Endomed 182 FR109-1634750-40 IFU 21 Septembre, 2020 Manuel d’utilisation Page 1 de 52 FR109-1634750-40 IFU Sommaire 1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3 2 Symboles ............................................................................................................................................................ 7 3 Composants de l'appareil ............................................................................................................................ 9 4 Contenu des emballages........................................................................................................................... 13 5 Installation ...................................................................................................................................................... 15 6 Usage et utilisateur prévus ....................................................................................................................... 16 7 Indications ...................................................................................................................................................... 17 8 Contre-indications ....................................................................................................................................... 18 9 Consignes de sécurité ................................................................................................................................ 20 10 Utilisation ........................................................................................................................................................ 23 11 Informations d’application ....................................................................................................................... 37 12 Maintenance et dépannage ..................................................................................................................... 44 13 Charactéristiques.......................................................................................................................................... 48 14 Contact ............................................................................................................................................................. 51 15 Responsabilité du fait du produit .......................................................................................................... 51 Page 2 de 52 FR109-1634750-40 IFU 1 Introduction Préface Nous sommes heureux que vous ayez acheté un Endomed 182. L'Endomed 182, conçu et fabriqué par Enraf-Nonius B.V., donne une nouvelle dimension à l'électrothérapie grâce à une technologie logicielle de pointe. Il en résulte un appareil extraordinairement polyvalent qui s'utilise facilement. Ce manuel a été rédigé à l'intention des propriétaires et des opérateurs de l'Endomed 182. Afin de maximiser l'utilisation, l'efficacité et la durée de vie de votre appareil, veuillez lire attentivement ce manuel et vous familiariser avec les commandes ainsi que les accessoires avant d'utiliser l'appareil. Description de l'appareil L'Endomed 182 est un électrostimulateur alimenté sur secteur, équipé d'un écran tactile couleur. L'interface utilisateur graphique permet un confort d'utilisation maximal. Trois modèles d'Endomed 182 sont disponibles : Versions Endomed 182 Nom : Endomed 182 Type 1 Endomed 182 Type 2 Endomed 182 Type 3 Numéro d'article : 1634903 1634901 1634902 Numéro d'article unité de base : 1634910 1634900 1634900 Forme du courant : Courant continu TENS • courant continu biphasé pulsé (mode TENS conventionnel) • trains de courant biphasé pulsé (mode TENS Salves) TENS • courant continu biphasé pulsé (mode TENS conventionnel) • trains de courant biphasé pulsé (mode TENS Salves) Courant interférentiel • interférentiel bipolaire Courant interférentiel • interférentiel bipolaire • interférentiel quadripolaire • interférentiel quadripolaire • interférentiel quadripolaire avec vecteur isoplanaire • interférentiel quadripolaire avec vecteur isoplanaire Vide Canaux : 1 2 2 Protocoles de traitement préprogrammés : - 16 16 L'Endomed 182 Type 1 est un électrostimulateur monocanal alimenté sur secteur pour l'application de l'électrolyse percutanée (EP) au moyen d'un courant continu (CC) de faible intensité. Dans l'EP, le courant continu (également appelé courant galvanique) est appliqué à l'aide d'une aiguille qui est placée dans le porte-aiguille d'une pièce à main (l'« applicateur » ou cathode). L'électrode de retour (ou anode) est une électrode à main (tenue par le patient) ou une autre aiguille, selon le traitement à effectuer. Page 3 de 52 FR109-1634750-40 IFU Le porte-aiguille de l'applicateur (pièce à main) permet de fixer des aiguilles d'acupuncture (stériles, à usage unique et jetables) de différentes longueurs et de différents diamètres, nécessaires pour assurer un placement correct dans différentes zones (selon le trouble à traiter). La pièce à main est équipée d'une touche Marche/Arrêt permettant de démarrer ou d'interrompre manuellement le flux de courant. L'appareil délivre un courant galvanique continu avec une puissance maximale de 15 mA. L'interface utilisateur graphique propose les paramètres de traitement suivants : niveau de sortie du courant (mA), temps défini pour l'application, courant réel délivré (mC). L'utilisateur peut régler et ajuster le niveau de sortie du courant (mA) et le temps d'application, en fonction du type de traitement. L'appareil ne propose aucun protocole clinique prédéfini, mais les paramètres de traitement peuvent être réglés et sauvegardés en tant que favoris (paramètres personnalisés) comme référence pour de futures séances de thérapie. L'appareil est une unité compacte qui est fournie avec les accessoires suivants : câbles secteur et de raccordement, pièce à main (applicateur), électrode de retour, pédale (en option) et documentation du produit. Les consommables tels que les aiguilles (d'acupuncture) jetables ne sont pas livrés avec le produit. Enraf-Nonius B.V. ne fournit pas d'électrodes percutanées ou d'aiguilles d'acupuncture jetables. Les Endomed 182 Type 2 et 3 comprennent 16 protocoles cliniques prédéfinis pour la TENS et les courants interférentiels. Des paramètres de traitement individuels peuvent également être réglés manuellement et ajustés par l'opérateur. Tous les paramètres de traitement peuvent être réglés et sauvegardés en tant que favoris (paramètres personnalisés) comme référence pour de futures séances de thérapie. L'Endomed 182 Type 3 est une configuration empilée qui consiste en un module d'aspiration à vide séparé et un électrostimulateur Endomed 182 Type 2. Le module à vide est placé sous le stimulateur et connecté à celui-ci. Le but du module est de générer un vide qui permet au thérapeute de fixer rapidement et (plus) facilement les électrodes de stimulation sur le patient. La fixation est réalisée au moyen de ventouses. Les ventouses ont des surfaces de stimulation intégrées qui transfèrent l'électrostimulation via des éponges humidifiées vers le tissu cible. Pour les Endomed 182 Type 2 et 3, la stimulation électrique peut donc être appliquée sur la peau par l'intermédiaire d'électrodes de surface : des électrodes flexibles en caoutchouc, des électrodes autocollantes ou des électrodes à vide (Type 3 uniquement), dans le but de stimuler des types spécifiques de fibres nerveuses. Enraf-Nonius propose différents types et tailles d'électrodes (de l'électrode punctiforme d'une surface de 0,3 cm2 aux électrodes d'une surface de 96 cm2) pour s'adapter à la taille de la zone traitée ou à l'objectif de traitement prévu. Page 4 de 52 FR109-1634750-40 IFU Description forme d’onde de courant TENS Le courant d’impulsions biphasiques asymétriques est souvent utilisé dans les applications de TENS (Stimulation Electrique Nerveuse Transcutanée). Durée de phase et fréquence des impulsions sont variables. La forme et l’amplitude des phases positives et négatives ne sont pas identiques, mais il s’agit cependant d’un courant à moyenne nulle car les quantités de courant de chaque phase sont égales. La nature biphasée de l'impulsion signifie qu'il n'y a pas de composant CC net (zéro CC net), minimisant ainsi toute réaction cutanée due à l'accumulation d'électrolytes sous les électrodes. Pour prévenir l’accoutumance à la stimulation ou pour améliorer la tolérance du patient, la fréquence des impulsions peut varier par l’intermédiaire de la modulation de fréquence. Forme d'onde biphasique asymétrique TENS TENS Salves TENS Salves est appliquée si la TENS conventionnelle s'avère inefficace, et est particulièrement adaptée au traitement des régions douloureuses plus profondes et des cas de douleurs chroniques. TENS Salves utilise une durée de phase relativement importante (150-200 μs), une basse fréquence de rafale (1-5 Hz) et une haute fréquence. Des contractions fortes et visibles doivent se produire dans les muscles dont l'innervation correspond à celle de la région douloureuse. L'effet anti-douleur n'apparaît généralement pas avant vingt à trente minutes, contrairement à l'effet de la TENS conventionnelle, qui se produit habituellement assez rapidement. Toutefois, l'effet dure beaucoup plus longtemps que celui de la TENS conventionnelle après la fin de la stimulation. L'effet anti-douleur de TENS Salves est dû à la libération d'endorphines aux niveaux spinal et supraspinal. Si la TENS conventionnelle ou Salves n'apportent aucun soulagement ou ne procurent qu'un soulagement insuffisant, la modulation de fréquence peut être utilisée. La modulation de fréquence peut également empêcher l'accommodation. Courant interférentiel Avec le courant interférentiel type, une fréquence porteuse de moyenne fréquence est utilisée pour faciliter la pénétration de la basse fréquence (battement) de stimulation. L’impédance relativement basse de la peau à la fréquence porteuse contribue au confort du patient qui est souvent reconnu avec ce type de courant. Tous les courant interférentiels sont des courants alternatifs sans aucune composante résiduelle galvanique. Les différentes variations connues du courant interférentiel sont disponibles dans les Endomed 182 Type 2 et 3 : bipolaire, quadripolaire et vecteur isoplanaire quadripolaire. La méthode bipolaire Dans cette méthode, deux électrodes sont utilisées et la superposition des deux courants alternatifs a lieu dans l'appareil. Le courant sortant de l'équipement est un courant alternatif entièrement modulé. Dans la méthode bipolaire, la profondeur de modulation est toujours de 100%. Thérapie interférentielle bipolaire Page 5 de 52 FR109-1634750-40 IFU La méthode quadripolaire (Interférentielle classique) On utilise quatre