Roche cobas s 201 system Manuel utilisateur

Procédure de
travail
3
La procédure de travail pour le traitement des grands pools sur le système
cobas s 201 est présentée dans la figure 3.1.
Exécution du
pooling primaire
(analyse sur plaque)
Non
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD
Échantillon
aspiré
Non
Oui
Station de travail de
Pooling Management
Pipetage
réussi
Oui
Pooling Wizard
Pooling Manager
Pooling de
résolution requis
Non
Pooling
secondaire requis
Error ou
Aborted
Exécution du
pooling primaire
(analyse de batch)
État des
tubes S
OK
Appareil
COBAS® AmpliPrep
Exécution de
l'extraction
Pooling
secondaire requis
Error ou
Aborted
Station de données du
logiciel AMPLILINK
État des
tubes K
Analyseur
COBAS® TaqMan®
Logiciel AMPLILINK
Processed
Exécution de
l'amplification/la
détection et
acceptation des
résultats
Station de travail de
Data Management
Pooling
secondaire requis
Pending
État des
échantillons
de donneur
Data Manager
Complete
Acceptation et
transmission des
résultats
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD
Station de travail de
Pooling Management
Exécution du
pooling secondaire
Pooling Wizard
Figure 3.1
Procédure de travail
02/2008, version 1.0
Pooling Manager
3.1
Exécution du pooling primaire
Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail du
laboratoire.
Porter des gants de protection jetables et des blouses de laboratoire
lors de la manipulation des échantillons, de la préparation des
consommables ou du nettoyage.
Porter des lunettes de protection lors de la manipulation des
échantillons. Se laver ensuite soigneusement les mains.
Retrait des échantillons de leur lieu de stockage
Portez les échantillons à température ambiante avant de les utiliser.
Voir la notice spécifique au dosage pour obtenir les
recommandations concernant le recueil, le stockage et la
manipulation.
Initialisation du matériel et du logiciel
1
Allumez la station de travail de Pooling Management si elle est hors
tension. La boîte de dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche.
À l'exception d'un redémarrage quotidien, la station de travail de
Pooling Management reste généralement allumée. La boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche si l'utilisateur précédent
s'est déconnecté.
Si la boîte de dialogue Welcome to Roche PDM ne s'affiche pas,
appuyez simultanément sur les touches Ctrl, Alt et Suppr.
2
Entrez les ID de connexion et mot de passe appropriés dans la boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM, puis cliquez sur OK. L'application
Pooling Manager du logiciel PDM de Roche démarre automatiquement.
3
Allumez le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD s'il est
hors tension.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD est
normalement laissé en mode standby.
3.2
4
Cliquez sur le bouton Wizard (dans le panneau des boutons de commande
généraux sur le côté droit de l'écran Pooling Manager) pour accéder au
Pooling Wizard.
5
Exécutez les procédures d'entretien nécessaires (pour obtenir plus de
détails, voir pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD dans le
manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Sélection de l'analyse sur plaque
1
Sélectionnez Plate Run - Pool n (MPX) dans l'écran Primary Pooling du
Pooling Wizard.
Une fois l'échantillon aspiré correctement par le système, il ne peut
plus être inclus dans une analyse sur plaque. Une analyse sur plaque
ne peut inclure que des nouveaux échantillons de donneur et des
échantillons de donneur répertoriés dans la liste de travail pour les
pooling requis (Required Pooling Worklist) avec une requête
Primary run required.
2
Cliquez sur Start.
Une carte du plateau de pooling s'affiche. L'ID d'analyse de pooling
est automatiquement attribué et affiché dans la barre des titres
(voir Présentation du plateau dans le manuel de référence du matériel
et du logiciel du système cobas s 201).
Chargement des tubes d'échantillon de donneur
1
Placez des tubes d'échantillon de donneur individuels ouverts dans un
portoir de tubes d'échantillon de donneur (voir Tubes d'échantillon de
donneur dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201 pour obtenir de plus amples informations).
Chargez les tubes d'échantillon de donneur en commençant par la
position 1 du portoir. Ne laissez pas de position libre entre les
tubes. Les étiquettes à code-barres des tubes d'échantillon de
donneur doivent être orientées vers la droite, de manière à être
visibles à travers la fente lorsque le portoir est placé sur le plateau
de chargement.
ATTENTION
Manipulez soigneusement les portoirs de tubes d'échantillon de
donneur lors du remplissage et avant leur insertion sur le plateau de
chargement afin d'éviter que l'un d'entre eux ne se renverse et
contamine la zone.
2
Insérez le portoir de tubes d'échantillon de donneur dans la piste définie
sur le plateau de chargement.
Le Guide de la procédure de travail (voir Présentation du plateau
dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201) contient un message indiquant la piste appropriée.
3
02/2008, version 1.0
Faites glisser lentement et soigneusement le portoir vers l'avant (afin
d'éviter les éclaboussures) jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran d'arrêt au
bout du plateau de chargement.
3.3
4
Répétez les étapes 1 à 3 jusqu'à ce que tous les portoirs de tubes
d'échantillon de donneur soient chargés.
Chargez d'abord les portoirs pleins. L'application considère que le
chargement des tubes d'échantillon de donneur est terminé lorsque
toutes les pistes sont chargées, ou si un portoir partiellement rempli
est chargé. L'opérateur peut aussi sélectionner Done pour signaler
que le chargement des tubes d'échantillon de donneur est terminé.
Le nombre de tubes d'échantillon de donneur chargé doit être un
multiple de la taille du pool sélectionné (24, 48 ou 96).
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Chargement des plaques
1
Placez une plaque à puits profonds dans la position 1 d'un portoir de
plaques (voir Portoir de plaques dans le manuel de référence du matériel et
du logiciel du système cobas s 201).
La position 1 est réservée à la plaque intermédiaire.
2
Si votre système est configuré pour utiliser des plaques de stockage, placez
jusqu'à quatre plaques à puits profonds supplémentaires sur le portoir de
plaques. Ces plaques serviront de plaques de stockage.
3
Placez jusqu'à cinq plaques à puits profonds supplémentaires sur le deuxième
portoir de plaques. Ces plaques serviront aussi de plaques de stockage.
Vérifiez que chaque plaque à puits profonds est exempte de défauts
lorsque vous la placez sur le portoir.
Les plaques à puits profonds ne doivent pas être réutilisées.
Le calculateur de consommables indique le nombre requis de
plaques à puits profonds.
Les plaques à puits profonds s'insèrent correctement sur le portoir
une fois que leur étiquette à code-barres est orientée vers la droite
lorsque le portoir est placé sur le plateau de chargement.
4
Insérez le portoir de plaques dans les pistes définies sur le plateau de chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée. Le portoir de plaques occupe six pistes.
5
Faites glisser le tiroir vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran
d'arrêt au bout du plateau de chargement.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
3.4
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Chargement des embouts de pipette
1
Placez le nombre requis de portoirs d'embouts (jusqu'à cinq) sur le tiroir
de portoirs d'embouts (voir Tiroir de portoirs d'embouts dans le manuel de
référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Chargez toujours plus d'embouts de pipette que le nombre requis.
Le calculateur de consommables indique le nombre requis
d'embouts de pipette.
