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CryoOne FR109-3442254-40 0123 Manuel d’utilisation Illustrations Avant, côté et arrière de l’appareil Fig. 1 1 2 3 4 Fig. 2 7 8 5 6 Appareil et éléments fonctionnels 1 2 3 4 5 6 7 8 Connecteur du tube de traitement Écran LC Base étoile avec roulettes fixes Récipient d’eau décongelée Connecteur d’alimentation secteur Filtre à air Interface RS 232 (accessible uniquement par le technicien de maintenance) Interrupteur principal Page 2 sur 40 FR109-3442254-40 Interface utilisateur 15 13 12 9 10 Appareil et éléments fonctionnels 9 10 11 12 13 14 15 11 14 Réglage de la vitesse du ventilateur Minuterie de traitement Touche de démarrage du traitement Affichage de la durée du traitement Affichage du niveau de vitesse du ventilateur Indicateur de niveau d’eau Menu Configuration/Entretien Page 3 sur 40 FR109-3442254-40 Explication des symboles Ce symbole signifie “danger” enc e qui concerne les éventuels risques pour les personnes. Ce symbole signifie « attention » en ce qui concerne les éventuels dommage matériel. Partie appliquée de type B Respecter le mode d’emploi Numéro de série Numéro d’article Fabricant Date de fabrication Ce symbole illustre l’interface RS 232 bidirectionnelle. Dispositif médical Poids L'élimination des appareils électriques et électroniques ainsi que des objets jetables et batteries rechargeables usagés. Les produits marqués du symbole ci-contre ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères. Page 4 sur 40 FR109-3442254-40 Le marquage CE symbolise la conformité du produit avec les applicables exigences que la Communauté européenne impose au fabricant. Conseillez le manuel d’utilisation Terre de protection Panneau d'avertissement d'électricité Identifiant Unique des Dispositifs IPXO Classe de protection IP Page 5 sur 40 FR109-3442254-40 Table des matières Illustrations ................................................................................................................................................................. 2 Avant, côté et arrière de l’appareil ................................................................................................................................... 2 Interface utilisateur ................................................................................................................................................................. 3 Explication des symboles ..................................................................................................................................................... 4 1 Indications/contre-indications ................................................................................................................... 7 1.1 Indications ........................................................................................................................................................................... 7 1.2 Contre-indications ........................................................................................................................................................... 8 1.3 Informations relatives au traitement ........................................................................................................................ 9 2 Effets secondaires ........................................................................................................................................ 10 3 Informations relatives à l'application ................................................................................................... 11 3.1 Généralités ........................................................................................................................................................................11 3.2 Cryothérapie.............................................................................................................................................................12 4 Avertissements .............................................................................................................................................. 14 5 Le CryoOne en quelques lignes .............................................................................................................. 16 6 Usage prévu ................................................................................................................................................... 17 7 Configuration de l'appareil....................................................................................................................... 18 8 Mode d’emploi/Réglage de l’appareil ................................................................................................. 19 8.1 Mise sous et hors tension ...........................................................................................................................................19 8.2 Écran de démarrage ......................................................................................................................................................20 8.3 Écran Traitement ............................................................................................................................................................21 8.4 Menu Configuration/Entretien..................................................................................................................................22 9 Informations techniques ........................................................................................................................... 24 10 Nettoyage et désinfection ........................................................................................................................ 25 11 Marquage CE/Fabricant ............................................................................................................................. 27 12 Éléments livrés et accessoires ................................................................................................................. 28 13 Utilisation en combinaison avec d’autres modules ........................................................................ 29 14 Sécurité et maintenance ............................................................................................................................ 