Roche cobas t 511 Manuel utilisateur

cobas t 511 coagulation analyzer
Guide de sécurité Version 1.1
Version du logiciel 1.0
2
Informations sur la publication
Version de la publication Version du logiciel
Date de révision
Description de la modification
1.0
1.0
Mars 2017
Version initiale
1.1
1.0
Juillet 2017
Modifications mineures
y Historique des révisions
Notice d'édition
Cette publication est destinée aux utilisateurs du
cobas t 511 coagulation analyzer.
Tout a été mis en œuvre pour que les informations
contenues dans cette publication soient correctes au
moment de l'impression. Toutefois, Roche Diagnostics
International Ltd. se réserve le droit d'apporter toute
modification nécessaire sans préavis, dans le cadre du
développement continu des produits.
Où trouver les informations
L'Assistance Utilisateur contient l'ensemble des
informations sur le produit, notamment concernant les
éléments suivants :
•
•
•
•
•
•
•
Opération de routine
Maintenance
Sécurité
Informations sur le dépannage
Utilisation du logiciel
Informations sur la configuration
Informations contextuelles
Le Guide de sécurité contient des informations de
sécurité importantes. Vous devez lire le Guide de sécurité
avant d'utiliser l'instrument.
Le Guide de l'utilisateur est axé sur les opérations de
routine et la maintenance. Les chapitres sont organisés
en fonction du flux de travail opérationnel normal.
Copyright
© 2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Coordonnées
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
3
Table des matières
Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Conventions utilisées dans cette publication . . . .
4
4
5
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Classifications de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
Précautions de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
À propos de la qualification de l'opérateur . . . . . .
À propos de l'utilisation sûre et correcte du
système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vue des diverses consignes de sécurité . . . . . . . .
8
8
8
11
Messages d'avertissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Sécurité électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Matériels présentant un risque biologique . . . . . .
Interférence électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . .
Sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Réactifs et autres solutions de travail . . . . . . . . . .
Déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Sécurité des données. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
12
13
15
16
16
19
20
Messages d'attention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Réactifs et autres solutions de travail . . . . . . . . . .
Fatigue due à de nombreuses heures de travail .
Sécurité des données. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
22
22
23
24
25
Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Disjoncteurs et fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Compatibilité électromagnétique . . . . . . . . . . . . . .
Tension mécanique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Température: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Déversement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
26
26
26
27
27
27
28
Étiquettes de sécurité sur le système . . . . . . . . . . . . .
Liste des étiquettes de sécurité sur l'instrument .
Emplacement des étiquettes de sécurité sur le
système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Autres étiquettes sur le système. . . . . . . . . . . . . . .
29
29
30
34
Informations de sécurité pour la mise au rebut . . . . .
Informations sur la mise au rebut. . . . . . . . . . . . . .
36
36
Roche Diagnostics
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4
Préface
Préface
Cette publication est à lire en parallèle avec le Guide de
l’utilisateur ou l'Assistance Utilisateur du cobas t 511
coagulation analyzer.
L’utilisation et les opérations de maintenance sont
décrites dans le Guide de l’utilisateur ainsi que dans
l’Assistance Utilisateur.
Usage prévu
Le cobas t 511 coagulation analyzer est un système
entièrement automatisé, à accès continu aléatoire,
contrôlé par logiciel pour l'analyse de la coagulation,
immuno-turbidimétrique et chromogénique destinée aux
déterminations qualitative et quantitative de la
coagulation in vitro à l'aide d'un large panel de tests de
coagulation, dont les résultats aident à diagnostiquer les
anomalies de coagulation et à suivre les traitements
anticoagulants.
Le cobas t 511 coagulation analyzer est un système qui
utilise le plasma citraté humain pour la détermination des
analytes de coagulation.
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5
Conventions utilisées dans cette publication
Noms de produits
À moins que le contexte ne s'y oppose clairement, les
noms de produits et abréviations suivants sont utilisés :
Nom de produit
Abréviation
Instrument Software pour le logiciel
cobas t 511 coagulation
analyzer
cobas t 511 coagulation
analyzer
analyseur
System Cleaner cobas t
System Cleaner
y Noms de produits
Acronymes
Les acronymes suivants sont utilisés :
Acronyme
Définition
ANSI
American National Standards
Institute
CFR
Code des règlements fédéraux
CISPR
Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
FCC
Commission fédérale des
communications
CEI
Commission électrotechnique
internationale
ISO
Organisation internationale de
normalisation
PON
Procédure Opérationnelle
Normalisée
y Acronymes
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6
Introduction
Introduction
!
Remarque de sécurité générale
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez
attentivement cette publication avant d'utiliser le système.
r Soyez particulièrement attentif aux consignes de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite
dans cette publication.
r Conservez cette publication en lieu sûr de façon à ce
qu'elle ne soit pas endommagée et reste disponible
pour les utilisateurs.
Cette publication doit toujours être facilement
accessible.
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
7
Classifications de sécurité
Les précautions de sécurité et remarques importantes
destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme
ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec
les symboles suivants et leur signification :
!
r
Alerte de sécurité
Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de
risques potentiels de blessures physiques. Respectez
tous les messages de sécurité précédés par ce
symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement
du système, de blessure ou de mort.
Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent
à des dangers spécifiques :
!
