Beckman Coulter COULTER AcT 5diff OV Manuel du propriétaire

Analyseur d’hématologie COULTER® AC•T™ 5diff
Addendum
PN A42193AE (Juillet 2016)
Manufactured for
Beckman Coulter, Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, CA 92821 U.S.A.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
VEUILLEZ LIRE TOUS LES MANUELS DU PRODUIT ET CONSULTER LE PERSONNEL FORMÉ DE BECKMAN COULTER-AVANT
D’UTILISER L’INSTRUMENT. NE TENTEZ PAS D’EFFECTUER UNE PROCÉDURE SANS AVOIR LU ATTENTIVEMENT TOUTES LES
INSTRUCTIONS. RESPECTEZ TOUJOURS LES ÉTIQUETTES APPOSÉES AU PRODUIT ET SUIVEZ LES RECOMMANDATIONS DU
FABRICANT. EN CAS DE DOUTE CONCERNANT LA PROCÉDURE À SUIVRE DANS UNE SITUATION DONNÉE, CONTACTEZ VOTRE
REPRÉSENTANT BECKMAN COULTER.
RISQUES, PRÉCAUTIONS D’UTILISATION ET LIMITES
Les messages accompagnés d’un : AVERTISSEMENT, ATTENTION et IMPORTANT vous alertent comme suit :
AVERTISSEMENT - Risque de blessure.
ATTENTION - Risque de dommages pour l’instrument.
IMPORTANT - Risque de résultats erronés.
BECKMAN COULTER, INC. INCITE FORTEMENT SES CLIENTS À SUIVRE LES CONSIGNES NATIONALES DE SANTÉ ET DE
SÉCURITÉ TELLES QUE L’UTILISATION D’ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION PERSONNELLE. CELA PEUT INCLURE, SANS
Y ÊTRE LIMITÉ, LE PORT DE LUNETTES DE PROTECTION, DE GANTS ET D’UN VÊTEMENT DE LABORATOIRE APPROPRIÉ
LORS DE L’UTILISATION OU DE L’ENTRETIEN DE CET INSTRUMENT OU DE TOUT AUTRE ANALYSEUR AUTOMATISÉ DE
LABORATOIRE.
AVERTISSEMENT Risque de blessure de l’utilisateur si :
r Toutes les portes, capots et panneaux ne sont pas fermés et fixés solidement avant d’utiliser et pendant l’utilisation de
l’instrument ;
r L’intégrité des verrous de sécurité et des capteurs est compromise ;
r Les alarmes et les messages d’erreur de l’instrument ne sont pas pris en compte ;
r Vous entrez en contact avec des pièces mobiles ;
r Vous ne maniez pas avec précaution des pièces rompues ;
r Les portes, les capots et les panneaux ne sont pas ouverts, fermés, retirés et/ou remplacés avec précaution ;
r Des outils inadéquats sont utilisés pour le dépannage.
Pour éviter les blessures :
r Gardez tous les capots, panneaux et portes fermés et fixés solidement pendant l’utilisation de l’instrument.
r Faites usage de toutes les fonctions de sécurité de l’instrument. Ne rendez pas inopérants les verrous et les capteurs
de sécurité.
r Prenez en compte les alarmes et les messages d’erreur de l’instrument.
r Gardez une certaine distance avec les pièces mobiles.
r Signalez toute pièce rompue à votre représentant Beckman Coulter.
r Ouvrez/retirez et fermez/replacez les portes, capots et panneaux avec précaution.
r Utilisez les outils appropriés lors du dépannage.
ATTENTION L’intégrité du système peut être compromise et des pannes risquent de se produire si :
r Cet équipement est utilisé d’une manière autre que celle spécifiée. Utilisez l’instrument comme indiqué dans les
informations fournies avec le produit.
r Vous installez un logiciel non autorisé par Beckman Coulter dans votre ordinateur. N’utilisez l’ordinateur de votre
système qu’avec des logiciels agréés par Beckman Coulter.
r Vous installez un logiciel qui n’est pas un original protégé par copyright. N’utilisez que des logiciels qui sont des
versions d’origine protégées par des droits d’auteurs afin d’éviter toute contamination par virus informatique.
IMPORTANT Si vous avez acheté ce produit ailleurs que chez Beckman Coulter ou un distributeur Beckman Coulter
autorisé, et s’il ne fait pas l’objet d’un contrat de maintenance Beckman Coulter, Beckman Coulter ne peut garantir que le
produit a bénéficié des toutes dernières révisions techniques obligatoires ou que vous recevrez les bulletins d’information
les plus récents concernant le produit. Si vous avez acheté ce produit à un tiers et souhaitez obtenir d’autres informations
à ce sujet, contactez votre représentant Beckman Coulter.