30 14.1 Sécurité ............................................................................................................................................................................30 14.2 Maintenance ..................................................................................................................................................................31 15 Test fonctionnel ............................................................................................................................................ 32 16 Informations légales ................................................................................................................................... 33 17 Message d’erreur, dépannage, mise au rebut .................................................................................. 34 18 Déclaration CEM du fabricant ................................................................................................................. 35 Le présent mode d’emploi fait partie intégrante de l’appareil. Il doit être rangé à proximité du CryoOne et toute personne autorisée à utiliser l’appareil doit pouvoir y accéder à tout moment. Le manuel d’utilisation du CryoOne est valide à partir de Juin 2023. Page 6 sur 40 FR109-3442254-40 1 Indications/contre-indications 1.1 Indications Indications en physiothérapie Réduction des douleurs et raideurs et traitement complémentaire des maladies aiguës et chroniques du système musculo-squelettique : • Arthrite • Bursite • Tendinite • Ténosynovite • Myosite • Fibrosite • Tension musculaire • Syndrome cervical • Troubles associés à une entorse cervicale • Syndrome lombaire • Blessures musculaires ou articulaires Réduction des douleurs, amélioration de la mobilité et réduction des raideurs articulaires associées aux maladies rhumatismales • Polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique progressive) • Affections post-synovectomie Réduction des spasmes en cas de troubles neurologiques • Sclérose en plaques • Hémiplégie post-ictus apoplectique Autres utilisations possibles : • Soutien à la thérapie par le mouvement à l'aide du refroidissement précédent • En combinaison avec des compresses pour les blessures graves • Prévention des œdèmes et des hématomes • En médecine sportive, pour le traitement préventif des douleurs juste après un effort important, comme lors d'une compétition • Pour le traitement des trigger points au niveau musculaire, en combinaison avec des étirements Indications en dermatologie Réduction des douleurs et inflammations par refroidissement à l'air froid et après un traitement dermatologique et cosmétique : • Traitement au laser • Injections • Traitement photodynamique Avantages Grâce à l’effet analgésique associé à l'air froid, le traitement est plus confortable pour le patient. Réduction des effets secondaires fréquemment liés aux applications laser : • Moins d'érythème • Moins de gonflements et d'incrustations • Réduction de la douleur et des lésions cutanées liées à la chaleur Page 7 sur 40 FR109-3442254-40 1.2 Contreindications Contre-indications absolues • • • • • • • • • • • • • • Cryoglobulinémie Maladies à agglutinines froides et hémolyse Urticaire au froid Parties du corps présentant des troubles de la circulation Syndrome de Raynaud Parties du corps présentant des troubles de la sensibilité Troubles trophiques Hypersensibilité au froid Zone située autour des yeux Grossesse Lésions ouvertes Peau abîmée ou lésions cutanées Implants actifs Traitement des muqueuses Contre-indications relatives • • Traitement des enfants de moins de 6 ans Hypertension artérielle et insuffisance cardiaque. Remarque : Si vous utilisez le CryoOne avec un laser ablatif, n’oubliez pas de traiter la plaie avec un produit antiseptique adapté. Page 8 sur 40 FR109-3442254-40 1.3 Informations relatives au traitement Informations relatives au traitement Le patient doit être informé, avant le traitement, des effets de refroidissement de la peau générés par le CryoOne. Si le patient ressent une gêne ou présente une sensibilité accrue à la chaleur ou au froid, il doit en informer immédiatement le praticien en cryothérapie. Il convient de sélectionner le niveau de débit d'air et la distance entre l'adaptateur du tube de traitement et la zone à traiter afin de maximiser le confort du patient. Pour soulager temporairement les effets de l'anesthésie topique lors des injections, la zone à traiter doit être refroidie jusqu'à un niveau jugé confortable pour le patient. La zone à traiter doit être désinfectée avant l’injection afin d’éviter toute contamination. Page 9 sur 40 FR109-3442254-40 2 Effets secondaires Effets secondaires Des lésions cutanées liées au froid, telles que des rougeurs, voire des gelures légères et des engelures, peuvent survenir, en particulier chez les patients présentant une sensibilité accrue. Risque résiduel Si l'appareil est utilisé conformément à sa destination, aucun autre risque résiduel est connu outre les contre-indications, les effets secondaires et les mises en garde déjà cités. Page 10 sur 40 FR109-3442254-40 3 Informations relatives à l'application 3.1 Généralités Avant d’utiliser l’appareil sur un patient, l’utilisateur doit se familiariser avec le mode d’emploi et les méthodes de traitement individuelles, ainsi qu’avec les indications/contre-indications, les avertissements et les informations relatives à l’application. Il doit consulter d’autres sources d’information sur les types de traitement. Le mode d’emploi doit être rangé à proximité de l’appareil afin que les personnes qui utilisent le CryoOne puissent y accéder à tout moment. Avant toute utilisation, assurez-vous que l'appareil est alimenté par une prise de terre (installation électrique conforme à la norme DIN VDE 0100 – Partie 710). L'appareil ne doit être utilisé qu'avec le cordon d'alimentation fourni. Le cordon d'alimentation doit être protégé contre les contraintes mécaniques. Lors de son utilisation, l'appareil doit être placé de manière à permettre un accès direct à l'alimentation électrique afin de pouvoir le débrancher à tout moment. Afin d’éviter tout risque d'électrocution, l'appareil doit être déconnecté du réseau électrique en débranchant le cordon d'alimentation avant toute opération d'entretien ou de nettoyage. Inspectez l’appareil avant toute utilisation. S’il présente des dommages, il