Dentsply Sirona OmniTaper EV Guided Surgery GS ǀ FR ǀ 2021-12 Mode d'emploi

Mode d’emploi
DS Implants
Implant OmniTaper EV – Chirurgie guidée (Guided
Surgery, GS)
Description du système
La gamme DS Implants de chirurgie guidée (« guided surgery », GS) comprend
tous les composants nécessaires au traitement avec les implants OmniTaper
EV en utilisant un guide chirurgical compatible et spécifiquement adapté au
patient conçu par un logiciel de planification compatible.
Utilisateurs prévus
Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à
l’implantologie et connaître les produits DS Implants.
Bénéfices cliniques et groupe cible de patients
La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de
patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non
concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires.
Compatibilité
Les produits sont compatibles avec la gamme DS OmniTaper. Les composants
ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine.
Utilisation prévue
Instruments GS (Guided Surgery)
Les instruments et composants Guided Surgery sont employés dans le cadre
de la préparation guidée du site implantaire d’implants OmniTaper EV.
Tous les forets GS disposent d’une connexion RA/CA conformément à la norme
ISO 1797. Les tarauds OmniTaper GS et l’instrument de pose TempBase pour
implant GS disposent d’une connexion RA/CA compatible avec la norme
ISO 1797.
Bistouri circulaire OmniTaper GS (OmniTaper Mucosal Punch GS)
Le bistouri circulaire OmniTaper GS est employé pour effectuer une incision
circulaire du diamètre de l’implant dans la muqueuse pour atteindre le niveau
de l’os coronaire, où l’épaulement de l’implant doit être positionné.
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●
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●
●
●
La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux
de complications :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Une planification et une préparation incorrectes de la position et de la
profondeur du site implantaire peuvent provoquer des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents, de l’os de la mâchoire ou de la
cavité maxillaire.
Il est fortement recommandé aux médecins de suivre une formation
spéciale avant d’utiliser de nouvelles méthodes thérapeutiques.
Précautions
●
●
Forets OmniTaper GS (OmniTaper Drills GS)
Les forets OmniTaper GS sont utilisés successivement pour ajuster le site
implantaire à la longueur et au diamètre de l’implant prévus.
●
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●
Foret crestal OmniTaper GS (OmniTaper Crestal Drill GS)
Le foret crestal OmniTaper GS sert à la préparation de l’os cortical en fonction
de la qualité osseuse.
●
Manchons de forage OmniTaper GS (OmniTaper Drill Sleeves GS)
Les manchons de forage OmniTaper GS servent à guider les forets OmniTaper
GS dans le manchon de guidage du guide chirurgical.
●
Tarauds OmniTaper GS (OmniTaper Taps GS)
Les tarauds OmniTaper GS servent à créer des filetages dans l’os cortical.
●
Instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS (OmniTaper
Implant Driver TempBase GS)
L’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS sert à poser
l’implant dans le site implantaire préalablement aménagé à cet effet.
L’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS est livré avec un
joint torique afin de sécuriser la fonction de support. Remplacer le joint torique
lorsqu’il perd de son efficacité. Placer un nouveau joint torique sur la pointe du
doigt et l’insérer dans la rainure prévue de l’instrument de pose.
●
Indications
●
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●
Édentement partiel ou total
Contre-indications
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●
●
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
Accident vasculaire cérébral récent
Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque
Diathèse hémorragique
Immunosuppression
Traitement actif de tumeurs malignes
Dysfonctionnement hépatique sévère
Infection floride
Toxicomanie
Trouble psychiatrique
Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse
Avertissements
Foret initial OmniTaper GS (OmniTaper Initial Drill GS)
Le foret initial OmniTaper GS est utilisé pour :
● Retirer la muqueuse
● Pratiquer une entaille centrée dans l’os pour le foret hélicoïdal GS suivant.
Pilier de stabilisation OmniTaper GS (OmniTaper Stabilization Abutment
GS)
Le pilier de stabilisation OmniTaper GS sert à empêcher tout mouvement du
guide chirurgical pendant la préparation du site implantaire consécutif.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
●
●
Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des
pièces.
Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode
d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration.
