Roche cobas s 201 system Manuel utilisateur

03
0
Système cobas s 201
0
Manuel d'utilisation relatif aux petits pools
(pools de 1 et de 6)
0
P/N: 05214360080-02
Ce manuel est uniquement destiné à une utilisation avec Configuration C ou Configuration C MR1 du
système cobas s 201.
0.2
06/2009, version 2.0
Avant-propos
Table des matières
Avant-propos
Table des matières ......................................................................... 0.3
Historique de révision ................................................................... 0.4
Utilisation de ce manuel ............................................................... 0.6
Conventions utilisées dans ce manuel .......................................... 0.7
Glossaire ....................................................................................... 0.13
Précautions .................................................................................. 0.20
1.
Algorithmes de pooling
Présentation générale .................................................................... 1.1
Pools primaires de 1 ...................................................................... 1.2
Pools primaires de 6 ...................................................................... 1.3
Pools simultanés de 6 .................................................................... 1.3
Pools de répétition de 6 ................................................................. 1.4
Pooling de résolution .................................................................... 1.5
2.
Pipetage
Concept de batch ........................................................................... 2.1
Contrôles externes fabriqués par Roche ....................................... 2.2
Contrôles externes définis par l'utilisateur .................................. 2.3
Plaque de stockage ......................................................................... 2.4
Pools primaires de 1 ...................................................................... 2.5
Pools primaires de 6 ...................................................................... 2.7
Pools simultanés de 6 .................................................................... 2.9
Pools de répétition de 6 ............................................................... 2.11
Pooling de résolution .................................................................. 2.13
3.
Procédure de travail
Exécution du pooling primaire ..................................................... 3.2
Préparation, amplification et détection des échantillons .......... 3.14
Analyse et libération des échantillons de donneur .................... 3.29
Exécution d'un pooling secondaire ............................................ 3.32
Exécution d'un traitement de fin de journée ............................. 3.35
4.
06/2009, version 2.0
Index
0.3
Historique de révision
Révision du manuel
Date de révision
1.0
Février 2008
2.0
Juin 2009
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Déclaration de conformité
Le système cobas s 201 se compose des éléments individuels suivants, chacun d'entre eux étant
conforme aux normes de la directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil Européen du
27 octobre 1998 sur les appareils médicaux de diagnostic in vitro. La conformité est définie
par le biais des déclarations de conformité individuelles suivantes :
0.4
l
PDM (Pooling et Data
Management)
l
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
l
Appareil COBAS® AmpliPrep
l
Analyseur COBAS® TaqMan®
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Hamilton Company
Bonaduz
Suisse
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suisse
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suisse
06/2009, version 2.0
Avant-propos
Les questions ou commentaires relatifs au contenu du présent manuel
peuvent être envoyés à l'adresse ci-après ou à votre représentant Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP et TAQMAN
sont des marques commerciales de Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER est une marque de service de Roche.
Microlab est une marque commerciale déposée de Hamilton Company.
Microsoft, Windows et Windows XP sont des marques commerciales
déposées ou des marques commerciales de Microsoft Corporation aux
États-Unis et/ou dans d'autres pays.
Oracle est une marque déposée d'Oracle Corporation.
Logiciel AMPLILINK :
La version du code source du code exécutable (le « Logiciel ») est
disponible selon les conditions de la Licence publique Interbase version
1.0. L'utilisateur peut obtenir un exemplaire de cette licence à l'adresse
suivante :
http://interbase.com/IPL.html.
Le Logiciel est offert uniquement selon les conditions de la Licence
publique Interbase version 1.0.
Copyright © 2009, Roche Molecular Systems, Inc. Tous droits réservés.
06/2009, version 2.0
0.5
Utilisation de ce manuel
Avant d'utiliser le système cobas s 201, il est impératif de lire et de
comprendre les avertissements, demandes d'attention et consignes de
sécurité donnés dans le présent manuel.
Reportez-vous au chapitre intitulé Symboles à la page 0.8 pour obtenir une
description des symboles d'avertissement et de demande d'attention
utilisés dans ce manuel.
Avant-propos
(Avant-propos) Résume les précautions de sécurité
nécessaires lors de l'installation, du fonctionnement et de
l'entretien du système.
Chapitre 1
(Algorithmes de pooling) décrit les méthodes de pooling
primaire et de pooling secondaire et les algorithmes de test.
Chapitre 2
(Pipetage) explique le concept de batch et les opérations de
pipetage.
Chapitre 3
(Procédure de travail) décrit les procédures de travail de
routine.
Index
0.6
06/2009, version 2.0
Avant-propos
Conventions utilisées dans ce manuel
Conventions de texte
Certaines conventions sont utilisées dans le présent manuel pour en
faciliter la lecture. Ces conventions de texte sont les suivantes :
Convention de texte
Utilisation
Listes numérotées
Les procédures numérotées doivent être
suivies dans l'ordre pour effectuer une
opération :
Caractère gras
1.
Affichez l'onglet Donor Review.
2.
Sélectionnez le filtre d'état souhaité.
Utilisé pour souligner
composant décrit :
le
terme
ou
La plaque de stockage est utilisée pour
stocker les échantillons pour une prochaine
analyse.
Caractère italique
Désigne un autre chapitre à consulter dans ce
manuel ou désigne le nom d'un écran.
Reportez-vous au chapitre Symboles à la
page 0.8 pour une description des symboles
d'avertissement.
>
Sépare les options de commande dans une
commande à plusieurs niveaux :
Sélectionnez File > Shut Down dans la barre
de menus.
06/2009, version 2.0
0.7
Symboles
Certains symboles utilisés dans ce manuel sont destinés à apporter une
référence visuelle. Ces symboles sont les suivants :
Symbole
Utilisation
Remarque d'information. Désigne une
remarque qui fournit des informations
complémentaires sur le sujet ou la procédure
décrite.
Remarque importante. Indique une remarque
importante qui doit être lue et comprise.
Avertissement. Indique une situation
potentiellement dangereuse qui, si elle n'est
pas évitée, peut provoquer de graves lésions
ou la mort.
Attention.
Indique
une
situation
potentiellement dangereuse qui, si elle n'est
pas évitée, peut provoquer des blessures et/
ou endommager le système.
Avertissement sur les parties mobiles.
Indique une situation potentiellement
dangereuse. Tenir ses mains à l'écart de toute
partie mobile.
Avertissement sur les surfaces chaudes.
Désigne la présence d'une surface chaude.
Tenir ses mains à l'écart de toute surface
chaude.
Avertissement sur l'émetteur laser. Désigne
la présence d'un émetteur laser. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
Avertissement sur les substances présentant
un risque biologique potentiel. Indique une
situation potentiellement dangereuse due à des
composants présentant un risque biologique
qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer de
graves lésions ou entraîner la mort.
0.8
06/2009, version 2.0
Avant-propos
Symbole
Utilisation
Tout matériel électrique ou électronique
présentant ce symbole est couvert par la
directive européenne DEEE. Ce symbole
indique que le matériel ne doit pas être mis
au rebut via le système municipal de
traitement des déchets.
(DEEE) Directive 2002/96/EC du Parlement
et du Conseil Européen du 27 janvier 2003
relative aux déchets des équipements
électriques et électroniques
Les symboles suivants apparaissent sur la plaque d'identification du
système :
Avis : voir la documentation fournie avec
l'appareil. Le symbole de forme triangulaire
situé à l'arrière d'un appareil rappelle aux
utilisateurs de lire soigneusement les
informations de sécurité contenues dans le
présent manuel. Les utilisateurs doivent être
capables d'identifier les dangers spécifiques et
de prendre les mesures appropriées afin de les
éviter.
Fabricant de l'appareil.
06/2009, version 2.0
0.9
Les symboles suivants apparaissent sur le pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet :
Avertissement sur l'émetteur laser. Situé sur
le lecteur de code-barres pour signaler la
présence d'un émetteur laser. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
Attention. Situé sur les palettes pour signaler
une situation potentiellement dangereuse.
Garder les palettes étendues pour éviter
d'heurter le plateau de chargement.
Attention. Situé sur le côté droit du panneau
protecteur et sur le bras du pipetteur pour
indiquer une situation potentiellement
dangereuse. Tenir ses mains à l'écart de toute
partie mobile.
Avertissement sur les substances présentant
un risque biologique potentiel. Situé sur le
côté gauche du panneau protecteur et sur le
côté droit du pipetteur pour indiquer que des
échantillons de donneur et le sac à déchets
peuvent contenir du matériel présentant un
risque biologique.
0.10
06/2009, version 2.0
Avant-propos
Les symboles suivants apparaissent sur l'appareil COBAS® AmpliPrep :
Avertissement sur l'émetteur laser. Situé sur
la tête de transfert 1 pour signaler la présence
d'un émetteur laser. Ne pas fixer directement
l'émetteur laser.
Attention. Situé derrière le panneau de
chargement pour indiquer le type de laser
utilisé. Ne pas fixer directement l'émetteur
laser.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Warning - Fire Hazard
For continued protection
replace only with same
type and rating of fuse.
Avertissement.
Situé
en-dessous
de
l'alimentation électrique. Ne remplacer le
fusible qu'avec un fusible de même type et de
même calibre.
Avertissement sur les substances présentant
un risque biologique potentiel. Situé derrière
le panneau de chargement, sur la gauche de
l'appareil, pour indiquer que les tubes K, les
tubes S et les SPU présentent un risque
biologique potentiel.
06/2009, version 2.0
0.11
Les symboles suivants apparaissent sur l'analyseur COBAS® TaqMan® :
Avertissement sur l'émetteur laser. Situé
sur le lecteur de code-barres pour signaler
la présence d'un émetteur laser. Ne pas
fixer directement l'émetteur laser.
Avertissement sur les parties mobiles.
Situé sur chaque thermocycleur pour
signaler une situation potentiellement
dangereuse. Tenir ses mains à l'écart de
toute partie mobile.
Avertissement sur les surfaces chaudes.
Situé sur chaque thermocycleur pour
signaler la présence d'une surface chaude.
Tenir ses mains à l'écart de toute surface
chaude.
Avertissement sur les risques biologiques.
Situé derrière le panneau de chargement et
sur le panneau d'entretien pour indiquer
que les tubes K peuvent contenir un
composant
présentant
un
risque
biologique.
0.12
06/2009, version 2.0
Avant-propos
Glossaire
La terminologie utilisée avec le système cobas s 201 est généralement
identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes
spécifiques sont cependant utilisés pour la description d'une opération ou
d'un composant. Vous trouverez ci-dessous un résumé de ces termes et les
définitions qui leur sont associées.
06/2009, version 2.0
ADN
L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le
matériel génétique transmis des cellules
parentes aux cellules filles, qui propage les
caractéristiques de l'espèce sous forme de
gènes qu'il contient et de protéines qu'il code.
L'ADN est constitué des quatre types de
nucléotides suivants : dATP, dCTP, dTTP et
dGTP.
AmpErase
L'enzyme AmpErase (uracil-N-glycosylase) est
incorporée au Master Mix pour détruire de
manière sélective les produits contaminants
(contenant de la désoxyuridine) des
précédentes réactions d'amplification.
Amplification
Processus de production de nombreuses
copies d'ADN à partir d'une région cible de
matrice d'ADN ou d'ARN messager.
L'amplification est effectuée sur l'analyseur
COBAS® TaqMan® où les échantillons
extraits sont chauffés et refroidis dans des
thermocycleurs conformément au profil de
réaction en chaîne par polymérase du test
sélectionné.
Contrôle interne
Séquence d'acide nucléique intégrée qui est
co-extraite et co-amplifiée avec l'échantillon
pour surveiller la récupération de l'échantillon et les inhibitions de la détection/
l'amplification.
Contrôles externes
définis par l'utilisateur
Contrôles externes définis par l'utilisateur
pouvant être inclus dans un batch. Les
résultats de test de contrôles externes définis
par l'utilisateur ne sont pas inclus dans les
analyses de batch.
Contrôles externes
fabriqués par Roche
Contrôles externes fabriqués par Roche. Ils
sont obligatoires pour chaque batch.
0.13
0.14
Dénaturation
Processus biochimique de séparation des
doubles brins d'ADN en simples brins par
rupture des liaisons hydrogène par
augmentation de la température.
Détection
Processus de mesure visant à déterminer si un
échantillon est réactif pour la substance cible
à analyser. Des mesures de fluorescence sont
effectuées à des températures et à des
moments sélectionnés au cours du processus
d'amplification. Lorsque l'analyse est
terminée, les données sont analysées par le
logiciel AMPLILINK pour déterminer la
présence des produits amplifiés à partir des
séquences d'acide nucléique de la cible et du
contrôle interne.
Échantillon
Se rapporte généralement à un échantillon de
donneur, à un réactif de contrôle ou à un
échantillon d'entrée (tout échantillon de
donneur poolé ou unitaire pipeté dans un
tube S).
Embout K
Embout cinétique. Embout jetable servant à
remettre en suspension et à transférer un
échantillon préparé vers un tube K.
Extension
Désigne le processus biologique d'allongement d'une chaîne d'ADN qui est synthétisée
par ADN polymérase en utilisant le brin
d'ADN parent comme matrice pour la
synthèse du brin fille.
Extraction
Processus d'isolation de l'ADN ou de l'ARN
pour une analyse moléculaire ultérieure. Les
échantillons poolés subissent une extraction
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
Fichier de définition
de test
Fichier contenant toutes les étapes de
traitement requises pour la préparation
l'amplification et la détection des échantillons. Les fichiers de définition de test sont
fournis par Roche sur CD-ROM et sont
chargés dans le logiciel AMPLILINK.
06/2009, version 2.0
Avant-propos
Hybridation
Processus biochimique d'hybridation ou de
liaison de deux segments d'acide nucléique
complémentaire par abaissement de la
température.
Limite de viabilité
Temps écoulé entre le pipetage initial et
l'attribution des résultats finaux.
Si un résultat n'est pas accepté dans la limite
de
viabilité,
l'échantillon
se
voit
automatiquement attribuer un état de
« Complete, Unresolved », à moins que
l'échantillon soit testé comme étant réactif
dans un pool individuel (pool primaire de 1
ou pool de résolution). Dans ce cas,
l'échantillon se voit automatiquement
attribuer un état de « Complete, Reactive ».
