0 0 Système cobas s 201 Guide de l'administrateur du logiciel PDM P/N : 05211832080-02 0 0 Ce manuel est uniquement destiné à une utilisation avec Configuration C MR1 du système cobas s 201. 0.2 06/2009, version 2.0 Avant-propos Table des matières Avant-propos Table des matières ......................................................................... 0.3 Historique de révision ................................................................... 0.4 Utilisation de ce manuel ............................................................... 0.6 Conventions utilisées dans ce manuel .......................................... 0.7 Glossaire ....................................................................................... 0.13 Précautions .................................................................................. 0.17 1. Logiciel PDM Présentation générale .................................................................... 1.1 PDM Configuration ...................................................................... 1.2 User Administration .................................................................... 1.31 Report Manager ........................................................................... 1.41 2. Database Maintenance Archive Management .................................................................... 2.1 Sauvegarde de la base de données ............................................... 2.22 3. Fonctions supplémentaires Messages de suivi de Pooling Manager ........................................ 3.1 Fichiers de suivi externes ............................................................... 3.6 Onglet Config ................................................................................ 3.8 4. 06/2009, version 2.0 Index 0.3 Historique de révision Révision du manuel Date de révision 1.0 Février 2008 2.0 Juin 2009 Roche Molecular Systems, Inc. Branchburg, NJ USA Distributed by Roche Diagnostics Indianapolis, IN 46256 USA (For Technical Assistance call the Roche Response Center toll-free 1-800 526 1247) Roche Diagnostics H7V 4A2 Laval, Quebec (For Technical Assistance call: Pour toute assistance technique, appelez le : 1-877 273 3433) Roche Diagnostics (Schweiz) AG CH-6343 Rotkreuz Roche Diagnostics F-38240 Meylan Roche Diagnostics GmbH D-68298 Mannheim, Germany Distributore in Italia: Roche Diagnostics SpA Piazza Durante 11 I-20131 Milano Roche Diagnostics S.L. E-08006 Barcelona Distribuidor em Portugal: Roche Farmacêutica Química, Lda P-2700 Amadora Déclaration de conformité Le système cobas s 201 se compose des éléments individuels suivants, chacun d'entre eux étant conforme aux normes de la directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil Européen du 27 octobre 1998 sur les appareils médicaux de diagnostic in vitro. La conformité est définie par le biais des déclarations de conformité individuelles suivantes : 0.4 l PDM (Pooling et Data Management) l Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD l Appareil COBAS® AmpliPrep l Analyseur COBAS® TaqMan® Roche Molecular Systems, Inc. Branchburg, NJ USA Hamilton Company Bonaduz Suisse Roche Diagnostics Ltd. CH-6343 Rotkreuz Suisse Roche Diagnostics Ltd. CH-6343 Rotkreuz Suisse 06/2009, version 2.0 Avant-propos Les questions ou commentaires relatifs au contenu du présent manuel peuvent être envoyés à l'adresse ci-après ou à votre représentant Roche. Roche Molecular Systems, Inc. 4300 Hacienda Drive Pleasanton, California 94588-2722 ROCHE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP, AMPLISCREEN et TAQMAN sont des marques commerciales de Roche. ROCHE RESPONSE CENTER est une marque de service de Roche. Microlab est une marque commerciale déposée de Hamilton Company. Microsoft, Windows et Windows XP sont des marques commerciales déposées ou des marques commerciales de Microsoft Corporation aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Oracle est une marque déposée d'Oracle Corporation. Logiciel AMPLILINK : La version du code source du code exécutable (le « Logiciel ») est disponible selon les conditions de la Licence publique Interbase version 1.0. L'utilisateur peut obtenir un exemplaire de cette licence à l'adresse suivante : http://interbase.com/IPL.html. Le Logiciel est offert uniquement selon les conditions de la Licence publique Interbase version 1.0. Copyright © 2009, Roche Molecular Systems, Inc. Tous droits réservés. 06/2009, version 2.0 0.5 Utilisation de ce manuel Avant d'utiliser le système cobas s 201, il est impératif de lire et de comprendre les avertissements, demandes d'attention et consignes de sécurité donnés dans le présent manuel. Reportez-vous au chapitre intitulé Symboles à la page 0.8 pour obtenir une description des symboles d'avertissement et de demande d'attention utilisés dans ce manuel. Avant-propos (Avant-propos) Résume les précautions de sécurité nécessaires lors de l'installation, du fonctionnement et de l'entretien du système. Section 1 (Logiciel PDM) Décrit les applications disponibles pour l'administrateur du laboratoire pour la configuration et le contrôle du système PDM. Section 2 (Maintenance de la base de données) Décrit les fonctions d'archivage et de sauvegarde. Section 3 (Fonctions supplémentaires) Explique de quelle manière les messages de suivi peuvent permettre de gérer les erreurs de pipetage et comment afficher les informations sur la configuration. Index 0.6 06/2009, version 2.0 Avant-propos Conventions utilisées dans ce manuel Conventions de texte Certaines conventions sont utilisées dans le présent manuel pour en faciliter la lecture. Ces conventions de texte sont les suivantes : Convention de texte Utilisation Listes numérotées Les procédures numérotées doivent être suivies dans l'ordre pour effectuer une opération : Caractère gras 1. Affichez l'onglet Donor Review. 2. Sélectionnez le filtre d'état souhaité. Utilisé pour souligner composant décrit : le terme ou La plaque de stockage est utilisée pour stocker les échantillons pour une prochaine analyse. Caractère italique Désigne un autre chapitre à consulter dans ce manuel ou désigne le nom d'un écran. Reportez-vous au chapitre Symboles à la page 0.8 pour une description des symboles d'avertissement. > Sépare les options de commande dans une commande à plusieurs niveaux : Sélectionnez File > Shut Down dans la barre de menus. 06/2009, version 2.0 0.7 Symboles Certains symboles utilisés dans ce manuel sont destinés à apporter une référence visuelle. Ces symboles sont les suivants : Symbole Utilisation Remarque d'information. Désigne une remarque qui fournit des informations complémentaires sur le sujet ou la procédure décrite. Remarque importante. Indique une remarque importante qui doit être lue et comprise. Avertissement. Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer de graves lésions ou la mort. Attention. Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer des blessures et/ ou endommager le système. Avertissement sur les parties mobiles. Indique une situation potentiellement dangereuse. Tenir ses mains à l'écart de toute partie mobile. Avertissement sur les surfaces chaudes. Désigne la présence d'une surface chaude. Tenir ses mains à l'écart de toute surface chaude. Avertissement sur l'émetteur laser. Désigne la présence d'un émetteur laser. Ne pas fixer directement l'émetteur laser. Avertissement sur les substances présentant un risque biologique potentiel. Indique une situation potentiellement dangereuse due à des composants présentant un risque biologique qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer de graves lésions ou entraîner la mort. 0.8 06/2009, version 2.0 Avant-propos Symbole Utilisation Tout matériel électrique ou électronique présentant ce symbole est couvert par la directive européenne DEEE. Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le système municipal de traitement des déchets. (DEEE) Directive 2002/96/EC du Parlement et du Conseil Européen du 27 janvier 2003 relative aux déchets des équipements électriques et électroniques Les symboles suivants apparaissent sur la plaque d'identification du système : Avis : voir la documentation fournie avec l'appareil. Le symbole de forme triangulaire situé à l'arrière d'un appareil rappelle aux utilisateurs de lire soigneusement les informations de sécurité contenues dans le présent manuel. Les utilisateurs doivent être capables d'identifier les dangers spécifiques et de prendre les mesures appropriées afin de les éviter. Fabricant de l'appareil. 06/2009, version 2.0 0.9 Les symboles suivants apparaissent sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet : Avertissement sur l'émetteur laser. Situé sur le lecteur de code-barres pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne pas fixer directement l'émetteur laser. Attention. Situé sur les palettes pour signaler une situation potentiellement dangereuse. Garder les palettes étendues pour éviter d'heurter le plateau de chargement. Attention. Situé sur le côté droit du panneau protecteur et sur le bras du pipetteur pour indiquer une situation potentiellement dangereuse. Tenir ses mains à l'écart de toute partie mobile. Avertissement sur les substances présentant un risque biologique potentiel. Situé sur le côté gauche du panneau protecteur et sur le côté droit du pipetteur pour indiquer que des échantillons de donneur et le sac à déchets peuvent contenir du matériel présentant un risque biologique. 0.10 06/2009, version 2.0 Avant-propos Les symboles suivants apparaissent sur l'appareil COBAS® AmpliPrep : Avertissement sur l'émetteur laser. Situé sur la tête de transfert 1 pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne pas fixer directement l'émetteur laser. Attention. Situé derrière le panneau de chargement pour indiquer le type de laser utilisé. Ne pas fixer directement l'émetteur laser. IEC 825-1: 1993 Class 1 Laser Product Appareil à laser de classe 1 1550 nm < 10 mW Warning - Fire Hazard For continued protection replace only with same type and rating of fuse. Avertissement. Situé en-dessous de l'alimentation électrique. Ne remplacer le fusible qu'avec un fusible de même type et de même calibre. Avertissement sur les substances présentant un risque biologique potentiel. Situé derrière le panneau de chargement, sur la gauche de l'appareil, pour indiquer que les tubes K, les tubes S et les SPU présentent un risque biologique potentiel. 06/2009, version 2.0 0.11 Les symboles suivants apparaissent sur l'analyseur COBAS® TaqMan® : Avertissement sur l'émetteur laser. Situé sur le lecteur de code-barres pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne pas fixer directement l'émetteur laser. Avertissement sur les parties mobiles. Situé sur chaque thermocycleur pour signaler une situation potentiellement dangereuse. Tenir ses mains à l'écart de toute partie mobile. Avertissement sur les surfaces chaudes. Situé sur chaque thermocycleur pour signaler la présence d'une surface chaude. Tenir ses mains à l'écart de toute surface chaude. Avertissement sur les risques biologiques. Situé derrière le panneau de chargement et sur le panneau d'entretien pour indiquer que les tubes K peuvent contenir un composant présentant un risque biologique. 0.12 06/2009, version 2.0 Avant-propos Glossaire La terminologie utilisée avec le système cobas s 201 est généralement identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes spécifiques sont cependant utilisés pour la description d'une opération ou d'un composant. Vous trouverez ci-dessous un résumé de ces termes et les définitions qui leur sont associées. 06/2009, version 2.0 Client FTP Établit une connexion avec le serveur FTP. Une fois connecté, transfère les fichiers d'exportation SIL vers le serveur. Contrôles externes définis par l'utilisateur Contrôles externes définis par l'utilisateur pouvant être inclus dans un batch. Les résultats de test de contrôles externes définis par l'utilisateur ne sont pas inclus dans les analyses de batch. Délai d'attente avant réutilisation Délai devant s'écouler après la réception des résultats finaux relatifs à un tube d'échantillon de donneur pour que l'ID de code-barres de ce tube puisse être réutilisé. DOMS Data Output Management System ou système de gestion de sortie des données de COBAS® AmpliScreen. Échantillon Se rapporte généralement à un échantillon de donneur, à un réactif de contrôle ou à un échantillon d'entrée (tout échantillon de donneur poolé ou unitaire pipeté dans un tube S). FTP Protocole de transfert de fichiers. Grand pool Pool primaire contenant des fractions d'aliquotes provenant de 24, 48 ou 96 échantillons de donneurs. 0.13 Limite de viabilité Temps écoulé entre le pipetage initial et l'attribution des résultats finaux. Si un résultat n'est pas accepté dans la limite de viabilité, l'échantillon se voit automatiquement attribuer un état de « Complete, Unresolved », à moins que l'échantillon soit testé comme étant réactif dans un pool individuel (pool primaire de 1 ou pool de résolution). Dans ce cas, l'échantillon se voit automatiquement attribuer un état de « Complete, Reactive ». 0.14 MD5 Algorithme 5 de hachage. Algorithme permettant de créer une valeur de somme de contrôle lors de l'utilisation de la fonction Configurable LIS export. MPX Ensemble multiplexe de cibles pouvant comprendre HCV, HIV-1 groupe M, HIV-1 groupe O, HIV-2 et HBV. PCR Amplification en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction). Processus biochimique in vitro utilisé pour l'amplification de séquences spécifiques courtes d'acide nucléique cible. La PCR est effectuée en soumettant le mélange d'amplification à des cycles de température, conformément à un profil défini. Le profil comporte généralement les trois étapes suivantes : 1) dénaturation, 2) hybridation et 3) extension. PDM Pooling and Data Management (logiciel de gestion du pooling et des données). Petit pool Pool primaire contenant des fractions d'aliquotes provenant d'1 ou de 6 échantillons de donneurs. Plaque de stockage Plaque de 12 x 8 puits utilisée pour stocker les fractions aliquotes des échantillons de donneur au cas où l'analyse doit être répétée. 06/2009, version 2.0 Avant-propos 06/2009, version 2.0 Pool primaire Pool préparé en combinant des fractions aliquotes égales d'un nombre spécifié de tubes d'échantillon de donneur dans un tube S. Une fois l'échantillon aspiré correctement par le système, un pooling primaire ne peut plus être effectué sur cet échantillon. Pooling secondaire Pooling complémentaire effectué pour résoudre des résultats de test initiaux invalides ou réactifs. RF Radiofréquence. RMEC (Roche-manufactured external control) Contrôles externes fabriqués par Roche. Ils sont obligatoires pour chaque batch. SIL Système d'information pour laboratoires (Laboratory Information System). Système informatisé de saisie, de gestion et de rapport d'informations pour laboratoires. Ces informations comprennent, mais sans s'y limiter : les informations relatives au donneur, les données sur le test et l'inventaire des consommables. Somme de contrôle Valeur basée sur le nombre et la position des bits dans un message transmis. La valeur de somme de contrôle permet au destinataire de vérifier l'intégrité d'un message reçu. Spécimen Se rapporte à un échantillon provenant d'un donneur. SQL Structured query language ou langage structuré de requêtes. Pseudo-langage informatique permettant de créer, de récupérer, de mettre à jour et de supprimer des données à partir de systèmes de gestion de base de données relationnelles. Système Terme générique utilisé pour désigner les réactifs, le matériel et le logiciel du système cobas s 201. 