Roche cobas s 201 system Manuel utilisateur

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Système cobas s 201
Guide de l'administrateur du logiciel PDM
P/N : 05042356080-01
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0.2
02/2007, version 1.0
Avant-propos
Table des matières
Avant-propos
Table des matières ......................................................................... 0.3
Historique de révision ................................................................... 0.4
Utilisation de ce manuel ............................................................... 0.6
Conventions utilisées dans ce manuel .......................................... 0.7
Glossaire ....................................................................................... 0.13
Précautions .................................................................................. 0.17
1.
Logiciel PDM
Présentation générale .................................................................... 1.1
PDM Configuration ...................................................................... 1.2
User Administration .................................................................... 1.30
Report Manager ........................................................................... 1.38
2.
Maintenance de la base de données
Archive Management .................................................................... 2.1
Sauvegarde de la base de données ............................................... 2.20
3.
Fonctions supplémentaires
Messages de suivi de Pooling Manager ........................................ 3.1
Fichiers de suivi externes ............................................................... 3.6
Onglet Config ................................................................................ 3.8
4.
02/2007, version 1.0
Index
0.3
Historique de révision
Révision du manuel
Date de révision
1.0
Février 2007
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le : 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Déclaration de conformité
Le système cobas s 201 se compose des éléments individuels suivants, chacun d'entre eux étant
conforme aux normes de la directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil Européen du
27 octobre 1998 sur les appareils médicaux de diagnostic in vitro. La conformité est définie
par le biais des déclarations de conformité individuelles suivantes :
0.4
l
PDM (Pooling and Data
Management)
l
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
l
Appareil COBAS® AmpliPrep
l
Analyseur COBAS® TaqMan®
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
États-Unis
Hamilton Company
Bonaduz
Suisse
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suisse
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suisse
02/2007, version 1.0
Avant-propos
Les questions ou commentaires relatifs au contenu du présent manuel
peuvent être envoyés à l'adresse ci-après ou à votre représentant Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP, AMPLISCREEN
et TAQMAN sont des marques commerciales de Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER est une marque de service de Roche.
Microlab est une marque commerciale déposée de Hamilton Company.
Microsoft, Windows et Windows XP sont des marques commerciales
déposées ou des marques commerciales de Microsoft Corporation aux
États-Unis et/ou dans d’autres pays.
Oracle est une marque déposée d'Oracle Corporation.
Logiciel AMPLILINK :
La version du code source du code exécutable (le « Logiciel ») est
disponible selon les conditions de la Licence publique Interbase version
1.0. L’utilisateur peut obtenir un exemplaire de cette licence à l’adresse
suivante :
http://interbase.com/IPL.html.
Le Logiciel est offert uniquement selon les conditions de la Licence
publique Interbase version 1.0.
Copyright © 2007, Roche Molecular Systems, Inc. Tous droits réservés.
02/2007, version 1.0
0.5
Utilisation de ce manuel
Avant d'utiliser le système cobas s 201, il est impératif de lire et de
comprendre les avertissements, demandes d'attention et consignes de
sécurité donnés dans le présent manuel.
Reportez-vous au chapitre intitulé Symboles à la page 0.8 pour obtenir une
description des symboles d'avertissement et de demande d'attention
utilisés dans ce manuel.
Avant-propos
(Avant-propos) Résume les précautions de sécurité
nécessaires lors de l'installation, du fonctionnement et de
l'entretien du système.
Section 1
(Logiciel PDM) Décrit les applications disponibles pour
l’administrateur du laboratoire pour la configuration et le
contrôle du système PDM.
Section 2
(Maintenance de la base de données) Décrit les fonctions
d’archivage et de sauvegarde.
Section 3
(Fonctions supplémentaires) Explique de quelle manière les
messages de suivi peuvent permettre de gérer les erreurs de
pipetage et comment afficher les informations sur la
configuration.
