Roche cobas c 311 Manuel utilisateur

Analyseur cobas c 311
Guide de sécurité – Version 1.1
Version logicielle 01-10
2
Informations relatives à la publication
Version de la
publication
Version du logiciel
Date de révision
Description des changements
1.0
01-09
2014-10
Première version
1.1
01-10
2016-12
Mise à jour des informations de licence et des informations
réglementaires.
y Historique des révisions
Remarque relative à la présente publication
Cette publication est destinée aux utilisateurs de
l'analyseur cobas c 311.
Nous avons pris soin de vérifier que les informations
présentées dans ce document sont exactes au moment
de leur publication. Toutefois, dans le cadre des activités
de surveillance des produits, le fabricant de ce produit
peut être amené à mettre à jour ces informations et à
publier une nouvelle version de ce document.
Où trouver les informations
L'aide en ligne contient toutes les informations
concernant le produit, notamment :
•
•
•
•
•
•
•
Opérations de routine
Maintenance
sécurité
Informations de dépannage
Référence logicielle
Informations sur la configuration
Informations de base
Le guide de sécurité contient des informations
importantes sur la sécurité. Vous devez lire le guide de
sécurité avant d'utiliser l'instrument.
Le manuel de l'utilisateur est axé sur les opérations de
routine et de maintenance. Les chapitres sont organisés
selon la procédure normale d'opération.
!
Remarque de sécurité générale
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle,
familiarisez-vous avec le système et les informations de
sécurité avant d'utiliser le système.
r Soyez particulièrement attentif aux précautions de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite
dans cette publication.
r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr
auquel vous avez facilement accès.
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3
Formation
Illustrations
Garantie
N'exécutez aucune opération ou fonction de maintenance
à moins d'avoir été formé par Roche Diagnostics. Les
opérations n'étant pas décrites dans la documentation de
l'utilisateur doivent être effectuées par des représentants
qualifiés Roche.
Les captures d'écran et images représentant le matériel
dans la présente publication ont été ajoutées
exclusivement à des fins d'illustration. Les données
configurables et les variables telles que les tests, les
résultats ou les noms de chemin apparaissant dans ces
captures d'écran ne doivent pas être utilisées à des fins
d'analyse en laboratoire.
Toute modification du client apportée au système rend la
garantie ou l'accord de service nul et non avenu.
Pour les conditions de la garantie, contactez votre
représentant Roche local ou votre partenaire de contrat
de garantie.
Confiez toujours les mises à jour logicielles à un
représentant service Roche ou procédez à ces mises à
jour avec l'assistance d'un représentant Roche.
Copyright
Marques commerciales
© 2007-2016, Roche Diagnostics GmbH.
Tous droits réservés.
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA et LIFE NEEDS
ANSWERS sont des marques commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales sont la propriété
de leurs propriétaires respectifs.
Commentaires
Tous les efforts ont été mis en œuvre pour s'assurer que
la présente publication corresponde à l'usage prévu. Tout
commentaire sur quelque aspect de cette publication que
ce soit est le bienvenu et sera pris en compte dans les
mises à jour. Nous vous invitons à contacter votre
représentant Roche si vous avez le moindre commentaire
à cet égard.
Agréments
L'analyseur cobas c 311 est conforme aux exigences de
la directive suivante :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
La conformité aux directives applicables est assurée par
le biais de la déclaration de conformité.
Les marquages suivants attestent de la conformité :
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4
Usage réservé au diagnostic in vitro.
Conforme aux dispositions des directives de l'UE
applicables.
C
®
US
Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le
Canada et les États-Unis.
L'analyseur cobas c 311 est conforme aux exigences
d'émission et d'immunité décrites dans la norme
IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
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5
Contacts
Dans l'Union européenne et
les États membres de l'AELE
Fabricant de
l'instrument
cobas c 311
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japon
Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
En dehors de l'Union européenne et
des États membres de l'AELE
Fabriqué par :
Hitachi High-Technologies
Corporation
Fabriqué pour :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Roche Diagnostics
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6
Table des matières
Avant-propos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Symboles et abréviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
7
7
Classifications de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
Précautions de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Qualification de l'utilisateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Utilisation sûre et correcte du système . . . . . . . . .
Installation et désinstallation. . . . . . . . . . . . . . . . . .
Conditions d'environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
10
11
12
13
Messages d'avertissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Mesures de sécurité électrique . . . . . . . . . . . . . . .
Matériels présentant un risque biologique . . . . . .
Déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Réactifs et solutions de travail . . . . . . . . . . . . . . . .
Résultats incorrects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14
15
16
18
20
21
Messages d'attention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Mesures de sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . .
Sécurité du logiciel et des données . . . . . . . . . . . .
25
25
26
Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Disjoncteurs et fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Collision avec des parties mobiles . . . . . . . . . . . . .
Déversement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
sécurité des données . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
27
27
27
28
29
Étiquettes de sécurité sur le système . . . . . . . . . . . . .
Liste des étiquettes de sécurité sur le système . .
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la
vue de face . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la
vue de côté . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la
vue de haut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la
vue arrière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
30
30
32
34
35
37
Informations de sécurité relatives aux lecteurs de
code-barres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
38
Informations de sécurité pour la mise au rebut . . . . .
Informations sur la mise au rebut. . . . . . . . . . . . . .
39
39
Roche Diagnostics
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Avant-propos
Avant-propos
Utilisez cette publication avec le Manuel de l'utilisateur
du cobas c 311.
