▼
Scroll to page 2
of
16
cobas u 701 microscopy analyzer Données de performance (international) 1.2 2 Informations sur le document Historique des révisions Version de la publication Date de révision Description de la modification 1.0 Mai 2014 Première publication. 1.1 Juillet 2016 Limitations supplémentaires pour les urates amorphes. 1.2 Février 2021 Conformité RDIV. y Historique des révisions Notice d’édition Cette publication est destinée aux utilisateurs et aux administrateurs du cobas u 701 microscopy analyzer Tout a été mis en œuvre pour que les informations contenues dans cette publication soient correctes au moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce produit peut avoir besoin de mettre à jour les informations contenues dans la publication suite à des opérations de surveillance, ce qui peut entraîner la création d’une nouvelle version de la présente publication. ! Remarque de sécurité générale Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, veuillez vous familiariser avec le système et lire les informations de sécurité avant d’utiliser le système. r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans cette publication. r N’utilisez pas l’instrument d’une façon non décrite dans cette publication. r Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et facile d’accès. ! r Copyright Marques commerciales Signalement des incidents Signalez tout incident grave survenant lors de l’utilisation de ce produit à un représentant Roche et à l’autorité compétente locale. © 2014–2021, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Les marques commerciales suivantes sont reconnues : COBAS, COBAS U et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche. Tous les autres noms de produits et marques sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 3 Remarques Homologations Tout a été mis en œuvre pour que cette publication corresponde à l’utilisation prévue. Toute remarque concernant un des aspects de cette publication est la bienvenue et sera considérée au cours des mises à jour. Veuillez contacter votre représentant Roche si vous avez de telles remarques. Le cobas u 701 microscopy analyzer est conforme aux exigences prévues dans : • • Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques La conformité avec les directives applicables est assurée par la Déclaration de conformité. Les marques suivantes attestent de la conformité : Destiné à un usage de diagnostic in vitro. Conforme aux dispositions des réglementations applicables de l’UE. Conformité eurasienne. Démontre que le produit est conforme aux réglementations et normes de l'Union économique eurasienne (UEE) en matière de dédouanement et de commerce Distribué par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. « L’équipement de laboratoire » correspond à l’identifiant du produit indiqué sur la plaque signalétique. Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 4 Adresse de contact Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Fabriqué en Hongrie Filiales de Roche Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche sur : www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm eLabDoc Vous pouvez télécharger la documentation utilisateur électronique à l’aide du service en ligne eLabDoc sur Roche DiaLog : www.dialog.roche.com Pour de plus amples informations, contactez une filiale Roche locale ou un représentant service Roche. Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 5 Table des matières Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Symboles et abréviations. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Paramètres quantitatifs (RBC, WBC) . . . . . . . . . . . Limites et intervalles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Paramètres semi-quantitatifs (BAC, NEC, SEC, HYA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Paramètres qualitatifs (PAT, CRY, YEA, MUC, SPRM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prélèvement et préparation des échantillons . . . . Limites d'utilisation et interférences . . . . . . . . . . . Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 9 9 10 11 13 14 15 6 Usage prévu Usage prévu Le cobas u 701 microscopy analyzer est un système d’analyse microscopique d’urine entièrement automatisé destiné à la détermination quantitative in vitro des érythrocytes et des leucocytes, à la détermination semiquantitative des cellules épithéliales squameuses et non squameuses, des bactéries et des cylindres hyalins, et à la détermination qualitative des cylindres pathologiques, des cristaux, des levures, du mucus et du sperme dans l’urine. Ces mesures sont utiles dans le cadre de l’évaluation d’affections rénales et d’infections des voies urinaires. Ce système est conçu pour être utilisé par des opérateurs formés dans les laboratoires cliniques. Symboles et abréviations Des repères visuels sont utilisés pour faciliter l’identification et la compréhension rapides de certaines