Gima 32918 SMART AUTOMATIC WRIST BLOOD PRESSURE MONITOR Manuel du propriétaire

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
SPECIFICATIONS
1. Nom du produit: Moniteur de pression artérielle
2. Modèle: KD-735
3. Classification : alimentation interne, pièce appliquée de type BF, IP22, sans
AP ni APG, fonctionnement continu.
4. Taille de la machine: Env. 85mm x 64,5mm x 28mm
(3 11/32” x 2 17/32” x 1 3/32”)
5. Circonférence du brassard: 14cm - 19,5cm (5 1/2” - 7 11/16”)
6. Poids: Env. 110g (3 7/8 oz.) (hors piles)
7. Méthode de mesure: Méthode oscillométrique, gonflement automatique et
mesure
8. Volume de mémoire: 2 x 60 fois avec date et heure
9. Source d’alimentation: piles: 2 × 1,5V
type AAA
10. Plage de mesure:
Pression du brassard:
0-300 mmHg
Pression systolique: 60-260 mmHg
Pression diastolique: 40-199 mmHg
Fréquence de pouls: 40-180 pulsations/minute
11. Précision :
Pression :
±3 mmHg
Fréquence cardiaque : Moins de 60 : ±3bpm
plus de 60 (compris) : ±5 %
12. Température ambiante de fonctionnement: 5°C~40°C (41°F~104°F)
ÉCRAN POUR POIGNET POUR MESURER
AUTOMATIQUEMENT
LA PRESSION SANGUINE
Manuel de l’utilisateur
AVIS:
Les opérateurs doivent lire
et bien comprendre ce manuel
avant d’utiliser le produit.
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INDEX
Toutes les activités physiques, l’énervement, le stress, le fait de manger, de boire,
de fumer, la position du corps et de nombreuses autres activités ou facteurs
(y compris le fait d’effectuer une mesure de la pression artérielle) auront une
influence sur la pression artérielle mesurée. Pour cette raison, il est très rare
d’obtenir plusieurs mesures de pression artérielle identiques.
La pression artérielle varie continuellement ----- le jour et la nuit. En règle générale, la valeur la plus élevée apparaît dans la journée et la plus faible à minuit.
Habituellement, la valeur commence à augmenter aux alentours de 3:00 AM, et
atteint son niveau le plus élevé dans la journée lorsque la plupart des gens sont
éveillés et actifs.
Compte tenu des informations ci-dessus, il est recommandé de toujours mesurer
votre pression artérielle à peu près au même moment chaque jour.
Des mesures effectuées trop souvent peuvent causer des blessures dues aux interférences sur le flux sanguin, veuillez toujours vous détendre pendant minimum
1 à 1,5 minutes entre les mesures pour permettre à la circulation du sang dans
vos bras de reprendre. Il est rare d’obtenir à chaque fois, des relevés identiques
de tension artérielle.
Bouton START
Brassard
Affichage Date/Heure
Voyant piles faibles
Pression Systolique
Voyant de classification
de la pression artérielle
Affichage fréquence
de pouls/pression
diastolique (en alternance)
Remarque : Les images présentes dans le manuel sont fournies à titre de référence
uniquement.
En fin d’utilisation, le moniteur, les piles et le brassard doivent être éliminés
selon la réglementation locale.
2. Reglage de l’heure et de la date
REMARQUE
a. Une fois les piles installées ou si vous éteignez le moniteur, il passe dans le
mode Horloge et l’écran LCD affiche successivement l’heure et la date.
Voir images 2&2-1.
CONTENU DE L’EMBALLAGE
1 Moniteur de pression artérielle avec bracelet
1 Mode d’emploi
1 Sachet en plastic
CONTRE-INDICATION
Ce tensiomètre électronique ne convient pas aux personnes souffrant
d’arythmie sévère.
Image 2-1
Image 2-2
15
b. Lorsque le moniteur est en mode Horloge, appuyez simultanément sur le bouton “START” et “MEM”, un signal sonore est émis et le mois clignote en premier. Voir image 2-2. Appuyez plusieurs fois sur le bouton “START”, et le jour,
l’heure et les minutes clignotent successivement. Lorsque le chiffre clignote,
appuyez sur le bouton “MEM” pour augmenter le chiffre.
