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ACCU-CHEK Inform II SYSTEME DE TEST DE LA GLYCEMIE Manuel d’utilisation ® Version du manuel Date de révision Modifications Version 2.0 2009-08 Mise à jour, nouvelle version du logiciel 02.00 Version 1.0 2008-01 Nouveau document 2 2 ACCU- CHEK Inform II System ® Manuel d’utilisation ©2009 Roche Diagnostics. Tous droits réservés. 0 5956218001 (01) 2009-08 FR-CAN © 2009, Roche Diagnostics. Tous droits réservés. Le contenu de ce document ainsi que tous les graphiques sont la propriété de Roche Diagnostics. L’information contenue dans ce document peut être modifiée sans préavis. Roche Diagnostics ne peut être tenue responsable des erreurs techniques, des erreurs au niveau du contenu ou des omissions dans ce document. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ni transmise sous quelque forme que ce soit ni par quelque moyen que ce soit, de façon électronique ou mécanique, pour quelque raison que ce soit, sans la permission écrite de Roche Diagnostics. Veuillez envoyer toute question ou tout commentaire concernant ce manuel à votre représentant Roche local. ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ACCU-CHEK PERFORMA et COBAS sont des marques de Roche. Toutes les autres marques sont détenues par leur propriétaire respectif. Les différents éléments du système Accu-Chek Inform II, comprenant le lecteur, le code clé, le lecteur de code clé, le socle, les bandelettes et leur usage sont couverts par un ou plusieurs brevets déposés aux ÉtatsUnis parmi les suivants : 5,352,351 ; 4,999,582, 5,997,817 ; 5,053,199 ; Re. 36,268 ; 5,438,271 ; 6,645,368 ; 6,662,439 ; 5,122,244 ; 7,073,246 ; 7,276,146 ; 7,276,147 ; 7,338,639 ; 7,386,937 ; 7,407,811 ; 7,452,457. Autres brevets américains en instance. Sur l’emballage, la plaque d’identification du lecteur, le bloc-piles, le socle ou sur le lecteur de code clé, vous pourriez trouver les symboles suivants, qui sont présentés ici avec leur signification : Mise en garde (voir documentation d’accompagnement). Veuillez vous conformer aux consignes de sécurité figurant dans le manuel d’utilisation de l'appareil. Limite de température (température de stockage) Fabricant Référence article IVD Dispositif médical de diagnostic in vitro Ce produit est conforme aux directives européennes 98/79/EC, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et 1999/5/EC relative aux équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications (R&TTE). Ce dispositif est conforme à la section 15 des règlements FCC et à la norme RSS-210 d’Industrie Canada. Ce système est conforme aux exigences de sécurité du Canada et des États-Unis (UL LISTED, conformément aux normes UL 61010-1 et CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1) 7.5V 4 4 1.7A Connexion du bloc d’alimentation électrique 1 Introduction 9 Avant de commencer ............................................................................................................................... 9 Utilisation prévue ............................................................................................................................... 9 Information importante concernant l’utilisation ..................................................................... 9 Si vous avez besoin d’aide.............................................................................................................. 9 Ce que le système peut faire pour vous.................................................................................. 10 Information sur la sécurité et autres renseignements ............................................................... 11 Information importante concernant la sécurité .................................................................... 12 Mise au rebut du système ............................................................................................................ 12 Sécurité du produit.......................................................................................................................... 13 Entretien général .............................................................................................................................. 13 Boîte à accessoires.......................................................................................................................... 13 Lecteur ................................................................................................................................................. 13 Bloc-piles ............................................................................................................................................ 14 Écran tactile........................................................................................................................................ 15 Lecteur laser ...................................................................................................................................... 15 Connexion au réseau sans fil (Carte RF)................................................................................. 15 Information sur l’exposition aux rayonnements radioélectriques :................................ 16 Remarque sur les systèmes dotés d'un matériel plus ancien ......................................... 18 Composants du système ....................................................................................................................... 20 Aperçu du lecteur .................................................................................................................................... 21 Aperçu du lecteur de code clé............................................................................................................ 22 Aperçu du socle........................................................................................................................................ 23 Aperçu de la boîte à accessoires ....................................................................................................... 24 Réactifs et consommables.................................................................................................................... 24 Instructions pour la configuration initiale....................................................................................... 25 2 Mise sous tension et saisie de l’identifiant de l’opérateur 27 Mise sous tension du lecteur .............................................................................................................. 27 Réglage de l'affichage.................................................................................................................... 28 Réglage de l'affichage sur les lecteurs plus anciens ......................................................... 28 Activer ou désactiver la carte RF................................................................................................ 29 Fermeture du lancement ............................................................................................................... 30 Saisie de l’identifiant de l’opérateur.................................................................................................. 30 Saisie de l’identifiant de l’opérateur par lecture du code-barres .................................. 31 Saisie manuelle de l’identifiant de l’opérateur...................................................................... 32 Saisie d’un mot de passe .............................................................................................................. 32 5 5 3 Test de glucose du patient Informations sur les tests du glucose sanguin ............................................................................ Préparation au test ......................................................................................................................... Exécution d’un test de glucose pour un patient.......................................................................... Aperçu de la procédure de test ................................................................................................. Saisie ou sélection de l’identifiant patient ............................................................................. Saisie manuelle de l’identifiant patient ................................................................................... Sélection de l’identifiant patient à partir d’une liste .......................................................... Saisie de l’identifiant patient avec le lecteur de code-barres ........................................ Confirmation ou sélection du lot de bandelettes ................................................................ Insertion des bandelettes............................................................................................................. Application d’un échantillon de sang...................................................................................... Écran de résultats ........................................................................................................................... Ajout de commentaires................................................................................................................. 33 33 33 34 34 34 36 37 38 39 40 41 42 45 4 Test de contrôle de la qualité du glucose Information relative aux tests de contrôle de la qualité du glucose.................................... Intervalles de test de contrôle de la qualité du glucose................................................... Information enregistrée pendant le test de contrôle de la qualité du glucose........ Solutions de contrôle de la qualité ........................................................................................... Préparation en vue d’un test de contrôle de la qualité du glucose ............................. Effectuer des tests de contrôle de la qualité du glucose......................................................... Aperçu de la procédure de test ................................................................................................. Début d’un test de contrôle de la qualité du glucose ....................................................... Confirmer ou sélectionner le numéro de lot pour les solutions de contrôle de la qualité....................................................................................................................................... Confirmation ou sélection du lot de bandelettes ................................................................ Insertion des bandelettes............................................................................................................. Application de la solution de contrôle de la qualité .......................................................... Écran de résultats ........................................................................................................................... Exécution d’un test STAT.............................................................................................................. 47 47 48 49 49 49 50 50 51 Consulter les résultats Affichage des résultats des tests à partir de la mémoire......................................................... Information enregistrée dans les fiches de données pour les résultats des tests.............................................................................................................................................. Liste des résultats enregistrés dans la mémoire................................................................. 59 59 5 6 6 6 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les solutions de linéarité dans le lecteur Enregistrement de l’information sur les bandelettes ................................................................. Transfert de l’information du code clé dans le lecteur ..................................................... Modification des données sur les bandelettes .................................................................... Enregistrement de l’information sur les solutions de contrôle de la qualité .................... Saisie du numéro de lot de la solution de contrôle de la qualité.................................. Sélection d’un numéro de lot enregistré comme numéro de lot en cours................ Enregistrement de l’information sur les tests de linéarité ....................................................... Saisie du numéro de lot du test de linéarité ......................................................................... Sélection d’un numéro de lot enregistré comme numéro de lot en cours................ 52 53 54 55 56 57 59 59 61 61 62 64 67 67 70 72 72 74 7 Test de la linéarité 77 Information sur les tests de la linéarité............................................................................................ 77 Intervalles de tests de la linéarité .............................................................................................. 77 Information enregistrée lors des tests de la linéarité ......................................................... 78 Trousse de test de linéarité .......................................................................................................... 78 Préparation en vue d’un test de linéarité ................................................................................ 78 Exécution d’un test de linéarité .......................................................................................................... 79 Aperçu de la procédure de test.................................................................................................. 79 Lancement d’un test de linéarité................................................................................................ 79 Confirmation ou sélection du numéro de lot des trousses de test de linéarité........ 80 Confirmation ou sélection du lot de bandelettes................................................................. 80 Insertion des bandelettes.............................................................................................................. 81 Application d’un échantillon de test de linéarité ................................................................. 82 Écran de résultats ............................................................................................................................ 83 8 Test de compétence 85 Information sur les tests de compétence........................................................................................ 85 Information enregistrée lors des tests de compétence ..................................................... 86 Préparation en vue d’un test de compétence ....................................................................... 86 Exécution d’un test de compétence.................................................................................................. 87 Aperçu de la procédure de test.................................................................................................. 87 Lancement d’un test de compétence....................................................................................... 87 Saisie de l’identifiant de l’échantillon de test de compétence........................................ 88 Confirmation ou sélection du lot de bandelettes................................................................. 88 Insertion des bandelettes.............................................................................................................. 89 Application d’un échantillon de test de compétence......................................................... 90 Écran de résultats ............................................................................................................................ 91 9 Lancement initial 93 Branchement du socle ........................................................................................................................... 93 Installation et remplacement du bloc-piles.................................................................................... 94 Enlèvement du bloc-piles.............................................................................................................. 95 Installation du bloc-piles............................................................................................................... 96 Insertion du lecteur ................................................................................................................................. 99 Réglage de la date et de l’heure ..................................................................................................... 100 Options de l’avertisseur sonore ....................................................................................................... 101 Écran Diagnostics ................................................................................................................................. 102 7 7 10 Entretien et soins Conditions d’entreposage et d’expédition ................................................................................... Conditions générales d’utilisation........................................................................................... Entreposage..................................................................................................................................... Nettoyage................................................................................................................................................. Agents nettoyants ......................................................................................................................... Nettoyage du lecteur ................................................................................................................... Nettoyage de la fenêtre du lecteur de code-barres......................................................... Nettoyage du socle....................................................................................................................... Nettoyage de la boîte à accessoires ...................................................................................... Désinfection ............................................................................................................................................ Désinfection du lecteur............................................................................................................... Désinfection du socle .................................................................................................................. Désinfection de la boîte à accessoires.................................................................................. Enregistrement des activités d’entretien ...................................................................................... 103 103 103 103 104 104 105 105 106 107 108 109 111 112 113 11 Dépannage Erreurs et comportement anormal sans messages d’erreur......................................... Messages d’erreur ........................................................................................................................ Réinitialisation du lecteur........................................................................................................... 115 115 118 120 12 Information générale sur le produit Données techniques ........................................................................................................................... Information supplémentaire .............................................................................................................. Commande ..................................................................................................................................... Manuel d'utilisation du système Accu-Chek Inform II et guide de référence ....... Réactifs et solutions ..................................................................................................................... Information sur les licences d’utilisation du logiciel........................................................ Contact Roche................................................................................................................................ 121 121 123 123 123 123 124 124 A Annexe 125 Tableau des options de configurations......................................................................................... 125 Exemples de symbologies de code-barres.................................................................................. 133 B Annexe Option : Réseau sans fil (WLAN)..................................................................................................... Domaine d’application ................................................................................................................ Fonctions activées avec la connectivité sans fil ................................................................ 