0.15 Tube d'échantillon de donneur Tube en verre ou plastique contenant un échantillon de donneur. UPS Onduleur. WNV Virus du Nil occidental. Le virus du Nil occidental appartient au groupe du virus de l'encéphalite japonaise de la famille des Flaviviridae. Unités Les abréviations de mesure utilisées sont les suivantes : 0.16 kg Kilogramme mL Millilitres (10-3 litres) V Volts 06/2009, version 2.0 Avant-propos Précautions Consignes de sécurité Les précautions de sécurité nécessaires lors de l'installation, de l'utilisation et de l'entretien de l'appareil sont résumées dans la section suivante de ce manuel. Il est important de lire attentivement et de comprendre les consignes de sécurité décrites dans ces sections. Ces informations doivent également être transmises au personnel venant d'être engagé et conservées pour pouvoir être consultées ultérieurement. Pour des raisons de sécurité et d'intégrité des données, le système doit être utilisé avec un onduleur (UPS). Une perte de puissance peut en effet causer la corruption ou la perte de données. Avertissements généraux sur l'appareil L'utilisateur doit tenir ses mains à l'écart de toute surface chaude. L'utilisateur ne doit pas regarder en direction de l'émetteur laser lorsque les lecteurs de code-barres sont exposés. L'utilisateur doit tenir ses mains à l'écart de toute pièce mobile. Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la terre. Recommandations relatives à la mise au rebut Tous les produits électriques et électroniques doivent être mis au rebut séparément du système municipal de traitement des déchets. Une mise au rebut appropriée de vos appareils usagés permet d'éviter des conséquences potentielles nuisibles à l'environnement et à la santé publique. 06/2009, version 2.0 0.17 Élimination de l'appareil L'appareil doit être traité comme un déchet dangereux biologiquement contaminé. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou élimination. Éliminez l'appareil en respectant la réglementation locale et/ou celle du laboratoire. Pour plus d'informations, veuillez contacter le personnel local d'assistance Roche. Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle Les composants de votre unité de contrôle tels que l'ordinateur, le moniteur, le clavier, etc. présentant le symbole d'une poubelle barrée sont couverts par la directive européenne 2002/96/EC (DEEE). Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales. Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le service local de traitement des déchets ou le personnel d'assistance Roche local. Obligation La décision de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non relève de la responsabilité du laboratoire. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'appareil. Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD est conforme aux normes européennes en matière d'immunité face aux interférences. Néanmoins, si le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD est exposé à des champs RF électromagnétiques, ou si de l'électricité statique est déchargée directement sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, sa capacité à détecter le niveau de liquide peut être affectée négativement. Il est donc recommandé de protéger le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD d'autres appareils émettant des champs RF électromagnétiques dans le laboratoire, et de minimiser l'électricité statique dans son environnement immédiat. 0.18 06/2009, version 2.0 Avant-propos Lors du fonctionnement, le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD doit être protégé des rayons solaires et de la lumière artificielle intense. L'appareil doit être placé dans le laboratoire de manière à ce que le personnel puisse accéder à l'avant et aux côtés de l'appareil pour l'utiliser, l'entretenir et pour ouvrir et retirer les couvercles de protection, etc. Par conséquent, pour calculer l'espace nécessaire requis, prenez en compte les dimensions de l'appareil ainsi qu'un espace permettant à une personne de se déplacer et de travailler confortablement. Ne soulevez jamais un appareil entièrement installé d'un endroit à l'autre. Seul un technicien d'entretien homologué peut réinstaller l'appareil dans un nouvel environnement de travail. L'appareil pèse plus de 150 kg. Les précautions nécessaires doivent être observées lors de son transport. Ne désactivez jamais une fonction de sécurité. Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) doivent être observées lors de l'utilisation du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. L'utilisateur doit porter des vêtements de protection appropriés, des lunettes de sécurité ainsi que des gants de protection en présence d'un dysfonctionnement de l'appareil pour lequel il existe un risque de contamination par des liquides renversés. Il est interdit de fumer et de manger à proximité de l'appareil et dans les pièces dans lesquelles sont manipulés les échantillons ou les réactifs. S'il travaille avec des échantillons contaminés, l'opérateur ne doit pas les toucher. Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD éjecte les embouts utilisés grâce à un sac à déchets d'embouts se trouvant dans un réservoir de vidange fourni par le laboratoire, lequel doit être vidé dès qu'il est plein. Lors du fonctionnement du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, n'approchez pas vos mains de pièces mobiles ou du plateau de travail. Gardez votre tête et vos mains à l'écart de la surface de travail du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD lorsqu'il est en cours d'utilisation. Le bras et les canaux de pipetage se déplaçant rapidement, il existe un risque de blessure. En général, ne vous penchez jamais au-dessus du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD lorsque vous l'utilisez. 06/2009, version 2.0 0.19 Ne tentez pas d'ouvrir le couvercle avant verrouillé du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD lors d'une analyse. Le système interrompt dans ce cas l'opération, ce qui peut causer la perte des données. L'accès d'un utilisateur aux armoires se trouvant sous les appareils lors d'une analyse peut interférer sur le chargement et déchargement automatiques des portoirs (débordement des portoirs). Si le système est momentanément à l'arrêt, n'attendez pas trop longtemps avant de reprendre l'analyse. La perte de liquide provenant d'un embout plein peut engendrer des données invalides. Ne réutilisez pas les embouts. Ne laissez pas longtemps (par exemple, toute la nuit) les embouts sur les canaux de pipetage. Cela pourrait endommager les joints toriques CO-RE. Une procédure de maintenance quotidienne permet de supprimer les embouts. Le nettoyage, l'entretien et la calibration du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD doivent être effectués aux intervalles spécifiés afin de garantir la précision des opérations. La station de travail de Pooling Management et la station de travail de Data Management ne peuvent pas être utilisées pour exécuter tout logiciel ou programme autre que les applications PDM. Seul le protocole du micrologiciel et du logiciel PDM Pooling Wizard de Roche peut être utilisé pour contrôler le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, appareil COBAS® AmpliPrep, et Analyseur COBAS® TaqMan® Sécurité électrique Si le câble d'alimentation électrique est fissuré, effiloché, brisé ou endommagé d'une manière quelconque, il doit immédiatement être remplacé par la pièce de rechange disponible auprès de Roche Diagnostics. Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, l'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® sont des dispositifs électromécaniques susceptibles d'entraîner une électrocution ou des lésions physiques à l'opérateur s'ils ne sont pas utilisés conformément aux procédures décrites dans ce manuel. 0.20 06/2009, version 2.0 Avant-propos L'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® sont conçus conformément à la norme de sécurité EN/IEC 61010-1. La mise à la terre des appareils et des surfaces avec lesquelles l'utilisateur peut entrer en contact est assurée par des câbles de mise à la terre conformes à la Classe de Protection I (IEC). Pour éviter tout risque d'électrocution, chaque appareil doit être directement connecté à une source d'alimentation agréée, telle une prise à la terre à 3 conducteurs pour la ligne de 120 V ou de 230 V. Si la prise n'est pas une prise à la terre, un électricien qualifié doit la remplacer par une prise correctement reliée à la terre et conforme aux normes électriques locales en vigueur. N'utilisez pas de rallonge électrique. Gardez les panneaux latéraux fermés lorsque les appareils sont reliés à l'alimentation électrique principale. Toute rupture du circuit électrique de mise à la terre, à l'intérieur comme à l'extérieur des appareils, peut être à l'origine d'une situation dangereuse. L'utilisateur ne peut en aucune circonstance modifier ou désactiver les dispositifs de sécurité de l'appareil. Ne nettoyez jamais les appareils sans les avoir mis hors tension et sans avoir débranché le câble d'alimentation électrique. Généralités Si une source potentielle de contamination est observée (par exemple un débordement d'échantillons, etc.), des actions préventives d'entretien doivent être effectuées. Les surfaces de l'appareil COBAS® AmpliPrep et de l'analyseur COBAS® TaqMan® doivent être nettoyées avec de l'isopropanol, de l'éthanol à 70 % ou toute solution de nettoyage de laboratoire PCR appropriée. Pour le nettoyage des échantillons, utilisez une dilution à 1:10 (hypochlorite de sodium à 0,5 %) d'eau de Javel, puis de l'éthanol à 70 %. Mettez l'analyseur hors tension (interrupteur sur Off) et débranchez le câble d'alimentation avant de nettoyer l'analyseur. L'utilisateur ne doit effectuer aucune procédure d'entretien, à l'exception des procédures spécifiées dans le présent manuel. 06/2009, version 2.0 0.21 Sécurité biologique Utilisez les Bonnes Pratiques de Laboratoire lors de la manipulation des tubes d'échantillon de donneur, tubes S, tubes K et plaques de stockage contenant des échantillons de donneur. Évitez toute éclaboussure et évitez de renverser des récipients afin d'empêcher une contamination croisée. Les échantillons analysés avec cet appareil sont traités pour inactiver les substances présentant un risque biologique potentiel. Cependant, comme avec tous les échantillons d'origine humaine, il est indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité applicables lors de la manipulation et du traitement des échantillons. Utilisez des gants de laboratoire propres et à usage unique pour toutes les procédures effectuées sur le système cobas s 201. Éliminez les déchets conformément à la réglementation locale en vigueur. Les précautions de sécurité universelles doivent être prises lors de la manipulation et du traitement des échantillons. Toute projection doit être immédiatement nettoyée avec une solution désinfectante adéquate afin d'éviter tout risque de contamination du personnel du laboratoire ou des équipements. Analyseur et performances des réactifs Chaque laboratoire est responsable des essais de qualification de performance afin de vérifier si tous les appareils fonctionnent comme prévu. Les nouvelles réglementations sur la qualité (Bonnes Pratiques de Laboratoire/Bonnes Pratiques de Fabrication), relatives à la supervision des kits de test, exigent que l'appareil soit étalonné après chaque réparation ou entretien. Cela permet de confirmer que les spécifications définies par le fabricant en matière d'exactitude et de précision sont respectées. Configuration système validée Le système cobas s 201 doit être installé et utilisé en tant que système intégral. Les composants individuels du système cobas s 201 ne peuvent pas être utilisés comme dispositifs autonomes et d'autres composants ne peuvent pas non plus les remplacer. 0.22 06/2009, version 2.0 Avant-propos Précautions relatives au logiciel Aucun logiciel antivirus n'est installé sur les stations de travail du PDM, le serveur PDM ou sur la station de données du logiciel AMPLILINK. Par conséquent, il est indispensable de suivre les recommandations suivantes : Vérifiez tous les dispositifs de stockage externes à l'aide d'un programme antivirus (sur un autre ordinateur) avant de les utiliser sur toute station de travail du système cobas s 201 ou sur le serveur PDM. Ne chargez aucun autre logiciel sur les stations de travail ou stations de données de l'appareil. Conservez tous les dispositifs de stockage externes dans un endroit sécurisé de manière à ce qu'ils soient uniquement accessibles par le personnel autorisé. Vérifiez qu'aucun autre ordinateur n'est relié au réseau du système cobas s 201. Le non-respect de ces recommandations peut entraîner la perte de données ou l'indisponibilité du système, ce qui peut mettre en danger les patients. AVERTISSEMENT SUR LES PARAMÈTRES D'AFFICHAGE WINDOWS Roche charge les logiciels Windows et AMPLILINK et entre les paramètres de configuration par défaut lors de la fabrication. Ne modifiez pas les paramètres d'affichage Windows. Windows Classic style doit être sélectionné pour afficher correctement les écrans du logiciel AMPLILINK. 06/2009, version 2.0 0.23 Cette page est intentionnellement laissée vierge. 0.24 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM 1 Présentation générale Le logiciel PDM de Roche comprend trois applications permettant à l'administrateur système de configurer le système PDM de Roche et de surveiller l'activité du système. Nom de l'application PDM Configuration Fonction • Enregistrer le nom et l'adresse du laboratoire. • Configurer les options d'acceptation et de publication des résultats d'échantillons de donneur. • Configurer un client FTP pour transférer les fichiers d'exportation SIL. • Déterminer l'utilisation de la plaque de stockage. • Sélectionner des méthodes de pooling. • Activer l'utilisation des contrôles externes définis par l'utilisateur. • Sélectionner la taille du portoir de tubes de donneur. • Configurer les paramètres d'authentification utilisateur. • Configurer le fichier d'exportation SIL. User Administration • Créer un compte utilisateur. • Activer ou désactiver un compte utilisateur. • Supprimer un compte utilisateur. Report Manager • Récupérer, analyser et imprimer des enregistrements de contrôle. Ce chapitre décrit ces applications administratives. Voir le chapitre 2 pour une description de l'application Archive Management, utilisée pour récupérer, analyser et imprimer les enregistrements archivés. Outre ces fonctions, certaines fonctions des logiciels PDM Pooling Manager et PDM Data Manager de Roche sont réservées aux utilisateurs disposant de privilèges LABADMIN ou supérieurs (voir page 1.37). Les écrans des applications administratives se présentent de la même manière et contiennent les mêmes boutons de commandes généraux que les autres applications PDM. Consultez la section Présentation des écrans du manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201 pour de plus amples informations. 