contrôle de qualité. Réglages Cette fonction permet d'effectuer les réglages suivants : Figure B-34 Sélectionner la fonction correspondante. Activer l'entrée marquée. Retour au niveau supérieur du mode d'analyseur (= écran « Prêt ») REMARQUE Vous pouvez également activer directement le réglage voulu en appuyant sur la ligne correspondante de l'écran. e Pour obtenir une description exacte de cet état de fonctionnement, voir le Manuel de référence, au chapitre Réglages. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-57 8 États de fonctionnement cobas b 121 system Analyseur Base de données Cette fonction permet d'effectuer des requêtes portant sur les données suivantes : Figure B-35 Sélectionner la base de données correspondante. Activer l'entrée marquée. REMARQUE Vous pouvez également activer directement la base de données voulue en appuyant sur la ligne correspondante de l'écran. Il est possible de choisir les critères de consultation suivants : o Toutes Toutes les données de la base sélectionnée figurent dans la liste. o De JJ.MM.AAAA à JJ.MM.AAAA Les dates d'une plage temporelle sont répertoriées. Entrer la date la plus ancienne dans le premier champ de saisie. o De JJ.MM.AAAA à aujourd'hui Les dates comprises entre une date au choix et aujourd'hui sont répertoriées. o Du 15.10.2001 au JJ.MM.AAAA Les dates sont répertoriées, de la date la plus ancienne à une date au choix. Roche B-58 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 8 États de fonctionnement Analyseur Description des touches et de leurs fonctions Les touches décrites ici sont uniquement accessibles dans l'état de fonctionnement « Base de données ». Marquer La ligne retenue est marquée, le curseur passe à la ligne suivante. Chercher Cette fonction permet d'effectuer une recherche par critère de tri, par ordre croissant ou décroissant. Trier Cette fonction permet de trier les enregistrements. Critères de tri : Date / Heure (seulement pour les informations de mesure, les données de calibrage, les données CQ et les données concernant l'analyseur) Flèche vers le haut les enregistrements sont classés par ordre croissant (la date la plus ancienne est posi: tionnée tout en haut) Flèche vers le bas : les enregistrements sont classés par ordre décroissant (la date la plus récente est positionnée tout en haut). Critères de tri : IDOp (seulement pour les informations de mesure) Flèche vers le haut les enregistrements sont classés par ordre croissant. : Flèche vers le bas : les enregistrements sont classés par ordre décroissant Critères de tri : IDPatient (seulement pour les informations de mesure) Flèche vers le haut les enregistrements sont classés par ordre croissant : Flèche vers le bas : les enregistrements sont classés par ordre décroissant Critères de tri : Nom (seulement pour les informations de mesure) Les enregistrements sont classés par ordre alphabétique des noms de patients. Flèche vers le haut les enregistrements sont classés dans l'ordre alphabétique croissant (par ex. de haut : en bas : Z->A) Flèche vers le bas : les enregistrements sont classés dans l'ordre alphabétique décroissant (par ex. de haut en bas : A->Z) Statistique CQ Seulement pour les données CQ : la zone marquée est représentée sous forme de diagramme de Levey-Jennings. Seulement pour les données Patients : les informations de mesure associées à l'entrée sélectionnée sont représentées. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-59 8 États de fonctionnement cobas b 121 system Analyseur Autres fonctions - bases de données Figure B-36 Marquer plage Cette fonction permet de marquer une plage temporelle au choix. Exporter des données La zone de données marquée est exportée sur une carte PCMCIA ou une interface. Effacer les données Supprimer la plage de données sélectionnée. e Voir le Manuel de référence, au chapitre Base de données section Effacer les données. Présentation de la base Une liste de tous les formulaires disponibles (de type standard ou spécifique à l'utilisade données teur) est représentée. C'est la sélection standard jusqu'à ce qu'un nouveau formulaire soit choisi. e Voir le Manuel de référence, au chapitre Réglages section Affichages et rapports > Données de mesure > Mesure > Aperçu BD mes.. Optimiser la base de données La base de données est optimisée. Le système libère de la mémoire. Exportation des données - carte PCMCIA (par ex.) 1 Ouvrir le capot de l'imprimante. A A Capot de l'imprimante Figure B-37 2 Introduire la carte PCMCIA dans son logement. REMARQUE Veiller à bien introduire la carte dans son logement (cf ci-dessous). Roche B-60 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 8 États de fonctionnement Analyseur A A B Face avant B Face arrière Figure B-38 3 Appuyer sur [Autres fonctions] puis sur [Exporter des données]. L'écran suivant s'affiche : Figure B-39 4 Une fois toutes les entrées complétées, appuyer sur [Démarrer action]. Les données sont exportées. e Pour obtenir une description exacte de cet état de fonctionnement, voir le Manuel de référence, au chapitre Base de données. Données patients Figure B-40 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-61 8 États de fonctionnement cobas b 121 system Analyseur Faire défiler l'aperçu pour voir tous les paramètres. Sélectionner l'entrée marquée – les informations patient s'affichent. Données de mesure Figure B-41 Faire défiler l'aperçu pour voir tous les paramètres. Sélectionner l'entrée marquée – les résultats de cette mesure s'affichent. Données de calibrage Figure B-42 Cette fonction affiche l'aperçu des données de calibrage mémorisées. Chaque ligne contient les données essentielles du calibrage : date, heure, type de calibrage et état des paramètres après le calibrage. Faire défiler l'aperçu pour voir tous les paramètres. Sélectionner l'entrée marquée – les résultats de ce calibrage s'affichent. Roche B-62 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 8 États de fonctionnement Analyseur Données CQ Figure B-43 Cette fonction affiche l'aperçu des données de CQ mémorisées. En fonction des critères de consultation sélectionnés, l'écran présente les matériels CQ mesurés jusqu'ici, les niveaux correspondants, les numéros de lots et la date de début des fichiers CQ. Sélectionner une entrée (marquage) et appuyer sur la touche [Détails] - toutes les informations disponibles sur le fichier CQ marqué s'affichent. Chaque ligne renseigne sur la date, l'heure, éventuellement l'ID utilisateur et l'état des paramètres existants. Faire défiler l'aperçu pour voir tous les paramètres. Sélectionner l'entrée marquée : les résultats des informations CQ sélectionnées s'affichent. Données analyseur Figure B-44 L'aperçu des données de l'analyseur mémorisées s'affiche. Faire défiler l'aperçu pour voir tous les paramètres. Sélectionner l'entrée marquée : les détails concernant l'entrée s'affichent. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-63 8 États de fonctionnement cobas b 121 system Analyseur Info Cette fonction permet d'appeler les informations suivantes : Figure B-45 Info Roche Ici s'affichent le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et l'adresse électronique que vous avez définis sous : h [Réglages] > [Appareil] > [Info Roche] e Voir le Manuel de référence, au chapitre Réglages. Numéros de versions Ici, figure la liste des versions logicielles. Niveaux réactifs Cette fonction vous permet de contrôler les niveaux réactifs. e Voir le Chapitre 9 Maintenance, section Vérifier les niveaux de remplissage à la page C-7. Aide Une aide en ligne est mise à votre disposition. Figure B-46 Roche B-64 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 8 États de fonctionnement Analyseur Etat des senseurs e Voir le Chapitre 10 Correction des erreurs, section État des senseurs à la page D-15. Présentation du compteur Figure B-47 Compteur spéc. permanent : indique le nombre total de spécimens mesurés depuis la mise en service Compteur spécimens : Indique le nombre de mesures Compteur CQ : Indique le nombre de mesures CQ Compteur nettoyages : Nombre de mesures depuis le dernier nettoyage automatique Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-65 8 États de fonctionnement cobas b 121 system Présentation du logiciel Présentation du logiciel A B A Présentation du logiciel - Bases de données B Présentation du logiciel - Info Figure B-48 Roche B-66 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 8 États de fonctionnement Présentation du logiciel Présentation du logiciel - Réglages Partie 1 Partie 2 Figure B-49 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 B-67 8 États de fonctionnement cobas b 121 system Présentation du logiciel Roche B-68 Mode d’emploi · Version 16.0 Maintenance 9 C Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-3 cobas b 121 system 9 Maintenance Table des matières Maintenance Ce chapitre décrit toutes les opérations de maintenance qui permettent à l'analyseur de fonctionner sans problème. Contenu du présent chapitre Chapitre 9 Généralités concernant la maintenance ........................................................................ C-5 Décontamination .............................................................................................................. C-5 Généralités .................................................................................................................. C-5 Orifice d’introduction du spécimen ........................................................................ C-6 Écran tactile ................................................................................................................ C-6 Surfaces de l'analyseur ............................................................................................... C-6 Tubulures ..................................................................................................................... C-6 Produits de décontamination recommandés ......................................................... C-6 Surfaces ................................................................................................................. C-6 Tubulures .............................................................................................................. C-6 Maintenance quotidienne ............................................................................................... C-7 Vérifier les niveaux de remplissage .......................................................................... C-7 Vérifier le papier de l'imprimante ............................................................................ C-7 Maintenance hebdomadaire ........................................................................................... C-8 Nettoyer l'aiguille et l’orifice d’introduction .......................................................... C-8 Maintenance semestrielle .............................................................................................. C-10 Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique ......................................... C-10 Travaux de maintenance dépendant des spécimens .................................................. C-11 Échange de solutions ............................................................................................... C-11 C1 Calibration Solution et C2 Calibration Solution ..................................... C-11 C3 Fluid Pack ..................................................................................................... C-11 Effluents .................................................................................................................... C-13 Retirer le flacon des déchets (W Waste Container) ...................................... C-13 Vidanger les effluents ........................................................................................ C-14 Utilisation du flacon C1 vide comme flacon des déchets W Waste container ............................................................................................. C-16 Mettre en place le flacon des déchets .............................................................. C-16 Échange de l’orifice d’introduction ....................................................................... C-18 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-3 9 Maintenance cobas b 121 system Table des matières Maintenance ponctuelle ................................................................................................ C-20 Nettoyage du compartiment réactifs ..................................................................... C-20 Nettoyage de la tasse compte-goutte pour spécimen et du plateau de lavage .. C-20 Échange du papier de l'imprimante ....................................................................... C-22 Echange des électrodes et du MCon ...................................................................... C-24 Echange de l'électrode de référence ....................................................................... C-26 Nettoyage de la chambre de mesure ...................................................................... C-30 Suppression des obturations ................................................................................... C-31 Décontamination des tubulures ............................................................................. C-32 Nettoyage du Bypass ................................................................................................ C-33 Nettoyage de l'écran ................................................................................................. C-33 Surfaces ...................................................................................................................... C-34 Réglage de l'écran ..................................................................................................... C-34 Autres travaux de maintenance .................................................................................... C-36 Maintenance annuelle .............................................................................................. C-36 Présentation de la maintenance .................................................................................... C-37 Programme de maintenance ......................................................................................... C-38 Roche C-4 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Généralités concernant la maintenance Généralités concernant la maintenance DANGER BIOLOGIQUE Les composants de l'analyseur tels que les tuyaux, le flacon des déchets, l’orifice d’introduction, etc. contiennent après utilisation des liquides biologiques qui peuvent présenter un risque d'infection. Ces composants doivent être traités avec précaution, conformément aux dispositions concernant le maniement de matériel potentiellement infectieux. Pour éviter tout contact direct avec des substances biologiques, le personnel doit porter un équipement de protection approprié, tel que des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et si besoin est, un masque. De plus, une protection faciale est nécessaire s'il y a un risque d'éclaboussures. Risque d'infection. Décontamination Généralités Cette procédure a pour but de réduire le risque d'infection lors du remplacement de pièces qui étaient en contact avec le sang. Cette décontamination doit être réalisée régulièrement. Roche recommande une procédure de décontamination ; il convient en outre de respecter les dispositions en vigueur dans le laboratoire. ATTENTION N'utiliser que des désinfectants liquides, par exemple un produit de déprotéinisation (Roche Deproteinizer) ou un désinfectant alcoolisé (à env. 70 %) en flacon. Ne pas vaporiser d'aérosol directement sur l'analyseur, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de l'électronique. N'utiliser aucun décolorant. Exception : Roche Deproteinizer (produit de déprotéinisation) ATTENTION ATTENTION Ne décontaminer l'analyseur entier que s'il est hors tension et débranché de la prise secteur. Avant de rebrancher l'analyseur et de le mettre sous tension, il convient d'attendre 15 minutes afin que le produit désinfectant ait le temps de s'évaporer – risque d'incendie et d'explosion. Pour des raisons de sécurité, le bloc d'alimentation secteur ne doit être décontaminé que par le service après-vente. Les pièces suivantes de l'analyseur doivent être décontaminées régulièrement : o Orifice d’introduction du spécimen (incluant la tasse compte-gouttes pour spécimen) o Écran tactile o Surfaces de l'analyseur o Tubulures Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-5 9 Maintenance cobas b 121 system Décontamination Orifice d’introduction du spécimen e Voir les sections Nettoyer l'aiguille et l’orifice d’introduction à la page C-8 et Nettoyage de la tasse compte-goutte pour spécimen et du plateau de lavage à la page C-20. Écran tactile e Voir la section Nettoyage de l'écran à la page C-33. Surfaces de l'analyseur e Voir la section Surfaces à la page C-34. Tubulures e Voir la section Décontamination des tubulures à la page C-32. Produits de décontamination recommandés ATTENTION N'utiliser aucun décolorant. Exception : Roche Deproteinizer (produit de déprotéinisation). Surfaces DANGER BIOLOGIQUE Éviter tout contact cutané. Le port de gants est obligatoire. Risque d'infection. Produit de désinfection en flacon, contenant 70 % d'alcool Tubulures DANGER BIOLOGIQUE Éviter tout contact cutané. Le port de gants est obligatoire. Risque d'infection. Produit de déprotéinisation (Roche Deproteinizer) o Risques possibles En raison de son caractère basique et oxydant, il n'est pas exclu que cette préparation provoque des irritations locales de la peau, des yeux et des muqueuses. o Mesures de premier secours Après inhalation : respirer de l'air frais, boire beaucoup d'eau Après contact cutané : laver abondamment à l'eau, ôter les vêtements contaminés Après contact oculaire : laver abondamment à l'eau, contacter un ophtalmologue Après absorption : boire beaucoup d'eau, éviter de vomir, consulter un médecin. Roche C-6 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Maintenance quotidienne Maintenance quotidienne Vérifier les niveaux de remplissage Vérifier quotidiennement les niveaux de remplissage des solutions (C1 Calibration Solution 1, C2 Calibration Solution 2) et du flacon des déchets (W waste container). Exécuter un contrôle visuel ou sélectionner : h [Info] > [Niveaux réactifs] Figure C-1 Si un flacon est vide ou si le délai d'utilisation recommandé est dépassé, ou bien si le flacon des déchets est plein, il faut changer les flacons. e Voir la section Échange de solutions à la page C-11. Vérifier le papier de l'imprimante Vérifier chaque jour s'il y a suffisamment de papier dans l'imprimante et remplacer le rouleau le cas échéant (la consommation de papier est d'environ 15 cm pour 200 mesures). e Voir la section Échange du papier de l'imprimante à la page C-22. REMARQUE Le papier n'est thermique que sur une face. Veiller à positionner le rouleau de papier thermique dans le bon sens. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-7 9 Maintenance cobas b 121 system Maintenance hebdomadaire Maintenance hebdomadaire Nettoyer l'aiguille et l’orifice d’introduction DANGER BIOLOGIQUE Manipuler ces pièces avec précaution : risque de blessure. Le port de gants est obligatoire. Risque d'infection. 1 Dans l'état de fonctionnement « Analyseur », appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Lavage et nettoyage] > [Décont. Module d'intro. Spéc.] Appuyer sur [Feuilleter pour accéder à d'autres vues], puis nettoyer tous les éléments affichés en rouge. Appuyer sur [Confirmer]. t Figure C-2 2 Ouvrir le volet jusqu'à la position indiquée pour le capillaire (position d'ouverture complète). 3 Nettoyer avec un coton-tige humide l’orifice d’introduction et les dépôts présents sur l'aiguille (par exemple avec un produit de déprotéinisation) (voir Figure C-3/1 + 2). 4 Fermer le volet jusqu'à la position Seringue (position de demi-ouverture). 5 Nettoyer la pointe de l'aiguille (voir Figure C-3, 3). Roche C-8 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Maintenance hebdomadaire (1) (2) (3) Figure C-3 6 Ouvrir le volet jusqu'à la position indiquée pour le capillaire (position d'ouverture complète), puis nettoyer le plateau de lavage. t Figure C-4 7 Nettoyer la tasse compte-gouttes pour spécimen. t Figure C-5 8 Fermer le volet et appuyer sur [Confirmer]. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-9 9 Maintenance cobas b 121 system Maintenance semestrielle Maintenance semestrielle Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique Dans l'état de fonctionnement « Analyseur », appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Outils] > [Échange tuyaux] > [Remplacer tuyaux PP] Suivre les instructions de l'écran et procéder comme suit : 1 Ouvrir le couvercle de l'analyseur. 2 Ouvrir le couvercle en plexiglas (levier de tension) de la pompe péristaltique. 3 Pousser l'arceau linéaire (en plastique blanc) vers le haut (voir Figure C-6, 1). 4 Vous pouvez alors retirer tout le kit de tuyaux, comportant le porte-tuyaux et les tuyaux (voir Figure C-6, 2). A B C (1) A Levier de tension B Tête de la pompe C Arceau linéaire (2) Figure C-6 5 Vérifiez si vous pouvez bouger facilement les cinq rouleaux de la tête de la pompe péristaltique. Dans le cas contraire, contactez le service après-vente de Roche. 6 Placer le nouveau kit de tuyaux autour de la roue. 7 Fermer le couvercle en plexiglas (levier de tension). Ceci a pour effet de pousser le porte-tuyaux dans l'élément d'étanchéité. 8 Fermer le couvercle de l'analyseur. DANGER BIOLOGIQUE Après le retrait, les tuyaux peuvent légèrement goutter. Retirer les liquides résiduels avec un chiffon propre et absorbant. Roche C-10 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Travaux de maintenance dépendant des spécimens Travaux de maintenance dépendant des spécimens Échange de solutions ATTENTION L'utilisation de solutions de calibrage d'autres fabricants que Roche peut entraîner l'annulation des droits à garantie. Tous les réactifs sont exclusivement prévus pour les diagnostics in vitro. Après un changement de solution, il faut effectuer une mesure de contrôle de qualité aux 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Il est important de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence. e Voir le Chapitre 6 Contrôle de qualité. C1 Calibration Solution et C2 Calibration Solution En fonction de la fréquence des mesures et/ou de la stabilité de fonctionnement, il faut remplacer ces solutions toutes les 4 à 6 semaines. Les informations appropriées sont affichées à l'écran. ATTENTION Les flacons des solutions C1 et C2 doivent toujours être remplacés en même temps. Il ne faut jamais mélanger les liquides résiduels des flacons, car cela pourrait entraîner des erreurs de calibrage. La réutilisation de ce flacon peut entraîner des erreurs de calibrage. Il faut le remplacer par un flacon dont la date de péremption convient. C3 Fluid Pack En fonction de la fréquence des mesures et/ou de la stabilité de fonctionnement, il faut remplacer ce Fluid Pack toutes les 4 à 8 semaines. Les informations appropriées sont affichées à l'écran. ATTENTION La réutilisation de ce flacon peut entraîner des erreurs de calibrage. Il faut le remplacer par un flacon dont la date de péremption convient. Le pack contient les solutions suivantes : o Solution de calibrage du point zéro PO2 o Solution de conditionnement de l'électrode Na+ o Solution de nettoyage o Solution de référence Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-11 9 Maintenance cobas b 121 system Travaux de maintenance dépendant des spécimens Procédure : 1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs. L'écran suivant s'affiche : Figure C-7 2 Ouvrir le mécanisme de jonction et retirer les flacons à remplacer (voir Figure C8). Figure C-8 DANGER BIOLOGIQUE Mettre les flacons au rebut conformément aux dispositions locales en vigueur (conteneur spécial pour déchets dangereux). 3 Scanner ensuite le code à barres du nouveau flacon. 4 Si aucun lecteur de codes à barres n'est disponible, taper le code à barres sur le clavier numérique, puis confirmer l'entrée. REMARQUE Retirer la languette de fermeture du C3 Fluid Pack avant de le mettre en place. 