cobas 8800 | Roche cobas 6800 Manuel utilisateur

cobas omni Utility Channel CE-IVD
Assistance utilisateur version 1.0
Outil canal utilitaire, version logicielle 1.1
2
Informations sur la publication
Version de la
publication
1.0
Version logicielle
Date de révision
Description de la modification
1.1
Octobre 2015
Première version
y Historique des révisions
Notice d'édition
Cette publication est destinée aux opérateurs des
cobas omni Utility Channel.
Tout a été mis en œuvre pour que les informations
contenues dans ce document soient correctes au
moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce
produit pourrait devoir mettre à jour les informations
contenues dans ce document à la suite des activités de
surveillance des produits, ce qui donnerait lieu à une
nouvelle version du document.
!
Remarque de sécurité générale
Pour éviter d'obtenir des résultats incorrects, prenez soin
de bien connaître les instructions et les informations de
sécurité.
r Soyez particulièrement attentif aux mises en garde de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans ce
document.
r N'utilisez pas le logiciel d'une façon non décrite dans
ce document.
r Conservez tous les documents dans un endroit sûr et
facile d'accès.
Formation
N'effectuez aucune tâche d'opérateur ou opération de
maintenance sans y avoir été formé au préalable par
Roche Diagnostics. Les tâches qui ne sont pas décrites
dans la documentation utilisateur sont réservées aux
représentants Roche Service.
Captures d'écran
Les captures d'écran de cette publication ont été ajoutées
exclusivement à des fins d'illustration. Les données
configurables et variables telles que les tests, résultats et
noms de chemin d'accès, visibles dans ce document, ne
doivent pas être utilisées en laboratoire.
Garantie
Toute modification du système effectuée par le client met
fin à la garantie ou au contrat de service.
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3
Pour connaître les conditions de garantie, veuillez
contacter votre représentant commercial local ou votre
partenaire de contrat de garantie.
Les mises à jour logicielles doivent toujours être
effectuées par ou avec l'assistance d'un représentant
Roche Service.
Copyright
© 2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Informations de licence
Les logiciels cobas omni Utility Channel et Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool sont régis par
le droit contractuel et sont protégés par les lois sur les
droits d'auteurs et les traités internationaux. L'utilisation
des logiciels cobas omni Utility Channel et Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool est régie par un
accord de licence entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. et
l'utilisateur final. Seuls les utilisateurs autorisés peuvent
avoir accès aux logiciels et les utiliser. Une utilisation et
une distribution non autorisées sont passibles d'actions
civiles et de poursuites pénales.
Logiciels libres et commerciaux
Les logiciels cobas omni Utility Channel et Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool peuvent inclure
des composants ou modules de logiciels libres ou
commerciaux. Pour plus d'informations sur la propriété
intellectuelle et d'autres avertissements, ainsi que sur les
licences relatives aux programmes logiciels inclus dans
les logiciels cobas omni Utility Channel et Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool, reportez-vous
à la documentation fournie avec ce produit au format
électronique.
Ces logiciels libres et commerciaux et les logiciels
cobas omni Utility Channel et Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool dans leur ensemble peuvent
constituer un dispositif soumis aux dispositions légales.
Pour plus d'informations, consultez le manuel d'utilisation
et reportez-vous aux étiquettes.
Veuillez noter qu'en cas de modifications non autorisées
apportées aux logiciels cobas omni Utility Channel et
Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool,
l'autorisation n'est plus valide selon la législation
correspondante.
Marques commerciales
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE et LIFE
NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de
Roche.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
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Remarques
Homologations
Tout a été mis en œuvre pour que cette publication
corresponde à l'usage prévu. Toute remarque concernant
un des aspects de cette publication est la bienvenue et
sera prise en compte au cours des mises à jour. Veuillez
contacter votre représentant Roche si vous avez des
remarques.
Le logiciel cobas omni Utility Channel répond aux
exigences décrites dans les directives suivantes :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil
concernant les équipements hertziens et les équipements
terminaux de télécommunications et la reconnaissance
mutuelle de leur conformité.
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du
Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des
législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché d’équipements radioélectriques
et abrogeant la directive 1999/5/CE.
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du
Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques.
La déclaration de conformité prouve la conformité à ces
directives.
Le respect de la conformité est démontré par les marques
suivantes :
IVD
Pour une utilisation de diagnostic in vitro.
Conformité avec la directive DIV 98/79/CE.
C
C
®
US
US
Délivré par Underwriters Laboratories Inc. (UL) pour le Canada
et les États-Unis.
Délivrée par CSA Group pour le Canada et les États-Unis.
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Coordonnées
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Suisse
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Table des matières
Table des matières
Informations sur la publication
Coordonnées
Table des matières
Usage prévu
Symboles et abréviations
Classifications de sécurité
Informations de sécurité
2
5
7
9
9
10
12
Index
Index
Opération
1 Opération
Flux de travail
17
Outil cobas omni Utility Channel
19
Dispositif de lecture/écriture RFID
29
Installation de fichiers d'analyse CU sur le système
32
Préparation des cassettes de réactifs
37
Réalisation et affichage des tests
44
Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
À propos de l'afficheur de courbe
51
À propos de l'interface utilisateur de l'afficheur de
courbe
52
Flux de travail
54
Utilisation de l'afficheur de courbe
56
Annexe
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal
utilitaire
Recommandations pour la conception de test 73
Avis de non-responsabilité
74
Amorce et sonde
75
Profil de PCR
79
Contrôles
81
Optimisation d'un test qualitatif de PCR en temps
réel
82
Références
90
Annexe 1 : Exemples de profils de PCR
91
Annexe 2 : Références en termes de PCR
92
Annexe 3 : Programmes logiciels de conception
d'amorce disponibles sur Internet
93
4 Installation du logiciel
Installation du logiciel cobas omni Utility Channel
97
Installation du logiciel Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
100
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105
7
8
Table des matières
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9
Usage prévu
La suite de produits cobas omni Utility Channel utilise la
fonctionnalité de canal ouvert du logiciel des
cobas® 6800/8800 Systems dans le but de permettre le
développement et la réalisation de routine de tests de
PCR en temps réel développés en laboratoire, notamment
des tests développés en laboratoire destinés à une
utilisation diagnostique in vitro.