135 135 135 135 Index alphabétique 137 8 8 Introduction 1 Introduction Avant de commencer Utilisation prévue Le système Accu-Chek Inform II est conçu pour être utilisé à des fins diagnostiques in vitro pour la détermination quantitative des taux de glucose sanguin dans des échantillons de sang total veineux, capillaire, artériel et néonatal pour une surveillance des taux de glucose sanguin. Le système peut être utilisé pour surveiller l’hypoglycémie chez les nouveau-nés diagnostiqué avec des méthodes de laboratoires. Ce système est conçu pour être utilisé par des professionnels de la santé. Il s’agit pour les professionnels de la santé d’une unité utilisable au chevet du patient pouvant aider à lui prodiguer des soins de qualité grâce à la mesure des taux de glucose sanguin et à l’automatisation de la tenue de dossier, associée aux tests de glucose sanguin et de surveillance du taux correspondant. Information importante concernant l’utilisation Veuillez lire ce manuel d’utilisation et les notices d’accompagnement des consommables concernés avant d’utiliser ce système pour effectuer le premier test. Vous devez configurer le système Accu-Chek Inform II selon vos besoins avant la première utilisation. Vous pouvez configurer le système en utilisant un système de gestion des données adéquat Veuillez consulter l’annexe A pour la configuration par l’intermédiaire d’un système de gestion des données. Ce système ne devrait pas être utilisé pour le diagnostique de l,hypoglycémie chez les nouveaux-nées. Assurez-vous de lire la section « Information sur la sécurité et autres renseignements » de ce chapitre avant d’utiliser le système. Si vous avez besoin d’aide Vous trouverez dans ce manuel de l’information sur l’utilisation du système, les menus de l’écran et la façon d’effectuer un test. Les messages d’erreur qui apparaissent sur l’écran contiennent de l’information ou des instructions pour corriger l’erreur en question. Pour toute question concernant le système Accu-Chek Inform II dont la réponse ne se trouve pas dans ce manuel, veuillez communiquer avec votre représentant Roche local (voir Chapitre 12). Pour accélérer le dépannage, veuillez avoir en main votre lecteur Accu-Chek Inform II, le numéro de série, ce manuel et tous les 9 consommables lors de votre appel. 9 Introduction Ce que le système peut faire pour vous Le système Accu-Chek Inform II comporte les caractéristiques et propriétés suivantes : Exécution des tests de glucose sanguin du patient ou des tests de contrôle du glucose avec une solution de contrôle de la qualité. Enregistrement automatique de toutes les données pertinentes pour l’application, notamment : – Date et heure du test – Identifiants de l’opérateur, du patient et des échantillons – Information sur les solutions de contrôle de la qualité, les bandelettes et les tests de linéarité – Résultats des tests et commentaires À des fins d’assurance qualité, des informations sur les éléments suivants peuvent être recueillies, enregistrées et transmises : – Lecteurs – Bandelettes – Solutions de contrôle de la qualité du glucose – Solutions de linéarité – Résultats des tests 10 10 Introduction Information sur la sécurité et autres renseignements Cette section explique la présentation des messages sur la sécurité et de l’information sur la manipulation appropriée du système dans le manuel Accu-Chek Inform II. Veuillez lire attentivement ces passages. Le symbole d’avertissement relatif à la sécurité seul (sans mot-indicateur) sert à mettre en garde contre des risques génériques ou à diriger le lecteur vers de l’information connexe sur la sécurité. AVERTISSEMENT Signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner un décès ou une blessure grave. ATTENTION Signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner une blessure mineure ou modérée. AVIS Signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait endommager le système. L'information importante ne relevant pas de la sécurité apparaît sur un fond coloré (sans symbole). Vous trouverez ici de l'information additionnelle concernant l'utilisation correcte du lecteur ainsi que des conseils utiles. Deux types de mains sont présentés dans les illustrations de ce manuel : Main sans gant Main avec gant 11 11 Introduction Information importante concernant la sécurité Qualification de l’opérateur Seuls les professionnels de la santé formés peuvent utiliser le système Accu-Chek Inform II. Les opérateurs doivent également avoir reçu des instructions complètes sur l’utilisation, le contrôle de la qualité et les soins à apporter au système Accu-Chek Inform II. AVERTISSEMENT Protection contre les infections Il existe un risque potentiel d’infection. Les professionnels de la santé qui utilisent le système Accu-Chek Inform II pour effectuer des tests sur plusieurs patients doivent être conscients que tout objet entrant en contact avec le sang humain peut constituer une source d’infection. Utilisez des gants. Utiliser des lancettes différentes ou des dispositifs de lancettes différents pour chaque patient. Jetez les lancettes utilisées dans des contenants pour objets coupant munis d’un couvercle. Jetez les bandelettes utilisées pour les tests des patients et les tests de compétence conformément à la politique de contrôle des infections de votre établissement. Vous devez respecter tous les règlements locaux en vigueur en matière de sécurité. Mise au rebut du système AVERTISSEMENT 12 12 Infection par un instrument présentant un risque de danger biologique Le système Accu-Chek Inform II ou ses composants doivent être traités comme des déchets présentant un danger de contamination. Il y a lieu de procéder à une décontamination (c.-à-d. un ensemble de procédures comprenant le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation) avant la réutilisation, le recyclage ou la mise au rebut. Le système et ses composants doivent être mis au rebut selon les règlements locaux appropriés ou peuvent être renvoyés à Roche. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre représentant Roche local. Introduction Sécurité du produit Veuillez respecter les consignes suivantes pour assurer une utilisation du produit en toute sécurité : Le système peut être utilisé de façon continue. AVIS Le système n’est pas protégé contre l’entrée de liquides (classification IP X0 selon la norme IEC 60529). AVIS Le système ne doit être nettoyé qu’avec les solutions recommandées. L’utilisation d’autres solutions peut provoquer un fonctionnement incorrect et, éventuellement, une défaillance du système. Assurez-vous que le lecteur et le socle soient complètement secs après le nettoyage ou la désinfection. AVIS Transportez la boîte à accessoires avec précaution, par la poignée. Faire tomber la boîte ou la cogner pourrait l’endommager. Entretien général Boîte à accessoires Lecteur Le système s’éteindra automatiquement au bout de 10 minutes d’inutilisation (c.-à-d. aucune manipulation sur l’écran), sauf s’il a été configuré autrement. Le lecteur doit être mis au rebut conformément aux lois et aux règlements locaux applicables. Voir « Mise au rebut du système », page 12. 13 13 Introduction Bloc-piles Le lecteur contient un bloc-piles rechargeable qui se recharge automatiquement dès qu’il est placé sur un socle actif (c.-à-d. alimenté en électricité). AVIS Seul le bloc-piles spécifiquement conçu à cet effet et fourni par Roche Diagnostics doit être utilisé. L’utilisation de tout autre type de piles pourrait endommager le système. Respectez les consignes de sécurité générales suivantes lors de la manipulation des piles : Ne jetez pas le bloc-piles avec les déchets domestiques. À titre de composant du système Accu-Chek Inform II, il doit être considéré comme présentant un risque de contamination. Tenez-en compte. Voir « Mise au rebut du système », page 12. Lors de l’entreposage et de la mise au rebut des piles, utilisez l’emballage d’origine du fabricant. Sauvegardez ou téléchargez les données contenues dans le lecteur avant de remplacer le bloc-piles afin de ne pas perdre des données (voir Chapitre 9). Éteignez toujours le lecteur avant d’enlever le bloc-piles. Lorsque l’avertissement Batterie faible s’affiche, remettez le lecteur aussitôt que possible sur le socle pour le recharger. L’avertissement Charge de la batterie très faible indique que le lecteur doit être remis immédiatement sur le socle pour le recharger. 14 14 Introduction Écran tactile AVIS Ne touchez les éléments de l’écran qu’avec le doigt. L’utilisation d’objets pointus (p. ex., un stylo) peut endommager l’écran tactile. N’utilisez pas le système sous la lumière directe du soleil. Une exposition à la lumière solaire peut réduire la durée de vie et les fonctions de l’écran ainsi que l’intégrité des bandelettes. Lecteur laser Le lecteur de code barres intégré émet un faisceau laser lorsqu’il est activé. Le lecteur de code-barres intégré est un laser de classe 1, selon la norme CEI 60825-1/A2:2001. Le laser peut être activé même en l’absence d’un codebarres. Ne fixez pas directement le faisceau laser. AVERTISSEMENT Connexion au réseau sans fil (Carte RF) La carte RF, optionnelle pour la connexion à un réseau sans fil permet d’envoyer des données à partir du lecteur (résultats des tests, identifiants des patients et des opérateurs, etc.) au système de gestion des données sans avoir à remettre le lecteur sur le socle. Le dispositif est conforme à la norme Wireless Local Area Network (WLAN) IEEE 802.11g. Cette option doit être configurée par l’administrateur système. Respectez les directives de votre établissement concernant l'utilisation des réseaux locaux sans fil. Pour plus d’information sur la façon d’activer ou de désactiver temporairement cette fonction, voir page 29. 15 15 Introduction Information sur l’exposition aux rayonnements radioélectriques : Remarque : le tableau suivant offre un aperçu des classifications de compatibilité électromagnétique (CEM, conformément à la norme CISPR 11) pour différentes combinaisons de composants du système Accu-Chek Inform II. Référez-vous aux explications suivant le tableau pour plus d'information sur ces classifications. Classification selon la norme CISPR 11 Lecteur équipé de carte RF, inséré dans le socle, numéro de série < UU11030000 Lecteur équipé de carte RF, inséré dans le socle, numéro de série ≥ UU11030000 Socle, numéro de série < UU41030000 et connecté par le biais d'un câble au réseau/à l'ordinateur Classe A Non autorisé Socle, numéro de série ≥ UU41030000 Classe B Classe B Aucune limite de fonctionnement ne s'applique aux lecteurs fonctionnant sans carte RF ou aux lecteurs dotés d'une carte RF mais non reliés au socle. Remarque : la classification B ci-après s'applique à toutes les combinaisons matérielles sauf celles spécifiées page 18. Cet appareil est conforme à la norme FCC concernant les limites d’exposition aux rayonnements mises en avant pour les environnements non contrôlés. Cet appareil doit être installé et utilisé avec une distance minimale de 20 cm entre le radiateur et votre corps. Ce transmetteur ne doit pas être placé ni utilisé au même endroit qu’une autre antenne ou un autre transmetteur. Les changements ou modifications apportés à cet appareil qui n’ont pas été approuvés par Roche Diagnostics peuvent annuler l’autorisation FCC d’utilisation de cet appareil. 16 16 Introduction Ce dispositif est conforme à la section 15 des règlements FCC et à la norme RSS-210 d’Industrie Canada. L’utilisation est sujette aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne pas doit pas être la source d’interférences nuisibles et (2) ce dispositif doit accepter toutes les interférences reçues, y compris les interférences pouvant induire des opérations non souhaitées. Le système Accu-Chek Inform II est conforme aux exigences en matière d'émissions et d'immunité décrites dans la norme CEI 61326-2-6:2006. Il a été conçu et testé conformément à la norme CISPR 11, classe B. Cet appareil a été testé et est conforme aux limites imposées aux dispositifs numériques de classe B, conformément à la section 15 des règlements du FCC. Ces limites sont conçues pour offrir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles au niveau d’une installation résidentielle. Cet appareil génère, utilise et peut émettre une énergie radiofréquence et peut, s’il n’est pas installé et utilisé selon les consignes, causer des interférences nuisibles aux communications radios. Cependant, il n’y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation donnée. Si cet appareil cause des interférences nuisibles à la réception des signaux de radio ou de télévision, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant l’appareil, on encourage l’utilisateur d'essayer de corriger ces interférences par l’un des moyens suivants : Réorienter l’antenne réceptrice ou la placer à un autre endroit. Augmenter la distance entre l’appareil et le récepteur. Brancher l’appareil dans une prise de courant se trouvant sur un circuit électrique autre que celui auquel il est connecté actuellement. Communiquer avec le revendeur ou un technicien radio/télévision pour obtenir de l’aide. Cet appareil numérique de classe B est conforme à la norme NMB-003 du Canada. 17 17 Introduction Remarque sur les systèmes dotés d'un matériel plus ancien AVERTISSEMENT Risque d'interférences électromagnétiques Dans certaines circonstances, une combinaison spécifique d'équipement matériel peut émettre une radiation électromagnétique d'une intensité telle qu'elle peut interférer avec le bon fonctionnement d'autres dispositifs électroniques ou médicaux. C'est pourquoi il n'est pas autorisé de relier un lecteur Accu-Chek Inform II dont le numéro de série est supérieur ou égal à UU11030000 et qui est doté d'une carte RF dans un socle dont le numéro de série est inférieur à UU41030000, si ce socle est relié au réseau directement ou par l'intermédiaire d'un PC via un câble. Remarque : la classification suivante s'applique si un lecteur Accu-Chek Inform II (avec carte RF) dont le numéro de série est inférieur à UU11030000 est relié à un socle dont le numéro de série est inférieur à UU41030000, si ce socle est relié directement ou par l'intermédiaire d'un PC via un câble. Le système Accu-Chek Inform II est conforme aux exigences d'émissions et d'immunité décrites dans la norme CEI 61326-2-6:2006. Il a été conçu et testé conformément à la norme CISPR 11 classe A. Dans un environnement domestique, il peut causer des interférences radio. Dans ce cas, vous devez prendre des mesures afin de limiter les interférences. Avant tout utilisation, il convient d'évaluer minutieusement l'environnement électromagnétique dans lequel l'appareil Accu-Chek Inform II devra fonctionner. 18 18 Introduction Cet appareil a été testé et est conforme aux limites imposées aux dispositifs numériques de classe A, conformément à la section 15 des règlements du FCC. Ces limites sont conçues pour apporter une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque l'appareil est utilisé dans un environnement commercial. Cet appareil génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence et peut, s’il n’est pas installé et utilisé selon les consignes décrites dans le manuel, causer des interférences nuisibles aux communications radios. L'utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle risque de causer des interférences nuisibles. Dans ce cas, l'utilisateur devra corriger ces interférences à ses propres frais. Cet appareil numérique de classe A est conforme à la norme NMB-003 du Canada. 19 19 Introduction Composants du système Le système Accu-Chek Inform II comprend les composants et accessoires suivants : A A Lecteur B Lecteur de code clé C Socle avec bloc d’alimentation électrique D Boîte à accessoires (illustrée avec des consommables qui ne sont pas inclus) B Le système peut être configuré selon deux méthodes différentes : C 1 Configuration par le biais de la fonction de configuration sur le lecteur (voir Chapitre 9) 2 Configuration par le biais d’un système de gestion des données Remarque : Toutes les options ne peuvent pas être configurées avec la fonction de configuration sur le lecteur. Le lecteur effectue les taches suivantes dans le système : Fonction d’interface principale pour l’opérateur par le biais de l’écran tactile et de la touche « on/off » Exécution des tests de glucose Lecture des codes barres (lots de bandelettes, identifiants des patients et des opérateurs) dans plusieurs formats donnés Affichage des résultats des tests patients et des tests de contrôle D 20 20 Transfert des données enregistrées au système de gestion de données par le biais de la communication sans fil (WLAN, optionnel) ou du socle (LAN) Introduction Aperçu du lecteur 1 Le lecteur comporte les éléments suivants : 1 Orifice pour les bandelettes Insérez la bandelette ici. 2 Écran tactile (écran sensible au toucher) Cet écran vous permet d’effectuer des tests patients, des tests de contrôle de la qualité et de consulter les résultats. Il suffit d’appuyer sur la touche à l’écran pour sélectionner une de ces fonctions. 3 Touche On/Off Appuyez sur cette touche pour allumer ou éteindre le lecteur. 4 Lecteur de code barres (laser) Le lecteur de code barres intégré peut être utilisé pour lire les identifiants des opérateurs et des patients. 5 Étiquette de la carte RF Cette étiquette contient des numéros d'enregistrement spécifiques à la carte RF utilisée dans le lecteur. 6 Bloc-piles Alimente le dispositif. 7 Touche de réinitialisation Utilisez cette touche pour réinitialiser le dispositif. La réinitialisation n’a pas de répercussion sur la configuration. 8 Contacts de charge Ces contacts servent à charger les piles lorsque le lecteur se trouve sur le socle. 9 Interface infrarouge Favorise la communication des données avec le lecteur de code clé et le socle. 10 Couvercle de la carte RF Si votre lecteur est muni de cette option, la carte RF pour le réseau sans fil (WLAN) se situe derrière ce couvercle. 2 3 4 5 6 7 8 9 10 21 21 Introduction Aperçu du lecteur de code clé 13 12 11 Les flacons de bandelettes contiennent un code clé. Ce code clé est lu par le lecteur de code clé, et les données sont envoyées au lecteur. Pour de plus amples renseignements sur le lecteur de code clé, veuillez consulter le chapitre 6. Le lecteur de code clé comporte les éléments suivants : 11 Fente pour le code clé 12 DEL pour l’affichage de l’état 13 Fenêtre infrarouge pour la transmission du fichier codé au lecteur Attendez que le lecteur code clé ne clignote plus avant de modifier les code. Si le lecteur de code clé clignote toujours, il continuera de transmettre le fichier de code précédemment chargé et ignorera le fichier de code sur le nouveau code clé. Le lecteur risque alors d'afficher un message d'erreur. 22 22 Introduction Aperçu du socle Le socle à trois fonctions : Recharge du bloc-piles du lecteur 14 Communication avec le système de gestion des données 15 16 17 18 19 Communication avec un ordinateur. Un port USB et Ethernet (RJ45) sont disponibles pour la communication Le socle comporte les éléments suivants : 14 Contacts de charge 15 Fenêtre infrarouge pour la communication avec le lecteur 16 Affichage de l’état (s’allume lors de la mise sous tension), indicateur de charge : – Lumière rouge : Le bloc d’alimentation électrique est connecté, l’application démarre – Lumière verte : Prêt 20 – Clignotement rouge : Erreur – Lumière bleue : Mode configuration Les connecteurs électriques se trouvent au dos du socle (pour faciliter la vue, le cache de fixation au mur amovible est transparent sur l’illustration). 17 Connexion au réseau (LAN, RJ45) 18 Connexion USB 19 Un connecteur femelle pour l’alimentation électrique est fourni 20 Cache amovible pour installation sur un mur Pour des instructions concernant le socle, veuillez consulter le chapitre 9. 16 23 23 Introduction Aperçu de la boîte à accessoires La boîte à accessoires permet de ranger et de transporter les consommables nécessaires à l’exécution des tests de mesure des taux de glucose sanguin au point de service. Réactifs et consommables Les réactifs suivants sont requis pour les tests patient et les tests de contrôle de la qualité du glucose : Bandelettes Accu-Chek Performa Solutions de contrôle de la qualité Accu-Chek Performa Trousse de test de linéarité Accu-Chek (si requis par les directives de votre établissement) Votre établissement fournit d’autres consommables tels que les tubes pour les prélèvements sanguins. Il faut respecter les règlements et les directives de sécurité en matière des prélèvements sanguins. 24 24 Introduction Instructions pour la configuration initiale Le lecteur doit être configuré avant la première utilisation. Au cours de cette configuration, les paramètres suivants sont configurés : Format de la date et de l’heure Mode de saisie de l’identifiant du patient Mode de saisie de l’identifiant de l’opérateur Contrôle de la qualité du glucose : Type et calendrier Écran des résultats du contrôle de la qualité du glucose Saisie des commentaires après un test Paramètres pour le transfert des données Le lecteur peut être configuré par le biais d’un système de gestion des données. Les systèmes de gestion des données adéquats offrent toute une palette de fonctions pour la configuration du lecteur. Pour des questions sur les systèmes de gestion des données, veuillez communiquer avec le représentant Roche local (voir chapitre 12). 25 25 Introduction 26 26 Mise sous tension et saisie de l’identifiant de l’opérateur 2 Mise sous tension et saisie de l’identifiant de l’opérateur Mise sous tension du lecteur 1 Appuyez sur le bouton on/off puis relâchez-le. Le lecteur est maintenant allumé. 2 L’écran Mise sous tension s’affiche. 3 Cliquez sur l’écran Mise sous tension pour voir si la date (en bas à gauche) et l’heure (en haut à droite) sont affichées correctement. Si besoin est, référezvous aux instructions concernant la mise à jour de ces paramètres au chapitre 9. Mise sous tension Auto-vérifications en cours 12:48 Contraste 14.08.09 L’icône de pile montre le niveau de charge actuel de la pile. Une icône complètement remplie indique une pile complètement chargée, tandis qu’une icône de pile partiellement remplie indique une charge partielle. Si une erreur est détectée lors de l’auto-vérification, un message d’erreur correspondant s’affiche à l’écran. Si l’option Blocage du CQ est activée et que le contrôle de la qualité du glucose doit être effectué, un message correspondant s’affiche. 