Dans cette partie
Usage prévu (7)
Symboles et abréviations (7)
Usage prévu
L'analyseur cobas c 311 est un analyseur autonome de
chimie clinique entièrement automatisé, destiné à la
détermination quantitative et qualitative in vitro des
analytes dans les liquides corporels.
L'analyseur cobas c 311 est destiné à être utilisé par des
techniciens de laboratoire qualifiés.
L'environnement opérationnel pour l'analyseur
cobas c 311 est constitué des laboratoires cliniques, des
laboratoires hospitaliers et des cliniques privées, ainsi
que des laboratoires privés.
Symboles et abréviations
Noms de produit
Sauf indication contraire explicite dans le contexte, les
noms de produits et descripteurs suivants sont utilisés.
Nom de produit
Descripteur
Analyseur cobas c 311
analyseur
cobas c pack
cassette de réactifs
y Noms de produit
Symboles utilisés dans ce document
Symbole
Description
o
Élément d'une liste
u
Thèmes liés contenant des informations
supplémentaires
q
Conseil. Informations supplémentaires pour
une utilisation correcte ou astuces.
r
Début d'une tâche
I
Information supplémentaire pour une tâche
donnée.
f
Résultat d'une action de l'utilisateur pour une
tâche donnée.
c
Fréquence d'une tâche
y Symboles utilisés dans ce document
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7
8
Avant-propos
Symbole
Description
n
Durée d'une tâche
d
Matériel requis pour une tâche
j
Prérequis d'une tâche
u
Rubrique. Utilisé dans les références croisées
vers les rubriques.
p
Tâche. Utilisé dans les références croisées
vers les tâches.
w
Figure. Utilisé dans les titres de figures et les
références croisées vers les figures.
y
Tableau. Utilisé dans les titres de tableaux et
les références croisées vers les tableaux.
z
Équation. Utilisé dans les références croisées
vers les équations.
y Symboles utilisés dans ce document
Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées.
Abréviation
Définition
AELE
Association européenne de libreéchange
ANSI
American National Standards
Institute
CE
Communauté européenne
COBI
Compendium of Background
Information
CQ
Contrôle de qualité
CSV
Format de fichier dont les valeurs
sont séparées par des virgules
(comma separated values)
DEEE
Déchets d'équipements
électriques et électroniques
DIV
Diagnostic in vitro
DS
Déviation standard
EN
Norme européenne (European
standard)
IEC
Commission électrotechnique
internationale
n/a
non applicable
SBS
Scan avant arrêt échantillon
SIL
Système d'information du
laboratoire
y Abréviations
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9
Classifications de sécurité
Les consignes de sécurité et les commentaires
importants destinés à l'utilisateur sont classés
conformément à la norme ANSI Z535.6. Nous vous
invitons à vous familiariser avec les symboles suivants et
leur signification :
Alerte de sécurité
!
r
Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de
risques potentiels de blessures physiques. Respectez
tous les messages de sécurité précédés par ce
symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement
du système, de blessure ou de mort.
Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent
à des dangers spécifiques :
!
AVERTISSEMENT
Avertissement...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort
si elle n'est pas évitée.
!
ATTENTION
Attention...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer des blessures légères ou mineures si elle
n'est pas évitée.
MISE EN GARDE
Mise en garde...
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer un endommagement du système si elle n'est
pas évitée.
Les informations importantes autres que les informations
relatives à la sécurité sont représentées par le symbole
suivant :
q
Conseil...
... signale des informations supplémentaires relatives à
une utilisation correcte du matériel ou des
recommandations utiles.
Roche Diagnostics
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10
Précautions de sécurité
Précautions de sécurité
!
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle,
lisez et observez les précautions de sécurité
suivantes.
Gardez à l'esprit que les avertissements de danger du
présent manuel, du manuel de l'utilisateur, de l'aide en
ligne et de l'instrument ne peuvent pas couvrir tous les
cas possibles car il est impossible de prédire et d'évaluer
toutes les circonstances au préalable.
Le simple respect des instructions données peut donc ne
pas suffire pour le bon fonctionnement. Faites toujours
preuve de vigilance et de bons sens.
Dans cette partie
Qualification de l'utilisateur (10)
Utilisation sûre et correcte du système (11)
Installation et désinstallation (12)
Conditions d'environnement (13)
Qualification de l'utilisateur
Connaissances et compétences insuffisantes
En tant qu'utilisateur, assurez-vous de connaître les
consignes et normes de sécurité pertinentes ainsi que les
informations et procédures contenues dans ces
instructions.
r N'utilisez pas l'instrument et ne procédez à aucune
opération de maintenance si vous n'avez pas été
formé par Roche Diagnostics à l'utilisation et à la
maintenance.
r Les opérations de maintenance, d'installation et
d'entretien non décrites dans ce document doivent
être effectuées par les représentants service Roche
qualifiés.
r Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées
dans les instructions concernant l'utilisation et la
maintenance.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en
particulier lors de la manipulation de matériel
présentant un risque biologique.
Roche Diagnostics
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11
Utilisation sûre et correcte du système
Équipement de protection individuelle
manquant
L'utilisation du système sans équipement de protection
individuelle représente un danger pour la santé ou pour
la vie de l'utilisateur.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié, notamment :
o
Lunettes de protection avec écrans latéraux
o
Blouse de laboratoire résistante aux liquides
o
Gants de laboratoire homologués
o
Protection faciale en cas de risque d'éclaboussures
ou de projections
fatigue due à de nombreuses heures de
travail
Le travail sur l'écran du moniteur pendant une période
prolongée peut entraîner une fatigue physique,
notamment des yeux.
r Prenez des pauses conformément à la réglementation
locale.