06/2009, version 2.0
MGP
(magnetic glass particles) voir Particules
magnétiques de verre.
MPX
Ensemble multiplexe de cibles pouvant
comprendre HCV, HIV-1 groupe M, HIV-1
groupe O, HIV-2 et HBV.
Particules magnétiques
de verre
Petites particules magnétiques, suspendues
dans du liquide, utilisées en association avec
d'autres réactifs pour se lier aux acides
nucléiques à l'aide d'une charge positive sur la
surface, permettant de séparer les acides
nucléiques des autres composants de
l'échantillon avec un aimant lors du lavage.
PCR
Amplification en chaîne par polymérase
(Polymerase Chain Reaction). Processus
biochimique
in
vitro
utilisé
pour
l'amplification de séquences spécifiques
courtes d'acide nucléique cible. La PCR est
effectuée en soumettant le mélange
d'amplification à des cycles de température,
conformément à un profil défini. Le profil
comporte généralement les trois étapes
suivantes : 1) dénaturation, 2) hybridation et
3) extension.
PDM
Pooling and Data Management (logiciel de
gestion du pooling et des données).
0.15
Plaque de stockage
Plaque de 12 x 8 puits utilisée pour stocker les
fractions aliquotes des échantillons de
donneur au cas où l'analyse doit être répétée.
Pool de répétition
Pool préparé en combinant des fractions
aliquotes égales de tubes d'échantillon de
donneur ou d'une plaque de stockage afin de
retester les spécimens provenant d'un pool
primaire dont les résultats d'analyse sont
invalides.
Pool de résolution
Pool à spécimen unique préparé à partir de
tubes d'échantillon de donneur ou d'une
plaque de stockage afin de retester les
spécimens dont les résultats d'analyse sont
réactifs ou invalides.
Pool primaire
Pool préparé en combinant des fractions
aliquotes égales d'un nombre spécifié de tubes
d'échantillon de donneur dans un tube S. Une
fois l'échantillon aspiré correctement par le
système, un pooling primaire ne peut plus
être effectué sur cet échantillon.
Pooling secondaire
Pooling complémentaire effectué pour
résoudre des résultats de test initiaux
invalides ou réactifs.
Portoir de plaques
d'archives
Portoir réutilisable utilisé pour charger et
décharger jusqu'à cinq plaques d'archives sur
le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Portoir de SPU
Portoir réutilisable servant à charger 24 SPU
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
Lorsque la préparation des échantillons est
terminée, le portoir de SPU contient le tube S
d'entrée et les SPU usagées. Les SPU
contiennent les embouts K usagés et tous les
déchets présentant un risque biologique
potentiel dans une colonne fermée
hermétiquement par l'embout S usagé.
0.16
06/2009, version 2.0
Avant-propos
06/2009, version 2.0
Portoir de tubes
d'échantillon de donneur
Portoir réutilisable utilisé pour charger et
décharger les tubes d'échantillon de donneur
du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Portoir de tubes K
Portoir à usage unique préconditionné
contenant 96 tubes K.
Portoir de tubes S
Portoir réutilisable utilisé pour charger et
décharger les portoirs SK24 sur le pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD.
Portoir d'embouts
Des embouts de pipette jetables sans RNAse
sont utilisés pour le pipetage des échantillons
et des contrôles sur le pipetteur Hamilton
Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Les
embouts de pipette sont emballés dans des
portoirs d'embouts jetables. Chaque portoir
contient 96 embouts de pipette.
Portoir d'embouts K
Portoir à usage unique préconditionné
contenant 36 embouts K.
Portoir K
Support métallique réutilisable pouvant
accueillir jusqu'à 24 tubes K contenant des
échantillons prêts pour la PCR et à analyser
sur l'analyseur COBAS® TaqMan®.
Portoir SK24
Portoir réutilisable accueillant des tubes S ou
K associés aux clips code-barres. Le portoir
SK24 charge et décharge les échantillons tout
au long des processus de pipetage, de
préparation
des
échantillons
et
d'amplification/de détection.
RF
Radiofréquence.
SIL
Système d'information pour laboratoires
(Laboratory Information System). Système
informatisé de saisie, de gestion et de rapport
d'informations
pour
laboratoires.
Ces
informations comprennent, mais sans s'y
limiter : les informations relatives au donneur,
les données sur le test et l'inventaire des
consommables.
0.17
0.18
Spécimen
Se rapporte à un échantillon provenant d'un
donneur.
SPU
voir Unité de traitement des échantillons.
Système
Terme générique utilisé pour désigner les
réactifs, le matériel et le logiciel du système
cobas s 201.
Thermocycleur
Bloc de température programmable au sein de
l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le thermocycleur modifie rapidement la température en
fonction du profil d'amplification défini dans
les fichiers de définitions de test.
Tiroir de portoirs
d'embouts
Tiroir portoir utilisé pour charger et
décharger jusqu'à cinq portoirs d'embouts
sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD.
Tube d'échantillon de
donneur
Tube en verre ou plastique contenant un
échantillon de donneur.
Tube K
Tube cinétique. Tube échantillon à usage
unique utilisé pour amplifier un échantillon
préparé avec le Master Mix. Les tubes K sont
préconditionnés dans un portoir de tubes K
fermés.
Tube S
Tube échantillon jetable. Les tubes S vides et
ouverts sont placés dans des clips code-barres
dans un portoir SK24 et chargés sur le
pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD. Au terme du pipetage, les tubes
S contiennent les échantillons poolés. Les
tubes S sont déchargés du pipetteur Hamilton
Microlab STAR IVD / STARlet IVD, fermés et
chargés sur l'appareil COBAS® AmpliPrep en
vue de la préparation des échantillons. Les
tubes S sont fournis en sacs de 24.
06/2009, version 2.0
Avant-propos
Unité de traitement
des échantillons
(ou SPU pour Sample Processing Unit)
Dispositif jetable contenant l'échantillon et le
mélange réactif lors de la préparation de
l'échantillon. La SPU comprend deux
colonnes de traitement, la colonne de déchets
et la colonne de l'embout d'échantillon.
Une SPU est utilisée pour chaque échantillon
traité.
UPS
Onduleur.
WNV
Virus du Nil occidental. Le virus du Nil
occidental appartient au groupe du virus de
l'encéphalite japonaise de la famille des
Flaviviridae.
Unités
Les abréviations de mesure utilisées sont les suivantes :
06/2009, version 2.0
kg
Kilogramme
mL
Millilitres (10-3 litres)
V
Volts
0.19
Précautions
Consignes de sécurité
Les précautions de sécurité nécessaires lors de l'installation, de
l'utilisation et de l'entretien de l'appareil sont résumées dans la section
suivante de ce manuel. Il est important de lire attentivement et de
comprendre les consignes de sécurité décrites dans ces sections. Ces
informations doivent également être transmises au personnel venant
d'être engagé et conservées pour pouvoir être consultées
ultérieurement.
Pour des raisons de sécurité et d'intégrité des données, le système doit
être utilisé avec un onduleur (UPS). Une perte de puissance peut en
effet causer la corruption ou la perte de données.
Avertissements généraux sur l'appareil
L'utilisateur doit tenir ses mains à l'écart de toute surface chaude.
L'utilisateur ne doit pas regarder en direction de l'émetteur laser
lorsque les lecteurs de code-barres sont exposés.
L'utilisateur doit tenir ses mains à l'écart de toute pièce mobile.
Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble
d'alimentation électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la
terre.
Recommandations relatives à la mise au rebut
Tous les produits électriques et électroniques doivent être mis au rebut
séparément du système municipal de traitement des déchets. Une mise
au rebut appropriée de vos appareils usagés permet d'éviter des
conséquences potentielles nuisibles à l'environnement et à la santé
publique.
0.20
06/2009, version 2.0
Avant-propos
Élimination de l'appareil
L'appareil doit être traité comme un déchet dangereux biologiquement
contaminé. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de
processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la
stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou
élimination.
Éliminez l'appareil en respectant la réglementation locale et/ou celle du
laboratoire. Pour plus d'informations, veuillez contacter le personnel
local d'assistance Roche.
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
Les composants de votre unité de contrôle tels que l'ordinateur, le
moniteur, le clavier, etc. présentant le symbole d'une poubelle barrée
sont couverts par la directive européenne 2002/96/EC (DEEE).
Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de
déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales.
Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au
rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le
service local de traitement des déchets ou le personnel d'assistance
Roche local.
Obligation
La décision de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont
contaminés ou non relève de la responsabilité du laboratoire. S'ils sont
contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'appareil.
Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD est conforme
aux normes européennes en matière d'immunité face aux interférences.
Néanmoins, si le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD est exposé à des champs RF électromagnétiques, ou si de
l'électricité statique est déchargée directement sur le pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, sa capacité à détecter le
niveau de liquide peut être affectée négativement. Il est donc
recommandé de protéger le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD d'autres appareils émettant des champs RF
électromagnétiques dans le laboratoire, et de minimiser l'électricité
statique dans son environnement immédiat.
06/2009, version 2.0
0.21
Lors du fonctionnement, le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD doit être protégé des rayons solaires et de la lumière
artificielle intense. L'appareil doit être placé dans le laboratoire de
manière à ce que le personnel puisse accéder à l'avant et aux côtés de
l'appareil pour l'utiliser, l'entretenir et pour ouvrir et retirer les
couvercles de protection, etc. Par conséquent, pour calculer l'espace
nécessaire requis, prenez en compte les dimensions de l'appareil ainsi
qu'un espace permettant à une personne de se déplacer et de travailler
confortablement.
Ne soulevez jamais un appareil entièrement installé d'un endroit à
l'autre. Seul un technicien d'entretien homologué peut réinstaller
l'appareil dans un nouvel environnement de travail. L'appareil pèse plus
de 150 kg. Les précautions nécessaires doivent être observées lors de son
transport.
Ne désactivez jamais une fonction de sécurité.
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) doivent être observées lors
de l'utilisation du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD. L'utilisateur doit porter des vêtements de protection appropriés,
des lunettes de sécurité ainsi que des gants de protection en présence
d'un dysfonctionnement de l'appareil pour lequel il existe un risque de
contamination par des liquides renversés. Il est interdit de fumer et de
manger à proximité de l'appareil et dans les pièces dans lesquelles sont
manipulés les échantillons ou les réactifs.
S'il travaille avec des échantillons contaminés, l'opérateur ne doit pas
les toucher. Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
éjecte les embouts utilisés grâce à un sac à déchets d'embouts se
trouvant dans un réservoir de vidange fourni par le laboratoire, lequel
doit être vidé dès qu'il est plein.
Lors du fonctionnement du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD, n'approchez pas vos mains de pièces mobiles ou du
plateau de travail. Gardez votre tête et vos mains à l'écart de la surface
de travail du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
lorsqu'il est en cours d'utilisation. Le bras et les canaux de pipetage se
déplaçant rapidement, il existe un risque de blessure. En général, ne
vous penchez jamais au-dessus du pipetteur Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD lorsque vous l'utilisez.
0.22
06/2009, version 2.0
Avant-propos
Ne tentez pas d'ouvrir le couvercle avant verrouillé du pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD lors d'une analyse. Le
système interrompt dans ce cas l'opération, ce qui peut causer la perte
des données.
L'accès d'un utilisateur aux armoires se trouvant sous les appareils lors
d'une analyse peut interférer sur le chargement et déchargement
automatiques des portoirs (débordement des portoirs).
Si le système est momentanément à l'arrêt, n'attendez pas trop
longtemps avant de reprendre l'analyse. La perte de liquide provenant
d'un embout plein peut engendrer des données invalides.
Ne réutilisez pas les embouts.
Ne laissez pas longtemps (par exemple, toute la nuit) les embouts sur les
canaux de pipetage. Cela pourrait endommager les joints toriques
CO-RE. Une procédure de maintenance quotidienne permet de
supprimer les embouts.
Le nettoyage, l'entretien et la calibration du pipetteur Hamilton
Microlab STAR IVD / STARlet IVD doivent être effectués aux
intervalles spécifiés afin de garantir la précision des opérations.
La station de travail de Pooling Management et la station de travail de
Data Management ne peuvent pas être utilisées pour exécuter tout
logiciel ou programme autre que les applications PDM. Seul le
protocole du micrologiciel et du logiciel PDM Pooling Wizard de Roche
peut être utilisé pour contrôler le pipetteur Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD.
Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, appareil COBAS® AmpliPrep, et Analyseur
COBAS® TaqMan®
Sécurité électrique
Si le câble d'alimentation électrique est fissuré, effiloché, brisé ou
endommagé d'une manière quelconque, il doit immédiatement être
remplacé par la pièce de rechange disponible auprès de Roche
Diagnostics.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, l'appareil
COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® sont des
dispositifs
électromécaniques
susceptibles
d'entraîner
une
électrocution ou des lésions physiques à l'opérateur s'ils ne sont pas
utilisés conformément aux procédures décrites dans ce manuel.
06/2009, version 2.0
0.23
L'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® sont
conçus conformément à la norme de sécurité EN/IEC 61010-1. La mise
à la terre des appareils et des surfaces avec lesquelles l'utilisateur peut
entrer en contact est assurée par des câbles de mise à la terre conformes
à la Classe de Protection I (IEC). Pour éviter tout risque
d'électrocution, chaque appareil doit être directement connecté à une
source d'alimentation agréée, telle une prise à la terre à 3 conducteurs
pour la ligne de 120 V ou de 230 V. Si la prise n'est pas une prise à la
terre, un électricien qualifié doit la remplacer par une prise
correctement reliée à la terre et conforme aux normes électriques
locales en vigueur. N'utilisez pas de rallonge électrique.
Gardez les panneaux latéraux fermés lorsque les appareils sont reliés à
l'alimentation électrique principale.
Toute rupture du circuit électrique de mise à la terre, à l'intérieur
comme à l'extérieur des appareils, peut être à l'origine d'une situation
dangereuse. L'utilisateur ne peut en aucune circonstance modifier ou
désactiver les dispositifs de sécurité de l'appareil.