27 27 Mise sous tension et saisie de l’identifiant de l’opérateur Réglage de l'affichage La description suivante s'applique aux lecteurs dont le numéro de série est supérieur ou égal à UU11030000. Grâce aux options d'Affichage, vous pouvez régler les paramètres d'affichage selon vos besoins : Ajustez le contraste de l'afficheur aux conditions de luminosité ambiante. Pour économiser de l'énergie, définissez l'intervalle de temps pour l'activation du Mode éco qui réduit le contraste de l'afficheur après une période de temps sans activité (par exemple, sans utilisation de l'écran) configurable. Affichage 12:48 1 Dans l’écran Mise sous tension, appuyez sur la touche Contraste. L’écran Affichage s’affiche. 2 Appuyez sur ou pour régler le délai d'activation du Mode éco. 3 Appuyez sur ou ou moins sombre. 4 Appuyez sur la touche Mode éco après : 30s Plus pâle Plus foncée pour rendre l’écran plus pour confirmer. 14.08.09 Réglage de l'affichage sur les lecteurs plus anciens La description suivante s'applique aux lecteurs dont le numéro de série est inférieur à UU11030000. Pendant que le lecteur est allumé, vous pouvez activer ou désactiver le rétroéclairage à n’importe quel moment en appuyant sur pendant plus de 1,5 secondes et en le relâchant. Pour régler le contraste de l'afficheur, veuillez suivre les explications ci-dessus. La fonction Mode éco n'est pas disponible. 28 28 Mise sous tension et saisie de l’identifiant de l’opérateur Activer ou désactiver la carte RF Si l’appareil est équipé d’une carte RF, vous pouvez activer ou désactiver temporairement cette fonction selon vos besoins. La carte RF est automatiquement réactivée à la prochaine mise sous tension du lecteur. Vous pouvez alors la désactiver à nouveau temporairement, si nécessaire. AVERTISSEMENT Mise sous tension Si vous pensez que l’utilisation de la carte RF est nocive pour le patient ou qu’elle affecte d’autres dispositifs, vous devriez reconsidérer consciencieusement s’il est approprié de continuer à utiliser en continu la fonction de WLAN du système Accu-Chek Inform II à partir des lignes directrices de votre établissement. Si la carte RF est activée, l'icône (RF OFF) s'affiche comme un bouton dans l'écran Mise sous tension. 12:48 Pour désactiver temporairement la connexion au réseau sans fil, appuyez sur (RF OFF) dans l'écran Mise sous tension. L'icône devient (RF ON). Pour activer temporairement la connexion au réseau sans fil, appuyez sur (RF ON) dans l'écran Mise sous tension. L'icône se change en (RF OFF). Contraste 14.08.09 Mise sous tension 12:48 Le bouton RF ON/RF Off affiche toujours votre option actuelle. L’état actuel de la communication est affiché dans la barre d'état (en bas) de l’écran dans tous les menus et écrans. L'icône s'affiche si la carte RF est activée. L’icône est affichée si la dernière tentative de communiquer avec les systèmes de gestion des données a fonctionné et si elle a été arrêtée conformément au protocole de communication. Contraste 14.08.09 L’icône est affichée si la dernière tentative de communiquer avec les systèmes de gestion des données n’a pas fonctionné et si elle a été arrêtée de façon non intentionnelle. Si l’icône persiste, communiquez avec votre administrateur système. Si vous ignorez cette information, un Blocage du téléchargement peut se produire (s'il est configuré, voir à la page 33). 29 29 Mise sous tension et saisie de l’identifiant de l’opérateur Fermeture du lancement Une fois que vous avez effectué les modifications nécessaires, appuyez sur la touche pour passer à l’écran permettant de saisir l’identifiant de l’opérateur, ou attendez 5 secondes que le lecteur affiche automatiquement l’écran permettant de saisir l’identifiant de l’opérateur. Saisie de l’identifiant de l’opérateur La configuration du système déterminera la façon de saisir l’identifiant, le moment de sa saisie et si un mot de passe est requis ou non. Il est également possible de ne demander l’identifiant de l'opérateur que lors des tests de contrôle. En règle générale, le système peut gérer et vérifier les identifiants des opérateurs et effectuer également d'autres fonctions dépendant de l’identifiant. Menu Principal 12:48 Test Patient Test de CQ Examen des résultats Maria S. 14.08.09 Si un nom d’opérateur correspondant à l’identifiant d’opérateur saisi est disponible sur le lecteur, ce nom s’affichera dans le Menu principal (dans notre exemple, « Maria S. »). Il existe plusieurs options pour la saisie de l’identifiant de l’opérateur et celles-ci dépendent de la configuration du système : Par la lecture du code-barres seulement Manuellement ou optionnellement par la lecture du code-barres Les identifiants des opérateurs peuvent être constitués de toute combinaison d’un maximum de 20 caractères alphanumériques. 30 30 Mise sous tension et saisie de l’identifiant de l’opérateur Saisie de l’identifiant de l’opérateur par lecture du code-barres Identifiant opérat. Lorsque l’écran permettant de saisir l’identifiant de l’opérateur est affiché : 12:48 A B C D E F G H I J K L M N O 123 P-Z 14.08.09 1 Appuyez sur le bouton puis relâchez-le. La touche apparaît maintenant sur un fond noir (pendant la numérisation). 2 Tenez le lecteur de sorte que la fenêtre du lecteur de code-barres se trouve à environ 10 à 20 cm (4 à 8 pouces) au-dessus du code-barres que vous voulez lire. Le lecteur émet un bip lorsque le code-barres est lu. Les informations du code-barres apparaissent dans le champ Identifiant de l’opérateur. Le lecteur s’éteint au bout de 5 secondes si aucun code-barres n’est lu. 31 31 Mise sous tension et saisie de l’identifiant de l’opérateur Saisie manuelle de l’identifiant de l’opérateur Identifiant opérat. 12:48 Lorsque l’écran permettant de saisir l’identifiant de l’opérateur est affiché : Identifiant opérat. 12:48 OP123 Identifiant opérat. 12:48 OP 1 2 3 A B C D E P Q R S T 4 5 6 F G H I J U V W X Y 7 8 9 K L M N O Z . 0 A-O 123 P-Z 14.08.09 14.08.09 123 A-O 14.08.09 1 Appuyez sur les lettres ou les chiffres pour saisir l’identifiant. 2 Utilisez les touches suivantes pour basculer d’une plage de caractères à l’autre : – A-O pour les lettres A-O – P-Z pour les lettres P-Z – 123 pour les chiffres 0–9 3 Appuyez sur la touche pour revenir en arrière et supprimer un caractère saisi par erreur. Appuyez sur pour entrer un espace. 4 Appuyez sur la touche pour confirmer. Si l’identifiant de l’opérateur saisi n’est pas valide (ou si l'opérateur n’est pas enregistré dans le lecteur), un message d’erreur s’affiche. Vous pouvez saisir de nouveau l’identifiant en confirmant le message. Saisie d’un mot de passe Une fois que l’identifiant de l’opérateur est saisi correctement, un écran permettant d’entrer un mot de passe peut s’afficher (en fonction de la configuration). Saisissez le mot de passe de la même façon que pour la saisie de l’identifiant de l’opérateur décrite ci-dessus. Une fois toutes les saisies effectuées, le menu principal s’affiche. 32 32 Test de glucose du patient 3 Test de glucose du patient Informations sur les tests du glucose sanguin Préparation au test Mise sous tension Il faut satisfaire aux exigences suivantes avant de faire un test : 12:48 Disponibilité de bandelettes Accu-Chek Performa. Au moins un fichier codé pour les bandelettes qui doit correspondre au numéro de lot des bandelettes utilisées (voir chapitre 6). Saisie d’un identifiant d’opérateur (avec mot de passe, s’il y a lieu) si le lecteur est configuré pour une ouverture de session. Échéance de CQ : Immédiatement Contraste 14.08.09 Exécution réussie des tests de contrôle de la qualité du glucose spécifiés dans la configuration du système avant d’effectuer les tests patient. L’information quant à la nécessité des tests de contrôle de la qualité du glucose est affichée à l'écran Mise sous tension. Selon la configuration, il se peut que le lecteur ait à télécharger des données enregistrées vers le système de gestion des données à des intervalles spécifiés. Si ce téléchargement (soit par WLAN, soit en insérant le lecteur dans un socle) ne se produit pas dans l'intervalle spécifié, le lecteur est bloqué (Blocage du téléchargement) et ne peut pas être utilisé pour l'exécution de tests. Si le lecteur indique qu’un test de contrôle de la qualité du glucose est requis, le test de glucose du patient ne pourra pas être fait tant que le test de contrôle de la qualité n’aura pas été effectué avec succès. En cas d’urgence, les tests STAT peuvent être configurés dans le lecteur. Cette option permet au lecteur d’effectuer un nombre limité de tests de glucose de patient, si les circonstances l’exigent, même si le lecteur est en mode de blocage du CQ ou blocage du téléchargement (voir page 57). Il faut respecter les règlements et les directives concernant l’hygiène et la sécurité lors des prélèvements sanguins. Il faut respecter les règlements et les directives pour la mise au rebut des échantillons et matériels potentiellement infectieux. 33 33 Test de glucose du patient Exécution d’un test de glucose pour un patient Aperçu de la procédure de test Un test de glucose pour un patient comprend les étapes suivantes : Saisie de l’identifiant patient, soit manuellement soit avec le lecteur de code-barres. Confirmation que le code clé correspond aux bandelettes utilisées (si configuré). Exécution du test. Tel qu’indiqué auparavant, les étapes suivantes doivent avoir été effectuées au préalable : Saisie ou sélection de l’identifiant patient Menu Principal 12:48 1 Mise sous tension du lecteur. 2 Saisie de votre identifiant d’opérateur. 3 Ouverture de la session en choisissant affichage de l’écran Menu principal. et Après avoir préparé le lecteur tel que décrit, vous pouvez passer directement aux étapes de test : Identifiant patient 12:48 Identifiant patient 12:48 123456789 Test Patient Test de CQ Examen des résultats 14.08.09 34 34 A B C D E F G H I J K L M N O 123 P-Z 14.08.09 Confirmation patient B C D E D-503: Identifiant patient : 123456789. F G H I J Nom : Mary-Jane Miller. K L M N O A P-Z 123 Est-ce correct? 14.08.09 1 Dans l’écran Menu principal appuyez sur le bouton Test Patient. 2 Entrez ou sélectionner l'identifiant patient tel que décrit dans les pages suivantes. 3 Si la fonction Confirmation patient est activée, vérifiez et confirmez les informations patient affichées après avoir entré ou sélectionné l'identifiant. Test de glucose du patient Vous avez alors trois options différentes, selon la configuration, pour attribuer le test à un patient. La fonction d’identifiant patient peut être configurée par votre administrateur système pour : Saisir toute combinaison d’un maximum de 20 caractères alphanumériques, avec des longueurs minimales et maximales spécifiées. Saisir l’identifiant patient avec le lecteur de code-barres. Sélectionner un patient dans la liste. Les options suivantes sont disponibles pour valider les identifiants des patients : Les saisies manuelles peuvent être validées en fonction de la liste téléchargée. La confirmation du nom et de l’identifiant patient pourrait être exigée. En cas d’utilisation du lecteur de code-barres : Les codes-barres contenant jusqu’à 30 caractères peuvent être lus par le lecteur uniquement si un masque de code-barres est utilisé pour réduire le code-barres à 20 caractères ou moins. 35 35 Test de glucose du patient Saisie manuelle de l’identifiant patient Identifiant patient 12:48 Utilisez le clavier affiché pour saisir l’identifiant patient. Vous pouvez choisir des caractères de la même façon que pour la saisie de l’identifiant de l’opérateur. 1 Appuyez sur les lettres ou les chiffres pour saisir l’identifiant. 2 Utilisez les touches suivantes pour basculer d’une plage de caractères à l’autre : A B C D E F G H I J – A-O pour les lettres A-O K L M N O – P-Z pour les lettres P-Z 123 P-Z – 123 pour les chiffres 0–9 3 Appuyez sur la touche pour revenir en arrière et supprimer un caractère saisi par erreur. 4 Appuyez sur 5 Appuyez sur la touche pour annuler cette procédure et revenir au menu principal. 14.08.09 pour confirmer, ou Si l’identifiant patient saisi n’est pas valide (ou si le patient n'apparaît pas sur la liste téléchargée), un message d'erreur s’affiche. Vous pouvez saisir de nouveau l’identifiant en confirmant le message. 36 36 Test de glucose du patient Sélection de l’identifiant patient à partir d’une liste Identifiant patient 12:48 Sélectionnez l’identifiant patient à partir d’une liste si une liste a été téléchargée dans le lecteur (depuis le système de gestion des données). 1 Clavier Name: James Doe ID: 2222222222 Name: Jane Doe ID: 3333333333 Name: Jenny Doe ID: 4444444444 Name: John Doe ID: 5555555555 Utilisez les touches ou pour faire défiler la liste vers le haut et vers le bas. Si l’une des touches est cachée, cela signifie que vous avez atteint le haut ou le bas de la liste. 2 Appuyez sur l’entrée désirée pour sélectionner un patient, ou 3 Appuyez sur la touche pour annuler cette procédure et revenir au menu principal. 14.08.09 37 37 Test de glucose du patient Saisie de l’identifiant patient avec le lecteur de code-barres Identifiant patient A B C F G H K L M 123 P-Z 14.08.09 Lorsque l’écran permettant de saisir l’identifiant patient est affiché : 12:48 patient D Identifiant E 12:48 Clavier J Name: James Doe N ID:O2222222222 Name: Jane Doe ID: 3333333333 Name: Jenny Doe ID: 4444444444 Name: John Doe ID: 5555555555 I 14.08.09 1 Appuyez sur le bouton puis relâchez-le. La touche apparaît maintenant sur un fond noir (pendant la numérisation). 2 Tenez le lecteur de sorte que la fenêtre du lecteur de code-barres se trouve à environ 10 à 20 cm (4 à 8 pouces) au-dessus du code-barres que vous voulez lire. Le lecteur émet un bip lorsque le code-barres est lu. Les informations du code-barres apparaissent dans le champ Identifiant du patient. Le lecteur s’éteint au bout de 5 secondes si aucun code-barres n’est lu. 38 38 Test de glucose du patient Confirmation ou sélection du lot de bandelettes Test Patient Patient 123456789 12:48 Une fois l’identifiant patient saisi et confirmé, vous devez choisir le numéro du lot des bandelettes. Comparez le numéro affiché par le lecteur et le numéro se trouvant sur l’étiquette du flacon contenant les bandelettes. 1 Sélectionnez le numéro de lot de la façon suivante : Si vous voulez utiliser le numéro de lot présélectionné affiché par le lecteur, appuyez sur la touche pour confirmer. Pour utiliser un numéro de lot autre que celui affiché, appuyez sur la touche pour afficher la liste des numéros enregistrés. Choisissez le numéro de lot désiré à partir de la liste. Utiliser lot band. 545794 ? Pour lire le numéro de lot du flacon de bandelettes avec le lecteur de code-barres, appuyez sur . Suivez les instructions pour lire les identifiants.* 14.08.09 Lots de bandelettes 12:48 2 Appuyez sur pour confirmer le numéro de lot lu ou sélectionné. 344789 545777 344654 Le lecteur peut être configuré pour que la confirmation manuelle ne soit pas nécessaire. Dans cette configuration, seul le numéro de lot est affiché. Les options additionnelles ne sont pas disponibles. 344521 14.08.09 Le lecteur peut être configuré pour que les numéros de lot soient entrés à partir du lecteur de code-barres seulement. * Pour des renseignements supplémentaires sur l’enregistrement de numéros de lot des bandelettes, voyez la page 61. * Il se peut que les codes-barres sur les flacons de bandelettes/solutions de contrôle ne soient pas disponibles dans tous les pays. Si tel est le cas, saisissez chaque fois le code de lot manuellement (recommandé), choisissez un code de lot précédemment entré dans la liste, ou configurez le lecteur afin qu'il n'affiche que le code de lot (sans confirmation de la part de l'opérateur). 39 39 Test de glucose du patient Insertion des bandelettes Test Patient Patient 123456789 Lot band. 545794 Après avoir confirmé le lot des bandelettes, vous devez insérer la bandelette. 12:48 14.08.09 40 40 1 Enlevez la bandelette du flacon de bandelettes et refermez le flacon avec le bouchon. 2 Tenez la bandelette de sorte que les lettres « Accu-Chek » soient vers le haut. 3 Faites glisser la bandelette dans l’orifice de bandelette, jusqu’à ce que vous sentiez une résistance, dans la direction indiquée par les flèches sur la bandelette. Test de glucose du patient Application d’un échantillon de sang Test Patient Patient 123456789 Lot band. 545794 Une fois que le lecteur a détecté la bandelette, on vous invite à appliquer un échantillon de sang. 12:48 14.08.09 1 Attendez que l’icône clignotante de goutte de sang apparaisse à l’écran avant d’appliquer le sang. 2 Appliquez la goutte de sang sur le bord antérieur (zone de dosage jaune) de la bandelette. N’appliquez pas la goutte de sang sur le dessus de la bandelette. Le sang est aspiré dans la bandelette par capillarité. Le sang qui se trouve sur le dessus de la bandelette n’est pas disponible pour le test. Le lecteur émet un bip lorsqu’une quantité suffisante de sang a été détectée et la mesure commence. 41 41 Test de glucose du patient Écran de résultats Test Patient Patient 123456789 Lot band. 545794 L’icone sablier indique que le test est en cours. Lorsque le test est terminé et que le résultat est prêt, le lecteur émet un autre bip. 12:48 Test Patient Patient 123456789 Date 14.08.09 12:48 8.3 12:48 mmol/l Plage 14.08.09 14.08.09 Test Patient Patient 123456789 Lot band. 545794 12:48 8.3 Plage I-502: Plage normale : 3.9-11.1 mmol/l Plage critique : 2.2-16.7 mmol/l Plage de rapport : 0.6-33.3 mmol/l 14.08.09 Lors de l’affichage du résultat, un message ou un avertissement peut également s’afficher (selon la configuration du système) vous indiquant que le résultat excède les valeurs limites spécifiées. Ces valeurs limites définissent des plages qui peuvent être configurées individuellement par l'administrateur système conformément aux directives de votre établissement, ou qui peuvent représenter les limites (techniques) du système. Les caractéristiques de ces plages sont décrites dans la page suivante. L’écran de résultats contient une touche qui change de nom en fonction du résultat (Plage ou Hors plage…). Appuyez sur cette touche pour afficher les valeurs limites configurées. Test Patient Patient 123456789 Date 14.08.09 12:48 12.2 mmol/l Hors plage normale 14.08.09 42 42 12:48 Test Patient Patient 123456789 Date 14.08.09 12:48 12:48 Test Patient Patient 123456789 Date 14.08.09 12:48 12:48 CR LO RR HI Hors la plage critique Hors plage de rapport 14.08.09 14.08.09 Test de glucose du patient La plage de mesure du système représente la plage de mesure du système lui-même (bandelettes et lecteur) et est la seule plage qui ne puisse pas être configurée. Avec les bandelettes Accu-Chek Performa, cette plage fixe se situe entre 10 et 600 mg/dL (entre 0,6 et 33,3 mmol/L). Si un résultat est situé en dehors de cette plage, un message BAS ou ÉLEVÉ s'affiche : le résultat ne peut être quantifié correctement. Les résultats glucose situés en dehors de la plage de rapport, telle que définie par l'établissement ou l'organisme réglementaire local, sont supérieurs aux résultats numériques les plus élevés ou inférieurs aux résultats numériques les moins élevés requérant un rapport. Les résultats situés en dehors de cette plage ne doivent pas être utilisés dans le cadre de décisions d'intervention. Les résultats glucose situés en dehors de la plage critique, telle que définie pas l'établissement, requièrent une action immédiate conformément aux politiques hospitalières. Les résultats glucose situés dans la plage normale, telle que définie par l'établissement, sont considérés comme normaux et ne requièrent aucune action thérapeutique. 43 43 Test de glucose du patient Les messages suivants peuvent s’afficher en plus du résultat normal du test : CR LO (inférieur au seuil de la plage critique, mais situé dans la plage de rapport) CR HI (supérieur au seuil de la plage critique, mais situé dans la plage de rapport) RR LO (inférieur au seuil de la plage de rapport, mais situé dans la plage de mesure du système) RR HI (supérieur au seuil de la plage de rapport, mais situé dans la plage de mesure du système) BAS (inférieur à la plage de mesure du système) ÉLEVÉ (supérieur à la plage de mesure du système) En ce qui concerne les résultats qui se situent en dehors de la plage critique ou de la plage de rapport, un message (contenant jusqu'à 100 caractères) peut être configuré lors du démarrage. Ce message est affiché avec les résultats correspondants. Des consignes sur la façon d’ajouter des commentaires sont présentées à la section suivante. Si vous ne voulez pas ajouter de commentaire à un résultat de test, appuyez sur la touche pour revenir au Menu principal. Les résultats des tests sont également sauvegardés dans l'écran des résultats lorsque le lecteur est éteint ou lorsqu’il s’éteint automatiquement. Enlevez la bandelette avec jetez-la conformément aux règlements et aux directives applicables pour la mise au rebut des échantillons et du matériel potentiellement infectieux. 44 44 Test de glucose du patient Ajout de commentaires Test Patient Patient 123456789 Date 14.08.09 12:48 12.2 12:48 Vous pouvez ajouter jusqu’à trois commentaires à un résultat de test. Les commentaires peuvent contenir, par exemple, de l’information additionnelle sur les conditions de test ou le patient. Le lecteur peut être configuré pour que les commentaires soient obligatoires. Vous pouvez appeler la fonction d’ajout de commentaires directement à partir de l’écran des résultats. Ajout comment. 12:48 Nouv lot bandelettes Test Patient Patient 123456789 Date 14.08.09 12:48 Fiole de CQ inversée 12.2 Lecteur nettoyé mmol/l Hors plage normale 12:48 mmol/l Hors plage normale Médecin informé Nouv lot bandelettes Médecin informé Devra refaire test 14.08.09 14.08.09 14.08.09 Pour ajouter des commentaires : 1 Dans l'écran Test Patient, appuyez sur . 2 Sélectionnez le commentaire prédéfini désiré à partir de la liste (si configuré) ou 3 Appuyez sur pour écrire votre propre commentaire personnalisé. Utilisez le clavier (comme pour l’ouverture de session) pour ajouter votre commentaire. 