Les étiquettes à code-barres des portoirs d'embouts doivent être
orientées vers la droite lorsque le tiroir est placé sur le plateau de
chargement.
Le portoir d'embouts placé sur la première position dans le tiroir de
portoirs d'embouts doit contenir au moins un embout afin de
passer le contrôle de chargement.
2
Insérez le tiroir de portoirs d'embouts dans les pistes définies sur le
plateau de chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée. Le tiroir de portoirs d'embouts occupe six pistes.
3
Faites glisser le tiroir vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran
d'arrêt au bout du plateau de chargement.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Il est possible de charger un deuxième tiroir de portoirs d'embouts
contenant jusqu'à cinq portoirs d'embouts supplémentaires, si
nécessaire.
Exécution de l'analyse sur plaque
Une fois les consommables chargés, l'analyse sur plaque démarre
automatiquement.
Le Guide de la procédure de travail affiche Unloading carriers lorsque le
pooling est terminé. Tous les portoirs sont déchargés du plateau principal
vers le plateau de chargement.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
02/2008, version 1.0
3.5
Vérification des alarmes de l'analyse
1
Cliquez sur Exit dans le Pooling Wizard pour revenir au logiciel PDM
Pooling Manager de Roche.
2
Utilisez l'onglet Query (voir Onglet Query dans le manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201) pour récupérer les
informations relatives au pooling.
3
Affichez l'onglet Alarms View. Vérifiez tous les messages d'alarme
susceptibles d'avoir été émis au cours de l'analyse de pooling.
Le rapport Pooling Alarms Report peut être imprimé en
sélectionnant Print Alarms dans le sous-onglet Alarms View.
Conservation des plaques à puits profonds et des tubes d'échantillon de donneur
1
Ôtez la ou les plaques à puits profonds du ou des portoirs de plaques.
2
Assurez-vous visuellement que chaque puits contient le volume requis et
est exempt de contamination par hématies.
Éliminer tous les puits pour lesquels un volume insuffisant ou une
contamination par hématies est observée (voir Élimination d'un
puits dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
3
Placer une feuille de scellage sur chaque plaque à puits profonds (voir
Feuilles de scellage dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201).
Placer soigneusement la feuille de scellage afin d'éviter une
contamination croisée.
La plaque intermédiaire est requise pour l'analyse de batch. Si
l'analyse de batch est ensuite exécutée, il n'est pas nécessaire de
sceller ni de stocker la plaque intermédiaire.
4
3.6
Conservez les plaques à puits profonds et les tubes d'échantillon de
donneur selon les instructions figurant dans la notice spécifique au
dosage.
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Sélection de l'analyse de batch
1
Cliquez sur le bouton Wizard pour activer le Pooling Wizard.
2
Sélectionnez Batch Run - Pool n (MPX) dans l'écran Primary Pooling du
Pooling Wizard.
3
Cliquez sur Start.
Une carte du plateau de pooling s'affiche. L'ID d'analyse de pooling
est automatiquement attribué et affiché dans la barre des titres
(voir Présentation du plateau dans le manuel de référence du matériel
et du logiciel du système cobas s 201).
4
Le système affiche la boîte de dialogue UDEC Selection si l'administrateur
du laboratoire a attribué au test sélectionné des contrôles externes définis
par l'utilisateur. Le cas échéant, sélectionnez des contrôles externes définis
par l'utilisateur à pipeter dans le premier batch de l'analyse de pooling
(voir Sélection des contrôles externes définis par l'utilisateur dans le manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Chargement des plaques intermédiaires
1
Chargez la ou les plaques intermédiaires à inclure dans l'analyse de batch.
Il est possible de charger sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR
IVD des plaques intermédiaires issues de cinq analyses sur plaque
maximum.
Il est possible de charger sur le pipetteur Hamilton Microlab
STARlet IVD des plaques intermédiaires issues de quatre analyses
sur plaque maximum.
La ou les plaques intermédiaires doivent être à température
ambiante avant toute utilisation.
Ôter soigneusement la ou les feuilles de scellage afin d'éviter une
contamination croisée.
2
Insérez le portoir de plaques dans les pistes définies sur le plateau de
chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée. Le portoir de plaques occupe six pistes.
3
Faites glisser le tiroir vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran
d'arrêt au bout du plateau de chargement.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
02/2008, version 1.0
3.7
Chargement des portoirs SK24
1
Disposez le nombre requis de tubes S ouverts munis de clips code-barres
de tubes S sur un portoir SK24.
Le calculateur de consommables indique le nombre de tubes S requis
pour les pools d'échantillons et les contrôles externes définis par
l'utilisateur. En outre, les tubes S destinés aux contrôles externes
fabriqués par Roche doivent toujours être placés dans les positions
19 à 24.
Ne chargez pas davantage de tubes S que le nombre requis.
2
Insérez le portoir SK24 sur un portoir de tubes S.
3
Insérez le portoir de tubes S dans les pistes définies sur le plateau de
chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée. Le portoir de tubes S occupe deux pistes.
4
Faites glisser le tiroir vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran
d'arrêt au bout du plateau de chargement.
5
En fonction du nombre de pools créés, le calculateur de consommables peut
indiquer que des portoirs SK24 supplémentaires sont requis. Répétez les
étapes 1 à 4 si des portoirs de tubes S supplémentaires sont nécessaires.
ATTENTION
Ne pipetez jamais un échantillon directement dans un tube S. Tous les
échantillons de donneur et les contrôles doivent être traités à l'aide du
pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
3.8
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Chargement des embouts de pipette
1
Placez le nombre requis de portoirs d'embouts (jusqu'à cinq) sur le tiroir
de portoirs d'embouts (voir Tiroir de portoirs d'embouts dans le manuel de
référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Chargez toujours plus d'embouts de pipette que le nombre requis.
Le calculateur de consommables indique le nombre requis
d'embouts de pipette.
Les étiquettes à code-barres des portoirs d'embouts doivent être
orientées vers la droite lorsque le tiroir est placé sur le plateau de
chargement.
Le portoir d'embouts placé sur la première position dans le tiroir de
portoirs d'embouts doit contenir au moins un embout afin de
passer le contrôle de chargement.
2
Insérez le tiroir de portoirs d'embouts dans les pistes définies sur le
plateau de chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée. Le tiroir de portoirs d'embouts occupe six pistes.
3
Faites glisser le tiroir vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran
d'arrêt au bout du plateau de chargement.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Il est possible de charger un deuxième tiroir de portoirs d'embouts
contenant jusqu'à cinq portoirs d'embouts supplémentaires, si
nécessaire.
02/2008, version 1.0
3.9
Chargement des contrôles externes négatifs fabriqués par Roche
1
Utilisez un portoir de tubes d'échantillon de donneur à 24 positions.
ATTENTION
Manipulez les tubes de contrôle avec précaution lors de leur ouverture,
chargement et déchargement sur le portoir de tubes d'échantillon de
donneur.
2
Ouvrez un tube de contrôle négatif. Disposez soigneusement le tube de
contrôle dans la position 1 du portoir de tubes d'échantillon de donneur à
24 positions.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD pipette
le liquide directement à partir du flacon de contrôle. Ne pas
transférer le liquide de contrôle dans un tube à essais.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des contrôles.