06/2009, version 2.0 1.1 PDM Configuration L'application PDM Configuration permet à l'administrateur du laboratoire de définir certains paramètres de configuration. Des paramètres supplémentaires comme les options d'archivage et de sauvegarde sont définis au cours de l'installation. Contactez votre représentant Roche local si vous devez modifier l'un de ces paramètres. Cliquez sur le bouton Config dans la zone des boutons de commandes généraux dans les autres applications PDM pour lancer l'application PDM Configuration (figure 1.1). Figure 1.1 Application PDM Configuration 1.2 Panneau d'explorateur Zone de travail Boutons de commande généraux 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM L'écran PDM Configuration se compose de deux panneaux : Panneau Description Panneau d'explorateur Contient une arborescence hiérarchisée similaire à celle utilisée par l'Explorateur Windows. Un point entouré d'un cercle jaune avant un élément indique que cet élément est une catégorie ou une rubrique. Cliquez sur le symbole devant une catégorie ou une rubrique pour afficher les éléments associés aux champs. Zone de travail Permet d'afficher le nom et la description de la catégorie ou de la rubrique sélectionnées. Permet d'afficher les champs d'entrée et les valeurs de champs et de modifier ces dernières. Remarque : seul l'onglet Entry est accessible. Lorsqu'un champ d'entrée est sélectionné, vous pouvez mettre à jour la valeur de ce champ en cliquant sur le bouton de navigation , en mettant en surbrillance une entrée de la boîte de dialogue Selection List (figure 1.2) et en cliquant sur OK. Figure 1.2 Exemple de boîte de dialogue Selection List Si le bouton de navigation n'est pas disponible, vous pouvez mettre à jour le champ en tapant une nouvelle valeur dans la zone de texte Value. La fenêtre PDM Configuration présente les boutons de commande locaux suivants : 06/2009, version 2.0 Bouton Fonction Import Paramètres d'importation à partir d'un ficher externe. Export Enregistre les paramètres dans un ficher externe. Apply Permet de sauvegarder les modifications dans la mémoire temporaire. 1.3 Save All Permet d'afficher le formulaire Electronic Signature Form. Les modifications apportées sont sauvegardées lorsque le formulaire est signé. Discard Permet d'effacer toutes les entrées faites depuis le dernier enregistrement. Enregistrement des coordonnées La rubrique Address permet de saisir le nom et l'adresse du laboratoire. Le nom et l'adresse du laboratoire s'affichent ainsi dans les rapports du PDM Pooling Manager de Roche et du PDM Data Manager de Roche. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis la rubrique Address (figure 1.3). Nom Rubrique Address Figure 1.3 Rubrique Address 1.4 Apply Save All 3 Sélectionnez le champ à mettre à jour : 4 Saisissez une nouvelle valeur dans la zone de texte Value et cliquez sur Apply. 5 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 6 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Configuration des options de donneur La rubrique Donors permet d'activer ou de désactiver la fonction de validation automatique et de saisir des valeurs de limite de délai de réutilisation des codes-barres d'échantillons de donneur et de limite de viabilité des échantillons de donneur. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis la rubrique Donors (figure 1.4). Bouton de navigation Rubrique Donors Figure 1.4 Rubrique Donors 06/2009, version 2.0 1.5 3 4 Sélectionnez le champ à mettre à jour : Champ Description Auto Accept Yes pour que les résultats d'échantillons de donneur soient acceptés automatiquement sans vérification nécessaire de la part de l'opérateur. No si les résultats doivent être acceptés manuellement à l'aide du bouton Accept dans l'onglet Donor Review du logiciel PDM Data Manager. Donor Release in days Délai d'attente avant réutilisation Délai devant s'écouler après la réception des résultats finaux relatifs à un tube d'échantillon de donneur pour que l'ID de code-barres de ce tube puisse être réutilisé. Par défaut, cette durée est de 365 jours. Donor Timeout in days Limite de viabilité. Temps écoulé entre le pipetage initial et l'attribution des résultats finaux. Si un résultat n'est pas accepté dans la limite de viabilité, l'échantillon se voit automatiquement attribuer un état de « Complete, Unresolved », à moins que l'échantillon soit testé comme étant réactif dans un pool individuel (pool primaire de 1 ou pool de résolution). Dans ce cas, l'échantillon se voit automatiquement attribuer un état de « Complete, Reactive ». Par défaut, cette durée est de 10 jours. Donor Timeout remaining days Période de notification de dépassement de délai. Nombre de jours entre l'affichage du message de notification et le dépassement de délai d'un échantillon de donneur. Par défaut, cette durée est de 2 jours. Cliquez sur le bouton de navigation , sélectionnez une valeur dans la boîte de dialogue Selection List et cliquez sur OK. Si le bouton de navigation n'est pas disponible, saisissez la nouvelle valeur directement dans la zone de texte Value. 1.6 5 Cliquez sur Apply. 6 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 7 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Configuration d'un client FTP pour exportation SIL La rubrique LIS Export permet d'activer ou de désactiver la fonction de transfert automatique et de configurer un client FTP pour qu'il transfère les fichiers d'exportation SIL vers un serveur FTP. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis la rubrique LIS Export (figure 1.5). Rubrique LIS Export Figure 1.5 Rubriques LIS Export 06/2009, version 2.0 1.7 3 4 Sélectionnez le champ à mettre à jour : Champ Description Auto Transmit Yes pour que les résultats d'échantillons de donneur acceptés soient automatiquement transférés vers le SIL. No si les résultats acceptés doivent être transférés manuellement à l'aide du bouton Send to LIS dans l'onglet Donor Review du logiciel PDM Data Manager. Par défaut, configuré sur No. FTP Connect TimeOut (in seconds) Valeur de dépassement de délai de l'établissement de la connexion, exprimée en secondes. Si rien ne se passe au terme de cette durée, le client FTP abandonne la tentative de connexion. Par défaut, cette durée est de 10 secondes. FTP Password Mot de passe utilisé lors de la connexion au serveur FTP. FTP Polling Interval (in seconds) Fréquence à laquelle la présence d'éventuels fichiers en attente d'être transférés vers le serveur FTP est vérifiée. FTP Server Adresse du serveur monftp.monserveur.com FTP User Nom d'utilisateur utilisé lors de la connexion au serveur FTP. Use Format du fichier d'exportation SIL. Les options sont Version 1.1 Mode (format DOMS) et Configurable. Voir la section Configuration du fichier d'exportation SIL à la page 1.23 pour obtenir de plus amples informations. FTP, par exemple Cliquez sur le bouton de navigation , sélectionnez une valeur dans la boîte de dialogue Selection List et cliquez sur OK. Si le bouton de navigation n'est pas disponible, saisissez la nouvelle valeur directement dans la zone de texte Value. 1.8 5 Cliquez sur Apply. 6 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 7 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Détermination de l'utilisation de la plaque de stockage Les rubriques Library Plate permettent à l'administrateur du laboratoire de déterminer si une plaque de stockage doit être préparée au cours d'un pooling primaire et si un pooling secondaire doit être effectué depuis la plaque de stockage. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis une rubrique de test Library Plate. Les options de test sont MPX, MPX+WNV (pools simultanés) ou WNV (WNV est sélectionné dans la figure 1.6). Rubriques Library Plate Figure 1.6 Rubriques Library Plate 3 Sélectionnez une méthode de pooling. La méthode « Primary Pools of 1 » (pools primaires de 1) est sélectionnée dans la figure 1.6. 06/2009, version 2.0 1.9 4 Cliquez sur le bouton de navigation , sélectionnez On ou Off dans la boîte de dialogue Selection List et cliquez sur OK. Configuration Pooling primaire Pooling secondaire On Une plaque de stockage est préparée afin de stocker une fraction aliquote de chaque tube d'échantillon de donneur au cas où un pooling secondaire s'avèrerait nécessaire. Un pooling secondaire doit être effectué depuis la plaque de stockage s'il est possible d'utiliser le puits. Off Aucune plaque de stockage n'est préparée. Le pooling secondaire est effectué depuis le tube d'échantillon de donneur. 5 Cliquez sur Apply. 6 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 7 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. Les paramètres des plaques de stockages ne doivent pas être modifiés une fois qu'ils ont été définis par l'administrateur de laboratoire. 1.10 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Sélection de méthodes de pooling L'administrateur de laboratoire peut déterminer quelles méthodes de pooling primaire sont disponibles pour les petits pools. La méthode de pooling des systèmes configurés pour créer des grands pools est définie par le représentant d'entretien Roche lors de l'installation et ne peut pas être modifiée par l'administrateur du laboratoire. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis la rubrique Pooling. 3 Sélectionnez une méthode de pooling dans le panneau gauche, par exemple Primary Pools of 1 (WNV), puis cliquez sur le bouton de navigation pour afficher la boîte de dialogue Selection List (figure 1.7). 4 Choisissez Yes pour ajouter la méthode de pooling sélectionnée à la liste d'options de pooling disponibles ou sélectionnez No pour exclure cette méthode. 5 Cliquez sur OK pour fermer la boîte de dialogue Selection List. 6 Cliquez sur Apply. 7 Répétez les étapes 3 à 6 pour les autres méthodes de pooling répertoriées. 8 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. Petits pools Figure 1.7 Rubrique Pooling 06/2009, version 2.0 1.11 9 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. Les méthodes dont l'utilisation est activée (valeur Yes) sont disponibles sous forme de boutons de pool primaire dans le Pooling Wizard (figure 1.8). Boutons de pool primaire Boutons de pool secondaire Figure 1.8 Onglet Pooling Dans l'exemple de la figure 1.8, les boutons de pooling primaire visibles proviennent des paramètres suivants : Méthode de pooling Value Primary Pools of 6 (MPX) Yes Primary Pools of 6 (WNV) Yes Primary Pools of 1 (MPX) Yes Primary Pools of 1 (WNV) No Simul.Pools of 6 (MPX, WNV) No Toutes les méthodes de pooling primaire peuvent être activées si nécessaire. Les options de pooling secondaire sont déterminées par le système et ne peuvent pas être modifiées par l'administrateur de laboratoire. 1.12 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Activation de l'utilisation des contrôles externes définis par l'utilisateur Le système cobas s 201 prend en charge le traitement de contrôles externes définis par l'utilisateur. La rubrique User Defined External Controls permet à l'administrateur de laboratoire de spécifier si le laboratoire peut ou non traiter les contrôles externes définis par l'utilisateur et de spécifier la position de ces contrôles sur le portoir SK24. Si l'utilisation des contrôles externes définis par l'utilisateur est activée, l'opérateur est invité au début de chaque analyse de pooling à spécifier si les contrôles externes définis par l'utilisateur doivent être inclus dans l'analyse. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General puis la rubrique User Defined External Controls (figure 1.9). 3 Sélectionnez un test (MPX ou WNV). 4 Sélectionnez UDEC 1. Jusqu'à cinq contrôles externes définis par l'utilisateur peuvent être configurés pour chaque test. Rubrique UDEC Figure 1.9 Rubrique User Defined External Controls 06/2009, version 2.0 1.13 5 Sélectionnez un champ UDEC : Champ Description Batch Position Position devant être occupée par le tube S contenant le contrôle externe défini par l'utilisateur sur le portoir SK24. Vous avez le choix entre 1 et 18 pour MPX et entre 1 et 22 pour WNV. Expanded Batch Position Position du portoir SK24 occupée par le tube S des contrôles externes définis par l'utilisateur si un batch contient plusieurs portoirs SK24 (qui ne sont pas en cours d'utilisation). Expanded Batch Rack Portoir SK24 occupé par le tube S des contrôles externes définis par l'utilisateur si un batch contient plusieurs portoirs SK24 (qui ne sont pas en cours d'utilisation). In Use Activez (Yes) ou désactivez (No) l'utilisation de ce contrôle externe défini par l'utilisateur. L'utilisation de tous les contrôles externes définis par l'utilisateur peut être activée ou désactivée par l'intermédiaire du champ Use UDEC (voir ci-dessous). Name Nom unique pour le contrôle externe défini par l'utilisateur. Ce nom est ensuite utilisé sur les écrans et dans les rapports. 6 Cliquez sur le bouton de navigation champ, puis cliquez sur Apply. , sélectionnez une valeur pour le 7 Répétez les étapes 5 et 6 pour les rubriques UDEC 2 à UDEC 5. 8 Dans le panneau gauche, sélectionnez le champ Use UDECs. 9 Cliquez sur le bouton de navigation et sélectionnez Yes pour activer l'utilisation des contrôles externes définis par l'utilisateur. Sélectionnez No pour désactiver les contrôles externes définis par l'utilisateur. Vous pouvez activer (Yes) ou désactiver (No) l'utilisation d'un contrôle externe défini par l'utilisateur individuel dans le champ In Use. La sélection de champ Use UDECs s'applique à tous les contrôles externes définis par l'utilisateur, quelle que soit la configuration des paramètres individuels. 1.14 10 Cliquez sur Apply. 11 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 12 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Saisie de codes-barres, numéros de lot et dates de péremption de contrôles externes définis par l'utilisateur Lors du chargement des contrôles externes définis par l'utilisateur sur le plateau du pipetteur, le lecteur de code-barres lit les codes-barres de chaque tube et compare les valeurs lues à celles des codes-barres des contrôles externes définis par l'utilisateur déterminés par l'administrateur du laboratoire. Les codes-barres, numéros de lot et dates de péremption des contrôles externes définis par l'utilisateur sont entrés à l'aide de l'onglet UDEC de l'application PDM Data Manager (figure 1.10). Pour accéder à l'onglet UDEC, la station de travail de Data Management doit être redémarrée après l'activation des contrôles externes définis par l'utilisateur dans l'application PDM Configuration (page 1.13). Panneau User Defined External Controls Onglet UDEC Test sélectionné Figure 1.10 Onglet UDEC du logiciel PDM Data Manager 06/2009, version 2.0 1.15 Les informations contenues dans le panneau User Defined External Control en haut de l'écran sous l'onglet UDEC sont spécifiées dans l'application PDM Configuration. 1.16 Champ Description (1er champ) Nom du test (sélectionné dans le panneau gauche). Batch Position Position du tube S contenant le contrôle externe défini par l'utilisateur sur le portoir SK24. Expanded Batch Position Pas utilisé pour le moment. Expanded Batch Rack Pas utilisé pour le moment. Les contrôles externes définis par l'utilisateur sont toujours pipetés dans le portoir 1 au cours du pipetage. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Ajout de contrôles externes définis par l'utilisateur 1 Accédez au logiciel PDM Data Manager. Cliquez sur le bouton DMS dans la zone des boutons de commandes généraux si une autre application PDM est en cours d'exécution. 2 Sélectionnez l'onglet UDEC. 3 Sélectionnez l'onglet (MPX ou WNV) correspondant au contrôle externe défini par l'utilisateur devant être ajouté. 4 Sélectionnez un onglet UDEC dans le panneau gauche et cliquez sur New. La boîte de dialogue UDEC Barcode Definition s'affiche (figure 1.11). Figure 1.11 Boîte de dialogue UDEC Barcode Definition 5 Saisissez ou lisez l'ID de code-barres. Le champ Remaining Length est actualisé à chaque saisie de caractère et indique le nombre maximum de caractères supplémentaires que le code-barres peut contenir. Le code-barres du tube de contrôle doit correspondre au codebarres défini pour le test si un contrôle externe défini par l'utilisateur est chargé au cours du pipetage. 