Symboles et abréviations
Noms de produits
À moins que le contexte ne s'y oppose clairement, les
noms de produits et abréviations suivants sont utilisés :
Nom du produit
Abréviation
Outil cobas omni Utility
Channel
logiciel de canal utilitaire
Kit cobas omni Utility
Channel Reagent
kit de réactifs
cobas omni Optimization Kit
kit d'optimisation
cobas® 6800/8800 Systems
système
Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
afficheur de courbe
y Noms de produits
Symboles utilisés dans cette publication
Symbole
Explication
o
Élément d'une liste
u
Thèmes liés contenant de plus amples
informations
q
Conseil. Informations supplémentaires sur
l'utilisation correcte ou astuces utiles.
r
Début d'une tâche
I
Informations supplémentaires dans une tâche
f
Résultat d’une action dans une tâche.
c
Fréquence d’une tâche.
n
Durée d’une tâche.
d
Matériels requis pour une tâche.
j
Prérequis d’une tâche.
u
Thème. Utilisé dans les références croisées
vers les thèmes.
p
Tâche. Utilisé dans les références croisées
vers les tâches.
w
Figure. Utilisé dans les titres des figures et les
références croisées vers les figures.
y
Tableau. Utilisé dans les titres des tableaux et
les références croisées vers les tableaux.
y Symboles utilisés dans cette publication
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Symbole
Explication
z
Équation. Utilisé dans les références croisées
vers les équations.
k
Exemple de code. Utilisé dans les titres des
codes et les références croisées vers les
codes.
Recherche. Utilisé dans l'onglet de recherche.
Table des matières. Utilisé dans l'onglet de la
table des matières.
Historique. Utilisé dans l'onglet de l'historique
pour indiquer des thèmes déjà consultés.
Favoris. Utilisé dans l'onglet des favoris et sur
le panneau de contenu.
Agrandir. Bouton utilisé sur les images.
Réglages. Bouton servant à ouvrir la boîte de
dialogue des réglages.
y Symboles utilisés dans cette publication
Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées.
Abréviation
Définition
ANSI
American National Standards
Institute
CSA
Association canadienne de
normalisation
CE
Communauté européenne
DIV
Diagnostic in vitro
LOINC
Logical Observation Identifiers
Names and Codes (noms et codes
d'identifiants logiques
d'observation)
UL
Underwriters Laboratories Inc.
y Abréviations
Classifications de sécurité
Les précautions de sécurité et remarques importantes
destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme
ANSI Z535.6-2011. Nous vous invitons à vous familiariser
avec les symboles suivants et leur signification :
!
r
Alerte de sécurité
Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de
risques potentiels de blessures physiques. Respectez
tous les messages de sécurité précédés par ce
symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement
du système, de blessure ou de mort.
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Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent
à des dangers spécifiques :
!
AVERTISSEMENT
Avertissement...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort
si elle n'est pas évitée.
!
ATTENTION
Attention...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer des blessures légères ou mineures si elle
n'est pas évitée.
MISE EN GARDE
Mise en garde...
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer un endommagement du système si elle n'est
pas évitée.
Les informations importantes autres que les informations
relatives à la sécurité sont représentées par le symbole
suivant :
q Conseil...
... signale des informations supplémentaires relatives à
une utilisation correcte du matériel ou des
recommandations utiles.
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12
Informations de sécurité
Informations de sécurité
Perte de données ou indisponibilité du
système due à un logiciel malveillant ou à un
accès non autorisé au système
Un logiciel malveillant ou un accès non autorisé au
système peut entraîner une perte de données ou une
indisponibilité du système.
Pour éviter toute infection par un logiciel malveillant ou
toute mauvaise utilisation du système, suivez les
recommandations suivantes :
r Les clients sont responsables de la sécurité de leur
réseau local, notamment de la protection contre les
logiciels malveillants et les attaques. La protection
comprend un pare-feu afin d'isoler le dispositif des
réseaux non contrôlés, ainsi que des mesures visant à
s'assurer que le réseau connecté est exempt de code
malveillant.
r Assurez-vous que tous les logiciels tiers nécessaires
sont à jour.
r Utilisez un logiciel antivirus adapté et à jour sur le PC
sur lequel le logiciel de canal utilitaire est exécuté.
r Activez la fonction de prévention d'exécution des
données (option de sécurité Windows) sur le système
client pour le logiciel de canal utilitaire.
r Ne connectez aucun dispositif de stockage externe
non approuvé (comme des périphériques flash USB
ou des disques durs externes) au système.
Risque d'inflammation de la peau ou de
blessure
Tout contact direct avec les réactifs, détergents, solutions
de nettoyage ou autres solutions de travail entraîne un
risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure.
r Observez les précautions de manipulation de réactifs.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r Respectez les consignes énoncées dans les
instructions d’utilisation.
r Respectez les informations des fiches de sécurité des
produits chimiques (disponibles pour les réactifs et
solutions de nettoyage Roche Diagnostics).
r Si des réactifs, des détergents ou des solutions de
nettoyage entrent en contact avec la peau, rincez
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un
désinfectant.
Consultez un médecin.
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Opération
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15
Table des matières
1
Dans ce chapitre
1
Flux de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Flux de travail de développement de test . . . . . . .
Flux de travail de routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
17
18
Outil cobas omni Utility Channel . . . . . . . . . . . . . . . . .
Logiciels système compatibles . . . . . . . . . . . . . . . .
À propos de l'interface utilisateur. . . . . . . . . . . . . .
Création d'un groupe de fichiers d'analyse CU
non publié . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ouverture d'un groupe de fichiers d'analyse CU
non publié . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Définition et modification de fichiers d'analyse
CU. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Publier des fichiers d'analyse CU . . . . . . . . . . . . . .
Création de nouveaux fichiers d'analyse CU à
partir de fichiers publiés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ouverture de fichiers d'analyse CU publiés pour
écrire sur la puce RFID d'une cassette de réactifs
19
19
20
20
21
22
25
26
27
Dispositif de lecture/écriture RFID. . . . . . . . . . . . . . . .
À propos du dispositif de lecture/écriture RFID. .
Lecture et écriture sur une puce RFID. . . . . . . . . .
29
29
29
Installation de fichiers d'analyse CU sur le système .
Importation et installation de fichiers d'analyse
CU sur le système via une connexion à distance.
Désinstallation de fichiers d'analyse CU du
système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Réinstallation de fichiers d'analyse CU sur le
système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
32
32
34
35
Préparation des cassettes de réactifs . . . . . . . . . . . . .
À propos du kit de réactifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Préparation du réactif de master mix 2 . . . . . . . . .
Remplissage de la cassette de réactifs . . . . . . . . .
37
37
38
40
Réalisation et affichage des tests. . . . . . . . . . . . . . . . .
Réalisation d'un test de canal utilitaire . . . . . . . . .
À propos de l'affichage des résultats de test . . . .
