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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com MISURATORE DI PRESSIONE GIMA BLUETOOTH GIMA BLUETOOTH B.P.MONITOR TENSIOMÈTRE BLUETOOTH GIMA MEDIDOR DE PRESIÓN DEL BLUETOOTH DEL GIMA M32916-M-Rev.0-07.20 32916 / LS808-BS Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, China Made in China MDSS - Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany 0123 FRANÇAIS 58 Sommaire INTRODUCTION ....................................................................................................................... 59 Description générale.................................................................................................................. 59 Indications concernant l’emploi.................................................................................................. 59 Contre-indications...................................................................................................................... 59 Principe de mesure.................................................................................................................... 59 Informations sur la sécurité........................................................................................................ 59 Signal d’affichage LCD............................................................................................................... 63 Composants du tensiomètre...................................................................................................... 64 Elenco........................................................................................................................................ 64 AVANT DE COMMENCER ........................................................................................................ 65 Alimentation et puissance de charge......................................................................................... 65 Réglage de l’heure, de la date et de l’appareil........................................................................... 66 Associez le tensiomètre à votre dispositif.................................................................................. 68 Fixer le brassard......................................................................................................................... 70 MESURAGE .............................................................................................................................. 71 Commencer le mesurage ......................................................................................................... 71 GESTION DES DONNÉES........................................................................................................ 72 Rappeler les enregistrements ................................................................................................... 72 Supprimer les enregistrements ................................................................................................. 74 INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR ................................................................................ 75 Suggestions pour le mesurage................................................................................................... 75 Maintenance............................................................................................................................... 76 A PROPOS DE LA TENSION ARTÉRIELLE............................................................................. 77 Qu’est-ce que la pression systolique et la pression diastolique?............................................... 77 Quelle est la classification standard de la tension artérielle ?.................................................... 77 Détecteur du rythme cardiaque irrégulier................................................................................... 77 Pourquoi ma tension artérielle fluctue-t-elle tout au long de la journée ? ................................. 78 Pourquoi ma tension artérielle est-elle différente à la maison par rapport à celle de l’hôpital ? .............................................................................................................................. 78 Le résultat est-il le même si vous mesurez la pression sur le bras droit ?................................. 78 DÉPANNAGE............................................................................................................................. 79 SPÉCIFICATIONS...................................................................................................................... 80 COMPOSANT AUTORISÉ......................................................................................................... 81 INFORMATIONS DE CONTACT................................................................................................ 81 LISTE DES NORMES APPLIQUÉES ....................................................................................... 82 DIRECTIVE CEM....................................................................................................................... 83 59 FRANÇAIS INTRODUCTION Description générale • Merci d’avoir choisi le tensiomètre Gima (LS808-BS). Le moniteur présente la mesure de la pression artérielle, la mesure du pouls et la mémorisation des résultats. La conception vous offre une durée de vie de deux ans. • Ce manuel contient des informations importantes sur la sécurité et la prudence, et fournit des instructions étape par étape pour l’utilisation du produit. • Veuillez lire attentivement et complètement ce manuel d’utilisation avant utilisation. CARACTÉRISTIQUES : • Écran LCD bleu 86,1 mm × 24 mm • Technologie de mesure pendant le gonflage • Jusqu’à 60 enregistrements enregistrés pour chaque utilisateur Indications concernant l’emploi Le tensiomètre Gima est un moniteur numérique destiné à être utilisé pour mesurer la pression artérielle et le rythme cardiaque avec une circonférence du bras allant de 22 cm à 42 cm (environ 8 ¾˝-16 ½˝). Il est destiné à un usage interne uniquement pour les adultes. Contre-indications 1. L’appareil n’est pas adapté à une utilisation sur des femmes susceptibles d’être enceintes ou des femmes enceintes. 