Système non utilisé pendant une durée
prolongée
r
r
r
r
Situation anormale
Pièces non approuvées
Suivez la procédure de mise hors service le cas
échéant.
Placez l'interrupteur d'alimentation en position hors
tension si vous n'utilisez pas le système pendant une
période prolongée.
Retirez et réfrigérez les réactifs restants.
Pour obtenir des informations supplémentaires,
appelez votre représentant service Roche.
Pendant le fonctionnement, vérifiez toujours l'absence de
bruit anormal, fuite d'eau ou autre situation anormale.
r En cas de problème, prenez les mesures de sécurité
qui s'imposent en fonction de la situation et contactez
votre représentant service Roche.
L'utilisation de pièces ou de dispositifs non approuvés
risque de nuire au bon fonctionnement du système et
d'annuler la garantie.
r Utilisez uniquement des pièces et dispositifs
homologués par Roche Diagnostics.
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12
Précautions de sécurité
Installation et désinstallation
Erreurs d'installation
Endommagement lors du transport
Seuls les représentants service Roche qualifiés peuvent
installer le système.
r Les opérations d'installation non décrites dans ce
document doivent être effectuées par des
représentants service Roche qualifiés.
r
r
Mise au rebut
N'essayez pas de déplacer ou de transporter le
système.
Le déplacement ou le transport doit être effectué par
des représentants service Roche qualifiés.
Un système présentant un risque biologique peut
entraîner des infections.
r Si vous devez mettre le système au rebut, lisez les
informations suivantes.
u Informations sur la mise au rebut (39)
Roche Diagnostics
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13
Conditions d'environnement
Conditions d'environnement inadaptées
Panne de courant
Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées
risque d'entraîner des résultats incorrects ou de nuire au
bon fonctionnement du système.
r N'utilisez le système qu'en intérieur et évitez de
l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes.
r Assurez-vous que les ouvertures de ventilation du
système ne sont jamais obstruées.
r Pour préserver les conditions d'environnement du
système, effectuez une maintenance conformément
aux intervalles spécifiés.
r Conservez les instructions d'utilisation en bon état et
dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être
facilement accessibles.
Une panne de courant ou une chute de tension
momentanée risque d'endommager le système ou
d'entraîner la perte des données.
r Ne travaillez qu'avec une alimentation sans coupure
(ASC).
r Assurez une maintenance périodique de l'ASC.
r Effectuez des sauvegardes des résultats à intervalles
réguliers.
r Ne coupez pas l'alimentation lorsque l'unité de
contrôle accède au disque dur ou au dispositif de
stockage.
Roche Diagnostics
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14
Messages d'avertissement
Compatibilité électromagnétique
L'instrument est conforme à la norme IEC 61326-26/EN 61326-2-6. Il a été conçu et testé conformément à la
norme CISPR 11 Classe A. Dans un environnement
domestique, il est susceptible de causer des interférences
radio. Dans ce cas, vous devez prendre des mesures afin
d'atténuer les interférences.
r Il est recommandé d'évaluer l'environnement
électromagnétique avant de faire fonctionner
l'instrument.
r Ne faites pas fonctionner cet instrument à proximité
de sources de champs électromagnétiques puissants
(par exemple, des sources de fréquences radio (RF)
intentionnellement non blindées) ; cela risquerait
d'entraîner des interférences avec les opérations.
r N'utilisez pas les appareils suivants à proximité de
l'instrument :
o
Téléphones portables
o
Émetteur-récepteur
o
Téléphones sans fil
o
Autres appareils électriques générant des champs
électromagnétiques puissants
Messages d'avertissement
!
Liste des messages d'avertissement
Le non-respect des messages d'avertissement peut
entraîner la mort ou de graves blessures.
r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les
messages d'avertissement.
Dans cette partie
Mesures de sécurité électrique (15)
Matériels présentant un risque biologique (16)
Déchets (18)
Réactifs et solutions de travail (20)
Résultats incorrects (21)
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15
Mesures de sécurité électrique
Électrocution
Le retrait des capots de l'équipement électronique risque
de provoquer une électrocution car certains éléments
internes sont sous haute tension.
r Ne tentez pas de travailler sur un équipement
électronique.
r Ne retirez aucun couvercle du système, sauf si cela
est spécifié dans le manuel de l'utilisateur.
r N'ouvrez pas le capot supérieur et ne touchez pas
l'unité d'agitation par ultrasons pendant l'opération ou
pendant que l'analyseur effectue une tâche de
maintenance.
r Seuls les représentants service Roche peuvent
installer, entretenir et réparer le système.
Roche Diagnostics
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16
Messages d'avertissement
Matériels présentant un risque biologique
Échantillons infectieux
Tout contact avec les échantillons contenant des
substances d'origine humaine entraîne un risque
d'infection. Tous les composants mécaniques et
substances associés à des échantillons contenant des
substances d'origine humaine présentent un risque
biologique potentiel.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en
particulier lors de la manipulation de matériel
présentant un risque biologique.
r Il est indispensable de maintenir les capots fermés
lors du fonctionnement du système.
r Mettez toujours le système hors tension ou en mode
Maintenance, le cas échéant, avant de travailler avec
un capot ouvert (pour le nettoyage ou la maintenance,
par exemple).
