cobas z 480 | Roche cobas x 480 Manuel utilisateur

cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Version 2.1 du logiciel
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Informations sur la documentation
Historique de révision
Version du manuel
1.0
Tableau 1
Version du logiciel
Date de révision
2.1
Avril 2013
Modifications
Historique de révision
Avis d'édition Ce manuel est destiné aux utilisateurs du système cobas® 4800 System.
Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues
dans ce manuel à compter de la date d'impression. Cependant, Roche se réserve le
droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie
intégrante du développement continu du produit.
Toute modification non autorisée apportée par le client à l'instrument cobas x 480 ou
à l'analyseur cobas z 480 rendra la garantie ou les accords d'entretien nuls et non
avenus.
Les mises à jour du logiciel sont effectuées par le personnel du service d'entretien
Roche.
Les captures d'écran présentées dans cette publication sont proposées à titre illustratif
uniquement. Les données configurables et variables telles que les paramètres, les
résultats, les noms de chemins etc. qui y figurent ne doivent pas être utilisées en
laboratoire.
Usage prévu Le système a été conçu pour être utilisé comme système de diagnostic ou de dépistage
capable d'assurer la préparation d'échantillons, l'amplification et la détection de cibles
spécifiques à partir d'échantillons humains.
Il est important que l'utilisateur lise en détail ce manuel et le manuel d'utilisation
spécifique au test avant d'utiliser le système.
Le système doit être utilisé par des techniciens de laboratoire formés aux techniques
de laboratoire et à l'utilisation de ce système.
Copyright © 2013, Roche Diagnostics International Ltd. Tous droits réservés.
Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS Z et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de
Roche.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.
Remarques Tous les efforts ont été mobilisés pour garantir que ce manuel remplisse l'objectif visé
susmentionné. Toute remarque concernant ce manuel est la bienvenue et sera prise
en compte lors des futures mises à jour. N'hésitez pas à faire part de vos remarques à
votre représentant Roche.
Homologations des instruments L'instrument et l'analyseur sont conformes aux dispositions de protection de la
directive IVD 98/79/CE.
En outre, l'analyseur est fabriqué et testé conformément aux normes internationales
suivantes :
Roche Diagnostics
2
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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Manuel d'utilisation du système
o
o
o
o
IEC 61010-1
IEC 61010-2-101
UL 61010-1
CAN/CSA C22.2 No. 61010-1
Ce manuel est conforme à la norme européenne EN ISO 18113-3.
La conformité est indiquée par les symboles suivants :
Conforme à la directive IVD 98/79/CE.
C
®
US
Publié par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les
États-Unis.
Contacts
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway South
Branchburg, NJ 08876-1760
États-Unis
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Allemagne
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
3
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Manuel d'utilisation du système
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4
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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Manuel d'utilisation du système
Table des matières
Informations sur la documentation
Contacts
Table des matières
Avant-propos
Utilisation de ce manuel
Trouver des informations
Conventions utilisées dans ce manuel
2
3
5
7
7
7
7
Description du système
7 Dépannage
Présentation générale
Zone de travail Messages
À propos des annotations de résultat
Dépannage général
Dépannage du matériel
137
139
142
144
146
Glossaire
1 Informations générales de sécurité
Classifications de sécurité
Mesures de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Symboles de sécurité sur le système
Mise au rebut
Dépannage
15
16
18
26
28
8 Glossaire
31
Révisions
Index
Index
157
2 Présentation générale
Présentation générale du système
3 Matériel
Instrument
Analyseur
Unité de contrôle
39
67
71
4 Logiciel
Éléments de base du logiciel
Base de données
77
86
Configuration
5 Configuration
Configuration
Gestion des utilisateurs
Exportation de données auxiliaires
Compteurs de résultats
93
98
103
104
Maintenance
6 Maintenance
Informations de sécurité
Maintenance de l'instrument
Maintenance de l'analyseur
109
110
122
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
5
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Manuel d'utilisation du système
Roche Diagnostics
6
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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Manuel d'utilisation du système
Avant-propos
Le système intègre des fonctions d'extraction entièrement automatisée des acides
nucléiques directement à partir de tubes primaires et secondaires, de distribution
complète de la plaque PCR et de PCR en temps réel.
Ce manuel couvre l'ensemble du système, composé du logiciel cobas® 4800, de
l'instrument utilisé pour la préparation des échantillons et de l'analyseur utilisé pour
l'amplification et la détection grâce à la PCR en temps réel.
Utilisation de ce manuel
Q o
Conservez ce manuel en lieu sûr afin d'éviter qu'il soit endommagé et de manière à ce
qu'il soit disponible à tout moment.
o
Ce manuel d'utilisation doit être accessible à tout moment.
Pour vous aider à trouver rapidement des informations, vous trouverez une table des
matières au début de ce manuel ainsi qu'en début de chaque chapitre. De plus, un
index complet figure à la fin du manuel.
Trouver des informations
Outre ce manuel, les documents suivants peuvent également vous aider à trouver
rapidement les informations souhaitées :
Manuels d'utilisation spécifique Il existe, pour chaque test, un manuel d'utilisation spécifique expliquant comment
au test préparer et exécuter un run et comment traiter les résultats.
Notice spécifique au test Il existe pour chaque test une notice spécifique fournissant des informations
supplémentaires, telles que les instructions de stockage et de manipulation des
réactifs, des échantillons et des contrôles.
Conventions utilisées dans ce manuel
Aides visuelles permettant de localiser et d'interpréter rapidement les informations
de ce manuel. Ce chapitre explique les conventions de format utilisées dans ce
manuel.
Symboles Les symboles suivants sont utilisés :
Symbole
Utilisation
P
Début de la procédure
S
Fin de la procédure
o
Élément de liste
Tableau 2
Symboles utilisés
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Manuel d'utilisation du système
Symbole
Utilisation
U
Renvoi
h
Référence au logiciel
Q
Conseil
Alerte de sécurité
Les équipements électriques et électroniques accompagnés de ce
symbole sont soumis à la directive européenne 2002/96/CE relatives
aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le
système municipal de traitement des déchets.
Tableau 2
Symboles utilisés
Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées :
Abréviation
AD
Définition
Amplification et détection
ANSI
American National Standards Institute
cc
centimètre cube
cLLD
Détection capacitive du niveau de liquide
CSA
Canadian Standards Association
dBA
décibel pondéré par rapport à la courbe de réponse A. Cette courbe
correspond approximativement au seuil d'audibilité de l'oreille
humaine.
DIL
Diluant
PPF
Plaque à puits profonds
CE
Communauté européenne
p. ex.
par exemple
CEM
Compatibilité électromagnétique
EN
Norme européenne
c-à-d
c'est-à-dire
CEI
Commission électrotechnique internationale
iSWAP
Manipulateur interne de plaques à bras pivotant
IVD
Diagnostic in vitro
KVA
Kilovoltampère
DEL
Diode électroluminescente
SIL
Système d'information de laboratoire
MWP
Plaque à micropuits
n/a
Sans objet
PCR
Réaction de polymérisation en chaîne
CQ
Contrôle de qualité
DS
Déviation standard
UL
Underwriters Laboratories Inc.
UPS
Onduleur
DEEE
Déchets d'équipements électriques et électroniques
XML
Langage de balisage extensible
Tableau 3
Abréviations
Roche Diagnostics
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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Manuel d'utilisation du système
Noms de produits Les noms de produits suivants sont utilisés :
Nom de produit
Abréviation
Logiciel cobas® 4800
logiciel
Instrument cobas x 480
Instrument
Analyseur cobas z 480
analyseur
cobas®
système
4800 System
Tableau 4
Noms de produits
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Manuel d'utilisation du système
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
Description du système
1
2
3
4
Informations générales de sécurité .................................................................................................. 13
Présentation générale ....................................................................................................................... 29
Matériel ............................................................................................................................................ 37
Logiciel.............................................................................................................................................. 75
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1 Informations générales de sécurité
Table des matières
Manuel d'utilisation du système
Informations générales de sécurité
1
Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement du
système.
Dans ce chapitre
Chapitre
1
Classifications de sécurité ...................................................................................................15
Mesures de sécurité ..............................................................................................................16
Qualification des utilisateurs ........................................................................................16
Utilisation sûre et appropriée du système ...................................................................16
Mesures de sécurité diverses.........................................................................................17
Résumé des consignes de sécurité......................................................................................18
Messages d'avertissement..............................................................................................18
Mesures de sécurité électrique ...............................................................................18
Sécurité optique........................................................................................................18
Substances présentant un risque biologique ........................................................19
Déchets ......................................................................................................................20
Explosion et risque d'incendie ...............................................................................20
Messages d'attention ......................................................................................................21
Sécurité mécanique..................................................................................................21
Réactifs et consommables.......................................................................................21
Interférences par d'autres substances dans les échantillons ...............................22
Évaporation des échantillons ou des réactifs........................................................22
Résultats incorrects dus à la présence de deux étiquettes de code-barres ou à
un mauvais étiquetage des échantillons ................................................................22
Résultats incorrects dus à la mauvaise saisie d'ID échantillon...........................23
Contamination .........................................................................................................23
Surfaces chaudes ......................................................................................................23
Dysfonctionnement provoqué par l'interférence de champs magnétiques......23
Sécurité des données ...............................................................................................24
Mises en garde ................................................................................................................24
Parties mobiles .........................................................................................................24
Disjoncteurs et fusibles ...........................................................................................25
Déversement accidentel ..........................................................................................25
Symboles de sécurité sur le système...................................................................................26
Symboles de sécurité sur l'instrument.........................................................................26
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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1 Informations générales de sécurité
Table des matières
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Symboles de sécurité sur l'analyseur............................................................................27
Mise au rebut.........................................................................................................................28
Mise au rebut de l'instrument.......................................................................................28
Mise au rebut de l'analyseur..........................................................................................28
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle ................................................28
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
1 Informations générales de sécurité
Manuel d'utilisation du système
Classifications de sécurité
Classifications de sécurité
Cette section décrit la manière dont les informations de sécurité sont présentées dans
ce manuel.
Les informations de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont
classées selon la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les
symboles suivants et leur signification :
Informations de sécurité
r Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention d'avertissement) est
utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour
rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de
sécurité spécifiques.
Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques :
Avertissement
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou
d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée.
AVERTISSEMENT
Attention
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou
mineures si elle n'est pas évitée.
ATTENTION
REMARQUE
Remarque
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du
système si elle n'est pas évitée.
U Pour de plus amples informations sur les étiquettes de sécurité de produit, reportez-vous
à la section Symboles de sécurité sur le système (p. 26)
Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont
représentées par le symbole suivant :
Q Conseil
Signale des informations supplémentaires relatives à une utilisation correcte du matériel
ou des recommandations utiles.
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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1 Informations générales de sécurité
Mesures de sécurité
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Manuel d'utilisation du système
Mesures de sécurité
Informations de sécurité
r Une attention particulière doit être apportée aux mesures de sécurité suivantes. Si ces
mesures de sécurité ne sont pas appliquées, l'utilisateur risque de subir des blessures
sérieuses, voire mortelles. Chaque mesure de sécurité a son importance.
Qualification des utilisateurs
Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes
concernées ainsi que des informations et procédures mentionnées dans tous les
manuels correspondants.
o
o
o
o
N'utilisez pas l'instrument et ne procédez pas à sa maintenance si vous n'avez pas
été dûment formé par Roche Diagnostics.
Suivez attentivement les procédures indiquées dans tous les manuels relatifs au
fonctionnement et à la maintenance.
Laissez le personnel spécialisé du service de maintenance Roche effectuer les
tâches de maintenance, d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans
les manuels.
Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, notamment lorsque vous
travaillez avec des substances présentant un risque biologique.
Utilisation sûre et appropriée du système
Équipement personnel de o
protection
o
Exactitude/précision des résultats o
mesurés
o
o
Installation o
o
Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de
laboratoire résistante aux projections de liquide ainsi que des gants jetables
agréés.
Portez un masque de protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures.
N'utilisez pas de réactifs dont la date de péremption a été dépassée ; les résultats
obtenus pourraient être inexacts.
Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les
antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres
résultats.
Chaque laboratoire doit vérifier que les performances des réactifs répondent aux
spécifications publiées.
Le déballage et l'installation doivent être effectués exclusivement par le personnel
spécialisé du service d'entretien Roche.
Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches d'installation qui ne
sont pas décrites dans ce manuel ou le manuel d'utilisation spécifique au test.
Roche Diagnostics
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
1 Informations générales de sécurité
Manuel d'utilisation du système
Mesures de sécurité
Utilisation correcte o
Conditions d'utilisation o
o
o
o
o
N'utilisez l'instrument que pour préparer des échantillons liquides à l'aide des
réactifs fournis.
Une utilisation en dehors des limites spécifiées, notamment à une température
ambiante et/ou une humidité excessives, peut entraîner des résultats incorrects ou
un dysfonctionnement de l'instrument ou de l'analyseur.
Utilisez l'instrument et l'analyseur comme indiqué dans les spécifications
techniques.
Veillez à ne jamais couvrir les orifices de ventilation de l'instrument et de
l'analyseur.
Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés
pour maintenir l'instrument et l'analyseur en état de fonctionnement.
Conservez tous les manuels en lieu sûr afin d'éviter qu'ils ne soient endommagés
et de manière à ce qu'ils soient disponibles à tout moment. Tous les manuels
d'utilisation doivent être accessibles facilement et à tout moment.
Composants homologués L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le
dysfonctionnement de l'instrument ou de l'analyseur et rendre la garantie nulle et
non avenue. Utilisez uniquement des composants et des dispositifs approuvés par
Roche Diagnostics.
Logiciels tiers L'installation de logiciels tiers non homologués par Roche Diagnostics peut entraîner
un comportement incorrect du système ou du logiciel. N'installez aucun logiciel non
homologué.
Mesures de sécurité diverses
Panne de courant Une coupure de courant ou une chute de tension temporaire peut entraîner une perte
de données. Il est vivement recommandé d'utiliser un onduleur (UPS). Vérifiez
régulièrement l'onduleur pour vous assurer qu'il fonctionne correctement.
En cas de panne de courant, la connexion entre l'analyseur et l'unité de contrôle est
interrompue. L'état de maintenance affiché pour l'analyseur peut être inexact. Pour
afficher l'état de maintenance correct, actualisez l'analyseur sous l'onglet Overview
> System > cobas z480.
Champs électromagnétiques Les dispositifs émettant des ondes électromagnétiques peuvent entraîner un
dysfonctionnement de l'instrument ou de l'analyseur. N'utilisez pas les dispositifs
suivants dans la même pièce que l'instrument ou l'analyseur :
o
o
o
o
Téléphone portable
Émetteur-récepteur
Téléphone sans fil
Autres dispositifs électriques émettant des champs électromagnétiques
Sauvegarde de données Un processus de sauvegarde automatique stocke les données sur le disque D. Il
incombe aux clients d'effectuer des sauvegardes régulières de l'ensemble des résultats
de mesure.
Déplacement et transport N'essayez pas de déplacer ou de transporter l'instrument ou l'analyseur. Laissez le
personnel formé ou autorisé par Roche s'occuper du déplacement et du transport.
U Pour plus d'informations, voir Mise au rebut (p. 28)
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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1 Informations générales de sécurité
cobas® 4800 System
Résumé des consignes de sécurité
Manuel d'utilisation du système
Résumé des consignes de sécurité
Ce résumé contient les messages d'avertissement et d'attention les plus importants.
En outre, vous trouverez des informations de sécurité spécifiques au début de la
partie Maintenance (p. 107) ainsi que dans le manuel d'utilisation spécifique au test.
U Pour obtenir des informations complémentaires sur l'utilisation en toute sécurité du
système, reportez-vous à la notice spécifique au test.
Messages d'avertissement
Liste des messages d'avertissement
r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés
dans ce résumé et dans tous les manuels correspondants. Le non-respect de ces
messages peut entraîner la mort ou des lésions graves.
AVERTISSEMENT
Mesures de sécurité électrique
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
AVERTISSEMENT
r N’intervenez pas dans un compartiment électronique.
r Ne retirez pas les capots de l'instrument ou de l'analyseur, sauf sur instruction du
présent manuel ou du manuel d'utilisation spécifique au test.
r Ne touchez aucune partie de l'instrument ou de l'analyseur autre que celles spécifiées.
Ne touchez en aucun cas les composants de l'alimentation électrique.
r Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation
électrique et n'utilisez pas d'adaptateur non mis à la terre.
r L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le
personnel autorisé et qualifié de Roche.
r Respectez les symboles de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur le système (p. 26).
Sécurité optique
Risque de lésion oculaire grave due au faisceau laser
AVERTISSEMENT
Le lecteur de codes-barres sur le chargeur automatique de l'instrument contient une diode
laser de classe II.
r Ne fixez pas le faisceau de l'émetteur laser : votre vue pourrait subir des dommages
sérieux.
Roche Diagnostics
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
1 Informations générales de sécurité
Manuel d'utilisation du système
Résumé des consignes de sécurité
Substances présentant un risque biologique
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés
AVERTISSEMENT
Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut
provoquer une infection. Toute substance ou composant mécanique associé à des
échantillons d'origine humaine est susceptible de présenter un risque biologique. Par
conséquent, il convient de respecter les mesures de sécurité générales lors de la
manipulation et du traitement des échantillons.
r Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, notamment lorsque vous travaillez
avec des substances présentant un risque biologique.
r Maintenez le capot principal fermé et en place pendant que l'instrument est en cours
de fonctionnement.
r N'ouvrez pas la porte du thermocycleur lorsque le système est en cours de
fonctionnement.
r Lorsque vous travaillez avec le capot principal ouvert alors que l'instrument est sous
tension (pour le nettoyage ou la maintenance, par exemple), veillez toujours à ce que
l'instrument soit d'abord en mode maintenance ou en état d'arrêt.
r Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire
résistante aux projections de liquide ainsi que des gants jetables agréés.
r Portez un masque de protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures.
r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant.
r Si un échantillon ou des effluents entrent en contact avec votre peau, nettoyez-la
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un
médecin.
Infection et blessure dues à des objets tranchants
Utilisez plusieurs couches de gaze lorsque vous essuyez des objets tranchants.
AVERTISSEMENT
r Prenez garde à ne pas vous piquer.
r Veillez à porter un équipement de protection approprié, comme des gants.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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1 Informations générales de sécurité
cobas® 4800 System
Résumé des consignes de sécurité
Manuel d'utilisation du système
Déchets
Infection par des déchets présentant un risque biologique
AVERTISSEMENT
Les déchets solides et effluents proviennent d'échantillons collectés dans un milieu
permettant d'inactiver les substances susceptibles de présenter un risque biologique.
Cependant, comme avec toutes les solutions d'origine humaine, il est important de
respecter les mesures de sécurité générales lors de la manipulation des déchets ou
effluents.
Tout contact avec des effluents ou des embouts de pipetage usés peut conduire à une
infection. Tous les matériaux et composants mécaniques qui entrent en contact avec des
déchets présentent des risques biologiques potentiels. Par conséquent, il convient de
prendre les mesures de sécurité générales lors de la manipulation des déchets.
r Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention
lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer
ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection.
r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant.
r Si des effluents entrent en contact avec votre peau, nettoyez-la immédiatement à l'eau
et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez immédiatement un médecin.
r Respectez les symboles de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur le système (p. 26).
Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents
AVERTISSEMENT
Les déchets produits au cours de la procédure présentent des risques biologiques
potentiels.
r Lors de l'élimination de déchets solides ou d'effluents, procédez conformément à la
réglementation locale en vigueur.
U Pour plus d'informations sur la mise au rebut, voir Mise au rebut (p. 28)
Explosion et risque d'incendie
Explosion provoquée par des étincelles
Danger d'explosion provoquée par des étincelles.
AVERTISSEMENT
r Conserver tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (gaz anesthésiant, par
exemple) à l'écart de l'instrument et de l'analyseur.
Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols
AVERTISSEMENT
Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un
court-circuit et un incendie.
r En cas d'incendie, débranchez l'équipement de l'alimentation principale.
r Maintenez le capot fermé lorsque l'instrument ou l'analyseur est connecté à
l'alimentation principale et n'utilisez pas de pulvérisateur à proximité de l'instrument ou
de l'analyseur.
Roche Diagnostics
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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1 Informations générales de sécurité
Manuel d'utilisation du système
Résumé des consignes de sécurité
Messages d'attention
Liste des messages d'attention
r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d'attention présentés dans
ce résumé et dans tous les manuels correspondants. Le non-respect de ces messages
peut entraîner des lésions mineures ou modérées.
ATTENTION
Sécurité mécanique
Blessures provoquées par un contact avec les parties mobiles
ATTENTION
La tête de pipetage de l'instrument se déplace rapidement lors de la préparation des
échantillons. Le capot principal est verrouillé pendant l'utilisation afin de protéger les
utilisateurs des parties mobiles.
r Maintenez le capot principal fermé et en place pendant que l'instrument est en cours
de fonctionnement.
r Lorsque vous travaillez avec le capot principal ouvert alors que l'instrument est sous
tension (pour le nettoyage ou la maintenance, par exemple), veillez toujours à ce que
l'instrument soit d'abord en mode maintenance ou en état d'arrêt.
r Ne touchez aucune partie de l'instrument ou de l'analyseur autre que celles spécifiées.
Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant l'utilisation de l'instrument.
r Ne retirez pas les portoirs du plateau de l'instrument lorsque celui-ci est en cours de
fonctionnement.
r Maintenez le capot principal fermé et en place pendant que l'instrument est en cours
de fonctionnement.
r Lors de l'utilisation et de la maintenance de l'instrument, veillez à respecter les
instructions fournies.
r Respectez les symboles de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur le système (p. 26).
Réactifs et consommables
Inflammation ou blessure cutanée provoquées par des réactifs
ATTENTION
Tout contact direct avec des réactifs, détergents ou solutions de nettoyage peut entraîner
une irritation, une inflammation ou des brûlures de la peau.
r Lorsque vous manipulez des réactifs, prenez toutes les mesures nécessaires pour la
manipulation de réactifs de laboratoire. Assurez-vous de porter un équipement de
protection (tel que des lunettes et des gants).
r Respectez les mises en garde de la notice et suivez les informations données dans les
fiches de données de sécurité des matériaux pour les réactifs et solutions de nettoyage
de Roche Diagnostics.
r Si un réactif ou un détergent entre en contact avec votre peau, nettoyez-la
immédiatement au savon et à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez
immédiatement un médecin.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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1 Informations générales de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Résultats invalides dus à un volume de réactif incorrect
Une manipulation incorrecte des réactifs peut entraîner une perte de réactif indétectable.
ATTENTION
r Veillez à toujours respecter les conditions de stockage des réactifs.
r Ne laissez pas de récipients d'échantillon ouverts sur le système pendant une durée
prolongée afin d'éviter toute évaporation.
r Évitez la formation de mousse à la surface des réactifs dans les réservoirs de réactifs
remplis et dans les flacons de réactif placés sur des portoirs.
r Les réactifs partiellement utilisés ne doivent pas être utilisés sur d'autres systèmes
cobas® 4800.
Résultats invalides dus à des réactifs et des consommables périmés
ATTENTION
Les données obtenues à partir de réactifs et de consommables périmés ne sont pas
fiables. Les réactifs sont fournis dans un pack de kits avec une étiquette indiquant la date
de péremption. La date de péremption de la plaque à micropuits et du film d'étanchéité est
imprimée sur l'étiquette de leur emballage.
r N'utilisez pas de réactifs ni de consommables dont la date de péremption est
dépassée. Remplacez les réactifs et les consommables périmés par d'autres non
périmés avant de procéder au traitement des échantillons.
Choix du mauvais kit de test
r Assurez-vous de choisir le kit de test approprié pour le test requis. Si vous choisissez
ATTENTION
un mauvais kit de test, vous ne pourrez pas effectuer le test.
Interférences par d'autres substances dans les échantillons
Résultats invalides dus à des interférences par d'autres substances
r Des substances interférentes dans les échantillons peuvent entraîner un encrassement
ATTENTION
et des résultats incorrects.
Évaporation des échantillons ou des réactifs
Erreurs de pipetage dues à l'évaporation des échantillons ou des réactifs
L'évaporation des échantillons ou des réactifs peut conduire à des erreurs de pipetage.
ATTENTION
r Ne laissez pas de récipient d'échantillons ouvert sur le système pendant une durée
prolongée.
UPour plus de détails, référez-vous à la notice spécifique au test.
r Le traitement des échantillons doit débuter avant l'expiration du délai spécifié et après
la lecture des codes-barres des réactifs comme indiqué dans le logiciel.
r N'utilisez pas de réactifs périmés.