AVERTISSEMENT
Avertissement...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort
si elle n'est pas évitée.
!
ATTENTION
Attention...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer des blessures légères ou mineures si elle
n'est pas évitée.
MISE EN GARDE
Mise en garde...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer un endommagement du système si elle
n'est pas évitée.
Les informations importantes autres que les informations
relatives à la sécurité sont représentées par le symbole
suivant :
q Conseil...
... signale des informations supplémentaires relatives à
une utilisation correcte du matériel ou des
recommandations utiles.
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cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
8
Précautions de sécurité
Précautions de sécurité
!
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle,
lisez et observez les précautions de sécurité
suivantes.
Dans cette partie
À propos de la qualification de l'opérateur (8)
À propos de l'utilisation sûre et correcte du système (8)
Vue des diverses consignes de sécurité (11)
À propos de la qualification de l'opérateur
Connaissances et compétences insuffisantes
En tant qu'opérateur, assurez-vous de connaître les
consignes et normes de sécurité pertinentes ainsi que les
informations et procédures contenues dans ce document.
r N'utilisez pas l'instrument et ne procédez à aucune
opération de maintenance si vous n'avez pas été
formé par Roche Diagnostics à l'utilisation et à la
maintenance.
r Les opérations de maintenance, d'installation et
d'entretien non décrites dans ce document doivent
être effectuées par les représentants Roche Service
qualifiés.
r Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées
dans les instructions concernant l'utilisation et la
maintenance.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en
particulier lors de la manipulation de matériel
présentant un risque biologique.
À propos de l'utilisation sûre et correcte du système
Utilisation correcte
L'utilisation de l'instrument d'une manière autre que celle
indiquée par le fabricant peut constituer une entrave à la
protection.
r N'utilisez pas l'analyseur d'une façon non décrite dans
ces instructions d'utilisation.
Roche Diagnostics
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9
Équipement de protection individuelle
manquant
L'utilisation du système sans équipement de protection
individuelle représente un danger pour la santé ou pour
la vie de l'utilisateur.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié, notamment :
r
Nettoyage régulier
o
Lunettes de protection avec écrans latéraux
o
Blouse de laboratoire résistante aux liquides
o
Gants de laboratoire homologués
o
Protection faciale en cas de risque d'éclaboussures
ou de projections
Suivez les bonnes pratiques de laboratoire et changez
régulièrement de gants de laboratoire afin de réduire
au maximum le risque d'infection et de contamination
(notamment après tout contact avec des substances
d'échantillons ou déchets).
Pour éviter des résultats imprécis et une utilisation
dangereuse du système :
r Nettoyez et/ou décontaminez régulièrement
l'instrument selon les besoins. Suivez les bonnes
pratiques de laboratoire concernant le nettoyage et la
décontamination.
r Utilisez uniquement des solutions de nettoyage
approuvées pour le nettoyage.
r Assurez-vous que le laboratoire est régulièrement
nettoyé et tenu en ordre.
u Voir section Nettoyage et décontamination de cette
documentation utilisateur.
Erreurs d'installation
Échange ou retrait de pièces
Seuls les représentants service Roche qualifiés peuvent
installer le système.
r Les opérations d'installation non décrites dans ce
document doivent être effectuées par des
représentants service Roche qualifiés.
L'échange ou le retrait non autorisé de pièces du système
risque d'endommager le système ou de l'empêcher de
fonctionner correctement.
r N'échangez ou ne retirez aucune pièce de l'instrument
à moins qu'on vous ne le demande.
r Le remplacement d'autres pièces de l'instrument doit
être effectué par des représentants service Roche
qualifiés.
Roche Diagnostics
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10
Précautions de sécurité
Conditions d'environnement inadaptées
Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées
risque d'entraîner des résultats incorrects ou de nuire au
bon fonctionnement du système.
r N'utilisez le système qu'en intérieur et évitez de
l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes.
r Assurez-vous que les ouvertures de ventilation du
système ne sont jamais obstruées.
r Pour préserver les conditions d'environnement du
système, effectuez une maintenance conformément
aux intervalles spécifiés.
r Conservez les instructions d'utilisation en bon état et
dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être
facilement accessibles.
u Voir Conditions d’environnement dans la
documentation utilisateur.
Pièces de rechange non approuvées
Logiciels tiers non spécifiés
Consommables non spécifiés
L'utilisation de pièces de rechange ou de dispositifs non
approuvés risque de nuire au bon fonctionnement du
système et d'annuler la garantie.
r Utilisez uniquement des pièces de rechange et
dispositifs homologués par Roche Diagnostics.
L'installation de logiciels tiers n'est pas approuvée par
Roche Diagnostics et risque d'entraîner un
dysfonctionnement.
r N'installez pas de logiciels tiers.
L'utilisation de consommables non spécifiés peut
entraîner des résultats incorrects.
r N'utilisez pas de consommables autres que ceux
destinés à être utilisés avec l'analyseur.
u Pour obtenir une liste des matériels adaptés, voir la
documentation utilisateur.
Roche Diagnostics
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11
Vue des diverses consignes de sécurité
Compatibilité électromagnétique
Le cobas t 511 coagulation analyzer est conforme aux
exigences d'émissions et d'immunité décrites dans cette
partie de la série de normes CEI 61326.
