▼
Scroll to page 2
of
3
Mode d’emploi Astra Tech Implant System® Chirurgie guidée avec l'Astra Tech Implant System® EV Drills EV-GS/Drill for Guide fixation screw (Forets EV-GS/Foret pour vis de fixation du guide) L'utilisation de l'Astra Tech Implant System EV – Simplant est réservée exclusivement aux dentistes et médecins disposant des qualifications et de la formation appropriées. Description du système La gamme de chirurgie guidée pour l'Astra Tech Implant System EV comprend tous les composants nécessaires pour le traitement avec les implants Astra Tech OsseoSpeed EV en utilisant un guide de forage compatible spécifique au cas (p. ex. guide Simplant Safe) conçu avec un logiciel de planification compatible (p. ex. logiciel Simplant). La compatibilité d'un guide de forage et d'un logiciel de planification est assurée lorsque les caractéristiques conceptuelles correspondent à celles de la gamme de chirurgie assistée pour l'Astra Tech Implant System EV. La gamme de chirurgie guidée Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation des composants adéquats grâce à des repères, des codescouleur et/ou des conceptions géométriques. Néanmoins, l'utilisateur doit prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter de confondre accidentellement les composants pendant le traitement implantaire. Description du produit Les forets EV-GS doivent être utilisés pendant la chirurgie implantaire conformément au protocole de forage. Un repère au laser indique la profondeur de forage ; les forets présentent un code-couleur s'inscrivant dans la logique du système et correspondant aux tailles d'implant ainsi qu'une lettre et/ou un chiffre. Le foret pour vis de fixation de guide (Drill for Guide fixation screw) est utilisé dans le cadre d'une chirurgie implantaire guidée, conformément au protocole de forage. Les forets EV-GS pour l'ostéotomie de longueur maximale requièrent une gaine permettant d'adapter le diamètre spécifique du foret à la section de guidage du guide. La section de guidage du guide (par ex. un tube) permet d'utiliser la butée pour les forets. La gaine à usage unique doit être retirée après utilisation. Voir le mode d'emploi : 5935 – Produits à usage unique (Single-Use Products EV-GS). Les forets EV-GS pour la préparation de l'os cortical bénéficient d'un guidage direct, d'un code-couleur correspondant à la taille de l'implant et d'un repère au laser indiquant la profondeur de forage. Le foret pour vis de fixation (Drill for Guide fixation screw) du guide bénéficie d'un guidage direct et d'une butée. Marquage du Ø 1,7. Les forets ont une connexion RA permettant de les utiliser sur un contre-angle. Informations relatives à la commande et aux dimensions Consulter le manuel et le catalogue des produits de chirurgie guidée pour la chirurgie assistée par ordinateur avec l'Astra Tech Implant System EV afin de connaître les modalités de commande des différents forets. Matériaux Acier inoxydable Indications d'utilisation Ces forets doivent être utilisés pour un traitement implantaire guidé avec les implants OsseoSpeed EV et avec un guide de forage conçu grâce à un logiciel de planification 3D. Contre-indications Les implants de 3 mm de diamètre ne sont pas indiqués pour remplacer une incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule. Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement implantaire en général. Application clinique Les forets ainsi que le guide sont utilisés pour préparer une ostéotomie adaptée à l'implant ; ils offrent différentes options pour répondre aux multiples conditions osseuses caractérisant chaque site implantaire. Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Avertissements La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques sont notamment les suivants : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. ● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser de nouvelles méthodes de traitement. Précautions Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV. Positionner le patient de manière à limiter tout risque d'aspiration des composants. Tous les composants utilisés en bouche doivent être sécurisés afin d'éviter leur aspiration ou leur ingestion. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en fonction normale après la chirurgie. L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région molaire. Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de 6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en deux temps et une solidarisation des implants. Surveiller très attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant. Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de la mâchoire n'est pas terminée. La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement évaluées. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer l'échec implantaire. La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées par les facteurs suivants : ● mauvais état de santé général ● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires ● antécédents de radiothérapie dans la région concernée ● consommation abusive d'alcool ou de drogue ● tabagisme Sécurité et examen par IRM Non applicable pour les forets EV-GS / Drills EV-GS et la vis de fixation du guide / Drill for Guide fixation screw. Réactions indésirables Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir (liste non exhaustive) : ● Allergie (par ex. choc anaphylactique) ● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale) ● Composants aspirés ou avalés ● Lésion irréversible d'un nerf ● Fracture mandibulaire ● Perte de l'implant ● Péri-implantite Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5934-FR Rev. 002 B 2018-04 1 (3) Mode d’emploi ● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse Instructions étape par étape ● ● ● ● Ouvrir l'emballage. Déposer le blister sur une zone stérile. Sécuriser le foret en pinçant le blister. Dégager la tige du foret en rabattant le haut du blister et positionner le foret sur le contre-angle. ● Placer le foret (avec la gaine montée, le cas échéant) dans le tube du guide. ● Commencer à faire tourner. ● Pendant le forage, utiliser l'orifice sous le tube dans le guide Simplant Safe pour garantir un refroidissement adéquat. ● Forer à une vitesse maximale de 1500 tr/min sous irrigation abondante. ● Le site implantaire requiert des forets coupants. Pour des informations détaillées sur le protocole de chirurgie guidée et les spécificités de la gamme de chirurgie guidée pour l'Astra Tech Implant System EV, consulter la dernière version du manuel de chirurgie guidée. l'emballage pour stérilisation. Il est recommandé de placer tous les produits supplémentaires dans un sac de stérilisation. Stérilisation Stérilisation à la vapeur précédée d'un cycle sous vide (à 134 °C pendant 3 minutes). Stockage Les dispositifs médicaux stérilisés doivent être stockés à température ambiante dans un endroit sec et à l'abri de la poussière. Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d'utilisation spécifiée par le fabricant du sac stérile. II. Trousse lavable Washtray GS Astra Tech Implant System EV Les forets ainsi que les gaines sont livrés stériles. Tous les forets peuvent être utilisés pour environ une dizaine de cas. Si les forets ne sont pas réutilisés, les déposer immédiatement dans un conteneur pour objets tranchants. Les forets peuvent être retraités selon le protocole standard habituel ou à l'aide de la trousse lavable Washtray GS Astra Tech Implant System EV. Traitement mécanique/automatisé La section suivante décrit le traitement automatisé et la stérilisation selon la norme DIN EN ISO 17664. ● Éliminer tout résidu sanguin, gingival ou osseux immédiatement après utilisation. À cette fin, retirer les instruments du plateau et les rincer à l'eau froide tout en éliminant les résidus avec une brosse à poils doux et fins en nylon. ● Pour un traitement automatisé, placer les instruments dans la position appropriée dans le panier de la trousse lavable. ● Démonter les instruments démontables avant le nettoyage et les placer dans le panier à tamis de la trousse lavable. ● Retirer la gaine des forets EV-GS / Drills EV-GS. I. Protocole standard Prénettoyage ultrasonique Éliminer les débris tissulaires ou osseux résiduels en immergeant les produits utilisés dans de l'eau tiède (< 40 °C). Ne pas utiliser d'agents de fixation ou d'eau chaude, susceptibles d'altérer les résultats du nettoyage ultérieur. Conserver les produits dans un environnement humide jusqu'à l'étape suivante. Si le nettoyage ne peut pas être effectué dans un délai de 120 minutes, placer les instruments dans un bain de solution nettoyante désinfectante pour éviter le dessèchement des salissures et/ou des débris, du sang et d'autres éléments contaminants. Pour assurer un traitement automatisé efficace, les instruments doivent être nettoyés au préalable dans un bain à ultrasons. ● Retirer le plateau de la trousse lavable et la fermer, une fois chargée, avec le couvercle du panier. ● Placer la trousse lavable fermée dans un bain à ultrasons rempli d'un agent de nettoyage (neodisher® MediClean forte). La trousse lavable doit être entièrement recouverte par l'agent de nettoyage. ● Respecter les concentrations et les temps d'exposition recommandés par le fabricant de l'agent de nettoyage (durée minimale du nettoyage à ultrasons : 5 minutes). ● S'assurer que les niveaux de liquide recommandés par le fabricant du bain à ultrasons sont respectés. Nettoyage et stérilisation Préparation du nettoyage Les produits suivants doivent être démontés : ● Retirer la gaine du foret. La gaine est à usage unique exclusivement. Procédure manuelle Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg), ou une solution de même type sur toutes les surfaces. Frotter la face externe, et si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en nylon jusqu'à ce que toutes les salissures et/ou débris visibles soient éliminés. Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en utilisant une aiguille d'irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et/ou débris résiduel(le). Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas concernés. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation. Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire) selon les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation au moins 3 fois. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de désinfection. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation. Sécher les produits à l'air comprimé médical et avec des chiffons propres non pelucheux à usage unique. Procédure automatisée Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon les recommandations du fournisseur : Exemple de programme de lavage du Vario TD : ● Prélavage à 20 °C ● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg) ou une solution de même type, entre 45 °C et 55 °C ● Neutralisation ● Rinçage intermédiaire ● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes ● Séchage Inspection et test fonctionnel Les forets doivent être remplacés dès que leur capacité de coupe diminue. Jeter les produits émoussés ou endommagés. Emballage avant la stérilisation Avant la procédure de stérilisation, sécher soigneusement tous les éléments pour éviter tout risque de corrosion. Assembler le plateau et repositionner les forets et les instruments en respectant les numéros de forets/lettres, si nécessaire. Il est recommandé d'emballer les instruments et le plateau conformément aux instructions du fabricant de Nettoyage automatisé Des laveurs-désinfecteurs appropriés doivent être utilisés pour le nettoyage automatisé, sous réserve de l'approbation de l'utilisateur dans le cadre des processus de nettoyage établis. Mise en charge ● Insérer l'unité mobile Miele E 327 dans le laveur-désinfecteur. ● Placer dans l'unité mobile la trousse lavable fermée sans le plateau. ● Nettoyer séparément le plateau de la trousse lavable. ● Suivre les recommandations du fabricant du laveur-désinfecteur. Nettoyage et agents de neutralisation Les agents suivants sont recommandés pour le nettoyage : ● Agent de nettoyage neodisher® MediClean forte ● Agent de neutralisation neodisher® Z Les agents de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et utilisés conformément aux instructions du fabricant. Qualité de l'eau La qualité de l'eau recommandée pour le nettoyage (en particulier pour la phase de rinçage final) est celle de l'eau entièrement déminéralisée ou équivalant à ce niveau de pureté. Programme de nettoyage Le programme de nettoyage recommandé est le programme Vario TD avec désinfection thermique, qui fonctionne à une température optimale comprise entre 45 et 55 °C pour l'élimination du sang, ou tout autre programme approprié et approuvé. Désinfection thermique La désinfection thermique fait partie du programme Vario TD et prend en compte la valeur A0 (A0 ≥ 3 000). La valeur A0 est une mesure pour la réduction des micro-organismes dans les procédés de désinfection à l'autoclave. Séchage avant la stérilisation Les instruments sont séchés automatiquement pendant le cycle de séchage dans le laveur-désinfecteur. ● Utiliser de l'air comprimé médical pour sécher les cavités de forage et les orifices. ● Ensuite, vérifier si les dispositifs médicaux nettoyés et désinfectés présentent des signes de dommage et de corrosion. ● Remplacer les dispositifs médicaux endommagés ou corrodés. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5934-FR Rev. 002 B 2018-04 2 (3) Mode d’emploi Stérilisation ● Avant la stérilisation, remonter les dispositifs médicaux démontés et les trier dans les supports fournis dans la trousse lavable en vue de leur stérilisation. REMARQUE : Les dispositifs médicaux qui ont été nettoyés dans la trousse lavable peuvent également être replacés dans la trousse de chirurgie EV / Surgical Tray EV pour leur stérilisation. ● Placer le plateau dans la trousse lavable, puis fermer la trousse lavable chargée avec le couvercle en le verrouillant. ● Emballer la trousse lavable chargée dans un emballage de stérilisation (simple ou double) à usage unique ou dans un contenant de stérilisation approprié pour la stérilisation à l'autoclave. Chaque emballage stérile doit afficher un indicateur de stérilisation et porter la date de stérilisation. L'emballage adapté à la stérilisation à l'autoclave vapeur doit être conforme aux exigences de la norme DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79/AAMI TIR12 : 2010 ; par exemple, les emballages de stérilisation jetables (simples ou doubles) doivent résister à une température d'au moins 137 °C et présenter une perméabilité suffisante à la vapeur d'eau, en vue de garantir une protection satisfaisante contre les dommages mécaniques, ou les récipients de stérilisation doivent être entretenus selon les instructions du fabricant. La stérilisation doit être effectuée en autoclave. Pour les paramètres de stérilisation, voir le tableau. Méthode Cycle Température Vapeur Élimination de l'air dynamique (pré-vide) Déplacement de la gravité 132 °C 135 °C 121 °C Vapeur Temps d'exposition* 4 min 3 min 30 min Temps de séchage 20 min 20 min 20 min * Temps d'exposition minimum ; les temps de fonctionnement sont plus longs et peuvent varier en fonction de l'appareil. Stockage Les dispositifs médicaux stérilisés doivent être stockés à température ambiante dans un endroit sec et à l'abri de la poussière. Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d'utilisation spécifiée par le fabricant du sac stérile. Conditionnement et stockage Le produit a été stérilisé par irradiation. Le composant peut être utilisé même après sa date limite d'utilisation si les instructions de nettoyage et de stérilisation pour la réutilisation sont respectées. L'emballage contient un blister en plastique scellé par un couvercle. Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C). Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé avant la re-stérilisation. Documentation Sans objet. Marques commerciales Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les signes ® ou ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5934-FR Rev. 002 B 2018-04 3 (3)