Il convient d’utiliser la vitesse recommandée lors de la préparation à l’aide
des forets.
Remplacer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de
retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou
émoussés.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très
atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la
chirurgie.
En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants
de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se
fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le
remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la
restauration doivent donc être soigneusement évaluées.
Un traitement implantaire de routine n’est pas recommandé chez les
personnes dont la croissance des mâchoires n’est pas terminée et chez les
femmes enceintes.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire,
un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif
peut engendrer une défaillance de l’implant.
Si, en raison d’une situation anatomique défavorable des instruments ne
s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas
poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution
alternative.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette précaution peut empêcher l’ostéo-intégration de
l’implant ou provoquer une infection locale ou systémique.
Les manchons de forage OmniTaper GS doivent être remplacés après
l’intervention chirurgicale (produit destiné à un seul patient). Elles ne sont
utilisables qu’une seule fois. En cas de réutilisation, il ya risque de
traumatisme des structures anatomiques.
La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation
initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des
facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7004-FR Rev. 001 A 2021-12
1 (5)
Mode d’emploi
ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les
facteurs suivants :
▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire
▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante
▪ Couverture insuffisante des tissus mous
▪ Historique des radiothérapies dans cette zone
▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète
non-régulé)
▪ Maladies auto-immunes
▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme)
▪ Hygiène buccale déficiente
▪ Alcoolisme
▪ Tabagisme
Effets secondaires
Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les
suivants :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
● Inhalation ou ingestion des composants
● Lésion permanente du nerf ou de la dent
● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif
● Fracture mandibulaire
● Saignements postopératoires incontrôlés (p. ex. lésion de l’artère linguale)
● Une gêne post-opératoire comme suit :
▪ Œdème
▪ Hématome
▪ Tuméfactions temporaires locales
▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
▪ Douleurs
● Perte d’implant
● Péri-implantite
● Infection locale ou systémique
● Perte osseuse des suites d’une péri-implantite ou d’une surcharge
mécanique
● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des
composants prothétiques ou des prothèses
● Retrait ou remplacement d’un implant
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
Informations de sécurité IRM
Ne s’applique pas aux produits OmniTaper DS pour chirurgie guidée.
Utilisation
guidage et les instruments. Il peut être nécessaire d’utiliser un prolongateur de
foret.
Guide chirurgical – Simplant SAFE Guide
REMARQUE :
Ne pas utiliser le guide chirurgical dans les cas suivants :
● Défauts visibles.
● Erreurs de positionnement des manchons de guidage détectées avant
utilisation dans la bouche du patient.
● Impossibilité de le positionner correctement et de le placer avec précision
dans la bouche du patient.
Inspection du guide chirurgical
A la réception du guide chirurgical, il faut commencer par contrôler
l’absence de défauts, à savoir aucune détérioration lors du transport ou
manchons de guidage bien en place, aucune arête vive.
Vérifier que les manchons de forage OmniTaper GS s’insèrent facilement
dans les manchons de guidage du guide chirurgical.
Si possible, contrôler l’ajustage du guide chirurgical sur le modèle maître.
Utilisation du guide chirurgical
Stériliser le guide chirurgical conformément aux instructions du fabricant
Dentsply Implants NV immédiatement avant de l’utiliser.
S’assurer que le guide chirurgical reste dans sa position prévue dans la
mâchoire. Si nécessaire, utiliser les vis de fixation du guide pour fixer le
guide chirurgical sur la mâchoire.
ATTENTION :
Les mesures suivantes peuvent se révéler utiles pour éviter d’endommager le
guide chirurgical :
● Ne pas exercer de pression excessive, surtout au niveau des points de
fixation et des manchons de guidage.
● Ne pas exercer de pression excessive en serrant les vis de fixation dans la
mâchoire.
● Ne pas déplacer les instruments GS latéralement lorsqu’ils sont insérés
dans un manchon de guidage.
Préparation du site implantaire
Description des composants chirurgicaux
Vitesse max.
Couple max.
Utilisation chronologique des instruments
Diamètre
Le bistouri circulaire OmniTaper GS
du diamètre de l’implant est utilisé
pour réaliser une incision circulaire du
diamètre de l’implant dans la
muqueuse jusqu’au niveau de l’os
coronaire.
