▼
Scroll to page 2
of
26
03 0 Système cobas s 201 0 Manuel d'utilisation relatif aux petits pools (pools de 1 et de 6) 0 P/N: 05038537080-01 0 Utilisez ce manuel avec le logiciel AMPLILINK version 3.1.2 ou supérieure. Ce manuel ne doit pas être utilisé pour les applications réalisées à l’aide des versions du logiciel AMPLILINK antérieures à la version 3.1.2. 0.2 02/2007, version 1.0 Avant-propos Table des matières Avant-propos Table des matières ......................................................................... 0.3 Historique de révision ................................................................... 0.4 Utilisation de ce manuel ............................................................... 0.6 Conventions utilisées dans ce manuel .......................................... 0.7 Glossaire ....................................................................................... 0.13 Précautions .................................................................................. 0.20 1. Algorithmes de pooling Présentation générale .................................................................... 1.1 Pools primaires de 1 ...................................................................... 1.2 Pools primaires de 6 ...................................................................... 1.3 Pools simultanés de 6 .................................................................... 1.3 Pools de répétition de 6 ................................................................. 1.4 Pooling de résolution .................................................................... 1.5 2. Pipetage Concept de batch ........................................................................... 2.1 Contrôles externes fabriqués par Roche ....................................... 2.2 Contrôles externes définis par l'utilisateur .................................. 2.3 Plaque de stockage ......................................................................... 2.4 Pools primaires de 1 ...................................................................... 2.5 Pools primaires de 6 ...................................................................... 2.7 Pools simultanés de 6 .................................................................. 2.10 Pools de répétition de 6 ............................................................... 2.12 Pooling de résolution .................................................................. 2.14 3. Procédure de travail Exécution du pooling primaire ..................................................... 3.2 Préparation, amplification et détection des échantillons .......... 3.15 Analyse et libération des échantillons de donneur .................... 3.29 Exécution d'un pooling secondaire ............................................ 3.32 Exécution d'un traitement de fin de journée ............................. 3.35 4. 02/2007, version 1.0 Index 0.3 Historique de révision Révision du manuel Date de révision 1.0 Février 2007 Roche Molecular Systems, Inc. Branchburg, NJ États-Unis Distributed by Roche Diagnostics Indianapolis, IN 46256 USA (For Technical Assistance call the Roche Response Center toll-free 1-800 526 1247) Roche Diagnostics H7V 4A2 Laval, Quebec (For Technical Assistance call: Pour toute assistance technique, appeler le : 1-877 273 3433) Roche Diagnostics (Schweiz) AG CH-6343 Rotkreuz Roche Diagnostics F-38240 Meylan Roche Diagnostics GmbH D-68298 Mannheim, Germany Distributore in Italia: Roche Diagnostics SpA Piazza Durante 11 I-20131 Milano Roche Diagnostics S.L. E-08006 Barcelona Distribuidor em Portugal: Roche Farmacêutica Química, Lda P-2700 Amadora Déclaration de conformité Le système cobas s 201 se compose des éléments individuels suivants, chacun d'entre eux étant conforme aux normes de la directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil Européen du 27 octobre 1998 sur les appareils médicaux de diagnostic in vitro. La conformité est définie par le biais des déclarations de conformité individuelles suivantes : 0.4 l PDM (Pooling et Data Management) l Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD l Appareil COBAS® AmpliPrep l Analyseur COBAS® TaqMan® Roche Molecular Systems, Inc. Branchburg, NJ États-Unis Hamilton Company Bonaduz Suisse Roche Diagnostics Ltd. CH-6343 Rotkreuz Suisse Roche Diagnostics Ltd. CH-6343 Rotkreuz Suisse 02/2007, version 1.0 Avant-propos Les questions ou commentaires relatifs au contenu