5 L'analyseur reconnaît la solution adéquate et vérifie la date de péremption. Le flacon correspondant clignote sur l'écran d'affichage. En cas de dépassement de la date de péremption, un message de mise en garde s'affiche. ATTENTION La réutilisation de ce flacon peut entraîner des erreurs de calibrage. Il faut le remplacer par un flacon dont la date de péremption convient. Roche C-12 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Travaux de maintenance dépendant des spécimens 6 Introduire le flacon dans son logement en l'y poussant jusqu'à la butée. ATTENTION ATTENTION Si une résistance est perceptible lors de la fermeture du mécanisme de fermeture C1 ou C2, ne pas forcer, car cela risquerait de le casser. En cas de résistance, retirer le flacon concerné, vérifier si son bouchon rouge est correctement positionné et essayer de réinsérer le même flacon, ou installer un nouveau flacon. Appeler le service après-vente si nécessaire. 7 Fermer le mécanisme de jonction. Après l'insertion du flacon plein, confirmer en appuyant sur cette touche. En cas d'insertion d'un flacon qui a déjà été utilisé, appuyer sur ce bouton, puis entrer le niveau de remplissage. REMARQUE Vous pouvez évaluer le niveau de remplissage approximatif d'un flacon déjà utilisé en vous aidant du marquage figurant sur l'étiquette. 8 L'écran affiche un clavier numérique. Entrer le niveau de remplissage correspondant (en %), puis confirmer en appuyant sur la touche [OK]. 9 Fermer le capot du compartiment réactifs. Les solutions sont automatiquement aspirées. Effluents Retirer le flacon des déchets (W Waste Container) 1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs. L'image du remplacement des flacons s'affiche (voir Figure C-9). Figure C-9 DANGER BIOLOGIQUE Le port de gants est obligatoire. Risque d'infection. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-13 9 Maintenance cobas b 121 system Travaux de maintenance dépendant des spécimens 2 Ouvrir le mécanisme de jonction et retirer le flacon des déchets. DANGER BIOLOGIQUE Mettre le flacon des déchets au rebut conformément aux dispositions locales en vigueur (conteneur spécial pour déchets dangereux). Vidanger les effluents DANGER BIOLOGIQUE Le port de gants est obligatoire. Risque d'infection. 1 Positionner l'outil des flacons sur le bouchon fileté (voir Figure C-10). Figure C-10 2 Ouvrir le bouchon fileté en appuyant sur les anses et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Figure C-11). Figure C-11 3 Lors du retrait du bouchon fileté, veiller à ne pas bouger ni retirer l'élément vert qui se trouve dans le flacon (Figure C-12). Roche C-14 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Travaux de maintenance dépendant des spécimens Figure C-12 DANGER BIOLOGIQUE Vider les effluents et décontaminer le conteneur conformément aux dispositions locales en vigueur (déchets dangereux). Nettoyer le bouchon avec beaucoup d'eau. 4 Revisser le bouchon sur le flacon. Tourner le flacon jusqu'à la butée. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-15 9 Maintenance cobas b 121 system Travaux de maintenance dépendant des spécimens Utilisation du flacon C1 vide comme flacon des déchets W Waste container REMARQUE Nettoyer le bouchon de flacon C1 avec beaucoup d’eau. Retirer l'autocollant qui se trouve sur le flacon de solution C1 vide (voir Figure C-13). REMARQUE Cet autocollant ne doit pas être réutilisé, il doit être mis au rebut. A A Retirer l'autocollant C1 du flacon à partir d'ici. Retirer l'autocollant en partant du coin Autocollant « W » du flacon de solution C1. inférieur droit (flèche), jusqu'à ce que l'autocollant « Waste » (déchets) sousjacent soit entièrement visible. Figure C-13 Mettre en place le flacon des déchets 1 Introduire le flacon dans le logement du flacon des déchets « W » en l'y poussant jusqu'à la butée. 2 Fermer délicatement le mécanisme de fermeture et confirmer en appuyant sur la touche [Confirmer]. ATTENTION GEFAHR Le flacon de déchets est automatiquement ouvert lorsqu’il est inséré. Cependant, si une résistance est perceptible lors de la fermeture du mécanisme de fermeture des flacons de déchets, ne pas forcer, car cela risquerait de le casser et de provoquer une fuite de déchets. En cas de résistance, retirer le flacon de déchets, vérifier si son bouchon rouge est correctement positionné et essayer de réinsérer le même flacon, ou installer un nouveau flacon de déchets. Appeler le service après-vente si nécessaire. Roche C-16 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Travaux de maintenance dépendant des spécimens REMARQUE En replaçant le flacon de déchets, il n’est pas nécessaire d’entrer le code à barres. Ne pas scanner le code à barres ; ne pas l’entrer à l’aide du clavier. 3 Le système de contrôle du niveau de remplissage reconnaît que le flacon des déchets est « vide ». 4 En cas d'insertion d'un flacon qui n'est pas complètement vide, appuyer sur cette touche. L'écran affiche un clavier numérique. Entrer le niveau de remplissage approximatif (en %) et confirmer en appuyant sur la touche [OK]. 5 Fermer le capot du compartiment réactifs. ATTENTION ATTENTION Si le W waste container est placé par erreur à l'emplacement de C1 Solution de calibrage 1, il faut remplacer une partie du kit de tuyaux. Contacter immédiatement le service après-vente. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-17 9 Maintenance cobas b 121 system Travaux de maintenance dépendant des spécimens Échange de l’orifice d’introduction L'orifice d'introduction est un élément du module d'entrée des spécimens ; il doit être remplacé toutes les 3 000 mesures. ATTENTION Manipuler ces pièces avec précaution. Risque de blessure. DANGER BIOLOGIQUE Le port de gants est obligatoire. Risque d'infection. Dans l'état de fonctionnement « Analyseur », appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Lavage et nettoyage] > [Décont. Module d'intro. Spéc.] 1 Ouvrir le volet jusqu'à la position indiquée pour le capillaire (position d'ouverture complète). 2 Tourner le support de l’orifice d’introduction dans le sens de la flèche (voir le marquage indiqué sur le support de l'orifice d'introduction). Il se détachera alors de l'axe et se dégagera du clip (voir Figure C-14/1). ATTENTION ATTENTION Ne pas plier l'aiguille. 3 Retirer délicatement de l'aiguille l’orifice d’introduction (voir Figure C-14/2). A (1) A (2) Axe Figure C-14 Roche C-18 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Travaux de maintenance dépendant des spécimens 4 Enfiler le nouvel orifice d’introduction (avec support intégré) sur l'aiguille. Pour plus de simplicité, tourner le support afin que le dessous soit positionné vers le haut (voir Figure C-15). Figure C-15 5 Agrafer l’orifice d’introduction exactement sur l'axe. ATTENTION ATTENTION Ne pas plier l'aiguille. Figure C-16 6 Fermer le volet. DANGER BIOLOGIQUE Mettre au rebut l’orifice d’introduction usagé conformément aux dispositions locales en vigueur (conteneur spécial pour déchets dangereux). Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-19 9 Maintenance cobas b 121 system Maintenance ponctuelle Maintenance ponctuelle Nettoyage du compartiment réactifs 1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs. L'image du remplacement des flacons s'affiche. e Voir le Figure C-9 à la page C-13. 2 Ouvrir les mécanismes de jonction et ôter tous les flacons. 3 Nettoyer le compartiment réactifs avec un chiffon imprégné de désinfectant (produit de déprotéinisation, par exemple). 4 Remettre en place les flacons e Voir la section Utilisation du flacon C1 vide comme flacon des déchets W Waste container à la page C-16 et Mettre en place le flacon des déchets à la page C-16. REMARQUE Ne pas scanner de code à barres. Dans l'état de fonctionnement « Analyseur », appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Outils] > [Gestion des fluides] > [Routines d’amorçage auto.] Activer successivement : « Amorcer la sol. de calibrage C1 » et « Amorcer la sol. de calibrage C2 ». Démarrer le processus. Nettoyage de la tasse compte-goutte pour spécimen et du plateau de lavage La tasse compte-gouttes pour spécimen et le plateau de lavage sont des éléments de l'orifice d'introduction du spécimen. AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT o Manipuler ces pièces avec précaution. Risque de blessure. DANGER BIOLOGIQUE Le port de gants est obligatoire. Risque d'infection. Dans l'état de fonctionnement « Analyseur », appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Lavage et nettoyage] > [Décont. Module d'intro. Spéc.] Roche C-20 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Maintenance ponctuelle A Tasse compte-gouttes pour spécimen B Plateau de lavage Figure C-17 1 Ouvrir le volet jusqu'à la position indiquée pour le capillaire (position d'ouverture complète). 2 Otez la tasse compte-gouttes pour spécimen et nettoyez-la en suivant les dispositions locales en vigueur (voir Figure C-18/1). 3 Ouvrir le capot du compartiment réactifs. 4 Retirer du plateau de lavage le connecteur rouge du tuyau (voir Figure C-18/2) 5 Pousser le plateau de lavage vers le bas (déverrouillage) et le retirer (voir Figure C18/3). Quand le connecteur est en place, il verrouille le plateau de lavage et empêche de le retirer. (1) (2) (3) Figure C-18 6 Nettoyer le plateau de lavage de préférence à l'eau courante. Le sécher correctement. 7 Introduire ensuite à nouveau le plateau de lavage dans l'analyseur et remettre en place le connecteur du tuyau. 8 Faire glisser la tasse compte-gouttes à l'intérieur de l'analyseur. 9 Fermer le volet. 10 Fermer le capot du compartiment réactifs. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-21 9 Maintenance cobas b 121 system Maintenance ponctuelle Échange du papier de l'imprimante REMARQUE Le papier n'est thermique que sur une face. Veiller à positionner le rouleau de papier thermique dans le bon sens. 1 Ouvrir le capot de l'imprimante. Décharges électrostatiques (ESD) Avant d'installer le papier de l'imprimante, effleurer l'élément en acier inoxydable à proximité de l'imprimante afin de décharger l'électricité statique. e Voir Figure C-20, B 2 Enlever le rouleau de papier vide. 3 Couper le début du papier à angle droit. 4 Mettre le nouveau rouleau de papier sur le support. 5 Veiller à ce que le levier de l'imprimante soit en position « basse » (voir Figure C19). 6 Enfiler le début du papier, en suivant les instructions que vous pouvez lire sur l'autocollant situé à l'intérieur du capot de l'imprimante (voir Figure C-20). A A Levier de l'imprimante Figure C-19 7 Le papier avance automatiquement. 8 Fermer le capot de l'imprimante et faire sortir le papier par la fente du capot. Roche C-22 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Maintenance ponctuelle A B A Fente du capot de l'imprimante B Élément en acier inoxydable mis à la terre permettant de décharger l'électricité statique Figure C-20 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-23 9 Maintenance cobas b 121 system Maintenance ponctuelle Echange des électrodes et du MCon Décharges électrostatiques (ESD) Juste avant de manipuler la chambre de mesure et d'installer les électrodes, ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique (levier de tension), effleurer la tête de pompe métallique afin de décharger l'électricité statique, puis fermer le couvercle (levier de tension). e Voir Figure C-6 à la page C-10, B 1 Ouvrir le couvercle de l'analyseur et celui de la chambre de mesure. L'image suivante s'affiche : Figure C-21 A A Levier de blocage B B B MCon Figure C-22 2 Ouvrir le levier de blocage. 3 Prendre l'électrode/MCon correspondante et la bouger vers la gauche. 4 Sortir l'électrode/MCon. DANGER BIOLOGIQUE Mettre la ou les électrodes/le MCon au rebut conformément aux dispositions locales en vigueur (conteneur spécial pour déchets dangereux). Roche C-24 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Maintenance ponctuelle 5 Si besoin est, nettoyer la chambre de mesure avec un chiffon imprégné de désinfectant (produit de déprotéinisation, par exemple). REMARQUE Si aucune électrode neuve n'est disponible, il faut mettre à la place une électrode fantôme. MCon et électrode de référence ne peuvent pas être remplacés par une électrode fantôme. AVERTISSEMENT o Immédiatement après le remplacement d'une électrode par une électrode fantôme, il faut la désactiver de façon permanente pour le calibrage grâce à l'option [Réglages] > [Paramètres] > [Réglages divers] > [Act./désact. pour calibrage]. o Le calibrage des paramètres n'a pas lieu et leur mesure est impossible. AVERTISSEMENT 6 Empêcher la formation de bulles de gaz dans l'électrolyte des électrodes (voir Figure C-23/1). Supprimer les bulles d'air éventuelles. Tenir l'électrode à la verticale et tapoter légèrement le corps de l'électrode avec l'ongle (voir Figure C-23, 2). (1) (2) A A Pas de bulle d'air Figure C-23 7 Mettre la nouvelle électrode/le nouveau MCon en place en fonction du code de couleur. 