Le marquage correspond aux
longueurs de l’implant.
Diamètre
800 tr/min
de l’implant
Le foret initial OmniTaper GS doit
être utilisé pour retirer la muqueuse
préalablement forée et pratiquer une
entaille centrée dans l’os pour les
forets OmniTaper GS suivants.
Diamètre
800 tr/min
de l’implant
Les forets OmniTaper GS sont
utilisés successivement pour ajuster le
site implantaire à la longueur et au
diamètre de l’implant.
Figure 1
800 tr/min
Planification prothétique préopératoire
Avant la préparation des sites implantaires, l’emplacement et le tracé des
structures anatomiques importantes doivent être définis par une planification en
3D assistée par ordinateur. Les zones où a été réalisée une augmentation
doivent être totalement régénérées et mécaniquement stables avant la
préparation du site.
Dans le cadre de la planification préopératoire, il convient de vérifier que la
hauteur et la largeur de l’os suffisent pour insérer des implants.
Pour une implantation assistée par guide, il faut concevoir un guide chirurgical
basé sur une planification en 3D réalisée avec le logiciel Simplant. Lors de la
planification en 3D, il faut déterminer la position des implants et, le cas échéant,
la fixation du guide chirurgical sur la mâchoire.
Lors de l’investigation clinique préliminaire, il faut s’assurer de disposer d’un
espace suffisant au niveau du site implantaire pour utiliser les manchons de
Tous les forets OmniTaper GS doivent
être utilisés en conjonction avec le
manchon de forage OmniTaper GS
spécifique.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7004-FR Rev. 001 A 2021-12
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Mode d’emploi
Utilisation chronologique des instruments
Le foret crestal OmniTaper GS sert à
la préparation de l’os cortical, en
fonction de la qualité osseuse.
Les marquages correspondent aux
profondeurs de préparation dans l’os
cortical (2–4–6 mm).
Le taraud OmniTaper GS doit être
utilisé dans un os très dense.
Les marquages correspondent aux
profondeurs de taraudage (2–4–
6 mm).
Diamètre
Vitesse max.
Couple max.
800 tr/min
Positionner le foret initial OmniTaper GS dans le manchon de guidage.
Le foret initial OmniTaper GS est guidé directement dans le manchon de
guidage.
Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre pour
préparer le site implantaire.
Arrêter de forer lorsque la butée de profondeur est atteinte.
Retirer le foret initial OmniTaper GS du manchon de guidage.
Forets OmniTaper GS avec manchon de forage GS
Diamètre
15 tr/min
de l’implant ≤ 50 Ncm
Les forets OmniTaper GS sont guidés dans le manchon de guidage à l’aide du
manchon de forage OmniTaper GS.
Dans le cas où les composants n’ont pas déjà été assemblés, les manchons de
forage OmniTaper GS doivent être montés sur les forets GS avant utilisation.
La partie supérieure des manchons de forage OmniTaper GS doit se trouver au
niveau de la rainure de fixation de la tige du foret (cf. figure 1).
Deux modèles de manchons de forage OmniTaper GS sont disponibles :
● Diamètre étroit (ND, narrow diameter) pour les implants Ø 3,0–Ø 3,8
● Diamètre large (WD, wide diameter) pour les implants Ø 4,5
Protocole de forage
L’instrument de pose TempBase
pour implant OmniTaper GS doit
être utilisé pour poser l’implant dans le
site implantaire préparé sous
irrigation.
15 tr/min
Diamètre
de l’implant ≤ 50 Ncm
ATTENTION :
● Seuls les instruments GS peuvent être utilisés avec le guide chirurgical
Simplant SAFE Guide.
● Veiller à ce que la butée du manchon de forage OmniTaper GS soit bien
orientée vers la butée de profondeur du foret GS pendant l’assemblage (cf.
figure 1). Seule cette position permet d’insérer le manchon de forage
OmniTaper GS dans le manchon de guidage.
● Ne jamais utiliser les forets OmniTaper GS sans le manchon de forage
OmniTaper GS dans un manchon de guidage.
