Roche cobas s 201 system Manuel utilisateur

Procédure de
travail
1
Présentation générale
La procédure de travail modifiée pour le traitement des échantillons en
pools sur l'appareil COBAS® AmpliPrep relié à l'analyseur COBAS®
TaqMan® via la Docking Station est représentée par la Figure 1.1.
Les procédures de travail décrites dans ce supplément remplacent
les procédures de travail d'extraction, amplification et détection
décrites dans le manuel d'utilisation du système cobas s 201 lorsque
la Docking Station est utilisée.
L'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® doivent
être reliés à la même station de données du logiciel AMPLILINK.
Appareil COBAS®
AmpliPrep
Logiciel AMPLILINK
Analyseur COBAS®
TaqMan®
1 Exécution des procédures de démarrage.
2 Chargement des réactifs.
4 Création des ordres.
3 Chargement des consommables
(SPU, tubes K, embouts K).
5 Chargement du ou des
portoirs SK24.
6 Démarrage de l'analyse.
7 L'analyse s'effectue automatiquement. Les échantillons traités sont
automatiquement transférés dans l'analyseur COBAS® TaqMan® par
la Docking Station.
8 Retrait des consommables usagés.
9 Vérification des messages
d'analyse.
10 Valide les résultats.
Figure 1.1
Procédures de travail d'extraction, d'amplification et de détection lors de l'utilisation de la Docking Station
02/2008, version 1.0
1.1
Exécution des procédures de démarrage
La station de données du logiciel AMPLILINK reste généralement
allumée, à l'exception d'un redémarrage quotidien. Si la station de
données est éteinte, reportez-vous au manuel d'utilisation du
système cobas s 201 pour obtenir les procédures de démarrage.
Appareil COBAS ® AmpliPrep
Lorsque vous utilisez la Docking Station, un portoir K vide doit
être présent dans chacune des deux positions d'attente de portoir K
de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Consultez la page 2.5 pour
obtenir des détails sur la procédure de placement des portoirs K à
ces positions.
L'appareil COBAS® AmpliPrep reste généralement en mode
standby. Si l'appareil est éteint, reportez-vous au manuel
d'utilisation du système cobas s 201 pour obtenir les procédures de
démarrage.
1
Vérifiez l'état du réservoir de réactif de lavage. Remplissez-le si nécessaire.
Une icône de réservoir sous l'onglet System de la fenêtre Systems est
rouge si le réservoir correspondant est vide.
2
Si nécessaire, videz le récipient de vidange.
L'icône de vidange de l'onglet System de la fenêtre Systems est rouge
si le niveau de vidange est trop élevé.
3
Exécutez les actions de maintenance indiquées dans l'onglet Service Due
de la fenêtre Systems.
Le fond de l'icône Systems devient jaune et une burette à huile
apparaît sur l'icône quand une procédure d'entretien est requise.
Exécuter l'action d'entretien requise avant de démarrer la
prochaine analyse.
Le système est automatiquement amorcé après chaque action
d'entretien.
1.2
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Analyseur COBAS® TaqMan®
Lorsque vous utilisez la Docking Station, quatre portoirs K vides
doivent être présents aux positions 9 à 12 de la zone de
rechargement de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Consultez la
page 2.6 pour obtenir des détails sur la procédure de placement des
portoirs K à ces positions.
L'analyseur COBAS® TaqMan® reste généralement en mode
standby. Si l'analyseur est éteint, reportez-vous au manuel
d'utilisation du système cobas s 201 pour obtenir les procédures de
démarrage.
1
Placez 24 tubes K vides fermés dans un portoir K, puis placez le portoir K
dans la position d'attente 2 sur le côté gauche de l'analyseur COBAS®
TaqMan® (voir page 2.6).
L'analyseur doit être éteint pour exécuter cette étape.
Si un batch contient moins de 6 tubes K, l'analyseur COBAS®
TaqMan® utilise ces tubes K vides pour occuper les positions 7, 8,
12, 13, 17 et 18 du portoir K. Ces positions doivent être occupées
pour permettre d'équilibrer le portoir K dans le thermocycleur.
2
Exécutez les actions de maintenance indiquées dans l'onglet Service Due
de la fenêtre Systems avant de démarrer la prochaine analyse.
Le fond de l'icône Systems devient jaune et une burette à huile
apparaît sur l'icône quand une procédure d'entretien est requise.