Ne nettoyez jamais les appareils sans les avoir mis hors tension et sans
avoir débranché le câble d'alimentation électrique.
Généralités
Si une source potentielle de contamination est observée (par exemple
un débordement d'échantillons, etc.), des actions préventives
d'entretien doivent être effectuées.
Les surfaces de l'appareil COBAS® AmpliPrep et de l'analyseur COBAS®
TaqMan® doivent être nettoyées avec de l'isopropanol, de l'éthanol à 70 %
ou toute solution de nettoyage de laboratoire PCR appropriée. Pour le
nettoyage des échantillons, utilisez une dilution à 1:10 (hypochlorite de
sodium à 0,5 %) d'eau de Javel, puis de l'éthanol à 70 %.
Mettez l'analyseur hors tension (interrupteur sur Off) et débranchez le
câble d'alimentation avant de nettoyer l'analyseur.
L'utilisateur ne doit effectuer aucune procédure d'entretien, à
l'exception des procédures spécifiées dans le présent manuel.
0.24
06/2009, version 2.0
Avant-propos
Sécurité biologique
Utilisez les Bonnes Pratiques de Laboratoire lors de la manipulation des
tubes d'échantillon de donneur, tubes S, tubes K et plaques de stockage
contenant des échantillons de donneur. Évitez toute éclaboussure et
évitez de renverser des récipients afin d'empêcher une contamination
croisée.
Les échantillons analysés avec cet appareil sont traités pour inactiver les
substances présentant un risque biologique potentiel. Cependant,
comme avec tous les échantillons d'origine humaine, il est
indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité applicables
lors de la manipulation et du traitement des échantillons.
Utilisez des gants de laboratoire propres et à usage unique pour toutes
les procédures effectuées sur le système cobas s 201.
Éliminez les déchets conformément à la réglementation locale en
vigueur.
Les précautions de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des échantillons. Toute projection doit
être immédiatement nettoyée avec une solution désinfectante adéquate
afin d'éviter tout risque de contamination du personnel du laboratoire
ou des équipements.
Performances de l'analyseur et des réactifs
Chaque laboratoire est responsable des essais de qualification de
performance afin de vérifier si tous les appareils fonctionnent comme
prévu.
Les nouvelles réglementations sur la qualité (Bonnes Pratiques de
Laboratoire/Bonnes Pratiques de Fabrication), relatives à la supervision
des kits de test, exigent que l'appareil soit étalonné après chaque
réparation ou entretien. Cela permet de confirmer que les spécifications
définies par le fabricant en matière d'exactitude et de précision sont
respectées.
Configuration système validée
Le système cobas s 201 doit être installé et utilisé en tant que système
intégral. Les composants individuels du système cobas s 201 ne peuvent
pas être utilisés comme dispositifs autonomes et d'autres composants
ne peuvent pas non plus les remplacer.
06/2009, version 2.0
0.25
Précautions relatives au
logiciel
Aucun logiciel antivirus n'est installé sur les stations de travail du PDM
ni sur la station de données du logiciel AMPLILINK. Par conséquent, il
est indispensable de suivre les recommandations suivantes :
Vérifiez tous les dispositifs de stockage à l'aide d'un programme
antivirus (sur un autre ordinateur) avant de les utiliser sur toute
station de travail du système cobas s 201.
Ne chargez aucun autre logiciel sur les stations de travail ou
stations de données de l'appareil.
Conservez tous les dispositifs de stockage externes dans un
endroit sécurisé de manière à ce qu'ils soient uniquement
accessibles par le personnel autorisé.
Utilisez le modem de services distants uniquement pour
contacter le service Roche ou pour un usage autorisé.
Vérifiez qu'aucun autre ordinateur n'est relié au réseau du
système cobas s 201.
Le non-respect de ces recommandations peut entraîner la perte de
données ou l'indisponibilité du système, ce qui peut mettre en danger
les patients.
AVERTISSEMENT SUR LES PARAMÈTRES D'AFFICHAGE WINDOWS
Roche charge les logiciels Windows et AMPLILINK et entre les
paramètres de configuration par défaut lors de la fabrication.
Ne modifiez pas les paramètres d'affichage Windows. Windows Classic
style doit être sélectionné pour afficher correctement les écrans du
logiciel AMPLILINK.
0.26
06/2009, version 2.0
Algorithmes de
pooling
1
Présentation générale
Le système cobas s 201 offre une flexibilité permettant de tester des
échantillons d'un seul donneur ou de combiner des fractions aliquotes de
plusieurs donneurs et de tester les échantillons dans des pools de 6.
La méthode de pooling sélectionnée dépend de la substance testée et de la
population d'échantillons testés.
Pooling primaire
Les options de pooling primaire suivantes sont disponibles pour les petits
pools :
•
Pools primaires de 1 : pools à spécimen unique pour tester les
échantillons de donneur avec comme cible le virus du Nil
occidental (WNV) ou l'ensemble MPX
•
Pools primaires de 6 : pools de 6 spécimens pour tester les
échantillons de donneur avec comme cible le virus du Nil
occidental (WNV) ou l'ensemble MPX
•
Pools simultanés de 6 : deux pools de 6 spécimens pour tester les
échantillons de donneur avec comme cible le virus du Nil
occidental (WNV) ou l'ensemble MPX
Pooling secondaire
Un test complémentaire (secondaire) est requis si le test initial (primaire)
sur un pool de plusieurs spécimens est réactif ou si un résultat de test est
invalide. Les options de pooling secondaire suivantes sont disponibles :
06/2009, version 2.0
•
Pools de répétition de 6: pools de 6 spécimens pour tester à
nouveau les donneurs des pools primaires de 6 dont les résultats de
test sont invalides
•
Pooling de résolution : pools à spécimen unique pour tester
individuellement des échantillons de pools invalides ou réactifs
1.1
Pools primaires de 1
Les pools primaires de 1 sont analysés pour détecter la présence de la ou
des substances à dépister (figure 1.1).
•
L'échantillon de donneur est signalé comme étant non réactif si le
pool primaire de 1 est non réactif.
•
L'échantillon de donneur est signalé comme étant réactif si le pool
primaire de 1 est réactif.
•
Le pooling de résolution est programmé (figure 1.4) si les résultats
de test sont invalides.
Pools
primaires
de 1
Complete,
Non-Reactive
Non réactif
Result
Invalide
Pooling de
résolution
Réactif
Figure 1.1
Pools primaires de 1
1.2
Complete,
Reactive
06/2009, version 2.0
Algorithmes de pooling
Pools primaires de 6
Les pools primaires de 6 sont analysés pour détecter la présence de la ou
des substances à dépister (figure 1.2).
•
L'échantillon de donneur est signalé comme étant non réactif si le
pool primaire de 6 est non réactif.
•
Tous les échantillons de donneur du pool sont programmés pour le
pooling de résolution (figure 1.4) si le pool primaire de 6 est
réactif.
•
Un pool de répétition de 6 (figure 1.3) est programmé si les
résultats de test sont invalides.
Pools
primaires
de 6
Complete,
Non-Reactive
Non réactif
Invalide
Result
Pools de
répétition
de 6
Réactif
Pooling de
résolution
Figure 1.2
Pools primaires de 6
L'administrateur du laboratoire peut aussi choisir d'utiliser le
pooling de résolution pour résoudre les pools primaires de 6
invalides (voir Modification des demandes de pooling dans le manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Pools simultanés de 6
Chaque échantillon de donneur est pipeté dans deux pools primaires de 6
lorsque la méthode de pooling sélectionnée est Simultaneous Pools of 6.
Un des pools est utilisé pour le test MPX et l'autre pool est utilisé pour le
test du virus du Nil occidental. Chaque test est effectué de façon
indépendante conformément à l'algorithme de la figure 1.2.
06/2009, version 2.0
1.3
Pools de répétition de 6
Les échantillons de donneur d'un pool primaire de 6 peuvent être inclus
dans des pools de répétition de 6 si les résultats de test initiaux sont
invalides.
Les pools de répétition de 6 sont analysés pour détecter la présence de la
ou des substances à dépister (figure 1.3).
•
L'échantillon de donneur est signalé comme étant non réactif si le
pool de répétition de 6 est non réactif.
•
Tous les échantillons de donneur du pool sont programmés pour le
pooling de résolution (figure 1.4) si le pool de répétition de 6 est
réactif.
•
Un pool de répétition de 6 est programmé si les résultats de test
sont invalides.
Pools de
répétition
de 6
Complete,
Non-Reactive
Invalide
Non réactif
Result
Pools de
répétition
de 6
Réactif
Pooling de
résolution
Figure 1.3
Pools de répétition de 6
L'administrateur du laboratoire peut aussi choisir d'utiliser le
pooling de résolution pour résoudre les pools de répétition de 6
invalides (voir Modification des demandes de pooling dans le manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
1.4
06/2009, version 2.0
Algorithmes de pooling
Pooling de résolution
Un pooling de résolution peut être effectué pour les échantillons de
donneur si un pool primaire de 6 est réactif pour la substance à dépister
ou si un résultat de test est invalide. Chaque pool de résolution contient
une fraction aliquote d'un échantillon de donneur unique.
Les pools de résolution sont analysés pour détecter la présence de la ou des
substances à dépister (figure 1.4).
•
L'échantillon de donneur est signalé comme étant non réactif si le
pool de résolution est non réactif.
•
L'échantillon de donneur est signalé comme étant réactif si le pool
de résolution est réactif.
•
L'échantillon de donneur est programmé pour un autre pool de
résolution si le pool de résolution est invalide.
Pooling de
résolution
Complete,
Non-Reactive
Invalide
Non réactif
Result
Pooling de
résolution
Réactif
Complete,
Reactive
Figure 1.4
Pooling de résolution
06/2009, version 2.0
1.5
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1.6
06/2009, version 2.0
Pipetage
2
Concept de batch
Le système cobas s 201 est conçu pour traiter les échantillons par batchs.
Un batch est une série d'échantillons et de contrôles qui sont pipetés,
extraits, amplifiés et détectés en même temps selon les règles spécifiées
pour le test.
Un batch comprend tous les échantillons et contrôles placés dans un
portoir SK24.
Clip code-barres du tube S unique
ID du portoir SK24
Figure 2.1
Batch
Il est possible de faire un suivi du batch, du pooling à l'analyse des
résultats, à l'aide de l'ID de portoir SK24 et d'un ID de batch à usage
unique attribué lors du pipetage.
Il est possible de suivre les échantillons et contrôles du batch grâce à leurs
ID de code-barres scannés et aux clips code-barres uniques contenant les
tubes S (au cours du pooling et de la préparation des échantillons) et les
tubes K (au cours de l'amplification et de la détection).
06/2009, version 2.0
2.1
Contrôles externes fabriqués par Roche
Chaque batch requiert des contrôles externes fabriqués par Roche. Le
nombre de contrôles externes fabriqués par Roche dépend de chaque test.
Un test MPX comprend cinq substances à analyser. Cinq contrôles positifs
externes fabriqués par Roche et un contrôle négatif externe fabriqué par
Roche doivent être pipetés pour chaque batch. Au cours du pipetage, une
fraction aliquote du contrôle négatif est transférée vers le tube S dans la
position 19 de chaque portoir SK24. Puis une fraction aliquote de chaque
contrôle positif est transférée vers les tubes S dans les positions 20 à 24 de
chaque portoir SK24 (figure 2.2).
Contrôle négatif
Contrôles positifs
Figure 2.2
Contrôles externes fabriqués par Roche (pour test MPX) contenus dans un portoir SK24
Un test WNV comprend une seule substance à analyser. Un contrôle
externe négatif fabriqué par Roche et un contrôle externe positif fabriqué
par Roche doivent être pipetés pour chaque batch. Au cours du pipetage,
une fraction aliquote du contrôle négatif est transférée vers le tube S dans
la position 23 de chaque portoir SK24. Puis une fraction aliquote du
contrôle positif est mélangée à une seconde fraction aliquote du contrôle
négatif (extraite d'un second tube de contrôle négatif pour diluer le
contrôle positif) dans le tube S à la position 24 de chaque portoir SK24
(figure 2.3).
Contrôle négatif
Contrôle positif
Figure 2.3
Contrôles externes fabriqués par Roche (pour test WNV) contenus dans un portoir SK24
Le pipetage des contrôles externes fabriqués par Roche a lieu avant
le pipetage des échantillons. Cela permet à l'opérateur de corriger
toute erreur de pipetage des contrôles avant de commencer le
pipetage des échantillons.
2.2
06/2009, version 2.0
Pipetage
Les contrôles externes fabriqués par Roche sont toujours placés
dans les dernières positions de chaque portoir SK24 de manière à ce
que l'ensemble du processus d'analyse, de la préparation des
échantillons à l'amplification et à la détection, soit surveillé par des
échantillons de contrôle.
Contrôles externes définis par l'utilisateur
Le système cobas s 201 permet d'attribuer jusqu'à cinq contrôles externes
définis par l'utilisateur à chaque test. Les conditions nécessaires à
l'utilisation de contrôles externes définis par l'utilisateur, y compris le
nom du contrôle, l'ID de code-barres, le numéro de lot et la position des
contrôles externes définis par l'utilisateur dans le portoir SK24, sont
spécifiées par l'administrateur de laboratoire.
Voir Sélection des contrôles externes définis par l'utilisateur dans le
Manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201
pour de plus amples informations.
Une fois que les contrôles externes définis par l'utilisateur sont attribués à
un test particulier, l'opérateur peut décider de les inclure ou non dans un
pooling primaire.
S'ils sont inclus, les contrôles externes définis par l'utilisateur sont
toujours pipetés dans le premier portoir SK24 d'un pooling
primaire.
Les contrôles externes définis par l'utilisateur sont définis dans les écrans
et rapports des logiciels PDM Pooling Manager et PDM Data Manager de
Roche.
06/2009, version 2.0
2.3
Plaque de stockage
Il est possible de préparer une plaque de stockage (figure 2.4) au cours
d'un pooling primaire afin de stocker une fraction aliquote de chaque tube
d'échantillon de donneur au cas où un pooling secondaire s'avère
nécessaire.
