Roche cobas p 480 Manuel utilisateur

cobas p 480 v1 instrument
Manuel de sécurité
Version 1.0
Version logicielle 2.0
Ébauche 1.0
2
Informations relatives à la publication
Version de la publication Version du logiciel
1.0
2.0
Date de révision
Description des modifications
Octobre 2015
Première version
y Historique de révision
Avis d'édition
Cette publication est destinée aux utilisateurs du
cobas p 480 v1 instrument.
Tout a été mis en œuvre afin de garantir l'exactitude des
informations contenues dans cette publication au
moment de l'impression. Cependant, Roche Diagnostics
Ltd. se réserve le droit d'effectuer, sans préavis, toutes les
modifications qui s'avèreraient nécessaires dans le cadre
du développement continu du produit.
Copyright
© 2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Adresses de contact
cobas p 480 (instrument uniquement)
HAMILTON Bonaduz AG
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Suisse
Fabriqué en Suisse
cobas p 480 (instrument et logiciel)
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
3
Table des matières
Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Conventions utilisées dans cette publication . . . .
4
5
6
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
Classifications de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
Précautions de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
À propos des qualifications de l'utilisateur . . . . . .
Utilisation sûre et appropriée de l'instrument. . . .
Présentation générale des précautions de
sécurité diverses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
9
10
12
Messages d'avertissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Sécurité électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Matériel présentant un risque biologique . . . . . . .
Sécurité optique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13
13
14
15
16
Messages d'attention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Milieu de prélèvement et autres solutions de
travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fatigue suite à une utilisation prolongée . . . . . . .
Interférence électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . .
Sécurité informatique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
17
18
19
19
20
Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Disjoncteurs et fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Déversement accidentel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
21
21
22
Symboles de sécurité sur l'instrument . . . . . . . . . . . . .
23
Informations de sécurité relatives aux lasers . . . . . . .
26
Informations de sécurité relatives à l'élimination . . . .
27
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
4
Préface
Préface
Cette publication doit être lue conjointement avec le
manuel d'utilisation de l'instrument.
L'utilisation et les opérations de maintenance sont
décrites dans le manuel d'utilisation.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
5
Usage prévu
Le cobas p 480 v1 instrument est un instrument de
laboratoire générique autonome destiné à réduire les
tâches manuelles répétitives associées à la manipulation
des échantillons. Cet instrument a été conçu pour le
traitement pré-analytique des flacons PreservCyt®, des
flacons SurePath™ et des tubes cobas® PCR Media, y
compris le débouchage et le rebouchage.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
6
Préface
Conventions utilisées dans cette publication
Noms de produits
Sauf indication contraire explicite dans le contexte, les
noms de produit et abréviations ci-dessous sont utilisés
dans cette publication.
Nom de produit
Abréviation
cobas p 480 instrument
l'instrument
cobas p 480 software
logiciel
y Noms de produits
Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées dans cette
publication.
Abréviation
Définition
ANSI
American National Standards Institute
CE
Communauté européenne
EN
Norme européenne
ID
Numéro d'identification
CEI
Commission électrotechnique internationale
DEL
Diode électroluminescente
max.
Maximum
min.
Minimum
PON
Procédure opératoire normalisée
y Abréviations
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
7
Introduction
!
Précautions générales
Afin d'éviter tout accident grave ou mortel, vous devez
vous familiariser avec l'instrument et prendre
connaissance des informations de sécurité avant toute
utilisation.
r Les consignes de sécurité doivent faire l'objet d'une
attention toute particulière.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N'utilisez pas l'instrument d'une manière non décrite
dans cette publication.
r Conservez la documentation dans un endroit sûr et
facilement accessible.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
8
Classifications de sécurité
Classifications de sécurité
Les consignes de sécurité et mises en garde importantes
destinées à l'utilisateur sont classées conformément à la
norme ANSI Z535.6-2011. Familiarisez-vous avec les
icônes suivantes et leur signification :
!
r
Avertissement de sécurité
Le symbole de sécurité attire votre attention sur des
dangers de blessure physique potentiels. Veuillez
respecter tous les messages de sécurité suivant ce
symbole afin de prévenir les risques de dommages
matériels, de blessures, voire de décès.
