Dentsply Sirona IMP-IFU-Xive-Implant-System-Xive-S-plus-Implants-D3.4-D5.5-FR-2601-2020-08 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système d’implants Xive®
Xive® S plus Implants D 3,4 – D 5,5
Description du système
Le système d’implant Xive® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Indications
Les implants Xive® S plus D 3,4–D 5,5 sont destinés aux procédures
chirurgicales en une ou deux étapes et aux restaurations cimentées, amovibles
ou vissées. Les implants Xive® S plus D 3,4–D 5,5 peuvent être utilisés pour la
mise en place immédiate et le fonctionnement sur applications de dents
unitaires et/ou multiples lorsqu’une stabilité primaire adaptée est réalisable,
avec une charge occlusale appropriée, afin de restaurer la fonction de
mastication. Il est possible de scinder des applications de dents multiples.
TempBase
Porte-implant pour la mise en place d’implants ; en combinaison avec
TempBase Cap comme base pour le traitement provisoire et l’enregistrement
indexé
Contre-indications
Lors du choix du patient, on devra tenir compte des contre-indications
générales valables lors d’une intervention dentaire/chirurgicale telles que :
● Diminution du processus de coagulation du sang, comme par ex. lors de
l’usage d’anticoagulant, lors de pathologie innée ou acquise de la
coagulation
● Pathologie du processus de cicatrisation ou du métabolisme osseux, par ex.
diabète non compensé, pathologies du métabolisme préjudiciables à la
cicatrisation et à la régénération osseuse, abus de tabac et d’alcool
● Thérapie immunodépressive, par ex. chimiothérapie et radiothérapie
● Infections et inflammations dans la sphère buccale, par ex. parodontite,
gingivite
● Parafonctions non traitées, par ex. bruxisme
● Hygiène buccale déficiente
● Manque de motivation pour une réhabilitation orale globale
● Troubles de l’occlusion et/ou de l’articulation ainsi que faible espace
intermaxillaire
● Volume osseux insuffisant / Couverture insuffisante des tissus mous
Remarques d’avertissement
Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi du système implantaire
Xive®.
Le système implantaire Xive® ne doit être utilisé que conformément aux
indications, selon les règles générales de comportement médical/chirurgical,
ainsi que dans le respect des prescriptions en vigueur en matière de sécurité et
de protection contre les accidents du travail. Les composants Xive®/Friadent®
sont destinés à être utilisés pour un usage médical/de chirurgie dentaire
conjointement avec le système d’implants Xive®. En cas de manque de clarté en
ce qui concerne l’indication ou le mode d’application, l’utilisation doit être
suspendue, jusqu’à ce que tous les points soient élucidés sans le moindre doute.
Les descriptions suivantes sont insuffisantes pour un utilisateur inexpérimenté
dans les techniques d’implantologie, pour pouvoir garantir une utilisation selon
les règles de l’art. C’est pourquoi nous conseillons dans ce cas de suivre les
instructions, lors de la manipulation, d’un utilisateur expérimenté. Le système
implantaire Xive® ne doit être utilisé que par des chirurgiens-dentistes et des
médecins connaissant la chirurgie dentaire, y compris le diagnostic et la
planification préopératoire. Nous déclinons toute responsabilité pour les
dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine
d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Des complications générales résultant des interventions dentaires/chirurgicales
peuvent se produire. En font partie entre autres :
● Aspiration ou déglutition d’éléments utilisés dans la bouche du patient
● Lésion nerveuse
● Dislocation d’implant dans le sinus maxillaire
● Perforation du sinus maxillaire, perforation de la base osseuse
mandibulaire, de la protection linguale et du canal alvéolaire inférieur
● Fracture de l’os maxillaire
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
●
Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple de serrage
excessif
● Résorption osseuse excessive, nécessitant une intervention
● Œdèmes
● Desserrement après intégration / Perte d’implant due à intégration osseuse
insuffisante
● Des rapports de charge extrêmement défavorables (comme par exemple
dans le cas d’une surcharge prothétique ou d’une résorption osseuse
importante) peuvent conduire, dans de rares cas, à une cassure du corps
de l’implant.
● Périimplantite
● Infections
● Saignements post opératoires
● Traumatismes iatrogènes
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
● Déhiscences suturales
Les complications spécifiques au produit et/ou à l’usage suivantes peuvent
apparaître :
● Porte-implant coincé ou faussé (TempBase)
● Perte de l’implant suite à une vis d’obturation faussée
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant toute intervention, assurez-vous que toutes les pièces, instruments et
adjuvants sont disponibles, en état de fonctionnement et dans des quantités
suffisantes.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
● Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation
ou une ingestion.