Figure 2.4
Plaque de stockage
Il est possible d'exécuter un pooling secondaire directement depuis
les tubes d'échantillon de donneur si aucune plaque de stockage
n'est préparée ou si un puits particulier de la plaque de stockage est
hors d'usage.
La position de puits occupée par un échantillon sur la plaque de
stockage est fonction du nombre d'échantillons contenus dans
l'analyse et du type de pooling exécuté.
2.4
06/2009, version 2.0
Pipetage
Pools primaires de 1
Un pool primaire de 1 est un pool à spécimen unique créé pour la
première analyse des échantillons. Un pool primaire de 1 se prépare en
pipetant une fraction aliquote issue d'un tube d'échantillon de donneur
vers le tube S correspondant.
Le nombre maximum de tubes d'échantillon de donneur pouvant être
pipeté dans un pool primaire de 1 dépend du dosage, du pipetteur utilisé
et de la capacité des tubes d'échantillon de donneur.
Dosage
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipetteur Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
MPX
216
216
90
90
WNV
264
264
88
88
Au cours d'une analyse de pool primaire de 1, 1 mL de chaque échantillon
de donneur est aspiré depuis chaque premier groupe de tubes
d'échantillon de donneur et distribué dans le tube S correspondant
(figure 2.5).
1 mL
Portoir de tubes d'échantillon
de donneur à 32 positions
Position 1
Position 32
Portoir SK24
Figure 2.5
Pipetage des pools primaires de 1
06/2009, version 2.0
2.5
Si une plaque de stockage est préparée, 1 mL de chaque échantillon de
donneur est aspiré depuis chaque tube d'échantillon de donneur et
distribué dans le puits correspondant de la plaque de stockage. Puis,
135 µL de plus sont aspirés à partir des mêmes tubes d'échantillons de
donneur et distribués dans les mêmes puits de plaque de stockage,
donnant un volume total de 1,135 mL dans chaque puits (figure 2.6).
1 mL +135 μL
Portoir de tubes d'échantillon
de donneur à 32 positions
Position 1
Position 32
Plaque de stockage
Figure 2.6
Pipetage à partir d'une plaque de stockage pour des pools primaires de 1
2.6
06/2009, version 2.0
Pipetage
Pools primaires de 6
Un pool primaire de 6 est un pool de six spécimens créé pour la première
analyse des échantillons. Un pool primaire de 6 se prépare en combinant
des fractions aliquotes égales de six tubes d'échantillon de donneur dans
un tube S.
Le nombre maximum de tubes d'échantillon de donneur pouvant être
pipeté dans un pool primaire de 6 dépend du dosage, du pipetteur utilisé
et de la capacité des tubes d'échantillon de donneur.
Dosage
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipetteur Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
MPX
432
432
216
216
WNV
480
480
264
264
Le nombre d'échantillons de donneur chargés doit être un multiple de 6.
Au cours d'une analyse de pool primaire de 6, 1 mL de chaque échantillon de
donneur est aspiré depuis chaque premier groupe de tubes d'échantillon de
donneur et distribué dans les puits correspondants de la plaque de stockage.
Puis, 700 µL de plus sont aspirés à partir des mêmes tubes d'échantillons de
donneur et distribués dans les mêmes puits de plaque de stockage, donnant
un volume total de 1,7 mL d'échantillon de donneur dans chaque puits
correspondant de la plaque de stockage. Enfin, 167 µL sont aspirés de chaque
puits de plaque de stockage et distribués dans des tubes S, à partir de la
position 1 du premier portoir SK24 (figure 2.7).
167 μL
1 mL +700 μL
Portoir de tubes d'échantillon
de donneur à 32 positions
Position 1
Plaque de stockage
Position 32
Portoir SK24
Figure 2.7
Pipetage du premier groupe de tubes d'échantillon de donneur pour pools primaires de 6
06/2009, version 2.0
2.7
Après le pipetage du premier groupe d'échantillons de donneur, des
fractions aliquotes du groupe d'échantillons de donneur suivant sont
pipetées dans les puits suivants disponibles de la plaque de stockage, et
une fraction aliquote de chacun de ces puits est aussi pipetée à partir de la
position 1 du premier portoir SK24 (figure 2.8).
167 μL
1 mL +700 μL
Portoir de tubes d'échantillon
de donneur à 32 positions
Position 1
Plaque de stockage
Position 32
Portoir SK24
Appareil COBAS AmpliPrep
Portoir d'échantillons
Figure 2.8
Pipetage du groupe suivant de tubes d'échantillon de donneur pour pools primaires de 6
Ce processus continue jusqu'à ce que chaque tube S contienne des
fractions aliquotes poolées de 167 µL de six échantillons de donneur et
que la plaque de stockage contienne une fraction aliquote de 1,533 mL de
chaque tube d'échantillon de donneur.
Si aucune plaque de stockage n'est préparée, des fractions aliquotes
de 167 µL sont pipetées depuis les tubes d'échantillon de donneur
directement dans les tubes S.
2.8
06/2009, version 2.0
Pipetage
Pools simultanés de 6
Un pool simultané de 6 correspond à deux pools de six spécimens créés
pour la première analyse des échantillons. Les pools simultanés de 6 se
préparent en combinant des fractions aliquotes de six tubes d'échantillon
de donneur dans chacun des deux tubes S.
Le nombre maximum de tubes d'échantillon de donneur pouvant être
pipetés dans un pool simultané de 6 dépend du dosage et de la capacité des
tubes d'échantillon de donneur.
Dosage
Pipetteur Hamilton Microlab
Pipetteur Hamilton Microlab
STARlet IVD
STAR IVD
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
396
396
N/A
N/A
MPX et WNV
Le nombre d'échantillons de donneur chargés doit être un multiple de 6.
Les pools simultanés de 6 ne sont pas disponibles sur le pipetteur
Hamilton Microlab STARlet IVD.
Au cours d'une analyse de pool simultané de 6, 1 mL de chaque
échantillon de donneur est aspiré depuis chaque premier groupe de tubes
d'échantillon de donneur et distribué dans les puits correspondants de la
plaque de stockage. Puis, 700 µL de plus sont aspirés à partir des mêmes
tubes d'échantillons de donneur et distribués dans les mêmes puits de
plaque de stockage, donnant un volume total de 1,7 mL d'échantillon de
donneur dans chaque puits correspondant de la plaque de stockage. Enfin,
334 µL sont aspirés depuis chaque puits de la plaque de stockage et 167 µL
sont distribués dans chacun des deux tubes S, à partir de la position 1 de
chacun des deux portoirs SK24 (figure 2.9).
167 μL
1 mL + 700 μL
167 μL
Plaque de stockage
Portoir de tubes d'échantillon
de donneur à 32 positions
Position 1
Position 32
Portoir SK24
Portoir SK24
Figure 2.9
Pipetage du premier groupe de tubes d'échantillon de donneur pour pools simultanés de 6
06/2009, version 2.0
2.9
Après le pipetage du premier groupe d'échantillons de donneur, des
fractions aliquotes du groupe d'échantillons de donneur suivant sont
pipetées dans les puits suivants disponibles de la plaque de stockage, et
une fraction aliquote de chacun de ces puits est aussi pipetée à partir de la
position 1 de chacun des deux portoirs SK24.
Ce processus continue jusqu'à ce que chaque tube S contienne des
fractions aliquotes poolées de 167 µL de six échantillons de donneur et
que la plaque de stockage contienne une fraction aliquote de 1,366 mL de
chaque tube d'échantillon de donneur.
Si aucune plaque de stockage n'est préparée, 334 µL sont aspirés
depuis les tubes d'échantillon de donneur, et 167 µL sont distribués
dans chacun des deux tubes S.
2.10
06/2009, version 2.0
Pipetage
Pools de répétition de 6
Un pool de répétition de 6 correspond à un pool de six spécimens créé
pour analyser de nouveau des échantillons de donneur issus d'un pool
primaire de 6 dont les résultats de test sont invalides.
Plaque de stockage
Un pool de répétition de 6 se prépare en combinant 167 µL de chacun des
six puits de plaque de stockage dans un tube S (Figure 2.10).
167 μL
Puits sélectionnés pour un
pooling de répétition
Plaque de stockage
Portoir SK24
Figure 2.10
Pipetage de pools de répétition de 6 depuis la plaque de stockage
Seul un puits de la plaque de stockage peut être chargé pour une
exécution de pool de répétition de 6. Chaque pool de répétition de 6
contient les mêmes échantillons de donneur que ceux initialement
poolés dans le pool primaire de 6.
06/2009, version 2.0
2.11
Tubes d'échantillon de donneur
L'échantillon peut être aspiré depuis le tube d'échantillon de donneur si
aucune plaque de stockage n'a été préparée ou si le puits de la plaque de
stockage de cet échantillon de donneur est invalide.
Le nombre maximum de tubes d'échantillons de donneurs pouvant être
chargés au cours d'une analyse de pool de répétition de 6 dépend du
dosage et du pipetteur utilisé.
Dosage
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipetteur Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
MPX
216
216
216
216
WNV
264
264
264
264
Un pool de répétition de 6 préparé à partir de tubes d'échantillons de
donneurs peut contenir des échantillons issus de différents pools
primaires initiaux de 6.
2.12
06/2009, version 2.0
Pipetage
Pooling de résolution
Un pool de résolution correspond à un pool à spécimen unique créé pour
détecter le ou les échantillons réactifs dans un pool primaire réactif de 6.
L'administrateur de laboratoire peut également décider d'exécuter un
pooling de résolution à la place d'un pool de répétition de 6 pour analyser
de nouveau les échantillons issus d'un pool primaire de 6 invalide.
Plaque de stockage
Un pool de résolution se prépare en pipetant 1 mL d'un échantillon issu
d'un puits de plaque de stockage vers un seul tube S.
1 mL
Puits sélectionnés
pour un pooling de résolution
Plaque de stockage
Portoir SK24
Figure 2.11
Pooling de résolution à partir de la plaque de stockage
Seule une plaque de stockage peut être chargée pour un pooling de
résolution. Tous les puits de la plaque, s'ils n'excèdent pas un nombre
de 36, peuvent être inclus à l'analyse de pooling de résolution.
06/2009, version 2.0
2.13
Tubes d'échantillon de donneur
L'échantillon peut être aspiré depuis le tube d'échantillon de donneur si
aucune plaque de stockage n'a été préparée ou si le puits de la plaque de
stockage de cet échantillon de donneur est invalide.
Le nombre maximum de tubes d'échantillons de donneurs pouvant être
chargés au cours d'une analyse de pooling de répétition de résolution
dépend du dosage et du pipetteur utilisé.
Dosage
2.14
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipetteur Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
MPX
36
36
36
36
WNV
44
44
44
44
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
3
La procédure de travail pour le traitement des petits pools sur le système
cobas s 201 est présentée dans la figure 3.1.
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
Station de travail de
Pooling Management
Exécution du pooling
primaire
Pooling Wizard
Pooling Manager
Non
Échantillon
aspiré
Oui
Pooling secondaire
requis
Error ou
Aborted
État des
tubes S
OK
Appareil
COBAS® AmpliPrep
Exécution du
preparation des
échantillons
Pooling secondaire
requis
Error ou
Aborted
Station de données du
logiciel AMPLILINK
État des
tubes K
Analyseur
COBAS® TaqMan®
Logiciel AMPLILINK
Processed
Exécution de
l'amplification/la
détection et acceptation
des résultats
Station de travail de
Data Management
Pooling secondaire
requis
Pending
État des
échantillons de
donneur
Data Manager
Complete
Acceptation et
transmission des
résultats
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
Station de travail de
Pooling Management
Exécution du pooling
secondaire
Figure 3.1
Procédure de travail
06/2009, version 2.0
Pooling Wizard
Pooling Manager
3.1
Exécution du pooling primaire
Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail du
laboratoire.
Porter des gants de protection jetables et des blouses de laboratoire
lors de la manipulation des échantillons, de la préparation des
consommables ou du nettoyage.
Porter des lunettes de protection lors de la manipulation des
échantillons. Se laver ensuite soigneusement les mains.
Retrait des échantillons de leur lieu de stockage
Portez les échantillons à température ambiante avant de les utiliser.
Voir la notice spécifique au dosage pour obtenir les
recommandations concernant le recueil, le stockage et la
manipulation.
Initialisation du matériel et du logiciel
1
Allumez la station de travail de Pooling Management si elle est hors
tension. La boîte de dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche.
À l'exception d'un redémarrage quotidien, la station de travail de
Pooling Management reste généralement allumée. La boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche si l'utilisateur précédent
s'est déconnecté.
Si la boîte de dialogue Welcome to Roche PDM ne s'affiche pas,
appuyez simultanément sur les touches Ctrl, Alt et Suppr.
2
Entrez les ID de connexion et mot de passe appropriés dans la boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM, puis cliquez sur OK. L'application
Pooling Manager du logiciel PDM de Roche démarre automatiquement.
3
Allumez le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD s'il est
hors tension.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD est
normalement laissé en mode standby.
3.2
4
Cliquez sur le bouton Wizard
(dans le panneau des boutons de
commande généraux sur le côté droit de l'écran Pooling Manager) pour
accéder au Pooling Wizard.
5
Exécutez les procédures d'entretien nécessaires (pour obtenir plus de
détails, voir pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD dans le
manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Sélection du type de pooling primaire
1
Sélectionnez le type de pooling dans le panneau Primary Pooling du
Pooling Wizard.
L'option de pooling est décrite à côté de chaque bouton.
Une fois l'échantillon aspiré correctement par le système, cet
échantillon ne peut plus être inclus dans un pool primaire. Un pool
primaire ne peut inclure que des nouveaux donneurs et des
donneurs répertoriés dans la liste de travail pour les pooling requis
(Required Pooling Worklist) avec une requête Primary run
required.
2
Cliquez sur Start.
Une carte du plateau de pooling s'affiche. L'ID d'analyse de pooling
est automatiquement attribué et affiché dans la barre des titres
(voir Présentation du plateau dans le manuel de référence du matériel
et du logiciel du système cobas s 201).