L'analyseur est conforme aux exigences d'émissions
décrite dans cette partie des réglementations FCC CFR
47, partie 15, classe A.
u Compatibilité électromagnétique (26)
Système non utilisé pendant une durée
prolongée
r
r
r
Suivez la procédure d'arrêt de l'analyseur pendant une
période prolongée.
Retirez et réfrigérez tout réactif ou matériel de CQ
restant.
Pour plus d'informations, contactez votre représentant
service Roche.
u Voir Arrêt de l’analyseur pendant une période
prolongée dans la documentation utilisateur.
Endommagement lors du transport
r
r
N'essayez pas de déplacer ou de transporter le
système.
Le déplacement ou le transport doit être effectué par
des représentants service Roche.
u Sujets connexes
•
Roche Diagnostics
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Informations sur la mise au rebut (36)
12
Messages d'avertissement
Messages d'avertissement
!
Liste des messages d'avertissement
Le non-respect des messages d'avertissement est
susceptible de provoquer de graves blessures ou
d'entraîner la mort.
r Lisez attentivement les messages d'avertissement
avant d'utiliser le système.
Dans cette partie
Sécurité électrique (12)
Matériels présentant un risque biologique (13)
Interférence électromagnétique (15)
Sécurité mécanique (16)
Réactifs et autres solutions de travail (16)
Déchets (19)
Sécurité des données (20)
Sécurité électrique
Panne de courant
Une panne de courant ou une chute de tension
momentanée risque d'endommager le système ou
d'entraîner la perte des données.
r N'utilisez qu'une source d'alimentation continue
(ASC). Une utilisation ne respectant pas les conditions
spécifiées risque d'entraîner des résultats incorrects.
r Assurez une maintenance périodique de l'ASC.
r Effectuez des sauvegardes des résultats à intervalles
réguliers.
Électrocution
Risque de blessure par électrocution si les capots sont
laissés ouverts ou en cas de contact direct avec les
composants d'alimentation électrique en cours de
fonctionnement.
r Ne retirez aucun capot du système, sauf si cela est
spécifié dans les instructions.
r Ne touchez pas aux composants d'alimentation
électrique pendant que l'analyseur est en cours de
fonctionnement.
r Ne tentez pas de travailler sur un équipement
électronique.
r Seuls les représentants service Roche sont autorisés à
installer, entretenir et réparer le système.
Roche Diagnostics
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13
u Sujets connexes
•
Liste des étiquettes de sécurité sur l'instrument (29)
Matériels présentant un risque biologique
Échantillons infectieux
Risque d'infection et de blessure pour
l'utilisateur
Tout contact avec les échantillons contenant des
substances d'origine humaine entraîne un risque
d'infection. Tous les composants mécaniques et
substances associés à des échantillons contenant des
substances d'origine humaine présentent un risque
biologique potentiel.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en
particulier lors de la manipulation de matériel
présentant un risque biologique.
r Il est indispensable de maintenir les capots fermés
lors du fonctionnement du système.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r En cas de déversement d'un matériel présentant un
risque biologique, essuyez immédiatement et
appliquez un désinfectant.
r Si un échantillon ou un déchet entre en contact avec
la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et
appliquez un désinfectant.
Consultez un médecin.
Tout contact avec les mécanismes de l'analyseur, avec le
châssis ou le capot entraîne un risque de blessure et
d'infection.
r Maintenez le capot principal fermé autant que
possible.
r Veillez à ne pas vous cogner la tête lorsque le capot
est ouvert.
r Soyez attentif au capot principal pendant le
mouvement automatique des pièces de l'analyseur.
Vérifiez qu'il n'y ait pas d'obstructions et maintenezvous éloigné.
r Ne touchez à aucun élément du système autre que les
pièces spécifiées.
r N'accédez jamais aux éléments internes de
l'instrument lorsque des pièces sont en mouvement.
r Observez strictement toutes les instructions fournies
dans cette publication.
Roche Diagnostics
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14
Messages d'avertissement
Contact avec les aiguilles
Tout contact avec les aiguilles expose à un risque de
blessure et d'infection.
r Évitez de toucher l'extrémité des aiguilles réactif et des
aiguilles échantillon.
r Évitez tout contact avec les aiguilles réactif et les
aiguilles échantillon en cours de fonctionnement.
r Lorsque vous nettoyez les parties situées à proximité
des aiguilles ou lors du remplacement des aiguilles,
veillez à ne pas vous piquer.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec
des gants de laboratoire. Ils se percent et se coupent
facilement, entraînant un risque d'infection.
Tubes échantillons, racks et surfaces
contaminés
Tout contact avec des tubes échantillons, racks
d'échantillons, positions de chargement et surfaces
internes contaminés entraîne un risque d'infection.
r Faites preuve de vigilance lors du remplacement des
tubes échantillons.
r Faites preuve de vigilance lors de la manipulation des
racks d'échantillons, positions de chargement et
surfaces internes.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Éclaboussure d'échantillon
Tout contact avec une éclaboussure d'échantillon expose
à un risque d'infection.
r Faites preuve de vigilance lors du nettoyage des
surfaces de l'analyseur dans la zone de pipetage
d'échantillons.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Incubateur contaminé et zone de l'analyseur
Tout contact avec l'incubateur contaminé et la zone de
l'analyseur entraîne un risque d'infection.