6 Saisissez le numéro de lot du contrôle. Ce numéro de lot s'affichera sur les écrans et dans les rapports et sera inclus dans le fichier d'exportation afin de permettre un suivi statistique. 7 Saisissez la date de péremption en utilisant le format indiqué. Si un contrôle externe défini par l'utilisateur est périmé, il ne sera pas traité. 8 Cliquez sur Apply. Le nouveau contrôle externe défini par l'utilisateur est ajouté à la liste dans le panneau gauche. 06/2009, version 2.0 1.17 Modification d'une définition de contrôle externe défini par l'utilisateur 1 Accédez au logiciel PDM Data Manager. 2 Sélectionnez l'onglet UDEC. 3 Sélectionnez l'onglet (MPX ou WNV) contenant le contrôle externe défini par l'utilisateur devant être modifié. 4 Sélectionnez le test dans le panneau gauche et cliquez sur Edit. La boîte de dialogue UDEC Barcode Definition s'affiche (figure 1.11). 5 Actualisez les champs selon vos besoins et cliquez sur Apply. Vous ne pouvez pas modifier le nom du test. Suppression d'un contrôle externe défini par l'utilisateur 1.18 1 Accédez au logiciel PDM Data Manager. 2 Sélectionnez l'onglet UDEC. 3 Sélectionnez l'onglet (MPX ou WNV) contenant le contrôle externe défini par l'utilisateur devant être supprimé. 4 Sélectionnez le test dans le panneau gauche et cliquez sur Delete. 5 Cliquez sur Yes pour confirmer la suppression. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Sélection de la taille du portoir de tubes d'échantillons de donneur Le paramètre Donor Carrier Size détermine le type de portoir de tubes d'échantillons de donneur pouvant être chargé sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la catégorie General et sélectionnez le champ Donor Carrier Size (figure 1.3). Rubrique Donor Carrier Size Figure 1.12 Rubrique Donor Carrier Size 06/2009, version 2.0 1.19 3 1.20 Cliquez sur le bouton de navigation , sélectionnez une option dans la boîte de dialogue Selection List et cliquez sur OK. Configuration Description 24 Seuls les portoirs de tubes d'échantillon de donneur à 24 positions, contenant des tubes de 10 mL (16 mm x 100 mm) peuvent être chargés. 32 Seuls les portoirs de tubes d'échantillon de donneur à 32 positions, contenant des tubes de 5 mL (12 mm x 75 mm) ou de 7 mL (13 mm x 100 mm) peuvent être chargés. Autodetect Il est possible de charger des portoirs de tubes d'échantillon de donneur à 24 positions ou à 32 positions. Le système détecte automatiquement le type de portoir lors du chargement du premier portoir, et ce même type de portoir doit être utilisé tout au long de l'analyse. 4 Cliquez sur Apply. 5 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 6 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Configuration des paramètres d'authentification utilisateur Les paramètres d'authentification utilisateur permettent d'établir des limites au niveau de la taille et de la complexité des ID de connexion et des mots de passe utilisateur, et déterminent le délai d'expiration du mot de passe et le délai de désactivation du compte utilisateur. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, déployez la rubrique User Authentication (figure 1.13). Rubrique User Authentication Figure 1.13 Rubrique User Authentication 3 06/2009, version 2.0 Sélectionnez le champ à mettre à jour : Champ Description Maximum failed logins Nombre tentative compte désactivé minutes. Maximum length of LoginID Nombre maximum de caractères d'un ID de connexion. Maximum length of Password Nombre maximum de caractères d'un mot de passe. maximum d'échecs de de connexion avant qu'un ne soit momentanément pendant une durée de dix 1.21 1.22 Champ Description Maximum length of LoginID Nombre minimum de caractères d'un ID de connexion. Minimum length of Password Nombre minimum de caractères d'un mot de passe. Number of digits required in Password Nombre de chiffres qu'un mot de passe doit contenir. Number of lower characters required in Password Nombre de caractères minuscules qu'un mot de passe doit contenir. Number of upper characters required in Password Nombre de caractères majuscules qu'un mot de passe doit contenir. Password Expiration (in days) Nombre de jours pendant lesquels le mot de passe est valable. Le mot de passe doit être modifié dans le nombre de jours spécifié, sans quoi le compte est bloqué. Password change warning (in days) Nombre de jours entre l'envoi d'un message de notification à l'utilisateur et l'expiration du mot de passe. Password not Repeat Period (in days) Nombre de jours devant s'écouler avant qu'un mot de passe ne puisse être réutilisé. Lorsque des utilisateurs changent leur mot de passe, ils sont invités à choisir un mot de passe qu'ils n'ont pas utilisé pendant cette période. User Inactivity (in days) Nombre maximum de jours pouvant s'écouler sans que l'utilisateur ne se connecte au système avant que le compte ne soit bloqué. 4 Modifiez le champ sélectionné et cliquez sur Apply. 5 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 6 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Configuration du fichier d'exportation SIL La rubrique Configurable LIS Export permet à l'administrateur du laboratoire de définir le format du ou des fichiers d'exportation SIL. 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, sélectionnez la rubrique Configurable LIS Export. 3 Cliquez sur le bouton de navigation en regard du champ Use, sélectionnez Version 1.1 Mode ou Configurable dans la boîte de dialogue Selection List affichée, puis cliquez sur OK. Le format Version 1.1 Mode est sélectionné dans la figure 1.14. Bouton de navigation Rubrique Configurable LIS Export Figure 1.14 Rubrique Configurable LIS Export - Format « Version 1.1 Mode » sélectionné 06/2009, version 2.0 1.23 Version 1.1 Mode Le format Version 1.1 Mode correspond à un fichier ASCII à largeur fixe sans ligne d'en-tête. Il y a une entrée d'échantillon de donneur par ligne. Chaque ligne se termine par un retour chariot et un saut de ligne (ASCII 10 et 13). Un fichier Version 1.1 Mode est compatible avec le mode DOMS et contient les informations suivantes : Champ Longueur Description DonorID 20 Code-barres du tube d'échantillon de donneur d'origine Assay 3 Code de test (MPX, WNV) ResultDate 20 Date et heure du résultat final. Format : MM/JJ/AAAA HH:MM:SS Operator 12 ID de l'opérateur ayant validé le résultat Final Result 4 POS, NEG, INV ou UNR Test Result 4 POS, NEG, INV ou UNR Target Raw Value 5 Cycle au cours duquel une courbe de croissance a été détectée Resolution Result 4 POS, NEG, INV ou UNR Target Raw Value 5 Cycle au cours duquel une courbe de croissance a été détectée Transmit Counter 2 Nombre de transferts des résultats vers le SIL (uniquement inclus si la case Export Transmit Counter est cochée). Les résultats de réanalyse ne sont pas signalés. Le nom du fichier d'exportation suit le format suivant : PDM_AAAAMMJJHHmmss.TXT • • • • • AAAA correspond aux quatre chiffres de l'année en cours MM correspond aux deux chiffres du mois HH correspond aux deux chiffres de l'heure au format 24 heures mm correspond aux deux chiffres spécifiant les minutes ss correspond aux deux chiffres spécifiant les secondes 1 Cochez la case Export Transmit Counter si nécessaire, puis cliquez sur Apply. 2 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 3 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. Si le format Version 1.1 Mode est sélectionné ici, le champ General > LIS Export > Use passe également au mode Version 1.1 Mode. 1.24 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Configurable Le format Configurable correspond à un ensemble de fichiers ASCII définis par l'utilisateur avec ou sans ligne d'en-tête. L'utilisateur sélectionne les champs étant transmis dans chaque fichier. La longueur des champs peut être fixe ou variable et les champs sont séparés par un délimiteur. Chaque ligne se termine par un retour chariot et un saut de ligne (ASCII 10 et 13). Lorsque l'option Configurable est sélectionnée dans le champ Use, l'écran contient trois panneaux (Export, Translate et Fields) permettant à l'administrateur du laboratoire de personnaliser le format de fichier. L'option Configurable est sélectionnée dans la figure 1.15. Panneau Export Panneau Translate Rubrique Configurable LIS Export Panneau Fields Figure 1.15 Rubrique Configurable LIS Export - Option Configurable sélectionnée 06/2009, version 2.0 1.25 Les options proposées dans le panneau Export permettent de déterminer combien de fichiers sont envoyés vers le SIL et comment les champs sont délimités dans les fichiers. Options Description Header Cochez cette case pour inclure une ligne d'en-tête au début du ou des fichiers d'export. La ligne d'en-tête contient des noms de colonnes. Testing History Cochez cette case pour transférer un fichier d'historique de tests en même temps que le fichier de données de résultat. Le nom du fichier d'historique se termine par HIS.txt Commentaires Cochez cette case pour transférer un fichier contenant des commentaires entrés par l'opérateur en même temps que le fichier de données de résultat. Le nom du fichier de commentaires se termine par COM.txt Date Format Choisissez un format de date à utiliser pour les noms de fichiers d'exportation. Par défaut, les noms de fichiers suivent le format suivant : PDM_AAAAMMJJHHmmss_XXX.txt (XXX correspond à RES, HIS, COM ou MD5). Voir les abréviations de date/heure à la page 1.24. Quotes Sélectionnez un qualificatif de texte (guillemets simples, guillemets doubles, aucun) devant être utilisé pour délimiter les champs. Fixed Length Cochez cette case pour attribuer à chaque champ une longueur fixe (voir page 1.28). Check Sum Cochez cette case pour transférer un fichier de somme de contrôle en même temps que le fichier de données de résultat. L'algorithme MD5 est utilisé pour créer la somme de contrôle. Le nom du fichier de somme de contrôle se termine par MD5.txt Delimiter Sélectionnez un séparateur de champ (tabulation, espace, autre). Si l'option « autre » est sélectionnée, saisissez l'espace choisi dans l'espace prévu. Un fichier de résultats (fichier dont le nom se termine par RES.txt) est toujours transféré lors de l'envoi des résultats vers le SIL. 1.26 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Les options proposées dans le panneau Translate sont utilisées pour mapper les informations enregistrées dans la base de données PDM sur des valeurs d'un caractère envoyées au LIS. Sélectionnez une catégorie (la catégorie Result est sélectionnée dans la figure 1.15) puis saisissez le mappage souhaité. Catégorie Description Result Entrez la valeur d'un caractère devant être envoyée au SIL dans le champ FinalResult. Par exemple, le caractère par défaut « P » est transmis si le champ Final Result est défini sur Reactive. Vous pouvez modifier ce paramètre et choisir le caractère « R » si nécessaire. 06/2009, version 2.0 Batchstatus Entrez la valeur d'un caractère devant être envoyée au SIL pour désigner l'état de batch. Reject Flag Entrez la valeur d'un caractère devant être envoyée au SIL pour indiquer si les résultats ont été rejetés ou non. 1.27 Le panneau Fields permet de sélectionner le contenu des fichiers Result, Testing History et Comments. Result est sélectionné dans la figure 1.16. Result Déplacer le champ vers le haut Déplacer le champ vers le bas Longueur fixe Supprimer de la liste de champs utilisés Figure 1.16 Panneau Fields - option Result sélectionnée Ajouter à la liste de champs utilisés Les champs du panneau Used sont actuellement sélectionnés pour le transfert vers le SIL. Pour supprimer un champ de la liste, mettez le champ en surbrillance, puis cliquez sur < Remove. Le champ est alors déplacé vers le panneau Available. Pour ajouter un champ à la liste, mettez le champ en surbrillance dans le panneau Available puis cliquez sur Add >. Le champ est alors déplacé vers le panneau Used. Les champs apparaissant en rouge sont obligatoires et ne peuvent pas être supprimés du panneau Used. Utilisez les boutons fléchés vers le haut et vers le bas pour modifier l'ordre dans lequel les champs sont transférés (position de colonne). Si la case Fixed Length est cochée dans le panneau Export, vous pouvez spécifier des attributs supplémentaires pour chaque champ : 1.28 Attribut Signification Length Longueur fixe du champ sélectionné. Orientation Indique si le champ est justifié à gauche ou à droite. Si « left » est sélectionné, le caractère de remplissage est ajouté à droite et ne doit pas dépasser la longueur sélectionnée. Filler Caractère à utiliser pour appliquer au champ la longueur spécifiée. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Définition du format Configurable 1 Cliquez sur le bouton Config Configuration. pour lancer l'application PDM 2 Dans le panneau gauche, sélectionnez la rubrique Configurable LIS Export. Si le format Configurable est sélectionné ici, le champ General > LIS Export > Use passe également au mode Configurable. 06/2009, version 2.0 3 Cliquez sur le bouton de navigation en regard du champ Use, sélectionnez Configurable dans la boîte de dialogue Selection List affichée, puis cliquez sur OK. 4 Sélectionnez les fichiers à transférer de même que le délimiteur de champ dans le panneau Export. 5 Si nécessaire, modifiez les caractères de mappage actuellement attribués dans le panneau Translate. 6 Choisissez les champs à transférer et la position de colonne dans le panneau Fields. 7 Si la case Fixed Length est cochée dans le panneau Export, saisissez les valeurs de longueur, d'orientation et de caractère d'application de longueur pour chaque champ. 8 Cliquez sur Apply. 9 Cliquez sur Save all. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 10 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. 1.29 Paramètres de configuration supplémentaires D'autres paramètres de configuration, y compris les paramètres système généraux et les options de sauvegarde et de pooling, peuvent être modifiés par le représentant d'entretien Roche lors de l'installation (figure 1.17). L'administrateur du laboratoire ne peut pas accéder à ces paramètres. Contactez votre représentant Roche local si vous devez modifier un ou plusieurs de ces paramètres. Figure 1.17 Paramètres supplémentaires de PDM Configuration Les valeurs par défaut de certains de ces paramètres de configuration supplémentaires sont répertoriées ci-dessous : 1.30 Configuration Description Valeur par défaut Date / Time Format utilisé pour l'affichage et l'impression des valeurs de jour, mois, année, heure et minute (par exemple MM/jj/aaaa hh:mm). Spécifique à la région Backup Time Permet de spécifier l'heure à laquelle la sauvegarde automatique de la base de données est initialisée. 8:00 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM User Administration Créez des comptes utilisateur et attribuez des autorisations d'accès à des comptes à l'aide de l'application User Administration. Cliquez sur le bouton Admin dans la zone des boutons de commandes généraux dans les autres applications PDM pour lancer l'application User Administration (figure 1.18). Figure 1.18 Application « User Administration » Panneau d'explorateur Zone de travail L'écran User Administration se compose de deux panneaux : 06/2009, version 2.0 Panneau Description Panneau d'explorateur Contient une arborescence hiérarchisée similaire à celle utilisée par l'Explorateur Windows. Le symbole devant un élément indique que des éléments supplémentaires peuvent être affichés. Déployez les dossiers Users pour afficher les comptes utilisateurs . Zone de travail Permet d'afficher le compte utilisateur actuellement sélectionné et de modifier les informations. 