électrodes et deux courants alternatifs sont générés. Un canal délivre une fréquence porteuse fixe alors que l’autre canal délivre une fréquence déterminée par le choix des fréquences de battement et de modulation. L’interférence se réalise à l’intersection des deux courants dans les tissus. La profondeur de modulation (qui détermine l’amplitude du courant de la stimulation) dépend de la direction des courants et peut varier de 0 à 100%. La profondeur de modulation de 100% se manifeste seulement aux diagonales (et par conséquent à l’intersection des deux courants). C’est naturellement une situation théorique basée sur l’hypothèse que les tissus sont homogènes. En réalité, les tissus sont hétérogènes, aussi il est nécessaire de répartir le courant entre les deux canaux pour obtenir la profondeur de modulation de 100%. La répartition du courant peut également être employée pour compenser les différences de sensation sous les quatre électrodes. Dans la méthode quadripolaire, la profondeur de modulation est seulement de 100% aux diagonales. La méthode quadripolaire avec vecteur isoplanaire Avec le Vecteur isoplanaire, la surface totale entre les 4 électrodes est stimulée de façon optimale. Le positionnement des électrodes peut être fait de manière simple et rapide. La profondeur de modulation est de 100% partout. Interférentiel isoplanaire peut être utilisé pour le traitement de problèmes qui sont situés dans une grande zone et qui sont très difficiles à localiser. Interférentiel isoplanaire est également utilisé comme un prétraitement léger. Après cette application, le traitement est poursuivi en se concentrant sur une zone plus petite et plus locale. Vecteur isoplanaire Courant Continu Un courant continu (CC) ou courant galvanique est un courant continu qui est utilisé en médecine pour un certain nombre de buts thérapeutiques. Le courant continu désigne le flux continu de charge électrique via un conducteur de courant entre deux points (électrodes) ayant des potentiels (polarité) différents, qui ne change pas de direction au fil du temps. Contrairement aux courants alternatifs, les charges électriques circulent toujours dans le même sens. Page 6 de 52 FR109-1634750-40 IFU 2 Symboles Symbole utilisé Description Suivez les instructions du manuel d'utilisation. Il est important de lire, de comprendre et de respecter les instructions préalables et le mode d’emploi. Interdiction générale Ce signe est utilisé pour indiquer que « vous NE DEVEZ PAS » Avertissement ou attention: Indique une situation dangereusse qui, si elle n’est pas évitée, peut avoir pour conséquence: a. Des blessures graves ou le décès de patient (ou) b. Des blessures légères ou modérées du patient (ou) c. Des dommages à l’équipment Action générale obligatoire. Les actions obligatoires indiquent qu'il faut faire quelque chose. Pièce appliquée de type BF conforme aux exigences spécifiées pour fournir un degré de protection contre les chocs électriques plus élevé que celui fourni par les pièces appliquées de type B. Limites de température. Indique la plage de température acceptable. Limites d’humidité. Indique la plage acceptable d’humidité relative. Limites de pression atmosphérique. Indique la plage de pression atmosphérique à laquelle l’appareil peut être exposé en toute sécurité. Déchets électriques pouvant être recyclés. Indique que les composants électriques et électroniques de l’appareil peuvent être recyclés et doivent être jetés séparément. Gardez l’appareil au sec. Nom du fabricant, adresse et date de fabrication. Numéro de référence ou numéro de pièce Numéro de série. Indique le numéro de série du fabricant afin d’identifier un dispositif médical précis. Page 7 de 52 FR109-1634750-40 IFU Courant alternatif Connexion électrothérapie câble électrode. Connexions câbles pour électrothérapie sous vide. « allumé » (alimentation) « éteint » (alimentation) Le sigle CE et le nombre qui l’accompagne indiquent la conformité avec la Directive du Conseil de l’Union Européenne relative aux dispositifs médicaux et que cet appareil est sous la surveillance directe de l’organisme notifié. Page 8 de 52 FR109-1634750-40 IFU 3 Composants de l'appareil Endomed 182 Type 1 1 2 1 3 1 4 1 6 1 5 1 Endomed 182 Type 2 7 8 1 9 1 10 11 Page 9 de 52 FR109-1634750-40 IFU Endomed 182 Type 3 12 14 13 15 16 17 18 19 20 21 Page 10 de 52 FR109-1634750-40 IFU Description des pièces Numéro de la pièce [1] [2] [3] Description Fonction Écran LCD tactile Écran TFT couleur tactile 4,3’’. Interface utilisateur qui permet à l'opérateur de commander l'appareil et de modifier les paramètres des protocoles de traitement. Connexion pour Porte-électrode Connexion pour le Câble de référence CC qui se connecte à l'électrode de masse vierge Électrode de référence Câble de connexion de l'électrode de retour Pièce à main pour porte-aiguille Connexion pour le Module de Vide (Endomed 182 Type 3 / Interrupteur au pied (Endomed 182 Type 1) Connexion pour le Module Courant Module Courant avec connexion pour les électrodes adhésives et en caoutchouc. [4] [5] [6] [7] Connexion Porte-électrode Connexion Électrode de masse vierge Électrode de masse vierge Câble de référence CC Porte-électrode Connexion A [8] [9] Connexion B Module Courant [10] Connexion 1 Module Courant [11] Connexion 2 Module Courant [12] [13] Support d'électrode sous vide Module de Vide [14] Câbles d'électrodes du Module de Vide [15] Connexions supérieures Module de Vide [16] Connexions inférieures Module de Vide [17] Interrupteur secteur [18] Étiquette de référence [19] Connecteur pour câble d'alimentation Connectez le câble d'alimentation fourni ici pour alimenter l'appareil. [20] Sortie d'air Sortie d'air pour le Module de vide. Canal de connexion 1 pour le câble patient pour les électrodes adhésives ou en caoutchouc sur le Module de Courant Endomed 182. Canal de connexion 2 pour le câble patient pour les électrodes adhésives ou en caoutchouc sur le Module de Courant Endomed 182. Support pour électrode sous vide Module de Vide intégré à Endomed 182 avec des connexions pour des électrodes adhésives ou en caoutchouc et des électrodes à vide. Les câbles des électrodes du Module de Vide doivent être connectés à la connexion du Module Courant [7] et [8] pour le bon fonctionnement des connexions du Module de Vide. Canal de connexion 1 et 2 pour le câble patient pour les électrodes adhésives ou en caoutchouc sur le Module de Vide. Connexions canal 1 et 2 pour le tuyau de plomb de vide pour les électrodes de vide sur le Module de Vide. Pour allumer et éteindre l’appareil. Quand arrêter l'affichage reste évident pendant quelques secondes (méthode à énergie réduite). Fournit des informations sur l'appareil, telles que le type et le numéro de série Page 11 de 52 FR109-1634750-40 IFU Description des pièces Numéro de la pièce [21] Description Fonction Raccordement pour réservoir d'eau Cette connexion sert à relier le réservoir d'eau. Aucun vide ne peut être créé si le réservoir d'eau n'est pas raccordé. Le réservoir d'eau assure que l'excès d'eau des éponges est collecté et ne peut pas être expulsé par la pompe. Le réservoir doit être vidé quotidiennement. Veuillez vous référer à la section sur l'entretien. Page 12 de 52 FR109-1634750-40 IFU 4 Contenu des emballages Appareil Le contenu de l'ensemble dépend du modèle commandé. Les modèles suivants sont connus : Numéro d'article 1634903 1634901 1634902 Description Endomed 182 Type 1 Endomed 182 Type 2 Endomed 182 Type 3 (comprend un Module de Vide intégré) Accessoires standard Endomed 182 Type 1 1634750 CD-ROM avec manuel d'utilisation (PDF sur CD-ROM) 1634751 Brochure d’information 3444357 Câble secteur 250V/2,5A, 2,5 mètres noir 3444080 Porte-électrode 3444582 Électrode de masse vierge 3444677 Câble de référence CC Accessoires standard Endomed 182 Type 2 et Endomed 182 Type 3 1634750 CD-ROM avec manuel d'utilisation (PDF sur CD-ROM) 1634751 Brochure d’information 3444357 Câble secteur 250V/2,5A, 2,5 mètres noir 3444021 Sangle de fixation 250 x 3 cm 3444020 Sangle de fixation 100 x 3 cm 3444129 (2x) Electrodes caoutchouc 6x8 cm, 2 mm cheville, jeu de 2 pc. 1460266 Eponges pour électrodes caoutchouc 6x8 cm, jeu de 4 pc. 3444211 (2x) Câble patient 2 mm fiche-noir, avec des clips colorés Accessoires standard supplémentaires Endomed 182 Type 3 3444503 (2x) Electrodes sous vide Ø 60 mm, jeu de 2 pc. 3444505 Eponges Ø 65 mm, jeu de 4 pc. (pour électrodes sous vide Ø 60 mm) 3444507 (2x) Câble d'électrode pneumatique rouge 3444508 (2x) Câble d'électrode pneumatique noir Accessoires optionnels Endomed 182 Type 1 1634810 Interrupteur au pied Accessoires optionnels Endomed 182 Type 2 et Endomed 182 Type 3 Electrodes adhésives 3444056 EN-Trode Ø 3,2 cm, 2 mm cheville, 10x4 pc. 3444135 EN-Trode Ø 5,0 cm, 2 mm cheville, 10x4 pc. 3444057 EN-Trode 5x5 cm, 2 mm cheville, 10x4 pc. 3444058 EN-Trode 5x9 cm, 2 mm cheville, 10x4 pc. 3444222 Electrodes adhésives Ø 2,0 cm, 2 mm cheville, 10x8 pc. Electrodes caoutchouc 3444128 Electrodes caoutchouc 4x6 cm, 2 mm cheville, 2 pc. 3444129 Electrodes caoutchouc 6x8 cm, 2 mm cheville , 2x2 pc. 3444130 Electrodes caoutchouc 8x12 cm, 2 mm cheville, 2 pc. 3444380 Electrode de silicium 5x5 cm Page 13 de 52 FR109-1634750-40 IFU Eponges pour électrodes caoutchouc 1460273 Eponges pour électrodes caoutchouc 4x6 cm, 4 pc. 1460266 Eponges pour électrodes caoutchouc 6x8 cm, 4 pc. 1460275 Eponges pour électrodes caoutchouc 8x12 cm, 4 pc. Sangles de fixation 3444020 Sangle de fixation 100x3 cm 3444021 Sangle de fixation 250x3 cm 3444022 Sangle de fixation 100x5 cm 3444023 Sangle de fixation 250x5 cm Électrode punctiforme 3444180 Electrode ponctiforme (modèle de stylo), Ø 5 mm, 2 mm femelle, y compris 10 bouchons en caoutchouc conducteurs Adapteurs 2523523 Adaptateur pour 4 mm fiche à 2 mm cheville, noir 2523524 Adaptateur pour 2 mm fiche à4mm cheville, rouge Câble patient 3444211 Câble patient 2 mm fiche-noir, avec des clips colorés Accessoires optionnels supplémentaires Endomed 182 Type 3 Électrodes à vide 3444503 Electrodes sous vide Ø 60 mm, 2 pc. 3444504 Electrodes sous vide Ø 90 mm, 2 pc. 3444509 Electrodes sous vide Ø 30 mm, 2 pc Eponges 3444505 Eponges Ø 65 mm, jeu de 4 (pour électrodes sous vide Ø 60 mm) 3444506 Eponges Ø 95 mm, jeu de 4 (pour électrodes sous vide Ø 90 mm) 3444516 Eponges Ø 30 mm, jeu de 4 (pour électrodes sous vide Ø 30 mm) Câble d'électrode pneumatique 3444507 Câble d'électrode pneumatique noir, avec bouchons rouge 3444508 Câble d'électrode pneumatique noir, avec bouchons noir Informations relatives à la commande Pour les données de commande de l'Endomed 182, ainsi que des accessoires standard et en option, nous nous référons au site Web