r Faites preuve de vigilance lors du nettoyage de
l'incubateur et de la zone de l'analyseur.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Roche Diagnostics
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15
Dysfonctionnement du mécanisme de rinçage
Un dysfonctionnement du mécanisme de rinçage peut
provoquer un contact direct avec l'échantillon avec risque
d'infection lors du remplacement de l'aiguille.
r Faites preuve de vigilance lors du remplacement des
aiguilles.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Fumée due à un dysfonctionnement
électrique
Un dysfonctionnement électrique risque de provoquer
l'émission de fumée toxique. L'inhalation de fumée
émanant de l'instrument entraîne un risque pour la santé.
r Si vous observez de la fumée émanant de
l'instrument :
Procédures de dépannage
o
Évitez de respirer la fumée
o
Coupez l'alimentation électrique
o
Contactez immédiatement votre représentant
service Roche
Les mesures correctives issues de procédures de
dépannage entraînent un risque d'exposition à du
matériel présentant un risque biologique.
r Suivez toujours les procédures de dépannage
indiquées dans les assistants et/ou la documentation
utilisateur.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié lors de l'implémentation de mesures
correctives.
Interférence électromagnétique
Dysfonctionnement du système et résultats
incorrects liés à l'interférence de champs
magnétiques
Ce système a été conçu et testé conformément à la
norme CISPR 11 Classe A. Dans un environnement
domestique, il peut provoquer des interférences radio,
auquel cas vous devrez peut être prendre des mesures
pour réduire les interférences.
r L'environnement électromagnétique doit être évalué
avant toute utilisation du dispositif.
r N'utilisez pas ce système à proximité de sources de
champs électromagnétiques puissants, par exemple
des émetteurs intentionnels de radiofréquences non
protégés.
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
16
Messages d'avertissement
Sécurité mécanique
Capot principal
Risque de blessure lors de la fermeture du capot principal
Vous risquez de vous pincer les doigts entre le capot
principal et le boîtier.
r Faites preuve de vigilance lors de la fermeture du
capot principal.
Pièces mobiles
Tout contact avec les pièces mobiles de l'incubateur,
l'analyseur, les bras de transfert, les aiguilles échantillon
ou les aiguilles réactif entraîne un risque de blessure.
r Il est indispensable de maintenir les capots fermés
lors du fonctionnement du système.
r Ne touchez à aucun élément du système, sauf sur
instruction du manuel. Ne touchez pas les pièces
mobiles lorsque le système est en fonctionnement.
r Lors de l'opération et de la maintenance, suivez
scrupuleusement les instructions.
r Respectez toutes les étiquettes d'avertissement sur
l'analyseur.
Réactifs et autres solutions de travail
Résultats incorrects dus à une calibration
avec des lots de matériel à différents
calibrateurs
L'utilisation de différents lots de calibrateurs au sein
d'une seule et même calibration risque d'entraîner des
résultats incorrects.
r Ne mélangez pas différents lots de calibrateurs pour
une seule et même calibration, même en cas de
répétition de mesure du point de calibration.
r Vérifiez visuellement le résultat de calibration et le
graphique avant de valider. Vérifiez la liste de
matériels utilisés.
r Soyez vigilants lors de la préparation d'un calibrateur
pour la mesure et soyez particulièrement attentif lors
de l'apposition d'e-barcodes sur les tubes secondaires
pour les calibrateurs.
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
17
Mousse, caillots, films ou bulles
La présence de mousse, de caillots de fibrine, de films et
de bulles dans les réactifs et échantillons peut donner
lieu à des résultats incorrects.
r Assurez-vous de préparer correctement les
échantillons en respectant bien les techniques de
manipulation de réactifs afin d'éviter toute formation
de mousse, caillots ou bulles d'air dans l'ensemble des
réactifs, échantillons et matériels de CQ.
r Vérifiez l'absence de mousse dans les tubes de
calibration, les tubes CQ ou les tubes échantillons.
r Assurez-vous que les échantillons ne contiennent
aucun contaminant insoluble tel que de la fibrine ou
de la poussière.
r Assurez-vous d'éviter toute aspiration de bulles d'air
dans le mécanisme de pipetage d'échantillons.
Résultats incorrects dus à des volumes
d'échantillon insuffisants
Le pipetage des échantillons avec des volumes
insuffisants peut entraîner l'aspiration d'un caillot et
générer des résultats incorrects.
r Assurez-vous qu'il y a suffisamment de plasma dans le
tube échantillon.
r Lorsque vous effectuez un nombre important de
mesures à partir du même matériel échantillon (p. ex.
pour des études de précision), utilisez un godet
secondaire.
Évaporation des échantillons ou réactifs
L'évaporation des échantillons ou des réactifs risque
d'entraîner des résultats incorrects ou invalides.
r Les échantillons peuvent s'évaporer s'ils sont laissés
ouverts. Ne laissez pas d'échantillon ouvert pendant
une période prolongée.
r N'utilisez pas de réactifs mal conservés. Assurez-vous
que les réactifs sont conservés conformément aux
instructions d'utilisation.
r Le système ne permet pas l'utilisation de réactifs,
calibrateurs ou matériels de CQ expirés.