Résultats incorrects dus à la présence de deux étiquettes de code-barres ou à un mauvais étiquetage
des échantillons
Résultats incorrects dus à la présence de deux codes-barres sur le même tube ou
au mélange de codes-barres d'échantillon
ATTENTION
Les codes-barres en double ne sont pas acceptés par le système pour un même run.
r Prenez les mesures adéquates pour éviter de placer un mauvais code-barres sur un
échantillon.
r Assurez-vous qu'il n'y a qu'un seul code-barres sur chaque tube d'échantillon.
Roche Diagnostics
22
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
1 Informations générales de sécurité
Manuel d'utilisation du système
Résumé des consignes de sécurité
Résultats incorrects dus à la mauvaise saisie d'ID échantillon
Résultats incorrects dus à la mauvaise saisie d'ID échantillon
ATTENTION
Si les ID échantillon sont entrés manuellement, il existe un risque de faire des fautes ou
d'entrer un ID échantillon incorrect.
r Après l'impression de l'agencement de la plaque à micropuits, comparez les ID
échantillon des tubes avec ceux de l'agencement de la plaque à micropuits.
r Si vous remarquez une erreur, corrigez-la dans la colonne de l'ID échantillon.
Enregistrez ensuite le fichier d'ordre de travail et utilisez le nouveau document imprimé
pour configurer la plaque à micropuits.
Contamination
Résultats incorrects dus à une contamination
Des traces d'analyte ou de réactif peuvent passer d'un échantillon à l'autre.
r Prenez les mesures adéquates pour éviter toute contamination et tout risque de
résultats erronés.
r Si des sources potentielles de contamination sont détectées (p. ex. film d'étanchéité
percé, réactifs ou échantillons renversés, etc.) ou si la préparation manuelle des
échantillons n'a pas été effectuée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire,
il est indispensable de suivre les procédures de décontamination appropriées.
Surfaces chaudes
Blessure due à une surface chaude
Le support de l'unité d'incubation/d'agitation sur l'instrument et le support de plaque à
micropuits, le bloc thermocycleur, le capot du thermocycleur et la lampe Xénon sur
l'analyseur constituent des surfaces chaudes lorsqu'ils sont utilisés.
r Ne touchez pas les surfaces chaudes.
Dysfonctionnement provoqué par l'interférence de champs magnétiques
Dysfonctionnement du système et résultats incorrects provoqués par
l'interférence de champs magnétiques
Les dispositifs émettant des ondes électromagnétiques peuvent entraîner un
dysfonctionnement de l'analyseur.
r L'environnement électromagnétique doit être évalué avant toute utilisation du système.
r N'utilisez pas le système à proximité immédiate de sources de champs
électromagnétiques intenses (p. ex. des sources de radiofréquences intentionnelles
non protégées) ; elles pourraient nuire au bon fonctionnement du système.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
23
1 Informations générales de sécurité
cobas® 4800 System
Résumé des consignes de sécurité
Manuel d'utilisation du système
Sécurité des données
Accès non autorisé et perte de données dus à des programmes malveillants ou
des attaques de pirates
ATTENTION
Les dispositifs portables de stockage peuvent être infectés et transmettre des programmes
malveillants, lesquels sont ensuite utilisés pour obtenir un accès non autorisé aux données
ou effectuer des modifications indésirables au logiciel.
Le système n'est pas protégé contre les programmes malveillants et les attaques de
pirates.
Les clients sont responsables de la sécurité informatique de leur infrastructure et de sa
protection contre les programmes malveillants et les attaques de pirates. Une mauvaise
sécurité peut entraîner des pertes de données ou rendre le système inutilisable.
Roche recommande de prendre les précautions suivantes :
r Autorisez uniquement une connexion avec les dispositifs externes autorisés.
r Assurez-vous que tous les dispositifs externes sont protégés par un logiciel de sécurité
adéquat.
r Veillez à ce que tous les dispositifs externes soient protégés par des équipements de
sécurité appropriés. cobas IT firewall doit être utilisé lorsque le système est intégré à
un réseau.
r Ne copiez et n'installez aucun logiciel sur l'unité de contrôle du logiciel sauf s'il fait
partie du logiciel système ou si un représentant de Roche Service vous en donne
l'instruction.
r Si un logiciel supplémentaire est requis, contactez votre représentant Roche Service
pour assurer la validation du logiciel en question.
r N'utilisez pas les ports USB pour connecter d'autres dispositifs de stockage sauf si la
documentation utilisateur officielle ou un représentant Roche Service vous en donne
l'instruction.
r Soyez extrêmement prudents lorsque vous utilisez des dispositifs de stockage externes
tels que des lecteurs flash USB, des CD ou des DVD. Ne les utilisez pas dans un lieu
public ou sur vos ordinateurs personnels lorsque vous vous connectez au système.
r Conservez tous les dispositifs de stockage externes dans un endroit sécurisé de
manière à ce qu'ils soient uniquement accessibles par le personnel autorisé.
r Ne saisissez aucune information confidentielle concernant le patient dans le fichier
d'ordre de travail. Il existe un risque d'accès non autorisé aux données du patient.
Mises en garde
REMARQUE
Liste des mises en garde
Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce
rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner des dommages de l'équipement.
Parties mobiles
Dommages causés à l'instrument en raison d'un contact avec les parties mobiles
Tout contact avec les parties mobiles peut endommager certains composants.
r Maintenez tous les capots fermés et en place lorsque l'instrument est en cours de
fonctionnement.
r Ne touchez aucune partie de l'instrument autre que celles spécifiées. Tenez-vous à
l'écart des parties mobiles pendant l'utilisation de l'instrument.
Roche Diagnostics
24
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
1 Informations générales de sécurité
Manuel d'utilisation du système
Résumé des consignes de sécurité
Disjoncteurs et fusibles
Dommages causés à l'instrument ou à l'analyseur en raison d'une utilisation
incorrecte
Si l'un des disjoncteurs de l'instrument ou de l'analyseur se déclenche, ou si l'un des
fusibles grille, n'essayez pas d'utiliser l'instrument ou l'analyseur sans avoir au préalable
contacté votre représentant ou l'assistance technique Roche Service.
Déversement accidentel
Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide
Tout déversement de liquide sur l'instrument ou l'analyseur peut entraîner un
dysfonctionnement ou l'endommagement de l'instrument ou de l'analyseur.
r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou autre liquide sur les surfaces de
l'instrument ou de l'analyseur hors des zones désignées.
r Ne placez pas la plaque à micropuits sur une partie de l'analyseur autre que le
chargeur de plaque à micropuits.
r Si un liquide se déverse sur l'instrument ou sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
25
1 Informations générales de sécurité
cobas® 4800 System
Symboles de sécurité sur le système
Manuel d'utilisation du système
Symboles de sécurité sur le système
Les symboles d'avertissement attirent votre attention sur les dangers potentiels. Les
symboles et leurs définitions sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur
emplacement.
Les symboles de sécurité sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535.6, EN
15223-1, IEC 61010-1 ou ISO 7000.
Q Si les autocollants des symboles sont endommagés, ils doivent être remplacés par le
personnel de Roche Service. Pour obtenir des autocollants de remplacement, contactez
votre représentant Roche local.
Symboles de sécurité sur l'instrument
A
B
E
C
F
D
Figure 1-1
ID
Symbole
A
Emplacement des symboles de sécurité sur l'instrument
Signification
Bras de pipetage
Ne déplacez pas le bras de pipetage à la main.
B
Avertissement sur les risques biologiques
Le plateau de l'instrument peut contenir des substances présentant un
risque biologique ou contaminées par des produits chimiques.
C
Raccordement à l'alimentation
Effectuez tout branchement sur une prise reliée à la terre.
Connexion à un PC
N'utilisez que des câbles blindés appropriés.
Connexion USB
Si la longueur totale du câble excède 5 m, les signaux peuvent subir des
interférences.
Tableau 1-1
Description des symboles de sécurité présents sur l'instrument
Roche Diagnostics
26
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
1 Informations générales de sécurité
Manuel d'utilisation du système
Symboles de sécurité sur le système
ID
Symbole
D
Signification
Faisceau laser du lecteur de codes-barres
Ne fixez jamais un faisceau laser de classe 2.
E
Parties mobiles
Bras mobile à l'intérieur du capot transparent. Abandon de l'analyse en
cas d'ouverture du capot.
F
Avertissement sur les risques biologiques
Les déchets peuvent contenir des substances présentant un risque
biologique ou contaminées par des produits chimiques.
Tableau 1-1
Description des symboles de sécurité présents sur l'instrument
Symboles de sécurité sur l'analyseur
Symbole
Signification
Emplacement
Consultez le manuel
o
Sur la plaque d'identification de
l'analyseur
o
Sur le côté du chargeur de plaque à
micropuits
Sur la surface du couvercle du bloc
thermocycleur
Sur la surface de l'unité
thermocycleur
Sur l'unité de lampe Xénon
Veuillez lire les informations de
sécurité contenues dans ce manuel.
Surfaces chaudes
Ne touchez pas les surfaces chaudes.
o
o
Avertissement sur les risques
biologiques
o
o
Sur le côté du chargeur de plaque à
micropuits
Prenez les précautions adéquates
lorsque vous travaillez avec des
substances potentiellement
infectieuses.
Tableau 1-2
Symboles de sécurité sur l'analyseur
Outre les symboles de sécurité, vous trouverez des remarques de sécurité dans les
parties correspondantes du présent manuel et dans tous les manuels appropriés.
Ces remarques de sécurité donnent des informations plus détaillées sur les situations
à risque pouvant survenir lors de l'utilisation quotidienne ou de l'exécution des
procédures de maintenance.
Lors de l'utilisation du système, veuillez respecter les instructions des étiquettes de
sécurité et les remarques de sécurité figurant dans tous les manuels pertinents.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
27
1 Informations générales de sécurité
cobas® 4800 System
Mise au rebut
Manuel d'utilisation du système
Mise au rebut
Mise au rebut de l'instrument
Infection par un instrument présentant des risques biologiques potentiels
AVERTISSEMENT
L'instrument doit être considéré comme un déchet présentant des risques biologiques
potentiels. Une décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus incluant le
nettoyage et la désinfection) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou
mise au rebut de l'instrument.
r Si vous souhaitez mettre l'instrument au rebut, contactez votre représentant Roche.
Mise au rebut de l'analyseur
Infection par un analyseur présentant des risques biologiques potentiels
AVERTISSEMENT
L'analyseur doit être considéré comme un déchet présentant des risques biologiques
potentiels. Une décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus incluant le
nettoyage et la désinfection) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou
mise au rebut de l'analyseur.
r Si vous souhaitez mettre l'analyseur au rebut, contactez votre représentant Roche.
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
Les composants de l'unité de contrôle (tels que l'ordinateur, l'écran et le clavier) sur
lesquels figure ce symbole relèvent de la directive européenne relative aux déchets
d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE).
Ces éléments doivent être mis au rebut via les systèmes de collecte désignés.
Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre
produit usagé, veuillez contacter votre municipalité, le service local de traitement des
déchets ou votre représentant Roche.
Obligation : il est de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de
l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de
la même manière que l'instrument et l'analyseur.
Roche Diagnostics
28
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
2 Présentation générale
Table des matières
Manuel d'utilisation du système
Présentation générale
2
Ce chapitre donne une présentation générale de l'ensemble du système, composé de
l'instrument, de l'analyseur et du logiciel.
Dans ce chapitre
Chapitre
2
Présentation générale du système ......................................................................................31
Instrument ......................................................................................................................32
Analyseur ........................................................................................................................33
Logiciel et unité de contrôle du système .....................................................................34
SIL ....................................................................................................................................34
Consommables ...............................................................................................................35
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
29
2 Présentation générale
Table des matières
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Roche Diagnostics
30
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
2 Présentation générale
Manuel d'utilisation du système
Présentation générale du système
Présentation générale du système
Le système est une plateforme pour effectuer des tests qualitatifs et quantitatifs in
vitro d'amplification de l'acide nucléique depuis des échantillons biologiques.
Le système intègre des fonctions d'extraction entièrement automatisée des acides
nucléiques directement à partir de tubes primaires et secondaires, de distribution
complète de la plaque PCR et de PCR en temps réel. Les principales fonctionnalités
sont :
o
o
o
o
o
o
Préparation des échantillons entièrement intégrée
Amplification et détection grâce à la PCR en temps réel
Temps de manipulation minimal
Plusieurs types d'échantillon
Plusieurs cibles de tests
Utilisation intuitive grâce à un assistant convivial pour les procédures de travail
Le système combine les composants suivants :
SIL
Ordres
(spécifques au test)
Résultats
Logiciel cobas® 4800
Rapports
de résultats
Unité de contrôle
Échantillons
Réactifs
Consommables
Plaque à micropuits avec
échantillons préparés
Préparation des échantillons
Instrument cobas x 480
Figure 2-1
Amplification et détection
Analyseur cobas z 480
Présentation générale du système
Les tests utilisant uniquement les procédures de travail PCR seule combinent les
composants suivants :
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
31
2 Présentation générale
cobas® 4800 System
Présentation générale du système
Manuel d'utilisation du système
SIL
Résultats
Logiciel cobas® 4800
Rapports
de résultats
Unité de contrôle
Plaque à micropuits
avec échantillons préparés
manuellement
Amplification et détection
Analyseur cobas z 480
Figure 2-2
Présentation générale du système pour les tests utilisant uniquement les
procédures de travail PCR seule.
Instrument
L'instrument prépare les échantillons. Les échantillons, consommables et réactifs sont
chargés sur l'instrument. Après la préparation des échantillons, la plaque à
micropuits contenant les échantillons prêts pour la PCR est déchargée, scellée puis
transférée vers l'analyseur pour amplification et détection par PCR en temps réel.
La procédure de préparation des échantillons est la suivante :
1. Traitement spécifique à l'échantillon
2. Adsorption générique, lavage et élution
3. Préparation du master mix de travail et distribution complète de la plaque PCR
Roche Diagnostics
32
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
2 Présentation générale
Manuel d'utilisation du système
Présentation générale du système
Figure 2-3
Instrument
Analyseur
L'analyseur utilise le signal de fluorescence pour détecter les acides nucléiques
amplifiés à l'aide de la méthodologie PCR en temps réel.
Le scellage, le chargement et le déchargement de la plaque à micropuits sont les seules
interventions manuelles.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
33
2 Présentation générale
cobas® 4800 System
Présentation générale du système
Manuel d'utilisation du système
Figure 2-4
Analyseur
Logiciel et unité de contrôle du système
Le logiciel du système fonctionne sur une unité de contrôle dédiée. Le logiciel guide
l'utilisateur à travers l'ensemble du processus, de la préparation des échantillons à
l'interprétation des résultats, en passant par l'amplification et la détection.
Un lecteur de codes-barres manuel est connecté à l'unité de contrôle. Il est utilisé
pour lire le code-barres des réactifs et des réservoirs de réactifs lors du chargement
des réactifs, ainsi que le code-barres des échantillons pour configurer le fichier
d'ordre de travail.
U Pour plus de détails sur l'unité de contrôle et le lecteur de codes-barres manuel, voir Unité
de contrôle (p. 71)
SIL
Le système peut être connecté à un système d'information de laboratoire (SIL). Les
ordres sont téléchargés automatiquement à partir du SIL après le chargement des
échantillons sur l'instrument. Après l'analyse des résultats finaux, les résultats doivent
être envoyés manuellement au SIL à l'aide de la fonction d'exportation dans la zone
de travail Résultats.
L'onglet System overview affiche l'état de la connexion SIL.
Roche Diagnostics
34
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
2 Présentation générale
Manuel d'utilisation du système
Présentation générale du système
A
B
A
SIL désactivé/non configuré
Figure 2-5
Q o
B
SIL configuré et transférant des données
Exemple d'états SIL
Lorsque vous utilisez la fonction de téléchargement vers le SIL, les résultats des runs
sélectionnés peuvent être téléchargés vers le SIL. L'administrateur peut définir si tous
les résultats ou seuls les résultats acceptés sont téléchargés vers le SIL.
o
Les runs PCR seule ne sont pas entièrement pris en charge par le SIL : les résultats
acceptés peuvent être téléchargés vers le SIL mais les ordres de travail ne peuvent pas
être reçus à partir du SIL. Utilisez l'éditeur d'échantillons pour créer des ordres destinés
à un run PCR seule.
o
La connexion au SIL (que celui-ci soit présent ou non) peut être configurée par le
responsable ou l'administrateur du laboratoire.
o
Le dépassement de délai du SIL (délai maximum entre une demande et une réponse
SIL) peut être configuré par le responsable ou l'administrateur du laboratoire.
U Pour plus d'information sur les protocoles hôtes du SIL, référez-vous au cobas® 4800
System Host Interface Manual.
Consommables
Le système requiert les consommables suivants :
o Embouts de pipetage
o Réservoirs de réactifs (200 mL et 50 mL)
o Plaque à puits profonds
o Plaque à micropuits et film d'étanchéité
o Petits et grands sacs à déchets solides pour les embouts
o Dévidoir à déchets
o Conteneur à déchets
U Pour plus de détails sur les consommables, voir Consommables (p. 59)
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
35
2 Présentation générale
Présentation générale du système
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Roche Diagnostics
36
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
3 Matériel
Table des matières
Manuel d'utilisation du système
Matériel
3
Ce chapitre propose une présentation de l'instrument.
Dans ce chapitre
Chapitre
3
Instrument.............................................................................................................................39
Capots ..............................................................................................................................40
DEL ..................................................................................................................................41
Plateau de l'instrument..................................................................................................41
Unité de chargement automatique.........................................................................43
Bras de pipetage .......................................................................................................45
iSWAP........................................................................................................................46
Pointes de contrôle...................................................................................................47
Station de déchets ....................................................................................................47
Portoirs ............................................................................................................................51
Portoirs d'échantillons.............................................................................................51
Portoirs de réactifs ...................................................................................................54
Portoir de plaques ....................................................................................................56
Portoirs de racks d'embouts....................................................................................56
Station de travail ......................................................................................................57
Consommables ...............................................................................................................59
Embouts de pipetage ...............................................................................................59
Réservoirs de réactifs...............................................................................................60
Plaque à puits profonds...........................................................................................61
Plaque à micropuits .................................................................................................62
Consommables pour embouts usagés ...................................................................63
Tubes secondaires ....................................................................................................63
Spécifications techniques de l'instrument...................................................................63
Analyseur...............................................................................................................................67
Composants principaux ................................................................................................67
DEL ..................................................................................................................................69
Spécifications techniques de l'analyseur .....................................................................69
Unité de contrôle ..................................................................................................................71
Lecteur de codes-barres manuel ..................................................................................72
Spécifications techniques de l'unité de contrôle ........................................................72
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
37
3 Matériel
Table des matières
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Roche Diagnostics
38
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
Instrument
L'instrument est un instrument de pipetage multicanal automatisé destiné à
l'extraction, à la purification et à la préparation de l'acide nucléique cible pour son
analyse PCR ultérieure sur l'analyseur. Après la préparation des échantillons, la
plaque à micropuits contenant les échantillons prêts pour la PCR est déchargée,
scellée puis transférée vers l'analyseur pour amplification et détection à l'aide de la
PCR en temps réel.
La procédure de préparation des échantillons est la suivante :
1. Traitement spécifique à l'échantillon
2. Adsorption générique, lavage et élution
3. Préparation du master mix de travail et distribution complète de la plaque PCR
Selon le test, l'instrument peut traiter jusqu'à 96 échantillons (94 échantillons patient
plus deux contrôles) en un seul run.
Les parties principales de l'instrument sont illustrées dans la figure 3-1.
A
B
A
E
D
C
A
Bras de pipetage avec tête de pipetage,
8 canaux de pipetage et iSWAP
B
Plateau de l'instrument
C
Chargeur automatique avec lecteur de
codes-barres
Figure 3-1
D
Station de travail avec unité
d'incubation/agitation, plaque aimantée et
supports pour plaque à micropuits et plaque
à puits profonds.
E
Plateau de chargement automatique
Instrument utilisé pour la préparation des échantillons
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
39
3 Matériel
cobas® 4800 System
Instrument
Manuel d'utilisation du système
Capots
Les capots de l'instrument sont illustrés dans la figure ci-dessous.
A
C
B
A
Capot latéral gauche
B
Capot avant
Figure 3-2
C
Capot latéral droit
Capots de l'instrument
Le capot avant vous protège des parties mobiles situées à l'intérieur de l'instrument.
Le capot avant peut être ouvert pour permettre les interventions de maintenance.
Une fois l'intervention de maintenance finie, fermez toujours le capot avant. Lors
d'un run, le capot avant doit être fermé.
REMARQUE
Perte de réactifs due à l'ouverture forcée du capot avant
Le capot avant est verrouillé pendant un run. Bien qu'il soit possible d'ouvrir, en forçant, le
capot avant lors d'un run, cette action provoque un arrêt d'urgence. Le run est alors annulé
et tous les réactifs chargés ainsi que tous les échantillons en cours de traitement sont
perdus. N'essayez pas de démarrer le run avec le capot avant ouvert.
Roche Diagnostics
40
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
DEL
L'état du chargement sur le plateau de l'instrument est représenté par une barre de
voyants lumineux (DEL) au-dessus du plateau du chargeur automatique. Les DEL
vous indiquent où placer les portoirs sur le plateau de chargement automatique ; elles
indiquent également les pistes du plateau de l'instrument qui sont déjà occupées par
un portoir.
B
A
A
Position de piste
B
Barre de DEL au-dessus du chargeur automatique indiquant l'état du chargement
Figure 3-3
Barre de DEL d'état
DEL d'état
Signification
Action de l'utilisateur
Éteinte
Aucun portoir chargé.
Aucune action nécessaire.
DEL verte fixe
Portoir chargé sur cette
position.
Aucune action nécessaire.
DEL verte clignotante
Indique les positions de piste
sur lesquelles le portoir doit
être chargé.
Placez le portoir aux
positions indiquées du
plateau de chargement et
insérez le portoir jusqu'aux
crochets d'arrêt.
Tableau 3-1
DEL d'état sur la barre de DEL
Plateau de l'instrument
La zone de travail de l'instrument est appelée plateau de l'instrument. Le plateau de
l'instrument comporte :
o
o
Des portoirs amovibles pour les échantillons, réactifs, plaques et consommables.
Une station de travail utilisée pour le traitement des échantillons. La station de
travail n'est pas amovible ; elle comprend l'unité d'incubation/agitation, la plaque
aimantée, les supports de plaques pour la plaque à puits profonds et la plaque à
micropuits.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
41
3 Matériel
cobas® 4800 System
Instrument
Manuel d'utilisation du système
Disposition du plateau de Le plateau de l'instrument est divisé en 54 pistes égales. Les pistes sont numérotées
l'instrument pour que vous puissiez identifier aisément l'emplacement où un portoir doit être
chargé. Les positions de piste sont gravées à la surface du plateau du chargeur
automatique. Une DEL correspondante sur la barre de DEL au-dessus du plateau du
chargeur automatique indique l'état du chargement de chaque piste.
L'affectation des pistes est spécifique au test. La figure suivante illustre un exemple de
disposition du plateau de l'instrument avec les zones dédiées à chaque type de
portoir.
A
B
D
C
E
F
G
A
Portoir de plaques pour plaque à puits profonds et plaque à
micropuits
E
Portoir d'embouts (droite)
B
Portoir d'embouts (gauche)
F
Station de travail utilisée pour le traitement des échantillons
C
Zone de chargement des échantillons
G
D
Selon le test, zone de chargement des échantillons ou portoir
d'embouts (central)
Zone de réactifs pour portoirs de réservoirs de réactifs (200 mL et
50 mL) et portoir de réactif
Figure 3-4
Exemple de disposition du plateau de l'instrument
Positions de piste Le tableau suivant indique les positions de piste sur le plateau de l'instrument.
(spécifiques au test)
Position de piste
Destinée au portoir
1-6
Portoir de plaques
7-10
Non utilisé
11-16
Portoir d'embouts de gauche
17-34
Zone de chargement des échantillons (différente
selon le test)
29-34
Portoir d'embouts central
35-40
Portoir d'embouts de droite
41-47
Station de travail pour la préparation d'échantillons
48-49
Portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL
50
Portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL
51-53
Portoir de réactifs
54
Non utilisé
Tableau 3-2
Positions de piste sur le plateau de l'instrument
Roche Diagnostics
42
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
Zone de chargement des La zone de chargement des échantillons peut accueillir toute combinaison de portoirs
échantillons d'échantillons.
