Dentsply Sirona Xive Cutting Instruments for the Preparation of the Implant Site ǀ FR ǀ 2018-07 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Xive®
Instruments coupants pour la préparation
du site implantaire
Indications
Les instruments coupants Xive® servent à préparer le site implantaire.
Contre-indications
Lors du choix des patients, il convient de respecter les contre-indications
générales pour toute intervention dentaire/chirurgicale. En font partie entre
autres :
● Les troubles de la coagulation tels que traitements anticoagulants, les
troubles de la crase sanguine d’origine congénitale ou acquis
● Les défauts de cicatrisation ou de réparation osseuse comme par ex. ceux
causés par le diabète gras, l’abus de tabac et d’alcool, les troubles du
métabolisme affectant la cicatrisation et la régénération osseuse
● Thérapies immunodépressives telles que chimiothérapie et radiothérapie
● Infections et inflammations buccales telles que parodontite/gingivite
● Parafonctions non traitées telle que bruxisme
● Hygiène bucco-dentaire déficiente
● Manque de coopération pour une réhabilitation dentaire complète
● Troubles de l’occlusion et/ou de l’articulation ainsi que faible espace
intermaxillaire
● Volume osseux insuffisant, recouvrement insuffisant des tissus mous
Remarques d’avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des instruments
coupants Xive®. Les instruments coupants Xive® ne doivent être utilisés que
conformément à leur indication et selon les règles généralement en usage pour
les actes de chirurgie dentaire ainsi qu’en respectant les directives concernant
la sécurité du travail et la prévention des accidents. Les composants Xive® sont
destinés à être utilisés pour un usage médical/de chirurgie dentaire
conjointement avec le système d’implants Xive®. En cas de doute concernant
l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce
que tous ces aspects soient élucidés. Lorsqu’un instrument n’est pas utilisable
la procédure prévue avec cet instrument doit être interrompue et il convient de
chercher une solution de remplacement.
Pour un utilisateur non expérimenté en matière de procédures implantaires, les
indications présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour qu’une mise en
œuvre selon les règles de l’art soit assurée. Ainsi, nous conseillons de recourir
à une initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé dans ce domaine. Les
utilisateurs doivent bien connaître la chirurgie dentaire et prothétique, être
capables d’établir un diagnostic, de planifier la phase préopératoire. Nous
déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation
du produit non conforme au domaine d’applications indiqué.
Des complications générales résultant des interventions dentaires/chirurgicales
peuvent se produire. En font partie entre autres :
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient
● Lésion nerveuse
● Dislocation d'implant dans le sinus maxillaire
● Perforation du sinus maxillaire, perforation de la base osseuse
mandibulaire, de la protection linguale et du canal alvéolaire inférieur
● Fracture de l'os maxillaire
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple de serrage
excessif
● Résorption osseuse excessive, nécessitant une intervention
● Œdèmes
● Infections
● Saignements post opératoires
● Traumatismes iatrogènes
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
● Déhiscences suturales
● Complications parodontales suite à une étendue insuffisante de l’attache
muco-gingivale
●
●
●
●
●
●
●
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non respect de ces consignes risque de provoquer des infections !
Pendant la préparation avec des forets, respecter la vitesse de rotation
recommandée.
Les instruments tranchants doivent être remplacés après 10 cycles de
retraitement/patients maximum ou si l’on constate un endommagement ou
une perte précoce de tranchant.
La fonction de refroidissement doit être assurée.
Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
Attacher toutes les pièces utilisées en bouche pour éviter qu’elles ne soient
aspirées ou ingérées.
Effets secondaires
Des interventions dentaires/chirurgicales peuvent donner lieu à des effets
secondaires généraux, parmi lesquels :
● Dysesthésie ou paresthésie causée par une lésion nerveuse
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple de serrage
excessif
● Résorption osseuse excessive, nécessitant une intervention
● Hyperplasie de la muqueuse buccale
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
● Œdèmes
● Hématomes
● Gonflements locaux temporaires
● Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
● Douleur
Utilisation
Préparation du lit implantaire avec les instruments coupants
Xive®
Vous trouverez des indications plus détaillées dans le Manuel chirurgie
Xive®.
Prélèvement du foret hélicoïdal stérile de son emballage blister
1. Ouvrir le film d’étanchéité du blister externe et transmettre le blister pliant
interne ou le poser sur la surface de pose stérilisée.