www.enraf-nonius.com. Page 14 de 52 FR109-1634750-40 IFU 5 Installation Inspection Si vous constatez des dommages dus au transport, contactez votre distributeur local. N'UTILISEZ PAS l'appareil ! L'appareil doit être installé de manière à ce que sa chaleur puisse être transmise à l'environnement. Immédiatement après avoir déballé l'appareil, procédez comme suit : • Vérifiez les documents de livraison pour vous assurer que la livraison est complète. • Vérifier que l'emballage contient tous les éléments énumérés dans la liste des accessoires standard. (Reportez-vous au chapitre 4 - Contenu de l'emballage de ce manuel). • Vérifiez que les composants externes et les accessoires ne présentent pas d'éventuels dommages dus au transport. Déballage Endomed 182 est spécialement emballé pour le transport dans un seul paquet avec un remplissage qui a été spécialement conçu pour un transport et un stockage en toute sécurité. • • • Pour sortir l'équipement de l'emballage, placez la boîte sur une surface lisse et plane. Ouvrez le haut de la boîte et retirez le remplissage en polystyrène. Soyez prudent quand vous retirez le contenu du paquet. Configuration de l'appareil Endomed 182 Type 2: • Connectez le câble du Module Courant [9] au Connecteur B [8]. Endomed 182 Type 3: • Connectez le câble du Module Courant [9] au Connecteur B [8]. • Connectez le câble du Module de Vide [13] au Connecteur A [7]. Reportez-vous au chapitre 3 - Composants de l'appareil dans ce manuel. Raccordement au secteur L'utilisation de tout autre câble que le câble fourni est strictement INTERDITE, car elle affecte la sécurité du patient et le bon fonctionnement de l'appareil. Avant de raccorder l'appareil au secteur, vérifiez que la tension et la fréquence du secteur indiquées sur la plaque signalétique de l'appareil correspondent à celles du secteur. Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil ne doit être branché qu'à un réseau d'alimentation avec mise à la terre protégée. Raccordez l'appareil à une prise murale à l'aide du câble secteur. • Insérez le câble secteur dans la prise [19] et raccordez-le à une prise murale. Déconnexion de l'alimentation secteur • Lorsque vous avez terminé le traitement, éteignez l'appareil en mettant l'interrupteur secteur sur Arrêt. • Débranchez le câble secteur de la prise murale. • Débranchez le câble secteur de la prise [19]. Page 15 de 52 FR109-1634750-40 IFU 6 Usage et utilisateur prévus Usage prévu Endomed 182 Type 1 L'Endomed 182 Type 1 est un électrostimulateur monocanal destiné et conçu pour être utilisé par les professionnels de la santé pour effectuer une électrolyse percutanée (EP) au moyen d'un courant continu (CC) de faible intensité. Endomed 182 Type 2 et 3 Les Endomed 182 Type 2 et 3 sont des électrostimulateurs à 2 canaux destinés et conçus pour être utilisés par les professionnels de la santé pour la gestion de la douleur au moyen d'un courant interférentiel (CIF) et d'un courant de TENS. La gestion de la douleur par électrostimulation désigne : - Le soulagement symptomatique de la douleur chronique et irréductible - La prise en charge de la douleur associée aux états post-traumatiques ou post-opératoires - Le soulagement de la douleur associée à l'arthrite La stimulation électrique est appliquée sur la peau par l'intermédiaire d'électrodes de surface dans le but de stimuler des types spécifiques de fibres nerveuses. Le soulagement de la douleur (modulation de la douleur) peut être obtenu : 1. 2. en bloquant l'information circulant le long des fibres nociceptives (c'est-à-dire celles qui provoquent la douleur) par stimulation des fibres A afférentes de grand diamètre ; par la libération des opioïdes endogènes de l'organisme en stimulant les fibres afférentes et motrices de petit diamètre. Utilisateur prévu L'Endomed 182 est destiné à être utilisé, et ne doit être utilisé que par des utilisateurs professionnels dans le domaine de la médecine physique et de la réadaptation dans des établissements de santé professionnels, ou sous leur supervision. En outre pour Endomed 182 Type 1 : Si un professionnel de la santé (physiothérapeute, médecin) est autorisé et formé à utiliser le traitement par électrolyse galvanique échoguidée, le professionnel de la santé est autorisé et formé à effectuer les opérations suivantes : -> effectuer des piqûres d'aiguille sur un patient ; -> utiliser l'échographie ; -> utiliser le traitement par électrolyse galvanique. Page 16 de 52 FR109-1634750-40 IFU 7 Indications Indications Endomed 182 Type 1 Électrolyse percutanée L'électrolyse percutanée (EP) peut être utilisée pour le traitement des troubles suivants : • Maladie de Sinding-Larsen et Johansson / tendinite patellaire (« genou du sauteur ») • Tendinopathie en latéral du coude (tennis elbow) • Tendinopathie externe du coude (golf elbow) • Syndrome de douleur myofasciale / Points de déclenchement (trigger points) • Syndrome du whiplash aigu (AWS) • Troubles de l'épaule (tendinopathies de la coiffe des rotateurs, syndrome de douleur sousacromiale) • Pubalgie (douleur à l'aine) • Tendinopathie des muscles ischio-jambiers • Tendinopathie du tendon d'Achille • Fasciite plantaire / Douleur au talon Indications Endomed 182 Type 2 et 3 TENS Soulagement de la douleur aiguë • Douleur post-opératoire o Abdominale o Thoracique o Douleur orthopédique post-opératoire • Douleur de l'accouchement et douleur post-accouchement • Dysménorrhée • Douleur bucco-faciale, y compris les interventions dentaires • Traumatisme physique, y compris fractures des côtes et interventions médicales mineures Soulagement de la douleur chronique • Lombalgie • Douleur arthritique, y compris l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde • Douleur musculaire, y compris la douleur myofasciale, la tension musculaire et la douleur post-exercice • Douleur neuropathique, y compris post-amplification (douleur fantôme), post-herpétique et névralgie du trijumeau • Douleur cancéreuse, y compris douleur osseuse métastatique • Algoneurodystrophie Courant interférentiel Soulagement de la douleur aiguë et chronique, par exemple : • Douleur post-opératoire / douleur orthopédique • Lombalgie • Douleur au cou • Douleur à l'épaule • Douleur arthritique, y compris l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde • Douleur musculaire, y compris la douleur myofasciale, la tension musculaire, la douleur post-exercice et fibromyalgie Stimulation musculaire • Renforcement musculaire (en général) • Incontinence fécale et urinaire Dysfonctionnement intestinal Augmentation du flux sanguin (cutané) local Page 17 de 52 FR109-1634750-40 IFU 8 Contre-indications L'Endomed 182 NE PEUT PAS être utilisé dans le cadre des pathologies et symptômes mentionnés ci-dessous. Contre-indications Endomed 182 Type 1 Contre-indications d'utilisation • Arthrite infectieuse • Maladie cardiaque / arythmie cardiaque • Grossesse • Ulcères cutanés et autres infections cutanées • Endoprothèses et/ou ostéosynthèses • Pacemakers • Processus oncologiques • Thrombophlébite / antécédents d'insuffisance vasculaire dans les jambes • Coagulopathie / médicaments anticoagulants • Dyscrasie sanguine • Menstruations • Phobie des aiguilles • Peur de l'électrostimulation • Glandes endocrines • Patients présentant une altération de la sensibilité • Patients souffrant de troubles neurologiques centraux et périphériques • Patients atteints de troubles neurovégétatifs • Patients pédiatriques • Affections médicales compliquées • Déficience cognitive • Abus de drogues ou d'alcool Points auxquels des traitements ne doivent pas être appliqués : • Vaisseaux sanguins • Glandes endocrines • Organes • Nerfs périphériques (endoneurium) • Tête, yeux, nuque et thorax ou partie supérieure du dos, en traversant le cœur Précautions relatives à l'électrolyse percutanée Régions nécessitant une prudence particulière : • Région abdominale • Région intercostale (précaution contre le pneumothorax) • Région thoracique (précaution contre le pneumothorax) • Sortie thoracique (précaution contre le pneumothorax) • Région inguinale, creux poplité (précaution contre l'endommagement des faisceaux neurovasculaires) Page 18 de 52 FR109-1634750-40 IFU Contre-indications Endomed 182 Type 2 et 3 Contre-indications absolues : • Douleur non diagnostiquée • Implants actifs (y compris stimulateurs cardiaques et défibrillateurs automatiques implantables - DAI) • Saignement des tissus (hémorragie) • Patients qui ne comprennent pas les instructions du praticien/physiothérapeute ou qui sont incapables de coopérer Contre-indications relatives (= contre-indications locales) : • Grossesse (ne pas appliquer n'importe où sur l'abdomen/la région pelvienne) • Tumeur maligne (ne pas appliquer sur la tumeur maligne active) • Épilepsie (ne pas appliquer sur le cou ou la tête) • Troubles cardiaques tels que dysrythmies (ne pas appliquer sur la poitrine) • Placement des électrodes autour des yeux • Placement des électrodes sur la face antérieure du cou ou du sinus carotidien • Placement des électrodes sur la poitrine (c.-à-d. positions des électrodes antérieures et postérieures) • Placement des électrodes sur les testicules • Placement des électrodes sur les régions épiphysaires actives chez les enfants • Placement des électrodes sur une peau abîmée ou des plaies ouvertes • Placement des électrodes sur des lésions dermatologiques, p. ex. dermatite, eczéma ou sur une peau fragile • Placement des électrodes au-dessus de zones présentant un tissu ischémique et/ou une thrombose Remarque : Il n'existe aucun effet indésirable connu de l'administration de la TENS / Courant Interférentiel sur la peau au-dessus ou à proximité d'implants métalliques. TENS / Courant Interférentiel peuvent être utilisés sur la peau intacte recouvrant des implants contenant du métal, du plastique ou du ciment. Des personnes ayant des prothèses articulaires comprenant des composants métalliques ont été traitées par électrostimulation et en ont tiré des avantages sans subir d'effets indésirables. Précautions TENS et Courant Interférentiel • Zones présentant une sensation cutanée anormale (dysesthésie) o hyperesthésie (allodynie/hyperalgie) o hypoesthésie • Dermatite de contact • Femmes enceintes • Patients sensibles aux réactions autonomes de la TENS (nausées, étourdissements et évanouissements, par exemple). Effets indésirables potentiels On a signalé des cas d'irritation et d'attaque cutanées sous les électrodes lors de l'utilisation d'une stimulation électrique thérapeutique. Des cas isolés d'irritation cutanée peuvent survenir chez les patients dont la peau est particulièrement sensible. En cas de réaction allergique au gel d'électrode, suspendez le traitement et contactez un