1.31 Dossiers Enabled, Disabled, et Retired Lorsque le dossier Users est déployé, trois sous-dossiers s'affichent (figure 1.19). Figure 1.19 Sous-dossiers de User Administration 1.32 Sousdossier Description Enabled Les enregistrements contenus dans ce dossier peuvent actuellement être utilisés. Un compte utilisateur activé a accès au système. Disabled Les enregistrements contenus dans ce dossier sont temporairement indisponibles. Un administrateur peut désactiver un compte utilisateur en cochant l'option de désactivation (voir page 1.39). Un compte utilisateur est automatiquement désactivé si le nombre maximum de tentatives de connexion est dépassé ou si le compte utilisateur arrive à expiration. Retired Les enregistrements contenus dans ce dossier ont été temporairement désactivés (voir page 1.39). Une fois supprimé, un ID de connexion ne peut pas être réutilisé et un compte ne peut pas être réactivé. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Ajout d'un nouvel utilisateur 1 Cliquez sur le bouton Admin Administration. pour lancer l'application User 2 Sélectionnez le dossier Users dans le panneau gauche. 3 Déployez le dossier Enabled. 4 Sélectionnez un compte existant auquel sont attribués des privilèges LABUSER ou LABADMIN, puis cliquez sur Copy (figure 1.20). Tous les privilèges attribués au compte sélectionné sont copiés sur le nouveau compte. Les privilèges LABUSER ou LABADMIN sont les seuls privilèges qui doivent être copiés lors de l'ajout d'un nouveau compte utilisateur. Compte sélectionné Figure 1.20 Ajout d'un nouvel utilisateur Copy Voir page 1.35 pour une description des privilèges. 06/2009, version 2.0 5 Entrez les informations requises (marquées par *). 6 Laissez la case User disabled vierge. 7 Cochez la case User can change password pour autoriser l'utilisateur à accéder à la fonction Change password. 8 Cochez la case User must change password pour obliger l'utilisateur à changer son mot de passe lors de sa prochaine connexion. 1.33 9 Si l'utilisateur est un utilisateur temporaire (pendant une formation, par exemple), entrez la date d'expiration du compte utilisateur dans le champ Account Expiration Date. Entrez la date sous le modèle mm/jj/aaaa (par exemple, entrez le 15 janvier 2007 comme suit : 01/15/2007). 10 Cliquez sur Save. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 11 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. Le nouveau compte est ajouté à la liste des utilisateurs. 12 Le nouveau compte se voit attribuer les mêmes privilèges que le compte d'origine. Sélectionnez l'onglet User Roles pour consulter les privilèges accordés au nouveau compte (figure 1.21). Figure 1.21 Onglet User Roles 1.34 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Privilèges Les privilèges suivants sont définis pour le logiciel PDM : 06/2009, version 2.0 Privilège Action Pooling Wizard Permet d'accéder à l'application PDM Pooling Wizard Pooling Manager Permet d'accéder à l'application PDM Pooling Manager, sauf pour : - rejeter des pools ou des puits de plaque - modifier des demandes de pooling - afficher les onglets Audit Trail, Trace ou Config Data Manager Permet d'accéder à l'application PDM Data Manager, sauf pour : - accepter, rejeter ou transmettre des résultats - confirmer ou rejeter des résultats dans la matrice d'évaluation en 2D - modifier des demandes de pooling - exclure des échantillons de donneurs - gérer des contrôles externes définis par l'utilisateur - exporter des données - afficher l'onglet Audit Trail ou PCR Values User Admin Adminsitrer des comptes utilisateurs dans l'application User Admin Archive Viewer Permet d'accéder à l'application Archive Viewer Report Manager Permet d'accéder à l'application Report Manager Configuration (LAB parameter) Modifier les valeurs de configuration sélectionnées dans l'application PDM Configuration Configuration (OEM parameter) Modifier les valeurs de configuration sélectionnées dans l'application PDM Configuration Configuration (Service parameter) Modifier les valeurs de configuration sélectionnées dans l'application PDM Configuration Database Admin Permet de procéder à une sauvegarde et à un archivage manuels de la base de données du logiciel PDM 1.35 1.36 Privilège Action Data Manager - Data Export Permet d'accéder à l'onglet Data Export de PDM Data Manager User Admin – Roles Administrer des privilèges l'application User Admin Global - Receive Notification Afficher des messages de notification Global - Windows-Login Connexion Windows Pooling Manager - Trace Log Permet d'accéder à l'onglet Trace de PDM Pooling Manager Pooling Manager Config Info permet d'accéder à l'onglet Config de PDM Pooling Manager Pooling Manager Audit Trail permet d'accéder à l'onglet Audit Trail de PDM Pooling Manager Pooling Manager Change Pooling Request Modifier les demandes de pooling dans l'onglet Pooling Requests de PDM Pooling Manager Pooling Manager Reject S-Tubes Rejeter les résultats du tube S en attente dans l'onglet Pools View de PDM Pooling Manager Pooling Manager Reject Wells Rejeter les puits de plaque dans l'onglet Plate View de PDM Pooling Manager Data Manager Reject Results Rejeter les résultats non réactifs du tube S en attente dans l'onglet Pools View de PDM Data Manager Data Manager Accept Results Accepter les résultats dans l'onglet Donor Review de PDM Data Manager Data Manager Transmit Results (LIS) Envoyer les résultats au LIS dans l'onglet Donor Review de PDM Data Manager Data Manager - Accept Timed Out Samples Accepter les résultats dans l'onglet Timed Out de PDM Data Manager Data Manager - Transmit Timed out Samples (LIS) Envoyer les résultats au LIS dans l'onglet Timed Out de PDM Data Manager Data Manager - Audit trail Permet d'accéder à l'onglet Audit Trail de PDM Data Manager au système dans d'exploitation 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Privilège Action Data Manager Change Pooling Request Modifier les demandes de pooling dans l'onglet Pooling Requests de PDM Data Manager Data Manager Manage UDEC barcodes Créer, modifier ou supprimer des codesbarres des contrôles externes définis par l'utilisateur dans l'onglet UDEC de PDM Data Manager Data Manager - PCR Values Permet d'accéder à l'onglet PCR Values de PDM Data Manager Data Manager Exclude Donor Exclure des donneurs dans l'onglet Exclude Donors de PDM Data Manager Data Manager Manage 2D Evaluation Rejeter ou confirmer les résultats dans l'onglet 2D Evaluation de PDM Data Manager Les privilèges suivants sont attribués aux comptes LABUSER et LABADMIN prédéfinis : Compte Privilèges LABUSER Un compte LABUSER est attribué aux privilèges du logiciel PDM suivants : • Pooling Wizard LABADMIN 06/2009, version 2.0 • Pooling Manager • Data Manager Un compte LABADMIN est attribué à tous les privilèges du logiciel PDM, sauf : • Configuration (OEM parameter) • Configuration (Service parameter) • User Admin - Roles • Global - Windows-Login • Data Manager - PCR Values 1.37 Activation d'un compte désactivé Un compte utilisateur peut être désactivé par l'administrateur (voir page 1.39) ou désactivé automatiquement (lors de l'expiration du compte utilisateur ou d'un trop grand nombre d'échecs de tentatives de connexion). Si nécessaire, il est possible de réactiver un compte désactivé (voir page 1.38). 1 Cliquez sur le bouton Admin Administration. pour lancer l'application User 2 Déployez le dossier Users dans le panneau gauche. 3 Déployez le dossier Disabled et sélectionnez l'enregistrement d'utilisateur souhaité (figure 1.22). Compte sélectionné User disabled Figure 1.22 Utilisateur désactivé 1.38 Reset Failed Login 4 Décochez la case User disabled. 5 Si le compte a été désactivé en raison d'un nombre trop important d'échecs de tentatives de connexion, cliquez sur Reset Failed Login. 6 Cliquez sur Save. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. 7 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. L'enregistrement est déplacé du dossier Disabled vers le dossier Enabled. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Désactivation ou suppression d'un compte utilisateur 1 Cliquez sur le bouton Admin Administration. pour lancer l'application User 2 Déployez le dossier Users dans le panneau gauche. 3 Déployez le dossier Enabled et sélectionnez l'enregistrement d'utilisateur souhaité. 4 Pour désactiver un compte, cochez la case User disabled puis cliquez sur Save. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. - ou Pour supprimer un compte, cliquez sur le bouton Retire. Le formulaire Electronic Signature Form s'affiche. Un compte est désactivé pour refuser temporairement à l'utilisateur l'accès au système. Il est possible de réactiver un compte désactivé (voir page 1.38). Un compte est supprimé si un utilisateur n'a plus besoin d'accéder au système (par exemple, si l'utilisateur quitte l'entreprise). Une fois un compte supprimé, il ne peut pas être réactivé et l'ID de connexion ne peut pas être réutilisé. 5 Entrez vos ID administrateur et mot de passe puis cliquez sur Sign. L'enregistrement est déplacé du dossier Enabled vers les dossiers Disabled ou Retired sélectionnés. Le système garde en mémoire les enregistrements de la piste de contrôle et d'autres informations relatives à l'historique d'un compte utilisateur, même si ce compte est supprimé. 06/2009, version 2.0 1.39 Affichage de l'historique de compte utilisateur Le logiciel PDM de Roche fait un suivi de toutes les modifications apportées aux comptes utilisateurs. 1 Cliquez sur le bouton Admin Administration. pour lancer l'application User 2 Déployez le dossier Users dans le panneau gauche. 3 Sélectionnez l'enregistrement de compte utilisateur souhaité dans le dossier Enabled, Disabled ou Retired. 4 Sélectionnez l'onglet User History (figure 1.23). Figure 1.23 Onglet User History Un enregistrement de toutes les modifications apportées au compte sélectionné s'affiche par ordre chronologique décroissant. 1.40 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Report Manager L'application Report Manager offre à l'administrateur l'opportunité de récupérer des informations relatives à un événement particulier, une date spécifique ou à un message qui a été généré. Cliquez sur le bouton Report dans la zone des boutons de commandes généraux dans les autres applications PDM pour lancer l'application Report Manager (figure 1.24). Catégorie sélectionnée Panneau d'explorateur Zone de travail Boutons de commande généraux Figure 1.24 Application Report Manager L'écran Report Manager se compose de deux panneaux : 06/2009, version 2.0 Panneau Description Panneau d'explorateur Répertorie les rapports regroupés par catégories. Sélectionnez une catégorie de rapport (Audit Trail est sélectionné dans l'exemple de la figure 1.24) pour afficher les rapports disponibles dans cette catégorie. Sélectionnez ensuite un rapport pour afficher les enregistrements de rapports correspondants. Zone de travail Permet d'entrer les critères de filtrage et d'afficher les enregistrements de rapports correspondants. 1.41 Catégories de rapports L'application Report Manager propose les types de rapports suivants : Rapport Description (les critères de filtrage sont indiqués en italique) Audit Trail 1.42 Backup History List Tentatives d'archivage et de sauvegarde dans l'intervalle de dates spécifié. Batch Audit Report Informations relatives au traitement pour un ID de batch sélectionné. Batch Report for Reagents Numéros de lot de réactifs utilisés sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Batch Status Report Rapport sur l'état de batch par intervalle de dates et par analyse. CAP Processing Report Échantillons de donneur traités sur un appareil COBAS® AmpliPrep particulier (numéro de série de l'appareil) dans l'intervalle de dates spécifié. CTM Processing Report Échantillons de donneur traités sur un analyseur COBAS® TaqMan® particulier (numéro de série de l'appareil) dans l'intervalle de dates spécifié. Donor Audit Report Enregistrements de la piste de contrôle pour un ID d'échantillon de donneur particulier. Donor Status Report Liste d'échantillons de donneur dans chaque groupe d'état des échantillons de donneur pour l'intervalle de dates spécifié. Lot Report for Batch Informations sur les lots de réactifs organisées en fonction de l'ID de batch. Permet d'inclure ou d'exclure les contrôles externes définis par l'utilisateur. Lot Report for Donor Informations sur les lots de réactifs organisées en fonction de l'ID d'échantillon de donneur. Permet d'inclure ou d'exclure les contrôles externes définis par l'utilisateur. Notification List Messages de notification enregistrés au cours de l'intervalle de dates spécifié. S-Tube Audit Report Enregistrements de contrôle pour un ID de tube S particulier. STAR Processing Report Échantillons de donneur traités sur un pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD particulier (numéro de série de l'appareil) dans l'intervalle de dates spécifié. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Rapport Description (les critères de filtrage sont indiqués en italique) Workflow Reports Aborted Pooling Runs Analyses de pooling ayant été interrompues au cours de l'intervalle de dates spécifié. Donor Processing Informations relatives au traitement d'échantillons de donneur, filtrées par ID d'échantillon de donneur. Invalid Batches Batchs invalides créés au cours de l'intervalle de dates spécifié. Invalid S-tubes in Valid Batches Pools invalides compris dans des batchs valides au cours de l'intervalle de dates spécifié. Non-Reactive Rejected S-Tubes Pools non-réactifs rejetés au cours de l'intervalle de dates spécifié. Pipetting Errors Erreur de pipetage filtrées par ID d'analyse, ID de batch et intervalle de dates. TimedOut Samples Échantillons de donneur ayant dépassé leur limite de viabilité à la date sélectionnée. System Reports Configuration Mises à jour de configuration dans la section spécifiée (par exemple General, User Authentication). Configuration Changes Mises à jour de configuration dans la section spécifiée (par exemple General, User Authentication), effectuées par l'utilisateur spécifé à une date spécifiée. User Reports Failed Logins Échecs de tentatives de connexion pour les ID de connexion spécifiés dans l'intervalle de dates spécifié. Role Members Informations relatives aux comptes utilisateurs, organisées par autorisations d'accès aux comptes. Permet d'inclure ou d'exclure les privilèges supprimés. User Access List Informations relatives au compte utilisateur filtrées par ID de connexion. Permet d'inclure ou d'exclure les privilèges supprimés. Information 06/2009, version 2.0 Donors in system Nombre d'échantillons de donneur actuellement attribués à chaque catégorie d'état (par exemple 4 donneurs, avec pour état : Complete, Unresolved). Processing report Résumé des tâches, y compris le nombre de batchs, pools et échantillons de donneur traités dans l'intervalle de dates spécifié. 1.43 Suppression d'enregistrements de rapports 1 Cliquez sur le bouton Report pour lancer l'application Report Manager. 2 Sélectionnez une catégorie de rapport dans le panneau gauche et sélectionnez le rapport pour afficher une liste associée d'options de filtrage. Les options de filtrage figurent dans la zone de travail dans la colonne Text. Par exemple, si S-tube Audit Report est sélectionné, S-tube ID s'affiche dans la colonne Text (figure 1.25). Si une option de filtrage est requise, elle est marquée par un astérisque. “*” Indique qu'une valeur doit être saisie Colonne Text Figure 1.25 Options S-tube Audit Report 1.44 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM 3 Cliquez sur le bouton de navigation pour définir les critères de filtrage. à côté d'une option de filtrage Par exemple, cliquez sur le bouton de navigation en regard de l'option S-tube ID pour afficher la boîte de dialogue S-Tube ID (figure 1.26). Figure 1.26 Boîte de dialogue S-tube ID 4 Entrez les critères de filtrage puis cliquez sur OK. Les critères de filtrage sont copiés dans la colonne Value / Range (figure 1.27). Critères de filtrage Figure 1.27 Sélection de Value / Range 06/2009, version 2.0 Bouton Select 1.45 5 Répétez les étapes 3 et 4 pour chaque option de filtrage figurant dans la colonne Text, si nécessaire. 