informations. Cette section décrit les conventions utilisées dans ce but. Symboles utilisés dans la présente version Le manuel utilise les symboles suivants : Symbole Explication o Élément d’une liste. y Tableau. Utilisé dans les titres des tableaux et les références croisées vers les tableaux. y Symboles utilisés dans la présente version Symbole Commentaire Alerte de sécurité. y Symboles utilisés pour l’identification aisée des informations Symboles utilisés sur le produit Le manuel utilise les symboles suivants : Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 Symboles et abréviations Symbole Explication Référence catalogue. Code article international. Numéro de série. Date de fabrication. Fabricant. Indique que l’équipement peut être utilisé uniquement avec un courant alternatif ; pour identifier les terminaux pertinents. Destiné à un usage de diagnostic in vitro. Identifiant unique des dispositifs. Conforme aux dispositions des réglementations applicables de l’UE. Consulter les instructions d’utilisation. Distribué par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. Conformité eurasienne y Symboles utilisés sur le produit Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 7 8 Symboles et abréviations Symbole Explication « L’équipement de laboratoire » correspond à l’identifiant du produit indiqué sur la plaque signalétique. Limite de température Limite d’humidité y Symboles utilisés sur le produit Abréviations Le manuel utilise les abréviations suivantes : Abréviation Explication BAC Bactéries CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Cristaux CV Coefficient de variation CE Communauté européenne HYA Cylindres hyalins DIV Diagnostic in vitro RDIV Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro LoB Limite du blanc LoD Limite de détection LoQ Limite de quantification MUC Mucus NEC Cellules épithéliales non squameuses PAT Cylindres pathologiques RBC Globules rouges ET Écart type SEC Cellules épithéliales squameuses SPRM Sperme UL Underwriters Laboratories Inc. WBC Globules blancs YEA Levures y Abréviations Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments Les données de performances types des analyseurs sont présentées ci-dessous. Les résultats obtenus dans différents laboratoires peuvent varier. Paramètres quantitatifs (RBC, WBC) Paramètre RBC Valeurs de référence WBC N 97,5e 99e percentile percentile Femmes 199 5,28 p/μL 7,04 p/μL Hommes 196 3,52 p/μL 5,28 p/μL N 97,5e 99e percentile percentile Femmes 199 6,16 p/μL 8,43 p/μL Hommes 196 6,16 p/μL 8,8 p/μL Comparaison de méthodes Comparaison de méthodes conformément à l'EP9-A3 du CLSI. Comparaison de méthodes versus microscopie manuelle et comptage sur lame de numération KOVA sur des échantillons d'urine humaine. Régression de Passing-Bablok o y = 0,89x -2,3 r de Pearson = 0,95 Plage de mesure testée : o 1,76 p/μl-1 479 p/μl Nombre d’échantillons mesurés : o n = 378 Régression de Passing-Bablok o y = 0,96x + 0,75 r de Pearson = 0,96 Plage de mesure testée : o 1,32 p/μL - 770 p/μL Nombre d’échantillons mesurés : o n = 501 Précision conformément à l’EP5A2 du CLSI. Mesures pendant 21 jours avec 2 aliquotes par contrôle avec 2 répétitions pour chacune, total n = 84. Pour les faibles concentrations, l'écart type (SD) est calculé comme valeur de précision. Pour les concentrations moyennes et élevées, c'est le coefficient de variation (CV) qui est calculé à la place. Répétabilité : Contrôle 1 : (Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 1) o Moyenne : 0,25 p/μl o Écart-type = 0,41 p/μl Contrôle 2 : (Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 2) o Moyenne : 442 p/μl o CV = 6,9% Intermédiaire : Contrôle 1 : (Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 1) o Moyenne : 0,25 p/μl o Écart-type = 0,61 p/μl Contrôle 2 : (Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 2) o Moyenne : 442 p/μl o CV = 8,2% Répétabilité : Contrôle 1 : (Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 1) o Moyenne : 0,0 p/μl o Écart-type = 0,0 p/μl Contrôle 2 : (Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 2) o Moyenne : 250 p/μl o CV = 8,1% Intermédiaire : Contrôle 1 : (Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 1) o Moyenne : 0,0 p/μl o Écart-type = 0,0 p/μl Contrôle 2 : (Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 2) o Moyenne : 250 p/μl o CV = 9,3% Répétabilité de la précision 21 répétitions par échantillon, mesurées en un passage. Échantillon d’urine humaine 1 : o Moyenne : 0,3 p/μl o Écart-type = 0,7 p/μl Échantillon d’urine humaine 2 : o Moyenne : 27,6 p/μl o Écart-type = 8,0 p/μl Échantillon d’urine humaine 3 : o Moyenne : 1367 p/μl o CV = 12,8% Échantillon d’urine humaine 1 : o Moyenne : 1,0 p/μl o Écart-type = 0,7p/μL Échantillon d’urine humaine 2 : o Moyenne : 13,5 p/μl o Écart-type = 3,8 p/μl Échantillon d’urine humaine 3 : o Moyenne : 318 p/μl o CV = 8,4% y Paramètres quantitatifs (RBC, WBC) Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 