Procédure de travail 1 Présentation générale La procédure de travail modifiée pour le traitement des échantillons en pools sur l'appareil COBAS® AmpliPrep relié à l'analyseur COBAS® TaqMan® via la Docking Station est représentée par la Figure 1.1. Les procédures de travail décrites dans ce supplément remplacent les procédures de travail d'extraction, amplification et détection décrites dans le manuel d'utilisation du système cobas s 201 lorsque la Docking Station est utilisée. L'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® doivent être reliés à la même station de données du logiciel AMPLILINK. Appareil COBAS® AmpliPrep Logiciel AMPLILINK Analyseur COBAS® TaqMan® 1 Exécution des procédures de démarrage. 2 Chargement des réactifs. 4 Création des ordres. 3 Chargement des consommables (SPU, tubes K, embouts K). 5 Chargement du ou des portoirs SK24. 6 Démarrage de l'analyse. 7 L'analyse s'effectue automatiquement. Les échantillons traités sont automatiquement transférés dans l'analyseur COBAS® TaqMan® par la Docking Station. 8 Retrait des consommables usagés. 9 Vérification des messages d'analyse. 10 Valide les résultats. Figure 1.1 Procédures de travail d'extraction, d'amplification et de détection lors de l'utilisation de la Docking Station 02/2008, version 1.0 1.1 Exécution des procédures de démarrage La station de données du logiciel AMPLILINK reste généralement allumée, à l'exception d'un redémarrage quotidien. Si la station de données est éteinte, reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas s 201 pour obtenir les procédures de démarrage. Appareil COBAS ® AmpliPrep Lorsque vous utilisez la Docking Station, un portoir K vide doit être présent dans chacune des deux positions d'attente de portoir K de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Consultez la page 2.5 pour obtenir des détails sur la procédure de placement des portoirs K à ces positions. L'appareil COBAS® AmpliPrep reste généralement en mode standby. Si l'appareil est éteint, reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas s 201 pour obtenir les procédures de démarrage. 1 Vérifiez l'état du réservoir de réactif de lavage. Remplissez-le si nécessaire. Une icône de réservoir sous l'onglet System de la fenêtre Systems est rouge si le réservoir correspondant est vide. 2 Si nécessaire, videz le récipient de vidange. L'icône de vidange de l'onglet System de la fenêtre Systems est rouge si le niveau de vidange est trop élevé. 3 Exécutez les actions de maintenance indiquées dans l'onglet Service Due de la fenêtre Systems. Le fond de l'icône Systems devient jaune et une burette à huile apparaît sur l'icône quand une procédure d'entretien est requise. Exécuter l'action d'entretien requise avant de démarrer la prochaine analyse. Le système est automatiquement amorcé après chaque action d'entretien. 1.2 02/2008, version 1.0 Procédure de travail Analyseur COBAS® TaqMan® Lorsque vous utilisez la Docking Station, quatre portoirs K vides doivent être présents aux positions 9 à 12 de la zone de rechargement de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Consultez la page 2.6 pour obtenir des détails sur la procédure de placement des portoirs K à ces positions. L'analyseur COBAS® TaqMan® reste généralement en mode standby. Si l'analyseur est éteint, reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas s 201 pour obtenir les procédures de démarrage. 1 Placez 24 tubes K vides fermés dans un portoir K, puis placez le portoir K dans la position d'attente 2 sur le côté gauche de l'analyseur COBAS® TaqMan® (voir page 2.6). L'analyseur doit être éteint pour exécuter cette étape. Si un batch contient moins de 6 tubes K, l'analyseur COBAS® TaqMan® utilise ces tubes K vides pour occuper les positions 7, 8, 12, 13, 17 et 18 du portoir K. Ces positions doivent être occupées pour permettre d'équilibrer le portoir K dans le thermocycleur. 2 Exécutez les actions de maintenance indiquées dans l'onglet Service Due de la fenêtre Systems avant de démarrer la prochaine analyse. Le fond de l'icône Systems devient jaune et une burette à huile apparaît sur l'icône quand une procédure d'entretien est requise. Exécuter l'action d'entretien requise avant de démarrer la prochaine analyse. 