Mode d’emploi Système d’implants Xive® Implants Xive® TG plus Indications Les implants Xive® TG plus sont destinés aux procédures chirurgicales en une étape et aux restaurations cimentées, amovibles ou vissées. Les implants Xive® TG plus peuvent être utilisés pour la mise en place immédiate et le fonctionnement sur applications de dents unitaires et/ou multiples lorsqu’une stabilité primaire adaptée est réalisable, avec une charge occlusale appropriée, afin de restaurer la fonction de mastication. De multiples applications dentaires peuvent être fixées par attelle. Contre-indications Lors du choix du patient, on devra tenir compte des contre-indications générales valables lors d’une intervention dentaire/chirurgicale telles que : ● Diminution du processus de coagulation du sang, comme par ex. lors de l’usage d’anticoagulant, lors de pathologie innée ou acquise de la coagulation ● Pathologie du processus de cicatrisation ou du métabolisme osseux, par ex. diabète non compensé, pathologies du métabolisme préjudiciables à la cicatrisation et à la régénération osseuse, abus de tabac et d’alcool ● Thérapie immunodépressive, par ex. chimiothérapie et radiothérapie ● Infections et inflammations dans la sphère buccale, par ex. parodontite, gingivite ● Parafonctions non traitées, par ex. bruxisme ● Hygiène buccale déficiente ● Manque de motivation pour une réhabilitation orale globale ● Occlusion et / ou articulation déficientes, ainsi qu’une distance intraocclusale trop faible ● Volume osseux insuffisant ● Couverture insuffisante des tissus mous Avertissement Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi du système implantaire Xive®. Le système implantaire Xive® ne doit être utilisé que conformément aux indications, selon les règles générales de comportement médical / chirurgical, ainsi que dans le respect des prescriptions en vigueur en matière de sécurité et de protection contre les accidents du travail. En cas de manque de clarté en ce qui concerne l’indication ou le mode d’application, l’utilisation doit être suspendue, jusqu’à ce que tous les points soient élucidés sans le moindre doute Les descriptions suivantes sont insuffisantes pour un utilisateur inexpérimenté dans les techniques d’implantologie, pour pouvoir garantir une utilisation selon les règles de l’art. C’est pourquoi nous conseillons dans ce cas de suivre les instructions, lors de la manipulation, d’un utilisateur expérimenté. Le système implantaire Xive® ne doit être utilisé que par des chirurgiens-dentistes et des médecins connaissant la chirurgie dentaire, y compris le diagnostic et la planification préopératoire. Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué. Les complications suivantes ont été observées lors de la mise en place d’implants endo-osseux : ● Aspiration ou déglutition d’éléments utilisés dans la bouche du patient ● Lésion nerveuse ● Dislocation d'implant dans le sinus maxillaire ● Perforation du sinus maxillaire, perforation de la base osseuse mandibulaire, de la protection linguale et du canal alvéolaire inférieur ● Fracture de l'os maxillaire ● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple de serrage excessif ● Résorption osseuse excessive, nécessitant une intervention ● Œdèmes ● Desserrement après intégration / Perte d'implant due à intégration osseuse insuffisante ● Des rapports de charge extrêmement défavorables (comme par exemple dans le cas d’une surcharge prothétique ou d’une résorption osseuse importante) peuvent conduire, dans de rares cas, à une cassure du corps de l’implant. ● Périimplantite ● Infections ● Saignements post opératoires ● Traumatismes iatrogènes ● Complications esthétiques ou fonctionnelles ● Déhiscences suturales Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Les complications spécifiques au produit et/ou à l’usage suivantes peuvent apparaître : ● Porte-implant coincé ou faussé ● Perte de l’implant suite à une vis d’obturation faussée ATTENTION : Les caractéristiques de sécurité et de compatibilité du système dans l’environnement de résonance magnétique (RM) n’ont pas été évaluées. Les caractéristiques de chauffage ou de migration du système dans l’environnement RM n’ont pas été testées. Mesures de sécurité Les mesures de sécurité suivantes doivent être respectées avant et pendant la procédure : ● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. ● Pour la sécurité du praticien, toujours porter une blouse. ● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des pièces. ● Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. ● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non