2. L’appareil n’est pas adapté pour une utilisation sur des patients portant des appareils électrocicaux implantés, tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs. Principe de mesure Ce produit utilise la méthode de mesure oscillométrique pour détecter la pression artérielle. Avant chaque mesure, l’appareil établit un « point zéro » équivalent à la pression atmosphérique. Ensuite, il commence à gonfler le brassard. L’appareil détecte entretemps l’oscillation de pression générée par la fréquence cardiaque pulsatile qui est utilisée pour déterminer la pression systolique et la pression diastolique ainsi que la fréquence du pouls. Informations sur la sécurité Les signes ci-dessous peuvent figurer dans le manuel d’utilisation, l’étiquetage ou d’autres composants. Ils sont requis par la norme et pour l’utilisation. Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Á conserver dans un endroit frais et sec Représentant autorisé dans la Communauté européenne Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Code produit Numéro de lot Courant continu Fabricant Appareil de classe II Date de fabrication Limite de température Suivez les instructions d’utilisation Appareil de type BF Numéro de série 60 FRANÇAIS Disposition DEEE Pour une utilisation en interne uniquement Symbole pour « Recycler » Le point vert est le symbole de licence d’un réseau européen de systèmes financés par l’industrie pour le recyclage des matériaux d’emballage des biens de consommation. ATTENTION • Cet appareil est destiné à un usage adulte uniquement à domicile. • Le dispositif ne convient pas aux patients nouveaux-nés, aux femmes enceintes, aux patients porteurs de dispositifs électroniques implantés, aux patients atteints de pré-éclampsie, aux battements ventriculaires prématurés, à la fibrillation auriculaire, aux maladies artérielles périphériques et aux patients subissant une thérapie intravasculaire ou un shunt artério-veineux ou des personnes qui ont subi une mastectomie. Veuillez consulter votre médecin avant d’utiliser l’appareil si vous souffrez de pathologies. • L’appareil n’est pas adapté pour mesurer la pression artérielle des enfants. Demander l’avis de son médecin avant de l’utiliser sur des enfants plus âgés. • L’appareil n’est pas destiné au transport de patients en dehors d’un établissement de santé. • L’appareil n’est pas destiné à un usage public. • Cet appareil est destiné à la mesure et à la surveillance non invasives de la pression artérielle. Il n’est pas destiné à être utilisé sur des extrémités autres que le bras ou pour des fonctions autres que l’obtention d’une mesure de la pression artérielle. • Ne pas confondre l’autosurveillance avec l’autodiagnostic. Cet appareil vous permet de surveiller votre tension artérielle. Ne commencez ou ne terminez pas un traitement médical sans demander conseil à un médecin. • Si vous prenez des médicaments, consultez votre médecin pour déterminer le moment le plus approprié pour mesurer votre tension artérielle. Ne modifiez jamais un médicament prescrit sans consulter votre médecin. • Ne prenez aucune mesure thérapeutique sur la base d’une auto-mesure. Ne modifiez jamais la dose d’un médicament prescrit par un médecin. Consultez votre médecin si vous avez des questions sur votre pression artérielle. • Lorsque l’appareil a été utilisé pour mesurer la tension des patients qui ont des arythmies courantes telles que des battements prématurés auriculaires ou ventriculaires ou une fibrillation auriculaire, le meilleur résultat peut survenir avec une déviation. Veuillez consulter votre médecin au sujet du résultat. • Ne pliez pas le tube de connexion pendant l’utilisation, sinon la pression du brassard peut augmenter continuellement, ce qui peut empêcher la circulation sanguine et entraîner des blessures nocives pour le PATIENT. • Lors de l’utilisation de cet appareil, veuillez faire attention à la situation suivante qui peut interrompre le flux sanguin et influencer la circulation sanguine du patient, causant ainsi des blessures nuisibles pour le patient : tube de connexion se tordant trop fréquemment et mesures multiples consécutives, l’application du brassard et sa mise sous pression sur un bras où un accès ou une thérapie intravasculaire, ou un shunt artério-veineux (A-V) est présent ; gonfler le brassard sur le côté d’une mastectomie. • Mise en garde : N’appliquez pas le brassard sur une plaie ; car cela peut provoquer des blessures supplémentaires. • Ne gonflez pas le brassard sur le même membre autour duquel d’autres équipements de surveillance ME sont appliqués simultanément, car cela pourrait entraîner une perte temporaire du 61 FRANÇAIS fonctionnement de ces équipements de surveillance ME utilisés simultanément. • Dans les rares cas où un défaut fait gonfler le brassard pendant la mesure, ouvrez immédiatement le brassard. Une pression élevée prolongée (pression du brassard > 300 mmHg ou pression constante > 15 mm Hg pendant plus de 3 minutes) appliquée au bras peut provoquer une ecchymose. • Veuillez vérifier que le fonctionnement de l’appareil n’entraîne pas une altération prolongée de la circulation sanguine du patient. • Lors de la mesure, veuillez éviter la compression ou la restriction de la tuyau de raccordement. • L’appareil ne peut pas être utilisé simultanément avec un équipement chirurgical HF. • Le DOCUMENT D’ACCOMPAGNEMENT doit indiquer que le SPHYGMOMANOMÈTRE a fait l’objet d’une investigation clinique conformément aux exigences de la norme ISO 81060-2: 2013. • Pour vérifier l’étalonnage du SPHYGMOMANOMÈTRE