02/2008, version 1.0 1.3 Chargement des réactifs Les réactifs requis varient en fonction de la vérification de l'état de la cassette et de la charge de travail journalière. Les réactifs doivent être sortis du réfrigérateur avant d'être utilisés. Ils doivent être chargés sur l'appareil COBAS® AmpliPrep immédiatement après avoir été retirés de leur lieu de stockage afin d'éviter toute condensation sur les étiquettes de code-barres. Attendre la stabilisation de la température des réactifs sur l'appareil pendant au moins trente minutes avant l'analyse du premier échantillon. Ne pas mélanger les réactifs provenant de lots différents ou de flacons différents appartenant au même lot. Ne pas mélanger les réactifs (y compris de cassettes) provenant de kits différents. Ne pas utiliser plus d'un numéro de lot de réactifs pour une analyse sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Un seul et unique lot de réactifs doit être utilisé pour le traitement de tous les échantillons et contrôles d'un même batch. Ne pas ouvrir les cassettes de l'appareil COBAS® AmpliPrep et ne pas procéder à l'échange, au mélange, à la suppression ou à l'ajout de flacons. Ne pas utiliser les kits après leur date de péremption. Ne pas utiliser un kit sur plus d'un appareil COBAS® AmpliPrep. Ne pas congeler les réactifs. Ne jamais tenter de retirer un portoir lorsque la DEL correspondante est rouge. 1 Utilisez les cassettes à particules magnétiques de verre (MGP) requises. Il n'est pas possible de recharger les cassettes MGP au cours d'une analyse en raison de l'agitation du portoir. Le rack contenant la cassette MGP est déverrouillé lorsqu'il ne reste plus de tests pour cette cassette. Une nouvelle cassette MGP peut alors être chargée. 1.4 2 Placez les cassettes MGP sur un seul portoir de réactifs. 3 Déterminez les autres cassettes requises. 02/2008, version 1.0 Procédure de travail 4 Placez ces cassettes sur les autres portoirs de réactifs (quatre au maximum). D'autres cassettes de réactifs nécessaires pour terminer les ordres de la liste de travail peuvent être chargées sur quatre portoirs de réactifs supplémentaires au maximum. Ces portoirs de réactifs sont chargés dans les positions de portoir de réactifs B à E, qui ne sont pas agitées. Pour certains réactifs, il peut être nécessaire d'utiliser plusieurs cassettes pour terminer une analyse. Lorsque la première cassette est épuisée, le système passe automatiquement à la cassette suivante. 5 Ouvrez le panneau de chargement. AVERTISSEMENT La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer directement l'émetteur laser. 6 Faites glisser le portoir de réactifs contenant les cassettes à particules magnétiques de verre dans la position de portoir A. Faites-le glisser jusqu'au premier repère. 7 Patientez jusqu'à ce que la DEL du portoir de réactifs se mette à clignoter en vert. Continuez alors à faire glisser le portoir vers l'arrière de l'appareil. La DEL passe à l'orange. 8 Chargez les autres portoirs de réactifs dans les positions B à E. Lorsqu'un kit complet de cassettes de réactifs a été chargé, toutes les DEL de portoir de réactifs passent au vert. Portoir à agitateur (A) Portoirs SK24 (F à H) Figure 1.2 Plateau pour portoirs 02/2008, version 1.0 Portoirs de réactifs (B à E) 1.5 L'appareil COBAS® AmpliPrep scanne l'étiquette de code-barres des portoirs de réactifs et les étiquettes de code-barres des cassettes de réactifs chaque fois qu'un portoir est chargé sur l'appareil. Le logiciel AMPLILINK met à jour l'onglet Cassettes/Samples de la fenêtre Systems avec les informations scannées. Les réactifs sont fournis dans un kit comprenant huit cassettes. Toutes les cassettes de réactifs du même kit doivent être chargées ensemble. Si une cassette est manquante, les cassettes restantes pour ce dosage sont bloquées. 9 1.6 Fermez le panneau de chargement. 02/2008, version 1.0 Procédure de travail Chargement des consommables Définissez les quantités de consommables à charger. Une SPU, un tube K et un embout K sont nécessaires pour chaque tube S à traiter. SPUs 1 Utilisez le nombre de SPU requis (jusqu'à trois portoirs SPU remplis peuvent être chargés). 2 Sortez les SPU de leur emballage. Inspectez chaque SPU et vérifiez qu'aucune n'est défectueuse. 