Index
0.6
02/2007, version 1.0
Avant-propos
Conventions utilisées dans ce manuel
Conventions de texte
Certaines conventions sont utilisées dans le présent manuel pour en
faciliter la lecture. Ces conventions de texte sont les suivantes :
Convention de texte
Utilisation
Listes numérotées
Les procédures numérotées doivent être
suivies dans l’ordre pour effectuer une
opération :
Caractères gras
1.
Affichez l'onglet Donor Review.
2.
Sélectionnez le filtre d'état souhaité.
Utilisés pour mettre en évidence le terme ou
composant décrit :
La plaque de stockage est utilisée pour
stocker les échantillons pour une prochaine
analyse.
Caractères en italique
Désignent une autre partie à consulter dans
ce manuel ou désignent le nom d’un écran.
Reportez-vous au chapitre Symboles à la
page 0.8 pour une description des symboles
d'avertissement.
>
Sépare les options de commande dans une
commande à plusieurs niveaux :
Sélectionnez File > Shut Down dans la barre
de menus.
02/2007, version 1.0
0.7
Symboles
Certains symboles utilisés dans ce manuel sont destinés à apporter une
référence visuelle. Ces symboles sont les suivants :
Symbole
Utilisation
Remarque d'information. Désigne une
remarque qui fournit des informations
complémentaires sur le sujet ou la procédure
décrite.
Remarque importante.
Indique
une
remarque importante qui doit être lue et
comprise.
Avertissement. Indique une situation
potentiellement dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, peut provoquer de graves lésions
ou entraîner la mort.
Attention. Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée,
risque de provoquer des blessures et/ou
d'endommager le système.
Avertissement sur les parties mobiles.
Indique une situation potentiellement
dangereuse. Tenir ses mains à l’écart de toute
partie mobile.
Avertissement sur les surfaces chaudes.
Désigne la présence d’une surface chaude.
Tenir ses mains à l’écart de toute surface
chaude.
Avertissement sur l'émetteur laser. Désigne
la présence d’un émetteur laser. Ne pas fixer
directement l’émetteur laser.
Avertissement sur les substances présentant
un risque biologique potentiel. Indique une
situation potentiellement dangereuse due à
des composants présentant un risque
biologique qui, si elle n’est pas évitée, risque
de provoquer de graves lésions ou d'entraîner
la mort.
0.8
02/2007, version 1.0
Avant-propos
Symbole
Utilisation
Tout matériel électrique ou électronique
présentant ce symbole est couvert par la
directive européenne DEEE. Ce symbole
indique que le matériel ne doit pas être mis
au rebut via le système municipal de
traitement des déchets.
(DEEE) Directive 2002/96/EC du Parlement
et du Conseil Européen du 27 janvier 2003
relative aux déchets des équipements
électriques et électroniques
Les symboles suivants figurent sur la plaque d’identification du système :
Attention : reportez-vous à la documentation
fournie avec l'appareil. Le symbole de forme
triangulaire situé à l’arrière d'un appareil
rappelle
aux
utilisateurs
de
lire
soigneusement les informations de sécurité
contenues dans le présent manuel. Les
utilisateurs doivent savoir identifier les
dangers spécifiques et prendre les mesures
appropriées afin de les éviter.
Fabricant de l’appareil.
02/2007, version 1.0
0.9
Les symboles suivants figurent sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD :
Avertissement sur l'émetteur laser. Situé sur
le lecteur de code-barres pour signaler la
présence d’un émetteur laser. Ne pas fixer
directement l’émetteur laser.
Attention. Situé sur les palettes pour signaler
une situation potentiellement dangereuse.
Garder les palettes étendues pour éviter de
heurter le plateau de chargement.
Attention. Situé sur le côté droit du panneau
protecteur et sur le bras du pipetteur pour
indiquer une situation potentiellement
dangereuse. Tenir ses mains à l’écart de toute
partie mobile.