Continuez d’appuyer sur le bouton “MEM”, le chiffre augmente rapidement.
c. Vous pouvez éteindre le moniteur en appuyant sur bouton “START” lorsque
les minutes clignotent, puis l’heure et la date sont confirmées.
d. Le moniteur s’éteint automatiquement au bout d’1 minute sans activation; la
date et l’heure restent inchangées.
e. Lorsque vous changez les piles, vous devez régler l’heure et la date.
3. Raccorder le brassard au moniteur
Le brassard est relié au moniteur lorsqu’il est
emballé. Si le brassard devait se détacher,
alignez les deux embouts mâles et les quatre
supports du brassard avec les embouts femelles et les fixations des supports du moniteur et exercez une pression sur le brassard et
le moniteur jusqu’à ce que les embouts et les
supports soient solidement fixés.
10
16
4. Mettre en place le brassard
a. Placez le brassard autour de votre poignet nu, à
1-2cm au-dessus du poignet du côté face intérieure.
b. Tout en restant assis, placez le bras portant le
brassard devant votre corps sur un bureau ou une
table avec la paume vers le haut. Si le brassard est
correctement placé, vous pouvez lire sur l’écran
LCD.
c. Le brassard ne doit être ni trop serré ni trop lâche.
d. Il est possible d’effectuer les mesures à partir du
poignet droit (voir image).
Remarque:
1. Veuillez-vous reporter à la circonférence du brassard dans les “SPECIFICATIONS” afin de vous assurer que vous utilisez le brassard approprié.
2. Veuillez toujours mesurer sur le même poignet.
3. Ne bougez pas votre bras, votre corps, ou le moniteur lors de la mesure.
4. Restez immobile, calme et au repos pendant 5 minutes avant de procéder
à la mesure de la pression artérielle.
5. Veillez à ce que le brassard reste propre. Si le brassard se salit, le nettoyer
avec un chiffon mouillé et un détergent doux. Ne pas détacher le brassard du
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mances ou peut représenter un risque pour la sécurité s’il est stocké ou
utilisé dans des plages de température et d’humidité non conformes aux
spécifications.
15.
Veuillez ne pas partager le brassard avec d’autres personnes infectieuses
pour éviter toute contamination.
16. Cet équipement a été testé et considéré comme conforme aux limites définies
pour un appareil numérique de Catégorie B, conformément à la partie 15 des
règles FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable
contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle classique.
Cet équipement génère, utilise et peut émettre une énergie radiofréquence et,
s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut causer
des interférences nuisibles aux communications radio. Toutefois, il n’y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation
particulière. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la réception de la radio ou de la télévision, ce qui peut être déterminé en allumant et
en éteignant l’équipement, l’utilisateur est encouragé à essayer de corriger les
interférences en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes:
- Réorientez ou déplacez l’appareil de réception.
- Augmentez la distance de séparation entre l’équipement et le récepteur.
- Branchez l’équipement sur une prise d’un circuit différent de celui sur lequel
le récepteur est connecté.
- Consultez le revendeur ou un technicien radio/TV expérimenté pour obtenir
de l’aide.
Ce moniteur de pression artérielle, électronique et entièrement automatique est
conçu pour les professionnels de la santé ou pour une utilisation à domicile; c’est
un système non-invasif de mesure de la pression artérielle, destiné à mesurer les
pressions artérielles systoliques et diastoliques et la fréquence de pouls d’un individu adulte par le biais d’une technique non invasive dans laquelle un brassard
gonflable est enroulé autour du poignet. La circonférence du brassard doit être
comprise entre 14 cm et 19,5cm (environ 5 1 / 2˝-7 11 / 16˝).