3
Le système affiche la boîte de dialogue UDEC Selection si l'administrateur
du laboratoire a attribué au test sélectionné des contrôles externes définis
par l'utilisateur. Le cas échéant, sélectionnez des contrôles externes définis
par l'utilisateur à pipeter dans le premier batch de l'analyse de pooling
(voir Sélection des contrôles externes définis par l'utilisateur dans le manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Chargement des tubes d'échantillon de donneur
1
Placez des tubes d'échantillon de donneur individuels ouverts dans un
portoir de tubes d'échantillon de donneur (voir Tubes d'échantillon de
donneur dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201 pour obtenir de plus amples informations).
Chargez les tubes d'échantillon de donneur en commençant par la
position 1 du portoir. Ne laissez pas de position libre entre les tubes.
Les étiquettes à code-barres des tubes d'échantillon de donneur
doivent être orientées vers la droite, de manière à être visibles à
travers la fente lorsque le portoir est placé sur le plateau de
chargement.
ATTENTION
Manipulez soigneusement les portoirs de tubes d'échantillon de
donneur lors du remplissage et avant leur insertion sur le plateau de
chargement afin d'éviter que l'un d'entre eux ne se renverse et
contamine la zone.
2
06/2009, version 2.0
Insérez le portoir de tubes d'échantillon de donneur dans la piste définie
sur le plateau de chargement.
3.3
Le Guide de la procédure de travail (voir Présentation du plateau
dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201) contient un message indiquant la piste appropriée.
3
Faites glisser lentement et soigneusement le portoir vers l'avant (afin
d'éviter les éclaboussures) jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran d'arrêt au
bout du plateau de chargement.
4
Répétez les étapes 1 à 3 jusqu'à ce que tous les portoirs de tubes
d'échantillon de donneur soient chargés.
Chargez d'abord les portoirs pleins. L'application considère que le
chargement des tubes d'échantillon de donneur est terminé lorsque
toutes les pistes sont chargées, ou si un portoir partiellement rempli
est chargé. L'opérateur peut aussi sélectionner Done pour signaler
que le chargement des tubes d'échantillon de donneur est terminé.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Chargement des plaques de stockage
Les plaques de stockage sont facultatives. Si votre système est
configuré pour utiliser des plaques de stockage, chargez-les
maintenant.
1
Placez le nombre requis de plaques de stockage (jusqu'à cinq) sur un
portoir de plaques (voir Portoir de plaques dans le manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Vérifiez que chaque plaque de stockage est exempte de défauts
lorsque vous la placez sur le portoir.
Les plaques de stockage ne doivent pas être réutilisées.
Le calculateur de consommables indique le nombre requis de
plaques de stockage.
Les plaques de stockage s'insèrent correctement sur le portoir une
fois que leur étiquette code-barres est orientée vers la droite
lorsque le portoir est placé sur le plateau de chargement.
2
Insérez le portoir de plaques dans les pistes définies sur le plateau de
chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée. Le portoir de plaques occupe six pistes.
3
3.4
Faites glisser le tiroir vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran
d'arrêt au bout du plateau de chargement.
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Chargement des portoirs SK24
1
Disposez le nombre requis de tubes S ouverts munis de clips code-barres
de tubes S sur un portoir SK24.
Le calculateur de consommables indique le nombre de tubes S requis
pour les pools d'échantillons et les contrôles externes définis par
l'utilisateur. En outre, les tubes S doivent toujours être placés dans les
positions réservées pour les contrôles externes fabriqués par Roche.
Dosage
Disponible pour échantillons et
contrôles externes définis par
l'utilisateur
Réservé aux
contrôles externes
fabriqués par Roche
MPX
1 à 18
19 à 24
WNV
1 à 22
23 à 24
Ne chargez pas davantage de tubes S que le nombre requis.
2
Insérez le portoir SK24 sur un portoir de tubes S.
Les tubes S destinés au dosage MPX sont chargés en premier
lorsque le type de pooling est défini sur Simultaneous Pools of 6.
3
Insérez le portoir de tubes S dans les pistes définies sur le plateau de
chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée. Le portoir de tubes S occupe deux pistes.
4
Faites glisser le tiroir vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran
d'arrêt au bout du plateau de chargement.
5
En fonction du nombre de pools créés, le calculateur de consommables peut
indiquer que des portoirs SK24 supplémentaires sont requis. Répétez les
étapes 1 à 4 si des portoirs de tubes S supplémentaires sont nécessaires.
ATTENTION
Ne pipetez jamais un échantillon directement dans un tube S. Tous les
échantillons de donneur et les contrôles doivent être traités à l'aide du
pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD.
06/2009, version 2.0
3.5
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Chargement des embouts de pipette
1
Placez le nombre requis de portoirs d'embouts (jusqu'à cinq) sur le tiroir
de portoirs d'embouts (voir Tiroir de portoirs d'embouts dans le manuel de
référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Chargez toujours plus d'embouts de pipette que le nombre requis.
Le calculateur de consommables indique le nombre requis
d'embouts de pipette.
Les étiquettes à code-barres des portoirs d'embouts doivent être
orientées vers la droite lorsque le tiroir est placé sur le plateau de
chargement.
Le portoir d'embouts placé sur la première position dans le tiroir
de portoirs d'embouts doit contenir au moins un embout afin de
passer le contrôle de chargement.
2
Insérez le tiroir de portoirs d'embouts dans les pistes définies sur le
plateau de chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée. Le tiroir de portoirs d'embouts occupe six pistes.
3
Faites glisser le tiroir vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran
d'arrêt au bout du plateau de chargement.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Il est possible de charger un deuxième tiroir de portoirs d'embouts
contenant jusqu'à cinq portoirs d'embouts supplémentaires, si
nécessaire.
3.6
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Chargement des contrôles externes négatifs fabriqués par Roche
1
Utilisez un portoir de tubes d'échantillon de donneur à 24 positions.
ATTENTION
Manipulez les tubes de contrôle avec précaution lors de leur ouverture,
chargement et déchargement sur le portoir de tubes d'échantillon de donneur.
Ne passez pas les contrôles externes fabriqués par Roche au vortex.
2
Ouvrez un tube de contrôle négatif. Disposez soigneusement le tube de
contrôle dans la position 1 du portoir de tubes d'échantillon de donneur à
24 positions.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD pipette
le liquide directement à partir du flacon de contrôle. Ne pas
transférer le liquide de contrôle dans un tube à essais.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des contrôles.
L'étiquette à code-barres doit être orientée vers la droite, de
manière à être visible à travers la fente lorsque le portoir est placé
sur le plateau de chargement.
3
Ouvrez et placez le nombre requis de tubes de contrôle négatif
supplémentaires dans les positions voisines sur le portoir de tubes
d'échantillon de donneur à 24 positions.
Le calculateur de consommables indique le nombre requis de tubes
de contrôle négatif.
Un tube de contrôle négatif est requis pour chaque batch MPX.
Deux tubes de contrôle négatif sont requis pour chaque batch
WNV. Le deuxième contrôle négatif sert à diluer le contrôle positif.
Les contrôles négatifs MPX et les contrôles négatifs WNV doivent
être placés sur des portoirs différents lorsque le type de pooling est
défini sur Simultaneous Pools of 6.
Charger les tubes de contrôle à partir de la position 1 du portoir de
tubes d'échantillon de donneur à 24 positions. Ne pas laisser de
position libre entre les tubes de contrôle.
06/2009, version 2.0
3.7
4
Placez le portoir de tubes d'échantillon de donneur avec le ou les contrôles
négatifs sur le plateau de chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Chargement des contrôles positifs externes fabriqués par Roche
1
Utilisez un portoir de tubes d'échantillon de donneur à 24 positions.
2
Ouvrez un tube de contrôle positif. Disposez soigneusement le tube de
contrôle dans la position 1 du portoir de tubes d'échantillon de donneur à
24 positions.
ATTENTION
Manipulez les tubes de contrôle avec précaution lors de leur ouverture,
chargement et déchargement sur le portoir de tubes d'échantillon de
donneur. Ne passez pas les contrôles externes fabriqués par Roche au
vortex.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD pipette
le liquide directement à partir du tube de contrôle. Ne pas
transférer le liquide de contrôle dans un tube à essais.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des contrôles.
ATTENTION
Manipulez les contrôles positifs avec précaution afin d'éviter la
contamination des contrôles négatifs et des échantillons de donneur.
L'étiquette à code-barres doit être orientée vers la droite, de
manière à être visible à travers la fente lorsque le portoir est placé
sur le plateau de chargement.
3
Ouvrez et placez le nombre requis de tubes de contrôle positif
supplémentaires dans les positions voisines sur le ou les portoirs de tubes
d'échantillon de donneur à 24 positions.
Le calculateur de consommables indique le nombre requis de tubes
de contrôle positif.
3.8
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Cinq tubes de contrôle positif, un pour chaque substance analysée,
sont requis pour chaque batch MPX.
Un tube de contrôle positif est requis pour chaque batch WNV.
Les contrôles positifs MPX et les contrôles positifs WNV doivent
être placés sur des portoirs différents lorsque le type de pooling est
défini sur Simultaneous Pools of 6.
Charger les contrôles positifs dans n'importe quel ordre en
commençant par la position 1 du portoir de tubes d'échantillon de
donneur à 24 positions. Ne pas laisser de position libre entre les
contrôles. Si un deuxième portoir est requis, charger le premier
portoir avant d'utiliser le deuxième. Il est nécessaire de charger les
contrôles sur le deuxième portoir en commençant également par la
position 1, sans laisser de position libre entre les contrôles.
4
Placez le premier portoir contenant le ou les contrôles positifs sur le
plateau de chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée.
5
Au besoin, chargez le deuxième portoir sur la piste indiquée.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Chargement des contrôles externes définis par l'utilisateur
Chargez maintenant les contrôles externes définis par l'utilisateur si vous
avez choisi de les inclure dans le cycle de pipetage.
1
Chargez les contrôles externes définis par l'utilisateur dans des tubes
ouverts de 7 mL, en commençant par la position 1 d'un portoir de tubes
d'échantillon de donneur à 32 positions.
Les étiquettes code-barres doivent être orientées vers la droite, de
manière à être visibles à travers la fente lorsque le portoir est placé
sur le plateau de chargement. Il est possible de charger les contrôles
externes définis par l'utilisateur dans n'importe quel ordre. Ne
laissez pas de position libre entre les tubes.
06/2009, version 2.0
3.9
Les codes-barres figurant sur les tubes doivent correspondre à ceux définis
par l'administrateur de laboratoire (voir Onglet UDEC dans le manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
ATTENTION
Manipulez les tubes de contrôle avec précaution lors de leur ouverture,
chargement et déchargement sur le portoir de tubes d'échantillon de
donneur.
2
Insérez le portoir de tubes d'échantillon de donneur dans la piste définie
sur le plateau de chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée.
3
Faites glisser lentement et soigneusement le portoir vers l'avant (afin
d'éviter les éclaboussures) jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran d'arrêt au
bout du plateau de chargement.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Exécution de l'analyse
Une fois les contrôles chargés, l'analyse de pooling démarre
automatiquement. Les contrôles externes fabriqués par Roche sont pipetés
en premier. En outre, l'analyse est momentanément suspendue si une
erreur apparaît lors du pipetage de ces contrôles. Les échantillons de
contrôles externes fabriqués par Roche sont alors remplacés et l'analyse
peut se poursuivre (voir Gestion des erreurs lors du pipetage des contrôles
externes fabriqués par Roche dans le manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201).
L'opérateur doit surveiller le pipetage des contrôles externes
fabriqués par Roche. Le système autorise le pipetage des
échantillons de donneur uniquement une fois que tous les
contrôles externes fabriqués par Roche sont correctement pipetés.
Le Guide de la procédure de travail affiche Unloading carriers lorsque le
pooling est terminé. Tous les portoirs sont déchargés du plateau principal
vers le plateau de chargement.
3.10
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Vérification des alarmes de l'analyse
1
Cliquez sur Exit dans le Pooling Wizard pour revenir au logiciel PDM
Pooling Manager de Roche.
2
Utilisez l'onglet Query (voir Onglet Query dans le manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201) pour récupérer les
informations relatives au pooling.
3
Affichez l'onglet Alarms View. Vérifiez tous les messages d'alarme
susceptibles d'avoir été émis au cours de l'analyse de pooling.
Le rapport Pooling Alarms Report peut être imprimé en
sélectionnant Print Alarms dans le sous-onglet Alarms View.
Impression des rapports de pooling
1
Affichez le sous-onglet Pools View.
Les tubes S correctement pipetés affichent un état OK. Les
informations relatives au pool sont affichées en gras et en rouge, et
l'état des tubes S indique Error ou Aborted en cas d'erreur.
2
Sélectionnez un batch dans l'écran Batches. Vérifiez l'état des pools du
batch, puis cliquez sur Print. La boîte de dialogue Pooling Manager Reports
s'affiche.
3
Cliquez sur Print pour imprimer le rapport sur les batchs de pooling
(Pooling Batch Report) et le rapport sur le pooling requis (Required Pooling
Report, le cas échéant) pour le batch sélectionné.
Le Pooling Batch Report comprend un ID de batch à code-barres,
scanné lors de la création d'ordres sur le logiciel AMPLILINK (voir
Création des ordres dans le manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201).
Le Required Pooling Report est créé uniquement si un ou plusieurs
tubes d'échantillon de donneur du batch actuel doivent être inclus
dans une autre analyse de pooling.
4
Répétez les étapes 2 et 3 pour chaque batch (y compris un batch erroné, le
cas échéant).
Les batchs erronés sont décrits dans la section Affichage des
informations relatives à un batch erroné du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201.
06/2009, version 2.0
3.11
Fermeture des tubes S et transfert pour la préparation des échantillons
ATTENTION
Ne retirez pas les portoirs du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD avant leur renvoi vers le plateau de chargement.
1
Replacez soigneusement les bouchons sur chaque tube S.
Ne serrez pas excessivement les bouchons des tubes S.
ATTENTION
Ne séparez pas un tube S de son clip code-barres associé. Afin d'éviter
de séparer un tube S de son clip code-barres par inadvertance, ne retirez
pas les tubes S des portoirs SK24 ni ne modifiez l'emplacement des
tubes S sur les portoirs SK24.