Avertissement sur les substances présentant
un risque biologique potentiel. Situé sur le
côté gauche du panneau protecteur et sur le
côté droit du pipetteur pour indiquer que des
échantillons de donneur et le sac à déchets
peuvent contenir du matériel présentant un
risque biologique.
0.10
02/2007, version 1.0
Avant-propos
Les symboles suivants apparaissent sur l'appareil COBAS® AmpliPrep :
Avertissement sur l'émetteur laser. Situé sur
la tête de transfert 1 pour signaler la présence
d’un émetteur laser. Ne pas fixer directement
l’émetteur laser.
Attention. Situé derrière le panneau de
chargement pour indiquer le type de laser
utilisé. Ne pas fixer directement l’émetteur
laser.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Warning - Fire Hazard
For continued protection
replace only with same
type and rating of fuse.
Avertissement. Situé en dessous de
l’alimentation électrique. Ne remplacer le
fusible qu’avec un fusible de même type et de
même calibre.
Avertissement sur les substances présentant
un risque biologique potentiel. Situé derrière
le panneau de chargement, sur la gauche de
l’appareil, pour indiquer que les tubes K, les
tubes S et les SPU présentent un risque
biologique potentiel.
02/2007, version 1.0
0.11
Les symboles suivants figurent sur l'analyseur COBAS® TaqMan® :
Avertissement sur l'émetteur laser. Situé
sur le lecteur de code-barres pour signaler
la présence d’un émetteur laser. Ne pas
fixer directement l’émetteur laser.
Avertissement sur les parties mobiles.
Situé sur chaque thermocycleur pour
signaler une situation potentiellement
dangereuse. Tenir ses mains à l’écart de
toute partie mobile.
Avertissement sur les surfaces chaudes.
Situé sur chaque thermocycleur pour
signaler la présence d’une surface chaude.
Tenir ses mains à l’écart de toute surface
chaude.
Avertissement sur les risques biologiques.
Situé derrière le panneau de chargement et
sur le panneau d’entretien pour indiquer
que les tubes K peuvent contenir un
composant
présentant
un
risque
biologique.
0.12
02/2007, version 1.0
Avant-propos
Glossaire
La terminologie utilisée dans le cadre du système cobas s 201 est
généralement identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques.
Certains termes spécifiques sont cependant utilisés pour la description
d’une opération ou d’un composant. Vous trouverez ci-dessous un résumé
de ces termes et les définitions qui leur sont associées.
02/2007, version 1.0
Client FTP
Établit une connexion avec le serveur FTP.
Une fois connecté, transfère les fichiers
d'exportation SIL vers le serveur.
Contrôles externes
définis par l'utilisateur
Contrôles externes définis par l'utilisateur
pouvant être inclus dans un batch. Les
résultats des tests de contrôles externes
définis par l'utilisateur ne sont pas inclus dans
l'analyse de batch.
Délai d’attente avant
réutilisation
Délai devant s'écouler après la réception des
résultats finaux relatifs à un tube d'échantillon
de donneur pour que l'ID de code-barres de ce
tube puisse être réutilisé.
DOMS
Data Output Management System ou système de
gestion de sortie des données de COBAS®
AmpliScreen.
Échantillon
Se rapporte généralement à un échantillon de
donneur, à un réactif de contrôle ou à un
échantillon d'entrée (tout échantillon de
donneur poolé ou unitaire pipeté dans un
tube S).
FTP
Protocole de transfert de fichiers.
Grand pool
Pool primaire contenant des fractions
d'aliquotes provenant de 24, 48 ou 96
échantillons de donneurs.
0.13
Limite de viabilité
Temps écoulé entre le pipetage initial et
l'attribution des résultats finaux.
Si un résultat n'est pas accepté dans la limite de
viabilité, l'échantillon se voit automatiquement
attribuer un état de « Complete, Unresolved », à
moins que l'échantillon ne soit testé comme
étant réactif dans un pool individuel (pool
primaire de 1 ou pool de résolution). Dans ce
cas, l'échantillon se voit automatiquement
attribuer un état de « Complete, Reactive ».