Image 2
9
5
UTILISATION PREVUE
6
Grâce à l’utilisation de la méthode oscillométrique et à un capteur de pression
intégré, la pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être mesurées
automatiquement et de façon non invasive. L’écran LCD affichera la pression
artérielle et le rythme cardiaque. Les 60 dernières opérations de mesure peuvent
être mémorisées avec la date et l’heure. Les sphygmomanomètres électroniques
sont conformes aux normes suivantes : CEI 60601-1 Édition 3.1 2012-08/EN
60601-1:2006/A1:2013 (Appareils électromédicaux -- Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles), CEI 60601-12:2014/EN 60601-1-2:2015 (Appareils électromédicaux - Parties 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais), CEI 806012-30:2009 +AMD1:2013/EN 80601-2-30:2010/A1:2015 (Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques)
EN 1060-1: 1995 +A2: 2009 (Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1 :
Exigences générales), EN 1060-3: 1997 +A2: 2009 (Sphygmomanomètres non
invasifs - Partie 3 : Exigences supplémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression artérielle) ; ISO81060-2:2013 (sphygmomanomètre non invasif - Partie 2 : validation clinique du type de mesure automatisé).
14
La borne négative de la batterie doit être correctement comprimée dans
le compartiment à batterie après la compression horizontale de l’électrode
négative. Ainsi la batterie est en contact avec le ressort. Assurez-vous que
le couvercle de la batterie est intact et qu’il n’est pas endommagé avant
d’installer la batterie.
nature, potentielles entre le tensiomètre et d’autres dispositifs médicaux ou
appareils, ainsi que des conseils sur la manière d’éviter ces interférences,
veuillez consulter la section A PROPOS DE LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE. Nous vous conseillons de garder le tensiomètre à au
moins 30 cm de tout autre appareil sans fil, tel qu’un réseau WLAN, un four
à micro-ondes, etc. Il ne doit pas être utilisé à proximité d’un DISPOSITIF
CHIRURGICAL HF actif et de la pièce protégée contre les RF d’un ME SYSTEM. pour l’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des interférences électromagnétiques est élevée.
12. Si des battements cardiaques irréguliers (IHB) traduits par des arythmies fréquentes sont détectés dans la procédure de mesure de la pression sanguin,
un signal de `( )´ s’affichera. Dans cette situation, les tensiomètres électroniques peuvent continuer à fonctionner, mais les résultats pourront ne pas
être exacts, il vous est recommandé de consulter votre médecin pour une
mesure précise.
Il existe 2 situations dans lesquelles le signal IHB apparaîtra:
1) Un coefficient de variation (CV) de période d’impulsion >25%.
2) Une différence de période de pouls adjacente ≥ 0,14 s, et le nombre de ces
impulsions représente plus de 53% du nombre total d’impulsions.
13. Veuillez ne pas utiliser un autre brassard que celui fourni par le fabricant.
Dans le cas contraire, il peut provoquer un risque biocompatible et peut entraîner des erreurs de mesure.
14.
Le moniteur risque de ne pas répondre à ses spécifications de perfor-
Bouton MEM
DESCRIPTION DU PRODUIT
Piles
Évitez que vos yeux entrent en contact avec le liquide des piles. En cas de
contact avec les yeux, rincez immédiatement et abondamment avec de
l’eau propre et contactez un médecin.
Remarque: Ces spécifications sont sujettes à modification sans préavis.
4
CONTENUTI E INDICATORI DEL DISPLAY
Voyant prêt à démarrer
Quand l’écran LCD le symbole
, remplacer toutes
les piles par des piles neuves. Les piles rechargeables ne
conviennent pas pour ce moniteur.
Retirez les piles si vous n’utilisez pas le moniteur pendant un mois ou plus pour éviter toute fuite des piles.
maintenue au-dessus de 15 mmHg pendant plus de 3 minutes) de la poche
peut provoquer des ecchymoses sur votre poignet.
7. Consultez votre médecin si vous avez le moindre doute concernant es cas
suivants:
1) L’application du brassard sur une plaie ou des lésions inflammatoires;
2) L’application du brassard sur tout membre qui présente un traitement ou une
ligne d’accès intravasculaire, ou bien une dérivation artério-veineuse (A-V);
3) L’application du brassard sur le bras du côté d’une mastectomie;
4) L’utilisation simultanée d’autres équipements de surveillance médicale
sur le même membre;
5) Besoin de contrôle de la circulation sanguine de l’utilisateur.