du présent manuel peuvent être envoyés à l’adresse ci-après ou à votre représentant Roche. Roche Molecular Systems, Inc. 4300 Hacienda Drive Pleasanton, California 94588-2722 ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP et TAQMAN sont des marques commerciales de Roche. ROCHE RESPONSE CENTER est une marque de service de Roche. Microlab est une marque commerciale déposée de Hamilton Company. Microsoft, Windows et Windows XP sont des marques commerciales déposées ou des marques commerciales de Microsoft Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Oracle est une marque déposée de Oracle Corporation. Logiciel AMPLILINK : La version du code source du code exécutable (le « Logiciel ») est disponible selon les conditions de la Licence publique Interbase version 1.0. L’utilisateur peut obtenir un exemplaire de cette licence à l’adresse suivante : http://interbase.com/IPL.html. Le Logiciel est offert uniquement selon les conditions de la Licence publique Interbase version 1.0. Copyright © 2007, Roche Molecular Systems, Inc. Tous droits réservés. 02/2007, version 1.0 0.5 Utilisation de ce manuel Avant d’utiliser le système cobas s 201, il est impératif de lire et de comprendre les avertissements, avis et consignes de sécurité donnés dans le présent manuel. Reportez-vous au chapitre intitulé Symboles à la page0.8 pour obtenir une description des symboles d’avertissement et d’avis utilisés dans ce manuel. Avant-propos (Avant-propos) Résume les précautions de sécurité nécessaires lors de l’installation, du fonctionnement et de l’entretien du système. Chapitre 1 (Algorithmes de pooling) décrit les méthodes de pooling primaire et de pooling secondaire et les algorithmes de test. Chapitre 2 (Pipetage) explique le concept de batch et les opérations de pipetage. Chapitre 3 (Procédure de travail) décrit les procédures de travail de routine. Index 0.6 02/2007, version 1.0 Avant-propos Conventions utilisées dans ce manuel Conventions de texte Certaines conventions sont utilisées dans le présent manuel pour faciliter sa lecture. Ces conventions de texte sont les suivantes : Convention de texte Utilisation Listes numérotées Les procédures numérotées doivent être suivies dans l’ordre pour effectuer une opération : Caractère gras 1. Affichez l'onglet Donor Review. 2. Sélectionnez l'état de filtre souhaité. Utilisé pour souligner composant décrit : le terme ou La plaque de stockage est utilisée pour stocker les échantillons pour une prochaine analyse. Caractère italique Désigne un autre chapitre à consulter dans ce manuel ou désigne le nom d’un écran. Reportez-vous au chapitre Symboles à la page 0.8 pour une description des symboles d'avertissement. > Sépare les options de commande dans une commande à plusieurs niveaux : Sélectionnez File > Shut Down dans la barre de menus. 02/2007, version 1.0 0.7 Symboles Certains symboles utilisés dans ce manuel sont destinés à apporter une référence visuelle. Ces symboles sont les suivants : Symbole Utilisation Remarque d’information. Désigne une remarque qui fournit des informations complémentaires sur le sujet ou la procédure décrite. Remarque importante. Indique une remarque importante qui doit être lue et comprise. Avertissement. Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut provoquer de graves lésions ou la mort. Avis. Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut provoquer des blessures et/ou endommager le système. Avertissement sur les parties mobiles. Indique une situation potentiellement dangereuse. Tenir ses mains à l’écart de toute partie mobile. Avertissement sur les surfaces chaudes. Désigne la présence d’une surface chaude. Tenir ses mains à l’écart de toute surface chaude. Avertissement sur l’émetteur laser. Désigne la présence d’un émetteur laser. Ne pas fixer directement l’émetteur laser. Avertissement sur les substances présentant un risque biologique potentiel. Indique une situation potentiellement dangereuse due à des composants présentant un risque biologique qui, si elle n’est pas évitée, peut provoquer de graves lésions ou entraîner la mort. 0.8 02/2007, version 1.0 Avant-propos Symbole Utilisation Tout matériel électrique ou électronique présentant ce symbole est couvert par la directive européenne DEEE. Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le système municipal de traitement des déchets. (DEEE) Directive 2002/96/EC du Parlement et du Conseil Européen du 27 janvier 2003 relative aux déchets des équipements électriques et électroniques 02/2007, version 1.0 0.9 Les symboles suivants apparaissent sur la plaque d’identification du système : Avis : voir la documentation fournie avec l'appareil. Le symbole de forme triangulaire situé à l’arrière d'un appareil rappelle aux utilisateurs de lire soigneusement les informations de sécurité contenues dans le présent manuel. Les utilisateurs doivent être capables d’identifier les dangers spécifiques et de prendre les mesures appropriées afin de les éviter. Fabricant de l’appareil. Les symboles suivants apparaissent sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet : Avertissement sur l’émetteur laser. Situé sur le lecteur de code-barres pour signaler la présence d’un émetteur laser. Ne pas fixer directement l’émetteur laser. Avis. Situé sur les palettes pour signaler une situation potentiellement dangereuse. Garder les palettes étendues pour éviter d'heurter le plateau de chargement. Avis. Situé sur le côté droit du panneau protecteur et sur le bras du pipetteur pour indiquer une situation potentiellement dangereuse. Tenir ses mains à l’écart de toute partie mobile. Avertissement sur les substances présentant un risque biologique potentiel. Situé sur le côté gauche du panneau protecteur et sur le côté droit du pipetteur pour indiquer que des échantillons de donneur et le sac à déchets peuvent contenir du matériel présentant un risque biologique. 0.10 02/2007, version 1.0 Avant-propos Les symboles suivants apparaissent sur l'appareil COBAS® AmpliPrep : Avertissement sur l’émetteur laser. Situé sur la tête de transfert 1 pour signaler la présence d’un émetteur laser. Ne pas fixer directement l’émetteur laser. Avis. Situé derrière le panneau de chargement pour indiquer le type de laser utilisé. Ne pas fixer directement l’émetteur laser. IEC 825-1: 1993 Class 1 Laser Product Appareil à laser de classe 1 1550 nm < 10 mW Warning - Fire Hazard For continued protection replace only with same type and rating of fuse. Avertissement. Situé en-dessous de l’alimentation électrique. Ne remplacer le fusible qu’avec un fusible de même type et de même calibre. Avertissement sur les substances présentant un risque biologique potentiel. Situé derrière le panneau de chargement, sur la gauche de l’appareil, pour indiquer que les tubes K, les tubes S et les SPU présentent un risque biologique potentiel. 02/2007, version 1.0 0.11 Les symboles suivants apparaissent sur l'analyseur COBAS® TaqMan® : Avertissement sur l’émetteur laser. Situé sur le lecteur de code-barres pour signaler la présence d’un émetteur laser. Ne pas fixer directement l’émetteur laser. Avertissement sur les parties mobiles. Situé sur chaque thermocycleur pour signaler une situation potentiellement dangereuse. Tenir ses mains à l’écart de toute partie mobile. Avertissement sur les surfaces chaudes. Situé sur chaque thermocycleur pour signaler la présence d’une surface chaude. Tenir ses mains à l’écart de toute surface chaude. Avertissement sur les risques biologiques. Situé derrière le panneau de chargement et sur le panneau d’entretien pour indiquer que les tubes K peuvent contenir un composant présentant un risque biologique. 0.12 02/2007, version 1.0 Avant-propos Glossaire La terminologie utilisée avec le système cobas s 201 est généralement identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes spécifiques sont cependant utilisés pour la description d’une opération ou d’un composant. Vous trouverez ci-dessous un résumé de ces termes et les définitions qui leur sont associées. 02/2007, version 1.0 ADN L’acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel génétique transmis des cellules parentes aux cellules filles, qui propage les caractéristiques de l’espèce sous forme de gènes qu’il contient et de protéines qu’il code. L'ADN est constitué des quatre types de nucléotides suivants : dATP, dCTP, dTTP et dGTP. AmpErase L'enzyme AmpErase (uracil-N-glycosylase) est incorporée au Master Mix pour détruire de manière sélective les produits contaminants (contenant de la désoxyuridine) des précédentes réactions d’amplification. Amplification Processus de production de nombreuses copies d’ADN à partir d’une région cible de matrice d'ADN ou d'ARN messager. L'amplification est effectuée sur l'analyseur COBAS® TaqMan® où les échantillons extraits sont chauffés et refroidis dans des thermocycleurs conformément au profil de réaction en chaîne par polymérase du test sélectionné. Contrôle interne Séquence d’acide nucléique intégrée qui est co-extraite et co-amplifiée avec l'échantillon pour surveiller la récupération de l'échantillon et les inhibitions de la détection/ l'amplification. Contrôles externes définis par l'utilisateur Contrôles externes définis par l'utilisateur pouvant être inclus dans un batch. Les résultats de test de contrôles externes définis par l'utilisateur ne sont pas inclus dans les analyses de batch. Contrôles externes fabriqués par Roche Contrôles externes fabriqués par Roche. Ils sont obligatoires pour chaque batch. 