U Pour plus de détails sur les portoirs d'échantillons, consultez la section Portoirs
d'échantillons (p. 51)
Unité de chargement automatique
L'unité de chargement automatique comprend le plateau de chargement
automatique, c'est-à-dire la plate-forme sur laquelle sont placées les portoirs, ainsi
que le chargeur automatique. Le chargeur automatique détecte les portoirs en attente
avec leurs tubes et récipients, puis lit les codes-barres.
L'unité de chargement automatique sert au chargement automatique des portoirs sur
l'instrument. Les portoirs sont insérés par l'utilisateur dans leurs positions respectives
sur le plateau de chargement automatique. La position de chargement correcte est
indiquée par une DEL clignotante sur la barre de DEL au-dessus du plateau de
chargement automatique.
U Pour plus d'informations sur les DEL d'état, consultez la section Tableau 3-1 DEL d'état
sur la barre de DEL (p. 41)
Une fois correctement placés, les portoirs sont chargés automatiquement sur le
plateau de l'instrument par le chargeur automatique. Durant le chargement, le lecteur
de codes-barres du chargeur automatique lit le code-barres du portoir et les codesbarres des différents éléments placés sur le portoir (échantillons, réactifs et
consommables).
D
A
E
B
A
C
Portoir inséré en attente de chargement
D
Chargeur automatique avec lecteur de
codes-barres
B
Bloc de guidage
E
Plateau de chargement automatique
C
Position de piste gravée sur le plateau de
chargement automatique
Figure 3-5
Unité de chargement automatique avec plateau de chargement automatique et
chargeur automatique
Roche Diagnostics
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3 Matériel
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Instrument
Manuel d'utilisation du système
Insertion de portoirs sur le plateau Le plateau de chargement automatique contient des blocs de guidage qui engagent les
de chargement automatique portoirs sur des pistes pour les guider lors de leur chargement. Lors de l'insertion
d'un portoir sur le plateau de chargement automatique, assurez-vous que les pistes du
portoir s'engagent correctement dans les blocs de guidage. Insérez les portoirs dans
leurs positions respectives sur le plateau de chargement automatique jusqu'à ce qu'ils
touchent les crochets d'arrêt à l'extrémité du plateau.
Insérez les portoirs dans les pistes entre les blocs de guidage avant et arrière du
plateau de chargement automatique jusqu'à ce qu'ils touchent les crochets d'arrêt à
l'extrémité du plateau.
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument en raison d'une manipulation incorrecte des
portoirs
Assurez-vous que les portoirs sont complètement insérés, de telle sorte qu'ils touchent les
crochets d'arrêt sur le plateau de chargement automatique. Insérez les portoirs avec le
plus grand soin : poussez les portoirs jusqu'aux crochets d'arrêt sans exercer de force
excessive.
Dispositifs de sécurité Un dispositif de sécurité est monté respectivement sur chaque côté du plateau de
chargement automatique. Sortez les dispositifs de sécurité pour éviter toute collision
avec les portoirs situés sur le plateau de chargement automatique.
Risques de blessures en cas de collision avec les portoirs situés sur le plateau de
chargement automatique
ATTENTION
r Déployez les dispositifs de sécurité de chaque côté du plateau de chargement
automatique pour éviter toute collision avec les portoirs situés sur le plateau de
chargement automatique.
A
A
Dispositif de sécurité
Figure 3-6
Dispositifs de sécurité sur chaque côté du plateau de chargement automatique
Chargeur automatique avec Durant le chargement, le lecteur de codes-barres du chargeur automatique lit le codelecteur de codes-barres barres du portoir et les codes-barres des différents éléments placés sur le portoir
(échantillons, réactifs et consommables).
Les types de codes-barres suivants sont pris en charge :
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44
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
o
o
o
o
o
Codabar (sans la somme de contrôle)
Code 39 (sans la somme de contrôle)
Code 128, sous-ensembles B et C (avec la somme de contrôle)
GTIN (y compris JAN) (avec la somme de contrôle). Ce type de code-barres est
désactivé par défaut. Si vous souhaitez utiliser ce type de code-barres, veuillez
contacter le service de maintenance Roche.
2/5 entrelacé (sans la somme de contrôle). Ce type de code-barres est désactivé
par défaut. Si vous souhaitez utiliser ce type de code-barres, veuillez contacter le
service de maintenance Roche.
U Pour plus d'informations sur les spécifications des codes-barres, consultez la section
Lecteur de codes-barres (p. 64)
Déchargement automatique des L'instrument peut décharger automatiquement des portoirs d'échantillons, c-à-d. les
portoirs d'échantillons échantillons, une fois le pipetage terminé. Cela vous permet de poursuivre le
traitement des échantillons ou de les stocker sans avoir à attendre la fin du run. Vous
pouvez également configurer l'instrument afin que les portoirs d'échantillons soient
maintenus sur ce dernier et déchargés manuellement une fois le run terminé.
Bras de pipetage
L'instrument est équipé d'un bras de pipetage comprenant huit canaux de pipetage
ainsi que le dispositif iSWAP. Lors du fonctionnement, le bras de pipetage se déplace
vers la droite et vers la gauche (sur l'axe x) ; il recueille le nombre d'embouts de
pipetage jetables requis, aspire, distribue et mélange les liquides, puis éjecte les
embouts usagés dans le sac à déchets solides pour embouts usagés.
Chaque canal de pipetage à déplacement d'air peut se déplacer vers l'avant et l'arrière
(axe y), et vers le haut et le bas (axe z) lors du pipetage. Un embout de pipetage jetable
est saisi par chaque canal de pipetage au début d'un cycle de pipetage. L'embout de
pipetage est éjecté vers le sac à déchets solides pour embouts usagés lorsque le
pipetage pour ce cycle est terminé.
A
C
B
A
Canal de pipetage
B
Disque d'arrêt de pipette
Figure 3-7
C
Bras de pipetage
Bras de pipetage de l'instrument
Roche Diagnostics
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3 Matériel
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Instrument
Manuel d'utilisation du système
Chaque canal de pipetage contient un disque d'arrêt de pipette qui aligne l'embout de
pipetage jetable quand il est saisi par le canal de pipetage au début d'un cycle de
pipetage. L'aspiration et la distribution sont effectuées par déplacement d'air. Le
disque d'arrêt de pipette n'est pas en contact avec le liquide aspiré vers et distribué par
l'embout de pipetage jetable. Les disques d'arrêt de pipette doivent être nettoyés
toutes les semaines.
U Pour plus d'informations, voir Maintenance hebdomadaire (p. 116)
iSWAP
L'iSWAP est un bras robotique saisissant les plaques à puits profonds et les plaques à
micropuits pour les déplacer ensuite vers l'emplacement souhaité du plateau de
l'instrument lors d'un run. L'iSWAP est monté sur le bras de pipetage.
A
A
iSWAP
Figure 3-8
iSWAP
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
Pointes de contrôle
L'instrument est équipé de huit pointes de contrôle pour vérifier automatiquement
(et ajuster au besoin) la position sur l'axe z et la pression (sous-pression ou
surpression) de chaque canal de pipetage au moment approprié. Les pointes de
contrôle sont stockées près de la station de déchets, à côté du sac d'embouts usagés.
Les pointes de contrôle sont nettoyées lors de la visite d'entretien préventif de Roche.
A
A
Pointes de contrôle
Figure 3-9
Pointes de contrôle
Station de déchets
Informations de sécurité
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité (p. 13).
Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
Messages d'avertissement :
U Infection par des déchets présentant un risque biologique (p. 20)
U Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents (p. 20)
Embouts usagés Les sacs à déchets solides contiennent les embouts de pipetage usagés ayant été éjectés
par le bras de pipetage.
L'instrument peut être installé soit sur une paillasse, soit sur un chariot pouvant
accueillir un sac à déchets solides de grande taille.
o
Si l'instrument est installé sur une paillasse, un sac à déchets solides de petite taille
est utilisé. Ce sac à déchets solides peut contenir, au maximum, les embouts d'un
run complet.
Q Pour éviter qu'il ne déborde, changez le petit sac à déchets solides avant chaque
démarrage de nouveau run.
U Pour plus d'informations sur le changement du petit sac à déchets solides, consultez les
sections Maintenance quotidienne (p. 112) et Maintenance hebdomadaire (p. 116)
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3 Matériel
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Instrument
Manuel d'utilisation du système
A
B
C
A
Bloc d'initialisation/de déchets
B
Cadre de support
C
Sac à déchets solides de petite taille pouvant contenir, au maximum, les embouts d'un run
complet
Figure 3-10
Sac à déchets solides de petite taille
o
Si l'instrument est installé sur un chariot spécial, un dévidoir à déchets en
plastique est utilisé à la place du sac à déchets solides et les embouts usagés sont
dirigés vers un bac à déchets sur le chariot comportant un sac à déchets solides de
grande taille. Le sac à déchets solides de grande taille peut contenir les embouts
usagés de trois runs complets.
Q o
Le dévidoir à déchets et le bac à déchets ne peuvent pas être réutilisés et doivent être
remplacés lorsqu'ils sont pleins.
o
Au besoin, remplacez le dévidoir à déchets de la même façon que le sac à déchets
solides de petite taille.
o
Au besoin, dépliez un nouveau bac à déchets, comme indiqué dans la Figure 3-12
Dépliage d'un nouveau bac à déchets (p. 49).
U Pour plus d'informations sur le changement du grand sac à déchets solides, consultez les
sections Maintenance quotidienne (p. 112) et Maintenance hebdomadaire (p. 116)
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48
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
A
B
C
D
A
Dévidoir à déchets
C
Bac à déchets
B
Sac à déchets solides de grande taille
pouvant contenir les embouts usagés de
trois runs complets, au maximum
D
Chariot
Figure 3-11
Bac à déchets avec sac à déchets solides de grande taille
Bac à déchets Le dévidoir à déchets et le bac à déchets ne peuvent pas être réutilisés et doivent être
remplacés lorsqu'ils sont pleins. Pour déplier un nouveau bac à déchets, suivez les
étapes suivantes :
Figure 3-12
Dépliage d'un nouveau bac à déchets
Effluents Les effluents de l'instrument sont recueillis dans un conteneur à déchets externe. Le
niveau des effluents est surveillé par le système et un avertissement est émis lorsqu'il
n'est plus possible de lancer un run complet. Dans ce cas, le démarrage d'un run est
impossible.
Les effluents sont vidés lors de la maintenance quotidienne ou hebdomadaire. Le
conteneur d'effluents est réutilisable.
U Pour plus d'informations sur la vidange du conteneur d'effluents, consultez les sections
Maintenance quotidienne (p. 112) et Maintenance hebdomadaire (p. 116)
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3 Matériel
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Instrument
Manuel d'utilisation du système
A
B
A
Bouchon du conteneur d'effluents avec détecteur de niveau et tube d'effluents
B
Conteneur d'effluents
Figure 3-13
Conteneur d'effluents
B
A
A
Insérez le bouchon du conteneur d'effluents
comme indiqué
Figure 3-14
B
Fermez le bouchon du conteneur d'effluents
Insertion et fermeture du bouchon du conteneur d'effluents
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
Portoirs
Les portoirs suivants sont utilisés :
Portoir pour
Échantillons
Portoir
Utilisation
Portoir d'échantillons à 24
positions
Tubes primaires et secondaires.
U Pour plus d'informations, voir Tubes
secondaires (p. 63)
Portoir d'échantillons à 32
positions
Tubes primaires et secondaires.
U Pour plus d'informations, voir Tubes
secondaires (p. 63)
Portoir de milieu de
collecte
Tubes primaires de milieu de collecte
Portoir de réservoirs de
réactifs de 200 mL
Réservoirs de réactifs de 200 mL
Portoir de réservoirs de
réactifs de 50 mL
Réservoirs de réactifs de 50 mL
Portoir de réactifs
Réservoirs de réactifs et de contrôles (dans
l'adaptateur)
Plaques
Portoir de plaques
Plaque à puits profond et plaque à
micropuits
Embouts
Portoir d'embouts
Racks d'embouts de pipetage
Préparation des
échantillons
Station de travail
Unité d'incubation/agitation, plaque
aimantée, supports pour plaques
Réactifs
Tableau 3-3
Portoirs utilisés dans le système
Portoirs d'échantillons
Différents portoirs d'échantillons permettent l'utilisation d'échantillons dans les tubes
primaires et secondaires.
Selon le test, jusqu'à 94 échantillons patient par run peuvent être chargés au total sur
l'instrument.
Les codes-barres d'échantillons doivent être orientés vers la droite du portoir.
Q Des contrôles spécifiques au test (positif et négatif) sont utilisés pour chaque run. Les
contrôles sont chargés conjointement avec les réactifs sur le portoir de réactifs.
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument en raison de l'utilisation de tubes inappropriés
ou fermés
L'utilisation de types de tubes inadaptés ou de tubes fermés sur les portoirs d'échantillons
peut endommager l'instrument.
r N'utilisez que les types de tubes spécifiés pour les portoirs d'échantillons.
r N'utilisez pas de tubes fermés sur les portoirs d'échantillons. Ouvrez toujours les tubes
placés sur tous les portoirs d'échantillons.
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Instrument
Manuel d'utilisation du système
C
Dimensions de codes-barres
C
B
F
E
D
100 2489
A
A
Longueur de l'étiquette : 80 mm maximum
B
Longueur du code : 74 mm maximum
C
Zone vide : 3 mm minimum
D
Largeur de l'étiquette : 12 mm minimum
E
Largeur du code : 12 mm minimum
F
Espace entre le code et le bord de l'étiquette : 1 mm maximum
Figure 3-15
Dimensions de codes-barres
Positionnement des étiquettes à Le code-barres doit être apposé sur une zone comprise entre 20 mm et 100 mm de la
codes-barres sur les tubes base du tube.
d'échantillons
100 mm
20 mm
Figure 3-16
Apposition des codes-barres sur les tubes d'échantillons
Assurez-vous que les barres sont perpendiculaires au tube.
U Pour plus d'informations sur les types et les spécifications des codes-barres, consultez la
section Lecteur de codes-barres (p. 64)
Positionnement des étiquettes à
codes-barres sur les conteneurs
55 mm
40 mm
5 mm
Figure 3-17
Conteneur
5 mm
Apposition des codes-barres sur les conteneurs
Zone
Remarque
PreservCyt®
5 mm - 55 mm
Le code-barres doit être apposé sur une zone
comprise entre 5 mm et 55 mm de la base du
conteneur.
SurePath™
5 mm - 40 mm
Le code-barres doit être apposé sur une zone
comprise entre 5 mm et 40 mm de la base du
conteneur.
Tableau 3-4
Positionnement des étiquettes à codes-barres sur les conteneurs
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
Portoir d'échantillons à Le portoir d'échantillons à 24 positions présente une capacité de 24 tubes primaires
24 positions ou secondaires.
(spécifique au test)
Un aliquot peut être transféré manuellement du tube primaire vers le tube secondaire
si nécessaire.
Le portoir d'échantillons à 24 positions utilise une piste sur le plateau de l'instrument.
U Pour plus d'informations sur les types de tubes pouvant être utilisés sur le portoir
d'échantillons, consultez la notice spécifique au test.
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés
ATTENTION
Les portoirs à 1 plateau (tels qu'un portoir d'échantillons) peuvent tomber et entraîner des
blessures ou une contamination.
r Manipulez les portoirs à 1 plateau avec soin, placez-les sur le plateau de chargement
automatique ou placez plusieurs portoirs ensemble pour minimaliser ce risque.
A
B
A
Code-barres de portoir
B
Tubes primaires ou secondaires
Figure 3-18
Portoir d'échantillons à 24 positions
Portoir d'échantillons à Le portoir d'échantillons à 32 positions, disponible en option, présente une capacité
32 positions de 32 tubes primaires ou secondaires.
(spécifique au test)
Un aliquot peut être transféré manuellement du tube primaire vers le tube secondaire
si nécessaire.
Le portoir d'échantillons à 32 positions utilise une piste sur le plateau de l'instrument.
U Pour plus d'informations sur les types de tubes pouvant être utilisés sur le portoir
d'échantillons, consultez la notice spécifique au test.
Portoir de milieu de collecte Le portoir de milieu de collecte, disponible en option, présente une capacité de
(spécifique au test) 12 tubes de milieu de collecte primaires.
Ce portoir utilise deux pistes sur le plateau de l'instrument.
Q Ouvrez les conteneurs de milieu de collecte avant l'insertion du portoir sur le plateau de
chargement automatique.
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Instrument
Manuel d'utilisation du système
B
A
A
Tube primaire de milieu de collecte
B
Code-barres de portoir
Figure 3-19
Exemple de portoir de milieu de collecte
Portoirs de réactifs
Portoirs de réservoirs de réactifs Les portoirs de réservoirs de réactifs portent les réservoirs de réactifs. Les portoirs de
réservoirs de réactifs sont disponibles en deux tailles :
o
o
Portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL pour réservoirs de 200 mL
Portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL pour réservoirs de 50 mL
Les réactifs nécessaires sont versés dans des réservoirs de réactifs qui sont à leur tour
placés sur les portoirs de réservoirs de réactifs en fonction de leur position assignée.
Les codes-barres des réservoirs de réactifs doivent être orientés vers la droite du
portoir.
U Pour plus d'informations sur les réactifs et le placement des portoirs de réservoirs de
réactifs, consultez le manuel d'utilisation spécifique au test.
B
A
A
Réservoir de réactifs de 200 mL
B
Code-barres de portoir
Figure 3-20
Portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
B
A
A
Réservoir de réactifs de 50 mL
B
Code-barres de portoir
Figure 3-21
Portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL
Portoir de réactifs Le portoir de réactifs contient les réactifs spécifiques au test pour le traitement des
échantillons et la distribution complète de la plaque PCR (contrôles, master mix,
cofacteurs métalliques, etc.).
Les réactifs requis sont débouchés puis placés sur le portoir de réactifs en fonction de
leur position assignée. Les codes-barres des réactifs doivent être orientés vers la droite
du portoir.
U Pour plus d'informations sur le placement des réactifs sur les portoirs de réactifs,
consultez le manuel d'utilisation spécifique au test.
Le portoir de réactifs est le même portoir que le portoir d'échantillons à 24 positions.
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument en raison de l'utilisation de flacons de réactifs
fermés
L'utilisation de flacons de réactifs fermés sur les portoirs de réactifs peut endommager
l'instrument.
r N'utilisez pas de flacons de réactifs fermés sur les portoirs de réactifs. Utilisez toujours
des flacons de réactifs ouverts sur les portoirs de réactifs.
B
A
A
Adaptateur avec flacon de réactif
B
Code-barres de portoir
Figure 3-22
Portoir de réactifs
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Instrument
Manuel d'utilisation du système
Portoir de plaques
Le portoir de plaques accueille la plaque à puits profonds et la plaque à micropuits. La
plaque à puits profonds est utilisée pour traiter les échantillons. La plaque à
micropuits sert à contenir les échantillons finaux, prêts pour la PCR.
Placez la plaque à puits profonds sur la position 1 et la plaque à micropuits sur la
position 3 du portoir de plaques. Les autres positions du portoir ne sont pas utilisées.
Le code-barres de la plaque à puits profonds doit être orienté vers la droite du portoir.
Le code-barres de la plaque à puits profonds est lu durant le chargement du portoir
de plaques. Le code-barres de la plaque à micropuits est lu après le chargement, il est
amené devant le lecteur de codes-barres sur le chargeur automatique par l'iSWAP.
À la fin du run, les plaques sont replacées sur le portoir de plaques. Déchargez le
portoir de plaques, scellez la plaque à micropuits et jetez la plaque à puits profonds
conformément à la réglementation locale, à moins qu'une utilisation ultérieure horssystème soit encore prévue.
A
B
A
Plaque à puits profonds en position 1
B
Plaque à micropuits en position 3
Figure 3-23
Portoir de plaques
Portoirs de racks d'embouts
Les portoirs de racks d'embouts accueillent les racks d'embouts de pipetage jetables.
Selon le test, jusqu'à trois portoirs de racks d'embouts comportant un total de
15 racks d'embouts peuvent être chargés pour un seul run.
Les codes-barres de portoirs d'embouts doivent être orientés vers la droite du
support.
Q Le nombre total d'embouts de pipetage par run varie et dépend de plusieurs critères (type
de test, milieu utilisé pour les échantillons, longueur du run, etc.).
L'instrument assure le suivi de l'utilisation des embouts run après run. L'instrument vérifie
qu'un nombre suffisant d'embouts de pipetage a été chargé avant l'exécution du run. S'il en
manque, un message s'affiche. Pour éviter ce message, chargez entièrement tous les
portoirs de racks d'embouts nécessaires pour chaque run.
Les racks partiellement utilisés peuvent être utilisés lors du run suivant.
Pour réaliser un run, tous les portoirs de racks d'embouts nécessaires doivent être chargés
sur l'instrument.
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
A
A
Rack d'embouts avec embouts de pipetage jetables. Chaque rack d'embouts contient 96
embouts.
Figure 3-24
Portoir de racks d'embouts
Station de travail
La station de travail est la zone dans laquelle les échantillons sont traités. Elle est
montée sur le plateau de l'instrument et n'est pas amovible. La station de travail
contient quatre unités :
o
o
o
o
unité d'incubation/agitation
plaque aimantée
support de plaques à puits profonds
support de plaques à micropuits
A
B
C
D
A
Support de plaques à micropuits
C
Plaque aimantée
B
Support de plaques à puits profonds
D
Unité d'incubation/agitation
Figure 3-25
Station de travail
Unité d'incubation/agitation L'unité d'incubation/agitation assure une incubation et une agitation constantes et
fiables lors du traitement des échantillons.
Roche Diagnostics
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3 Matériel
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Instrument
Manuel d'utilisation du système
L'unité d'incubation/agitation est activée par un boîtier de contrôleur externe, situé à
l'extérieur de l'instrument. La mise sous tension et hors tension de l'unité
d'incubation/agitation s'effectue sur le boîtier du contrôleur externe.
Q o
o
N'oubliez pas de mettre sous tension l'unité d'incubation/agitation à partir du boîtier du
contrôleur externe.
Mettez toujours l'unité d'incubation/agitation hors tension avant de la débrancher.
A
A
Interrupteur de l'unité d'incubation/agitation
Figure 3-26
Boîtier du contrôleur pour l'unité d'incubation/agitation
Plaque aimantée La plaque aimantée immobilise les particules magnétiques de verre lors du traitement
des échantillons.
Q Notez que les aimants ne sont pas fixés à la plaque. Aussi tout métal peut décoller les
aimants de son support.
A
A
Aimant sur plaque aimantée
Figure 3-27
Plaque aimantée
Supports pour plaque à puits C'est sur les supports de la plaque de puits profonds et de la plaque à micropuits que
profonds et plaque à micropuits le nettoyage et la distribution complète de la plaque PCR ont lieu lors du traitement
des échantillons.
Roche Diagnostics
58
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
Consommables
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument et résultats incorrects en raison de l'utilisation
de consommables inadaptés
L'utilisation de consommables non fournis par Roche peut endommager l'instrument ou
conduire à des résultats incorrects.
r N'utilisez que des consommables Roche destinés au système.
r Ne réutilisez pas les consommables. Les consommables sont tous destinés à un usage
unique.
r Examinez les consommables avant utilisation. Ne les utilisez pas s'ils sont
endommagés.
r N'utilisez pas de consommables dont la date de péremption est dépassée. Remplacez
les consommables périmés par des consommables non périmés avant le traitement
des échantillons.
Embouts de pipetage
Les embouts de pipetage jetables avec filtres sont destinés au pipetage de tous les
liquides lors du traitement des échantillons. Les embouts de pipetage sont fournis
dans des portoirs d'embouts, contenant chacun 96 embouts. Les racks d'embouts sont
placés dans des supports de racks d'embouts.
U Pour plus de détails sur les supports de racks d'embouts, consultez la section Portoirs de
racks d'embouts (p. 56)
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument en raison de l'utilisation d'embouts inadaptés
Des embouts non fournis par Roche pourraient entraîner une contamination ou un
endommagement des canaux de pipetage.
r N'utilisez que des embouts jetables conformes aux spécifications de Roche.
Figure 3-28
Portoir d'embouts avec 96 embouts de pipetage jetables
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3 Matériel
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Instrument
Manuel d'utilisation du système
Réservoirs de réactifs
Les réservoirs de réactifs contiennent les réactifs utilisés pour la préparation des
échantillons. Ces réservoirs sont identifiés par un code-barres et sont remplis
manuellement par l'utilisateur (principe de contrôle du versement et du placement
par double scan) lors de chaque run.