L'étiquette à code-barres doit être orientée vers la droite, de
manière à être visible à travers la fente lorsque le portoir est placé
sur le plateau de chargement.
3
Ouvrez et placez le nombre requis de tubes de contrôle négatif
supplémentaires dans les positions voisines sur le portoir de tubes
d'échantillon de donneur à 24 positions.
Le calculateur de consommables indique le nombre requis de tubes
de contrôle négatif.
Un tube de contrôle négatif est requis pour chaque batch.
Charger les tubes de contrôle à partir de la position 1 du portoir de
tubes d'échantillon de donneur à 24 positions. Ne pas laisser de
position libre entre les tubes de contrôle.
4
Placez le portoir de tubes d'échantillon de donneur avec le ou les contrôles
négatifs sur le plateau de chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
3.10
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Chargement des contrôles positifs externes fabriqués par Roche
1
Utilisez un portoir de tubes d'échantillon de donneur à 24 positions.
2
Ouvrez un tube de contrôle positif. Disposez soigneusement le tube de
contrôle dans la position 1 du portoir de tubes d'échantillon de donneur à
24 positions.
ATTENTION
Manipulez les tubes de contrôle avec précaution lors de leur ouverture,
chargement et déchargement sur le portoir de tubes d'échantillon de
donneur.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD pipette
le liquide directement à partir du tube de contrôle. Ne pas
transférer le liquide de contrôle dans un tube à essais.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des contrôles.
ATTENTION
Manipulez les contrôles positifs avec précaution afin d'éviter la
contamination des contrôles négatifs et des échantillons de donneur.
L'étiquette à code-barres doit être orientée vers la droite, de
manière à être visible à travers la fente lorsque le portoir est placé
sur le plateau de chargement.
3
Ouvrez et placez le nombre requis de tubes de contrôle positif
supplémentaires dans les positions voisines sur le ou les portoirs de tubes
d'échantillon de donneur à 24 positions.
Le calculateur de consommables indique le nombre requis de tubes
de contrôle positif.
Cinq tubes de contrôle positif, un pour chaque substance analysée,
sont requis pour chaque batch.
Charger les contrôles positifs dans n'importe quel ordre en
commençant par la position 1 du portoir de tubes d'échantillon de
donneur à 24 positions. Ne pas laisser de position libre entre les
contrôles.
02/2008, version 1.0
3.11
4
Placez le portoir contenant le ou les contrôles positifs sur le plateau de
chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
Chargement des contrôles externes définis par l'utilisateur
Chargez maintenant les contrôles externes définis par l'utilisateur si vous
avez choisi de les inclure dans le cycle de pipetage.
1
Chargez les contrôles externes définis par l'utilisateur dans des tubes
ouverts de 7 mL, en commençant par la position 1 d'un portoir de tubes
d'échantillon de donneur à 32 positions. (voir Portoirs de tubes de contrôles
externes définis par l'utilisateur dans le manuel de référence du système
cobas s 201 pour obtenir de plus amples informations).
Les étiquettes code-barres doivent être orientées vers la droite, de
manière à être visibles à travers la fente lorsque le portoir est placé
sur le plateau de chargement. Il est possible de charger les contrôles
externes définis par l'utilisateur dans n'importe quel ordre. Ne
laissez pas de position libre entre les tubes.
Les codes-barres figurant sur les tubes doivent correspondre à ceux définis
par l'administrateur de laboratoire (voir Onglet UDEC dans le manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
ATTENTION
Manipulez les tubes de contrôle avec précaution lors de leur ouverture,
chargement et déchargement sur le portoir de tubes d'échantillon de
donneur.
2
Insérez le portoir de tubes d'échantillon de donneur dans la piste définie
sur le plateau de chargement.
Le Guide de la procédure de travail contient un message indiquant la
piste appropriée.
3
Faites glisser lentement et soigneusement le portoir vers l'avant (afin
d'éviter les éclaboussures) jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran d'arrêt au
bout du plateau de chargement.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
3.12
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Exécution de l'analyse
Une fois les contrôles chargés, l'analyse de pooling démarre
automatiquement. Les contrôles externes fabriqués par Roche sont pipetés
en premier. En outre, l'analyse est momentanément suspendue si une
erreur apparaît lors du pipetage de ces contrôles. Les échantillons de
contrôles externes fabriqués par Roche sont alors remplacés et l'analyse
peut se poursuivre (voir Gestion des erreurs lors du pipetage des contrôles
externes fabriqués par Rochedans le manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201).
L'opérateur doit surveiller le pipetage des contrôles externes
fabriqués par Roche. Le système autorise le pipetage des
échantillons de donneur uniquement une fois que tous les
contrôles externes fabriqués par Roche sont correctement pipetés.
Le Guide de la procédure de travail affiche Unloading carriers lorsque le
pooling est terminé. Tous les portoirs sont déchargés du plateau principal
vers le plateau de chargement.
Vérification des alarmes de l'analyse
1
Cliquez sur Exit dans le Pooling Wizard pour revenir au logiciel PDM
Pooling Manager de Roche.
2
Utilisez l'onglet Query (voir Onglet Query dans le manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201) pour récupérer les
informations relatives au pooling.
3
Affichez l'onglet Alarms View. Vérifiez tous les messages d'alarme
susceptibles d'avoir été émis au cours de l'analyse de pooling.
Le rapport Pooling Alarms Report peut être imprimé en
sélectionnant Print Alarms dans le sous-onglet Alarms View.
02/2008, version 1.0
3.13
Impression des rapports de pooling
1
Affichez le sous-onglet Pools View.
Les tubes S correctement pipetés affichent un état OK. Les
informations relatives au pool sont affichées en gras et en rouge, et
l'état des tubes S indique Error ou Aborted en cas d'erreur.
2
Sélectionnez un batch dans l'écran Batches. Vérifiez l'état des pools du
batch, puis cliquez sur Print. La boîte de dialogue Pooling Manager Reports
s'affiche.
3
Cliquez sur Print pour imprimer le rapport sur les batchs de pooling
(Pooling Batch Report) et le rapport sur le pooling requis (Required Pooling
Report, le cas échéant) pour le batch sélectionné.
Le Pooling Batch Report comprend un ID de batch à code-barres,
scanné lors de la création d'ordres sur le logiciel AMPLILINK (voir
Création des ordres dans le manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201).
Le Required Pooling Report est créé uniquement si un ou plusieurs
tubes d'échantillon de donneur du batch actuel doivent être inclus
dans une autre analyse de pooling.
4
Répétez les étapes 2 et 3 pour chaque batch (y compris un batch erroné, le
cas échéant).
Les batchs erronés sont décrits dans la section Affichage des
informations relatives à un batch erroné du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201.
3.14
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Fermeture des tubes S et transfert pour la préparation des échantillons
ATTENTION
Ne retirez pas les portoirs du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD avant leur renvoi vers le plateau de chargement.
1
Replacez soigneusement les bouchons sur chaque tube S.
Ne serrez pas excessivement les bouchons des tubes S.
