Sonopuls 190 FR109-1631750-48 IFU 9 Juillet, 2020 Manuel d’utilisation Page 1 de 34 FR109-1631750-48 IFU Sommaire 1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3 2 Symboles ............................................................................................................................................................ 4 3 Composants de l'appareil ............................................................................................................................ 6 4 Contenu des emballages.............................................................................................................................. 7 5 Installation ......................................................................................................................................................... 8 6 Usage et utilisateur prévus .......................................................................................................................... 9 7 Indications ...................................................................................................................................................... 10 8 Contre-indications ....................................................................................................................................... 11 9 Précautions d’emploi .................................................................................................................................. 12 10 Opération ........................................................................................................................................................ 14 11 Informations d’application ....................................................................................................................... 23 12 Entretien et dépannage ............................................................................................................................. 25 13 Spécifications ................................................................................................................................................. 27 14 Contact ............................................................................................................................................................. 32 15 Responsabilité du fait du produit .......................................................................................................... 33 Page 2 de 34 FR109-1631750-48 IFU 1 Introduction Préface Ce manuel a été rédigé pour les propriétaires et utilisateurs des appareils de la Sonopuls 190. Il contient des instructions générales sur les opérations, les précautions d’emploi, l’entretien et des informations sur les pièces. Pour une utilisation optimale et accroître ainsi l’efficacité et la longévité des appareils, il est conseillé, avant de les faire fonctionner, de lire ce manuel attentivement et de se familiariser avec ses contrôles et ses accessoires. Pour l'installation et le fonctionnement détaillés du Sonopuls 190 avec le StatUS™ Pack 100 (pour l'échographie statique), nous vous conseillons de consulter le mode d’ emploi StatUS™ Pack 100 (art.nr.1629.750). Ce mode d’ emploi (CD- ROM) peut être trouvée dans l'emballage de la StatUS™ 100 Pack. Les caractéristiques décrites dans ce manuel étaient conformes lors de la date de publication. Mais, suite à la politique d'amélioration continuelle d'Enraf-Nonius, des changements de ces caractéristiques peuvent intervenir à tout moment sans obligation d’information de la part d’EnrafNonius. Il est important de lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser cet appareil correctement et en toute sécurité. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des conséquences inhérentes à l'utilisation de cet appareil à des fins autres que celles décrites dans ce manuel d’utilisation. Description de l'appareil Le Sonopuls 190 présente un canal multi - fréquences. Les têtes de traitement de la Sonopuls 190 sont multi - fréquences, deux surfaces différentes sont disponibles et chacune est compatible pour l’application de 1 ou 3 MHz. Elles conviennent aux traitements effectués dans l’eau. La commande de contact suspend l'application de l'énergie ultrasonique quand le contact acoustique avec le secteur de traitement devient insuffisant. L’utilisateur peut connecter deux têtes de traitement qui peuvent être activées par l’intermédiaire du menu ultrasons. Page 3 de 34 FR109-1631750-48 IFU 2 Symboles Symbole utilisé Description Suivez les instructions d'utilisation Il est important de lire, de comprendre et de respecter les instructions préalables et le mode d’emploi. Interdiction générale Ce signe est utilisé pour indiquer que « vous NE DEVEZ PAS » Avertissement ou prudence: Indique une situation dangereusse qui, si elle n’est pas évitée, peut avoir pour conséquence: a. Des blessures graves ou le décès de patient (ou) b. Des blessures légères ou modérées du patient (ou) c. Des dommages à l’équipment Pièce appliquée de type B conforme aux exigences spécifiées pour assurer une protection contre les chocs électriques, en particulier en ce qui concerne le courant de fuite admissible du patient et le courant auxiliaire du patient. Limites de température. Indique la plage de température acceptable. Limites d’humidité. Indique la plage acceptable d’humidité relative. Limites de pression atmosphérique. Indique la plage de pression atmosphérique à laquelle l’appareil peut être exposé en toute sécurité. Déchets électriques pouvant être recyclés. Indique que les composants électriques et électroniques de l’appareil peuvent être recyclés et doivent être jetés séparément. Gardez l’appareil au sec. Nom du fabricant, adresse et date de fabrication. Numéro de référence ou numéro de pièce Numéro de série. Indique le numéro de série du fabricant afin