Fuite d'eau système dans le mécanisme de
pipetage d'échantillons
Une fuite d'eau système dans le mécanisme de pipetage
d'échantillons peut conduire à des résultats incorrects.
r Effectuez régulièrement des CQ et inspections
visuelles pour vérifier l'absence de toute fuite d'eau
système.
Roche Diagnostics
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18
Messages d'avertissement
Résultats incorrects dus à une manipulation
incorrecte des réactifs, matériels de CQ,
calibrateurs ou consommables.
Une manipulation incorrecte des réactifs, matériels de
CQ, calibrateurs ou consommables peut entraîner des
résultats incorrects.
r L'ouverture et la fermeture d'un tube échantillon, tube
CQ ou tube de calibrateur risque d'influencer la
pression interne. Faites preuve de prudence lors de
l'ouverture et la fermeture de tubes.
r N'utilisez pas de réactifs, matériels de CQ, calibrateurs
ou autres consommables ayant été exposés à la
chaleur ou à la lumière pendant une période
prolongée.
r Le système ne prend pas en charge l'utilisation de
réactifs, calibrateurs ou matériels de CQ expirés.
r Respectez les conditions de stockage indiquées dans
les instructions d'utilisation.
r N'utilisez pas de réactifs ou consommables étant
tombés au sol ou ayant été compromis de toute autre
manière.
r Ne manipulez pas les ressources d'une manière autre
que celle spécifiée dans la documentation utilisateur
ou les instructions d'utilisation.
Résultats incorrects dus à l'utilisation de
réactifs, matériels de CQ et calibrateurs
expirés
L'utilisation de réactifs, matériels de CQ et calibrateurs
expirés peut entraîner des résultats incorrects.
r L'utilisation de réactifs, matériels de CQ et calibrateurs
expirés n'est pas prise en charge par le système.
r Ne modifiez pas les dates de péremption de CQ. La
modification de la date de péremption peut entraîner
une évaluation de CQ incorrecte dont la responsabilité
revient entièrement à l'opérateur.
Échange de cassettes de réactifs d'un
système à l'autre
L'échange de cassettes de réactifs d'un système à l'autre
peut entraîner des résultats incorrects et n'est pas pris en
charge.
r N'échangez pas de cassettes de réactifs d'un système
à l'autre.
r En cas d'utilisation de plusieurs analyseurs au sein du
laboratoire, marquez les étiquettes de toutes les
cassettes de réactifs déchargées afin d'éviter de les
recharger sur un autre instrument.
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19
Résultats incorrects liés à une situation
d'hémolyse, d'ictère ou de lipémie.
La qualité des résultats peut être affectée par la présence
d'hémoglobine, de bilirubine et de lipides dans
l'échantillon.
r Assurez-vous de préparer correctement les
échantillons en respectant les techniques de
manipulation.
Aiguille réactif/circuit d'écoulement
Un nettoyage ou rinçage incorrect de l'aiguille/du circuit
d'écoulement du mécanisme de pipetage d'échantillons
risque d'entraîner des résultats incorrects.
r Effectuez régulièrement des CQ.
Contamination d'échantillon
La contamination avec de l'eau de rinçage ou un
échantillon dans le mécanisme de pipetage d'échantillons
peut conduire à des résultats incorrects.
r Vérifiez régulièrement les performances de
l'instrument pour éviter des résultats incorrects dus à
un problème de contamination.
Déchets infectieux
Tout contact avec des déchets liquides ou solides peut
entraîner une infection. Tous les composants mécaniques
et substances associés aux systèmes de déchets
présentent un risque biologique potentiel.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec
des gants de laboratoire. Ils se percent et se coupent
facilement, entraînant un risque d'infection.
r En cas de déversement d'un matériel présentant un
risque biologique, essuyez immédiatement et
appliquez un désinfectant.
r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un
désinfectant.
Consultez un médecin.
Déchets
Roche Diagnostics
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20
Messages d'avertissement
Obstruction des tuyaux à déchets liquides
Risque d'infection par contact avec les déchets liquides
lors de l'élimination d'obstructions des tuyaux à déchets
liquides.
r Soyez vigilant lors de l'élimination d'obstructions des
tuyaux à déchets liquides.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Sacs à déchets solides
Tenter de vider et réutiliser des sacs à déchets solides
risque d'entraîner un déversement. Le déversement de
déchets solides entraîne un risque de contamination, un
risque de glissade et un risque de blessure au cours du
nettoyage de l'instrument.
r Ne tentez pas de vider puis réutiliser des sacs à
déchets solides.
r Lors de l'élimination de déchets solides, jetez le sac
entier.
Danger pour l'environnement
Le système génère des déchets liquides et solides
présentant un risque biologique. Une mise au rebut non
appropriée pourrait entraîner une contamination de
l'environnement.
r Traitez les déchets solides comme des déchets
infectieux.
r Mettez les déchets au rebut conformément aux
réglementations locales.
u Sujets connexes
•
•
Liste des étiquettes de sécurité sur l'instrument (29)
Informations sur la mise au rebut (36)
Sécurité des données
Perte de données ou accès non autorisé aux
données système
Des fichiers de sauvegarde système et d'archive non
sécurisés entraînent un risque de perte de données ou
d'accès non autorisé aux données système.
r Assurez-vous que les fichiers de sauvegarde système
et d'archive exportés par le système sont en lieu sûr et
protégés de tout accès non autorisé.