respect de ces consignes risque de provoquer des infections ! ● Observer la vitesse de rotation maximale. ● Pendant la préparation avec des forets, respecter la vitesse de rotation recommandée, et éviter surtout de réduire la vitesse de forage. ● Après environ vingt utilisations, ou si l’on constate un endommagement ou une perte précoce de tranchant, les instruments tranchants doivent être remplacés. ● Vérifier la fonction de refroidissement. ● Ne pas effectuer de manipulations importantes sur l’implant (par ex. changement des composants prothétiques) avant la fin de la phase d’ostéointégration, sauf impératif contraire. Effets secondaires Des interventions dentaires/chirurgicales peuvent donner lieu à des effets secondaires généraux, parmi lesquels : ● Dysesthésie ou paresthésie causée par une lésion nerveuse ● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple de serrage excessif ● Résorption osseuse excessive, nécessitant une intervention ● Hyperplasie de la muqueuse buccale ● Complications esthétiques ou fonctionnelles ● Œdèmes ● Hématomes ● Gonflements locaux temporaires ● Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire ● Douleur Application Planification prothétique préopératoire Au cours de la planification préopératoire, on doit examiner avec soin, si la hauteur et la largeur osseuses de la mâchoire sont suffisantes pour la mise en place d’implants. La largeur de la paroi vestibulaire et buccale doit avoir 1,5 mm minimum d’épaisseur. Avant la préparation des cavités implantaires, l’emplacement et le tracé des structures anatomiques importantes doivent être déterminés lors de la planification radiologique préopératoire. Les zones où une augmentation a été pratiquée doivent être parfaitement régénérées et mécaniquement stables. La planification chirurgicale est facilitée grâce à l’utilisation des éléments de sélection Select Friadent®. Préparation du site implantaire La condition préalable pour la pose de l’implant est la présence d’un volume osseux adéquat. Il existe deux variantes d’instruments : ● Variante 1 avec mandrin ISO 1797-1 ● Variante 2 avec mandrin ISO 1797-1 et système de serrage hexagonal (HXSS) Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2611-FR Rev. 023 A 2018-07 1 (3) Mode d’emploi Les instruments avec HXSS assurent une meilleure transmission des forces lorsqu’ils sont utilisés avec les contre-angles correspondants. La profondeur atteinte doit être contrôlée : il existe deux types de marquage de profondeur sur le foret. ● Le type 1 présente exclusivement des marquages au laser sous la forme de bagues. ● Le type 2 associe des rainures et des marquages au laser sous la forme de bandes. ATTENTION : Les bagues ou les rainures indiquent la longueur de l’implant. Les bandes servent à mieux s’orienter. Utiliser en complément la jauge de profondeur correspondante. Les butées Xive® garantissent pour tous les forets, qu’ils atteignent avec sécurité la profondeur de forage. Monter la butée choisie, avec le marquage couleur vers le haut, sur la pointe du foret. Il est possible de retirer la butée sans instrument supplémentaire. Diamètre D 3,4 mm D 3,8 mm D 4,5 mm Séquences de forage (Foret sans dénomination = foret hélicoïdal antérieur ou postérieur) Pour effectuer une ostéotomie ou évaser la corticale, il est possible d’utiliser la fraise boule Friadent®. D2,0 → D3,0→ D3,4 → Foret hélicoïdal crestal D3,4 D2,0 → D3,0→ D3,4 → D3,8 → Foret hélicoïdal crestal D3,8 D2,0 → D3,0→ D3,4 → D3,8 → D4,5 → Foret hélicoïdal crestal D4,5 Vitesse recommandée 800 tr/min 800 tr/min 800 tr/min ATTENTION : De manière générale, il faut utiliser le foret hélicoïdal crestal, sauf en cas d’absence de corticale (se reporter au schéma suivant). ATTENTION : Si le couple, lors du vissage, atteint plus de 50 Ncm, le porteimplant doit alors être retiré et l’implant directement vissé avec l’instrument de pose Xive® TG pour implants. Quand la muqueuse est normale, l’implant est vissé dans le site osseux jusqu’à ce que la partie inférieure du col de l’implant se trouve 0,5 mm au-dessous du niveau de l’os. Dans le cas de muqueuse très épaisse, celle-ci devra être amincie. La pose de l’implant s’achève avec la suture de la muqueuse autour du col de l’implant. Prise d’empreinte et obturation Prise d’empreinte et obturation dans le cas d’un traitement immédiat par une barre Technique de repositionnement : Visser les piliers de prise d’empreinte pour repositionnement sur l’implant à l’aide du tournevis hexagonal 0,9 mm et obturer temporairement l’ouverture, par exemple avec de la cire. Prendre