Roche cobas u 601 Manuel utilisateur

cobas u 601 urine analyzer
Données de performance (international)
1.2
2
Informations sur le document
Historique des révisions
Version de la
publication
Date de révision
Description de la modification
1.0
Mai 2019
Première publication en tant qu’article de publication distinct.
1.1
Mars 2020
Nouvelle mise en page.
1.2
Février 2021
Conformité RDIV.
y Historique des révisions
Notice d’édition
Cette publication est destinée aux utilisateurs et aux
administrateurs du cobas u 601 urine analyzer.
Tout a été mis en œuvre pour que les informations
contenues dans cette publication soient correctes au
moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce
produit peut avoir besoin de mettre à jour les
informations contenues dans la publication suite à des
opérations de surveillance, ce qui peut entraîner la
création d’une nouvelle version de la présente
publication.
!
Remarque de sécurité générale
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, veuillez
vous familiariser avec le système et lire les informations
de sécurité avant d’utiliser le système.
r Soyez particulièrement attentif aux précautions de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N’utilisez pas l’instrument d’une façon non décrite
dans cette publication.
r Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et
facile d’accès.
!
r
Copyright
Marques commerciales
Signalement des incidents
Signalez tout incident grave survenant lors de
l’utilisation de ce produit à un représentant Roche et à
l’autorité compétente locale.
© 2019-2021, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits
réservés.
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS U et LIFE NEEDS ANSWERS sont des
marques commerciales de Roche.
Tous les autres noms de produits et marques sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs.
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Remarques
Homologations
Tout a été mis en œuvre pour que cette publication
corresponde à l’utilisation prévue. Toute remarque
concernant un des aspects de cette publication est la
bienvenue et sera considérée au cours des mises à jour.
Veuillez contacter votre représentant Roche si vous avez
de telles remarques.
Le cobas u 601 urine analyzer est conforme aux
exigences prévues dans :
•
•
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et
du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la
directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la
Commission.
la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du
Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l'utilisation de certaines substances dangereuses dans
les équipements électriques et électroniques
La conformité avec les directives applicables est assurée
par la Déclaration de conformité.
Les marques suivantes attestent de la conformité :
Destiné à un usage de diagnostic in vitro.
Conforme aux dispositions des réglementations
applicables de l’UE.
Conformité eurasienne. Démontre que le produit est
conforme aux réglementations et normes de l'Union
économique eurasienne (UEE) en matière de
dédouanement et de commerce
Distribué par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour
le Canada et les États-Unis.
« L’équipement de laboratoire » correspond à
l’identifiant du produit indiqué sur la plaque
signalétique.
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Adresse de contact
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Hongrie
Filiales de Roche
Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche
sur :
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc
Vous pouvez télécharger la documentation utilisateur
électronique à l’aide du service en ligne eLabDoc sur
Roche DiaLog :
www.dialog.roche.com
Pour de plus amples informations, contactez une filiale
Roche locale ou un représentant service Roche.
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Table des matières
Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Symboles et abréviations. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Données de performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Données de performances pour la densité et la
clarté . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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6
Usage prévu
Usage prévu
Le cobas u 601 urine analyzer est un système d’analyse
d’urine entièrement automatisé destiné à la détermination
quantitative, qualitative ou semi-quantitative in vitro
d’analytes urinaires, y compris pH, leucocytes, nitrite,
protéines, glucose, cétones, urobilinogène, bilirubine et
érythrocytes, ainsi que densité, couleur et clarté.
Ces mesures sont utiles dans le cadre de l’évaluation de
troubles rénaux, urinaires, hépatiques et métaboliques.
Ce système est conçu pour être utilisé par des opérateurs
formés dans les laboratoires cliniques.
Symboles et abréviations
Des repères visuels sont utilisés pour faciliter
l’identification et la compréhension rapides de certaines
informations. Cette section décrit les conventions utilisées
dans ce but.