Roche Diagnostics
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21
Perte de données ou indisponibilité du
système en lien avec des logiciels
malveillants ou un accès non autorisé au
système
La présence de logiciels malveillants ou un accès non
autorisé au système risque d'entraîner une perte des
données ou l'indisponibilité du système.
r
r
Prévenez tout risque de vol d'identifiants :
o
Utilisez des mots de passe forts.
o
Ne partagez jamais les mots de passe.
o
N'écrivez pas les mots de passe.
o
N'utilisez pas les mêmes identifiants sur plusieurs
instruments.
o
Ne partagez pas les comptes utilisateur.
Assurez-vous que les fichiers de sauvegarde système
et d'archive sont en lieu sûr et protégés de tout accès
non autorisé et de tout risque de sinistre. Cela inclut :
emplacement de stockage à distance, sites de reprise
après sinistre, transfert sécurisé des fichiers de
sauvegarde.
Disque dur obsolète ou endommagé
L'usure ou l'endommagement du disque dur en lien avec
une panne de courant ou une utilisation incorrecte
(notamment la mise à l'arrêt inadaptée du système) peut
entraîner des résultats incorrects.
r Utilisez une alimentation sans coupure (ASC).
r Évitez d'actionner l'interrupteur principal pour couper
l'alimentation lorsque l'analyseur est en cours de
fonctionnement.
r Soyez vigilant lorsque vous redémarrez ou réinitialisez
le système.
r Effectuez des sauvegardes des résultats à intervalles
réguliers.
Informations patient sensibles
La mention d'informations patient sensibles dans les
champs de commentaire peut entraver les
réglementations de protection des informations de santé
patient.
N'indiquez pas d'informations patient sensibles dans les
champs suivants :
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
o
Commentaires de niveau d'échantillon
o
Commentaires de niveau de résultat
o
Commentaires de résultat de CQ
o
Commentaires de résultat de calibration
o
Commentaire de point de mesure de calibration
22
Messages d'attention
Messages d'attention
!
r
Liste des messages d'attention
Lisez attentivement les messages d'attention avant
toute utilisation. Le non-respect de ces messages est
susceptible de provoquer des blessures légères ou
mineures.
Dans cette partie
Sécurité mécanique (22)
Réactifs et autres solutions de travail (23)
Fatigue due à de nombreuses heures de travail (24)
Sécurité des données (25)
Sécurité mécanique
Écran tactile endommagé
Un endommagement de l'écran tactile risque d'exposer
des bords tranchants et d'entraîner un risque de blessure.
r Évitez de toucher l'écran tactile s'il est endommagé.
r Contactez votre représentant service Roche.
Tiroirs ouverts
Risque de blessure en trébuchant sur des tiroirs ouverts.
r Lorsque vous n'utilisez pas l'instrument pendant une
période prolongée, assurez-vous que tous les tiroirs
sont fermés.
Zone de chargement et déchargement
Placer des charges lourdes ou s'assoir sur la zone de
chargement et déchargement risque d'endommager
l'analyseur.
r Ne placez pas de charges lourdes et ne vous asseyez
pas sur la zone de chargement et déchargement.
Surfaces glissantes en lien avec la
condensation
Risque de blessure lié au risque de glissade sur les
surfaces mouillées dues à la condensation.
r Soyez prudent en cas de condensation.
r Prenez les mesures nécessaires pour éviter que de
l'eau condensée ne s'accumule sur le sol.
u Sujets connexes
•
Roche Diagnostics
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Liste des étiquettes de sécurité sur l'instrument (29)
23
Réactifs et autres solutions de travail
Risque d'inflammation de la peau ou de
blessure
Irritations ou lésions oculaires
Tout contact direct avec les réactifs ou solutions de
lavage entraîne un risque d'irritation cutanée,
d'inflammation ou de brûlure.
r Observez les précautions de manipulation de réactifs
de laboratoire.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r Suivez les recommandations indiquées dans les
instructions d'utilisation pour le test.
r Respectez les informations des fiches de sécurité
(disponibles pour les réactifs et solutions de nettoyage
Roche Diagnostics).
r Si des réactifs ou solutions de nettoyage entrent en
contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et
au savon et appliquez un désinfectant.
Consultez un médecin.
Tout contact avec l'évaporation des réactifs ou solutions
de nettoyage entraîne un risque d'irritation des yeux ou
de lésion oculaire.
r
r
r
r
r
Volume de réactif incorrect
Observez les précautions de manipulation de réactifs
de laboratoire.
Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Suivez les recommandations indiquées dans les
instructions d'utilisation pour le test.
Respectez les informations des fiches de sécurité
(disponibles pour les réactifs et solutions de nettoyage
Roche Diagnostics).
En cas de contact des émanations des réactifs ou
solutions de nettoyage avec les yeux, rincez
immédiatement à l'eau et consultez un médecin.
Une mauvaise manipulation des réactifs entraîne un
risque de perte de réactif indétectable.
r Conservez toujours les réactifs conformément aux
conditions de conservation indiquées dans les
instructions d'utilisation du test.
r N'utilisez pas une cassette de réactifs ou un flacon de
réactif dont le contenu a été déversé.
r Ne transvasez pas de réactif restant de deux cassettes
de réactifs ou plus.