Exécuter l'action d'entretien requise avant de démarrer la
prochaine analyse.
02/2008, version 1.0
1.3
Chargement des réactifs
Les réactifs requis varient en fonction de la vérification de l'état de la
cassette et de la charge de travail journalière.
Les réactifs doivent être sortis du réfrigérateur avant d'être utilisés.
Ils doivent être chargés sur l'appareil COBAS® AmpliPrep
immédiatement après avoir été retirés de leur lieu de stockage afin
d'éviter toute condensation sur les étiquettes de code-barres.
Attendre la stabilisation de la température des réactifs sur l'appareil
pendant au moins trente minutes avant l'analyse du premier
échantillon.
Ne pas mélanger les réactifs provenant de lots différents ou de
flacons différents appartenant au même lot.
Ne pas mélanger les réactifs (y compris de cassettes) provenant de
kits différents.
Ne pas utiliser plus d'un numéro de lot de réactifs pour une analyse
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Un seul et unique lot de réactifs
doit être utilisé pour le traitement de tous les échantillons et
contrôles d'un même batch.
Ne pas ouvrir les cassettes de l'appareil COBAS® AmpliPrep et ne
pas procéder à l'échange, au mélange, à la suppression ou à l'ajout
de flacons.
Ne pas utiliser les kits après leur date de péremption.
Ne pas utiliser un kit sur plus d'un appareil COBAS® AmpliPrep.
Ne pas congeler les réactifs.
Ne jamais tenter de retirer un portoir lorsque la DEL
correspondante est rouge.
1
Utilisez les cassettes à particules magnétiques de verre (MGP) requises.
Il n'est pas possible de recharger les cassettes MGP au cours d'une
analyse en raison de l'agitation du portoir. Le rack contenant la
cassette MGP est déverrouillé lorsqu'il ne reste plus de tests pour
cette cassette. Une nouvelle cassette MGP peut alors être chargée.
1.4
2
Placez les cassettes MGP sur un seul portoir de réactifs.
3
Déterminez les autres cassettes requises.
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
4
Placez ces cassettes sur les autres portoirs de réactifs (quatre au
maximum).
D'autres cassettes de réactifs nécessaires pour terminer les ordres de
la liste de travail peuvent être chargées sur quatre portoirs de
réactifs supplémentaires au maximum. Ces portoirs de réactifs sont
chargés dans les positions de portoir de réactifs B à E, qui ne sont
pas agitées.
Pour certains réactifs, il peut être nécessaire d'utiliser plusieurs
cassettes pour terminer une analyse. Lorsque la première cassette
est épuisée, le système passe automatiquement à la cassette
suivante.
5
Ouvrez le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
6
Faites glisser le portoir de réactifs contenant les cassettes à particules
magnétiques de verre dans la position de portoir A. Faites-le glisser
jusqu'au premier repère.
7
Patientez jusqu'à ce que la DEL du portoir de réactifs se mette à clignoter
en vert. Continuez alors à faire glisser le portoir vers l'arrière de l'appareil.
La DEL passe à l'orange.
8
Chargez les autres portoirs de réactifs dans les positions B à E. Lorsqu'un
kit complet de cassettes de réactifs a été chargé, toutes les DEL de portoir
de réactifs passent au vert.
Portoir à agitateur
(A)
Portoirs SK24
(F à H)
Figure 1.2
Plateau pour portoirs
02/2008, version 1.0
Portoirs de réactifs
(B à E)
1.5
L'appareil COBAS® AmpliPrep scanne l'étiquette de code-barres des
portoirs de réactifs et les étiquettes de code-barres des cassettes de réactifs
chaque fois qu'un portoir est chargé sur l'appareil.
Le logiciel AMPLILINK met à jour l'onglet Cassettes/Samples de la fenêtre
Systems avec les informations scannées.
Les réactifs sont fournis dans un kit comprenant huit cassettes.
Toutes les cassettes de réactifs du même kit doivent être chargées
ensemble. Si une cassette est manquante, les cassettes restantes
pour ce dosage sont bloquées.
9
1.6
Fermez le panneau de chargement.
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Chargement des consommables
Définissez les quantités de consommables à charger. Une SPU, un tube K
et un embout K sont nécessaires pour chaque tube S à traiter.
SPUs
1
Utilisez le nombre de SPU requis (jusqu'à trois portoirs SPU remplis
peuvent être chargés).