Ces symboles et mots d'avertissement sont utilisés pour
les dangers spécifiques :
!
AVERTISSEMENT
Avertissement...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort
si elle n'est pas évitée.
!
ATTENTION
Attention...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer des blessures légères ou mineures si elle
n'est pas évitée.
MISE EN GARDE
Mise en garde...
r
...signale une situation dangereuse qui, si elle n'est
pas évitée, peut endommager l'instrument.
Les informations importantes sans incidence sur la
sécurité sont signalées par l'icône suivante :
q Conseil...
...signale des informations complémentaires sur la bonne
utilisation de l'instrument ou des conseils utiles.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
9
Précautions de sécurité
!
Il est important de lire et respecter les
consignes de sécurité suivantes afin de
prévenir tout risque de blessures graves, voire
mortelles.
u
• À propos des qualifications de l'utilisateur (9)
• Utilisation sûre et appropriée de l'instrument (10)
• Présentation générale des précautions de sécurité
diverses (12)
À propos des qualifications de l'utilisateur
Connaissances et compétences insuffisantes
En tant qu'utilisateur, vous devez connaître les normes et
consignes de sécurité applicables ainsi que les
informations et procédures mentionnées dans le manuel
d'utilisation.
r N'utilisez pas l'instrument et ne procédez pas à sa
maintenance sans avoir été dûment formé par
Roche Diagnostics.
r Laissez le personnel qualifié de Roche Service se
charger des opérations de maintenance, d'installation
ou d'entretien non décrites dans le manuel.
r Suivez scrupuleusement les procédures décrites dans
les instructions d'utilisation et de maintenance.
r Respectez les bonnes pratiques de laboratoire,
notamment lorsque vous travaillez avec du matériel
présentant un risque biologique.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
10
Précautions de sécurité
Utilisation sûre et appropriée de l'instrument
Équipement de protection individuelle
manquant
Exposition à des produits chimiques
Nettoyage régulier
L'absence d'équipement de protection individuelle
présente un risque pour la vie ou la santé de l'utilisateur.
r Portez un équipement de protection individuelle, y
compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
o
Lunettes de protection avec écrans latéraux
o
Blouse de laboratoire résistant à la pénétration des
fluides
o
Gants de laboratoire homologués
o
Masque de protection faciale en cas de risque
d'éclaboussures
r
Respectez les bonnes pratiques de laboratoire et
changez régulièrement de gants de laboratoire afin de
limiter au maximum le risque d'infection et de
contamination (notamment en cas de contact avec
des déchets ou des échantillons).
r
Évitez toute exposition à des produits chimiques.
Pour renforcer la précision des résultats et la sécurité
d'utilisation de l'instrument :
r Nettoyez et/ou décontaminez régulièrement
l'instrument, autant que nécessaire. Respectez les
bonnes pratiques de laboratoire en matière de
nettoyage et de décontamination.
r Le laboratoire doit être rangé et nettoyé
régulièrement.
Solutions de nettoyage homologuées
r
Erreurs d'installation
N'utilisez que des solutions de nettoyage
homologuées.
Seul le personnel qualifié de Roche Service est habilité à
installer l'instrument.
r Laissez le personnel qualifié de Roche Service se
charger des opérations d'installation non décrites
dans le manuel.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
11
Échange ou retrait de pièces
L'échange ou le retrait non autorisé de pièces sur
l'instrument risque d'endommager l'instrument ou de
nuire à son fonctionnement.
r Vous ne devez pas échanger ni retirer de pièces de
l'instrument.
r Laissez le personnel qualifié de Roche Service se
charger du remplacement des pièces de l'instrument.
Conditions d'environnement inadaptées
Une utilisation en dehors des limites spécifiées risque
d'entraîner des résultats incorrects ou un
dysfonctionnement de l'instrument.
r Utilisez l'instrument uniquement à l'intérieur et
respectez les limites de température et d'humidité
spécifiées.
r Veillez à ne jamais couvrir les orifices de ventilation de
l'instrument.
r Effectuez les opérations de maintenance
conformément aux intervalles spécifiés afin de
préserver les conditions d’environnement de
l'instrument.
r
Gardez les consignes d'utilisation en bon état et à
disposition. Les consignes d'utilisation doivent être
facilement accessibles par tous les utilisateurs.
u Consultez le manuel d'utilisation pour connaître les
conditions d’environnement applicables.