Roche Diagnostics
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24
Messages d'attention
Résultats incorrects dus à une réutilisation de
consommables
Une réutilisation de consommables entraîne un risque de
contamination, provoquant un résultat faussement positif.
r Ne réutilisez pas de consommables.
Résultats incorrects dus à un remplissage
excessif de tubes échantillons, tubes de
calibration ou tubes CQ
Un remplissage excessif de tubes échantillons, tubes de
calibration ou tubes CQ entraîne un risque de
déversement pendant le fonctionnement de routine, ce
qui provoquerait une contamination et des résultats
incorrects.
r Ne remplissez pas les tubes échantillons, tubes de
calibration ou tubes CQ de manière excessive.
Résultats incorrects dus à une réutilisation de
tubes échantillons, tubes de calibration et
tubes CQ
La réutilisation de tubes échantillons, tubes CQ ou tubes
de calibration entraîne un risque de contamination
provoquant un résultat incorrect.
r Ne réutilisez pas de tubes.
Fatigue due à de nombreuses heures de travail
Fatigue due à de nombreuses heures de
travail
Le travail sur l'écran du moniteur pendant une période
prolongée peut entraîner une fatigue physique,
notamment des yeux.
r Prenez des pauses conformément aux procédures
standard de votre laboratoire et à la réglementation
locale.
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
25
Sécurité des données
Perte de données ou indisponibilité du
système en lien avec des logiciels
malveillants ou un accès non autorisé au
système
La présence de logiciels malveillants ou un accès non
autorisé au système risque d'entraîner une perte des
données ou l'indisponibilité du système.
Pour éviter toute infection par des logiciels malveillants et
tout accès non autorisé ou utilisation abusive du système,
il est impératif de suivre les recommandations ci-après :
r Assurez-vous que tout dispositif de stockage externe
(périphérique flash USB ou disque dur externe par
exemple) connecté au système est exempt de logiciels
malveillants.
r N'installez et/ou n'exécutez aucun autre logiciel sur le
système.
r Assurez-vous que les autres ordinateurs et services
du réseau (notamment le SIL, le partage d'archives, le
partage de sauvegarde ou service) sont correctement
sécurisés et protégés face aux logiciels malveillants et
accès non autorisés.
r Assurez-vous que les réseaux connectés sont
sécurisés. Les utilisateurs sont responsables de la
sécurité de leur réseau local, en particulier de la
protection contre les logiciels malveillants et les
attaques. Cette protection peut impliquer certaines
mesures, comme l'utilisation d'un pare-feu pour
séparer le dispositif de réseaux non contrôlés, ou pour
assurer que le réseau connecté est exempt de tout
code malveillant.
r Le pare-feu fourni par Roche est obligatoire et fait
partie du système.
r Limitez l'accès physique au système et à toute
l'infrastructure informatique (ordinateur, câbles,
équipement de réseau, etc.).
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
26
Mises en garde
Mises en garde
!
Liste de mises en garde
Le non respect des mises en garde entraîne un risque
d'endommagement du système.
r Avant toute utilisation, lisez attentivement les mises en
garde contenues dans ce résumé.
Dans cette partie
Disjoncteurs et fusibles (26)
Compatibilité électromagnétique (26)
Tension mécanique (27)
Température: (27)
Déversement (27)
Maintenance (28)
Disjoncteurs et fusibles
Disjoncteurs et fusibles
Une utilisation incorrecte entraîne un risque
d'endommagement du système.
r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles saute, contactez
votre représentant service Roche avant toute tentative
d'utilisation du système.
Compatibilité électromagnétique
Équipement de classe A (secteurs industriels)
r
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
Le cobas t 511 coagulation analyzer a été conçu et
testé conformément à la norme CISPR 11 Classe A.
Dans un environnement domestique, il peut
provoquer des interférences radio, auquel cas vous
devrez peut être prendre des mesures pour réduire les
interférences.
27
Tension mécanique
Endommagement du système lié à une
tension mécanique
Les chocs, vibrations et pressions peuvent endommager
le système.
r Maintenez toute source de vibration éloignée du
système.
r Ne placez pas d'objets sur le système.
r N'exercez pas de force excessive sur les pièces de
l'instrument.
Température:
Perte de résultats et de réactifs due à une
exposition à la chaleur
Une exposition à la chaleur risque de faire augmenter la
température interne du système.
r Évitez toute source de chaleur à proximité du système.
Déversement
Liquide déversé
Tout liquide déversé sur le système risque d'entraîner un
dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur.
r Placez les échantillons, réactifs et autres liquides
uniquement dans les positions prévues.
Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide
sur les capots ou autres surfaces du système.
r Lorsque vous retirez ou remplacez des
consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur
le système.
r Si du liquide est renversé sur le système, essuyez-le
immédiatement et suivez la procédure de
décontamination applicable. Portez un équipement de
protection individuelle approprié.
Mettez les déchets au rebut conformément à la
réglementation locale.
u Les procédures de décontamination sont décrites à la
section Décontamination de la documentation
utilisateur.
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
28
Mises en garde
Maintenance
Déconnexion au cours de la maintenance
Une déconnexion en cours de maintenance risque
d'entraîner des erreurs système.
r Ne vous déconnectez pas et n'éteignez pas l'analyseur
pendant la maintenance.
