Roche cobas t 411 Manuel utilisateur

cobas t 411 coagulation analyzer
Manuel de sécurité
Version 2.0
Version du logiciel v1.54_6
2
Informations de publication
Version de la publication Version du logiciel
Date de révision
Description du changement
1.0
v1.51_6
Juillet 2014
Première version
2.0
v1.54_6
Juillet 2016
Nouvelle page de couverture
y Historique des révisions
Remarque sur l'édition
La présente publication est destinée aux utilisateurs du
cobas t 411 coagulation analyzer.
Tout a été mis en œuvre pour que les informations soient
correctes au moment de la publication. Toutefois, Roche
Diagnostics International Ltd. se réserve le droit de
modifier la présente publication si nécessaire et sans
préavis dans le cadre du développement continu du
produit.
Conservez cette publication en lieu sûr de façon à ce
qu'elle ne soit pas endommagée. Ce document doit
toujours être facilement accessible.
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© 2014-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits
réservés.
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D-22851 Norderstedt
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Distribué par
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Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim Allemagne
Roche Diagnostics
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Table des matières
Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Conventions utilisées dans la présente
publication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4
4
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Classifications de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
Précautions de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Qualifications de l'opérateur . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Utilisation sûre et correcte du système . . . . . . . . .
Vue d'ensemble des précautions diverses de
sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
8
9
11
Messages d'avertissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Mesures de sécurité électrique . . . . . . . . . . . . . . .
Matériels présentant un risque biologique . . . . . .
Déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13
13
14
16
Messages d'attention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Mesures de sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . .
Réactifs et autres solutions de travail . . . . . . . . . .
Fatigue due à de nombreuses heures de travail .
Interférence électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . .
Sécurité des données. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
17
18
20
20
21
Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Pièces mobiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Disjoncteurs et fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Compatibilité électromagnétique . . . . . . . . . . . . . .
Contraintes mécaniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Chaleur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Déversement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
22
22
22
23
23
23
24
Étiquettes de sécurité sur le système . . . . . . . . . . . . .
Liste des étiquettes de sécurité sur le système . .
Emplacement des étiquettes de sécurité sur le
système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
25
25
27
Informations de sécurité relatives aux lasers . . . . . . .
Lecteurs laser de code-barres . . . . . . . . . . . . . . . .
29
29
Informations de sécurité relatives à la mise au rebut
Informations sur la mise au rebut. . . . . . . . . . . . . .
30
30
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5
4
Préface
Préface
Cette publication doit être utilisée avec le manuel de
l'utilisateur du cobas t 411 coagulation analyzer.
Les étapes d'utilisation et opérations de maintenance
sont décrites dans le manuel de l'utilisateur.
Utilisation prévue
Le cobas t 411 coagulation analyzer est un système
d'analyse entièrement automatisé du plasma sanguin,
conçu pour la détermination in vitro de la coagulation. Il
effectue une détection optique de temps de coagulation à
l'aide de méthodes de mesure chronométriques,
chromogéniques et immunoturbidimétriques. Il est conçu
pour une utilisation en continu 24h/24.
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Préface
Conventions utilisées dans la présente publication
Noms de produits
Sauf indication contraire évidente du contexte, les
abréviations et noms de produits suivants sont utilisés :
Nom de produit officiel
Nom courant dans la publication
cobas t 411 coagulation
analyzer
analyseur
système (si on insiste sur le
logiciel ou sur le logiciel et le
matériel comme ensemble)
Manuel de l'utilisateur du
cobas t 411 coagulation
analyzer
manuel de l'utilisateur
y Noms de produits
Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées :
Abréviation
Définition
ANSI
American National Standards
Institute
CFR
Code of Federal Regulations
CISPR
Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
CE
Communauté européenne
FCC
Federal Communications
Commission
CEI
Commission électrotechnique
internationale
ISO
International Organization for
Standardization
SIL
Système d'information du
laboratoire
CQ
Contrôle qualité
ASC
Alimentation sans coupure
DEEE
Déchets d'équipements
électriques et électroniques
y Abréviations
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6
Introduction
Introduction
Remarque de sécurité générale
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez
attentivement cette publication avant d'utiliser l'analyseur.
r Soyez particulièrement attentif aux précautions de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite
dans cette publication.
r Conservez cette publication en lieu sûr de façon à ce
qu'elle ne soit pas endommagée et reste disponible
pour les utilisateurs.