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r En cas de déversement d'un matériel présentant un
risque biologique, essuyez immédiatement et
appliquez un désinfectant.
r Si un échantillon ou un déchet entre en contact avec
la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et
appliquez un désinfectant.
Consultez un médecin.
Objets pointus
Tout contact avec des aiguilles peut entraîner une
infection.
r Lorsque vous nettoyez des aiguilles, utilisez plusieurs
couches de gaze et essuyez de haut en bas.
r Prenez garde à ne pas vous piquer.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec
des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement
être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une
infection.
Roche Diagnostics
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17
Pièces mobiles
Tout contact avec des pièces mobiles peut provoquer des
blessures corporelles.
r Il est indispensable de maintenir les capots fermés
lors du fonctionnement du système.
r Mettez toujours le système hors tension ou en mode
Maintenance, le cas échéant, avant de travailler avec
un capot ouvert (pour le nettoyage ou la maintenance,
par exemple).
r Seul le personnel formé doit avoir accès aux clés des
capots de protection de l'instrument.
r Ne touchez à aucun élément du système, sauf sur
instruction du manuel. Ne touchez pas les pièces
mobiles lorsque le système est en fonctionnement.
r Ne chargez des échantillons dans le disque
échantillon que lorsque le voyant vert d'accès au
disque échantillon situé près de celui-ci est activé.
Cela indique que le disque échantillon ne tournera
pas avant qu'une nouvelle opération ne soit lancée
activement par l'utilisateur.
r Lors de l'opération et de la maintenance, suivez
scrupuleusement le manuel de l'utilisateur.
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18
Messages d'avertissement
Déchets
Déchets infectieux
Tout contact avec des déchets (liquides et/ou solides)
peut entraîner une infection. Tous les composants
mécaniques et substances associés aux systèmes de
déchets présentent un risque biologique potentiel.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec
des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement
être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une
infection.
r En cas de déversement d'un matériel présentant un
risque biologique, essuyez immédiatement et
appliquez un désinfectant.
r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un
désinfectant.
Consultez un médecin.
Les déchets doivent être traités conformément aux lois et
réglementations correspondantes. Toutes les substances
contenues dans les réactifs, les standards et les contrôles
qualité étant contrôlées par la loi pour la protection de
l'environnement doivent être éliminées conformément
aux réglementations sur les installations de rejet
d'effluents. Pour la législation en vigueur sur le rejet
d'effluents, veuillez contacter le fournisseur de réactifs.
Deux types d'effluents sont éliminés par l'analyseur :
•
•
Les déchets liquides concentrés, qui contiennent une
solution de réaction à haute concentration. Ces
déchets doivent être traités comme des déchets
infectieux tels que spécifié par les réglementations
correspondantes.
Les déchets dilués : déchets liquides non concentrés
dilués avec de l'eau de rinçage du lavage cuves ou de
l'eau du bain d'incubation. Lors de l'utilisation de
NaOH-D pour le lavage des cuves réactionnelles, la
concentration alcaline est de 0,1 à 1,0 mmol/L.
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19
Danger pour l'environnement
Le système génère des déchets solides et/ou liquides.
Ces déchets contiennent des solutions réactionnelles
concentrées présentant un risque biologique potentiel.
Une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une
contamination de l'environnement.
r Traitez les déchets comme des déchets infectieux.
r Mettez les déchets au rebut conformément aux
réglementations locales.
Roche Diagnostics
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20
Messages d'avertissement
Réactifs et solutions de travail
Risque d'inflammation de la peau ou de
blessure
Tout contact direct avec les réactifs, détergents, solutions
de nettoyage ou autres solutions de travail entraîne un
risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure.
r Observez les précautions de manipulation de réactifs
de laboratoire.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r Respectez les instructions d'utilisation.
r Respectez les informations des fiches de sécurité des
produits chimiques (disponibles pour les réactifs et
solutions de nettoyage Roche Diagnostics).
r Si des réactifs, des détergents ou des solutions de
nettoyage entrent en contact avec la peau, rincez
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un
désinfectant.
Consultez un médecin.
Incendie et brûlures
L'alcool est une substance inflammable.
r Écartez toutes les sources d'incendie (étincelles,
flammes, chaleur) du système lorsque vous effectuez
une maintenance ou des vérifications avec de l'alcool.
r Lorsque vous utilisez de l'alcool sur le système ou
autour de celui-ci, n'utilisez pas plus de 20 mL à la
fois.
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21
Résultats incorrects
Exactitude et précision faibles
Position non concordante
Des résultats incorrects peuvent entraîner des erreurs de
diagnostic et mettre en danger le patient.
r Pour une utilisation correcte du système, effectuez
des tests de CQ et surveillez le système pendant son
fonctionnement.
r N'utilisez pas de réactifs ou consommables dont la
date de péremption est dépassée : vous risqueriez
d'obtenir des résultats incorrects.
r Pour des raisons diagnostiques, évaluez toujours les
résultats avec l'historique médical du patient, ses
examens cliniques et les résultats de ses autres
consultations.
Le placement d'un réservoir d'échantillons avec un ID
saisi manuellement dans une mauvaise position peut
entraîner des résultats incorrects.
r
r
Comparez les ID saisis manuellement aux ID
d'échantillon sur le réservoir d'échantillons.
