PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS PULSOXIMETRO OXY 9 - wireless OXY 9 OXIMETER - wireless OXYMÈTRE OXY 9 - sans fil OXY 9 OXÍMETRO - inalámbrico OXY 9 OXYMETER - kabellos OXY 9 OXÍMETRO - sem fio CMS50D-BT (35078) 0123 M35078-M-Rev.0.04.21 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany Importato da / Imported by / Importé par / Importado por / Importado por / Eingeführt von: Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com IP22 60°C -40°C 500 hPa 1060 hPa 95% 0% FRANÇAIS 60 Mode d’emploi Chers clients, merci d’avoir choisi notre Oximètre de pouls. En cas de modifications et de mises à jour du software, les informations contenues dans ce document pourront subir des modifications sans préavis. Le mode d’emploi décrit, conformément aux caractéristiques et aux conditions d’utilisation de l’oximètre de pouls, la structure principale, les fonctions, les caractéristiques, les techniques correctes pour le transport, l’installation, l’utilisation, le fonctionnement, la réparation, l’entretien et le stockage, etc., ainsi que les procédures de sécurité pour protéger aussi bien l’utilisateur que l’appareil. Veuillez vous référer aux chapitres correspondants pour plus de détails. Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif médical. Veuillez vous conformer scrupuleusement au mode d’emploi qui décrit les procédures d’utilisation. Le non-respect de ce mode d’emploi peut entraîner des anomalies de mesure, des dommages matériels et des blessures corporelles. Le fabricant N’est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité, de prestations ni des anomalies dans la surveillance, ainsi que des éventuels dommages à l’appareil et des lésions corporelles dus à la négligence de l’utilisateur et au non respect des consignes d’utilisation. La garantie du fabricant ne couvre pas les cas cités ci-dessus. Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil ne corresponde pas exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser. Ce produit est un dispositif médical qui peut être utilisé de façon répétée. MISE EN GARDE : Une sensation désagréable ou douloureuse peut apparaître en cas d’utilisation continue de l’appareil, en particulier pour les patients avec des problèmes de microcirculation sanguine. Il est recommandé de ne pas 61 FRANÇAIS appliquer le capteur sur le même doigt pendant plus de 2 heures de suite. Dans le cas de certains patients, l’évaluation de l’endroit où placer le capteur doit être effectuée de façon particulièrement soigneuse. Le capteur ne peut pas être appliqué sur un œdème ou sur une partie sensible. La lumière (infrarouge invisible) émise par l’appareil est dangereuse pour les yeux : ne pas regarder la lumière. Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni d’autre maquillage. Les ongles du patient ne doivent pas être trop longs. Pour les restrictions médicales et les précautions liées à l’utilisation du dispositif médical, veuillez consulter la littérature médicale correspondante. Ce dispositif médical n’est pas prévu pour des traitements. Le mode d’emploi est publié par notre société. Tous droits réservés. 1 SÉCURITÉ 1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité Contrôler régulièrement l’unité principale et tous les accessoires pour être sûr qu’il n’y ait pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats du monitoring au niveau des câbles et des transducteurs. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par semaine. En cas de dommage évident, arrêtez d’utiliser le dispositif médical. De plus, le contrôle général du moniteur, y compris le contrôle de sécurité tel que le courant de fuite, doit être exclusivement confié à du personnel qualifié une fois tous les 12 mois. • L’entretien nécessaire doit être effectué par des agents d’entretien qualifiés UNIQUEMENT. Ce dispositif médical ne comporte pas de pièces réparables par l’utilisateur et aucun entretien par eux même n’est autorisé. • L’oxymètre ne peut pas être utilisé conjointement aux dis- FRANÇAIS 62 positifs non spécifiés dans le Mode d’emploi. Seuls les accessoires indiqués ou recommandés par le fabricant peuvent être utilisés avec ce dispositif. • Ce dispositif médical a été étalonné avant de quitter l’usine. 1.2 Mise en garde Risques d’explosion — N’utilisez PAS l’oxymètre dans un environnement contenant des gaz inflammables, tels que certains produits anesthésiants. Assurez-vous que l’environnement dans lequel le dispositif est utilisé n’est pas soumis à des sources d’interférences électromagnétiques fortes, telles que des émetteurs radio, des téléphones portables, etc. Gardez ce dispositif à l’abri des rayonnements électromagnétiques de haut niveau émis par ces dispositifs qui peuvent affecter considérablement les performances du moniteur. NE PAS utiliser l’oxymètre sur le patient pendant une procédure d’IRM ou de CT. Soyez prudent en utilisant le cordon. Une mauvaise utilisation de ce cordon risque de causer des dommages non couverts dans la garantie du fabricant. Balancer le dispositif par son cordon annulera la garantie. Veuillez ne pas utiliser un cordon si vous êtes allergique à ce dernier. Les personnes allergiques au caoutchouc ne peuvent pas utiliser ce dispositif. Le recyclage des instruments usés, de leurs accessoires et des emballages (y compris