● S’assurer que le manchon de forage OmniTaper GS sélectionné convient
au diamètre du foret et au manchon de forage GS (ND/WD). Si tel n’est pas
le cas, la précision de forage requise pour préparer correctement le site
implantaire ne pourra être obtenue.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile. Un refroidissement insuffisant pendant le forage
augmente le risque de nécrose thermique.
Bistouri circulaire OmniTaper
REMARQUE :
● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 800 tr/min.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile.
Sélectionner le bistouri circulaire OmniTaper GS en fonction du diamètre de
l’implant prévu.
Fixer le bistouri circulaire OmniTaper GS sur un contre-angle.
Positionner le bistouri circulaire OmniTaper GS dans le manchon de
guidage.
Le bistouri circulaire OmniTaper GS est guidé directement dans le manchon
de guidage.
Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre et inciser les
tissus mous avec précaution jusqu’à ce que le bistouri circulaire OmniTaper
GS atteigne l’os.
Arrêter de forer et retirer le bistouri circulaire OmniTaper GS du manchon de
guidage.
REMARQUE :
● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 800 tr/min.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile.
S’assurer que le manchon de guidage, le foret OmniTaper GS et le
manchon de forage GS sont bien compatibles.
Fixer le foret OmniTaper GS sur un contre-angle.
Insérer les forets OmniTaper GS et le manchon de forage GS
préalablement monté dans le manchon de guidage jusqu’à ce que le
manchon de forage GS soit complètement enfoncé dans le manchon de
guidage.
Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre pour
préparer le site implantaire.
Arrêter de forer lorsque la butée de profondeur du foret OmniTaper GS est
atteinte.
Retirer les forets OmniTaper GS du manchon de guidage.
Foret crestal OmniTaper GS
ATTENTION :
● Le foret crestal OmniTaper GS doit toujours être utilisé.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile.
● Pour les implants de 8 mm de longueur, l’ostéotomie crestale ne doit pas
dépasser une profondeur de 4 mm.
La préparation crestale de l’ostéotomie est réalisée à l’aide d’un foret crestal
OmniTaper GS en fonction de la qualité/densité osseuse :
▪ Préparation de 6 mm dans un os dense
▪ Préparation de 2 mm dans un os mou
Le foret crestal OmniTaper GS comporte des
marquages laser à 2 mm et 4 mm au niveau de la
section de guide, en plus de la butée de profondeur,
qui se trouve à 6 mm.
Foret initial OmniTaper GS
Le foret initial OmniTaper GS doit être utilisé pour retirer la muqueuse
préalablement forée et pratiquer une entaille centrée de l’os pour le foret GS
suivant.
REMARQUE :
● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 800 tr/min.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile.
Fixer le foret crestal OmniTaper GS sur un contre-angle.
Positionner le foret crestal OmniTaper GS dans le manchon de guidage.
Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre pour
préparer l’os crestal.
Arrêter de forer lorsque la profondeur souhaitée est atteinte.
Retirer le foret crestal OmniTaper GS du manchon de guidage.
Sélectionner le foret initial OmniTaper GS en fonction du diamètre de
l’implant prévu.
Fixer le foret initial OmniTaper GS sur un contre-angle.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
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Mode d’emploi
Tarauds OmniTaper GS
REMARQUE :
● Le taraud OmniTaper GS doit être utilisé dans un os très dense en
complément de la préparation crestale.
● Il faut contrôler visuellement la profondeur afin de réduire au maximum les
risques de traumatisme des structures anatomiques et des nerfs.
● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 15 tr/min.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile.
Sélectionner le taraud OmniTaper GS en fonction du diamètre de l’implant
prévu.
Fixer le taraud OmniTaper GS sur un contre-angle.
Positionner le taraud OmniTaper GS dans le manchon de guidage.
Commencer à tarauder dans le sens des aiguilles d’une montre pour
préparer le site implantaire.
Dès que l’instrument atteint l’os, il pénètre de lui-même sans pression dans
la cavité.
La profondeur maximale de préparation du
taraud OmniTaper GS, qui est de 6 mm,
est atteinte lorsque la section du guide
cylindrique affleure au niveau du manchon
de guidage. Le taraud OmniTaper GS
comporte des marquages laser à 2 mm et
4 mm, en plus de la butée de profondeur,
qui se trouve à 6 mm.