Cette publication doit toujours être facilement
accessible.
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Classifications de sécurité
Classifications de sécurité
Les précautions de sécurité et remarques importantes
destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme
ANSI Z535.6-2011. Nous vous invitons à vous familiariser
avec les symboles suivants et leur signification :
Alerte de sécurité
r
Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de
risques potentiels de blessures physiques. Respectez
tous les messages de sécurité précédés par ce
symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement
du système, de blessure ou de mort.
Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent
à des dangers spécifiques :
AVERTISSEMENT
Avertissement...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort
si elle n'est pas évitée.
ATTENTION
Attention...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer des blessures légères ou mineures si elle
n'est pas évitée.
REMARQUE
Mise en garde...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer un endommagement du système si elle
n'est pas évitée.
Les informations importantes autres que les informations
relatives à la sécurité sont représentées par le symbole
suivant :
q Conseil...
... signale des informations supplémentaires relatives à
une utilisation correcte du matériel ou des
recommandations utiles.
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8
Précautions de sécurité
Précautions de sécurité
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle,
lisez et observez les précautions de sécurité
suivantes.
u
• Qualifications de l'opérateur (8)
• Utilisation sûre et correcte du système (9)
• Vue d'ensemble des précautions diverses de
sécurité (11)
Qualifications de l'opérateur
Connaissances et compétences insuffisantes
En tant qu'opérateur, assurez-vous de connaître les
consignes et normes de sécurité pertinentes ainsi que les
informations et procédures contenues dans ce document.
r N'utilisez pas l'instrument et ne procédez à aucune
opération de maintenance si vous n'avez pas été
formé par Roche Diagnostics à l'utilisation et à la
maintenance.
r Les opérations de maintenance, d'installation et
d'entretien non décrites dans ce document doivent
être effectuées par les représentants service Roche
qualifiés.
r Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées
dans les instructions concernant l'utilisation et la
maintenance.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en
particulier lors de la manipulation de matériel
présentant un risque biologique.
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Précautions de sécurité
Utilisation sûre et correcte du système
Équipement de protection individuelle
manquant
Exposition aux produits chimiques
L'utilisation du système sans équipement de protection
individuelle représente un danger pour la santé ou pour
la vie de l'utilisateur.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié, notamment :
o
Lunettes de protection avec écrans latéraux
o
Blouse de laboratoire résistante aux liquides
o
Gants de laboratoire homologués
o
Protection faciale en cas de risque d'éclaboussures
ou de projections
r
Suivez les bonnes pratiques de laboratoire et changez
régulièrement de gants de laboratoire pour minimiser
le risque d'infection et de contamination (notamment
après un contact avec des déchets ou échantillons).
r
Évitez toute exposition aux produits chimiques.
Exposition aux déchets infectieux
L'absence de réservoir à déchets solides adéquat sous le
dévidoir à déchets peut entraîner une exposition au
matériel présentant un risque biologique.
r Placez toujours un réservoir à déchets solides sous le
dévidoir à déchets pendant le fonctionnement de
l'appareil.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire et changez
régulièrement de gants de laboratoire pour minimiser
le risque d'infection et de contamination (notamment
après un contact avec des déchets ou échantillons).
Nettoyage régulier
Pour empêcher toute inexactitude dans les résultats et
tout fonctionnement non sûr du système :
r Nettoyez et/ou décontaminez régulièrement
l'instrument lorsque c'est nécessaire. Suivez les
bonnes pratiques de laboratoire relatives au nettoyage
et à la décontamination.
r Veillez à ce que le laboratoire soit régulièrement
nettoyé et maintenu en ordre.
Roche Diagnostics
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10
Précautions de sécurité
Solutions de nettoyage approuvées
r
Utilisez uniquement les solutions de nettoyage
approuvées pour le nettoyage.
Erreurs d'installation
Seuls les représentants service Roche qualifiés peuvent
installer le système.
r Confiez l'installation aux représentants service Roche
qualifiés.
Échange ou retrait de pièces
L'échange ou le retrait non autorisé de pièces du système
peut endommager ce dernier ou l'empêcher de
fonctionner correctement.
r Ne procédez pas à l'échange ou au retrait d'une pièce
de l'instrument.
r Confiez le remplacement des pièces de l'instrument
aux représentants service Roche.