44
44
45
Roche Diagnostics
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1 Opération
Opération
16
1 Opération
Table des matières
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Opération
17
Flux de travail
u
• Flux de travail de développement de test (17)
• Flux de travail de routine (18)
Flux de travail de développement de test
cobas omni Utility Channel
1
&UpDWLRQGHÀFKLHUV
d'analyse
Dispositif de lecture/
écriture RFID
2
Cassette de réactifs
Écriture de l'ID et
du n° de lot de la
cassette de réactifs
sur la puce RFID
3
Installation des
ÀFKLHUVG DQDO\VH
sur le système
5
Exécution du test
6
Réception des
résultats de test
Préparation de la
cassette de réactifs
et chargement
sur le système
analytique
1 Opération
4
cobas® 6800/8800
Systems
Roche Diagnostics
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18
Flux de travail
Flux de travail de routine
cobas omni Utility
Channel
Ouverture des
ÀFKLHUVG DQDO\VH
publiés
2
eFULWXUHGHO ,'
et du n° de lot
de la cassette
de réactifs sur la
puce RFID
Cassette de réactifs
3
Préparation
de la cassette
de réactifs et
chargement
sur le système
analytique
cobas® 6800/8800
Systems
4
Sélection du
test CU installé
sur le système
analytique
5
Exécution du test
6
Réception des
résultats de test
1 Opération
1
Dispositif de lecture/
écriture RFID
Roche Diagnostics
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Opération
19
Outil cobas omni Utility Channel
u
• Logiciels système compatibles (19)
• À propos de l'interface utilisateur (20)
• Création d'un groupe de fichiers d'analyse CU non
publié (20)
• Ouverture d'un groupe de fichiers d'analyse CU non
publié (21)
• Définition et modification de fichiers d'analyse CU (22)
• Publier des fichiers d'analyse CU (25)
• Création de nouveaux fichiers d'analyse CU à partir de
fichiers publiés (26)
• Ouverture de fichiers d'analyse CU publiés pour écrire
sur la puce RFID d'une cassette de réactifs (27)
Logiciels système compatibles
Le tableau suivant répertorie les logiciels système
compatibles avec les versions logicielles de canal
utilitaire :
Version logicielle de canal
utilitaire
1.1
Version logicielle système
1.1
1 Opération
y Logiciels système compatibles avec les versions logicielles
de canal utilitaire
Roche Diagnostics
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20
Outil cobas omni Utility Channel
À propos de l'interface utilisateur
L'interface utilisateur du logiciel de canal utilitaire se
présente sous la même forme que les cobas® 6800/8800
Systems. L'interface utilisateur est extrêmement simplifiée
et comprend seulement 5 panneaux. Les panneaux sont
décrits dans le tableau suivant :
Panneaux
Utility channel tool
Description
Panneau d'accueil de l'interface utilisateur. Le panneau Utility channel tool comprend une liste des
fichiers d'analyse CU récemment utilisés. Vous pouvez ouvrir un groupe de fichiers d'analyse en
sélectionnant l'icône dans la liste. Ouvrez un groupe de fichiers d'analyse non publié pour poursuivre
la modification ou ouvrez un groupe de fichiers d'analyse publié pour écrire sur une puce RFID.
Le panneau Utility channel tool comprend aussi les boutons de tâches suivants :
o Create UC analysis package from template
o Create from published UC analysis package
o Open unpublished UC analysis package
o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag
UC analysis package Le panneau UC analysis package s'affiche lorsque vous créez ou ouvrez un groupe de fichiers
d'analyse CU. Vous pouvez définir ou modifier les informations de fichiers d'analyse dans les champs
suivants :
o UC analysis package name
o Reagent cassette ID
Vous pouvez accéder à d'autres définitions de fichiers en sélectionnant les boutons PCR profile,
Parameter et Reagent cassette. Lorsque vous avez terminé, vous pouvez enregistrer ou publier les
fichiers en sélectionnant les boutons Publish, Save as ou Save en bas du panneau.
PCR profile
Le panneau détaillé PCR profile s'affiche lorsque vous sélectionnez le bouton PCR profile dans le
panneau UC analysis package. Ce panneau vous permet de définir le nombre de phases, la
température et le temps de rétention durant les phases de pré-PCR, de première mesure et de
seconde mesure de la PCR.
Parameter
Le panneau détaillé Parameter s'affiche lorsque vous sélectionnez le bouton Parameter dans le
panneau UC analysis package. Ce panneau vous permet de définir le volume d'échantillon, le
nombre de canaux (y compris le nom cible et la sensibilité) et une validation de contrôle interne
facultative. Si la validation de contrôle interne est sélectionnée, elle inclut des définitions pour la
confirmation de cible positive avec ou sans IC, les limites de Ct inférieures et supérieures et la
sensibilité.
Reagent cassette
Le panneau détaillé Reagent cassette s'affiche lorsque vous sélectionnez le bouton Reagent
cassette dans le panneau UC analysis package. Ce panneau vous permet de lire ou d'écrire des
données sur une puce RFID.
y Description des panneaux de l'interface utilisateur
1 Opération
Création d'un groupe de fichiers d'analyse CU non publié
Suivez cette procédure pour configurer de nouveaux
fichiers d’analyse CU non publiés.
Fichiers d'analyse CU
Les fichiers d'analyse CU contiennent des paramètres et
des spécifications pertinents pour un test spécifique. Ils
comprennent la définition de test pour la robotique, des
fichiers de calcul pour le calcul de résultat et des
bibliothèques pour le calcul de vraisemblance.
Vous pouvez créer des fichiers d'analyse CU à partir d'un
modèle ou à partir de fichiers publiés existants.
Roche Diagnostics
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Opération
Dénomination
21
Assurez-vous que chaque groupe de fichiers d'analyse
CU dispose d'un nom unique (p. ex. en ajoutant une
version au nom). Il est impossible d'installer des groupes
de fichiers d'analyse du même nom sur le système.
r Pour créer un groupe de fichiers
d'analyse CU non publié
1
2
1 Dans le panneau Utility channel tool, effectuez l'une
des actions suivantes :
• Sélectionnez le bouton Create UC analysis
package from template.
• Sélectionnez le bouton Create from published
UC analysis package. Dans la boîte de dialogue
Open, accédez au groupe de fichiers à ouvrir et
sélectionnez le bouton Open.
I Les fichiers d’analyse CU publiés à ouvrir doivent
être des fichiers .ZIP .
2 Dans le panneau UC analysis package, remplissez
les champs UC analysis package name et Reagent
cassette ID.
I Les entrées pour les champs UC analysis
package name et Reagent cassette ID doivent
commencer par le préfixe « U_ ».
3 Enregistrez le groupe de fichiers d'analyse CU comme
suit :
• Sélectionnez le bouton Save as ou le bouton
Save.
• Accédez à l'emplacement de sauvegarde des
fichiers d'analyse CU, saisissez le nom du fichier,
puis sélectionnez le bouton Save.