Principe de contrôle du versement Afin de minimaliser les erreurs de manipulation, les réservoirs de réactifs sont
et du placement par double scan remplis et placés d'après le principe de contrôle du versement et du placement par
double scan :
1. Lisez le code-barres du réactif requis à l'aide du lecteur de codes-barres manuel.
2. Lisez le code-barres d'un réservoir de réactifs inutilisé à l'aide du lecteur de codesbarres manuel.
3. Versez le réactif dans le réservoir de réactifs lu.
4. Placez le réservoir de réactifs sur le portoir de réservoirs de réactifs dans la
position requise, comme indiqué par l'assistant.
Tailles des réservoirs de réactifs Les réservoirs de réactifs sont disponibles en deux tailles :
o
o
Réservoirs de réactifs de 200 mL
Réservoirs de réactifs de 50 mL
Les réservoirs de réactifs sont placés dans les portoirs de réservoir de réactifs.
U Pour plus de détails sur les portoirs de réservoirs de réactifs, consultez la section Portoirs
de réservoirs de réactifs (p. 54)
Q o
Les réservoirs de réactifs sont destinés à un usage unique. Le logiciel assure le suivi de
l'utilisation des réservoirs et refuse les réservoirs de réactifs déjà utilisés.
o
Ne remplissez pas les réservoirs de réactifs au-delà de la hauteur de remplissage
maximale. La hauteur de remplissage maximale est indiquée par une marque dans le
réservoir de réactifs.
o
Versez toujours l'intégralité du flacon de réactif dans le réservoir de réactifs scanné par
le lecteur pour assurer son bon remplissage.
o
Manipulez les réservoirs remplis avec soin afin d'éviter toute éclaboussure ou
déversement.
o
Il est recommandé de verser le réactif dans le réservoir avec un mouvement horizontal
pour minimiser le risque d'éclaboussure et éviter toute perte de réactif.
o
Ne versez pas de réactifs dans des réservoirs déjà placés sur un rack de réactifs.
Respectez toujours le principe de contrôle du versement et du placement par double
scan.
o
Ne réutilisez pas de réactifs des runs précédents.
Roche Diagnostics
60
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
B
A
A
Réservoir de réactifs de 200 mL
Figure 3-29
B
Réservoir de réactifs de 50 mL
Réservoirs de réactifs
Plaque à puits profonds
La plaque à puits profonds est utilisée pour le traitement des échantillons. La plaque à
puits profonds peut contenir jusqu'à 96 échantillons.
La plaque à puits profonds est placée sur la position 1 du portoir de plaques avant un
run.
U Pour plus d'informations sur le portoir de plaque, voir Portoir de plaques (p. 56)
Q o
La plaque à puits profonds est munie d'un code-barres et destinée à un usage unique.
Le logiciel assure le suivi de l'utilisation de la plaque et refuse les plaques à puits
profonds déjà utilisées.
o
Ouvrez l'emballage primaire de la plaque à puits profonds avant son utilisation. Ouvrez
l'emballage uniquement dans un environnement propre pour éviter toute
contamination de celle-ci.
o
Ne touchez jamais les puits d'une plaque à puits profonds pour éviter toute
contamination.
o
Ne scellez pas la plaque à puits profonds avant de l'avoir chargée sur l'instrument.
Figure 3-30
REMARQUE
Plaque à puits profonds
Dommages causés à l'instrument en raison de l'utilisation de plaques à puits
profonds inadaptées
N'utilisez que des plaques à puits profonds conçues pour l'instrument.
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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3 Matériel
cobas® 4800 System
Instrument
Manuel d'utilisation du système
Plaque à micropuits
La plaque à micropuits (plaque AD de 0,3 mL) accueille les échantillons traités
mélangés au réactif de master mix de travail. Elle sert à l'amplification et à la
détection sur l'analyseur.
La plaque à micropuits est placée sur la position 3 du portoir de plaques avant un run.
U Pour plus d'informations sur le portoir de plaque, voir Portoir de plaques (p. 56)
Après le traitement final de l'échantillon sur l'instrument, la plaque à micropuits est
replacée sur le portoir de plaques par l'iSWAP. Déchargez le portoir de plaques et
scellez la plaque à micropuits à l'aide du film d'étanchéité.
U Pour obtenir plus de détails sur le scellage de la plaque à micropuits, reportez-vous au
manuel d'utilisation spécifique au test.
Q o
La plaque à micropuits est munie d'un code-barres et destinée à un usage unique. Le
logiciel assure le suivi de l'utilisation de la plaque et refuse les plaques à micropuits
déjà utilisées.
o
Ouvrez l'emballage primaire de la plaque à micropuits avant son utilisation. Ouvrez
l'emballage uniquement dans un environnement propre pour éviter toute
contamination de celle-ci.
o
o
Ne touchez jamais les puits d'une plaque à micropuits pour éviter toute contamination.
Ne scellez pas la plaque à micropuits avant de l'avoir chargée sur l'instrument.
A
B
A
Plaque à micropuits
Figure 3-31
REMARQUE
B
Film d'étanchéité
Plaque à micropuits
Dommages causés à l'instrument en raison de l'utilisation de plaques à micropuits
inadaptées
r N'utilisez que des plaques à micropuits conçues pour l'instrument.
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
Consommables pour embouts usagés
Les consommables suivants sont utilisés pour les embouts usagés.
Déchets solides de petite taille o
Petit sac à déchets solides pour embouts
Déchets solides de grande taille o
o
o
Grand sac à déchets solides pour embouts
Dévidoir à déchets
Bac à déchets
Q Le dévidoir à déchets et le bac à déchets ne peuvent pas être réutilisés et doivent être
remplacés lorsqu'ils sont pleins.
U Pour plus d'informations, voir Station de déchets (p. 47)
Tubes secondaires
Vous pouvez utiliser des tubes spécifiques lorsqu'un tube secondaire est nécessaire
sur l'instrument pour un portoir d'échantillons à 24 ou à 32 positions.
U Pour plus d'informations sur les types de tubes secondaires pouvant être utilisés,
consultez la notice spécifique au test.
L'utilisation de tubes autres que les tubes décrits peut entraîner des résultats
incorrects ou des échecs de traitement.
Spécifications techniques de l'instrument
Q Tous les efforts ont été fournis pour garantir l'exactitude des informations contenues dans
ces spécifications à la date d'impression. Cependant, Roche se réserve le droit d'effectuer
toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie intégrante du
développement continu du produit.
Dimensions
Élément
Caractéristiques techniques
Largeur
166,5 cm
Profondeur
101 cm avec plateau de chargement
120 cm avec portoirs sur le plateau de chargement
Hauteur
90,5 cm
Poids
Approximativement 180 kg
Tableau 3-5
Puissance électrique requise
Dimensions
Élément
Caractéristiques techniques
Tension du secteur
115 V c.a. (-15 %) à 230 V c.a. (+10 %)
Fréquence du secteur
50 ou 60 Hz (±5 Hz)
Consommation électrique
Max. 600 VA
Catégorie de l'installation
II
Fusibles (à action retardée)
115 V~ : 6,3 A
230 V~ : 3,15 A
Tableau 3-6
Puissance électrique requise
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3 Matériel
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Instrument
Manuel d'utilisation du système
Principes du système
Élément
Caractéristiques techniques
Principe
L'instrument est un instrument de pipetage multicanal
automatisé destiné à l'extraction, à la purification et à la
préparation de l'acide nucléique cible pour son analyse
PCR ultérieure en temps réel sur l'analyseur.
Tableau 3-7
Conditions environnementales
Principes du système
Élément
Caractéristiques techniques
Température
Conditions de fonctionnement : 15-30 °C
Transport et stockage : -25 à +70 °C
Humidité
Conditions de fonctionnement : 15-85 %, sans
condensation
Bruit
< 65 dBA
Pollution
Niveau 2 (EN 61010-1, IEC 60664-1)
Altitude
30-2 000 m au-dessus du niveau de la mer
Tableau 3-8
Échantillons
Conditions environnementales
Élément
Caractéristiques techniques
Type d'échantillon
U Pour les types d'échantillons spécifiques à un test,
consultez la notice spécifique à ce test.
Capacité de chargement
Selon le test, jusqu'à 94 échantillons patient par run
peuvent être chargés au total sur l'instrument.
Différents portoirs d'échantillons permettent
l'utilisation d'échantillons dans les tubes primaires et
secondaires.
Tableau 3-9
Contrôles
Échantillons
Élément
Caractéristiques techniques
Contrôles en kit
U Pour les contrôles en kit spécifiques à un test,
consultez la notice spécifique à ce test.
Tableau 3-10
Lecteur de codes-barres
Contrôles
Élément
Caractéristiques techniques
Types de code-barres
o
o
o
o
o
Codabar (sans la somme de contrôle)
Code 39 (sans la somme de contrôle)
Code 128, sous-ensembles B et C (avec la somme de
contrôle)
GTIN (y compris JAN) (avec la somme de contrôle)
2/5 entrelacé (sans la somme de contrôle)
Remarque : GTIN et 2/5 entrelacé sont des types de
codes-barres désactivés par défaut. Si vous souhaitez
utiliser ces types de codes-barres, veuillez contacter le
service de maintenance Roche.
Caractères pris en charge
(Code 128 B et C)
SP!"#$%&'()*-.1234567890:;<=>?@ABCDEFGHIJKLM
NOPQR TSUVWXYZ\ []^_`abcdefghijklmnopqrstuvw
x y z {|}~+
Remarque : les caractères ~ | \ ^ & ne doivent être
utilisés dans aucun champ de saisie manuel (codesbarres d'échantillons, commentaires).
Tableau 3-11
Lecteur de codes-barres
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Instrument
Élément
Caractéristiques techniques
Caractères non pris en charge
(Code 128 B et C)
/,Del
Longueur de chaîne de
caractères
20 caractères maximum, excepté les caractères de
démarrage, d'arrêt et de contrôle. Dépend de la longueur
de l'étiquette.
Pour Codabar et 2/5 entrelacé, la longueur minimale est
de 4 caractères, excepté les caractères de démarrage,
d'arrêt et de contrôle.
Pour tous les autres types de code-barres pris en charge,
la longueur minimale est de 2 caractères, excepté les
caractères de démarrage, d'arrêt et de contrôle.
Tolérance de densité de code
Performances optimales de lecture avec X dimensions
entre 0,19 mm et 0,25 mm
Zone vide
 10 fois la dimension X, au moins 3 mm.
Qualité d'impression
o
o
o
Tableau 3-11
Interfaces
Une impression conforme aux normes ANSI / CEN
/ ISO, classes A et B, est nécessaire.
Approprié pour l'impression offset, typographique,
intaglio et flexographique.
Inapproprié pour l'impression mécanique par
matrice de points et l'impression thermiquematricielle.
Lecteur de codes-barres
Élément
Caractéristiques techniques
Interface utilisateur
Logiciel fonctionnant avec l'unité de contrôle logicielle.
Interface de l'instrument
L'instrument est connecté à l'unité de contrôle logicielle
par un câble USB.
Placez l'unité de contrôle logicielle à proximité de
l'instrument. Utilisez uniquement le câble USB livré
avec le système.
Tableau 3-12
Déchets
Interfaces
Élément
Caractéristiques techniques
Déchets solides
o
o
Effluents
Tableau 3-13
Consommables
Le sac à déchets solides de petite taille peut contenir
les embouts de pipetage usagés d'un run complet au
maximum.
Le sac à déchets solides de grande taille peut
contenir les embouts de pipetage usagés de trois
runs complets au maximum.
Le conteneur d'effluents accueille les effluents.
Déchets
Élément
Caractéristiques techniques
Température de transport
Les consommables sont tous conçus pour pouvoir être
transportés sans système de réfrigération à une
température comprise entre -15 °C et 55 °C.
Température de stockage
La plaque à micropuits et la plaque à puits profonds sont
conçues pour être stockées à une température comprise
entre 15 °C et 25 °C.
Les embouts de pipetage peuvent être stockés à une
température comprise entre -15 °C et 55 °C.
Tableau 3-14
Consommables
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Instrument
Unité d'incubation/agitation
Manuel d'utilisation du système
Élément
Caractéristiques techniques
Tension du secteur
100-240 V c.a.
Fréquence du secteur
50-60 Hz
Consommation électrique
70 VA
Tableau 3-15
Unité d'incubation/agitation
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Analyseur
Analyseur
L'analyseur est un bloc thermocycleur rapide intégrant des capacités de détection en
temps réel.
Les dosages PCR multiplex en temps réel permettent une détection simultanée de
signaux provenant de plusieurs marqueurs. Le nombre de filtres utilisés pour
différents dosages IVD reste ainsi libre, ce qui présente l'avantage de fournir plusieurs
résultats à partir d'un seul run.
REMARQUE
Dommages causés à l'analyseur et résultats incorrects en raison de l'utilisation de
plaques à micropuits non scellées
Avant de charger la plaque à micropuits sur l'analyseur, celle-ci doit être scellée
correctement à l'aide du film autocollant d'étanchéité. Le scellage de la plaque est
essentiel pour empêcher l'évaporation due aux températures élevées. L'utilisation de
plaques à micropuits non scellées peut endommager l'analyseur ou conduire à des
résultats incorrects.
r Scellez toujours la plaque à micropuits avant de la charger sur l'analyseur.
UPour obtenir plus de détails sur le scellage de la plaque à micropuits, reportez-vous au
manuel d'utilisation spécifique au test.
Figure 3-32
Analyseur
Composants principaux
Les composants principaux de l'analyseur sont les suivants :
Unité thermocycleur o
Bloc thermocycleur avec capot du bloc thermocycleur, ventilation, chargeur de
plaque à micropuits et lecteur de codes-barres de plaque à micropuits.
Unité de détection Elle est constituée :
o
o
D'une unité de lampe dans laquelle se trouve la lampe au xénon
D'une unité optique, comprenant la fibre optique à matrice liquide, le disque à
filtres d'émission et de détection et la caméra CCD.
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3 Matériel
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Analyseur
Manuel d'utilisation du système
G
H
A
B
I
C
D
E
F
A
Unité de lampe
F
B
Boîtier
G
Unité de détection
C
DEL d'état
H
Disques à filtre
D
Bouton de chargement
I
E
Thermocycleur
Porte du thermocycleur (ouverte) avec
ventilateurs
Figure 3-33
Chargeur de plaque à micropuits
Composants de l'analyseur
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Analyseur
DEL
L'avant de l'analyseur présente deux DEL d'état informant l'utilisateur sur le statut de
l'instrument. Le bouton de chargement pour l'ouverture et la fermeture du chargeur
de plaque à micropuits se situe à côté de deux DEL.
A
C
B
A
DEL d'état
B
Bouton de chargement
Figure 3-34
C
Chargeur de plaque à micropuits déployé
DEL d'état et chargeur de plaque à micropuits
Spécifications techniques de l'analyseur
Q Tous les efforts ont été fournis pour garantir l'exactitude des informations contenues dans
ces spécifications à la date d'impression. Cependant, Roche se réserve le droit d'effectuer
toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie intégrante du
développement continu du produit.
Dimensions
Élément
Caractéristiques techniques
Largeur
57,4 cm
79 cm avec chargeur de plaque déployé
Profondeur
58,8 cm
Hauteur
49,7 cm
Poids
55 kg
Tableau 3-16
Puissance électrique requise
Élément
Tension du secteur
Tableau 3-17
Dimensions
Caractéristiques techniques
200-240 V/CA
Puissance électrique requise
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3 Matériel
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Analyseur
Manuel d'utilisation du système
Élément
Caractéristiques techniques
Fréquence du secteur
50 ou 60 Hz
Consommation électrique
1 500 VA
Fusibles (à action retardée)
Fusibles primaires :
o
250 V/T10 A
Fusibles secondaires :
o
o
o
F1 : 250 V / T3,15 A
F2 : 250 V / T8 A
F3 : 250 V / T16 A
Fusible de la lampe :
o
Tableau 3-17
Classifications de sécurité
Principes du système
Puissance électrique requise
Élément
Caractéristiques techniques
Classe de protection
I
Catégorie de l'installation/de
surtension
II
Classe d'émission
électromagnétique
B
Tableau 3-18
250 V/T2,5 A
Classifications de sécurité
Caractéristiques techniques
L'analyseur effectue l'amplification et la détection à l'aide de la PCR en temps réel.
Tableau 3-19
Conditions environnementales
Principes du système
Élément
Caractéristiques techniques
Température
Conditions de fonctionnement : 15-32 °C
Transport et stockage : -25 à +60 °C
Humidité
Conditions de fonctionnement :
Max. 80 % à 32 °C, sans condensation
Min. 30 % entre 15 °C et 32 °C
Bruit
< 60 dBA
Altitude
De 0 à 2 000 m au-dessus du niveau de la mer
Tableau 3-20
Interfaces
Élément
Caractéristiques techniques
Interface utilisateur
Logiciel fonctionnant avec l'unité de contrôle logicielle.
Interface de l'instrument
L'analyseur est connecté à l'unité de contrôle logicielle par
un câble Ethernet.
Tableau 3-21
Consommables
Conditions environnementales
Interfaces
Élément
Caractéristiques techniques
Température de transport
La plaque à micropuits est conçue pour pouvoir être
transportée sans système de réfrigération à une
température comprise entre -15 °C et 55 °C.
Température de stockage
La plaque à micropuits est conçue pour être stockée à une
température comprise entre 15 °C et 25 °C.
Tableau 3-22
Consommables
Roche Diagnostics
70
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Unité de contrôle
Unité de contrôle
Une unité de contrôle dédiée exécute le logiciel et contrôle l'instrument et l'analyseur.
Résultats incorrects et dysfonctionnement en raison de l'utilisation d'un logiciel
non homologué
ATTENTION
r N'utilisez que les CD et DVD d'installation originaux des fabricants pour le système
d'exploitation, ainsi que le logiciel original.
r Manipuler des fichiers de données du système ou d'autres informations déterminant
ou affectant les fonctions du système peut entraîner des résultats erronés ou une
panne du matériel.
r N'utilisez que l'unité de contrôle fournie avec le système.
A
B
C
A
Écran
B
Col-de-cygne
C
Unité de contrôle
Figure 3-35
Unité de contrôle et col-de-cygne
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3 Matériel
cobas® 4800 System
Unité de contrôle
Manuel d'utilisation du système
Lecteur de codes-barres manuel
Un lecteur de codes-barres manuel est connecté à l'unité de contrôle. Il est utilisé
pour lire des codes-barres de réactifs et d'échantillons lors de la création du fichier
d'ordre de travail pour la préparation de la plaque à micropuits.
Types de codes-barres pris en Les types de codes-barres suivants sont pris en charge :
charge
o Codabar
o Code 39
o Code 128, sous-ensembles B et C
U Pour connaître les caractères autorisés pour les codes-barres de type code 128, voir
Lecteur de codes-barres (p. 64)
o
o
o
Data matrix (réactifs fabriqués par Roche uniquement)
GTIN (y compris JAN). Ce type de code-barres est désactivé par défaut. Si vous
souhaitez utiliser ce type de code-barres, veuillez contacter le service de
maintenance Roche.
2/5 entrelacé. Ce type de code-barres est désactivé par défaut. Si vous souhaitez
utiliser ce type de code-barres, veuillez contacter le service de maintenance Roche.
Utilisation Pour lire le code-barres, tenez la tête du lecteur de codes-barres à proximité de
l'étiquette puis appuyez sur le bouton du lecteur. L'ID du code-barres est ensuite
automatiquement lue et affichée à l'écran.
Q Assurez-vous de tenir la tête du lecteur de codes-barres manuel au-dessus de la bonne
étiquette à code-barres.
Nous vous recommandons de vérifier visuellement les caractères affichés lus par la
machine et de les comparer aux caractères lisibles à l'œil nu figurant sur l'étiquette à codebarres.
Figure 3-36
Lecteur de codes-barres manuel
Spécifications techniques de l'unité de contrôle
Logiciel
Système d'exploitation
Windows 7
Base de données
Oracle Database Enterprise Edition
Roche Diagnostics
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3 Matériel
Manuel d'utilisation du système
Lecteur de codes-barres manuel
Unité de contrôle
Type
IT4600
Interface
Le lecteur de codes-barres manuel est connecté à l'unité de
contrôle via l'interface USB.
Angle d'inclinaison
horizontale
±40 degrés
Angle d'inclinaison
latérale
±40 degrés
Tolérance de
mouvement
10 cm par seconde
Contraste de lecture
45 % minimum pour les codes Matrix
37,5 % minimum pour les autres types
Température
Fonctionnement : 0-50 °C
Stockage : -40 à +70°C
Humidité
0-95 % sans condensation
Roche Diagnostics
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3 Matériel
Unité de contrôle
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Roche Diagnostics
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cobas® 4800 System
4 Logiciel
Table des matières
Manuel d'utilisation du système
Logiciel
4
Ce chapitre présente les bases de l'utilisation du logiciel.
Dans ce chapitre
Chapitre
4
Éléments de base du logiciel ...............................................................................................77
Couleurs ..........................................................................................................................78
Onglets.............................................................................................................................78
Boutons............................................................................................................................79
Listes ................................................................................................................................80
Organisation des listes.............................................................................................81
Tri par colonne .........................................................................................................81
Menu contextuel de l'en-tête de colonne ..............................................................82
Affichage et masquage de colonnes.......................................................................82
Liste déroulante de filtrage .....................................................................................83
Custom AutoFilter ...................................................................................................83
Gestion des filtres et filtrage avancé ......................................................................84
Infobulles.........................................................................................................................84
Assistant ..........................................................................................................................85
Base de données....................................................................................................................86
Piste de contrôle .............................................................................................................87
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
75
4 Logiciel
Table des matières
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Roche Diagnostics
76
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
4 Logiciel
Manuel d'utilisation du système
Éléments de base du logiciel
Éléments de base du logiciel
L'écran du logiciel est divisé en zones dédiées facilitant la compréhension et
l'utilisation du logiciel. Ces zones sont :
o
o
o
o
o
Zone d'état
Barre d'onglets de navigation
Zone de travail principale
Barre d'actions générales
Zone d'alarme
Q Les captures d'écran présentées dans ce chapitre ou dans l'ensemble du manuel sont
proposées à titre illustratif uniquement. Elles n'affichent pas nécessairement des données
valides.
A
B
C
D
E
A
La zone de statut affiche le nom de
l'utilisateur actuellement connecté ainsi que
l'heure et la date.
B
La barre d'onglets de navigation affiche les
E
onglets. Sélectionnez un onglet pour l'ouvrir.
La première ligne de la barre de navigation
affiche les onglets des zones de travail
principales. La seconde ligne affiche les
sous-onglets appartenant à la zone de travail
sélectionnée.
C
Il s'agit de la zone de travail principale. Elle
affiche le contenu de l'onglet sélectionné.
Figure 4-1
D
La barre d'actions générales contient les
boutons correspondant aux fonctions
générales du logiciel. Ces boutons sont
toujours disponibles.
La zone d'alarme affiche les alarmes et les
avertissements les plus récents qui n'ont pas
encore été confirmés par l'utilisateur.
Sélectionnez une alarme dans la liste et
cliquez sur le bouton Alarm sur la gauche
pour obtenir des informations plus détaillées
sur l'alarme sélectionnée.
Écran du logiciel
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
77
4 Logiciel
cobas® 4800 System
Éléments de base du logiciel
Manuel d'utilisation du système
Couleurs
Le logiciel utilise le code couleur connu des feux de signalisation.
Couleur
Signification
Situation normale. L'état est normal.
Verte
Jaune
Avertissement. L'état est anormal, mais une intervention immédiate
n'est pas requise.
Rouge
Alarme. Une intervention immédiate est requise. Le fonctionnement
peut avoir été interrompu.
L'élément est sélectionné ou actif.
Bleue
Tableau 4-1
Code couleur
Onglets
Les onglets regroupent les informations et les fonctions du logiciel en unités pouvant
s'afficher sur un même écran. La seconde ligne d'onglets affiche les sous-groupes
correspondant à l'onglet sélectionné dans la première ligne. L'onglet dans la troisième
ligne est un sous-onglet de l'onglet sélectionné dans la deuxième ligne.
La navigation dans le logiciel ne requiert qu'un ou deux clics.
1. Sélectionnez un onglet principal dans la première ligne d'onglets. Vous avez ici
accès aux cinq zones de travail principales Overview, Workplace, Results,
Messages et Utilities.
2. Sélectionnez un sous-onglet dans la seconde ligne. Vous avez ici accès à tous les
onglets de la zone de travail sélectionnée.
Q L'onglet Workplace n'est affiché que si un run est actif.
A
B
C
A
Onglets principaux. Overview est sélectionné. La première ligne d'onglets permet d'accéder aux
zones de travail principales.
B
Sous-onglets. System est sélectionné. La seconde ligne d'onglets affiche tous les onglets de la
zone de travail sélectionnée.
C
Sous-onglet de l'onglet Instruments. Il apparaît uniquement si l'onglet Instruments est
sélectionné.