les piles, les sacs plastiques, les mousses et les boîtes en carton) doit respecter les règlementations locales en vigueur. Veuillez contrôler le colis avant l’utilisation pour vous assurer que l’appareil et tous ses accessoires correspondent exactement à la liste des pièces fournies et éviter ainsi le risque d’anomalies dans le fonctionnement du dispositif médical. Veuillez choisir les accessoires et la sonde qui sont approuvés ou fabriqués par le fabricant, sinon cela peut 63 FRANÇAIS endommager l’appareil. Veuillez ne pas utiliser de testeurs fonctionnels pour obtenir des informations relatives à l’appareil. Lors du téléchargement gardez le gabarit de contact du patient en contact avec le port USB. L’ordinateur utilisé lors du téléchargement doit être conforme à la norme EN60950. De plus, si la ligne de données est reliée à un ordinateur, les systèmes électromédicaux doivent être conformes à la norme CEI60601-1-1. 1.3 Attention Protégez l’oxymètre en le tenant éloigné de la poussière, des vibrations, des substances corrosives, des substances explosives, des températures élevées et de l’humidité. Si l’oxymètre devait être mouillé, cesser de l’utiliser. Lorsque le dispositif médical est déplacé d’un lieu froid à un lieu chaud ou humide, évitez de l’utiliser immédiatement. NE PAS utiliser d’outils coupants sur le panneau frontal. Ne jamais stériliser l’oxymètre à l’aide de vapeur à haute pression ou avec des procédures de stérilisation à haute température. Se référer au chapitre (7.1) de ce Mode d’emploi relatif au nettoyage et à la désinfection. Ne pas plonger l’appareil dans un liquide. Pour le nettoyer, essuyez sa surface avec un chiffon doux imbibé d’alcool médical. Ne vaporisez pas de liquide directement sur le dispositif médical. Lorsque vous nettoyez ce dispositif médical avec de l’eau, la température doit être inférieure à 60°C. Si les doigts sont trop fins ou trop froids, cela pourrait probablement affecter la mesure normale du SpO2 et du pouls des patients, veuillez pincer un doigt épais comme le pouce et le majeur à une profondeur suffisante dans la sonde. La mise à jour des données prend en moyenne moins de 5 secondes. Cette durée varie en fonction des différents rythmes cardiaques individuels. FRANÇAIS 64 La forme d’onde est normalisée. Veuillez lire la valeur mesurée lorsque la forme d’onde à l’écran est régulière et stable. Ici, cette valeur mesurée est la valeur optimale et la forme d’onde du moment est celle standard. Si des anomalies apparaissent à l’écran pendant l’opération de monitoring, enlever le doigt et le remettre pour recommencer l’examen. L’appareil a une durée de vie de trois ans à partir de la première utilisation. Le cordon attaché au dispositif est fabriqué dans un matériau anti-allergique ; si certains patients sont sensibles à la matière du cordon, cessez de l’utiliser. De plus, faites attention à l’utilisation du cordon suspendu , ne le portez pas autour du cou dans le but d’ éviter de blesser le patient. Cet appareil dispose de la fonction d’alarme, les utilisateurs peuvent contrôler cette fonction conformément au chapitre 6.2 comme référence. Le dispositif dispose également des alarmes de limite ou seuils, lorsque les valeurs mesurées sont au-delà de la limite la plus élevée ou la plus basse, l’alarme se déclenche sur le dispositif automatiquement pourvu que la fonction d’alarme soit activée. Le dispositif dispose de la fonction d’alarme, qui peut êtremise en pause, ou désactivée (paramètres par défaut) définitivement. Vous pouvez réactiver cette fonction via le menu de fonctionnement en cas de besoin. Veuillez consulter le chapitre 6.2 comme référence. Le dispositif pourrait ne pas fonctionner avec tous les patients. Arrêtez son utilisation s’il n’est pas possible d’obtenir des résultats fiables. Un circuit flexible relie les deux parties du dispositif. Evitez de tordre ou tirer sur le fil de la connexion de circuit. 2 VUE D’ENSEMBLE La saturation pulsée en oxygène est le pourcentage de HbO2 dans l’Hb totale présente dans le sang, c’est à dire la 65 FRANÇAIS concentration en O2 dans le sang. C’est un paramètre biologique important d’évaluation de la respiration. Un certain nombre de maladies liées au système respiratoire peuvent provoquer la diminution de SpO2 dans le sang, en outre, certaines autres causes telles que le dysfonctionnement de l’auto-ajustement du corps humain, des dommages pendant la chirurgie et des blessures causées par certains examens médicaux entraîneraient également la difficulté de l’approvisionnement en oxygène dans le corps humain, et les symptômes correspondants apparaîtraient en conséquence, tels que des vertiges, l’impuissance, des vomissements, etc. Des symptômes graves pourraient mettre en danger la vie des personnes. Par conséquent, une information rapide sur la SpO2 des patients est d’une grande aide pour le médecin afin de découvrir le danger potentiel, et est d’une grande importance dans le domaine de la médecine clinique. L’oxymètre de pouls se caractérise par un volume réduit, une faible consommation d’énergie, une utilisation pratique et par le fait qu’il est portable. Pour ce faire, il suffit que chaque patient mette l’un de ses doigts dans une sonde pour le diagnostic , et un écran d’affichage affichera automatiquement la valeur mesurée de la saturation en oxygène du pouls avec une véracité et une répétition élevées. 