spécialiste. Si, pendant le traitement, des signes de tachycardie et d'extrasystole apparaissent, suspendez le traitement et contactez votre médecin. Page 19 de 52 FR109-1634750-40 IFU 9 Consignes de sécurité Si l'utilisation de cet appareil a entraîné ou a contribué à entraîner des effets indésirables menant au décès de l'utilisateur ou à des blessures graves, le fabricant ET l'autorité compétente de l'État membre DOIVENT être immédiatement prévenus ! Cet appareil doit être tenu hors de portée des enfants. Le patient et l'appareil doivent être à portée de vue du thérapeute en tout temps. N'utilisez pas cet appareil dans les « pièces humides » (salles d'hydrothérapie). Cet équipement n'est pas adapté à une utilisation en présence d'un mélange d'anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote. N'exposez pas l'appareil à la lumière directe du soleil, à la chaleur d'un radiateur, à des quantités excessives de poussière, à l'humidité, aux vibrations et aux chocs mécaniques. L'appareil doit être utilisé uniquement sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé. Si vous constatez des dommages dus au transport, contactez votre distributeur local. N'UTILISEZ PAS l'appareil ! L'appareil doit être installé de manière à ce que sa chaleur puisse être transmise à l'environnement. L'utilisation de tout autre câble que le câble fourni est strictement INTERDITE, car elle affecte la sécurité du patient et le bon fonctionnement de l'appareil. Avant de raccorder l'appareil au secteur, vérifiez que la tension et la fréquence du secteur indiquées sur la plaque signalétique de l'appareil correspondent à celles du secteur. Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil ne doit être branché qu'à un réseau d'alimentation avec mise à la terre protégée. N'utilisez pas l'appareil après des variations de température extrêmes. Avant de commencer le traitement, assurez-vous que : Vous avez lu et compris le contenu du présent manuel Avant de commencer le traitement, assurez-vous que : Vous suivez scrupuleusement les AVERTISSEMENTS et les MISES EN GARDE mentionnés dans les Précautions d’emploi Avant de commencer le traitement, assurez-vous que : Vous avez vérifié que le patient ne présentait pas de contre-indications éventuelles. Le raccordement d'accessoires autres que ceux spécifiés par le fabricant peut nuire à la sécurité du patient et au bon fonctionnement de l'appareil et n'est donc pas autorisé. Pour prévenir l'infection, évitez d'utiliser les électrodes et les tampons éponges sur une peau abîmée. Pendant le traitement, le patient ne peut pas ressentir de sensations désagréables assimilables à de la douleur. Une légère sensation d'excitation est admise. Si, à la suite du traitement, des céphalées, des vertiges, de la fatigue et/ou d'autres réactions (du système nerveux autonome) surviennent, le traitement suivant doit être administré à une intensité plus faible. l est recommandé de garder les appareils de diathermie (comme les appareils à ondes courtes et à micro-ondes) à au moins un mètre appareils d'électrostimulation, car la sortie des appareils d'électrostimulation peut être affectée par la proximité d'une machine à ondes courtes ou à micro-ondes (à impulsions) en fonctionnement. La stimulation ne doit pas être appliquée à travers ou sur la tête, directement sur les yeux, en couvrant la bouche, sur le devant du cou (en particulier le sinus carotidien), ou à partir d'électrodes placées sur la poitrine et le haut du dos ou traversant le cœur. L'application d'électrodes près du thorax peut augmenter le risque de fibrillation cardiaque. La connexion simultanée d'un patient à un équipement électrique médical chirurgical à haute fréquence peut entraîner des brûlures au niveau des électrodes du stimulateur et d'éventuels dommages au stimulateur. Page 20 de 52 FR109-1634750-40 IFU Toutes les électrodes dont la densité de courant est supérieure à 2 mA/cm² peuvent nécessiter une attention particulière de la part de l'opérateur. L'utilisation répétée d'électrodes prégélifiées entraîne une perte rapide de conductivité et une détérioration de l'adhésivité. La perte d'adhérence et le séchage du gel provoquent le soulèvement des bords, ce qui peut augmenter considérablement la densité du courant et provoquer une distribution inégale du courant sur la surface de l'électrode. Cela peut augmenter le risque de brûlure et entraîner un mouvement de l'électrode. Les changements qui se produisent dans les électrodes auto-adhésives au fil du temps mènent à une situation dangereuse susceptible de provoquer une irritation de la peau et l'inconfort du patient. Les électrodes auto-adhésives ne doivent jamais être partagées entre patients. Nettoyez régulièrement l'appareil et ses accessoires afin de maintenir une sécurité hygiénique. Avant de procéder à une tâche de maintenance utilisateur, mettez l'appareil hors tension et débranchez-le de la prise secteur. Ne pulvérisez pas l'agent nettoyant directement sur le panneau en verre. N'utilisez pas d'agents nettoyants qui contiennent des alcalins forts, de la soude, de l'acide, ou encore des détergents à base de fluorure ou d'ammoniac. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l'appareil ou ses accessoires pendant le nettoyage et la désinfection ! Avant toute nouvelle utilisation, séchez toutes les prises et tous les connecteurs qui sont mouillés ! Les chocs mécaniques et/ou vibrations DOIVENT être évités lors du nettoyage de l'appareil. Ne faites pas tomber l'appareil. L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des dommages mécaniques sont constatés. Cela inclut les isolations de câble endommagées. Si un message d'erreur ou un avertissement s'affiche, cessez immédiatement toute utilisation de l'appareil. Arrêtez l’appareil et redémarrez-le. Si le problème persiste, contactez le fournisseur ou Enraf-Nonius B.V. en vue d'une réparation. Des erreurs et des avertissements indiquent un problème interne de l'appareil qui doit être testé par un technicien de terrain agréé par Enraf-Nonius B.V. avant toute autre utilisation ou mise en service du système. L'utilisation d'un dispositif qui indique une erreur ou un avertissement peut présenter un risque de blessure pour le patient, l'utilisateur ou de dommages internes importants au système. En cas de panne de l'écran ou d'autres défauts évidents, débranchez immédiatement l'appareil et contactez un technicien de maintenance agréé. En cas de pénétration de liquides, débrancher l'appareil du réseau et le faire contrôler par une personne autorisée. L'ouverture de l'équipement par des organismes non agréés est interdite et entraînera la nullité de la garantie. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des conséquences d'un entretien ou de réparations réalisés par une personne non habilitée. Seuls les techniciens de service agréés par Enraf-Nonius peuvent effectuer l'entretien ou modifier cet équipement conformément aux informations d'entretien. Si cet équipement est modifié, une inspection et des tests appropriés doivent être effectués pour garantir une utilisation sûre et continue de l'équipement. Il est recommandé de faire contrôler chaque année l'Endomed 182 par le personnel autorisé d'Enraf-Nonius ou par son distributeur agréé. Les appareils électriques médicaux tels que l'Endomed 182 font l'objet de précautions particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le mode d'emploi. Page 21 de 52 FR109-1634750-40 IFU L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de s'assurer qu'ils fonctionnent normalement. L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et entraîner un mauvais fonctionnement. Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des composants de l'Endomed 182, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les performances de cet équipement pourraient se dégrader. L'Endomed 182 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences. Page 22 de 52 FR109-1634750-40 IFU 10 Utilisation Configuration N'utilisez pas l'appareil après des variations de température extrêmes. Fonctions fréquemment utilisées Sélection des boutons Protocoles cliniques (ne s'applique qu'à Endomed 182 Type 2 et 3), Favoris et Paramétrage manuel sur l'écran tactile. Mise sous tension • Allumez l'appareil en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt situé à l'arrière de l'appareil. • Après la mise en marche, l'appareil s'initialisera et un écran de bienvenue s'affichera pendant que l'appareil effectuera un autotest. • À la fin de l'autotest, l'appareil entre dans le Menu Principal et est prêt à être utilisé. Lors de la mise sous tension de l'appareil, toutes les fonctions vitales sont contrôlées par un microprocesseur interne. Pendant le fonctionnement de l'appareil, la sortie réelle du courant est mesurée en continu et comparée à la sortie demandée. Dès qu'une situation défectueuse est détectée, l'appareil coupe immédiatement le courant. Navigation Menu Principal Le Menu Principal donne accès à toutes les fonctions de l'appareil. Le Menu Principal permet un accès structuré à toutes les thérapies disponibles dans l'appareil, avec les paramètres par défaut appropriés. Il suffit de sélectionner une option de menu en appuyant sur le bouton pour passer à l'écran suivant. Vous pouvez revenir à l'écran précédent en appuyant sur le bouton Retour en haut de l'écran. • • • • Sélectionnez “Protocoles préprogrammés” pour commencer à travailler avec les protocoles préréglés. Ceci ne s'applique pas à Endomed 182 Type 1. Sélectionnez "Favoris" pour utiliser un protocole enregistré manuellement Sélectionner "Paramétrage manuel" pour régler tous les paramètres manuellement Sélectionnez “Informations système”) pour accéder au menu des paramètres Endomed 182 Type 1 menu principal Page 23 de 52 Endomed 182 Type 2 et 3 menu principal FR109-1634750-40 IFU Informations système Sélectionnez Informations système dans le Menu Principal, pour régler divers paramètres, vérifier la version du logiciel ou restaurer les valeurs par défaut de l'appareil. Les options Retour Acoustique, Tonalité de sonnerie et Durée de la sonnerie ne sont disponibles que dans les Endomed 182 Type 2 et 3. Modifier la Langue 1) Sélectionnez “Informations système”) 2) Sélectionnez “Langue” 3) Sélectionnez la langue préférée avec des boutons 4) Touchez « OK » pour confirmer et revenir au menu précédent. Modifier le Luminosité écran Pour modifier la luminosité de l'écran : 1) Sélectionnez “Luminosité” 2) Réglez la luminosité à l'aide des boutons Gamme: 10 – 100% 3) Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent Page 24 de 52 FR109-1634750-40 IFU Informations système 1) Sélectionnez “Informations système” Dans l'écran suivant, vous trouverez des informations sur l'appareil La version du logiciel actuellement installée est indiquée 2) Touchez “RETOUR” pour revenir au menu précédent Retour Acoustic Endomed 182 Type 2 et 3: Select this option to turn on or off audio signals at the end of treatment. 