ATTENTION
Ne séparez pas un tube S de son clip code-barres associé. Afin d'éviter
de séparer un tube S de son clip code-barres par inadvertance, ne retirez
pas les tubes S des portoirs SK24 ni ne modifiez l'emplacement des
tubes S sur les portoirs SK24.
Vérifiez que les tubes S et clips code-barres sont bien fixés dans les
portoirs SK24.
2
Retirez les portoirs SK24 des portoirs de tubes S.
3
Assurez-vous à l'œil nu que chaque tube S contient le volume requis et est
exempt de contamination par hématies.
Éliminer tous les pools pour lesquels un volume insuffisant ou une
contamination par hématies est observée (voir Élimination d'un
pool dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
Ne pas retirer de tubes S des portoirs SK24 (y compris les tubes S de
pools éliminés et les tubes S dont l'état est « Error » ou « Aborted »).
4
02/2008, version 1.0
Transférez les portoirs SK24 et les rapports Pooling Batch Report vers la
zone de préparation des échantillons.
3.15
Stockage des plaques intermédiaires et des contrôles externes définis par l'utilisateur
1
Retirez la ou les plaques intermédiaires du portoir de plaques.
2
Assurez-vous visuellement que chaque puits contient le volume requis et
est exempt de contamination par hématies.
Éliminer tous les puits pour lesquels un volume insuffisant ou une
contamination par hématies est observée (voir Élimination d'un
puits dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
3
Placer une feuille de scellage sur chaque plaque intermédiaire (voir Feuilles
de scellage dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
Il est possible d'utiliser la plaque intermédiaire pour exécuter une
analyse de batch de répétition si le résultat du test d'un pool est
invalide.
Placer soigneusement la feuille de scellage afin d'éviter une
contamination croisée.
4
Conservez les plaques intermédiaires selon les instructions figurant dans
la notice spécifique au dosage.
5
Il est possible de réutiliser les ID de contrôles externes définis par
l'utilisateur. Stockez les contrôles externes définis par l'utilisateur selon les
pratiques standard du laboratoire.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des contrôles.
Élimination des contrôles externes définis par l'utilisateur
Retirez de leurs portoirs les tubes de contrôles externes définis par
l'utilisateur et jetez-les. Les contrôles externes définis par l'utilisateur sont
à usage unique.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des contrôles.
3.16
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Préparation, amplification et détection des
échantillons
Initialisation de l'appareil COBAS® AmpliPrep
La station de données du logiciel AMPLILINK reste généralement
allumée, à l'exception d'un redémarrage quotidien. Consultez la
section Démarrage et connexion du manuel de référence du matériel
et du logiciel du système cobas s 201 si la station de données est hors
tension.
L'appareil COBAS® AmpliPrep reste généralement en mode
standby. Consultez la section Démarrage de l'appareil du manuel de
référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201 si
l'appareil est hors tension.
1
Vérifiez l'état du réservoir de réactif de lavage. Remplissez-le si nécessaire.
L'icône d'un réservoir apparaît en rouge dans l'onglet System de la
fenêtre Systems si le réservoir correspondant est vide (voir Onglet
System dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201).
2
Si nécessaire, videz le récipient de vidange.
L'icône de vidange de l'onglet System de la fenêtre Systems est rouge
si le niveau de vidange est trop élevé.
3
Exécutez les actions de maintenance indiquées dans l'onglet Service Due
de la fenêtre Systems.
Le fond de l'icône Systems devient jaune et une burette à huile
apparaît sur l'icône quand une procédure d'entretien est requise.
Exécuter l'action d'entretien requise avant de démarrer la
prochaine analyse.
Le système est automatiquement amorcé après chaque action
d'entretien.
02/2008, version 1.0
3.17
Initialisation de l'analyseur COBAS® TaqMan®
La stabilité des échantillons traités contenant la solution Master
Mix est limitée ; par conséquent, l'analyseur COBAS® TaqMan®
doit être prêt à recevoir des échantillons dès que l'analyse sur
l'appareil COBAS® AmpliPrep est terminée. Voir la notice
spécifique au dosage pour obtenir les limites de temps.
Si l'analyseur COBAS® TaqMan® n'est pas prêt à accepter des
échantillons, patientez et transférez les échantillons dès qu'il est
prêt. Le système invalide automatiquement tout échantillon qui n'a
pas été transféré de l'appareil COBAS® AmpliPrep vers l'analyseur
COBAS® TaqMan® dans les délais autorisés et exige la répétition de
l'échantillon correspondant.
Le logiciel AMPLILINK affiche un message d'avertissement et
ajoute un message d'erreur aux résultats concernés si la durée de
stabilité du Master Mix est dépassée.
L'analyseur COBAS® TaqMan® reste généralement en mode
standby. Consultez la section Démarrage de l'analyseur du manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201 si
l'analyseur est hors tension.
1
Placez 24 tubes K fermés et vides dans un portoir K, puis placez le portoir
K dans la position d'attente 2 sur le côté gauche de l'analyseur COBAS®
TaqMan®.
L'analyseur doit être éteint pour pourvoir exécuter cette étape.
L'analyseur COBAS® TaqMan® utilise ces tubes K vides pour
remplir les positions 12, 13, 8, 17, 7 et 18 du portoir K si un batch
contient moins de six tubes K. Ces positions doivent être occupées
pour permettre d'équilibrer le portoir K dans le thermocycleur.
2
Exécutez les actions de maintenance indiquées dans l'onglet Service Due
de la fenêtre Systems avant de démarrer la prochaine analyse.
Le fond de l'icône Systems devient jaune et une burette à huile
apparaît sur l'icône quand une procédure d'entretien est requise.
Exécuter l'action d'entretien requise avant de démarrer la
prochaine analyse.
3.18
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Chargement des réactifs
Les réactifs requis varient en fonction de la vérification de la quantité
restante dans les cassettes et de la charge de travail journalière.
Les réactifs doivent être sortis du réfrigérateur avant d'être utilisés.
Ils doivent être chargés sur l'appareil COBAS® AmpliPrep
immédiatement après avoir été retirés de leur lieu de stockage afin
d'éviter toute condensation sur les étiquettes de code-barres.
Attendre la stabilisation de la température des réactifs sur l'appareil
pendant au moins trente minutes avant l'analyse du premier
échantillon.
Si l'étiquette à code-barres de la cassette ne peut pas être lue par
l'appareil, séchez précautionneusement la condensation de
l'étiquette et rechargez la cassette affectée sur l'appareil.
Les cassettes dont le code-barres n'est pas lisible par l'appareil
doivent être ignorées.
Ne pas mélanger les réactifs provenant de lots différents ou de
flacons différents appartenant au même lot.
Ne pas mélanger les réactifs (y compris de cassettes) provenant de
kits différents.
Ne pas utiliser plus d'un numéro de lot de réactifs pour une analyse
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Un seul et unique lot de réactifs
doit être utilisé pour le traitement de tous les échantillons et
contrôles d'un même batch.
Ne pas ouvrir les cassettes de l'appareil COBAS® AmpliPrep ni ne
procéder au changement, au mélange, à la suppression ou à l'ajout
de flacons.
Ne pas utiliser les kits après leur date de péremption.