0.13 0.14 Dénaturation Processus biochimique de séparation des doubles brins d’ADN en simples brins par rupture des liaisons hydrogène par augmentation de la température. Détection Processus de mesure visant à déterminer si un échantillon est réactif pour la substance cible à analyser. Des mesures de fluorescence sont effectuées à des températures et à des moments sélectionnés au cours du processus d'amplification. Lorsque l’analyse est terminée, les données sont analysées par le logiciel AMPLILINK pour déterminer la présence des produits amplifiés à partir des séquences d'acide nucléique de la cible et du contrôle interne. Échantillon Se rapporte généralement à un échantillon de donneur, à un réactif de contrôle ou à un échantillon d'entrée (tout échantillon de donneur poolé ou unitaire pipeté dans un tube S). Embout K Embout cinétique. Embout jetable servant à remettre en suspension et à transférer un échantillon préparé vers un tube K. Extension Désigne le processus biologique d’allongement d’une chaîne d’ADN qui est synthétisée par ADN polymérase en utilisant le brin d’ADN parent comme matrice pour la synthèse du brin fille. Extraction Processus d'isolation de l'ADN ou de l'ARN pour une analyse moléculaire ultérieure. Les échantillons poolés subissent une extraction sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Fichier de définition de test Fichier contenant toutes les étapes de traitement requises pour la préparation l'amplification et la détection des échantillons. Les fichiers de définition de test sont fournis par Roche sur CD-ROM et sont chargés dans le logiciel AMPLILINK. 02/2007, version 1.0 Avant-propos Hybridation Processus biochimique d’hybridation ou de liaison de deux segments d’acide nucléique complémentaire par abaissement de la température. Limite de viabilité Temps écoulé entre le pipetage initial et l'attribution des résultats finaux. Si un résultat n'est pas accepté dans la limite de viabilité, l'échantillon se voit automatiquement attribuer un état de « Complete, Unresolved », à moins que l'échantillon soit testé comme étant réactif dans un pool individuel (pool primaire de 1 ou pool de résolution). Dans ce cas, l'échantillon se voit automatiquement attribuer un état de « Complete, Reactive ». 02/2007, version 1.0 MGP (magnetic glass particles) voir Particules magnétiques de verre. MPX Ensemble multiplexe de cibles pouvant comprendre HCV, HIV-1 groupe M, HIV-1 groupe O, HIV-2 et HBV. Particules magnétiques de verre Petites particules magnétiques, suspendues dans du liquide, utilisées en association avec d'autres réactifs pour se lier aux acides nucléiques à l'aide d'une charge positive sur la surface, permettant de séparer les acides nucléiques des autres composants de l'échantillon avec un aimant lors du lavage. PCR Amplification en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction). Processus biochimique in vitro utilisé pour l’amplification de séquences spécifiques courtes d’acide nucléique cible. La PCR est effectuée en soumettant le mélange d’amplification à des cycles de température, conformément à un profil défini. Le profil comporte généralement les trois étapes suivantes : 1) dénaturation, 2) hybridation et 3) extension. PDM Pooling and Data Management (logiciel de gestion du pooling et des données). 