Analyseur COULTER® AC•T diff 2™ Addendum au manuel d’utilisation PN 177376AB (Mars 2016) Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 U.S.A. AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS VEUILLEZ LIRE TOUS LES MANUELS DU PRODUIT ET CONSULTER LE PERSONNEL FORME DE BECKMAN COULTER AVANT D'UTILISER L'INSTRUMENT NE TENTEZ PAS D’EFFECTUER UNE PROCEDURE AVANT D'AVOIR LU ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS. RESPECTEZ TOUJOURS LES ETIQUETTES APPOSEES SUR LE PRODUIT ET LES RECOMMANDATIONS DU FABRICANT. EN CAS DE DOUTE SUR LA PROCEDURE A SUIVRE DANS UNE SITUATION PARTICULIÈRE, CONTACTEZ VOTRE REPRESENTANT BECKMAN COULTER. RISQUES, PRECAUTIONS D'UTILISATION ET LIMITES Les notices AVERTISSEMENT, PRECAUTIONS et IMPORTANT vous alertent sur les sujets suivants : AVERTISSEMENT - Risque de blessures. PRÉCAUTIONS - Risque de dommages pour l'instrument. IMPORTANT - Risque de résultats erronés. BECKMAN COULTER, INC. INCITE FORTEMENT SES CLIENTS À SUIVRE LES CONSIGNES NATIONALES DE SANTÉ ET DE SÉCURITÉ TELLES QUE L'UTILISATION D'ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION PERSONNELLE. CELA PEUT INCLURE, SANS Y ÊTRE LIMITÉ, LE PORT DE LUNETTES DE PROTECTION, DE GANTS ET D'UN VÊTEMENT DE LABORATOIRE APPROPRIÉ LORS DE L'UTILISATION OU DE L'ENTRETIEN DE CET INSTRUMENT OU DE TOUT AUTRE ANALYSEUR AUTOMATISÉ DE LABORATOIRE. AVERTISSEMENT Risque de blessures corporelles si : r Toutes les portes, tous les capots et panneaux ne sont pas fermés et fixés solidement avant et pendant l'utilisation de l'instrument. r L'intégrité des verrouillages et des capteurs de sécurité n'est pas assurée. r Les alarmes et les messages d'erreur de l'instrument ne sont pas pris en considération et suivis. r Vous entrez en contact avec des pièces mobiles. r Vous manipulez sans précaution des pièces endommagées. r Les portes, les capots et les panneaux ne sont pas soigneusement ouverts, fermés, retirés et/ou replacés. r Des outils inadaptés sont utilisés lors du dépannage. Pour éviter toute blessure : r Gardez toutes les portes, tous les capots et panneaux fermés et fixés solidement pendant l'utilisation de l'instrument. r Servez-vous de toutes les fonctions de sécurité de l'instrument. Ne désactivez aucun verrouillage ou capteur de sécurité. r Prenez connaissance et agissez en fonction des alarmes et messages d'erreur. r Restez à distance des pièces mobiles. r Signalez toute pièce endommagée à votre représentant Beckman Coulter. r Ouvrez/retirez et fermez/replacez soigneusement les portes, les capots et les panneaux. r Utilisez des outils adaptés lors du dépannage. PRÉCAUTIONS L'intégrité du système peut être compromise et des dysfonctionnements peuvent survenir si : r Cet équipement est utilisé d'une manière autre que celle spécifiée. Utilisez cet instrument selon les instructions des manuels du produit. r Vous chargez sur votre ordinateur des logiciels non agréés par Beckman Coulter. N'utilisez l'ordinateur de votre système qu'avec des logiciels agréés par Beckman Coulter. r Vous installez un logiciel qui n'est pas une version d'origine protégée par des droits d'auteurs. N'utilisez que des logiciels qui sont des versions d'origine protégées par des droits d'auteurs afin d'éviter toute contamination par virus informatique. IMPORTANT Si vous avez acheté cet instrument auprès d'un organisme qui n'est ni Beckman Coulter ni un revendeur agréé de Beckman Coulter, et s'il n'est pas actuellement sous contrat de service après-vente et d'entretien avec Beckman Coulter, Beckman Coulter ne peut pas garantir qu'il est équipé des modifications techniques obligatoires les plus récentes ni que vous recevrez les bulletins d'informations les plus récents concernant cet instrument. Si vous avez acheté cet instrument auprès d'une tierce personne et souhaitez de plus amples informations sur ce sujet, veuillez contacter votre représentant Beckman Coulter. STATUT DE LA REVISION Émission initiale, 06/03 Cet addendum a été créé pour satisfaire aux clauses de la Directive 98/79/EC de l’Union Européenne IVD. Édition AA, 08/10 Version du logiciel 1.00. L'adresse de la société a été mise à jour. Édition AB, 03/2016 Version du logiciel 1.00. Les sections suivantes ont été modifiées : r Le marquage CE a été retiré de la page de couverture. r L'adresse du représentant autorisé européen a été supprimée de la page de copyright. Remarque : Les modifications apportées par la dernière révision sont signalées dans le texte par une barre dans la marge de la page modifiée. Ce document s'applique au dernier logiciel de la liste et aux versions plus récentes. Lorsqu'une nouvelle version logicielle modifiera les informations de ce document, une nouvelle édition paraîtra sur le site Web Beckman Coulter. Pour les mises à jour du marquage, consultez le site www.beckmancoulter.com et téléchargez la dernière version du manuel ou de l'aide en ligne de votre instrument. PN 177376AB iii STATUT DE LA REVISION iv PN 177376AB TABLE DES MATIERES AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS, ii INTRODUCTION, ix À PROPOS DE CE MANUEL, ix CONVENTIONS, ix Remarque, ix SYMBOLES, x Symboles de sécurité, x Symboles de procédure, x GRAPHIQUES, x ARBORESCENCE DES ICÔNES, xi ICÔNES DE L’ÉCRAN TACTILE, xii Icônes du Menu principal, xii Icônes de l’écran Paramétrage, xiii Icônes de l’écran Assurance Qualité, xiii Icônes de l’écran de fonctions du diluteur, xiv Icônes de l’écran de fonctions de diagnostics, xiv Icônes de l’écran Résultats échantillon, xv Icônes de l’écran ID d’échantillon, xv 1 REF 177376AB INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES, 1-1 1.1 USAGE PRÉVU, 1-1 Généralités, 1-1 Objet, 1-1 Paramètres, 1-1 Fonctions, 1-2 Modes, 1-2 Format de la date, 1-2 Comptes-rendus, 1-2 1.2 HISTORIQUE DE MÉTHODE, 1-3 Développement, 1-3 Hémoglobinométrie, 1-3 Volume des leucocytes, 1-4 1.3 PRINCIPES GÉNÉRAUX, 1-4 Méthode Coulter, 1-4 Effet du réactif sur les cellules, 1-5 1.4 DILUTION STANDARD DES ÉCHANTILLONS (Mode de sang entier), 1-5 v 1.5 COMPTAGE ET ANALYSE VOLUMÉTRIQUE, 1-5 Numération érythrocytaire et leucocytaire, 1-6 Correction de coïncidence, 1-6 Rejet, 1-6 Distribution de taille et numération des globules blancs, 1-6 Distribution de taille et compte des globules rouges, 1-6 Numération plaquettaire et analyse volumétrique, 1-7 Flux de balayage, 1-7 Histogrammes, 1-7 Paramètres calculés et dérivés, 1-7 Alerte d’orifice, 1-8 1.6 MESURE DE LA CONCENTRATION EN HÉMOGLOBINE, 1-8 1.7 EXPRESSION DES PARAMÈTRES, 1-8 Numération leucocytaire (GB), 1-8 Numération érythrocytaire (GR), 1-8 Numération plaquettaire (Plt), 1-8 Concentration en hémoglobine (Hb), 1-9 Volume moyen cellulaire (VMC), 1-9 Hématocrite (Ht), 1-9 Teneur cellulaire moyenne en hémoglobine (TCMH), 1-9 Concentration cellulaire moyenne en hémoglobine (CCMH), 1-9 Volume moyen plaquettaire (VMP), 1-9 Indice de distribution cellulaire (IDC), 1-9 Histogramme différentiel Coulter, 1-10 Pourcentages, 1-10 Valeurs absolues, 1-10 1.8 PERFORMANCES analytiques, 1-11 Imprécision, 1-11 Exactitude, 1-13 Intervalles de référence, 1-14 Contamination, 1-14 Mode à mode, 1-15 1.9 SUBSTANCES INTERFERENTES, 1-16 1.10 RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES, 1-17 INDEX, INDEX-1 MARQUES DE FABRIQUE