Ne pas utiliser un kit sur plus d'un appareil COBAS® AmpliPrep,
sauf si les appareils sont connectés à la même station de données du
logiciel AMPLILINK.
Ne pas congeler les réactifs.
Ne jamais tenter de retirer un portoir lorsque la DEL
correspondante est rouge.
1
Utilisez les cassettes à particules magnétiques de verre (MGP) requises.
Il n'est pas possible de recharger les cassettes MGP au cours d'une
analyse en raison de l'agitation du portoir. Le rack contenant la
cassette MGP est déverrouillé lorsqu'il ne reste plus de tests pour
cette cassette. Une nouvelle cassette MGP peut alors être chargée.
2
02/2008, version 1.0
Placez les cassettes MGP sur un seul portoir de réactifs.
3.19
3
Déterminez les autres cassettes requises.
4
Placez ces cassettes sur les autres portoirs de réactifs (quatre au
maximum).
D'autres cassettes de réactifs nécessaires pour terminer les ordres de
la liste de travail peuvent être chargées sur quatre portoirs de
réactifs supplémentaires au maximum. Ces portoirs de réactifs sont
chargés dans les positions de portoir de réactifs B à E, qui ne sont
pas agitées.
Pour certains réactifs, il peut être nécessaire d'utiliser plusieurs
cassettes pour terminer une analyse. Le système passe
automatiquement à la prochaine cassette lorsque la première
cassette est épuisée.
5
Ouvrez le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
6
Faites glisser le portoir de réactifs contenant les cassettes à particules
magnétiques de verre dans la position de portoir A. Faites-le glisser
jusqu'au premier repère.
7
Patientez jusqu'à ce que la DEL du portoir de réactifs se mette à clignoter
en vert. Continuez alors à faire glisser le portoir vers l'arrière de l'appareil.
La DEL passe à l'orange.
8
Chargez les autres portoirs de réactifs dans les positions B à E. Lorsqu'un
kit complet de cassettes de réactifs a été chargé, toutes les DEL de portoir
de réactifs passent au vert.
Portoir à agitateur
(A)
Portoirs SK24
(F à H)
Figure 3.2
Plateau pour portoirs
Portoirs de réactifs
(B à E)
L'appareil COBAS® AmpliPrep scanne l'étiquette code-barres des portoirs
de réactifs et les étiquettes code-barres des cassettes de réactifs chaque fois
qu'un portoir est chargé sur l'appareil.
3.20
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Le logiciel AMPLILINK actualise l'onglet Cassettes/Samples de la fenêtre
Systems avec les informations scannées (voir Onglet Cassettes/Samples dans
le manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Les réactifs sont fournis dans un kit comprenant deux ensembles de
quatre cassettes. Les cassettes de réactifs chargées doivent toutes
provenir du même kit. S'il manque une cassette quelconque, les
autres cassettes prévues pour ce dosage sont bloquées et affichent
l'état Blocked (voir Affichage des détails des erreurs sur les cassettes
dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
9
Fermez le panneau de chargement.
Chargement des SPU
Définissez les quantités de consommables à charger. Une SPU, un tube K
et un embout K sont nécessaires pour chaque ordre de tube S.
1
Utilisez le nombre de SPU requis (jusqu'à trois portoirs SPU remplis
peuvent être chargés).
2
Sortez les SPU de leur emballage. Inspectez chaque SPU et vérifiez
qu'aucune n'est défectueuse.
3
Disposez les SPU dans les portoirs de SPU, en suivant la flèche figurant sur
le portoir pour les aligner correctement.
Assurez-vous toujours que les embouts sont correctement mis en
place. Appuyez sur le système anti-projection de la SPU (et non sur
les embouts d'échantillons) pour mettre en place la SPU dans le
portoir. Assurez-vous que les embouts d'échantillons sont
positionnés de façon régulière.
Embout d'échantillon
Système anti-projection
Puits doubles
Puits simples
Figure 3.3
Remplissage d'un portoir de SPU
02/2008, version 1.0
3.21
4
Ouvrez le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
5
Placez l'extrémité d'un portoir de SPU à l'avant de l'une des positions de
chargement des SPU. Puis faites glisser le portoir de SPU vers l'arrière de
l'appareil. Lorsque le portoir est correctement chargé, la DEL de la SPU
devient verte.
Lors du placement du portoir de SPU, s'assurer que les puits
simples du portoir de SPU se trouvent à droite, que le côté gauche
du portoir de SPU se situe en dessous du bord et que toutes les SPU
sont correctement mises en place.
L'appareil COBAS® AmpliPrep compte les SPU et l'onglet System
de la fenêtre Systems met à jour l'état de remplissage au fur et à
mesure que les portoirs de SPU sont chargés sur le système.
6
3.22
Fermez le panneau de chargement.
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Tubes K
1
Ouvrez le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Chargez un portoir rempli de tubes K sur le plateau de sortie de l'appareil
COBAS® AmpliPrep dans une position de chargement M, N, O ou P disponible.
Jusqu'à quatre portoirs contenant des tubes K ou des embouts K
peuvent être chargés.
S'assurer que le portoir est plein lors de son chargement. Le
système ne vérifie pas chaque position dans le portoir ; il suppose
que le portoir est rempli lors de son chargement. Ne pas déplacer
les portoirs partiellement remplis.
Les onglets System et Samples de la fenêtre Systems mettent à jour
l'état de chargement des consommables dès qu'un portoir est
chargé sur l'appareil.
3
Fermez le panneau de chargement.
1
Ouvrez le panneau de chargement.
Embouts K
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Chargez les portoirs remplis d'embouts K sur le plateau de sortie de
l'appareil COBAS® AmpliPrep dans une position de chargement M, N, O
ou P disponible.
Jusqu'à quatre portoirs contenant des tubes K ou des embouts K
peuvent être chargés.
S'assurer que le portoir est plein lors de son chargement. Le
système ne vérifie pas chaque position dans le portoir ; il suppose
que le portoir est rempli lors de son chargement. Ne pas déplacer
les portoirs partiellement remplis.
Les onglets System et Samples de la fenêtre Systems mettent à jour
l'état de chargement des consommables dès qu'un portoir est
chargé sur l'appareil.
3
02/2008, version 1.0
Fermez le panneau de chargement.
3.23
Création des ordres
1
Affichez la fenêtre Orders du logiciel AMPLILINK et sélectionnez l'onglet
Sample-Rack.
2
Cliquez sur New.
3
Positionnez le curseur dans le champ Sample Rack ID et scannez l'ID de
code-barres sur l'un des portoirs SK24 en pools.
Le code-barres du portoir SK24 peut également être entré
manuellement (en le saisissant au moyen du clavier). Vérifiez
toujours que le code-barres a été saisi correctement.
4
Positionnez le curseur sur le champ Batch ID et scannez l'ID de codebarres du batch figurant dans le Rapport des pools du portoir SK24
correspondant.
L'ID du batch peut également être entré manuellement (en le
saisissant au moyen du clavier). Vérifiez toujours que le codebarres a été saisi correctement.
5
Sélectionnez Tools > Auto Order dans la barre de menus. Vingt-quatre
ordres sont créés à partir du prochain numéro d'ordre disponible.