8.
Ce tensiomètre électronique est conçu pour les adultes et ne doit jamais être utilisé sur les nourrissons ou les jeunes enfants.
Consultez votre médecin ou d’autres professionnels de la santé avant de
l’utiliser sur des enfants plus âgés.
9. N’utilisez pas l’appareil dans un véhicule en mouvement, ce qui peut entraîner une mesure erronée.
10. Les mesures de la pression sanguine déterminées par ce moniteur sont équivalentes à celles obtenues par un observateur qualifié à l’aide de la méthode
d’auscultation brassard/stéthoscope, dans les limites prescrites par l’American National Standard Institute, concernant les tensiomètres automatiques
et électroniques.
11. Pour des informations sur les interférences électromagnétiques ou d’autre
INFORMATIONS IMPORTANTES
Variations normales de la pression arterielle
Symbole battement de cœur irrégulier
a. Ouvrez le couvercle des piles sur l’arrière du moniteur
b. Chargez deux piles de taille “AAA”. Veuillez faire attention à la polarité.
c. Fermer le couvercle.
8
3
Voyant mémoire
1. Chargement des piles
1. Veuillez lire toutes les informations contenues dans la notice d’utilisation et
toute autre documentation contenue dans le coffret avant le fonctionnement
de l’appareil.
2. Restez immobile, calme et au repos pendant 5 minutes avant de procéder à
la mesure de la pression artérielle.
3. Le brassard doit être placé au même niveau que votre cœur.
4. Au cours de la mesure, veuillez ne pas parler ni bouger votre corps et votre bras.
5. Veuillez mesurer sur le même poignet à chaque mesure.
6. Veuillez toujours vous détendre au moins 1 min ou 1 min 30 entre les mesures afin de permettre à la circulation sanguine de votre bras de se rétablir.
Un sur-gonflage prolongé (pression du brassard qui dépasse 300 mmHg ou
INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE... 29
INFORMATIONS SUR LA GARANTIE............................................................. 33
Voyant de
Classification de la
pression artérielle
PROCÉDURES DE CONFIGURATION ET DE FONCTIONNEMENT
13. Humidité ambiante de fonctionnement: ≤90% H. rel.
14. Température ambiante pour le stockage et le transport:
-20°C~55°C (-4°F~131°F)
15. Humidité ambiante pour le stockage et le transport: ≤90% H. rel.
16. Pression ambiante: 80kPa-105kPa
17. Autonomie de la batterie: Env. 270 relevés
18. Tous les éléments faisant partie du système de mesure de la tension, y compris : la pompe, la valve, l’écran, le brassard, le capteur.
INFORMATIONS IMPORTANTES..................................................................... 3
CONTENU ET VOYANTS DE L’AFFICHEUR.................................................... 4
UTILISATION PREVUE..................................................................................... 5
CONTENU DE L’EMBALLAGE ........................................................................ 5
CONTRE-INDICATION...................................................................................... 5
DESCRIPTION DU PRODUIT........................................................................... 6
SPECIFICATIONS............................................................................................. 7
REMARQUE..................................................................................................... 8
PROCEDURES DE CONFIGURATION ET DE FONCTIONNEMENT.............. 13
1. Chargement des piles................................................................................ 13
2. Reglage de l’heure et de la date................................................................ 14
3. Raccorder le brassard au moniteur............................................................ 15
4. Mettre en place le brassard........................................................................ 16
5. Posture du corps durant la mesure............................................................ 17
6. Releve de votre pression arterielle............................................................. 17
7. Afficher les résultats stockes...................................................................... 19
8. Supprimer les mesures de la mémoire....................................................... 21
9. Evaluation d’une tension arterielle elevee chez les adultes....................... 21
10. Description de l’alarme technique............................................................ 22
11. Dépannage (1).......................................................................................... 23
12. Dépannage (2).......................................................................................... 24
MAINTENANCE.............................................................................................. 25
EXPLICATION DES SYMBOLES DE L’UNITÉ ............................................... 27
Ecran LCD
13
25. Attention : toute altération ou modification qui n’a pas été expressément approuvée par les responsables de la conformité pourrait annuler toute autorisation d’utiliser l’appareil.