● Observer la vitesse de rotation maximale.
● Pendant la préparation avec des forets, respecter la vitesse de rotation
recommandée, et éviter surtout de réduire la vitesse de forage.
● Après environ vingt utilisations, ou si l’on constate un endommagement ou
une perte précoce de tranchant, les instruments tranchants doivent être
remplacés.
● Vérifier la fonction de refroidissement.
● Ne pas effectuer de manipulations importantes sur l’implant (par ex.
changement des composants prothétiques) avant la fin de la phase d’ostéointégration, sauf impératif contraire.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette consigne risque d’entraîner des infections et des
complications du fait de la perte d’adaptation et de précision des
composants. Cela peut même conduire jusqu’à la fracture et la perte des
implants !
Effets secondaires
Des interventions dentaires/chirurgicales peuvent donner lieu à des effets
secondaires généraux, parmi lesquels :
● Dysesthésie ou paresthésie causée par une lésion nerveuse
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple de serrage
excessif
● Résorption osseuse excessive, nécessitant une intervention
● Hyperplasie de la muqueuse buccale
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
● Œdèmes
● Hématomes
● Gonflements locaux temporaires
● Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
● Douleur
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits Xive® qui restent dans le corps du
patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique
(RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou
d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits Xive® en
environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un
tel produit peut lui causer des blessures.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2601-FR Rev. 031 C 2020-08
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Mode d’emploi
Application
Planification prothétique préopératoire
Au cours de la planification préopératoire, on doit examiner avec soin, si la
hauteur et la largeur osseuses de la mâchoire sont suffisantes pour la mise en
place d’implants. La largeur de la paroi vestibulaire et buccale doit avoir 1,5 mm
minimum d’épaisseur. Avant la préparation des cavités implantaires,
l’emplacement et le tracé des structures anatomiques importantes doivent être
déterminés lors de la planification radiologique préopératoire. Les zones où une
augmentation a été pratiquée doivent être parfaitement régénérées et
mécaniquement stables. La planification chirurgicale est facilitée grâce à
l’utilisation des éléments de sélection Select Friadent®.
Préparation du site implantaire
La condition préalable pour la pose de l’implant est la présence d’un volume
osseux adéquat.
Il existe deux variantes d’instruments :
● Variante 1 avec mandrin ISO 1797-1
● Variante 2 avec mandrin ISO 1797-1 et système de serrage hexagonal
(HXSS)
Les instruments avec HXSS assurent une meilleure transmission des forces
lorsqu’ils sont utilisés avec les contre-angles correspondants.
OBSERVATION : Lors du vissage direct des implants à vis D 3,8–D 5,5 (sans
TempBase), il faut utiliser l’instrument de pose pour implants D 3,8–D 5,5.
ATTENTION :
La profondeur atteinte doit être contrôlée: il existe deux types de marquage de
profondeur sur le foret.
● Le type 1 présente exclusivement des marquages au laser sous la forme de
bagues.
● Le type 2 associe des rainures et des marquages au laser sous la forme de
bandes.
Les bagues ou les rainures indiquent la longueur de l’implant. Les bandes
servent à mieux s’orienter. Utiliser en complément la jauge de profondeur
correspondante.
®
Les butées Xive garantissent pour tous les forets, qu’ils atteignent avec sécurité
la profondeur de forage. Monter la butée choisie, avec le marquage couleur vers
le haut, sur la pointe du foret. Il est possible de retirer la butée sans instrument
supplémentaire.
Diamètre
des
implants
D 3,4 mm
D 3,8 mm
D 4,5 mm
D 5,5 mm
Séquences de forage (foret sans dénomination = foret
hélicoïdal antérieur ou postérieur)
Pour effectuer une ostéotomie ou évaser la corticale, il est
possible d’utiliser la fraise boule.
D2,0 → D3,0 → D3,4 → foret hélicoïdal crestal D3,4
D2,0 → D3,0 → D3,4 → D3,8 → foret hélicoïdal crestal D3,8
D2,0 → D3,0 → D3,4 → D3,8 → D4,5 → foret hélicoïdal crestal
D4,5
D2,0 → D3,0 → D3,4 → D3,8 → D4,5 → D5,5 → foret hélicoïdal
crestal D5,5
Vitesse
recommandée
du foret
800 tr/min
800 tr/min
800 tr/min
800 tr/min
ATTENTION : De manière générale, il faut utiliser le foret hélicoïdal crestal
(se reporter au schéma suivant), sauf en cas d’absence de corticale.