1) Sélectionnez "Retour Acoustique" 2) Allumer ou éteindre le feedback acoustique 3) Touchez “RETOUR” pour revenir au menu précédent Page 25 de 52 FR109-1634750-40 IFU Tonalité de sonnerie et Durée de la sonnerie Endomed 182 Type 2 et 3: 1) Sélectionnez “Tonalité de sonnerie” ou “Durée de la sonnerie” Tonalité de sonnerie donne accès à 7 airs différents pour signaler la fin d'un traitement. Durée de la sonnerie donne accès à 7 intervalles différents pour signaler la fin d'un traitement. Maintenance Restaurer les valeurs par défaut d'usine supprime tous les favoris enregistrés sur l'appareil et efface tous les réglages du système, ce qui remet l'appareil dans son état d'usine d'origine. Le menu Service est destiné aux organismes de service qualifiés Enraf-Nonius et ne peut être entré qu'avec un code d'accès. Nettoyage du réservoir activera la pompe. Voir le chapitre 12 Entretien et dépannage. (S'applique uniquement à l'Endomed 182 Type 3). 1) Sélectionnez “Maintenance” (Applicable pour Endomed 182 Type 2 et 3) Page 26 de 52 FR109-1634750-40 IFU Paramétrage manuel Endomed 182 Type 1 Endomed 182 Type 1 possède un canal de sortie. Voir chapitre 11 pour la connexion des électrodes. K 1) Sélectionnez "Paramètres manuels" dans Menu Principal L Sélectionnez (K) pour fixer la Durée de traitement Sélectionnez (L) pour régler l'intensité 3) Régler l'intensité Option: 1 mA / 3 mA / 5 mA Ou via les boutons 4) Pressez le bouton Start (l’interrupteur au pied quand connecté) pour commencer le traitement 2) Fixer la Durée de traitement Option: 3 s / 10 s / 60 s Ou via les boutons 5) Pressez le bouton Stop (ou l’interrupteur au pied quand connecté) pour arrêter le traitement. Le traitement s'arrête automatiquement lorsque le temps de traitement est écoulé. Page 27 de 52 FR109-1634750-40 IFU Protocoles cliniques Pour les Endomed 182 de type 2 et 3, une liste des traitements d'électrothérapie courants peut être trouvée sous Protocoles cliniques. Ces protocoles fondés sur des preuves ont été créés par des opérateurs professionnels et experts après des années d'expérience dans le domaine. Les protocoles préprogrammés sont ajustables et réinscriptibles. Voir chapitre 11 pour la connexion des électrodes. 1) Sélectionnez “Protocoles cliniques” sur Menu Principal pour activer la liste. 2) Sélectionnez le bouton pour faire défiler la liste. 3) Sélectionnez l'icône pour plus d'informations sur le protocole 4) Sélectionnez le Protocole Clinique choisi pour accéder à l'écran des paramètres Écran d'information sur le protocole 5) Touchez les boutons pour faire défiler les pages 6) Sélectionnez OK pour aller à l'écran des paramètres ou RETOUR pour revenir au menu des Protocoles cliniques Page 28 de 52 FR109-1634750-40 IFU A 7) L'écran des paramètres affiche tous les paramètres d'un seul coup d'œil 8) Les paramètres prédéfinis du protocole clinique peuvent être ajustés 10) Régler le niveau d'intensité via les boutons 11) Sélectionnez OK pour confirmer et revenir à l'écran précédent 9) Appuyez sur l'onglet de canal 1 ou 2 en bas de l'écran pour modifier le niveau d'intensité Page 29 de 52 12) Le protocole commencera après avoir fixé le niveau d'intensité 13) Le protocole peut être arrêté en appuyant sur l'icône d'arrêt (A) sur l'écran tactile. Le protocole s'arrête automatiquement lorsque le temps de traitement est écoulé. FR109-1634750-40 IFU Paramétrage manuel Endomed 182 Type 2 et Type 3 Paramètrage Manuel permet de définir des paramètres personnels pour l'électrothérapie. L'Endomed 182 Type 2 et 3 possède deux canaux de sortie indépendants. Pour sélectionner le canal de sortie, touchez l'onglet du canal en bas de l'écran. Voir le chapitre 11 pour la connexion des électrodes. 1) Sélectionnez "Paramètrage Manuel" dans Menu Principal 2) Sélectionnez la forme d'onde courante souhaitée ; l'écran des paramètres apparaît 3) En fonction de la forme d'onde courante sélectionnée, différents paramètres peuvent être définis. Configuration des paramètres : Fréquence 1) Sélectionnez Fréquence (B) 2) Ajustez Fréquence via les boutons B Gamme : 1 Hz – 200 Hz 3) Sélectionnez OK pour confirmer et revenir à l'écran précédent Page 30 de 52 FR109-1634750-40 IFU Configuration des paramètres : Fréquence des salves 1) Sélectionnez Fréquence des salves (C) C 2) Ajustez Fréquence des salves Option : 1 Hz / 2 Hz / 4 Hz 3) Sélectionnez OK pour confirmer et revenir à l'écran précédent Configuration des paramètres : Fréquence de modulation 1) Sélectionnez Fréquence de modulation (D) D 2) Ajustez Fréquence de modulation via les boutons Gamme : 1 Hz- 180 Hz 3) Sélectionnez OK pour confirmer et revenir à l'écran précédent Page 31 de 52 FR109-1634750-40 IFU Configuration des paramètres : Durée de modulation 1) Sélectionnez Durée de modulation (E) 2) Ajustez Durée de modulation E Option : 1-1 secondes 6-6 secondes 1-30 secondes 3) Sélectionnez OK pour confirmer et revenir à l'écran précédent Configuration des paramètres : Durée de traitement 1) Sélectionnez Durée de traitement (F) 2) Ajustez Durée de traitement via les boutons F Gamme: 0 to 60 minutes 3) Sélectionnez OK pour confirmer et revenir à l'écran précédent Page 32 de 52 FR109-1634750-40 IFU Configuration des paramètres : Module de Vide Avec l'Endomed 182 Type 3, il est possible d'utiliser des électrodes à vide 1) Sélectionnez Vide (G) 2) Définir les paramètres du vide G Option : mode pulsé 1 Hz / mode pulsé 2 Hz / continu 3) Régler la pression des ventouses via les boutons Les ventouses sont automatiquement sélectionnées lorsque la pompe commence à fonctionner Configuration des paramètres : Intensité H 1) Pressez l'onglet du canal 1 ou 2 (H) en bas de l'écran pour régler le niveau d'intensité (après avoir réglé la durée de traitement) 2) Ajustez le niveau d'intensité via les boutons 3) Sélectionnez OK pour confirmer et revenir à l'écran précédent 5) Le programme peut être arrêté en appuyant sur l'icône d'arrêt sur l'écran tactile. Le programme s'arrête automatiquement lorsque le temps de traitement est écoulé. 4) Le programme commencera après avoir fixé le niveau d'intensité Page 33 de 52 FR109-1634750-40 IFU Configuration des paramètres : Contrôle de la balance Pour 4P Interférence quadripolaire, l'option de contrôle de la balance est disponible après que l'intensité ait été définie. Avec le contrôle de la balance, l'intensité du canal 1 par rapport au canal 2 peut être augmentée ou diminuée. Une augmentation de l'intensité du canal 1 diminuera automatiquement l'intensité du canal 2 et vice versa. I 1) Sélectionner le contrôle de la balance (I) 2) Définir les paramètres de contrôle de la balance 3) Sélectionnez OK pour confirmer et revenir à l'écran précédent Configuration des paramètres : Vue Vecteur Pour Vecteur isoplanaire quadripolaire, un écran de visualisation du vecteur est disponible après le début du traitement. 1) Sélectionnez Vue Vecteur (J) J Dans cet écran, on peut voir une animation des anneaux de rétrécissement et de gonflement rythmiques ainsi que le temps de traitement restant et le niveau d'intensité. Page 34 de 52 FR109-1634750-40 IFU Favoris Avant l'exécution d'un protocole préprogrammé modifié ou d'un réglage manuel, il peut être sauvegardé pour une utilisation ultérieure dans les favoris. Lorsque tous les paramètres de l'écran de traitement sont entièrement réglés comme requis, vous pouvez choisir d'enregistrer les réglages comme favoris en appuyant sur le bouton de mémorisation. Les favoris peuvent être enregistrés tant que le traitement n'a pas été démarré. M 1) Pressez Sauvegarde (M) pour sauvegarder les paramètres du programme 2) Sélectionnez le numéro du programme via les boutons 20 emplacements de magasins sont disponibles pour les 182 Endomed 4) Entrez un nom pour votre favori. 5) Touchez OK pour enregistrer le favori. 3) Sélectionnez OK pour confirmer Page 35 de 52 FR109-1634750-40 IFU Chargement et Suppression des Favoris N 1) Sélectionnez "Favoris" dans le Menu Principal. 2) Pour charger un programme, sélectionnez un favori à l'aide des boutons L'écran des paramètres s'affiche. 3) Pour supprimer un favori, touchez le bouton de suppression (N) et sélectionnez le favori à supprimer à l'aide des boutons . 4) Touchez OK pour supprimer définitivement le favori. Page 36 de 52 FR109-1634750-40 IFU 11 Informations d’application Avant de commencer le traitement, assurez-vous que : Vous avez lu et compris le contenu du présent manuel Avant de commencer le traitement, assurez-vous que : Vous suivez scrupuleusement les AVERTISSEMENTS et les MISES EN GARDE mentionnés dans les Précautions d’emploi Avant de commencer le traitement, assurez-vous que : Vous avez vérifié que le patient ne présentait pas de contre-indications éventuelles. Le raccordement d'accessoires autres que ceux spécifiés par le fabricant peut nuire à la sécurité du patient et au bon fonctionnement de l'appareil et n'est donc pas autorisé. Pour prévenir l'infection, évitez d'utiliser les électrodes et les tampons éponges sur une peau abîmée. Pendant le traitement, le patient ne peut pas ressentir de sensations désagréables assimilables à de la douleur. Une légère sensation d'excitation est admise. Si, à la suite du traitement, des céphalées, des vertiges, de la fatigue et/ou d'autres réactions (du système nerveux autonome) surviennent, le traitement suivant doit être administré à une intensité plus faible. l est recommandé de garder les appareils de diathermie (comme les appareils à ondes courtes et à micro-ondes) à au moins un mètre appareils d'électrostimulation, car la sortie des appareils d'électrostimulation peut être affectée par la proximité d'une machine à ondes courtes ou à micro-ondes (à impulsions) en fonctionnement. La stimulation ne doit pas être appliquée à travers ou sur la tête, directement sur les yeux, en couvrant la bouche, sur le devant du cou (en particulier le sinus carotidien), ou à partir d'électrodes placées sur la poitrine et le haut du dos ou traversant le cœur. L'application d'électrodes près du thorax peut augmenter le risque de fibrillation cardiaque. La connexion simultanée d'un patient à un équipement électrique médical chirurgical à haute fréquence peut entraîner des brûlures au niveau des électrodes du stimulateur et d'éventuels dommages au stimulateur. Toutes les électrodes dont la densité de courant est supérieure à 2 mA/cm² peuvent nécessiter une attention particulière de la part de l'opérateur. Connexion des électrodes