I Les fichiers d’analyse CU sont stockés en tant que
fichiers .UDF .
u Sujets connexes
Définition et modification de fichiers d'analyse CU (22)
Ouverture d'un groupe de fichiers d'analyse CU non publié
Suivez cette procédure pour ouvrir des fichiers d'analyse
CU non publiés.
q Le fichier à ouvrir doit être un fichier .UDF .
d
•
Fichiers d'analyse CU
Roche Diagnostics
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1 Opération
•
22
Outil cobas omni Utility Channel
r Pour ouvrir des fichiers d'analyse CU
non publiés
1
2
3
1 Dans le panneau Utility channel tool, sélectionnez le
bouton Open unpublished UC analysis package.
2 Dans la boîte de dialogue Open, accédez au groupe
de fichiers à ouvrir et sélectionnez le bouton Open.
I Le fichier à ouvrir doit être un fichier .UDF .
3 Le logiciel de canal utilitaire conserve les raccourcis
vers les fichiers d'analyse CU récemment utilisés. Pour
ouvrir des fichiers d'analyse CU, en bas du panneau
Utility channel tool, sélectionnez un raccourci.
4 Enregistrez le groupe de fichiers d'analyse CU comme
suit :
• Sélectionnez le bouton Save as ou le bouton
Save.
• Accédez à l'emplacement de sauvegarde des
fichiers d'analyse CU, saisissez le nom du fichier,
puis sélectionnez le bouton Save.
u Sujets connexes
1 Opération
•
Définition et modification de fichiers d'analyse CU (22)
Définition et modification de fichiers d'analyse CU
Suivez cette procédure pour définir le profil de PCR, les
paramètres de test et les informations de cassette de
réactifs sur des fichiers d'analyse CU.
Paramètres de PCR
Le tableau ci-dessous montre les paramètres de PCR
pouvant être modifiés à l'aide du logiciel de canal
utilitaire :
Roche Diagnostics
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Opération
Paramètre
23
Série
N° d'intervalle de
températures
1 à 10 (phase de pré-PCR)
2 ou 3 (1ère mesure)
2 ou 3 (2ème mesure)
Température
55-95 °C (par phase)
Temps de rétention
0-3 600 s (par phase)(1)
Volumes d'échantillon
200, 350, 500 ou 850 μL
Sensibilité (RFImin)
1-100
Limite de Ct
0-50
y Paramètres de PCR ajustables
(1) La durée totale de la PCR ne peut dépasser 10 800 s.
Volume de pipetage
Le volume de pipetage est le volume pipeté à partir d'un
tube échantillon. Un volume mort d'au moins 150 μL est
requis par tube échantillon. Par exemple, pour un volume
de pipetage de 850 μL, le volume de tube minimal est de
1 000 μL (850 μL + 150 μL).
u Consignes pour l'exécution de tests avec canal
utilitaire (71).
u Lecture et écriture sur une puce RFID (29)
d
•
Fichiers d'analyse CU
r Pour définir et modifier des fichiers
d'analyse CU
2
3
1 Dans le panneau Utility channel tool, créez des
fichiers d'analyse CU ou ouvrez des fichiers d'analyse
existants non publiés.
2 Dans le panneau UC analysis package, mettez à
jour le nom du groupe de fichiers d'analyse CU ou les
informations d'ID de la cassette de réactifs, si
nécessaire.
3 Dans le panneau UC analysis package, sélectionnez
le bouton PCR profile.
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Outil canal utilitaire, version logicielle 1.1 · Assistance utilisateur · version 1.0
1 Opération
1
24
Outil cobas omni Utility Channel
4
5
6
5 Pour définir ou modifier le volume d'entrée des
échantillons, les noms des canaux cibles, le seuil de
détection cible et une validation de contrôle interne
facultative, dans le panneau UC analysis package,
sélectionnez le bouton Parameter.
6 Pour définir le volume d'échantillon, dans le panneau
Parameter de la zone Sample input volume, cochez
les cases d'un ou plusieurs volumes.
Les volumes d'échantillon disponibles sont 200, 350,
500 ou 850 μL.
I Ce paramètre détermine le nombre de volumes
disponibles lors de la création de la demande de
test ou de la demande par racks sur le système.
7 Pour définir les noms cibles et les sensibilités, dans la
zone Channel, cochez l'une des cases, ou les deux
cases, situées à côté des canaux disponibles.
Remplissez les champs Target name et Sensitivity
(RFI min)(1) .
I Les colorants pris en charge sont FAM et HEX.
Les échantillons présentant une RFI inférieure à
1,1 seront considérés comme négatifs par le
système.
1 Opération
7
4 Le panneau PCR profile comprend les définitions des
profils de pré-PCR, 1ère mesure, 2nde mesure.
Ajoutez les informations de profil suivantes :
• Attribuez ou supprimez une phase en la
sélectionnant, puis en cliquant sur le bouton
ou
.
• Dans les champs Temperature et Hold time,
définissez les températures des phases et les
temps de rétention.
I Développez ou réduisez la zone Pre-PCR,
1st measurement ou 2nd measurement à l'aide
du bouton
ou .
(1) Voir 1 z (77).
Roche Diagnostics
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Opération
8
25
8 Pour permettre la validation de contrôle interne, dans
la zone Internal control validation, cochez la case
Channel 5. Définissez les paramètres suivants :
• Pour définir la confirmation de cible positive,
sélectionnez l'option with IC ou l'option without
IC.
• Pour définir la plage de validité de Ct, remplissez
les champs Lower Ct limit (Ct min) et Upper Ct
limit (Ct max).
• Pour définir la sensibilité, remplissez le champ
Sensitivity (RFI min)(1).
I Si la validation de contrôle interne est activée et
que vous cochez l'option without IC, les
échantillons qui sont positifs pour une ou plusieurs
cibles seront positifs et valides sur le système,
indépendamment des résultats du contrôle interne.
Si vous sélectionnez l’option with IC, seuls les
échantillons présentant un contrôle interne valide
seront valides.
9 Enregistrez le groupe de fichiers d'analyse CU comme
suit :
• Sélectionnez le bouton Save as ou le bouton
Save.
• Accédez à l'emplacement de sauvegarde des
fichiers d'analyse CU, saisissez le nom du fichier,
puis sélectionnez le bouton Save.
u Sujets connexes
•
•
Lecture et écriture sur une puce RFID (29)
Publier des fichiers d'analyse CU (25)
Publier des fichiers d'analyse CU
Suivez cette procédure pour préparer vos fichiers
d'analyse CU en vue de leur importation sur le système.
u Création d'un groupe de fichiers d'analyse CU non
publié (20)
u Ouverture de fichiers d'analyse CU publiés pour écrire
sur la puce RFID d'une cassette de réactifs (27)
(1) Si vous saisissez une valeur invalide pour les limites de Ct, vous
devez mettre en surbrillance l'entrée entière pour la modifier.