0.15 Plaque de stockage Plaque de 12 x 8 puits utilisée pour stocker les fractions aliquotes des échantillons de donneur au cas où l'analyse doit être répétée. Pool de répétition Pool préparé en combinant des fractions aliquotes égales de tubes d'échantillon de donneur ou d'une plaque de stockage afin de retester les spécimens provenant d'un pool primaire dont les résultats d'analyse sont invalides. Pool de résolution Pool à spécimen unique préparé à partir de tubes d'échantillon de donneur ou d'une plaque de stockage afin de retester les spécimens dont les résultats d'analyse sont réactifs ou invalides. Pool primaire Pool préparé en combinant des fractions aliquotes égales d'un nombre spécifié de tubes d'échantillon de donneur dans un tube S. Une fois l'échantillon aspiré correctement par le système, un pooling primaire ne peut plus être effectué sur cet échantillon. Pooling secondaire Pooling complémentaire effectué pour résoudre des résultats de test initiaux invalides ou réactifs. Portoir d’embouts K Portoir à usage unique préconditionné contenant 36 embouts K. Portoir de plaques d'archives Portoir réutilisable utilisé pour charger et décharger jusqu'à cinq plaques d'archives sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Portoir de SPU Portoir réutilisable servant à charger 24 SPU sur l’appareil COBAS® AmpliPrep. Lorsque la préparation des échantillons est terminée, le portoir de SPU contient le tube S d’entrée et les SPU usagées. Les SPU contiennent les embouts K usagés et tous les déchets présentant un risque biologique potentiel dans une colonne fermée hermétiquement par l’embout S usagé. 0.16 02/2007, version 1.0 Avant-propos 02/2007, version 1.0 Portoir de tubes d'échantillon de donneur Portoir réutilisable utilisé pour charger et décharger les tubes d'échantillon de donneur du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Portoir de tubes K Portoir à usage unique préconditionné contenant 96 tubes K. Portoir de tubes S Portoir réutilisable utilisé pour charger et décharger les portoirs SK24 sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Portoir d'embouts Des embouts de pipette jetables sans RNAse sont utilisés pour le pipetage des échantillons et des contrôles sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Les embouts de pipette sont emballés dans des portoirs d'embouts jetables. Chaque portoir contient 96 embouts de pipette. Portoir K Support métallique réutilisable pouvant accueillir jusqu’à 24 tubes K contenant des échantillons prêts pour la PCR et à analyser sur l’analyseur COBAS® TaqMan®. Portoir SK24 Portoir réutilisable accueillant des tubes S ou K associés aux clips code-barres. Le portoir SK24 charge et décharge les échantillons tout au long des processus de pipetage, de préparation des échantillons et d'amplification/de détection. RF Radiofréquence. SIL Système d’information pour laboratoires (Laboratory Information System). Système informatisé de saisie, de gestion et de rapport d’informations pour laboratoires. Ces informations comprennent, mais sans s'y limiter : les informations relatives au donneur, les données sur le test et l'inventaire des consommables. Spécimen Se rapporte à un échantillon provenant d'un donneur. 0.17 0.18 SPU voir Unité de traitement des échantillons. Système Terme générique utilisé pour désigner les réactifs, le matériel et le logiciel du système cobas s 201. Thermocycleur Bloc de température programmable au sein de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le thermocycleur modifie rapidement la température en fonction du profil d’amplification défini dans les fichiers de définitions de test. Tiroir de portoirs d’embouts Tiroir portoir utilisé pour charger et décharger jusqu'à cinq portoirs d'embouts sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Tube d'échantillon de donneur Tube en verre ou plastique contenant un échantillon de donneur. Tube K Tube cinétique. Tube échantillon à usage unique utilisé pour amplifier un échantillon préparé avec le Master Mix. Les tubes K sont préconditionnés dans un portoir de tubes K fermés. Tube S Tube échantillon jetable. Les tubes S vides et ouverts sont placés dans des clips code-barres dans un portoir SK24 et chargés sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Au terme du pipetage, les tubes S contiennent les échantillons poolés. Les tubes S sont déchargés du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, fermés et chargés sur l'appareil COBAS® AmpliPrep en vue de la préparation des échantillons. Les tubes S sont fournis en sacs de 24. 