Pièces de rechange non homologuées
L'utilisation de pièces de rechange ou de dispositifs non
homologués risque d'entraîner un dysfonctionnement de
l'instrument et de rendre la garantie nulle et non avenue.
r N'utilisez que des pièces de rechange et dispositifs
approuvés par Roche Diagnostics.
Logiciels tiers non spécifiés
Roche Diagnostics interdit l'installation de logiciels tiers,
qui risquent d'entraîner un dysfonctionnement de
l'instrument.
r N'installez pas de logiciels tiers.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
12
Précautions de sécurité
Consommables non spécifiés
L'utilisation de consommables non spécifiés risque de
fausser les résultats.
r N'utilisez que des consommables compatibles avec
l'instrument.
u Consultez le manuel d'utilisation pour connaître la liste
du matériel pris en charge.
Présentation générale des précautions de sécurité
diverses
Coupure de courant
Compatibilité électromagnétique
Une coupure de courant ou une chute de tension
temporaire peut entraîner un dysfonctionnement de
l'instrument ou une perte de données.
r L'utilisation d'une alimentation sans coupure (ASC)
est ainsi recommandée.
r Veillez à la maintenance régulière de l'ASC.
r Sauvegardez régulièrement les résultats.
L'instrument est conforme aux exigences d'émissions et
d'immunité décrites dans la partie correspondante de la
série de normes CEI 61326:2012.
L'instrument est conforme aux exigences d'émissions
décrites dans la partie correspondante de la norme
FCC CFR 47, partie 15, classe A.
Non-utilisation prolongée de l'instrument
r
r
Dommages en cours de transport
r
r
L'interrupteur d'alimentation doit être éteint en cas de
non-utilisation prolongée de l'instrument.
Contactez votre représentant Roche Service pour plus
d'informations.
N'essayez pas de déplacer ou de transporter
l'instrument.
Laissez Roche Service se charger du déplacement ou
du transport de l'instrument, le cas échéant.
u Sujets connexes
•
Informations de sécurité relatives à l'élimination (27)
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
13
Messages d'avertissement
!
Liste des messages d'avertissement
Le non-respect des messages d'avertissement peut
provoquer des blessures graves ou entraîner la mort.
r Lisez attentivement les messages d'avertissement
avant d'utiliser l'instrument.
u
•
•
•
•
Sécurité électrique (13)
Matériel présentant un risque biologique (14)
Sécurité optique (15)
Déchets (16)
Sécurité électrique
Choc électrique
L'ouverture des capots ou panneaux des équipements
électroniques, qui intègrent des composants haute
tension, présente un risque de choc électrique.
r Ne tentez en aucun cas d'intervenir sur les
équipements électroniques.
r N'ouvrez en aucun cas les capots ou panneaux de
l'instrument.
r Les représentants de Roche Service sont les seuls
habilités à installer, entretenir et réparer l'instrument.
u Sujets connexes
•
Symboles de sécurité sur l'instrument (23)
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
14
Messages d'avertissement
Matériel présentant un risque biologique
Échantillons infectieux
Tout contact avec des échantillons contenant du matériel
d'origine humaine peut provoquer une infection. Tout
matériel ou composant mécanique associé à des
échantillons contenant du matériel d'origine humaine est
susceptible de présenter un risque biologique.
r Respectez les bonnes pratiques de laboratoire,
notamment lorsque vous travaillez avec du matériel
présentant un risque biologique.
r Tous les capots doivent rester fermés lors du
fonctionnement de l'instrument.
r N'ouvrez pas la porte d'accès aux déchets solides
lorsque l'instrument est en cours de fonctionnement.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r En cas de déversement d'un matériel présentant un
risque biologique, essuyez immédiatement et
appliquez un désinfectant.
r Si des échantillons ou des déchets entrent en contact
avec votre peau, nettoyez immédiatement la zone
concernée à l'eau et au savon, puis appliquez un
désinfectant.
Consultez un médecin.