8 Pousser légèrement toutes les électrodes vers la droite afin qu'aucun intervalle ne les sépare. 9 Fermer le levier de blocage. 10 Contrôler le contact électrique des électrodes : elles doivent être bien en place. 11 Scanner successivement les codes à barres de toutes les électrodes installées à partir de leurs emballages respectifs (emballage intérieur) ; il est possible de les saisir manuellement à l'aide du clavier. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-25 9 Maintenance cobas b 121 system Maintenance ponctuelle Figure C-24 12 L'électrode correspondante commence par clignoter sur l'écran d'affichage. 13 Confirmer en appuyant sur cette touche. 14 Fermer délicatement le couvercle de la chambre de mesure, puis celui de l'analyseur. 15 Un calibrage du système démarre automatiquement. 16 A la fin du calibrage, effectuer une mesure de contrôle de qualité, aux trois niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Il convient d'abord de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence e Voir le Chapitre 6 Contrôle de qualité. REMARQUE Si une alarme de dérive de l'électrode PO2 est supprimée par un nettoyage manuel, il y a très vraisemblablement une contamination bactérienne. Dans ce cas, ramener l'intervalle de nettoyage à 3 jours (voir dans le Manuel de référence, au chapitre États de fonctionnement). Si l'alarme de dérive subsiste après 7 jours, remplacer l'électrodePO2. Après le remplacement de l'électrode PO2, le calibrage en 1 point est réalisé à intervalles brefs pendant la première heure. REMARQUE Après l'installation d'une électrode pH neuve, il est possible que le paramètre pH passe à l'état non calibré au cours des premières heures. L'électrode pH n'est pas défectueuse. Pour y remédier, démarrer un « Calibrage optimal ». Echange de l'électrode de référence Décharges électrostatiques (ESD) Juste avant de manipuler la chambre de mesure et d'installer les électrodes, ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique (levier de tension), effleurer la tête de pompe métallique afin de décharger l'électricité statique, puis fermer le couvercle (levier de tension). Roche C-26 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Maintenance ponctuelle e Voir Figure C-6 à la page C-10, B AVERTISSEMENT o L'électrode de référence doit être remplacée tous les ans (après 52 semaines) afin d'éviter tout risque de résultats de mesure erronés. o L'alarme de maintenance « Rempl. électr Ref » vous informe lorsque l'échange de l'électrode de référence est nécessaire. o S'assurer que l'intervalle d'échange de l'électrode de référence est correctement réglé dans le programme de maintenance. Pour de plus amples informations, voir 20. Réglage du programme de maintenance pour l'échange de l'électrode de référence à la page A-43 dans ce document. AVERTISSEMENT Lorsque l'alarme de maintenance « Rempl. électr Ref » s'affiche dans la zone d'informations de l'écran « Prêt » (voir Figure C-25), remplacer toujours l'électrode de référence avant de réinitialiser l'alarme de maintenance, comme décrit à l'étape 16. Figure C-25 1 Ouvrir le couvercle de l'analyseur et celui de la chambre de mesure. L'image suivante s'affiche : Figure C-26 2 Ouvrir le levier de blocage. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-27 9 Maintenance cobas b 121 system Maintenance ponctuelle 3 Enlever l'électrode de référence. A B A Levier de blocage B Électrode de référence Figure C-27 4 Retirer le connecteur blanc (voirFigure C-28). A A A Connecteur blanc Figure C-28 5 Mettre en place la nouvelle électrode de référence. 6 Introduire à nouveau le tuyau dans la gorge de guidage du tuyau. Figure C-29 Roche C-28 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Maintenance ponctuelle ATTENTION Si le tuyau n'est pas positionné exactement dans la gorge de guidage, il se peut qu'il soit pincé et que l'aspiration de la solution de référence ne soit plus possible : erreur de calibrage et de mesure. 7 Placer le connecteur blanc à l'extrémité du tuyau de l'électrode de référence. (voir Figure C-28). ATTENTION Bien enfoncer le connecteur. 8 Fermer le levier de blocage. 9 Contrôler le contact électrique des électrodes : elles doivent être bien en place. 10 Scanner le code à barres sur l'emballage des électrodes installées ou entrer le code à barres manuellement au moyen de la touche [Entrée des données]. 11 L'électrode correspondante commence par clignoter sur l'écran d'affichage. 12 Confirmer en appuyant sur cette touche. 13 Fermer le couvercle de la chambre de mesure et celui de l'analyseur. 14 Après le préchauffage, un calibrage est réalisé. 15 A la fin du calibrage, il convient de réaliser une mesure de contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Il est important de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence. e Voir le Chapitre 6 Contrôle de qualité. 16 Une fois l'échange de l'électrode de référence terminée, l'intervalle de maintenance doit être réinitialisé. Dans l'état de fonctionnement « Analyseur », appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Accès rapide] > [Programme de maintenance] Appuyer sur [Départ]. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-29 9 Maintenance cobas b 121 system Maintenance ponctuelle Appuyer sur [Ligne vers le bas] jusqu'à ce que « Rempl. électr Ref » soit sélectionné (voir Figure C-30) Figure C-30 Appuyer sur [Confirmer]. L'intervalle de maintenance pour l'échange de l'électrode de référence est réinitialisé. Nettoyage de la chambre de mesure Décharges électrostatiques (ESD) Juste avant de manipuler la chambre de mesure et d'installer les électrodes, ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique (levier de tension), effleurer la tête de pompe métallique afin de décharger l'électricité statique, puis fermer le couvercle (levier de tension). e Voir Figure C-6 à la page C-10, B 1 Ouvrir les couvercle de l'analyseur et de la chambre de mesure. 2 Retirer toutes les électrodes. e Voir la section Echange des électrodes et du MCon à la page C-24. 3 Nettoyer la chambre de mesure avec un chiffon imprégné de désinfectant (produit de déprotéinisation, par exemple). 4 Remettre les électrodes en place. REMARQUE Ne pas scanner de code à barres. 5 Fermer le couvercle de la chambre de mesure et celui de l'analyseur. 6 Appuyer sur [Autres fonctions] > [Système] > [Calibrage] > [Calibrage système] > [Début]. Un calibrage système est exécuté après la durée de mise en fonctionnement. 7 A la fin du calibrage, il convient de réaliser une mesure de contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Il est important de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence. e Voir le Chapitre 6 Contrôle de qualité. Roche C-30 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Maintenance ponctuelle Suppression des obturations Décharges électrostatiques (ESD) Juste avant de manipuler la chambre de mesure et d'installer les électrodes, ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique (levier de tension), effleurer la tête de pompe métallique afin de décharger l'électricité statique, puis fermer le couvercle (levier de tension). e Voir Figure C-6 à la page C-10, B Pour supprimer les obturations de la ligne de mesure, procéder comme suit : REMARQUE Vérifier d'abord que les électrodes ne sont pas obturées ; le cas échéant, remplacer les électrodes. En l'absence d'obturation des électrodes, procéder comme suit : 1 Ouvrir le couvercle de l'analyseur et celui de la chambre de mesure. L'image suivante s'affiche à l'écran : Figure C-31 2 Ouvrir le levier de blocage. 3 Ouvrir le volet jusqu'à la position de capillaire identifiée (ouverture totale). 4 L'analyseur passe en arrêt système. ATTENTION Ne pas ouvrir le volet trop rapidement car cela ferait gicler les gouttelettes situées à la pointe de l'aiguille. REMARQUE Il est possible d'ouvrir le volet jusqu'à la position de seringue identifiée (ouverture à moitié). Cette position de volet requiert de connecter délicatement l'aiguille et la seringue au moyen d'un tube. 5 Appliquer la seringue sur l'orifice d'introduction. 6 Aspirer délicatement pour faire entrer le liquide ou l'air dans la seringue. 7 Si besoin est, recommencer plusieurs fois. 8 Enlever la seringue. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-31 9 Maintenance cobas b 121 system Maintenance ponctuelle 9 Refermer le volet. 10 Fermer le levier de blocage. 11 Refermer délicatement le couvercle de la chambre de mesure, puis celui de l'analyseur. 12 Après le préchauffage, appeler un « Nettoyage interne de la ligne de mesure » : h [Autres fonctions] > [Système] > [Lavage & nettoyage] > [Routines automatiques] 13 Appeler ensuite un calibrage système. 14 A la fin du calibrage, il convient de réaliser une mesure de contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Il est important de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence. e Voir le Chapitre 6 Contrôle de qualité. Décontamination des tubulures Appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Lavage et nettoyage] > [Décontamination des lignes] Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran. 1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs et retirez les flacons C1, C2, C3. 2 Remplir à moitié le kit de mise hors service avec le produit de déprotéinisation. 3 Installer le kit de mise hors service à l'emplacement de C3. 4 Raccorder les tuyaux du kit aux connecteurs de C1 et C2 (Figure C-32). Figure C-32 5 Démarrer la procédure de décontamination des lignes en appuyant sur la touche [Démarrer action]. 6 Enlever le kit de mise hors service. REMARQUE Pour faire sortir des tuyaux les liquides résiduels, les tenir un court instant à la verticale afin que les liquides puissent s'écouler dans le récipient. Roche C-32 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Maintenance ponctuelle 7 Vider le récipient conformément aux dispositions locales en vigueur et remplir le kit de mise hors service à moitié avec de l'eau distillée. 8 Remettre le kit de mise hors service à l'emplacement de C3. 9 Raccorder les tuyaux du kit aux connecteurs de C1 et C2 (Figure C-32). 10 Appuyer sur cette touche pour démarrer la procédure de nettoyage des tuyaux. 11 Enlever le kit de mise hors service. REMARQUE Pour faire sortir des tuyaux les liquides résiduels, les tenir un court instant à la verticale afin que les liquides puissent s'écouler dans le récipient. 12 Appuyer sur la touche [Démarrer action] pour démarrer la procédure de vidange des tuyaux. 13 Remettre en place les flacons C1, C2 et C3. e Voir la section Échange de solutions à la page C-11. 14 Fermer le capot du compartiment réactifs. Nettoyage du Bypass Pour enlever les impuretés présentes dans le Bypass, appuyer sur les touches suivantes : h [Autres fonctions] > [Système] > [Lavage & nettoyage] > [Décontamination des lignes] Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran. e Pour obtenir une description précise de ce nettoyage, voir la section Décontamination des tubulures à la page C-32. Nettoyage de l'écran Dans l'état de fonctionnement « Analyseur », appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Lavage & nettoyage] > [Nettoyer écran] Ceci a pour effet de désactiver les touches de l'écran pendant 30 secondes. ATTENTION Pour le nettoyage, n'utiliser qu'un chiffon humide (par ex., imprégné d'un produit de décontamination). Ne pas utiliser d'aérosol. Après 30 secondes, l'écran repasse à l'état actif. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-33 9 Maintenance cobas b 121 system Maintenance ponctuelle Surfaces ATTENTION ATTENTION Ne décontaminer l'analyseur entier que s'il est hors tension et débranché de la prise secteur. Avant de rebrancher l'analyseur et de le mettre sous tension, il convient d'attendre 15 minutes afin que le produit désinfectant ait le temps de s'évaporer : risque d'incendie et d'explosion. Pour des raisons de sécurité, le bloc d'alimentation secteur ne doit être décontaminé que par le service après-vente. Décontaminer régulièrement toutes les surfaces externes de l'analyseur, y compris tous les couvercles et capots (par exemple, capot d'imprimante, capot du compartiment réactifs, couvercle de l'analyseur). avec le produit de décontamination conformément aux dispositions locales en vigueur. Procéder au pré-nettoyage des surfaces très sales en utilisant des compresses imprégnées d'eau distillée ou de la cellulose. Vaporiser tous les couvercles amovibles (couvercles de l'analyseur et capot du compartiment réactifs) avec le produit de désinfection des flacons et les essuyer ensuite avec une compresse ou de la cellulose. Il faut respecter impérativement le temps d'action des produits. ATTENTION ATTENTION Aucun des éléments non amovibles et situés à l'intérieur de l'analyseur ne doit être vaporisé. Réglage de l'écran Dans l'état de fonctionnement « Analyseur », appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Test] > [Composants PC] > [Écran tactile] Ces fonctions de test permettent de vérifier le bon fonctionnement de l'écran tactile et d'ajuster l'écran. Figure C-33 Appuyer sur la touche [Test] pour vérifier que l'intégralité de la zone (noire) est active en tant que surface tactile (voir Figure C-34). Roche C-34 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Maintenance ponctuelle Figure C-34 Appuyer sur la touche [Calibrer]. Au moyen d'un crayon ou d'un autre objet pointu (celui-ci ne doit pas être trop dur afin de ne pas rayer la surface), toucher le point blanc qui se trouve dans l'angle supérieur gauche et dans l'angle inférieur droit. Lorsque vous relâchez le point, l'analyseur intègre la position exacte. L'analyseur utilise alors les points touchés pour calculer le déport entre le pixel représenté et l'écran tactile. Quand le système a intégré le point, le marqueur disparaît. Le point reste visible et actif (appuyer à nouveau sur la position a pour effet de redéfinir le point) (voir Figure C-35). Figure C-35 Quitter la fenêtre pour rendre actives les nouvelles valeurs corrigées. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-35 9 Maintenance cobas b 121 system Autres travaux de maintenance Autres travaux de maintenance ATTENTION Les travaux de maintenance répertoriés ici doivent être réalisés exclusivement par le service après-vente ou un personnel dûment formé. Les composants utilisés ont été testés pendant la phase de développement de l'analyseur afin d'identifier les pièces d'usure. Ces pièces doivent être remplacées dans le cadre des procédures de maintenance annuelles, afin d'éviter tout dysfonctionnements éventuel. Maintenance annuelle Décontamination / Nettoyage : Remplacement des composants suivants : o Orifice d'introduction du spécimen (incluant la tasse compte-gouttes pour spécimen) o Écran o Surfaces o Tubulures o Tuyau pompe péristaltique o Joint de l'aiguille o Tête de remplissage o Tête de la pompe o Kit de tuyaux de la chambre de mesure o Remplacement de l'intégralité de la tuyauterie Seulement pour les systèmes cobas b 121 system avec module AutoQC : Test / Contrôle : o Aiguille AutoQC o Orifice de lavage AutoQC o Tuyau de lavage AutoQC o Contrôler la valeur barométrique et réaliser un calibrage si besoin est o Mesure du niveau de remplissage – Flacon des déchets : contrôler la précision o Détermination du volume FMS o Contrôler le compteur de nettoyages o Réaliser un calibrage système o Réaliser une mesure du contrôle qualité aux 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) Roche C-36 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 9 Maintenance Présentation de la maintenance Présentation de la maintenance Dans l'état de fonctionnement « Analyseur », appuyer sur : h [Autres fonctions] > [Système] > [Outils] > [Maintenance] Utiliser cette fonction pour afficher un aperçu de toutes les entrées de maintenance activées et leur état. La figure ci-dessous affiche les entrées de maintenance actuellement activées et en attente. Figure C-36 Les entrées de maintenance suivantes sont activées par défaut et ne peuvent pas être désactivées ou renommées : o Maintenance annuelle o Remplacer tuyaux PP o Décontaminer le compartiment réactifs o Décontaminer l'orifice d'introduction du spécimen o Remplacer le support de l’orifice d’introduction Pour créer des alarmes de maintenance supplémentaires, voir la prochaine section Programme de maintenance à la page C-38. signifie que la maintenance a été réalisée. Le cycle suivant est enclenché. marque le service comme « ignoré » dans la base de données de l'analyseur. permet de créer un commentaire à enregistrer dans la base de données de l'analyseur. Lorsque les alarmes de maintenance sont déclenchées, elles s'affichent en rouge et présentent l'état « en attente » (voir Figure C-37). Roche Mode d’emploi · Version 16.0 C-37 9 Maintenance cobas b 121 system Programme de maintenance Les alarmes de maintenance s'affichent également dans la zone d'informations de l'écran « Prêt » (voir Figure C-38). Figure C-37 Figure C-38 AVERTISSEMENT o L'électrode de référence doit être remplacée tous les ans (après 52 semaines) afin d'éviter tout risque de résultats de mesure erronés. o L'alarme de maintenance « Rempl. électr Ref » vous informe lorsque l'échange de l'électrode de référence est nécessaire. o S'assurer que l'intervalle d'échange de l'électrode de référence est correctement réglé dans le programme de maintenance. Pour de plus amples informations, voir 20. Réglage du programme de maintenance pour l'échange de l'électrode de référence à la page A-43 dans ce document. AVERTISSEMENT Programme de maintenance Il est possible d'ajouter des alarmes de maintenance supplémentaires à la liste dans le menu. h [Réglages] > [Temps & intervalles] > [Programme de maintenance] Démarrage au niveau supérieur du mode d'analyseur. e Pour connaître la procédure exacte, voir le Manuel de référence, au chapitre Réglages. Roche C-38 Mode d’emploi · Version 16.0 Correction des erreurs 10 D Correction des erreurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-3 cobas b 121 system 10 Correction des erreurs Table des matières Correction des erreurs Ce chapitre décrit les messages d'erreur, ainsi que les causes et solutions. Ces messages s'affichent directement sur l'écran de l'analyseur. Tous les messages sont triés par numéro d'info. Contenu du présent chapitre Chapitre 10 Généralités concernant la correction des erreurs ........................................................ D-5 Arrêts système ................................................................................................................... D-5 Généralités .................................................................................................................. D-6 Liste des arrêts système .................................................................................................... D-7 3001 Couvercle chambre de mesure ouvert ............................................................ D-7 3002 Couvercle comp. flacons ouvert ...................................................................... D-7 3003 Volet ouvert ....................................................................................................... D-8 3004 Erreur analyseur ............................................................................................... D-8 3005 Erreur mémoire ................................................................................................ D-8 3006 Erreur température ........................................................................................... D-8 3009 Erreur cal. conductivité .................................................................................... D-9 3010 Couvercle AQC ouvert ..................................................................................... D-9 3012 Arrêt système utilisateur .................................................................................. D-9 3013 Interrupteur Fluid Pack ................................................................................... D-9 3014 Alarme niveau des réactifs .............................................................................D-10 3015 Flacon à déchets plein ....................................................................................D-10 3016 Interrupteur récipient déchets ......................................................................D-10 3017 Erreur cal. pompe ...........................................................................................D-11 3018 Échec détection de spécimen ........................................................................D-11 3019 Hors service .....................................................................................................D-11 3020 Mode Economie ..............................................................................................D-11 3023 Niveau remplissage du flacon à déchets non défini ...................................D-12 3024 Mémoire Flash pleine .....................................................................................D-12 3025 Mémoire PCMCIA pleine ..............................................................................D-12 3026 Erreur d’objet de données .............................................................................D-13 3028 Erreur matérielle .............................................................................................D-13 3029 Erreur matérielle .............................................................................................D-13 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 D-3 10 Correction des erreurs cobas b 121 system Table des matières 3070 Erreur matérielle .............................................................................................D-13 État des électrodes ..........................................................................................................D-14 État des senseurs .......................................................................................................D-15 Roche D-4 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 10 Correction des erreurs Généralités concernant la correction des erreurs Généralités concernant la correction des erreurs Après utilisation, les composants de cobas b 121 system, tels que les tuyaux, le flacon des déchets, l'orifice d'introduction, etc., contiennent des liquides biologiques qui peuvent présenter un risque d'infection. Traiter ces composants avec soin, conformément aux dispositions concernant le maniement de matériel potentiellement infectieux. Pour éviter tout contact direct avec des substances biologiques, le personnel doit porter un équipement de protection approprié, tel que des vêtements de laboratoire, des gants et des lunettes de protection et si besoin est, un masque. De plus, une protection faciale est nécessaire s'il y a un risque d'éclaboussures. Des mesures de désinfection et de stérilisation appropriées doivent être appliquées. Une fonction de diagnostic permet de corriger l'erreur facilement. Appuyer sur la touche a pour effet de lister les propositions de correction de l'erreur. e Pour de plus amples informations sur cette fonction, voir le Manuel de référence au chapitre Système, section Outils > Diagnostics. Arrêts système ATTENTION ATTENTION Il faut débloquer les arrêts système le plus vite possible. Par exemple : Figure D-1 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 D-5 10 Correction des erreurs cobas b 121 system Arrêts système Généralités Dans des conditions exceptionnelles où la vidange de l'analyseur ne peut plus se faire correctement, un arrêt système s'affiche. Ce message a pour but de signaler l'erreur, de corriger la cause de l'arrêt et de remettre l'analyseur dans l'état Prêt. Les actions en cours sont interrompues en cas de mise en danger de l'utilisateur (par exemple en cas de débordement des effluents dû à une ouverture du mécanisme de fermeture du flacon des déchets) ou de l'analyseur ou s'il n'est plus possible d'utiliser l'analyseur pour des raisons techniques. Si le fonctionnement correct n'est plus assuré mais qu'un contrôle intégral des fonctions de l'analyseur est possible (par exemple alarme de température, couvercle de la chambre de mesure ouvert, volet ouvert, alarme du niveau des réactifs), toutes les actions en cours prennent fin et le Mix 1 est aspiré dans la chambre de mesure ; les valeurs de mesure qui en résultent sont identifiées ou rejetées. Les arrêts système qui ne peuvent être corrigés restent affichés et entraînent le cas échéant l'exécution d'un programme d'urgence afin que l'analyseur reste opérationnel (mouiller les