02/2007, version 1.0 Avant-propos Unité de traitement des échantillons (ou SPU pour Sample Processing Unit) Dispositif jetable contenant l’échantillon et le mélange réactif lors de la préparation de l’échantillon. La SPU comprend deux colonnes de traitement, la colonne de déchets et la colonne de l’embout d’échantillon. Une SPU est utilisée pour chaque échantillon traité. UPS Onduleur. WNV Virus du Nil occidental. Le virus du Nil occidental appartient au groupe du virus de l'encéphalite japonaise de la famille des Flaviviridae. Unités Les abréviations de mesure utilisées sont les suivantes : 02/2007, version 1.0 kg Kilogramme mL Millilitres (10-3 litres) V Volts 0.19 Précautions Consignes de sécurité Les précautions de sécurité nécessaires lors de l’installation, de l'utilisation et de l’entretien de l'appareil sont résumées dans la section suivante de ce manuel. Il est important de lire attentivement et de comprendre les consignes de sécurité décrites dans ces sections. Ces informations doivent également être transmises au personnel venant d’être engagé et conservées pour pouvoir être consultées ultérieurement. Pour des raisons de sécurité et d'intégrité des données, le système doit être utilisé avec un onduleur (UPS). Une perte de puissance peut en effet causer la corruption ou la perte de données. Avertissements généraux sur l'appareil L’utilisateur doit tenir ses mains à l’écart de toute surface chaude. L’utilisateur ne doit pas regarder en direction de l’émetteur laser lorsque les lecteurs de code-barres sont exposés. L’utilisateur doit tenir ses mains à l’écart de toute pièce mobile. Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d’alimentation électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la terre. Recommandations relatives à la mise au rebut Tous les produits électriques et électroniques doivent être mis au rebut séparément du système municipal de traitement des déchets. Une mise au rebut appropriée de vos appareils usagés permet d'éviter des conséquences potentielles nuisibles à l'environnement et à la santé publique. 0.20 02/2007, version 1.0 Avant-propos Élimination de l’appareil L’appareil doit être traité comme un déchet dangereux biologiquement contaminé. La décontamination (c’est-à-dire une combinaison de processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou élimination. Éliminez l’appareil en respectant la réglementation locale et/ou celle du laboratoire. Pour plus d’informations, veuillez contacter le personnel local d’assistance Roche. Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle Les composants de votre unité de contrôle tels que l'ordinateur, le moniteur, le clavier, etc. présentant le symbole d'une poubelle barrée sont couverts par la directive européenne 2002/96/EC (DEEE). Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales. Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le service local de traitement des déchets ou le personnel d’assistance Roche local. Obligation La décision de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non relève de la responsabilité du laboratoire. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'appareil. Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD est conforme aux normes européennes en matière d’immunité face aux interférences. Néanmoins, si le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD est exposé à des champs RF électromagnétiques, ou si de l’électricité statique est déchargée directement sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, sa capacité à détecter le niveau de liquide peut être affectée négativement. Il est donc recommandé de protéger le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD d’autres appareils émettant des champs RF électromagnétiques dans le laboratoire, et de minimiser l’électricité statique dans son environnement immédiat. 02/2007, version 1.0 0.21 Lors du fonctionnement, le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD doit être protégé des rayons solaires et de la lumière artificielle intense. L’appareil doit être placé dans le laboratoire de manière à ce que le personnel puisse accéder à l’avant et aux côtés de l’appareil pour l'utiliser, l'entretenir et pour ouvrir et retirer les couvercles de protection, etc. Par conséquent, pour calculer l'espace nécessaire requis, prenez en compte les dimensions de l'appareil ainsi qu'un espace permettant à une personne de se déplacer et de travailler confortablement. Ne soulevez jamais un appareil entièrement installé d'un endroit à l'autre. Seul un technicien d'entretien homologué peut réinstaller l'appareil dans un nouvel environnement de travail. L'appareil pèse plus de 150 kg. Les précautions nécessaires doivent être observées lors de son transport. Ne désactivez jamais une fonction de sécurité. Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) doivent être observées lors de l'utilisation du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. L'utilisateur doit porter des vêtements de protection appropriés, des lunettes de sécurité ainsi que des gants de protection en présence d'un dysfonctionnement de l'appareil pour lequel il existe un risque de contamination par des liquides renversés. Il est interdit de fumer et de manger à proximité de l'appareil et dans les pièces dans lesquelles sont manipulés les échantillons ou les réactifs. S'il travaille avec des échantillons contaminés, l'opérateur ne doit pas les toucher. Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD éjecte les embouts utilisés grâce à un sac à déchets d'embouts se trouvant dans un réservoir de vidange fourni par le laboratoire, lequel doit être vidé dès qu'il est plein. Lors du fonctionnement du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, n'approchez pas vos mains de pièces mobiles ou du plateau de travail. Gardez votre tête et vos mains à l'écart de la surface de travail du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD lorsqu'il est en cours d'utilisation. Le bras et les canaux de pipetage se déplaçant rapidement, il existe un risque de blessure. En général, ne vous penchez jamais au-dessus du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD lorsque vous l'utilisez. 0.22 02/2007, version 1.0 Avant-propos Ne tentez pas d'ouvrir le couvercle avant verrouillé du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD lors d'une analyse. Le système interrompt dans ce cas l'opération, ce qui peut causer la perte des données. L'accès d'un utilisateur aux armoires se trouvant sous les appareils lors d'une analyse peut interférer sur le chargement et déchargement automatiques des portoirs (débordement des portoirs). Si le système est momentanément à l'arrêt, n'attendez pas trop longtemps avant de reprendre l'analyse. La perte de liquide provenant d'un embout plein peut engendrer des données invalides. Ne réutilisez pas les embouts. Ne laissez pas longtemps (par exemple, toute la nuit) les embouts sur les canaux de pipetage. Cela pourrait endommager les joints toriques CORE. Une procédure de maintenance quotidienne permet de supprimer les embouts. Le nettoyage, l'entretien et la calibration du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD doivent être effectués aux intervalles spécifiés afin de garantir la précision des opérations. La station de travail de Pooling Management et la station de travail de Data Management ne peuvent pas être utilisées pour exécuter tout logiciel ou programme autre que les applications PDM. Seul le protocole du micrologiciel et du logiciel PDM Pooling Wizard de Roche peut être utilisé pour contrôler le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, appareil COBAS® AmpliPrep, et analyseur COBAS ® TaqMan® Sécurité électrique Si le câble d’alimentation électrique est fissuré, effiloché, brisé ou endommagé d’une manière quelconque, il doit immédiatement être remplacé par la pièce de rechange disponible auprès de Roche Diagnostics. Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, l'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® sont des dispositifs électromécaniques susceptibles d’entraîner une électrocution ou des lésions physiques à l’opérateur s’ils ne sont pas utilisés conformément aux procédures décrites dans ce manuel. 02/2007, version 1.0 0.23 L'appareil COBAS® AmpliPrep et l’analyseur COBAS® TaqMan® sont conçus conformément à la norme de sécurité EN/IEC 61010-1. La mise à la terre des appareils et des surfaces avec lesquelles l’utilisateur peut entrer en contact est assurée par des câbles de mise à la terre conformes à la Classe de Protection I (IEC). Pour éviter tout risque d’électrocution, chaque appareil doit être directement connecté à une source d'alimentation agréée, telle une prise à la terre à 3 conducteurs pour la ligne de 120 V ou de 230 V. Si la prise n’est pas une prise à la terre, un électricien qualifié doit la remplacer par une prise correctement reliée à la terre et conforme aux normes électriques locales en vigueur. N’utilisez pas de rallonge électrique. Gardez les panneaux latéraux fermés lorsque les appareils sont reliés à l’alimentation électrique principale. Toute rupture du circuit électrique de mise à la terre, à l’intérieur comme à l’extérieur des appareils, peut être à l’origine d’une situation