26. L’ingestion de piles et/ou du liquide contenu dans les piles peut être extrêmement dangereux. Conserver les piles et l’appareil hors de portée des enfants
et des personnes avec handicap cognitif.
27. Ne pas utiliser cet appareil en cas d’allergie au plastique/caoutchouc.
17
moniteur. Il est recommandé de nettoyer le brassard toutes les 200 utilisations.
6. Ne pas mettre le brassard en cas d’inflammation, d’irritations aiguës, de blessures infectées au niveau du poignet.
5. Posture du corps durant la mesure
S’asseoir confortablement pour la mesure
a. Soyez assis en ayant vos pieds à plat sur le sol, et ne
croisez pas les jambes.
b. Placez la paume à l’envers en face de vous sur une surface plane comme une table ou un bureau.
c. Le milieu du brassard doit se trouver au niveau de l’oreillette droite du cœur.
6. Mesure de votre pression artérielle
a. Après avoir mis le brassard et lorsque votre corps est dans une position
confortable, appuyez sur le bouton « START ». Un signal sonore est entendu
et tous les caractères s’affichent pour l’autodiagnostic. Voir image 6. Veuillez
contacter le centre de services si un segment est manquant.
12
17. Cet appareil est conforme à la partie 15 des Règles FCC.
Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes:
1) Cet appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles, et
2) Cet appareil doit accepter n’importe quelle interférence reçue, y compris
les interférences pouvant provoquer un fonctionnement indésirable.
18. Il n’est pas possible d’effectuer des mesures chez des patients souffrant
d’arythmie très fréquente.
19. L’appareil n’est pas conçu pour être utilisé sur des nourrissons, des enfants
ou des femmes enceintes. (Aucun test clinique n’a été effectué sur des nourrissons, des enfants ou des femmes enceintes)
20. Les mouvements, tremblements ou frissonnements peuvent compromettre
la lecture de la mesure.
21. L’appareil ne peut pas être utilisé avec des patients souffrant d’une mauvaise
microcirculation ou ayant une pression artérielle ou une température particulièrement basse (entrainant un flux sanguin réduit à l’endroit de la prise de
mesure).
22. L’appareil ne peut pas être utilisé avec des patients avec implant cardiaque
ou pulmonaire (absence de pouls)
23. Consultez votre médecin avant d’utiliser l’appareil dans les cas suivants :
troubles du rythme auriculaire ou ventriculaire, problèmes de fibrillation auriculaire, athérosclérose, diabète, mauvaise perfusion tissulaire, grossesse,
pré-éclampsie, maladies rénales.
24. Cet appareil peut être utilisé directement par le patient.
18
Image 6
Image 6-1
Image 6-2
Image 6-3
b. Puis, le moniteur commence à chercher la pression zéro. Voir image 6-1.
c. Le moniteur gonfle alors le brassard jusqu’à obtenir une pression suffisante
pour la mesure. Ensuite, le moniteur libère lentement l’air du brassard et réalise la mesure. Enfin, la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont
calculées et affichées séparément sur l’écran LCD. Le symbole de rythme
cardiaque irrégulier (s’il y a lieu) clignote. Voir image 6-2 et 6-3. Le résultat
sera automatiquement sauvegardé dans la mémoire.
d. Après la mesure, le moniteur s’éteint automatiquement au bout d’1 minute
de non utilisation. Sinon, vous pouvez appuyer sur le bouton « START » pour
éteindre le moniteur manuellement.
e. Pendant la mesure, vous pouvez appuyer sur le bouton « START » pour
éteindre le moniteur manuellement.
19
Remarque: Veuillez consulter un professionnel de la santé afin d’obtenir une
interprétation des mesures.