ne doit pas être utilisé. N'utilisez que des accessoires spécialement conçus pour l’appareil, conformément à l'usage prévu. L’appareil ne contient pas de pièces ou d'accessoires stériles. Dans des conditions prévisibles d’utilisation, l’appareil ne comporte aucune partie destinée à être en contact avec le patient. L'utilisateur est en contact avec le boîtier de l'appareil ainsi qu'avec le tuyau de traitement. L’appareil peut être déplacé jusqu’au site de traitement grâce aux roulettes. Déplacez l'appareil uniquement à l'aide de la poignée prévue à cet effet. Après le transport, enclenchez le frein des roulettes. L'appareil n'est alimenté que par l’alimentation secteur. Pour couper l’alimentation secteur, débranchez le câble d'alimentation de l'appareil ou de la prise murale. Si vous devez mettre le CryoOne sur le côté à des fins de maintenance ou de transport, l’appareil doit rester debout pendant au moins 30 minutes avant d’être mis sous tension afin d’éviter d’endommager le compresseur. De plus, il convient de vérifier le récipient d’eau décongelée situé sur le côté afin de s’assurer qu’il est bien en place. Page 11 sur 40 FR109-3442254-40 3.2 Cryothérapie Le patient doit être informé, avant le traitement, de l’objectif et des effets de la cryothérapie assurée par le CryoOne. Il ne faut, en aucun cas, traiter un patient dont la peau est humide. Lors de la prise en charge d’enfants, les parties du corps non traitées doivent être couvertes et maintenues au chaud. Les muscles et articulations nécessitent une application prolongée. À défaut, seules la surface et les couches supérieures de l’épiderme sont refroidies. En cas d'inflammation articulaire, un refroidissement de courte durée entraîne une hyperémie réactionnelle. Pour les maladies du système squelettique et musculo-squelettique, il convient de respecter une distance de 5 à 20 cm entre la sortie d'air et la surface de la peau pour assurer un traitement optimal. Lorsque l’appareil est utilisé en combinaison avec un module laser, il est recommandé de respecter une distance de 5 cm pour une surface de traitement de 10 cm². La distance doit être augmentée en conséquence lors du traitement de zones plus étendues. Un traitement plus long s’avère nécessaire pour obtenir un refroidissement suffisant. Veuillez noter que la température du flux d’air peut augmenter lors de traitements plus longs. La performance de l’appareil risque d’être affectée en cas de conditions ambiantes défavorables (par exemple, une température ambiante supérieure à 35 °C et un taux d’humidité élevé). Ne placez pas l'appareil en contact direct avec une source de chaleur (radiateur, préparation de boue, sauna, etc.). Maintenez une distance d’au moins 50 cm entre l’appareil et le mur afin de permettre une bonne circulation de l’air. Avant de débuter un traitement, vérifiez si de l'air sort du tube de traitement. Pour traiter des zones plus étendues, il convient d’augmenter la distance entre la sortie d'air et la peau, ce qui allonge la durée du traitement et permet d’obtenir un refroidissement adéquat. À une distance de 5 cm, le point de refroidissement couvre environ 10 cm2. Vous devez porter des gants hygiéniques durant le traitement. Vous devez, avant tout traitement, expliquer l’objectif et les effets de la cryothérapie assurée par le CryoOne au patient. Le patient doit immédiatement signaler au praticien tout effet indésirable survenant au cours du traitement (par exemple, une sensation de froid extrême). Si nécessaire, les paramètres du traitement (niveau de débit d’air et distance par rapport à la zone de traitement) doivent être ajustés. Page 12 sur 40 FR109-3442254-40 Le praticien doit, tout au long du traitement, s'assurer du bien-être du patient en lui posant les questions appropriées. Si nécessaire, ajustez les paramètres du traitement (débit d’air, distance par rapport à la zone de traitement). L'appareil est conçu pour fonctionner 8 heures par jour, sur la base d’un traitement d’environ 15 minutes pour chaque patient et d’une pause de 10 minutes entre deux patients. Page 13 sur 40 FR109-3442254-40 4 Avertissements Si le CryoOne est connecté à un autre appareil médical, veuillez respecter les modes d’emploi respectifs. Dans ce cas, les consignes d'utilisation peuvent ne pas être valables. L’appareil est uniquement destiné à être utilisé par des professionnels de santé qui maîtrisent son utilisation et son application. Le patient ne doit pas être laissé sans surveillance durant le traitement. Éliminez les matériaux d'emballage de manière appropriée et tenez-les hors de la portée des enfants. Toute utilisation dans une zone humide est interdite. En cas de nonrespect de cette consigne, cela risque de causer de graves dommages et de présenter un danger pour le patient et l’utilisateur. L'appareil ne peut être utilisé que dans les locaux à usage médical du groupe d'application 1, conformément à la norme VDE0100 – Partie 170. Le CryoOne n’est pas destiné à être utilisé dans des zones présentant une atmosphère explosive, inflammable ou combustible. Le flux d'air doit être réparti directement et uniformément sur la zone à traiter. Évitez le refroidissement statique ou trop intensif, car cela peut entraîner des brûlures et une hypothermie. Lorsque vous utilisez le CryoOne pour refroidir la peau, n'augmentez pas la puissance du module laser au-delà du niveau recommandé par le fabricant. Le refroidissement de la peau peut réduire l'efficacité de certains traitements au laser lorsque le module laser présente une puissance de sortie identique. L'utilisation de l'appareil sur la base de réglages ou à des fins de traitement autres que ceux énoncés dans le mode d'emploi peut présenter des risques liés aux effets non maîtrisés du froid. Le patient risque de souffrir de gelures si la température de la peau chute à 0 °C ou en dessous. Cela peut se produire si la sortie d’air du tuyau se trouve à moins de 10 cm de la peau. Pour éviter tout risque d'électrocution, cet équipement doit être raccordé uniquement à une alimentation secteur avec mise à la terre. Page 14 sur 40 FR109-3442254-40 L’interface RS232 bidirectionnelle est fermée par des vis. L'ouverture et la connexion de l'interface RS232 ne doivent être effectuées que par un technicien formé à cet effet et disposant des outils