3 Placez les SPU dans les portoirs SPU. Assurez-vous toujours que les embouts sont correctement mis en place. Appuyez sur le système anti-projection de la SPU (et non sur les embouts d'échantillons) pour mettre en place la SPU dans le portoir. Assurez-vous que les embouts d'échantillons sont positionnés de façon régulière. Embout d'échantillon Système anti-projection Puits doubles Puits simples Figure 1.3 Remplissage d'un portoir de SPU 4 Ouvrez le panneau de chargement. AVERTISSEMENT La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer directement l'émetteur laser. 5 Placez l'extrémité d'un portoir de SPU à l'avant de l'une des positions de chargement des SPU. Faites alors glisser le portoir de SPU vers l'arrière de l'appareil dans les positions de chargement J, K ou L. Lorsque le portoir est correctement chargé, la DEL de la SPU devient verte. Lors du placement du portoir de SPU, s'assurer que les puits simples du portoir de SPU se trouvent à droite, que le côté gauche du portoir de SPU se situe en dessous du bord et que toutes les SPU sont correctement mises en place. 02/2008, version 1.0 1.7 L'appareil COBAS® AmpliPrep compte les SPU et l'onglet System de la fenêtre Systems met à jour l'état de remplissage au fur et à mesure que les portoirs de SPU sont chargés sur le système. 6 Fermez le panneau de chargement. 1 Ouvrez le panneau de chargement. Tubes K AVERTISSEMENT La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer directement l'émetteur laser. 2 Chargez un portoir rempli de tubes K sur le plateau de sortie de l'appareil COBAS® AmpliPrep dans une position de chargement M, N, O ou P disponible. Deux portoirs maximum contenant des tubes K ou des embouts K peuvent être chargés. S'assurer que le portoir est plein lors de son chargement. Le système ne vérifie pas chaque position dans le portoir ; il suppose que le portoir est rempli lors de son chargement. Ne pas déplacer les portoirs partiellement remplis. Les onglets System et Samples de la fenêtre Systems mettent à jour l'état de chargement des consommables dès qu'un portoir est chargé sur l'appareil. 3 1.8 Fermez le panneau de chargement. 02/2008, version 1.0 Procédure de travail Embouts K 1 Ouvrez le panneau de chargement. AVERTISSEMENT La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer directement l'émetteur laser. 2 Chargez un portoir rempli d'embouts K sur le plateau de sortie de l'appareil COBAS® AmpliPrep dans une position de chargement M, N, O ou P disponible. Deux portoirs maximum contenant des tubes K ou des embouts K peuvent être chargés. S'assurer que le portoir est plein lors de son chargement. Le système ne vérifie pas chaque position dans le portoir ; il suppose que le portoir est rempli lors de son chargement. Ne pas déplacer les portoirs partiellement remplis. Les onglets System et Samples de la fenêtre Systems mettent à jour l'état de chargement des consommables dès qu'un portoir est chargé sur l'appareil. 3 02/2008, version 1.0 Fermez le panneau de chargement. 1.9 Création des ordres 1 Affichez la fenêtre Orders du logiciel AMPLILINK et sélectionnez l'onglet Sample-Rack. 2 Cliquez sur New. 3 Positionnez le curseur dans le champ Sample Rack ID et scannez l'ID de code-barres sur l'un des portoirs SK24 en pools. L'ID de code-barres peut également être entré manuellement (en le saisissant au moyen du clavier). Si l'ID de code-barres du portoir SK24 est entré manuellement, vérifiez visuellement que l'ID a été saisi correctement. 4 Positionnez le curseur sur le champ Batch ID et scannez l'ID de codebarres du batch figurant dans le Rapport des pools du portoir SK24 correspondant. L'ID du batch peut également être entré manuellement (en le saisissant au moyen du clavier). Si l'ID du batch est saisi au moyen du clavier, assurez-vous que vous avez sélectionné le bon lot et vérifiez visuellement que l'ID a été saisi correctement. 5 Sélectionnez Tools > Auto Order dans la barre de menus. Vingt-quatre ordres sont créés à partir du prochain numéro d'ordre disponible. Vous pouvez également créer un ordre en utilisant un profil d'ordre enregistré. 6 Si moins de 24 tubes S sont traités, supprimez les ordres n'étant pas utilisés. Veiller à vérifier que les ordres sont créés uniquement pour les positions de tube S occupées du portoir SK24. 7 Cliquez sur le bouton correspondant au test souhaité. 8 Cliquez sur Save. 9 Chargez le portoir SK24 sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Les ID de clips code-barres sont lus et affichés. 