7. Affichage des résultats stockés
a. Suite à la prise de mesure, vous pourrez voir les résultats dans la mémoire en
appuyant sur le bouton « MEM ». Vous pouvez également appuyer sur le bouton « MEM » en mode horloge pour afficher les résultats enregistrés. Si aucun
résultat n’est enregistré, des tirets s’afficheront à l’écran, comme dans l’image
7. Appuyer sur le bouton « MEM » ou « START » pour éteindre l’appareil. Si
des résultats sont présents en mémoire, l’écran LCD affichera le nombre de
résultats présents dans la mémoire. Voir image 7-1
Image 7
Image 7-1
Image 7-2
25
PROBLEME
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
L’écran LCD affiche
“Er 5”
Pression du brassard
au-dessus de 300 mmHg
L’écran LCD affiche
“Er 6”
Pression du brassard
supérieure à 15 mmHg
pendant plus de 3 minutes
L’écran LCD affiche
“Er 7”
Erreur d’accès EEPROM
Effectuez de nouveau une
mesure au bout de cinq
minutes. Si le moniteur est
toujours anormal, veuillez
contacter le distributeur local
ou l’usine
L’écran LCD affiche
“Er 8”
Erreur de contrôle des
paramètres de l’appareil
L’écran LCD affiche
“Er A”
Erreur de paramètre
du capteur de pression
Aucune réponse
lorsque vous appuyez sur le bouton
ou chargez les piles
Fonctionnement incorrect
ou fortes perturbations
électromagnétiques
Retirez les piles pendant
cinq minutes, puis réinstallez
toutes les batteries
Image 7-3
Image 7-4
b. Puis les résultats les plus récents seront affichés avec la date et l’heure de
l’enregistrement. Voir image 7-2. La pression artérielle et la fréquence cardiaque s’affichent séparément. Le symbole de rythme cardiaque irrégulier (s’il
y a lieu) clignote. Voir image 7-3 et 7-4. Appuyez de nouveau sur le bouton «
MEM » pour revoir le résultat suivant. Voir image 7-5. De cette façon, en appuyant de façon répétée sur le bouton MEM, les résultats respectifs mesurés
précédemment s’affichent.
c. Lors de l’affichage des résultats stockés, le moniteur s’éteint automatiquement au bout d’1 minute d’inutilisation. Vous pouvez également appuyer sur
le bouton « START » pour éteindre le moniteur manuellement.
130
120
Normale élevée
PA normale-élevée
Hypertension Niv. 1
PA normale
Hypertension Niv. 2
Hypertension Niv. 3
80
85
90
100
110
Diastolique
(mmHg)
Modulation du rythme cardiaque
18HZ, 28V/m
930
32
1700-1990
Modulation du rythme cardiaque
217Hz, 28V/m
2450
2400-2570
Modulation du rythme cardiaque
217Hz, 28V/m
5240
5100-5800
Modulation du rythme cardiaque
217Hz, 9V/m
33
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec
les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils
usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation,
le recyclage des déchets d’EEE.
Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de collecte et de
traitement des déchets ou le point de vente du produit. Toute personne
contrevenant aux lois nationales en matière d’élimination des déchets est
passible de sanctions administratives.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit est
conçu de manière à garantir des standards qualitatifs élevés tant en ce qui
concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée de la garantie est de 12
mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité
de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite. Les frais de main
d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement, ainsi que ceux relatifs au transport et à
l’emballage sont exclus.
Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure.
La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne comportent pas le prolongement de la durée de la garantie. La garantie n’est pas
valable en cas de: réparation effectuée par un personnel non autorisé ou avec
des pièces de rechange non d’origine, avaries ou vices causés par négligence,
chocs ou usage impropre.
28
Fabricant
PAD
mmHg
<120
<80
120-129 80-84
130-139 85-89
140-159 90-99
160-179 100-109
≥180
≥110
34
GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels causés par l’action d’agents extérieurs tels que: sautes de
courant, champs électromagnétiques, interférences radio, etc.
La garantie sera révoquée en cas de non respect des prescriptions ci-dessus
et si le numéro de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou
altéré. Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement et
uniquement au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué.
Les expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées.
Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE
Normale
800-960
5785
Appareil de type BF
Systolique
(mmHg)
140
Modulation du rythme cardiaque
217Hz, 9V/m
5500
Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
22
Hypertension modérée
704-787
1970
Classification de la pression artérielle chez les adultes
Hypertension légère
710
1845
Disposition DEEE
150
FM, déviation ±5kHz, signal
sinusoïdal 1kHz, 28V/m
Environnement médical
27
Les directives suivantes permettant d’évaluer une tension artérielle élevée (sans
égard à l’âge ou au sexe) ont été établies par l’Organisation mondiale de la santé
(OMS). Veuillez noter que d’autres facteurs (par ex. le diabète, l’obésité, le tabagisme, etc.) doivent être pris en considération. Consultez votre médecin pour
une évaluation précise, et ne modifiez jamais votre traitement par vous-même.
PAS
mmHg
430-470
1720
9. Evaluation d’une tension arterielle elevee chez les adultes
Optimale
Niveaux test de résistance
26
Suivez les instructions d’utilisation
CLASSIFICATION
PA
450
870
EXPLICATION DES SYMBOLES DE L’UNITÉ
Hypertension grave
Modulation du rythme cardiaque
18HZ, 27V/m
810
Ne faites pas tomber ce moniteur ou ne le soumettez pas à un fort impact.
Évitez des températures élevées et un contact direct avec les rayons du
soleil. Ne plongez pas le moniteur dans l’eau, car cela endommagera le
moniteur.
Image 8
160
380-390
1.
2.
dant au moins 6 heures avant de l’utiliser.
12. Suite à un stockage de l’appareil à la température maximum autorisée, il
est nécessaire de laisser le moniteur à une température ambiante de 20°C
pendant au moins 6 heures avant de l’utiliser.
13.
Ne pas réparer/effectuer l’entretien de l’appareil pendant son fonctionnement.
Lors de l’affichage de résultats, si vous maintenez le bouton “MEM” enfoncé pendant trois secondes, tous les résultats de l’actuelle mémoire seront supprimés après trois
“bips”. L’écran LCD affiche l’image 8. Appuyez sur le bouton “MEM” ou “START”, le moniteur s’éteint.
385
MAINTENANCE
21
8. Supprimer les mesures de la mémoire
Bande (MHz)
745
3. Si ce moniteur est stocké près de zones gelées, laissez-le s’adapter à la
température ambiante avant de l’utiliser.
4.
N’essayez pas de démonter ce moniteur.
5. Si vous n’utilisez pas le moniteur pendant une longue période, veuillez retirer
les piles.
6. Il est recommandé de contrôler les performances tous les 2 ans ou après
réparation. Veuillez contacter le service après-vente.
7. Nettoyez le moniteur avec un chiffon sec et doux ou un chiffon doux imbibé
d’eau, d’alcool désinfectant dilué ou de détergent dilué et bien essoré.
8. Aucun composant du moniteur ne doit faire l’objet d’une maintenance par
l’utilisateur. Il est possible de fournir les schémas de circuit, les listes de
composants, les descriptions, les instructions d’étalonnage ou d’autres informations permettant au personnel technique qualifié de l’utilisateur de réparer les pièces d’équipement, considérées comme réparables.
9. Le moniteur peut conserver ses propriétés de sécurité et de performance
pour au minimum 10 000 mesures ou pendant trois ans, et l’intégrité du brassard est assurée pendant 1 000 cycles d’ouverture-fermeture.
10. Il est recommandé de désinfecter le brassard 2 fois par semaine si nécessaire (par ex. à l’hôpital ou en clinique). Essuyez la face interne (en contact
avec la peau) du brassard avec un chiffon doux imbibé d’alcool éthylique
(75-90%) et bien essoré, ensuite faites sécher le brassard à l’air libre.