Risque d'infection et de blessures de
l'utilisateur
Tout contact avec des mécanismes de l'instrument (tels
que pinces, canaux de pipetage ou encore chargeur
automatique) ou avec le châssis/les capots de
l'instrument présente un risque de dommages corporels
et d'infection.
r Les capots de l'instrument doivent, si possible, rester
fermés.
r Vérifiez que l'instrument est hors tension ou à l'état de
Maintenance avant d'ouvrir un capot (pour le
nettoyage ou la maintenance, par exemple).
r Veillez à ne pas vous cogner la tête lorsque les capots
sont ouverts.
r Ne touchez aucune partie de l'instrument hormis
celles spécifiées.
r N'intervenez jamais sur l'instrument lorsque des
parties sont en mouvement.
r Respectez scrupuleusement toutes les consignes de
cette publication et de la documentation utilisateur.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
15
Fumée due à un dysfonctionnement
électrique
Procédures de dépannage
Un dysfonctionnement électrique peut générer de la
fumée toxique. L'inhalation de fumée émanant de
l'instrument peut provoquer des dommages corporels.
r Si vous observez de la fumée émanant de
l'instrument :
o
Évitez de l'inhaler.
o
Débranchez l'instrument.
o
Contactez immédiatement Roche Service.
Les mesures correctives mises en œuvre dans le cadre du
dépannage peuvent vous exposer à du matériel
présentant un risque biologique.
r Suivez scrupuleusement les procédures de
dépannage des assistants logiciels et/ou de la
documentation utilisateur.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié lors de la mise en œuvre des mesures
correctives.
Sécurité optique
!
AVERTISSEMENT
Risque lié au rayonnement du lecteur de codesbarres
L'intensité de la lumière émise par un lecteur de codesbarres de type laser ou DEL présente un risque de lésions
oculaires graves ou d'exposition à des rayonnements
dangereux.
r Ne fixez pas le rayon lumineux d'un lecteur de codesbarres de type laser ou DEL.
r Ne retirez pas le boîtier des lecteurs de codes-barres.
r N'exécutez aucune opération de maintenance sur les
lecteurs de codes-barres. Contactez votre
représentant Roche Service en cas de problèmes avec
les lecteurs de codes-barres.
r N'exécutez que les procédures décrites dans les
consignes d'utilisation. L'exécution de procédures non
autorisées peut vous exposer à des rayonnements
dangereux.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
16
Messages d'avertissement
Déchets
déchets infectieux
Tout contact avec des déchets solides présente un risque
d'infection. Le matériel ou les composants mécaniques
associés aux systèmes de déchets solides présentent un
risque biologique.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Soyez particulièrement vigilant lorsque vous travaillez
avec des gants de laboratoire. Ils peuvent facilement
se percer ou se déchirer, et entraîner ainsi une
infection.
r En cas de déversement d'un matériel présentant un
risque biologique, essuyez immédiatement et
appliquez un désinfectant.
r Si des déchets entrent en contact avec votre peau,
nettoyez immédiatement la zone concernée à l'eau et
au savon, puis appliquez un désinfectant.
Consultez un médecin.
Dommage environnemental
L'instrument génère des déchets liquides et/ou solides.
Les déchets liquides contiennent des réactifs concentrés
et les déchets solides présentent un risque biologique. Le
non-respect des consignes d'élimination présente un
risque de contamination pour l'environnement.
r Les déchets solides doivent être traités comme des
déchets infectieux.
r Éliminez les déchets conformément à la
réglementation locale en vigueur.
u Sujets connexes
•
•
Symboles de sécurité sur l'instrument (23)
Informations de sécurité relatives à l'élimination (27)
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
17
Messages d'attention
!
r
Liste des messages d'attention
Lisez ces messages avec la plus grande attention
avant d'utiliser l'instrument. Le non-respect de ces
messages peut entraîner des lésions mineures ou
modérées.
u
• Sécurité mécanique (17)
• Milieu de prélèvement et autres solutions de
travail (18)
• Fatigue suite à une utilisation prolongée (19)
• Interférence électromagnétique (19)
• Sécurité informatique (20)
Sécurité mécanique
Moniteur à écran tactile endommagé
Lorsque le moniteur à écran tactile est cassé, des bords
tranchants peuvent provoquer des dommages corporels.
r Évitez de toucher le moniteur à écran tactile en cas de
dommages apparents.
r Contactez votre représentant Roche Service.