Figure 4-2
Onglets principaux et sous-onglets
Roche Diagnostics
78
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
4 Logiciel
Manuel d'utilisation du système
Éléments de base du logiciel
Boutons
Boutons texte Sélectionnez un bouton pour lancer la fonction associée. Certains boutons texte
affichent un triangle dans un coin. Ce triangle indique ce qui se passera à l'écran si
vous sélectionnez ce bouton.
Bouton
Comportement
Cancel
Effectue l'action spécifiée dans la fenêtre actuelle
Un triangle dans le coin supérieur droit d'un bouton indique qu'une
nouvelle boîte de dialogue sera affichée si vous sélectionnez ce
bouton.
Un triangle dans le coin inférieur gauche d'un bouton indique que la
fenêtre ou boîte de dialogue actuelle sera fermée si vous sélectionnez
ce bouton.
Tableau 4-2
Triangles dans les boutons texte
Boutons d'action générale Les boutons d'action générale sont disponibles sur la droite de l'écran. Ils sont
toujours visibles et permettent d'exécuter les fonctions suivantes :
Bouton
Nom
Fonction
New Run
Démarrage d'un nouveau run
Un assistant vous guidera tout au long du run.
Abort
Abandon d'un run
La boîte de dialogue Abort Run s'affiche lorsque plusieurs
runs sont actifs. Sélectionnez le run que vous souhaitez
abandonner.
Exit
Fermeture du logiciel.
Editor
Ouverture de l'éditeur d'échantillons
Ouverture de la fenêtre de création manuelle d'un nouveau
fichier d'ordre de travail. Les ordres sont enregistrés dans
un fichier d'ordre de travail sous XML. Les fichiers d'ordre
de travail sont utilisés lorsque le système n'est pas connecté
au SIL ou lorsque le SIL ne fonctionne pas.
Export
Tableau 4-3
Exportation de la piste de contrôle et des compteurs de
résultats.
Boutons d'action générale
Roche Diagnostics
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4 Logiciel
cobas® 4800 System
Éléments de base du logiciel
Manuel d'utilisation du système
Bouton
Nom
Fonction
Print
Impression des résultats, rapports, messages, compteurs
de résultats et alarmes
Une fenêtre de prévisualisation apparaît et vous permet de
configurer les options d'impression.
Log on, Log off
Connexion ou déconnexion.
Le nom du bouton changera selon si l'utilisateur est
connecté ou déconnecté.
Info
Tableau 4-3
Accès aux manuels et affichage des versions logicielles
installées et des licences.
Boutons d'action générale
Listes
Le logiciel offre de puissants outils pour trier et filtrer les informations affichées dans
des tableaux. Cela permet de condenser une liste trop longue afin de pouvoir accéder
rapidement aux éléments souhaités. Il est également possible de masquer certaines
colonnes, d'afficher des colonnes supplémentaires et de changer leur ordre de gauche
à droite.
Cette section donne simplement une vue d'ensemble. Certaines fonctions ne sont pas
disponibles dans certaines zones de travail ou moins d'options sont disponibles, p. ex.
dans un menu contextuel.
Roche Diagnostics
80
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
4 Logiciel
Manuel d'utilisation du système
Éléments de base du logiciel
Organisation des listes
Pour accéder aux outils de tri et de filtrage, cliquez avec le bouton gauche ou droit de
la souris sur les en-têtes de colonne correspondants.
A
B
C
A
Cliquez sur l'en-tête de colonne pour trier le tableau par ordre croissant ou décroissant. L'ordre
du tri est indiqué par une flèche.
B
Cliquez avec le bouton droit de la souris sur l'en-tête de colonne pour afficher le menu
contextuel permettant de trier et de grouper les éléments d'information.
C
Cliquez sur le symbole de filtrage (icône en forme d'entonnoir) pour afficher une liste des
options de filtre applicables à cette colonne.
Figure 4-3
Affichage des options de filtrage
Tri par colonne
Cliquez sur un en-tête de colonne pour trier le tableau en fonction des entrées de
cette colonne. En cliquant successivement sur l'en-tête, vous pouvez alterner entre les
ordres de tri croissant et décroissant. L'ordre du tri est indiqué par une flèche
apparaissant dans l'en-tête.
Q Toutes les colonnes ne sont pas triables. Si une colonne est triable, une flèche indiquant
l'ordre du tri apparaîtra dans l'en-tête de colonne après avoir cliqué sur celui-ci.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
81
4 Logiciel
cobas® 4800 System
Éléments de base du logiciel
Manuel d'utilisation du système
Menu contextuel de l'en-tête de colonne
Cliquez avec le bouton droit de la souris sur un en-tête de colonne pour afficher un
menu contextuel contenant des options de tri et de groupement.
A
B
C
D
E
F
G
A
Sélectionner l'ordre de tri ou annuler un tri.
D
Supprimer la colonne sélectionnée du
tableau.
B
Grouper les éléments de liste en fonction
des valeurs de cette colonne (cliquez sur +
ou - à côté d'un groupe pour afficher ou
masquer les éléments qu'il contient).
E
Ajouter ou supprimer une colonne dans le
tableau.
F
Ajuster automatiquement la largeur de la
colonne sélectionnée pour un affichage
optimal.
Afficher une boîte de dialogue avec une
représentation graphique des éléments
groupés. Vous pouvez créer des groupes
imbriqués en faisant glisser des en-têtes de
colonne vers la boîte de dialogue située audessus de la liste (cliquez sur + ou - pour
développer ou réduire les niveaux imbriqués
et afficher/masquer les éléments dans un
niveau).
G
Ajuster automatiquement la largeur de
toutes les colonnes pour un affichage
optimal.
C
Figure 4-4
Menu contextuel avec options de tri et de groupement par colonne
Affichage et masquage de colonnes
Cliquez avec le bouton droit de la souris sur un en-tête de colonne puis sélectionnez
Column Chooser.
Figure 4-5
Boîte de dialogue Column Chooser
La boîte de dialogue Column Chooser contient tous les éléments d'information
disponibles qui ne sont pas inclus dans le tableau. Les éléments disponibles
dépendent du tableau à partir duquel vous avez ouvert la boîte de dialogue Column
Chooser.
Pour ajouter une colonne (élément d'information) au tableau, sélectionnez un
élément dans la boîte de dialogue Column Chooser puis faites le glisser à l'endroit
approprié dans l'en-tête du tableau.
Roche Diagnostics
82
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
4 Logiciel
Manuel d'utilisation du système
Éléments de base du logiciel
Pour retirer une colonne du tableau, sélectionnez son en-tête puis faites la glisser
dans la boîte de dialogue Column Chooser.
Q Certaines colonnes (comme Sample ID ou Flags) sont obligatoires et ne peuvent pas être
supprimées.
Liste déroulante de filtrage
Un symbole de filtrage (icône en forme d'entonnoir) est affiché dans l'en-tête de
toutes les colonnes pouvant être filtrées. Cliquez avec le bouton droit de la souris sur
le symbole de filtrage pour afficher une liste déroulante.
B
A
C
A
Sélectionnez Custom pour afficher la boîte de dialogue Custom AutoFilter afin de préciser le
critère de filtrage.
B
Sélectionnez l'élément qui servira de critère de filtrage.
C
Cliquez sur le symbole de filtrage (icône en forme d'entonnoir) pour afficher le menu contextuel
de filtrage.
Figure 4-6
Menu contextuel de filtrage
Lorsqu'un critère de filtrage est appliqué, ses détails sont affichés dans une barre
située en bas de la liste (A).
A
Figure 4-7
Barre de détails du filtrage
Pour retourner à la vue complète (sans filtrage), cliquez sur le bouton de fermeture
dans la barre de détails du filtrage. Les paramètres de filtrage utilisés précédemment
restent accessibles à partir de l'historique de filtrage.
U Pour plus d'informations, voir Gestion des filtres et filtrage avancé (p. 84).
Custom AutoFilter
L'option Custom AutoFilter est disponible uniquement dans les colonnes disposant
d'un symbole de filtrage (icône en forme d'entonnoir) dans leur en-tête.
Grâce à la boîte de dialogue Custom AutoFilter, vous pouvez appliquer une ou deux
conditions de filtrage, liées logiquement par AND ou OR.
Cliquez sur l'icône de filtrage dans un en-tête de colonne puis sélectionnez (Custom)
pour afficher la boîte de dialogue Custom AutoFilter.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
83
4 Logiciel
cobas® 4800 System
Éléments de base du logiciel
Manuel d'utilisation du système
A
C
D
B
C
A
Condition de filtrage primaire
B
Condition de filtrage secondaire (facultative)
C
Champ pour saisir une valeur
D
Opérateur logique reliant les deux conditions de filtrage
Figure 4-8
Custom AutoFilter
Gestion des filtres et filtrage avancé
Lorsqu'un critère de filtrage est appliqué, ses détails sont affichés dans une barre
située en bas de la liste. Cette barre permet de sélectionner facilement des conditions
de filtrage sélectionnées précédemment (historique de filtrage), mais aussi d'activer
ou de désactiver les critères correspondants.
A B
C
D
E
A
Cliquez ici pour fermer la barre de détails du D
filtrage et retirer tous les filtres.
B
Cliquez ici pour activer ou désactiver le filtre
actuel.
C
Condition de filtrage actuelle
Figure 4-9
E
Cliquez ici pour afficher les filtres utilisés
précédemment (historique de filtrage).
Liste de l'historique de filtrage : cliquez sur
une entrée pour appliquer un filtre utilisé
précédemment.
Barre de contrôle du filtrage
U Pour obtenir plus d'informations sur le filtrage de la zone travail Results, reportez-vous
au manuel d'utilisation spécifique au test.
Infobulles
Les infobulles fournissent de brèves descriptions de fonctions lorsque vous passez la
souris sur un bouton d'outil ou d'application. Elles apparaissent principalement dans
l'éditeur d'échantillons et fournissent des informations à l'utilisateur lorsqu'une
erreur est commise au moment de l'édition.
A
B
A
Champ dans lequel une erreur s'est produite B
Figure 4-10
Infobulle expliquant la nature de l'erreur
Exemple d'infobulle dans l'éditeur d'échantillons
Roche Diagnostics
84
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
4 Logiciel
Manuel d'utilisation du système
Éléments de base du logiciel
Assistant
L'exécution d'un run sur le système nécessite la coordination des actions de
l'utilisateur, de l'instrument et du logiciel. Un assistant guide l'utilisateur au fil des
étapes et l'aide à assurer le suivi des actions qu'il doit effectuer. L'assistant démarre
lorsque vous cliquez sur le bouton New run et s'arrête lors de l'affichage des résultats
finaux de la PCR. Vous pouvez accéder à l'assistant de run grâce à l'onglet
Workplace.
Un run se déroule en plusieurs étapes. Vous ne pouvez accéder à l'étape suivante que
si l'étape actuelle a été terminée avec succès. Les étapes terminées apparaissent dans
une case verte. L'étape en cours de réalisation apparaît dans une case bleue. Les étapes
n'ayant pas commencé apparaissent dans des cases grises.
Par exemple, un run PCR seule peut inclure les étapes suivantes :
Figure 4-11
Étapes d'un run
Q Il est impossible de revenir à une étape précédente au cours d'un run. Suivez les
recommandations décrites dans ce manuel pour éviter de perdre des réactifs, échantillons
ou consommables.
A
B
C
D
A
Informations du run
C
Chronologie des étapes
B
Zone d'instructions. Guide l'utilisateur au fil
des étapes et lui renvoie des informations.
D
Zone de boutons pour le démarrage et
l'abandon du run
Figure 4-12
Fonctionnement de l'assistant
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
85
4 Logiciel
cobas® 4800 System
Base de données
Manuel d'utilisation du système
Base de données
Toutes les données du système sont enregistrées dans une base de données Oracle.
La fonction de purge et d'archivage permet d'archiver les résultats et de purger la base
de données de ceux-ci afin de libérer de l'espace pour de nouveaux résultats. Il est
recommandé d'effectuer la purge et l'archivage bien avant que la limite de la base de
données soit atteinte.
Selon le test, le nombre de résultats pouvant être enregistrés dans la base de données
varie. Certains tests enregistrent plus d'informations que d'autres. La base de données
peut stocker jusqu'à 100 000 résultats.
Q Aucun run ne peut être démarré lorsque la base de données a atteint sa taille maximale.
Utilisez la fonction de purge et d'archivage pour nettoyer la base de données. Pour une
performance optimale, il est recommandé de purger et d'archiver les résultats datant de
plus de 6 mois.
U Pour obtenir des informations relatives à la fonction de purge et d'archivage, reportezvous à la section Archivage (p. 96).
Q La fonction de purge et d'archivage couvre uniquement les données et les résultats de run.
Les messages sont conservés dans le logiciel jusqu'à leur suppression manuelle. Aussi, il
est recommandé de supprimer manuellement les messages confirmés de temps en temps
pour libérer de l'espace dans la base de données.
La taille réelle de la base de données est affichée dans l'onglet System overview.
A
Figure 4-13
Taille de la base de données dans l'onglet System overview
Roche Diagnostics
86
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
4 Logiciel
Manuel d'utilisation du système
Base de données
Piste de contrôle
Le logiciel fournit une piste de contrôle sécurisée, générée par l'ordinateur et
horodatée, permettant d'enregistrer les actions des utilisateurs, notamment :
o
o
o
o
o
les connexions et déconnexions des utilisateurs
la validation, la purge et l'archivage des résultats
les modifications de la configuration, notamment les modifications apportées aux
comptes utilisateur
les interactions avec le SIL
les modifications de la piste de contrôle (l'exportation d'une piste de contrôle, p.
ex.)
La piste de contrôle du logiciel est conçue sur la base des directives fournies dans le
FDA, titre 21, CFR, section 11, Enregistrements électroniques : Signatures
électroniques.
Pour accéder à la piste de contrôle, sélectionnez Messages > Audit trail.
A
C
B
A
Liste des activités de l'utilisateur
B
Zone d'informations
Figure 4-14
C
Zone de modifications
Piste de contrôle
Pour exporter la piste de contrôle sous forme de fichier CSV, sélectionnez une ou
plusieurs entrées et cliquez sur le bouton Export.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
87
4 Logiciel
Base de données
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Roche Diagnostics
88
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
Configuration
5
Configuration ................................................................................................................................... 91
cobas® 4800 System
5 Configuration
Table des matières
Manuel d'utilisation du système
Configuration
5
Le présent chapitre décrit la configuration du système et l'exportation de données
auxiliaires.
Dans ce chapitre
Chapitre
5
Configuration .......................................................................................................................93
Paramètres système........................................................................................................93
Rapports ..........................................................................................................................94
Tests..................................................................................................................................95
Archivage.........................................................................................................................96
Gestion des utilisateurs........................................................................................................98
Gestion des mots de passe.............................................................................................98
Changement de mot de passe.................................................................................98
Gestion des comptes utilisateurs..................................................................................99
Création de comptes utilisateurs............................................................................99
Modification des comptes utilisateurs................................................................ 101
Suppression de comptes utilisateurs................................................................... 101
Déblocage de comptes utilisateurs...................................................................... 101
Règles ............................................................................................................................ 101
Règles de comptes ................................................................................................. 102
Règles de mot de passe ......................................................................................... 102
Exportation de données auxiliaires................................................................................. 103
Compteurs de résultats ..................................................................................................... 104
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
91
5 Configuration
Table des matières
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Roche Diagnostics
92
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
5 Configuration
Manuel d'utilisation du système
Configuration
Configuration
Q Les paramètres de configuration accessibles dépendent du groupe d'utilisateurs auquel
appartient l'utilisateur connecté.
o
Les utilisateurs affectés au groupe Supervisor peuvent accéder à tous les paramètres
de configuration décrits ci-dessous.
o
Les utilisateurs affectés au groupe Operator peuvent uniquement exporter des
données auxiliaires (données destinées au service d'entretien Roche) et modifier leur
mot de passe.
Les tâches de configuration disponibles sont les suivantes :
o
o
Configuration système
Gestion des utilisateurs
Paramètres système
f
Utilities > Configuration > System settings
U Utilisez le groupe System settings pour définir les paramètres trouvés dans le
Tableau 5-1 Paramètres du groupe System settings (p. 94).
Figure 5-1
Groupe System settings
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
93
5 Configuration
cobas® 4800 System
Configuration
Manuel d'utilisation du système
Paramètre
Valeurs
Commentaire
Enable automatic log on
dialog
Cochez cette case pour faire apparaître la
boîte de dialogue de connexion après le
démarrage du logiciel.
Default work order file folder Nom du
chemin
Emplacement dans lequel le système
recherche et enregistre les fichiers d'ordre de
travail. Saisissez le chemin complet en
respectant les conventions sur les noms de
fichiers sous Windows (p. ex.
C:\Temp\Workorders). Vous pouvez
également sélectionner
et naviguer
jusqu'à l'emplacement donné.
Sélectionnez cette case pour
activer/désactiver le SIL.
LIS connection was
configured
LIS Timeout
Chiffre (2 à
300)
Délai maximum entre une demande et une
réponse SIL. L'intégralité de la liste d'ordres
de travail doit avoir été transmise dans le
délai configuré, faute de quoi un message
avertissant du dépassement de délai
s'affichera.
Maximum number of
problem reports
Chiffre (1 à
1000)
Nombre maximum de rapports sur les
problèmes enregistrés
Tableau 5-1
Paramètres du groupe System settings
Rapports
f
Utilities > Configuration > Reporting
Le responsable du laboratoire peut utiliser le groupe Reporting pour définir le nom
du laboratoire et activer ou désactiver l'en-tête du rapport de résultats.
Figure 5-2
Groupe Reporting
Roche Diagnostics
94
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
5 Configuration
Manuel d'utilisation du système
Configuration
Paramètre
Laboratory name
Valeurs
Commentaire
Nom
Le nom du laboratoire qui figurera dans l'en-tête
des rapports.
Show laboratory header is
turned on
Tableau 5-2
Cochez cette case si vous souhaitez faire
apparaître sur les rapports l'en-tête défini.
Paramètres du groupe Reporting
Tests
f
Utilities > Configuration > Tests
Utilisez le groupe Tests pour activer ou désactiver des tests sur le système. Les tests
désactivés ne peuvent pas être exécutés sur le système. Vous pouvez également
affecter un test à un groupe d'utilisateurs ou définir un ordre de tri pour l'affichage
des tests.
Figure 5-3
Groupe Tests
Paramètre
Valeurs
Test A workflow
Cochez une case pour activer un test à
utiliser sur le système. Décochez la case
pour qu'un test ne soit pas utilisé.
Test B workflow
Sort order for workflow
"Test A Full"
Chiffre (0 à 20)
Sort order for workflow
"Test B Full"
Chiffre (0 à 20)
Workflow "Test A Full" is
allowed for group
All
None
Supervisor
Operator
Tableau 5-3
Commentaire
Définissez un nombre pour l'ordre de tri
de l'affichage des tests dans la boîte de
dialogue Select test. Par exemple, un
chiffre supérieur à 0 déplacera le test vers
le bas dans la boîte de dialogue Select test.
Choisissez un groupe d'utilisateurs dans la
liste déroulante.
Paramètres du groupe Tests
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
95
5 Configuration
cobas® 4800 System
Configuration
Manuel d'utilisation du système
Archivage
f
Utilities > Configuration > Archiving
Utilisez le groupe Archiving pour définir les paramètres de purge et d'archivage des
résultats.
La fonction de purge et d'archivage sert à archiver les résultats et à les purger de la
base de données de résultats. Cela permet de libérer de l'espace pour l'archivage de
nouveaux résultats dans la base de données. Les résultats sont archivés à intervalles
réguliers dans un fichier ZIP protégé par mot de passe, à un emplacement prédéfini.
Chaque run est archivé dans un fichier ZIP différent.
Q o
Aucune intervention manuelle n'est nécessaire. Le système effectue la purge et
l'archivage des résultats automatiquement en fonction des paramètres définis ici.
o
Assurez-vous que le répertoire d'archivage est bien inclus dans vos plans de
sauvegarde.
o
S'il est nécessaire de consulter ou de restaurer des archives de résultats, contactez le
service d'entretien Roche.
o
La fonction de purge et d'archivage couvre uniquement les données et les résultats de
run. Les messages sont conservés dans le logiciel jusqu'à leur suppression manuelle.
Aussi, il est recommandé de supprimer manuellement les messages confirmés de
temps en temps pour libérer de l'espace dans la base de données.
U Pour obtenir des informations sur le mode de suppression des messages confirmés,
consultez Zone de travail Messages (p. 139).
Figure 5-4
Groupe Archiving
Roche Diagnostics
96
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
5 Configuration
Manuel d'utilisation du système
Configuration
Paramètre
Maximum age of audit trail
records
Valeurs
Commentaire
Chiffre (10 à
10 000)
Nombre de jours après lesquels les
enregistrements de piste de contrôle
sont supprimés.
Configuré par l'administrateur.
Purge and archive
Cochez la case pour activer la fonction
Purge & Archive.
Décochez la case pour désactiver la
fonction Purge & Archive.
Purge and archive path
Chemin du
répertoire
Emplacement dans lequel les résultats
sont archivés. Le dossier d'archivage
peut se situer sur un serveur.
Saisissez le chemin complet du dossier
d'archivage en respectant les
conventions sur les noms de fichiers
sous Windows (p. ex. D:\Archive).
Vous pouvez également
sélectionner
et naviguer jusqu'à
l'emplacement donné.
Maximum age of results
Chiffre (10 à 500)
Nombre de jours après lesquels les
résultats sont archivés et purgés de la
base de données. Tous les résultats
dont l'ancienneté dépasse le nombre
de jours spécifié seront archivés et
purgés.
Pour une performance optimale, il est
recommandé de purger et d'archiver
les résultats datant de plus de 6 mois
(environ 180 jours).
Tableau 5-4
Paramètres du groupe Archiving
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
97
5 Configuration
cobas® 4800 System
Gestion des utilisateurs
Manuel d'utilisation du système
Gestion des utilisateurs
Utilities > Users
Il existe trois groupes de fonctions disponibles pour la gestion des utilisateurs :
o
o
o
Q o
Changement des mots de passe
Gestion des comptes utilisateurs
Définition de règles pour les mots de passe et les comptes utilisateurs
Seuls les utilisateurs définis en tant que superviseurs (Supervisor) peuvent assurer la
gestion des utilisateurs et définir des règles pour les mots de passe et les comptes
utilisateurs.
o
Les utilisateurs définis en tant qu'utilisateurs simples (Operator) peuvent changer
uniquement leur mot de passe.
o
Conservez les informations d'accès des utilisateurs en lieu sûr et ne les divulguez pas,
afin d'empêcher tout accès non autorisé au système.
Gestion des mots de passe
Le mot de passe initial est défini lors de la création d'un compte utilisateur.
U Pour plus d'informations, voir Création de comptes utilisateurs (p. 99).
Changement de mot de passe
Chaque utilisateur peut changer son propre mot de passe. Les responsables du
laboratoire peuvent changer les mots de passe de tous les utilisateurs. Un mot de
passe doit respecter les règles de mot de passe, telles qu'elles sont définies dans le
logiciel.
U Pour plus d'informations, voir Règles de mot de passe (p. 102).
P Pour changer le mot de passe
1 Accédez à Utilities > Users > Change password.
La boîte de dialogue Change password s'affiche.
2 Dans le champ Old password, saisissez le mot de passe actuel.
3 Dans le champ New password, saisissez le nouveau mot de passe.
4 Dans le champ Repeat new password, saisissez le nouveau mot de passe une
seconde fois.
5 Cliquez sur le bouton OK.
S
P Pour changer le mot de passe d'un autre utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez un utilisateur dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Reset password.
4 Dans le champ Password, saisissez le nouveau mot de passe.
Roche Diagnostics
98
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
5 Configuration
Manuel d'utilisation du système
Gestion des utilisateurs
5 Dans le champ Repeat password, saisissez le nouveau mot de passe une seconde
fois.
6 Cliquez sur le bouton Apply.
S
Gestion des comptes utilisateurs
Les fonctions suivantes sont disponibles :
o
o
o
Création de nouveaux comptes utilisateurs
Changement et suppression de comptes utilisateurs existants
Déblocage de comptes utilisateurs
Figure 5-5
Zone Users
Droits des utilisateurs Un utilisateur affecté au groupe Operator dispose des droits suivants :
o
o
o
o
Démarrage et abandon de runs
Visualisation de détails de résultats et acceptation, exportation et impression des
résultats
Exécution de la maintenance
Confirmation des messages
Un utilisateur affecté au groupe Supervisor dispose des mêmes droits qu'un
utilisateur affecté au groupe Operator, ainsi que des droits suivants :
o
o
o
Modification des paramètres de configuration
Gestion des comptes utilisateurs et modification des règles de comptes
Suppression des messages
Création de comptes utilisateurs
Chaque nom d'utilisateur et chaque mot de passe doivent être uniques.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
99
5 Configuration
cobas® 4800 System
Gestion des utilisateurs
Manuel d'utilisation du système
P Pour définir un nouveau compte utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users > Create.