9 10 Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments Limites et intervalles Domaine de mesure Paramètre Domaine de mesure RBC WBC 1 p/μL - 1800 p/μL 1 p/μL - 900 p/μL y Domaines de mesures pour les paramètres quantitatifs (RBC, WBC) Limites inférieures de mesure Paramètre Limite inférieure de mesure conformément à CLSI EP17-A2. RBC WBC LoB ≤ 1 p/μl LoD ≤ 5 p/μl LoQ ≤ 5 p/μl (avec CV ≤ 60 %) LoB ≤ 1 p/μl LoD ≤ 5 p/μl LoQ ≤ 5 p/μl (avec CV ≤ 60 %) y Limites et plages pour les paramètres quantitatifs (RBC, WBC) Limite du blanc (LoB), limite de détection (LoD) et limite de quantification (LoQ) La limite du blanc, la limite de détection et la limite de quantification ont été déterminées conformément aux exigences de l'EP17-A2 du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). La limite du blanc est la valeur du 95e percentile pour un nombre de mesure n ≥ 60, obtenue avec des échantillons sans analyte sur plusieurs séries indépendantes. La limite du blanc correspond à la concentration en dessous de laquelle la probabilité d’obtenir des échantillons sans analyte est de 95 %. La limite de détection est déterminée à partir de la limite du blanc et de l'écart type mesurés sur des échantillons de faible concentration. La limite de détection correspond à la plus faible concentration d'analyte pouvant être détectée (valeur supérieure à la limite du blanc avec une probabilité de 95 %). La limite de quantification est la plus faible concentration d'analyte pouvant être mesurée de manière reproductible avec un coefficient de variation (CV) de 60 %. Les valeurs inférieures à la limite du blanc seront répertoriées comme valeur < LoB. Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments Paramètres semi-quantitatifs (BAC, NEC, SEC, HYA) Paramètre BAC NEC Comparaison de méthodes Comparaison de méthodes conformément à l’EP9-A3 du CLSI Comparaison de méthodes versus microscopie manuelle et comptage sur lame de numération KOVA sur des échantillons d'urine humaine. 78 % de tous les résultats négatifs sont négatifs 89,3 % de tous les résultats positifs sont positifs Nombre d’échantillons mesurés : n = 564 82,4% de tous les résultats négatifs sont négatifs 73,8% de tous les résultats positifs sont positifs Nombre d’échantillons mesurés : n = 564 Précision intermédiaire (1 jour x 5 passages x 4 répétitions, total n = 20) Échantillon d’urine humaine 1 : o Catégorie semi-quantitative : neg o 100 % des résultats sont négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Catégorie semi-quantitative : 500 p/μl o 60 % des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 3 : o Catégorie semi-quantitative : 1 000 p/μl o 100% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 1 : o Catégorie semi-quantitative : neg o 100 % des résultats sont négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Catégorie semi-quantitative : 5 p/μl o 95% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 3 : o Catégorie semi-quantitative : 15 p/μl o 100% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Répétabilité de la précision Un passage avec 21 répétitions pour tous les échantillons définis. Échantillon d’urine humaine 1 : o Catégorie semi-quantitative : neg o 100 % des résultats sont négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Catégorie semi-quantitative : 150 p/μl o 95,2% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 3 : o Catégorie semi-quantitative : 1 000 p/μl o 100% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 1 : o Catégorie semi-quantitative : neg o 100 % des résultats sont négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Catégorie semi-quantitative : 5 p/μl o 100% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 3 : o Catégorie semi-quantitative : 15 p/μl o 85,7% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents y Paramètres semi-quantitatifs (BAC, NEC) Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 11 12 Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments Paramètre SEC HYA Comparaison de méthodes Comparaison de méthodes conformément à l’EP9-A3 du CLSI Comparaison de méthodes versus microscopie manuelle et comptage sur lame de numération KOVA sur des échantillons d'urine humaine. 