2. Presser le blister pliant avec le pouce et l’index à hauteur de la partie active
afin de fixer le foret.
3. Rabattre la languette de retenue pour dégager la tige du foret.
4. Prélever le foret avec le contre-angle.
Forage
Pour pointer le site implantaire, une fraise ronde peut être utilisée avant le
forage pilote.
Pendant la préparation de la cavité implantaire, contrôler la profondeur atteinte
à l’aide des repères de profondeur que portent les forets. Les repérages gravés
au laser sur la bague indiquent les longueurs d’implant. Utiliser en complément
la jauge de profondeur correspondante.
Les butées Xive® garantissent pour tous les forets, qu’ils atteignent avec
sécurité la profondeur de forage.
● Monter la butée choisie, avec le marquage couleur vers le haut, sur la
pointe du foret.
● Il est possible de retirer la butée sans instrument supplémentaire.
La direction du forage peut être contrôlée en utilisant le guide de direction.
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2615-FR Rev. 002 B 2018-07
1 (2)
Mode d’emploi
Diamètre
des
implants
D 3,0 mm
D 3,4 mm
D 3,8 mm
D 4,5 mm
D 5,5 mm
Séquences de forage (foret hélicoïdal S ou L)
Pour effectuer une ostéotomie ou évaser la corticale, il est
possible d’utiliser la fraise boule.
D2,0 → D3,0 → foret hélicoïdal crestal D3,0
D2,0 → D3,0 → D3,4 → foret hélicoïdal crestal D3,4
D2,0 → D3,0 → D3,4 → D3,8 → foret hélicoïdal crestal
D3,8
D2,0 → D3,0 → D3,4 → D3,8 → D4,5 → foret hélicoïdal
crestal D4,5
D2,0 → D3,0 → D3,4 → D3,8 → D4,5 → D5,5 → foret
hélicoïdal crestal D5,5
Vitesses de
rotation max.
pour les forets
1500 t/min
1500 t/min
1500 t/min
1500 t/min
1500 t/min
ATTENTION : De manière générale, il faut utiliser le foret hélicoïdal crestal
(se reporter au schéma suivant), sauf en cas d’absence de corticale.
La préparation crestale de la cavité est réalisée à l’aide d’un foret hélicoïdal
crestal. La profondeur dépend de la qualité osseuse :
● 6 mm pour la préparation d’un os de type D I.
● 2 mm pour la préparation d’un os de type D IV.
Pour les implants de 8 mm de longueur, la préparation crestale de la cavité est
réalisée avec une profondeur maximale de 4 mm. Dans le cas d’un site
implantaire étroit, un prolongateur de foret Friadent® peut être utilisé. Il faut
assurer une irrigation suffisante des forets.
Taraudage
Dans le cas d’un os cortical très dense (D I), l’instrument de taraudage Xive®
doit être utilisé, après la préparation crestale du lit implantaire, avec une vitesse
de 15 t/min.
Lorsque la section filetée de l’instrument de taraudage est complètement
immergée, la profondeur de préparation est de 6 mm.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Temps de maintien Périodes de
minimum*
séchage
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide
(pré-vide fractionné)
Procédé par
gravitation
132 °C
135 °C
4 min.
3 min.
20 min.
121 °C
30 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Xive® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Conditionnement - Instructions de stockage Stérilisation
Les forets hélicoïdaux Xive® et la fraise boule sont fournis à l’état stérile.
Tous les autres instruments sont fournis à l’état non stérile.
En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la
date de péremption, les éléments Xive® ne doivent plus être utilisés. Conserver
les éléments à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage
selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux
rayons du soleil. Type et taille, voir l’étiquette.
IMPORTANT : Tous les éléments non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avec une méthode validée avant d’être utilisés sur le
patient. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Pré-nettoyage
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après
utilisation. Si les produits médicaux sont fortement salis ou si les impuretés
grossières ne peuvent être éliminées que difficilement, il est recommandé
d'effectuer un pré-nettoyage dans un bain à ultrasons. Les temps d'action ainsi
que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage
doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
est absolument nécessaire.
Pendant le nettoyage mécanique, les instruments coupants doivent être fixés
en les séparant les uns des autres afin de prévenir une perte précoce de la
qualité de coupe.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45-55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage Neodisher MediClean (0,5 %) / Produit de
neutralisation Neodisher Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2615-FR Rev. 002 B 2018-07
2 (2)