AUTOMATISÉ, veuillez contacter le fabricant. • Cet appareil est contre-indiqué pour toute femme soupçonnée d’être enceinte. En plus de fournir des lectures inexactes, les effets de cet appareil sur le fœtus sont inconnus. • Des mesures trop fréquentes et consécutives peuvent provoquer des troubles de la circulation sanguine et des blessures. • Cet appareil n’est pas adapté à une surveillance continue lors d’urgences ou d’opérations médicales. Sinon, le bras et les doigts du patient deviendront anesthésiques, enflés et même violets en raison d’un manque de sang. • Lorsqu’il n’est pas utilisé, rangez l’appareil avec l’adaptateur dans un endroit sec et protégez-le contre l’humidité extrême, la chaleur, les peluches, la poussière et la lumière directe du soleil. Ne placez jamais d’objets lourds sur le boîtier de rangement. • Cet appareil ne peut être utilisé qu’aux fins décrites dans cette brochure. Le fabricant ne peut pas être retenu pour responsable des dommages causés par une application inappropriée. • Cet appareil contient des composants sensibles et doit être traité avec prudence. Respectez les conditions de stockage et de fonctionnement décrites dans ce livret. • La température maximale que la partie appliquée peut atteindre est de 42,8 °C alors que la température ambiante est de 40 °C. • L’équipement n’est pas un équipement AP/APG et ne peut pas être utilisé en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec de l’air ou de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux. • Mise en garde : Aucun entretien /maintenance pendant l’utilisation de l’équipement ME. • Cet appareil peut être utilisé directement par le patient. • Le patient peut mesurer, transmettre des données et charger la puissance dans des circonstances normales et entretenir l’appareil et ses accessoires conformément au manuel d’utilisation. • Pour éviter les erreurs de mesure, veuillez éviter la condition d’un signal d’interférence rayonné par un fort champ électromagnétique ou d’un signal électrique transitoire/rafale rapide. • Le tensiomètre, son adaptateur et le brassard peuvent être utilisés dans l’environnement du patient. Si vous êtes allergique au polyester, au nylon ou au plastique, n’utilisez pas cet appareil. • Pendant l’utilisation, le patient sera en contact avec le brassard. Les matériaux du brassard ont été testés et jugés conformes aux exigences des normes ISO 10993-5: 2009 et ISO 10993-10: 2010. Il ne provoquera aucune sensibilisation ou irritation potentielle. • L’adaptateur est spécifié comme faisant partie de ME EQUIPMENT. • Si vous ressentez une gêne lors d’une mesure, comme une douleur au bras ou d’autres plaintes, appuyez sur n’importe quel bouton pour évacuer immédiatement l’air du brassard. Desserrez le brassard et retirez-le de votre bras. • Si la pression du brassard atteint 40 kPa (300 mmHg), l’appareil se dégonfle automatiquement. Si le brassard ne se dégonfle pas lorsque la pression atteint 40 kPa (300 mmHg), détachez le brassard du bras et appuyez sur n’importe quel bouton pour arrêter le gonflage. • Avant utilisation, assurez-vous que l’appareil fonctionne en toute sécurité et qu’il est en bon état FRANÇAIS • • • • • • • • • • • • • • • • • • • 62 de fonctionnement. Vérifiez l’appareil, n’utilisez pas l’appareil s’il est endommagé de quelque façon que ce soit. L’utilisation continue d’un thermomètre endommagé peut causer des blessures, des résultats incorrects ou un grave danger. Ne pas laver le brassard dans une machine à laver ou un lave-vaisselle ! La durée de vie du brassard peut varier selon la fréquence de lavage, l’état de la peau et l’état de stockage. La durée de vie normale est de 10000 fois. Il est recommandé de vérifier les performances tous les 2 ans et après maintenance et réparation, en retestant au moins les exigences dans les limites de l’erreur d’indication de la pression du brassard et des pertes d’air (test au moins à 50 mmHg et 200 mm Hg). Veuillez éliminer les ACCESSOIRES, les pièces détachables et l’ÉQUIPEMENT ME conformément aux directives locales. Le fabricant mettra à disposition sur demande des schémas de circuits, des listes de pièces de composants, des descriptions, des instructions d’étalonnage, etc., pour aider le personnel de service à réparer les pièces. Les broches de la fiche/de l’adaptateur isolent l’appareil de l’alimentation principale. Ne placez pas l’appareil dans un endroit où il est difficile de se déconnecter du secteur pour mettre fin en toute sécurité au fonctionnement de l’équipement ME. L’opérateur ne doit pas toucher simultanément la sortie des piles/l’adaptateur et le patient. Nettoyage : L’environnement poussiéreux peut affecter les performances de l’appareil. Veuillez utiliser un chiffon doux pour nettoyer l’ensemble de l’appareil avant et après utilisation. N’utilisez pas de nettoyants abrasifs ou volatils. L’appareil n’a pas besoin d’être calibré dans les deux ans suivant un service fiable. Si vous rencontrez des problèmes avec cet appareil, tels que la configuration, la maintenance ou l’utilisation, veuillez contacter le SERVICE PERSONNEL de Gima. N’ouvrez pas ni ne réparez pas l’appareil vous-même en cas de dysfonctionnement. L’appareil ne doit être entretenu, réparé et ouvert que par des personnes travaillant dans des centres de vente/service agréés. Veuillez signaler à Gima toute opération ou événement imprévu. Gardez l’appareil hors de portée des nourrissons, des jeunes enfants ou des animaux de compagnie pour éviter l’inhalation ou l’ingestion de petites pièces. C’est dangereux, voire mortel. Attention à l’étranglement dû aux câbles et aux flexibles, notamment en raison d’une longueur excessive. Il faut au moins 30 minutes pour que l’équipement ME se chauffe à partir de la température de stockage minimum entre les utilisations jusqu’à ce qu’il soit prêt pour l’utilisation prévue. Il faut au moins 30 minutes pour que l’équipement