appropriés. Seuls des dispositifs médicaux peuvent être connectés à l’interface. Les champs électriques et magnétiques peuvent nuire au bon fonctionnement de l’appareil. N’utilisez pas le CryoOne à proximité d’un équipement qui génère des champs électromagnétiques puissants (par exemple, un appareil à rayons X, un appareil de diathermie ou un appareil de tomographie par résonance magnétique nucléaire). Lorsque vous transportez le CryoOne à un autre endroit, veillez à ce que l’appareil ne bascule pas. Page 15 sur 40 FR109-3442254-40 5 Le CryoOne en quelques lignes Qu’est-ce que le CryoOne ? Un appareil compact à air froid destiné au traitement des maladies musculo-squelettiques en physiothérapie, ainsi qu’au refroidissement de la peau en combinaison avec des traitements dermatologiques au laser afin de réduire la douleur et les lésions liées à la chaleur au niveau des tissus cutanés. Quelle est la finalité du CryoOne ? Il diffuse de l’air froid sur la zone du corps à traiter à l’aide d’un débit d’air réglable. Comment le CryoOne En fonction de la surface et de l'accessibilité de la zone à traiter, la quantité obtient-il le niveau d'air peut être réglée selon neuf niveaux. de refroidissement requis ? Mode Traitement et phase de prérefroidissement Le CryoOne se définit comme un régulateur esclave et peut être commandé par le module maître via l'écran tactile capacitif ou par une communication série RS 232. Une fois sous tension, l'appareil reste en mode Attente jusqu'à ce que l’utilisateur sélectionne un autre mode via l'écran ou l'interface RS232. Le mode Traitement compte 2 phases, la phase de prérefroidissement et la phase de traitement. Lorsqu’il est réglé en mode Traitement, l'appareil passe automatiquement en phase de prérefroidissement jusqu'à ce que la température de l'évaporateur atteigne - 17 °C. Durant la phase de prérefroidissement, l’appareil est « occupé » et vous ne pouvez démarrer aucun traitement. Lorsqu'il atteint - 17 °C, l'appareil interrompt le traitement mais poursuit la phase de refroidissement jusqu'à ce que la température minimum de l'évaporateur (- 38 °C) soit atteinte. À ce stade, le traitement peut être démarré à tout moment. Lorsque la température atteint - 38 °C, l'appareil stoppe le refroidissement et le compresseur et le ventilateur du condenseur se désactivent. L’appareil reste en mode Traitement jusqu’à ce qu’un traitement démarre ou que la température atteigne – 20 °C. À cette limite, la phase de refroidissement final reprend et refroidit à nouveau l'appareil jusqu'à - 38 °C. Page 16 sur 40 FR109-3442254-40 6 Usage prévu Usage prévu Le CryoOne est uniquement destiné à refroidir la peau humaine en profondeur dans le cadre d'un traitement dermatologique ou physiothérapeutique. Groupe d’utilisateurs ➔ ➔ Groupe de population cible Le CryoOne est destiné aux personnes disposant d’une formation médicale, comme les médecins, les physiothérapeutes ou autres personnes spécialisées dans les soins de santé. L'utilisateur ne doit pas souffrir de déficience visuelle ou auditive, ni de daltonisme. Âge du patient : Sexe : Poids : Nationalité : Origine ethnique : État de santé : depuis les enfants de plus de 6 ans jusqu’aux personnes âgées masculin et féminin tout type de poids tout type de nationalité tout type d’origine ethnique Les patients souffrant de troubles cognitifs ou d'une diminution de la sensibilité à la douleur ne doivent pas être traités Page 17 sur 40 FR109-3442254-40 7 Configuration de l'appareil Connexion à l’alimentation CA Branchez le câble secteur dans le connecteur d’alimentation (voir la Fig. 2). Mise en place du tube de traitement En vous aidant de la Fig. 4, insérez le tube de traitement dans le connecteur (1) qui se trouve sur le dessus de l’appareil et verrouillez-le en le tournant. Après le transport horizontal ou le montage, l'appareil doit rester debout pendant au moins 30 minutes avant d'être mis sous tension. À défaut, le compresseur risque d’être endommagé. Fig. 4 Raccordement du tuyau Remarque : L’utilisateur est responsable de l’utilisation de l’appareil. Il est interdit de modifier l’appareil sans le consentement du fabricant. Toute personne qui utilise l’appareil en combinaison avec un autre module et exploite ainsi un système médical est responsable de la configuration de l’ensemble. Page 18 sur 40 FR109-3442254-40 8 Mode d’emploi/Réglage de l’appareil 8.1 Mise sous et hors tension 1. Mise sous tension de l’appareil Interrupteur principal (8, Figure 2). 2. Mode de fonctionnement/Traitement Le CryoOne peut être contrôlé et utilisé via l’interface utilisateur (écran 7 pouces). Lorsque le mode est réglé sur Traitement, une phase de prérefroidissement démarre. Une fois que la température de l’évaporateur atteint - 17 °C, il est possible de commencer le traitement. La vitesse du ventilateur peut être réglée à l’aide de la touche Haut/Bas (9) ou en touchant le graphique (13). La durée du traitement peut être réglée à l’aide de la touche Haut/Bas (9) ou en touchant le graphique (12). 3. Arrêt du traitement Pour arrêter le traitement, vous devez utiliser la touche Marche/Arrêt (10) qui se trouve sur l’écran tactile. Si le CryoOne est connecté à un autre appareil médical, veuillez respecter les modes d’emploi respectifs. Dans ce cas, les consignes d'utilisation peuvent ne pas être valables. Page 19 sur 40 FR109-3442254-40 8.2 Écran de démarrage Fig. 5 Écran d’initialisation et prérefroidissement Une fois que l’appareil de cryothérapie est sous tension, l’écran de démarrage s’affiche. Lorsque la barre bleue défile, le système procède à l’initialisation/l’autotest et au prérefroidissement de l’appareil. Il est alors impossible de démarrer le traitement. À l’issue de cette phase, l’appareil affiche automatiquement l’écran Traitement. Prérefroidissement Une fois que le CryoOne est sous tension, l’appareil entame le prérefroidissement jusqu’à atteindre la température minimum. Durant cette phase, le compresseur et le condenseur fonctionnent de façon simultanée. En parallèle, l’appareil réalise un autotest. Durant la phase d’autotest ou de prérefroidissement, aucune donnée ne peut être saisie à l’écran. Il est uniquement possible d’utiliser la touche Menu pour accéder au menu Configuration. Lorsque le prérefroidissement est suffisant, le système revient automatiquement