2.1 Classification : Classe II b, (directive européenne 93/42/CEE IX Règle 10) 2.2 Caractéristiques A. Le fonctionnement du produit est simple et pratique. B. Le produit est petit en volume, léger et facile à transporter. C. Faible consommation d’énergie 2.3 Utilisations principales et finalités L’oxymètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation en oxygène du pouls et la fréquence du pouls à travers le doigt. Le produit convient à une utilisation en famille, à l’hôpital, dans un bar à oxygène, dans les établissements de soins de santé communautaires, pour les soins physiques FRANÇAIS 66 dans le sport (il peut être utilisé avant ou après la pratique du sport, et il est déconseillé d’utiliser le dispositif pendant l’activité sportive) et etc. Des problèmes de surestimation peuvent émerger quand le patient souffre d’une intoxication provoquée par du monoxyde de carbone. Il est déconseillé d’utiliser l’appareil dans ce cas. 2.4 Conditions d’utilisation Conditions de conservation a) Température : De -40°C à +60°C b) Humidité relative : ≤ 95% c) Pression atmosphérique : De 500 hPa à 1 060 hPa Conditions de fonctionnement a) Température : De 10°C à 40°C b) Humidité relative : ≤ 75% c) Pression atmosphérique : De 700 hPa à 1 060 hPa 3 PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT Le principe de fonctionnement de l’oxymètre consiste en : Une formule d’expérience du traitement des données consiste à utiliser la loi de Beer-Lambert relative au principe d’absorbance de la lumière rouge & infrarouge par l’hémoglobine (Hb) et par l’oxyhémoglobine (HbO2). Le principe de fonctionnement du dispositif est le suivant : La technique de mesure photoélectrique de l’oxyhémoglobine ainsi que la technique d’analyse et d’enregistrement de la capacité cardiaque sont utilisées de façon à ce que deux rayons de lumière émettant des longueurs d’onde différentes, se concentrent sur l’ongle humain, au moyen d’un capteur avec pince à doigt. Le signal mesuré est alors recueilli par un élément photosensible qui permet d’afficher les informations acquises sur l’écran grâce au traitement des données effectué par des circuits électroniques et un microprocesseur. 67 FRANÇAIS Rayons lumineux et infrarouges Tube d’émission Rayons lumineux et infrarouges Tube de réception Figure 1 4 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES 4.1 Fonctions principales A. Affichage de la valeur de SpO2 B. Affichage du pouls, affichage de graphique à barres C. Affichage du tracé du pouls D. Indication de basse tension : l’indicateur de basse tension apparaît avant de fonctionner anormalement, ce qui est dû à une faible tension E. Le sens d’affichage peut être modifié automatiquement. F. La mise en mode veille est automatique. G. Indication sonore PR ; message sonore pour indiquer une limite dépassée, une sortie de doigt et une pile faible H. Fonction mémoire I. Les données peuvent être téléchargées sur l’équipement destinataire en mode filaire (par câble ou équipement filaire Bluetooth) J. Les données peuvent être téléchargées sur l’ équipement terminal par mode sans fil (par Bluetooth ou un équipement filaire Bluetooth) K. (par Bluetooth ou un équipement filaire Bluetooth) 4.2 Paramètres principaux A. Mesure SpO2 Plage de mesure : 0% à 100% Précision :Lorsque la plage de mesure de SpO2 est comprise de 70% à 100%, la tolérance d’erreur absolue est FRANÇAIS B. C. D. E. F. G. H. I. 68 de ± 2% ; non spécifié pour une plage inférieure à 70% Mesure de la fréquence du pouls Plage de mesure : 30 bpm à 250 bpm Précision : ± 2 bpm ou ± 2% (sélectionnez une valeur plus grande) Résolution SpO2 : 1%, fréquence du pouls : 1 bpm. Performance de mesure en cas de remplissage faible État La valeur SpO2 et le pouls peuvent s’afficher correctement si le niveau de remplissage capillaire est de 0,4%. Tolérance SpO2 = ±4%, tolérance fréquence du pouls = ±2 bpm ou ±2% (sélectionnez une valeur plus grande). Résistance à la lumière environnante L’écart entre les valeurs mesurées dans des conditions d’éclairage artificiel ou de lumière naturelle à l’intérieur et les valeurs mesurées dans une pièce sombre est de moins ±1%. Exigence d’alimentation électrique : 2,6 VCC à 3,6 VCC. Capteur optique Lumière rouge (la longueur d’onde est de 660 nm, 6,65 mW) Infrarouge (la longueur d’onde est de 905 nm, 6,75 mW) Plage de message réglable : SpO2 : 0% à 100% Fréquence cardiaque : 0 bpm à 254 bpm Spécifications Bluetooth Protocole Bluetooth : Bluetooth faible énergie Protocole USB : Aucun Fréquence de fonctionnement : bande ISM 2,4 GHz Modulation : GFSK (Gaussian Frequency Shift Keying modulation à déphasage minimal à filtrage gaussien) Puissance d’émission : 0 dBm, -6 dBm, -23 dBm Sensibilité : ≤-84 dBm @ 0,1% BER Taux de transfert :1 Mbps Fonctions de sécurité : authentification et cryptage FRANÇAIS 69 Services d’assistance: Transfert de données Bluetooth J. Identifiant FCC : 2ABOGCMS50D-BT 5 INSTALLATION 5.1 Vue du panneau avant Figure 2. Vue de face - Équipement Bluetooth Indication de batterie faible SpO2 Rythme cardiaque Bouton ON /OFF Graphique à barres d’impulsion Forme d’onde d’impulsion graphique Vue de face - Câble ou équipement filaire Bluetooth Indication du son d’impulsion