l’empreinte avec un porte-empreinte réalisé individuellement ou avec une prothèse évidée. Après avoir pris l’empreinte, retirer le pilier de prise d’empreinte. Avant le repositionnement, visser l’analogue d’implant Xive® TG sur le pilier de prise d’empreinte. Technique à ciel ouvert : Fixer le pilier de prise d’empreinte à ciel ouvert dans l’implant au moyen de la vis de fixation longue avec le tournevis hexagonal 1,22 mm. Prendre l’empreinte avec un porte-empreinte réalisé individuellement ou avec une prothèse perforée. Le pilier pour prise d’empreinte reste dans l’empreinte. Fixer l’analogue d’implant Xive® TG sur le pilier de prise d’empreinte. Obturer temporairement l’implant avec une vis d’obturation (tournevis hexagonal 0,9 mm), jusqu’à l’intégration de la prothèse. Il faut veiller à ce qu’aucun tissu mou ne soit coincé entre l’implant et la vis d’obturation. La préparation crestale de la cavité est réalisée à l’aide d’un foret hélicoïdal crestal avec une vitesse recommandée de 800 tr/min. La profondeur dépend de la qualité osseuse : ● 6 mm pour la préparation d’un os de type D I. ● 2 mm pour la préparation d’un os de type D IV. Pour les implants de 8 mm de longueur, la préparation crestale de la cavité est réalisée avec une profondeur maximale de 4 mm. Dans le cas d’un site implantaire étroit, un prolongateur pour foret peut être utilisé. Il doit être impérativement utilisé avec un tube d’irrigation interne long. Il faut assurer une irrigation interne et externe suffisante des forets. Dans le cas d’un os cortical très dense (D I), l’instrument de taraudage Xive® doit être utilisé, après la préparation crestale du lit implantaire, avec une vitesse de 15 tr/min. Lorsque la section filetée de l’instrument de taraudage est complètement immergée, la profondeur de préparation est de 6 mm. Pour une utilisation de l’instrument de taraudage sans raccord de contre-angle intégré, il faut se servir de l’instrument de pose pour implants vissés D 3,4 et TempBase (avec O-ring (joint torique) pour une meilleure friction dans la TempBase. Lorsque le joint perd de son efficacité, le remplacer). Obturation et prise d’empreinte dans le cas d’une cicatrisation transgingivale Pendant les 3-4 mois de cicatrisation, les implants sont obturés avec une vis d’obturation. Dans la zone de l’implant, il y a lieu d’évider la prothèse dentaire amovible. Technique de repositionnement : Visser le pilier de prise d’empreinte sur l’implant à l’aide du tournevis hexagonal 0,9 mm et obturer temporairement l’ouverture, par exemple avec de la cire. Prendre l’empreinte avec un porteempreinte réalisé individuellement. Après avoir pris l’empreinte, retirer le pilier pour empreinte et le visser avec l’analogue d’implant Xive® TG. Technique à ciel ouvert : Fixer le pilier de prise d’empreinte à ciel ouvert dans l’implant au moyen de la vis de fixation longue avec le tournevis hexagonal 1,22 mm. Prendre l’empreinte avec un porte-empreinte réalisé individuellement ou avec une prothèse perforée. Le pilier pour prise d’empreinte reste dans l’empreinte. Fixer l’analogue d’implant Xive® TG sur le pilier de prise d’empreinte. Obturer temporairement l’implant avec une vis d’obturation (tournevis hexagonal 0,9 mm), jusqu’à l’intégration de la prothèse. Il faut veiller à ce qu’aucun tissu mou ne soit coincé entre l’implant et la vis d’obturation. Mise en place de l’implant Pour des informations détaillées, consulter le manuel Xive® ® Utiliser les instruments de pose Friadent sans mandrin ISO avec la clé à cliquet Friadent®. Utiliser les instruments de pose Friadent® avec mandrin ISO sans HXSS avec le contre-angle. Utiliser les instruments de pose Xive® avec mandrin ISO pour le vissage des implants Xive® avec l’embout de clé à cliquet correspondant et la clé à cliquet Xive® ou le contre-angle. Si nécessaire pour rallonger les instruments, utiliser le prolongateur Xive® sans irrigation interne. Ne pas utiliser comme prolongateur de foret ! Orienter le méplat du mandrin de l’instrument sur le point gravé du prolongateur/de l’embout de clé à cliquet puis encliqueter. 1. Ouvrir le carton d’emballage et ôter le blister externe non stérile. 2. Ouvrir le blister externe et transmettre le blister interne stérile au chirurgiendentiste ou le laisser glisser sur le plateau chirurgical. 3. Dégager le porte-implant (Shuttle) du blister interne. 4. Insérer l’instrument de pose Xive® pour implant et TempBase D 3,4 dans l’hexagone interne du porte-implant, puis vérifier le bon ancrage de l’instrument. 5. Plier légèrement le porte-implant et prélever l’implant, sans toucher la partie endo-osseuse filetée. 