vi REF 177376AB TABLE DES MATIERES ILLUSTRATIONS 1.1 1.2 1.3 1.4 REF 177376AB Analyseur COULTER AC•T diff 2, 1-1 Méthode Coulter de comptage et d’analyse volumétrique, 1-4 Flux de balayage, 1-7 Zones et régions de l’histogramme GB, 1-10 vii TABLE DES MATIERES TABLEAUX 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 viii Imprécision, sang entier dans du K3EDTA, 1-11 Imprécision, contrôle sanguin normal 4C PLUS, 1-12 Imprécision, contrôle sanguin anormal bas 4C PLUS, 1-12 Imprécision, contrôle sanguin anormal haut 4C PLUS, 1-13 Précision, paires d’échantillons 20-25 °C : mode de sang entier en tube fermé, 1-13 Étude de population normale, 1-14 Analyse d’imprécision par contamination : mode sang entier sur tube fermé, 1-15 Comparaison du mode sang entier en tube fermé et du mode sang entier sur tube ouvert, 1-15 Substances interférentes, 1-16 REF 177376AB INTRODUCTION Cette introduction traite des sujets suivants : r À propos de ce manuel r Conventions r Symboles r Graphiques r Arborescence des icônes r Icônes de l’écran tactile À PROPOS DE CE MANUEL L’addendum au manuel d’utilisation de votre analyseur AC•T diff™ 2 fournit des informations mises à jour qui ne sont pas contenues dans le manuel d’utilisation de l’AC•T diff™ 2. Ces informations sont organisées comme suit : r Chapitre 1, Informations référentielles Identifie des informations référentielles pertinentes pour le fonctionnement de l’instrument qui ne sont pas contenues dans le manuel d’utilisation de l’analyseur AC•T diff™ 2, y compris : usage prévu, historique de méthode et principes généraux. Voir la page Documentation, sur la couverture au dos de ce manuel, pour la table des matières de chaque manuel. Cela pourra vous aider à déterminer rapidement quel manuel contient les informations dont vous avez besoin. CONVENTIONS Ce manuel utilise les conventions suivantes : La police en gras dénote des titres de manuels en rapport avec l’analyseur AC•T diff 2. La police en gras dénote une icône d’écran. La police en italique dénote du texte affiché à l’écran par l’instrument. Le terme instrument désigne l’analyseur AC•T diff 2. Remarque Un message intitulé Remarque contient des informations dont il faut se souvenir ou qui sont utiles lors de l’exécution d’une procédure. REF 177376AB ix INTRODUCTION SYMBOLES SYMBOLES Symboles de sécurité Les symboles de sécurité vous avertissent de conditions risquant de présenter un danger. Ces symboles, accompagnés de leur texte, s’appliquent à des procédures spécifiques et apparaissent quand ils sont nécessaires au fil de ce manuel. Symbole Condition d’avertissement Action ! Risque biologique. Considérez tous les produits utilisés (prélèvement, réactifs, contrôles, calibrants, etc.) comme étant potentiellement infectieux. Portez les protections standard de laboratoire et respectez les normes de sécurité en vigueur lors de la manipulation de tout équipement ou matériau de laboratoire. ! Evitez tout contact inutile avec le bec de Risque dû au bec. L’aiguille de prélèvement et son environnement. prélèvement est coupante et peut contenir des matières présentant un risque biologique, telles que des contrôles et des calibrants. ! Risque d’électrocution. Possibilité d’électrocution quand l’instrument est branché à une alimentation électrique. Avant de continuer, débranchez l’analyseur AC•T diff 2 de la prise électrique. Symboles de procédure Les symboles de procédure donnent des instructions. Symbole Définition Aller à l’étape numéro Action Allez à l’étape dont le numéro apparaît après l’icône. Procédures particulières Reportez-vous à la section Procédures particulières et et dépannage dépannage, dans le manuel d’utilisation, pour des informations complémentaires. GRAPHIQUES Tous les graphiques, y compris les écrans et les sorties imprimées ne sont donnés qu’à titre indicatif et ne doivent pas être utilisés autrement. x REF 177376AB INTRODUCTION ARBORESCENCE DES ICÔNES ARBORESCENCE DES ICÔNES Ci-dessous figure une vue générale de l’arborescence des icônes. Pour des informations complémentaires, reportez-vous à l’en-tête suivant, ICÔNES DE L’ÉCRAN TACTILE. Numéro d’icône de titre à l’écran. Utilisé comme référence d’écran. Certains écrans n’ont pas de POWERUP SCREEN STARTUP SCREEN (ÉCRAN DE MISE SOUS TENSION) (ÉCRAN DE MISE EN ROUTE) numéro d’icône de titre. MAIN SCREEN (MENU PRINCIPAL) FONCTIONS DE PARAMÉTRAGE STARTUP (MISE EN ROUTE) FONCTIONS DU DILUTEUR UNITS (UNITÉS) FONCTIONS DE DIAGNOSTIC WET PRIME (AMORÇAGE DES LIQUIDES) DRAIN BATHS (VIDANGE BACS) ANALYZING MODE (MODE D'ANALYSE) FONCTIONS D'ASSURANCE QUALITÉ VOLTAGES/SENSORS (TENSIONS/CAPTEURS) PATIENT LIMITS (LIMITES DU PATIENT) SHUTDOWN (PROCÉDURE D'ARRÊT) CONTROL RUN (ANALYSE CONTRÔLE) SAMPLE RESULTS (RÉSULTATS ÉCHANTILLON) DARKEN SCREEN LIGHTEN SCREEN (ASSOMBRIR L'ÉCRAN) (ÉCLAIRCIR L'ÉCRAN) SOLENOIDS (SOLÉNOÏDES) DATE/TIME (DATE / HEURE) DRY PRIME LYTIC REAGENT (AMORÇAGE 4C PLUS MANAGEMENT À SEC DU RÉACTIF VERIFY PREDILUTE (GESTION 4C PLUS) DE LYSE) (VÉRIFIER LA TRANSMISSION PRÉDILUTION) DISPENSE LYTIC REAGENT ASSAY VALUES AND RANGES (DISTRIBUER DU (VALEURS ET RÉACTIF DE LYSE) SAMPLE DETAILS (DÉTAILS SUR LES CALIBRATION PLAGES DE DOSAGE) ÉCHANTILLONS) FACTORS (FACTEURS DE CALIBRAGE) PRINTERS/PROFILES (IMPRIMANTES/ PROFILS) LABORATORY ID (ID DE LABORATOIRE) ZAP APERTURES (EFFACER LES ORIFICES) MOTORS (MOTEURS) PULSE (IMPULSION) RINSE + MIX REPRODUCIBILITY RUN (RINCER + AGITER) (ANALYSE DE REPRODUCTIBILITÉ) DRY PRIME DILUENT (AMORÇAGE À SEC DU DILUANT) LATEX CALIBRATION (CALIBRAGE DU LATEX) PRINT SETUP REPORT (IMPRESSION DU COMPTE-RENDU DE PREPARE TO SHIP SWEEP FLOW PARAMÉTRAGE) (PRÉPARER AU (FLUX DE BALAYAGE) TRANSPORT) CLEAN BATHS (NETTOYER LES BACS) REF 177376AB CALIBRATION ASSIGNED VALUES (VALEURS CIBLES DU CALIBRAGE) CARRYOVER RUN (TEST DE CONTAMINATION) 7515001A CYCLE COUNTER (COMPTEUR DE CYCLES) xi INTRODUCTION ICÔNES DE L’ÉCRAN TACTILE ICÔNES DE L’ÉCRAN TACTILE Icônes du Menu principal Setup (Paramétrage) Startup (Mise en route) Diluter Functions (Fonctions du diluteur) Shutdown (Procédure d’arrêt) Diagnostics Analyzing Mode (Mode d’analyse) Quality Assurance Functions (Fonctions d’assurance qualité) Closed Vial Whole Blood (CVWB) Mode (Mode de sang entier en tube fermé) Darken Screen (Assombrir l’écran) Open Vial Whole Blood (OVWB) Mode (Mode de sang entier en tube ouvert) Lighten Screen (Éclaircir l’écran) Predilute Mode (Mode de prédilution) Sample Results (Résultats d’échantillons) xii REF 177376AB INTRODUCTION ICÔNES DE L’ÉCRAN TACTILE Icônes de l’écran Paramétrage Units (Unités) Transmission Patient Limits (Limites du patient) Calibration Factors (Facteurs de calibrage) Date/Time (Date/heure) Printers/Profiles (Imprimantes/Profils) Laboratory ID (ID de laboratoire) Exit (Sortie) Print Setup Report (Impression du compte-rendu de paramétrage) Icônes de l’écran Assurance Qualité 4C PLUS Run (Analyse 4C PLUS) Calibration Target Values (Valeurs cibles du calibrage) 4C PLUS Management (Gestion 4C PLUS) Reproductibility Run (Reproductibilité Analyse) 4C PLUS Limits (Limites 4C PLUS) Carryover Run (Analyse Contamination) Exit (Sortie) REF 177376AB xiii INTRODUCTION ICÔNES DE L’ÉCRAN TACTILE Icônes de l’écran de fonctions du diluteur Wet Prime (Amorçage des