0.14
MD5
Algorithme 5 de hachage. Algorithme
permettant de créer une valeur de somme de
contrôle lors de l’utilisation de la fonction
Configurable LIS export.
MPX
Ensemble multiplexe de cibles pouvant
comprendre HCV, HIV-1 groupe M, HIV-1
groupe O, HIV-2 et HBV.
PCR
Amplification en chaîne par polymérase
(Polymerase Chain Reaction). Processus
biochimique in vitro utilisé pour l'amplification
de séquences spécifiques courtes d'acide
nucléique cible. La PCR est effectuée en
soumettant le mélange d’amplification à des
cycles de température, conformément à un
profil défini. Le profil comporte généralement
les trois étapes suivantes : 1) dénaturation,
2) hybridation et 3) extension.
PDM
Pooling and Data Management (logiciel de
gestion du pooling et des données).
Petit pool
Pool primaire contenant des fractions
d'aliquotes provenant d’1 ou de 6 échantillons
de donneurs.
Plaque de stockage
Plaque de 12 x 8 puits utilisée pour stocker les
fractions aliquotes des échantillons de
donneur au cas où l'analyse doit être répétée.
02/2007, version 1.0
Avant-propos
02/2007, version 1.0
Pool primaire
Pool préparé en combinant des fractions
aliquotes égales d'un nombre spécifié de tubes
d'échantillon de donneur dans un tube S. Une
fois l'échantillon aspiré correctement par le
système, un pooling primaire ne peut plus
être effectué sur cet échantillon.
Pooling secondaire
Pooling complémentaire effectué pour
résoudre des résultats de test initiaux
invalides ou réactifs.
RF
Radiofréquence.
RMEC (Rochemanufactured external
control)
Contrôles externes fabriqués par Roche. Ils
sont obligatoires pour chaque batch.
SIL
Système d’informations pour laboratoires
(Laboratory Information System). Système
informatisé de saisie, de gestion et
d'établissement de rapports d’informations
pour
laboratoires.
Ces
informations
comprennent, sans s'y limiter : les informations
relatives au donneur, les données sur le test et
l'inventaire des consommables.
Somme de contrôle
Valeur basée sur le nombre et la position des bits
dans un message transmis. La valeur de somme
de contrôle permet au destinataire de vérifier
l’intégrité d’un message reçu.
Spécimen
Se rapporte à un échantillon provenant d'un
donneur.
SQL
Structured query language ou langage structuré
de requêtes. Pseudo-langage informatique
permettant de créer, de récupérer, de mettre à
jour et de supprimer des données à partir de
systèmes de gestion de base de données
relationnelles.
Système
Terme générique utilisé pour désigner les
réactifs, le matériel et le logiciel du système
cobas s 201.
0.15
Tube d'échantillon de
donneur
Tube en verre ou plastique contenant un
échantillon de donneur.
UPS
Onduleur (Uninterruptible power supply).
WNV
Virus du Nil occidental (West Nile Virus). Le
virus du Nil occidental appartient au groupe
du virus de l'encéphalite japonaise de la
famille des Flaviviridae.
Unités
Les abréviations de mesure utilisées sont les suivantes :
0.16
kg
Kilogrammes
mL
Millilitres (10-3 litres)
V
Volts
02/2007, version 1.0
Avant-propos
Précautions
Consignes de sécurité
Les précautions de sécurité nécessaires lors de l’installation, de
l'utilisation et de l’entretien de l'appareil sont résumées dans la section
suivante de ce manuel. Il est important de lire attentivement et de
comprendre les consignes de sécurité décrites dans ces sections. Ces
informations doivent également être transmises au personnel venant
d’être engagé et conservées pour pouvoir être consultées
ultérieurement.
Pour des raisons de sécurité et d'intégrité des données, le système doit
être utilisé avec un onduleur (UPS). Une perte de puissance peut en
effet causer la corruption ou la perte de données.