Conditions d'environnement inadaptées
Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées
risque d'entraîner des résultats incorrects ou de nuire au
bon fonctionnement du système.
r N'utilisez le système qu'en intérieur et évitez de
l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes.
r Assurez-vous que les ouvertures de ventilation du
système ne sont jamais obstruées.
r Pour préserver les conditions d'environnement du
système, effectuez une maintenance conformément
aux intervalles spécifiés.
r Conservez les instructions d'utilisation en bon état et
dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être
facilement accessibles.
u Pour les conditions d’environnement autorisées,
consultez le manuel de l'utilisateur.
Pièces de rechange non homologuées
L'utilisation de pièces de rechange ou de dispositifs non
approuvés risque de nuire au bon fonctionnement du
système et d'annuler la garantie.
r Utilisez uniquement des pièces de rechange et
dispositifs homologués par Roche Diagnostics.
Roche Diagnostics
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Précautions de sécurité
Logiciels tiers non spécifiés
Consommables non spécifiés
L'installation de logiciels tiers n'est pas approuvée par
Roche Diagnostics et peut entraîner un
dysfonctionnement.
r N'installez pas de logiciel tiers.
L'utilisation de consommables non spécifiés peut
entraîner des résultats incorrects.
r N'utilisez pas de consommables non prévus pour une
utilisation avec l'analyseur.
u Pour la liste du matériel pris en charge, consultez le
manuel de l'utilisateur.
Vue d'ensemble des précautions diverses de sécurité
Panne de courant
Compatibilité électromagnétique
Une panne de courant ou une chute de tension
momentanée risque d'endommager le système ou
d'entraîner la perte des données.
r L'utilisation d'une alimentation sans coupure (ASC)
est recommandée.
r Assurez une maintenance périodique de l'ASC.
r Effectuez des sauvegardes des résultats à intervalles
réguliers.
L'analyseur cobas t 411 est conforme aux exigences
d'émission et d'immunité énoncées dans les
spécifications CEI 61326:2012.
L'analyseur est conforme aux exigences d'émission
énoncées dans les spécifications du FCC CFR 47,
Partie15, Classe A.
u Compatibilité électromagnétique (23)
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12
Précautions de sécurité
Système non utilisé pendant une durée
prolongée
r
r
r
r
Suivez la procédure pour mettre le système hors
tension.
Mettez le système hors tension et éteignez l'unité de
contrôle.
Retirez et réfrigérez les réactifs restants et matériels
de CQ.
Pour obtenir des informations supplémentaires,
appelez votre représentant service Roche.
u Voir la procédure relative à la mise hors tension du
système dans le manuel de l'utilisateur.
Endommagement lors du transport
r
r
N'essayez pas de déplacer ou de transporter le
système.
Le déplacement ou le transport doit être effectué par
des représentants service Roche qualifiés.
u Sujets connexes
•
Informations sur la mise au rebut (30)
Roche Diagnostics
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Messages d'avertissement
Messages d'avertissement
Liste de messages d'avertissement
Le non-respect des messages d'avertissement peut
provoquer de graves blessures ou entraîner la mort.
r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les
messages d'avertissement.
u
• Mesures de sécurité électrique (13)
• Matériels présentant un risque biologique (14)
• Déchets (16)
Mesures de sécurité électrique
Électrocution
Le retrait des capots de l'équipement électronique risque
de provoquer une électrocution car certains éléments
internes sont sous haute tension.
r Ne tentez pas de travailler sur un équipement
électronique.
r Ne retirez aucun capot du système, sauf si cela est
spécifié dans les instructions.
r Seuls les représentants service Roche peuvent
installer, entretenir et réparer le système.
u Sujets connexes
•
Liste des étiquettes de sécurité sur le système (25)
Roche Diagnostics
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14
Messages d'avertissement
Matériels présentant un risque biologique
Échantillons infectieux
Infection et blessure de l'utilisateur
Tout contact avec les échantillons contenant des
substances d'origine humaine entraîne un risque
d'infection. Tous les composants mécaniques et
substances associés à des échantillons contenant des
substances d'origine humaine présentent un risque
biologique potentiel.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en
particulier lors de la manipulation de matériel
présentant un risque biologique.
r Il est indispensable de maintenir les capots en place
lors du fonctionnement du système.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r En cas de déversement d'un matériel présentant un
risque biologique, essuyez immédiatement et
appliquez un désinfectant.
r Si un échantillon ou un déchet entre en contact avec
la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et
appliquez un désinfectant.