91,2% de tous les résultats négatifs sont négatifs 91,9% de tous les résultats positifs sont positifs Nombre d’échantillons mesurés : n = 564 96,6% de tous les résultats négatifs sont négatifs 82% de tous les résultats positifs sont positifs Nombre d’échantillons mesurés : n = 564 Précision intermédiaire (1 jour x 5 passages x 4 répétitions, total n = 20) Échantillon d’urine humaine 1 : o Catégorie semi-quantitative : neg o 100 % des résultats sont négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Catégorie semi-quantitative : 40 p/μl o 60 % des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 3 : o Catégorie semi-quantitative : 75p/μl o 55% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 1 : o Catégorie semi-quantitative : neg o 100 % des résultats sont négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Catégorie semi-quantitative : 5 p/μl o 70% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 3 : o Catégorie semi-quantitative : 15 p/μl o 100% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Répétabilité de la précision Un passage avec 21 répétitions pour tous les échantillons définis. Échantillon d’urine humaine 1 : o Catégorie semi-quantitative : neg o 100 % des résultats sont négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Catégorie semi-quantitative : 15 p/μl o 66,7% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 3 : o Catégorie semi-quantitative : 75 p/μl o 100% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 1 : o Catégorie semi-quantitative : neg o 100 % des résultats sont négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Catégorie semi-quantitative : 5 p/μl o 66,7% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents Échantillon d’urine humaine 3 : o Catégorie semi-quantitative : 15 p/μl o 100% des résultats ont fourni une concordance exacte o 100 % des résultats sont entre 2 niveaux de concentrations adjacents y Paramètres semi-quantitatifs (SEC, HYA) Limites inférieures de mesure Paramètre Limite inférieure de mesure conformément à CLSI EP17-A2. BAC NEC SEC HYA LoB ≤ 80 p/μl LoD ≤ 120 p/μl LoB ≤ 1,0 p/μl LoD ≤ 2,0 p/μl LoB ≤ 2,0 p/μl LoD ≤ 9,0 p/μl LoB ≤ 0,05 p/μl LoD ≤ 1,6 p/μl y Limites de paramètres semi-quantitatifs (BAC, NEC, SEC, HYA) Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments Limite du blanc (LoB) et limite de détection (LoD) La limite du blanc et la limite de détection ont été déterminées conformément aux exigences de l'EP17-A2 du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). La limite du blanc est la valeur du 95e percentile pour un nombre de mesure n ≥ 60, obtenue avec des échantillons sans analyte sur plusieurs séries indépendantes. La limite du blanc correspond à la concentration en dessous de laquelle la probabilité d’obtenir des échantillons sans analyte est de 95 %. La limite de détection est déterminée à partir de la limite du blanc et de l'écart type mesurés sur des échantillons de faible concentration. La limite de détection correspond à la plus faible concentration d'analyte pouvant être détectée (valeur supérieure à la limite du blanc avec une probabilité de 95 %). Paramètres qualitatifs (PAT, CRY, YEA, MUC, SPRM) Paramètre PAT CRY Comparaison de méthodes Comparaison de méthodes conformément à l’EP9-A3 du CLSI. Comparaison de méthodes versus microscopie manuelle et comptage sur lame de numération KOVA sur des échantillons d'urine humaine. 91% de tous les résultats négatifs sont négatifs 83,6% de tous les résultats positifs sont positifs Nombre d’échantillons mesurés : n = 564 93% de tous les résultats négatifs sont négatifs 83,8% de tous les résultats positifs sont positifs Nombre d’échantillons mesurés : n = 564 Répétabilité de la précision Un passage avec 21 répétitions pour tous les échantillons définis. Taux de concordance : Échantillon d’urine humaine 1 : o Nég = 100% d’échantillons négatifs s’avèrent négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Pos = 100% d’échantillons positifs s’avèrent positifs Taux de concordance : Échantillon d’urine humaine 1 : o Nég = 100% d’échantillons négatifs s’avèrent négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Pos = 100% d’échantillons positifs s’avèrent positifs YEA MUC Comparaison de méthodes Comparaison de méthodes conformément à l’EP9-A3 du CLSI. Comparaison de méthodes versus microscopie manuelle et comptage sur lame de numération KOVA sur des échantillons d'urine humaine. 94,5% de tous les résultats négatifs sont négatifs 86,5% de tous les résultats positifs sont positifs Nombre d’échantillons mesurés : n = 564 86,8% de tous les résultats négatifs sont négatifs 69,5% de tous les résultats positifs sont positifs Nombre d’échantillons mesurés : n = 564 Répétabilité de la précision Un passage avec 21 répétitions pour tous les échantillons définis. Taux de concordance : Échantillon d’urine humaine 1 : o Nég = 100% d’échantillons négatifs s’avèrent négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Pos = 100% d’échantillons positifs s’avèrent positifs Taux de concordance : Échantillon d’urine humaine 1 : o Nég = 100% d’échantillons négatifs s’avèrent négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Pos = 100% d’échantillons positifs s’avèrent positifs y Paramètres qualitatifs PAT, CRY Paramètre y Paramètres qualitatifs YEA, MUC Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 13 14 Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments Paramètre SPRM Comparaison de méthodes Comparaison de méthodes conformément à l’EP9-A3 du CLSI. Comparaison de méthodes versus microscopie manuelle et comptage sur lame de numération KOVA sur des échantillons d'urine humaine. 