Roche Diagnostics
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1 Opération
q
Les fichiers d'analyse CU publiés ne peuvent plus
être modifiés. Vous devez créer de nouveaux fichiers
d’analyse CU à partir des fichiers publiés puis les publier.
26
Outil cobas omni Utility Channel
d
•
Fichiers d'analyse CU définis
r Pour publier des fichiers d'analyse CU
1
2
1 Dans le panneau Utility channel tool, ouvrez les
fichiers d'analyse CU à publier.
2 Assurez-vous que le nom du groupe de fichiers
d'analyse CU, l'ID de la cassette de réactifs, les
paramètres de PCR et les informations de la cassette
de réactifs sont corrects.
3 Publiez les fichiers d'analyse CU comme suit :
• En bas du panneau UC analysis package,
sélectionnez le bouton Publish.
• Confirmez puis accédez à l'emplacement de
publication des fichiers d'analyse CU, saisissez le
nom du fichier, puis sélectionnez le bouton Save.
I Les fichiers d’analyse CU publiés sont stockés en
tant que fichiers .ZIP .
Un identificateur LOINC est automatiquement
généré.
1 Opération
4 Si vous recevez le message suivant, contactez Roche
Service pour obtenir un nouvel ensemble de
bibliothèques d'exécution :
• All predefined universal service identifiers
may have been used. Contact Roche service
for additional identifiers.
Création de nouveaux fichiers d'analyse CU à partir de
fichiers publiés
Ouvrez des fichiers d'analyse CU publiés en vue de les
utiliser comme modèle pour un nouveau groupe de
fichiers.
d
•
Fichiers d'analyse CU publiés
Roche Diagnostics
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Opération
27
r Pour créer un groupe de fichiers à
partir d'un groupe de fichiers
d'analyse CU publié
1
2
1 Dans le panneau Utility channel tool, sélectionnez le
bouton Create from published UC analysis
package.
f La boîte de dialogue Open de Windows s'affiche.
2 Accédez aux fichiers publiés à ouvrir et sélectionnez le
bouton Open.
I Le groupe de fichiers doit être un fichier .ZIP .
f Le panneau UC analysis package s'affiche.
3 Modifiez les fichiers d'analyse CU si nécessaire.
I Les fichiers d'analyse CU publiés ne peuvent plus
être modifiés. Vous devez créer un nouveau
groupe de fichiers à partir de ces derniers.
4 Enregistrez ou publiez les fichiers d'analyse CU
comme suit :
• Pour enregistrer les fichiers d'analyse CU, en bas
du panneau UC analysis package, sélectionnez
le bouton Save as ou Save.
• Pour publier les fichiers d'analyse CU, en bas du
panneau UC analysis package, sélectionnez le
bouton Publish.
I Assurez-vous que le groupe de fichiers d’analyse
CU a un nom unique, sinon il ne peut pas être
installé sur le système analytique.
u Sujets connexes
Définition et modification de fichiers d'analyse CU (22)
Création d'un groupe de fichiers d'analyse CU non
publié (20)
Ouverture de fichiers d'analyse CU publiés pour écrire sur
la puce RFID d'une cassette de réactifs
Ouvrez un groupe de fichiers d'analyse CU publié pour
écrire sur la puce RFID d'une cassette de réactifs.
d
•
Fichiers d'analyse CU publiés
Roche Diagnostics
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1 Opération
•
•
28
Outil cobas omni Utility Channel
r Pour ouvrir des fichiers d'analyse CU
publiés en vue de l'écriture de
données
1
2
3
4
1 Dans le panneau Utility channel tool, sélectionnez le
bouton Open published UC analysis package to
write on reagent cassette RFID tag.
f La boîte de dialogue Open de Windows s'affiche.
2 Accédez au groupe de fichiers à importer et
sélectionnez le bouton Open.
I Le groupe de fichiers doit être un fichier .ZIP .
f Le panneau Reagent cassette s'affiche.
3 Le logiciel de canal utilitaire conserve les raccourcis
vers les fichiers d'analyse CU récemment publiés. Pour
ouvrir des fichiers d'analyse CU publiés, en bas du
panneau Utility channel tool, sélectionnez le
raccourci.
f Le panneau Reagent cassette s'affiche.
4 Pour ajouter un numéro de lot de cassette de réactifs
facultatif, remplissez le champ Reagent cassette lot
No. Cela fournit des informations supplémentaires
facultatives affichées sur le système à propos de la
cassette de réactifs.
1 Opération
5 ATTENTION! L'utilisation de réactifs MMx-R2 périmés
peut entraîner des résultats faux négatifs.
5 Ajoutez la date de péremption du réactif MMx-R2
dans le champ Reagent cassette lot No. Il est
important d’établir la stabilité du réactif MMx-R2
après l’ajout d’amorce et de sonde, de même que de
faire le suivi de la date de péremption du réactif MMxR2.
u Sujets connexes
•
Lecture et écriture sur une puce RFID (29)
Roche Diagnostics
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Opération
29
Dispositif de lecture/écriture RFID
u
• À propos du dispositif de lecture/écriture RFID (29)
• Lecture et écriture sur une puce RFID (29)
À propos du dispositif de lecture/écriture RFID
Le dispositif de lecture/écriture RFID vous permet de lire
et d'écrire des données sur des puces RFID. Le dispositif
de lecture/écriture RFID est un dispositif autonome
contrôlé par le logiciel de canal utilitaire. Il se connecte à
votre PC via un port USB.
Les puces RFID à utiliser avec le logiciel de canal utilitaire
sont fournies par Roche et sont déjà apposées sur la
cassette de réactifs de canal utilitaire. Les puces RFID
incluent déjà les modèles nécessaires à utiliser avec le
logiciel de canal utilitaire.
Lecture et écriture sur une puce RFID
Cette section décrit la manière d'écrire les informations
de fichiers d'analyse CU sur une puce RFID.
q En cas d’étiquetage incorrect, l’ID et le n° de lot de la
cassette de réactifs présents sur la puce RFID peuvent
être écrasés.
u Ouverture de fichiers d'analyse CU publiés pour écrire
sur la puce RFID d'une cassette de réactifs (27)
•
•
•
Fichiers d'analyse CU publiés
Dispositif de lecture/écriture RFID fourni par Roche
Puces RFID
1 Opération
d
Roche Diagnostics
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30
Dispositif de lecture/écriture RFID
r Pour lire et écrire sur une puce RFID
1
2
3
1 Lancez le logiciel de canal utilitaire et ouvrez des
fichiers d'analyse CU publiés.
f Le panneau Reagent cassette s'affiche.