Consultez un médecin.
Le contact avec des mécanismes du système (p. ex. bras
de transfert, aiguille, etc.), le châssis du système ou les
capots peut entraîner des blessures et une infection.
r Maintenez en place les capots du système dans la
mesure du possible.
r Veillez toujours à ce que le système soit hors tension
ou en mode veille lorsque vous retirez un capot (p. ex.
à des fins de nettoyage ou de maintenance).
r Ne retirez pas de capot pendant que le système est en
cours de traitement d'échantillons, de CQ, de
calibration ou de maintenance.
r Ne touchez à aucun autre élément du système que
ceux spécifiés.
r Ne mettez jamais les mains dans la zone de pipetage
d'échantillons, dans la zone de réactifs ou au-dessus
du convoyeur de cuvettes lorsque les pièces sont en
mouvement.
r Observez strictement toutes les instructions fournies
dans cette publication.
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Messages d'avertissement
Objets pointus
Fumée due à un dysfonctionnement
électrique
Procédures de dépannage
Tout contact avec l'aiguille peut entraîner une infection.
r Lorsque vous nettoyez l'aiguille ou la partie voisine,
veillez à ne pas vous piquer.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec
des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement
être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une
infection.
r Lorsque vous nettoyez l'aiguille, utilisez plusieurs
couches de tissu et essuyez de haut en bas.
Un dysfonctionnement électrique peut entraîner
l'émission d'une fumée dangereuse. L'inhalation de fumée
émise par l'instrument peut entraîner des blessures.
r Si vous voyez de la fumée sortir de l'instrument :
o
Évitez toute inhalation.
o
Débranchez l'instrument de l'alimentation
électrique.
o
Contactez immédiatement le service Roche.
Les mesures correctives des procédures de dépannage
peuvent entraîner une exposition au matériel présentant
un risque biologique.
r Suivez toujours les procédures de dépannage
indiquées dans le manuel de l'utilisateur.
r Portez toujours un équipement de protection
individuelle adéquat lorsque vous appliquez des
mesures correctives.
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16
Messages d'avertissement
Déchets
Déchets infectieux
Tout contact avec des déchets solides peut entraîner une
infection. Tous les composants mécaniques et
substances associés aux systèmes de déchets solides
présentent un risque biologique potentiel.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec
des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement
être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une
infection.
r En cas de déversement d'un matériel présentant un
risque biologique, essuyez immédiatement et
appliquez un désinfectant.
r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un
désinfectant.
Consultez un médecin.
r Utilisez un réservoir à déchets solides adéquat pour
les barres de cuvettes usagées.
u Pour les procédures de décontamination du système,
voir les procédures de nettoyage du manuel de
l'utilisateur.
Danger pour l'environnement
Le système génère des déchets solides et liquides. Les
déchets liquides contiennent des solutions réactionnelles
concentrées ; les déchets solides présentent un risque
biologique potentiel. Une mise au rebut non appropriée
pourrait entraîner une contamination de l'environnement.
r Traitez les déchets solides comme des déchets
infectieux.
r Mettez les déchets au rebut conformément aux
réglementations locales.
u Sujets connexes
•
•
Liste des étiquettes de sécurité sur le système (25)
Informations sur la mise au rebut (30)
Roche Diagnostics
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Messages d'attention
Messages d'attention
Liste de messages d'attention
r
u
•
•
•
•
•
Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les
messages d'attention. Le non-respect des messages
d'attention peut entraîner des blessures mineures ou
modérées.
Mesures de sécurité mécanique (17)
Réactifs et autres solutions de travail (18)
Fatigue due à de nombreuses heures de travail (20)
Interférence électromagnétique (20)
Sécurité des données (21)
Mesures de sécurité mécanique
Pièces mobiles
Tout contact avec des pièces mobiles peut provoquer des
blessures corporelles.
r Il est indispensable de maintenir les capots en place
lors du fonctionnement du système. Un système de
verrouillage empêche le fonctionnement des pièces
mobiles si le capot de la zone réactif n'est pas en
place.
r Veillez toujours à ce que le système soit hors tension
ou en mode veille lorsque vous retirez un capot (p. ex.