6 Lorsque tous les critères de filtrage sont spécifiés, cliquez sur Select pour afficher les enregistrements correspondant aux critères de filtrage (figure 1.28). Flèche vers le bas L'instruction de demande est visible ici Figure 1.28 Affichage des enregistrements correspondants Cliquez sur la flèche déroulante à côté de Conditions pour afficher l'instruction de demande (qui s'apparente à une instruction SQL) utilisée pour récupérer les enregistrements affichés. Pour modifier la largeur d'une colonne dans le rapport affiché, placez le curseur de la souris sur la ligne de séparation entre deux colonnes. Maintenez enfoncé le bouton gauche de la souris et tirez le séparateur de la colonne jusqu'à la largeur souhaitée. Les boutons de la fenêtre de rapports offrent les fonctions suivantes : 1.46 Bouton Fonction Preview Cliquez sur Preview pour afficher un rapport à l'écran pour la date sélectionnée dans Gupta Report Builder (voir page 1.47). Print Cliquez sur Print pour imprimer les données affichées sur l'imprimante par défaut. Close Cliquez sur Close pour fermer le rapport. 06/2009, version 2.0 Logiciel PDM Aperçu des données de rapport Lorsqu'un aperçu d'un rapport est affiché, les informations de page apparaissent dans le coin droit inférieur du rapport (figure 1.29). Figure 1.29 Exemple d'aperçu avant impression Page : a,b / c,d Le format de numérotation des pages est le suivant : a,b / c,d, où : • a est la page actuelle en faisant défiler vers le bas. • b est la page actuelle en faisant défiler latéralement. • c est le nombre total de pages verticalement. • d est le nombre total de pages latéralement. Les pages se lisant verticalement s'affichent en premier. Les pages se lisant latéralement apparaissent dans une fenêtre séparée à la fermeture du rapport. 06/2009, version 2.0 1.47 Cette page est intentionnellement laissée vierge. 1.48 06/2009, version 2.0 Database Maintenance 2 Archive Management Le système archive automatiquement les données aux intervalles et heures spécifiés au cours de l'installation du système. Les critères d'archivage des données (par exemple l'archivage de l'ensemble des données datant de plus de 30 jours) sont également définis lors de l'installation. Les données peuvent être archivées manuellement à tout moment. Préparation d'un DVD+RW pour l'archivage 1 Utilisez un nouveau DVD+RW et marquez-le en indiquant la date actuelle. Vous devez utiliser un DVD+RW. Utilisez un DVD+RW de bonne qualité pour limiter les erreurs de lecture/écriture et pour permettre la lecture du disque sur plusieurs lecteurs. Marquez le disque à l'aide d'un marqueur sans solvant et conçu pour le marquage des DVD. Les marqueurs contenant des solvants risquent d'attaquer la couche protectrice des DVD. 2 Insérez le disque marqué dans le lecteur DVD-ROM. Le disque doit être inséré dans le lecteur peu avant la programmation de l'archivage, et retiré une fois l'archivage terminé. Ne laissez pas le disque dans le lecteur lorsque l'appareil n'est pas en marche. Ne stockez pas les DVD dans un environnement de laboratoire. 3 Sélectionnez Format dans le menu qui s'affiche à l'écran. La boîte de dialogue Format E: s'affiche (figure 2.1). Figure 2.1 Boîte de dialogue Format E: 06/2009, version 2.0 2.1 4 Laissez le champ Volume Label vierge, puis cliquez sur Start. Une boîte de message s'affiche et signale que les données existantes sur le DVD+RW vont être perdues. L'étiquette de volume est affectée automatiquement au cours du processus de formatage. 5 Répondez Yes lorsque l'ordinateur vous invite à continuer. Une barre de progression indique l'avancement du formatage (figure 2.2). Figure 2.2 Affichage de la progression du formatage du DVD 2.2 6 Dès que le formatage du DVD+RW est terminé, un message vous en informe. 7 Répondez OK à l'invite. Le DVD+RW est maintenant formaté et prêt à l'utilisation. 06/2009, version 2.0 Database Maintenance Initialisation de l'archivage manuel Cliquez avec le bouton droit de la souris sur l'icône Archive Management dans la barre des tâches de la station de travail du Data Manager puis sélectionnez Perform Archiving now dans le menu contextuel qui s'affiche à l'écran (figure 2.3). Option Perform Archiving now Figure 2.3 Menu contextuel Archive Management Icône Archive Management L'icône Archive Management est actualisée pour indiquer que l'archivage est en cours. Il n'est pas nécessaire d'arrêter le système pour effectuer un archivage. Les enregistrements de données qui résident dans la base de données PDM de Roche depuis une période de temps supérieure au nombre de jours spécifié sont automatiquement archivés et purgés du système. Conservation du support d'archivage Retirez le disque du lecteur et placez-le dans le boîtier prévu à cet effet. Ne laissez pas le disque dans le lecteur lorsque l'appareil n'est pas en marche. Suivez les instructions du fabricant du disque concernant sa conservation. Ne conservez pas le DVD dans un environnement de laboratoire. Nous vous recommandons de copier le DVD afin de réduire le risque de perte des données archivées. Le DVD peut être copié sur un autre ordinateur. 06/2009, version 2.0 2.3 Chargement de données archivées Les données archivées peuvent être récupérées et analysées. Un enregistrement archivé est récupéré en chargeant le disque d'archivage et en effectuant une requête pour un donneur, un pool, un batch, un contrôle, un puits de plaque ou une analyse de pooling spécifique. Les données archivées sont analysées dans une base de données temporaire. Elles ne sont pas restaurées dans une base de données active. 1 Cliquez sur le bouton Archive dans la zone des boutons de commandes généraux dans les autres applications PDM pour lancer Archive Viewer. Archive Viewer démarre. L'onglet View > Query est sélectionné par défaut. 2 Sélectionnez l'onglet Management (figure 2.4). Identifier Figure 2.4 Archive Viewer Management > Onglet View Loaded 3 Si les données archivées comprennent un ID de batch, un ID de tube S, un ID de tube de donneur, un ID de contrôle ou un ID d'analyse de pooling particulier à récupérer, saisissez l'ID dans le champ Identifier. Si les données archivées au cours d'un intervalle de temps spécifique doivent être récupérées, saisissez les dates de début et de fin dans les champs Date range. Cliquez sur Last Year pour récupérer les données archivées créées pendant la période de temps indiquée. Si nécessaire, cliquez sur Reset pour effacer les champs pour une nouvelle saisie. Si aucun numéro de code-barres ou intervalle de date n'est saisi, toutes les archives créées sur le système sont répertoriées. 2.4 06/2009, version 2.0 Database Maintenance Si une archive étrangère est en cours de récupération (archive créée sur un autre système), les entrées ne sont pas requises dans les champs Identifier ou Date Range. Les étapes 4 et 5 sont ignorées en cas d'utilisation d'une archive étrangère. 4 Cliquez sur Search. Toutes les archives créées sur le système correspondant aux critères de recherche saisis s'affichent dans la partie centrale de l'écran (figure 2.5). Archives créées par le système Historique des importations Figure 2.5 Onglet View Loaded Les archives précédemment chargées s'affichent en vert. Lorsqu'une archive précédemment récupérée est sélectionnée dans le panneau central, l'historique des importations est affiché dans la partie inférieure du panneau. 5 Cochez la case dans la colonne Mark pour charger une archive. 6 Utilisez le disque d'archivage correspondant à l'archive sélectionnée. 7 Chargez le disque d'archivage dans le lecteur DVD-ROM. Le disque ne doit pas rester dans le lecteur plus de quelques heures. 8 Si les données archivées sur un autre système sont en cours de récupération, cliquez sur Foreign Archive pour rechercher le fichier d'archivage, sélectionnez-le, puis cliquez sur Open. 9 Cliquez sur Next. Les données archivées sont chargées dans la base de données temporaire. Le chargement des données archivées peut prendre quelques minutes. Tout dépend de la quantité de données en cours de chargement. 06/2009, version 2.0 2.5 Affichage des enregistrements archivés 1 Cliquez sur le bouton Archive pour lancer Archive Viewer. 2 Accédez à l'onglet Management > View Loaded puis chargez les données d'archivage dans la base de données temporaire (voir Chargement de données archivées page 2.4). 3 Sélectionnez l'onglet View > Query. 4 Saisissez les critères de recherche désirés dans le champ Identifier et cliquez sur Search. Les enregistrements correspondants apparaissent en bas de l'écran (figure 2.6). Identifier Enregistrements correspondants Figure 2.6 Onglet View > Query Laissez le champ Identifier vide pour lister tous les enregistrements triés par Type (voir figure 2.6). Saisissez une valeur spécifique dans le champ Identifier et cliquez sur Search pour récupérer un enregistrement donné. Par exemple, saisissez A2045745 dans le champ Identifier pour récupérer l'enregistrement de l'échantillon de donneur A2045745. Des caractères de remplacement peuvent également être utilisés pour récupérer les enregistrements sélectionnés. Par exemple, saisissez RUN% dans le champ Identifier et cliquez sur Search pour récupérer tous les enregistrements d'analyse de pooling (voir la rubrique Utilisation de caractères de remplacement dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201). 2.6 06/2009, version 2.0 Database Maintenance Les enregistrements peuvent être triés dans l'ordre croissant ou décroissant par ID et Type (voir la rubrique Organisation et définition de la taille des colonnes dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201). 5 Sélectionnez un enregistrement, puis cliquez sur Next pour afficher un autre onglet View (Batch, Pools, Donor, Controls, Plate Well ou Run) contenant des données pertinentes pour l'enregistrement sélectionné. Navigation dans les onglets d'affichage L'onglet View initialement affiché dépend du type d'enregistrement sélectionné dans l'onglet Query. Par exemple, lorsqu'un enregistrement de batch est sélectionné, l'onglet Batch Archive s'affiche (figure 2.7). La liste de sélections d'enregistrements figure dans le chemin de navigation dans la partie inférieure de l'écran. Cliquez pour afficher l'onglet Pools Archive Cliquez pour afficher l'onglet Controls Archive Chemin de navigation Figure 2.7 Enregistrement de batch sélectionné dans l'onglet Query Cliquez sur une entrée de l'écran pour afficher l'onglet View correspondante. Par exemple, cliquez sur un pool dans l'onglet Batch Archive pour afficher les informations correspondantes dans l'onglet Pools Archive. Ensuite, cliquez sur un enregistrement d'échantillon de donneur dans l'onglet Pools Archive pour afficher les informations de ce donneur dans l'onglet Donor Archive. Une fois qu'un onglet a été activé, il reste accessible et peut être affiché via le bouton Next ou en sélectionnant l'onglet. 06/2009, version 2.0 2.7 Onglet Batch Archive Données du batch Enregistrements de la piste de contrôle Données de pooling Données de contrôle Figure 2.8 Onglet Batch Archive Chemin de navigation Les informations affichées dans l'onglet Batch Archive sont résumées cidessous : Champ Description Données du batch Batch ID ID de batch attribué. Batch Status État du traitement pour le batch. Run ID ID du pipetage au cours duquel le batch a été constitué. Thermocycler ID ID du thermocycleur de l'analyseur COBAS® TaqMan® dans lequel le batch a été analysé. 2.8 CAP Instrument ID ID de l'appareil COBAS® AmpliPrep où le batch a été préparé. CTM Instrument ID ID de l'analyseur COBAS® TaqMan® dans lequel le batch a été analysé. STAR S/N ID du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD/ STARlet IVD dans lequel le batch a été pipeté. Batch Date Date et heure auxquelles le batch a été pipeté. 06/2009, version 2.0 Database Maintenance Champ Description Enregistrements de la piste de contrôle Audit Date Date et heure auxquelles l'événement s'est produit. User Full Name Nom de l'utilisateur connecté l'événement s'est produit. Workstation Identification et emplacement de la station de travail sur laquelle l'événement s'est produit. Code & Description Code et texte de message décrivant l'événement. lorsque Données de pooling SK24 Rack ID ID du code-barres du portoir SK24. SK24 Pos Position du tube S sur le portoir SK24. S-Tube ID ID du clip code-barres du tube S. Target (Raw) Résultat cible : pending, Valid, Reactive ou NonReactive et valeur seuil du cycle dans lequel la courbe de croissance de la cible a été détectée. IC (Raw) Résultat du contrôle interne : pending, Valid ou Invalid et valeur seuil du cycle dans lequel la courbe de croissance CI a été détectée. Sample Result Résultat de pool : pending, Valid, Reactive ou Non-Reactive, selon le résultat cible et le résultat IC. Final Result Résultat basé sur le résultat de l'échantillon et la validité du batch. Données de contrôle 06/2009, version 2.0 SK24 Rack ID ID du code-barres du portoir SK24. SK24 Pos Position du tube S sur le portoir SK24. Control ID ID du clip code-barres du tube S. Target (Raw) Résultat cible : pending, Valid ou Invalid et valeur seuil du cycle dans lequel la courbe de croissance cible a été détectée. IC (Raw) Résultat du contrôle interne : pending, Valid ou Invalid et valeur seuil du cycle dans lequel la courbe de croissance CI a été détectée. Result Pending, Valid ou Invalid selon le résultat cible et le résultat IC. Chemin de navigation Sélection utilisée pour accéder à cet onglet. 2.9 Onglet Pools Archive Données du Tube S Enregistrements de la piste de contrôle Données du batch Données de l'analyse de pooling Figure 2.9 Onglet Pools Archive Chemin de navigation Les informations affichées dans l'onglet Pools Archive sont résumées cidessous : Champ Description Données du Tube S 2.10 S-Tube ID ID du clip code-barres du tube S. Assay Test effectué sur le pool. Volume Volume de liquide pipeté dans le tube S. Reading Status État de lecture du code-barres du tube S ; Automatic ou Manual. Pipetting Status Statut de pipetage de tube S ; OK, Error, Rejected ou Aborted. Final Result Résultat basé sur le résultat calculé et la validité du batch. Calculated Result Résultat de pool : pending, Valid, Reactive ou NonReactive, selon le résultat cible et le résultat IC. IC Result Résultat du contrôle interne : pending, Valid ou Invalid. Target Result Résultat cible : pending, Valid, Reactive ou Non-Reactive. 06/2009, version 2.0 Database Maintenance Champ Description Enregistrements de la piste de contrôle Audit Date Date et heure auxquelles l'événement s'est produit. User Full Name Nom de l'utilisateur connecté l'événement s'est produit. Workstation Identification et emplacement de la station de travail sur laquelle l'événement s'est produit. Code & Description Code et texte l'événement. de message lorsque décrivant Données du batch Batch ID ID de batch contenant le tube S sélectionné. Batch Status État du traitement pour le batch. CAP Instrument ID ID de l'appareil COBAS® AmpliPrep où le batch a été préparé. CTM Instrument ID ID de l'analyseur COBAS® TaqMan® dans lequel le batch a été analysé. Thermocycler ID ID du thermocycleur de l'analyseur COBAS® TaqMan® dans lequel le batch a été analysé. Donor Tube ID ID de code-barres des tubes de donneurs individuels qui ont été inclus dans le pool. Données de l'analyse de pooling 06/2009, version 2.0 Run ID ID du pipetage au cours duquel le batch a été constitué. Pooling Type Type d'analyse du pipetage au cours duquel le batch a été créé. STAR S/N ID du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD dans lequel le batch a été pipeté. Pooling Operator Nom de l'utilisateur connecté lorsque l'analyse du pooling a été effectuée. Create Date Date et heure auxquelles le batch a été pipeté. Chemin de navigation Sélection utilisée pour accéder à cet onglet. 