Voir le chapitre 3 pour la description des parties numérotées. Endomed 182 Type 1 • Raccordez le câble de référence CC [5] au connecteur [3] • Raccordez l'électrode de masse vierge [4] au câble de référence CC [5] • Utilisation d'une électrode de masse vierge : pendant le traitement, le patient doit tenir l'électrode de masse vierge à la main • • • Raccordez le porte-électrode [6] au connecteur [2] Fixez l'aiguille (non fournie) au porte-électrode par le système de filetage, ce qui permet d'ouvrir le porte-électrode, d'insérer l'aiguille et de fermer le porte-électrode Le porte-électrode est équipé d'une touche Marche/Arrêt permettant de démarrer ou d'interrompre manuellement le flux de courant. Page 37 de 52 FR109-1634750-40 IFU Endomed 182 Type 2 • Raccordez les câbles patients au connecteur 1 [10] et/ou au connecteur 2 [11] du module de courant [9] (fiche rouge dans le connecteur rouge, fiche noire dans le connecteur noir). • Raccordez les électrodes au câble patient. Endomed 182 Type 3 • Pour l'utilisation d'électrodes adhésives ou en caoutchouc : raccordez les câbles patients aux connecteurs supérieurs [15] du module à vide [13] et raccordez les électrodes aux câbles patients (fiche rouge dans le connecteur rouge, fiche noire dans le connecteur noir). • Pour l'utilisation d'électrodes à vide : raccordez les flexibles des électrodes à vide aux connecteurs inférieurs [16] du module à vide [13] et raccordez les électrodes des électrodes à vide aux flexibles des électrodes à vide (fiche rouge dans le connecteur rouge, fiche noire dans le connecteur noir). Traitement Avant le traitement • Nettoyez (dégraissage) la peau de la zone concernée avec du savon ou de l'alcool à 70 %. • En cas de peau poilue, un rasage est recommandé. • Testez la sensibilité de la zone à traiter. • Positionnez les électrodes et/ou les éponges (n'oubliez pas de les humidifier). • Suivez les instructions du chapitre 10 sur la manière de régler les paramètres et de démarrer et d'arrêter le traitement Pendant le traitement • L'intensité est réglée au niveau souhaité. • Interrogez régulièrement le patient sur ses sensations. Le cas échéant, modifiez le traitement. Fin du traitement • Il est possible d'arrêter le traitement en appuyant sur l'icône Stop sur l'écran tactile ou en réglant le minuteur sur zéro. Le traitement s'arrête automatiquement lorsque le temps de traitement est écoulé. Après le traitement • Retirez les électrodes et/ou les éponges. • Nettoyez la peau du patient à l'aide d'une serviette ou d'un mouchoir. • Les effets attendus sont vérifiés (p. ex. douleur, circulation et mobilité). • Il est demandé au patient de commenter ultérieurement toute réaction susceptible de survenir. Endomed 182 Type 1 : Électrolyse Percutanée L'électrolyse percutanée (EP) est une technique de traitement non pharmacologique mini-invasive pour les tendinopathies chroniques et présente peu d'effets secondaires par rapport à une intervention pharmaceutique. L'EP est généralement bien tolérée par la plupart des patients, et les complications et les effets indésirables sont extrêmement rares. Cependant, les patients doivent être informés des risques potentiels associés à l'application de l'électrolyse percutanée : • Le traitement peut produire une légère douleur qui dure normalement de 48 à 72 heures L'un des effets secondaires les plus courants liés à l'intervention est l'inconfort dans la zone traitée, causé par l'insertion de l'aiguille. Lors des applications de courant galvanique, les patients peuvent ressentir une douleur modérée à forte (selon l'intensité utilisée). Habituellement, aucun anesthésique n'est injecté localement avant l'électrolyse percutanée, car la procédure est généralement bien tolérée par les patients (l'application de courant galvanique peut être arrêtée à tout moment si la Page 38 de 52 FR109-1634750-40 IFU douleur n'est pas supportable). En outre, l'utilisation de seringues pour introduire les anesthésiques augmenterait considérablement le caractère invasif global de l'intervention. Toutefois, l'utilisation d'anesthésiques reste une option à envisager. • Réactions vasovagales pendant et immédiatement après l'intervention L'électrolyse percutanée affecte le système nerveux autonome. Comme dans toute procédure impliquant des aiguilles, des réactions vagales (telles que pâleur, transpiration, piloérection et froideur de la peau) ont été signalées lors de l'EP. Plusieurs études contiennent des informations sur le risque potentiel d'éventuelles réactions vasovagales. Ces réactions peuvent être largement justifiées par l'effet de l'aiguille et pas seulement par celui du courant. • Saignement dans la zone d'insertion de l'aiguille Après le traitement, un pansement compressif peut être appliqué, mais cela n'est normalement pas nécessaire. L'utilisation de glace ou la prise de tout médicament anti-inflammatoire (AINS) dans les 72 heures qui suivent le traitement n'est pas recommandée, car cela contrarierait l'effet thérapeutique attendu (amorcer un processus inflammatoire contrôlé). Aiguille d'acupuncture Il est recommandé d'utiliser des aiguilles d'acupuncture de haute qualité, à usage unique et stériles, qui ont reçu l'approbation médicale CE, y compris le numéro d'Organisme Notifié. Enraf-Nonius ne fournit pas d'aiguilles. L'aiguille doit être compatible avec l'application de l'électrolyse échoguidée. En ce qui concerne les dimensions de l'aiguille, veillez toujours à choisir l'épaisseur et la longueur correctes pour le type de blessure à traiter. • Diamètre de l'aiguille : 0,30 mm – 0,35 mm • Diamètre extérieur de la poignée : 1,25 mm – 1,45 mm • Longueur du corps de l'aiguille : 20 mm – 100 mm • Longueur de la poignée : 25 mm – 30 mm Interrupteur au pied L'Endomed 182 Type 1 dispose d'une pédale en option qui peut être raccordée au connecteur A [7] (voir chapitre 3). Placez la pédale de manière à ce qu'elle soit facilement accessible pendant le traitement. L'unité de commande de la pédale est multidirectionnelle, il n'est donc pas nécessaire d'aligner précisément la pédale. Pour éviter tout dommage, veuillez noter que seule une légère pression doit être exercée sur l'interrupteur. Utilisez la partie avant de votre pied, et non le talon, pour actionner la pédale. Appuyez une fois sur la pédale pour activer le traitement. Appuyez à nouveau sur la pédale pour arrêter le traitement. Page 39 de 52 FR109-1634750-40 IFU Endomed 182 Type 2 et 3 : TENS / courant interférentiel Protocol for the safe application of TENS / courant interférentiel • Vérifiez les contre-indications avec le patient • Testez si la sensation de la peau est normale à l'aide d'un test émoussé/tranchant. • L'appareil doit être hors tension et les fils électriques débranchés. • Réglez les caractéristiques électriques de la TENS / courant interférentiel lorsque l'appareil est hors tension • Raccordez les électrodes aux broches du fil conducteur et positionnez les électrodes sur la peau du patient. • Assurez-vous que l'appareil est toujours hors tension et raccordez le fil d'électrode à l'appareil. • Mettez l'appareil sous tension. • Augmentez progressivement (lentement) l'intensité jusqu'à ce que le patient ressente la première sensation de « picotement » du stimulateur. • Augmentez progressivement (lentement) l'intensité jusqu'à ce que le patient ressente une sensation de « picotement » forte mais confortable. Protocole pour l'arrêt sûr de la TENS / courant interférentiel • Diminuez progressivement (lentement) l'intensité jusqu'à ce que le patient ne ressente plus de « picotements ». • Mettez l'appareil hors tension. • Débranchez le fil de l'électrode de l'appareil. • Débranchez les électrodes des broches du fil conducteur. • Retirez les électrodes de la peau du patient. Endomed 182 Type 2 et 3: Électrodes flexibles en caoutchouc Nous recommandons d'utiliser les électrodes flexibles en caoutchouc en combinaison avec les tampons éponges fournis. Lorsqu'ils sont correctement humidifiés, les tampons éponges assurent une faible impédance entre la peau et le stimulateur pendant le traitement et se nettoient facilement par la suite. Suivez les lignes directrices ci-dessous lors de l'utilisation de ces électrodes. • • • • Avant la première utilisation, rincez soigneusement les tampons éponges à l'eau tiède du robinet pour éliminer l'agent d'imprégnation. Avant l'application, saturez les tampons éponges avec de l'eau du robinet. Pour une meilleure conduction électrique, il est préférable d'utiliser une solution saline. Les tampons éponges fournis possèdent trois couches. Avec des courants CA, appliquez une couche d'éponge entre la peau et l'électrode pour une résistance minimale. Fixez l'ensemble électrode/tampon éponge au patient à l'aide des sangles de fixation fournies. Selon la taille de l'électrode, utilisez deux ou trois enveloppements pour maximiser la surface de contact. Voir les illustrations ci-dessous. Mauvaise application des sangles de fixation, entraînant une mauvaise conductivité électrique Application correcte des sangles de fixation, entraînant une bonne conductivité électrique Page 40 de 52 FR109-1634750-40 IFU • • • • Il est important que les électrodes restent en contact complet sans que les bords ne se soulèvent pendant toute la durée du traitement. Le mode de sortie d'Endomed 182 est le courant constant (CC). Ceci maintiendra l'amplitude de courant réglée, même lorsque l'impédance des tampons éponges augmente pendant le traitement en raison de l'évaporation de l'eau. Gardez les tampons éponges bien humidifiés (prêts à dégouliner lorsque vous les pressez légèrement) pendant le traitement. Réhumidifiez-les si le traitement dure plus de 10 minutes. Après utilisation, nettoyez les tampons éponges comme décrit à la section « Nettoyage et désinfection ». Endomed 182 Type 2 et 3: Électrodes auto-adhésives L'utilisation répétée d'électrodes prégélifiées entraîne une perte rapide de conductivité et une détérioration de l'adhésivité. La perte d'adhérence et le séchage du gel provoquent le soulèvement des bords, ce qui peut augmenter considérablement la densité du courant et provoquer une distribution inégale du courant sur la surface de l'électrode. Cela peut augmenter le risque de brûlure et entraîner un mouvement de l'électrode. Les changements qui se produisent dans les électrodes auto-adhésives au fil du temps mènent à une situation dangereuse susceptible de provoquer une irritation de la peau et l'inconfort du patient. Les électrodes auto-adhésives ne doivent jamais être partagées entre patients. Les électrodes auto-adhésives ont une impédance de série plus élevée que les électrodes flexibles en caoutchouc. Cela peut amener le stimulateur à