Roche cobas u 601 Manuel utilisateur

cobas u 601 urine analyzer
Données de performance (international)
1.1
2
Informations sur le document
Historique des révisions
Version du
manuel
Date de révision
Description des modifications
1.0
Mai 2019
Première publication en tant qu’article de publication distinct.
1.1
Mars 2020
Nouvelle présentation.
y Historique des révisions
Note de publication
Ces informations sont destinées aux utilisateurs et aux
administrateurs du cobas u 601 urine analyzer.
Tous les efforts ont été faits pour s’assurer que toutes les
informations sont correctes au moment de la publication.
Cependant, Roche se réserve le droit de procéder aux
modifications nécessaires sans préavis dans le cadre du
développement permanent des produits.
Les modifications apportées à l’instrument par le client
peuvent compromettre la sécurité de l’instrument et
entraîner des dysfonctionnements, des mesures
incorrectes et des résultats inexacts. Toute modification
de l’instrument par le client entraîne la nullité de la
garantie ou de l’accord de service.
Utilisation prévue
Le cobas u 601 urine analyzer est un système d’analyse
d’urine entièrement automatisé destiné à la détermination
qualitative ou semi-quantitative in vitro d’analytes
urinaires, y compris pH, leucocytes, nitrite, protéines,
glucose, cétones, urobilinogène, bilirubine et
érythrocytes, ainsi que densité, couleur et clarté.
Il est conçu pour lire Ies bandelettes réactives
cobas u pack et calibrer avec la cobas u calibration
strip.
Ces mesures sont utiles dans le cadre de l’évaluation de
troubles rénaux, urinaires, hépatiques et métaboliques.
Ce système est conçu pour être utilisé par des opérateurs
formés dans les laboratoires cliniques.
Copyright
Marques commerciales
© 2019-2020, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits
réservés.
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS U et LIFE NEEDS ANSWERS sont des
marques commerciales de Roche.
Tous les autres noms de produits et marques sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs.
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Homologations de l’instrument
Le cobas u 601 urine analyzer est conforme aux
exigences prévues dans :
•
•
la directive 98/79/CE du Parlement européen et du
Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro
la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du
Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l'utilisation de certaines substances dangereuses dans
les équipements électriques et électroniques
Le cobas u 601 urine analyzer est fabriqué et testé
conformément aux normes de sécurité internationales
suivantes :
•
•
•
•
•
•
•
UL 61010-1, 2e édition
CEI 61010-1, 2e édition
CEI 61010-2-081, 1re édition
CEI 61010-2-101, 1re édition
CAN/CSA C22.2 No. 61010 2e édition
EN CEI 61326-1 2e édition
EN CEI 61326-2-6 2e édition
La conformité avec les directives applicables est assurée
par la Déclaration de conformité. Les marques suivantes
attestent de la conformité :
IVD
À usage diagnostique in vitro.
Conforme aux dispositions prévues dans les directives
applicables de l'UE.
Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada
et les États-Unis.
Adresse de contact
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Hongrie
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Table des matières
Données de performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Données de performances pour la densité et la
clarté . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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6
Données de performance
Données de performance
La section suivante fournit des données sur les
performances types pour SG et CLA.
Les données de performance des bandelettes réactives
pour urine sont présentées dans la fiche méthodologique
(international) du cobas u pack.
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6
Données de performance
Données de performances pour la densité et la clarté
q
La plage de mesure d’un paramètre est l’intervalle
qui révèle les résultats de l’évaluation des données de
performance (pour la densité, cette plage est p. ex. 1,002
- 1,050). La plage de mesure reflète l’intervalle du
paramètre qui est techniquement affiché par l’analyseur
(pour la densité, cette plage est p. ex. 1,000 - 1,050).
Les données de performances types des analyseurs sont
présentées ci-dessous.
Les résultats obtenus dans différents laboratoires
peuvent varier.
Paramètre
Comparaison de méthodes
Versus Urisys 2400 avec des
échantillons d’urine humaine
Précision
Mesures pendant 21 jours avec
2 aliquotes par contrôle avec
2 répétitions pour chacune,
total n = 84
SG
Clarté(a)
Régression de Deming :
o y = 1,04*x - 0,0417
o r de Pearson = 0,995
Plage de mesure :
o 1,002 - 1,050
Taux de concordance :
o clair : 89 %
o légèrement trouble : 80%
o trouble : 84%
Nombre d’échantillons mesurés :
o n = 1334
Nombre d’échantillons mesurés :
o n = 1364
Répétabilité :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 1)
o Moyenne : 1.013
o Écart-type = 0,000
Répétabilité :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 1)
Concordance :
o 100 % sont clairs
o 0 % sont légèrement troubles
o 0 % sont troubles
Contrôle 2 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 2)
o Moyenne : 1.022
o Écart-type = 0,000
Contrôle 2 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 2)
Concordance :
o 100 % sont clairs
o 0 % sont légèrement troubles
o 0 % sont troubles
Intermédiaire :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 1)
o Moyenne : 1.013
o Écart-type = 0,000
Intermédiaire :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 1)
Concordance :
o 100 % sont clairs
o 0 % sont légèrement troubles
o 0 % sont troubles
Contrôle 2 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 2)
o Moyenne : 1.022
o Écart-type = 0,000
Contrôle 2 :
(Bio-Rad Liquichek niveau 2)
Concordance :
o 100 % sont clairs
o 0 % sont légèrement troubles
o 0 % sont troubles
y Données de performances pour la densité et la clarté du cobas u 601 urine analyzer
(a) La clarté est déterminée par la relation entre la lumière diffusée et la lumière directe mesurées par deux détecteurs séparés.
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