2.11 Onglet Donor Archive Données de tubes d'échantillon de donneur Données de puits de plaque Enregistrements de la piste de contrôle Données de l'analyse de pooling Données de pooling Figure 2.10 Onglet Donor Archive Chemin de navigation Les informations affichées dans l'onglet Donor Archive sont résumées ci-dessous : Champ Description Données de tubes d'échantillon de donneur Donor Tube ID ID de code-barres figurant sur le tube contenant l'échantillon du donneur. Assay Test effectué sur l'échantillon du donneur. Final Result Résultat à signaler pour l'échantillon du donneur. Acceptance Operator Nom de l'utilisateur connecté lorsque les résultats du donneur ont été acceptés. Données de puits de plaque 2.12 Plate ID ID de code-barres figurant sur la plaque contenant une fraction d'aliquote de l'échantillon de donneur. Plate Type Plaque de stockage ou plaque intermédiaire. Plate Pos Puits de plaque contenant une fraction aliquote de l'échantillon de donneur. Pipetting Status État du pipetage pour le puits de plaque : OK, Error ou Rejected. 06/2009, version 2.0 Database Maintenance Champ Description Enregistrements de la piste de contrôle Audit Date Date et heure auxquelles l'événement s'est produit. User Full Name Nom de l'utilisateur l'événement s'est produit. Workstation Identification et emplacement de la station de travail sur laquelle l'événement s'est produit. Code & Description Code et texte de message décrivant l'événement. connecté lorsque Données de l'analyse de pooling Run ID ID du pipetage au cours duquel le batch a été constitué. Pooling Type Type d'analyse du pipetage au cours duquel le batch a été créé. Instrument ID du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD dans lequel le batch a été pipeté. Pooling Operator Nom de l'utilisateur connecté lorsque l'analyse du pooling a été effectuée. Create Date Date et heure auxquelles le batch a été pipeté. Données de pooling 06/2009, version 2.0 S-Tube ID ID du clip code-barres du tube S. Final Result Résultat de pool basé sur le résultat IC, le résultat cible et la validité du lot. Batch ID ID de batch comprenant l'échantillon de donneur. Chemin de navigation Sélection utilisée pour accéder à cet onglet. 2.13 Onglet Controls Archive Données de contrôle Enregistrements de la piste de contrôle Données de pooling Figure 2.11 Onglet Controls Archive Chemin de navigation Les informations affichées dans l'onglet Controls Archive sont résumées ci-dessous : Champ Description Données de contrôle 2.14 Control ID ID de code-barres figurant sur le tube de contrôle. Assay Contrôle négatif (NC) de la substance analysée (ex. HIV-1 M). Reading Status État de lecture du code-barres du tube de contrôle ; Automatic ou Manual. Expiration Date Date d'expiration de contrôle lue sur le codebarres de contrôle. Batch ID ID de batch comprenant le contrôle. Lot Number Numéro de lot de contrôle lu à partir du codebarres de contrôle. 06/2009, version 2.0 Database Maintenance Champ Description Données de la piste de contrôle Audit Date Date et heure auxquelles l'événement s'est produit. User Full Name Nom de l'utilisateur l'événement s'est produit. Workstation Identification et emplacement de la station de travail sur laquelle l'événement s'est produit. Code & Description Code et texte de message décrivant l'événement. connecté lorsque Données de pooling 06/2009, version 2.0 S-Tube ID ID du clip code-barres du tube S. Assay Contrôle négatif (NC) de la substance analysée (ex. HIV-1 M). Volume Volume de liquide pipeté dans le tube S. Reading Status État de lecture du code-barres du tube S ; Automatic ou Manual. Pipetting Status Statut de pipetage de tube S ; OK, Error, Rejected ou Aborted. Final Result Résultat basé sur le résultat calculé et la validité du batch. Calculated Result Résultat : pending, Valid ou Invalid, selon le résultat cible et le résultat IC. IC Result Résultat du contrôle interne : pending, Valid ou Invalid. Target Result Résultat cible : pending, Valid ou Invalid. Chemin de navigation Sélection utilisée pour accéder à cet onglet. 2.15 Onglet Plate Well Archive Données de puits de plaque Enregistrements de la piste de contrôle Donor Tube ID Données de l'analyse de pooling Figure 2.12 Onglet Plate Well Archive Chemin de navigation Les informations affichées dans l'onglet Plate Well Archive sont résumées ci-dessous : Champ Description Données de puits de plaque Plate ID ID de code-barres de plaque. Plate Type Plaque de stockage ou plaque intermédiaire. Donor Tube ID ID du code-barres du tube d'échantillon de donneur sélectionné (également indiqué dans le chemin de navigation). Pipetting Status État du pipetage pour le puits de plaque : OK, Error ou Rejected. Plate Well Pos Puits de plaque contenant une fraction aliquote de l'échantillon de donneur. Enregistrements de la piste de contrôle 2.16 Audit Date Date et heure auxquelles l'événement s'est produit. User Full Name Nom de l'utilisateur connecté l'événement s'est produit. lorsque 06/2009, version 2.0 Database Maintenance Champ Description Workstation Identification et emplacement de la station de travail sur laquelle l'événement s'est produit. Code & Description Code et texte de message décrivant l'événement. Donor Tube ID ID de code-barres de chaque fraction aliquote d'un échantillon de donneur contenu dans le puits. Informations sur l'analyse de pooling 06/2009, version 2.0 Run ID ID du pipetage au cours duquel le batch a été constitué. Pooling Type Type d'analyse du pipetage au cours duquel le batch a été créé. Instrument ID du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD dans lequel le batch a été pipeté. Create Date Date et heure auxquelles le batch a été pipeté. Pooling Operator Nom de l'utilisateur connecté lorsque l'analyse du pooling a été effectuée. Chemin de navigation Sélection utilisée pour accéder à cet onglet. 2.17 Onglet Run Archive Données de l'analyse de pooling Données d'embout Enregistrements de la piste de contrôle Données de plaque Données du batch Figure 2.13 Onglet Run Archive Chemin de navigation Les informations affichées dans l'onglet Run Archive sont résumées cidessous : Champ Description Données de l'analyse de pooling 2.18 Run ID ID du pipetage au cours duquel le batch a été constitué. Pooling Type Type d'analyse du pipetage au cours duquel le batch a été créé. Create Date Date et heure auxquelles le batch a été pipeté. Instrument ID du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD dans lequel le batch a été pipeté. Pooling Operator Nom de l'utilisateur connecté lorsque l'analyse du pooling a été effectuée. 06/2009, version 2.0 Database Maintenance Champ Description Données d'embout Tip Barcode ID de code-barres de magazine d'embout. First Use Date Date et heure de la première utilisation de l'embout. Reading Status État de lecture du code-barres ; Automatic ou Manual. Rack position Position du magazine d'embout ou du portoir d'embout. Magazine Name Nom du magazine lu depuis le code-barres. Number of Tips Nombre d'embouts utilisés pour pipeter le batch. Used Pattern Ordre dans lequel les embouts ont été utilisés. Enregistrements de la piste de contrôle Audit Date Date et heure auxquelles l'événement s'est produit. User Full Name Nom de l'utilisateur l'événement s'est produit. Workstation Identification et emplacement de la station de travail sur laquelle l'événement s'est produit. Code & Description Code et texte de message décrivant l'événement. connecté lorsque Données de plaque 06/2009, version 2.0 Plate ID ID de code-barres de plaque. Plate Type Plaque de stockage ou plaque intermédiaire. Donor Tube ID ID de code-barres de chaque fraction aliquote d'un échantillon de donneur contenu dans le puits. Plate Pos Puits contenant les fractions aliquotes de l'échantillon du donneur. Pipetting Status État du pipetage pour le puits de plaque : OK, Error ou Rejected. 2.19 Champ Description Données du batch 2.20 Donor Tube ID ID de code-barres des tubes de donneurs individuels qui ont été inclus dans le batch. Batch ID ID de batch contenant l'élément sélectionné. CAP Instrument ID ID de l'appareil COBAS® AmpliPrep où le batch a été préparé. CTM Instrument ID ID de l'analyseur COBAS® TaqMan® dans lequel le batch a été analysé. Thermocycler ID ID du thermocycleur de l'analyseur COBAS® TaqMan® dans lequel le batch a été analysé. Batch Status État du traitement pour le batch. Chemin de navigation Sélection utilisée pour accéder à cet onglet. 06/2009, version 2.0 Database Maintenance Suppression des données archivées depuis la base de données temporaire 1 Affichez l'onglet Management > View Loaded (Figure 2.14). Colonne Mark Figure 2.14 Onglet View Loaded 06/2009, version 2.0 Remove 2 Cochez la case dans la colonne Mark pour supprimer une archive à partir de la base de données temporaire. 3 Cliquez sur Remove. 2.21 Sauvegarde de la base de données Le système sauvegarde automatiquement la base de données aux intervalles et heures spécifiées lors de l'installation du système. Au besoin, il est possible d'exécuter une sauvegarde manuelle à tout moment. Si une sauvegarde manuelle est effectuée, toute sauvegarde automatique programmée à cette date sera reprogrammée au jour suivant. Préparation de la sauvegarde 1 Vérifiez que le lecteur de bandes magnétiques est allumé. N'éteignez jamais le lecteur de bandes magnétiques lorsqu'il contient une bande. 2 Sélectionnez la bande de sauvegarde à utiliser puis insérez-la dans le lecteur. Les sauvegardes sont programmées de manière à ce qu'une bande soit réutilisée tous les sept jours. Initialisation d'une sauvegarde manuelle Cliquez avec le bouton droit de la souris sur l'icône Archive Management dans la barre des tâches de la station de travail du Data Manager puis sélectionnez Perform Backup now dans le menu contextuel qui s'affiche à l'écran (figure 2.15). Perform Backup now Figure 2.15 Menu contextuel Archive Management Icône Archive Management L'icône Archive Management s'actualise pour indiquer que la sauvegarde de la bande est en cours. Il n'est pas nécessaire d'arrêter le système pour effectuer une sauvegarde. Une sauvegarde complète de la base de données est effectuée. 2.22 06/2009, version 2.0 Database Maintenance Stockage du support de sauvegarde La bande est automatiquement éjectée à la fin de la sauvegarde pour éviter un écrasement de la bande par inadvertance lors de la prochaine sauvegarde. Les bandes utilisées pour la sauvegarde doivent être stockées conformément au mode d'emploi de votre installation. Examen de l'historique de sauvegarde Sélectionnez le rapport Audit Trail > Backup History List dans l'application Report Manager pour consulter l'historique de sauvegarde et déterminer l'état d'une tâche de sauvegarde (voir page 1.42). Restauration de la base de données Contactez votre représentant d'entretien Roche si une restauration de la base de données est nécessaire. 06/2009, version 2.0 2.23 Nettoyage du lecteur de bandes magnétiques Le lecteur de bandes magnétiques détecte automatiquement lorsqu'un nettoyage est nécessaire. Si le nettoyage est nécessaire, la DEL jaune de droite située sur la face avant du lecteur de bandes s'allume. DEL d'avertissement de nettoyage Figure 2.16 DEL d'avertissement de nettoyage du lecteur de bandes magnétiques N'effectuez pas de nettoyage du lecteur de bandes magnétiques sauf si la DEL jaune est allumée de manière constante ou si le logiciel de sauvegarde vous signale que le nettoyage du lecteur de bandes est requis. Insérez la cartouche SDLT CleaningTape dans le lecteur de bandes. Le lecteur effectue le cycle de nettoyage puis éjecte la cartouche une fois le nettoyage terminé. Le nettoyage prend entre 1 (à la première utilisation de la cartouche) et 4 minutes (à la 20ème utilisation de la cartouche). Au cours du cycle de nettoyage, la DEL jaune reste allumée et la DEL verte centrale clignote. Une cartouche de nettoyage peut être utilisée 20 fois maximum. Si la cartouche n'est plus valable, le nettoyage n'a pas lieu et la DEL jaune reste allumée. 2.24 06/2009, version 2.0 Fonctions supplémentaires 3 Outre les applications logicielles PDM décrites précédemment dans ce manuel, certaines fonctions PDM Pooling Manager sont limitées aux utilisateurs disposant de privilèges LABADMIN. Messages de suivi de Pooling Manager Le pipeteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD communique avec le logiciel PDM de Roche pour connecter toutes les actions à effectuer au cours du processus de pipetage. Ces messages de journal peuvent être affichés par l'administrateur du laboratoire et peuvent servir à gérer les erreurs de pipetage. 1 06/2009, version 2.0 Cliquez sur le bouton Pooling dans la zone des boutons de commandes généraux dans les autres applications PDM pour lancer le logiciel PDM Pooling Manager de Roche. 3.1 2 Sous-onglet Alarms View Consultez le ou les messages d'erreurs de pipetage dans le sous-onglet Alarms View (figure 3.1). Code Message STAR Text Emplacement sur le plateau Étape Message d'erreur sélectionné Figure 3.1 Sous-onglet Alarms View Un message d'erreur de pipetage suit le format suivant dans le sous-onglet Alarms View : 3.2 Élément Description Exemple Code Code d'erreur (voir Messages dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201). Les codes d'erreurs de pipetage commencent par 610 et comprennent le numéro d'erreur principal (voir ci-dessous). 61003 Message STAR Numéro d'erreur principal et erreur esclave (séparés par une virgule) envoyés par le pipeteur. 03, 00 Text Texte du message An error occurred in a... 06/2009, version 2.0 Fonctions supplémentaires Élément Description Exemple Emplacement sur le plateau Endroit sur le plateau où l'erreur s'est produite : le type de portoir, l'emplacement du portoir sur le plateau et la position du tube ou du consommable sur le portoir. P1_2C, 24 : • P1 : code de portoir (voir Désignation des portoirs et de leur emplacement dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201). • 2C : 2nd portoir P1 • 24: position de portoir Étape Étape de la séquence de pipetage où l'erreur s'est produite. step 26 3 Localisez l'étape de pipetage dans le message d'erreur (step 26 dans la figure 3.1). 4 Affichez l'onglet Trace puis sélectionnez l'étape où l'erreur est survenue. Les paramètres et les résultats associés à cette étape s'affichent sur le côté droit dans l'onglet Trace (figure 3.2). Onglet Trace Paramètres d'entrée Résultats Étape associée à l'alarme sélectionnée Figure 3.2 Onglet Trace 06/2009, version 2.0 3.3 Les informations affichées dans l'onglet Trace sont résumées ci-dessous : 5 Champ Description Seq # Numéro de l'étape de pipetage Command Name Nom de l'étape de pipetage Parameter Name Variables d'entrée associées à l'étape de pipetage sélectionnée Count Ordre des variables Value Valeur d'entrée de variable Seq # Séquence d'instruction correspondant à l'étape de pipetage sélectionné Result Résultat de l'opération. Doucle-cliquez sur les résultats pour afficher la boîte de dialogue Roche PDM - Trace Results (figure 3.3). Résultats Figure 3.3 Boîte de dialogue Trace Results 3.4 Raison de l'erreur 06/2009, version 2.0 Fonctions supplémentaires La boîte de dialogue Trace Results affiche les informations relatives à l'état du pipetteur au moment où l'erreur s'est produite. Ces informations comprennent les principales erreurs et les erreurs esclaves, le volume d'aspiration ou de distribution, ainsi que la position de plateau pour chacun des huit canaux de pipetage. La boîte de dialogue Trace Results affiche également la raison de l'erreur. Le type d'informations qui s'affiche dépend de l'étape de pipetage. Les touches directionnelles vers le haut et vers le bas permettent de consulter les résultats de suivi des étapes de pipetage adjacentes. 