électrodes / laisser les tuyaux dégagés). Il est possible d'accéder au menu Système si aucune action automatique n'est en cours. Si l'on passe au menu Système pendant un arrêt du système, l'arrêt système ne prend pas fin mais il est à nouveau réactivé dès qu'une sortie du menu Système a lieu. Si l'on passe d'un arrêt système Température au menu Système : dès que l'on quitte le menu Système, l'arrêt système Température est à nouveau actif. Si un calibrage système démarre dans le menu Système, il n'est pas possible de l'exécuter immédiatement car il faut d'abord mettre fin à l'arrêt système. A la fin de tous les arrêts système, toutes les actions consécutives à l'arrêt système sont exécutées. Une liste d'actions consécutives commune permet d'empêcher les doubles exécutions. Ceci signifie par exemple que, si le lavage a été activé plusieurs fois en tant qu'action consécutive, il n'est alors exécuté qu'une seule fois. Les actions consécutives possibles sont les suivantes : o Préchauffage o Calibrage de détection de spécimens o Aspiration de la solution C1 o Aspiration de la solution C2 o Aspiration des solutions Pack C3 o Remplissage du tuyau de lavage AutoQC o Remplissage du réservoir FMS o Lavage o Lavage AutoQC o Calibrage de conductivité o Calibrage système o Mesure du niveau du flacon des déchets o Aspiration de Mix1 Roche D-6 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 10 Correction des erreurs Liste des arrêts système Liste des arrêts système 3001 Couvercle chambre de mesure ouvert Cause Solution o Le couvercle de la chambre de mesure est ouvert o Le capteur à effet Hall de détection du couvercle de la chambre de mesure est défectueux o Le câble du couvercle de chambre de mesure est défectueux o Fermer le couvercle de la chambre de mesure o Contrôler le capteur à effet Hall de la chambre de mesure h [Autres fonctions] > [Système] > [Test] > [Senseurs de contrôle] > [Senseurs de contrôle] Actions consécutives o Contrôler le câble o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. o Si l'ouverture dépasse 5 secondes : Préchauffage o Lavage o Après un changement d'électrode(s) : calibrage système 3002 Couvercle comp. flacons ouvert Cause Solution o Le capot du compartiment réactifs est ouvert o Le micro-interrupteur du capot du compartiment réactifs est défectueux o Fermer le capot du compartiment réactifs o Contrôler si les flacons sont bien en place o Contrôler le micro-interrupteur du capot du compartiment réactifs h [Autres fonctions] > [Système] > [Test] > [Senseurs de contrôle] > [Senseurs de contrôle] Actions consécutives o Si le cas venait à se reproduire, appeler le service après-vente o Remplact C1 : aspirer solution C1, remplir réservoir FMS, calibrage de conductivité o Remplact C2 : aspirer solution C2, remplir réservoir FMS, calibrage de conductivité o Remplact C3 ou activation du micro-interrupteur du mécanisme de ferm. C3 : préparer les solutions C3 o Remplact flacon des déchets ou activation du micro-interrupteur : Mesure du niveau du flacon des déchets Roche Mode d’emploi · Version 16.0 D-7 10 Correction des erreurs cobas b 121 system Liste des arrêts système 3003 Volet ouvert Cause Solution o Le volet a été ouvert : O pendant une mesure O pendant un calibrage O pendant un autre arrêt système O dans le menu Système et à la fin du menu Système o La détection de volet est défectueuse o Fermer le volet o Contrôler le fonctionnement du tableau de détection du volet h [Autres fonctions] > [Système] > [Test] > [Senseurs de contrôle] > [Senseurs de contrôle] o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. o Lavage Cause o La mesure n'a pas été réalisée correctement Solution o Appuyer sur la touche [OK] o Éteindre l'analyseur et le rallumer o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente (électronique défectueuse). o Lavage Cause o Il n'est plus possible d'utiliser les fonctions logicielles essentielles (problèmes de stockage, problèmes de système de fichiers) ; le fonctionnement correct de l'analyseur n'est plus garanti Solution o Appuyer sur la touche [Redémarrer] o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente (électronique défectueuse). Actions consécutives 3004 Erreur analyseur Actions consécutives 3005 Erreur mémoire 3006 Erreur température Cause o Les températures du module sont en dehors de la plage spécifiée : o Chambre de mesure (gauche et droite) : 37,00 °C ± 0,2 °C o Couvercle de la chambre de mesure : 37,00 °C ± 0,2 °C o Module tHb-/SO2 : 37,00 °C ± 0,2 °C o Un chauffage est défectueux o Le câble du couvercle de chambre de mesure est défectueux o Un capteur de température est défectueux Roche D-8 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 10 Correction des erreurs Liste des arrêts système Solution o Réduire/augmenter la température ambiante o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. 3009 Erreur cal. conductivité Cause o Le calibrage de la conductivité a échoué Solution o Appuyer sur la touche [OK] (démarrer un calibrage système) o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. o Calibrage système Actions consécutives 3010 Couvercle AQC ouvert Cause Solution o Le capot AutoQC est ouvert o Le contact du capot AutoQC (capteur à effet Hall) est défectueux o Fermer le capot AutoQC o Contrôler le contact du capot AutoQC h [Autres fonctions] > [Système] > [Test] > [Senseurs de contrôle] > [Senseurs de contrôle] o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. 3012 Arrêt système utilisateur Cause o Avec des arrêts système déterminés, il est possible de suspendre l'arrêt automatique des vidanges en instaurant un arrêt système utilisateur (c'est-à-dire par pression de la touche [Arrêt]) pour accéder immédiatement à la touche [Autres fonctions], par exemple). Solution o Appuyer sur la touche [OK] (pour sortir de l'arrêt système utilisateur) o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. o Aspiration de Mix1 Actions consécutives 3013 Interrupteur Fluid Pack Cause Solution o Le mécanisme de fermeture du Fluid Pack C3 a été ouvert (micro-interrupteur activé) o Le micro-interrupteur du mécanisme de fermeture du Fluid Pack C3 est défectueux o Fermer le mécanisme de fermeture du Fluid Pack Cs3 o Contrôler le micro-interrupteur h [Autres fonctions] > [Système] > [Test] > [Senseurs de contrôle] > [Senseurs de contrôle] o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 D-9 10 Correction des erreurs cobas b 121 system Liste des arrêts système Actions consécutives o Amorçage automatique des solutions Fluid Pack C3 3014 Alarme niveau des réactifs Cause Solution Actions consécutives o Les solutions C1, C2 et/ou C3 sont vides (leur niveau est inférieur au niveau d'alarme) ou réglées sur « vide » o Le flacon des déchets W est plein (son niveau est supérieur au niveau d'alarme) o La date de péremption des solutions est dépassée o La durée de vie On-Board des solutions est dépassée (C1/C2 = 28 jours ; C3 = 56 jours) o Changer les flacons pour les solutions C1, C2 et Fluid Pack C3 o Remplacer ou vider le flacon des déchets (W) en suivant la procédure indiquée o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. o Remplact C1 : aspirer solution C1, remplir réservoir FMS, calibrage de conductivité o Remplact C2 : aspirer solution C2, remplir réservoir FMS, calibrage de conductivité o Remplact C3 ou activation du micro-interrupteur du mécanisme de ferm. C3 : préparer les solutions C3 o Remplact flacon des déchets ou activation du micro-interrupteur : Mesure du niveau du flacon des déchets 3015 Flacon à déchets plein Cause o Le flacon des déchets est plein Solution o Remplacer ou vider le flacon des déchets (W) en suivant la procédure indiquée Actions consécutives o Mesure du niveau du flacon des déchets 3016 Interrupteur récipient déchets Cause Solution o Il y a eu retrait du flacon des déchets (W) o Le micro-interrupteur du flacon des déchets est défectueux o Remettre en place le flacon des déchetss o Contrôler le micro-interrupteur du flacon des déchets h [Autres fonctions] > [Système] > [Test] > [Senseurs de contrôle] > [Senseurs de contrôle] Actions consécutives o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. o Mesure du niveau du flacon des déchets Roche D-10 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 10 Correction des erreurs Liste des arrêts système 3017 Erreur cal. pompe Cause o Le calibrage de la pompe (adaptation du régime de la pompe) a échoué Solution o Vérifier le tuyau PP o Vérifier les niveaux de remplissage des solutions C1 et C2 o En utilisant l'élément : h [Autres fonctions] > [Test] > [Vannes & pompe] > [Pompe péristaltique] contrôler si les valeurs sont contenues dans les limites suivantes : Actions consécutives O Volume de la pompe : 40 - 70 μl O Volume FMS : 920 - 1050 μl o Si les valeurs entrées sortent de ces plages, déterminer le volume FMS et entrer la valeur correcte pour le volume FMS. o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. o Aspiration de Mix1 o Calibrage de conductivité 3018 Échec détection de spécimen o La détection du spécimen par les senseurs de spécimens (SS1 et SS2) a échoué o Le tableau des senseurs de spécimens est défectueux o Appuyer sur la touche [OK] (démarrer le calibrage des senseurs de spécimens) o Vérifier le niveau de remplissage de la solution C2 o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. o Calibrage de détection de spécimens o Remplir le réservoir FMS o Lavage Cause o L'analyseur a été mis hors service Solution o Effectuer la routine de mise en service Cause Solution Actions consécutives 3019 Hors service e Voir le Chapitre 3 Mise en service et mise hors service, section Mise en service à la page A-27. 3020 Mode Economie Cause o Un démarrage du mode Economie, automatique ou manuel, a eu lieu Solution o Mettre fin au mode manuellement en appuyant sur la touche [Retour] o Mettre fin au mode automatiquement en définissant une heure d'arrêt Roche Mode d’emploi · Version 16.0 D-11 10 Correction des erreurs cobas b 121 system Liste des arrêts système 3023 Niveau remplissage du flacon à déchets non défini Cause o Le niveau du flacon des déchets, tel qu'il est actuellement mesuré, diffère de plus de 4 cm de la valeur calculée/entrée Solution o Il faut entrer un niveau de remplissage du flacon des déchets qui corresponde à peu près (+/- 4 cm) au niveau des liquides contenus dans le récipient o Remplacer le flacon des déchets W o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. o Lavage o Mesure du niveau du flacon des déchets Actions consécutives 3024 Mémoire Flash pleine Cause o Dans la mémoire flash interne, la place disponible pour le stockage des données est inférieure à 8 Ko Solution o Supprimer des enregistrements (par exemple des entrées de la base de données, des protocoles, des journaux) afin de libérer de la place e Voir le Chapitre 8 États de fonctionnement, section Base de données à la page B-58 ou le Manuel de référence, au chapitre Réglages, section Affichages et rapports. ATTENTION Pour libérer de la place, vous devez impérativement exécuter successivement les fonctions « Effacer les données » et « Optimiser la base de données ». ATTENTION 3025 Mémoire PCMCIA pleine Cause o La place disponible sur la carte PCMCIA pour le stockage des données est inférieure à 8 Ko Solution o Supprimer les enregistrements de la carte PCMCIA pour libérer de l'espace mémoire. ATTENTION ATTENTION Pour libérer de la place, il faut impérativement exécuter successivement les fonctions « Effacer les données » et « Optimiser la base de données » o Insérer la carte PCMCIA dans un PC équipé du logement approprié, exporter les données et supprimer ensuite les données de la carte ou bien, o formater la carte située dans l'analyseur. h [Autres fonctions] > [Système] > [Test] > [Composants PC] > [Carte PCMCIA] > [Autres fonctions] e Voir le Manuel de référence, au chapitre Système section Test > Composants PC > Carte PCMCIA. Roche D-12 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 10 Correction des erreurs Liste des arrêts système 3026 Erreur d’objet de données Cause o L'accès aux objets de données dans la plage de l'analyseur a échoué ; le fonctionnement normal de l'analyseur n'est plus garanti Solution o Appuyer sur la touche [Redémarrer]. o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente (électronique défectueuse). Cause o Le système bus interne ne réagit pas correctement Solution o Patienter, la correction des erreurs est automatique. o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. Cause o La tension d'alimentation 24 V n'est pas OK Solution o Patienter, la correction des erreurs est automatique. o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. Cause o Les composants électroniques ne réagissent pas correctement Solution o Patienter, la correction des erreurs est automatique. o Si le cas venait à se répéter, appeler le service après-vente. 