à des fins de nettoyage ou de maintenance).
r Ne touchez à aucun élément du système, sauf sur
instruction du manuel. Ne touchez pas les pièces
mobiles lorsque le système est en fonctionnement.
r Ne mettez pas votre doigt dans le dévidoir à déchets.
r Ne placez pas votre main ou toute autre partie du
corps dans la zone de pipetage d'échantillons, dans la
zone de réactifs ou au-dessus du convoyeur de
cuvettes, en particulier lorsque l'analyseur est en
cours de pipetage.
r Ne retirez pas manuellement les conteneurs des racks
de réactifs placés dans la zone de réactifs. Si vous
souhaitez remplir à nouveau un réactif, retirez tout
d'abord tout le rack de réactifs.
r Lors de l'opération et de la maintenance, suivez
scrupuleusement les instructions.
u Sujets connexes
•
Liste des étiquettes de sécurité sur le système (25)
Roche Diagnostics
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18
Messages d'attention
Réactifs et autres solutions de travail
Risque d'inflammation de la peau ou de
blessure
Volume de réactif incorrect
Mousse, caillots, films ou bulles
Échantillons contaminés
Tout contact direct avec les réactifs, l'éthanol, les
solutions de nettoyage ou d'autres solutions de travail
entraîne un risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou
de brûlure.
r Observez les précautions de manipulation de réactifs
de laboratoire.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r Suivez les instructions d'utilisation du réactif, de
l'éthanol, de la solution de nettoyage ou de toute autre
solution de travail.
r Respectez les informations des fiches de sécurité des
produits chimiques (disponibles pour les réactifs et
solutions de nettoyage Roche Diagnostics).
r Si des réactifs, de l'éthanol ou des solutions de
nettoyage entrent en contact avec la peau, rincez
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un
désinfectant.
Consultez un médecin.
Une mauvaise manipulation des réactifs entraîne un
risque de perte de réactif indétectable.
r Conservez toujours les réactifs conformément aux
conditions de conservation indiquées dans leurs
instructions d'utilisation.
La présence de mousse, de caillots de fibrine, de films et
de bulles dans les réactifs et échantillons peut donner
lieu à des résultats incorrects.
r Suivez toujours les bonnes techniques de préparation
d'échantillon et de manipulation de réactif pour éviter
la formation de mousse, de caillots et de bulles dans
tous les réactifs, échantillons et matériels de CQ.
La présence de contaminants insolubles et de bulles ou
de films dans les échantillons peut occasionner des
problèmes d'obstructions ou des erreurs dans les
volumes de pipetage, ce qui conduit à des résultats
incorrects.
r Assurez-vous que les échantillons ne contiennent
aucun contaminant insoluble tel que de la fibrine ou
de la poussière.
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Messages d'attention
Bouchons de tubes échantillon contaminés
La poussière, le sang ou d'autres substances sur les
bouchons des tubes échantillon peuvent contaminer
l'aiguille pendant le perçage des bouchons, entraînant
ainsi des résultats incorrects.
r Utilisez uniquement des tubes munis de bouchons
propres.
r Si le bouchon d'un tube échantillon est contaminé,
nettoyez-le avant de charger le tube échantillon sur
l'analyseur.
Évaporation des échantillons ou réactifs
L'évaporation des échantillons ou des réactifs risque
d'entraîner des résultats incorrects ou invalides.
r Les échantillons peuvent s'évaporer s'ils sont laissés
ouverts. Ne laissez pas d'échantillon ouvert pendant
une période prolongée.
r Ne laissez pas les échantillons, les calibrateurs ou les
matériels de CQ pipetés dans une cuvette pendant
une période prolongée.
r N'utilisez pas de réactifs mal conservés. Assurez-vous
que les réactifs sont conservés conformément aux
instructions d'utilisation.
r Le système n'autorise pas l'utilisation de réactifs
expirés.