à l’écran de démarrage. Vous pouvez à présent utiliser le CryoOne. Page 20 sur 40 FR109-3442254-40 8.3 Écran Traitement Fig. 6 Écran Traitement 15 13 12 9 11 10 14 La vitesse du ventilateur peut être réglée en 9 étapes à l’aide de la touche (9) ou (13). Le réglage actuel de la vitesse du ventilateur s’affiche dans la zone (13). La minuterie de traitement peut être réglée à l’aide de la touche (11) ou (12). Le réglage actuel de la minuterie de traitement s’affiche dans la zone (12). La touche (10) permet de démarrer et d’arrêter le traitement. Le niveau d’eau décongelée s’affiche dans la zone (14). Il est possible de modifier la vitesse du ventilateur et la durée du traitement lors de l’intervention. Utilisation Durant le traitement, le ventilateur diffuse de l’air froid à travers le tube de traitement. Dans le même temps, le ventilateur du compresseur/condenseur démarre automatiquement afin d’assurer un refroidissement constant. À l’issue de la phase de prérefroidissement, il est recommandé d’attendre environ 10 minutes avant de démarrer le traitement. Vous avez ainsi la garantie que l’appareil a atteint sa capacité de refroidissement maximum. Il est également préférable de ne mettre le CryoOne hors tension qu’en cas de pause de traitement prolongée ou à la fin de la journée. Page 21 sur 40 FR109-3442254-40 8.4 Menu Configuration/Entretien Pour accéder au menu Configuration/Entretien, utilisez la touche EnrafNonius (15). Fig. 7 Écran du menu Le menu Configuration/Entretien affiche les données de l’appareil et la date/l’heure actuelle. Réglage de l’horloge de l’appareil Si vous appuyez sur la touche `SET`, la fenêtre suivante s’affiche : Fig. 8 Réglage de la date et de l’heure Heure Date Heure Minute Ce menu permet de régler la date et l’heure. Pour confirmer la saisie, appuyez sur la touche Régler date/heure. Dégivrage Au bout de 24 heures d’utilisation, il est conseillé de procéder à un dégivrage de l’appareil. Vous pouvez lancer le processus de dégivrage depuis le menu Configuration/Entretien à l’aide de la touche Dégivrage. La fenêtre suivante s’affiche et le système procède automatiquement au dégivrage lorsque la barre bleue défile. Les températures du circuit de refroidissement et de l'évaporateur s’affichent. Page 22 sur 40 FR109-3442254-40 Fig. 9 Écran Dégivrage La touche Retour permet de revenir au menu Configuration/Entretien. S01/SO2 Uniquement à des fins de test en interne. Langue Cette touche permet de sélectionner la langue. Pour l’instant, seule la langue anglaise est prise en charge. Cette fonction est donc désactivée. Rétroéclairage Cette touche permet de régler le rétroéclairage. Cette fonction n’est pas active. Mise à jour Le processus de mise à jour doit être effectué via une carte SD. Cette fonction n’est pas active. Entretien Le menu Entretien est protégé par un mot de passe. L’utilisateur ne peut donc y accéder. Communication série On Il convient d’appuyer sur cette touche si vous souhaitez activer la communication via un module laser externe. La touche Communication série est également protégée par un mot de passe. Page 23 sur 40 FR109-3442254-40 9 Informations techniques Tension d'alimentation et consommation électrique 220-240 VCA, 50-60 Hz Courant max. 9 A Protection intégrée contre les surcharges Disjoncteur 16 A dans l'interrupteur principal Classe de protection I Partie appliquée Type B, conformément à la norme CEI 60601-1 Classification IP IPX0 Conditions environnementales Stockage : -10 °C à + 50 °C 20 % à 80 % d’humidité relative sans condensation 600 hPa à 1 060 hPa de pression d’air Transport : - 10 °C à + 50 °C 10 % à 90 % d’humidité relative sans condensation 600 hPa à 1 060 hPa de pression d’air Fonctionnement : + 10 °C à + 35 °C 20 % à 90 % d’humidité relative sans condensation 700 hPa à 1 060 hPa de pression d’air Remarque : L’appareil doit être stocké et transporté dans son emballage d’origine ! Vérifiez que le récipient d’eau décongelée est vide avant de stocker et de transporter l’appareil ! Température générée par l’évaporateur : - 43 °C minimum au début du traitement Niveaux de débit d’air : 1-9 Poids Environ 60 kg Dimensions externes 980 x 540 x 670 mm (h x l x L) Roulettes 75 mm Écran Écran tactile 7 pouces Précision des paramètres de sortie ± 20 % Durée de vie prévue 5 ans Toutes les spécifications peuvent faire l’objet d’une modification ! Page 24 sur 40 FR109-3442254-40 10 Nettoyage et désinfection Avant de procéder à l’entretien ou au nettoyage, l’appareil doit toujours être mis hors tension via l’interrupteur principal et être débranché. Veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’appareil durant les phases de nettoyage et de désinfection. N’utilisez pas de spray. Si, durant les phases de nettoyage et de désinfection, du liquide pénètre dans l’appareil, mettez-le hors service, verrouillez-le afin d’éviter toute utilisation inopinée et contactez votre service après-vente. Lors du nettoyage et de la désinfection, veillez à ne pas endommager les marquages de l’appareil (comme les étiquettes d’avertissement, les étiquettes des dispositifs de commande, la plaque signalétique, etc.). L'appareil et la partie appliquée ne sont pas considérés comme critiques du point de vue de l'hygiène car il n'y a pas de contact avec le patient et que l'air froid n'est appliqué que sur une peau non infectée. Boîtier/Accessoires Nettoyage : En cas de traces de contamination, il est possible de nettoyer le boîtier, les câbles et les accessoires à l'aide d’un produit de nettoyage doux pour plastique sans alcool disponible dans le commerce. Pour enlever la saleté, essuyez la surface à l'aide d'un chiffon doux légèrement imbibé, conformément aux spécifications du fabricant du produit de nettoyage. Désinfection : Nous vous recommandons de désinfecter l’appareil au moins une fois par semaine, ainsi qu’en cas d’éventuelle contamination. Pour en savoir plus, consultez votre professionnel de santé. Nettoyez toujours l’appareil avant de procéder à la désinfection. Le boîtier, les câbles et les accessoires peuvent être désinfectés à l’aide de lingettes désinfectantes. Pour ce faire, utilisez un désinfectant sans alcool pour métal et plastique aux propriétés bactéricides, virucides et fongicides, disponible dans le commerce. Respectez les consignes d’application du fabricant. Le