ME refroidisse jusqu’à atteindre la température de stockage maximum entre les utilisations jusqu’à ce qu’il soit prêt pour l’utilisation prévue. Cet équipement doit être installé et mis en service conformément aux informations fournies dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT ; Les équipements de communication sans fil tels que les appareils de réseau domestique sans fil, les téléphones portables, les téléphones sans fil et leurs stations de base, les talkies-walkies peuvent affecter cet équipement et doivent être tenus à une distance d’au moins d de l’équipement. La distance d est calculée par le FABRICANT à partir de la colonne 80 MHz à 5,8 GHz du Tableau 4 et du Tableau 9 de la CEI 60601-1-2: 2014, selon le cas. Veuillez utiliser les ACCESSOIRES et les pièces détachées spécifiées/autorisées par MANUFACTURE. Le mouvement peut entraîner une mesure inexacte. Aucun connecteur de blocage n’est utilisé dans la fabrication des tubes, il est possible qu’ils soient connectés par inadvertance à des systèmes de fluide intravasculaire, permettant à l’air d’être pompé dans un vaisseau sanguin. Veuillez utiliser l’appareil dans l’environnement prévu dans le manuel d’utilisation. Dans le cas contraire, les performances et la durée de vie de l’appareil seront affectées et réduites. 63 FRANÇAIS Signal d’affichage LCD SYMBOL DESCRIPTION EXPLANATION Tension artérielle systolique Hypertension artérielle Pression sanguine diastolique Pression artérielle basse + Lo kPa mmHg Affichage d’impulsion Pouls en battements par minute Piles faibles Pile faible et veuillez recharger. kPa Unité de mesure de la pression artérielle (1kPa=7.5mmHg) mmHg Icône Bluetooth Valeur moyenne Requête de mémoire Unité de mesure de la pression artérielle (1mmHg=0.133kPa) L’icône du Bluetooth clignote lorsque le Bluetooth fonctionne La valeur moyenne des trois derniers groupes est la valeur de la pression alimentaire Indique qu’il est en mode mémoire et de quel groupe de mémoire il s’agit. ID utilisateur Lancez la mesure pour l’utilisateur sélectionné et transmettre le résultat de la mesure Heure actuelle Année/Mois/Jour (Heure : Minute) Indicateur de mouvement Le mouvement peut entraîner une mesure inexacte. Rythme cardiaque Le tensiomètre détecte un rythme cardiaque pendant la mesure. Indicateur du niveau de pression artérielle Indiquer le niveau de pression artérielle Rythme cardiaque irrégulier Le tensiomètre détecte un rythme cardiaque irrégulier pendant la mesure. 64 FRANÇAIS Composants du tensiomètre PRISE D’ALIMENTATION CC BOUTON ON OFF BOUTON DE RECHERCHE / UP BOUTON SET/UTILISATEUR 1 Liste des composants du système de mesure de pression 1 PCBA 2 Tuyau d’air 3 Pompe 4 Valve 5 Brassard BOUTON UTILISATEUR 2/ACTIVATION BRASSARD (Type de pièce appliquée BF) Elenco 1. Tensiomètre 2. Adaptateur CA (LS808-BS) (Modèle : BLJ06L060100P-V) 3. Mode d’emploi 4. Brassard (22 cm-42 cm) (Pièce appliquée de type BF) (Veuillez utiliser le brassard autorisé Gima. La taille du brassard réel, veuillez vous référer à l’étiquette sur le brassard attaché.) 65 FRANÇAIS AVANT DE COMMENCER Alimentation et puissance de charge 1. La pile du LS808-BS est une pile li-polymère rechargeable intégrée, le courant de la pile est de 1000 mAh. 2. Veuillez utiliser l’adaptateur secteur pour charger la pile, comme illustré dans la figure suivante: Adaptateur CA Chargement de l’alimentation dans les circonstances suivantes : • + Lo s’affiche sur l’écran LCD • L’écran LCD est sombre • Lors de la mise sous tension du tensiomètre, l’écran LCD ne s’allume pas ATTENTION • La pile du LS808-BS est une pile lithium-ion rechargeable intégrée, ne la faites pas démonter par du personnel de maintenance non autorisé. • Dans des conditions normales d’utilisation, elle peut charger environ 300 fois, si la pile ne se charge pas normalement ou si le tensiomètre ne fonctionner pas normalement, veuillez vous mettre en rapport avec le personnel de maintenance autorisé. Si elle est prise trois fois par jour et que la pile est complètement chargée, elle peut être utilisée pendant 20 jours environ. • Rangez et utilisez le tensiomètre dans un environnement frais, sec et ventilé. Évitez de vous approcher du feu et de la source de chaleur, car cela provoquerait l’explosion de la pile. • Seul l’adaptateur secteur autorisé Gima (Modèle : BLJ06L060100P-V) pour charger l’alimentation. Vous ne pouvez pas utiliser le tensiomètre pendant le processus de charge. • Le processus de charge s’affiche sur le tensiomètre Une fois le chargement terminé, débranchez la fiche. • Pendant le chargement, il ne faut pas toucher le connecteur ni le patient . • N’essayez pas de remplacer la pile de votre tensiomètre. Elle est intégrée et n’est pas remplaçable. • Chargez la pile uniquement conformément aux instructions d’utilisation fournies avec le tensiomètre. • Évitez de charger votre tensiomètre à des températures extrêmement élevées ou basses. • N’utilisez pas le tensiomètre pendant que vous le chargez. • N’essayez pas de démonter le tensiomètre ou de forcer l’ouverture de la pile intégrée. FRANÇAIS 66 • Ne nettoyez pas le tensiomètre lorsqu’il est en charge. Débranchez toujours le chargeur avant de nettoyer le tensiomètre. • Ne jetez pas le tensiomètre au feu. La pile pourrait exploser et provoquer des blessures voire la mort. • Les piles (bloc batterie ou piles installées) ne doivent pas être exposées à une chaleur excessive telle que le soleil, le feu ou similaire. Réglage de l’heure, de la date et de l’appareil Pour vous assurer que le résultat du mesurage mémorisé dispose d’un enregistrement correct du temps, veuillez régler l’heure et l’unité d’utiliser l’appareil. Avant l’utilisation, placez le bouton sur le côté « ON » pour allumer le tensiomètre. Remarque : Si le bouton est du côté « OFF », il n’y a aucune réaction si vous appuyez sur un bouton quelconque. 