96,3% de tous les résultats négatifs sont négatifs 73,3% de tous les résultats positifs sont positifs Nombre d’échantillons mesurés : n = 564 Répétabilité de la précision Un passage avec 21 répétitions pour tous les échantillons définis. Taux de concordance : Échantillon d’urine humaine 1 : o Nég = 100% d’échantillons négatifs s’avèrent négatifs Échantillon d’urine humaine 2 : o Pos = 100% d’échantillons positifs s’avèrent positifs y Paramètre qualitatif SPRM Prélèvement et préparation des échantillons Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utilisez uniquement des tubes ou des flacons appropriés.(a) L'échantillon doit être exempt de toute contamination fécale et ne doit pas contenir de papier hygiénique, ni de matière étrangère.(b) L’échantillon de choix, en particulier pour une analyse par microscopie, est la première urine du matin bien homogénéisée, non centrifugée. Cette urine est la plus concentrée, ce qui favorise au maximum la récupération d’éléments de sédiments.(b) Le test doit être effectué au cours des deux heures qui suivent le prélèvement.(b) Si le test est reporté, l’échantillon doit être conservé sous forme réfrigérée, malgré le risque de formation de précipités d’urates et de phosphates amorphes.(b) Le risque de lyse des éléments augmente à mesure que le délai augmente, en particulier en cas de pH alcalin et de faible densité relative de l'urine. La numération WBC peut s'avérer douteuse après une période de temps de 2 à 4 heures, même pour un échantillon réfrigéré.(c) N’ajoutez pas d’agents conservateurs à l’échantillon d’urine.(a) (a) Compendium of Urinalysis, 2020, Roche (b) GP16-A3 (Urinalysis; Approved Guideline - Troisième édition) Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments Limites d'utilisation et interférences D’après les caractéristiques technologiques de la méthode de microscopie manuelle, lors de la mesure des types d’échantillons suivants sur le cobas u 701 microscopy analyzer, il est possible que les résultats obtenus ne soient pas corrects. Mucus et artéfacts Les particules peuvent être sous-représentées dans les échantillons contenant des quantités élevées de mucus. Certains artéfacts, comme les fibres, les cheveux ou la poussière peuvent compromettre le résultat. Il est donc primordial de prélever et de stocker les échantillons proprement. Une mauvaise classification de ces particules peut générer des résultats faussement positifs. Des artéfacts plus gros peuvent provoquer des images de particules floues, faussant la classification ou empêchant la détection de ces particules. Amas, fragments, agrégations et cellules dysmorphiques Particules brillantes Urates amorphes Les amas de cellules, les amas de fragments cellulaires, les fragments cellulaires de particules et les agrégations de particules peuvent engendrer des erreurs de classification. De même, des cellules dysmorphiques peuvent fausser la classification. Il est donc nécessaire de respecter les conditions standard de stabilité et de stockage des échantillons. L'homogénéisation de l'échantillon doit elle-même être effectuée avec délicatesse. Les particules brillantes peuvent parfois conduire à une mauvaise classification. Les granulés d’urates amorphes, qui ont tendance à s’agréger pour former des masses sombres irrégulières et grossières, peuvent être détectés comme Bactéries (BAC). Cela dépend de la taille des urates. Les urates représentent une sous-classe de cristaux (CRY) et doivent être identifiés comme CRY dans l'image. Si les cristaux sont de très petite taille, ils peuvent être détectés comme BAC. Les BAC ne sont pas marquées dans les images car l'estimation des BAC repose sur le rapport de l'espace occupé à l'espace inoccupé. (c) European Urinalysis Guidelines (Scand J Clin Lab Invest 2000; 60: 1 ± 96) Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2 15 16 Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments Échantillons saturés Dilution Dans le cas d'échantillons fortement positifs pour les paramètres RBC, WBC, SEC, BAC et CRY, générant des images saturées, les particules en concentration élevée peuvent masquer celles dont la concentration est plus faible. Cela tient au fait que les particules sont centrifugées afin de former une seule couche, le plan focal. Ces échantillons ne sont pas évalués par l'algorithme, ils sont marqués avec un U et doivent être analysés par l'utilisateur. Si la concentration des paramètres quantitatifs dépasse 1 800 RBC/μl ou 900 WBC/μl, les échantillons sont marqués d’un O (hors limites). La dilution des échantillons peut entraîner une lyse des cellules. Le degré de lyse des cellules dépend de la pression osmotique de l'échantillon dilué. Une dilution peut entraîner une mauvaise classification en raison de modifications de la taille ou de la forme des cellules ou de la diminution du nombre de cellules. Roche Diagnostics cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2