Avertissements généraux sur l'appareil
L’utilisateur doit tenir ses mains à l’écart de toute surface chaude.
L’utilisateur ne doit pas fixer directement l’émetteur laser lorsque les
lecteurs de code-barres sont exposés.
L’utilisateur doit tenir ses mains à l’écart de toute pièce mobile.
Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble
d’alimentation électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la
terre.
Recommandations relatives à la mise au rebut
Tous les produits électriques et électroniques doivent être mis au rebut
par un autre moyen que le système municipal de traitement des déchets.
Une mise au rebut appropriée de vos appareils usagés permet d'éviter
des conséquences potentielles nuisibles à l'environnement et à la santé
publique.
02/2007, version 1.0
0.17
Élimination de l’appareil
L’appareil doit être traité comme un déchet dangereux biologiquement
contaminé. La décontamination (c’est-à-dire une combinaison de
processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la
stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou
élimination.
Procédez à la mise au rebut de l’appareil en respectant la réglementation
locale et/ou celle du laboratoire. Pour plus d’informations, veuillez
contacter le personnel local d’assistance Roche.
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
Les composants de votre unité de contrôle tels que l'ordinateur, le
moniteur, le clavier, etc. présentant le symbole d'une poubelle barrée
sont couverts par la directive européenne 2002/96/EC (DEEE).
Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de
déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales.
Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au
rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le
service local de traitement des déchets ou le personnel d’assistance
Roche local.
Obligation
La décision de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont
contaminés ou non relève de la responsabilité du laboratoire. S'ils sont
contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'appareil.
Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD est conforme
aux normes européennes en matière d’immunité face aux interférences.
Néanmoins, si le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD est exposé à des champs RF électromagnétiques, ou si de
l’électricité statique est déchargée directement sur le pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, sa capacité à détecter le
niveau du liquide peut être affectée négativement. Il est donc
recommandé de protéger le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD d’autres appareils émettant des champs RF
électromagnétiques dans le laboratoire, et de minimiser l’électricité
statique dans son environnement immédiat.
0.18
02/2007, version 1.0
Avant-propos
Lors du fonctionnement, le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD doit être protégé des rayons solaires et de la lumière
artificielle intense. L’appareil doit être placé dans le laboratoire de
manière à ce que le personnel puisse accéder à l’avant et aux côtés de
l’appareil pour l'utiliser, l'entretenir et pour ouvrir et retirer les
couvercles de protection, etc. Par conséquent, pour calculer l'espace
nécessaire requis, vous devez prendre en compte les dimensions de
l'appareil ainsi qu'un espace permettant à une personne de se déplacer
et de travailler confortablement.
Ne soulevez jamais un appareil entièrement installé d'un endroit à
l'autre. Seul un technicien d'entretien autorisé peut réinstaller l'appareil
dans un nouvel environnement de travail. L'appareil pèse plus de
150 kg. Les précautions nécessaires doivent être observées lors de son
transport.
Ne désactivez jamais une fonction de sécurité.
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) doivent être observées lors
de l'utilisation du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD. L'utilisateur doit porter des vêtements de protection appropriés,
des lunettes de sécurité ainsi que des gants de protection en présence
d'un dysfonctionnement de l'appareil pour lequel il existe un risque de
contamination par des liquides renversés. Il est interdit de fumer et de
manger à proximité de l'appareil et dans les pièces dans lesquelles sont
manipulés les échantillons ou les réactifs.
S'il travaille avec des échantillons contaminés, l'opérateur ne doit pas
les toucher. Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
éjecte les embouts utilisés grâce à un sac à déchets d'embouts se
trouvant dans un réservoir de vidange fourni par le laboratoire, lequel
doit être vidé dès qu'il est plein.