1. Lorsque le moniteur est éteint, appuyez sur le bouton Utilisateur 1 et maintenez-le enfoncé pendant 3 secondes pour accéder au mode de réglage de l’heure. 2. Comme illustré à droite, le chiffre clignotant représente l’heure [HOUR]. Appuyez sur le bouton « Query » pour changer le chiffre. Chaque pression augmentera le chiffre d’une unité de manière cyclique. 67 3. Appuyez à nouveau sur le bouton « User 1 » pour confirmer [HOUR]. Ensuite le chiffre représentant [MINUTE] clignote. 4. Répétez les étapes 2 et 3 pour confirmer [MINUTE]. 5. Répétez les étapes 2 et 3 pour confirmer [MONTH], [DAY] et [YEAR]. FRANÇAIS FRANÇAIS 68 6. Répétez les étapes 2 et 3 pour confirmer l’unité de mesure 7. Après avoir confirmé l’unité de mesure, l’écran LCD affiche «dOnE» et le moniteur s’éteint. Associez le tensiomètre à votre dispositif 1. Activez Bluetooth et l’application. Assurez-vous que les deux sont activés lorsque le couplage est en cours. 2. Dans l’interface de recherche du dispositif, sélectionnez le dispositif à coupler. 3. Quand le moniteur est éteint, appuyez sur la touche « User 2 » et maintenez-le enfoncé pour démarrer le couplage. Les symboles et seront affichés à l’écran alternativement, indiquant ainsi que le couplage est en cours. 69 FRANÇAIS 4. Ensuite, sélectionnez l’ID de l’utilisateur que vous souhaitez connecter avec votre smartphone sur l’application pour continuer le pairage. Si cette condition est remplie, le symbole s’affichera sur l’écran LCD. Si cette condition n’est PAS remplie, le symbole s’affichera sur l’écran LCD. 5. Le moniteur s’éteindra une fois que le processus de couplage est terminé. N° du module Bluetooth : LS51802 Plage des fréquences radio : 2402 MHz à 2480 MHz Plage de puissance de sortie : ≤0 dBm Tension d’alimentation : 1,8-3,6 V Distance de transmission : 10 mètres Liste des dispositifs compatibles : Pour les dispositif s iOS : Le système d’exploitation doit être iOS 8 ou plus, tel que iPhone 4S, iPhone 5 / 5C / 5S, iPhone 6/6 Plus, etc. Pour les dispositifs Android : Le système d’exploitation doit être 4.3 ou plus. FRANÇAIS 70 ATTENTION • Des interférences peuvent se produire à proximité de l’équipement marqué du symbole suivant . Et le LS808-BS peut interférer avec des équipements électriques à proximité. • Les personnes sensibles, y compris les femmes enceintes prééclamptiques et celles qui ont des instruments électroniques médicaux implantés, doivent éviter d’utiliser l’appareil dans la mesure du possible. • Maintenirle moniteur à au moins 20 centimètres du corps humain (en particulier de la tête) lorsque la transmission des données se poursuit après la mesure. • Pour activer la fonction de transmission de données, ce produit doit être couplé à l’extrémité Bluetooth à 2,4 GHz. Comment atténuer les éventuelles interférences ? 1. La plage entre l’appareil et l’extrémité BT doit être raisonnablement proche, de 1 mètre à 10 mètres. Veuillez vous assurer qu’aucun obstacle ne se trouve entre l’appareil et l’extrémité BT afin d’obtenir une connexion de qualité et d’abaisser la plage de sortie RF. 2. Pour éviter les interférences, les autres dispositifs électroniques (en particulier ceux avec transmission / émetteur sans fil) doivent être tenus à au moins 1 mètre du moniteur. Fixer le brassard 1. Retirez tous les accessoires (montre, bracelet, etc.) de votre bras. Si votre médecin vous a diagnostiqué une mauvaise circulation sanguine dans un bras, utilisez l’autre. 2. Roulez ou retroussez votre manche pour exposer la peau. 3. Appliquez le brassard à votre bras avec la paume vers le haut. 4. Positionnez le bord du brassard à environ 2 cm ~ 3 cm du coude. 5. Placez le brassard autour du bras, sans laisser plus d’espace entre le brassard et la peau. Si le brassard est trop lâche, le mesurage ne sera pas précis. 6. Asseyez-vous confortablement avec le bras reposant sur une surface plane. Placez votre coude sur une table de sorte que le brassard soit au même niveau que votre cœur. Tournez votre paume vers le haut. Asseyez-vous droit sur une chaise et respirez profondément 5-6 fois. 7. Conseils utiles pour les patients, en particulier pour les patients souffrant d’hypertension : • Reposez-vous pendant 5 minutes avant la première mesure. • Attendez au moins 3 minutes entre les mesures. Cela permet à votre circulation sanguine de se rétablir. • Effectuer le mesurage dans une pièce silencieuse. • Le patient doit se détendre autant que possible et ne pas bouger ni parler pendant la procédure de mesure. • Le brassard doit se maintenir au même niveau que l’oreillette droite du cœur. • Veuillez vous asseoir confortablement. Ne croisez pas les jambes et gardez vos pieds à plat sur le sol. Maintenez votre dos contre le dossier de la chaise. • Pour une comparaison significative, essayez de mesurer dans des conditions similaires. Par exemple, prenez des mesures quotidiennes à peu près au même moment, sur le même bras ou selon les directives d’un médecin. 71 FRANÇAIS MESURAGE Commencer le mesurage Lorsque le moniteur est éteint, appuyez sur le bouton « User 1 » pour allumer le moniteur et il terminera toute la mesure, puis enregistrera les données de mesure. (Prendre l’Utilisateur 1 (User 1) par exemple.) (Remarque : Sélectionnez le même utilisateur sur votre application et BPM pour effectuer le mesurage, sinon les données de mesure ne seront pas transmises à l’application.) 1. Lorsque le moniteur est éteint, appuyez sur le bouton User 1 pour allumer le moniteur. Écran LCD Gonfler et mesurer. Ajustez au point zéro Afficher et enregistrer les résultats. La transmission des données se poursuivra 72 FRANÇAIS Si la transmission de données réussit, le symbole Bluetooth apparaîtra, puis l’appareil s’éteindra. Si la transmission de données échoue, le symbole Bluetooth n’apparaîtra pas et l’appareil s’éteindra. Suggestions : A. Un maximum de 60 enregistrements sont destinés à l’utilisateur 1 et à l’utilisateur 2. GESTION DES DONNÉES Rappeler les enregistrements 1. Lorsque le moniteur est éteint, appuyez sur le bouton « Query » (Interrogation) pour afficher la valeur moyenne des trois derniers enregistrements. Si les enregistrements sont inférieurs à trois groupes, le dernier enregistrement sera affiché en premier. (Prendre l’Utilisateur 1 (User 1) par exemple.) 