liquides) Dispense Lytic Reagent (Distribuer du réactif de lyse) Drain Baths (Vidange des bacs) Prime Sweepslow (Amorçage flux de balayage) Rinse + Mix (Rincer + Agiter) Zap Apertures (Effacer les orifices) Dry Prime Lytic Reagent (Amorçage à sec du réactif de lyse) Clean Baths (Nettoyer les bacs) Dry Prime Diluent (Amorçage à sec du diluant) Exit (Sortie) Voltages/Sensors (Tensions/Capteurs) Motors (Moteurs)† Solenoids (Solénoïdes) Pulse Test (Test d’impulsions) Verify Predilute (Vérifier la prédilution) Latex Calibration (Calibrage du latex) Sample Details (Détails sur les échantillons) Prepare to Ship (Préparer au transport) Cycle Counter (Compteur de cycles) Exit (Sortie) Icônes de l’écran de fonctions de diagnostics †N’utilisez xiv pas cette fonction sans instructions appropriées de la part de votre représentant Beckman Coulter. REF 177376AB INTRODUCTION ICÔNES DE L’ÉCRAN TACTILE Icônes de l’écran Résultats échantillon Dispense Diluent (Distribuer diluant) ‡ Patient Range (Limites normalités) Resend to Host (Renvoyer au LIS) Go to Main Screen (Aller au menu principal) Retrieve Stored Data (Accéder à des données stockées) Next Sample ID (ID d’échantillon suivant) Print Sample Results (Impression des résultats échantillon) In Process (En cours) Open Vial Whole Blood Mode (Mode de sang entier en tube ouvert) ‡ En mode de prédilution uniquement. Icônes de l’écran ID d’échantillon REF 177376AB Next Sample ID (ID d’échantillon suivant) Save and Exit (Enregistrement et Sortie) Delete (Suppression) Exit (Sortie) xv INTRODUCTION ICÔNES DE L’ÉCRAN TACTILE xvi REF 177376AB 1INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES 1 1.1 USAGE PRÉVU Généralités L’analyseur COULTER AC•T diff 2 (Figure 1.1) est un analyseur d’hématologie quantitatif automatisé et un compteur de formule leucocytaire destiné à un usage diagnostic in vitro dans les laboratoires cliniques. Objet L’objet de l’analyseur AC•T diff 2 est d’identifier le patient humain normal (lorsque tous les paramètres générés par le système sont normaux) et de signaler ou d’identifier les résultats de patients qui exigent des examens complémentaires. Figure 1.1 Analyseur COULTER AC•T diff 2 Paramètres L’analyseur AC•T diff 2 détermine les paramètres hématologiques suivants des échantillons de sang total humain : GB GR Hb Ht VMC TCMH CCMH Plt IDC VMP TCT‡ IDP‡ REF 177376AB Comptage des globules blancs ou leucocytes LY# Nombre de lymphocytes LY% Pourcentage (ou taux) de lymphocytes MO# Nombre de cellules mononucléées MO% Pourcentage (ou taux) de cellules mononucléées Gr# Nombre de granulocytes Gr% Pourcentage (ou taux) de granulocytes Comptage des globules rouges ou érythrocytes Concentration de l’hémoglobine Hématocrite (volume relatif des érythrocytes) Volume moyen corpusculaire (érythrocytes) Taux cellulaire moyen en hémoglobine (érythrocytes) Concentration cellulaire moyenne en hémoglobine (érythrocytes) Numération des plaquettes ou thrombocytes Indice de distribution cellulaire (volume érythrocytaire) Volume moyen des plaquettes (thrombocytes) Thrombocrite Indice de distribution de plaquettes 1-1 INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES USAGE PRÉVU ‡Les paramètres TCT et IDP sont des paramètres dérivés qui ne sont pas destinés à un usage diagnostic. Les deux paramètres peuvent être sélectionnés pour une impression en sélectionnant l’option de paramètre 18 sur l’écran Printers/Profiles (Imprimantes/Profils). Le système utilise la valeur IDP comme vérification interne des paramètres de plaquettes édités, Plt et VMP. Sauf mention contraire, tous les résultats des paramètres sont donnés dans le format d’unités américain. Fonctions Les fonctions de l’analyseur AC•T diff 2 comprennent le calibrage automatique, l’évaluation et l’enregistrement de données automatiques des contrôles de qualité, l’enregistrement automatique des données des patients, les profils d’impression sélectionnables et deux modes de fonctionnement. Modes L’analyseur AC•T diff 2 a deux modes de fonctionnement : le mode de sang entier en tube ouvert et le mode de sang entier en tube fermé. Les échantillons de sang entier peuvent être analysés dans un mode ou dans l’autre. Les échantillons prédilués peuvent être analysés à la station des tubes ouverts. AVERTISSEMENT Risque de blessure corporelle résultant du risque biologique dû à un tube échantillon trop rempli’. Vous pouvez analyser un échantillon dans un tube ouvert (non bouché) dans le mode de tube fermé. Cependant, pour éviter une situation de risque biologique, veillez à ce que le niveau du liquide dans le tube échantillon soit au moins à 13 mm en dessous du bord du tube. Format de la date L’analyseur AC•T diff 2 répond aux critères de conformité à l’an 2000. Si vous entrez : r r 80 à 99, l’instrument suppose que l’année est comprise entre 1980 et 1999. 00 à 37, l’instrument suppose que l’année est comprise entre 2000 et 2037. Comptes-rendus Vous pouvez imprimer des comptes rendus sur une imprimante à rouleau, une imprimante à fiches ou une imprimante graphique. Pour des instructions sur la façon d’utiliser l’imprimante, reportez-vous au manuel d’utilisation de l’imprimante. L’impression d’histogrammes pour les échantillons de patient est disponible uniquement si Graphics Printer (Imprimante graphique) a été sélectionné dans l’écran Printers/Profiles (Imprimantes/Profils). Les profils de compte rendu disponibles sont les suivants : r r r r r r r 1-2 NUM/DIFF (défaut) GB/DIFF GB/Hb Hb/Ht GB/Hb/Plt NUM/Plt NUM/DIFF/TCT/IDP REF 177376AB INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES HISTORIQUE DE MÉTHODE 1.2 HISTORIQUE DE MÉTHODE Développement W.H. Coulter décrit le principe Coulter :1 Une suspension de cellules sanguines est envoyée à travers un micro-orifice en même temps qu’un courant électrique. Les cellules sanguines qui traversent individuellement l’orifice provoquent une variation d’impédance proportionnelle au volume de la cellule. Le système compte les cellules et fournit leur distribution en volume. Le nombre de cellules comptées par échantillon est environ 100 fois supérieur au nombre de cellules comptées au microscope, ce qui réduit l’erreur statistique par un facteur d’environ 10. Cette amélioration considérable de la précision par rapport aux méthodes antérieures a permis d’établir la numération érythrocytaire comme indice sensible de dyscrasie érythropoïétique, en particulier lorsqu’elle est évaluée conjointement avec des mesures de l’hématocrite et de l’hémoglobine.2 L’analyseur COULTER COUNTER® Model S fut le premier instrument à automatiser des mesures multiparamétriques simultanées sur du sang. Brittin et al., Gottmann et Hamilton et Davidson ont examiné les performances et la valeur clinique du Model S.3,4,5 Des perfectionnements de l’analyseur COULTER COUNTER permettant de fournir des données précises de distribution des tailles (volumes) ravivèrent l’intérêt pour la distribution pathologique des tailles d’érythrocytes préalablement suscité par Price-Jones.6,7 Parmi les avantages que procure la méthode Coulter de comptage et d’analyse volumétrique figure la possibilité de déduire une mesure précise de l’hématocrite en additionnant les amplitudes volumétriques des érythrocytes. England et