Vous pouvez également créer un ordre en utilisant un profil
d'ordre enregistré.
6
Si moins de 24 tubes S sont traités, supprimez les ordres n'étant pas
utilisés.
Veiller à vérifier que les ordres sont créés uniquement pour les
positions de tube S occupées du portoir SK24.
7
Cliquez sur le bouton correspondant au test souhaité.
8
Cliquez sur Save.
9
Chargez le portoir SK24 sur l'appareil COBAS® AmpliPrep (voir
page 3.8). Les ID de clips code-barres sont lus et affichés.
10
Répétez les étapes 2 à 9 pour créer des ordres de portoirs SK24
supplémentaires.
Consultez la section Création d'ordres dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 pour connaître les
options supplémentaires permettant de créer des ordres.
3.24
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Chargement des portoirs SK24
1
Ouvrez le panneau de chargement.
Les ordres doivent être créés avant le chargement du portoir SK24
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Faites glisser un portoir SK24 contenant des échantillons poolés sur l'une
des trois positions de portoir d'échantillons, position F, G ou H. Faites-le
glisser jusqu'au repère.
AVERTISSEMENT
Si un tube ou un clip code-barres est séparé du portoir SK24,
n'essayez pas de réinsérer le tube ou le clip code-barres dans le
portoir SK24. L'échantillon/les échantillons correspondant à ce tube
doivent être répétés.
Trois portoirs SK24 maximum peuvent être chargés simultanément
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
3
Patientez jusqu'à ce que la diode des échantillons se mette à clignoter en vert.
4
Continuez à faire glisser le portoir vers l'arrière de l'appareil (voir
figure 3.4).
Figure 3.4
Chargement d'un portoir SK24
La DEL de l'échantillon devient verte et l'image du portoir apparaît
dans les onglets Cassettes/Samples et Samples de la fenêtre Systems si
le portoir est correctement positionné.
Si plusieurs portoirs sont chargés, celui contenant le plus petit
nombre d'échantillons doit être chargé en dernier.
5
02/2008, version 1.0
Fermez le panneau de chargement.
3.25
Démarrage de la préparation des échantillons
1
Examinez la barre indicatrice de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Assurezvous que chaque DEL indique que l'analyse peut être effectuée.
Une DEL est verte si un portoir est correctement chargé et prêt à
l'emploi.
2
Cliquez sur le bouton Systems pour afficher la fenêtre Systems.
3
S'il n'est pas déjà sélectionné, choisissez l'appareil COBAS® AmpliPrep
dans la zone de sélection de l'appareil.
4
Sélectionnez l'onglet System.
5
Vérifiez l'état de l'appareil.
Les panneaux Temperature et Supplies doivent indiquer que l'état
est OK et le panneau Missing & Blocked doit être vierge.
6
Sélectionnez l'onglet Cassettes/Samples.
7
Examinez l'état des échantillons (voir Représentation des icônes
d'échantillon dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201).
Toutes les icônes d'échantillons doivent être indiquées en blanc sur
l'onglet Cassettes/Samples. Si tel n'est pas le cas, retirez le portoir,
puis réinsérez-le.
8
Sélectionnez l'onglet System.
9
Cliquez sur Start pour commencer le traitement des échantillons.
Une vérification de chargement est effectuée. Le traitement des
échantillons commence si le contrôle du chargement s'avère positif.
AVERTISSEMENT
Ne jamais tenter de faire fonctionner l'appareil COBAS® AmpliPrep
lorsque le couvercle principal est ouvert. Tenir ses mains à l'écart de
toute partie mobile lorsque l'appareil est en cours d'utilisation.
3.26
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Résolution des problèmes de chargement
Les erreurs répertoriées dans l'écran Missing & Blocked de l'onglet System
de l'appareil COBAS® AmpliPrep (voir Affichage des détails des erreurs sur
les échantillons dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201) si le contrôle du chargement a échoué.
1
Corrigez les problèmes de chargement.
2
Cliquez sur Start pour commencer le traitement des échantillons.
Traitement des échantillons
L'appareil COBAS® AmpliPrep traite les échantillons conformément au
protocole de préparation des échantillons.
Ne pas mettre l'appareil hors tension pendant une analyse.
Éviter la contamination
1
Nettoyez et désinfectez soigneusement toutes les surfaces de travail (voir la
section Maintenance du manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201 pour obtenir les procédures de nettoyage) utilisées au
cours du transfert des échantillons et des contrôles avec une solution
fraîchement préparée d'hypochlorite de sodium à 0,5 % dans de l'eau
désionisée ou distillée.
2
Lavez-vous les mains.
3
Changez de gants.
4
Changez de blouse de laboratoire.
Vérification de l'état de l'analyse
1
Cliquez sur le bouton Messages lorsque le traitement est terminé.
2
Consultez l'onglet New Messages pour voir si des messages d'erreur sont
présents.
3
Cliquez sur le bouton Systems.
4
Consultez l'onglet Samples.
Les échantillons traités avec succès sont de couleur verte.
02/2008, version 1.0
3.27
Transfert des échantillons traités
Les portoirs SK24 sont verrouillés et ne peuvent pas être retirés si le
témoin lumineux est rouge.
Une fois le traitement terminé, le témoin lumineux passe à l'orange et les
échantillons peuvent être transférés pour être analysés.
1
Ouvrez le panneau de chargement de l'appareil COBAS® AmpliPrep.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Retirez le portoir SK24 contenant les échantillons traités.
ATTENTION
Ne pas retirer les tubes K et clips code-barres du portoir SK24 et ne pas
déplacer les tubes K et clips code-barres dans le portoir SK24. Ne jamais
séparer les tubes K des clips code-barres.
Les échantillons traités contenant une solution de Master Mix
présentent une durée de stabilité limitée. Ils doivent être
immédiatement chargés dans l'analyseur COBAS® TaqMan® pour
être analysés. Voir la notice spécifique au dosage pour obtenir les
limites de temps.
Si l'analyseur COBAS® TaqMan® n'est pas prêt à accepter des
échantillons, patientez et transférez les échantillons dès qu'il est
prêt. Le système invalide automatiquement tout échantillon qui n'a
pas été transféré de l'appareil COBAS® AmpliPrep vers l'analyseur
COBAS® TaqMan® dans les délais autorisés et exige la répétition de
l'échantillon correspondant.
Le logiciel AMPLILINK affiche un message d'avertissement et
ajoute un message d'erreur aux résultats concernés si la durée de
stabilité du Master Mix est dépassée.
Les échantillons traités contenant le Master Mix sont sensibles à la
lumière et doivent être protégés contre la lumière directe du soleil.
Ne pas congeler ni conserver les échantillons traités entre 2° C et 8° C.
3.28
3
Fermez le panneau de chargement de l'appareil COBAS® AmpliPrep.
4
Ouvrez le panneau de chargement de l'analyseur COBAS® TaqMan® et
glissez le portoir contenant les échantillons traités dans l'une des quatre
positions de portoir d'échantillons.
5
Faites-le glisser jusqu'au repère.
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
6
Patientez jusqu'à ce que la DEL du portoir d'échantillons passe au vert,
indiquant que le portoir a été correctement chargé.