Retirer le taraud OmniTaper GS du manchon de guidage en effectuant une
rotation dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Rincer la cavité à l’aide d’une solution saline physiologique stérile afin
d’éliminer tout résidu osseux.
Pose de l’implant à l’aide de l’instrument de pose TempBase
pour implant OmniTaper GS
REMARQUE :
● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 15 tr/min et un couple maximal
de 50 Ncm pendant la pose de l’implant.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile.
Utiliser l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS et un
contre-angle à contrôle de couple pour poser les implants OmniTaper EV.
L’outil de préhension chirurgical et la clé à cliquet EV (Torque Wrench EV)
peuvent être utilisés dans le cadre d’une pose manuelle.
La profondeur de pose prévue de l’implant est atteinte lorsque la section du
guide cylindrique de l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper
GS affleure le manchon de guidage.
REMARQUE : Il faut contrôler visuellement la profondeur afin de réduire au
maximum les risques de traumatisme des structures anatomiques et des nerfs.
Ouvrir la boîte en carton et retirer le blister externe.
Ouvrir le blister externe et remettre le blister interne stérile au dentiste ou le
déposer sur le plateau chirurgical.
Maintenir le blister interne si possible verticalement à l’ouverture afin d’éviter
de faire tomber la vis d’obturation.
Dégager le porte-implant (shuttle) du blister interne.
Placer l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS pour
contre-angle dans l’hexagone interne du TempBase EV. Vérifier qu’il est
solidement fixé et, si nécessaire, empêcher la rotation du TempBase EV en
appuyant légèrement sur les ailettes opposées du shuttle.
Pour éviter les dommages de l’instrument de pose TempBase pour implant
OmniTaper GS, utiliser un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical
hexagonal pouvant s’adapter à l’hexagone sur l’axe de l’instrument de pose
pour implant TempBase GS.
Lors de l’insertion de l’instrument de pose TempBase pour implant
OmniTaper GS dans l’hexagone interne de TempBase EV, s’assurer que le
côté plat de TempBase EV correspond au marquage de l’adaptateur
hexagonal de l’instrument de pose TempBase pour implant GS.
Les marquages de la section du guide de l’instrument de pose TempBase
pour implant OmniTaper GS correspondent à l’indice situé sur l’implant.
Pour utiliser des piliers angulés, il faut orienter un marquage de l’instrument
de pose TempBase pour implant OmniTaper GS ou un méplat de
l’hexagone en direction de l’angulation souhaitée.
Plier légèrement le shuttle et prélever l’implant. (Ne pas toucher l’implant.)
Insérer l’implant avec précaution dans le site implantaire sans toucher le
manchon de guidage.
Poser l’implant dans le site préparé à 15 tr/min à l’aide de l’instrument de
pose TempBase pour implant OmniTaper GS et à un couple ≤ 50 Ncm.
L’implant est dans la position prévue
lorsque la section cylindrique de
l’instrument de pose pour implant affleure
le manchon du guidage.
ATTENTION : Si, parvenu à un couple de 50 Ncm, l’implant n’est pas
encore dans sa position finale, il faut retirer l’implant et effectuer une
préparation supplémentaire du site implantaire.
Si le couple continue de dépasser 50 Ncm pendant la pose, il convient
d’envisager une intervention chirurgicale sans guide.
Avant de poser d’autres implants, le pilier de stabilisation OmniTaper GS
doit être inséré dans l’implant afin d’empêcher tout mouvement du guide
chirurgical.
Il faut que deux premiers implants aient été posés et munis d’un pilier de
stabilisation OmniTaper GS avant d’envisager la pose d’autres implants.
Une fois tous les implants posés, les vis de fixation, le pilier de stabilisation
OmniTaper GS et le guide chirurgical peuvent être retirés.
Suivi
Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène
buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le
bon état de santé.
Livraison – stockage – élimination
REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter
les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les
produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées.