2
Sortez les SPU de leur emballage. Inspectez chaque SPU et vérifiez
qu'aucune n'est défectueuse.
3
Placez les SPU dans les portoirs SPU.
Assurez-vous toujours que les embouts sont correctement mis en
place. Appuyez sur le système anti-projection de la SPU (et non sur
les embouts d'échantillons) pour mettre en place la SPU dans le
portoir. Assurez-vous que les embouts d'échantillons sont
positionnés de façon régulière.
Embout d'échantillon
Système anti-projection
Puits doubles
Puits simples
Figure 1.3
Remplissage d'un portoir de SPU
4
Ouvrez le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
5
Placez l'extrémité d'un portoir de SPU à l'avant de l'une des positions de
chargement des SPU. Faites alors glisser le portoir de SPU vers l'arrière de
l'appareil dans les positions de chargement J, K ou L. Lorsque le portoir est
correctement chargé, la DEL de la SPU devient verte.
Lors du placement du portoir de SPU, s'assurer que les puits
simples du portoir de SPU se trouvent à droite, que le côté gauche
du portoir de SPU se situe en dessous du bord et que toutes les SPU
sont correctement mises en place.
02/2008, version 1.0
1.7
L'appareil COBAS® AmpliPrep compte les SPU et l'onglet System
de la fenêtre Systems met à jour l'état de remplissage au fur et à
mesure que les portoirs de SPU sont chargés sur le système.
6
Fermez le panneau de chargement.
1
Ouvrez le panneau de chargement.
Tubes K
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Chargez un portoir rempli de tubes K sur le plateau de sortie de l'appareil
COBAS® AmpliPrep dans une position de chargement M, N, O ou P
disponible.
Deux portoirs maximum contenant des tubes K ou des embouts K
peuvent être chargés.
S'assurer que le portoir est plein lors de son chargement. Le
système ne vérifie pas chaque position dans le portoir ; il suppose
que le portoir est rempli lors de son chargement. Ne pas déplacer
les portoirs partiellement remplis.
Les onglets System et Samples de la fenêtre Systems mettent à jour
l'état de chargement des consommables dès qu'un portoir est
chargé sur l'appareil.
3
1.8
Fermez le panneau de chargement.
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Embouts K
1
Ouvrez le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Chargez un portoir rempli d'embouts K sur le plateau de sortie de
l'appareil COBAS® AmpliPrep dans une position de chargement M, N, O
ou P disponible.
Deux portoirs maximum contenant des tubes K ou des embouts K
peuvent être chargés.
S'assurer que le portoir est plein lors de son chargement. Le
système ne vérifie pas chaque position dans le portoir ; il suppose
que le portoir est rempli lors de son chargement. Ne pas déplacer
les portoirs partiellement remplis.
Les onglets System et Samples de la fenêtre Systems mettent à jour
l'état de chargement des consommables dès qu'un portoir est
chargé sur l'appareil.
3
02/2008, version 1.0
Fermez le panneau de chargement.
1.9
Création des ordres
1
Affichez la fenêtre Orders du logiciel AMPLILINK et sélectionnez l'onglet
Sample-Rack.
2
Cliquez sur New.
3
Positionnez le curseur dans le champ Sample Rack ID et scannez l'ID de
code-barres sur l'un des portoirs SK24 en pools.
L'ID de code-barres peut également être entré manuellement (en le
saisissant au moyen du clavier). Si l'ID de code-barres du portoir
SK24 est entré manuellement, vérifiez visuellement que l'ID a été
saisi correctement.
4
Positionnez le curseur sur le champ Batch ID et scannez l'ID de codebarres du batch figurant dans le Rapport des pools du portoir SK24
correspondant.
L'ID du batch peut également être entré manuellement (en le
saisissant au moyen du clavier). Si l'ID du batch est saisi au moyen
du clavier, assurez-vous que vous avez sélectionné le bon lot et
vérifiez visuellement que l'ID a été saisi correctement.
5
Sélectionnez Tools > Auto Order dans la barre de menus. Vingt-quatre
ordres sont créés à partir du prochain numéro d'ordre disponible.
Vous pouvez également créer un ordre en utilisant un profil
d'ordre enregistré.
6
Si moins de 24 tubes S sont traités, supprimez les ordres n'étant pas
utilisés.
Veiller à vérifier que les ordres sont créés uniquement pour les
positions de tube S occupées du portoir SK24.