Vérifiez que les tubes S et clips code-barres sont bien fixés dans les
portoirs SK24.
2
Retirez les portoirs SK24 des portoirs de tubes S.
3
Assurez-vous à l'œil nu que chaque tube S contient le volume requis et est
exempt de contamination par hématies.
Éliminer tous les pools pour lesquels un volume insuffisant ou une
contamination par hématies est observée (voir Élimination d'un
pool dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
Ne pas retirer de tubes S des portoirs SK24 (y compris les tubes S de
pools éliminés et les tubes S dont l'état est « Error » ou « Aborted »).
4
3.12
Transférez les portoirs SK24 et les rapports Pooling Batch Report vers la
zone de préparation des échantillons.
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Conservation des plaques de stockage, tubes d'échantillon de donneur et contrôles externes définis
par l'utilisateur
1
Si les plaques de stockage ont été pipetées, retirez-les du portoir de
plaques.
2
Assurez-vous visuellement que chaque puits de plaque de stockage
contient le volume prévu et est exempt de contamination par hématies.
Éliminer tous les puits pour lesquels un volume insuffisant ou une
contamination par hématies est observée (voir Élimination d'un
puits dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
3
Placez une feuille de scellage sur chaque plaque de stockage (voir Feuilles
de scellage dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
Placer soigneusement la feuille de scellage afin d'éviter une
contamination croisée.
4
Conservez les plaques de stockage et tubes d'échantillon de donneur selon
les instructions figurant dans la notice spécifique au dosage.
5
Il est possible de réutiliser les ID de contrôles externes définis par
l'utilisateur. Stockez les contrôles externes définis par l'utilisateur selon les
pratiques standard du laboratoire.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des contrôles.
Élimination des contrôles externes définis par l'utilisateur
Retirez de leurs portoirs les tubes de contrôles externes définis par
l'utilisateur et jetez-les. Les contrôles externes définis par l'utilisateur sont
à usage unique.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des contrôles.
06/2009, version 2.0
3.13
Préparation, amplification et détection des
échantillons
Initialisation de l'appareil COBAS® AmpliPrep
La station de données du logiciel AMPLILINK reste généralement
allumée, à l'exception d'un redémarrage quotidien. Consultez la
section Démarrage et connexion du manuel de référence du matériel
et du logiciel du système cobas s 201 si la station de données est hors
tension.
L'appareil COBAS® AmpliPrep reste généralement en mode
standby. Consultez la section Démarrage de l'appareil du manuel de
référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201 si
l'appareil est hors tension.
1
Vérifiez l'état du réservoir de réactif de lavage. Remplissez-le si nécessaire.
L'icône d'un réservoir apparaît en rouge dans l'onglet System de la
fenêtre Systems si le réservoir correspondant est vide (voir Onglet
System dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201).
2
Si nécessaire, videz le récipient de vidange.
L'icône de vidange de l'onglet System de la fenêtre Systems est rouge
si le niveau de vidange est trop élevé.
3
Exécutez les actions de maintenance indiquées dans l'onglet Service Due de
la fenêtre Systems.
Le fond de l'icône Systems devient jaune et une burette à huile
apparaît sur l'icône quand une procédure d'entretien est requise.
Exécuter l'action d'entretien requise avant de démarrer la
prochaine analyse.
Le système est automatiquement amorcé après chaque action
d'entretien.
3.14
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Initialisation de l'analyseur COBAS® TaqMan ®
La stabilité des échantillons traités contenant la solution Master
Mix est limitée ; par conséquent, l'analyseur COBAS® TaqMan®
doit être prêt à recevoir des échantillons dès que l'analyse sur
l'appareil COBAS® AmpliPrep est terminée. Voir la notice
spécifique au dosage pour obtenir les limites de temps.
Si l'analyseur COBAS® TaqMan® n'est pas prêt à accepter des
échantillons, patientez et transférez les échantillons dès qu'il est
prêt. Le système invalide automatiquement tout échantillon qui n'a
pas été transféré de l'appareil COBAS® AmpliPrep vers l'analyseur
COBAS® TaqMan® dans les délais autorisés et exige la répétition de
l'échantillon correspondant.
Le logiciel AMPLILINK affiche un message d'avertissement et
ajoute un message d'erreur aux résultats concernés si la durée de
stabilité du Master Mix est dépassée.
L'analyseur COBAS® TaqMan® reste généralement en mode
standby. Consultez la section Démarrage de l'analyseur du manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201 si
l'analyseur est hors tension.
1
Placez 24 tubes K fermés et vides dans un portoir K, puis placez le portoir
K dans la position d'attente 2 sur le côté gauche de l'analyseur COBAS®
TaqMan®.
L'analyseur doit être éteint pour pourvoir exécuter cette étape.
L'analyseur COBAS® TaqMan® utilise ces tubes K vides pour
remplir les positions 12, 13, 8, 17, 7 et 18 du portoir K si un batch
contient moins de six tubes K. Ces positions doivent être occupées
pour permettre d'équilibrer le portoir K dans le thermocycleur.
2
Exécutez les actions de maintenance indiquées dans l'onglet Service Due de
la fenêtre Systems avant de démarrer la prochaine analyse.
Le fond de l'icône Systems devient jaune et une burette à huile
apparaît sur l'icône quand une procédure d'entretien est requise.
Exécuter l'action d'entretien requise avant de démarrer la
prochaine analyse.
06/2009, version 2.0
3.15
Chargement des réactifs
Les réactifs requis varient en fonction de la vérification de la quantité
restante dans les cassettes et de la charge de travail journalière.
Les réactifs doivent être sortis du réfrigérateur avant d'être utilisés.
Ils doivent être chargés sur l'appareil COBAS® AmpliPrep
immédiatement après avoir été retirés de leur lieu de stockage afin
d'éviter toute condensation sur les étiquettes de code-barres.
Attendre la stabilisation de la température des réactifs sur l'appareil
pendant au moins trente minutes avant l'analyse du premier
échantillon.
Si l'étiquette à code-barres de la cassette ne peut pas être lue par
l'appareil, séchez précautionneusement la condensation de
l'étiquette et rechargez la cassette affectée sur l'appareil.
Les cassettes dont le code-barres n'est pas lisible par l'appareil
doivent être ignorées.
Ne pas mélanger les réactifs provenant de lots différents ou de
flacons différents appartenant au même lot.
Ne pas mélanger les réactifs (y compris de cassettes) provenant de
kits différents.
Ne pas utiliser plus d'un numéro de lot de réactifs pour une analyse
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Un seul et unique lot de réactifs
doit être utilisé pour le traitement de tous les échantillons et
contrôles d'un même batch.
Ne pas ouvrir les cassettes de l'appareil COBAS® AmpliPrep ni ne
procéder au changement, au mélange, à la suppression ou à l'ajout
de flacons.
Ne pas utiliser les kits après leur date de péremption.
Ne pas utiliser un kit sur plus d'un appareil COBAS® AmpliPrep,
sauf si les appareils sont connectés à la même station de données du
logiciel AMPLILINK.
Ne pas congeler les réactifs.
Ne jamais tenter de retirer un portoir lorsque la DEL
correspondante est rouge.
1
Utilisez les cassettes à particules magnétiques de verre (MGP) requises.
Il n'est pas possible de recharger les cassettes MGP au cours d'une
analyse en raison de l'agitation du portoir. Le rack contenant la
cassette MGP est déverrouillé lorsqu'il ne reste plus de tests pour
cette cassette. Une nouvelle cassette MGP peut alors être chargée.
2
3.16
Placez les cassettes MGP sur un seul portoir de réactifs.
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
3
Déterminez les autres cassettes requises.
4
Placez ces cassettes sur les autres portoirs de réactifs (quatre au
maximum).
D'autres cassettes de réactifs nécessaires pour terminer les ordres
de la liste de travail peuvent être chargées sur quatre portoirs de
réactifs supplémentaires au maximum. Ces portoirs de réactifs sont
chargés dans les positions de portoir de réactifs B à E, qui ne sont
pas agitées.
Pour certains réactifs, il peut être nécessaire d'utiliser plusieurs
cassettes pour terminer une analyse. Le système passe
automatiquement à la prochaine cassette lorsque la première
cassette est épuisée.
5
Ouvrez le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
6
Faites glisser le portoir de réactifs contenant les cassettes à particules
magnétiques de verre dans la position de portoir A. Faites-le glisser
jusqu'au premier repère.
7
Patientez jusqu'à ce que la DEL du portoir de réactifs se mette à clignoter
en vert. Continuez alors à faire glisser le portoir vers l'arrière de l'appareil.
La DEL passe à l'orange.
8
Chargez les autres portoirs de réactifs dans les positions B à E. Lorsqu'un
kit complet de cassettes de réactifs a été chargé, toutes les DEL de portoir
de réactifs passent au vert.
Portoir à agitateur
(A)
Portoirs SK24
(F à H)
Figure 3.2
Plateau pour portoirs
Portoirs de réactifs
(B à E)
L'appareil COBAS® AmpliPrep scanne l'étiquette code-barres des portoirs
de réactifs et les étiquettes code-barres des cassettes de réactifs chaque fois
qu'un portoir est chargé sur l'appareil.
06/2009, version 2.0
3.17
Le logiciel AMPLILINK actualise l'onglet Cassettes/Samples de la fenêtre
Systems avec les informations scannées (voir Onglet Cassettes/Samples dans
le manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Les réactifs sont fournis dans un kit comprenant deux ensembles de
quatre cassettes. Les cassettes de réactifs chargées doivent toutes
provenir du même kit. S'il manque une cassette quelconque, les
autres cassettes prévues pour ce dosage sont bloquées et affichent
l'état Blocked (voir Affichage des détails des erreurs sur les cassettes
dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
9
Fermez le panneau de chargement.
Chargement des SPU
Définissez les quantités de consommables à charger. Une SPU, un tube K
et un embout K sont nécessaires pour chaque ordre de tube S.
1
Utilisez le nombre de SPU requis (jusqu'à trois portoirs SPU remplis
peuvent être chargés).
2
Sortez les SPU de leur emballage. Inspectez chaque SPU et vérifiez
qu'aucune n'est défectueuse.
3
Disposez les SPU dans les portoirs de SPU, en suivant la flèche figurant sur
le portoir pour les aligner correctement.
Assurez-vous toujours que les embouts sont correctement mis en
place. Appuyez sur le système anti-projection de la SPU (et non sur
les embouts d'échantillons) pour mettre en place la SPU dans le
portoir. Assurez-vous que les embouts d'échantillons sont
positionnés de façon régulière.
Embout d'échantillon
Système anti-projection
Puits doubles
Puits simples
Figure 3.3
Remplissage d'un portoir de SPU
3.18
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
4
Ouvrez le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
5
Placez l'extrémité d'un portoir de SPU à l'avant de l'une des positions de
chargement des SPU. Puis faites glisser le portoir de SPU vers l'arrière de
l'appareil. Lorsque le portoir est correctement chargé, la DEL de la SPU
devient verte.
Lors du placement du portoir de SPU, s'assurer que les puits
simples du portoir de SPU se trouvent à droite, que le côté gauche
du portoir de SPU se situe en dessous du bord et que toutes les SPU
sont correctement mises en place.
L'appareil COBAS® AmpliPrep compte les SPU et l'onglet System
de la fenêtre Systems met à jour l'état de remplissage au fur et à
mesure que les portoirs de SPU sont chargés sur le système.
6
06/2009, version 2.0
Fermez le panneau de chargement.
3.19
Tubes K
1
Ouvrez le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Chargez un portoir rempli de tubes K sur le plateau de sortie de l'appareil
COBAS® AmpliPrep dans une position de chargement M, N, O ou P disponible.
Jusqu'à quatre portoirs contenant des tubes K ou des embouts K
peuvent être chargés.
S'assurer que le portoir est plein lors de son chargement. Le
système ne vérifie pas chaque position dans le portoir ; il suppose
que le portoir est rempli lors de son chargement. Ne pas déplacer
les portoirs partiellement remplis.
Les onglets System et Samples de la fenêtre Systems mettent à jour
l'état de chargement des consommables dès qu'un portoir est
chargé sur l'appareil.
3
Fermez le panneau de chargement.
1
Ouvrez le panneau de chargement.
Embouts K
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Chargez les portoirs remplis d'embouts K sur le plateau de sortie de l'appareil
COBAS® AmpliPrep dans une position de chargement M, N, O ou P disponible.
Jusqu'à quatre portoirs contenant des tubes K ou des embouts K
peuvent être chargés.
S'assurer que le portoir est plein lors de son chargement. Le
système ne vérifie pas chaque position dans le portoir ; il suppose
que le portoir est rempli lors de son chargement. Ne pas déplacer
les portoirs partiellement remplis.
Les onglets System et Samples de la fenêtre Systems mettent à jour
l'état de chargement des consommables dès qu'un portoir est
chargé sur l'appareil.
3
3.20
Fermez le panneau de chargement.
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Création des ordres
1
Affichez la fenêtre Orders du logiciel AMPLILINK et sélectionnez l'onglet
Sample-Rack.
2
Cliquez sur New.
3
Positionnez le curseur dans le champ Sample Rack ID et scannez l'ID de
code-barres sur l'un des portoirs SK24 en pools.
Le code-barres du portoir SK24 peut également être entré
manuellement (en le saisissant au moyen du clavier). Vérifiez
toujours que le code-barres a été saisi correctement.
4
Positionnez le curseur sur le champ Batch ID et scannez l'ID de codebarres du batch figurant dans le Rapport des pools du portoir SK24
correspondant.
L'ID du batch peut également être entré manuellement (en le
saisissant au moyen du clavier). Vérifiez toujours que le codebarres a été saisi correctement.
5
Sélectionnez Tools > Auto Order dans la barre de menus. Vingt-quatre
ordres sont créés à partir du prochain numéro d'ordre disponible.
Vous pouvez également créer un ordre en utilisant un profil
d'ordre enregistré.
6
Si moins de 24 tubes S sont traités, supprimez les ordres n'étant pas
utilisés.