Livraison
Statut de la
livraison
Méthode de
stérilisation
Usage unique /
usage multiple
Bistouri circulaire
OmniTaper GS
Stérile
Irradiation e-beam
Usage unique
Foret initial OmniTaper GS
Stérile
Irradiation e-beam
Usage multiple
Forets OmniTaper GS
Stérile
Irradiation e-beam
Usage multiple
Manchon de forage
OmniTaper GS
Stérile
Irradiation e-beam
Usage unique
Produit
Foret crestal OmniTaper GS
Stérile
Irradiation e-beam
Usage multiple
Tarauds OmniTaper GS
Stérile
Irradiation e-beam
Usage multiple
Instrument de pose
TempBase pour implant
OmniTaper GS
Non stérile
Sans objet
Usage multiple
Pilier de stabilisation
OmniTaper GS
Non stérile
Sans objet
Usage multiple
Le bistouri circulaire OmniTaper GS et les manchons de forage GS sont
livrés stériles. Ils sont destinés à un usage unique et ne doivent en aucun
cas subir une nouvelle stérilisation !
Emballage
Bistouri circulaire OmniTaper GS, forets OmniTaper GS, manchons de
forage OmniTaper GS et tarauds OmniTaper GS
L’emballage du bistouri circulaire OmniTaper GS, des forets
OmniTaper GS, des manchons de forage OmniTaper GS et des tarauds
OmniTaper GS est composé d’un blister interne qui sert de support pour
l’instrument ainsi que d’un blister externe scellé. Le film de l’emballage blister
extérieur fait office de barrière stérile et le contenu de l’emballage blister est
stérile (système de barrière stérile unique).
Les forets OmniTaper GS et tarauds OmniTaper GS peuvent s’utiliser après
la date d’expiration ou si l’emballage blister a été ouvert accidentellement, si les
instructions de nettoyage et de stérilisation sont suivies.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7004-FR Rev. 001 A 2021-12
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Mode d’emploi
REMARQUE :
● Ne pas utiliser les produits si l’emballage blister est endommagé.
● Ne pas utiliser le bistouri circulaire OmniTaper GS et les manchons de
forage GS si leur emballage a été ouvert accidentellement.
Stockage
Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires.
Élimination
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient
peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité
dans les conteneurs prévus à cet effet.
Éliminer les objets tranchants immédiatement après usage dans les conteneurs
imperforables conformément à la norme ISO 23907-1 afin de prévenir toute
infection ou blessure.
REMARQUE : Éliminer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de
retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou
émoussés.
Matériaux
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55°C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105°C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Entretien
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour
détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention
particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les
canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces
d’accouplement.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les
inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont
correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état.
Éliminez les produits défectueux.
Produit
Matériaux
Stérilisation
Bistouri circulaire OmniTaper GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899
Foret initial OmniTaper GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899
Forets OmniTaper GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899
Manchons de forage OmniTaper GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de
stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12)
Foret crestal OmniTaper GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899
Tarauds OmniTaper GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899
Instrument de pose TempBase pour implant Acier inoxydable conformément à la norme
OmniTaper GS
ASTM-F899 et EPDM (éthylène-propylènediène monomère)
Pilier de stabilisation OmniTaper GS
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) d’après la
norme ASTM-F136 et EPDM (éthylènepropylène-diène monomère)
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT :
● Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être
nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664
avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être
démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec
avant d’être stérilisés.
● Stériliser le guide chirurgical Simplant SAFE Guide en suivant les
instructions du fabricant Dentsply Implants NV.
● Les forets doivent rester séparés lors d’un nettoyage à ultra-sons, p. ex.
maintenir les forets suspendus dans un support pendant le nettoyage à
ultra-sons.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai
de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon
jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu.
Méthode
Procédure
Température
Temps de
maintien
minimum*
Temps de
séchage
Vapeur
(UE**)
Procédé sous vide
(pré-vide)
134 °C
3 min
20 min
Vapeur
Procédé sous vide
surchauffée (pré-vide)
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
4 min
3 min
20 min
Vapeur
Procédé par
surchauffée gravitation
121 °C (250 °F)
30 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Marques
Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires
respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise
pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona
Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être
interprété dans le sens contraire.
Nettoyage par ultrasons
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7004-FR Rev. 001 A 2021-12
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