4 Une fois le ou les commentaires désirés sélectionnés, appuyez sur la touche pour revenir à l’écran des résultats. 5 Appuyez sur principal. pour revenir à l’écran Menu Les résultats des tests sont également sauvegardés dans l’écran des résultats lorsque le lecteur est éteint ou lorsqu’il s’éteint automatiquement. Enlevez la bandelette et jetez-la conformément aux règlements et aux directives applicables pour la mise au rebut des échantillons et du matériel potentiellement infectieux. 45 45 Test de glucose du patient 46 46 Test de contrôle de la qualité du glucose 4 Test de contrôle de la qualité du glucose Information relative aux tests de contrôle de la qualité du glucose Vous devez respecter les règlements et directives des agences de règlementations lorsque vous effectuez des tests de contrôle de la qualité du glucose. La mesure précise de taux de glucose connus vous donne l’assurance que le système et la technique que vous utilisez pour le test donnent des résultats précis lors des tests sur les patients. Les solutions de contrôle de la qualité du glucose ont des valeurs définies (connues). Les résultats pour ces solutions doivent avant tout se situer dans une plage donnée acceptable pour permettre des tests valides sur les patients. Le système peut être configuré pour exiger des tests de contrôle de la qualité du glucose dans les plages de référence avant de pouvoir effectuer des tests sur les patients. C’est ce que l’on appelle un blocage du CQ, et le système empêche en fait les tests sur les patients et les tests de compétence tant que les résultats des tests de contrôle ne sont pas dans la plage acceptée. 47 47 Test de contrôle de la qualité du glucose Intervalles de test de contrôle de la qualité du glucose Mise sous tension 12:48 Les intervalles entre les tests de contrôle de la qualité du glucose sont déterminés par votre établissement. Ces intervalles sont entrés lors de la configuration du système. À l’issue de l’intervalle déterminé (ou après un événement particulier tel que l’utilisation d’un nouveau lot de bandelettes), un avertissement s’affiche lors de l’allumage du lecteur et quand la fonction Test de glucose est sélectionnée. Les tests de contrôle de la qualité du glucose doivent être effectués dans les circonstances suivantes : Avant d’utiliser le lecteur pour des tests sur les patients pour la première fois Aux intervalles de contrôle de la qualité du glucose déterminés par votre établissement Échéance de CQ : Immédiatement Lors de la première utilisation d’un nouveau flacon de bandelettes Contraste 14.08.09 Lors de la première utilisation d’un nouveau lot de bandelettes (et, par conséquent, un nouveau code de bandelettes) Si un flacon de bandelettes a été laissé ouvert Si des résultats anormaux s’affichent régulièrement Si vous voulez tester la performance du système En outre, les événements suivants peuvent être spécifiés lors de la configuration du système comme des raisons justifiant d’effectuer un test de contrôle de la qualité du glucose : Si le test de contrôle de la qualité précédent est hors plage Si les tests de contrôle de la qualité du glucose n’ont pas été effectués aux intervalles indiqués Si un test de contrôle de la qualité du glucose est exigé (tel qu’illustré dans le schéma de gauche), vous ne pourrez pas effectuer de test du taux de glucose tant que les tests de contrôle de la qualité du glucose n’auront pas été effectués avec succès. En cas d’urgence, les tests STAT peuvent être configurés dans le lecteur. Cette option permet au lecteur d’effectuer un nombre limité de tests de glucose sanguin, en cas de besoin, même si le lecteur est en blocage du CQ (voir page 57). 48 48 Test de contrôle de la qualité du glucose Information enregistrée pendant le test de contrôle de la qualité du glucose L’information suivante est enregistrée pour tous les tests de contrôle de la qualité du glucose effectués avec la solution de contrôle de la qualité : Résultat du test de contrôle de la qualité du glucose Numéro de lot de la solution de contrôle de la qualité Identifiant de l’opérateur (selon la configuration) Niveau de la solution de contrôle de la qualité (L1 ou L2) Numéro de lot des bandelettes Date et heure du test Commentaires (le cas échéant) Mesures hors plage Solutions de contrôle de la qualité Pour les bandelettes de tests de la qualité du glucose sanguin, les solutions de contrôle de la qualité ont deux niveaux : Niveau 1 (L1) : Bas (valeurs faibles dans les résultats des tests) Niveau 2 (L2) : Élevé (valeurs élevées dans les résultats des tests) Préparation en vue d’un test de contrôle de la qualité du glucose Mis à part les préparations spéciales (voir section suivante), un test de contrôle de la qualité du glucose s’effectue de la même façon qu’un test sur le patient : Au moins un fichier codé pour les bandelettes dans le lecteur, qui doit correspondre au numéro de lot des bandelettes utilisées (voir chapitre 6). Les bandelettes appropriées doivent être disponibles. Saisie d’un identifiant d’opérateur (avec mot de passe, s’il y a lieu) si le lecteur est configuré pour une ouverture de session. 49 49 Test de contrôle de la qualité du glucose Effectuer des tests de contrôle de la qualité du glucose Aperçu de la procédure de test Un test de contrôle de la qualité du glucose avec la solution de contrôle de la qualité comprend les étapes suivantes : Sélection du niveau de la solution de contrôle de la qualité pour ce test Vérification du numéro de lot de la solution de contrôle de la qualité Vérification du numéro de lot des bandelettes Exécution du test avec la solution de contrôle de la qualité Le résultat doit être dans la plage spécifiée (indiquée sur l’étiquette du flacon des bandelettes ou définie par configuration) pour que le test de contrôle de la qualité du glucose soit effectué avec succès. Les tests sur les patients peuvent être alors (de nouveau) effectués. 50 50 Test de contrôle de la qualité du glucose Début d’un test de contrôle de la qualité du glucose Menu Principal Après avoir préparé le lecteur tel que décrit, vous pouvez passer directement aux étapes de test de contrôle de la qualité : 12:48 Test de CQ 12:48 Test Patient Niv 1 (Bas) Test de CQ Niv 2 (Élevé) Requis Examen des résultats 14.08.09 14.08.09 1 Dans l’écran Menu principal appuyez sur le bouton Test de CQ. Dans l’écran Test de CQ, sont affichés les niveaux disponibles pour la solution de contrôle de la qualité. À droite des touches, le mot Requis identifie le niveau auquel le test de contrôle du glucose doit être effectué pour enlever le blocage du CQ. 2 Appuyez sur Niv 1 (Bas) ou Niv 2 (Élevé) pour sélectionner le niveau du test suivant. Dans l’exemple ci-dessus, le niveau Niv 2 (Élevé) est marqué. 51 51 Test de contrôle de la qualité du glucose Confirmer ou sélectionner le numéro de lot pour les solutions de contrôle de la qualité 12:48 Test de CQ Contrôle N2 (Élevé) : Une fois le niveau sélectionné, vous devez confirmer ou saisir le numéro de lot de la solution de contrôle de la qualité. Comparez le numéro affiché par le lecteur et le numéro se trouvant sur l’étiquette de la solution de contrôle de la qualité. 1 Si vous voulez utiliser le numéro présélectionné affiché par le lecteur, appuyez sur la touche pour confirmer. Pour utiliser un autre numéro que celui affiché, appuyez sur la touche pour ouvrir le clavier et saisir manuellement le numéro, ou Utiliser lot contr. 123456? Pour lire le numéro de lot du flacon de solution de contrôle avec le lecteur de code-barres, appuyez sur . Suivre les instructions pour lire les identifiants (voir page 31). * 14.08.09 Lot contr. qualité 12:48 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 A-O 14.08.09 Sélectionnez le numéro de lot de la façon suivante : 2 Appuyez sur pour confirmer le numéro de lot lu ou sélectionné. Le lecteur peut être configuré pour que la confirmation manuelle ne soit pas nécessaire. Dans cette configuration, seul le numéro de lot est affiché. Les options additionnelles ne sont pas disponibles. Le lecteur peut être configuré pour que les numéros de lot soient entrés à partir du lecteur de code-barres seulement. * Pour des renseignements supplémentaires concernant les numéros de lot des solutions de contrôle de la qualité, voir page 67. * Il se peut que les codes-barres sur les flacons de bandelettes/solutions de contrôle ne soient pas disponibles dans tous les pays (voir la page 39). 52 52 Test de contrôle de la qualité du glucose Confirmation ou sélection du lot de bandelettes 12:48 Test de CQ Contrôle N2 (Élevé) 123456 Une fois le numéro de lot de la solution de contrôle de la qualité saisi et confirmé, vous devez choisir le numéro de lot des bandelettes. Comparez le numéro affiché par le lecteur et le numéro se trouvant sur l’étiquette du flacon contenant les bandelettes. 1 Sélectionnez le numéro de lot de la façon suivante : Pour lire le numéro de lot du flacon de bandelettes avec le lecteur de code-barres, appuyez sur . Suivez les instructions pour lire les identifiants. * Pour utiliser un numéro de lot autre que celui affiché, appuyez sur la touche pour afficher la liste des numéros enregistrés. Choisissez le numéro de lot désiré à partir de la liste. Utiliser lot band. 545794 ? Si vous voulez utiliser le numéro de lot présélectionné affiché par le lecteur, appuyez sur la touche pour confirmer. 14.08.09 Lots de bandelettes 12:48 2 Appuyez sur pour confirmer le numéro de lot lu ou sélectionné. 344789 545777 344654 344521 14.08.09 Le lecteur peut être configuré pour que la confirmation manuelle ne soit pas nécessaire. Dans cette configuration, seul le numéro de lot est affiché. Les options additionnelles ne sont pas disponibles. Le lecteur peut être configuré pour que les numéros de lot soient entrés à partir du lecteur de code-barres seulement. * Le lecteur peut être configuré de sorte que les numéros de lot ne puissent être sélectionnés qu’à partir d’une liste. Pour des renseignements supplémentaires sur l’enregistrement de numéros de lot des bandelettes, voyez la page 61. * Il se peut que les codes-barres sur les flacons de bandelettes/solutions de contrôle ne soient pas disponibles dans tous les pays (voir la page 39). 53 53 Test de contrôle de la qualité du glucose Insertion des bandelettes Après avoir confirmé le lot des bandelettes, vous devez insérer la bandelette. Test de CQ 12:48 Contrôle N2 (Élevé) 123456 Lot band. 545794 14.08.09 54 54 1 Enlevez la bandelette du flacon de bandelettes et refermez le flacon avec le bouchon. 2 Tenez la bandelette de sorte que les lettres « Accu-Chek » soient vers le haut. 3 Faites glisser la bandelette dans l’orifice de bandelette, jusqu’à ce que vous sentiez une résistance, dans la direction indiquée par les flèches sur la bandelette. Test de contrôle de la qualité du glucose Application de la solution de contrôle de la qualité Une fois que le lecteur a détecté la bandelette, vous devez appliquer la solution de contrôle de la qualité. Controletest 12:48 Controle L2 (hoog): 123456 Strip lotnr. 545794 14.08.09 1 Attendez que l'icône clignotante de goutte de sang apparaisse à l’écran avant d’appliquer la solution de contrôle de la qualité. 2 Appliquez une goutte de solution de contrôle de la qualité de glucose au niveau du bord antérieur de la bandelette. N’appliquez pas la solution de contrôle de la qualité sur le dessus de la bandelette. La solution de contrôle de la qualité est aspirée dans la bandelette par capillarité. Le lecteur émet un bip lorsqu’une quantité suffisante de la solution de contrôle de la qualité a été détectée, et la mesure commence. 55 55 Test de contrôle de la qualité du glucose Écran de résultats Test de CQ 12:48 Contrôle N2 (Élevé) : 123456 Date 14.08.09 12:48 17.1 mmol/l L’icone sablier indique que le test est en cours. Lorsque le test est terminé et que le résultat est prêt, le lecteur émet un autre bip. Test de CQ 12:48 Contrôle N2 (Élevé) : 123456 Date 14.08.09 12:48 Test de CQ 12:48 Contrôle N2 (Élevé) : 123456 Date 14.08.09 12:48 PASS FAIL Plage 14.08.09 14.08.09 14.08.09 Selon la configuration, le résultat s’affiche soit comme une valeur soit sous forme d’un résultat quantitatif seulement Succès ou Échec. Votre système peut être configuré pour empêcher tout autre test tant que tous les niveaux de test de contrôle de la qualité du glucose n’ont pas été effectués avec succès (blocage du CQ). Lorsque les résultats sont affichés sous forme de valeur, l’écran de résultats contient une touche qui change de nom en fonction du résultat (Plage ou Hors plage…). Appuyez sur cette touche pour afficher les valeurs cibles minimales et maximales pour les niveaux de contrôle. Vous pouvez ajouter des commentaires à un résultat (comme pour les tests de glucose sanguin) (voir page 45). Si vous ne voulez pas ajouter de commentaires à un résultat, appuyez sur la touche pour passer au niveau suivant du test de contrôle de la qualité du glucose, s'il y a lieu, ou retourner au menu principal. Les résultats des tests sont également sauvegardés lorsque le lecteur est éteint alors que l’écran résultat est affiché ou quand il s’éteint automatiquement. Enlevez la bandelette et jetez-la selon les règlements et directives applicables. 56 56 Test de contrôle de la qualité du glucose Exécution d’un test STAT Menu Test Patient 12:48 Test de glucose Blocage du CQ D-513: Avertissement! Contr. du glucose arrive à échéance. Effectuer les contrôles de qualité requis avant de continuer. 7 Test(s) STAT dispon. Effect. CQ 14.08.09 Test STAT Le lecteur peut être configuré pour permettre un test de glucose du patient STAT même si le lecteur est en mode de blocage du CQ ou en blocage du téléchargement. Cette option doit être utilisée dans des situations avec des patients en état critique. L’administrateur système peut permettre de repousser les tests de contrôle de une à neuf fois. La touche Test STAT s’affiche dans la fenêtre d’avertissement Blocage du CQ dans les conditions suivantes : Vous avez ouvert la session et avez choisi Test Patient dans le menu principal. Un test de contrôle de la qualité du glucose est requis (en raison des intervalles de contrôle spécifiés ou d’autres conditions). L’administrateur système a activé l’option test STAT lors de la configuration. Le nombre de tests STAT disponible n’a pas été dépassé. Si ces conditions sont respectées, deux touches apparaissent dans le message d'avertissement, vous permettant de choisir la prochaine étape : Appuyez sur la touche Effectuer CQ pour effectuer les tests de contrôle de la qualité du glucose requis à la place d'un test patient. Appuyez sur la touche Test STAT pour effectuer un test patient même si le test de contrôle de la qualité du glucose est requis. L’état du test STAT est enregistré avec les enregistrements des données du test. Si le lecteur est à l'état Blocage du téléchargement et si aucun test STAT n'est disponible, le lecteur peut être débloqué par un administrateur système (voir la page 117). 57 57 Test de contrôle de la qualité du glucose 58 58 Consulter les résultats 5 Consulter les résultats Affichage des résultats des tests à partir de la mémoire Information enregistrée dans les fiches de données pour les résultats des tests Lorsque vous récupérez les fiches de données pour les résultats des tests enregistrés, l’information suivante s’affiche : Identifiant du patient, contrôle du glucose ou identifiant de l’échantillon Le résultat du test Numéros de lot des réactifs utilisés pour le contrôle de la qualité du glucose et les tests de linéarité Date et heure du test Commentaires ajoutés lors de l’exécution du test Les résultats d’entretien (pour la documentation des activités d’entretien) sont enregistrés et affichés avec la date et l’heure seulement si des commentaires ont été ajoutés. Liste des résultats enregistrés dans la mémoire Menu Principal Pour afficher les résultats de la mémoire sous forme de liste : 12:48 Résultats glucose 12:48 Tout -- 13.07.09 Résultat ID 19:15 4.1 123456789ABC 17:32 12.7 123456789ABC 14:25 16.1 CQ N2 12:15 4.4 56789ABC1234 11:46 3.6 CQ N1 10:01 4.1 Linéarité N3 Test Patient Test de CQ Examen des résultats Patient 14.08.09 CQ 14.08.09 1 Dans l’écran du menu principal, appuyez sur la touche Examen des résultats. Tous les résultats de test enregistrés sont affichés selon une liste séquentielle. 59 59 Consulter les résultats 2 Résultats glucose 12:48 Tout -- 13.07.09 Résultat ID 19:15 4.1 123456789ABC 17:32 12.7 123456789ABC 14:25 16.1 CQ N2 12:15 4.4 56789ABC1234 11:46 3.6 CQ N1 10:01 4.1 Linéarité N3 Patient 14.08.09 CQ Utilisez les touches ou pour faire défiler la liste vers le haut et vers le bas. Les résultats sont regroupés par date. Résultat du patient 12:48 ID : 123456789ABCDEFG Nom : Joe M. Doe Lot band. : 400433 12.7 mmol/l 13.07.09 05:32 Commentaire 1 Commentaire 2 Commentaire 3 Patient Résultats glucose 12:48 ID : 123456789ABCDEFG Patient -- 12.07.09 -- mmol/l Résultat 14:15 8.5 21:12 6.2 13:01 5.5 14:20 12.8 19:25 7.9 CQ Tout 14.08.09 CQ 14.08.09 3 Appuyez sur une entrée de la liste pour afficher les détails qui y sont reliés. 4 Appuyez sur la touche Patient pour afficher les résultats pour un patient donné seulement. – Si vous appuyez sur la touche Patient à partir de la liste complète, vous serez invité à saisir manuellement l’identifiant du patient (ou avec le lecteur de code-barres). Cette liste ne contient alors que les résultats du patient sélectionné. – Si vous appuyez sur la touche Patient dans la fenêtre Résultat du patient (en haut de l’écran du milieu), la liste des résultats des tests de ce patient s’affichera. 60 60 5 Appuyez sur la touche CQ pour afficher une liste de tests de contrôle de la qualité du glucose. 6 Appuyez sur la touche Tout dans l’écran Résultats glucose pour enlever la sélection Patient ou CQ et afficher tous les résultats. 7 Appuyez sur la touche précédent, ou 8 Appuyez sur principal. pour revenir à l’écran pour revenir à l’écran menu Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les 6 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les solutions de linéarité dans le lecteur Enregistrement de l’information sur les bandelettes Chaque boîte de bandelettes contient un code clé. Chaque code clé est associé à un numéro de lot unique et donne de l’information importante sur les propriétés spécifiques du lot de bandelettes. Les propriétés des bandelettes sont téléchargées (sous forme de fichier codé) à partir du code clé avec le lecteur de code clé puis sont envoyées au lecteur. Le fichier codé est enregistré dans le lecteur. Cette procédure permet également d’enregistrer l’information du code clé dans le système de gestion des données central, d’où elle peut être envoyée à tous les lecteurs de votre établissement. Assurez-vous que pour chaque test, le code enregistré (et que vous avez choisi) correspond au code des bandelettes qui sont utilisées. Mis à part les données non modifiables liées directement aux propriétés spécifiques au lot, certains éléments de l’information du code clé peuvent être modifiés (en fonction de la configuration de votre lecteur), notamment : La date de péremption (peut être définie à une date antérieure à celle enregistrée dans la clé) Les paramètres pour les solutions de contrôle de la qualité (valeurs minimale et maximale pour les niveaux L1/Bas et L2/Élevé) 61 61 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Transfert de l’information du code clé dans le lecteur Menu Principal 12:48 La description suivante part du principe que le lecteur est allumé et que le menu principal est affiché. Menu principal 2 12:48 Entretien Avert. sonore Compétence Diagnostics Lots band. Linéarité Lots contr. Lots linéar. Test Patient Test de CQ Examen des résultats Admin. 14.08.09 62 62 12:48 Lots de bandelettes Type Date d‘expir. Num. lot * Bandelette 15.06.10 845678 Bandelette 31.12.09 855732 Bandelette 15.06.10 845723 Ajouter 14.08.09 14.08.09 1 Appuyez sur la touche Menu principal 2. pour ouvrir l’écran 2 Appuyez sur la touche Lots de bandelettes pour ouvrir le menu correspondant. 3 Appuyez sur la touche Ajouter pour télécharger un nouveau lot de bandelettes ou l’information du nouveau code clé. L’écran Ajout lot de band. s’affiche. 4 Insérez le nouveau code clé dans l’orifice du lecteur de code clé. Un voyant DEL se met à clignoter et indique que le lecteur est prêt à transférer les données. Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les 5 Placez le lecteur de code clé sur une surface horizontale comme un banc. Tenez le lecteur de 10 à 15 cm (4 à 6 po) au-dessus du lecteur de code clé de sorte qu'une connexion puisse s’établir entre les deux fenêtres infrarouges. 6 Appuyez sur pour commencer le téléchargement des données. Attendez que le lecteur de code clé ne clignote plus avant de modifier les codes clés. Si le lecteur de code clé clignote toujours, il continuera de transmettre le fichier de code précédemment chargé et ignorera le nouveau code clé. Le lecteur risquera alors d'afficher un message d'erreur. Une fois la connexion établie, le lecteur vous informe de l’état du téléchargement. Ajout lot de band. 12:48 Placez le lecteur sur le lecteur de code clé et appuyez ensuite sur la flèche droite pour commencer. 14.08.09 Ajout lot de band. 12:48 Ajout lot de band. 12:48 Veuillez attendre Veuillez attendre I-302: Connexion au lecteur de code clé. I-303: Réception du contenu du code clé. 14.08.09 14.08.09 63 63 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Ajout lot de band. L’information sur la date de péremption et les paramètres des solutions de contrôle de la qualité s’affiche ensuite. 12:48 Confirmation lot de band. D-530: Utiliser les valeurs suggérées pour la bandelette 545603? Date exp. 10.02.10 N1 (Bas) : 2.4-4.1 N2 (Élevé) : 16.0-21.6 1 Appuyez sur la touche pour enregistrer les données de ce lot dans le lecteur sans modification, ou 2 Appuyez sur la touche pour modifier les données de ce lot avant de les enregistrer dans le lecteur. 