24590 | Gima 24588 SALIVA COVID TEST - self test Manuel du propriétaire

COVID-19
Test Rapide
de l'antigène
(Liquide Buccal)
Test Rapido
per l' Antigene
(Fluido Orale)
Teste Rápido
de Antígeno
(Fluido Oral)
FR - Pour l'autodiagnostic
P1
COVID-19 Test Rapide de l'antigène (Liquide Buccal)
IT - Per auto-test
P 14
Test Rapido per l' Antigene COVID-19 (Fluido Orale)
PT - Para Autodiagnóstico
Teste Rápido de Antígeno COVID-19 (Fluido Oral)
1434
P 27
REF: ICOV-802H
Number:146567002
Effective Date:2021-10-08
COVID-19 Test Rapide de
l'Antigène
(Liquide Buccal)
Notice d'Emballage
Pour l'Autodiagnostic
Français
【UTILISATION PRÉVUE】
Le test rapide de l'antigène COVID-19 (liquide
buccal) est un kit de test à usage unique destiné
à détecter le nouveau coronavirus SARS-CoV-2
responsable de la COVID-19 dans le liquide
buccal humain. Ce test est conçu pour être utilisé
à domicile1 avec des échantillons de liquide
buccal
prélevés
sur
des
personnes
symptomatiques suspectées d'être infectées par
le COVID-19.
Le test rapide de l'antigène COVID-19 (liquide
buccal) ne permet d'obtenir que des résultats
préliminaires. La confirmation finale doit être
basée sur les résultats du diagnostic clinique.
【SOMMAIRE】
Les nouveaux coronavirus appartiennent au
genre β. La COVID-19 est une maladie
infectieuse respiratoire aiguë à laquelle les
personnes sont généralement
sensibles.
Actuellement, les patients infectés par le
nouveau coronavirus sont la principale source
d'infection;
les
personnes
infectées
asymptomatiques peuvent également être une
source infectieuse. D'après les enquêtes
épidémiologiques
actuelles,
la
période
d'incubation est de 1 à 14 jours, le plus souvent
de 3 à 7 jours. Les principales manifestations
sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une
congestion nasale, un écoulement nasal, des
1 /41
maux de gorge, des myalgies et des diarrhées
sont retrouvés dans quelques cas.
【PRINCIPE】
Le test rapide de l'antigène COVID-19 (liquide
buccal) est un test immunologique qualitatif sur
membrane pour la détection des antigènes du
SARS-CoV-2 dans les échantillons de liquide
buccal humain.
【[RÉACTIFS】
Le dispositif de test contient des anticorps
anti-SARS-CoV-2.
【MISE EN GARDE】
1. Lire l'intégralité de la notice avant de
réaliser le test.
2. Le test est réservé à un usage
d'autodiagnostic in vitro.
3. Le test est à usage unique, ne pas réutiliser le
test. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
4. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone
où les échantillons ou les kits sont manipulés.
5. Ne buvez pas le tampon contenu dans le
kit. Manipulez le tampon avec précaution et
évitez tout contact avec la peau ou les yeux,
rincez immédiatement à l'eau courante en cas
de contact.
6. N'utilisez pas le test si la pochette est
endommagée.
7. Se laver soigneusement les mains avant et
après la manipulation.
8. Si le résultat est positif, partagez le résultat du
test avec votre prestataire de soins de santé
et
suivez
attentivement
les
directives/exigences de votre COVID local.
9. Le test pour les enfants et les jeunes doit être
2 /41
utilisé avec la supervision d’un adulte.
10. Le test utilisé doit être éliminé conformément
aux réglementations locales.
【STOCKAGE】
Conservez le test entre 2 et 30°C (35,6-86°F).
N'ouvrez pas le sachet avant d'être prêt à
l'emploi. NE PAS CONGELER.
【ARTICLES FOURNIS】
• Dispositif de test
• Dispositif de prélèvement (entonnoir, tube et
embout de tube)
• Tampon
• Notice d'emballage
• Sac de biosécurité
【ÉLÉMENTS NON FOURNIS】
• Minuterie
【TEST】
Avant le test
Ne mettez rien dans la bouche, y compris de la
nourriture, des boissons, chewing-gum ou des
produits du tabac, pendant au moins 10 minutes
avant le prélèvement.