Assurez-vous que les échantillons sont chargés dans
les bonnes positions du disque échantillon.
Échange des positions d'échantillons
L'échange des positions d'échantillons lors de
l'interruption risque d'entraîner des résultats incorrects.
r En mode code-barres, n'échangez pas d'échantillons
mis en surbrillance en vert dans l'écran Suivi des
échantillons.
r En mode non codes-barres, ne déplacez ou
n'échangez aucun échantillon se trouvant déjà sur le
disque.
Mousse, caillots, films ou bulles
La présence de mousse, de caillots de fibrine, de films et
de bulles dans les réactifs et échantillons peut donner
lieu à des résultats incorrects.
r Évitez la formation de mousse, caillots et bulles dans
tous les réactifs, échantillons, standards et contrôles.
Roche Diagnostics
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22
Messages d'avertissement
Échantillons contaminés
Contamination
Évaporation des échantillons ou réactifs
Volume de réactif incorrect
La présence de contaminants insolubles et de bulles ou
de films dans les échantillons peut occasionner des
problèmes d'obstructions ou des erreurs dans les
volumes de pipetage, ce qui conduit à des résultats
incorrects.
r Assurez-vous que les échantillons ne contiennent
aucun contaminant insoluble tel que de la fibrine ou
de la poussière.
Des traces d'analytes ou de réactifs pourraient
contaminer les tests.
r Prenez les mesures adéquates (par exemple des
cycles de lavage supplémentaires) afin d'éviter tout
test supplémentaire et tout résultat potentiellement
incorrect.
L'évaporation des échantillons ou des réactifs risque
d'entraîner des résultats incorrects ou invalides.
r Les échantillons peuvent s'évaporer s'ils sont laissés
ouverts. Ne laissez pas d'échantillon ouvert pendant
une période prolongée.
r N'utilisez pas de réactifs mal conservés. Assurez-vous
que les réactifs sont conservés conformément aux
instructions d'utilisation.
Une mauvaise manipulation des réactifs entraîne un
risque de perte de réactif indétectable.
r Conservez toujours les réactifs conformément aux
conditions de conservation indiquées dans les
instructions d'utilisation du test.
r Ne réutilisez pas une cassette de réactifs dont les
réactifs ont été déversés.
r N'utilisez pas une même cassette de réactifs sur des
systèmes différents.
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23
Réactifs périmés ou mélange de réactifs
Les données obtenues à partir de réactifs périmés ne
sont pas fiables. Le mélange de réactifs avec des résidus
d'anciens réactifs peut également entraîner des résultats
incorrects.
r N'utilisez pas de réactifs dont la date de péremption
est dépassée.
r Ne mélangez pas d'anciens réactifs avec de nouveaux
réactifs.
Lorsqu'un bidon est vide, remplacez-le par un
nouveau.
Standards ou contrôles périmés
Les données obtenues à partir de standards ou contrôles
périmés ne sont pas fiables.
r N'effectuez des CQ et calibrations qu'avec du matériel
non périmé.
r N'utilisez pas de standards ou de contrôles dont la
date de péremption est dépassée.
Absence de capots au niveau du système de
mesure ISE
Si le capot du compartiment de mesure ISE ou le capot de
l'aiguille d'aspiration n'est pas remis en place après la
maintenance, le niveau de température ou de bruit peut
en être affecté, ce qui peut produire des résultats
incorrects. Le contact avec un composant ISE ou
l'ouverture des portes avant peut également affecter le
niveau de bruit et diminuer la précision de la mesure.
r N'effectuez les mesures que si le capot du système du
compartiment ISE est bien fermé.
r N'ouvrez pas les portes avant pendant la mesure.
r Ne touchez pas le tube ISE REF, l'unité ISE ou le capot
de l'aiguille d'aspiration pendant la mesure.
Aspiration d'air
Un pipetage incorrect des pipettes ainsi qu'un mauvais
ajustement de leur position peut entraîner l'aspiration
d'air et donc produire des résultats incorrects.
r Vérifiez les performances de l'instrument en exécutant
des mesures de contrôle.
r Effectuez régulièrement les procédures de
maintenance.
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24
Messages d'avertissement
Volume de mélange incorrect
Niveau bas du bain d'incubation
Le volume admissible de solution réactionnelle à
mélanger par l'agitateur ultrasons est de 100 à 250 μL. Si
le volume n'est pas compris dans cet intervalle, la solution
réactionnelle peut ne pas être mélangée correctement, ce
qui risque d'entraîner des résultats incorrects.
r Veillez à ce que le volume de solution réactionnelle
soit compris entre 100 et 250 μL, en particulier lors du
chargement d'une nouvelle application sur l'analyseur.
r Pour plus d'informations sur les paramètres
analytiques de chaque réactif, contactez son fabricant.
Si l'alimentation en eau est insuffisante, le bain
d'incubation ne peut pas être correctement rempli. Une
alarme se déclenchera.
r Vérifiez que le robinet au niveau de l'orifice
d'écoulement du réservoir d'eau est ouvert.
r
r
Erreurs de scan non détectées
Vérifiez que l'alimentation externe en eau est ouverte
et que la pression de l'eau répond aux exigences.
Une fois la cause du problème éliminée, effectuez
l'élément de maintenance (4) Echange eau incubateur
pour remplir le bain d'incubation.