al. avancèrent l’hypothèse que les mesures électroniques de l’hématocrite ne comportaient pas l’erreur due au plasma intercellulaire des mesures d’hématocrite par centrifugation.8 Bull et al. décrivirent l’usage d’un analyseur COULTER COUNTER pour compter les thrombocytes.9 Cette méthode, pour utile qu’elle fût, imposait de préparer un plasma riche en thrombocytes pour éviter de compter des érythrocytes en tant que thrombocytes. Mundschenk et al. et Schulz et Thom évoquèrent la possibilité de compter les thrombocytes en présence des érythrocytes et de les classer par taille.10,11 Les perfectionnements électroniques du Model S-PLUS augmentèrent la précision de la méthode hydrodynamique. Von Behrens et Paulus ont également cité la faisabilité du comptage des thrombocytes par la méthode Coulter.12,13 Hémoglobinométrie Le réactif de lyse prépare le sang, de manière à ce que les leucocytes puissent être comptés et la quantité d’hémoglobine mesurée. Le réactif de lyse détruit les érythrocytes et convertit rapidement et simultanément une proportion substantielle de l’hémoglobine en un pigment stable contenant du cyanure, en laissant intact les noyaux des leucocytes. L’absorbance du pigment est directement proportionnelle à la concentration d’hémoglobine de l’échantillon. La précision de cette méthode est égale à celle de la méthode au cyanure d’hémoglobine, la méthode de référence préconisée pour l’hémoglobinométrie par l’International Committee for Standardization in Haematology.14 REF 177376AB 1-3 1 INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES PRINCIPES GÉNÉRAUX Volume des leucocytes L’analyse électronique du volume des leucocytes, qui constitue la base du pourcentage différentiel, est utilisée depuis 1967.15 Elle est considérée comme un complément possible à la numération leucocytaire formule manuelle.16,17,18,19 Dans des conditions de lyse contrôlées, une réaction chimique met en évidence trois populations distinctes de leucocytes : lymphocytes, cellules mononucléées et granulocytes.20 La corrélation entre la fréquence des différents types de cellules, en utilisant la microscopie du film coloré et ce système, est supérieure à 0,9 pour les lymphocytes et les granulocytes, et à 0,7 pour les cellules mononucléées. En l’absence d’alarmes et avec des valeurs de concentration absolues à l’intérieur des limites de référence, un prélèvement peut être accepté comme normal avec une confiance de 95 % sans examen complémentaire.21 D’autres corrélations et comparaisons étayent ces résultats.22-26 1.3 PRINCIPES GÉNÉRAUX Méthode Coulter La méthode Coulter effectue avec précision le comptage et l’analyse volumétrique des cellules en détectant et en mesurant les variations de résistance électrique observées lorsqu’une particule (telle qu’une cellule) se trouvant dans un liquide conducteur passe par un micro-orifice. La Figure 1.2 illustre ce principe. VIDE COURANT ORIFICE ÉLECTRODE INTERNE ÉLECTRODE EXTERNE BÉCHER À ÉCHANTILLON ORIFICE SUSPENSION DE CELLULES SANGUINES DÉTAIL DE L'ORIFICE TUBE À ORIFICE 7016004B Figure 1.2 Méthode Coulter de comptage et d’analyse volumétrique Lorsqu’une cellule traverse le micro-orifice, elle empêche la circulation du courant et provoque une impulsion mesurable. Le nombre d’impulsions donne le nombre de particules. La hauteur de chaque impulsion est proportionnelle au volume de cette particule. Tandis que le nombre d’impulsions indique le nombre de particules, l’amplitude de l’impulsion électrique produite dépend du volume de la cellule. L’analyse théorique du comportement des particules au sein d’un orifice montre que la hauteur de l’impulsion produite par la cellule est la caractéristique qui est la plus proche d’une proportionnalité parfaite au volume cellulaire.27,28,29,30 1-4 REF 177376AB INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES DILUTION STANDARD DES ÉCHANTILLONS (Mode de sang entier) Effet du réactif sur les cellules Dans un système de comptage extrêmement sensible au volume des particules individuelles qui sont comptées, le liquide conducteur dans lequel les particules sont suspendues doit avoir une influence minimale sur leur intégrité biologique et, par conséquent, sur leur taille. Les réactifs utilisés pour le comptage des leucocytes doivent détruire les érythrocytes sans affecter de façon significative la numération leucocytaire. Ils doivent agir suffisamment rapidement pour répondre au temps de traitement de l’instrument. 1.4 DILUTION STANDARD DES ÉCHANTILLONS (Mode de sang entier) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 1.5 La seringue d’aspiration prélève 18 µl de sang entier dans l’aiguille. L’instrument mesure le blanc Hb 2. Les bacs GB et GR se vidangent. Le bac GB se rince et se vidange. La seringue de diluant distribue du diluant dans le bac GB pour le pré-remplir. L’instrument mesure le blanc Hb 1. L’aiguille se déplace jusqu’au bac GB, puis les seringues de diluant et d’échantillon distribuent l’échantillon (12 µl) et le diluant dans le bac GB, réalisant une dilution au 1/215ème. Le bac des globules rouges se rince et des bulles de mélange entrent dans le bac GB pour mélanger la solution. La seringue d’aspiration aspire 100 µl de la dilution au 1/215ème dans l’aiguille de prélèvement pour la dilution GR/Plt. La chambre d’isolation du vide (VIC) se vidange. Le bac des globules rouges se rince et se vidange. La seringue de diluant distribue du diluant dans le bac GR pour le pré-remplir. La seringue de réactif de lyse envoie du réactif de lyse dans le bac GB pour une dilution finale 1/250ème, tandis que les seringues de diluant et d’aspiration distribuent 100 µl de la dilution au 1/215ème et de diluant supplémentaire dans le bac des globules rouges pour une dilution GR/Plt finale au 1/6250ème. Des bulles de mélange entrent dans les bacs pour mélanger le contenu des bacs (GB pendant 2, 4 secondes, GR pendant 1, 7 seconde). Les deux dilutions (GB et GR/Plt) sont aspirées au travers des orifices au moyen d’un vide régulé. L’instrument compte pendant 12 secondes (trois périodes consécutives de 4 secondes chacune) pour dénombrer les GB, GR et Plt. Une fois le comptage terminé, le débit s’arrête. Le bac des globules rouges se vidange et se rince ; la chambre VIC se vidange. L’instrument effectue une mesure Hb de l’échantillon. Le bac GB se vidange et l’instrument analyse les données. Le bac GB se rince. La chambre VIC se vidange. L’instrument analyse la numération leucocytaire. Le bac GB se vidange. L’instrument affiche les résultats à l’écran et imprime les résultats (si une imprimante est disponible), puis envoie les données au LIS si disponible. Le bac GB se rince. L’aiguille se met en position d’aspiration. La chambre VIC se vidange ; l’instrument nettoie les orifices. Le compteur de cycles s’incrémente, tandis que le réservoir de diluant se remplit. L’instrument est prêt pour l’échantillon suivant. COMPTAGE ET ANALYSE VOLUMÉTRIQUE L’analyseur AC•T diff 2 utilise un triple comptage, des critères de rejet internes et des algorithmes d’alarme spécifiques pour maximiser la précision des résultats et confirmer les résultats des paramètres avant de les communiquer. Une fois que l’ordinateur a effectué la correction de coïncidence, il compare les