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon
pendant au moins 20 secondes avant le test. Si
vous ne disposez pas d'eau et de savon, utilisez
un désinfectant pour les mains contenant au
moins 60% d'alcool.
Étape 1 : Prélèvement de l'échantillon
Prenez l'entonnoir et le tube en plastique et
placez l'entonnoir sur le tube.
Toussez profondément 3 à 5 fois.
Remarque : Portez un masque ou couvrez-vous
la bouche et le nez avec un mouchoir en papier
3 /41
lorsque vous toussez et gardez vos distances
avec les tiers.
Crachez doucement le liquide buccal dans
l'entonnoir.
Le liquide buccal (sans bulles) doit juste
atteindre la hauteur de la ligne de scale.
Remarque:
S'il n'y a pas assez de liquide buccal recueilli,
répétez les étapes de collecte d'échantillons
ci-dessus.
Placez l'entonnoir utilisé dans le sac de
biosécurité en plastique.
Étape 2 : Préparation de l'échantillon
Déchirez pour ouvrir le tampon et ajoutez le
tampon entier dans le tube avec le liquide
buccal.
Placez l'embout du tube sur le tube. Pressez
doucement le tube 10 à 15 fois pour bien le
mélanger.
4 /41
Étape 3 : Test
Retirez le dispositif de test de la pochette
d'aluminium scellée et utilisez-le dans l'heure qui
suit. Les meilleurs résultats seront obtenus si le
test est effectué immédiatement après l'ouverture
de la pochette en aluminium.
Placez la cassette de test sur une surface plane
et horizontale.
Inversez le tube et ajoutez 2 gouttes de solution
dans le(s) puits d'échantillon(s) du dispositif de
test, puis démarrez le minuteur.
Ne pas déplacer la cassette de test pendant le
développement du test.
2 gouttes de
solution
Étape 4 :
Lisez le résultat à 15 minutes. N'interprétez pas
le résultat après 20 minutes.
Une fois le test terminé, placez tous les
composants du kit de test dans un sac de
sécurité biologique en plastique et éliminez-les
conformément à la réglementation locale. Ne pas
réutiliser les composants utilisés du kit.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir
jeté le test.
5 /41
【LIRE LES RÉSULTATS】
Veuillez partager le résultat de votre test avec
votre prestataire de soins et suivre attentivement
les directives/exigences locales du COVID.
POSITIF:* Deux lignes colorées
apparaissent. Une ligne colorée
doit se trouver dans la région de
contrôle (C) et une autre ligne
colorée doit se trouver dans la
région de test (T).
*REMARQUE : l'intensité de la
couleur dans la région de la ligne
de test (T) varie en fonction de la
quantité d'antigène SARS-CoV-2
présente dans l'échantillon. Ainsi,
toute nuance de couleur dans la
région du test (T) doit être
considérée comme positive.
Un résultat positif signifie qu'il est
très probable que vous ayez le
COVID-19, mais les échantillons
positifs doivent être confirmés.
Mettez-vous immédiatement en
auto-isolement conformément aux
directives locales et contactez
immédiatement votre médecin
généraliste/docteur ou le service
de santé local conformément aux
instructions de vos autorités
locales. Le résultat de votre test
sera vérifié par un test de
confirmation PCR et on vous
expliquera les étapes suivantes.
NÉGATIF : Une ligne colorée
apparaît dans la région de
contrôle (C). Aucune ligne
colorée apparente n'apparaît dans
6 /41
la région de la ligne de test (T).
Il est peu probable que vous ayez
le COVID-19. Cependant, il est
possible que ce test donne un
résultat négatif incorrect (un faux
négatif) chez certaines personnes
atteintes de COVID-19. Cela
signifie que vous pourriez avoir le
COVID-19 même si le test est
négatif.
Si vous ressentez des symptômes
tels que des maux de tête, des
migraines, de la fièvre, une perte
de l'odorat ou du goût, contactez
l'établissement médical le plus
proche selon les règles de votre
autorité locale. En outre, vous
pouvez répéter le test avec un
nouveau kit de test. En cas de
suspicion, répétez le test après 1 à
2 jours, car le coronavirus ne peut
être détecté avec précision dans
toutes les phases d'une infection.
Même avec un résultat de test
négatif, les règles de distance et
d'hygiène doivent être respectées,
migration/les
voyages,
la
participation à des événements,
etc.
doivent
suivre
les
directives/exigences de votre
COVID local.