6. Placer et visser l’implant dans la cavité. La totalité de la partie filetée de l’implant doit être enfoncée dans l’os. 7. Retirer l’instrument de pose du porte-implant. OBSERVATION : Le porte-implant ne doit pas être utilisé pour la restauration prothétique. 8. Dévisser la vis de fixation à l’aide du tournevis hexagonal 0,9 mm, Retirer le porte-implant de l’implant. Réalisation du traitement prothétique Intégration du traitement prothétique fonctionnel Une charge immédiate fonctionnelle est uniquement possible dans le cas d’une stabilité primaire suffisante de tous les implants vissés Xive® TG . Une mise en charge immédiate fonctionnelle doit seulement s’appliquer à un remplacement de dent seule, à des implants bloqués primairement ou reliés secondairement par des composants fixes stables. Dans le cas d’un traitement immédiat par une barre, la barre doit être intégrée passivement sans hiatus marginal dans un délai de 48 heures à 5 jours après l’opération. Serrer les vis avec un couple de 14 Ncm. Si la barre ne repose pas sans contrainte, celle-ci doit être sectionnée et rattachée à nouveau. Pendant la phase d’ostéo-intégration, contrôler régulièrement s’il y a un relâchement des vis. Au terme de l’intégration, les vis seront resserrées avec un couple de 24 Ncm. Si le traitement direct immédiat était impossible, éviter la charge des implants par une prothèse dentaire amovible. Intégration du traitement prothétique après une phase de cicatrisation Après le temps de cicatrisation, examiner l’assise sans contrainte et l’occlusion de la construction. Visser la ensuite sur les implants avec un couple de 24 Ncm. Traitement postopératoire L’attention du patient doit être attirée sur la nécessité d’une hygiène buccale régulière. Celle-ci peut être complétée, pendant les premiers 7 à 10 jours postopératoires, par des bains de bouche avec une solution appropriée. Toute sollicitation mécanique est à éviter sur le site implantaire après l’intervention. Une prothèse provisoire rebasée avec une résine souple peut être portée pour des raisons esthétiques. Conditionnement de livraison - Stockage - Stérilisation Les implants Xive® TG plus sont fabriqués en titane pur, grade 4 conformément aux conditions définies par la loi sur les dispositifs médicaux. Ils sont disponibles en plusieurs diamètres et longueurs. Afin d’éviter toute erreur de diamètre, ceux-ci sont codés par couleur sur les boîtes (D3,4 mm = gris, D3,8 mm = jaune, D4,5 mm = bleu). Type et taille, voir l’étiquette. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2611-FR Rev. 023 A 2018-07 2 (3) Mode d’emploi Les implants Xive® TG plus sont stérilisés aux rayons gamma et destinés à un usage unique. Les implants Xive® TG plus ne doivent pas être restérilisés ! En cas de détérioration de l’emballage blister, en l’absence d’opercule ou d’opercule endommagé au niveau du blister externe ou en cas de dépassement de la date de péremption, les implants Xive® TG plus ne doivent plus être utilisés. Conserver les implants Xive® TG plus à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation (brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu). Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes) Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO-TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45-55 °C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105 °C ● Produit de nettoyage Neodisher MediClean (0,5 %) / Produit de neutralisation Neodisher Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique, référez-vous à la notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply Implants. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Stérilisation : Méthode Procédure Température Vapeur surchauffée Vapeur surchauffée Procédé sous-vide (prévide fractionné) 132 °C 135 °C Temps de maintien minimum* 4 min. 3 min. Procédé par gravitation 121 °C 30 min. Périodes de séchage 20 min. 20 min. * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. 3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à température ambiante. Copyright et enregistrement de marque Tous droits réservés. Toute reproduction, sous-traitement par un système électronique, copie ou diffusion de ce mode d’emploi ou même d’une partie de ce mode d’emploi est interdite sans une autorisation expresse écrite du fabricant. Xive® et Friadent® sont des marques déposées par Dentsply Implants Manufacturing GmbH. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2611-FR Rev. 023 A 2018-07 3 (3) ">
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