Figure 5-6
Définition d'un nouveau compte utilisateur
2 Saisissez l'ID utilisateur dans le champ User ID.
L'ID utilisateur doit être unique sur le système.
3 Saisissez le nom de l'utilisateur dans le champ User Name.
4 Sélectionnez la langue de l'utilisateur.
5 Saisissez le mot de passe et confirmez-le.
Un mot de passe doit respecter les règles de mot de passe, telles qu'elles sont
définies sur le système.
6 Affectez l'utilisateur à un User group.
Un ensemble de droits d'utilisateur est associé à chaque groupe.
7 Cochez la case Enable automatic log off pour qu'un utilisateur soit
automatiquement déconnecté après une certaine période d'inactivité sur le
système.
U Pour plus d'informations, voir Règles de comptes (p. 102).
8 Cochez la case Change password on next log on pour vous assurer que
l'utilisateur changera son mot de passe lors de sa prochaine connexion.
9 Décochez la case Account is active s'il s'agit d'un nouveau compte utilisateur qui
ne sera activé qu'ultérieurement.
10 Décochez la case Password never expires pour obliger l'utilisateur à changer de
mot de passe périodiquement.
U Pour plus d'informations, voir Règles de comptes (p. 102).
11 Cliquez sur le bouton Apply.
Ce bouton n'est actif que si toutes les définitions nécessaires ont été effectuées.
S
Roche Diagnostics
100
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
5 Configuration
Manuel d'utilisation du système
Gestion des utilisateurs
Modification des comptes utilisateurs
P Pour modifier un compte utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez un utilisateur dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Edit.
4 Procédez aux modifications requises.
5 Cliquez sur le bouton Apply.
S
Suppression de comptes utilisateurs
P Pour supprimer un compte utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez un utilisateur dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Delete.
Une boîte de dialogue de confirmation s'affiche.
4 Sélectionnez Yes pour confirmer l'action.
S
Déblocage de comptes utilisateurs
Au bout de cinq échecs de connexion, un compte utilisateur est bloqué par défaut.
Les utilisateurs bloqués sont indiquées dans la liste Users.
P Pour débloquer un compte utilisateur bloqué
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez l'utilisateur bloqué dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Unlock.
S
Règles
f
Utilities > Users > Rules.
Il existe deux ensembles de règles : l'un pour les comptes utilisateurs, l'autre pour les
mots de passe.
Q Saisissez la valeur zéro pour désactiver une règle.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
101
5 Configuration
cobas® 4800 System
Gestion des utilisateurs
Manuel d'utilisation du système
Règles de comptes
Figure 5-7
Élément
Règles de comptes utilisateurs
Valeurs
Commentaire
Password expiry
period (in days)
Chiffre (0 à 999)
Sélectionnez ou saisissez la durée en jours au
bout de laquelle l'utilisateur doit changer de mot
de passe.
Automatic log
off period (in
min)
Chiffre (0 à 999)
Sélectionnez ou saisissez la durée en minutes
d'inactivité du système au bout de laquelle
l'utilisateur est automatiquement déconnecté.
User has been
locked due to
invalid log on
Chiffre (0 à 999)
Sélectionnez ou saisissez le nombre d'échecs de
connexion entraînant le blocage automatique du
compte par le système.
Tableau 5-5
Paramètres des règles de comptes utilisateurs
Figure 5-8
Paramètres des règles de mot de passe
Règles de mot de passe
Valeurs
Commentaire
minimum number of
characters
Élément
Nombre
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères que doit contenir un mot de passe. La
valeur minimale requise est automatiquement
définie par le système en fonction des valeurs
des autres règles de mot de passe.
minimum number of
uppercase characters
Nombre
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères majuscules que doit contenir un mot
de passe.
minimum number of
lowercase characters
Nombre
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères minuscules que doit contenir un mot
de passe.
minimum number of
digits
Nombre
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
chiffres que doit contenir un mot de passe.
minimum number of
Nombre
nonalphanumeric
characters (e.g. !, $, #, %)
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères non alphanumériques que doit
contenir un mot de passe.
Tableau 5-6
Paramètres des règles de mot de passe
Roche Diagnostics
102
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
5 Configuration
Manuel d'utilisation du système
Exportation de données auxiliaires
Exportation de données auxiliaires
Si nécessaire, il est possible d'exporter des données auxiliaires pour des runs
individuels ou pour un lot de runs vers un dispositif de stockage externe. Les données
auxiliaires permettront au service d'entretien Roche de vous aider au mieux.
Figure 5-9
Exporter des données destinées au service d'entretien Roche
P Pour exporter des données auxiliaires
1 Accédez à Utilities > Export support data.
2 Sélectionnez les runs concernés par l'anomalie.
3 Cliquez sur le bouton Extract support data.
Une boîte de dialogue apparaît et vous permet de définir le dossier de stockage.
4 Dans la boîte de dialogue, sélectionnez le dossier dans lequel vous souhaitez
enregistrer les données exportées.
5 Suivez les instructions du service d'entretien Roche relatives à la procédure
d'envoi des données.
S
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
103
5 Configuration
cobas® 4800 System
Compteurs de résultats
Manuel d'utilisation du système
Compteurs de résultats
Affichez les informations sur le nombre de tests terminés, échoués et invalides.
f
Utilities > > Result counters
Figure 5-10
Affichage des compteurs de résultats
Pour filtrer le compteur de résultats, activez le filtre par dates, définissez un intervalle
de dates et cliquez sur le bouton Update counters.
Utilisez le bouton Export pour exporter les compteurs de résultats sous forme de
fichier XML. Seuls les résultats affichés sont exportés.
Utilisez le bouton Print pour imprimer les compteurs de résultats.
Roche Diagnostics
104
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
Maintenance
6
Maintenance................................................................................................................................... 107
cobas® 4800 System
6 Maintenance
Table des matières
Manuel d'utilisation du système
Maintenance
6
Ce chapitre offre une description des procédures de maintenance requises.
Dans ce chapitre
Chapitre
6
Informations de sécurité................................................................................................... 109
Maintenance de l'instrument ........................................................................................... 110
Exécution des procédures de démarrage ................................................................. 111
Nettoyage général de l'instrument ............................................................................ 111
Maintenance quotidienne .......................................................................................... 112
Maintenance hebdomadaire ...................................................................................... 116
Maintenance de l'analyseur .............................................................................................. 122
Nettoyage général de l'analyseur ............................................................................... 122
Remplacement de la lampe Xénon ........................................................................... 123
Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation......................................... 127
Remplacement des fusibles ........................................................................................ 129
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
107
6 Maintenance
Table des matières
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
Roche Diagnostics
108
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Informations de sécurité
Informations de sécurité
Considérations préalables à l'utilisation
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité (p. 13).
Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
r Messages d'avertissement :
oChoc électrique provoqué par l'équipement électronique (p. 18)
oRisque de lésion oculaire grave due au faisceau laser (p. 18)
oInfection et blessure dues à des objets tranchants (p. 19)
oInfection transmise par des échantillons et matériaux associés (p. 19)
oInfection par des déchets présentant un risque biologique (p. 20)
oContamination de l'environnement par des déchets ou effluents (p. 20)
oExplosion provoquée par des étincelles (p. 20)
oRisque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols (p. 20)
r Messages d'attention :
oBlessures provoquées par un contact avec les parties mobiles (p. 21)
oInflammation ou blessure cutanée provoquées par des réactifs (p. 21)
oBlessure due à une surface chaude (p. 23)
r Mesures de sécurité :
oQualification des utilisateurs (p. 16)
r Respectez les symboles de sécurité illustrés et présentés à la Symboles de sécurité sur
le système (p. 26)
Avant d'effectuer une action de maintenance, lisez les messages de sécurité
attentivement. Si vous ne respectez pas ces messages, vous risquez de subir des lésions
graves ou fatales.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
109
6 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'instrument
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'instrument
La maintenance de l'instrument est effectuée et gérée directement à partir du logiciel.
L'onglet System affiche l'état actuel de maintenance de l'instrument. La maintenance
est déclenchée à partir de l'onglet cobas x 480.
Une maintenance périodique est nécessaire afin d'assurer un fonctionnement sûr et
fiable de l'instrument. Une procédure de maintenance est considérée réalisée une fois
que la procédure a été pleinement exécutée et que les résultats sont conformes aux
spécifications.
Annulation des procédures de Une procédure de maintenance doit toujours être finalisée. N'interrompez pas une
maintenance procédure de maintenance. L'annulation d'une procédure de maintenance entraîne
un état erroné et nécessite le redémarrage de la maintenance. Après l'annulation
d'une procédure de maintenance, mettez l'instrument hors tension, puis rallumez-le
au bout de 10 secondes.
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés
r Portez toujours des gants jetables lors de la maintenance. Faites particulièrement
AVERTISSEMENT
attention aux arêtes tranchantes des iSWAP et des canaux de pipetage.
Explosion provoquée par des étincelles
Les liquides utilisés pour le nettoyage sont inflammables.
AVERTISSEMENT
r Ne nettoyez pas l'instrument à proximité de flammes ou de dispositifs susceptibles de
créer des étincelles. N'utilisez pas un souffleur d'air chaud pour sécher l'instrument.
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument ou dysfonctionnement en raison d'une
maintenance incorrecte
r N'effectuez que les actions de maintenance décrites dans les procédures quotidiennes
et hebdomadaires. Aucune autre maintenance n'est autorisée sur les modules de
l'instrument.
Les intervalles de maintenance suivants doivent être respectés :
Maintenance quotidienne Recommandée chaque jour après le démarrage de l'instrument.
Maintenance hebdomadaire Recommandée en fin de semaine avant la mise hors tension de l'instrument.
Si une erreur est découverte lors d'une procédure de maintenance, essayez de
résoudre le problème puis redémarrez la procédure de maintenance. Si vous ne
parvenez pas à résoudre le problème, faites appel à votre représentant d'entretien
Roche.
Roche Diagnostics
110
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'instrument
Maintenance préventive Dans le cadre du programme d'entretien préventif, deux visites de maintenance
préventives programmées par an sont requises. La maintenance préventive est
assurée par Roche. La durée de chaque procédure de maintenance préventive
s'élèvera à environ 4 heures.
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument ou dysfonctionnement en raison d'une
maintenance incorrecte
L'exécution des procédures de maintenance quotidienne et hebdomadaire est obligatoire.
Un run ne peut être déclenché qu'une fois la maintenance réalisée.
r Si une partie de l'instrument ou des portoirs a été contaminée, la procédure de
maintenance hebdomadaire doit être effectuée.
r Veuillez ne pas mettre l'unité de contrôle ou le logiciel hors tension au cours d'une
procédure de maintenance.
Q o
Les compteurs sont redéfinis sur vingt-quatre heures lorsqu'une procédure de
maintenance quotidienne est réalisée. Si une maintenance hebdomadaire est déjà en
cours d'exécution, il n'est pas nécessaire de réaliser une maintenance quotidienne ce
jour-ci.
o
Au cours d'une maintenance, aucun symbole de progression tel qu'un sablier ou une
barre de progression ne s'affiche.
Exécution des procédures de démarrage
L'unité de contrôle du système reste normalement allumée sauf lors d'un
redémarrage quotidien (par exemple, pendant ou avant la maintenance quotidienne).
Q Il est fortement recommandé de redémarrer le système quotidiennement.
U Pour les procédures de démarrage, lorsque l'unité de contrôle est hors tension, reportezvous au manuel d'utilisation spécifique au test.
Nettoyage général de l'instrument
Sécurité
Assurez-vous d'avoir lu et compris les chapitres Informations générales de sécurité (p. 13)
et Informations de sécurité (p. 109).
La surface de l'instrument doit être nettoyée de manière hebdomadaire à l'aide d'un
chiffon non pelucheux humidifié avec de l'eau déionisée. Si des réactifs se répandent,
l'instrument doit être nettoyé avec une solution d'éthanol à 70 %.
Les parties amovibles internes de l'instrument, telles que les portoirs, doivent être
rincées une fois par semaine avec de l'eau déionisée puis une solution d'éthanol à
70 %. La zone située autour de l'instrument devrait être contrôlée régulièrement afin
de garantir que le flux d'air circule librement autour de l'instrument et qu'aucun livre,
document ni aucune autre fourniture n'entrave la circulation de l'air. Si un
échantillon ou une autre substance présentant un risque biologique est projeté sur
l'instrument ou un portoir de l'instrument, la zone ou les portoirs concernés doivent
être nettoyés avec un agent décontaminant détruisant l'acide nucléique puis avec de
l'eau déionisée.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
111
6 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'instrument
Manuel d'utilisation du système
Q o
N'utilisez pas d'autre solvant organique (p. ex. pétrole, benzène ou autres solvants) car
ils peuvent endommager le matériel en plastique.
o
N'utilisez pas de solution d'alcool ayant une concentration plus élevée que 70 % car
cela pourrait endommager les fenêtres d'affichage transparentes.
o
N'utilisez que des portoirs complètement secs sur l'instrument.
Maintenance quotidienne
Les tâches suivantes font partie de la maintenance quotidienne :
1. Éteignez et redémarrez l'unité de contrôle du système.
2. Vérifiez que le plateau de l'instrument est propre.
3. Videz les déchets d'embouts et le conteneur d'effluents et nettoyez la plaque
d'éjection des embouts.
4. L'instrument vérifie automatiquement l'étanchéité des canaux de pipetage.
5. L'instrument vérifie automatiquement le fonctionnement de la détection du
niveau de liquide.
Outils et matériel nécessaires o
o
o
o
Sac d'embouts usagés
Gants jetables en latex
Lunettes de sécurité
Blouse de laboratoire
P Pour effectuer la maintenance quotidienne
1 Éteignez et redémarrez l'unité de contrôle du système.
2 Connectez-vous au logiciel.
3 Sélectionnez l'onglet Overview > System cobas x 480.
4 Cliquez sur le bouton Perform daily maintenance.
L'instrument s'initialise. Le bras de pipetage et le chargeur automatique se
déplacent vers le côté gauche. Une boîte de dialogue affiche la première procédure
de maintenance qui doit être exécutée.
L'utilisateur a maintenant accès au plateau de l'instrument pour vérifier si le
nettoyage est nécessaire.
5 Ouvrez le capot avant et vérifiez la propreté de toutes les pièces de l'instrument ou
des portoirs.
o
o
Si le plateau de l'instrument est propre, poursuivez la maintenance avec l'étape
6.
Si le plateau de l'instrument requiert un nettoyage, mettez fin à la maintenance
quotidienne. Exécutez la maintenance hebdomadaire. Pour interrompre la
maintenance quotidienne, cliquez sur le bouton Cancel dans la boîte de
dialogue.
Roche Diagnostics
112
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cobas® 4800 System
6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'instrument
6 Cliquez sur le bouton OK.
La boîte de dialogue suivante s'affiche.
7 Remplacez le sac d'embouts usagés tel que décrit ci-dessous.
U Pour de plus amples informations sur les embouts usagés, voir Station de déchets
(p. 47)
Infection par des déchets présentant un risque biologique
rLes embouts usagés, la plaque d'éjection des embouts et le dévidoir à déchets
plastique doivent toujours être considérés comme présentant un risque biologique.
ATTENTION
Remplacement du sac à déchets de petite taille
Si le sac à déchets de petite taille est usagé, soulevez le capot avant de l'instrument
pour accéder au sac d'embouts usagés. Retirez de l'instrument le sac à déchets
plein en retirant le cadre de support du bloc d'initialisation/déchets.
C
D
B
A
A
Bloc d'initialisation/de déchets
C
Plaque d'éjection des embouts
B
Sac à déchets ou dévidoir à déchets
D
Cadre de support
Figure 6-1
Retrait du sac à déchets ou du dévidoir à déchets
Lors du remplacement du petit sac à déchets, placez la partie inférieure du sac à
déchets à l'intérieur du cadre de support, repliez le bord sur le cadre puis placez le
cadre de support dans le bloc d'initialisation/de déchets. Jetez le sac à déchets et
son contenu conformément aux réglementations locales en vigueur.
Remplacement du sac à déchets de grande taille
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
113
6 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'instrument
Manuel d'utilisation du système
Si un conteneur à déchets est usagé, retirez le sac à déchets de grande taille du
conteneur à déchets et remplacez-le par un nouveau. Fermez le sac à déchets de
grande taille par un lien de fermeture et jetez le sac à déchets et son contenu
conformément aux réglementations locales en vigueur.
Q
oLe dévidoir à déchets et le bac à déchets ne peuvent pas être réutilisés et doivent être
remplacés lorsqu'ils sont pleins.
oAu besoin, remplacez le dévidoir à déchets de la même façon que le petit sac à
déchets.
oAu besoin, dépliez un nouveau conteneur à déchets, comme indiqué dans la
Figure 3-12 Dépliage d'un nouveau bac à déchets (p. 49).
A
B
C
A
A
Conteneur à déchets avec sac à déchets de grande taille
Figure 6-2
Conteneur à déchets
Roche Diagnostics
114
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'instrument
8 Retirez la plaque d'éjection des embouts de la station d'embouts usagés (voir la
Figure 6-1 Retrait du sac à déchets ou du dévidoir à déchets (p. 113)) et nettoyez-la
à l'aide d'une solution désinfectante.
Remettez la plaque d'éjection des embouts propre en place correctement.
Assurez-vous que la plaque d'éjection des embouts s'insère horizontalement sur le
bloc d'initialisation/déchets. Si elle n'est pas replacée correctement, cela peut
entraîner l'interruption d'un run et le dysfonctionnement de l'instrument.
A
A
La plaque d'éjection des embouts s'insère horizontalement sur le bloc d'initialisation/déchets
Figure 6-3
Replacement correct de la plaque d'éjection des embouts correctement
9 Vérifiez l'état du conteneur d'effluents. Videz le conteneur à déchets si nécessaire.
Procédez à l'élimination des effluents conformément aux législations locales en
vigueur.
U Pour plus d'informations, voir Effluents (p. 49)
B
A
A
Ouvrez le bouchon du conteneur
d'effluents.
Figure 6-4
B
Soulevez délicatement le bouchon du
conteneur d'effluents.
Retirez le bouchon du conteneur d'effluents
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
115
6 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'instrument
Manuel d'utilisation du système
10 Cliquez sur le bouton OK.
La procédure continue avec la vérification de l'étanchéité des canaux de pipetage.
Le bras de pipetage se déplace vers le côté droit pour collecter les pointes de
contrôle.
Deux vérifications sont effectuées sur les canaux de pipetage : une vérification de
surpression et une vérification de sous-pression.
Pour la vérification de la détection capacitive du niveau de liquide, les aiguilles
sont à nouveau collectées. Le bon fonctionnement de la détection du niveau de
liquide est vérifié respectivement pour chaque canal.
Q
Si la vérification de l'étanchéité automatique ou la vérification de la détection du niveau
de liquide échouent, réessayez à deux reprises, puis appelez le service d'entretien
Roche.
11 Le bras de pipetage et le chargeur automatique se déplacent vers le côté droit et la
fenêtre finale de l'assistant de maintenance quotidienne s'affiche.
12 Cliquez sur le bouton OK.
Le statut de la procédure de maintenance quotidienne est enregistré.
S
Maintenance hebdomadaire
Q Si une maintenance hebdomadaire est en cours d'exécution, il n'est pas nécessaire
d'effectuer une maintenance quotidienne le même jour.
Les tâches suivantes font partie de la maintenance hebdomadaire :
1. Éteignez et redémarrez l'unité de contrôle du système.
2. Nettoyez le plateau de l'instrument et les supports.
3. Videz les déchets d'embouts et le conteneur d'effluents et nettoyez la plaque
d'éjection des embouts, les capots et le ruban de protection du chargeur
automatique.
4. L'instrument vérifie automatiquement l'étanchéité des canaux de pipetage.
5. L'instrument vérifie automatiquement le fonctionnement de la détection du
niveau de liquide.
Outils et matériel nécessaires o
o
o
o
Sac d'embouts usagés
Gants jetables en latex
Lunettes de sécurité
Blouse de laboratoire
Roche Diagnostics
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'instrument
o
o
o
o
o
Serviettes en papier
Chiffons non pelucheux ou écouvillons
Éthanol (70 %)
Eau déionisée
Liquide de décontamination
Infection par des substances présentant un risque biologique
REMARQUE
Utilisez un liquide de décontamination approprié conformément aux conseils du service
d'entretien Roche.
P Pour effectuer la maintenance hebdomadaire
1 Éteignez et redémarrez l'unité de contrôle du système.
2 Connectez-vous au logiciel.
3 Sélectionnez l'onglet Overview > Systemcobas x 480.
4 Cliquez sur le bouton Perform weekly maintenance.
L'instrument s'initialise et une boîte de dialogue s'affiche.
5 Retirez tous les portoirs du plateau de chargement automatique, puis cliquez sur
le bouton OK.
Le plateau de l'instrument se décharge automatiquement. La procédure continue
avec la vérification de l'étanchéité des canaux de pipetage. Le bras de pipetage se
déplace vers le côté droit pour collecter les pointes de contrôle.
Deux vérifications sont effectuées sur les canaux de pipetage : une vérification de
surpression et une vérification de sous-pression.
Pour la vérification de la détection capacitive du niveau de liquide, les aiguilles
sont à nouveau collectées. Le bon fonctionnement de la détection du niveau de
liquide est vérifié respectivement pour chaque canal.
Q
Si la vérification de l'étanchéité automatique ou la vérification de la détection du niveau
de liquide échouent, réessayez à deux reprises, puis appelez le service d'entretien
Roche.
Une boîte de dialogue s'affiche.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
117
6 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'instrument
Manuel d'utilisation du système
6 Nettoyez tous les portoirs à l'aide de liquide de décontamination et laissez-les
sécher.
7 Ouvrez le capot avant et essuyez le plateau de l'instrument à l'aide d'un chiffon
imbibé de liquide de décontamination. La propreté en particulier des blocs de
guidage, situés sur le plateau du chargeur automatique et destinés à la bonne
insertion des supports, doit être vérifiée.
8 Cliquez sur le bouton OK.
Le bras de pipetage et le chargeur automatique se déplacent vers le côté gauche de
l'instrument et le message suivant s'affiche.
9 Remplacez le sac d'embouts usagés tel que décrit ci-dessous.
U Pour de plus amples informations sur les embouts usagés, voir Station de déchets
(p. 47)
Infection par des déchets présentant un risque biologique
rLes embouts usagés, la plaque d'éjection des embouts et le dévidoir à déchets
plastique doivent toujours être considérés comme présentant un risque biologique.
ATTENTION
Remplacement du sac à déchets de petite taille
Si le sac à déchets de petite taille est usagé, soulevez le capot avant de l'instrument
pour accéder au sac d'embouts usagés. Retirez de l'instrument le sac à déchets
plein en retirant le cadre de support du bloc d'initialisation/déchets.
C
D
B
A
A
Bloc d'initialisation/de déchets
C
Plaque d'éjection des embouts
B
Sac à déchets ou dévidoir à déchets
D
Cadre de support
Figure 6-5
Retrait du sac à déchets ou du dévidoir à déchets
Roche Diagnostics
118
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'instrument
Lors du remplacement du petit sac à déchets, placez la partie inférieure du sac à
déchets à l'intérieur du cadre de support, repliez le bord sur le cadre puis placez le
cadre de support dans le bloc d'initialisation/de déchets. Jetez le sac à déchets et
son contenu conformément aux réglementations locales en vigueur.
Remplacement du sac à déchets de grande taille
Si un conteneur à déchets est usagé, retirez le sac à déchets de grande taille du
conteneur à déchets et remplacez-le par un nouveau. Fermez le sac à déchets de
grande taille par un lien de fermeture et jetez le sac à déchets et son contenu
conformément aux réglementations locales en vigueur.
Q
oLe dévidoir à déchets et le conteneur à déchets sont réutilisables. Ils sont à remplacer
au besoin.
oAu besoin, remplacez le dévidoir à déchets de la même façon que le petit sac à
déchets.
oAu besoin, dépliez un nouveau conteneur à déchets, comme indiqué dans la
Figure 3-12 Dépliage d'un nouveau bac à déchets (p. 49).