14.08.09 Modification des données sur les bandelettes Ajout lot de band. 12:48 Tel que mentionné au début de ce chapitre, vous pouvez modifier plusieurs paramètres concernant les bandelettes, la date de péremption et les plages de valeurs pour les solutions de contrôle de la qualité. 3 Utilisez le clavier pour saisir la date de péremption désirée (utilisez deux chiffres et un zéro à gauche, si nécessaire). Il n’est pas possible de saisir une date postérieure à la date de péremption contenue dans le code clé. 4 Appuyez sur la touche pour accepter la date modifiée et passer aux plages de valeurs. Confirmation lot de band. D-530: Utiliser les valeurs suggérées pour la bandelette 545603? Date exp. 10.02.10 N1 (Bas) : 2.4-4.1 N2 (Élevé) : 16.0-21.6 Expiration band. 12:48 14.08.09 31.01.10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 14.08.09 64 64 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Les paramètres pour les solutions de contrôle de la qualité sont composés de quatre valeurs distinctes. Expiration band. 12:48 31.01.10 Contrôle Niv 2 (bas) 16 12:48 mmol/l Contr. Niv 2 (élevé) 21.6 12:48 mmol/l 1 2 3 1 2 3 1 2 3 4 5 6 4 5 6 4 5 6 7 8 9 7 8 9 7 8 9 0 . 0 . 0 14.08.09 14.08.09 5 14.08.09 Utilisez le clavier pour saisir les valeurs voulues l'une après l'autre : – Valeur limite minimale pour le Niveau 1 – Valeur limite maximale pour le Niveau 1 – Valeur limite minimale pour le Niveau 2 – Valeur limite maximale pour le Niveau 2 6 Utilisez la touche pour confirmer chaque saisie distincte et passer à la saisie suivante. 65 65 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Contr. Niv 2 (élevé) 21.6 12:48 mmol/l 1 2 Gør 'aktuel' 3 Une fois mise à jour l’information sur la bandelette, vous pouvez utiliser l’écran suivant pour choisir le numéro de lot que vous modifiez actuellement à titre de numéro de lot en cours. D-314: Voulez-vous faire du lot de bandelettes : 545603 le lot «en cours»? Le numéro de lot en cours est fourni automatiquement pour les tests suivants. 7 Utilisez la touche pour confirmer que vous voulez utiliser ce numéro de lot comme numéro de lot en cours, ou 8 Appuyez sur la touche pour enregistrer les saisies sans que le numéro de lot devienne le numéro de lot en cours. 9 Continuez à ajouter des numéros de lot additionnels, ou 10 Appuyez sur menu principal. 14.08.09 pour revenir à l’écran Le lecteur de code clé reste en état d’envoi pendant quelques secondes après la transmission des données. Vous pouvez donc effectuer la procédure sur plusieurs lecteurs sans avoir à réinsérer le code clé. 66 66 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Enregistrement de l’information sur les solutions de contrôle de la qualité L’information sur le lot des solutions de contrôle de la qualité du glucose peut être saisie avant le test si la modification du lot a été permise au niveau du lecteur pendant la configuration. Cette information s’affiche sous forme de liste qui peut être consultée par les opérateurs. Utilisez la procédure suivante pour ajouter des numéros de lot de contrôle de la qualité du glucose à la liste de lot de contrôle de la qualité. Saisie du numéro de lot de la solution de contrôle de la qualité Menu Principal 12:48 La description suivante part du principe que le lecteur est allumé et que le menu principal est affiché. Menu principal 2 12:48 Entretien Avert. sonore Compétence Diagnostics Lots band. Linéarité Lots contr. Lots linéar. Test Patient Test de CQ Examen des résultats Admin. 14.08.09 14.08.09 Lots contr. qualité Type Date d‘expir. * CQ N2 15.06.10 CQ N1 31.12.09 CQ N2 15.06.10 12:48 Num. lot 777678 777732 777723 Ajouter 14.08.09 1 Appuyez sur la touche Menu principal 2. pour ouvrir l’écran 2 Appuyez sur la touche Lots contr. pour ouvrir le menu correspondant. 3 Appuyer sur la touche Ajouter pour saisir un nouveau numéro de lot. 67 67 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Ajout de lot de CQ 12:48 Lot contr. qualité 12:48 Expir. sol. contrôle 12:48 31.01.10 Niv 1 (Bas) 1 2 3 1 2 3 Niv 2 (Élevé) 4 5 6 4 5 6 7 8 9 7 8 9 0 A-O 14.08.09 14.08.09 0 14.08.09 4 Sélectionnez le niveau (L1/Bas ou L2/Élevé). 5 Utilisez le clavier pour saisir le numéro de lot. 6 Appuyez sur saisi, ou 7 Pour lire le numéro de lot du flacon de solution de contrôle avec le lecteur de code-barres, appuyez sur . Suivre les instructions pour lire les identifiants (voir page 31). * 8 À l'aide du clavier, entrez la date d'expiration se trouvant sur le flacon de la solution de contrôle. 9 Appuyez sur pour confirmer la date d'expiration saisie. pour confirmer le numéro de lot * Il se peut que les codes-barres sur les flacons de bandelettes/solutions de contrôle ne soient pas disponibles dans tous les pays (voir la page 39). 68 68 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Expir. sol. contrôle 12:48 31.01.10 1 2 3 Rendre «actuel» D-314: Voulez-vous rendre le lot de contrôle de la qualité 134526 le lot «en cours» pour le niveau 1 (bas)? Une fois mise à jour l’information sur la solution de contrôle de la qualité, vous pouvez utiliser l’écran suivant pour choisir le numéro de lot que vous modifiez actuellement comme numéro de lot en cours. Le numéro de lot en cours est fourni automatiquement pour les tests suivants. 10 Utilisez la touche pour confirmer que vous voulez utiliser ce numéro de lot comme numéro de lot en cours, ou 11 Appuyez sur la touche pour enregistrer les saisies sans que le numéro de lot devienne le numéro de lot en cours. 12 Continuez à ajouter des numéros de lot additionnels, ou 13 Appuyez sur menu principal. 14.08.09 pour revenir à l’écran 69 69 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Sélection d’un numéro de lot enregistré comme numéro de lot en cours Menu Principal 12:48 Vous pouvez sélectionner un numéro de lot enregistré comme numéro de lot en cours. Menu principal 2 12:48 Entretien Avert. sonore Compétence Diagnostics Lots band. Linéarité Lots contr. Lots linéar. Test Patient Test de CQ Examen des résultats Admin. 14.08.09 70 70 14.08.09 Lots contr. qualité Type Date d‘expir. * CQ N2 15.06.10 CQ N1 31.12.09 CQ N2 15.06.10 12:48 Num. lot 777678 777732 777723 Ajouter 14.08.09 1 Appuyez sur la touche dans le menu principal pour afficher l’écran Menu principal 2. 2 Appuyez sur la touche Lots contr. pour ouvrir le menu correspondant. Le numéro de lot en cours est indiqué par un astérisque (*). Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Lots contr. qualité Type Date d‘expir. * CQ N2 15.06.10 CQ N1 31.12.09 CQ N2 15.06.10 12:48 Num. lot 777678 777732 777723 12:48 Détails du lot de CQ Lot contr. qualité : 777732 Niveau contr. qualité : 1 Date exp. 31.12.09 12:48 Détails du lot de CQ Lot contr. qualité : 777732 Niveau contr. qualité : 1 Date exp. 31.12.09 En cours Rendre actuel Ajouter Modif. 14.08.09 14.08.09 Suppr. Modif. Suppr. 14.08.09 3 Appuyez sur le numéro de lot que vous désirez sélectionner en tant que numéro de lot en cours. Les détails correspondants s’affichent. 4 Appuyez sur la touche Rendre actuel pour faire du numéro de lot le numéro de lot en cours. L’information Actuel s’affiche alors également avec les détails. 5 Appuyez sur la touche des numéros de lot, ou 6 Appuyez sur menu principal. pour revenir à la liste pour revenir à l’écran 71 71 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Enregistrement de l’information sur les tests de linéarité Il faut respecter les règlements et directives des agences de réglementations lors de l’exécution des tests de la linéarité. Saisie du numéro de lot du test de linéarité Menu Principal 12:48 La description suivante part du principe que le lecteur est allumé et que le menu principal est affiché. Menu principal 2 12:48 Entretien Avert. sonore Compétence Diagnostics Lots band. Linéarité Lots contr. Lots linéar. Test Patient Test de CQ Examen des résultats Admin. 14.08.09 72 72 14.08.09 Lots de linéarité Type Date d‘expir. * Lin. 15.06.10 Lin. 31.12.09 Lin. 15.06.10 12:48 Num. lot 777678 777732 777723 Ajouter 14.08.09 1 Appuyez sur la touche Menu principal 2. pour ouvrir l’écran 2 Appuyez sur la touche Lots de linéarité pour ouvrir le menu correspondant. 3 Appuyer sur la touche Ajouter pour saisir un nouveau numéro de lot. Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Lot de linéarité 12:48 Expiration linéarité 12:48 31.01.10 1 2 3 1 2 3 4 5 6 4 5 6 7 8 9 7 8 9 0 A-O 0 14.08.09 Expiration linéarité 14.08.09 12:48 31.01.10 1 2 3 Rendre «actuel» 4 Utilisez le clavier pour saisir le numéro de lot. 5 Appuyez sur saisi. 6 Saisissez la date de péremption (utilisez deux chiffres et un zéro à gauche, si nécessaire) ou appuyez sur la touche pour confirmer la date de péremption que vous avez saisie. pour confirmer le numéro de lot Une fois la mise à jour de l’information du test de linéarité effectuée, vous pouvez utiliser l’écran suivant pour choisir le numéro de lot que vous modifiez actuellement à titre de numéro de lot en cours. D-311: Voulez-vous rendre le lot de linéarité 777678 le lot «en cours» ? Le numéro de lot en cours est fourni automatiquement pour les tests suivants. 7 Utilisez la touche pour confirmer que vous voulez utiliser ce numéro de lot comme numéro de lot en cours, ou 8 Appuyez sur la touche pour enregistrer les saisies sans que le numéro de lot devienne le numéro de lot en cours. 9 Continuez à ajouter des numéros de lot additionnels, ou 10 Appuyez sur menu principal. 14.08.09 pour revenir à l’écran 73 73 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Sélection d’un numéro de lot enregistré comme numéro de lot en cours Menu Principal 12:48 Vous pouvez sélectionner un numéro de lot enregistré comme numéro de lot en cours. Menu principal 2 12:48 Entretien Avert. sonore Compétence Diagnostics Lots band. Linéarité Lots contr. Lots linéar. Test Patient Test de CQ Examen des résultats Admin. 14.08.09 74 74 14.08.09 Lots de linéarité Type Date d‘expir. * Lin. 15.06.10 Lin. 31.12.09 Lin. 15.06.10 12:48 Num. lot 777678 777732 777723 Ajouter 14.08.09 1 Appuyez sur la touche dans le menu principal pour afficher l’écran Menu principal 2. 2 Appuyez sur la touche Lots linéar. pour ouvrir le menu correspondant. Le numéro de lot en cours est indiqué par un astérisque (*). Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les Lots de linéarité Type Date d‘expir. * Lin. 15.06.10 Lin. 31.12.09 Lin. 15.06.10 12:48 Num. lot 777678 777732 777723 12:48 Détails lots linéar. Lot de linéarité : 777732 Date exp. 31.12.09 12:48 Détails lots linéar. Lot de linéarité : 777732 Date exp. 31.12.09 En cours Rendre actuel Ajouter Modif. 14.08.09 14.08.09 Suppr. Modif. Suppr. 14.08.09 3 Appuyez sur le numéro de lot que vous désirez sélectionner en tant que numéro de lot en cours. Les détails correspondants s’affichent. 4 Appuyez sur la touche Rendre actuel pour faire de ce numéro de lot le numéro de lot en cours. L’information Actuel s’affiche alors également avec les détails. 5 Appuyez sur la touche des numéros de lot, ou 6 Appuyez sur principal. pour revenir à la liste pour revenir à l’écran menu 75 75 Enregistrement de l’information sur les bandelettes, les solutions de contrôle de la qualité et les 76 76 Test de la linéarité 7 Test de la linéarité Information sur les tests de la linéarité Il faut respecter les règlements et directives des agences de réglementations lors de l’exécution des tests de la linéarité. Pour plus d’information sur les sources des produits requis pour les tests de la linéarité, veuillez communiquer avec votre représentant Roche local. Les tests de linéarité peuvent vous aider à vérifier le fonctionnement et la précision de l’ensemble du système pour une gamme complète de valeurs spécifiées. Les échantillons de linéarité doivent être traités exactement de la même manière que les solutions de contrôle utilisées dans le test de contrôle de la qualité du glucose. Le terme « linéarité » décrit la capacité du système à conserver une précision constante sur toute la gamme des valeurs spécifiées. Si les résultats des tests étaient représentés graphiquement par rapport aux valeurs de référence sur toute la gamme de ces valeurs, la courbe idéale (linéarité élevée) serait une droite. La linéarité est la plage de valeurs, de la plus basse à la plus élevée, pour lesquelles il est prouvé qu’un instrument donne des résultats précis. Intervalles de tests de la linéarité La linéarité du système doit être vérifiée avant sa première utilisation pour des tests sur les patients. Les intervalles pour les tests de la linéarité subséquents sont déterminés par l’établissement qui utilise le système. Les tests de la linéarité peuvent également être effectués lorsque vous voulez évaluer la performance globale du système. 77 77 Test de la linéarité Information enregistrée lors des tests de la linéarité L’information suivante est enregistrée pour chaque test de linéarité : Résultats du test Numéro de lot de la solution de linéarité Niveau de la solution de linéarité (L1 à L6) Identifiant de l’opérateur (selon la configuration) Numéro de lot des bandelettes Date et heure du test Commentaires (le cas échéant) Trousse de test de linéarité La trousse de test de linéarité contient des solutions de glucose à 6 concentrations différentes (6 flacons de 2,5 mL chacun). Pour plus d’information sur le contenu et l’utilisation de la trousse, consultez la notice du produit. Préparation en vue d’un test de linéarité En dehors des préparations spéciales (voir section suivante), un test de linéarité est effectué de la même façon qu’un test sur le patient. Veuillez vérifier les éléments suivants : Au moins un fichier codé pour les bandelettes dans le lecteur, qui doit correspondre au numéro de lot des bandelettes utilisées (voir chapitre 6). Les bandelettes appropriées doivent être disponibles. Saisie d’un identifiant d’opérateur (avec mot de passe, s’il y a lieu) si le lecteur est configuré pour une ouverture de session. 78 78 Test de la linéarité Exécution d’un test de linéarité Aperçu de la procédure de test Un test de linéarité comprend les étapes suivantes : Vérification du numéro de lot des solutions de linéarité Vérification du numéro de lot des bandelettes. Effectuez le test avec au moins trois solutions de linéarité. Lancement d’un test de linéarité Menu Principal 12:48 Après avoir préparé le lecteur tel que décrit, vous pouvez passer directement aux étapes du test de linéarité : Menu principal 2 12:48 Entretien Avert. sonore Compétence Diagnostics Lots band. Linéarité Lots contr. Lots linéar. Test de linéarité 12:48 Test Patient Test de CQ Utiliser lot linéar. 12345678? Examen des résultats Admin. 14.08.09 14.08.09 14.08.09 1 Appuyez sur la touche dans le Menu principal pour ouvrir l’écran Menu principal 2. 2 Appuyer sur la touche Linéarité pour lancer le test de linéarité. L’écran Test de linéarité s’affiche. 79 79 Test de la linéarité Confirmation ou sélection du numéro de lot des trousses de test de linéarité Test de linéarité 12:48 Vous êtes maintenant invité à confirmer ou à saisir un numéro de lot de la trousse de Test de la linéarité. Comparez le numéro affiché par le lecteur et le numéro se trouvant sur l’étiquette du flacon contenant la trousse de Test de la linéarité. 3 Si vous voulez utiliser le numéro présélectionné affiché par le lecteur, appuyez sur la touche pour confirmer. Pour utiliser un numéro de lot différent de celui affiché, appuyez sur la touche pour ouvrir le clavier et saisir le numéro manuellement ou utilisez le lecteur de code-barres pour entrer le numéro de lot (voir page 72). * Utiliser lot linéar. 12345678? 14.08.09 Confirmation ou sélection du lot de bandelettes Test de linéarité Linéarité 12345678 12:48 Utiliser lot band. 545794 ? Une fois le numéro de lot de la trousse de tests de la linéarité saisi et confirmé, vous devez choisir le numéro de lot des bandelettes. Comparez le numéro affiché par le lecteur et le numéro se trouvant sur l’étiquette du flacon contenant les bandelettes. 4 Si vous voulez utiliser le numéro présélectionné affiché par le lecteur, appuyez sur la touche pour confirmer. Pour utiliser un numéro de lot différent de celui affiché, appuyez sur la touche pour sélectionner le numéro à partir d’une liste, ouvrez le clavier et saisissez le numéro manuellement ou utilisez le lecteur de code-barres pour entrer le numéro de lot (voir page 61). * 14.08.09 * Il se peut que les codes-barres sur les flacons de bandelettes/solutions de contrôle ne soient pas disponibles dans tous les pays (voir la page 39). 80 80 Test de la linéarité Test de linéarité Linéarité 12345678 Lot band. 545794 12:48 Dans le menu Test de linéarité, les niveaux disponibles pour le test de linéarité sont affichés. 5 N1 N2 N3 N4 N5 N6 Appuyez sur la touche L1 pour démarrer le test suivant à ce (premier) niveau. 14.08.09 Insertion des bandelettes Test de linéarité Linéarité 12345678 L1 Lot band. 545794 Après la sélection du niveau, vous devez insérer la bandelette. 12:48 14.08.09 1 Enlevez la bandelette du flacon de bandelettes et refermez le flacon avec le bouchon. 2 Tenez la bandelette de sorte que les lettres « Accu-Chek » soient vers le haut. 3 Faites glisser la bandelette dans le port de bandelette, jusqu’à ce que vous sentiez une résistance, dans la direction indiquée par les flèches sur la bandelette. 81 81 Test de la linéarité Application d’un échantillon de test de linéarité Test de linéarité Linéarité 12345678 L1 Lot band. 545794 Une fois que le lecteur détecte la bandelette, vous devez appliquer la solution de linéarité. 12:48 14.08.09 1 Attendez que l’icône clignotante « goutte de sang » s’affiche avant d’appliquer la solution. 2 Mettez une goutte de solution de linéarité au niveau du bord antérieur de la bandelette. N’appliquez pas la solution sur le dessus de la bandelette. La solution est aspirée dans la bandelette par capillarité. Le lecteur émet un bip lorsqu’une quantité suffisante de la solution de linéarité a été détectée, et la mesure commence. 82 82 Test de la linéarité Écran de résultats Test de linéarité Linéarité 12345678 L1 Lot band. 545794 L’icone sablier indique que le test est en cours. Lorsque le test est terminé et que le résultat est prêt, le lecteur émet un autre bip. 12:48 Test de linéarité Linéarité 12345678 L1 Date 14.08.09 12:48 8.3 14.08.09 14.08.09 12:48 mmol/l Test de linéarité Linéarité 12345678 Lot band. 545794 12:48 N1 N2 N3 N4 N5 N6 14.08.09 Vous pouvez ajouter des commentaires à un résultat (comme pour les mesures du taux de glucose sanguin, voir page 45). Si vous ne voulez pas ajouter de commentaire au résultat de test, appuyez sur la touche pour passer au niveau suivant du test de linéarité. Enlevez la bandelette et jetez-la selon les règlements et directives applicables. Refaites toutes les étapes précédentes pour tous les niveaux du test de linéarité. Les résultats des tests sont également sauvegardés lorsque le lecteur est éteint alors que l’écran résultat est affiché ou quand il s’éteint automatiquement. 83 83 Test de la linéarité 84 84 Test de compétence 8 Test de compétence Information sur les tests de compétence Vous devez respecter les règlements et directives des organismes de règlementation lorsque vous effectuez des tests de compétence. Les tests de compétence du glucose sanguin sont effectués sur des échantillons dont les valeurs sont inconnues à l’opérateur qui effectue le test. Ces échantillons sont fournis par une source externe, et les résultats doivent être envoyés à cette source une fois le test effectué. Les échantillons fournis sont traités de la même façon que les échantillons normaux de patients. Le test de compétence du glucose sanguin constitue un autre moyen de vérifier que votre technique, vos réactifs, votre système et la performance des tests sont conformes. Certains organismes de réglementation exigent que les échantillons de test de compétence soient testés dans le cadre du programme d’assurance qualité de l’établissement avant d’accorder la certification à l’établissement. 85 85 Test de compétence Information enregistrée lors des tests de compétence L’information suivante est enregistrée pour chaque test de compétence : Résultats du test Identifiant de l’échantillon Numéro de lot des bandelettes Date et heure du test Commentaires (si applicable) Identifiant de l’opérateur (selon la configuration) Pour les tests de compétence du glucose sanguin, l’identifiant de l’échantillon (plutôt que l’identifiant du patient) doit être enregistré comme code d’identification. Des identifiants d’échantillons contenant jusqu’à 20 caractères peuvent être saisis. Préparation en vue d’un test de compétence Pour effectuer un test de compétence, vous avez besoin des éléments suivants : Au moins un fichier codé pour les bandelettes dans le lecteur, qui doit correspondre au numéro de lot des bandelettes utilisées (voir chapitre 6). Les bandelettes appropriées doivent être disponibles. Saisie d’un identifiant d’opérateur (avec mot de passe, s’il y a lieu) si le lecteur est configuré pour une ouverture de session. 86 86 Test de compétence Exécution d’un test de compétence Aperçu de la procédure de test Un test de compétence comprend les étapes suivantes : Saisie de l’identifiant de l’échantillon pour l’échantillon de test de compétence Vérification du numéro de lot des bandelettes Exécution du test avec l’échantillon de test de compétence Lancement d’un test de compétence Menu Principal Après avoir préparé le lecteur tel que décrit, vous pouvez passer directement aux étapes de test de compétence : 12:48 Menu principal 2 12:48 Entretien Avert. sonore Compétence Diagnostics Lots band. Linéarité Lots contr. Lots linéar. Test Patient Test de CQ Examen des résultats Admin. 