Parties mobiles
Tout contact avec des parties mobiles présente un risque
de dommages corporels.
r Maintenez tous les capots fermés et en place lorsque
l'instrument est en cours de fonctionnement. Un
système de verrouillage de sécurité empêche
l'ouverture des capots en cours de fonctionnement.
r Vérifiez que l'instrument est hors tension ou à l'état de
Maintenance avant d'ouvrir un capot (pour le
nettoyage ou la maintenance, par exemple).
r Ne retirez aucun portoir du plateau de l'instrument en
cours de fonctionnement.
r Ne touchez aucune partie de l'instrument hormis
celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties
mobiles au cours du fonctionnement.
r Respectez scrupuleusement les consignes lors de
l'utilisation et de la maintenance de l'instrument.
u Sujets connexes
•
Symboles de sécurité sur l'instrument (23)
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
18
Messages d'attention
Milieu de prélèvement et autres solutions de travail
Lésions ou inflammations cutanées
Tout contact direct avec du milieu de prélèvement, des
solutions de nettoyage ou autres solutions de travail peut
provoquer des irritations, inflammations ou brûlures de la
peau.
r Le cas échéant, prenez toutes les précautions
requises en cas de manipulation de milieu de
prélèvement ou de solutions de nettoyage.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r Respectez les consignes d'utilisation du milieu de
prélèvement.
r Respectez les informations des fiches de données de
sécurité (disponibles pour les réactifs et solutions de
nettoyage de Roche Diagnostics).
r Si du milieu de prélèvement ou des solutions de
nettoyage entrent en contact avec votre peau,
nettoyez immédiatement la zone concernée à l'eau et
au savon, puis appliquez un désinfectant.
Consultez un médecin.
Mousse, caillots, films ou bulles
La formation de mousse, de caillots de fibrine, de films ou
de bulles dans les échantillons risque de fausser les
résultats.
r Respectez les bonnes pratiques de préparation des
échantillons et de manipulation du milieu de
prélèvement afin de prévenir la formation de mousse,
de caillots et de bulles.
Évaporation des échantillons ou du milieu de
prélèvement
L'évaporation des échantillons ou du milieu de
prélèvement peut affecter la justesse ou la validité des
résultats.
r Les échantillons laissés ouverts risquent de
s'évaporer. Les échantillons doivent être refermés
rapidement.
r N'utilisez pas de milieu de prélèvement mal conservé.
Le milieu de prélèvement doit être conservé
conformément aux consignes d'utilisation
correspondantes.
Résultats incorrects dus à la réutilisation de
bouchons
La réutilisation de bouchons de flacons et tubes peut
favoriser la contamination et fausser les résultats.
r Ne réutilisez pas les bouchons.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
19
Fatigue suite à une utilisation prolongée
Fatigue suite à une utilisation prolongée
L'utilisation prolongée du moniteur peut favoriser la
fatigue visuelle ou corporelle.
r Faites des pauses pour vous reposer, conformément
aux PON de votre laboratoire ou à la réglementation
locale en vigueur.
Interférence électromagnétique
Interférence électromagnétique
Interférence des dispositifs sans fil
Des champs électromagnétiques puissants (générés par
des sources de radiofréquences non protégées) peuvent
entraîner un dysfonctionnement de l'instrument et des
résultats incorrects.
r N'utilisez pas l'instrument à proximité de champs
électromagnétiques puissants risquant de nuire à son
fonctionnement.
r Évaluez l'environnement électromagnétique avant
d'utiliser l'instrument.
r Prenez des mesures visant à réduire les interférences.
La présence de dispositifs sans fil à l'intérieur de
l'instrument peut entraîner un dysfonctionnement.
r Ne laissez pas de téléphones portables ou autres
dispositifs sans fil à l'intérieur de l'instrument.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
20
Messages d'attention
Sécurité informatique
Perte de données, indisponibilité de
l'instrument ou dommages matériels dus à
des logiciels malveillants ou à un accès non
autorisé au système
Des logiciels malveillants ou un accès non autorisé au
système peuvent entraîner la perte de données, une
indisponibilité de l'instrument ou des dommages
matériels.