interrompre le traitement à des amplitudes de courant plus élevées. Dans ce cas, il est recommandé de poursuivre le traitement à l'aide d'électrodes flexibles en caoutchouc, combinées à des tampons éponges correctement humidifiés. Page 41 de 52 FR109-1634750-40 IFU Endomed 182 Type 3: Electrodes sous vide Il y a un choix de grandes et petites électrodes. Les surfaces des électrodes correspondent à celles des électrodes en caoutchouc de 4x6 cm, de 6x8 cm et de 8 x 12 cm. Les électrodes sous vide sont suffisamment flexibles pour assurer un contact optimum avec la peau, mais assez rigides pour empêcher toute modification importante de la surface cutanée et permettent ainsi de profiter au maximum de l’effet de massage provoqué par le rythme d’aspiration. L’effet de massage causé par la succion stimule la circulation sanguine dans la peau sous les électrodes, de sorte que la résistance de la peau diminue, l’effet du courant de stimulation augmente et que le temps de traitement soit réduit. • • • • • • • • • • Choisir la taille des électrodes, selon la surface corporelle à traiter Mouiller les éponges. Ensuite les essorer légère-ment et les placer dans les électrodes à succion Choisir la succion constante, cela facilité le positionnement des electrodes Placer les électrodes à succion sur une surface lisse (p.e. une table) Tourner le bouton de réglage de l’intensité un peu enfin de creer un vide dans les électrodes Placer les électrodes à succion l’une apres l’autre de la surface lisse au corps du patient Ajuster l’intensité au valeur desiré Suivez les instructions du chapitre 10 sur la manière de régler les paramètres et de démarrer et d'arrêter le traitement Si nécessaire, corriger la force de succion. Une force de succion faible est suffisante. Si nécessaire, sélectionnez le vide pulsé Gardez les tampons éponges bien humidifiés (prêts à dégouliner lorsque vous les pressez légèrement) pendant le traitement. Réhumidifiez-les si le traitement dure plus de 10 minutes. Après utilisation, nettoyez les tampons éponges comme décrit à la section « Nettoyage et désinfection ». • Lorsque vous n'utilisez qu'un seul canal à vide, fermez l'autre canal avec un des câbles à vide non utilisé. Succion continue ou pulsée En succion continue, la pompe arrête de fonctionner dès que la dépression ajustée est atteinte, ce qui fait du Module de Vide un appareil silencieux. Un dispositif régulateur veille à la constance de la dépression. La pompe sera activée brièvement durant le traitement pour maintenir la dépression au niveau désiré. En succion pulsée, la pompe est mise en marche/arrêt alternativement. Le rythme pulsé pour le massage par succion peut être ajusté en continue ou pulsée (2 positions). La succion pulsée est très appropriée pour les patients sensibles au courant, vu que la sensation du courant est plus ou moins écartée. Page 42 de 52 FR109-1634750-40 IFU Densité du courant Dans la norme IEC 60601-2-10 relative aux stimulateurs électriques de nerfs et de muscles, il est recommandé de ne pas dépasser une densité de courant de 2 mA rms/cm², sous peine de provoquer des irritations ou des attaques de la peau. Pour trouver la densité de courant maximum recommandée en mA pour le Courant Interférentiel, il faut multiplier la surface des électrodes en cm² par 2. Pour toutes les autres formes de courants alternatifs la densité de courant ne doit jamais excéder 50 mA r.m.s. Ce qui implique qu’avec une surface d’électrodes de 25 cm² la densité de courant ne doit jamais excéder 2 mA r.m.s. / cm². Par principe, pour de plus petites électrodes, telles que les électrodes adhésives de diamètre 3,2 cm, le courant maximum devrait proportionnellement être réduit. Pour un calcul précis de la valeur r.m.s. d’un courant d’impulsions la formule suivante peut être utilisée : 𝐼𝑅𝑀𝑆 = 𝐼𝑝𝑜𝑖𝑛𝑡𝑒 √𝑑𝑢𝑟é𝑒 𝑑𝑒 𝑝ℎ𝑎𝑠𝑒 [µ𝑠] ∗ fréquence des impulsions [𝐻𝑧] ∗ 106 Notez que les électrodes doivent être placées avec soin, en assurant un bon contact électrique sur toute la surface de l'électrode, et que l'utilisation de petites électrodes en combinaison avec des intensités élevées peut provoquer des irritations ou des attaques de la peau. Réactions au moment de la connexion/déconnexion Les caractéristiques de la sortie de courant constant (CC) peuvent provoquer des réactions désagréables au moment de la connexion/déconnexion si les électrodes ne sont pas bien placées ou perdent le contact avec la peau. Assurez-vous que l'amplitude du courant est réglée sur 0 mA lorsque vous appliquez ou retirez les électrodes. Page 43 de 52 FR109-1634750-40 IFU 12 Maintenance et dépannage Nettoyage et Désinfection Nettoyez régulièrement l'appareil et ses accessoires afin de maintenir une sécurité hygiénique. Avant de procéder à une tâche de maintenance utilisateur, mettez l'appareil hors tension et débranchez-le de la prise secteur. Ne pulvérisez pas l'agent nettoyant directement sur le panneau en verre. N'utilisez pas d'agents nettoyants qui contiennent des alcalins forts, de la soude, de l'acide, ou encore des détergents à base de fluorure ou d'ammoniac. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l'appareil ou ses accessoires pendant le nettoyage et la désinfection ! Avant toute nouvelle utilisation, séchez toutes les prises et tous les connecteurs qui sont mouillés ! Les chocs mécaniques et/ou vibrations DOIVENT être évités lors du nettoyage de l'appareil. Ne faites pas tomber l'appareil. Appareil L’écran Pour nettoyer l'appareil, éteignez-le et débranchez l'alimentation électrique. Nettoyez l’appareil à l’aide d’un chiffon humidifié. N'utilisez pas de produits nettoyants abrasifs. Une petite quantité de détergent ménager doux peut être utilisée, si nécessaire. L’écran a un enduit anti-réfléchissant, qui nécessite un soin particulier. Employez un tissu mou et sec de coton ou un tissu microfibre pour le nettoyage. Pour enlever les empreintes digitales ou la graisse, employez un produit non-abrasif pour le verre. Appliquez un peu du produit sur un tissu mou (coton) et nettoyez soigneusement la face supérieure de l’appareil. Électrodes, porte-électrodes, éponges et accessoires Entre chaque utilisation sur un patient, les électrodes en caoutchouc doivent être nettoyées à l'eau tiède. Pour désinfecter les électrodes ou enlever les taches tenaces de saleté, utilisez une solution d'alcool à 70 %. La solution d'alcool peut tacher la couleur noire, mais cela n'affecte pas le fonctionnement des électrodes. Entre chaque utilisation sur le patient, les tampons éponges doivent être lavés sous l'eau du robinet, bien égouttés, puis séchés. Les tampons éponges endommagés doivent être remplacés. Il est recommandé de disposer d'une quantité suffisante d'éponges pour permettre un séchage complet avant réutilisation, ce qui limitera la croissance de bactéries d'origine hydrique. Lorsque les électrodes ne sont pas utilisées, les éponges doivent être retirées. Cela permet d'augmenter la durée de vie des électrodes en caoutchouc. Nous vous conseillons de garder un jeu supplémentaire des éponges en stock. L'électrode de masse vierge peut être nettoyée avec un chiffon humide. Utilisez du savon et de l'eau tiède ou une solution alcoolisée. Le porte-électrode peut être nettoyé avec un chiffon humide. Utilisez de l'eau tiède et un produit de nettoyage ménager non abrasif et non invasif ou une solution alcoolisée. Ne pas mettre dans un autoclave. Page 44 de 52 FR109-1634750-40 IFU Câble patient et Câble de référence CC Electrodes sous vide et éponges Nettoyez le câble patient avec un chiffon humide. Utilisez de l'eau tiède et un produit de nettoyage ménager non abrasif. N'utilisez pas de solution alcoolisée. Vérifiez régulièrement si le câble n'est pas endommagé et/ou si le contact électrique n'est pas inadéquat. Nous vous conseillons de garder un câble patient de rechange en stock. Les électrodes et les éponges devraient être nettoyées avec de l'eau tiède. En cas de saleté persistante, et pour la désinfection, une solution d'alcool de 70% peut être employée. Les éponges devraient être remplacées régulièrement. Il est recommandé d’avoir des éponges et des électrodes en stock. Câbles sous vide Nettoyage du réservoir et des tuyaux d'eau Du tartre peut se déposer sur les surfaces en métal des électrodes. Ceci a un effet isolant. Afin de maintenir une conductivité optimale, ces surfaces devraient être régulièrement nettoyées et polies. Nettoyez le câble sous vide à l'aide d'un chiffon humide. N'utilisez pas une solution à l'alcool. Vérifiez le câble régulièrement pour la présence de dommages et/ou de mauvais contact électrique. Nous vous conseillons de conserver un câble sous vide de réserve en stock. • Détachez les câbles des électrodes sous vide. • Placez un conteneur rempli d'un liquide de nettoyage (*) sous le système. • Enlevez les câbles des électrodes sous vide sous vide et placez les extrémités des cables dans le conteneur. • Allez dans Paramètres système et sélectionnez Nettoyage du réservoir. • Le réservoir d'eau sera rempli du liquide de nettoyage jusqu'au remplissage complet du réservoir d'eau. • Videz le réservoir d'eau comme décrit au Réservoir d'eau plein. (*) Les produits enregistrés suivants peuvent être utilisés pour désinfecter le réservoir d’eau : BAKTONIL, BAKTOLAN à 5%, CHINOSOL à 1%, solution de CHLORAMIN, DETTOL, ELMOCID Gamma à 2%, PERODIN, ZEPHIROL à 5%. Observez les informations de application du fabricant correspondant. Dépannage L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des dommages mécaniques sont constatés. Cela inclut les isolations de câble endommagées. Si un message d'erreur ou un avertissement s'affiche, cessez immédiatement toute utilisation de l'appareil. Arrêtez l’appareil et redémarrez-le. Si le problème persiste, contactez le fournisseur ou Enraf-Nonius B.V. en vue d'une réparation. Des erreurs et des avertissements indiquent un problème interne de l'appareil qui doit être testé par un technicien de terrain agréé par Enraf-Nonius B.V. avant toute autre utilisation ou mise en service du système. L'utilisation d'un dispositif qui indique une erreur ou un avertissement peut présenter un risque de blessure pour le patient, l'utilisateur ou de dommages internes importants au système. En cas de panne de l'écran ou d'autres défauts évidents, débranchez immédiatement l'appareil et contactez un technicien de maintenance agréé. En cas de pénétration de liquides, débrancher l'appareil du réseau et le faire contrôler par une personne autorisée. Page 45 de 52 FR109-1634750-40 IFU Messages d'erreur Lorsque l'appareil est mis sous tension, il exécute d'abord un autotest. Lorsqu'une erreur est détectée, tant pendant l'autotest que pendant le fonctionnement