14.08.09 14.08.09 1 Appuyez sur la touche dans le Menu principal pour ouvrir l’écran Menu principal 2. 2 Appuyez sur la touche Compétence pour lancer le test de compétence. 87 87 Test de compétence Saisie de l’identifiant de l’échantillon de test de compétence Identifiant échant. 12:48 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 A-O Vous devez maintenant saisir l’identifiant de l’échantillon. 1 Utilisez le clavier pour saisir l’identifiant de l’échantillon, ou 2 Appuyez sur pour lire l'identifiant de l'échantillon sur le flacon d'échantillon avec le lecteur de code-barres (voir la page 31). Assurez-vous que, dans ce cas, le code-barres de l’échantillon de test de compétence est compatible (voir annexe A). 3 Appuyez sur pour confirmer l’identifiant de l’échantillon sélectionné ou lu. 14.08.09 Confirmation ou sélection du lot de bandelettes Test compétence Échantillon 123456789 12:48 Utiliser lot band. 545794 ? Une fois l’identifiant de l’échantillon saisi et confirmé, vous devez choisir le numéro du lot des bandelettes. Comparez le numéro affiché par le lecteur et le numéro se trouvant sur l’étiquette du flacon contenant les bandelettes. 4 Si vous voulez utiliser le numéro présélectionné affiché par le lecteur, appuyez sur la touche pour confirmer. Pour utiliser un numéro de lot différent que celui affiché, appuyez sur la touche pour sélectionner le numéro à partir d’une liste, ouvrez le clavier et saisissez le numéro manuellement ou utilisez le lecteur de code-barres pour lire le numéro de lot (voir page 61). * 14.08.09 * Il se peut que les codes-barres sur les flacons de bandelettes/solutions de contrôle ne soient pas disponibles dans tous les pays (voir la page 39). 88 88 Test de compétence Insertion des bandelettes Test compétence Échantillon 123456789 Lot band. 545794 Après avoir confirmé le lot des bandelettes, vous serez invité à insérer la bandelette. 12:48 14.08.09 1 Enlevez la bandelette du flacon de bandelettes et refermez le flacon avec le bouchon. 2 Tenez la bandelette de sorte que les lettres « Accu-Chek » soient vers le haut. 3 Faites glisser la bandelette dans le port de bandelette, jusqu’à ce que vous sentiez une résistance, dans la direction indiquée par les flèches sur la bandelette. 89 89 Test de compétence Application d’un échantillon de test de compétence Test compétence Échantillon 123456789 Lot band. 545794 Une fois que le lecteur a détecté la bandelette, vous devez appliquer l’échantillon de test de compétence. 12:48 14.08.09 1 Attendez que l’icône clignotante de goutte de sang s'affiche avant d'appliquer l’échantillon. 2 Mettez une goutte d’échantillon au niveau du bord antérieur de la bandelette. N’appliquez pas l’échantillon sur le dessus de la bandelette. L’échantillon est aspiré dans la bandelette par capillarité. Le lecteur émet un bip lorsqu’une quantité suffisante d’échantillon a été détectée, et la mesure commence. 90 90 Test de compétence Écran de résultats Test compétence Échantillon 123456789 Date 14.08.09 12:48 8.3 14.08.09 L’icône sablier indique que le test est en cours. Lorsque le test est terminé et que le résultat est prêt, le lecteur émet un autre bip. 12:48 Test compétence Échantillon 123456789 Date 14.08.09 12:48 12:48 Test compétence Échantillon 123456789 Date 14.08.09 12:48 HI mmol/l 14.08.09 12:48 LO 14.08.09 Le résultat est affiché sous forme d’une valeur numérique sauf s’il n’est pas compris dans les limites de la plage de mesure du système. Dans ce cas, le message Élevé ou Bas s’affiche. Vous pouvez ajouter des commentaires à un résultat (comme pour les tests de glucose sanguin) (voir page 45). Si vous ne voulez pas ajouter de commentaire aux résultats de test, appuyez sur la touche pour mettre fin au test et enregistrer le résultat. Les résultats des tests sont également sauvegardés lorsque le lecteur est éteint alors que l’écran résultat est affiché ou quand il s’éteint automatiquement. Enlevez la bandelette et jetez-la conformément aux règlements et aux directives applicables pour la mise au rebut des échantillons et du matériel potentiellement infectieux. 91 91 Test de compétence 92 92 Lancement initial 9 Lancement initial Branchement du socle AVIS Pour vous assurer que le système Accu-Chek Inform II fonctionne de façon fiable et sûre, vous devez utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni (pour des renseignements sur la commande du bloc d’alimentation, voir page 139). 1 Faites glisser le socle vers le haut pour l’enlever de la fixation murale (si celle-ci est utilisée). 2 Branchez le cordon d’alimentation à la prise appropriée. 3 Connectez le câble de réseau (si vous le désirez) ou le câble USB aux prises appropriées. Utilisez uniquement le câble USB fourni avec le système Accu-Chek Inform II. 4 Remettez le socle sur la fixation murale (si celle-ci est utilisée). Pour des détails concernant la configuration du socle du système Accu-Chek Inform II, communiquez avec votre représentant Roche local. 93 93 Lancement initial Installation et remplacement du bloc-piles Lors de l’envoi, le bloc-piles n’est pas installé dans le lecteur Accu-Chek Inform II. Après avoir installé un nouveau bloc-piles, le lecteur doit être chargé pendant trois heures sur le socle avant d’effectuer des tests. Lorsque le lecteur est sur le socle, l'icône est affichée. Cet icone indique que le courant est disponible et que le lecteur peut être chargé, si nécessaire. Assurez-vous du maintien de la plage de température permise pour la charge du bloc-piles (3–40 °C ou 37– 104 °F) durant l’installation et le lancement initial. Lors de l’installation d’un nouveau bloc-piles dans le lecteur qui a déjà été utilisé, il est recommandé de télécharger les données du lecteur avant d’enlever le bloc-piles. Cela permet d’éviter la perte accidentelle de données. 94 94 Lancement initial Enlèvement du bloc-piles 1 Si le lecteur contient déjà un bloc-piles, assurezvous que le lecteur est éteint. 2 Placez le lecteur, face vers le bas, sur une surface plane. 3 À l’aide d’un tournevis à pointe à six lobes de calibre T5, enlevez les deux vis maintenant le bloc-piles en place. 4 Enlevez le bloc-piles du lecteur avec précaution. Le bloc-piles est encore relié au lecteur par la prise. 5 Enlevez le connecteur mâle. Mettez au rebut les blocs-piles utilisés d’une façon respectueuse de l’environnement, conformément aux directives et réglementations locales applicables. 95 95 Lancement initial Installation du bloc-piles 96 96 1 Desserrez les vis sur le bloc-piles jusqu’à ce que celles-ci dépassent d’environ 4 à 5 mm (2/10 po). 2 Positionnez le bloc-piles le long du lecteur de sorte que la prise soit au même niveau que le support se trouvant à l’intérieur du lecteur. 3 Branchez le connecteur mâle dans la prise. 4 Si nécessaire, utilisez un outil approprié (comme un tournevis à pointe à six lobes) pour pousser complètement le connecteur mâle dans la prise. Lancement initial 5 Placez l’extrémité fuselée du bloc-piles sur les petites encoches de l’ouverture et refermez vers le bas comme pour un couvercle (tel qu’illustré). Assurez-vous que les fils du connecteur mâle glissent à l’intérieur de l’espace prévu à cet effet dans le bloc-piles. Le fait de pousser doucement le « couvercle » vers le bas, tel que décrit ici, vous permet d'aligner correctement les fils pour qu’ils ne soient pas pincés ni tordus. 6 Le bloc-piles doit maintenant s’insérer sans problème dans le lecteur. Si ce n’est pas le cas, vérifiez si les vis ont été suffisamment dévissées ou si les fils ne sont pas pris entre les côtés du bloc-piles et le lecteur. 7 Vissez les vis pour un ajustement serré (ne pas trop serrer). Jusqu’à ce point, le couvercle aura un peu de jeu à cause du joint interne et des joints toriques autour des vis. Après avoir serré les vis, le couvercle doit être au même niveau que les côtés du lecteur. 97 97 Lancement initial 8 Placez une règle à l’arrière du lecteur pour vérifier que le bloc-piles est correctement positionné. La règle doit être complètement à plat, touchant les deux côtés du lecteur à gauche et à droite du blocpiles (voir image de gauche ci-dessus). Si tel n’est pas le cas (comme sur l’image de droite ci-dessus), desserrez soigneusement les vis de nouveau et recommencez l’étape 1. Après l’insertion d’un nouveau bloc-piles, le lecteur se met automatiquement sous tension. Le logo Roche s’affiche. Si le lecteur ne se met pas automatiquement sous tension, procédez à une réinitialisation. Pour ce faire, appuyez sur la touche de réinitialisation du bloc-piles à l’aide d’un outil comme un tournevis ou un trombone. L’écran de démarrage devrait s’afficher dans un court délai. Un message de vérification de la date et de l’heure peut s’afficher en fonction de la durée pendant laquelle le lecteur est resté sans alimentation. Si la date et l’heure sont exactes, appuyez sur . Dans le cas contraire, appuyez sur et faites une mise à jour appropriée. Suivez les instructions à l’écran ou contactez l'administrateur système. Après avoir installé un nouveau bloc-piles, le lecteur doit être chargé pendant trois heures sur le socle avant d’effectuer des tests. 98 98 Lancement initial Insertion du lecteur L'insertion du lecteur dans le socle permet de charger les piles et de le connecter au système de gestion des données si le lecteur n'est pas équipé d'une carte RF. Lorsqu'il est inséré, le lecteur affiche différents messages en fonction de son statut actuel. Les messages suivants s'affichent lorsque le lecteur est connecté au système de gestion des données et transfère des données enregistrées : Insert. dans socle 12:48 Connexion... Insert. dans socle 12:48 Synchronisation de la base de données... 14.08.09 14.08.09 Insert. dans socle 12:48 Transfert... 50 Résultats à transmettre 14.08.09 Les messages suivants s'affichent lorsqu'aucune communication n'est en cours (illustration de gauche) ou que les mises à jour du logiciel sont transférées au lecteur (illustration de droite) : Insert. dans socle Inactif 14.08.09 12:48 Insert. dans socle 12:48 Mis à jour du logiciel... 14.08.09 99 99 Lancement initial Réglage de la date et de l’heure Ce réglage peut être caché ou exiger la saisie d’un mot de passe, en fonction de la configuration. Menu Principal 12:48 Menu principal 2 12:48 Menu administrat. Entretien Avert. sonore Date/Heure Compétence Diagnostics Menu de config. Lots band. Linéarité Choix de la langue Lots contr. Lots linéar. 12:48 Test Patient Test de CQ Examen des résultats Admin. 14.08.09 14.08.09 Date 12:48 30.07.09 14.08.09 1 Appuyez sur la touche dans le Menu principal pour ouvrir l’écran Menu principal 2. 2 Appuyez sur la touche Admin. pour ouvrir le Menu Admin. 3 Appuyez sur la touche Date/heure pour commencer la saisie de la date. Heure 12:48 Menu administrat. 12:15 Date/Heure 1 2 3 1 2 3 Menu de config. 4 5 6 4 5 6 Choix de la langue 7 8 9 7 8 9 0 am/pm 0 14.08.09 14.08.09 4 30.07.09 Saisissez la date en premier, suivie de l’heure (toutes les valeurs sont à deux chiffres, utilisez un zéro à gauche, au besoin) en appuyant sur . Si le format de l’heure est « 12 h », utilisez la touche am/pm pour choisir l’heure appropriée. 100 114 12:15 Lancement initial Options de l’avertisseur sonore Ce paramètre peut être utilisé pour régler le volume de l’avertisseur sonore. Menu Principal 12:48 Menu principal 2 12:48 Entretien Avert. sonore Compétence Diagnostics Lots band. Linéarité Lots contr. Lots linéar. Test Patient Test de CQ Config. avert. son. 12:48 Volume avertisseur sonore : Basse Moyenne Élevée Examen des résultats Admin. 14.08.09 14.08.09 14.08.09 1 Appuyez sur la touche dans le Menu principal pour ouvrir l’écran Menu principal 2. 2 Appuyez sur la touche Avertisseur sonore pour en régler le volume. 3 Appuyez sur la touche du volume que vous voulez. Lorsque vous appuyez sur une touche, l’avertisseur sonore émet un bip au volume correspondant. 4 Appuyez sur la touche pour enregistrer ce réglage et revenir au Menu principal 2. 101 115 Lancement initial Écran Diagnostics Vous trouverez à l’écran Diagnostics de l’information sur le système telle que la version du logiciel, le nombre d’archives de données enregistrées et les paramètres. Utilisez ce menu pour afficher les messages d’erreur enregistrés et tester le lecteur de code-barres. Menu Principal 12:48 Menu principal 2 12:48 Entretien Avert. sonore Compétence Diagnostics Lots band. Linéarité Lots contr. Lots linéar. Diagnostics Test Patient Test de CQ Examen des résultats 12:48 Cah. enreg. S/W Version: 1.00 BSP Version: 3.2 Dernier télécharg. : 26.07.09 Tension batterie : 3.302 V Charge batterie(%) : 100 Numér. : Admin. 14.08.09 102 116 14.08.09 14.08.09 1 Appuyez sur la touche dans le Menu principal pour ouvrir l’écran Menu principal 2. 2 Appuyez sur la touche Diagnostics pour appeler l’écran principal pour ce menu. 3 Appuyez sur la touche d’un écran à l’autre. 4 Appuyez sur la touche Cah. enreg. pour afficher les messages d’erreur enregistrés. 5 Appuyez sur la touche de code-barres. 6 Appuyez sur principal. ou pour passer pour tester le lecteur pour revenir à l’écran Menu Entretien et soins 10 Entretien et soins Conditions d’entreposage et d’expédition Conditions générales d’utilisation Veuillez respecter les consignes suivantes pour pouvoir utiliser votre système de façon fiable à long terme : Manipulez le lecteur et ses composants avec soins. Évitez de le faire tomber ou de le cogner contre des objets. Ne laissez pas dégoutter des liquides sur le socle. N’immergez pas le lecteur ni le socle dans un liquide, quel qu’il soit. Suivez les instructions pour le nettoyage, présentées à partir de la page 120. Respecter les consignes de sécurité suivantes pour vous assurer que le système fonctionne correctement. Une mauvaise manipulation pourrait donner des résultats inexacts. N’exposez pas le lecteur à des sources excessives de chaleur pendant des périodes prolongées lorsque vous effectuez un test. Les sources potentielles de chaleur comprennent, mais sans s’y limiter : – Laisser le lecteur sous une lampe de photothérapie (bilirubine) – Laisser le lecteur sur un chauffe-lit – Laisser le lecteur dans une isolette Voir le chapitre 12 pour les plages de températures d’entreposage et d’utilisation. Entreposage Entreposez le système et les bandelettes dans le même environnement que celui dans lequel ils sont utilisés. Ne rangez pas le lecteur sous la lumière directe du soleil ni dans des conditions de températures extrêmes. Respectez les limites de température et d’humidité lorsque vous rangez ou utilisez ce lecteur (voir chapitre 12). 103 119 Entretien et soins Nettoyage Les professionnels de la santé doivent porter des gants et suivre les procédures de contrôle des infections de leur établissement lors de la manipulation de l’équipement de mesure de taux de glucose sanguin. Il est important de maintenir votre système propre et désinfecté. Le lecteur doit être nettoyé et bien entretenu. Il est conseillé d’appliquer les procédures ci-dessous. AVIS Agents nettoyants N’utilisez pas de nettoyants à base de produits chimiques tels que l’éther, le polyhexanide, ou les solutions préparées ou les lingettes contenant un mélange de chlore et de détergent pour nettoyer les composants du système. L’utilisation de produits nettoyants contenant ces produits chimiques pourrait endommager les composants du système. Avant d’utiliser un nettoyant sur le lecteur, le socle, le lecteur de code clé ou la boîte d’accessoires, vérifiez les ingrédients actifs du produit nettoyant. Les ingrédients actifs qui peuvent être utilisés sont : eau légèrement savonneuse solution d’alcool isopropylique à 70 % (ou moins) dans de l’eau solution d’hypochlorite de sodium de 0,625 % (ou moins) dans de l’eau L’utilisation d'agents nettoyants qui contiennent d'autres ingrédients actifs peut endommager le lecteur, le socle, le lecteur de code clé ou la boîte à accessoires. 104 120 Entretien et soins Nettoyage du lecteur Essuyez les surfaces avec un tissu doux légèrement humide (et non mouillé) ou vaporisez le lecteur comme indiqué ci-dessous. Enlevez le lecteur du socle avant de le nettoyer. Ne nettoyez pas le lecteur lorsque vous effectuez un test de contrôle ou un test de patient. Placez le lecteur sur une surface plane lorsque vous nettoyez la zone autour de l'orifice d'entrée des bandelettes en vous assurant qu'aucun liquide ne pénètre dans l'orifice. Séchez complètement le lecteur après le nettoyage. Vérifiez visuellement qu'il ne reste de liquide à aucun endroit sur le lecteur après le nettoyage. Si on laisse s’accumuler le liquide de nettoyage dans un orifice quelconque, cela pourrait endommager gravement le lecteur et le socle. AVIS Assurez-vous que le lecteur et le socle (y compris les connecteurs) sont totalement secs après le nettoyage ou la désinfection. Si vous utilisez des lingettes pré-mouillées disponibles dans le commerce, essorez-les pour enlever l’excès de solution ou placez-les sur un papier absorbant pour enlever tout excès de solution de nettoyage avant de les utiliser pour nettoyer le lecteur. Pour vaporiser le lecteur, placez-le sur une surface plane ou une table. Portez des gants. Attention : le lecteur risque de devenir glissant s'il est humide. Ne faites pas tomber le lecteur ! Ne le vaporisez pas lorsqu'il est inséré sur le socle ! AVERTISSEMENT Nettoyage de la fenêtre du lecteur de code-barres Ne vaporisez pas directement l'orifice d'entrée des bandelettes ! Si l'orifice d'entrée des bandelettes est humide, les résultats de tests de glucose risquent d'être incorrects. Si vous craignez que l’orifice d’entrée des bandelettes soit humide, effectuez un test de contrôle de la qualité du glucose. La fenêtre du lecteur de codes-barres doit être nettoyée périodiquement. Utilisez un chiffon propre et sec pour essuyer la fenêtre. 105 121 Entretien et soins Débranchez le socle avant de le nettoyer. Nettoyage du socle Essuyez les surfaces avec un tissu doux légèrement humide (et non mouillé). Évitez d'essuyer les connecteurs électriques qui se trouvent au dos du socle. Séchez complètement le lecteur après le nettoyage. Vérifiez visuellement qu’il ne reste pas de liquide sur les connecteurs du socle après le nettoyage. Si on laisse s’accumuler le liquide de nettoyage sur un connecteur quelconque, cela pourrait endommager gravement le lecteur et le socle. AVIS Assurez-vous que le lecteur et le socle (y compris les connecteurs) sont totalement secs après le nettoyage ou la désinfection. Un voyant DEL clignotant (rouge) au niveau du socle indique une défaillance. Si vous utilisez des lingettes pré-mouillées disponibles dans le commerce, essorez-les pour enlever l’excès de solution ou mettez-les sur un papier absorbant pour enlever tout excès de solution de nettoyage avant de les utiliser pour nettoyer le socle. AVIS Ne vaporisez pas de solutions sur le socle pour éviter que la solution pénètre dans le boîtier et endommage les composants électroniques qui s’y trouvent. Si du liquide entre en contact avec les connecteurs ou les pools du socle, débranchez le socle, puis séchez les composants avec un chiffon sec ou un tampon de gaze avant de remettre le lecteur sur le socle. Branchez le socle. 106 122 Entretien et soins Nettoyage de la boîte à accessoires Essuyez la surface avec un tissu doux légèrement humide (et non mouillé). Pour vaporiser la boîte à accessoires, placez-le sur une surface plane ou une table. Vérifiez qu'elle est complètement vide. Vous pouvez également essuyer les surfaces avec un tissu doux légèrement humidifié (et non mouillé) avec de l’alcool isopropylique à 70 %, non dilué. AVIS Vérifiez que la boîte à accessoires est entièrement sèche avant de l'utiliser ou de la remplir à nouveau. 107 123 Entretien et soins Désinfection Les professionnels de la santé doivent porter des gants et suivre les procédures de contrôle des infections de leur établissement lors de la manipulation de l’équipement de mesure des taux de glucose sanguin. Si votre établissement choisit d'effectuer la désinfection du système Accu-Chek Inform II, suivez les procédures ci-dessous. Avant d’utiliser une solution désinfectante sur le lecteur, le socle ou le lecteur de code clé, lisez l'étiquette du produit nettoyant pour s'assurer que les ingrédients actifs qu'il contient sont acceptables. Préparez toutes les solutions désinfectantes conformément aux directives du fabricant. Les ingrédients actifs acceptables pour les solutions désinfectantes comprennent : solution d’hypochlorite de sodium de 0,625 % (ou moins) dans de l’eau (javel) chlorure d’ammonium (jusqu’à 0,25 % de chaque composé d’ammonium quaternaire) avec de l’alcool isopropylique (jusqu’à 55 %) solution de 0,05 % d’un composé phénolique dans de l’eau L’utilisation de solutions désinfectantes à base d'autres ingrédients actifs peut endommager le lecteur, le socle ou le lecteur de code clé. AVIS N’utilisez de désinfectants à base de produits chimiques tels que l’éther, le polyhexanide ou les solutions préparées ou les lingettes contenant un mélange de chlore et de détergent pour nettoyer le système. L’utilisation de solutions désinfectantes à base de ces produits chimiques pourrait endommager les composants du système. Les ingrédients ou solutions désinfectantes acceptables pour la boîte à accessoires sont : solution d’hypochlorite de sodium de 0,625 % (ou moins) dans de l’eau (javel) L'utilisation de solutions désinfectantes à base d’autres ingrédients actifs peut endommager la boîte à accessoires. 