d’identifier un dispositif médical précis. Le sigle CE et le nombre qui l’accompagne indiquent la conformité avec la Directive du Conseil de l’Union Européenne relative aux dispositifs médicaux et que cet appareil est sous la surveillance directe de l’organisme notifié. Page 4 de 34 FR109-1631750-48 IFU Fréquence des salves Continu Cycle actif Durée des salves Fréquence des ultrasons Courant alternatif « allumé » (alimentation) « éteint » (alimentation) Page 5 de 34 FR109-1631750-48 IFU 3 Composants de l'appareil Pièce numérotée [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] La description Objectif Écran LCD Tête de traitement Écran TFT couleur tactile 4,3’’. Tête de traitement par ultrasons, multi-fréquences 1 et 3 MHz. Support de la tête de traitement. Peut être placé soit à gauche soit à droite de l’appareil. Pour allumer et éteindre l’appareil. Quand arrêter l'affichage reste évident pendant quelques secondes (méthode à énergie réduite). Pour mettre l’appareil hors tension, débranchez le cordon secteur. Fournit des informations générales (type, numéro de série) et techniques (tension secteur, consommation électrique maximale) sur l’appareil. Branchement de la tête de traitement par ultrasons, situé sur le côté gauche. Branchement de la tête de traitement par ultrasons, situé sur le côté droit. Cet anneau LED émet une lumière de couleur jaune lorsque le contact entre la zone à traiter et l'applicateur est faible. Support de la tête de traitement Interrupteur secteur Connecteur pour le câble secteur Plaque signalétique/Étiquette d’avertissement Branchement de la tête de traitement A Branchement de la tête de traitement B L’indicateur de contact Page 6 de 34 FR109-1631750-48 IFU 4 Contenu des emballages 1631.901 Sonopuls 190, avec une grande tête de traitement 1631.902 Sonopuls 190, avec une petite tête de traitement 1631.903 Sonopuls 190, avec une grande tête une petite tête de traitement 1631.904 Sonopuls 190, avec StatUS™ Pack 100 Standard accessoires pour 1631.901, 1631.902 et 1631.903 1631.810 Support pour tête de traitement multifréq. 3442.929 Gel pour ultrasons, flacon de 250 ml (1) 3444.357 Câble secteur 1631.750 Manuel d’utilisation - Sonopuls 190 (CD-ROM) 0167.154 Fiche d'informations gel ultrasons 1631.761 Brochure d’informations – Sonopuls 190 0167.278 Fiche d'information - Montage du support de tête ultrasons Sonopuls 190 (1) = La Sonopuls 190 est livré avec une bouteille de gel de contact. Le numéro de pièce se réfère à une boîte de 12 bouteilles. Standard accessoires pour 1631.904 0169.842 Support pour applicateur StatUS™ 3442.941 Coussin de gel pour StatUS™ (240x) 3442.942 Anneau de fixation pour coussin de gel StatUS™ (3x) 1631.750 Manuel d’utilisation - Sonopuls 190 (CD-ROM) 1629.750 Manuel d’utilisation - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM) 1929.750 Brochure d’informations StatUS™ Pack 100 3444.357 Câble secteur 1631.761 Brochure d’informations – Sonopuls 190 0167.278 Fiche d'information - Montage du support de tête ultrasons Sonopuls 190 Accessoires Optionels pour Ultrasons / StatUS™ 3442.929 Flacon Echoson contact-gel, bouteille 250 ml, boîte avec 12 pc. 3442.930 Flacon Echoson contact-gel, bouteille 850 ml, boîte avec 12 pc. 3442.931 Echoson contact-gel, cubitainer de 5 l 3442.932 Pompe pour cubitainer de 5 l 3442.941 Coussin de gel pour StatUS™ (240x) 3442.942 Anneau de fixation pour coussin de gel StatUS™ (3x) Informations relatives à la commande Pour les informations de commande de la Sonopuls 190, des accessoires standards et des accessoires complémentaires, référez-vous au site www.enraf-nonius.com. Page 7 de 34 FR109-1631750-48 IFU 5 Installation Verification Si vous constatez des dommages causés par le transport, contactez votre distributeur local. N’UTILISEZ PAS l’appareil ! Immédiatement après avoir déballé l’unité, procédez comme suit : • Vérifiez les documents de la livraison pour vous assurer que la livraison est complète. • Vérifiez que l’emballage contient tous les éléments répertoriés dans la liste des accessoires standards. • Vérifiez que les composants externes et les accessoires ne présentent aucun dommage éventuel dû au transport. Montage du support de tête à ultrasons Le support de tête/applicateur à ultrasons peut être monté à droite ou à gauche de l'appareil. Suivez les instructions données dans la fiche d'information 0167.278 - Montage du support de tête ultrasons Sonopuls 190. Connection au secteur L’utilisation d’un câble autre que le câble fourni est strictement INTERDITE, car cela affecte la sécurité du patient et le bon fonctionnement de l’appareil. Ne placez pas l'unité dans un endroit où le cordon secteur pourrait être accroché par quelqu’un et/ou retiré de la prise murale pendant le traitement. N'essayez pas d'utiliser l’appareil s’il n'est pas correctement relié au secteur. Vous devez vous assurer que l’appareil est réellement branché à la terre par l’intermédiaire d’une prise secteur normalisée en ce sens que la fiche, dite à la terre, est bien reliée à la terre, au niveau du tableau de distribution du courant. Insérez le câble secteur dans la prise de l’appareil [5] puis dans la prise murale. Insérez le câble de la tête de traitement dans la prise de l’appareil [7] ou [8]. Page 8 de 34 FR109-1631750-48 IFU 6 Usage et utilisateur prévus Le Sonopuls 190 est un appareil de thérapie par ultrasons continus et pulsés. Les ultrasons ou énergie mécanique à base de vibrations à haute fréquence appliquées à l'aide d'un applicateur d'ultrasons (tête de traitement). Ces vibrations traversent les tissus corporels et sont graduellement absorbées et transformées en chaleur. L'augmentation de la température, en déclenchant des changements biologiques dans les tissus, soulage la douleur et favorise le relâchement musculaire. L'appareil a été conçu