STATUT DE LA RÉVISION
Émission initiale, 12/06
Version du logiciel 2A
Édition AA, 03/09
Version logicielle 2A
Une mise à jour a été ajoutée à la page 2.
Les mises à jour sont signalées par des barres de modification placées dans la marge.
Édition AB, 01/10
Version logicielle 2A
Des mises à jour ont été apportées aux paragraphes suivants :
r
Supprimer les instructions de placement d'étiquettes de mise à jour dans le manuel
imprimé car ces fichiers se trouvent maintenant sur le site Web BCI.
r
Modifier le texte au bas de cette page afin d'inviter les utilisateurs à accéder au site Web
BCI pour la mise à jour de la documentation.
r
Remplacer le symbole du fabricant sur la page de couverture afin d'indiquer l'adresse
de Brea, Californie.
Édition AC, 06/10
Version du logiciel 2A.
L'adresse de la société a été mise à jour.
Édition AD, 03/2016
Version du logiciel 2A.
La section suivante a été modifiée :
Une déclaration de marquage CE a été ajoutée au Chapitre 1.
Édition AE, 07/2016
Version du logiciel 2A.
L’adresse suivante a été modifiée :
Adresse du représentant européen autorisé
Remarque : Les modifications apportées par la dernière révision sont signalées dans le texte
par une barre dans la marge de la page modifiée.
Ce document s'applique au dernier logiciel de la liste et aux versions plus récentes. Lorsqu'une nouvelle
version logicielle modifiera les informations de ce document, une nouvelle édition paraîtra sur le site Web
Beckman Coulter. Pour les mises à jour du marquage, consultez le site www.beckmancoulter.com et
téléchargez la dernière version du manuel ou de l'aide en ligne de votre instrument.
PN A42193AE
iii
STATUT DE LA RÉVISION
iv
PN A42193AE
INTRODUCTION
PRÉSENTATION DES DOCUMENTS
Objet
Cet addendum contient des informations importantes de mise à jour du produit qui n’étaient
pas disponibles lors de la création des manuels d’utilisation de votre analyseur d’hématologie
COULTER® AC•T 5diff. Veillez à ce que tous les opérateurs de l’analyseur d’hématologie
AC•T 5diff prennent connaissance des informations contenues dans cet addendum.
Documents affectés
Les documents suivants de l’analyseur d’hématologie AC•T 5diff sont affectés par ces mises
à jour :
r
Instructions d’utilisation, REF 4234630
r
Host Transmission (Transmission à l’informatique centrale), REF 4277065
Gardez cet addendum avec votre documentation de produit actuelle.
INFORMATIONS DE MISE À JOUR
Les mises à jour sont décrites en détail dans la section suivante de cet addendum.
L'emplacement des informations modifiées est identifié par nom de chapitre, titre et/ou nom
de procédure et numéro d'étape selon les cas.
Chaque mise à jour inclut des instructions détaillées sur la manière de gérer ladite mise à jour
dans l'Aide en ligne Ac*Tdiff OV.
Si une mise à jour affecte l'Aide en ligne
Si une mise à jour affecte l'Aide en ligne Ac*T 5diff OV :
PN A42193AE
1.
Déterminez l'information qui doit être mise à jour comme l'explique cet addendum.
2.
Évaluez l'impact de chaque modification sur vos procédures normales de
fonctionnement et conservez cet addendum dans votre documentation du système
qualité.
v
INTRODUCTION
INFORMATIONS DE MISE À JOUR
vi
PN A42193AE
H :1ANCIENNES MISES À JOUR POUR VOS MANUELS 1
NCCLS
Changement de nom
À compter de janvier 2005, le NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards)
a changé de nom pour devenir le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
Impact sur la liste des abréviations
Ajouter l’acronyme CLSI à la LISTE DES ABRÉVIATIONS.
DÉCLARATION RELATIVE AUX INTERFÉRENCES CONNUES
Ajouter une déclaration aux informations GR
Si une hémolyse se produit in vivo, la numération GR de l’instrument peut être accompagnée
d’une alarme de valeur faible, ce qui reflète la véritable population de cellules en circulation.
En revanche, si l’hémolyse est in vitro, l’échantillon peut donner des valeurs faibles de GR de
façon erronée. Les numérations de cellules dues à une hémolyse in vitro ne représentent pas
le nombre de globules rouges en circulation.