cas échéant, respectez également les consignes relatives aux phases de post-nettoyage et de séchage. Essuyez toute la surface à l'aide d'un chiffon légèrement imbibé, conformément aux spécifications du fabricant du désinfectant, ou utilisez une lingette désinfectant pré-imprégnée. Il est recommandé d'utiliser le désinfectant mikrozid® sensitive (Fabricant Schülke & Mayr GmbH, Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, ALLEMAGNE), qui est sans alcool et à base de CAQ comme ingrédient actif. Il a été testé et autorisé pour une utilisation sur plusieurs surfaces et matériaux du dispositif du fabricant. Selon les spécifications du fabricant du désinfectant, le produit convient également aux surfaces en plastique des dispositifs médicaux. Le cas échéant, respectez également les consignes relatives aux phases de post-nettoyage et de séchage. Page 25 sur 40 FR109-3442254-40 Récipient d’eau décongelée Nettoyage : Le récipient contenant l'eau décongelée doit être nettoyé après chaque vidange de l'eau de condensation. Suivez les étapes détaillées à la section « Boîtier/Accessoires ». Désinfection : Suivez les étapes détaillées à la section « Boîtier/Accessoires ». Filtre à air Le filtre à air doit être nettoyé régulièrement et au minimum toutes les 200 heures d’utilisation (la notification d'entretien apparaît sur l'écran). Pour ce faire, utilisez un aspirateur classique pour aspirer le filtre à air depuis l’extérieur. Remarque N'utilisez l'appareil que dans un environnement hygiénique ! Page 26 sur 40 FR109-3442254-40 11 Marquage CE/Fabricant Marquage CE Le produit porte un marquage CE conformément à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE, et satisfait aux exigences essentielles de l'annexe I de la présente directive. Le dispositif est classé en classe IIa selon l'annexe IX de la directive. Fabricant Zimmer MedizinSysteme GmbH Junkersstraße 9 89231 Neu-Ulm, Allemagne Tél. : +49 7 31. 97 61-291 Fax : +49 7 31. 97 61-299 [email protected] www.zimmer.de Fabriqué pour Enraf-Nonius B.V. Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Pays-Bas Tél. : + 31 10 2030600 [email protected] www.enraf-nonius.com Page 27 sur 40 FR109-3442254-40 12 Éléments livrés et accessoires Éléments livrés N° d’article 3442250 (5130) 10105444 10105445 95850912 65370225 65370224 65370223 6325370201 80025520 67300124 CryoOne Manuel d’utilisation EN Manuel d’utilisation FR tube de traitement Buse de réduction 5mm Buse de réduction 10mm Buse de réduction 15mm Support de la tube de traitement Récipient d’eau décongelée Câble secteur Sous réserve de modifications ! Pour des raisons de sécurité, utilisez uniquement des accessoires d’origine. À défaut, l’appareil risque de ne pas fonctionner correctement. Il est possible de prévoir un adaptateur répondant aux spécifications du client pour le raccordement du tuyau. Page 28 sur 40 FR109-3442254-40 13 Utilisation en combinaison avec d’autres modules Le CryoOne peut être utilisé en combinaison avec un dispositif médical (système laser médical) via l'interface RS 232. Consultez également le mode d’emploi de ce dispositif médical. Toute personne qui utilise l’appareil en combinaison avec un autre module et exploite ainsi un système médical est responsable de la configuration de l’ensemble. En cas d’utilisation de l’appareil en combinaison avec d’autres modules, il convient de respecter les exigences de la norme CEI 60601-1. Si CryoOne est connecté à un réseau informatique (par exemple, à un laser médical esthétique), des risques jusque-là non identifiés pour les patients, les opérateurs ou des tiers peuvent survenir. L'entreprise doit identifier, analyser, évaluer et surveiller ces risques. Des modifications ultérieures du réseau informatique pourraient introduire de nouveaux risques et nécessiter une analyse complémentaire. Les modifications apportées au réseau informatique comprennent : • modifications de la configuration du réseau informatique ; • le raccordement d'éléments complémentaires au réseau informatique ; • la déconnexion des objets du réseau informatique ; • mise à jour des appareils connectés au réseau informatique ; • mise à niveau des appareils connectés au réseau informatique. Page 29 sur 40 FR109-3442254-40 14 Sécurité et maintenance 14.1 Sécurité Le CryoOne est fabriqué conformément aux règles de sécurité de la norme CEI 60601-1. En tant que fabricant, Zimmer MedizinSysteme GmbH ne peut être considéré comme responsable de la sécurité et de la fiabilité que dans les cas suivants : Remarque : • l'appareil est branché sur une prise de courant adaptée, correctement mise à la terre, et l'installation électrique est conforme à la norme DIN VDE 0100 – Partie 710 • l’équipement est utilisé conformément au mode d’emploi (il est interdit de procéder à une extension, un réajustement ou une modification sans l’autorisation du fabricant) • l'utilisateur est satisfait de la sécurité fonctionnelle, de l’état et de l'intégrité mécanique avant d’utiliser l’appareil • l’appareil est utilisé uniquement par un personnel dûment formé • l’appareil n’est pas utilisé dans une zone dangereuse et/ou dans une atmosphère inflammable • l’appareil est immédiatement débranché de l’alimentation secteur en cas de pénétration de liquide • l'appareil ne contient aucune pièce susceptible de faire l’objet d’un entretien par l'opérateur • l'appareil ne contient aucune pièce susceptible d'être réparée par l'opérateur • Les fusibles et autres petits composants doivent être remplacés par un technicien de maintenance Si vous devez mettre le CryoOne sur le côté à des fins de maintenance ou de transport, l’appareil doit rester debout pendant au moins 30 minutes avant d’être mis sous tension afin d’éviter d’endommager le compresseur. De plus, il convient de vérifier le récipient d’eau décongelée situé sur le côté afin de s’assurer qu’il est bien en place. Tous les incidents graves survenus en rapport avec le produit doivent être signalés immédiatement au fabricant et l'autorité compétente de l'État dans lequel se trouvent les utilisateurs et/ou le patient situé! Page 30 sur 40 FR109-3442254-40 14.2 Maintenance Aucune activité de maintenance ne doit être réalisée durant le traitement du patient. Filtre à air (6) L'appareil est équipé d'un filtre à air (6, Fig. 2) qui élimine les grosses particules de