2 Connectez le dispositif de lecture/écriture RFID à
votre PC via le port USB.
3 Pour ajouter un numéro de lot de cassette de réactifs
facultatif, remplissez le champ Reagent cassette lot
No. Cela fournit des informations supplémentaires
facultatives affichées sur le système à propos de la
cassette de réactifs.
• Plusieurs cassettes peuvent être attribuées à un
même groupe de fichiers d’analyse CU. Pour
distinguer les cassettes, attribuez un n° de lot.
I Différents groupes de fichiers d’analyse CU ne
devraient pas avoir le même ID de cassette. Ne
partagez pas les cassettes.
q Analysez un échantillon positif pour contrôler la
stabilité du moniteur.
1 Opération
4 ATTENTION! L'utilisation de réactifs MMx-R2 périmés
peut entraîner des résultats faux négatifs.
4 Ajoutez la date de péremption du réactif MMx-R2
dans le champ Reagent cassette lot No. Il est
important d’établir la stabilité du réactif MMx-R2
après l’ajout d’amorce et de sonde, de même que de
faire le suivi de la date de péremption du réactif MMxR2.
Roche Diagnostics
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Opération
5
B
31
5 Placez le dispositif de lecture/écriture RFID
immédiatement à côté de la puce RFID à lire.
A
A Bord incliné de la
cassette de réactifs
B Puce RFID
6
7
6 Pour vous assurer que rien n'a encore été écrit sur la
puce RFID, dans le panneau Reagent cassette,
sélectionnez le bouton Read data from RFID tag.
f Toute information présente sur la puce RFID
s'affiche dans le panneau Read data from RFID
tag.
7 Si le dispositif de lecture/écriture RFID n'est pas
connecté, ou si la puce RFID n'inclut pas le modèle
nécessaire, un message d'avertissement s'affiche.
8 Si rien n'a encore été écrit sur la puce RFID, placez le
dispositif de lecture/écriture RFID à côté de la puce
RFID sur laquelle vous souhaitez écrire et dans le
panneau Reagent cassette, sélectionnez le bouton
Write data on RFID tag.
1 Opération
9 Pour vous assurer que la puce RFID contient ce que
vous avez écrit, placez le dispositif de lecture/écriture
RFID à côté de la puce RFID et dans le panneau
Reagent cassette, sélectionnez le bouton Read
data from RFID tag.
Roche Diagnostics
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32
Installation de fichiers d'analyse CU sur le système
Installation de fichiers d'analyse CU sur le
système
u
• Importation et installation de fichiers d'analyse CU sur
le système via une connexion à distance (32)
• Désinstallation de fichiers d'analyse CU du
système (34)
• Réinstallation de fichiers d'analyse CU sur le
système (35)
Importation et installation de fichiers d'analyse CU sur le
système via une connexion à distance
Utilisez cette procédure pour installer des fichiers
d'analyse CU depuis un PC externe.
Cette section est destinée aux utilisateurs déjà
familiarisés avec les cobas® 6800/8800 Systems.
u Documentation utilisateur des cobas® 6800/8800
Systems.
q
Jusqu'à 20 groupes de fichiers d'analyse peuvent
être installés sur le système. Avant d'installer des fichiers
d'analyse CU supplémentaires, vous devez désinstaller du
système les fichiers précédemment installés.
u Désinstallation de fichiers d'analyse CU du système (34)
d
•
•
1 Opération
j
PC externe disposant d'une connexion à distance sur
le système.
Fichiers d'analyse CU publiés sur le PC externe
m L'importation de fichiers d'analyse CU est limitée aux
utilisateurs disposant de droits d'utilisateur
superviseur.
r Pour importer et installer des fichiers
d'analyse CU
1 Sur le PC externe, accédez à la connexion à distance.
I Assurez-vous de vous connecter en tant
qu'utilisateur superviseur.
Roche Diagnostics
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Opération
2
3
4
2 Dans la connexion à distance, sélectionnez
Administration > Software installation et cliquez
sur le bouton Import UC analysis package.
3 Accédez au groupe de fichiers d'analyse CU à
importer et ouvrez-le.
I Seuls les fichiers d’analyse CU publiés (fichiers
.ZIP ) peuvent être importés.
f Le groupe de fichiers d'analyse CU importé est
ajouté à la liste Available packages. Le statut du
groupe sera Pending.
4 Sur le système, sélectionnez Administration
> Software installation.
I Assurez-vous que vous êtes connecté en tant
qu'utilisateur superviseur.
5 Dans le panneau Available packages, sélectionnez
le(s) groupe(s) de fichiers d'analyse CU que vous avez
importé(s).
1 Opération
5
33
Roche Diagnostics
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34
Installation de fichiers d'analyse CU sur le système
6
6 Dans le panneau Package content, sélectionnez le
bouton Install package.
I Une fois l'installation réussie, le statut du groupe
de fichiers d'analyse CU devient Installed.
u Sujets connexes
•
Désinstallation de fichiers d'analyse CU du
système (34)
Désinstallation de fichiers d'analyse CU du système
Utilisez cette procédure pour désinstaller des fichiers
d'analyse CU du système en vue d'installer des fichiers
supplémentaires.
q
Les fichiers d'analyse CU désinstallés restent dans la
liste Available packages sur le système et peuvent être
réinstallés.
u Réinstallation de fichiers d'analyse CU sur le système (35)
r Pour désinstaller des fichiers
d'analyse CU
1 Sur le système, sélectionnez Administration
> Software installation.
I Assurez-vous que vous êtes connecté en tant
qu'utilisateur superviseur.
1 Opération
1
Roche Diagnostics
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Opération
2
3
35
2 Dans le panneau Available packages, sélectionnez
le groupe de fichiers d'analyse CU à désinstaller.
3 Dans le panneau Package content, sélectionnez le
bouton Uninstall package.
f Le statut du groupe de fichiers d'analyse CU
devient Uninstalled. Le groupe reste dans la liste
des fichiers disponibles.
f Le bouton Uninstall package devient
automatiquement le bouton Install package.
u Sujets connexes
•
Réinstallation de fichiers d'analyse CU sur le
système (35)
Réinstallation de fichiers d'analyse CU sur le système
Utilisez cette procédure pour réinstaller des fichiers
d'analyse CU désinstallés du système.
1
1 Sur le système, sélectionnez Administration
> Software installation.
I Assurez-vous que vous êtes connecté en tant
qu'utilisateur superviseur.
Roche Diagnostics
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1 Opération
r Pour réinstaller des fichiers d'analyse
CU
36
Installation de fichiers d'analyse CU sur le système
2
3 Dans le panneau Package content, sélectionnez le
bouton Install package.
f Le statut du groupe de fichiers d'analyse CU
devient Installed.
f Le bouton Install package devient
automatiquement le bouton Uninstall package.