108 124 Entretien et soins Désinfection du lecteur Enlevez le lecteur du socle avant de le désinfecter. Placez le lecteur sur une surface plane lorsque vous nettoyez la zone autour de l'orifice d'entrée des bandelettes en vous assurant qu'aucun liquide ne pénètre dans l'orifice. Essuyez complètement le lecteur en évitant l'orifice d'entrée des bandelettes ou vaporisez-le comme indiqué ci-dessous. Ne désinfectez pas le lecteur lorsque vous effectuez un test de contrôle ou un test de patient. Assurez-vous que les solutions contiennent des ingrédients actifs acceptables pour la désinfection du système. Si vous utilisez des lingettes de désinfection pré-mouillées disponibles dans le commerce, essorez-les pour enlever l’excès de solution désinfectante ou mettez-les sur un papier absorbant pour enlever tout excès de solution désinfectante. Laissez sécher le lecteur à l’air libre pendant le temps de contact recommandé conformément aux directives indiquées sur l’étiquette de la solution désinfectante. Séchez le lecteur avec un chiffon sec ou une compresse et vérifiez visuellement qu’il ne reste pas de solution sur le lecteur après la désinfection. Assurez-vous que le lecteur est complètement sec après la désinfection. Pour vaporiser le lecteur, placez-le sur une surface plane ou une table. Portez des gants. Attention : le lecteur risque de devenir glissant s'il est humide. Ne faites pas tomber le lecteur ! Ne le vaporisez pas lorsqu'il est inséré sur le socle ! 109 125 Entretien et soins AVERTISSEMENT AVIS 110 126 Ne vaporisez pas directement l'orifice d'entrée des bandelettes ! Si l'orifice d'entrée des bandelettes est humide, les résultats de tests de glucose risquent d'être incorrects. Si vous craignez que l’orifice d’entrée des bandelettes soit humide, effectuez un test de contrôle de la qualité du glucose. Ne laissez pas de liquide entrer dans l'orifice d'entrée des bandelettes ni ne laissez s’accumuler du liquide sur l’écran tactile. Si du liquide entre dans l’orifice d’entrée des bandelettes, séchez immédiatement les composants avec un chiffon sec ou une gaze. Si du liquide s’accumule dans tout orifice du lecteur, cela pourrait gravement endommager le lecteur. Entretien et soins Désinfection du socle Enlevez le lecteur du socle avant de le désinfecter. Débranchez le socle avant de le désinfecter. Assurez-vous que les solutions contiennent des ingrédients actifs acceptables pour la désinfection du système. Si vous utilisez des lingettes de désinfection pré-mouillées disponibles dans le commerce, essorez-les pour enlever l’excès de solution désinfectante ou mettez-les sur un papier absorbant pour enlever tout excès de solution désinfectante. Essuyez complètement le socle. N’essuyez pas les connecteurs de câble se trouvant à l’arrière du socle. Si la solution pénètre dans l'un de ces endroits, séchez-le immédiatement à l’aide d’un chiffon sec et propre. Laissez sécher le socle à l’air libre pendant le temps de contact recommandé sur l’étiquette de la solution désinfectante. Ne remettez pas le lecteur sur le socle avoir d'avoir terminé toutes les étapes de désinfection. Séchez le socle avec un chiffon sec ou une gaze et vérifiez visuellement qu’il ne reste pas de solution au niveau des connecteurs et des câbles après la désinfection. Assurez-vous que le socle (y compris les connecteurs) est complètement sec après la désinfection. Branchez le socle. AVIS Évitez de laisser entrer du liquide dans les connecteurs. Si du liquide entre dans les connecteurs, séchez immédiatement les composants avec un chiffon sec ou une gaze. Si du liquide s’accumule dans n’importe quel connecteur du socle, cela pourrait gravement endommager le lecteur. AVIS Ne vaporisez pas de solutions sur le socle pour éviter que la solution pénètre dans le boîtier et endommage les composants électroniques qui s’y trouvent. 111 127 Entretien et soins Désinfection de la boîte à accessoires Assurez-vous que les solutions contiennent des ingrédients actifs acceptables pour la désinfection du système. Si vous utilisez des lingettes de désinfection pré-mouillées disponibles dans le commerce, essorez-les pour enlever l’excès de solution désinfectante ou mettez-les sur un papier absorbant pour enlever tout excès de solution désinfectante. Séchez complètement la boîte à accessoires. Pour vaporiser la boîte à accessoires, placez-le sur une surface plane ou une table. Vérifiez qu'elle est complètement vide. AVIS Vérifiez que la boîte à accessoires est entièrement sèche avant de l'utiliser ou de la remplir à nouveau. Laissez sécher la boîte à accessoires à l’air libre pendant le temps de contact recommandé sur l’étiquette de la solution désinfectante. Ne mettez pas le lecteur dans la boîte à accessoires avant d’avoir terminé toutes les étapes de désinfection. Séchez la boîte à accessoires avec un chiffon sec ou une gaze et vérifiez visuellement qu’il ne reste pas de solution au niveau la boîte à accessoires après la désinfection. 112 128 Entretien et soins Enregistrement des activités d’entretien Les activités d’entretien et de nettoyage peuvent être enregistrées dans le lecteur. Assurez-vous que toutes les activités de nettoyage sont terminées et que le système est complètement sec avant d’allumer le lecteur. Pour enregistrer l’information sur le nettoyage dans le lecteur, procédez de la façon suivante : Menu Principal 12:48 Menu principal 2 12:48 Ajout comment. 12:48 Entretien Avert. sonore Nouv lot bandelettes Compétence Diagnostics Fiole de CQ inversée Lots band. Linéarité Lecteur nettoyé Lots contr. Lots linéar. Médecin informé Test Patient Test de CQ Examen des résultats Admin. 14.08.09 Résultat entretien Lecteur nettoyé New Battery Pack 14.08.09 14.08.09 12:48 14.08.09 1 Appuyez sur la touche dans le Menu principal pour ouvrir l’écran Menu principal 2. 2 Appuyez sur la touche Entretien pour afficher cet écran et y ajouter les commentaires. 3 Sélectionnez le ou les commentaires désirés à partir de la liste ou appuyez sur pour saisir votre commentaire à l’aide du clavier. 4 Une fois vos commentaires saisis, appuyez sur pour enregistrer les commentaires d’entretien. L’écran Résultats de l’entretien s’affiche. 5 Appuyez sur principal 2. pour revenir à l’écran Menu 113 129 Entretien et soins 114 130 Dépannage 11 Dépannage Le lecteur Accu-Chek Inform II vérifie continuellement ses systèmes pour déceler des problèmes inattendus ou indésirables. Un tableau de dépannage est présenté ci-dessous pour vous aider lorsque le système ne fonctionne pas comme prévu. La plupart des problèmes peuvent être rapidement résolus en consultant le tableau. Suivez les étapes suivantes lors de la survenue de problèmes inattendus : Identifiez le message affiché ou le problème dans le tableau de dépannage. Effectuez les actions suggérées sous l’en-tête de la colonne Solution Probable. Si vous avez quand même besoin d’aide, communiquez avec votre représentant Roche local. Erreurs et comportement anormal sans messages d’erreur Des problèmes ne s’accompagnant pas de messages d’erreurs peuvent survenir. Consultez le tableau suivant si un tel problème survient au niveau du système Accu-Chek Inform II. Écran/symptôme Solution probable Aucun message ni comportement anormal – Attendez 10 secondes et essayez de nouveau. L’écran du lecteur ne s’allume pas – Placez le lecteur sur le socle pour le recharger. – Vérifiez que le bloc-piles est correctement installé et bien connecté. Suivez les instructions du chapitre 9 pour éviter toute perte de données lors du remplacement du bloc-piles. Consultez la notice des bandelettes qui se trouve dans Le lecteur affiche un résultat inattendu l’emballage. 115 131 Dépannage Écran/symptôme Solution probable Résultat de test BAS/ÉLEVÉ – – – – Résultat de test RR LO/RR HI – – Résultat de test CR LO/CR HI – – Le lecteur affiche une Erreur de bandelette défectueuse – – – – – Le lecteur affiche une erreur Type mauvaise dose – – – – Le lecteur affiche (CQ) FAIL ou Out of range – – – – 116 132 Le résultat du glucose peut être inférieur (BAS) ou supérieur (ÉLEVÉ) à la plage de mesure du système. Consultez la notice des bandelettes qui se trouve dans l’emballage. Vérifiez la méthode de mesure en fonction des descriptions faites au chapitre 3. Effectuez un test de contrôle de la qualité du glucose avec une nouvelle bandelette (voir chapitre 4). Refaites le test ou continuez selon les exigences de votre établissement. Le résultat du glucose peut être inférieur ou supérieur à la plage de rapport définie par l’administrateur système. Effectuez un test de contrôle de la qualité du glucose avec une nouvelle bandelette (voir chapitre 4). Refaites le test ou continuez selon les exigences de votre établissement. Le résultat du glucose peut être inférieur ou supérieur à la plage critique définie par l’administrateur système. Effectuez un test de contrôle de la qualité du glucose avec une nouvelle bandelette (voir chapitre 4). Refaites le test ou continuez selon les exigences de votre établissement. La bandelette est défectueuse ou le résultat du test de glucose est extrêmement bas et inférieur à la plage mesurable du lecteur. Consultez la notice des bandelettes qui se trouve dans l’emballage. Vérifiez la méthode de mesure (voir chapitre 3). Effectuez un test de contrôle de la qualité du glucose avec une nouvelle bandelette (voir chapitre 4). Refaites le test ou continuez selon les exigences de votre établissement. Si l’erreur persiste, communiquez avec votre représentant Roche local. Quantité de sang insuffisante sur la bandelette. Consultez la notice des bandelettes qui se trouve dans l’emballage. Consultez la procédure de test adéquate. Refaites le test avec une nouvelle bandelette, en vous assurant de la bonne application de l’échantillon. Si l’erreur persiste, communiquez avec votre représentant Roche local. Consultez la notice des bandelettes qui se trouve dans l’emballage. Vérifiez la méthode de mesure en fonction des descriptions faites au chapitre 4. Refaites le test de contrôle de la qualité du glucose avec une nouvelle bandelette. Si l’erreur persiste, communiquez avec votre représentant Roche local. Dépannage Écran/symptôme Solution probable Socle Le voyant du socle ne s’allume pas – – Le voyant du socle clignote – – Le socle n’est pas branché ou l’unité d’alimentation est défectueuse, le socle est défectueux ou la prise électrique est inactive. Débranchez et rebranchez à nouveau l’alimentation. Si l’erreur persiste, communiquez avec votre représentant Roche local. Les contacts de charge pourraient être court-circuités. Débranchez et rebranchez à nouveau l’alimentation. Si l’erreur persiste, communiquez avec votre représentant Roche local. Arrêt automatique Arrêt après une durée spécifiée par le gestionnaire réseaux (la durée par défaut est de 10 minutes, configurable par l’administrateur système) Le lecteur s’éteint après une durée configurable d’absence d’activité (p. ex., en appuyant sur une touche, en touchant l'écran) pour économiser l'énergie des piles. En outre, le lecteur peut s'éteindre automatiquement pour les raisons énumérées ci-dessous. Réactivez le lecteur ou l’écran tel que décrit ci-dessous : – Appuyez sur la touche On/Off se trouvant sur le dessus du lecteur. Charge de la batterie faible – Chargez les piles en remettant le lecteur sur le socle. Charge de la batterie très faible – Chargez les piles en remettant le lecteur sur le socle. – Vérifiez que le bloc-piles est correctement installé et bien connecté. – Remplacez le bloc-piles défectueux. Suivez les instructions du chapitre 9 pour éviter toute perte de données lors du remplacement du bloc-piles. 117 133 Dépannage Messages d’erreur Tous les messages d’erreurs qui s’affichent à l’écran du système s’accompagnent d’une description de l’erreur et d’une solution possible. Effectuez l’action suggérée sur l’écran pour résoudre le problème. Tous les messages, y compris les messages d’information, sont précédés d’une lettre, qui identifie le type de message, et d’un chiffre. Les différents types de messages sont énumérés dans le tableau suivant. Type de message sur l’échantillon Description Expiration linéarité 12:48 31.01.10 1 2 3 Rendre «actuel» D-311: Voulez-vous rendre le lot de linéarité 777678 le lot «en cours» ? – D : Décision ; pour confirmer, appuyez sur Pour rejeter, appuyez sur . 14.08.09 Test Patient Patient 123456789 Lot band. 545794 12:48 8.3 Plage I-502: Plage normale : 3.9-11.1 mmol/l Plage critique : 2.2-16.7 mmol/l Plage de rapport : 0.6-33.3 mmol/l 14.08.09 118 134 – I : Information ; appuyez sur pour confirmer. Dépannage Type de message sur l’échantillon Identifiant opérat. Description 12:48 1 2 3 Numérisation non valide 4E-314: Numérisation 5 6 non valide. La numérisation 7à produit8une saisie 9 de plus de 20 caractères. Veuillez consulter votre 0 A-O administrateur système. – E : Erreur ; appuyez sur pour confirmer. Pour résoudre le problème, effectuez les actions suggérées. Suppr. tout 14.08.09 Test Patient Patient 123456789 Date 14.08.09 12:48 12:48 17.2 mmol/l Hors la plage critique Hors la plage critique W-511: Hors la plage critique – W : Avertissement ; appuyez sur pour confirmer. 14.08.09 119 135 Dépannage Réinitialisation du lecteur Le lecteur peut être réinitialisé pour corriger un certain nombre d’erreurs non spécifiées (p. ex., écran « gelé », etc.). Effectuez les étapes suivantes pour réinitialiser le lecteur. 1 Placez le lecteur, face vers le bas, sur une surface plane. 2 Appuyez sur la touche de réinitialisation se trouvant au milieu du bloc-piles à l’aide d’un outil comme un tournevis ou un trombone. 3 Retournez le lecteur. Le logo Roche s’affiche. Si le logo Roche ne s’affiche pas dans un délai de 60 secondes, mettez le lecteur sur le socle pendant un minimum de 15 minutes pour recharger les piles. En peu de temps, l’écran Versions s’affiche, avec les numéros de la version des composants du lecteur. 4 Les écrans permettant d’entrer la date et l’heure s’affichent si la date ou l’heure doivent être réglés. Si la date et l’heure sont exactes, ou une fois que vous avez saisi cette information, confirmez chaque écran au moyen du bouton . Finalement, l’écran Mise sous tension et le Menu principal s’affichent, comme à l’habitude. 120 136 Information générale sur le produit 12 Information générale sur le produit Données techniques Spécification Lecteur Socle Bloc d’alimentation électrique Hauteur 47 mm / 1,85 po 105 mm / 4,13 po Largeur Longueur Poids 34 mm / 1,34 po + Prise CA (28–40 mm / 1,1–1,6 po) 52 mm / 2,05 po 88 mm / 3,46 po S/O 92 mm / 3,62 po 150 mm / 5,91 po 190 mm / 7,48 po 150 mm / 5,91 po 350 g (avec piles 615 g avec fixation rechargeables) murale Écran tactile et lecteur Voyant DEL (trois couS/O de code-barres leurs : rouge, vert, bleu) 320 x 240 pixels S/O S/O monochrome 2 000 résultats S/O S/O 5 000 identifiants d’opérateurs 4 000 identifiants de patients 3 à 50 °C 3 à 50 °C 0 à 40 °C 37 à 122 °F 37 à 122 °F 32 à 104 °F Dépend des bandelettes : Bandelettes Accu-Chek Performa : 6 à 42 °C / 43 à 108 °F Bandelettes Accu-Chek Performa avec chimie avancée* : 14 à 40 °C / 57 à 104 °F 2 à 25 °C –25 à 69 °C –40 à 70 °C 36 à 77 °F –13 à 156 °C –40 à 158 °F Interface utilisateur Résolution de l’écran (écran tactile) Mémoire Température de fonctionnement Température de mesure Température de rangement (entreposage à long terme) Humidité (fonctionnement) Pression d’air Humidité relative (entreposage) Voltage/type de pile Voltage d’entrée Fréquence d’entr ée 90 % HR à 32 °C / 90 °F (sans condensation) 0,7 à 1,06 bar 70 à 106 kPa < 95 % Pile au lithium-polymère rechargeable 3,7 volts +7,5 V CC CC S/O S/O 0,7 à 1,06 bar 70 à 106 kPa < 95 % S/O S/O S/O S/O +7,5 V CC CC 90 à 264 V CA 50 à 60 Hz * Pour des raisons de sécurité, le lecteur Accu-Chek Inform II peut empêcher l'exécution de tests à des températures inférieures à 40 °C (104 °F). 121 137 Information générale sur le produit Spécification Lecteur Socle Bloc d’alimentation électrique Courant d’entrée 1,7 A (max) 1,7 A (max) Pile lithium-polymère vitesse de charge 100 mesures (subséquentes) possibles après 360 minutes de recharge Contacts de charge Port IR Lecteur de code-barres Carte RF Carte RF : 11 Mbps S/O 400 mA (max) à 100–240 V CA / 50 Hz S/O Interfaces Vitesse de transfert des données Contacts de charge Port IR RJ45 Ethernet USB type B IR : 9,6 K – 115 Kbps Ethernet : 10 Mbps USB : 12 Mbps 4 mil (1 mil = 0,0254 mm) S/O Largeur minimale du code-barres CDRH/IEC CDRH Classe I S/O Code-barres pouvant être Code 128, Code 39, S/O utilisés Code 93, EAN 13, Code 2 parmi 5 entrelacé, Codabar. Spécification Boîte à accessoires Lecteur de code clé Hauteur Largeur Longueur Poids Température de rangement Humidité relative (entreposage) Voltage/type de pile Interfaces 85 mm /3,35 po 280 mm /11,02 po 272 mm /10,71 po 1100 g –25 à 69 °C –13 à 156 °C < 95 % 18,4 mm /0,72 po 34,8 mm /1,37 po 70,7 mm / 2,78 po 28 g 2 à 25 °C 36 à 77 °F < 93 % S/O S/O Non remplaçable Port IR Interface de connexion du lecteur de code clé 122 138 Connecteur CC Remplaçable Contacts d’entrée CA S/O S/O S/O S/O Information générale sur le produit Information supplémentaire Commande Article Description RÉF/Référence article Lecteur Accu-Chek Inform II Lecteur Accu-Chek Inform II Socle Accu-Chek Inform II Bloc-piles Accu-Chek Inform II Lecteur de code clé Accu-Chek Inform II Kit de carte RF Accu-Chek Inform II Lecteur uniquement Lecteur équipé de carte RF 05060311001 05060303001 05060290001 04882326001 04884671001 Remplacement de la carte Wifi pour une fonctionnalité sans fil optionnelle Bloc d’alimentation pour le socle (édition internationale) Bloc d’alimentation pour le socle (Amérique du Nord) 05112699001 Bloc d’alimentation Bloc d’alimentation Boîte à accessoires Accu-Chek Inform II 04805666001 05388805001 05060281001 Manuel d'utilisation du système Accu-Chek Inform II et guide de référence Pour obtenir des exemplaires supplémentaires du manuel d'utilisation du système Accu-Chek Inform II et du guide de référence dans d'autres langues, veuillez contacter votre représentant Roche local. Réactifs et solutions Les fournitures sont disponibles auprès de Roche Diagnostics. Contactez votre représentant Roche local. 123 139 Information générale sur le produit Information sur les licences d’utilisation du logiciel Ce produit comprend des modules logiciels développés sous licences de source ouverte. Le code source de ce logiciel peut être demandé sur un support d’échange de données standard à l'adresse suivante du fabricant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim Allemagne Les conventions de droits d’utilisation complètes sont enregistrées sous forme de fichier texte (nom de fichier « license.txt ») sur le socle du système Accu-Chek Inform II. Le fichier « License.txt » se situe dans le même dossier que le fichier « Technical Note.pdf ». Vous pouvez consulter ces fichiers en connectant le socle à un ordinateur au moyen d’un câble USB. Pour des instructions détaillées sur la façon de procéder, voyez la feuille d'instructions « Setting Up the Base Unit » (Configuration du socle) incluse dans la trousse du socle Accu-Chek Inform II. Toute personne est autorisée à copier et à distribuer des exemplaires identiques du document de licence, mais aucune modification n'est autorisée. Contact Roche Pour toute question concernant le système Accu-Chek Inform II dont la réponse ne se trouve pas dans ce manuel, veuillez contacter votre représentant Roche local. Si vous avez besoin d'informations de contact, visitez notre site Web à l'adresse www.roche.com. Sélectionnez « Roche Worldwide » en haut de la page, puis sélectionnez votre pays afin de trouvez les informations de contact locales appropriées. Le système Accu-Chek Inform II est fabriqué pour et distribué par : Aux États-Unis : Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, IN 46256 En Australie : Roche Diagnostics Australia Pty Limited ABN 29 003 001 205 31 Victoria Avenue Castle Hill, NSW, 2154 124 140 Annexe A Annexe Tableau des options de configurations Cette section présente un aperçu de toutes les configurations disponibles. Les deux colonnes de droite présentent l’accessibilité d’un paramètre de configuration dans le dispositif (Menu de configuration) et par le biais du système de gestion des données (SGD). « O » (Oui) veut dire que ce paramètre est disponible, « N » (Non) veut dire que ce paramètre n’est pas disponible avec les méthodes de configuration respectives. Options de configuration Sujet/Attribut Plage Défaut Dispo- SGD sitif 30 – 3 600 s 300 N Y 0 : bas 1 : moyen 2 : élevé 2 Y Y 0 : optionnel 1 : hors plage 2 : requis 0 N Y Vérification du lot de contrôle de la qualité 0 : affichage seulement 1 : confirmation oui/non 2 : message-guide de saisie 3 : lecture seulement 1 N Y Affichage du résultat de contrôle de la qualité 0 N Y Minuterie Minuterie : Arrêt de l’activité Avertisseur sonore Volume de l’avertisseur sonore Flux de mesure Commentaires requis 0 : valeur (numérique) 1 : SUCCÈS/ÉCHEC 125 141 Annexe Sujet/Attribut Plage Défaut Dispo- SGD sitif Affichage de la plage critique 0 : valeur (numérique) 1 : ÉLEVÉE/BASSE 0 N Y Limite ÉLEVÉE de la plage critique 0,6 – 33,3 mmol/L 0,6 – 33,3 mmol/L 33,3 mmol/L N 0,6 mmol/L N 1 N Y Y Y Limite BASSE de la plage critique Message de la plage critique activé Affichage du message d’avertissement hors plage critique (1) ou non (0) ? Texte pour la plage critique 0 – 100 caractères “” N Y Limite ÉLEVÉE de la plage normale 0,6 – 33,3 mmol/L 33,3 mmol/L N Y Limite BASSE de la plage normale 0,6 – 33,3 mmol/L 0,6 mmol/L N Y Tests STAT autorisés 0 : non 1 : oui 1 N Y Nombre de tests STAT autorisés 0–9 9 N Y Limite ÉLEVÉE de la plage de rapport 0,6 – 33,3 mmol/L 33,3 mmol/L N Y Limite BASSE de la plage de rapport 0,6 – 33,3 mmol/L 0,6 mmol/L Message pour la plage de rapport Affichage d’un message pour la 1 plage de rapport (1) ou non (0) ? N Y N Y Texte du message pour la plage de rapport 0 – 100 caractères “” N Y Avertissement sur limitations des bandelettes Configuration. Affichage de l’avertissement sur les limitations des bandelettes (1) ou non (0) ? 