Les recommandations suivantes permettent de prévenir
une infection par des logiciels malveillants, l'accès non
autorisé au système ou l'utilisation abusive de
l'instrument :
r Aucun dispositif de stockage externe (de type
périphérique flash USB ou disque dur externe) ne doit
être branché à l'instrument.
r Aucun autre logiciel ne doit être installé et/ou exécuté
sur l'instrument.
r Vérifiez que les autres ordinateurs et services du
réseau (par exemple, le SIL, le service ou dossier
partagé des archives, et le service ou dossier partagé
des sauvegardes) sont parfaitement sécurisés et
protégés contre les logiciels malveillants/l'accès non
autorisé.
r Les clients sont responsables de la sécurité de leur
réseau local, en particulier de sa protection contre les
logiciels malveillants et les attaques. Cette protection
peut inclure l'installation d'un pare-feu afin d'isoler le
dispositif de réseaux non protégés ; le réseau
connecté peut également être protégé contre les
programmes malveillants.
r Le pare-feu fourni par Roche est obligatoire et fait
partie intégrante de l'instrument.
r Limitez l'accès physique à l'instrument ainsi qu'à
l'infrastructure informatique (ordinateur, câbles,
équipement réseau, etc.).
r Veillez à protéger les fichiers d'archive et de
sauvegarde du système contre tout accès non
autorisé et sinistre, en prévoyant notamment un
espace de stockage à distance, des centres
informatiques de secours ou le transfert sécurisé des
fichiers de sauvegarde.
r Prémunissez-vous contre le vol d'identifiants.
o
Choisissez des mots de passe sécurisés.
o
Ne communiquez jamais vos mots de passe.
o
Ne notez jamais vos mots de passe.
o
N'utilisez pas les mêmes identifiants sur plusieurs
instruments.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
21
Mises en garde
!
Liste des mises en garde
Le non-respect de ces mises en garde peut provoquer
des dommages matériels.
r Avant d'utiliser l'instrument, lisez attentivement les
mises en garde présentées dans ce rappel.
u
• Disjoncteurs et fusibles (21)
• Déversement accidentel (22)
Disjoncteurs et fusibles
Disjoncteurs et fusibles
Une mauvaise utilisation peut endommager l'instrument.
r Si l'un des disjoncteurs se déclenche ou si l'un des
fusibles grille, n'essayez pas d'utiliser l'instrument sans
avoir au préalable contacté votre représentant
Roche Service.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
22
Mises en garde
Déversement accidentel
Déversement de liquide
Tout déversement de liquide sur l'instrument peut
entraîner un dysfonctionnement de l'instrument ou
l'endommager.
r Versez le milieu de prélèvement et les autres liquides
dans les emplacements prévus à cet effet.
Ne mettez pas de milieu de prélèvement ou autres
liquides sur les capots ou autres surfaces de
l'instrument.
r Lorsque vous retirez ou remplacez des
consommables, veillez à ne pas déverser de liquide
sur l'instrument.
r Si du liquide est déversé sur l'instrument, essuyez-le
immédiatement et suivez la procédure de
décontamination correspondante. Portez un
équipement de protection individuelle.
Éliminez les déchets conformément à la
réglementation en vigueur.
u Les procédures de nettoyage sont décrites dans la
section Nettoyage de la surface de l'instrument de la
documentation utilisateur.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
23
Symboles de sécurité sur l'instrument
Des symboles de sécurité sont présents sur l'instrument
afin d'attirer votre attention sur les dangers potentiels.
Les symboles de sécurité présents sur l'instrument sont
conformes aux normes suivantes : ANSI Z535.6, EN
15223, IEC 61010-1 ou ISO 7000.
q
Seul le personnel de Roche Service est habilité à
remplacer des symboles endommagés. Contactez votre
représentant Roche Service si vous devez remplacer des
symboles.
La section suivante présente brièvement la signification
des symboles de sécurité en fonction de leur
emplacement sur l'instrument.
Lors de l'utilisation de l'instrument, respectez les
symboles de sécurité présents sur l'instrument ainsi que
les mises en garde de sécurité de la documentation
utilisateur.
A
B
B
A
A
C
w Emplacement des symboles de sécurité sur l'instrument
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
24
Symboles de sécurité sur l'instrument
ID
Symbole
Signification
A
Avertissement général
Les risques potentiels à proximité de ce symbole peuvent provoquer des blessures graves ou entraîner
la mort.