10 Répétez les étapes 2 à 9 afin de créer des ordres pour chaque batch (chaque portoir SK24) de l'analyse. Reportez-vous à la section relative au logiciel AMPLILINK du manuel d'utilisation du système cobas s 201 pour obtenir des détails sur des options supplémentaires de création d'ordres. 1.10 02/2008, version 1.0 Procédure de travail Chargement des portoirs SK24 1 Ouvrez le panneau de chargement. AVERTISSEMENT La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer directement l'émetteur laser. 2 Faites glisser un portoir SK24 contenant des échantillons poolés sur l'une des trois positions de portoir d'échantillons, position F, G ou H. Faites-le glisser jusqu'au repère. Trois portoirs SK24 maximum peuvent être chargés simultanément sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. 3 Patientez jusqu'à ce que la diode des échantillons se mette à clignoter en vert. 4 Continuez à faire glisser le portoir vers l'arrière de l'appareil (voir Figure 1.4). Figure 1.4 Chargement d'un portoir SK24 La DEL des échantillons devient verte et l'image du portoir apparaît dans les onglets Cassettes/Samples et Samples de la fenêtre Systems si le portoir est correctement positionné. Si plusieurs portoirs sont chargés, le portoir contenant le plus petit nombre d'échantillons doit être chargé en dernier. Cependant, si le second et le troisième portoir contiennent moins de douze échantillons, la durée de traitement totale peut être prolongée. 02/2008, version 1.0 1.11 Si trois portoirs SK24 sont chargés, la DEL des échantillons pour ce troisième portoir est verte, mais le traitement des échantillons au niveau du troisième portoir est temporairement bloqué. Le traitement des échantillons est débloqué une fois que le premier portoir est entièrement traité, que les échantillons contenus dans les tubes K sont chargés dans un thermocycleur sur l'analyseur COBAS® TaqMan® et que la Docking Station replace le portoir K vide dans sa position d'attente sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. 5 1.12 Fermez le panneau de chargement. 02/2008, version 1.0 Procédure de travail Démarrage de l'analyse 1 Examinez la barre indicatrice de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Assurezvous que chaque DEL indique que l'analyse peut être effectuée. Une DEL est verte si un portoir est correctement chargé et prêt à l'emploi. Si trois portoirs SK24 sont chargés, la DEL des échantillons du troisième portoir est verte jusqu'à ce que les échantillons traités depuis le premier portoir SK24 soient placés dans un thermocycleur sur l'analyseur COBAS® TaqMan® et que la Docking Station replace un portoir K vide dans sa position d'attente sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. 2 Cliquez sur le bouton Systems pour afficher la fenêtre Systems. 3 S'il n'est pas déjà sélectionné, choisissez l'appareil COBAS® AmpliPrep dans la zone de sélection de l'appareil. 4 Sélectionnez l'onglet System. 5 Vérifiez l'état de l'appareil. Les écrans Temperature et Supplies doivent indiquer que l'état est OK. L'écran Missing & Blocked doit être vierge, à moins que trois portoirs SK24 n'aient été chargés. Si trois portoirs SK24 sont chargés, le traitement des échantillons au niveau du troisième portoir est temporairement bloqué jusqu'à ce que le premier portoir ait été entièrement traité, que les échantillons contenus dans les tubes K aient été chargés dans un thermocycleur de l'analyseur COBAS® TaqMan® et que la Docking Station ait replacé un portoir K vide dans sa position d'attente sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. 6 Sélectionnez l'onglet Cassettes/Samples. 7 Vérifiez l'état des échantillons. Les icônes d'échantillon correspondant au premier et au deuxième portoir SK24 doivent figurer en blanc dans l'onglet Cassettes/ Samples. Si tel n'est pas le cas, retirez le portoir, puis réinsérez-le. Si un troisième portoir SK24 est utilisé, les icônes d'échantillon correspondant au troisième portoir SK24 s'affichent en jaune (blocage) dans l'onglet Cassettes/Samples jusqu'à ce que les échantillons traités depuis le premier portoir SK24 soient placés dans un thermocycleur de l'analyseur COBAS® TaqMan® et que la Docking Station replace un portoir K vide dans sa position d'attente sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. 