7
Cliquez sur le bouton correspondant au test souhaité.
8
Cliquez sur Save.
9
Chargez le portoir SK24 sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Les ID de clips
code-barres sont lus et affichés.
10
Répétez les étapes 2 à 9 afin de créer des ordres pour chaque batch (chaque
portoir SK24) de l'analyse.
Reportez-vous à la section relative au logiciel AMPLILINK du
manuel d'utilisation du système cobas s 201 pour obtenir des détails
sur des options supplémentaires de création d'ordres.
1.10
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Chargement des portoirs SK24
1
Ouvrez le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Faites glisser un portoir SK24 contenant des échantillons poolés sur l'une
des trois positions de portoir d'échantillons, position F, G ou H. Faites-le
glisser jusqu'au repère.
Trois portoirs SK24 maximum peuvent être chargés simultanément
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
3
Patientez jusqu'à ce que la diode des échantillons se mette à clignoter en
vert.
4
Continuez à faire glisser le portoir vers l'arrière de l'appareil (voir
Figure 1.4).
Figure 1.4
Chargement d'un portoir SK24
La DEL des échantillons devient verte et l'image du portoir
apparaît dans les onglets Cassettes/Samples et Samples de la fenêtre
Systems si le portoir est correctement positionné.
Si plusieurs portoirs sont chargés, le portoir contenant le plus petit
nombre d'échantillons doit être chargé en dernier. Cependant, si le
second et le troisième portoir contiennent moins de douze
échantillons, la durée de traitement totale peut être prolongée.
02/2008, version 1.0
1.11
Si trois portoirs SK24 sont chargés, la DEL des échantillons pour ce
troisième portoir est verte, mais le traitement des échantillons au
niveau du troisième portoir est temporairement bloqué. Le
traitement des échantillons est débloqué une fois que le premier
portoir est entièrement traité, que les échantillons contenus dans
les tubes K sont chargés dans un thermocycleur sur l'analyseur
COBAS® TaqMan® et que la Docking Station replace le portoir K
vide dans sa position d'attente sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
5
1.12
Fermez le panneau de chargement.
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Démarrage de l'analyse
1
Examinez la barre indicatrice de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Assurezvous que chaque DEL indique que l'analyse peut être effectuée.
Une DEL est verte si un portoir est correctement chargé et prêt à
l'emploi.
Si trois portoirs SK24 sont chargés, la DEL des échantillons du
troisième portoir est verte jusqu'à ce que les échantillons traités
depuis le premier portoir SK24 soient placés dans un
thermocycleur sur l'analyseur COBAS® TaqMan® et que la Docking
Station replace un portoir K vide dans sa position d'attente sur
l'appareil COBAS® AmpliPrep.
2
Cliquez sur le bouton Systems pour afficher la fenêtre Systems.
3
S'il n'est pas déjà sélectionné, choisissez l'appareil COBAS® AmpliPrep
dans la zone de sélection de l'appareil.
4
Sélectionnez l'onglet System.
5
Vérifiez l'état de l'appareil.
Les écrans Temperature et Supplies doivent indiquer que l'état est
OK. L'écran Missing & Blocked doit être vierge, à moins que trois
portoirs SK24 n'aient été chargés.
Si trois portoirs SK24 sont chargés, le traitement des échantillons
au niveau du troisième portoir est temporairement bloqué jusqu'à
ce que le premier portoir ait été entièrement traité, que les
échantillons contenus dans les tubes K aient été chargés dans un
thermocycleur de l'analyseur COBAS® TaqMan® et que la Docking
Station ait replacé un portoir K vide dans sa position d'attente sur
l'appareil COBAS® AmpliPrep.
6
Sélectionnez l'onglet Cassettes/Samples.
7
Vérifiez l'état des échantillons.
Les icônes d'échantillon correspondant au premier et au deuxième
portoir SK24 doivent figurer en blanc dans l'onglet Cassettes/
Samples. Si tel n'est pas le cas, retirez le portoir, puis réinsérez-le.
Si un troisième portoir SK24 est utilisé, les icônes d'échantillon
correspondant au troisième portoir SK24 s'affichent en jaune
(blocage) dans l'onglet Cassettes/Samples jusqu'à ce que les
échantillons traités depuis le premier portoir SK24 soient placés
dans un thermocycleur de l'analyseur COBAS® TaqMan® et que la
Docking Station replace un portoir K vide dans sa position
d'attente sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
02/2008, version 1.0
1.13
8
Sélectionnez l'onglet System.