1 Opération
3
2 Dans le panneau Available packages, sélectionnez
le groupe de fichiers d'analyse CU à réinstaller.
Roche Diagnostics
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Opération
37
Préparation des cassettes de réactifs
u
• À propos du kit de réactifs (37)
• Préparation du réactif de master mix 2 (38)
• Remplissage de la cassette de réactifs (40)
À propos du kit de réactifs
q
Pour plus d'informations sur le kit
cobas omni Utility Channel Reagent, reportez-vous aux
Instructions d'utilisation.
Pour effectuer des tests à l'aide du cobas omni Utility
Channel, Roche fournit le kit cobas omni Utility Channel
Reagent. Ce kit de réactifs contient les éléments
suivants :
•
•
cobas omni Utility Channel Master Mix Reagent 2
(MMx-R2 CU) : le réactif de master mix spécifique au
canal utilitaire est contenu dans un bidon distinct et
est basé sur la structure de master mix cobas omni
des cobas® 6800/8800 Systems, y compris l'amorce
et les sondes pour l'amplification et la détection du
contrôle interne.
Une cassette de réactifs pré-assemblée avec protéase,
contrôle interne, tampon d'élution, réactif de master
mix 1 (MMx-R1) et un réservoir vide pour réactif de
master mix 2.
u Sujets connexes
•
•
Préparation du réactif de master mix 2 (38)
Remplissage de la cassette de réactifs (40)
Roche Diagnostics
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1 Opération
Préparez les cassettes de réactifs à l'aide de la cassette
de réactifs cobas omni Utility Channel et du
cobas omni Utility Channel Master Mix Reagent 2
fournis par Roche. Préparez la cassette de réactifs en
préparant le réactif de master mix 2 et en remplissant la
cassette de réactifs comme décrit dans les sections
suivantes.
38
Préparation des cassettes de réactifs
Préparation du réactif de master mix 2
Utilisez cette procédure pour préparer le réactif de master
mix 2 à utiliser dans le cadre des tests définis par
l'utilisateur.
Vue d'ensemble
Le réactif de master mix 2 final est préparé à partir de
réactif cobas omni Utility Channel Master Mix Reagent 2
(MMx-R2 CU) comme décrit ci-dessous. Transférez
8,0 mL de réactif MMx-R2 CU du bidon MMx-R2 CU dans
un tube ou un bidon temporaire. Les amorces et sondes
spécifiques à la cible et définies par l'utilisateur sont
ensuite ajoutées au réactif MMx-R2 CU. Le réactif de
master mix 2 doit être rempli jusqu'à atteindre un volume
final de 8,48 mL à l'aide d'eau de qualité PCR.
q
La réaction de PCR finale a un volume total de
52 μL et contient un échantillon de 27 μL, un réactif de
master mix 2 de 15 μL et un réactif de master mix 1 de
10 μL.
!
ATTENTION
Résultats incorrects dus à l’utilisation de réactifs
MMx-R2 périmés
L’utilisation de réactifs MMx-R2 périmés peut entraîner
des résultats faux négatifs.
r N'utilisez pas de réactifs ou consommables ayant
dépassé leur date de péremption.
r Utilisez uniquement le flacon de réactif MMx-R2
fourni avec la cassette de réactifs.
d
•
•
•
1 Opération
•
Mélangeur à cylindres
Pipette
Réactif cobas omni Utility Channel Master Mix
Reagent 2 (MMx-R2 CU)
Tube de polypropylène neuf et protégé contre la
lumière
Roche Diagnostics
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Opération
39
r Pour préparer le réactif de master mix
2
1
2
1 Mélangez le bidon de MMx-R2 CU sur un mélangeur
à cylindres pendant 5 minutes à température
ambiante.
I Si aucun mélangeur à cylindres n'est disponible,
retournez le bidon 20 fois.
2 ATTENTION! Risque de blessure dû au contact avec
les réactifs ou d'autres solutions de travail. Portez un
équipement de protection individuelle approprié.
2 Ouvrez le bidon et pipetez 8,0 mL de MMx-R2 CU
dans un tube de polypropylène neuf et protégé contre
la lumière.
3
4 Mélangez le réactif de master mix 2 préparé sur un
mélangeur à cylindres pendant 5 minutes à
température ambiante.
I Si aucun mélangeur à cylindres n'est disponible,
retournez le bidon 20 fois.
1 Opération
4
3 Pipetez un total de 480 μL d'amorces, de sondes et
d'eau de qualité PCR dans un tube de polypropylène
neuf et protégé contre la lumière.
I Le volume final de réactif de master mix 2 doit être
de 8,48 mL.
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Outil canal utilitaire, version logicielle 1.1 · Assistance utilisateur · version 1.0
40
Préparation des cassettes de réactifs
Remplissage de la cassette de réactifs
Suivez cette procédure pour remplir la cassette de
réactifs avec le réactif de master mix 2 préparé.
Vue d'ensemble
La cassette de réactifs fournit un réservoir vide pour
remplir le réactif de master mix 2 final pour les tests de
canal utilitaire. Pipetez 7,0 mL de réactif de master
mix 2 dans ce compartiment à l'aide d'une pipette ou
d'une seringue.
u Préparation du réactif de master mix 2 (38)
!
Emplacement de la deuxième rangée du kit de
réactifs
ATTENTION
Risque de résultats faux négatifs ou de perte de
réactif dû à un chargement et une manipulation
incorrects
1 Opération
Le chargement de réactif MMx-R2 dans la mauvaise
rangée de cassette de réactifs peut entraîner une perte
ou un endommagement des réactifs.
r Chargez le réactif MMx-R2 uniquement dans la
deuxième rangée (en partant de la droite) de la
cassette de réactifs.
r Utilisez un échantillon positif comme contrôle positif
pour surveiller les réactifs.
w Grille de position : emplacement de la deuxième rangée du kit de réactifs en partant de la droite (la rangée est mise en
évidence)
Remplissez au moins 7,0 mL de réactif MMx-R2 dans la deuxième rangée de la cassette en partant de la droite
Roche Diagnostics
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Opération
41
q Assurez-vous de vérifier la date de péremption du
réactif MMx-R2 avant de l’utiliser.
d
j
•
•
•
•
•
Cassette de réactifs
Réactif de master mix 2 final
1 mL d'embout de pipetage en plastique
Multipipette avec 10 mL de CombiTip
Balance
m Le réactif de master mix 2 final a été préparé (y
compris les amorces et les sondes spécifiques à la
cible).
r Pour remplir la cassette de réactifs
1 Pesez la cassette de réactifs et notez-en le poids.
2
2
Positionnez la cassette de réactifs en plaçant le bord
incliné dans le coin inférieur droit.
f La deuxième rangée en partant du côté droit
contient désormais le réservoir vide.
q Utilisez la grille de position comme référence.
u Grille de position : emplacement de la deuxième rangée
du kit de réactifs en partant de la droite (la rangée est
mise en évidence) Remplissez au moins 7,0 mL de
réactif MMx-R2 dans la deuxième rangée de la cassette
en partant de la droite w (40)
3 Placez un embout de pipetage en plastique de 1 mL
dans le dernier orifice du septum de la deuxième
rangée.