trois numérations pour GB, GR et Plt. Si une discordance est mise en évidence entre les durées de comptage ou que d’autres critères internes ne sont pas respectés, l’instrument affiche et imprime - - - - - pour indiquer un rejet total. REF 177376AB 1-5 1 INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES COMPTAGE ET ANALYSE VOLUMÉTRIQUE Numération érythrocytaire et leucocytaire Les numérations sont réalisées dans les deux bacs : un pour les GR/Plt et un pour les GB. Les comptages ont lieu simultanément. Le système aspire la dilution GB au travers de l’orifice GB en même temps qu’il aspire la dilution GR/Plt au travers de l’orifice GR/Plt. Le système compte pendant trois périodes consécutives de 4 secondes chacune. Lors du comptage des globules rouges, les impulsions qui représentent des cellules de 36 fl ou plus sont classées comme des globules rouges. Lors de la numération leucocytaire, les impulsions qui représentent des cellules de 35 fl ou plus sont classées comme des globules blancs. Les deux numérations sont envoyées à l’ordinateur pour une correction de coïncidence et une acceptation ou un rejet Le cycle de comptage est surveillé pour détecter toutes les variations anormales à l’aide de l’alerte d’orifice (reportez-vous à l’en-tête Alerte d’orifice). Correction de coïncidence Suivant la concentration, il est possible que plusieurs cellules passent simultanément au travers de l’orifice. Lors de ces passages en coïncidence, l’analyseur compte seulement une impulsion. La fréquence de coïncidence est proportionnelle à la concentration. Le système corrige les résultats pour tenir compte des coïncidences. Rejet Une fois que l’ordinateur a effectué la correction de coïncidence, il compare les trois numérations pour GR, GB, Plt, VMC, IDC, VMP et les paramètres différentiels. S’il y a une discordance entre les trois durées de comptage pour GB, GR, Plt, VMC, IDC et VMP, il y a un rejet total et des tirets (- - - - -) apparaissent à l’écran et à l’impression au lieu des résultats pour le paramètre affecté. Distribution de taille et numération des globules blancs Au cours de la période de détection des GB, les impulsions qui représentent des cellules de 35 fl à 450 fl sont classées comme des globules blancs et sont stockées par taille dans 256 canaux pour construire un histogramme. La courbe de distribution est lissée à l’aide d’un système de moyennes mobiles. Si les critères de distribution des GB ne sont pas respectés, une alarme * (Résultats à revoir) apparaît en face des paramètres affectés. Distribution de taille et compte des globules rouges Lors de la détection des GR, les impulsions qui représentent des cellules de 36 fl ou plus sont classées comme des globules rouges. Si les critères de distribution des GR ne sont pas respectés, une alarme * (Résultats à revoir) apparaît en face des paramètres affectés. 1-6 REF 177376AB INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES COMPTAGE ET ANALYSE VOLUMÉTRIQUE Numération plaquettaire et analyse volumétrique Lors de la détection des GR, les impulsions de 2 fl à 20 fl sont classées comme des plaquettes. Pour que la numération plaquettaire soit la plus exacte possible en cas de thrombopenies le temps de comptage est étendu, jusqu’à huit périodes de 3 secondes. Cette extension de temps est prise en compte lors des calculs de Plt. Les impulsions des plaquettes sont triées par taille en 64 canaux pour produire un histogramme des plaquettes sanguines. L’ordinateur vérifie ensuite si la courbe de répartition des plaquettes correspond aux critères de distribution d’une population plaquettaire comprise entre 0 fl et 70 fl. Si ces critères ne sont pas respectés, la distribution n’est pas lissée, et une alarme * (Résultats à revoir) apparaît dans la zone des alarmes. Flux de balayage Le flux de balayage est un flux de diluant constant qui circule derrière l’orifice GR au cours de la détection des GR/Plt. Ceci empêche les cellules de retourner dans la zone de détection et d’être comptées comme plaquettes. Voir Figure 1.3. A B VERS DÉCHETS CELLULE CELLULE ZONE DE DÉTECTION ZONE DE DÉTECTION EFFET TOURBILLON PAS DE FLUX DE BALAYAGE FLUX DE BALAYAGE 7016005A Figure 1.3 Flux de balayage Histogrammes Les histogrammes imprimés des GB, GR et Plt sont une représentation des populations cellulaires, et les courbes montrent le nombre relatif, et pas absolu, de cellules dans chaque classe de taille. Paramètres calculés et dérivés L’ordinateur : REF 177376AB r Calcule Ht, TCMH, CCMH, LY#, Gr# et MO#. r Déduit VMC et IDC de l’histogramme GR. r Déduit VMP et la numération plaquettaire de l’histogramme des plaquettes. r Déduit LY%, MO% et Gr% de l’histogramme GB. 1-7 1 INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES MESURE DE LA CONCENTRATION EN HÉMOGLOBINE Alerte d’orifice Au cours du processus de comptage et d’accumulation, le système surveille le processus dans l’orifice et les impulsions produites pour confirmer la validité des données recueillies. L’objectif de ce procédé est de minimiser le risque de résultats erronés dus à un bouchage partiel ou temporaire de l’orifice ou par d’autres perturbations de l’orifice. Si le système détecte qu’un ou plusieurs des critères de surveillance ne répondent pas aux limites internes, les résultats seront remplacés par XXXXX. Si un seul critère n’est pas respecté, les résultats seront signalés par un X pour être examinés. Dans de rares cas, une obstruction temporaire ou partielle de l’ouverture peut ne pas être détectée par les méthodes de rejet et d’alerte d’orifice. Par conséquent, l’exactitude des résultats accompagnés d’alarmes doit être examinée ; contrôlez également tous les résultats qui sortent des intervalles de référence du patient. 1.6 MESURE DE LA CONCENTRATION EN HÉMOGLOBINE Le système utilise la dilution GB lysée pour effectuer la mesure de Hb. L’absorbance de lumière d’une lampe à incandescence est mesurée à 525 nm au travers du bac, dans le sens de la longueur. Un faisceau de lumière provenant de la lampe traverse l’échantillon et un filtre de 525 nm, puis est mesuré par une photodiode. Le signal est amplifié et la tension est mesurée et comparée à la mesure du blanc de référence. 1.7 EXPRESSION DES PARAMÈTRES Les expressions mathématiques de cette section sont en unités de mesure américaines. Vous pouvez changer les unités de mesure dans le logiciel de l’instrument (reportez-vous à la section Personnalisation du logiciel dans le chapitre 1 du manuel d’installation et de formation). Numération leucocytaire (GB) GB est le nombre de leucocytes mesuré directement, multiplié par une constante de calibrage. Il est exprimé en milliers de leucocytes par microlitre de sang entier. 3 GB = n × 10 cellules per µl Numération érythrocytaire (GR) GR est le nombre d’érythrocytes mesuré directement, multiplié par une constante de calibrage. Il est exprimé en millions d’érythrocytes par microlitre de sang entier. 