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
29
Étiquettes de sécurité sur le système
Dans cette partie
Liste des étiquettes de sécurité sur l'instrument (29)
Emplacement des étiquettes de sécurité sur le
système (30)
Autres étiquettes sur le système (34)
Liste des étiquettes de sécurité sur l'instrument
Des étiquettes de sécurité sont placées sur le système
pour attirer votre attention sur les zones de risque
potentiel. Les étiquettes et définitions relatives à
l'emplacement du système sont répertoriées ci-dessous.
Les étiquettes de sécurité du système sont conformes aux
normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417,
ISO 7000 ou ISO 15223-1.
Outre les étiquettes de sécurité, des notes de sécurité
sont mentionnées dans les parties correspondantes de la
documentation utilisateur.
q Seuls les représentants service Roche sont autorisés
à remplacer des étiquettes endommagées. Pour le
remplacement d'étiquettes, veuillez contacter votre
représentant Roche local.
Parties mobiles
Il existe un risque de blessures de la main en raison des
parties mobiles à proximité de cette étiquette.
Tenez vos mains à distance des parties mobiles.
Avertissement général
Cette étiquette indique une zone à risque, présentant un
danger de mort ou de blessure grave.
Consultez la documentation utilisateur pour obtenir des
instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité.
Risque biologique
Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à
proximité de cette étiquette.
Suivez les bonnes pratiques de laboratoire concernant
l'utilisation sûre.
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
30
Étiquettes de sécurité sur le système
Électricité
En cas d'intervention sur une partie du système marquée
par cette étiquette, notez que le contact avec des
composants électriques peut causer un choc électrique.
Consultez la documentation utilisateur pour obtenir des
instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité.
Informations importantes
Lisez les instructions d'utilisation avant toute
manipulation.
Pas de charges lourdes
Ne placez pas de charge lourde à cet emplacement. Cela
risque d'endommager l'analyseur. Respectez la limite
supérieure de charge indiquée sur l'étiquette.
Messages et étiquettes de sécurité
Les messages de sécurité fournissent des information
plus détaillées sur les situations potentiellement
dangereuses pouvant survenir au cours du
fonctionnement quotidien ou lors de l'exécution
d'opérations de maintenance.
Lorsque vous travaillez sur le système, observez les
étiquettes de sécurité du système ainsi que les messages
de sécurité de la documentation utilisateur.
Emplacement des étiquettes de sécurité sur le système
w Vue frontale
Roche Diagnostics
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31
w Plateforme de racks
w Panneau avant
Roche Diagnostics
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32
Étiquettes de sécurité sur le système
w Tiroir de cassette de réactifs
w Tiroir d'eau/déchets liquides
Roche Diagnostics
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33
w Porte des déchets solides
w Plateau du récipient à déchets
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34
Étiquettes de sécurité sur le système
w Unité analytique
Autres étiquettes sur le système
Des informations supplémentaires sont indiquées sur
d'autres étiquettes de l'analyseur.
Emplacement
Flacon de System Cleaner
Étiquetage
Explication
Informations requises
Le remplacement du flacon de System
Cleaner requiert des informations
spécifiques. La procédure est décrite
dans la documentation utilisateur.
u Remplacement du flacon de System
Cleaner (230)
Zone de chargement des racks
Racks pris en charge
La zone de chargement des racks
présente un étiquetage indiquant que le
système ne prend en charge que les
racks spécifiés.
y Liste des étiquettes supplémentaires sur le système
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1
35
Emplacement
Tiroir de cassette de réactifs
Étiquetage
Explication
Manipulation de cassettes et restrictions
Le tiroir de cassette de réactifs contient
des informations d'étiquetage relatives à
la procédure correcte de chargement
des cassettes de réactifs.
Réservoir d'eau et récipient à déchets
liquides
Couleur du récipient
Réservoir d'eau
Étiquette du réservoir d'eau
Pour éviter toute confusion, le réservoir
d'eau est blanc et le récipient à déchets
liquides est jaune.
Le réservoir d'eau présente une étiquette
indiquant de n'utiliser que de l'eau de
qualité réactive ou supérieure.
y Liste des étiquettes supplémentaires sur le système
Roche Diagnostics
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36
Informations de sécurité pour la mise au rebut
Informations de sécurité pour la mise au
rebut
Informations sur la mise au rebut
Infection par un système présentant un risque
biologique
r
r
Considérez le système comme un déchet présentant
un risque biologique. Une décontamination (la
combinaison de processus incluant le nettoyage, la
désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant
toute réutilisation, recyclage ou mise au rebut du
système.
Mettez le système au rebut conformément à la
réglementation locale. Pour plus d'informations,
contactez votre représentant service Roche.
Équipement électronique
Mise au rebut d'équipement électronique
Ce symbole est apposé sur tout composant du système
visé par la directive européenne relative aux déchets
d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Ces éléments doivent être mis au rebut au moyen des
dispositifs de collecte des déchets désignés par les
autorités locales ou gouvernementales.
Contactez votre municipalité, votre service de collecte des
déchets ou votre représentant service Roche pour plus
d'informations sur la mise au rebut de votre produit.
Contrainte:
Il relève de la responsabilité du laboratoire concerné de
déterminer si les composants d'équipement électronique
sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent
être traités de la même manière que le système.
Roche Diagnostics
cobas t 511 · Version du logiciel 1.0 · Guide de sécurité · Version 1.1