INVALIDE : La ligne de contrôle
n'apparaît pas.
Un
volume
d'échantillon
insuffisant ou une procédure
incorrecte sont les raisons les plus
probables de l'échec de la ligne de
contrôle. Revoyez la procédure et
7 /41
répétez le test avec un nouveau
test ou contactez votre médecin
ou un centre de test COVID-19.
【LIMITATIONS】
1. Le non-respect des étapes du test peut
donner des résultats inexacts.
2. Le test rapide de l'antigène COVID-19 (liquide
buccal)
est
destiné à un
usage
d'autodiagnostic in vitro uniquement.
3. Les résultats obtenus avec le test doivent être
considérés avec d'autres résultats cliniques
provenant d'autres tests et évaluations de
laboratoire.
4. Si le résultat du test est négatif ou non réactif
et que les symptômes cliniques persistent,
c'est parce que le virus de l'infection très
précoce peut ne pas être détecté. Il est
recommandé de refaire un nouveau test 1 à 2
jours plus tard ou de se rendre à l'hôpital pour
exclure l'infection.
5. Les résultats positifs du COVID-19 peuvent
être dus à une infection par des souches de
coronavirus non-SARS-CoV-2 ou à d'autres
facteurs d'interférence.
【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE】
Performance clinique
Une évaluation clinique a été menée pour
comparer les résultats obtenus à l'aide du test
rapide de l'antigène COVID-19 avec le résultat du
test RT-PCR.
L'essai clinique a porté sur 406 échantillons de
liquide buccal. Les résultats ont démontré une
spécificité de 99,3% et une sensibilité de 90,1%
avec une précision globale de 97,0%.
8 /41
Numéro
d'échantillon Correct
confirmé par identifié
PCR
Échantillon
positif
Échantillon
négatif
Total
101
91
305
303
406
394
Taux
90,1%
(Sensibilité)
99,3%
(Spécificité)
97,0%
(Précision
totale)
Sensibilité de 90,1 % : Au total, 101 échantillons
positifs confirmés par PCR: 91 échantillons
positifs confirmés par PCR ont été correctement
détectés par le test rapide de l'antigène
COVID-19. Il y a 10 cas de faux négatifs.
Spécificité de 99,3% : Au total 305 échantillons
négatifs confirmés par PCR : 303 échantillons
négatifs confirmés par PCR ont été correctement
détectés par le test rapide de l'antigène
COVID-19. Il n'y a que 2 cas de faux positifs.
Précision de 97% : Au total 406 échantillons
confirmés par PCR : 394 échantillons confirmés
par PCR ont été correctement détectés par le test
rapide de l'antigène COVID-19.
La précision observée peut varier en fonction de
la prévalence du virus dans la population.
Réactivité croisée
Les résultats du test ne seront pas affectés par
les autres virus respiratoires, la flore microbienne
communément rencontrée et les coronavirus
faiblement pathogènes listés dans le tableau
ci-dessous à certaines concentrations.
Description
Niveau de test
Adénovirus de type 3
3,16 x 104 TCID50/ml
Adénovirus de type 7
1,58 x 105 TCID50 /ml
Coronavirus humain OC43
1 x 106 TCID50 /ml
9 /41
5
Coronavirus humain 229E
5 x 10 TCID50 /ml
Coronavirus humain NL63
1 x 106 TCID50/ml
6
Coronavirus humain HKU1
1 x 10 TCID50 /ml
Influenza A H1N1
3,16 x 10 TCID50 /ml
Influenza A H3N2
1 x 10 TCID50/ml
5
5
6
Grippe B
3,16 x 10 TCID50/ml
Parainfluenza virus 2
1,58 x 10 TCID50/ml
Parainfluenza virus 3
1,58 x 10 TCID50/ml
Virus respiratoire syncytial
8,89 x 10 TCID50/ml
MERS-coronavirus
1,17 x 10 TCID50/ml
Arcanobacterium
1,0x10 org/ml
Candida albicans
1.0x10 org/ml
Corynebacterium
1,0x10 org/ml
Escherichia coli
1.0x108 org/ml
Moraxella catarrhalis
1,0x108 org/ml
Neisseria lactamica
1.0x108 org/ml
Neisseria subflava
1,0x108 org/ml
Pseudomonas aeruginosa
1,0x108 org/ml
Staphylococcus aureus
subspaureus
1.0x10 org/ml
Staphylococcus epidermidis
1,0x10 org/ml
Streptococcus pneumoniae
1.0x10 org/ml
Streptococcus salivarius
1,0x10 org/ml
Streptococcus sp groupe F
1.0x108 org/ml
7
8
4
4
8
8
8
8
8
8
8
Substances interférentes
Les résultats du test ne seront pas interférés par
les
substances
suivantes
à certaines
concentrations :
10 /41
Substance
Dexaméthasone
Mucine
Flunisolide
Mupirocine
Oxymétazoline
Phényléphrine
Rébétol
Relenza
Tamiflu
Tobryamycine
Thé
Lait
Jus d'orange
Bain de bouche
Caféine
Coca Cola
Dentifrice
Concentration
0,8mg/ml
50μg/ml
6,8ng/ml
12mg/ml
0,6mg/ml
12mg/ml
4,5μg/ml
282ng/ml
1,1μg/ml
2,43mg/ml
33,3mg/ml
11,2%
100%
2%
1mg/ml
/
/
【Q&R】
1.Comment puis-je savoir si le test a bien
fonctionné ?