06/2009, version 2.0 3.5 Fichiers de suivi externes Vous pouvez obtenir des informations supplémentaires sur le dépannage en consultant les fichiers de suivi plus détaillés enregistrés sur le disque. 1 Affichez le sous-onglet Audit Trail correspondant à l'analyse de pooling avec l'erreur de pipetage (figure 3.4). Sous-onglet Audit Trail Nom de fichier de suivi Figure 3.4 Sous-onglet Audit Trail 3.6 Barre de défilement 2 La barre de défilement permet de faire défiler jusqu'à la première entrée de la piste de contrôle. Cette entrée contient le nom du fichier de suivi qui a été créé pour cette analyse de pooling. 3 Lancez Windows Explorer puis localisez le fichier de suivi dans le répertoire C:\STAR Trace. 06/2009, version 2.0 Fonctions supplémentaires 4 Ouvrez le fichier de suivi dans le bloc-notes (figure 3.5). Nom du fichier Figure 3.5 Fichier de suivi 5 06/2009, version 2.0 Recherchez dans les entrées les événements qui sont survenus au moment où l'erreur a été enregistrée. 3.7 Onglet Config L'onglet Config du logiciel PDM Pooling Manager (figure 3.6) répertorie tous les paramètres de configuration actuellement enregistrés dans la base de données PDM. 1 Cliquez sur le bouton Pooling dans la zone des boutons de commandes généraux dans les autres applications PDM pour lancer le logiciel PDM Pooling Manager. 2 Sélectionnez l'onglet Config. Les paramètres qui s'affichent contiennent des valeurs spécifiées par l'administrateur du laboratoire, des paramètres d'installation, ainsi que des étapes de pipetage (par ex. moment auquel un nouvel embout doit être saisi) pour chaque test et pipetteur. Onglet Config Figure 3.6 Onglet Config 3.8 06/2009, version 2.0 Fonctions supplémentaires Les informations affichées dans l'onglet Config sont résumées ci-dessous : 06/2009, version 2.0 Champ Description Section Rubrique ou catégorie de configuration. Chaque niveau dans la hiérarchie des rubriques est séparé par un point. Type K: catégorie ou rubrique N: champ numérique S: chaîne de caractères Name Nom du champ Text Valeur du champ 3.9 Cette page est intentionnellement laissée vierge. 3.10 06/2009, version 2.0 Index A B C 06/2009, version 2.0 1 activation d'un compte utilisateur ............................................ 1.32, 1.38 activation de l'utilisation des contrôles externes définis par l'utilisateur ........................................................................ 1.13 Address, rubrique ................................................................................. 1.4 ajout d'utilisateurs .............................................................................. 1.33 Alarms View, sous-onglet .................................................................... 3.2 archive affichage des données .................................................................... 2.6 automatique .................................................................................. 2.1 chargement des données ............................................................... 2.4 manuelle ........................................................................................ 2.3 navigation dans l'afficheur ............................................................ 2.7 préparation du DVD+RW ............................................................ 2.1 rapport de contrôle ..................................................................... 2.23 Audit Trail, sous-onglet ....................................................................... 3.6 Auto accept ........................................................................................... 1.6 base de données archive ............................................................................................ 2.1 entretien ......................................................................................... 2.1 sauvegarde ................................................................................... 2.22 caractère de remplissage ..................................................................... 1.28 client FTP configuration ................................................................................. 1.7 délai de connexion dépassé ........................................................... 1.8 fréquence d'interrogation ............................................................. 1.8 mot de passe .................................................................................. 1.8 nom d'utilisateur ........................................................................... 1.8 commentaires ..................................................................................... 1.26 Config, onglet ....................................................................................... 3.8 configuration client FTP ....................................................................................... 1.7 contrôles externes définis par l'utilisateur ................................. 1.13 coordonnées .................................................................................. 1.4 fichier d'exportation SIL .................................................... 1.23, 1.25 méthodes de pooling ................................................................... 1.11 options de donneur ....................................................................... 1.5 paramètres d'authentification utilisateur .................................. 1.21 taille du portoir de tubes d'échantillons de donneur ................ 1.19 utilisation de la plaque de stockage .............................................. 1.9 Index.1 contrôles externes définis par l'utilisateur ......................................... 0.13 activation ..................................................................................... 1.14 ajout ............................................................................................. 1.17 codes-barres ................................................................................. 1.15 dates de péremption .................................................................... 1.15 numéros de lot ............................................................................ 1.15 D E F G H I L Index.2 délai d'attente avant réutilisation ............................................... 0.13, 1.6 délai de connexion dépassé .................................................................. 1.8 dépannage ............................................................................................. 3.1 désactivation d'un compte utilisateur ...................................... 1.32, 1.39 détection automatique de la taille du portoir de tubes d'échantillons de donneur ................................................................. 1.19 détermination de l'utilisation de la plaque de stockage ..................... 1.9 DOMS (système de gestion de sortie des données) ................... 0.13, 1.8 donneur délai avant réutilisation ................................................................. 1.6 délai dépassé exprimé en jours ..................................................... 1.6 notification de dépassement de délai ........................................... 1.6 Donor Carrier Size, rubrique ............................................................. 1.19 Donors, rubrique .................................................................................. 1.5 DVD ...................................................................................................... 2.1 en cours d'utilisation .......................................................................... 1.14 enregistrement des coordonnées ......................................................... 1.4 en-tête ............................................................................... 1.24, 1.25, 1.26 fichiers de suivi vérification dans le bloc-notes ...................................................... 3.7 fréquence d'interrogation .................................................................... 1.8 General, catégorie ................................................................................. 1.4 historique de compte utilisateur ........................................................ 1.40 historique de tests ............................................................................... 1.26 ID de connexion longueur maximum .................................................................... 1.21 longueur minimum .................................................................... 1.22 inactivité du compte utilisateur ......................................................... 1.22 initialisation d'une sauvegarde manuelle .......................................... 2.22 Library Plate, rubrique ......................................................................... 1.9 limite de viabilité ......................................................................... 0.15, 1.6 LIS Export, rubrique ............................................................................ 1.7 longueur fixe .............................................................................. 1.26, 1.28 06/2009, version 2.0 Index M N O P R S 06/2009, version 2.0 messages d'erreurs de pipetage ............................................................ 3.2 messages de suivi .................................................................................. 3.1 fichiers externes ............................................................................. 3.6 Pooling Manager ........................................................................... 3.3 modification du mot de passe ............................................................ 1.33 mot de passe complexité ................................................................................... 1.22 expiration .................................................................................... 1.22 réutilisation ................................................................................. 1.22 nettoyage du lecteur de sauvegarde ................................................... 2.24 nombre maximum d'échecs de connexion ....................................... 1.21 orientation .......................................................................................... 1.28 paramètres de configuration ................................................................ 3.8 PDM Configuration ...................................................................... 1.1, 1.2 General, catégorie .......................................................................... 1.4 plaques de stockage activation et désactivation ............................................................ 1.9 Pooling, rubrique ................................................................................ 1.11 portoir de batchs ................................................................................. 1.14 position de batch ....................................................................... 1.14, 1.16 précautions .......................................................................................... 0.17 précautions relatives au logiciel ......................................................... 0.23 préparation de la sauvegarde ............................................................. 2.22 privilèges ............................................................................................. 1.34 privilèges utilisateur ........................................................................... 1.34 réinitialisation du nombre d'échecs de tentatives de connexion ..... 1.38 Report Manager ........................................................................... 1.1, 1.41 restauration d'une bande de sauvegarde ........................................... 2.23 résultats acceptation automatique .............................................................. 1.6 transfert automatique ................................................................... 1.8 résultats de suivi ................................................................................... 3.5 sauvegarde automatique ....................................................................... 1.30, 2.22 manuelle ...................................................................................... 2.22 nettoyage du lecteur de bandes .................................................. 2.24 rapport de contrôle ..................................................................... 2.23 restauration d'une bande de sauvegarde .................................... 2.23 stockage des bandes ..................................................................... 2.23 sauvegarde manuelle de la base de données ...................................... 2.22 sécurité ....................................................................................... 0.21, 0.22 sécurité biologique .............................................................................. 0.22 sécurité générale ................................................................................. 0.21 sélection de la taille du portoir de tubes d'échantillons de donneur ......1.19 sélection de méthodes de pooling ...................................................... 1.11 serveur FTP ........................................................................................... 1.8 Index.3 SIL (ou LIS en anglais) ....................................................................... 0.15 client FTP .................................................................................... 0.13 format de fichier configurable .................................................... 1.28 format de fichier d'exportation ........................................... 1.8, 1.23 transfert automatique ................................................................... 1.8 Version 1.1 Mode ........................................................................ 1.23 somme de contrôle ............................................................................. 1.26 stockage des bandes de sauvegarde .................................................... 2.23 suppression d'un compte utilisateur ........................................ 1.32, 1.39 T U V W Index.4 transfert automatique ........................................................................... 1.8 tubes d'échantillon de donneur ......................................................... 0.15 User Administration ............................................................................. 1.1 User Authentication, rubrique .......................................................... 1.21 User Defined External Controls, rubrique ........................................ 1.13 Version 1.1 mode ......................................................................... 1.8, 1.24 Windows paramètres d'affichage ................................................................ 0.23 06/2009, version 2.0 ">
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