Lors du fonctionnement du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD, n'approchez pas vos mains de pièces mobiles ou du
plateau de travail. Maintenez votre tête et vos mains à l'écart de la
surface de travail du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD lorsqu'il est en cours d'utilisation. Le bras et les canaux de pipetage
se déplaçant rapidement, il existe un risque de blessure. De manière
générale, ne vous penchez jamais au-dessus du pipetteur Hamilton
Microlab STAR IVD / STARlet IVD lorsque vous l'utilisez.
02/2007, version 1.0
0.19
Ne tentez pas d'ouvrir le couvercle avant verrouillé du pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD lors d'une analyse. Le
système interrompt dans ce cas l'opération, ce qui peut causer la perte
des données.
L'accès d'un utilisateur aux armoires se trouvant sous les appareils lors
d'une analyse peut interférer sur le chargement et déchargement
automatiques des portoirs (débordement des portoirs).
Si le système est momentanément à l'arrêt, n'attendez pas trop
longtemps avant de reprendre l'analyse. La perte de liquide provenant
d'un embout plein peut engendrer des données invalides.
Ne réutilisez pas les embouts.
Ne laissez pas longtemps (par exemple, toute la nuit) les embouts sur les
canaux de pipetage. Cela risque d'endommager les joints toriques
CO-RE O. Une procédure de maintenance quotidienne permet de
supprimer les embouts.
Le nettoyage, l'entretien et la calibration du pipetteur Hamilton
Microlab STAR IVD / STARlet IVD doivent être effectués aux
intervalles spécifiés afin de garantir la précision des opérations.
La station de travail de Pooling Management et la station de travail de
Data Management ne peuvent pas être utilisées pour exécuter tout
logiciel ou programme autre que les applications PDM. Seul le
protocole du micrologiciel et du logiciel PDM Pooling Wizard de Roche
peut être utilisé pour contrôler le pipetteur Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD.
Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, appareil COBAS ® AmpliPrep, et analyseur
COBAS® TaqMan®
Sécurité électrique
Si le câble d’alimentation électrique est fissuré, effiloché, brisé ou
endommagé d’une manière quelconque, il doit immédiatement être
remplacé par la pièce de rechange disponible auprès de Roche
Diagnostics.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, l'appareil
COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® sont des dispositifs
électromécaniques susceptibles d’entraîner une électrocution ou des
lésions physiques à l’opérateur s’ils ne sont pas utilisés conformément aux
procédures décrites dans ce manuel.
0.20
02/2007, version 1.0
Avant-propos
L'appareil COBAS® AmpliPrep et l’analyseur COBAS® TaqMan® sont
conçus conformément à la norme de sécurité EN/IEC 61010-1. La mise
à la terre des appareils et des surfaces avec lesquelles l’utilisateur peut
entrer en contact est assurée par des câbles de mise à la terre conformes
à la Classe de Protection I (IEC). Pour éviter tout risque
d’électrocution, chaque appareil doit être directement connecté à une
source d'alimentation agréée, telle une prise à la terre à 3-conducteurs
pour la ligne de 120 V ou 230 V. Si la prise n’est pas une prise à la terre,
un électricien qualifié doit la remplacer par une prise correctement
reliée à la terre et conforme aux normes électriques locales en vigueur.
N’utilisez pas de rallonge électrique.
Maintenez les panneaux latéraux fermés lorsque les appareils sont reliés
à l’alimentation électrique principale.
Toute rupture du circuit électrique de mise à la terre, à l’intérieur
comme à l’extérieur des appareils, peut être à l’origine d’une situation
dangereuse. L’utilisateur ne peut en aucune circonstance modifier ou
désactiver les dispositifs de sécurité de l'appareil.
Ne nettoyez jamais les appareils sans les avoir mis hors tension et sans
avoir débranché le câble d'alimentation électrique.
Généralités
Si une source potentielle de contamination est observée (par exemple
un débordement d’échantillons, etc.), des actions préventives
d’entretien doivent être effectuées.