7
Continuez à faire glisser le portoir SK24 vers l'arrière de l'analyseur.
8
Fermez le panneau de chargement.
9
Examinez l'onglet Samples de la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK et
vérifiez que toutes les icônes des tubes d'échantillon sont blanches pour
chaque portoir d'échantillons. Si tel n'est pas le cas, retirez le portoir, puis
réinsérez-le.
Lorsque le portoir est correctement chargé et que les ordres de travail
correspondants sont trouvés, les tubes K sont déplacés vers un portoir K et
le portoir K est chargé dans un segment de thermocycleur disponible.
La DEL passe du vert au rouge lorsque les tubes K sont en cours de
chargement sur le portoir K.
Si les échantillons sont correctement chargés et que les ordres de travail
correspondants sont trouvés, l'analyse démarre automatiquement.
AVERTISSEMENT
Ne jamais tenter de faire fonctionner l'analyseur COBAS® TaqMan®
lorsque le couvercle est ouvert. Tenir ses mains à l'écart des parties
mobiles lorsque l'analyseur est en cours d'utilisation.
Résolution des problèmes de chargement
En cas d'échec du contrôle de chargement, les erreurs sont énumérées
dans l'écran Missing & Blocked de l'onglet System de la fenêtre Systems.
02/2008, version 1.0
1
Corrigez les problèmes de chargement.
2
Cliquez sur Start pour commencer l'amplification et la détection.
3.29
Traitement des échantillons
Le cycle de température du thermocycleur est réalisé conformément au
profil PCR contenu dans le fichier de définition des tests. Le fluoromètre
lit les tubes K au cours de chaque cycle d'amplification.
Ne pas mettre l'appareil hors tension pendant une analyse.
Une fois que tous les thermocycleurs sont en cours d'utilisation, ne
chargez pas d'échantillons supplémentaires sur l'analyseur
COBAS® TaqMan® à moins qu'un thermocycleur ne soit disponible
pour exécuter l'amplification et la détection des échantillons
supplémentaires dans le délai autorisé. Voir la notice spécifique au
dosage pour obtenir les limites de temps.
Vérification de l'état de l'analyse
1
Cliquez sur le bouton Messages lorsque le traitement est terminé.
2
Cliquez sur l'onglet New Messages pour visualiser tout message d'erreur
(voir Onglet New Messages dans le manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201).
3
Cliquez sur le bouton Systems.
4
Consultez l'onglet Samples.
Les échantillons traités avec succès sont de couleur verte.
3.30
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Validation des résultats dans le logiciel AMPLILINK
Les résultats de test apparaissent dans la fenêtre Results dès que l'analyseur
COBAS® TaqMan® termine un test.
1
Cliquez sur le bouton Results du logiciel AMPLILINK.
2
Sélectionnez l'onglet Review pour afficher les résultats.
Le portoir SK24 doit être retiré de l'analyseur COBAS® TaqMan®
avant la validation des résultats relatifs aux échantillons de ce
batch.
3
Sélectionnez les résultats à valider et cliquez sur Accept (voir Analyse des
résultats dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
Les informations affichées dans la fenêtre Results du logiciel
AMPLILINK constituent des informations intermédiaires provenant
de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le logiciel PDM de Roche importe
ces informations et détermine la disposition finale des résultats des
échantillons de donneur. Aucune décision ne peut être prise
concernant l'état d'un échantillon de donneur à partir des
informations affichées dans la fenêtre Results du logiciel AMPLILINK.
Étant donné que le logiciel PDM de Roche détermine la disposition
finale des résultats d'échantillons de donneur, tous les résultats
affichés dans la fenêtre Results du logiciel AMPLILINK doivent être
validés pour que la transmission automatique des informations sur
le serveur PDM puisse être possible sans vérification nécessaire de
la part de l'opérateur.
02/2008, version 1.0
3.31
Analyse et libération des échantillons de
donneur
Démarrage du PDM Data Manager de Roche
1
Allumez la station de travail de Data Management si elle est hors tension.
La boîte de dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche.
À l'exception d'un redémarrage quotidien, la station de travail de
Data Management reste généralement allumée. La boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche si l'utilisateur précédent
s'est déconnecté.
Si la boîte de dialogue Welcome to Roche PDM ne s'affiche pas,
appuyez simultanément sur les touches Ctrl, Alt et Del.
2
Entrez les ID de connexion et mot de passe appropriés dans la boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM, puis cliquez sur OK. L'application Data
Manager du logiciel PDM de Roche démarre automatiquement.
Récupération des batchs non évalués
Affichez l'onglet Review Batches pour obtenir une liste de tous les batchs
non évalués (voir Onglet Review Batches dans le manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Une fois que les résultats sont validés dans le logiciel AMPLILINK,
ils sont automatiquement exportés en trois minutes. Les résultats
exportés sont traités par le client léger dans un intervalle de sept
minutes et peuvent être consultés sur la station de travail de Data
Management.
Il est également possible de récupérer les résultats à l'aide de
l'onglet Query.
Analyse des alarmes
Mettez un batch en surbrillance puis cliquez sur Next. L'onglet Alarms
Review s'affiche pour le batch sélectionné.
Examinez chaque message d'alarme généré lors du traitement du fichier
d'exportation du logiciel AMPLILINK.
3.32
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Analyse des résultats de contrôles externes fabriqués par Roche et de contrôles externes définis par
l'utilisateur
Affichez l'onglet Controls Review pour le batch sélectionné.
Consultez la notice spécifique au dosage pour obtenir les critères de
validité des contrôles.
Analyse des résultats de pools
Affichez l'onglet Pools Review pour le batch sélectionné.
Au besoin, l'utilisateur peut éliminer manuellement les pools non
réactifs (voir Élimination d'un pool dans le manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201). Les échantillons de
donneur d'un pool invalidé doivent être analysés à nouveau.
Examen de la matrice d'évaluation en 2D
Affichez l'onglet 2D Evaluation pour le batch sélectionné.
Cet onglet s'affiche uniquement si le batch a été préparé à l'aide
d'un pooling en 2D. Les résultats de la matrice d'évaluation en 2D
doivent être confirmés avant de pouvoir libérer les échantillons ou
exécuter une analyse supplémentaire.
Analyse et libération des échantillons de donneur affichant un état « Complete »
Affichez l'onglet Donor Review pour le batch sélectionné (voir Onglet
Donor Review dans le manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201).
Les échantillons de donneur prêts à être libérés affichent Complete pour
leur état d'échantillon de donneur.
État des échantillons
de donneur
Signification
Complete, Non-Reactive L'échantillon de donneur n'est pas réactif
aux substances testées.
02/2008, version 1.0
Complete, Reactive
L'échantillon de donneur est réactif aux
substances testées.
Complete, Unresolved
La limite de viabilité a expiré avant
l'attribution d'un état « Complete » à
l'échantillon de donneur.
3.33
Les échantillons de donneur nécessitant une analyse complémentaire
(c'est-à-dire, les tubes d'échantillon de donneur compris dans un pool
réactif ou dont l'état du pool est invalide) affichent Pending pour leur état
d'échantillon de donneur.
Les échantillons de donneur nécessitant une analyse
complémentaire ne sont pas affichés dans l'onglet Donor Review si
un ou plusieurs filtres sont sélectionnés.