Résultats incorrects dus à une mauvaise
manipulation des réactifs
La manipulation incorrecte de réactifs ou d'autres
consommables peut entraîner des résultats incorrects.
r N'utilisez pas de réactifs qui ont été exposés à la
chaleur ou à la lumière pendant une période
prolongée.
r N'utilisez pas de réactifs expirés.
r Conformez-vous aux conditions de stockage définies
dans les instructions d'utilisation pour les réactifs, les
matériels de CQ ou les consommables.
r N'utilisez pas de réactifs ou de consommables qui
sont tombés par terre ou qui ont été compromis de
toute autre façon.
r Ne manipulez pas les réserves d'une autre façon que
celles spécifiées dans la documentation de l'utilisateur
ou dans les instructions d'utilisation.
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20
Messages d'attention
Fatigue due à de nombreuses heures de travail
Fatigue due à de nombreuses heures de
travail
Le travail sur l'écran du moniteur pendant une période
prolongée peut entraîner une fatigue physique,
notamment des yeux.
r Prenez des pauses conformément aux procédures
opérationnelles standard de votre laboratoire ou à la
réglementation locale.
Interférence électromagnétique
Interférence électromagnétique
Interférences causées par des systèmes sans
fil
Des champs électromagnétiques puissants (en
provenance de sources de radiofréquence non
protégées) peuvent créer des interférences et entraîner
un dysfonctionnement du système et des résultats
incorrects.
r N'utilisez pas le système à proximité de sources de
champs électromagnétiques puissants car ceux-ci
risquent de créer des interférences.
r Évaluez l'environnement électromagnétique avant de
faire fonctionner le système.
r Prenez des mesures afin de réduire les interférences.
Les dispositifs sans fil peuvent entraîner un
dysfonctionnement de l'instrument.
r Ne laissez pas de téléphones mobiles ou d'autres
dispositifs sans fil dans l'instrument.
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Messages d'attention
Sécurité des données
Perte de données ou indisponibilité du
système due à un logiciel malveillant ou à un
accès non autorisé au système
Les logiciels malveillants ou accès non autorisés au
système peuvent entraîner des pertes de données ou une
indisponibilité du système.
Pour éviter toute infection par des logiciels malveillants
ou l'accès non autorisé et l'usage abusif du système, il est
essentiel de suivre les recommandations suivantes :
r Ne connectez pas de disques durs externes au
système.
r N'installez pas et/ou n'exécutez pas d'autre logiciel sur
le système.
r Veillez à ce que les autres ordinateurs, périphériques
flash USB et services du réseau (p. ex. le SIL, le
répertoire d'archivage, le répertoire de sauvegarde ou
de service) soient sécurisés et protégés de manière
adéquate contre les logiciels malveillants et accès non
autorisés.
r Les clients sont responsables de la sécurité de leur
réseau local, notamment en ce qui concerne sa
protection contre les attaques et logiciels malveillants.
Une telle protection peut inclure des mesures (comme
un pare-feu) visant à séparer le dispositif des réseaux
non contrôlés ainsi que des mesures garantissant
l'absence de code malveillant sur le réseau connecté.
r L'utilisation d'un pare-feu est obligatoire.
r Limitez l'accès physique au système et à toutes les
infrastructures informatiques associées (ordinateur,
câbles, équipement réseau, etc.).
r Veillez à ce que la sauvegarde du système et les
fichiers d'archive soient protégés contre tout accès
non autorisé et tout sinistre, notamment : site de
stockage à distance ; sites de reprise après sinistre ;
transfert sécurisé des fichiers de sauvegarde.
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Mises en garde
Mises en garde
Liste de mises en garde
Le non-respect des mises en garde peut entraîner des
dommages au système.
r Avant le fonctionnement, lisez attentivement les mises
en garde de ce résumé.
u
•
•
•
•
•
•
Pièces mobiles (22)
Disjoncteurs et fusibles (22)
Compatibilité électromagnétique (23)
Contraintes mécaniques (23)
Chaleur (23)
Déversement (24)
Pièces mobiles
Contact avec des pièces mobiles
Le contact avec des pièces mobiles peut courber l'aiguille
et endommager d'autres composants. Si l'analyseur
détecte une collision, une alarme est déclenchée et le
fonctionnement est immédiatement stoppé.
r Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque le système
est en fonctionnement.
r Ne touchez à aucun autre élément de l'analyseur que
ceux spécifiés dans le manuel de l'utilisateur.