Veiller à vérifier que les ordres sont créés uniquement pour les
positions de tube S occupées du portoir SK24.
7
Cliquez sur le bouton correspondant au test souhaité.
8
Cliquez sur Save.
9
Chargez le portoir SK24 sur l'appareil COBAS® AmpliPrep (voir
page 3.22). Les ID de clips code-barres sont lus et affichés.
10
Répétez les étapes 2 à 9 pour créer des ordres de portoirs SK24
supplémentaires.
Consultez la section Création d'ordres dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 pour connaître les
options supplémentaires permettant de créer des ordres.
06/2009, version 2.0
3.21
Chargement des portoirs SK24
1
Ouvrez le panneau de chargement.
Les ordres doivent être créés avant le chargement du portoir SK24
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Faites glisser un portoir SK24 contenant des échantillons poolés sur l'une
des trois positions de portoir d'échantillons, position F, G ou H. Faites-le
glisser jusqu'au repère.
AVERTISSEMENT
Si un tube ou un clip code-barres est séparé du portoir SK24, n'essayez pas
de réinsérer le tube ou le clip code-barres dans le portoir SK24.
L'échantillon/les échantillons correspondant à ce tube doivent être répétés.
Trois portoirs SK24 maximum peuvent être
simultanément sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
chargés
3
Patientez jusqu'à ce que la diode des échantillons se mette à clignoter en vert.
4
Continuez à faire glisser le portoir vers l'arrière de l'appareil (figure 3.4).
Figure 3.4
Chargement d'un portoir SK24
La DEL de l'échantillon devient verte et l'image du portoir apparaît
dans les onglets Cassettes/Samples et Samples de la fenêtre Systems si
le portoir est correctement positionné.
Si plusieurs portoirs sont chargés, celui contenant le plus petit
nombre d'échantillons doit être chargé en dernier.
5
3.22
Fermez le panneau de chargement.
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Démarrage de la préparation des échantillons
1
Examinez la barre indicatrice de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Assurezvous que chaque DEL indique que l'analyse peut être effectuée.
Une DEL est verte si un portoir est correctement chargé et prêt à
l'emploi.
2
Cliquez sur le bouton Systems pour afficher la fenêtre Systems.
3
S'il n'est pas déjà sélectionné, choisissez l'appareil COBAS® AmpliPrep
dans la zone de sélection de l'appareil.
4
Sélectionnez l'onglet System.
5
Vérifiez l'état de l'appareil.
Les panneaux Temperature et Supplies doivent indiquer que l'état
est OK et le panneau Missing & Blocked doit être vierge.
6
Sélectionnez l'onglet Cassettes/Samples.
7
Examinez l'état des échantillons (voir Représentation des icônes
d'échantillon dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201).
Toutes les icônes d'échantillons doivent être indiquées en blanc sur
l'onglet Cassettes/Samples. Si tel n'est pas le cas, retirez le portoir,
puis réinsérez-le.
8
Sélectionnez l'onglet System.
9
Cliquez sur Start pour commencer le traitement des échantillons.
Une vérification de chargement est effectuée. Le traitement des
échantillons commence si le contrôle du chargement s'avère positif.
AVERTISSEMENT
Ne jamais tenter de faire fonctionner l'appareil COBAS® AmpliPrep
lorsque le couvercle principal est ouvert. Tenir ses mains à l'écart de
toute partie mobile lorsque l'appareil est en cours d'utilisation.
06/2009, version 2.0
3.23
Résolution des problèmes de chargement
Les erreurs répertoriées dans l'écran Missing & Blocked de l'onglet System
de l'appareil COBAS® AmpliPrep (voir Affichage des détails des erreurs sur
les échantillons dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201) si le contrôle du chargement a échoué.
1
Corrigez les problèmes de chargement.
2
Cliquez sur Start pour commencer le traitement des échantillons.
Traitement des échantillons
L'appareil COBAS® AmpliPrep traite les échantillons conformément au
protocole de préparation des échantillons.
Ne pas mettre l'appareil hors tension pendant une analyse.
Vérification de l'état de l'analyse
1
Cliquez sur le bouton Messages lorsque le traitement est terminé.
2
Consultez l'onglet New Messages pour voir si des messages d'erreur sont
présents.
3
Cliquez sur le bouton Systems.
4
Consultez l'onglet Samples.
Les échantillons traités avec succès sont de couleur verte.
3.24
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Transfert des échantillons traités
Les portoirs SK24 sont verrouillés et ne peuvent pas être retirés si le
témoin lumineux est rouge.
Une fois le traitement terminé, le témoin lumineux passe à l'orange et les
échantillons peuvent être transférés pour être analysés.
1
Ouvrez le panneau de chargement de l'appareil COBAS® AmpliPrep.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Retirez le portoir SK24 contenant les échantillons traités.
ATTENTION
Ne pas retirer les tubes K et clips code-barres du portoir SK24 et ne pas
déplacer les tubes K et clips code-barres dans le portoir SK24. Ne jamais
séparer les tubes K des clips code-barres.
Les échantillons traités contenant une solution de Master Mix
présentent une durée de stabilité limitée. Ils doivent être
immédiatement chargés dans l'analyseur COBAS® TaqMan® pour
être analysés. Voir la notice spécifique au dosage pour obtenir les
limites de temps.
Si l'analyseur COBAS® TaqMan® n'est pas prêt à accepter des
échantillons, patientez et transférez les échantillons dès qu'il est
prêt. Le système invalide automatiquement tout échantillon qui n'a
pas été transféré de l'appareil COBAS® AmpliPrep vers l'analyseur
COBAS® TaqMan® dans les délais autorisés et exige la répétition de
l'échantillon correspondant.
Le logiciel AMPLILINK affiche un message d'avertissement et
ajoute un message d'erreur aux résultats concernés si la durée de
stabilité du Master Mix est dépassée.
Les échantillons traités contenant le Master Mix sont sensibles à la
lumière et doivent être protégés contre la lumière directe du soleil.
Ne pas congeler ni conserver les échantillons traités entre 2° C et 8° C.
06/2009, version 2.0
3
Fermez le panneau de chargement de l'appareil COBAS® AmpliPrep.
4
Ouvrez le panneau de chargement de l'analyseur COBAS® TaqMan® et
glissez le portoir contenant les échantillons traités dans l'une des quatre
positions de portoir d'échantillons.
5
Faites-le glisser jusqu'au repère.
3.25
6
Patientez jusqu'à ce que la DEL du portoir d'échantillons passe au vert,
indiquant que le portoir a été correctement chargé.
7
Continuez à faire glisser le portoir SK24 vers l'arrière de l'analyseur.
8
Fermez le panneau de chargement.
9
Examinez l'onglet Samples de la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK et
vérifiez que toutes les icônes des tubes d'échantillon sont blanches pour
chaque portoir d'échantillons. Si tel n'est pas le cas, retirez le portoir, puis
réinsérez-le.
Lorsque le portoir est correctement chargé et que les ordres de travail
correspondants sont trouvés, les tubes K sont déplacés vers un portoir K et
le portoir K est chargé dans un segment de thermocycleur disponible.
La DEL passe du vert au rouge lorsque les tubes K sont en cours de
chargement sur le portoir K.
Si les échantillons sont correctement chargés et que les ordres de travail
correspondants sont trouvés, l'analyse démarre automatiquement.
AVERTISSEMENT
Ne jamais tenter de faire fonctionner l'analyseur COBAS® TaqMan®
lorsque le couvercle est ouvert. Tenir ses mains à l'écart des parties
mobiles lorsque l'analyseur est en cours d'utilisation.
Résolution des problèmes de chargement
En cas d'échec du contrôle de chargement, les erreurs sont énumérées
dans l'écran Missing & Blocked de l'onglet System de la fenêtre Systems.
3.26
1
Corrigez les problèmes de chargement.
2
Cliquez sur Start pour commencer l'amplification et la détection.
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Traitement des échantillons
Le cycle de température du thermocycleur est réalisé conformément au
profil PCR contenu dans le fichier de définition des tests. Le fluoromètre
lit les tubes K au cours de chaque cycle d'amplification.
Ne pas mettre l'appareil hors tension pendant une analyse.
Une fois que tous les thermocycleurs sont en cours d'utilisation, ne
chargez pas d'échantillons supplémentaires sur l'analyseur
COBAS® TaqMan® à moins qu'un thermocycleur ne soit
disponible pour exécuter l'amplification et la détection des
échantillons supplémentaires dans le délai autorisé. Voir la notice
spécifique au dosage pour obtenir les limites de temps.
Vérification de l'état de l'analyse
1
Cliquez sur le bouton Messages.
2
Cliquez sur l'onglet New Messages pour visualiser tout message d'erreur
(voir Onglet New Messages dans le manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201).
3
Cliquez sur le bouton Systems.
4
Consultez l'onglet Samples.
Les échantillons traités avec succès sont de couleur verte.
06/2009, version 2.0
3.27
Validation des résultats dans le logiciel AMPLILINK
Les résultats de test apparaissent dans la fenêtre Results dès que l'analyseur
COBAS® TaqMan® termine un test.
1
Cliquez sur le bouton Results du logiciel AMPLILINK.
2
Sélectionnez l'onglet Review pour afficher les résultats.
Le portoir SK24 doit être retiré de l'analyseur COBAS® TaqMan®
avant la validation des résultats relatifs aux échantillons de ce
batch.
3
Sélectionnez les résultats à valider et cliquez sur Accept (voir Validation
des résultats dans le Manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
Les informations affichées dans la fenêtre Results du logiciel
AMPLILINK constituent des informations intermédiaires
provenant de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le logiciel PDM de
Roche importe ces informations et détermine la disposition finale
des résultats des échantillons de donneur. Aucune décision ne peut
être prise concernant l'état d'un échantillon de donneur à partir des
informations affichées dans la fenêtre Results du logiciel
AMPLILINK.
Étant donné que le logiciel PDM de Roche détermine la disposition
finale des résultats d'échantillons de donneur, tous les résultats
affichés dans la fenêtre Results du logiciel AMPLILINK doivent être
validés pour que la transmission automatique des informations sur
le serveur PDM puisse être possible sans vérification nécessaire de
la part de l'opérateur.
3.28
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Analyse et libération des échantillons de
donneur
Démarrage du PDM Data Manager de Roche
1
Allumez la station de travail de Data Management si elle est hors tension.
La boîte de dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche.
À l'exception d'un redémarrage quotidien, la station de travail de
Data Management reste généralement allumée. La boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche si l'utilisateur précédent
s'est déconnecté.
Si la boîte de dialogue Welcome to Roche PDM ne s'affiche pas,
appuyez simultanément sur les touches Ctrl, Alt et Suppr.
2
Entrez les ID de connexion et mot de passe appropriés dans la boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM, puis cliquez sur OK. L'application Data
Manager du logiciel PDM de Roche démarre automatiquement.
Récupération des batchs non évalués
Affichez l'onglet Review Batches pour obtenir une liste de tous les batchs
non évalués (voir Onglet Review Batches dans le manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Une fois que les résultats sont validés dans le logiciel AMPLILINK,
ils sont automatiquement exportés en trois minutes. Les résultats
exportés sont traités par le client léger dans un intervalle de sept
minutes et peuvent être consultés sur la station de travail de Data
Management.
Il est également possible de récupérer les résultats à l'aide de
l'onglet Query.
Analyse des alarmes
Mettez un batch en surbrillance puis cliquez sur Next. L'onglet Alarms
Review s'affiche pour le batch sélectionné.
Examinez chaque message d'alarme généré lors du traitement du fichier
d'exportation du logiciel AMPLILINK.
06/2009, version 2.0
3.29
Analyse des résultats de contrôles externes fabriqués par Roche et de contrôles externes définis par
l'utilisateur
Affichez l'onglet Controls Review pour le batch sélectionné.
Consultez la notice spécifique au dosage pour obtenir les critères de
validité des contrôles.
Analyse des résultats de pools
Affichez l'onglet Pools Review pour le batch sélectionné.
Au besoin, l'utilisateur peut éliminer manuellement les pools non
réactifs (voir Élimination d'un pool dans le manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201). Les échantillons de
donneur d'un pool invalidé doivent être analysés à nouveau.
Analyse et libération des échantillons de donneur affichant un état « Complete »
Affichez l'onglet Donor Review pour le batch sélectionné (voir Onglet
Donor Review dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201).
Les échantillons de donneur prêts à être libérés affichent Complete pour
leur état d'échantillon de donneur.
État des échantillons
de donneur
Signification
Complete, Non-Reactive L'échantillon de donneur n'est pas réactif
aux substances testées.
Complete, Reactive
L'échantillon de donneur est réactif aux
substances testées.
Complete, Unresolved
La limite de viabilité a expiré avant
l'attribution d'un état « Complete » à
l'échantillon de donneur.
Les échantillons de donneur nécessitant une analyse complémentaire
(c'est-à-dire, les tubes d'échantillon de donneur compris dans un pool
réactif ou dont l'état du pool est invalide) affichent Pending pour leur état
d'échantillon de donneur.
Les échantillons de donneur nécessitant une analyse
complémentaire ne sont pas affichés dans l'onglet Donor Review si
un ou plusieurs filtres sont sélectionnés.
3.30
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Libération des échantillons de donneur dont l'analyse est terminée
1
Cliquez pour placer une coche dans la colonne Mark.
2
Cliquez sur Accept puis sur OK pour confirmer la requête.
L'état de l'analyse (Testing Status) passe de Completed à Accepted.
3
Cliquez pour placer une coche dans la colonne Mark.
4
Cliquez sur Send to LIS puis sur OK pour confirmer la requête.
L'état de la transmission (Transmission Status) passe de Not Transmitted à
Transmitted(1).
Il se peut que le système ait été configuré pour valider
automatiquement et/ou transmettre automatiquement les
résultats.
06/2009, version 2.0
3.31
Exécution d'un pooling secondaire
Un test complémentaire (secondaire) est requis si une erreur de pipetage
est apparue, si le test initial (primaire) sur un pool à plusieurs spécimens
est réactif ou si le résultat d'un test est invalide.