3028 Erreur matérielle 3029 Erreur matérielle 3070 Erreur matérielle Roche Mode d’emploi · Version 16.0 D-13 10 Correction des erreurs cobas b 121 system État des électrodes État des électrodes Si un paramètre n'est pas prêt pour les mesures (pas calibré), le symbole est grisé et barré de rouge (voir ci-dessous). Figure D-2 Quand vous appuyez sur la touche des paramètres, un rapport d'état s'affiche : il vous indique pourquoi le calibrage des paramètres n'a pas été possible (voir ci-dessous). e Vous trouverez la signification exacte des textes abrégés dans le Manuel de référence, au chapitre Correction des erreurs. Figure D-3 Appuyer sur la touche [Détails] a pour effet de lister les propositions de correction de l'erreur (voir ci-dessous). Figure D-4 Roche D-14 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 10 Correction des erreurs État des électrodes Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran. Démarrer les routines automatiques en appuyant sur cette touche. Confirmer les actions réalisées en appuyant sur cette touche. Cette touche permet d'interrompre la correction, sans qu'il y ait action. Après une correction réussie, l'écran suivant s'affiche : Figure D-5 e Pour de plus amples informations sur cette fonction, voir le Manuel de référence, au chapitre Système, section Outils > Diagnostics. État des senseurs Pour de plus amples informations sur l'état du senseur, appuyer sur : h [Info] > [Etat des senseurs] Appuyer sur [ligne vers le haut] / [ligne vers le bas] et sélectionner un senseur dans la liste de gauche. Vous obtenez les informations suivantes sur le senseur sélectionné : Figure D-6 En appuyant sur [Imprimer], vous lancez l'impression du rapport. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 D-15 10 Correction des erreurs cobas b 121 system État des électrodes Roche D-16 Mode d’emploi · Version 16.0 Annexe 11 E Liste des consommables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-3 cobas b 121 system 11 Liste des consommables Table des matières Liste des consommables Ce chapitre répertorie tous les consommables nécessaires au fonctionnement de l'analyseur ainsi que leurs numéros de commande. Contenu du présent chapitre Chapitre 11 Information relative à la commande ...............................................................................E-5 Électrodes .....................................................................................................................E-5 Solutions .......................................................................................................................E-6 Matériel CQ .................................................................................................................E-6 Accessoires ...................................................................................................................E-7 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 E-3 11 Liste des consommables cobas b 121 system Table des matières Roche E-4 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 11 Liste des consommables Information relative à la commande Information relative à la commande Les produits suivants sont requis pour la mesure des paramètres correspondants : Électrodes Paramètres Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH tHb SO2 Électrode à chlorure 03111571180 X + + + + + + + + Électrode à sodium 03111598180 + X + + + + + + + Électrode à potassium 03111628180 + + X + + + + + + Électrode à calcium 03111644180 + + + X + + + + + Électrode PCO2 03111679180 + + + + X + + + + Électrode PO2 03111695180 + + + + + X + + + Électrode pH 03111717180 + + + + + + X + + Électrode de référence 03111873180 X X X X X X X X X MCon 03144062001 X X X X X X X X X Électrode fantôme (a) 03111849035 + + + + + + + + + Tableau E-1 (a) Utiliser l'électrode ou l'électrode fantôme pour un remplissage correct de la chambre de mesure X À installer + Utiliser l'électrode ou l'électrode fantôme pour un remplissage correct de la chambre de mesure Roche Mode d’emploi · Version 16.0 E-5 11 Liste des consommables cobas b 121 system Information relative à la commande Solutions Paramètres - + K + Cl Na C3 Fluid Pack 03144038001 X X X C1 Calibration Solution 03144046001 X X C2 Calibration Solution 03144020001 X W Waste (flacon des déchets) 03144054001 X Ca 2+ PCO2 PO2 pH tHb SO2 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Tableau E-2 X À installer Matériel CQ Paramètres Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH tHb SO2 AUTO-TROL TS+. Niveau 1 03321223001 O O O O O O O O O AUTO-TROL TS+. Niveau 2 03321231001 O O O O O O O O O AUTO-TROL TS+. Niveau 3 03321240001 O O O O O O O O O COMBITROLTS+. Niveau 1 03321258001 O O O O O O O O O COMBITROL TS+. Niveau 2 03321266001 O O O O O O O O O COMBITROLTS+. Niveau 3 03321274001 O O O O O O O O O Tableau E-3 O Peut être utilisé Roche E-6 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system 11 Liste des consommables Information relative à la commande Accessoires Paramètres Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH tHb SO2 Deproteinizer (produit de déprotéinisation) 03110435180 O O O O O O O O O Raccord pour capillaires 03069931001 O O O O O O O O O Adaptateur d'ampoules 03066762001 O O O O O O O O O Clot Catcher (piège à caillots) (a) 03112012180 O O O O O O O O O Clot Catcher PRO (piège à caillots) (b) 05689856001 O O O O O O O O O Kit de nettoyage Cl 03112098035 O - - - - - - - - Adaptateurs pour conteneurs de spécimens 03112101180 O O O O O O O O O Bouchons pour Roche MICROSAMPLER 03112152180 O O O O O O O O O Papier pour imprimante 03113353180 O O O O O O O O O Roche MICROSAMPLER PROTECT, stérile 05772583001 (50 pcs.) O O O O O O O O O Roche MICROSAMPLER PROTECT, avec accessoires 05772591001(c) O O O O O O O O O Tubes capillaires. ~ 115 μl 03113507035 O O O O O O O O O Tubes capillaires. ~ 200 μl 03113477180 O O O O O O O O O BS2 Blood Sampler 03113493035 O O O O O O O O O Capuchons pour tubes capillaires 03113647035 O O O O O O O O O Kit d'accessoires client 04975600001 O O O O O O O O O Tableau E-4 (a) Le Clot Catcher (piège à caillots) n'est pas approprié pour le mode seringue sur le cobas b 121 system. (b) Le Clot Catcher PRO (piège à caillots) n'est pas conçu pour le mode seringue cobas b 121 system. (c) Seulement aux États-Unis O Peut être utilisé - À ne pas utiliser. Roche Mode d’emploi · Version 16.0 E-7 11 Liste des consommables cobas b 121 system Information relative à la commande Roche E-8 Mode d’emploi · Version 16.0 Index 12 F Index . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . F-3 cobas b 121 system Index Index A Abréviations, 10 Accès rapide, B-56 Accessoires, A-28 – Liste des consommables, E-7 Accessoires pour conteneur de spécimens, B-8 – Clot Catcher (piège à caillots), B-8 – Clot Catcher PRO (piège à caillots), B-8 Actions consécutives au CQ, B-37 Adresse du contact, 4 Affichage des résultats, B-20 Aide, B-64 Aiguille – Nettoyer l'aiguille, C-8 – Retirer l'aiguille et l’orifice d’introduction, A-51 Alarme CQ, B-38 Analyseur, B-54 – Accès rapide, B-56 – Base de données, B-58 – Autres fonctions, B-60 – Description des touches et de leur fonction, B-59 – Données analyseur, B-63 – Données de calibrage, B-62 – Données de CQ, B-63 – Données de mesure, B-62 – Données patients, B-61 – Exportation des données, B-60 – Écran « Prêt », B-54 – Info, B-64 – Mesure CQ, B-57 – Réglages, B-57 – Système, B-56 – Température / hygrométrie relative / stabilité, A-61 Arrêts système, D-5 – Liste des arrêts système, D-7 AutoQC – Affectation du matériel, B-27 – Définir la fréquence QC, B-29 – Mesure AutoQC, B-34 – Mettre en place les portoirs AutoQC, B-27 Avis de sécurité, A-3 – Information importante, A-5 – Recommandations en matière de sécurité informatique, A-8 – Précautions en matière de sécurité, A-8 B Base de données, B-58 – Autres fonctions, B-60 – Description des touches et de leur fonction, B-59 – Données analyseur, B-63 – Données de calibrage, B-62 – Données de CQ, B-63 – Données de mesure, B-62 – Données patients, B-61 – Exportation des données, B-60 Bloc d’alimentation, A-20 Bypass – Nettoyage, C-33 C C1 Calibration Solution 1 – Échange, C-11 C2 Calibration Solution 2 – Échange, C-11 C3 Fluid Pack – Échange, C-11 Calibrage, B-41 – Affichage de la progression du calibrage, B-43 – Calibrages activés par l’utilisateur, B-45 – Calibrage 1P, B-45 – Calibrage 2P avec O2, B-46 – Calibrage 2P O2, B-46 – Calibrage 2P sans O2, B-46 – Calibrage de conductivité, B-45 – Calibrage optimal, B-45 – Calibrage système, B-45 – Calibrages automatiques, B-44 – Calibrage 1P (Cal. 1P), B-44 – Calibrage 2P (Cal. 2P), B-44 – Calibrage système, B-44 – Recalibrage, B-44 – Généralités, B-43 Calibrage 1P, B-45 Calibrage 1P (Cal. 1P), B-44 Calibrage 2P (Cal. 2P), B-44 Calibrage 2P avec O2, B-46 Calibrage 2P O2, B-46 Calibrage 2P sans O2, B-46 Calibrage de conductivité, B-45 Calibrage optimal, B-45 Calibrage système, B-44, B-45 Calibrages, A-60 Calibrages activés par l’utilisateur, B-45 – Calibrage 1P, B-45 – Calibrage 2P avec O2, B-46 – Calibrage 2P O2, B-46 – Calibrage 2P sans O2, B-46 – Calibrage de conductivité, B-45 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 F-3 Index – Calibrage optimal, B-45 – Calibrage système, B-45 Calibrages automatiques, B-44 – Calibrage 1P (Cal. 1P), B-44 – Calibrage 2P (Cal. 2P), B-44 – Calibrage système, B-44 – Recalibrage, B-44 Chambre de mesure, A-20 – Nettoyage, C-30 Classification (selon CEI/ISO), A-63 COM 1, A-21 COM 2, A-21 Compartiment réactifs, A-20 – Nettoyage, C-20 Concept CQ – Généralités, B-23 Conteneurs de prélèvement des spécimens, B-7 – Roche MICROSAMPLER PROTECT, B-8 – Seringues, B-7 – Tubes capillaires, B-7 Contrôle de qualité, B-21 – Actions consécutives au CQ, B-37 – Concept CQ général, B-23 – Correction des erreurs CQ, B-39 – Débloquer CQ, B-38 – Alarme CQ, B-38 – Erreur CQ, B-38 – Généralités, B-23 – Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure CQ, B-25 – Mesure CQ, B-32 – Mesure AutoQC, B-34 – Mesure CQ manuelle, B-32 – Multirègles, B-35 – Réglage du matériel, B-26 – Affectation du matériel - matériels AutoQC, B-27 – Définir la fréquence QC, B-29 – Mettre en place les portoirs AutoQC, B-27 Copyrights, 4 Correction des erreurs, D-3 – Arrêts système, D-5 – Liste des arrêts système, D-7 – Correction des erreurs CQ, B-39 – État des électrodes, D-14 – État des senseurs, D-15 – Généralités, D-5 Correction des erreurs CQ, B-39 D Débit des spécimens, A-59 Débloquer CQ, B-38 – Alarme CQ, B-38 – Erreur CQ, B-38 Décontamination, A-17, C-5 cobas b 121 system – Décontamination des tubulures, C-32 – Décontaminer les surfaces, C-34 – Écran tactile, C-6 – Orifice d'introduction du spécimen, C-6 – Produits de décontamination recommandés, C-6 – Surfaces de l'analyseur, C-6 – Tubulures, C-6 Définir la fréquence QC, B-29 Description du système, A-19 – Bloc d’alimentation, A-20 – Chambre de mesure, A-20 – Compartiment réactifs, A-20 – Écran, A-19 – Face arrière, A-21 – Imprimante, A-19 – Pompe, A-20 – Volet, A-20 Description générale, A-11 Dimensions, A-63 Documentation, 3 Domaine d'utilisation, A-14 Données analyseur, B-63 Données de calibrage, B-62 Données de CQ, B-63 Données de mesure, B-62 Données de performance, A-57 – Valeurs mesurées, A-57 Données patients, B-61 Données produits, A-63 – Classification (selon CEI/ISO), A-63 – Dimensions, A-63 – Données électriques, A-63 – Poids, A-63 E Échange de l’électrode de référence, C-26 Échange de l’orifice d’introduction, C-18 Échange de solutions, C-11 – C2 Calibration Solution 2, C-11 – C3 Fluid Pack, C-11 Échange des électrodes et du MCon, C-24 Échange du papier de l’imprimante, C-22 Écran, A-19 – Nettoyage de l’écran, C-33 – Spécifications, A-64 Écran « Prêt », B-54 Écran tactile – Décontamination, C-6 – Réglage de l'écran, C-34 Édition, 4 Effluents, C-13 – Mettre en place le flacon des déchets, C-16 – Retirer le flacon des déchets (W Waste Container), C-13 Roche F-4 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system – Utilisation du flacon vide de la solution C1 Calibration Solution 1 comme flacon des déchets W Waste Container, C-16 – Vidanger les effluents, C-14 Électrode de référence – Échange, C-26 Électrodes – Correction des erreurs, D-14, D-15 – Échange des électrodes et du MCon, C-24 – État des senseurs, D-15 – Installer les électrodes, A-40 – Liste des consommables, E-5 – Manipulation des électrodes, A-18 – Mise en place de l’électrode de référence, A-41 – Température / hygrométrie relative / stabilité, A-61 Élimination des effluents, des flacons, des électrodes et de l'analyseur, A-17 Enlever le papier de l'imprimante, A-51 Entrée des données – Méthode de mesure, B-18 Erreur CQ, B-38 État des senseurs, B-65, D-15 États de fonctionnement, B-47 – Analyseur, B-54 – Accès rapide, B-56 – Base de données, B-58 – Info, B-64 – Mesure CQ, B-57 – Réglages, B-57 – Système, B-56 – Généralités, B-49 – Interface utilisateur, B-49 – Présentation du logiciel, B-66 Évaluation de la mesure, A-16 Exportation des données – Base de données, B-60 F Face arrière, A-21 – Interface, A-21 – Plaques de mise en garde et d’identification, A-23 Flacons – Installer les flacons, A-37 – Retirer les flacons, A-46 I Imprimante, A-19 – Échange du papier de l’imprimante, C-22 – Spécifications, A-64 – Vérifier le papier de l’imprimante, C-7 Info, B-64 – Aide, B-64 Index – État des senseurs, B-65 – Info Roche, B-64 – Niveaux réactifs, B-64 – Numéros de versions, B-64 – Présentation du compteur, B-65 Info Roche, B-64 Information importante, A-5 Information relative à la commande, E-5 – Accessoires, E-7 – Électrodes, E-5 – Matériel CQ, E-6 – Solutions, E-6 Instructions générales, A-14 Instructions générales pour le fonctionnement, A-14 Instructions techniques concernant la sécurité, A-6 Interface, A-21 – COM 1, A-21 – COM 2, A-21 – Lecteur de codes à barres, A-22 Interface utilisateur, B-49 – Paramètres, B-50 – Touches, B-52 Interférences, B-10 – Substances interférant dans les spécimens de sang total pour GdS et ISE, B-12, B-13 – Substances non interférantes dans les spécimens de sang total, B-10 Introduction, A-13 L Lecteur de codes à barres, A-22 – Spécifications, A-64 Lieu, A-27 Liste des arrêts système, D-7 Liste des consommables, E-3 – Accessoires, E-7 – Électrodes, E-5 – Matériel CQ, E-6 – Solutions, E-6 M Maintenance, C-3 – Autres travaux de maintenance, C-36 – Maintenance annuelle, C-36 – Décontamination, C-5 – Généralités, C-5 – Maintenance annuelle, C-36 – Maintenance hebdomadaire, C-8 – Nettoyer l'aiguille et l’orifice d’introduction, C-8 – Maintenance ponctuelle, C-20 – Décontamination des tubulures, C-32 – Décontaminer les surfaces, C-34 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 F-5 Index – Échange de l’électrode de référence, C-26 – Échange des électrodes et du MCon, C-24 – Échange du papier de l’imprimante, C-22 – Nettoyage de l’écran, C-33 – Nettoyage de la chambre de mesure, C-30 – Nettoyage de la tasse compte-goutte pour spécimen et du plateau de lavage, C-20 – Nettoyage du Bypass, C-33 – Nettoyage du compartiment réactifs, C-20 – Réglage de l'écran, C-34 – Suppression des obturations, C-31 – Maintenance quotidienne, C-7 – Vérifier le papier de l’imprimante, C-7 – Vérifier les niveaux de remplissage, C-7 – Maintenance semestrielle, C-10 – Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique, C-10 – Présentation de la maintenance, C-37 – Programme de maintenance, C-38 – Travaux de maintenance dépendant des spécimens, C-11 – Échange de l’orifice d’introduction, C-18 – Échange de solutions, C-11 – Effluents, C-13 Maintenance annuelle, C-36 Maniement des spécimens, B-9 – Plasma, B-10 – Sang total, B-9 – Sérum, B-9 Matériel CQ – Liste des consommables, E-6 – Réglage du matériel, B-26 – Affectation du matériel - matériels AutoQC, B-27 – Définir la fréquence QC, B-29 – Mettre en place les portoirs AutoQC, B-27 – Température / hygrométrie relative / stabilité, A-62 Mesure, B-3 – Phase préanalytique, B-5 Mesure CQ, B-32, B-57 – Mesure AutoQC, B-34 – Mesure CQ manuelle, B-32 Mesure CQ manuelle, B-32 Mesures de précaution par rapport à des dangers particuliers, A-17 – Décontamination, A-17 – Élimination des effluents, des flacons, des électrodes et de l'analyseur, A-17 – Manipulation des électrodes, A-18 – Manipulation des solutions, A-17 – Manipulation du spécimen, A-17 Méthode de mesure, B-14 – Affichage des résultats / Rapport de mesure, B-20 – Entrée des données, B-18 – Mode Capillaire, B-16 – Mode Seringue, B-15 Méthodes de calibrage, A-16 cobas b 121 system Méthodes de mesure, A-16 Méthodes de mesure et de calibrage, A-16 – Évaluation de la mesure, A-16 – Méthodes de calibrage, A-16 – Méthodes de mesure, A-16 Mise en service, A-27, A-28 – Accessoires, A-28 – Brancher le cordon d’alimentation secteur et le lecteur de codes à barres, A-28 – Contrôle de qualité, A-45 – Démarrer les opérations de mise en service, A-43 – Installer les électrodes, A-40 – Installer les flacons, A-37 – Lieu, A-27 – Mettre en place le papier de l’imprimante, A-36 – Mettre en place le tube d’aspiration et l’orifice d’introduction du spécimen, A-35 – Mettre en place le tuyau de la pompe péristaltique, A-34 – Mettre en place les tuyaux FMS, A-33 – Mettre sous tension, A-31 – Mise en place de l’électrode de référence, A-41 – Module AutoQC, A-34 – Montage du module AutoQC (module de contrôle de qualité automatique), A-29 – Régler la date et l’heure, A-32 – Sélectionner la langue, A-31 – Vérifier la valeur barométrique, A-32 – Vérifier le module AutoQC, A-32 – Vérifier les tuyaux de V2 et V9, A-32 – Vérifier/activer les paramètres tHb et SO2, A-32 Mise en service et mise hors service, A-25 Mise hors service, A-25, A-46 – Démonter le module AutoQC, A-53 – Enlever le papier de l'imprimante, A-51 – Inférieure à 24 heures, A-46 – Installer et connecter le kit de mise hors service (HS), A-48 – Mettre hors service le module AutoQC, A-52 – Remettre dans les guides les extrémités des tuyaux V2 et V9, A-48 – Retirer l'aiguille et l’orifice d’introduction, A-51 – Retirer le flacon des déchets, A-48 – Retirer le kit de mise hors service, A-48 – Retirer le tuyau de la pompe péristaltique, A-49 – Retirer le tuyau de V1 et V2, A-52 – Retirer les électrodes, A-50 – Retirer les flacons, A-46 – Sortir des guides les extrémités des tuyaux V2 et V9, A-47 – Supérieure à 24 heures, A-46 Mode Capillaire, B-16 Mode d'emploi – Abréviations, 10 – Autres symboles, 10 – Conventions utilisées, 7 – Obtention des informations, 7 Roche F-6 Mode d’emploi · Version 16.0 cobas b 121 system – Remarques concernant l'utilisation, 7 – Symboles, 7 – Symboles DIV, 8 Mode d’emploi – Instructions techniques concernant la sécurité, A-6 Mode Seringue, B-15 Multirègles, B-35 N Nettoyage de l’écran, C-33 Nettoyage de la chambre de mesure, C-30 Nettoyage de la tasse compte-goutte pour spécimen et du plateau de lavage, C-20 Nettoyage du Bypass, C-33 Nettoyage du compartiment réactifs, C-20 Nettoyer l'aiguille et l’orifice d’introduction, C-8 Niveaux de remplissage – Vérifier les niveaux de remplissage, C-7 Niveaux réactifs, B-64 Noms de marques, 4 Notes d'édition, 3 Nouveautés de cette version, -12 Numéros de versions, B-64 O Obturations – Suppression des obturations, C-31 Orifice d'introduction – Nettoyer l'orifice d'introduction, C-8 – Retirer l'aiguille et l’orifice d’introduction, A-51 Orifice d'introduction du spécimen – Décontamination, C-6 P Paramètres, B-50 – Représentation des paramètres sur l'écran «Prêt», B-50 – Valeurs calculées, B-51 – Valeurs calculées à la température du patient, B-52 – Valeurs calculées additionnelles, B-52 – Valeurs entrées, B-52 – Valeurs entrées - Info mesure, B-51 – Valeurs entrées - Info patient, B-50 – Valeurs mesurées, B-51 Paramètres liés à l’environnement, A-61 – Température / hygrométrie relative / stabilité, A-61 Phase préanalytique, B-5 – Conteneurs de prélèvement des spécimens, B-7 – Maniement des spécimens, B-9 – Prélèvement des spécimens, B-5 Plaques de mise en garde et d’identification, A-23 Index Plasma – Maniement des spécimens, B-10 Plateau de lavage – Nettoyage, C-20 Pompe, A-20 – Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique, C-10 – Retirer le tuyau de la pompe péristaltique, A-49 Préface, 7 Prélèvement des spécimens, B-5 – Exigences concernant les spécimens, B-5 – Inhibiteur de la coagulation, B-5 – Prélèvement de spécimen spécifique pour les mesures suivantes tHb, SO2 et Hct, B-6 Présentation du compteur, B-65 Présentation du logiciel, B-66 Programme – Programme de maintenance, C-38 R Rapport de mesure, B-20 Recalibrage, B-44 Recommandations en matière de sécurité informatique, A-8 – Précautions en matière de sécurité, A-8 Réglage de l'écran, C-34 Réglage du programme de maintenance pour l'échange de l'électrode de référence, A-43 Réglages, B-57 Remarques concernant l'utilisation de ce mode d'emploi, 7 Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique, C-10 Retirer l'aiguille et l’orifice d’introduction, A-51 Retirer le flacon des déchets (W Waste Container), C-13 Retirer les électrodes, A-50 Roche MICROSAMPLER PROTECT, B-8 S Sang total – Maniement des spécimens, B-9 Seringues, B-7 Sérum – Maniement des spécimens, B-9 Solutions – Échange de solutions, C-11 – C1 Calibration Solution 1, C-11 – C2 Calibration Solution 2, C-11 – C3 Fluid Pack, C-11 – Liste des consommables, E-6 – Manipulation des solutions, A-17 – Température / hygrométrie relative / stabilité, A-62 Roche Mode d’emploi · Version 16.0 F-7 Index Spécifications, A-55 – Calibrages, A-60 – Débit des spécimens, A-59 – Données de performance, A-57 – Données produits, A-63 – Écran, A-64 – Imprimante, A-64 – Lecteur de codes à barres, A-64 – Paramètres liés à l’environnement, A-61 – Temps de mesure des spécimens, A-59 – Types de spécimens, A-60 – Valeurs par défaut et valeurs entrées, A-59 – Volume des spécimens, A-60 Spécimen – Manipulation du spécimen, A-17 Support de l’orifice d’introduction – Échange, C-18 Suppression des obturations, C-31 Surfaces – Décontamination, C-34 Surfaces de l'analyseur – Décontamination, C-6 Symboles, 7 symboles, 10 Symboles DIV, 8 Système, B-56 cobas b 121 system V Valeurs calculées, B-51 Valeurs calculées à la température du patient, B-52 Valeurs entrées, B-52 – Info mesure, B-51 – Info patient, B-50 Valeurs mesurées, B-51 Valeurs par défaut et valeurs entrées, A-59 Vérifier la valeur barométrique, A-32 Vérifier le papier de l’imprimante, C-7 Vérifier les niveaux de remplissage, C-7 Version du logiciel, 3 Version du mode d'emploi, 3 Vidanger les effluents, C-14 Volet, A-20 Volume des spécimens, A-60 Vue d'ensemble des révisions, 3 T Tasse compte-gouttes pour spécimen – Nettoyage, C-20 Température / hygrométrie relative / stabilité, A-61 – Analyseur, A-61 – Électrodes, A-61 – Matériel CQ, A-62 – Solutions, A-62 Temps de mesure des spécimens, A-59 Touches, B-52 – Touches importantes de l’écran, A-14 Tubes capillaires, B-7 Tubulures – Décontamination, C-6, C-32 Types de spécimens, A-60 U Usage prévu, 3 Utilisation – Calibrage, B-41 – Contrôle de qualité, B-21 – Mesure, B-3 Roche F-8 Mode d’emploi · Version 16.0 ">
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Caractéristiques clés
- Mesure des gaz du sang, des électrolytes et de l'hémoglobine totale.
- Calibrage liquide breveté sans gaz.
- Écran tactile facile à utiliser.
- Électrodes nécessitant un faible volume de spécimen et sans maintenance.
Questions fréquemment posées
Le contrôle de qualité sert à garantir la qualité des résultats de mesure. Il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux après chaque échange d'électrode, chaque changement de solutions et de packs, et après la mise en service de l'appareil. De plus, il est conseillé de réaliser, entre deux calibrages 2P automatiques, au moins une mesure CQ en alternant les niveaux.
L'analyseur cobas b 121 system peut mesurer dans le sang humain total, le sérum, le plasma, les solutions de dialyse contenant de l'acétate et du bicarbonate et les matériels CQ.
Il est important de stocker les solutions et les électrodes conformément aux spécifications indiquées sur l'emballage, car la durée d'utilisation est limitée et des conditions inappropriées pourraient altérer leur performance et causer des erreurs de calibrage et de mesure.