Les erreurs de lecture de code-barres peuvent ne pas
être détectées si un check digit n'est pas utilisé.
r N'utilisez que des codes-barres avec check digit.
r N'utilisez que des étiquettes de code-barres avec une
bonne qualité d'impression.
r Ne déplacez pas les échantillons ayant déjà été
scannés.
r N'ajoutez pas un échantillon sans code-barres à
l'emplacement d'un échantillon dont le code-barres
est illisible.
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25
Messages d'attention
!
Liste des messages d'attention
Le non-respect des messages d'attention peut entraîner
blessures mineures ou modérées.
r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les
messages d'attention.
Dans cette partie
Mesures de sécurité mécanique (25)
Sécurité du logiciel et des données (26)
Mesures de sécurité mécanique
Chute soudaine du capot supérieur
Faites attention lorsque vous ouvrez ou fermez le capot
supérieur. Si vous relâchez la poignée, le capot supérieur
peut retomber sur vos doigts.
r Tenez toujours fermement la poignée et ne la relâchez
pas lorsque vous ouvrez ou fermez le capot supérieur.
r Si le capot supérieur ne reste pas ouvert, veuillez
contacter votre représentant service Roche.
Roche Diagnostics
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26
Messages d'attention
Sécurité du logiciel et des données
Clés USB
Les clés USB peuvent être utilisées pour différents types
de sauvegarde et restauration de données. La mauvaise
manipulation d'une clé USB peut causer une perte des
données ou nuire au bon fonctionnement de l'instrument.
r Utilisez seulement des clés USB qui sont testées et
installées par votre représentant service Roche local.
r Insérez ou retirez une clé USB uniquement lorsque le
statut de l'instrument est En att.
r Seule une clé USB peut être utilisée à la fois. Avant
d'insérer une clé USB, vérifiez qu'aucun autre
dispositif USB n'est inséré.
r Avant de retirer une clé USB, sélectionnez la touche
Éjecter support.
r Pour éviter qu'un virus n'infecte le logiciel, utilisez la
clé USB exclusivement sur l'analyseur. N'enregistrez
pas d'autres données sur cette clé USB.
Logiciels tiers non approuvés
L'installation de logiciels tiers non approuvés par Roche
Diagnostics peut entraîner un comportement incorrect du
système.
r
N'installez que des logiciels tiers homologués.
Roche Diagnostics
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27
Mises en garde
!
Liste des mises en garde
Le non-respect des mises en garde peut entraîner des
dommages au système.
r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les
mises en garde.
Dans cette partie
Disjoncteurs et fusibles (27)
Collision avec des parties mobiles (27)
Déversement (28)
sécurité des données (29)
Disjoncteurs et fusibles
Disjoncteurs et fusibles
Une utilisation incorrecte entraîne un risque
d'endommagement du système.
r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles saute, contactez
votre représentant service Roche ou l'assistance
technique avant toute tentative d'utilisation du
système.
Collision avec des parties mobiles
Collision avec des parties mobiles
Le contact avec des parties mobiles peut courber les
aiguilles et endommager d'autres composants. Si le
système détecte une collision, une alarme est déclenchée
et stoppe immédiatement le fonctionnement.
r Il est indispensable de maintenir les capots fermés
lors du fonctionnement du système.
r Ne touchez à aucun élément du système, sauf sur
instruction du manuel. Ne touchez pas les pièces
mobiles lorsque le système est en fonctionnement.
r Ne chargez des échantillons dans le disque
échantillon que lorsque le voyant vert d'accès au
disque échantillon situé près de celui-ci est activé.
Cela indique que le disque échantillon ne tournera
pas avant qu'une nouvelle opération ne soit lancée
activement par l'utilisateur.
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28
Mises en garde
Déversement
Liquide déversé
Tout liquide déversé sur le système risque d'entraîner un
dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur.
r Placez les échantillons, réactifs et autres liquides
uniquement dans les positions prévues.
Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide
sur les capots ou autres surfaces du système.
r Lorsque vous retirez ou remplacez des
consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur
le système.
r En cas de déversement de liquide sur le système,
essuyez-le immédiatement et appliquez un
désinfectant. Portez un équipement de protection
individuelle approprié.
Mettez les déchets au rebut conformément à la
réglementation locale.
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Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Guide de sécurité · Version 1.1
29
Sécurité des données
Accès non autorisé au système et perte de
données
Les dispositifs de stockage externes peuvent transmettre
des programmes informatiques malveillants, qui peuvent
être utilisés pour accéder de manière non autorisée aux
données ou causer des modifications indésirables au
logiciel.
Le système n'est pas protégé contre les logiciels
malveillants et les attaques de pirates.
Les opérateurs sont responsables de la sécurité
informatique de leur infrastructure et de leur protection
contre les logiciels malveillants et les attaques de pirates.
La non-observation de ces exigences peut entraîner une
perte de données ou rendre le système inutilisable.
Roche recommande de prendre les précautions
suivantes :
r N'autorisez la connexion qu'aux dispositifs externes
reconnus.
r Pour protéger tous les dispositifs externes, assurezvous que vous utilisez un logiciel de sécurité adéquat.
r Pour protéger l'accès à tous les dispositifs externes,
assurez-vous que vous utilisez un équipement de
sécurité adéquat. Votre représentant service Roche
peut vous recommander un pare-feu approprié.
r Ne copiez ni n'installez aucun logiciel autre que ceux
du système sans y être invité par votre représentant
service Roche.
r Si un logiciel supplémentaire est requis, contactez
votre représentant service Roche pour assurer la
validation du logiciel en question.
r N'utilisez pas les ports USB pour connecter d'autres
dispositifs de stockage à moins d'y être invité par votre
représentant service Roche ou une instruction
d'utilisation.
r Faites preuve de précaution lorsque vous utilisez des
dispositifs de stockage externes comme des clés USB,
des CD ou des DVD. Ne connectez au système aucun
dispositif de stockage externe que vous utilisez avec
des ordinateurs personnels ou publics.
r Conservez tous les dispositifs de stockage externes en
lieu sûr et assurez-vous qu'ils sont accessibles
uniquement par le personnel autorisé.
r Sauvegardez vos données régulièrement.