pour être manipulé par ou sous la surveillance de personnes qui utilisent l'appareil médical dans le cadre de leur travail et d'une activité professionnelle de soins, et qui comprennent les avantages et les limites du traitement par ultrasons. C'est-à-dire des « utilisateurs professionnels ». Page 9 de 34 FR109-1631750-48 IFU 7 Indications Les ultrasons sont indiqués pour les applications en rapport avec la chaleur en profondeur: soulagement de douleur, de spasmes et contractures musculaires. Les objectifs thérapeutiques des ultrasons s’orienteraient sur le traitement de la douleur et concerneraient les phénomènes aigus et chroniques tels que: bursite, épicondylite, entorse ligamentaire, tendinite, cicatrisation, tension musculaire. Page 10 de 34 FR109-1631750-48 IFU 8 Contre-indications La Sonopuls 190 NE DOIT PAS être utilisée pendant ou les symptômes mentionnés cidessous ou les conditions médicales. Contre-indications • Les contre-indications liées à l’application de chaleur. • La présence de tumeurs malignes. • Les cartilages de croissance ou épiphyses fertiles. • Région thoracique en cas de présence d’un pace - maker cardiaque. • Sur une fracture en phase de consolidation.* • Sur des patients avec tissus ischémiques consécutifs à des maladies vasculaires et chez lesquels un effet thermique plus important pourrait provoquer des nécroses. • En présence d'implants métalliques de tout type.* • Les patients qui présentent des troubles de la sensibilité sur la zone de traitement. • Les gonades ou la grossesse. • Le coeur. • Le cerveau. • Les testicules. • Les yeux. • Patients inconscients. * = ne s’applique pas au mode LIPUS (ultrasons de basse fréquence/Low Intensity Pulsed Ultrasound) Précautions et avertissements • Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’ultrasons thérapeutiques sur des patients qui présentent des risques d’hémorragie. • Le traitement d'ultrasons présente un risque potentiel chez les patients dont la réponse à la douleur a été diminuée en raison de la maladie, de la chirurgie, de la radiothérapie, de la chimiothérapie, ou de l'anesthésie générale ou régionale. Il y risque de brûlures, de même que sur des zones où la vascularisation est faible. • Des effets thermiques importants peuvent provoquer des nécroses aseptiques en profondeur non apparentes au niveau cutané. • Toujours veiller à une bonne hygiène. (voir chapitre 12 Entretien et dépannage) • Placez la tête de traitement seulement sur une peau intacte. Ne jamais traiter la peau endommagée (par exemple, les ulcères) que les bords de la plaie. • Voir également le chapitre 9 du manuel d’utilisation, Précautions d'emploi, pour les avertissements et les précautions générales. Risques particuliers • L'utilisation des ultrasons sur des zones proches du visage peut entraîner des risques particuliers. Si dans certaines conditions des thérapeutes spécialisés ont pu effectuer des traitements près ou sur le visage il n’en demeure pas moins que ce type d’application, à base d’ultrasons en continu, comporte des risques thermiques notamment pour les yeux. • Le traitement de la thyroïde, ou des vaisseaux lymphatiques au niveau du cou, peut exposer le patient à des effets jusqu'ici indéterminés, car il n’a pas encore été confirmé l’innocuité de ces traitements. En outre, certaines informations sur la façon dont l'échographie doit être appliquée sont présentées au chapitre 11 "Informations d'application" du manuel d’utilisation. Page 11 de 34 FR109-1631750-48 IFU 9 Précautions d’emploi Si l'utilisation de cet appareil a entraîné ou a contribué à entraîner des effets indésirables menant au décès de l'utilisateur ou à des blessures graves, le fabricant ET l'autorité compétente de l'État membre DOIVENT être immédiatement prévenus ! Si vous constatez des dommages causés par le transport, contactez votre distributeur local. N’UTILISEZ PAS l’appareil ! L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des dommages mécaniques sont constatés. Ne placez pas l'unité dans un endroit où le cordon secteur pourrait être accroché par quelqu’un et/ou retiré de la prise murale pendant le traitement. Il est recommandé de ne pas utiliser la Sonopuls 190 après des fluctuations de température extrêmes. La loi fédérale (uniquement aux USA) limite la vente des appareils de la Sonopuls 190 par, ou sur l'ordre de, un médecin ou un praticien autorisé. Ces appareils devraient être utilisés seulement sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé. Il est impératif que les appareils soient branchés par l’intermédiaire d’une prise électrique avec ‘’connexion terre’’ conforme aux normes électriques en vigueur. Ne pas faire fonctionner les appareils dans un environnement de diathermie par Ondes Courtes ou Micro-ondes car les électrodes pourraient provoquer des brûlures. Faire attention quand les appareils fonctionnent à proximité d’un autre dispositif. Des potentiels électromagnétiques ou autres interférences pourraient influer sur les appareils ou sur d’autres dispositifs. Vous pouvez réduire cet éventuel problème en évitant d’utiliser tout autre dispositif à côté des appareils. Cet appareil n’est pas conçu pour fonctionner en présence de mélanges d’anesthésiques inflammables avec air, oxygène ou oxyde d’azote. Cet appareil doit être placé hors de la portée des enfants. L'utilisation des commandes ou des ajustements ou l'exécution des procédures autres que celles indiquées dans ce mode d’emploi peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à l'énergie ultrasonique. Utiliser avec soin la tête de traitement d’ultrasons, car sa manipulation inadéquate peut compromettre ses caractéristiques. Avant chaque utilisation, inspectez la tête de traitement d'ultrasons pour déceler d’éventuelles fissures qui pourraient permettre l'entrée du gel conducteur. Inspectez