dangereuse. L’utilisateur ne peut en aucune circonstance modifier ou désactiver les dispositifs de sécurité de l'appareil. Ne nettoyez jamais les appareils sans les avoir mis hors tension et sans avoir débranché le câble d'alimentation électrique. Généralités Si une source potentielle de contamination est observée (par exemple un débordement d’échantillons, etc.), des actions préventives d’entretien doivent être effectuées. Les surfaces de l'appareil COBAS® AmpliPrep et de l’analyseur COBAS® TaqMan® doivent être nettoyées avec de l’isopropanol, de l’éthanol à 70 % ou toute solution de nettoyage de laboratoire PCR appropriée. Pour le nettoyage des échantillons, utilisez une dilution à 1:10 (hypochlorite de sodium à 0,5 %) d'eau de Javel, puis de l'éthanol à 70 %. Mettez l’analyseur hors tension (interrupteur sur Off) et débranchez le câble d’alimentation avant de nettoyer l’analyseur. L’utilisateur ne doit effectuer aucune procédure d’entretien, à l’exception des procédures spécifiées dans le présent manuel. 0.24 02/2007, version 1.0 Avant-propos Sécurité biologique Utilisez les Bonnes Pratiques de Laboratoire lors de la manipulation des tubes d'échantillon de donneur, tubes S, tubes K et plaques de stockage contenant des échantillons de donneur. Évitez toute éclaboussure et évitez de renverser des récipients afin d'empêcher une contamination croisée. Les échantillons analysés avec cet appareil sont traités pour inactiver les substances présentant un risque biologique potentiel. Cependant, comme avec tous les échantillons d’origine humaine, il est indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité applicables lors de la manipulation et du traitement des échantillons. Utilisez des gants de laboratoire propres et à usage unique pour toutes les procédures effectuées sur le système cobas s 201. Éliminez les déchets conformément à la réglementation locale en vigueur. Les précautions de sécurité universelles doivent être prises lors de la manipulation et du traitement des échantillons. Toute projection doit être immédiatement nettoyée avec une solution désinfectante adéquate afin d’éviter tout risque de contamination du personnel du laboratoire ou des équipements. Performances de l'analyseur et des réactifs Chaque laboratoire est responsable des essais de qualification de performance afin de vérifier si tous les appareils fonctionnent comme prévu. Les nouvelles réglementations sur la qualité (Bonnes Pratiques de Laboratoire/Bonnes Pratiques de Fabrication), relatives à la supervision des kits de test, exigent que l'appareil soit étalonné après chaque réparation ou entretien. Cela permet de confirmer que les spécifications définies par le fabricant en matière d'exactitude et de précision sont respectées. Configuration système validée Le système cobas s 201 doit être installé et utilisé en tant que système intégral. Les composants individuels du système cobas s 201 ne peuvent pas être utilisés comme dispositifs autonomes et d'autres composants ne peuvent pas non plus les remplacer. 02/2007, version 1.0 0.25 Précautions relatives au logiciel Aucun logiciel antivirus n'est installé sur les stations de travail du PDM ni sur la station de données du logiciel AMPLILINK. Par conséquent, il est indispensable de suivre les recommandations suivantes : Vérifiez tous les dispositifs de stockage à l'aide d’un programme antivirus (sur un autre ordinateur) avant de les utiliser sur toute station de travail du système cobas s 201. Ne chargez aucun autre logiciel sur les stations de travail ou stations de données de l'appareil. Conservez tous les dispositifs de stockage externes dans un endroit sécurisé de manière à ce qu’ils soient uniquement accessibles par le personnel autorisé. Utilisez le modem de services distants uniquement pour contacter le service Roche ou pour un usage autorisé. Vérifiez qu'aucun autre ordinateur n'est relié au réseau du système cobas s 201. Le non-respect de ces recommandations peut entraîner la perte de données ou l’indisponibilité du système, ce qui peut mettre en danger les patients. AVERTISSEMENT SUR LES PARAMÈTRES D’AFFICHAGE WINDOWS Roche charge les logiciels Windows et AMPLILINK et entre les paramètres de configuration par défaut lors de la fabrication. Ne modifiez pas les paramètres d’affichage Windows. Windows Classic style doit être sélectionné pour afficher correctement les écrans du logiciel AMPLILINK. 0.26 02/2007, version 1.0