73 FRANÇAIS 2. Appuyez à nouveau sur le bouton « Query » pour obtenir l’enregistrement que vous souhaitez. La date et l’heure de l’enregistrement seront affichées tour à tour. Le numéro actuel. est le numéro 1 La date correspondante L’heure correspodante est le 2 janvier. est 8h00. ATTENTION L’enregistrement le plus récent (1) est affiché en premier. Chaque nouvelle mesure est affectée au premier (1) enregistrement. Tous les autres enregistrements sont repoussés d’un chiffre (par exemple, 2 devient 3, etc.) et le dernier enregistrement (60) est supprimé de la liste. 3. En mode « Memory » (Mémoire) User 1, appuyez sur le bouton User 1 (Utilisateur 1) pour éteindre l’appareil, ou appuyez sur le bouton User 2 (Utilisateur 2) pour accéder au mode Memory » de « User 2 ». FRANÇAIS 74 4. S’il n’y a pas d’enregistrement, appuyez sur le bouton « Query », l’affichage ci-dessous apparaîtra. ATTENTION L’enregistrement le plus récent (1) est affiché en premier. Chaque nouvelle mesure est affectée au premier (1) enregistrement. Tous les autres enregistrements sont repoussés d’un chiffre (par exemple, 2 devient 3, etc.) et le dernier enregistrement (60) est supprimé de la liste Supprimer les enregistrements 1. Maintenez la touche « Query » (Interrogation) enfoncée pendant 3 secondes lorsque le moniteur est en mode de rappel de mémoire, le message « dEL ALL+User ID » (Supprimer Tout+Utilisateur ID) clignote sur l’écran. 2. Appuyez sur « Query » pour confirmer la suppression et « dEL donE+User ID » s’affichera puis le moniteur s’éteindra. Remarque : Pour sortir du mode de suppression, appuyez sur le bouton « User 1 » ou « User 2 » avant d’appuyer sur le bouton « Query » (Interrogation). Si aucune opération n’est effectuée dans un délai de 1 minute, l’appareil s’éteint. 75 FRANÇAIS INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR Suggestions pour le mesurage Les mesurages peuvent être inexacts s’ils sont effectués dans les circonstances suivantes. Moins d’une heure après le dîner ou après avoir bu X Mesurage immédiatement après avoir consommé du thé, café ou après avoir fumé X Dans les 20 minutes après avoir pris un bain X Lorsque vous parlez ou bougez vos doigts Dans un environnement très froid X Lorsque vous devez uriner X X 76 FRANÇAIS Maintenance Pour obtenir les meilleures performances, veuillez suivre les instructions ci-dessous. Placer l’appareil dans un endroit sec et éviter la lumière directe du soleil Évitez de le plonger dans l’eau. Nettoyez-le avec un chiffon sec si nécessaire. Évitez les secousses intenses et les collisions. Évitez les environnements poussiéreux et les températures instables environnantes Utilisez un chiffon légèrement humide pour enlever la saleté. Évitez de laver le brassard 77 FRANÇAIS A PROPOS DE LA TENSION ARTÉRIELLE Qu’est-ce que la pression systolique et la pression diastolique? Systolique Lorsque les ventricules se contractent et pompent le sang hors du cœur, la tension artérielle atteint sa valeur maximale dans le cycle, elle est appelée pression systolique. Lorsque les ventricules se relâchent, la pression artérielle atteint sa valeur minimale dans le cycle, appelée pression diastolique. sang sortant artère appuyez Diastolique sang entrant veine détendezvous Quelle est la classification standard de la tension artérielle ? La classification de la pression artérielle publiée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Société internationale d’hypertension (ISH) en 1999 est la suivante : ATTENTION Seul un médecin peut déterminer votre plage de TA normale. Veuillez contacter un médecin si votre résultat de mesurage tombe hors de la plage. Veuillez noter que seul un médecin peut déterminer si votre tension artérielle a atteint un point dangereux. Niveau Sang Pression (mm Hg) SIS DIA Optimale Normale Hautenormale Stable Modérée Sévère <120 120-129 130-139 140-159 160-179 ≥180 <80 80-84 85-89 Détecteur du rythme cardiaque irrégulier 90-99 100-109 ≥110 Un rythme cardiaque irrégulier est détecté lorsqu’un rythme cardiaque varie alors que l’appareil mesure la pression systolique et la pression diastolique. Lors de chaque mesure, le moniteur de tension enregistre tous les intervalles de pouls et en calcule la valeur moyenne. S’il y a deux intervalles de pouls ou plus, que la différence entre chaque intervalle et que la moyenne est supérieure à la valeur moyenne de ±25%, ou s’il y a quatre intervalles de pouls ou plus, que la différence entre chaque intervalle et que la moyenne est supérieure à la valeur moyenne de ±15%, le symbole de battement de cœur irrégulier apparaîtra sur l’écran avec le résultat de la mesure. FRANÇAIS 78 ATTENTION L’apparition de l’icône IHB indique qu’une irrégularité du pouls compatible avec un rythme cardiaque irrégulier a été détectée pendant le mesurage. Il ne s’agit habituellement pas d’un sujet de préoccupation. Cependant, si le symbole apparaît souvent, nous vous recommandons de consulter un médecin. Veuillez noter que l’appareil ne remplace pas un examen cardiaque, mais sert à détecter les irrégularités du pouls à un stade précoce. Pourquoi ma tension artérielle fluctue-t-elle tout au long de la journée ? 1. La pression artérielle individuelle varie plusieurs fois par jour. Elle varie également par la façon dont vous attachez votre brassard et votre position de mesurage, veuillez donc effectuer le mesurage dans les mêmes conditions. 2. Si la personne prend des médicaments, la pression variera davantage. 