6 GR = n × 10 cellules per µl Numération plaquettaire (Plt) Plt est le nombre de thrombocytes dérivé des impulsions des plaquettes mesurées directement, multiplié par une constante de calibrage. Il est exprimé en milliers de thrombocytes par microlitre de sang entier. Plt = n × 10 3 cellules per µl 1-8 REF 177376AB INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES EXPRESSION DES PARAMÈTRES Concentration en hémoglobine (Hb) Hb est déterminé à partir de l’absorbance calculée en effectuant le rapport des mesures de courant photoélectrique du blanc et de l’échantillon. Ce nombre est multiplié par une constante et exprimé en grammes d’hémoglobine par décilitre de sang entier. Hb (g/dl) = facteur de calibrage × constante de calibrage × absorbance courant photoélectrique du blanc Absorbance = Log10 ⎛ ---------------------------------------------------------------------------------------------- ⎞ ⎝ courant photoélectrique de l'échantillon⎠ Volume moyen cellulaire (VMC) Le VMC est déterminé en mesurant le volume moyen de chaque érythrocyte. Ce nombre est multiplié par un facteur de correction de coïncidence et un facteur de calibrage. Dans le compte rendu, le VMC est exprimé en femtolitres. Hématocrite (Ht) Il correspond au calcul du volume relatif d’érythrocytes, exprimé en pourcentage. GR × VMC Ht (%) = ----------------------------10 Teneur cellulaire moyenne en hémoglobine (TCMH) Elle correspond au calcul du poids moyen d’hémoglobine dans un érythrocyte, exprimé en picogrammes. Hb TCMH (pg/cellule) = -------- × 10 GR Concentration cellulaire moyenne en hémoglobine (CCMH) Elle correspond au calcul du poids moyen d’hémoglobine dans une dilution connue. Elle est exprimée en grammes d’hémoglobine par décilitre d’érythrocytes. Hb CCMH (g/dl) = ------- × 10 0 Ht Volume moyen plaquettaire (VMP) VMP est le volume moyen des plaquettes individuelles dérivé de l’histogramme des plaquettes. Il représente le volume moyen de la population de plaquettes sous la courbe Plt lissée, multiplié par une constante de calibrage et exprimé en femtolitres (fl). Indice de distribution cellulaire (IDC) IDC représente l’écart de distribution de taille de la population d’érythrocytes dérivé de l’histogramme GR. C’est le coefficient de variation (CV) exprimé en pourcentage de la distribution de taille des érythrocytes. REF 177376AB 1-9 1 INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES EXPRESSION DES PARAMÈTRES Histogramme différentiel Coulter Pourcentages Le pourcentage de leucocytes qui rentre dans chacune des trois catégories de population est déduit de l’histogramme GB. Voir Figure 1.4. Les repères des régions (1 à 4) sur la ligne de base montrent les limites approximatives pour les populations LY, MO et Gr. La zone des LY s’étend approximativement de 35 fl à 90 fl. r La zone des MO s’étend approximativement de 90 fl à 160 fl. r La zone des Gr s’étend approximativement de 160 fl à 450 fl. NOMBRE RELATIF r LY 1 30 fL 35 fl 2 90 fl MO 3 160 fl TAILLE EN FL GR 4 450 fl Figure 1.4 Zones et régions de l’histogramme GB r LY% est le nombre relatif de leucocytes qui sont des lymphocytes, exprimé en pourcentage. r MO% est le nombre relatif de leucocytes qui sont des cellules mononucléées, exprimé en pourcentage. r Gr% est le nombre relatif de leucocytes qui sont des granulocytes, exprimé en pourcentage. nbre de cellules dans la zone LY LY% = ----------------------------------------------------------------------------------------- × 100 nbre de cellules dans LY + MO + Gr nbre de cellules dans la zone MO MO% = ----------------------------------------------------------------------------------------- × 100 nbre de cellules dans LY + MO + Gr nbre de cellules dans la zone Gr Gr% = ----------------------------------------------------------------------------------------- × 100 nbre de cellules dans LY + MO + Gr Valeurs absolues Les valeurs absolues de leucocytes dans chaque catégorie sont calculées à partir des pourcentages différentiels et de la numération leucocytaire. r LY# est le nombre de lymphocytes calculé à partir de la numération leucocytaire et exprimé en milliers de leucocytes par microlitre de sang entier. LY% LY# ( 10 3 cellules/µl ) = ------------- × numération leucocytaire 100 1-10 REF 177376AB INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES PERFORMANCES analytiques r MO# est le nombre de cellules mononucléées calculé à partir de la numération leucocytaire et exprimé en milliers de cellules mononucléées par microlitre de sang entier. MO% MO# ( 10 3 cellules/µl ) = -------------- × numération leucocytaire 100 r Gr# est le nombre de granulocytes calculé à partir de la numération leucocytaire et exprimé en milliers de granulocytes par microlitre de sang entier. Gr% Gr# ( 10 3 cellules/µl ) = ----------- × numération leucocytaire 100 1.8 PERFORMANCES ANALYTIQUES Toutes les données fournies ont été recueillies au niveau de la mer. Imprécision L’imprécision est exprimée en termes de coefficient de variation pour les paramètres de la NUM et d’écart type pour les paramètres DIFF. L’imprécision a été déterminée au moyen de simples tests de répétabilité (n=31) avec du sang entier, un contrôle sanguin 4C PLUS à trois niveaux différents, et par la méthode des séries appariées pour les échantillons de patients. Voir les tableaux 1.1 à 1.4. Tableau 1.1 Imprécision, sang entier dans du K3EDTA Paramètre GB REF 177376AB Unités x 103 cellules/µl Moyenne ET CV% 5,77 0,08 1,31 5,013 0,058 1,16 GR x Hb g/dl 15,28 0,10 0,65 VMC fl 86,39 0,85 0,98 Plt x 103 cellules/µl 206,2 7,8 3,78 VMP fl 8,43 0,15 1,72 IDC % 13,26 0,24 1,81 LY % 28,60 0,74 2,57 MO % 6,90 0,67 9,65 Gr % 64,50 0,85 1,31 106 cellules/µl 1-11 1 INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES PERFORMANCES analytiques Tableau 1.2 Imprécision, contrôle sanguin normal 4C PLUS Paramètre Unités Moyenne ET CV% GB x 103 cellules/µl 8,80 0,10 1,15 GR x 106 cellules/µl 4,182 0,076 1,82 Hb g/dl 12,73 0,07 0,57 VMC fl 85,55 0,19 0,22 Plt x 103 cellules/µl 212,0 7,5 3,56 VMP fl 11,06 0,10 0,89 IDC % 13,32 0,19 1,41 LY % 41,85 0,48 1,15 MO % 11,29 0,62 5,48 Gr % 46,86 0,84 1,79 Tableau 1.3 Imprécision, contrôle sanguin anormal bas 4C PLUS Paramètre 1-12 Unités Moyenne ET CV% GB x 103 cellules/µl 3,98 0,07 1,66 GR x 106 cellules/µl 2,407 0,047 1,96 Hb g/dl 6,65 0,06 0,84 VMC fl 77,41 0,37 0,48 Plt x 103 cellules/µl 65,9 2,5 3,84 VMP fl 10,42 0,17 1,67 IDC % 15,88 0,17 1,10 LY % 31,89 0,74 2,33 MO % 10,49 0,67 6,37 Gr % 57,62 0,87 1,51 REF 177376AB INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES PERFORMANCES analytiques Tableau 1.4 Imprécision, contrôle sanguin anormal haut 4C PLUS Paramètre Unités Moyenne ET CV% GB x 103 cellules/µl 18,46 0,11 0,62 GR x 106 cellules/µl 5,283 0,08 1,44 Hb g/dl 17,51 0,09 0,52 VMC fl 93,31 0,20 0,21 Plt x 103 cellules/µl 423,6 9,8 2,30 VMP fl 10,94 0,10 0,94 IDC % 13,61 0,17 1,28 LY % 48,30 0,63 1,31 MO % 14,87 0,39 2,62 Gr % 36,84 0,53 1,43 Exactitude L’exactitude pour les paramètres de la NUM et Lymph % a été définie comme la correspondance entre l’instrument de référence et l’analyseur AC•T diff 2 pour des prélèvements de patients dont les valeurs couvrent la plage analytique. Les estimations de concordance furent établies par la méthode des séries appariées. La différence moyenne ou de la différence moyenne en %, de la même façon que le coefficient de corrélation, reflète la précision. Les résultats non numériques et les résultats accompagnés des codes R ou de codes * générés par le test ou l’instrument de référence furent ensuite exclus des données