02/2008, version 1.0 1.13 8 Sélectionnez l'onglet System. 9 Cliquez sur Start pour commencer le traitement des échantillons. Une vérification de chargement est effectuée. Si la vérification est bonne, le traitement des échantillons commence. AVERTISSEMENT N'ouvrez jamais la Docking Station lorsqu'une séquence d'analyse est en cours. Le non-respect de cette procédure pourrait entraîner des blessures potentielles de l'opérateur. AVERTISSEMENT Ne jamais tenter de faire fonctionner l'appareil COBAS® AmpliPrep lorsque le couvercle principal est ouvert. Tenir ses mains à l'écart de toute partie mobile lorsque l'appareil est en cours d'utilisation. Résolution des problèmes de chargement En cas d'échec de la vérification de chargement, les erreurs sont énumérées dans l'écran Missing & Blocked dans l'onglet System de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Si un troisième portoir SK24 est utilisé, les échantillons du troisième portoir SK24 sont répertoriés dans le panneau Missing & Blocked sous l'onglet Cassettes/Samples jusqu'à ce que les échantillons traités depuis le premier portoir SK24 soient placés dans un thermocycleur de l'analyseur COBAS® TaqMan® et que la Docking Station replace un portoir K vide dans sa position d'attente sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. 1.14 1 Corrigez les problèmes de chargement. 2 Cliquez sur Start pour commencer le traitement des échantillons. 02/2008, version 1.0 Procédure de travail Traitement des échantillons L'appareil COBAS® AmpliPrep traite les échantillons conformément au protocole d'extraction de test. Une fois la préparation des échantillons terminée, ceux-ci sont automatiquement transférés dans l'analyseur COBAS® TaqMan® via la Docking Station, et les procédures d'amplification et de détection sont effectuées. Au cours des procédures d'amplification et de détection sur l'analyseur COBAS® TaqMan®, chaque segment du cycle de température de thermocycleur est réalisé conformément au profil de PCR contenu dans le fichier de définition du test. Le fluoromètre lit les tubes K au cours de chaque cycle d'amplification. Ne mettre aucun appareil hors tension pendant une analyse. AVERTISSEMENT Ne jamais tenter de faire fonctionner l'analyseur COBAS® TaqMan® lorsque le couvercle est ouvert. Tenir ses mains à l'écart des parties mobiles lorsque l'analyseur est en cours d'utilisation. 02/2008, version 1.0 1.15 Retrait des consommables usagés Reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas s 201 pour obtenir des détails sur les procédures de retrait des consommables usagés de l'appareil une fois l'analyse terminée. Vérification des messages d'analyse 1 Cliquez sur le bouton Messages. 2 Consultez l'onglet New Messages pour voir si des messages d'erreur sont présents. 3 Cliquez sur le bouton Systems. 4 Consultez l'onglet Samples. Les échantillons traités avec succès sont de couleur verte. Valide les résultats Les résultats du test apparaissent dans la fenêtre Results dès que l'analyseur COBAS® TaqMan® termine un test. 1 Cliquez sur le bouton Results du logiciel AMPLILINK. 2 Sélectionnez l'onglet Review pour afficher les résultats. Le portoir SK24 doit être retiré de l'analyseur COBAS® AmpliPrep avant l'acceptation des résultats relatifs aux échantillons de ce batch. 3 Mettez en surbrillance les résultats à accepter, puis cliquez sur Accept. Les informations affichées dans la fenêtre Results du logiciel AMPLILINK constituent des informations intermédiaires provenant de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le logiciel PDM de Roche importe ces informations et détermine la disposition finale des résultats des échantillons de donneur. Aucune décision ne peut être prise concernant l'état d'un échantillon de donneur à partir des informations affichées dans la fenêtre Results du logiciel AMPLILINK. Étant donné que le logiciel PDM de Roche détermine la disposition finale des résultats d'échantillons de donneur, tous les résultats affichés dans la fenêtre Results du logiciel AMPLILINK doivent être validés pour que la transmission automatique des informations sur le serveur PDM puisse être possible sans vérification nécessaire de la part de l'opérateur. 1.16 02/2008, version 1.0 ">
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