les connecteurs et câbles de têtes de traitement d'ultrasons avant utilisation. N’utilisez pas les appareils de la Sonopuls 190 s’ils sont connectés à une unité autre que des appareils Enraf-Nonius. Ces appareils ne devraient être utilisés que dans des températures entre 10°C et 40°C (50°F et 104°F), et humidité relative entre 10% et 90% (sans condensation). Ne pas exposez les appareils à la lumière directe du soleil, la chaleur d'un radiateur, des quantités excessives de poussière, l'humidité, les vibrations et les chocs mécaniques. Si un liquide pénètre dans l’appareil, débranchez l’appareil du secteur et faites vérifier l’appareil par une personne autorisée (voyez le paragraphe sur l'entretien technique). Avant d'appliquer tout traitement à un patient, prendre connaissance des procédures opératoires de chaque mode de traitement disponible, ainsi que des indications, contreindications, avertissements et précautions. Consultez d'autres sources pour compléter vos informations sur les applications de l’électrothérapie. Déterminez toujours le dosage en fonction de la perception de chaleur du patient. Toute sensation supérieure à une chaleur modérée peut provoquer une brûlure. La Sonopuls 190 n'est pas prévue pour une utilisation dans les « pièces humides » (salles d'hydrothérapie). Page 12 de 34 FR109-1631750-48 IFU L'appareil doit être installé de manière à ce que sa chaleur puisse être transmise à l'environnement. Ne couvrez pas les ouvertures de ventilation. Avant de commencer le nettoyage, éteignez et débranchez l’appareil. Ne pulvérisez pas le produit de nettoyage directement sur le panneau de verre. N’utilisez pas de produits de nettoyage contenant des alcalis forts, de la soude, de l’acide, des détergents au fluorure ou des détergents à l’ammoniac. N’utilisez pas de détergents liquides, car ils peuvent endommager l’appareil. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l’unité ou ses accessoires pendant le nettoyage et la désinfection ! Séchez toutes les prises et les connecteurs humides avant toute utilisation ultérieure ! La sûreté électrique de l’appareil est basée sur un raccordement approprié avec terre par cordon secteur. Nécessité de faire vérifier ce raccordement annuellement. Pour assurer la conformité permanente à la norme 21 CFR 1050.10, l’appareil devrait être contrôlé et testé sur la sécurité une fois par an. Des procédures du manuel d'entretien technique devraient être suivies et effectuées par votre fournisseur, ou par toute autre personne habilitée par le fabricant. Il est recommandé de réaliser un suivi historique de la maintenance. C'est obligatoire dans certains pays. L'utilisation de contrôles ou d’ajustements ou l'exécution des procédures autres qu’indiquées cidessus peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à l'énergie ultrasonique. Ces appareils fonctionnent avec des tensions élevées. Aucune tentative ne devrait être faite pour démonter les appareils. L'entretien et la réparation devraient être effectués par le personnel autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé responsable des résultats de l'entretien ou des réparations par des personnes non autorisées. Les appareils électriques médicaux comme la Sonopuls 190 font l’objet de précautions particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le manuel d’utilisation. Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des composants de la Sonopuls 190, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les performances de cet équipement pourraient se dégrader. La Sonopuls 190 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences. L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de s'assurer qu'ils fonctionnent normalement. L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et entraîner un mauvais fonctionnement. Page 13 de 34 FR109-1631750-48 IFU 10 Opération Allumez l'appareil • Mettez l’appareil sous tension au moyen de [4]. • L’appareil se met en marche en exécutant l’autotest. • À la fin du test, l’appareil affiche le menu initial : il peut à présent être utilisé. Note : StatUS Therapy n'est activé automatiquement que pour les Sonopuls 190 (référence 1631.904) livrés avec le pack StatUSTM (référence 1629.901). Pour les Sonopuls 190 (références 1631.901, 902 ou 903) doit être connecté au StatUS TM Pack 100 (référence 1629.901) afin d'effectuer la StatUS Therapy. StatUS TM Pack 100 est un dispositif (accessoire) pour l'application de StatUS Therapy. Par conséquent, pour 1631.901,902 ou 903, cet accessoire devra être acheté séparément. Menu Initial Le Sonopuls 190 est équipé d’un écran tactile. Il est possible d’accéder à l’ensemble des fonctions via le menu. Sélectionnez la fonction de votre choix en effleurant une icône. Page 14 de 34 FR109-1631750-48 IFU Paramètres du système Modifier la Langue • Effleurez Paramètres du système. Sélectionnez une langue dans la liste. • Touchez « Langue ». • • Sélectionnez votre langue au moyen de l’icône « ». Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. Modifier le luminosité écran Sélectionnez le contraste désiré. • Touchez « Luminosité écran ». • Réglez le contraste au moyen de l’icône « ». Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. Page 15 de 34 FR109-1631750-48 IFU Sélectionner une norme d’ultrasons Cette fonction permet de sélectionner une norme d’ultrasons. La Sonopuls 190 utilise 2 normes : une Américaine (FDA) et une Européenne. Par défaut, la norme Américaine est utilisée. Pour choisir une autre norme, appuyez sur « Ultrasound Norm » (« Norme ultrasons ») et sélectionnez la norme souhaitée au moyen de l’icône « ». Appuyez sur « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. Données du système (« System Info ») Cette fonction permet de consulter toutes les données relatives à votre appareil. La version du logiciel installé est directement affichée sur le côté gauche de l’icône « System Info ». En appuyant sur « System Info », toutes les autres données sur l’équipement de l’appareil s’affichent à l’écran. Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. Charger les protocoles cliniques Le Sonopuls contient 25 propositions de traitement pour les traitements par ultrasons les plus courants. • Touchez « Clinical Protocols » (« Protocoles cliniques ») pour afficher la liste. Sélectionnez la proposition de traitement dans la liste ou : • Touchez « » pour obtenir davantage d’informations sur le protocole. • Touchez l’icône « » pour faire défiler la liste. Page 16 de 34 FR109-1631750-48 IFU L’écran des paramètres affiche l’ensemble des paramètres. • Touchez l’indicateur d’intensité pour en modifier le niveau. • • Réglez le niveau d’intensité au moyen de l’icône « ». Touchez « OK » pour revenir au menu précédent. La tête de traitement et les autres paramètres peuvent être adaptés à tout moment. • • • Page 17 de 34 Placez la tête de traitement sur la surface à traiter (avec du gel). L’indicateur de contact s’éteint et la minuterie du traitement s’enclenche (compte à rebours). Si le contact est insuffisant, l’indicateur s’allume et la minuterie s’arrête. FR109-1631750-48 IFU Manipulation Manuelle Fréquence Ultrasonore 1 Touchez « Manual Operation » (« Manipulation manuelle ») pour activer cette fonction. • Sélectionnez un paramètre à l’écran, en appuyant sur l’icône. • Touchez [1] pour modifier la fréquence. Sélectionnez la fréquence de votre choix en touchant l’icône. • 1 MHz correspond à un traitement en profondeur. • 3 MHz correspond à un traitement superficiel. Vous revenez au menu précédent. Mode continu/pulsé 2 • B A Touchez [2] pour sélectionner le mode continu ou pulsé. Touchez A ou B : • « A » correspond au mode pulsé. • « B » correspond au mode continu. Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. Page 18 de 34 Si vous sélectionnez le mode pulsé/continu, aucun autre paramètre (« Fréquence » ou « Rapport cyclique ») ne pourra être utilisé. FR109-1631750-48 IFU Fréquence d’impulsions 3 • Touchez [3] pour sélectionner la fréquence d’impulsions. Réglez la fréquence d’impulsions au moyen de l’icône « ». • 3 fréquences sont disponibles : 100, 48 et 16 Hz. • Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. Rapport cyclique (« Duty Cycle ») 4 • Touchez [4] pour sélectionner le type de rapport cyclique. Sélectionnez le rapport cyclique au moyen de l’icône « ». • 6 types de rapports sont disponibles : 80, 50, 33, 20, 10 et 5%. • Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. Page 19 de 34 FR109-1631750-48 IFU Sélection de la tête de traitement 5 • Touchez [5] pour sélectionner la tête de traitement. Sélectionnez la tête A ou B en touchant l’icône. Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. • « A » correspond à la tête gauche. • « B » correspond à la tête droite. Remarque : Si vous ne choisissez aucune tête de traitement, un signal sonore retentira. Unités 6 • Touchez [6] pour sélectionner l’appareil. Sélectionnez l’indicateur d’intensité ultrasonique de votre choix. • Deux possibilités : Watt/cm² et Watt. • Vous revenez au menu précédent. Page 20 de 34 FR109-1631750-48 IFU Temps de traitement 7 Touchez [7] pour sélectionner le temps de traitement. • Sélectionnez le temps de traitement au moyen de l’icône « ». Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. Réglage de l’intensité 8 • Touchez [8] pour paramétrer l’intensité. Réglez le niveau d’intensité au moyen de l’icône « ». Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent. Page 21 de 34 FR109-1631750-48 IFU Sauvegarder un Protocole Avant d’exécuter un protocole modifié ou de procéder à un réglage manuel, il est possible de sauvegarder les changements dans les « favoris », pour un usage ultérieur. 9 • Touchez [9] pour sauvegarder les paramètres. Sélectionnez un programme au moyen de l’icône « ». • Touchez « OK » pour confirmer. Vous allez au menu suivant. Remarques : • Le programme « 0 » est le réglage initial par défaut. • Vous pouvez prolonger le nom du programme avec votre propre terminologie • Confirmez pour écraser ou retourner au menu précédent. Charger les favoris • Touchez « Favorites » (« Favoris »). Sélectionnez un programme au moyen de l’icône « ». • Placez la tête de traitement sur la surface à traiter (avec du gel). Page 22 de 34 • L’indicateur de contact s’éteint et la minuterie du traitement s’enclenche (compte à rebours). Si le contact est insuffisant, l’indicateur s’allume et la minuterie s’arrête FR109-1631750-48 IFU 11 Informations d’application Avant de commencer le traitement, assurez-vous que : Vous avez lu et compris le contenu de ce manuel. Vous suivez strictement les AVERTISSEMENTS et MISES EN GARDE mentionnés dans les instructions préalables. Vérifiez que le patient ne présente aucune contre-indication éventuelle. Contrôle de Contact La tête de traitement a un dispositif de contrôle de contact qui suspend le traitement quand le contact acoustique avec la peau chute au-dessous d'un certain niveau. Un voyant sur la tête s’allume pour signaler cette situation. Le symbole de statut d'affichage montrera que la pause ( ▌▌) et vous entendrez un signal sonore. Pendant cette situation la tête émet une faible énergie pour percevoir la restauration du contact acoustique. Vous pouvez le constater lorsque la tête n’est qu’en contact partiel avec la peau. Quand le contact est, à nouveau, total, l’émission reprend aux valeurs précédentes. Elément de Contact Pour assurer le transfert efficace de l'énergie, un élément de contact est exigé entre la tête de traitement et la peau. L'air provoque la réflexion pratiquement totale de l'énergie d'ultrasons. Le meilleur élément de contact pour le transfert d’énergie des ultrasons