A
B
C
A
A
Conteneur à déchets avec sac à déchets de grande taille
Figure 6-6
Conteneur à déchets
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
119
6 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'instrument
Manuel d'utilisation du système
10 Retirez la plaque d'éjection des embouts de la station d'embouts usagés (voir la
Figure 6-5 Retrait du sac à déchets ou du dévidoir à déchets (p. 118)) et nettoyez-la
à l'aide d'une solution désinfectante.
Remettez la plaque d'éjection des embouts propre en place correctement.
Assurez-vous que la plaque d'éjection des embouts s'insère horizontalement sur le
bloc d'initialisation/déchets. Si elle n'est pas replacée correctement, cela peut
entraîner l'interruption d'un run et le dysfonctionnement de l'instrument.
A
A
La plaque d'éjection des embouts s'insère horizontalement sur le bloc d'initialisation/déchets
Figure 6-7
Replacement correct de la plaque d'éjection des embouts correctement
11 Vérifiez la fenêtre du lecteur de codes-barres sur le chargeur automatique et
nettoyez-la à l'aide d'un chiffon non pelucheux ou d'écouvillons légèrement
imbibés dans de l'éthanol à 70 % pour éviter tout risque de lecture de codes-barres
incorrecte.
REMARQUE
Dysfonctionnement dû à une fenêtre du lecteur de codes-barres souillée
Avant de réutiliser l'instrument, il est nécessaire que la fenêtre du lecteur laser soit
absolument sèche et ne présente ni poussières ni fibres.
12 Nettoyez les capots avant et latéraux à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé
de solution désinfectante et essuyez-les.
13 Nettoyez le ruban de protection du chargeur automatique à l'aide d'un chiffon
non pelucheux imbibé de solution désinfectante, puis essuyez sans appliquer de
pression.
14 Vérifiez l'état du conteneur d'effluents. Videz le conteneur à déchets si nécessaire.
Procédez à l'élimination des effluents conformément aux législations locales en
vigueur.
U Pour plus d'informations, voir Effluents (p. 49)
Roche Diagnostics
120
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'instrument
B
A
A
Ouvrez le bouchon du conteneur
d'effluents.
Figure 6-8
B
Soulevez délicatement le bouchon du
conteneur d'effluents.
Retirez le bouchon du conteneur d'effluents
15 Cliquez sur le bouton OK.
Le bras de pipetage et le chargeur automatique se déplacent vers le côté droit et la
fenêtre finale de l'assistant de maintenance hebdomadaire s'affiche.
16 Cliquez sur le bouton OK.
Le statut de la procédure de maintenance hebdomadaire est enregistré.
S
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
121
6 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'analyseur
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'analyseur
L'analyseur ne nécessite aucune maintenance de la part de l'utilisateur. La procédure
de nettoyage général de l'analyseur et le remplacement de la lampe Xénon, les filtres
anti-poussière de ventilation et les fusibles sont décrits ci-dessous.
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
r Ne nettoyez jamais l'analyseur sans l'avoir mis hors tension et sans avoir débranché le
AVERTISSEMENT
câble d'alimentation électrique.
r Ne versez pas de liquide à l'intérieur de l'analyseur ou sur une quelconque partie de
l'analyseur.
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés
r Comme avec tous les échantillons présentant un risque biologique potentiel, il est
AVERTISSEMENT
indispensable de prendre toutes les mesures de sécurité applicables lors de la
manipulation et du traitement des échantillons. Toute projection doit être
immédiatement nettoyée avec une solution désinfectante adéquate afin d'éviter tout
risque de contamination du personnel du laboratoire ou des équipements. La
manipulation et l'élimination des substances infectieuses devraient être effectuées
conformément aux instructions de sécurité locales.
Nettoyage général de l'analyseur
Il n'est pas indispensable de nettoyer régulièrement l'analyseur et ses accessoires. Au
besoin, nettoyez le compartiment de l'analyseur, le bloc thermocycleur et le capot du
thermocycleur avec de l'éthanol à 70 %.
Résultats erronés dus à des entonnoirs d'entrée de ventilation souillés
AVERTISSEMENT
Si les entonnoirs d'entrée de ventilation ne sont pas remplacés régulièrement, la lentille
peut se salir, ce qui peut conduire à un résultat erroné.
r Assurez-vous que les filtres anti-poussière de ventilation sont remplacés deux fois par
an.
Entonnoirs d'entrée de ventilation Les entonnoirs d'entrée de ventilation de l'analyseur doivent être soumis à une
vérification régulière pour s'assurer que la libre circulation de l'air n'est pas entravée.
Veuillez vous assurer de remplacer les filtres anti-poussière de ventilation deux fois
par an.
U Pour plus d'informations, voir Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation
(p. 127).
Roche Diagnostics
122
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cobas® 4800 System
6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'analyseur
Remplacement de la lampe Xénon
L'analyseur mesure automatiquement et continuellement l'intensité de la lampe
Xénon afin d'assurer la détection optimale des signaux fluorescents au cours de la
PCR en temps réel. Si l'intensité de la lampe tombe en dessous de l'intensité minimale
requise, le logiciel émet un avertissement qui informe que la lampe Xénon doit être
remplacée. La lampe Xénon est disponible séparément auprès de Roche. Veuillez
contacter votre représentant Roche local pour obtenir de plus amples informations.
Informations de sécurité
AVERTISSEMENT
r Utilisez exclusivement la lampe Xénon disponible directement auprès de Roche.
r Ne remplacez jamais la lampe Xénon sans avoir mis l'analyseur hors tension et sans
avoir débranché le câble d'alimentation électrique. Le non-respect de ces instructions
risque de causer un choc électrique et de présenter un dommage oculaire dû à la
lumière brillante émise par la lampe.
r Avant de remplacer la lampe Xénon, assurez-vous d'attendre une période de temps
suffisante (environ 20 minutes) après la mise hors tension de l'analyseur afin de laisser
la lampe refroidir. À la fin d'un run, la chaleur de la lampe est suffisamment élevée pour
provoquer immédiatement une brûlure.
r Lorsqu'elle est froide, la lampe a une pression interne élevée. En cours de
fonctionnement, la pression interne est plus élevée que lorsque la lampe est à froid. La
probabilité que la lampe explose est extrêmement faible mais elle n'est pas entièrement
exclue. Par conséquent, lors de la manipulation de la lampe Xénon, veuillez utiliser
systématiquement la couverture de sécurité fournie. Lors de l'installation de la lampe,
retirez la couverture de sécurité et prenez toujours les précautions suivantes : portez
des lunettes et des gants et protégez votre cou. Prenez les mêmes précautions lors du
retrait de la lampe.
r Ne laissez pas de traces de doigt, de graisse, de peinture, etc. sur l'ampoule. Avant
d'utiliser la lampe, retirez ce type de traces à l'aide d'isopropanol, d'éthanol ou de tout
autre agent approprié qui élimine les traces de l'ampoule.
r La lampe Xénon ne contient pas de substances polluantes. La lampe usagée doit être
stockée dans sa couverture de sécurité avant sa mise au rebut. Lorsque cela est
possible, la lampe doit être mise au rebut par une entreprise spécialisée dans le
traitement des déchets. Si cela n'est pas possible, placez un tissu protecteur, enroulez
entièrement la lampe dans un tissu en cuir ou épais, brisez la lampe, y compris le tube
de décharge, à l'aide d'un outil adapté, puis jetez les pièces.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
123
6 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'analyseur
Manuel d'utilisation du système
P Pour remplacer la lampe Xénon
1 Retirez le panneau de l'analyseur situé à droite, comme sur la figure ci-dessous.
2 Déplacez le capot de l'analyseur vers la droite pour atteindre l'unité de lampe.
Roche Diagnostics
124
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'analyseur
3 Dévissez le capot de l'unité de lampe et ouvrez-le.
4 La lampe Xénon est maintenue par une fixation, elle-même sécurisée par une vis.
Dévissez la fixation et ouvrez-la.
A
B
A
Fixation de sécurité
Figure 6-9
B
Lampe Xénon
Lampe Xénon et fixation
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
125
6 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'analyseur
Manuel d'utilisation du système
5 Appuyez sur la fixation de sécurité pour soulever la lampe Xénon de son support
et retirez les deux conducteurs.
Figure 6-10
Pression exercée sur les fixations de sécurité
B
A
A
Conducteur (-)
Figure 6-11
B
Conducteur (+)
Retrait des conducteurs
6 Installez la nouvelle lampe Xénon. Attachez tout d'abord le conducteur (-) puis le
conducteur (+).
Roche Diagnostics
126
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'analyseur
7 Terminez l'installation en suivant les étapes 4 à 1 mentionnées ci-dessus dans
l'ordre inverse.
oAssurez-vous que le conducteur (-) est dirigé vers le haut lors de la fixation de la
Q
nouvelle lampe Xénon dans son support.
oAprès avoir remplacé la lampe Xénon, réinitialisez le compteur de la lampe en cliquant
sur Reset values after lamp exchange dans le logiciel. L'analyseur surveille
l'intensité réelle de la lampe et sa durée de vie. Si la lampe est périmée ou si son
intensité est trop faible, vous en êtes informé et vous êtes invité à remplacer la
lampe. Aucun run ne peut être effectué tant que la lampe n'a pas été remplacée.
S
Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation
Le rack électronique de l'analyseur est refroidi par ventilation. Deux orifices d'entrée
de ventilation sont localisés dans le coin inférieur droit de l'analyseur (juste à côté du
compartiment du bloc thermocycleur) et à l'arrière de l'analyseur. Ces orifices
contiennent des filtres anti-poussière afin d'éviter toute contamination de l'intérieur
de l'analyseur par des particules de poussière.
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument en raison d'une maintenance insuffisante
r Les filtres anti-poussière doivent être remplacés une fois par an. Aucun message
d'avertissement n'est généré par le logiciel. Vous pouvez commander des filtres antipoussière de rechange directement auprès de Roche.
P Pour remplacer des filtres anti-poussière de ventilation
1 Retirez le panneau de l'instrument situé à droite comme indiqué ci-dessous afin
d'accéder à l'orifice d'entrée de ventilation latéral.
Roche Diagnostics
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127
6 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'analyseur
Manuel d'utilisation du système
2 Retirez le support pour filtres anti-poussière de ventilation.
Figure 6-12
Filtre anti-poussière de ventilation adjacent à la porte du bloc thermocycleur
3 Retirez de la même manière le support pour filtres anti-poussière de l'orifice
d'entrée de ventilation arrière.
Figure 6-13
Filtre anti-poussière de ventilation arrière
Roche Diagnostics
128
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6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'analyseur
4 Retirez les filtres anti-poussière usagés de chaque support et insérez les nouveaux
filtres.
A
A
Filtre anti-poussière
Figure 6-14
Filtres anti-poussière
5 Remplacez chaque filtre anti-poussière sur l'orifice d'entrée de ventilation
correspondant et replacez le panneau de l'analyseur en suivant les étapes 3 à 1 cidessus dans l'ordre inverse.
S
Remplacement des fusibles
L'analyseur contient huit types de fusibles. Les fusibles doivent être échangés
lorsqu'ils ont sauté.
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
r Mettez toujours l'analyseur hors tension, puis débranchez le câble d'alimentation avant
AVERTISSEMENT
de procéder au remplacement des fusibles.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
129
6 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'analyseur
Manuel d'utilisation du système
Fusibles primaires
A
A
A
Haut pouvoir de coupure (T 10A H / 250VT)
Figure 6-15
Fusibles primaires du coffret d'alimentation
Appellation
FUSES LINE INPUT
Ampérage/Voltage
Récepteur
2 × T 10A H / 250V
Entrée de ligne de l'analyseur
2 × T 10A H / 250V
Tableau 6-1
Fusibles primaires
Fusibles secondaires
A
A
Fusible fort ou faible ampérage
Figure 6-16
Côté droit du coffret d'alimentation, intérieur de l'analyseur
Q Pour accéder aux fusibles secondaires F1 à F5, retirez le panneau droit de l'analyseur.
Appellation
Ampérage/Voltage
Récepteur
F1
T 3,15A / 250V
Unité de détection
F2
T 8A / 250V
Unité thermocycleur
F3, F4, F5
T 16A / 250V
Éléments Peltier du bloc
thermocycleur
Tableau 6-2
Fusibles secondaires
Roche Diagnostics
130
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6 Maintenance
Manuel d'utilisation du système
Maintenance de l'analyseur
Fusible de la lampe Xénon
A
A
Côté droit de la lampe Xénon, situé au-dessus du socle d'alimentation de la lampe
Figure 6-17
Fusible de la lampe Xénon
Q Pour accéder au fusible de la lampe Xénon, retirez le capot de l'analyseur.
Ampérage/Voltage
2 x T 2,5 A / 250 V
Tableau 6-3
Récepteur
Lampe Xénon
Fusible de la lampe Xénon
P Pour remplacer un fusible primaire ou secondaire
1 Mettez l'analyseur hors tension, puis débranchez le câble d'alimentation.
2 Dévissez le capot du compartiment à fusibles à l'aide d'un tournevis.
3 Retirez de la colonne le capot et le fusible.
4 Remplacez le fusible fondu à l'aide d'un fusible de rechange et replacez-le dans la
colonne.
5 Revissez fermement le capot.
S
P Pour remplacer le fusible de la lampe Xénon
1 Mettez l'analyseur hors tension, puis débranchez le câble d'alimentation.
2 Retirez le capot de l'analyseur.
3 Le fusible de la lampe Xénon est situé au-dessus du socle d'alimentation de la
lampe Xénon.
4 À l'aide d'une pince, appuyez vers l'intérieur sur les supports situés à gauche et à
droite du porte-fusible. Retirez le porte-fusible de sa colonne.
5 Remplacez le fusible fondu à l'aide d'un fusible de rechange et replacez le portefusible dans la colonne.
6 Réassemblez le capot de l'instrument.
S
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
131
6 Maintenance
Maintenance de l'analyseur
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Manuel d'utilisation du système
Roche Diagnostics
132
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
Dépannage
7
Dépannage...................................................................................................................................... 135
cobas® 4800 System
7 Dépannage
Table des matières
Manuel d'utilisation du système
Dépannage
7
Ce chapitre traite des alarmes et du dépannage et vise à vous aider dans le cadre de
situations exceptionnelles.
Dans ce chapitre
Chapitre
7
Présentation générale........................................................................................................ 137
Zone de travail Messages.................................................................................................. 139
Consultation et confirmation des nouvelles alarmes ............................................. 140
À propos des annotations de résultat.............................................................................. 142
Dépannage général............................................................................................................ 144
Rapports sur les problèmes........................................................................................ 144
Assistance à distance................................................................................................... 144
Dépannage SIL............................................................................................................. 145
Dépannage du matériel..................................................................................................... 146
Instrument ................................................................................................................... 146
Erreur de lecture des codes-barres ..................................................................... 146
Problèmes de connexion de l'instrument .......................................................... 147
Reprise du run....................................................................................................... 148
Assistance à distance ............................................................................................ 148
Déchargement manuel du plateau de l'instrument........................................... 148
Retrait du service .................................................................................................. 149
Analyseur ..................................................................................................................... 149
Problèmes de connexion de l'analyseur ............................................................. 150
Problème de fonctionnement de l'analyseur ..................................................... 150
DEL d'état rouges .................................................................................................. 150
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
135
7 Dépannage
cobas® 4800 System
Table des matières
Manuel d'utilisation du système
Roche Diagnostics
136
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
7 Dépannage
Manuel d'utilisation du système
Présentation générale
Présentation générale
Le système enregistre tous les problèmes provenant du logiciel, de l'instrument et de
l'analyseur. Ces enregistrements d'erreurs sont affichés dans la zone d'alarme en bas
de l'écran et dans les zones de travail Alarms et Messages.
A
A
La zone d'alarme affiche les alarmes et les avertissements les plus récents qui n'ont pas encore
été confirmés par l'utilisateur. Sélectionnez une alarme dans la liste et cliquez sur le bouton
Alarm sur la gauche pour obtenir des informations plus détaillées sur l'alarme sélectionnée.
Figure 7-1
Zone d'alarme
Zone d'alarme La couleur de la touche Alarme change en fonction de la gravité des alarmes
répertoriées dans la zone d'alarme.
Icône
Fonction
Icône rouge : la zone d'alarme contient au moins une erreur.
Icône jaune : la zone d'alarme contient uniquement des avertissements mais pas
d'erreurs.
Tableau 7-1
Bouton Alarm
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
137
7 Dépannage
cobas® 4800 System
Présentation générale
Manuel d'utilisation du système
Icônes de message et d'alarme Le niveau de gravité des alarmes et des messages est codifié par les icônes suivantes :
Icône
Fonction
Désigne un message d'erreur (icône rouge). L'erreur doit être résolue avant de
pouvoir traiter d'autres échantillons. Un rapport sur les problèmes est généré
automatiquement.
U Pour obtenir des informations plus détaillées concernant les rapports sur
les problèmes, voir la rubrique Rapports sur les problèmes (p. 144).
Désigne un avertissement (icône jaune) indiquant qu'une erreur a été détectée
mais que le système peut poursuivre l'analyse.
Désigne un message informatif.
Tableau 7-2
Icônes de message et d'alarme
Roche Diagnostics
138
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
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7 Dépannage
Manuel d'utilisation du système
Zone de travail Messages
Zone de travail Messages
Trois onglets sont présents dans la zone de travail Messages.
Onglet
Description
Alarms
Contient toutes les alarmes provenant de l'analyseur ou du
logiciel n'ayant pas encore été confirmées par l'utilisateur.
Messages
Contient tous les messages d'information, d'erreur et
d'avertissement.
Audit trail
Affiche les enregistrements d'activités de l'utilisateur,
notamment la connexion et la déconnexion de l'utilisateur.
U Pour obtenir de plus amples informations sur la piste de
contrôle, voir Piste de contrôle (p. 87).
Tableau 7-3
Onglets de la zone de travail Messages
Q La fonction de purge et d'archivage couvre uniquement les données et les résultats de run.
Les messages sont conservés dans le logiciel jusqu'à leur suppression manuelle. Aussi, il
est recommandé de supprimer manuellement les messages confirmés de temps en temps
pour libérer de l'espace dans la base de données.
A
B
C
D
A
Toutes les alarmes non acceptées sont répertoriées dans l'onglet Alarms.
B
Détails de l'alarme. Sélectionnez une alarme dans la liste pour afficher les détails de l'alarme.
C
Sélectionnez le bouton Report pour générer manuellement un rapport sur les problèmes.
D
Sélectionnez le bouton Confirm pour confirmer l'alarme sélectionnée. Les alarmes acceptées
sont supprimées de l'onglet Alarms, mais sont toujours répertoriées dans l'onglet Messages.
Figure 7-2
Onglet Alarms
Roche Diagnostics
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139
7 Dépannage
cobas® 4800 System
Zone de travail Messages
Manuel d'utilisation du système
A
B
A
Utilisez les fonctions de tri, de filtre et de regroupement dans les en-têtes de colonne pour
personnaliser la liste des messages.
B
Sélectionnez le bouton Confirm pour confirmer le message sélectionné.
Figure 7-3
Champ
Onglet Messages
Description
Severity
Contient une icône indiquant si le message est un message d'erreur,
d'avertissement ou d'information.
Date/time
Affiche la date et l'heure auxquelles le message a été généré.
Code
Affiche le code du message.
Text
Affiche une brève description de l'erreur ou de la situation survenue.
Confirmation
date/time
Affiche l'heure et la date de la confirmation.
Confirmed by
Affiche le nom de l'utilisateur qui a confirmé le message.
Tableau 7-4
Champs de l'onglet Messages
Consultation et confirmation des nouvelles alarmes
Toutes les alarmes doivent être acceptées.
Les alarmes acceptées sont supprimées de l'onglet Alarms, mais sont toujours
répertoriées dans l'onglet Messages.
Q Cliquez sur
(Print) pour imprimer le contenu de l'onglet Alarms ou Messages.
Roche Diagnostics
140
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
7 Dépannage
Manuel d'utilisation du système
Zone de travail Messages
P Pour confirmer une nouvelle alarme
1 Sélectionnez Messages > Alarms ou double-cliquez sur l'alarme dans la zone
d'alarme située en bas de l'écran.
2 Sélectionnez l'alarme à accepter.
o
o
Pour sélectionner plusieurs alarmes qui ne se suivent pas, utilisez la touche
Ctrl.
Pour sélectionner une série d'alarmes qui se suivent, utilisez la touche Shift.
3 Cliquez sur le bouton Confirm.
S
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
141
7 Dépannage
cobas® 4800 System
À propos des annotations de résultat
Manuel d'utilisation du système
À propos des annotations de résultat
Les annotations sont automatiquement générées avec les résultats si certaines
vérifications techniques n'ont pas été validées lors du traitement, si le résultat dépasse
ou n'atteint pas les limites prédéfinies, ou si des problèmes techniques ou mécaniques
surviennent lors d'un run.
Les résultats dépourvus d'annotation peuvent être considérés comme valides.
Cependant, tous les résultats annotés ne sont pas nécessairement invalides. Certaines
annotations ne sont pas des messages d'erreur, mais des avertissements qui
n'invalident pas forcément les résultats.
Certaines annotations sont fournies à titre informatif uniquement.
Les annotations peuvent être générées par l'analyseur, par le logiciel ou lors de
l'interprétation des résultats.
Icônes de résultat Dans la zone de travail Results, les icônes vous aident à identifier si un résultat a
échoué, est invalide ou annoté.
Icône
Commentaire
Le résultat est invalide avec une ou plusieurs annotations ou en cas
d'échec.
Le résultat est annoté.
(vierge)
Tableau 7-5
Le résultat est valide ou dépourvu d'annotation.
Icônes de résultat
Q Certains tests affichent les résultats positifs en surbrillance pour vous aider à mieux les
identifier.
P Pour afficher les informations des annotations de résultat
1 Cliquez sur l'onglet Results.
2 Sélectionnez un résultat accompagné d'une annotation dans la colonne Flags.
Roche Diagnostics
142
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
7 Dépannage
Manuel d'utilisation du système
À propos des annotations de résultat
3 Cliquez sur le bouton Details.
La zone des détails s'affiche. Toutes les annotations générées pour ce résultat
s'affichent.
E
F
A
B
G
C
A
D
Résultat sélectionné
E
Icônes de résultat
B
Onglet Flags
F
Colonne d'annotations
C
Code de l'annotation
G
Zone des détails
D
Description de l'annotation
Figure 7-4
Exemple montrant comment afficher les annotations
Chaque annotation est identifiée par un code d'annotation et des informations
sont affichées sur la raison de chaque annotation.
U Pour une liste des annotations de résultats, consultez le manuel d'utilisation spécifique
au test.
S
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
143
7 Dépannage
cobas® 4800 System
Dépannage général
Manuel d'utilisation du système
Dépannage général
Cette section fournit des informations sur les aides au dépannage telles que les
rapports sur les problèmes et l'accès à distance.
Rapports sur les problèmes
Un rapport sur les problèmes est créé par le système après chaque run, ou lorsqu'un
nouveau message d'erreur est généré. Si nécessaire, un rapport sur les problèmes peut
également être créé manuellement.
Le service de maintenance Roche se sert des rapports sur les problèmes lors des
dépannages. Les rapports sur les problèmes sont enregistrés sous forme de fichiers
ZIP dans un dossier prédéfini d'où ils peuvent être récupérés et envoyés au service de
maintenance Roche, si nécessaire.
Lorsque le nombre maximal de rapports sur les problèmes est atteint et qu'un rapport
supplémentaire est ajouté, le rapport sur les problèmes le plus ancien est
automatiquement supprimé du dossier. Le nombre maximal de rapports sur les
problèmes est défini sous Utilities > Configuration > System settings.
P Pour récupérer un rapport sur les problèmes
1 Ouvrez l'explorateur de fichiers Windows et accédez à
“C:\ProgramData\Roche\c4800\ProblemReport”.
2 Copiez le rapport sur les problèmes requis sur un dispositif de stockage portable.
3 Envoyez le rapport sur les problèmes accompagné d'une description détaillée des
problèmes au service de maintenance Roche.
S
P Pour créer manuellement un rapport sur les problèmes
1 Dans le logiciel, sélectionnez Messages > Alarms.
2 Cliquez sur le bouton Report.
3 Récupérez le rapport sur les problèmes en suivant la procédure décrite ci-dessus.
S
Assistance à distance
Lors d'une session d'assistance à distance, le service de maintenance Roche intervient
sur le logiciel à distance. Contactez le service de maintenance Roche pour exécuter
une session d'assistance à distance.
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument en raison d'une manipulation incorrecte
r Ne faites pas fonctionner le logiciel lors d'une session d'assistance à distance.