9
Cliquez sur Start pour commencer le traitement des échantillons.
Une vérification de chargement est effectuée. Si la vérification est bonne,
le traitement des échantillons commence.
AVERTISSEMENT
N'ouvrez jamais la Docking Station lorsqu'une séquence d'analyse est
en cours. Le non-respect de cette procédure pourrait entraîner des
blessures potentielles de l'opérateur.
AVERTISSEMENT
Ne jamais tenter de faire fonctionner l'appareil COBAS® AmpliPrep
lorsque le couvercle principal est ouvert. Tenir ses mains à l'écart de
toute partie mobile lorsque l'appareil est en cours d'utilisation.
Résolution des problèmes de chargement
En cas d'échec de la vérification de chargement, les erreurs sont énumérées
dans l'écran Missing & Blocked dans l'onglet System de l'appareil COBAS®
AmpliPrep.
Si un troisième portoir SK24 est utilisé, les échantillons du
troisième portoir SK24 sont répertoriés dans le panneau Missing &
Blocked sous l'onglet Cassettes/Samples jusqu'à ce que les
échantillons traités depuis le premier portoir SK24 soient placés
dans un thermocycleur de l'analyseur COBAS® TaqMan® et que la
Docking Station replace un portoir K vide dans sa position
d'attente sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
1.14
1
Corrigez les problèmes de chargement.
2
Cliquez sur Start pour commencer le traitement des échantillons.
02/2008, version 1.0
Procédure de travail
Traitement des échantillons
L'appareil COBAS® AmpliPrep traite les échantillons conformément au
protocole d'extraction de test. Une fois la préparation des échantillons
terminée, ceux-ci sont automatiquement transférés dans l'analyseur
COBAS® TaqMan® via la Docking Station, et les procédures
d'amplification et de détection sont effectuées.
Au cours des procédures d'amplification et de détection sur l'analyseur
COBAS® TaqMan®, chaque segment du cycle de température de
thermocycleur est réalisé conformément au profil de PCR contenu dans le
fichier de définition du test. Le fluoromètre lit les tubes K au cours de
chaque cycle d'amplification.
Ne mettre aucun appareil hors tension pendant une analyse.
AVERTISSEMENT
Ne jamais tenter de faire fonctionner l'analyseur COBAS® TaqMan®
lorsque le couvercle est ouvert. Tenir ses mains à l'écart des parties
mobiles lorsque l'analyseur est en cours d'utilisation.
02/2008, version 1.0
1.15
Retrait des consommables usagés
Reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas s 201 pour obtenir
des détails sur les procédures de retrait des consommables usagés de
l'appareil une fois l'analyse terminée.
Vérification des messages d'analyse
1
Cliquez sur le bouton Messages.
2
Consultez l'onglet New Messages pour voir si des messages d'erreur sont
présents.
3
Cliquez sur le bouton Systems.
4
Consultez l'onglet Samples. Les échantillons traités avec succès sont de
couleur verte.
Valide les résultats
Les résultats du test apparaissent dans la fenêtre Results dès que l'analyseur
COBAS® TaqMan® termine un test.
1
Cliquez sur le bouton Results du logiciel AMPLILINK.
2
Sélectionnez l'onglet Review pour afficher les résultats.
Le portoir SK24 doit être retiré de l'analyseur COBAS® AmpliPrep
avant l'acceptation des résultats relatifs aux échantillons de ce
batch.
3
Mettez en surbrillance les résultats à accepter, puis cliquez sur Accept.
Les informations affichées dans la fenêtre Results du logiciel
AMPLILINK constituent des informations intermédiaires
provenant de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le logiciel PDM de
Roche importe ces informations et détermine la disposition finale
des résultats des échantillons de donneur. Aucune décision ne peut
être prise concernant l'état d'un échantillon de donneur à partir des
informations affichées dans la fenêtre Results du logiciel
AMPLILINK.
Étant donné que le logiciel PDM de Roche détermine la disposition
finale des résultats d'échantillons de donneur, tous les résultats
affichés dans la fenêtre Results du logiciel AMPLILINK doivent être
validés pour que la transmission automatique des informations sur
le serveur PDM puisse être possible sans vérification nécessaire de
la part de l'opérateur.
1.16
02/2008, version 1.0