La préparation crestale de la cavité est réalisée à l’aide d’un foret hélicoïdal
crestal avec une vitesse recommandée de 800 tr/min. La profondeur dépend de
la qualité osseuse :
● 6 mm pour la préparation d’un os de type D I.
● 2 mm pour la préparation d’un os de type D IV.
Pour les implants de 8 mm de longueur, la préparation crestale de la cavité est
réalisée avec une profondeur maximale de 4 mm.
Dans le cas d’un site implantaire étroit, un prolongateur pour foret peut être
utilisé. Il doit être impérativement utilisé avec un tube d’irrigation interne long. Il
faut assurer une irrigation interne et externe suffisante des forets.
Dans le cas d’un os cortical très dense (D I), l’instrument de taraudage Xive®
doit être utilisé, après la préparation crestale du lit implantaire, avec une vitesse
de 15 tr/min.
Lorsque la section filetée de l’instrument de taraudage est complètement
immergée, la profondeur de préparation est de 6 mm. Pour une utilisation de
l’instrument de taraudage sans raccord de contre-angle intégré, il faut se servir
de l’instrument de pose pour implants vissés D 3,4 et TempBase (avec joint
torique pour une meilleure friction dans la TempBase. Lorsque le joint perd de
son efficacité, le remplacer).
Mise en place de l’implant vissé
Utiliser les instruments de pose Friadent® sans mandrin ISO avec la clé à
cliquet Friadent®.
Utiliser les instruments de pose Friadent® avec mandrin ISO sans HXSS avec le
contre-angle.
Utiliser les instruments de pose Xive® avec mandrin ISO pour le vissage des
implants Xive® avec l’embout de clé à cliquet correspondant et la clé à cliquet
Xive® ou le contre angle. Régler la flèche directionnelle située sur le bouton de
commutation de la clé à cliquet Xive® en la tournant dans le sens d’insertion
(dans le sens des aiguilles d’une montre).
Si nécessaire pour rallonger les instruments, utiliser le prolongateur Xive® sans
irrigation interne.
Ne pas utiliser comme prolongateur de foret ! Orienter le méplat du mandrin de
l’instrument sur le point gravé du prolongateur/de l’embout de clé à cliquet puis
encliqueter.
1. Ouvrir le carton d’emballage et ôter le blister externe non stérile.
2. Ouvrir le blister externe et transmettre le blister interne stérile au chirurgiendentiste ou le laisser glisser sur le plateau chirurgical.
3. Maintenir le blister interne si possible verticalement à l’ouverture afin d’éviter
de faire tomber la vis de fermeture.
4. Dégager le porte-implant (Shuttle) du blister interne.
5. Insérer l’instrument de pose pour contre-angle ou clé à cliquet dans
l’hexagone interne de TempBase puis vérifier le bon ancrage de
l’instrument. Si nécessaire, presser légèrement les deux ailettes opposées
du Shuttle pour éviter toute rotation de l’implant.
6. Plier légèrement le Shuttle et dégager l’implant (éviter tout contact avec la
section osseuse du filetage).
7. Insérer l’implant dans la cavité.
8. Visser l’implant avec une vitesse de 15 tr/min jusqu’à 0,4 mm au-dessus du
niveau de l’os. (La transition entre l’implant et le TempBase est clairement
déterminée par le code couleur Friadent®).
ATTENTION : Si le couple, lors du vissage, atteint plus de 50 Ncm,
TempBase doit alors être retiré et l’implant directement vissé avec
l’instrument de pose pour implants à vis D 3,8–D 5,5. Après la mise en
place de l’implant, TempBase peut être à nouveau vissé dans l’implant pour
un enregistrement ou pour la fabrication d’une prothèse provisoire.
Après avoir mis en place l’implant vissé, se présentent les
possibilités suivantes :
Cicatrisation enfouie de l’implant
Le TempBase est retiré en dévissant la vis de fixation à l’aide du tournevis
hexagonal 0,9 mm. Ensuite l’implant est obturé avec la vis d’obturation et la
gencive suturée. Il faut veiller à ce qu’aucun tissu mou ne soit coincé entre
l’implant et la vis d’obturation. Lors de l’utilisation de la technique du PlatformSwitching (PS), il est recommandé d’utiliser une vis d’obturation au diamètre
immédiatement inférieur.
Pour plus d'informations, veuillez consulter la brochure PS Step-by-Step.