Symboles utilisés dans la présente version
Le manuel utilise les symboles suivants :
Symbole
Explication
o
Élément d’une liste.
q
Conseil. Information supplémentaire sur
l’utilisation correcte ou indice utile.
y
Tableau. Utilisé dans les titres des tableaux et
les références croisées vers les tableaux.
y Symboles utilisés dans la présente version
Symbole
Commentaire
Alerte de sécurité.
y Symboles utilisés pour l’identification aisée des informations
Symboles utilisés sur le produit
Le manuel utilise les symboles suivants :
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Symboles et abréviations
Symbole
Explication
Référence catalogue.
Code article international.
Numéro de série.
Date de fabrication.
Fabricant.
Indique que l’équipement peut être utilisé
uniquement avec un courant alternatif ; pour
identifier les terminaux pertinents.
Destiné à un usage de diagnostic in vitro.
Identifiant unique des dispositifs.
Conforme aux dispositions des
réglementations applicables de l’UE.
Consulter les instructions d’utilisation.
Distribué par Underwriters Laboratories, Inc.
(UL) pour le Canada et les États-Unis.
Conformité eurasienne
y Symboles utilisés sur le produit
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Symboles et abréviations
Symbole
Explication
« L’équipement de laboratoire » correspond à
l’identifiant du produit indiqué sur la plaque
signalétique.
Limite de température
Limite d’humidité
y Symboles utilisés sur le produit
Abréviations
Le manuel utilise les abréviations suivantes :
Abréviation
Explication
CLA
Clarté
CE
Communauté européenne
DIV
Diagnostic in vitro
RDIV
Règlement relatif aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro
RD
Roche Diagnostics
SG
Densité
UL
Underwriters Laboratories Inc.
y Abréviations
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Données de performance
Données de performance
La section suivante fournit des données sur les
performances types pour SG et CLA.
Les données de performance des bandelettes réactives
pour urine sont présentées dans la fiche méthodologique
(international) du cobas u pack.
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Données de performance
Données de performances pour la densité et la clarté
q
La plage de mesure d’un paramètre est l’intervalle
qui révèle les résultats de l’évaluation des données de
performance (pour la densité, cette plage est p. ex. 1,002
- 1,050). La plage de mesure reflète l’intervalle du
paramètre qui est techniquement affiché par l’analyseur
(pour la densité, cette plage est p. ex. 1,000 - 1,050).
Les données de performances types des analyseurs sont
présentées ci-dessous.
Les résultats obtenus dans différents laboratoires
peuvent varier.
Paramètre
Comparaison de méthodes
Versus Urisys 2400 avec des
échantillons d’urine humaine
Précision
Mesures pendant 21 jours avec
2 aliquotes par contrôle avec
2 répétitions pour chacune, total n
= 84
SG
Clarté(a)
Régression de Deming :
o y = 1,04*x - 0,0417
o r de Pearson = 0,995
Plage de mesure :
o 1,002 - 1,050
Nombre d’échantillons mesurés :
o n = 1334
Taux de concordance :
o clair : 89 %
o légèrement trouble : 80%
o trouble : 84%
Répétabilité :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 1)
o Moyenne : 1,013
o Écart-type = 0,000
Répétabilité :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 1)
Concordance :
o 100 % sont clairs
o 0 % sont légèrement troubles
o 0 % sont troubles
Contrôle 2 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 2)
o Moyenne : 1,022
o Écart-type = 0,000
Contrôle 2 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 2)
Concordance :
o 100 % sont clairs
o 0 % sont légèrement troubles
o 0 % sont troubles
Intermédiaire :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 1)
o Moyenne : 1,013
o Écart-type = 0,000
Intermédiaire :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 1)
Concordance :
o 100 % sont clairs
o 0 % sont légèrement troubles
o 0 % sont troubles
Contrôle 2 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 2)
o Moyenne : 1,022
o Écart-type = 0,000
Contrôle 2 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 2)
Concordance :
o 100 % sont clairs
o 0 % sont légèrement troubles
o 0 % sont troubles
Nombre d’échantillons mesurés :
o n = 1364
y Données de performances pour la densité et la clarté du cobas u 601 urine analyzer
(a) La clarté est déterminée par la relation entre la lumière diffusée et la lumière directe mesurées par deux détecteurs séparés.
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