est le gel. Le gel devrait être appliqué sur la partie du corps à traiter puis étendu avec la tête de traitement. N’appliquez jamais le gel sur la tête. Le contrôle de contact l’enregistre en tant que signal acoustique et peut émettre l’énergie d’où risque de dommages pour la tête. Si la surface de corps est très irrégulière, rendant difficile un bon contact entre la tête d'ultrasons et la peau, ou si le contact direct doit être évité (par exemple en raison de la douleur), le secteur affecté peut être traité dans l'eau. L'eau devrait être dégazée (par ébullition) afin d'empêcher des bulles d'air de se plaquer sur la peau et de gêner le passage des ultrasons. Avant le traitement Informer le patient des contre-indications. Examiner la sensibilité thermique de la zone de traitement. Pour optimiser la transmission des ultrasons, nettoyer la peau avec du savon ou une solution d’alcool à 70%. Il est conseillé de raser la peau en cas de forte pilosité. Durant Le Traitement La tête de traitement est un instrument de précision. A notre niveau, nous avons pris le plus grand soin à développer et à produire une tête de traitement présentant les meilleures caractéristiques de faisceau. Il est conseillé d’éviter tout choc ou chute de cette tête de traitement qui pourrait en compromettre ses qualités. L'applicateur d'ultrasons doit être déplacé constamment, même en méthode semi – statique. Pendant le traitement l'affichage de la puissance peut varier par rapport à la valeur retenue, ceci est la conséquence des fluctuations de l’impédance acoustique. Interrogez régulièrement le patient sur ses sensations. Au besoin le traitement devra être adapté. La puissance peut être réduite ou le mode continu peut être changé en mode pulsé ou vice versa. Lorsque des signes montrent que la transmission est mauvaise, ajoutez du gel de contact ou étalez le avec la tête de traitement. Page 23 de 34 FR109-1631750-48 IFU Après Le Traitement Nettoyez la peau du patient et la tête de traitement avec une serviette ou un tissu. Pour la tête une solution d’alcool à 70% est préconisée. Nous recommandons Dismozon® pour ce travail de nettoyage (numéro 3442438 d'art.) dans une solution de 0,25 à 1,5%. Vérifiez les effets qui peuvent être envisagés (par exemple sur la douleur, la circulation et la mobilité). Demandez au patient de vous informer de toute réaction. Page 24 de 34 FR109-1631750-48 IFU 12 Entretien et dépannage Nettoyage et Désinfection Avant de commencer le nettoyage, éteignez et débranchez l’appareil. Ne pulvérisez pas le produit de nettoyage directement sur le panneau de verre. N’utilisez pas de produits de nettoyage contenant des alcalis forts, de la soude, de l’acide, des détergents au fluorure ou des détergents à l’ammoniac. N’utilisez pas de détergents liquides, car ils peuvent endommager l’appareil. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l’unité ou ses accessoires pendant le nettoyage et la désinfection ! Séchez toutes les prises et les connecteurs humides avant toute utilisation ultérieure ! Les chocs mécaniques et/ou vibrations doivent être évités lors du nettoyage de la tête à ultrasons ! Ne laissez pas tomber l'applicateur d'ultrasons ! Appareil L’écran Tête de traitement ultrason Utiliser un tissu légèrement humidifié avec éventuellement un détergent doux. N'employez pas de détergents abrasifs. Nous recommandons Dismozon® pour ce travail de nettoyage (numéro 3442438 d'art.) dans une solution de 0.25 à 1.5%. L’écran a un enduit anti-réfléchissant, qui nécessite un soin particulier. Employez un tissu mou et sec de coton ou un tissu microfibre pour le nettoyage. Pour enlever les empreintes digitales ou la graisse, employez un produit non-abrasif pour le verre. Appliquez un peu du produit sur un tissu mou (coton) et nettoyez soigneusement la face supérieure de l’appareil. Pour empêcher la corrosion, nettoyez et séchez la surface de contact juste après l'utilisation. Assurezvous qu’il ne reste pas de gel sur la tête. Il est recommandé de nettoyer tous les jours tête et câble, en utilisant de l'eau tiède. La tête peut être désinfectée. Nous recommandons Dismozon® pour ce travail de nettoyage (numéro 3442438 d'art.) dans une solution de 0.25 à 1.5%. Examinez régulièrement tête et câble pour déceler des dommages. Résolution de Problèmes Quand l’appareil démarre, il doit d’abord exécuter un auto-test. Quand une erreur est détectée, soit pendant l’auto-test soit pendant l’utilisation un écran instantané apparaît. Quand l'erreur est affichée, toutes les actions sont stoppées. Quand cette situation se produit, enlevez tous les câbles et arrêtez l’appareil, puis le remettre en route. Si l'erreur réapparaît, arrêtez définitivement et contactez votre fournisseur. Maintenance Technique La sûreté électrique de l’appareil est basée sur un raccordement approprié avec terre par cordon secteur. Nécessité de faire vérifier ce raccordement annuellement. Pour assurer la conformité permanente à la norme 21 CFR 1050.10, l’appareil devrait être contrôlé et testé sur la sécurité une fois par an. Des procédures du manuel d'entretien technique devraient être suivies et effectuées par votre fournisseur, ou par toute autre personne habilitée par le fabricant. Il est recommandé de réaliser un suivi historique de la maintenance. C'est obligatoire dans certains pays. L'utilisation de contrôles ou d’ajustements ou l'exécution des procédures autres qu’indiquées cidessus peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à l'énergie ultrasonique. Page 25 de 34 FR109-1631750-48 IFU Ces appareils fonctionnent avec des tensions élevées. Aucune tentative ne devrait être faite pour démonter les appareils. L'entretien et la réparation devraient être effectués par le personnel autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé responsable des résultats