Enregistrement indexé
A l’aide du TempBase, la position de l’hexagone de l’implant est transférée sur
le maître-modèle. A cet effet, placer le TempBase Cap sur le TempBase et
appuyer jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Puis, fixer sa partie supérieure à la
gouttière préfabriquée, préalablement évidée dans la zone implantaire, à l’aide
d’une résine photopolymérisable. Enlever ensuite la gouttière comprenant le
TempBase Cap et retirer le TempBase de l’implant. Obturer l’implant avec une
vis d’obturation et suturer la gencive. Le traitement avec un provisoire est
réalisé après la phase de cicatrisation. La fabrication du modèle est effectuée
au laboratoire à l’aide du TempBase et de l’analogue d’implant.
Réalisation d’un traitement provisoire avec TempBase
Charge immédiate fonctionnelle et non-fonctionnelle
La charge immédiate fonctionnelle n’est possible qu’en cas de stabilité primaire
suffisante de tous les implants Xive®. Une mise en charge immédiate
fonctionnelle doit seulement s’appliquer à un remplacement de dent seule, à
des implants bloqués primairement ou reliés secondairement par des
composants fixes stables. Après la mise en place des implants, le TempBase
reste dans l’implant. La vis de fixation est resserrée avec le tournevis hexagonal
sans contrôle du couple. TempBase Cap est individuellement raccourci et un
provisoire est fabriqué avec le modèle. Dans les cas de restaurations
complexes, la réalisation du provisoire est consolidée par une fibre, qui est fixée
dans la rainure du TempBase Cap.
Désenfouissement de l’implant après la période de cicatrisation
Les implants enfouis cicatrisent pendant 3 à 4 mois. Après ce temps de
cicatrisation, les implants sont désenfouis et les vis d’obturation retirées. Lors
de l’utilisation de techniques d’augmentation, le temps de cicatrisation doit être
allongé de manière adéquate. L’intérieur de l’implant est ensuite nettoyé et une
vis de cicatrisation, adaptée à l’épaisseur de la muqueuse, est placée. Il faut
veiller à ce que l’assise de la vis de cicatrisation soit parfaite. La gencive est
enfin suturée hermétiquement autour de la vis de cicatrisation. Le traitement
prothétique ne doit avoir lieu qu’après une cicatrisation complète des tissus
mous péri-implantaires.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
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pays.
Etat de l’information :
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Mode d’emploi
Traitement postopératoire
L’attention du patient doit être attirée sur la nécessité d’une hygiène buccale
régulière. Celle-ci peut être complétée, pendant les premiers 7 à 10 jours
postopératoires, par des bains de bouche avec une solution appropriée. Les
charges mécaniques sont à éviter sur le site implantaire après l’opération. Une
prothèse provisoire rebasée avec une résine souple peut être portée pour des
raisons esthétiques.
Livraison – Stockage – Élimination
Les implants Xive® S plus sont fabriqués en titane pur, grade 2 conformément
aux conditions définies par la loi sur les dispositifs médicaux. Ils sont
disponibles en plusieurs diamètres et longueurs. Afin d’éviter toute erreur de
diamètre, ceux-ci sont codés par couleur sur les boîtes (D3,4 mm = gris,
D3,8 mm = jaune, D4,5 mm = bleu, D5,5 mm = rouge). Type et taille, voir
l’étiquette.
Les implants Xive® S plus sont stérilisés aux rayons gamma et destinés à un
usage unique. Les implants Xive® S plus ne doivent pas être restérilisés !
En cas de détérioration de l’emballage blister, en l’absence d’opercule ou
d’opercule endommagé au niveau du blister externe ou en cas de dépassement
de la date de péremption, les implants Xive® S plus ne doivent plus être utilisés.
Conserver les implants Xive® S plus à température ambiante dans leur
emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets
dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Temps de
maintien
minimum*
Périodes de
séchage
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
4 min.
3 min.
20 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
20 min.
*Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Toute reproduction, sous-traitement par un système
électronique, copie ou diffusion de ce mode d’emploi ou même d’une partie de
ce guide est interdite sans une autorisation expresse écrite du fabricant.
Xive® et Friadent® sont des marques déposées par Dentsply Implants
Manufacturing GmbH.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Le plateau de l’instrument de taraudage doit être stérilisé et rangé séparément.
Les produits qui ne sont pas résistants à la chaleur, comme le TempBase Cap,
ne doivent pas être stérilisés. Ils doivent être désinfectés dans un désinfectant à
froid (par exemple CIDEX OPA de Johnson & Johnson ou ID 213 de DÜRR
DENTAL AG) d’après les données fournies par le fabricant.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très
importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
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Etat de l’information :
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