utilisées dans l’analyse. Seuls les paramètres affectés par des alertes spécifiques ont été retirés de l’analyse. Par conséquent, le nombre « N » pour chaque paramètre étudié peut varier. Tableau 1.5 Précision, paires d’échantillons 20-25 °C : mode de sang entier en tube fermé Population Population Paramètre GB Unités x 103 cellules/µl N 98 minimum 1,50 maximum Diff moyenne ET Diff moyenne en % Coefficient de corrélation 35,70 0,25 0,28 2,94 0,999 116 2,13 5,42 0,02 0,09 0,48 0,993 GR x Hb g/dl 120 6,90 16,10 0,03 0,11 0,28 0,998 VMC fl 120 61,7 113,7 -1,33 0,94 -1,46 0,994 Plt x 103 cellules/µl 98 47,0 849,0 -10,72 13,56 -5,18 0,996 VMP fl 98 6,7 11,8 -0,42 0,26 -4,51 Sans objet IDC % 107 11,9 33,7 0,32 0,53 1,95 Sans objet LY % 79 7,70 55,5 -0,27 1,33 Sans objet Sans objet MO % 78 3,10 10,90 -0,80 1,52 Sans objet Sans objet Gr % 79 33,6 89,5 1,02 1,86 Sans objet Sans objet REF 177376AB 106 cellules/µl 1-13 1 INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES PERFORMANCES analytiques Intervalles de référence Une étude fut menée pour évaluer les intervalles de référence pour l’analyseur AC•T diff 2. Des échantillons de sang entier furent recueillis auprès de 50 donneurs (même nombre d’hommes que de femmes). La sélection des donneurs fut réalisée de façon conforme aux directives énoncées dans NCCLS, C28-A. Voir le Tableau 1.6. Tableau 1.6 Étude de population normale Paramètre Unités Sexe Moyenne 95 % de confiance Limite inférieure 95 % de confiance Limite supérieure GB x 103 cellules/µl M/F 6,06 3,38 8,68 GR x 106 cellules/µl M/F 4,47 3,75 5,25 Hb g/dl M/F 13,50 11,69 15,82 Ht coefficient M/F 39,38 34,69 45,88 VMC fl M/F 88,24 78,68 96,04 TCMH pg M/F 30,29 26,16 33,05 CCMH g/dl M/F 34,33 32,58 36,19 Plt x 103 cellules/µl M/F 213,20 116,10 329,27 IDC % M/F 13,34 11,55 15,86 VMP fl M/F 8,79 7,10 10,54 LY % M/F 30,21 17,40 45,00 MO % M/F 5,32 3,50 7,90 Gr % M/F 64,51 49,60 77,40 Contamination La contamination (Tableau 1.7) fut mesurée en analysant trois échantillons consécutifs de sang entier normal (H1, H2, H3), suivis de trois échantillons consécutifs de diluant Isoton® III (B1, B2, B3). Cette séquence fut répétée 10 fois. Les valeurs moyennes furent calculées pour chaque paramètre directement mesuré (GB, GR, Hb, Plt) pour chaque type d’échantillon (B1, B2, B3 et H1, H2, H3). Ces valeurs moyennes furent ensuite utilisées dans le calcul suivant : Contamination Haut-Bas (H/B%) := [(B1 - B3)/(H3)] x 100 1-14 REF 177376AB INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES PERFORMANCES analytiques Tableau 1.7 Analyse d’imprécision par contamination : mode sang entier sur tube fermé Paramètre Haut-Bas Contamination Unités GB % 0,38 GR % 0,19 Hb % 0,00 Plt % 0,01 Mode à mode Les tests mode à mode comprenaient l’analyse de 10 échantillons de sang entier normal et anormal, analysés en triple à la fois en mode sang entier tube fermé et en mode sang entier sur tube ouvert, sur l’analyseur AC•T diff 2. Les valeurs moyennes pour GB, GR, Hb et Plt furent calculées pour chaque mode. Les différences individuelles, la moyenne des différences et la différence moyenne en % furent calculées pour chacun des quatre paramètres. Le Tableau 1.8 montre les résultats des tests mode à mode. De plus, 95 % des différences individuelles se trouvèrent à l’intérieur des limites indiquées. Tableau 1.8 Comparaison du mode sang entier en tube fermé et du mode sang entier sur tube ouvert Paramètre REF 177376AB N Sang entier en tube fermé Sang entier en tube ouvert Diff moyenne Diff moyenne en % GB 30 6,32 6,29 -0,03 -0,48 GR 30 4,552 4,571 0,019 0,420 Hb 30 13,65 13,55 -0,10 -0,71 Plt 30 220 221 1,39 0,11 1-15 1 INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES SUBSTANCES INTERFERENTES 1.9 SUBSTANCES INTERFERENTES Beckman Coulter recommande d’utiliser du K3EDTA comme anticoagulant. Vous pouvez aussi utiliser du K2EDTA et du Na2EDTA. L’emploi d’autres anticoagulants peut donner lieu à des résultats erronés. La présence de certaines substances interférentes peut également donner lieu à des résultats erronés. Voir Tableau 1.9. Tableau 1.9 Substances interférentes Paramètre 1-16 Substances interférentes GB Certaines anomalies inhabituelles des GR qui résistent à la lyse, globules rouges nucléés, leucocytes fragmentés, toute particule non lysée supérieure à 35 fl et très grandes plaquettes ou plaquettes agrégées, comme dans lorsque l’anticoagulant utilisé est de l’oxalate ou de l’héparine.31,32,33,34 GR Numération leucocytaire très élevée, concentration élevée de très grandes plaquettes, globules rouges agglutinés et globules rouges de taille inférieure à 36 fl.35,36 Hb Numération leucocytaire très élevée, lipémie grave, certaines anomalies inhabituelles des GR qui résistent à la lyse, tout ce qui augmente la turbidité de l’échantillon, comme un niveau élevé de triglycérides.37 VMC Numération leucocytaire très élevée, concentration élevée de très grandes plaquettes, globules rouges agglutinés, fragments de globules rouges de taille inférieure à 36 fl, globules rouges présentant des anomalies membranaires.29,35,37,38 Plt Très petits globules rouges proches du seuil supérieur, fragments cellulaires, agrégats plaquettaires, comme celles obtenues avec l’oxalate ou l’héparine, fragments de plaquettes ou débris cellulaires proches du seuil inférieur pour les plaquettes.29,33,34,38 Ht Facteurs connus qui interfèrent avec les paramètres utilisés pour son calcul, GR et VMC. TCMH Facteurs connus qui interfèrent avec les paramètres utilisés pour son calcul, Hb et GR. CCMH Facteurs connus qui interfèrent avec les paramètres utilisés pour son calcul, Hb, GR et VMC. VMP Facteurs connus qui interfèrent avec la numération plaquettaire et la forme de l’histogramme, effets connus de l’EDTA.39 IDC Numération leucocytaire très élevée, concentration élevée de très grandes plaquettes ou de plaquettes-agrégats, comme lorsque l’anticoagulant utilisé est de l’oxalate ou de l’héparine, globules rouges en dessous du seuil de 36 fl, deux populations distinctes de globules rouges, globules rouges agglutinés, globules rouges rigides..29,33,34,38 Paramètres DIFF (LY, MO, Gr) Facteurs connus qui affectent la numération leucocytaire indiquée ci-dessus, niveau élevé de triglycérides pouvant avoir une incidence sur la lyse. REF 177376AB INFORMATIONS RÉFÉRENTIELLES RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1.10 RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. Coulter WH. 