0 N Y Vérification des lots de bandelettes 0 : affichage seulement 1 : confirmation oui/non 2 : choix à partir d’une liste 3 : lecture seulement 1 N Y 126 142 Annexe Sujet/Attribut Plage Défaut Dispo- SGD sitif Format de la date 1 : MM/JJ/AA 2 : JJ.MM.AA 1 Y Y Format de l'heure 1 : 24 heures 2 : 12 heures 2 Y Y Définition de la langue 1 : allemand 3 : français 5 : italien 6 : hollandais 7 : suédois 8 : anglais (États-Unis) 9 : danois 8 Y Y 0 – 20 caractères “” N Y 0 : électroniquement seulement 1 (seul le SGD peut régler la date et l’heure) N Y Formats et langues Mise sous tension Emplacement (chaîne de caractères servant à montrer l'endroit où doit être placé le lecteur) ; doit s'afficher à l'écran d'allumage. Fonctions du lecteur Modification de la date et de l’heure autorisée 1 : tout le monde (tout le monde peut régler la date et l’heure) 2 : mot de passe requis (le mot de passe de configuration est nécessaire pour régler la date et l’heure) Menu principal 2 « Linéarité » (si activé, les 0 : désactivé tests de linéarité sont autorisés) 1 : activé 1 Y Y Menu principal 2 « Entretien » (si activé, les 0 : désactivé commentaires d’entretien sont autorisés) 1 : activé 1 Y Y Menu principal 2 « Compétence » autorisé 0 : désactivé 1 : activé (si activé, les tests de compétence sont autorisés) 0 Y Y Menu administrateur « Configuration » (si activé, l’accès aux écrans de configuration est possible) 0 : désactivé 1 : activé 1 N Y Mot de passe de configuration 0 – 20 caractères “” N Y Modification des réactifs autorisée 1 : autorisé 2 : mot de passe requis 0 : non autorisé 1 (O) Y 127 143 Annexe Sujet/Attribut Plage Défaut Dispo- SGD sitif 0 : aucun 1 : saisie 2 : lecture seulement 3 : saisie (numérique seulement) 1 N Y Contrôle de la saisie de l'identifiant de l'opérateur 0 : non (toujours) 1 : oui (pour les contrôles pour le contrôle de la qualité du glucose seulement) seulement 0 N Y Validation de l’identifiant de l’opérateur 0 N Y 20 N Y Identifiant de l’opérateur Contrôle de la saisie de l’identifiant de l’opérateur 0 : aucune 1 : longueur 2 : liste (SGD seulement) 3 : liste et mot de passe (SGD seulement) Longueur maximale de l’identifiant de l’opérateur 0 – 20 (utilisée pour valider l'identifiant d'un opérateur si le mode de validation de l'identifiant de l'opérateur est défini à « Longueur ») Longueur minimale de l’identifiant de l’opérateur 0 – 20 0 N Y 0 – 3 600 s Délai pour l’identifiant de l’opérateur expiré (détermine la durée en secondes pendant laquelle l’opérateur reste connecté après la mise hors tension). 0 sec désactive cette option. 0 N Y Masques des codes-barres de l’identifiant de l’opérateur et de l’identifiant du patient Masque du code-barres de l’identifiant de l’opérateur (voir tableau distinct à la fin de ce chapitre) 0 – 60 caractères “” N Y Masque du code-barres de l’identifiant du patient (voir tableau distinct à la fin de ce chapitre) 0 – 60 caractères “” N Y Confirmation de l’identifiant du patient 0 : désactivé 1 : nom 2 : date de naissance* 3 : nom/date de naissance 0 N Y Mode de saisie de l’identifiant du patient 0 : Clavier/Lecture 1 : Liste/Clavier/Lecture (SGD seulement) 2 : lecture seulement 3 : saisie (numérique seulement) 0 N Y Mode de validation de l’identifiant du patient 0 : aucune 1 : longueur 2 : liste (SGD seulement) 3 : liste permettant la saisie en cas d’absence de la liste (SGD seulement) 4 : longueur si numérique 0 N Y Identifiant patient * Dépend des paramètres SGD disponibles 128 144 Annexe Sujet/Attribut Plage Défaut Dispo- SGD sitif Algorithme de CQ Blocage de l’algorithme 0 0 : Aucun (toujours correct) 1 : Dernier résultat correct 2 : Heure du jour (SGD seulement) 3 : Quart de travail (SGD seulement) 4 : Heures 5 : Décompte des bandelettes 6 : Heure du jour pour la rotation (SGD seulement) 7 : Rotation de quart de travail (SGD seulement) 8 : Rotation des heures (SGD seulement) 9 : Rotation du décompte des bandelettes (SGD seulement) (O) Y Heures de CQ (Nombre d’heures requises entre 0 – 9 999 heures les mesures de contrôle obligatoires si l’algorithme de CQ est défini sur « Heures » ou « heures de rotation ») 24 Y Y Longueur du quart de travail de CQ (un contrôle 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures RÉUSSI reste valide pendant deux fois cette durée après le début du quart de travail si l'algorithme de CQ est défini à « Quart de travail » ou « Rotation de quart de travail ») 8 N Y Début du quart de travail CQ (heure du début du 0 – 23 heures quart de travail si l'algorithme de CQ est défini à « Quart de travail » ou « Rotation de quart de travail ») 6 N Y Décompte des bandelettes de CQ (nombre de tests durant lequel un test de contrôle de la qualité RÉUSSI reste valide) 1 – 999 50 Y Y Heure du jour pour le CQ 6 POCT1-A champs de données 00:00 – 23:59 06:00 09:00 12:00 15:00 18:00 22:00 N Y Réglage de l’heure du jour du CQ 6 POCT1-A champs de données 0 ou 1 100000 N Y 0 : automatique 1 : premier entré, premier sorti 1 N Y Délai de rétention des résultats (nombre de jours 1 – 1 000 j écoulé entre l'obtention d’un résultat et le moment où il peut être automatiquement supprimé si l’algorithme de suppression des résultats est défini à « automatique ») 30 N Y Téléchargement de résultats requis 0 N Y Suppression de résultats Algorithme de suppression de résultats 0 : désactivé 1 : activé 129 145 Annexe Sujet/Attribut Plage Défaut Dispo- SGD sitif Communication électronique Avertissement de téléchargement 0 – 999 h 0 : désactivé N Y Blocage du téléchargement 0 – 999 h 0 : désactivé N Y Nombre maximal d’éléments de la liste transféré dans un message POCT1-A 1 – 500 75 N Y 60 N Y Dépassement du délai de l’application 5 – 6 000 s (pendant cette durée, l'application attend une réponse du SGD suite à une commande POCT1-A) Configuration du WLAN (général) WLAN activé 0 : d é sa c t i v é 1 : activé 1 N Y Utiliser le protocole DHCP 0 : désactivé 1 : activé 0 N Y IP (adresse statique IP du lecteur si aucun 0.0.0.0 – 255.255.255.255 protocole DHCP n’est utilisé) 0.0.0.0 N Y Masque de sous-réseau (masque de sous- 0.0.0.0 – 255.255.255.255 réseau devant être utilisé par le lecteur si une adresse IP statique est utilisée. Remarque : si un protocole DHCP est utilisé ; le masque de sous-réseau-DHCP ne sera pas utilisé.) 0.0.0.0 N Y Utilisation du DNS 0 N Y 0 : désactivé 1 : activé Hôte DMS (nom du DNS de l’hôte si le DNS est utilisé) 0 – 20 caractères “” N Y Adresse IP du DMS (adresse IP de l’hôte si le DNS n’est pas utilisé) 0.0.0.0 – 255.255.255.255 0.0.0.0 N Y Port DNS (le numéro de port pour demander l’ouverture de l’interface de connexion du DMS. Roche recommande l’utilisation des numéros de port ≥ 1024.) 0 – 65 535 0 N Y IP du DNS (adresse IP du serveur DNS 0.0.0.0 – 255.255.255.255 si le DHCP n’est pas utilisé et que le DNS est configuré) 0.0.0.0 N Y IP de la porte logique (adresse IP statique 0.0.0.0 – 255.255.255.255 de la passerelle) 0.0.0.0 N Y 130 146 Annexe Sujet/Attribut Plage Défaut Dispo- SGD sitif Configuration WLAN (sécurité) 0 : désactivé N Type de chiffre (méthode de chiffrement) 0 : Aucun (pas de type de chiffrement) 1 : espacement moyen des erreurs (AES) (cryptographie de clé secrète) 2 : TKIP (avec des clés dynamiques) 3 : AES | TKIP (AES et TKIP ensemble) 4 : WEP40 (=WEP avec clé de 64 bits de longueur) 5 : WEP104 (=WEP avec clé de 128 bits de longueur) Y 0 : ouvert (pas de sécurité/ chiffrement) 1 : WEP 2 : WPA_PSK (WPA avec clé pré-partagée) 0 N Y SSID 0 – 32 caractères “” N Y Clé WEP (40 ou 104 bits) Chaîne de caractères terminée “0000000000 N par NUL de 10 ou 26 carac. ” (HEX) Y Authentification WEP 0 : ouvre l’authentification du système 1 : authentification de clé partagée 0 N Y Clé de type WPA 0 : Phrase de passe 1 : Clé 0 N Y Clé WPA chaîne de 64 caractères (HEX) “0000000000 N 0000000000 0000000000 0000000000 0000000000 0000000000” Y “” Y Type de sécurité (Remarque : Seules les combinaisons de type chiffre et de type de sécurité qui sont listées dans le tableau distinct ci-dessous sont autorisées (combinaisons autorisées de type de chiffre et de sécurité) Phrase de passe WPA (texte non codé pour 8 – 63 caractères générer la clé pré-partagée de 256 bits). N 131 147 Annexe Combinaisons autorisées de type de chiffrement et de sécurité security_type cipher_type wep_auth_type wep_key wpa_key_type wpa_key wpa_passphrase 0 – ouvert 0 – aucun - - - - - 1 – WEP 4 – WEP40 0 – ouvert/ 1 – partagé HEX de 10 caractères - - 1 – WEP 5 – WEP104 1 – ouvert/ 1 – partagé HEX de 26 caractères - - 2 – WPA_PSK 1 - AES (WPA2) - - 0 – phrase de passe - 8–63 caractères 2 – WPA_PSK 1 - AES (WPA2) - - 1 – clé HEX de 64 caractères 2 – WPA_PSK 2 - TKIP (WPA) - - 0 – phrase de passe - 2 – WPA_PSK 2 - TKIP (WPA) - - 1 – clé HEX de 64 caractères 2 – WPA_PSK 3 - AES/TKIP (WPA2/WPA) - 0 – phrase de passe - 2 – WPA_PSK 3 - AES/TKIP (WPA2/WPA) - 1 – clé HEX de 64 caractères 8–63 caractères 8–63 caractères Masques des identifiants des opérateurs et des patients Caractère du masque du code-barres Définition A-Z, 0–9 S’il n’est pas précédé du caret (« ^ »), le caractère de la donnée lu doit être le même que le caractère du masque. Ce caractère n’est pas enregistré comme une partie de l’identifiant. Si les caractères ne sont pas les mêmes, les données lues ne constituent pas un identifiant valide. Dollar (« $ ») Le caractère de la donnée lue à cette position est conservé comme une partie de l’identifiant. Astérisque (« * ») Le caractère de la donnée lue à cette position n’est pas conservé comme une partie de l’identifiant. Tilde (« ~ ») Le caractère de la donnée lu à cette position doit être un chiffre, de 0 à 9, et elle n’est pas conservée comme une partie de l’identifiant. Si le caractère lu n’est pas un nombre, la donnée lue n’est pas un identifiant valide. Plus (« + ») Le caractère de la donnée lu à cette position doit être un caractère alpha, de A à Z, et elle n’est pas conservée comme une partie de l’identifiant. Si le caractère de la donné lu n’est pas un caractère alpha, la donnée lue n’est pas un identifiant valide. Caret (« ^ ») Le caractère de masque indique que le caractère de donnée lu doit être égal au prochain caractère du masque du code-barres après le « ^ » et que le caractère de donnée lu est conservé comme une partie de l’identifiant. Si le caractère de donnée lu n’est pas égal au caractère de masquage suivant le « ^ », la lecture de code-barres n’est pas valide en tant qu’identifiant. 132 148 Annexe Exemples de symbologies de code-barres – Codabar – Code 39 – Code 93 – Code 128 – EAN 13 – 2 parmi 5 entrelacé 133 149 Annexe 134 150 Annexe B Annexe Option : Réseau sans fil (WLAN) Domaine d’application Le module de connexion à un réseau sans fil (carte RF), disponible en option, permet aux établissements de rester connecté à leur système de gestion des données en tout temps. La connectivité sans fil permet de s’assurer que les modifications apportées à l’information contenue dans le système de gestion des données est aussitôt envoyée à tous les lecteurs du réseau. Fonctions activées avec la connectivité sans fil Avec une carte RF intégrée, vous ne devez remettre le lecteur sur le socle que pour la recharge ou la communication avec le système de gestion des données dans les endroits où le réseau sans fil n’est pas disponible. L’information suivante est transmise par la carte RF : Résultats des tests Information sur les consommables nécessaires au lecteur (bandelettes, réactifs, trousse de test de linéarité) Listes des opérateurs Listes des patients Information sur la configuration Listes des commentaires 135 151 Annexe 136 152 Index alphabétique Index alphabétique Configuration .............................100–101, 125–132 A Avertisseur sonore ....................................... 101 Adresses (Roche) ................................................ 124 Date et heure ................................................. 100 Agents nettoyants ................................................ 104 Avertisseur sonore ............................................... 101 Configuration du lecteur ..........................100–101 Contraste ....................................................................28 Contrôle de la qualité du glucose B Exécution d’un test ................................. 50–56 Bandelettes Intervalles ...........................................................48 Application de l’échantillon de linéarité ... 82 Préparation ........................................................49 Application de l’échantillon de sang .......41 Solutions de contrôle de la qualité ...........49 Application de l’échantillon de test de Test STAT ...........................................................57 compétence ......................................................90 CR LO/HI ....................................................................44 Application de la solution de contrôle de la qualité ......................................................55 Insertion .........................................40, 54, 81, 89 D Modification des données ....................64–66 Date et heure ......................................................... 1100 BAS ..............................................................................44 Dépannage ....................................................115–120 Blocage du CQ .........................................................47 Désinfection ..................................................108–112 Blocage du téléchargement .........................33, 57 Diagnostics ............................................................. 102 Bloc-piles Données techniques ........................................... 121 Installation et remplacement ...............94–98 Boîte à accessoires E Aperçu .................................................................24 Échantillon Désinfection ................................................... 112 Appliquer ...................................... 41, 55, 82, 90 Nettoyage ....................................................... 107 Écran Contraste ............................................................28 C Rétroéclairage ..................................................28 Carte RF ................................................................... 135 Écran de résultats ............................. 42, 56, 83, 91 Désactivation temporaire .............................29 ÉLEVÉ ..........................................................................44 Chiffre ....................................................................... 132 Entreposage ........................................................... 103 Code clé ..............................................................22, 61 Code-barres Masques .......................................................... 132 Symbologies ................................................... 133 Commande ............................................................. 123 Commentaires Ajout ....................................................................45 Cahier d’enregistrement des entretiens ........................................................ 103 Composants ..............................................................20 Conditions d’utilisation (générales) .............. 103 137 153 Index alphabétique Entretien .........................................................103–113 Lots de bandelettes Enregistrement de l’information ........ 61–75 Cahier d’enregistrement ............................ 113 Erreurs (sans message d’erreur) ...........115–117 Lots de contrôle de la qualité Enregistrement de l’information ........ 61–75 Modification des données sur I le lot de contrôle de la qualité ............ 67–71 Icônes Sélection ............................................................ 52 Emballage ............................................................ 4 Plaque d’identification ..................................... 4 Lots de test de linéarité Enregistrement de l’information ........ 61–75 Identifiant de l'opérateur .............................. 30–32 Modification des données sur Identifiant de l’opérateur les lots de test de linéarité ................... 72–75 Lecteur de code-barres ................................31 Mot de passe ....................................................32 Saisie manuelle ................................................32 M Identifiant patient ............................................ 34–38 Mémoire des résultats ................................... 59–60 Lecteur de code-barres ................................38 Messages d’erreur ............................................... 118 Saisie manuelle ................................................36 Mise au rebut .......................................................... 12 Information sur le produit ........................121–124 Mise sous tension .................................................. 27 Informations sur la sécurité ........................ 13–19 Insertion du lecteur ................................................99 N Nettoyage ...................................................... 104–107 L Numéro de téléphone Lancement initial ........................................... 93–102 (service d’information) ....................................... 124 Lecteur Aperçu .................................................................21 P Configuration ........................................125–132 Plage critique ............................................................44 Désinfection ................................................... 109 Plage de rapport ......................................................44 Diagnostics ..................................................... 102 Plage normale ...........................................................44 Mise sous tension ...........................................27 Plages (résultats) .................................................... 43 Nettoyage ........................................................ 105 Réinitialisation ............................................... 120 R Lecteur de code clé Réactifs ...................................................................... 24 Aperçu .................................................................22 RÉF (référence article) ....................................... 123 Téléchargement de l’information Réinitialisation ....................................................... 120 du code clé ........................................................62 Rétroéclairage ......................................................... 28 Licence (GPL) ........................................................ 124 RR LO/HI ................................................................... 44 Lot de bandelettes Sélection ......................................................39, 53 Lots ....................................................................... 61–75 138 154 Index alphabétique S Sécurité Protection contre les infections .................12 Qualification de l’utilisateur ........................12 Sécurité WLAN ..................................................... 132 Service d’information .......................................... 124 Socle Aperçu .................................................................23 Branchement ....................................................93 Désinfection ................................................... 111 Nettoyage ....................................................... 106 Solutions de contrôle de la qualité Numéro de lot ..................................................52 Spécifications ........................................................ 121 Système Aperçu (boîte à accessoires) ......................24 Aperçu (lecteur de code clé) ......................22 Aperçu (lecteur) ..............................................21 Aperçu (socle) ..................................................23 Composants ......................................................20 Dépannage ............................................115–120 Désinfection ..........................................108–112 Données techniques ................................... 121 Entretien .................................................103–113 Information générale .........................121–124 Lancement initial ................................... 93–102 Nettoyage ..............................................104–107 T Test de compétence ....................................... 85–91 Exécution d’un test ................................. 87–91 Préparation ........................................................86 Résultats .............................................................91 Test de contrôle de la qualité du glucose ......................................................... 47–57 Test de contrôle du glucose Résultats .............................................................56 Test de glucose du patient .......................... 33–45 Exécution d’un test ................................. 34–44 Préparation ........................................................33 Résultats .............................................................42 Test de la linéarité .......................................... 77–83 Exécution d’un test ................................. 79–83 Intervalles ...........................................................77 Préparation ........................................................78 Résultats .............................................................83 Test STAT ...................................................................57 V WLAN ....................................................................... 135 139 155 Index alphabétique 140 156 157 141 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne www.roche.com www.accu-chek.com 0 5956218001 (01) 2009-08 FR-CAN ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ACCU-CHEK PERFORMA et COBAS sont des marques de Roche.