Le test rapide de l'antigène COVID-19 est un test
immunologique chromatographique rapide pour
la détection qualitative des antigènes du
SARS-CoV-2 présents dans le liquide buccal
humain. Lorsque la ligne de contrôle (C) apparaît,
cela signifie que l'unité de test fonctionne bien.
2.Au bout de combien de temps puis-je lire
mes résultats ?
Vous pouvez lire vos résultats après 15 minutes
tant qu'une ligne colorée est apparue à côté de la
région de contrôle (C), ne lisez pas les résultats
après 20 minutes.
3.Quel est le meilleur moment pour effectuer
le test ?
11 /41
Le test peut être effectué à tout moment de la
journée. Cependant, il est recommandé de
prélever le premier liquide buccal le matin.
4.Le résultat peut-il être erroné ? Y a-t-il des
facteurs qui peuvent affecter le résultat du
test ?
Le test ne donne des résultats précis que dans la
mesure où l'on utilise du liquide buccal humain
frais et où l'on suit soigneusement les instructions.
Néanmoins, le résultat peut être incorrect.
Des souches de coronavirus non-SARS-CoV-2
ou d'autres facteurs d'interférence peuvent
entraîner un résultat positif préliminaire.
5.Comment lire le test si la couleur et
l'intensité des lignes sont différentes ?
La couleur et l'intensité des lignes n'ont aucune
importance pour l'interprétation du résultat. Le
test doit être considéré comme positif quelle que
soit l'intensité de la couleur de la ligne de test (T).
6.Que dois-je faire si le résultat est positif ?
Un résultat positif signifie la présence d'antigènes
du SARS-CoV-2. Un résultat positif signifie qu'il
est très probable que vous ayez le COVID-19 et
que le résultat doit être confirmé. Mettez-vous
immédiatement en auto-isolement conformément
aux
directives
locales
et
contactez
immédiatement votre médecin généraliste /
médecin ou le service de santé local
conformément aux instructions de vos autorités
locales. Le résultat de votre test sera vérifié par
un test de confirmation PCR et on vous
expliquera les étapes suivantes.
7.Que dois-je faire si le résultat est négatif ?
Un résultat négatif signifie que vous êtes négatif
ou que la charge virale est trop faible pour être
reconnue par le test. Cependant, il est possible
que ce test donne un résultat négatif incorrect (un
faux négatif) chez certaines personnes atteintes
12 /41
de COVID-19. Cela signifie que vous pourriez
avoir le COVID-19 même si le test est négatif.
Si vous ressentez des symptômes tels que des
maux de tête, des migraines, de la fièvre, une
perte de l'odorat et du goût, contactez la structure
médicale la plus proche en suivant les règles de
votre autorité locale. En outre, vous pouvez
répéter le test avec un nouveau kit de test. En cas
de suspicion, répétez le test après 1 à 2 jours, car
le coronavirus ne peut être détecté avec
précision dans toutes les phases d'une infection.
Les règles de distance et d'hygiène doivent
toujours être respectées. Même avec un résultat
de test négatif, les règles de distance et
d'hygiène doivent être respectées, migration/les
voyages, la participation à des événements, etc.
doivent suivre les directives/exigences de votre
COVID local.
13 /41