SpO2 Indication rapide Port USB Graphique à barres d’impulsion Indication de batterie faible Rythme cardiaque Bouton ON /OFF Forme d’onde d’impulsion graphique Interface USB : se connecter avec un câble USB (câble équipement filaire ou Bluetooth ) Bouton : quitter le mode veille ; mettre en pause le message sonore, accéder au menu, fonctionnement du menu (câble ou équipement filaire Bluetooth). FRANÇAIS 70 5.2 Installation de la pile A. Voir la figure 3 : ouvrir le couvercle du compartiment à pile de l’appareil, et insérer les deux piles AAA en respectant la polarité. B. Replacez le couvercle. Faire très attention lors du placement des piles car une installation incorrecte peut endommager l’appareil. Lorsque vous n’utilisez pas l’appareil pendant plus de 2 heures, veuillez retirer les piles sèches. Figure 3 Figure 4 5 3 Accessoires A. Faites passer le côté le plus fin du cordon dans le trou (voir Figure 4). B. Passez le côté le plus large du cordon à travers le côté le plus fin qui a été passé dans le trou, puis serrez-le. 5.4 Port USB (Câble ou équipement filaire Bluetooth) Port USB : il est utilisé pour connecter un ordinateur personnel afin d’exporter les données de tendance (voir Figure 4). 5.5 Accessoires A. Structure: dispositif principal, câble USB. (Câble ou équipement filaire Bluetooth) 71 FRANÇAIS B. Accessoires: un câble suspendu, un câble USB, un disque CD (y compris le logiciel PC, en option). Veuillez contrôler le dispositif et les accessoires conformément à la liste pour éviter que l’appareil ne puisse fonctionner normalement. 6 GUIDE D’UTILISATION 6.1.1 Méthode d’application A. a) Placer les deux piles en respectant les pôles, puis refermer le couvercle. b) Ouvrir la pince comme dans la figure 5. c) Une fois le doigt du patient placé sur les coussinets en caoutchouc de la pince (assurez-vous que le doigt est bien placé), fermez la pince sur le doigt. d) Ne secouez pas le doigt et maintenez l’utilisateur dans un état stable pendant le processus. e) Appuyez sur « bouton » pour quitter à partir du mode veille. Les données peuvent être lues directement sur l’écran de l’interface de mesure. Figure 5 Positionnement du doigt Figure 6-1 Interface Heure synchrone Figure 6-2 Interface Heure FRANÇAIS 72 1) Accédez à l’interface « Heure synchrone » (comme Figure 6-1) (Équipement Bluetooth) 2) Trois méthodes sont disponibles pour quitter l’interface « Heure synchrone » (Équipement bluetooth) La première méthode : Sans faire de synchronisation temporelle, appuyez sur le bouton , et le dispositif accédera à l’interface de mesure à partir de « Heure synchrone ». La deuxième méthode : Sans effectuer la synchronisation temporelle, attente de plusieurs minutes, pour que le dispositif accès à l’interface « Heure synchrone ». La troisième méthode : Effectuer la synchronisation temporelle, et le branchement et le dispositif s’allume automatiquement, lorsqu’il a accès à l’interface « Heure synchrone... », connectez-le à l’application, et l’heure sera automatiquement réglée. Positionnez le doigt avec l’ongle du même côté que l’émetteur de lumière. Si la fonction de message est activée, le dispositif émettra un signal de priorité moyenne lorsque le doigt est sorti. Une message intermittent sera émis et l’interface utilisateur affichera le message « DOIGT SORTI ». Priorité moyenne indiquant qu’une réponse rapide de l’opérateur est requise. Veuillez synchroniser l’heure avec le dispositif principal lorsque vous l’utilisez pour la première fois ou après le remplacement des piles, voir chapitre 6.1.1.e ou 6.1.3.c pour les opérations nécessaires. B. L’appareil peut changer le sens de l’affichage en fonction de la direction de la manipulation. C. Dans la mesure interface et en état sans messages, appuyez brièvement sur le bouton pour accéder à l’interface horloge (comme dans la Figure 6-2) (Câble ou 73 FRANÇAIS équipement filaire Bluetooth) D. En état de non mesure, le dispositif se mettra en mode veille automatiquement si aucune opération n’est effectuée dans les 5 secondes qui suivent. (Câble ou équipement filaire Bluetooth) 6.1.2 Mise en pause du message sonore (Câble ou équipement filaire Bluetooth) A. Message sonore, y compris : dépassement de limite, pile faible et sortie du doigt. B. Dans l’interface de mesure, activez le message sonore, lorsqu’il retentit, appuyez brièvement sur le bouton pour le mettre en pause et il reprendra automatiquement après environ 60 secondes. C. Si vous souhaitez désactiver définitivement l’invite sonore, veuillez le définir dans le menu. 6.1.3 Menu de Fonctionnement (câble ou équipement filaire Bluetooth) Dans l’interface de mesure, appuyez longuement sur le bouton pour accéder à l’interface du menu principal comme indiqué sur la figure 7, où vous pouvez définir les messages, l’enregistrement, le système, l’horloge, etc. via les méthodes suivantes : Figure 7 Menu principal Figure 8 Interface de paramétrage pour les messages sonores Figure 9 Menu d’Enregistrement FRANÇAIS 74 A. Définition d’un message Dans le menu principal, appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner « Message », puis appuyez longuement sur le bouton pour accéder à son interface de paramétrage illustrée à la figure 8. Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner l’option à paramétrer, puis appuyez longuement sur le bouton pour en modifier la valeur. « Direction » : direction, « + » : augmenter la valeur, « - » : diminuer la valeur « SpO2 HI (%) » : message limite supérieure pour dépassement seuil SpO2 « SpO2 LO (%) » : message limite inférieure pour dépassement seuil SpO2 « PR Hi (bpm) » : message limite supérieure pour dépassement seuil PR « PR Hi (bpm) » : message limite inférieure pour dépassement seuil PR « Message sonore » : message dépassement de limite, « désactivé » : fermé, « activé » : ouvert. « Son impulsions » : Son PR, « désactivé » : fermé, « activé » : ouvert. La limite inférieure ne peut pas dépasser la limite supérieure et la limite supérieure ne peut pas être inférieure à la limite inférieure en paramétrant ces valeurs. Plage SpO2 : 0% à 100%, plage PR : 0 à 254 bpm Les valeurs affichées dans la Figure 8 sont les valeurs initiales du message de dépassement de limite. Après le paramétrage, appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner « Quitter », puis appuyez longuement sur le bouton pour quitter l’interface de paramétrage du son et revenir à l’interface « Menu principal ». B. Stockage de données Dans le menu principal, appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner « Enregistrer », puis appuyez longuement sur le bouton pour accéder à l’interface « Menu d’enregistrement » comme illustré à la Figure 9. Le dispositif est en 75 FRANÇAIS train de stocker les données si le point rouge scintille dans l’interface de mesure « ● ». Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner l’option à paramétrer, puis appuyez longuement sur le bouton pour en modifier la valeur. « Mode » : sélection du mode d’enregistrement qui comprend : Les modes « Auto » et « Manuel ». En mode « Manuel », sélectionnez pour activer / désactiver la mémoire par « Enregistrer ». Enregistrement automatique : commencez l’ enregistrement après l’apparition de données stables, extrayez le doigt pour terminer l’enregistrement d’ un groupe de données (99 groupes de données au maximum), la durée totale ne dépasse pas 72 heures . Enregistrement manuel : stockez jusqu’à 24 heures de données. Lorsque la mémoire est pleine, le message « mémoire pleine » s’affiche, et le dispositif se met en mode veille après plusieurs secondes. Lorsque le dispositif sortira du mode veille, il affichera le message « mémoire pleine ! » pour indiquer à l’utilisateur que la mémoire est pleine, appuyez à nouveau sur le bouton pour accéder à l’ interface de mesure. En mode manuel, si l’« Enregistrement » est « ACTIVE », le dispositif vous invitera à effacer les données stockées la dernière fois. Il affichera « Enregistrement en cours...» lorsqu’il n’y a pas d’opération en état d’enregistrement pendant 15 s, puis il entrera en mode d’économie d’énergie ; après plusieurs secondes, appuyez longuement sur le bouton pour quitter ce mode puis appuyez brièvement sur le bouton, et le message « Enregistrement » s’affichera. Dans l’état d’enregistrement données, dès que l’écran d’affichage s’éteint automatiquement, dans le but d’ économiser l’énergie, l’ impulsion de son indication se désactive automatiquement. FRANÇAIS 76 « Seg » : segment de données. Après le paramétrage, appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner « Quitter », appuyez longuement sur le bouton pour quitter le menu d’enregistrement et revenir au menu principal. « Tout supprimer » : supprime tous les enregistrements (le mode d’enregistrement automatique est illustré à la figure 9). Veuillez télécharger les données à temps après l’enregistrement, sinon les données peuvent être écrasées lorsque l’espace de stockage est plein. L’historique des données sera supprimé dès la commutation du mode. Dans l’état d’enregistrement, le mode d’enregistrement ne peut pas être commuté ; en mode manuel, le mode d’enregistrement ne peut être activé que si vous désactivez l’enregistrement au préalable. Figure 10 Menu Heure Figure 11 Menu Système C. Réglage de l’heure a. Connectez le dispositif principal pour synchroniser l’heure du dispositif. Dans l’interface du logiciel PC, après avoir recherché le dispositif (reportez-vous au chapitre correspondant (6.1.4) pour la méthode de connexion), vous pouvez synchroniser l’heure du dispositif. 77 FRANÇAIS b. Réglez l’heure du dispositif manuellement Dans le menu principal, appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner « Horloge » ; appuyez longuement sur le bouton pour accéder à son sous-menu comme illustré à la Figure 10. Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner l’option à paramétrer, puis appuyez longuement sur le bouton pour en modifier la valeur. « Régler l’heure » : pour régler l’heure, « oui » : autoriser, « non » : interdire « Définir l’année » : pour définir l’année « Définir le mois » : pour définir le mois « Définir le jour » : pour définir le jour « Régler l’heure » : pour régler l’heure « Régler les minutes » : pour régler les minutes Plage réglable pour l’année : 2015 à 2045, mois : 1 à 12, jour : 1 à 30 (quand il y a 31 jours dans un mois , c’est 1 à 31), heure : 1 à 23, minute : 1 à 59. Après le paramétrage, appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner « Quitter », puis appuyez longuement sur le bouton pour quitter l’interface de réglage de l’heure et revenir au menu principal. D. Présentation du paramétrage du système et d’autres options Dans le menu principal, appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner « Système », puis appuyez longuement sur le bouton pour accéder à l’interface comme illustré à la figure 11. Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner l’option à paramétrer, puis appuyez longuement sur le bouton pour en modifier la valeur. « Ver mat. » : version matérielle « Ver log. » : version logicielle « ID » : nom d’utilisateur « Démo » : pour définir le mode Démo « activer » pour activer ce mode et « désactiver » pour le désactiver. FRANÇAIS 78 « Volume sonore » : pour définir le volume sonore, plage de paramétrage : 1 à 3 Après le réglage, appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner « Quitter », puis appuyez longuement sur le bouton pour quitter le menu système et revenir au menu principal. E. Quitter le menu principal Dans le menu principal, appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner « Quitter », puis appuyez longuement sur le bouton pour quitter le menu principal et revenir à l’ interface de mesure. 6.1.4 Télécharger les données A. Transmission filaire (câble ou équipement filaire Bluetooth) Connectez l’appareil à l’ordinateur à l’aide du câble USB , téléchargez les données après avoir correctement connecté le logiciel PC ; reportez - vous au «Mode d’emploi du logiciel» pour plus de détails. Le logiciel PC peut être téléchargé de notre site web officiel. B. Transmission par (Bluetooth ou équipement filaire Bluetooth) Allumez l’appareil Bluetooth et le logiciel PC pour télécharger des données ; reportez-vous au « Mode d’emploi du logiciel » pour plus de détails. 6.2 Attention pendant l’opération A. Veuillez vérifier le dispositif médical avant son utilisation afin de vous assurer qu’il fonctionne normalement. B. Le doigt doit être dans une position correcte (voir l’illustration ci-jointe de la figure 4 pour référence), sinon la mesure risque d’être inexacte. C. Placer le doigt de façon à ce que l’artériole du patient soit positionnée entre le récepteur photoélectrique du capteur SpO2 et l’émetteur de lumière. D. Éviter l’utilisation du capteur SpO2 à un endroit ou sur 79 E. F. G. H. I. FRANÇAIS un membre comprimé par un garrot ou par une brassière de tensiomètre, ou encore dans lequel est en cours une injection intraveineuse. Ne fixez pas le capteur SpO2 avec de l’adhésif, pour ne pas entraîner une pulsation veineuse et une mesure inexacte de la SpO2 et de la fréquence du pouls. Un éclairage ambiant trop fort pourrait affecter les résultats. Cela inclut les lampes fluorescentes, les lampes infrarouges, les chauffages à infrarouges, la lumière directe du soleil, etc. Les mouvements énergiques du patient ou une interférence électro-chirurgicale importante peuvent également compromettre la précision des résultats. Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni d’autre maquillage. Nettoyer et désinfecter l’appareil après l’avoir utilisé conformément au manuel d’utilisation (7.1). 6.3 Restrictions cliniques A. . Étant donné que la valeur est déterminée en fonction du pouls mesuré au niveau d’une artériole, il est nécessaire que la circulation par pulsation du sang du patient soit suffisant. Dans le cas d’un patient avec une tension basse provoquée par un choc, par une température ambiante ou corporelle basse, par une perte de sang importante, ou par l’utilisation de médicaments vasoconstricteurs, le tracé SpO2 (la courbe pléthysmographique) diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible aux interférences. B. Une quantité importante de médicaments à base de teinture soluble (tels que le bleu de méthylène, le vert d’indigo et l’indigotine) ou de carboxyhémoglobine (COHb), de méthionine (Me+Hb), d’hémoglobine salicylique, peut fausser les résultats. Dans le cas de patients souffrant d’ictère également, la mesure de la valeur SpO2 par cet appareil pourrait être inexacte. C. Les substances telles que la dopamine, la procaïne, la prilocaïne, la lidocaïne et la butacaïne peuvent aussi FRANÇAIS 80 provoquer des erreurs importantes dans la mesure de la valeur SpO2. D. Étant donné que la valeur de SpO2 sert de valeur de référence pour juger de l’anoxie anémique et de l’anoxie toxique, certains patients souffrant d’anémie grave peuvent également présenter une bonne mesure de la SpO2. 7 ENTRETIEN , TRANSPORT ET STOCKAGE 7.1 Nettoyage et désinfection En utilisant de l’alcool médical pour désinfecter l’appareil, la nature le sèche ou le nettoie avec un chiffon doux et propre. 7.2 Entretien A. Nettoyer et désinfecter l’appareil avant de l’utiliser suivant les instructions du mode d’emploi (7.1). B. Veuillez remplacer la pile lorsque l’écran s’affiche . C. Retirez la pile si vous laissez l’équipement inutilisé pendant une longue période. D. Les utilisateurs doivent étalonner l’appareil régulièrement (ou en fonction du programme d’étalonnage de l’hôpital). Le personnel chargé de l’entretien peut s’en occuper ou bien contactez-nous pour effectuer les opérations de calibrage. 