de l'entretien ou des réparations par des personnes non autorisées. Sur demande un manuel d'entretien technique peut être disponible: liste des pièces, descriptions, instructions de calibrage et toute autre information qui aideront le personnel technique convenablement qualifié de l'utilisateur pour réparer ces pièces de l'équipement qui sont indiquées par le fabricant comme réparables. Défauts d'usine de controle et de restauration de contact de restauration Vous pouvez optimiser la commande de contact vous-même au moyen du menu d'entretien. Voici que vous pouvez également reconstituer les défauts d'usine. Note: Quand la reconstitution de l'usine se transfère des valeurs précédemment stockées peuvent être perdues. Effleurez « Paramètres du système ». Sélectionnez « Maintenance » au moyen de l’icône « ». Sélectionnez au moyen de l’icône « ». Durée de vie prévue Cet appareil reste adapté à l'usage auquel il est destiné, à condition qu'il soit entretenu annuellement par un technicien qualifié d'Enraf-Nonius BV ou par un distributeur officiel, comme décrit dans le manuel de maintenance, à condition que le technicien estime que l'appareil convient à une utilisation conforme les spécifications. Fin de Vie La Sonopuls 190 contiennent des matériaux qui peuvent être recyclés et/ou peuvent être nocifs pour l’environnement. Merci de bien veiller à être informé(e) des règles et réglementations locales en ce qui concerne le retrait de l’équipement et des accessoires. Page 26 de 34 FR109-1631750-48 IFU 13 Spécifications Ultrason continue Paramètres ultrason: Frequence Ultrason 1MHz ou 3MHz Ultrason pulsé Paramètres ultrason: fp Fréquence des salves, 16, 48 et 100 Hz t Durée de salves, selon cycle actif 5 – 80% t 0,5 – 8 ms RTPA 20 – 1,25 Description des Paramètres des Ultrasons Fréquence des ultrasons, exprimée en MHz, est la fréquence des ondes ultrasonores. La fréquence détermine la profondeur de pénétration, qui serait plus importante à 1 MHz. Les appareils de la Sonopuls 190 proposent 1 MHz et 3 MHz. Cycle actif, exprimé en %, définit le rapport entre la durée de répétition des périodes et leur fréquence de répétition. Les ultrasons peuvent être appliqués en mode pulsé ou en continu. Quand le cycle actif est réglé sur 100%, l'appareil fonctionne en mode continu. Zone d’action efficace (ERA) exprimée en cm², définit la section du faisceau d'ultrasons (voir les caractéristiques techniques pour des détails). La zone d’action efficace est déterminée par la surface de la tête de traitement. La puissance des ultrasons est l’énergie des ultrasons exprimée en W. L’énergie des ultrasons peut être affiché en W ou W/cm2. En mode pulsé l’appareil affiche les W lors des périodes de passage, ainsi la puissance moyenne sera obtenue en multipliant la valeur en W avec le temps d’utilisation. L’amplitude des ultrasons, exprimée en W/cm², est le quotient de la puissance ultrasonore et la zone d’action efficace. La puissance des ultrasons peut être affichée en W ou W/cm². En mode pulsé l’amplitude s’affiche lors des périodes de passage. L’amplitude moyenne sera obtenue en multipliant la valeur affichée avec le temps d’utilisation. Page 27 de 34 FR109-1631750-48 IFU Paramètres ultrason Générateur Amplitude : Cycle actif 5 – 50 % 0 – 3 W/cm² Cycle actif 80 % 0 – 2,5 W/cm² Puissance pour tête de 5 cm² : 0 – 15 W 0 – 12 W Puissance pour tête de 0.8 cm² : 0 – 2,4 W 0–2W Incertitude de mesure Fréquence des salves Cycle actif pulsé Durée des salves au 100 Hz Ratio moyen temporel de crête (RTPA) Durée de traitement Niveau du contrôle de contact Fréquence ultrason : 1 MHz : : : : : : : : Cycle actif 100 % 0 – 2 W/cm² (mode continu) 0 – 10 W (mode continu) 0 – 1,6 W (mode continu) ± 20 % pour toute valeur supérieure à 10 % 16, 48 et 100 Hz ± 1 % 5 – 80 % 0,5 – 8 ms ± 10 % (selon cycle actif) 20 – 1,25 ± 5 % (selon cycle actif) 0 - 30 min ± 0,1 min, liée au contrôle de contact 65% Tête de 5 cm² Tête de 0,8 cm² 0,98 MHz ± 5 % 0,98 MHz ± 5 % 0,98 MHz ± 5 % 3 MHz : 3,1 MHz ± 5 % 3,1 MHz ± 5 % 3,1 MHz ± 5 % ERA (Zone d’action efficace) : IEC 60601-2-5 4 cm² ± 20% 0,6 cm² ± 20% 21 CFR 1050.10 5 cm² ± 20% 0,8 cm² ± 20% Type de faisceau : 1 MHz : Collimatant Collimatant 3 MHz : Collimatant Divergeant BNR (rapport d’inégalité du faisceau) 6:1 maximum 6:1 maximum Rayonnement latéral 10 mW/cm² maximum 10 mW/cm² maximum Page 28 de 34 FR109-1631750-48 IFU Description du champ ultrasonore La distribution spatiale du champ rayonné est un faisceau collimaté (divergeant pour la tête de 0.8 cm² à 3 MHz) d'énergie d'ultrasons, avec une amplitude décroissante à la distance croissante de la surface de la tête. Cette distribution de champ s'applique pour le rayonnement émis dans l'équivalent d'un milieu infini d'eau distillée et dégazée à 30°C et avec variations de tension secteur de ± 10% de la valeur évaluée. Le faisceau ultrasonore est caractérisé par la zone d’action efficace (ERA) et le rapport d’inégalité du faisceau (BNR). La zone d’action efficace (ERA) correspond à la surface réellement efficace du faisceau ultrasonore. Sa valeur dépend de la norme d'ultrasons utilisée: • International: IEC 60601-2-5: 2000 • USA: 21 CFR 1050.10 Le rapport d’inégalité du faisceau (BNR) est le rapport de l’amplitude maximale des ultrasons à la moyenne de l’amplitude des ultrasons mesuré à la zone d’action efficace. Une valeur basse indique l’absence de risque d’accumulation d’énergie aux points chauds. Modulation d’amplitude 16Hz 16Hz 16Hz 16Hz 16Hz 16Hz 16Hz 48Hz 48Hz 48Hz 48Hz 48Hz 48Hz 48Hz 100Hz 100Hz 100Hz 100Hz 100Hz 100Hz 100Hz * = mode continu Duty cycle 5% 10% 20% 33% 50% 80% 100% * 5% 10% 20% 33% 50% Duration de Pulse 3,1ms 6,3ms 12,5ms 20,6ms 31,3ms 50ms 62,5ms 1ms 2,1ms 4,2ms 6,9ms 10,4ms RTPA 20 10 5 3 2 1,25 1 20 10 5 3,33 2 80% 100% * 5% 10% 20% 33% 50% 80% 100% 16,7ms 