poussière de l'air. Dans le cadre d'une utilisation normale, il suffit de nettoyer le filtre à air, situé à l'arrière de l'appareil, à l'aide d'un aspirateur. Cette opération doit être réalisée au moins toutes les 200 heures d’utilisation, lorsque le système affiche le message correspondant. Si l'appareil est utilisé dans une pièce comportant de la moquette ou dans tout autre environnement très poussiéreux, il est recommandé de nettoyer le filtre plus fréquemment. Remarque : Après le nettoyage du filtre, vous pouvez acquitter le signal émis par le système en appuyant sur la touche appropriée. Interrupteur principal (8) L’interrupteur principal se trouve à l’arrière de l’appareil. Récipient d’eau décongelée (4) Si vous éteignez le CryoOne après utilisation ou si vous activez le programme de dégivrage, le système de refroidissement se réchauffe et crée de la condensation. L’appareil contient un récipient d’eau décongelée d’une capacité de 2 litres environ. Vous pouvez le retirer de l’appareil pour le vider. Après avoir été vidé, il convient de nettoyer le récipient et de le remettre dans l’appareil. Le CryoOne ne doit pas être utilisé lorsque le récipient a été retiré. Lorsque le symbole « récipient d’eau » (14) est actif, videz le récipient d’eau et remettez-le dans l’appareil. Fig. 10 Récipient d’eau Maintenance Le fabricant, fournit, sur demande, les schémas, la liste des composants, la description et toutes les autres informations susceptibles d’aider le personnel de maintenance. Page 31 sur 40 FR109-3442254-40 15 Test fonctionnel Test fonctionnel Après avoir mis le CryoOne sous tension, le système procède à un autotest et vérifie la fonctionnalité des composants techniques. L’utilisateur peut réaliser un test fonctionnel au niveau du système de refroidissement en procédant comme suit : 1. Mettez l’appareil sous tension. 2. Attendez que l’appareil soit prêt sur le plan opérationnel. C’est le cas lorsque l’appareil affiche le menu de sélection des programmes/le menu de démarrage direct. 3. Démarrez le CryoOne à l’aide de la touche « Marche/Arrêt » 4. Sélectionnez les différents niveaux de débit d'air et vérifiez le débit d'air et le refroidissement obtenu. Page 32 sur 40 FR109-3442254-40 16 Informations légales Veuillez utiliser le dispositif médical conformément aux réglementations nationales. Page 33 sur 40 FR109-3442254-40 17 Message d’erreur, dépannage, mise au rebut Les messages d'erreur s'affichent dans le programme de contrôle de l'écran ou, en cas de communication via l'interface RS 232, sur le dispositif médical (module laser). Dans certains cas, l'erreur se corrige d'elle-même après la mise hors tension de l'appareil. Dans ce cas, attendez quelques secondes et remettez l’appareil sous tension. Si le message d’erreur s’affiche toujours après avoir remis l’appareil sous tension, contactez le service client. Si le message d’erreur « Température élevée circuit de refroidissement » s’affiche, éteignez l’appareil et attendez 30 minutes avant de le remettre sous tension. Coupure d’alimentation de sécurité Le CryoOne est équipé d'un système de protection bipolaire contre les surcharges intégré à l'interrupteur principal (8). Il permet de protéger l'appareil en cas de problèmes d'alimentation. Si le fusible se déclenche, l'appareil s'éteint automatiquement grâce à l'interrupteur à bascule (8). Dans ce cas, l’appareil ne peut être remis en service qu'en l'allumant à l'aide de l'interrupteur à bascule (8). Bureau Enraf-Nonius B.V. Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam Boîte postale 12080, 3004 GB Rotterdam Pays-Bas Pour joindre un technicien de maintenance agréé, contactez le commercial. Lorsque la température de l'air expulsé ou le volume d'air diminue, un dégivrage est nécessaire. Mise au rebut L’appareil contient des matériaux recyclables et/ou nocifs pour l'environnement. Il convient de détenir toutes les informations concernant les réglementations locales inhérentes à la mise au rebut de l’appareil et de ses accessoires. Page 34 sur 40 FR109-3442254-40 18 Déclaration CEM du fabricant Le CryoOne a été développé conformément à l’état actuel de la technique. Il a été tenu compte des indications concernant un usage des composants conforme à leur destination. Le CryoOne a été développé conformément à l’état actuel de la technique. Il a été tenu compte des indications concernant un usage des composants conforme à leur destination. Le CryoOn ne doit pas être utilisé à proximité d’appareils d’électrochirurgie ou d’appareils d’IRM actifs, qui peuvent provoquer des perturbations électromagnétiques importantes. Le CryoOne est prévu et a été vérifié pour être utilisé uniquement dans des établissements de santé professionnels tels que les hôpitaux. La compatibilité électromagnétique du CryoOne a été contrôlée sur l’appareil original avec le flexible de traitement. Le CryoOne ne présente pas de caractéristiques de performance importantes susceptibles d’être affectées par des perturbations électromagnétiques. AVERTISSEMENT : Il convient d’éviter de placer le dispositif à côté d’autres appareils ou de le superposer à d’autres appareils car cela pourrait nuire à son bon fonctionnement. S’il est nécessaire de le faire, il convient de surveiller en permanence le dispositif et les autres appareils afin de s’assurer qu’ils fonctionnent normalement. AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de convertisseurs et de câbles non spécifiés ou non fournis par le fabricant du dispositif peut entraîner une augmentation des perturbations électromagnétiques ou une baisse de l’immunité du dispositif aux perturbations électromagnétiques et, par voie de conséquence, son fonctionnement incorrect. Le CryoOne ne contient pas de composants, de câbles ni de pièces pouvant être remplacés qui entraînent une diminution de la CEM. AVERTISSEMENT : Les appareils portatifs de communications RF (y compris périphériques tels que les antennes) doivent être utilisés à une distance d’au moins 30 cm (12 pouces) de chaque pièce du CryoOne, y compris des câbles spécifiés par le fabricant, sous peine d’entraîner une perte de performance de l’appareil. L’immunité RF de l’appareil n’a été contrôlée que pour des fréquences sélectionnées. Les transitoires électriques de fréquences différentes se produisant à proximité peuvent