Les surfaces de l'appareil COBAS® AmpliPrep et de l’analyseur
COBAS® TaqMan® doivent être nettoyées avec de l’isopropanol, de
l’éthanol à 70 % ou toute solution de nettoyage de laboratoire PCR
appropriée. Pour le nettoyage des échantillons, utilisez une dilution à
1:10 (hypochlorite de sodium à 0,5 %) d'eau de Javel, puis de l'éthanol
à 70 %.
Mettez l’analyseur hors tension (interrupteur sur Off) et débranchez le
câble d’alimentation avant de nettoyer l’analyseur.
L’utilisateur ne doit effectuer aucune procédure d’entretien, à
l’exception des procédures spécifiées dans le présent manuel.
02/2007, version 1.0
0.21
Sécurité biologique
Utilisez les Bonnes Pratiques de Laboratoire lors de la manipulation des
tubes d'échantillon de donneur, tubes S, tubes K et plaques de stockage
contenant des échantillons de donneur. Évitez toute éclaboussure et
évitez de renverser des récipients afin d'empêcher une contamination
croisée.
Les échantillons analysés avec cet appareil sont traités pour inactiver les
substances présentant un risque biologique potentiel. Cependant,
comme avec tous les échantillons d’origine humaine, il est
indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité applicables
lors de la manipulation et du traitement des échantillons.
Utilisez des gants de laboratoire propres et à usage unique pour toutes
les procédures effectuées sur le système cobas s 201.
Éliminez les déchets conformément à la réglementation locale en
vigueur.
Les précautions de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des échantillons. Toute projection doit
être immédiatement nettoyée avec une solution désinfectante adéquate
afin d’éviter tout risque de contamination du personnel du laboratoire
ou des équipements.
Analyseur et performances des réactifs
Chaque laboratoire est responsable des essais de qualification de
performance afin de vérifier si tous les appareils fonctionnent comme
prévu.
Les nouvelles réglementations sur la qualité (Bonnes Pratiques de
Laboratoire/Bonnes Pratiques de Fabrication), relatives à la supervision
des kits de test, exigent que l'appareil soit étalonné après chaque
réparation ou entretien. Cela permet de confirmer que les spécifications
définies par le fabricant en matière d'exactitude et de précision sont
respectées.
Configuration système validée
Le système cobas s 201 doit être installé et utilisé en tant que système
intégral. Les composants individuels du système cobas s 201 ne peuvent
pas être utilisés comme dispositifs autonomes et d'autres composants
ne peuvent pas non plus les remplacer.
0.22
02/2007, version 1.0
Avant-propos
Précautions relatives au
logiciel
Aucun logiciel antivirus n'est installé sur les stations de travail du PDM,
le serveur PDM ou sur la station de données du logiciel AMPLILINK.
Par conséquent, il est indispensable de suivre les recommandations
suivantes :
Vérifiez tous les dispositifs de stockage externes à l'aide d’un
programme antivirus (sur un autre ordinateur) avant de les
utiliser sur toute station de travail du système cobas s 201 ou
sur le serveur PDM.
Ne chargez aucun autre logiciel sur les stations de travail ou
stations de données de l'appareil.
Conservez tous les dispositifs de stockage externes dans un
endroit sécurisé de manière à ce qu’ils soient uniquement
accessibles par le personnel autorisé.
Vérifiez qu'aucun autre ordinateur n'est relié au réseau du
système cobas s 201.
Le non-respect de ces recommandations peut entraîner la perte de
données ou l’indisponibilité du système, ce qui peut mettre en danger
les patients.
AVERTISSEMENT SUR LES PARAMÈTRES D’AFFICHAGE WINDOWS
Roche charge les logiciels Windows et AMPLILINK et entre les
paramètres de configuration par défaut lors de la fabrication.
Ne modifiez pas les paramètres d’affichage Windows. Windows Classic
style doit être sélectionné pour que les écrans du logiciel AMPLILINK
s'affichent correctement.
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