20,8ms 0,5ms 1ms 2ms 3,3ms 5ms 8ms 10ms 1,25 1 20 10 5 3,33 2 1,25 1 Page 29 de 34 FR109-1631750-48 IFU Données techniques Infos électriques Voltage secteur : Fréquence secteur : Consommation électrique max : Courant de fuite du patient : Condition de premier défaut idem : Appareil principal 1631.901 et 1631.902 1631.903 1631.904 1629.901 100 - 240 Volt ± 10% 50/60 Hz 50 VA généralement, 1 μA (exigence IEC < 10 μA) généralement, 2 μA (exigence IEC < 50 μA) Dimensions (cm) 21 x 19 x 9 29 x 19 x 9 22 x 16 x 14 22 x 12 x 9 Poids (grammes) 1152 et 1137 1524 1707 930 Modifications techniques réservées Normes de sécurité et de fonctionnement IEC 60601-1 Conditions générales pour la sécurité des systèmes médicaux Classe de sécurité selon IEC 60601-1 Classe I type BF IEC 60601-2-5 Conditions particulières pour la sécurité des appareils de thérapie par ultrasons Medical device classification IIa; Règle 9 Annexe IX de la Directive 93/42/EEC Cet appareil est conforme à toutes les exigences de la Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE). 21 CFR 1050.10 Ces appareils sont conformes à toutes les norms des appareils de thérapie par ultrasons réf. 21 CFR 1050.10 Page 30 de 34 FR109-1631750-48 IFU Détails CEM Les appareils électriques médicaux comme la Sonopuls 190 font l’objet de précautions particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le manuel d’utilisation. Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des composants de la Sonopuls 190, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les performances de cet équipement pourraient se dégrader. La Sonopuls 190 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences. L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de s'assurer qu'ils fonctionnent normalement. L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et entraîner un mauvais fonctionnement. Cet appareil est classé dans le groupe 1, classe B selon la norme CISPR 11. Groupe 1: La Sonopuls 190 utilise l'énergie RF pour son fonctionnement interne seulement. Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne peuvent pas provoquer des interférences avec les équipements électroniques voisins. Classe B: La Sonopuls 190 convient à toutes les installations, y compris dans un environnement résidentiel, celles directement connectées au réseau public qui fournit également les bâtiments à usage résidentiel. Performance Essentiel La performance essentiel de la Sonopuls 190 est la suivante: livraison sans interférence de l'échographie, contrôle sans interférence de toutes les fonctions. Fonctionnement ininterrompu n'est pas nécessaire à l'utilisation prévue. Conditions environnementales Conditions environnementales pour transport et stockage Température ambiante : –20° à +70° C Humidité relative : 10 à 90% (sans condensation) Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa Conditions environnementales pour une utilisation normale Température ambiante : 10° à 40° C Humidité relative : 10 à 90 % (sans condensation) Pression atmosphérique : 800 à 1060 hPa Page 31 de 34 FR109-1631750-48 IFU 14 Contact Pour toute question relative à l’assistance, nous vous invitons à vous rendre sur notre site Web http://www.enraf-nonius.com La dernière version de ce manuel d’utilisation (au format électronique ou papier) est disponible gratuitement, depuis notre site web http://www.enraf-nonius.com ou en contactant le distributeur ou en téléphonant le numéro de téléphone suivant : +31-(0)10-2030600. Le manuel d’utilisation vous sera envoyé (gratuitement) dans les 7 (sept) jours calendaires. Page 32 de 34 FR109-1631750-48 IFU 15 Responsabilité du fait du produit La plupart des pays ont instauré une législation sur la responsabilité du fait des produits. Cette législation dispose, entre autres choses, qu'après un délai de 10 ans à compter de la mise en circulation du produit, le fabricant ne peut plus être tenu responsable des potentiels défauts dudit produit. Dans toute la mesure autorisée par la loi applicable, Enraf-Nonius ou ses distributeurs ou revendeurs ne peuvent, en aucun cas, être tenus responsables de tout dommage indirect, spécial, accessoire ou consécutif résultant de l'utilisation ou de l'incapacité à utiliser le produit, y compris sans limitation, les pertes de clientèle, de travail ou de productivité, les défaillances ou dysfonctionnements informatiques, ou tout autre dommage ou perte de nature commerciale, même si une telle éventualité a été évoquée, et indépendamment du fondement (contractuel, délictuel ou autre) sur lequel repose la plainte. Dans tous les cas, la responsabilité globale d'Enraf-Nonius en vertu des dispositions du présent contrat ne peut excéder la somme totale des montants payés pour ce produit et pour l'assistance qui lui est associée en vertu d'un contrat d'assistance séparé (s'il y a lieu), excepté en cas de décès ou de dommages corporels causés par la négligence d'Enraf-Nonius dans la mesure où les lois applicables interdisent les limitations des dommages et intérêts dans de telles situations. EnrafNonius ne peut être tenu responsable à l'égard de toute conséquence résultant d'informations incorrectes fournies à son personnel ou d'erreurs figurant dans ce manuel et/ou toute autre documentation accompagnant l'appareil (y compris la documentation commerciale). La partie adverse (l'utilisateur du produit ou son représentant) est tenue de dégager Enraf-Nonius de toute responsabilité à l'égard des réclamations provenant de tierces parties, quels que soient leur nature ou leur lien avec la partie adverse. Page 33 de 34 FR109-1631750-48 IFU Droits d'auteur : Enraf-Nonius B.V. Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Pays-Bas Tél: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected] FR109-1631750-48 ">
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