11. Suite à un stockage de l’appareil à la température minimum autorisée, il est
nécessaire de laisser le moniteur à une température ambiante de 20°C pen-
Image 7-5
Fréquence test
(MHz)
780
20
31
TABLEAU 3
CHAMPS DE PROXIMITÉ DES APPAREILS DE COMMUNICATION SANS FIL
À ONDES RADIO RAYONNÉES
Date de fabrication
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Numéro de série
Définitions de l’OMS et classification
des niveaux de pression artérielle
IP22
Degré de protection de l’enveloppe
Á conserver dans un endroit frais et sec
10. Description de l’alarme technique
Le moniteur affiche immédiatement « HI » ou « Lo » sur l’écran si la pression artérielle mesurée (systolique ou diastolique) dépasse la plage de valeurs nominale
indiquée dans la partie « SPÉCIFICATIONS ». Dans ce cas, vous devez demander conseil à un médecin ou vérifier que vous avez bien respecté les instructions.
La condition de l’alarme technique (en dehors de la plage de valeurs nominale)
est prédéfinie à l’usine et ne peut pas être réglée ou désactivée. Cette condition
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
Code produit
Numéro de lot
23
La position du brassard
Appliquez le brassard
n’était pas correcte ou il
correctement et réessayez
n’était pas correctement serré
SOLUTION
La position du corps n’était
pas correcte
pendant le test
Veuillez relire les sections
sur la “POSITION DU CORPS
DURANT LA MESURE”
de cette notice et réessayez
Vous avez parlé, bougé votre
bras ou votre corps, vous
étiez en colère, agité ou
nerveux pendant le test
Réessayez en étant calme,
et sans parler ni bouger
pendant le test
Battement du cœur
irrégulier (arythmie)
Ce tensiomètre électronique
ne convient pas aux
personnes souffrant
d’arythmie sévère
Phénomène
Conformité
Environnement
électromagnétique
Émissions d’ondes radio
(RF)
CISPR 11
Groupe 1, Classe B
Contexte :
soins à domicile
Distorsion harmonique
CEI 61000-3-2
Classe A
Contexte :
soins à domicile
Fluctuations de la tension
/ papillotement
CEI 61000-3-3
Conformité
Contexte :
soins à domicile
24
12. Dépannage (2)
PROBLEME
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
L’écran LCD affiche
le symbole pile
déchargée
Pile déchargée
Remplacer les piles
L’écran LCD affiche
“Er 0”
La pression du corps est
instable avant la mesure
L’écran LCD affiche
“Er 1”
Impossible de détecter une
pression systolique
L’écran LCD affiche
“Er 2”
Impossible de détecter une
pression diastolique
L’écran LCD affiche
“Er 3”
Système pneumatique obstrué ou le brassard est trop
serré pendant
le gonflage
L’écran LCD affiche
“Er 4”
Fuite du système
pneumatique ou le brassard
est trop lâche pendant le
gonflage
Ne bougez pas et essayez
à nouveau
Appliquez le brassard
correctement et réessayez
30
36
TABLEAU 2
PRISE BOITIER
Phénomène
Normes CEI
basiques
Niveaux test de résistance
Décharge électrostatique
CEI 61000-4-2
±8 kV contact
±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV air
Champ électromagnétique
des ondes radio
rayonnées
CEI 61000-4-3
10V/m
80MHz-2.7GHz
80% AM à 1kHz
Champs de proximité
des appareils de
communication sans fil
à ondes radio rayonnées
CEI 61000-4-3
Se référer au tableau 3
Fréquence nominale
des champs magnétiques
CEI 61000-4-8
Contexte :
soins à domicile
30A/m
50Hz ou 60Hz
32918 / KD-735
M32918-FR-Rev.2-10.19
CAUSE POSSIBLE
L’écran LCD affiche
un résultat anormal
35
TABLEAU 1
ÉMISSIONS
11. Dépannage (1)
PROBLEME
29
INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE
d’alarme est assignée comme étant de faible priorité conformément à la CEI
60601-1-8.
L’alarme technique est sans verrouillage et n’a pas besoin d’être réinitialisée.
Le signal affiché sur l’écran disparaît automatiquement au bout de 8 secondes.
ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 JinPing Street, Ya An Road,
Nankai District,
Tianjin 300190, China
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20060 - Gessate (MI) Italy
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36 Rue de Ponthieu,
75008, Paris, France
IP22
0197