Libération des échantillons de donneur dont l'analyse est terminée
1
Cliquez pour placer une coche dans la colonne Mark.
2
Cliquez sur Accept puis sur OK pour confirmer la requête.
L'état de l'analyse (Testing Status) passe de Completed à Accepted.
3
Cliquez pour placer une coche dans la colonne Mark.
4
Cliquez sur Send to LIS puis sur OK pour confirmer la requête.
L'état de la transmission (Transmission Status) passe de Not Transmitted à
Transmitted(1).
Il se peut que le système ait été configuré pour valider automatiquement et/ou transmettre automatiquement les résultats.
3.34
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Exécution d'un pooling secondaire
Un test complémentaire (secondaire) est requis si une erreur de pipetage
est apparue, si le test initial (primaire) sur un pool à plusieurs spécimens
est réactif ou si le résultat d'un test est invalide.
Modification de la requête de pooling (facultative)
Certaines procédures d'analyse sont définies par défaut. Par exemple, si les
résultats de test d'un pool primaire sont réactifs, l'algorithme de pooling
indique qu'un pooling en 2D doit être exécuté. Néanmoins, il est
également possible d'analyser individuellement tout échantillon dans un
pooling de résolution.
1
Affichez l'onglet Worklist du PDM Data Manager de Roche.
2
Vous pouvez utiliser l'onglet Pooling Requests pour modifier le type de
pooling secondaire à effectuer sur les échantillons requérant une analyse
supplémentaire (voir Modification des demandes de pooling dans le manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Impression du rapport Required Pooling Report
1
Affichez l'onglet Details > Required Pooling.
L'onglet Details > Required Pooling affiche les échantillons du batch
sélectionné qui requièrent une analyse supplémentaire. L'onglet
Worklist > Required Pooling affiche les échantillons de tous les
batchs qui requièrent une analyse supplémentaire.
Un échantillon n'ayant pas été pipeté au cours d'un pooling
primaire présente un état Primary run required. Il doit être inclus
dans un autre pooling primaire.
2
Cliquez sur Print pour afficher la boîte de dialogue Data Manager Reports.
3
Cliquez pour désélectionner tous les rapports à part le Required Pooling
Report puis cliquez de nouveau sur Print.
Utilisez les informations comprises dans le rapport Required
Pooling Report pour localiser les échantillons requérant une analyse
complémentaire et définir si l'analyse va être effectuée à partir
d'une plaque de stockage ou d'un tube d'échantillon de donneur.
Si l'ID de plaque figure dans le rapport Required Pooling Report, il est
nécessaire d'exécuter un pooling secondaire pour cet échantillon
depuis une plaque de stockage. S'il n'est pas possible d'utiliser la
plaque de stockage ni le puits de cette plaque, il est nécessaire
d'éliminer le puits (voir Élimination d'un puits dans le manuel de
référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201) avant de
pouvoir le remplacer par un tube d'échantillon de donneur.
02/2008, version 1.0
3.35
Sélection du type de pooling secondaire
1
Démarrez le PDM Pooling Wizard de Roche.
2
Utilisez les informations contenues dans le rapport Required Pooling
Report pour sélectionner le type de pooling secondaire à exécuter.
3
Cliquez sur Start.
Une carte du plateau de pooling s'affiche. L'ID d'analyse de pooling
est automatiquement attribué et affiché dans la barre de titres.
Chargement des plaques de stockage
1
Si aucune plaque de stockage n'est chargée, poursuivez avec les
instructions de la section Chargement des tubes d'échantillon de donneur à
la page 3.37.
Utilisez les informations contenues dans le rapport Required
Pooling Report pour définir les conditions de chargement.
2
Chargez la ou les plaques de stockage à utiliser. La boîte de dialogue
Pending required pooling requests s'affiche (voir Boîte de dialogue Pending
Required Pooling Requests dans le manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201). Les échantillons disponibles pour le
pooling sélectionné sont répertoriés et automatiquement sélectionnés.
La ou les plaques doivent être à température ambiante avant d'être
utilisées.
Retirer soigneusement la feuille de scellage afin d'éviter une
contamination croisée.
3
Pour tout échantillon à exclure du pooling, supprimez la coche
correspondante de la colonne Mark en cliquant dans la colonne.
À l'exception du pooling de résolution, tous les échantillons issus
du pool primaire initial doivent être sélectionnés.
Laissez tous les échantillons souhaités cochés, y compris ceux
déposés dans des puits inutilisables. Il est possible de remplacer les
puits inutilisables par des tubes d'échantillon de donneur.
4
Cliquez sur OK pour continuer.
Consultez la section Gestion des erreurs dans le manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de
chargement.
3.36
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Chargement des tubes d'échantillon de donneur
Le Guide de la procédure de travail invite à charger un tube d'échantillon de
donneur si une plaque de stockage n'a pas été créée ou si certains des
échantillons sélectionnés sont contenus dans des puits inutilisables.
Le rapport Required Pooling Report répertorie les ID de tubes
d'échantillon de donneur correspondants aux échantillons
contenus dans des puits inutilisables.
Si le Guide de procédure de travail vous invite à charger le portoir de
plaques, cliquez sur Done.
Chargez les tubes d'échantillon de donneur à inclure dans l'analyse. Si un
tube d'échantillon de donneur non disponible pour le pooling sélectionné
est chargé, un portoir de tubes d'échantillon de donneur est réacheminé
vers le plateau de chargement et un message d'erreur s'affiche.
Si un message d'erreur s'affiche, ôtez le ou les tubes d'échantillon
de donneur non disponible(s) du portoir puis rechargez le portoir.
Exécution d'un pooling secondaire
1
Continuez à charger tous les consommables et contrôles nécessaires au
pooling (voir page 3.5).
Une fois les contrôles externes fabriqués par Roche chargés, l'analyse de
pooling démarre automatiquement. Les contrôles externes fabriqués par
Roche sont pipetés en premier.
L'opérateur doit surveiller le pipetage des contrôles externes fabriqués
par Roche. Le système autorise le pipetage des échantillons de
donneur uniquement une fois que tous les contrôles externes
fabriqués par Roche sont correctement pipetés. Voir les procédures de
la section Gestion des erreurs lors du pipetage de contrôles externes
fabriqués par Rochedans le manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201 en cas d'erreur de pipetage.
02/2008, version 1.0
2
Analysez les résultats du pooling et imprimez le rapport Pooling Batch
Report à l'aide du logiciel PDM Pooling Manager de Roche.
3
Effectuez la préparation, amplification et détection des échantillons et
validez les résultats dans le logiciel AMPLILINK.
4
Analysez et publiez les résultats des échantillons de donneur à l'aide du
logiciel PDM Data Manager de Roche.
5
Exécutez une analyse complémentaire si nécessaire.
3.37
Exécution d'un traitement de fin de journée
Consultez les sections Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD (section 3), Appareil COBAS® AmpliPrep (section 4) et Analyseur
COBAS® TaqMan® (section 5) du manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201 pour savoir comment éliminer les
consommables usagés de l'appareil à la fin de l'analyse.
3.38
02/2008, version 1.0