Disjoncteurs et fusibles
Disjoncteurs et fusibles
Une utilisation incorrecte entraîne un risque
d'endommagement du système.
r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles saute, contactez
votre représentant service Roche avant toute tentative
d'utilisation du système.
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Mises en garde
Compatibilité électromagnétique
Équipement de classe A (milieux industriels)
r
Le système a été conçu et testé conformément au
CISPR 11 Classe A. Dans un environnement
domestique, il peut provoquer des interférences radio,
auquel cas vous pouvez être amené à prendre des
mesures pour atténuer les interférences.
Contraintes mécaniques
Endommagement du système en raison de
contraintes mécaniques
Les chocs, vibrations ou pressions peuvent endommager
le système.
r Maintenez les sources de vibration à l'écart du
système.
r Ne placez pas d'objets sur le système.
Chaleur
Perte de résultats et de réactifs provoquée
par l'exposition à la chaleur
L'exposition à la chaleur peut faire augmenter la
température à l'intérieur du système. Si cette dernière est
trop élevée ou trop basse, l'analyseur interrompt les
mesures et affiche le message [er19], [er20], [er21] ou
[er22].
r Évitez de placer des sources de chaleur à proximité du
système.
u Pour les conditions d’environnement autorisées,
consultez le manuel de l'utilisateur.
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Mises en garde
Déversement
Liquide déversé
Tout liquide déversé sur le système risque d'entraîner un
dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur.
r Placez les échantillons, réactifs et autres liquides
uniquement dans les positions prévues.
Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide
sur les capots ou autres surfaces du système.
r Lorsque vous retirez ou remplacez des
consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur
le système.
r En cas de déversement de liquide sur le système,
essuyez-le immédiatement et suivez la procédure de
décontamination applicable. Portez un équipement de
protection individuelle approprié.
Mettez les déchets au rebut conformément à la
réglementation locale.
u Pour les procédures de décontamination, voir les
procédures de nettoyage du manuel de l'utilisateur.
Résultats incorrects en raison d'un
remplissage trop important des tubes
échantillon
Un remplissage trop important des tubes échantillon peut
provoquer un déversement au cours du fonctionnement
normal, et donc entraîner une contamination et des
résultats incorrects.
r Ne remplissez pas trop les tubes échantillon.
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Étiquettes de sécurité sur le système
Étiquettes de sécurité sur le système
u
• Liste des étiquettes de sécurité sur le système (25)
• Emplacement des étiquettes de sécurité sur le
système (27)
Liste des étiquettes de sécurité sur le système
Les étiquettes d'avertissement sont placées sur le
système pour attirer votre attention sur les zones de
danger potentiel. Vous trouverez ci-dessous la liste des
étiquettes et leurs définitions en fonction de leur
emplacement sur le système.
Les étiquettes de sécurité du système sont conformes aux
normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417,
ISO 7000 ou ISO 15223-1.
En plus des étiquettes de sécurité sur le système, il existe
des remarques de sécurité dans les sections
correspondantes de la documentation destinée à
l'utilisateur.
q
Seul un représentant service Roche est habilité à
remplacer les étiquettes endommagées. Pour le
remplacement d'étiquettes, contactez votre représentant
local Roche.
Pièces mobiles
Il existe un risque de blessures de la main en raison des
pièces mobiles à proximité de cette étiquette.
Tenez vos mains à distance des pièces mobiles.
Avertissement général
Cette étiquette indique une zone à risque, présentant un
danger de mort ou de blessure grave.
Consultez la documentation de l'utilisateur pour obtenir
des instructions afin d'utiliser le système en toute
sécurité.
Émetteur laser
Il existe un risque de contact avec un faisceau laser ou un
risque de grave lésion des yeux.
Ne fixez pas des yeux le faisceau de l'émetteur laser.
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Étiquettes de sécurité sur le système
Risque biologique
Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à
proximité de cette étiquette.
Observez les bonnes pratiques de laboratoire applicables
concernant l'utilisation sûre.
Électricité
En cas d'intervention sur une partie du système marquée
par cette étiquette, notez que le contact avec des
composants électriques peut causer un choc électrique.
Consultez la documentation de l'utilisateur pour obtenir
des instructions afin d'utiliser le système en toute
sécurité.