7.3 Transport et rangement A. L’appareil emballé peut être transporté par transport ordinaire ou selon le contrat de transport en vigueur. L’appareil ne doit pas être mis en contact avec des matériaux toxiques, nocifs, corrosifs durant le transport. B. L’appareil emballé peut être stocké dans une pièce ne contenant pas de gaz corrosifs et pourvue d’une bonne ventilation. Température : -40°C à 60°C; Humidité : ≤ 95% FRANÇAIS 81 8 DÉPANNAGE Problème Le SpO2 et le pouls ne peuvent pas être affichés normalement Cause possible 1. Le doigt n’est pas positionné correctement. 2. Le SpO2 du patient est trop faible pour être détecté. Les valeurs SpO2 et du rythme cardiaque ne sont pas affichées de façon stable L’appareil ne s’allume pas 1. Le doigt n’est pas assez enfoncé dans le capteur. 2. Le doigt tremble ou le patient bouge L’écran s’éteint soudainement 1. Le produit passe en mode veille lorsqu’il n’y a pas de signal dans le produit dans les 5 secondes. 2. La pile est déchargée ou presque déchargée. 1. La pile est déchargée ou presque déchargée. 2. La pile n’est pas bien installée correctement . 3. Dysfonctionnement du dispositif. Solutions 1. Placez le doigt correctement et réessayez. 2. Essayez de nouveau ; demandez un avis médical si vous êtes sûr que l’appareil fonctionne correctement. 1. Placez le doigt correctement et réessayez. 2. Tranquillisez le patient. 1. Veuillez changer les piles. 2. Veuillez réinstaller la pile. 3. Veuillez contacter le centre de services le plus proche. 1. Normale 2. Veuillez changer les piles. 9 SIGNIFICATION DES SYMBOLES Signal Description Suivez les instructions d’utilisation % SpO2 Saturation en oxygène (%) PR bpm Rythme cardiaque (bpm) Ouvrez l'indication de message sonore (câble ou équipement filaire Bluetooth) FRANÇAIS 82 Ouvrez l'indication du son d'impulsion (câble ou équipement filaire Bluetooth) Bouton Menu (câble ou équipement filaire Bluetooth) / Quitter le mode veille. Appareil de type BF Numéro de série 1. Le clip de doigt tombe (aucun doigt n’est inséré) 2. Indicateur d’ insuffisance du signal Pôle positif pile Pôle négatif pile USB (câble ou équipement filaire Bluetooth) ● État de l’enregistrement (câble ou équipement filaire Enregistrement Bluetooth) en cours... Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Interface de Heure synchrone (équipement Bluetooth) IP22 Degré de protection de l’enveloppe Disposition DEEE La pile électrique est pleine (câble ou équipement filaire Bluetooth) Basse tension Fabricant Date de fabrication Limite de température % Limite d’humidité Limite de pression atmosphérique FRANÇAIS 83 Ce côté vers le haut Fragile, manipulez avec soin Á conserver dans un endroit frais et sec Recyclable Code produit Numéro de lot Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Représentant autorisé dans la Communauté européenne Date d’échéance 10 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Informations La saturation en oxygène du pouls (SpO2) Rythme cardiaque (PR) Intensité du pouls (graphique à colonnes) Mode affichage Affichage numérique LCD à 2 caractères Affichage numérique LCD à 3 caractères Affichage LCD à barres Caractéristiques paramètres SpO2 Plage de mesure 0% à 100%, (la résolution est de 1%). Précision 70% à 100% : ± 2%, non spécifié en dessous de 70%. Valeur moyenne Calculez la valeur moyenne pour chaque valeur de 4 mesures. L’écart entre la valeur moyenne et la valeur réelle ne doit pas dépasser 1%. Caractéristiques paramètres pouls Plage de mesure 30 bpm à 250 bpm, (la résolution est de 1 bpm) FRANÇAIS Précision Fréquence cardiaque moyenne Type de sécurité Pile intérieure , type BF Intensité du pouls Plage 84 ± 2 bpm ou ± 2% (sélectionnez une valeur plus grande) En mouvement, calculer la fréquence moyenne du pouls à chaque cycle de 4 battements cardiaques. L’écart entre la valeur moyenne et la valeur réelle ne doit pas dépasser 1% Affichage continu bargraphe. Plus la barre est haute, plus le pouls est fort. Caractéristiques de la pile Piles alcalines 1,5 V (format AAA) × 2 Durée de vie de la pile Deux piles alcalines de 1,5 V (taille AAA) 600 mAh peuvent fonctionner en continu pendant 24 heures Dimensions et poids Dimensions 58(L)×32(W)×34(H) mm Poids Environ 52g (avec les piles) Remarque 1 : les déclarations d’exactitude de la SpO2 doivent être étayées par des mesures d’études cliniques prises sur toute la plage. Par induction artificielle, atteignez le niveau d’oxygène stable dans la plage de 70% à 100% SaO2, comparez les valeurs de SpO2 collectées par l’oxymètre de pouls standard secondaire et l’équipement testé en même temps, pour former des données appariées, qui seront utilisées pour l’analyse de précision. 12 volontaires sains (hommes : 6, femmes : 6 ; âge : 18 à 45; origine ethnique : africaine : 2, lumière : 8, blanc : 2) données dans le rapport clinique. Remarque 2 : étant donné que les mesures de l’équipement de l’oxymètre de pouls sont statistiquement distribuées, seuls les deux tiers environ des mesures de l’oxymètre de pouls peuvent se situer à ± bras de la valeur mesurée par un CO-OXYMÈTRE. 