Roche Diagnostics
Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Guide de sécurité · Version 1.1
30
Étiquettes de sécurité sur le système
Étiquettes de sécurité sur le système
Dans cette partie
Liste des étiquettes de sécurité sur le système (30)
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la vue de
face (32)
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la vue de
côté (34)
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la vue de
haut (35)
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la vue
arrière (37)
Liste des étiquettes de sécurité sur le système
Le système porte des étiquettes d'avertissement pour
attirer votre attention sur les zones de risque potentiel. La
liste suivante explique la signification des étiquettes là où
elles se trouvent.
Les étiquettes de sécurité du système sont conformes aux
normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-2-101, IEC
61010-1, IEC 60417, ISO 7000 ou ISO 15223-1.
q
Seuls les représentants service Roche sont habilités
à remplacer des étiquettes endommagées. Pour le
remplacement d'étiquettes, contactez votre représentant
service Roche.
Déversement
Le déversement à proximité de la zone marquée par cette
étiquette peut endommager le système.
Ne placez aucun liquide dans cette zone.
Infection
Tout contact avec le mécanisme du système peut
entraîner une infection.
N'ouvrez pas les capots pendant que le système est en
fonctionnement. Arrêtez tout mécanisme avant d'ouvrir
un capot.
Équipement de protection individuelle
Le contact avec les matériaux corrosifs près de cette
étiquette peut vous blesser.
Portez un équipement de protection individuelle
approprié (comme des lunettes de protection et des
gants de laboratoire).
Roche Diagnostics
Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Guide de sécurité · Version 1.1
31
Avertissement général
Cette étiquette indique une zone à risque, présentant un
danger de mort ou de blessure grave.
Consultez le manuel pour obtenir des instructions afin
d'utiliser le système en toute sécurité.
Risque biologique
Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à
proximité de cette étiquette.
Observez les procédures de laboratoire applicables
concernant l'utilisation sûre.
Électricité
En cas d'intervention sur une partie du système marquée
par cette étiquette, notez que le contact avec des
composants électriques peut causer un choc électrique.
Consultez le manuel pour obtenir des instructions afin
d'utiliser le système en toute sécurité.
Surface chaude
La zone à proximité de cette étiquette peut être chaude.
Pour éviter toute brûlure, ne touchez pas cette zone.
Orientation de l'étiquette code-barres
L'étiquette code-barres doit être orientée vers la droite
lorsque vous insérez la cassette de réactifs dans le
compartiment de réactifs.
Pour éviter tout endommagement du système, n'insérez
pas la cassette de réactifs dans l'autre sens.
Étiquettes de sécurité et remarques de
sécurité
Les sections suivantes décrivent brièvement la
signification des étiquettes de sécurité selon leur
emplacement sur le système.
Lorsque vous travaillez sur le système, observez les
étiquettes de sécurité du système, les remarques de
sécurité du présent manuel et des instructions
d'utilisation.
Roche Diagnostics
Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Guide de sécurité · Version 1.1
32
Étiquettes de sécurité sur le système
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la vue de face
F-1
F-1
F-2
F-2
F-3
F-3
F-4
F-4
F-5
F-5
F-6
F-4
F-7
F-5
w Vue de face de l'analyseur
F-1
Avertissement : risque d'infection ou de blessure par
contact avec les mécanismes de fonctionnement !
Gardez le capot supérieur fermé dans la mesure du
possible.
F-2
Avertissement : les doigts ou la peau risquent d'être
pincés par la seringue (lorsque le piston se déplace).
Ne touchez pas les parties mobiles.
Attention : un raccord de tuyaux desserré peut diminuer
la précision des mesures.
Après avoir exécuté la maintenance, serrez
correctement le raccord.
F-3
Avertissement : risque d'infection par contact avec la
seringue d'aspiration !
Maintenez le capot avant fermé pendant le
fonctionnement.
Roche Diagnostics
Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Guide de sécurité · Version 1.1
33
F-4
Attention : risque d'irritation cutanée par le détergent
et/ou le réactif !
Respectez les précautions de sécurité. Portez un
équipement de protection.
F-5
Avertissement : risque de choc électrique dans
l'analyseur.
Ne retirez pas le capot !
F-6
Avertissement : risque d'infection par contact avec les
déchets du réservoir de vide !
Suivez les directives de laboratoire relatives à la
manipulation de matériel présentant des risques
biologiques.
F-7
Attention : dysfonctionnement en raison de liquide
déversé
Suivez attentivement toutes les instructions relatives à la
maintenance du réservoir d'eau !
Roche Diagnostics
Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Guide de sécurité · Version 1.1
34
Étiquettes de sécurité sur le système
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la vue de
côté
S-1
S-1
w Côté droit de l'analyseur
S-1
Avertissement : risque d'infection par contact avec les
déchets liquides du réservoir de déchets liquides !