Roche Diagnostics
144
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
7 Dépannage
Manuel d'utilisation du système
Dépannage général
P Pour exécuter une session d'assistance à distance
1 Faites une demande de session auprès du service de maintenance Roche.
Le service de maintenance Roche exécute une session à distance. Un message
apparaît sur l'écran demandant l'autorisation d'accès à distance sur l'ordinateur.
2 Confirmez le message affiché.
La session d'assistance à distance commence. Le service de maintenance Roche
met un terme à la session.
S
Dépannage SIL
Si vous rencontrez des problèmes lors de l'utilisation du SIL, cette section vous aidera
à mieux comprendre les états SIL.
Si la connexion au SIL ne fonctionne pas, contactez votre assistance TI locale pour
déterminer s'il y a un problème avec le SIL. Une fois le problème résolu, désactivez et
réactivez le SIL sous Utilities > Configuration > System settings.
L'onglet System overview affiche l'état de la connexion SIL.
Écran
Tableau 7-6
Statut
Commentaire
Not available
Le SIL a été désactivé sous
Utilities > Configuration >
System settings.
Transferring
Des données sont actuellement
transférées vers/depuis le SIL.
Not ready
Il n'y a aucune connexion vers le
SIL. Par exemple, en cas de panne
de connexion réseau.
Idle
La connexion au SIL est prête.
Connecting
Tentative de connexion au SIL.
États du SIL et leur signification
U Pour plus d'information sur les protocoles hôtes du SIL, référez-vous au cobas® 4800
System Host Interface Manual.
Q Si la connexion au SIL ne fonctionne pas et si un run doit être traité, vous pouvez
désactiver le SIL et utiliser l'éditeur d'échantillons pour créer manuellement les ordres de
travail.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
145
7 Dépannage
cobas® 4800 System
Dépannage du matériel
Manuel d'utilisation du système
Dépannage du matériel
Instrument
Erreur de lecture des codes-barres
Si un ou plusieurs codes-barres ne peuvent être lus, un message d'erreur ou
d'avertissement s'affiche. Par exemple :
A
B
C
A
Message d'erreur (exemple)
B
Codes-barres n'ayant pas pu être lus
Figure 7-5
C
Saisissez le code-barres manuellement ou
lisez-le à l'aide du lecteur
Message d'erreur de code-barres
Cette erreur peut être due à la mauvaise qualité, à l'endommagement des étiquettes à
code-barres ou à l'absence de codes-barres. Il existe plusieurs manières de remédier à
ces erreurs de codes-barres.
Q Suivez précisément la procédure décrite ci-dessous pour résoudre les erreurs de lecture
des codes-barres. Un non-respect de cette procédure pourrait causer l'interruption du run.
Roche Diagnostics
146
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
7 Dépannage
Manuel d'utilisation du système
Dépannage du matériel
P Pour résoudre les erreurs de code-barres pour les réactifs
1 Suivez l'une des instructions suivantes :
o
Si les réactifs n'ont pas été chargés sur l'instrument, sélectionnez
et
saisissez manuellement le code-barres ou lisez-le à l'aide du lecteur de codesbarres :
Figure 7-6
o
Saisie manuelle du code-barres
Si les réactifs ont été chargés sur l'instrument, cliquez sur le bouton Unload et
attendez que le portoir soit entièrement déchargé. Sélectionnez
et saisissez
manuellement le code-barres ou lisez-le à l'aide du lecteur de codes-barres.
Pour recharger les réactifs sur l'instrument, cliquez sur le bouton Reload.
S
P Pour résoudre les erreurs de code-barres pour les échantillons
1 Suivez l'une des instructions suivantes :
o
o
Cliquez sur le bouton Unload carriers et attendez que le portoir soit déchargé.
Cliquez sur le bouton Reload. Le portoir est déchargé puis chargé de nouveau
sans aucune intervention supplémentaire de l'utilisateur. Dans ce cas, le
portoir est chargé plus lentement de manière à faciliter la lecture des codesbarres.
Cliquez sur le bouton Unload carriers. Dans le champ Barcode ID, saisissez
manuellement le code-barres. Cliquez sur le bouton Reload.
S
Problèmes de connexion de l'instrument
Q Si la connexion entre le logiciel et l'instrument est interrompue ou si l'instrument était hors
tension, l'état du run ne sera probablement pas affiché correctement tant que la connexion
n'a pas été rétablie.
Si la connexion entre l'unité de contrôle et l'instrument est interrompue (c'est-à-dire
si le connecteur USB est déconnecté), l'instrument interrompra immédiatement le
run. L'état de l'instrument affiche alors la mention Error ; l'état du run dans le logiciel
ne sera toutefois mis à jour qu'une fois la connexion rétablie. Il en va de même pour
l'affichage du message d'erreur associé dans la zone d'alarme. Un message d'erreur ne
sera émis qu'une fois la connexion à l'instrument rétablie.
Après l'apparition d'une erreur de connexion, l'instrument doit être déchargé
manuellement.
U Pour plus d'informations, voir Déchargement manuel du plateau de l'instrument (p. 148)
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
147
7 Dépannage
cobas® 4800 System
Dépannage du matériel
Manuel d'utilisation du système
Reprise du run
Si le logiciel perd le contrôle du run, une procédure automatique de reprise du run se
déclenche. En fonction du moment où le contrôle du run a été perdu, la procédure de
réparation peut poursuivre l'exécution du run ou l'interrompre. Les causes de la perte
de contrôle du run peuvent être la baisse de courant, la fermeture de l'unité de
contrôle ou des problèmes de connexion ou de matériel.
Les résultats de tels runs sont annotés du signal M6 (analyseur) ou M10 (instrument).
L'annotation indique seulement que la reprise du run a été effectuée mais ne précise
pas si le run a été réparé par le système. Pour décider si le résultat doit être signalé,
analysez le résultat et toutes les annotations associées de la même manière que pour
tout autre résultat.
Assistance à distance
Lors d'une session d'assistance à distance, le service de maintenance Roche intervient
sur le logiciel à distance. Contactez le service de maintenance Roche pour exécuter
une session d'assistance à distance.
Q Ne faites pas fonctionner le logiciel lors d'une session d'assistance à distance.
P Pour exécuter une session d'assistance à distance
1 Faites une demande de session auprès du service de maintenance Roche.
Le service de maintenance Roche exécute une session à distance. Un message
apparaît sur l'écran demandant l'autorisation d'accès à distance sur l'ordinateur.
2 Confirmez le message affiché.
La session d'assistance à distance commence. Le service de maintenance Roche
met un terme à la session.
S
Déchargement manuel du plateau de l'instrument
Tous les portoirs doivent être déchargés manuellement du plateau de l'instrument
lorsqu'un run a été interrompu et que les portoirs ne sont pas déchargés
automatiquement.
Informations de sécurité
Prenez des précautions adéquates lorsque le plateau de l'instrument doit être déchargé
manuellement. Le plateau de l'instrument ou les portoirs pourraient être contaminés.
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité (p. 13).
Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
Messages d'avertissement :
o
o
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés (p. 19)
Infection et blessure dues à des objets tranchants (p. 19)
Messages d'attention :
o
Inflammation ou blessure cutanée provoquées par des réactifs (p. 21)
Roche Diagnostics
148
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
7 Dépannage
Manuel d'utilisation du système
Dépannage du matériel
P Pour décharger manuellement l'instrument après l'interruption d'un
instrument
1 Dans l'assistant, cliquez sur le bouton Unload.
2 Si les portoirs ne sont pas déchargés automatiquement, mettez l'instrument hors
tension.
3 Éliminez toutes les obstructions et retirez soigneusement tous les portoirs du
plateau de l'instrument.
Prenez garde à ne pas casser les crochets d'arrêt. Les crochets d'arrêt peuvent se
casser plus facilement lorsque le déchargement des portoirs est effectué
manuellement.
Contactez le service de maintenance Roche si certaines obstructions ne peuvent
être éliminées.
4 Nettoyez le plateau de l'instrument.
5 Mettez l'instrument sous tension.
Avant de mettre l'instrument sous tension, vérifiez qu'il ne reste aucune
obstruction sur le plateau de l'instrument.
6 Effectuez la maintenance quotidienne.
Ne retirez pas manuellement les embouts des canaux de pipetage. Contactez le
service de maintenance Roche s'il reste des embouts dans les canaux de pipetage
après la maintenance quotidienne.
U Pour plus d'informations, voir Maintenance quotidienne (p. 112)
S
Retrait du service
Effectuez la procédure suivante de retrait du service si le système n'est pas utilisé
pendant une longue période.
P
1 Effectuez une maintenance hebdomadaire de l'instrument.
U Pour plus d'informations, voir Maintenance hebdomadaire (p. 116)
2 Éteignez l'instrument et débranchez son cordon d'alimentation ainsi que son
câble USB.
3 Éteignez l'unité d'incubation / agitation et débranchez le cordon d'alimentation.
4 Déconnectez-vous du logiciel, éteignez l'unité de contrôle et débranchez le cordon
d'alimentation.
S
Analyseur
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
149
7 Dépannage
cobas® 4800 System
Dépannage du matériel
Manuel d'utilisation du système
Problèmes de connexion de l'analyseur
Si la connexion entre l'unité de contrôle et l'analyseur est interrompue, le run
continuera et un message d'avertissement s'affichera. Après la reconnexion, le logiciel
rafraîchira le statut du run.
L'état de maintenance affiché pour l'analyseur peut être inexact. Pour afficher l'état de
maintenance correct, actualisez l'analyseur sous l'onglet Overview > System > cobas
z480.
Problème de fonctionnement de l'analyseur
U Pour les annotations et les messages d'erreur, consultez le manuel d'utilisation spécifique
au test.
P Si l'analyseur ne fonctionne pas
1 Assurez-vous que l'analyseur est correctement raccordé à l'alimentation
électrique.
2 Vérifiez que la tension locale correspond à la tension spécifiée sur la plaque
d'identification de l'analyseur.
3 Si l'analyseur ne fonctionne toujours pas, contactez le service d'entretien Roche.
S
DEL d'état rouges
P Si les DEL d'état droite et gauche sont allumées et rouges
1 Redémarrez l'analyseur.
2 Si les DEL sont toujours allumées et rouges, contactez le service d'entretien Roche.
S
Pour les annotations et les messages d'erreur, consultez le manuel d'utilisation
spécifique au test.
Roche Diagnostics
150
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
Glossaire
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
ADN - Portoir de racks d'embouts
Glossaire
Le glossaire explique les principaux termes utilisés dans
cette documentation.
ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel
génétique transmis par le parent à son enfant, qui
propage les caractéristiques de l'espèce sous forme de
gènes qu'il contient et de protéines qu'il code. L'ADN
contient les quatre nucléotides suivants : dATP, dCTP,
dTTP et dGTP.
Amplification Processus de production de nombreuses
copies d'ADN à partir d'une région cible de matrice
d'ADN ou d'ARN. La PCR est une technique
d'amplification de l'acide nucléique.
Canal de pipetage Assemblage matériel monté sur le
bras de pipetage. Saisit et éjecte les embouts, aspire et
distribue les liquides et détecte les niveaux de liquide des
tubes. Huit canaux de pipetage fonctionnent en parallèle.
Chargeur automatique Assemblage matériel sur
l'instrument permettant le chargement automatique de
portoirs placés sur le plateau de chargement. Il est
constitué d'une tête de chargement mobile dans la
direction de l'axe Y, qui amène les éléments à l'intérieur
de l'instrument et peut lire les codes-barres sur ces
éléments.
Cible Région cible d'ADN ou d'ARN détectée et
amplifiée lors de la PCR.
Contrôles Réactif préparé pour produire des résultats
connus qui sont traités comme des échantillons. Le
logiciel permet de surveiller les résultats des contrôles.
Chaque run requiert un contrôle positif et un contrôle
négatif.
Dénaturation Processus de séparation des doubles
brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons
hydrogène.
Détection Processus de mesure visant à déterminer si
un échantillon est réactif pour la substance cible à
analyser. Des mesures de fluorescence sont effectuées à
des températures et à des moments sélectionnés au cours
du processus d'amplification. Lorsque le run est terminé,
les données sont analysées pour déterminer la présence
des produits amplifiés à partir des séquences d'acide
nucléique de la cible et du contrôle interne.
Embout de pipetage Embout jetable pour le pipetage.
Les embouts utilisés par l'instrument peuvent transférer
jusqu'à 1 000 microlitres de liquide par opération de
pipetage. Un embout contient un filtre intégré
empêchant le liquide situé à l'intérieur de l'embout de
pénétrer dans les canaux de pipetage.
8
Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou
de liaison de deux séquences d'acide nucléique
complémentaire.
LAN Réseau local. L'unité de contrôle du système est
connectée à l'instrument et à l'analyseur.
MGP voir Particules magnétiques de verre.
Particules magnétiques de verre Utilisées en
association avec d'autres réactifs pour se lier aux acides
nucléiques, elles permettent ainsi la séparation des
impuretés lors du lavage.
PCR Réaction de polymérisation en chaîne. Processus
in vitro utilisé pour l'amplification de séquences
spécifiques courtes d'acide nucléique cible. La PCR est
effectuée en soumettant le mélange d'amplification à des
cycles de température, conformément à un profil défini.
Le profil consiste en général à effectuer une dénaturation
et une hybridation.
Plaque à micropuits Plaque utilisée pour
l'amplification et la détection. Cette plaque à 96 puits
possède un code-barres et doit être scellée à l'aide d'un
film d'étanchéité spécial avant d'être insérée dans
l'analyseur.
Plaque à puits profonds Plaque utilisée pour
l'extraction de l'instrument.
Plateau de chargement Étagère externe située à
l'avant de l'instrument. Il forme une surface sur laquelle
les portoirs peuvent être placés avant que le chargeur
automatique ne les amène dans l'instrument.
Plateau de l'instrument Surface de travail de
l'instrument sur laquelle le pipetage a lieu. Il se présente
sous la forme d'un groupe de pistes disposées de la
gauche vers la droite, dans lequel le chargeur
automatique amène les portoirs.
Pointes de contrôle Huit embouts de pipetage en
titane sur l'instrument utilisés pour détecter
automatiquement chaque canal de pipetage. Les pointes
de contrôle sont stockées près de la station de vidange, à
côté du sac d'embouts usagés.
Portoir d'échantillons Utilisé pour charger les
échantillons non traités et pour décharger les
échantillons traités de l'instrument.
Portoir de plaques Portoir pour les plaques à puits
profonds et les plaques à micropuits sur l'instrument.
Portoir de racks d'embouts Portoirs utilisés sur
l'instrument pour contenir les racks d'embouts de
pipetage jetables.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
153
cobas® 4800 System
Principe de contrôle du versement et du placement par double scan - XML
Manuel d'utilisation du système
Principe de contrôle du versement et du
placement par double scan Afin de minimiser les
erreurs de manipulation, les réservoirs de réactifs sont
remplis et placés d'après le principe de contrôle du
versement et du placement par double scan.
1. Lisez le code-barres du flacon de réactif. 2. Lisez le
code-barres du réservoir de réactifs. 3. Versez le réactif
dans le réservoir de réactifs lu. 4. Placez le réservoir de
réactifs rempli sur le portoir de réservoir de réactifs.
Rack d'embouts Racks utilisés sur l'instrument pour
contenir les embouts de pipetage jetables.
Réservoir de réactifs Les réservoirs de réactifs
contiennent les réactifs utilisés pour la préparation des
échantillons. Ces réservoirs sont identifiés par un codebarres et sont remplis manuellement par l'utilisateur
(principe de contrôle du versement et du placement par
double scan) lors de chaque run. Les réservoirs de réactifs
sont disponibles en deux tailles : 200 mL et 50 mL.
SIL Système d'information de laboratoire. Système
informatisé permettant aux laboratoires de saisir des
informations, de les gérer et de générer des rapports. Ces
informations incluent entre autres les informations
patient, les ordres de test et les résultats de test.
Thermocycleur Bloc de température programmable
dans l'analyseur. Le thermocycleur change rapidement
de température en fonction du profil d'amplification.
Unité de contrôle Ordinateur personnel exécutant le
système d'exploitation Microsoft Windows et le logiciel.
UPS Onduleur.
Valeur Ct Cycle d'amplification/détection au cours
duquel la courbe cinétique croise un niveau de
fluorescence spécifique. Le taux de croissance peut ainsi
être observé.
XML Langage de balisage extensible.
Roche Diagnostics
154
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
Index
cobas® 4800 System
Index
Manuel d'utilisation du système
Index
A
abréviations, 8, 9
activation des tests, 95
adresses de contact, 3
affichage
– annotations, 142
– colonnes, 82
alarmes
– affichage, 140
– confirmation, 140
alarms
– onglet, 139
annotations
– affichage, 142
annotations de résultat, voir annotations
anti-poussière, filtres, 127
archivage
– onglet, 96
– paramètres, 96, 97
assistance à distance, 144, 148
assistants, 85
autofilter, 83
avis d'édition, 2
B
base de données, 86
boutons
– action générale, 79
– codes, 79
boutons d'action générale, 79
bras de pipetage, x 480, 45
C
capots, x 480, 40
CFR, 87
changement
– comptes utilisateurs, 101
– filtres anti-poussière de ventilation sur z 480, 127
– fusibles sur le z 480, 129
– lampe xénon sur z 480, 123
– mots de passe, 98
classification de sécurité, 15
codes-barres
– dimensions, 52
– erreurs de lecture, 146
colonnes, affichage et masquage, 82
comptes utilisateurs
– changement, 101
– déblocage, 101
– définition, 100
– gestion, 99
– règles, 102
– suppression, 101
compteurs de résultats, 104
conditions d'utilisation, 17
conditions environnementales
– x 480, 64
– z 480, 70
confirmation des alarmes, 140
consommables
– présentation générale, 35
– usagés, 63
– x 480, 59, 65
– z 480, 70
consultation
– alarmes, 140
contamination, 23
contamination croisée, 23
conteneur à déchets, x 480, 49
contrôles, spécifications, 64
conventions utilisées dans le manuel, 7
copyrights, 2
couleurs dans l'interface utilisateur, 78
création
– rapport sur les problèmes, 144
D
déblocage de comptes utilisateurs, 101
déchargement
– x 480 manuellement, 148
déchets
– consommables, 63
– remplacement des sacs, 113, 118
– sécurité, 20
– vidange des effluents, 115, 120
– x 480, 65
définition
– comptes utilisateurs, 100
définitions, voir paramètres
DEL
– x 480, 41
– z 480, 69
désactivation des tests, 95
dimensions, 69
– codes-barres, 52
– x 480, 63
– z 480, 69
disjoncteurs, 25
données auxiliaires, 103
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
157
Index
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
E
échantillons
– sécurité, 22
– spécifications, 64
effluents, élimination, 115, 120
éléments de base du logiciel, 77
élimination
– effluents, 115, 120
équipement de protection, 16
erreurs
– connexion, 147, 150
– lecture des codes-barres, 146
erreurs de connexion, 147, 150
erreurs de lecture, 146
états SIL, 145
évaporation des échantillons, 22
explosion, sécurité, 20
exportation
– données auxiliaires, 103
F
film d'étanchéité, 62
filtres anti-poussière, 127
filtres anti-poussière de ventilation, remplacement sur z
480, 127
fusibles
– remplacement sur le z 480, 129
– sécurité, 25
G
gestion
– comptes utilisateurs, 99
– mots de passe, 98
gestion des utilisateurs, 98
H
historique de révision, 2
homologations, 2
homologations des instruments, 2
I
icônes de résultat, 142
incendie, sécurité, 20
informations de filtrage
– autofilter, 83
– fonctionnalités avancées, 84
– liste déroulante, 83
informations sur la documentation, 2
installation, 16, 17
– x 480, 63
interface utilisateur
– couleurs, 78
– listes, 80
– onglets, 78
interfaces
– x 480, 65
– z 480, 70
ISWAP, 46
L
lampe xénon, remplacement sur z 480, 123
lecteur de codes-barres manuel, 72
listes
– filtrage, 84
– filtrage avancé, 84
– organisation, 81
– tri, 81
– utilisation, 80
logiciel tiers, 17
M
maintenance
– hebdomadaire, pour x 480, 116
– quotidienne, pour x 480, 112
– x 480, 110
– z 480, 122
maintenance hebdomadaire, pour x 480, 116
maintenance quotidienne, pour x 480, 52, 112
manuel
– version, 2
marques commerciales, 2
masquage de colonnes, 82
matériel, 37
– x 480, 39
– z 480, 67
menus contextuels, 82
menus contextuels des en-têtes de colonne, 82
messages, 139
– zone de travail, 139
mesures, 16
– x 480, 64
– z 480, 70
mise au rebut
– analyseur, 28
– déchets, 20
modification, voir changement
mots de passe
– changement, 98
– gestion, 98
– règles, 102
Roche Diagnostics
158
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
cobas® 4800 System
Index
Manuel d'utilisation du système
N
nettoyage
– x 480, 111
– z 480, 122
nettoyage général
– x 480, 111
– z 480, 122
noms de produits, 9
O
onglets
– Alarms, 139
– Audit trail, 87
– Configuration, 93
– Export Support Data, 103
– Messages, 140
– sur l'interface utilisateur, 78
– Users, 99
– Workplace, 78
P
paramètres, archivage, 96
piste de contrôle, 87
plaque aimantée, 58
plaques
– micropuits, 62
– puits profonds, 61
plaques à micropuits, 62
plaques à puits profonds, 61
plateau de l'instrument, x 480, 41
pointes de contrôle, x 480, 47
portoir de plaques, 56
portoirs
– de travail, 57
– plaques, 56
– racks d'embouts, 56
– réactifs, 54
– x 480, 51
portoirs d'échantillons, x 480, 51
portoirs de racks d'embouts, 56
portoirs de réactifs, 54
positions de piste, x 480, 42
présentation générale
– cobas x 480, 32, 39
– cobas z 480, 33, 67
– interface utilisateur du cobas 4800, 77
– système, 31
– unité de contrôle, 34
principes
– x 480, 64
– z 480, 70
puissance électrique requise
– x 480, 63
– z 480, 69
Q
qualifications, 16
qualifications de l'utilisateur, 16
R
rapports
– problèmes, 144
rapports sur les problèmes, 144
réactifs
– portoirs, 54
récupération
– rapport sur les problèmes, 144
règles
– pour les comptes utilisateurs, 102
– pour les mots de passe, 102
remplacement
– filtres anti-poussière de ventilation sur z 480, 127
– fusibles sur le z 480, 129
– lampe xénon sur z 480, 123
– sacs à déchets, 113, 118
reporting, 94
reprise du run, 148
réservoirs de réactifs, 60
résultats
– précision, 16
retirer du service, 149
S
sacs à déchets, remplacement, 113, 118
sécurité
– champs électromagnétiques, 17
– conditions d'utilisation, 17
– contamination, 23
– coupure de courant, 17
– déchets, 20
– échantillons, 22
– électrique, 18
– explosion, 20
– fusibles, 25
– incendie, 20
– mesures, 16
– mise au rebut de l'analyseur, 28
– mise au rebut de l'instrument, 28
– optique, 18
– parties mobiles, 21
– précision des résultats, 16
– résultats incorrects, 22
– risques biologiques, 19
– sécurité des données, 24
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Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
159
Index
cobas® 4800 System
Manuel d'utilisation du système
– surfaces chaudes, 23
– symboles, 26
– symboles sur le système, 26
– utilisation, 16
sécurité des données, 24
sécurité électrique, 18
sécurité optique, 18
SIL, 34
spécifications techniques
– x 480, 63
– z 480, 69
station de déchets, x 480, 47
station de travail, 57
substances présentant un risque biologique, 19
suppression
– comptes utilisateurs, 101
symboles, 7, 26
système
– paramètres cobas 4800, 93
– plateau de l'instrument, 41
– pointes de contrôle, 47
– portoirs, 51
– portoirs d'échantillons, 51
– positions de piste, 42
– réservoir de vidange, 49
– spécifications techniques, 63
– station de déchets, 47
– unité d'incubation/agitation, 57
– unité de chargement automatique, 43
Z
z 480, 67
– DEL, 69
– spécifications techniques, 69
– unité de détection, 67
– unité thermocycleur, 67
T
tests
– activation, 95
– désactivation, 95
tri des entrées de liste, 81
U
unité d'agitation, 57
unité d'incubation, 57
unité d'incubation/agitation
– spécifications, 66
unité de chargement automatique, 43
unité de contrôle, 71
unité de détection, 67
unité thermocycleur, 67
usage prévu, 2
utilisation du manuel, 7
V
version du logiciel, 2
X
x 480, 39
– bras de pipetage, 45
– capots, 40
– consommables, 59
– déchargement manuel, 148
– DEL, 41
– ISWAP, 46
– maintenance, 110
Roche Diagnostics
160
Manuel d'utilisation du système · Version 1.0
Révisions