85 FRANÇAIS Remarque 3 : un simulateur patient a été utilisé pour vérifier l’exactitude dans des conditions de faible perfusion. Les valeurs SpO2 et PR sont différentes en raison de conditions de signal faible, comparez-les aux valeurs SpO2 et PR connues du signal d’entrée. Remarque 4 : les capteurs optiques en tant que composants émettant de la lumière affecteront d’autres dispositifs médicaux appliqués dans la plage de longueurs d’onde. Les informations peuvent être utiles aux cliniciens qui réalisent le traitement optique. ANNEXE 1 Instructions et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques- pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques Le CMS50D-BT est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du CMS50DBT doit s’assurer qu’il est utilisé dans ce type d'environnement. Test émissions Conformité Environnement électromagnétique – indications Conduites et Groupe 1 Le CMS50D-BT utilise l’énergie RF rayonnées uniquement pour son fonctionneCISPR 11 ment interne. Par conséquent, ses émissions de RF sont très faibles et ne peuvent pas causer d’interférences à proximité d’appareils électriques. Émission Classe B Le CMS50D-BT est adapté à une d’ondes radio utilisation dans tous les établisseCISPR 11 ments, y compris les habitations et ceux directement connectés à un réseau d’alimentation basse tension alimentant des bâtiments à usage domestique. FRANÇAIS 86 Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Le CMS50D-BT est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du CMS50DBT doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement. Test de Niveau Niveau de Environnement résistance d’essai conformité électromagnétique CEI 60601 instructions Décharge ± Contact ± Contact Les sols doivent être électrostatique ±6 kV ±6 kV en bois, en béton ou en (ESD) ± Air 8 kV ± Air 8 kV carrelage. Si le plancher CEI 61000-4-2 est recouvert de matériel synthétique, il doit contenir une humidité d’au moins 30%. Champ 3A/m 3A/m Les caractéristiques de magnétique l’alimentation principale de fréquence doivent correspondre à d’ alimentation celles d’un établissement (50 / 60 Hz) commercial ou hospitaCEI 61000-4-8 lier normal. REMARQUE L’UT est la tension secteur c.a. avant l’application du niveau de test. Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques - pour les DISPOSITIFS et les SYSTEMES qui NE SONT PAS INDISPENSABLES A LA SURVIE 87 FRANÇAIS Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Le CMS50D-BT est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du CMS50DBT doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement. Test de Niveau Niveau de Environnement électromarésistance d’essai conformité gnétique - instructions CEI 60601 RF 3V / m 3 V/m Les équipements portables rayonnées 80 MHz à ou mobiles de communication CEI 61000- 2,5 GHz à ondes radio ne doivent pas 4-3 être utilisés à proximité du CMS50D-BT, ni de ses câbles de branchement. Respecter les distances calculées suivant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée √P d= 3.5 V1 √P d= 3.5 E1 80 MHz à 800 MHz d= 7 √P E1 800 MHz à 2.5 GHz Là où P est la tension maximale en sortie de l’émetteur en watts (W) selon le fabriquant de l’émetteur et où d est la distance de séparation recommandée exprimée en mètres (m). Le champ de force émis par l’émetteur d’ondes radio fixe, selon un relevé électromagnétique mené sur site,a devrait être plus faible que le niveau de conformité pour toutes les plages de fréquence.b FRANÇAIS 88 Des interférences peuvent se créer à proximité d’un appareil portant le symbole suivant : REMARQUE 1 A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. a. Les champs de force émis par des émetteurs fixes, tels que les bases pour téléphones sans fil et portables, les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions radio AM et FM et les émissions télévisées ne peuvent pas être estimés théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si l’intensité de champ magnétique mesurée à l’endroit où est utilisé le CMS50D-BT dépasse le niveau de conformité RF applicable, indiqué ci-dessus, le CMS50D-BT doit être contrôlé afin de vérifier son bon fonctionnement. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du CMS50D-BT. b. Sur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V / m. Distance de séparation recommandée entre les appareils de communication portables ou mobiles et les ÉQUIPEMENTS ou les SYSTÈMES – pour les ÉQUIPEMENTS ou les SYSTÈMES qui ne sont pas D’ASSISTANCE VITALE Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication par RF portables et mobiles et le CMS50D-BT Le CMS50D-BT est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées. En tant que client ou utilisateur du CMS50D-BT vous pouvez contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le modèle CMS50D-BT comme conseillé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des appareils de communication. FRANÇAIS 89 Puissance de sortie maximale nominale de l’émetteur (W) Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur (m) 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2.5 GHz √P d= 3.5 E1 0,01 0,1 1 10 100 d= 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 7 √P E1 0,23 0,74 2,33 7,38 23,33 Pour les émetteurs pour lesquels la tension maximale en sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la tension maximale de l’émetteur en sortie watts (W), indiquée par le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. ANNEXE 2 État Alarme basse tension Alarme SpO2 Alarme fréquence cardiaque Alarme erreur sonde Retard état alarme 1s 330 ms Retard génération signal alarme 20 ms 330 ms 20 ms 20 ms 16 ms 20 ms Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. ">
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