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Voir MO cellules, comptage et analyse volumétrique alerte d’orifice, fonction, 1-8 correction de coïncidence, 1-6 correction de coïncidence, fonction, 1-6 description, 1-5 distribution de taille des GB, 1-6 distribution de taille des plaquettes, 1-7 Distribution des GB, 1-6 distribution des GR, 1-6 Distribution des Plt, 1-7 flux de balayage, 1-7 flux de balayage, description, 1-7 globule blanc, 1-6 globule rouge, 1-6 globules rouges et blancs, 1-5 obtention de mesures précises de l’hématocrite, 1-3 paramètres calculés, 1-7 pourcentages différentiels, 1-4 processus de l’instrument, 1-5 rejet, 1-6 rejet, fonction, 1-6 thrombocytes, 1-3 circulation normale des échantillons description, 1-5 concentration cellulaire moyenne en hémoglobine. Voir CCMH Conformité an 2000, 1-2 contrôle sanguin 4C PLUS anormal bas, résultats d’imprécision, 1-12 anormal haut, résultats d’imprécision, 1-13 REF 177376AB normal, résultats d’imprécision, 1-12 correction de coïncidence description, 1-6 fonction, 1-6 D différentielle illustration des plages, 1-10 mesure, 1-4 nombres absolus, déduction, 1-10 Plage Gr, 1-10 Plage LY, 1-10 Plage MO, 1-10 Voir aussi diff. E Écran Assurance Qualité icônes, xiii EDTA recommandé, 1-16 érythrocyte. Voir GR exactitude comment a-t-elle été mesurée ?, 1-13 du mode de sang entier à 20-25°C, 1-13 exigence de confiance, 1-4 F flux de balayage, 1-7 description, 1-7 illustration, 1-7 format de la date, 1-2 formules CCMH, 1-9 contamination, haut-bas, 1-14 Gr#, 1-11 Gr%, 1-10 IDC, 1-9 LY#, 1-11 LY%, 1-10 mesure de l’hémoglobine, 1-9 MO#, 1-11 MO%, 1-10 numération plaquettaire, 1-8 TCMH, 1-9 VMC, 1-9 VMP, 1-9 INDEX-1 INDEX G GB comptage, 1-6 définition, 1-1 description, 1-8 distribution de taille, 1-6 numérotation, 1-6 résultats d’imprécision, 1-11 substances interférentes, description, 1-16 globule blanc. Voir GB globule rouge. Voir GR GR comptage, 1-6 définition, 1-1 distribution, 1-6 distribution de taille, 1-6 numération et distribution de taille, 1-6 numérotation, 1-6 substances interférentes, description, 1-16 Gr plage sur l’histogramme, 1-10 substances interférentes, description, 1-16 Gr# définition, 1-1, 1-11 formule, 1-11 Gr% définition, 1-1, 1-10 formule, 1-10 granulocyte. Voir Gr H Hb concentration, fonction, 1-8 définition, 1-1 formule, concentration, 1-9 hémoglobinométrie, 1-3 mesure, 1-8 substances interférentes, description, 1-16 hématocrite. Voir Ht hémoglobine. Voir Hb Histogramme différentiel de Coulter, 1-10 histogrammes exigences concernant l’impression, 1-2 GB, régions et zones, 1-10 INDEX-2 Plage Gr, 1-10 Plage LY, 1-10 Plage MO, 1-10 historique de méthode hémoglobinométrie, 1-3 Principe Coulter, 1-3 volume des leucocytes, 1-4 Ht définition, 1-1 substances interférentes, description, 1-16 I icônes Écran Assurance Qualité, xiii Écran de fonctions du diluteur, xiii Écran de paramétrage, xiii Écran de résultats des échantillons, xv écran de résultats échantillon, xv Écran ID d’échantillon, xv écran ID d’échantillon, xv Menu principal, xii menu principal, liste des, xii mode d’analyse, xii icônes de l°écran tactile. Voir icônes IDC formule, numération, 1-9 substances interférentes, 1-16 identification de l’échantillon icônes pour écran, xv IDP définition, 1-1 exigences concernant l’impression, 1-2 réservé exclusivement à l’impression, 1-2 imprécision comment a-t-elle été mesurée ?, 1-11 contrôle sanguin normal 4C PLUS, 1-12 de Hb, 1-11 de l’IDC, 1-11 des GB, 1-11 des GR, 1-11 des Gr, 1-11 des LY, 1-11 des MO, 1-11 des Plt, 1-11 du LY%, 1-11 du VMC, 1-11 du VMP, 1-11 mode de sang entier, analyse par test de REF 177376AB INDEX contamination, 1-15 sang entier dans du K3EDTA, 1-11 impression histogrammes, exigences, 1-2 IDP, exigences, 1-2 TCT, exigences, 1-2 indice de distribution de plaquettes. Voir IDP instrument comptage et analyse volumétrique des cellules, processus, 1-5 fonctions, 1-1 illustration, 1-1 objet, 1-1 paramètres calculés, 1-7 paramètres mesurés, 1-1 utilisation prévue, 1-1 intervalles de référence description, 1-14 étude de population normale, résultats, 1-14 K K3EDTA anticoagulant recommandé, 1-16 L leucocytes cellules mononucléées, 1-4 granulocytes, 1-4 lymphocytes, 1-4 Voir aussi GB LY plage sur l’histogramme, 1-10 substances interférentes, description, 1-16 LY#, 1-10 définition, 1-1 formule, 1-11 LY% définition, 1-1, 1-10 formule, 1-10 résultats d’imprécision, 1-11 lymphocyte. Voir LY, LY#, LY% M symboles, définition, x Méthode Coulter, 1-4 avantages, 1-3 cellules, analyse volumétrique et comptage, 1-4 description, 1-3 illustration, 1-4 principes, 1-4 MO plage sur l’histogramme, 1-10 substances interférentes, description, 1-16 MO#, 1-11 définition, 1-1 formule, 1-11 MO% définition, 1-1, 1-10 formule, 1-10 mode à mode comment a-t-il été mesuré ?, 1-15 sang entier par rapport à prédilution, résultats, 1-15 mode d°analyse icône, xii mode, sang entier. Voir sang entier modes modes de fonctionnement de l’instrument, 1-2 sang entier en tube fermé, 1-2 sang entier en tube ouvert, 1-2 moniteur d’intégrité d’orifice (AIM). Voir alerte d’orifice N nombres absolus définition, 1-10 Gr#, définition, 1-11 LY#, définition, 1-10 MO#, définition, 1-11 numérations différentielles corrélation de fréquence, 1-4 O orifice illustration, 1-4 manuels pour votre instrument icônes, liste, xii REF 177376AB INDEX-3 INDEX P paramètres calculé, 1-7 calculé par l’instrument, 1-7 comment sont-ils obtenus ?, 1-8 déduction, 1-8 définitions de, 1-1 format d’unité des résultats, 1-2 GB, description, 1-8 instrument, 1-1 paramètres calculés, 1-7 paramètres DIFF substances interférentes, 1-16 plaquette (Plt) numération et distribution de taille, 1-7 plaquette sanguine. Voir Plt Plt comptage, 1-7 définition, 1-1 description, 1-8 distribution, 1-7 distribution de taille, 1-7 formule, numération, 1-8 résultats d’imprécision, 1-11 substances interférentes, description, 1-16 police en gras quand il est utilisé, ix prédilution par rapport à sang entier, résultats, 1-15 prélèvement exigence de 95 % de confiance, 1-4 Principe Coulter, 1-3 historique, 1-3 R réactif effet du, 1-5 réactif de lyse objet, 1-3 réactifs numération leucocytaire, utilisée pour, 1-5 références bibliographiques dans le manuel liste, 1-17 rejet description, 1-6 fonction, 1-6 INDEX-4 Total, 1-5, 1-6 rejet total. Voir rejet, 1-6 résultats des échantillons icônes, écran, xv S sang entier imprécision dans du K3EDTA, 1-11 modes, 1-2 précision à 20-25°C, 1-13 sang entier en tube fermé définition, 1-2 mode, 1-2 sang entier en tube ouvert définition, 1-2 mode, 1-2 substances interférentes, 1-16 description, 1-16 pour CCMH, 1-16 pour GB, 1-16 pour GR, 1-16 pour Gr, 1-16 pour Hb, 1-16 pour Ht, 1-16 pour IDC, 1-16 pour les paramètres DIFF, 1-16 pour LY, 1-16 pour MO, 1-16 pour Plt, 1-16 pour TCMH, 1-16 pour VMC, 1-16 pour VMP, 1-16 T taux cellulaire moyen en hémoglobine. Voir TCMH TCMH définition, 1-1 formule, numération, 1-9 substances interférentes, description, 1-16 TCT définition, 1-1 exigences concernant l’impression, 1-2 réservé exclusivement à l’impression, 1-2 test de contamination analyse pour le mode de sang entier, 1-15 comment a-t-il été mesuré ?, 1-14 REF 177376AB INDEX formule, haut-bas, 1-14 thrombocrite. Voir TCT thrombocyte. Voir Plt U utilisation prévue de l’instrument, 1-1 V VMC définition, 1-1 formule, 1-9 imprécision, 1-11 résultats d’imprécision, 1-11 substances interférentes, description, 1-16 VMP formule, numération, 1-9 substances interférentes, 1-16 volume cellulaire moyen. Voir VMC volume des leucocytes, 1-4 REF 177376AB INDEX-5 INDEX INDEX-6 REF 177376AB MARQUES DE FABRIQUE Le logo BECKMAN COULTER, 5C, COULTER, COULTER CLENZ, Erythrolyse, ISOTON, LATRON, S-CAL, StabiLyse, ZAP-OGLOBIN et ZBI sont des marques de fabrique de Beckman Coulter, Inc. Toutes les marques commerciales, les marques de service, les produits ou les services sont des marques commerciales déposées ou non de leurs détenteurs respectifs. 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