normal, un écran contextuel s'affiche à l'écran. Lorsque l'erreur est affichée, toutes les sorties seront désactivées. Lorsque cette situation se produit, éteignez l'appareil et débranchez tous les accessoires. Attendez environ 15 secondes et remettez l'appareil en marche. Lorsque l'erreur réapparaît, arrêtez d'utiliser l'appareil et contactez le fournisseur. L'appareil doit refroidir avant de pouvoir continuer La température de l'appareil est trop élevée pour lancer le traitement. Éloignez l'appareil de toute source de chaleur potentielle (par exemple, les rayons directs du soleil) et laissez-le refroidir. Redémarrez l'appareil pour continuer. Courant de sortie insuffisant ou inexistant • Vérifiez que le câble du patient n'est pas coupé ou qu'il n'y a pas de mauvais contact. • Assurez-vous que les éponges sont suffisamment humides • Nettoyez les électrodes • Vérifier les mauvais contacts • Dans les régions où l'eau est douce, il est possible que l'eau soit mal conduite, ce qui entraîne des courants anormalement faibles. Dans ce cas, il est possible d'utiliser une solution saline pour améliorer la conductivité de l'eau. Réservoir d'eau plein Le réservoir de séparation d'eau du Module de Vide est plein. Continuez le traitement avec les électrodes standard ou videz le réservoir comme suit : • Placez le commutateur de la ligne électrique [17] sur Arrêt (0) • Détachez le tuyau du raccord de tuyau supérieur [21] et videz le réservoir. • Refixez le tuyau au raccord du tuyau. • Placez le commutateur de la ligne électrique [17] sur Marche (1). Fuite de vide Il y a probablement un vide dans le système sous vide. Cette erreur est généralement précédée d'une pompe continue essayant d'atteindre le vide défini. Pour protéger le système, la pompe est automatiquement interrompue après un certain temps. Inspectez les câbles sous vide et les électrodes, redéfinissez le vide à zéro et réessayez. Si la panne persiste, arrêtez d'utiliser l'appareil et contactez votre fournisseur. Page 46 de 52 FR109-1634750-40 IFU Entretien technique L'ouverture de l'équipement par des organismes non agréés est interdite et entraînera la nullité de la garantie. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des conséquences d'un entretien ou de réparations réalisés par une personne non habilitée. Seuls les techniciens de service agréés par Enraf-Nonius peuvent effectuer l'entretien ou modifier cet équipement conformément aux informations d'entretien. Si cet équipement est modifié, une inspection et des tests appropriés doivent être effectués pour garantir une utilisation sûre et continue de l'équipement. Il est recommandé de faire contrôler chaque année l'Endomed 182 par le personnel autorisé d'Enraf-Nonius ou par son distributeur agréé. Il est également recommandé de conserver un enregistrement de l'historique d'entretien. Dans certains pays, c'est même obligatoire. Sur demande, un manuel d'entretien peut être mis à disposition. Celui-ci contient : la liste des pièces de rechange, les descriptions, les instructions d'étalonnage et d'autres informations qui aideront le personnel technique qualifié de l'utilisateur à réparer les pièces de l'équipement qui sont désignées par le fabricant comme réparables. Durée de service prévue Cet appareil restera adapté à l'usage auquel il est destiné aussi longtemps qu'il fera l'objet d'un entretien annuel par un technicien qualifié, comme décrit dans le manuel d'entretien. Le technicien d'entretien décidera si l'appareil peut être utilisé conformément aux spécifications. Fin de vie Votre Endomed 182 contient des matériaux recyclables et/ou nocifs pour l'environnement. Veuillez vous assurer de détenir toutes les informations concernant les réglementations locales inhérentes à la mise au rebut de l'équipement et de ses accessoires. Page 47 de 52 FR109-1634750-40 IFU 13 Charactéristiques Caractéristiques techniques Informations relatives au raccordement électrique Tension secteur 100 - 240 Volt Fréquence 50/60 Hz Entrée d'alimentation max. 50 VA Dimensions (largeur x longueur x hauteur) Endomed 182 Type 1 Endomed 182 Type 2 Endomed 182 Type 3 Poids Endomed 182 Type 1 Endomed 182 Type 2 Endomed 182 Type 3 14.5 x 17 x 9 cm 14 x 16 x 14 cm 14 x 22,5 x 17,5 cm Ces valeurs représentent les dimensions des boîtiers sans câbles de communication, électrodes ou tuyaux. 710 grammes 1460 grammes 2750 grammes Ces valeurs représentent le poids des boîtiers sans les électrodes et les cordons d'alimentation. Spécifications Type 1 Canaux Sortie 1 Courant constant Courant Continu Polarité Intensité Durée de traitement Négatif 0 – 15 mA 0 – 300 secondes Spécificationss Type 2 et 3 Canaux Sortie Intensité Durée 2 Courant constant 0 -100 mA 0 – 60 min (par étapes de 1 min) Interférentiel bipolaire Onde porteuse Fréquence AMF Fréquence de modulation Programme de modulation 4 kHz 1 – 200 Hz 0 – 180 Hz 1-1, 6-6, 1-30 secondes Interférentiel quadripolaire et vecteur isoplanaire Onde porteuse 4 kHz Fréquence AMF 1 – 200 Hz Fréquence de modulation 0 – 180 Hz Programme de modulation 1-1, 6-6, 1-30 secondes Page 48 de 52 FR109-1634750-40 IFU Courant pulsé biphasé asymétrique (TENS) Largeur d'impulsion Fréquence Fréquence de modulation Programme de modulation Fréquence de salves 150 μs 1 – 200 Hz 0 – 180 Hz 1-1, 6-6, 1-30 secondes 1-2-4 Hz Sous réserve de modifications techniques Normes de sécurité et de performance Catégorie de dispositif médical IIa ; Règle 9 Annexe IX de 93/42/EEC Cet appareil est conforme à toutes les exigences de la Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/EEC). Catégorie de sécurité selon la norme Classe de protection électrique I IEC 60601-1 Mode de fonctionnement Continu Pièces appliquées Pièce appliquée de type BF pour l'électrothérapie. Performance Essentielle La performance essentielle est basée sur la norme 60601-2-10 où la sortie maximale de courant et d'énergie pulsée est spécifiée. Compte tenu des différentes formes de thérapie, la performance essentielle est construite à partir de cinq exigences : 1) 2) 3) 4) 5) Le courant efficace maximal de la TENS ne doit pas dépasser 50 mA. Le courant interférentiel efficace maximal ne doit pas dépasser 100 mA. L'énergie pulsée maximale de la TENS ne doit pas dépasser 300 mJ. L'énergie pulsée interférentielle maximale ne doit pas dépasser 300 mJ. Le courant continu efficace maximal ne doit pas dépasser 80 mA. Les sorties d'électrothérapie ne doivent pas s'écarter de plus de 20 % de la valeur réglée. Comme l'appareil est un système qui n'est pas vital, il peut tomber en panne en toute sécurité (absence de sortie) et exiger l'intervention de l'opérateur pour redémarrer. Conditions environnementales Conditions environnementales pour le transport et le stockage Température ambiante : –20° à +70° C Humidité relative : 10 à 90% (sans condensation) Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa Conditions environnementales en cas d'utilisation normale Température ambiante : 10° à 40° C Humidité relative : 10 à 90 % (sans condensation) Pression atmosphérique : 800 à 1060 hPa Page 49 de 52 FR109-1634750-40 IFU Informations CEM Les appareils électriques médicaux tels que l'Endomed 182 font l'objet de précautions particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le mode d'emploi. L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de s'assurer qu'ils fonctionnent normalement. L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et entraîner un mauvais fonctionnement. Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des composants de l'Endomed 182, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les performances de cet équipement pourraient se dégrader. L'Endomed 182 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences. L'Endomed 182 est classé comme un dispositif du groupe 1, classe B, conformément à la norme CISPR 11. L'Endomed 182 est adapté à une utilisation dans un environnement professionnel de soins de santé. L'appareil utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. De ce fait, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les équipements électroniques situés à proximité. L'Endomed 182 a été testé selon la norme 60601-1-2 par un laboratoire accrédité et a été jugé conforme à chaque norme ou essai relatifs aux émissions et à l'immunité. Page 50 de 52 FR109-1634750-40 IFU 14 Contact Pour toute assistance, nous vous invitons à vous rendre sur notre site Web http://www.enrafnonius.com La dernière version (électronique ou imprimée) de ce mode d'emploi peut être obtenue gratuitement sur notre site Web www.enraf-nonius.com, en contactant votre distributeur ou en composant le numéro de téléphone suivant : +31-(0)10-2030600. Le mode d'emploi vous sera envoyé (gratuitement) sous 7 (sept) jours calendaires. 15 Responsabilité du fait du produit La plupart des pays ont instauré une législation sur la responsabilité du fait des produits. Cette législation dispose, entre autres choses, qu'après un délai de 10 ans à compter de la mise en circulation du produit, le fabricant ne peut plus être tenu responsable des potentiels défauts dudit produit. Dans toute la mesure autorisée par la loi applicable, Enraf-Nonius ou ses distributeurs ou revendeurs ne peuvent, en aucun cas, être tenus responsables de tout dommage indirect, spécial, accessoire ou consécutif résultant de l'utilisation ou de l'incapacité à utiliser le produit, y compris sans limitation, les pertes de clientèle, de travail ou de productivité, les défaillances ou dysfonctionnements informatiques, ou tout autre dommage ou perte de nature commerciale, même si une telle éventualité a été évoquée, et indépendamment du fondement (contractuel, délictuel ou autre) sur lequel repose la plainte. Dans tous les cas, la responsabilité globale d'EnrafNonius en vertu des dispositions du présent contrat ne peut excéder la somme totale des montants payés pour ce produit et pour l'assistance qui lui est associée en vertu d'un contrat d'assistance séparé (s'il y a lieu), excepté en cas de décès ou de dommages corporels causés par la négligence d'Enraf-Nonius dans la mesure où les lois applicables interdisent les limitations des dommages et intérêts dans de telles situations. La partie adverse (l'utilisateur du produit ou son représentant) est tenue de dégager Enraf-Nonius de toute responsabilité à l'égard des réclamations provenant de tierces parties, quels que soient leur nature ou leur lien avec la partie adverse. Page 51 de 52 FR109-1634750-40 IFU Droits d'auteur : Enraf-Nonius B.V. Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Pays-Bas Tél: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected] FR109-1634750-40 ">
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