Consultez le manuel de sécurité et le manuel d'utilisation pour obtenir des instructions afin d'utiliser le
système en toute sécurité.
B
Source de rayonnement laser
Ce symbole signale un risque d'exposition à des rayons laser ou de lésions oculaires graves.
Ne fixez pas la source de rayonnement laser.
C
Risque biologique
Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à proximité de ce symbole.
Respectez les procédures de laboratoire correspondantes afin de les manipuler en toute sécurité.
Élimination des composants de l'unité de contrôle
Ce symbole est présent sur tous les composants de votre unité de contrôle (tels que l'ordinateur, le
moniteur ou le clavier) concernés par la directive européenne relative aux déchets d'équipements
électriques et électroniques (DEEE).
Vous devez éliminer ces composants dans des centres de collecte désignés par l'administration ou les
collectivités locales.
Contactez votre mairie, service de gestion des déchets ou représentant Roche Service pour plus
d'informations sur l'élimination de votre vieux produit.
Obligation :
Il est de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont
contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'instrument.
Haut
Symbole figurant sur le conditionnement de l'instrument ou des ressources.
Indique le sens de stockage à respecter.
y Description des symboles de sécurité présents sur l'instrument
A
A
C
B
C
w Emplacement des symboles de sécurité à l'extérieur de l'instrument
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
25
ID
Symbole
Signification
A
Risque biologique
Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à proximité de ce symbole.
Respectez les procédures de laboratoire correspondantes afin de les manipuler en toute sécurité.
B
Risque de choc électrique
En cas d'utilisation d'une partie de l'instrument présentant ce symbole, tout contact avec des
composants électriques peut provoquer un choc électrique.
Consultez le manuel de sécurité et le manuel d'utilisation pour obtenir des instructions afin d'utiliser le
système en toute sécurité.
C
Avertissement général
Les risques potentiels à proximité de ce symbole peuvent provoquer des blessures graves ou entraîner
la mort.
Consultez le manuel pour obtenir des instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité.
y Description des symboles de sécurité à l'extérieur de l'instrument
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
26
Informations de sécurité relatives aux lasers
Informations de sécurité relatives aux
lasers
L'instrument intègre un lecteur de codes-barres.
L'instrument est un produit laser de classe 2. Ne fixez pas
le rayon.
Cette classe fait référence à la norme CEI 60825-1 :
•
•
Composant matériel
Lecteur de codes-barres
Classe 1 : inoffensif pour l'œil en conditions
d'environnement normales.
Classe 2 : rayonnement visible. Inoffensif pour l'œil en
cas d'exposition accidentelle. Il peut être dangereux
de surmonter le réflexe d'aversion déclenché par une
lumière intense et de fixer volontairement un rayon
laser pendant plus de 0,25 s.
Longueur d'onde
Tension de
fonctionnement
Puissance max.
Remarque
655 nm
10-30 V (courant
continu)
1,7 mW
Laser de classe 2
y Lasers de l'instrument
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
27
Informations de sécurité relatives à
l'élimination
Infection provoquée par un instrument
présentant un risque biologique
r
r
Traitez l'instrument comme un déchet présentant un
risque biologique. La décontamination (une
combinaison de processus incluant le nettoyage, la
désinfection et/ou la stérilisation) de l'instrument est
obligatoire avant sa réutilisation, son recyclage ou son
élimination.
Éliminez l'instrument conformément à la
réglementation locale en vigueur. Contactez votre
représentant Roche Service pour plus d'informations.
Équipements électroniques
Élimination des équipements électroniques.
Ce symbole est présent sur tous les composants de
l'instrument concernés par la directive européenne
relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques (DEEE).
Vous devez éliminer ces composants dans des centres de
collecte désignés par l'administration ou les collectivités
locales.
Contactez votre mairie, service de gestion des déchets ou
représentant Roche Service pour plus d'informations sur
l'élimination de votre vieux produit.
Obligation :
Il est de la responsabilité du laboratoire de déterminer si
les composants des équipements électroniques sont
contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être
traités de la même manière que l'instrument.
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0
28
Informations de sécurité relatives à l'élimination
Roche Diagnostics
cobas p 480 v1 instrument · Version logicielle 2.0 · Manuel de sécurité · Version 1.0 Ébauche 1.0