Suivez les directives de laboratoire relatives à la
manipulation de matériel présentant des risques
biologiques.
Roche Diagnostics
Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Guide de sécurité · Version 1.1
35
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la vue de
haut
T-1
T-2
T-5
T-6
T-3
T-4
T-7
T-8
w Vue de haut de l'analyseur
T-1
Avertissement : risque de brûlure sur la lampe ou le
boîtier de la lampe lors du remplacement de la lampe du
photomètre !
Attendez que le boîtier de la lampe ait refroidi.
T-2
Avertissement : risque de blessure ou d'infection par
contact avec le mécanisme mobile !
Gardez le capot supérieur fermé dans la mesure du
possible.
T-3
Attention : le contact avec le tube ISE-REF pendant
l'analyse peut diminuer la précision de la mesure !
Ne touchez pas le tube ISE-REF pendant l'analyse.
Roche Diagnostics
Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Guide de sécurité · Version 1.1
36
Étiquettes de sécurité sur le système
T-4
Résultats incorrects dus à un placement inapproprié du
réactif
Veillez à ce que le cobas c pack soit orienté dans la
bonne direction lors de l'insertion de cassettes !
T-5
Avertissement : risque d'infection par contact avec les
pièces du compartiment de mesure ISE !
Suivez les directives de laboratoire relatives à la
manipulation de matériel présentant des risques
biologiques.
T-6
Attention : l'ouverture du capot du compartiment de
mesure ISE peut diminuer la précision de la mesure !
Maintenez le capot ISE fermé pendant l'analyse.
T-7
Avertissement : le disque réactif peut pincer vos doigts
ou votre main pendant l'opération !
Ne mettez pas la main dans le disque réactif pendant
l'opération.
T-8
Les liquides déversés comme des échantillons ou des
détergents peuvent endommager l'analyseur.
Essuyez immédiatement les liquides déversés.
Roche Diagnostics
Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Guide de sécurité · Version 1.1
37
Emplacement des étiquettes de sécurité sur la vue arrière
R-1
R-1
R-2
R-2
R-3
R-3
w Vue arrière de l'analyseur
R-1
Avertissement : risque de choc électrique.
Ne retirez pas le capot !
R-2
Attention : résultats incorrects en raison de raccords de
tubes desserrés
Suivez attentivement les instructions pour la
maintenance du filtre d'arrivée d'eau !
R-3
Avertissement : risque d'infection par contact avec les
déchets liquides ISE !
Suivez les directives de laboratoire relatives à la
manipulation de matériel présentant des risques
biologiques.
Roche Diagnostics
Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Guide de sécurité · Version 1.1
38
Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres
Informations de sécurité relatives aux
lecteurs de code-barres
L'instrument utilise des lecteurs de code-barres pour
scanner les codes-barres figurant sur les échantillons et
sur les cassettes de réactifs.
Les lecteurs de code-barres utilisent une technologie à
DEL avec une faible puissance de sortie. Les lecteurs de
code-barres et l'instrument sont conformes à la classe de
laser la plus faible (classe 1).
!
AVERTISSEMENT
Aveuglement dû à une lumière intense du lecteur de
code-barres
La lumière intense d'un lecteur de code-barres peut
gravement endommager vos yeux ou vous exposer à des
rayonnements dangereux.
r Ne fixez pas des yeux le faisceau d’un lecteur de
code-barres.
r Ne retirez pas les capots des lecteurs de code-barres.
r N'effectuez pas d'opération de maintenance sur les
lecteurs de code-barres. Si vous rencontrez un
problème avec les lecteurs de code-barres, contactez
votre représentant service Roche.
r N'effectuez que les procédures décrites dans les
instructions d'utilisation. La réalisation de procédures
non autorisées peut entraîner une exposition à des
rayonnements dangereux.
Position des lecteurs de code-barres
La figure affiche la position des lecteurs de code-barres à
DEL et les directions de leurs ouvertures.
position
Longueur
d'onde
Puissance de
sortie
Lecteurs de codebarres d'échantillon
sur la couronne
interne et la
couronne externe
655 nm
10 μW
Lecteur de codebarres de réactif
655 nm
10 μW
y Lecteurs de code-barres à DEL
Roche Diagnostics
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39
Informations de sécurité pour la mise au
rebut
Informations sur la mise au rebut
Infection par un système présentant un risque
biologique
r
r
Considérez le système comme un déchet présentant
un risque biologique. Une décontamination (la
combinaison de processus incluant le nettoyage, la
désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant
toute réutilisation, recyclage ou mise au rebut du
système.
Mettez le système au rebut conformément à la
réglementation locale. Pour plus d'informations,
contactez votre représentant service Roche.
Équipement électronique
Mise au rebut de composants de l'unité de contrôle
Ce symbole est apposé sur tout composant de votre unité
de contrôle (ordinateur, écran ou clavier) visé par la
directive européenne relative aux déchets d'équipements
électriques et électroniques (DEEE).
Ces éléments doivent être mis au rebut au moyen des
dispositifs de collecte des déchets désignés par les
autorités locales ou gouvernementales.
Contactez votre municipalité, votre service de collecte des
déchets ou votre représentant service Roche pour plus
d'informations sur la mise au rebut de votre produit.
Contrainte :
Il relève de la responsabilité du laboratoire concerné de
déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont
contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être
traités de la même manière que le système.
Roche Diagnostics
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40
Informations de sécurité pour la mise au rebut
Roche Diagnostics
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