ALARMES DE L’HISTOGRAMME NUM
FIGURE 6.1 ALARMES DE L’HISTOGRAMME GB/BASO : MODE NUM
Figure 6.1, Alarmes de l’histogramme GB/BASO : le mode NUM devrait être :
FIGURE 6.2 ALARMES DE L’HISTOGRAMME GB/BASO : MODE NUM/DIFF
Figure 6.2, Alarmes de l’histogramme GB/BASO : le mode NUM/DIFF devrait être :
WBC/BASO
100
PN A42193AE
200
300
400fL
1-1
ANCIENNES MISES À JOUR POUR VOS MANUELS
DESCRIPTION DE L’ALARME D’HISTOGRAMME PLT
AJOUTER LA FIGURE POUR LES ALARMES DE L’HISTOGRAMME GB/BASO :
MODE NUM/DIFF
Pour l’histogramme GB/BASO, *Alarme GB, ajout de l’illustration suivante pour le mode
NUM/DIFF :
DESCRIPTION DE L’ALARME D’HISTOGRAMME PLT
Dans le Tableau 6.2 Alarmes de l’histogramme NUM, la description de l’alarme d’histogramme Plt
doit être mise à jour de la manière suivante :
r
Dans le deuxième paragraphe numéroté, la dernière phrase devrait être : « Si les
interférences sont significatives, la numération plaquettaire sera également signalée par
une alarme R. »
r
Dans le troisième paragraphe numéroté, la première phrase devrait être : « Si le seuil
mobile ne peut pas être positionné entre 18 et 25 fl, le seuil est placé à la position 18 fl,
une alarme SCH (schizocyte) est générée et les numérations plaquettaires sont signalées
par une alarme R. »
PROCÉDURE DE REMPLACEMENT DES RÉACTIFS
Le champ de la date de péremption représente la date de stabilité d’un récipient ouvert pour
tous les réactifs. Voir la section Conservation, stabilité et élimination des notices d’emploi de
chaque réactif pour connaître la date de péremption d’un récipient ouvert et la bonne
température de conservation.
ALARMES DE L'HISTOGRAMME NUM
Remplacez la Valeur par défaut : 3,5 % ou 999 particules par la Valeur par défaut : 4 % ou 600
particules dans le Tableau 6.2, Alarmes de l'histogramme NUM, pour GB/BASO sous
Description.
Comment traiter cette mise à jour
r Évaluez l'impact de cette modification sur vos procédures normales de fonctionnement
et conservez cet addendum dans votre documentation du système qualité.
1-2
PN A42193AE
ANCIENNES MISES À JOUR POUR VOS MANUELS
Marquage CE
Marquage CE
La marque « CE » indique qu'un produit a été évalué avant d'être placé sur le marché et qu'il
a été jugé comme répondant aux exigences de l'Union européenne en matière de sécurité, de
santé et/ou de protection de l'environnement.
PN A42193AE
1-3
1
ANCIENNES MISES À JOUR POUR VOS MANUELS
Marquage CE
1-4
PN A42193AE
MARQUES DE COMMERCE
AC•T, le logo Beckman Coulter et Coulter sont des marques déposées de Beckman Coulter, Inc.
Toutes les marques commerciales, les marques de service, les produits ou les services sont des
marques commerciales déposées ou non de leurs détenteurs respectifs.
PN A42193AE
Documentation de AC•T 5diff
s
Manuel d’utilisation
REF 4234630
Utilisation et fonction • Principes de fonctionnement •
Spécifications/Caractéristiques • Précautions/Dangers • Analyse
d’échantillons • Examen des résultats • Calibrage • Diagnostics •
Paramétrage de l’instrument • Fiches de registre • Calibrage
manuel • Organigramme du dépannage • Liste de contrôle de
formation • Références • Glossaire • Abréviations • Index
s
CD-ROM des manuels d’utilisation
REF RAX043
Fichier HTML d’instructions d’utilisation • Fichier PDF
d’instructions d’utilisation • Fichier PDF Host Transmission
Specification (Spécifications de transmission vers le LIS)
s
Host Transmission Specification
(Spécifications de transmission vers le LIS)
REF 4277065
Définit les exigences de l’interface de l’instrument vers un
ordinateur hôte.
Visitez notre site www.beckmancoulter.com
Printed on Recycled Paper
Copyright © Beckman Coulter, Inc. 2006-2016
Tous droits réservés