Les messages de sécurité fournissent plus d'informations
détaillées sur les situations potentiellement dangereuses
pouvant survenir pendant le fonctionnement normal ou
lors de l'exécution d'opérations de maintenance.
Lorsque vous travaillez sur le système, observez à la fois
les étiquettes de sécurité du système ainsi que les
messages de sécurité de la documentation de l'utilisateur.
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Étiquettes de sécurité sur le système
Emplacement des étiquettes de sécurité sur le système
B
A
C
A Mise au rebut des composants de l'analyseur
B Avertissement, risque biologique, pièces mobiles, émetteur laser
C Risque biologique
w Étiquettes de sécurité sur l'analyseur
Étiquette
Définition du danger
B, C
Risque biologique
Cette étiquette indique qu'il existe un risque biologique dans la zone située à
proximité de cette étiquette.
o Suivez les bonnes pratiques de laboratoire lors de la manipulation de
matériel présentant un risque biologique.
A
Mise au rebut des composants de l'analyseur
Les composants de votre analyseur (tels que l'ordinateur, le moniteur, le
clavier) affichant ce symbole sont soumis à la directive européenne sur les
déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE).
o La mise au rebut de ces éléments doit se faire auprès de centres de
collecte désignés.
y Description des étiquettes de sécurité
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Étiquettes de sécurité sur le système
Étiquette
Définition du danger
B
Pièces mobiles
Cette étiquette indique qu'il existe un danger associé aux pièces mobiles à
proximité de cette étiquette.
o Tenez vos mains à distance des pièces mobiles.
B
Émetteur laser
Cette étiquette indique qu'il existe un danger de contact avec le faisceau
laser à proximité de cette étiquette.
o Ne fixez pas des yeux le faisceau de l'émetteur laser.
B
Avertissement
Cette étiquette signale des situations potentiellement dangereuses
susceptibles de survenir à proximité de cette étiquette et pouvant provoquer
de graves blessures ou entraîner la mort.
o Reportez-vous au manuel de l'utilisateur pour des instructions sur le
fonctionnement sûr.
y Description des étiquettes de sécurité
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Informations de sécurité relatives aux lasers
Informations de sécurité relatives aux
lasers
Le système inclut des lecteurs laser de code-barres :
•
•
Un lecteur laser de code-barres (laser de classe 2) est
utilisé pour scanner les codes-barres sur les racks
d'échantillons.
Un lecteur laser de code-barres (laser de classe 2) est
utilisé pour scanner les codes-barres sur les racks de
réactifs.
Lecteurs laser de code-barres
Lecteurs laser de code-barres classe 2
Le cobas t 411 coagulation analyzer est un produit laser
de classe 2. Il est équipé de lecteurs de code-barres
pouvant contenir des diodes laser de classe 2.
La luminosité du laser n'est pas dangereuse pour les yeux
en cas de visualisation accidentelle. Il peut être
dangereux de fixer volontairement le faisceau laser
pendant plus de 0,25 seconde en ignorant la réaction
d'aversion naturelle à la lumière vive.
r Ne fixez pas des yeux le faisceau de l'émetteur laser.
u Sujets connexes
•
Liste des étiquettes de sécurité sur le système (25)
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Informations de sécurité relatives à la mise au rebut
Informations de sécurité relatives à la mise
au rebut
Informations sur la mise au rebut
Infection par un système présentant un risque
biologique
r
r
Considérez le système comme un déchet présentant
un risque biologique. Une décontamination (la
combinaison de processus incluant le nettoyage, la
désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant
toute réutilisation, recyclage ou mise au rebut du
système.
Mettez le système au rebut conformément à la
réglementation locale. Pour plus d'informations,
contactez votre représentant service Roche.
Équipement électronique
Mise au rebut d'équipement électronique
Ce symbole apparaît sur tout composant d'un système
soumis à la directive européenne sur les déchets
d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Vous devez mettre au rebut ces éléments auprès de
centres de collecte désignés par les autorités nationales
ou locales.
Contactez votre mairie, votre service de mise au rebut ou
votre représentant service Roche pour de plus amples
informations sur la mise au rebut de votre produit.
Restriction :
Il relève de la responsabilité du laboratoire concerné de
déterminer si les composants d'équipements
électroniques sont contaminés ou non. S'ils sont
contaminés, ils doivent être traités de la même manière
que le système.
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