3. Attendez au moins 3 minutes avant d’effectuer un autre mesurage. Pourquoi ma tension artérielle est-elle différente à la maison par rapport à celle de l’hôpital ? La pression artérielle est différente tout au long de la journée en raison des conditions météorologiques, des émotions, de l’exercice, etc. Il existe en outre l’effet « blouse blanche », ce qui signifie que la pression artérielle augmente généralement en milieu hospitalier. À quoi devez-vous faire attention lorsque vous mesurez votre tension artérielle à la maison : Si le brassard est attaché correctement. Si le brassard est trop serré ou trop lâche. Si le brassard est attaché sur le haut du bras. Si vous êtes anxieux. Prendre 2-3 respirations profondes avant de commencer sera préférable pour effectuer le mesurage. Conseil : Détendez-vous pendant 4-5 minutes jusqu’à ce que vous vous calmiez. Le résultat est-il le même si vous mesurez la pression sur le bras droit ? La tension généralement la même sur les deux bras, mais il peut avoir des résultats différents chez certaines personnes. Nous vous suggérons de toujours effectuer le mesurage sur le même bras. 79 FRANÇAIS DÉPANNAGE Cette section comprend une liste de messages d’erreur et des questions fréquemment posées concernant les problèmes que vous pouvez rencontrer avec votre tensiomètre. Si les produits ne fonctionnent pas comme vous pensez qu’ils le devraient, vérifiez ici avant d’organiser une réparation. PROBLÈME SYMPTÔME Pas d’alimen- L’affichage ne tation s’allume pas L’affichage est Piles faibles sombre ou affiche Alimentation est faible. + Lo E1 affiche Retard couplage Bluetooth E 3 affiche Le brassard n’est pas bien fixé. E 10 ou E 11 affiche Message d’erreur E 20 affiche E 21 affiche « EEx » s’affiche à l’écran Message d’alerte VÉRIFIER CE L’alimentation est épuisée. L'adaptateur secteur n'est pas inséré correctement. L’écran affiche « out » Le moniteur a détecté un mouvement, une conversation ou le pouls est trop faible pendant le mesurage. Le processus de mesurage ne détecte pas le signal d'impulsion. REMÈDE Recharger Introduisez fermement l'adaptateur secteur Recharger Assurez-vous que le Bluetooth et l’APP de ce téléphone sont allumés et mesurez à nouveau. Réajustez le brassard et détendez-vous pendant un moment, puis mesurez à nouveau. Détendez-vous un instant, puis effectuer à nouveau le mesurage. Desserrez les vêtements sur le bras et effectuer à nouveau le mesurage. Détendez-vous un instant, Le traitement du mesurage puis effectuer à nouveau le a échoué. mesurage. Effectuer à nouveau le mesurage. Si le problème persiste, contactez le Une erreur d’étalonnage revendeur ou notre service s’est produite. client pour obtenir de l’aide. Reportez-vous à la garantie pour les coordonnées et les instructions de retour. Hors plage de mesurage Le résultat du mesurage est hors de la plage de mesurage (SYS : 60 mmHg à 230 mmHg ; ou DIA : 40 mmHg à 130 mmHg ; ou pulsation : 40-199 pulsations/minute) 80 FRANÇAIS SPÉCIFICATIONS Alimentation électrique Mode d’affichage Mode de mesurage Plage de mesurages Précision Condition de fonctionnement normal Condition de stockage et de transport Pile li-polymère rechargeable intégrée 3,7V 1000 mAH , adaptateur secteur 6V 1A Écran numérique LCD V.A. = 86,1 mm (L) x 24 mm (Larg.) Mode de test oscillographique Pression nominale du brassard : 0mmHg ~ 299 mmHg (0kPa ~ 39,9kPa) Pression de mesurage : SYS : 60 mmHg~230 mmHg (8,0kPa~30,7kPa) DIA : 40 mmHg~130 mmHg (5,3kPa~17,3kPa) Valeur pulsation : (40-199) battements/minute Pressure (Pression init.) : 5°C-40°C dans ±3 mmHg (0,4kPa) Valeur d’impulsion : ± 5 % Une plage de température de : + 5°C à + 40°C Une plage d’humidité relative de 15 % à 90%, sans condensation, mais ne nécessitant pas une pression partielle de vapeur d’eau supérieure à 50 hPa Une plage de pression atmosphérique de : 700 hPa à 1060 hPa Température : - 20°C à + 60°C Une plage d’humidité relative ≤ 93 %, sans condensation, à une pression de vapeur d’eau jusqu’à 50 hPa Périmètre de mesurage du bras Environ 22 cm-42 cm Poids Approx.284g Fixation Adaptateur secteur, manuel de l'utilisateur Externe dimensions Mode de fonctionnement Degré de protection Environ 130,9 mm×73 mm×29,4 mm Fonctionnement continu Parties appliquées sécurisées de type BF Protection contre l’entrée d’eau IP22 : Le premier numéro 2 : Protégé contre les corps étrangers solides de 12,5 mm Ф et plus. Le deuxième numéro : Protégé contre les gouttes d’eau tombant verticalement lorsque l’enceinte est titrée jusqu’à 15º. Les gouttes tombant verticalement ne doivent pas avoir d’effets nocifs lorsque le boîtier est titré à n’importe quel angle jusqu’à 15º de chaque côté de la verticale. Version du logiciel Classification du dispositif A01 Mode alimenté par pile : Alimenté de façon interne Équipement électromédical Adaptateur secteur CA Mode : Équipement ME classe II MISE EN GARDE : Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. 81 FRANÇAIS COMPOSANT AUTORISÉ 1. Veuillez utiliser l’adaptateur agréé Gima Adaptateur Type : BLJ06L060100P-V Input : 100-240V 50-60Hz,0.2Amax Sortie : 6V 1000mA Informations de contact Fabriqué : Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Société : Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Adresse : Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan,528437,Guangdong,China FRANÇAIS 82 LISTE DES NORMES APPLIQUÉES Gestion du risque EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Étiquetage Dispositifs médicaux EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016. Symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux, l’étiquetage et les informations à fournir. Partie 1 : Exigences générales Mode d’emploi EN 1041:2008 +A1:2013 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux Exigences générales de sécurité EN 60601-1:2006 + A1:2013 / IEC 60601-1:2005 + A1:2012 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Équipement électrique médical - Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences relatives aux équipements électromédicaux et aux systèmes électriques médicaux utilisés dans l’environnement de soins à domicile Compatibilité électromagnétique EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Équipement électrique médical - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais Exigences de performance EN ISO 81060-1:2012 Sphygmomanomètres non invasifs Partie 1 : Exigences et méthodes d’essai pour type à mesurage non automatique EN 1060-3:1997 + A2:2009 Sphygmomanomètres non invasifs Partie 3 : Exigences supplémentaires pour les systèmes électromécaniques de mesurage de la pression artérielle IEC 80601-2-30:2009 + A1:2013 Dispositifs électromédicaux Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatisés Investigation clinique EN 1060-4:2004 Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 4 : Procédures d’essai pour déterminer la précision globale du système des sphygmomanomètres non invasifs automatisés ISO 81060-2:2013 Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2 : Validation clinique du type de mesurage automatique Aptitude EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Dispositif médical électrique - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale : Aptitude CEI 62366-1:2015 Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux Processus du cycle de vie du logiciel EN 62304:2006/AC : 2008 /IEC 62304 : 2006+A1:2015 Logiciel pour dispositif médical - Processus de cycle de vie du logiciel 83 Bio-compatibilité FRANÇAIS ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essai dans un processus de gestion des risques ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Essais de cytotoxicité in vitro ISO 10993-10:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais de cytotoxicité in vitro Directive CEM Le ME EQUIPMENT ou ME SYSTEM est adapté aux soins de santé à domicile Avertissement : Ne vous approchez pas des équipements chirurgicaux HF actifs et de la salle blindée RF d’un système électromédical pour l’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétique est élevée. Avertissement : Il convient d’éviter d’utiliser cet équipement à proximité d’autres équipements ou empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement. Avertissement : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect. Avertissement : Les équipements de communication RF portatifs (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’équipement LS808-BS, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement pourraient être compromises. Description technique : 1. Toutes les instructions nécessaires à garantir la sécurité et le bon fonctionnement de l’appareil en ce qui concerne les perturbations électromagnétiques pendant la durée de vie prévue. 2. Instructions et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques et immunité Tableau 1 Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques Test d'émissions Conformité Émissions d’ondes radio CISPR 11 Groupe 1 Émissions d’ondes radio CISPR 11 Classe [ B ] Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de tension/ émissions de scintillement CEI 61000-3-3 Se conformer 84 FRANÇAIS Tableau 2 Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques Test de résistance IEC 60601-1-2 Niveau d’essai Niveau de conformité Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Transitoire rapide électrique / rafale CEI 61000-4-4 ±2 kV pour les lignes d’alimentation en électricité Signal d’entrée/de sortie ±1 kV Fréquence de répétition 100 kHz ±2 kV pour les lignes d’alimentation en électricité Signal d’entrée/de sortie ±1 kV Fréquence de répétition 100 kHz Surtension IEC61000-4-5 Mode différentiel ±0.5 kV, ±1 kV Mode différentiel ±0.5 kV, ±1 kV Mode commun ±0.5 kV, ±1 kV,±2 kV Mode commun ±0.5 kV, ±1 kV,±2 kV Creux de tension, coupures brèves et variations de tension au niveau des lignes d’alimentation électrique en entrée IEC 61000-4-11 0% UT; cycle 0,5. A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°.0% UT; 1 cycle et 70% UT; 25/30 cycles ; Monophase : à 0°.0% UT; 250/300 cycles 0% UT; cycle 0,5. A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°. 0% UT; 1 cycle et 70% UT; 25/30 cycles ; Monophase : à 0°. 0% UT; 250/300 cycles Champs magnétiques à fréquence industrielle CEI 61000-4-8 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Radiofréquence conduite CEI 61000-4-6 3V 0,15 MHz – 80 MHz 6 V dans ISM et bandes radioamateurs entre 0,15 MHz et 80 MHz 80% AM à 1 kHz 3V 0,15 MHz – 80 MHz 6 V dans ISM et bandes radioamateurs entre 0,15 MHz et 80 MHz 80% AM à 1 kHz RF rayonnée IEC61000-4-3 10 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80% AM à 1 kHz 10 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80% AM à 1 kHz REMARQUE UT est la tension secteur c.a. avant l’application du niveau d’essai. 85 FRANÇAIS Tableau 3 Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques Fréquence d’essai (MHz) Bande (MHz) 385 450 380-390 TETRA 400 Modulation d’impulsion b) 18 Hz 1.8 0.3 27 430-470 GMRS 460, FRS 460 FM c) ± 5kHz Deviazione 1kHz 2 0.3 28 704-787 Bande LTE 13, 17 Modulation d’impulsion b) 217Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, bande LTE 5 Modulation d’impulsion b) 18 Hz 2 0.3 28 17001990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; bande LTE 1, 3, 4, 25; UMTS Modulation d’impulsion b) 217Hz 2 0.3 28 24002570 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, bande LTE 7 Modulation d’impulsion b) 217Hz 2 0.3 28 51005800 WLAN 802.11 a/n Modulation d’impulsion b) 217Hz 0.2 0.3 9 780 RF rayonnée IEC61000-4-3 (Spécifications du test pour IMMUNITÉ DU PORT D’ENCEINTE Vers équipement de communication RF sans fil) 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 NIVEAU Distance D’ESSAI (m) D’IMMUNITÉ (V / m) Modulation 710 745 Modulation (W) Service Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