Modification de la requête de pooling (facultative)
Certaines procédures d'analyse sont définies par défaut. Par exemple, si les
résultats d'un pool primaire de 6 sont invalides, l'algorithme de pooling
indique qu'un pool de répétition de 6 doit être exécuté. Néanmoins, il est
également possible d'analyser individuellement tout échantillon dans un
pooling de résolution.
1
Affichez l'onglet Worklist du PDM Data Manager de Roche.
2
Vous pouvez utiliser l'onglet Pooling Requests pour modifier le type de
pooling secondaire à effectuer sur les échantillons requérant une analyse
supplémentaire (voir Modification des demandes de pooling dans le manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Impression du rapport Required Pooling Report
1
Affichez l'onglet Details > Required Pooling .
L'onglet Details > Required Pooling affiche les échantillons du batch
sélectionné qui requièrent une analyse supplémentaire. L'onglet
Worklist > Required Pooling affiche les échantillons de tous les
batchs qui requièrent une analyse supplémentaire.
Un échantillon n'ayant pas été pipeté au cours d'un pooling
primaire présente un état Primary run required. Il doit être inclus
dans un autre pooling primaire (voir exception ci-dessous).
Pour une analyse de pools primaires de 6, si l'utilisation de la
plaque de stockage est désactivée et si un échantillon n'est pas
correctement pipeté à cause d'un caillot, ce dernier ainsi que les
cinq autres échantillons de donneurs du pool invalide auront l'état
Repeat required.
2
Cliquez sur Print pour afficher la boîte de dialogue Data Manager Reports.
3
Cliquez pour désélectionner tous les rapports à part le Required Pooling
Report puis cliquez de nouveau sur Print.
Utilisez les informations comprises dans le rapport Required
Pooling Report pour localiser les échantillons requérant une analyse
complémentaire et définir si l'analyse va être effectuée à partir
d'une plaque de stockage ou d'un tube d'échantillon de donneur.
3.32
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Si l'ID de plaque figure dans le rapport Required Pooling Report, il est
nécessaire d'exécuter un pooling secondaire pour cet échantillon
depuis une plaque de stockage. S'il n'est pas possible d'utiliser la
plaque de stockage ni le puits de cette plaque, il est nécessaire
d'éliminer le puits (voir Élimination d'un puits dans le manuel de
référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201) avant de
pouvoir le remplacer par un tube d'échantillon de donneur.
Sélection du type de pooling secondaire
1
Démarrez le PDM Pooling Wizard de Roche
2
Utilisez les informations contenues dans le rapport Required Pooling
Report pour sélectionner le type de pooling secondaire à exécuter.
3
Cliquez sur Start.
Une carte du plateau de pooling s'affiche. L'ID d'analyse de pooling
est automatiquement attribué et affiché dans la barre de titres.
Chargement des plaques de stockage
1
Si aucune plaque de stockage n'est chargée, poursuivez avec les
instructions de la section Chargement des tubes d'échantillon de donneur à
la page 3.34.
Utilisez les informations contenues dans le rapport Required
Pooling Report pour définir les conditions de chargement.
2
Chargez la ou les plaques de stockage à utiliser. La boîte de dialogue
Pending required pooling requests s'affiche (voir Boîte de dialogue Pending
Required Pooling Requests dans le manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201). Les échantillons disponibles pour le
pooling sélectionné sont répertoriés et automatiquement sélectionnés.
La plaque doit être à température ambiante avant d'être utilisée.
Retirer soigneusement la feuille de scellage afin d'éviter une
contamination croisée.
3
Pour tout échantillon à exclure du pooling, supprimez la coche
correspondante de la colonne Mark en cliquant dans la colonne.
Tous les échantillons issus du pool primaire initial doivent être
sélectionnés lorsqu'un pool de répétition de 6 est exécuté.
Laissez tous les échantillons souhaités cochés, y compris ceux
déposés dans des puits inutilisables. Il est possible de remplacer les
puits inutilisables par des tubes d'échantillon de donneur.
4
06/2009, version 2.0
Cliquez sur OK pour continuer.
3.33
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Chargement des tubes d'échantillon de donneur
Le Guide de la procédure de travail invite à charger un tube d'échantillon
de donneur si une plaque de stockage n'a pas été créée ou si certains des
échantillons sélectionnés sont contenus dans des puits inutilisables.
Le rapport Required Pooling Report répertorie les ID de tubes
d'échantillon de donneur correspondants aux échantillons
contenus dans des puits inutilisables.
Si le Guide de procédure de travail vous invite à charger le portoir de
plaques, cliquez sur Done.
Chargez les tubes d'échantillon de donneur à inclure dans l'analyse. Si un
tube d'échantillon de donneur non disponible pour le pooling sélectionné
est chargé, un portoir de tubes d'échantillon de donneur est réacheminé
vers le plateau de chargement et un message d'erreur s'affiche.
Si un message d'erreur s'affiche, ôtez le ou les tubes d'échantillon
de donneur non disponible(s) du portoir puis rechargez le portoir.
Exécution d'un pooling secondaire
1
Continuez à charger tous les consommables et contrôles nécessaires au
pooling (voir page 3.5).
Une fois les contrôles externes fabriqués par Roche chargés, l'analyse de
pooling démarre automatiquement. Les contrôles externes fabriqués par
Roche sont pipetés en premier.
L'opérateur doit surveiller le pipetage des contrôles externes fabriqués
par Roche. Le système autorise le pipetage des échantillons de
donneur uniquement une fois que tous les contrôles externes
fabriqués par Roche sont correctement pipetés. Voir les procédures
de la section Gestion des erreurs lors du pipetage de contrôles externes
fabriqués par Rochedans le manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de pipetage.
3.34
2
Analysez les résultats du pooling et imprimez le rapport Pooling Batch
Report à l'aide du logiciel PDM Pooling Manager de Roche.
3
Effectuez la préparation, amplification et détection des échantillons et
validez les résultats dans le logiciel AMPLILINK.
4
Analysez et publiez les résultats des échantillons de donneur à l'aide du
logiciel PDM Data Manager de Roche.
5
Exécutez une analyse complémentaire si nécessaire.
06/2009, version 2.0
Procédure de travail
Exécution d'un traitement de fin de journée
Consultez les sections Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD (section 3), Appareil COBAS® AmpliPrep (section 4) et Analyseur
COBAS® TaqMan® (section 5) du manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201 pour savoir comment éliminer les
consommables usagés de l'appareil à la fin de l'analyse.
06/2009, version 2.0
3.35
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3.36
06/2009, version 2.0
Index
A
B
C
06/2009, version 2.0
1
Alarms Review, onglet ........................................................................ 3.29
Alarms View, sous-onglet .................................................................. 3.11
algorithme de pooling .......................................................................... 1.2
pooling de résolution .................................................................... 1.5
pools de répétition de 6 ................................................................ 1.4
pools primaires de 1 ...................................................................... 1.2
pools primaires de 6 ...................................................................... 1.3
pools simultanés de 6 .................................................................... 1.3
AmpErase ............................................................................................ 0.13
amplification ..................................................................... 0.13, 3.26, 3.27
analyse
alarmes ......................................................................................... 3.29
résultats ........................................................................................ 3.30
batch ...................................................................................................... 2.1
conditions nécessaires pour des
contrôles externes fabriqués par Roche .......... 2.2, 3.7, 3.9
capacité .................................................................. 2.5, 2.7, 2.9, 2.12, 2.14
cassettes de particules magnétiques de verre ..................................... 3.17
chargement
contrôles externes définis par l'utilisateur ................................... 3.9
contrôles externes négatifs fabriqués par Roche ......................... 3.7
contrôles externes positifs fabriqués par Roche .......................... 3.8
embouts de pipette ........................................................................ 3.6
embouts K ................................................................................... 3.20
plaques de stockage ....................................................................... 3.4
portoirs SK24 ............................................................... 3.5, 3.22, 3.25
SPUs ............................................................................................. 3.18
tubes d'échantillon de donneur ........................................... 3.3, 3.34
tubes K ......................................................................................... 3.20
CI ......................................................................................................... 0.13
client léger ........................................................................................... 3.29
connexion .................................................................................... 3.2, 3.29
contrôle interne .................................................................................. 0.13
contrôles externes définis par l'utilisateur .................................. 0.13, 2.3
chargement .................................................................................... 3.9
pipetage ........................................................................................ 3.10
stockage ........................................................................................ 3.13
contrôles externes fabriqués par Roche ...................................... 0.13, 2.2
chargement des contrôles négatifs ............................................... 3.7
chargement des contrôles positifs ................................................ 3.8
conditions nécessaires pour un batch .......................................... 2.2
pipetage ........................................................................................ 3.10
Controls Review, onglet ..................................................................... 3.30
Index.1
D
E
F
I
L
M
O
P
Index.2
déchargement des portoirs ................................................................. 3.10
DEL
portoir ........................................................................ 3.17, 3.19, 3.22
détection ..................................................................................... 0.14, 3.26
Donor Review, onglet ......................................................................... 3.30
élimination d'un pool ......................................................................... 3.12
élimination d'un puits ........................................................................ 3.13
embouts de pipette
chargement .................................................................................... 3.6
embouts K ........................................................................................... 0.14
chargement .................................................................................. 3.20
entretien ................................................................................................ 3.2
équilibrage du portoir K ..................................................................... 3.15
erreurs
pipetage des contrôles ................................................................. 3.10
état de l'échantillon de donneur ........................................................ 3.30
état de transmission ............................................................................ 3.31
extraction ............................................................................................ 0.14
feuille de scellage ................................................................................. 3.13
impression
rapports du Data Manager ......................................................... 3.32
rapports du Pooling Manager .................................................... 3.11
initialisation du logiciel ............................................................... 3.2, 3.29
limite de viabilité ................................................................................ 0.15
Master Mix .......................................................................................... 3.25
modification des demandes ............................................................... 3.32
MPX .................................................................................................... 0.15
ordre de pipetage ............................................................. 2.5, 2.6, 2.7, 2.9
ordres
création ........................................................................................ 3.21
performance ........................................................................................ 0.25
performances de l'analyseur ............................................................... 0.25
performances des réactifs ................................................................... 0.25
petit pool ............................................................................................... 1.1
plaques de stockage ..................................................................... 0.16, 2.4
chargement .................................................................................... 3.4
pipetage ................................................................... 2.6, 2.7, 2.9, 2.11
stockage ....................................................................................... 3.13
pool de répétition ............................................................................... 0.16
pool primaire ...................................................................................... 0.16
Pooling Batch Report ................................................................ 3.11, 3.34
pooling de résolution .................................................................. 0.16, 1.1
algorithme ..................................................................................... 1.5
pipetage ........................................................................................ 2.13
06/2009, version 2.0
Index
pooling primaire ..................................................................... 1.1, 3.2, 3.3
Pooling Requests, onglet .................................................................... 3.32
pooling secondaire .............................................................. 0.16, 1.1, 3.34
pools de répétition de 6 ........................................................................ 1.1
algorithme de pooling ................................................................... 1.4
pipetage ........................................................................................ 2.11
pools primaires de 1 ...................................................................... 1.1, 1.2
algorithme de pooling ................................................................... 1.2
pipetage .......................................................................................... 2.5
pools primaires de 6 ............................................................................. 1.1
algorithme de pooling ................................................................... 1.3
pipetage .......................................................................................... 2.7
Pools Review, onglet ........................................................................... 3.30
pools simultanés de 6 ........................................................................... 1.1
algorithme de pooling ................................................................... 1.3
pipetage .......................................................................................... 2.9
Pools View, sous-onglet ..................................................................... 3.11
portoir K ............................................................................................. 0.17
équilibrage ................................................................................... 3.15
portoirs d'embouts K ......................................................................... 0.17
portoirs SK24
chargement ........................................................................... 3.5, 3.22
transfert ....................................................................................... 3.25
précautions ................................................................................... 0.20, 3.2
précautions relatives au logiciel ......................................................... 0.26
procédure de travail .............................................................................. 3.1
guide .............................................................................................. 3.4
R
06/2009, version 2.0
rapport sur le pooling requis (Required Pooling Report) ................ 3.33
rapports
Data Manager .............................................................................. 3.32
Pooling Manager ......................................................................... 3.11
réactifs
cassettes ........................................................................................ 3.16
particules magnétiques de verre ................................................. 3.17
positions de portoir ..................................................................... 3.17
stockage ........................................................................................ 3.16
recommandations relatives à la mise au rebut .................................. 0.20
Required Pooling, onglet .................................................................... 3.32
résultats
analyse ................................................................................. 3.29, 3.34
transmission ................................................................................ 3.31
validation ..................................................................................... 3.31
validation dans le logiciel AMPLILINK ..................................... 3.28
Review Batches, onglet ....................................................................... 3.29
Index.3
S
T
V
W
Index.4
sécurité ....................................................................... 0.23, 0.24, 0.25, 3.2
sécurité biologique ............................................................................. 0.25
sécurité électrique ............................................................................... 0.23
sécurité générale ................................................................................. 0.24
sensible à la lumière ............................................................................ 3.25
SIL (ou LIS en anglais) .............................................................. 0.17, 3.31
SPU
chargement .................................................................................. 3.18
stockage
contrôles externes définis par l'utilisateur ................................. 3.13
plaques de stockage ..................................................................... 3.13
tubes d'échantillon de donneur .................................................. 3.13
S-tubes
fermeture ..................................................................................... 3.12
thermocycleur ..................................................................................... 0.18
traitement de fin de journée .............................................................. 3.35
transfert des portoirs SK24 ................................................................ 3.25
transmission des résultats vers le SIL ................................................ 3.31
tubes d'échantillon de donneur ......................................................... 0.18
chargement ........................................................................... 3.3, 3.34
stockage ................................................................................ 3.2, 3.13
tubes K ................................................................................................ 0.18
chargement .................................................................................. 3.20
validation des résultats ....................................................................... 3.31
vérification de l'état de l'appareil ....................................................... 3.23
volume ..................................................................................... 2.5, 2.7, 2.9
volume de pipetage ................................................................. 2.5, 2.7, 2.9
Windows
paramètres d'affichage ................................................................ 0.26
06/2009, version 2.0