perturber le fonctionnement de l’appareil. Les fréquences testées sont énumérées dans le tableau 4. Page 35 sur 40 FR109-3442254-40 Le CryoOne ne contient pas de composants vieillissant au cours de sa durée de vie et pouvant entraîner une baisse de la compatibilité électromagnétique. Des travaux de maintenance ne sont donc pas nécessaires pour garantir une sécurité fondamentale pendant la durée de vie de l’appareil. Tous les essais selon la norme CEI 60601-1-2 Éd. 4.0 ont été effectués. Aucune autre norme et aucun autre règlement relatifs à la compatibilité électromagnétique n’ont été appliqués. Tableau 1 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le CryoOne est un appareil conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il convient que le client ou l’utilisateur du CryoOne s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – Directives Émissions RF selon CISPR 11 Groupe 1 Le CryoOne doit émettre de l'énergie électromagnétique pour assurer la fonction pour laquelle il est prévu. Les appareils électroniques qui se trouvent à proximité peuvent être affectés. Émissions RF selon CISPR 11 Classe A Émissions d’harmoniques selon CEI 61000-3-2 Classe A Le CryoOne convient à une utilisation dans tous les établissements, y compris les locaux domestiques et ceux reliés au réseau d’alimentation public alimentant également des bâtiments à usage domestique. Émissions de fluctuations de tension et de papillotement selon CEI 61000-3-3 Non applicable Tableau 2 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le CryoOne est un appareil conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il convient que le client ou l’utilisateur du CryoOne s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité Niveau d’essai selon CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – Directives Décharge électrostatique (DES) selon CEI 61000-4-2 ± 8 kV au contact ± 8 kV au contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV dans l’air ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV dans l’air Il convient que les sols soient en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, il convient que l’humidité relative soit d’au moins 30 %. Transitoires électriques rapides en salves selon CEI 61000-4-4 ± 2 kV ± 2 kV Fréquence de répétition de 5 kHz Fréquence de répétition de 5 kHz Ondes de choc selon CEI 61000-4-5 (conducteur externe – conducteur externe) ± 0,5 kV, ± 1 kV ± 0,5 kV, ± 1 kV Ondes de choc selon CEI 61000-4-5 (conducteur externe – terre) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Page 36 sur 40 Il convient que la qualité du réseau d’alimentation électrique soit celle d’un environnement typique commercial ou hospitalier. FR109-3442254-40 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le CryoOne est un appareil conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il convient que le client ou l’utilisateur du CryoOne s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité Niveau d’essai selon CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – Directives Creux de tension, coupures brèves et variations de tension selon la norme CEI 61000-4-11 <5 % UT (creux >95 % de UT pendant 0,5 cycle) <5 % UT (creux >95 % de UT pendant 0,5 cycle) 40 % UT (creux de 60 % de UT pendant 10 cycles) 40 % UT (creux de 60 % de UT pendant 10 cycles) 70% UT (creux de 30% de UT pendant 25 cycles) 70% UT (creux de 30% de UT pendant 25 cycles) <5 % UT (creux >95 % de UT pendant 5 secondes) <5 % UT (creux >95 % de UT pendant 5 secondes) Il convient que la qualité du réseau d’alimentation électrique soit celle d’un environnement typique commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du CryoOne exige le fonctionnement continu pendant les coupures du réseau d’alimentation électrique, il est recommandé d’alimenter le CryoOne à partir d’une alimentation en énergie sans coupure ou d’une batterie. 3 A/m 50 Hz 3 A/m 50 Hz Champ magnétique à la fréquence du réseau électrique (50/60 Hz) selon CEI 61000-4-8 Il convient que les champs magnétiques à la fréquence du réseau électrique aient les niveaux caractéristiques d’un lieu représentatif situé dans un environnement typique commercial ou hospitalier. Remarque : UT est la tension du réseau alternatif avant l’application du niveau d’essai. Page 37 sur 40 FR109-3442254-40 Tableau 3 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le CryoOne est un appareil conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il convient que le client ou l’utilisateur du CryoOne s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité Niveau d’essai Niveau de conformité selon CEI 60601 Environnement électromagnétique – Directives Perturbations conduites induites par les champs radioélectriques selon CEI 61000-4-6 3V 0,15 MHz – 80 MHz 3 V dans les bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 kHz 3V 0,15 MHz – 80 MHz 3 V dans les bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 kHz Des interférences peuvent se produire à proximité des appareils marqués du symbole suivant : Champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques selon CEI 61000-4-3 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM jusqu’à 1 kHz 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz Page 38 sur 40 FR109-3442254-40 Tableau 4 Immunité électromagnétique aux équipements de radiocommunication HF Fréquence d’essai (MHz) Bande (MHz) Énergie maximale (W) Distance (m) Niveau d’essai d’immunité (V/m) 385 Modulation d’impulsions 18 Hz 1,8 0,3 27 GMRS 460, selon FRS 460 FM Écart ± 5 kHz Sinus 1 kHz 2 0,3 28 704 – 787 Bande LTE 13, 17 Modulation d’impulsions 217 Hz 0,2 0,3 9 800 – 960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, bande LTE 5 Modulation d’impulsions 18 Hz 2 0,3 28 1700 – 1990 GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM 1900 ; DECT ; Bande LTE 1, 3, 4, 25 ; UMTS Modulation d’impulsions 217 Hz 2 0,3 28 2450 2400 – 2570 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, bande LTE 7 Modulation d’impulsions 217 Hz 2 0,3 28 5240 5100 – 5800 WLAN 802.11 a/n Modulation d’impulsions 217 Hz 0,2 0,3 9 Service Modulation 380 – 390 selon TETRA 400 450 430 – 470 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 5500 5785 Page 39 sur 40 FR109-3442254-40 Copyright : Enraf-Nonius B.V. 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