I L'embout de pipetage permet d'ajuster la pression
de l'air dans le réservoir lors de l'ajout du réactif de
master mix 2.
4 ATTENTION! Risque de blessure dû au contact avec
les réactifs ou d'autres solutions de travail.
Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
4 Munissez-vous d'une pipette à canal unique équipée
d'un embout de 10 mL. Chargez l'embout de pipetage
avec 7,0 mL du réactif de master mix 2 final.
Roche Diagnostics
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1 Opération
3
42
Préparation des cassettes de réactifs
5
5 ATTENTION! Risque de déversement de réactif.
5 Insérez la pipette remplie dans le premier orifice du
septum de la cassette de réactifs. Percez le septum
suffisamment profondément pour éviter un
déversement.
6
6 Inclinez la cassette de réactifs à un angle de 45° dans
le sens de la longueur à partir du fond. Assurez-vous
d’incliner la cassette le long du bord où la pipette avec
l’embout de 10 mL est inséré.
7 Pipetez soigneusement et lentement 7,0 mL du
réactif de master mix 2 préparé à travers le premier
septum dans le réservoir vide de la deuxième rangée.
q Si possible, distribuez le mélange MMx d'un seul
coup.
8 ATTENTION! Un volume de réactif insuffisant pourrait
entraîner des résultats faux négatifs.
8 Assurez-vous de pipeter le volume correct de réactif
de master mix.
1 Opération
9
9 ATTENTION! Un volume de réactif insuffisant pourrait
entraîner des résultats faux négatifs.
9 Assurez-vous qu’il n’y a pas de liquide dans l’embout
de pipetage de 1 mL.
S’il y a du liquide dans l’embout, faites pivoter
soigneusement l’embout pour renvoyer le liquide dans
le flacon de MMx-R2.
S’il y a toujours du liquide dans l’embout de 1 mL,
procédez comme suit :
• Avec la pipette à canal unique équipée d’un
embout de 10 mL, prélevez un peu de réactif
MMx-R2 pipeté du flacon de la cassette jusqu’à ce
qu’il n’y ait plus de liquide dans l’embout de 1 mL.
• Pipetez soigneusement et lentement tout liquide se
trouvant dans l'embout de pipetage de 10 mL pour
le remettre dans le flacon.
• Une fois les deux embouts vides, ils peuvent être
retirés de la cassette.
10 Retirez l'embout de pipetage en plastique d'1 mL du
septum.
Roche Diagnostics
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Opération
11
43
11 Basculez doucement la cassette de réactifs 20 fois
pour libérer les bulles d'air provenant du réservoir tout
juste rempli.
12 Pesez la cassette de réactifs et assurez-vous qu’elle
est 7,5 ± 1 g plus lourde que sans le réactif MMx-R2.
13 REMARQUE N'apposez pas d'étiquette ou
d'autocollant supplémentaire à la cassette de réactifs.
1 Opération
13 Identifiez la cassette de réactifs en écrivant sur
l'étiquette contrôlable de visu déjà apposée sur celleci ou en écrivant directement sur la cassette de
réactifs.
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44
Réalisation et affichage des tests
Réalisation et affichage des tests
u
• Réalisation d'un test de canal utilitaire (44)
• À propos de l'affichage des résultats de test (45)
Réalisation d'un test de canal utilitaire
Cette section explique comment effectuer un test de
canal utilitaire.
Cette section est destinée aux utilisateurs déjà
familiarisés avec les cobas® 6800/8800 Systems.
u Documentation utilisateur des cobas® 6800/8800
Systems.
j
m Les fichiers d'analyse CU sont installés sur le système
m La cassette de réactifs cobas omni Utility Channel a
été préparée et chargée sur le système
m Un contrôle négatif est disponible sur le système
u Importation et installation de fichiers d'analyse CU sur
le système via une connexion à distance (32)
u Préparation des cassettes de réactifs (37)
r Pour effectuer un test de canal
utilitaire
1 Opération
1 Un test de canal utilitaire peut être demandé en
suivant l'une des procédures disponibles pour
effectuer une demande de tests sur le système (par
exemple, à partir du SIL, en tant que demande de test
saisie manuellement ou en tant que demande par
racks). Créez une demande de test comme décrit dans
la documentation utilisateur des cobas® 6800/8800
Systems.
2
2 Dans le champ Sample type, sélectionnez l'option
UC sample.
I Le champ Sample type s'affiche avec les
demandes de SIL, les demandes de test saisies
manuellement et les demandes par racks.
Roche Diagnostics
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Opération
3
45
3 Dans la zone Tests:, effectuez les actions suivantes :
• Dans le champ d'options Test, sélectionnez les
fichiers d'analyse CU.
• Dans le champ Volume, sélectionnez les volumes
d'échantillon.
I Les volumes disponibles sont définis dans les
fichiers d'analyse CU.
4 Enregistrez et effectuez le test comme décrit dans la
documentation utilisateur des cobas® 6800/8800
Systems.
À propos de l'affichage des résultats de test
Cette section fournit des informations sur la manière
d'afficher des résultats de test pour un test de canal
utilitaire.
L'affichage des résultats de test pour un test de canal
utilitaire suppose d'être familiarisé avec les
cobas® 6800/8800 Systems.
Exportation des fichiers XML
Pour le développement de test et pour l'utilisation de
l'afficheur de courbe, il est nécessaire d'exporter les
résultats de test au format XML.
u Pour plus d'informations concernant l'affichage et la
gestion des résultats de test et pour l'exportation des
résultats au format XML, reportez-vous à la
documentation utilisateur des cobas® 6800/8800
Systems
Roche Diagnostics
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1 Opération
Les résultats de test pour un test de canal utilitaire
peuvent être affichés de la même manière que les autres
résultats de test. Les résultats d'échantillon sont identifiés
à l'aide du nom de fichiers d'analyse CU, et les résultats
s'affichent dans le panneau Routine > Test results ou le
panneau Routine > Control batch.
46
Réalisation et affichage des tests
u Sujets connexes
Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool (49)
1 Opération
•
Roche Diagnostics
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Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
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49
Table des matières
Lab Developed Test (LDT) Curve
2
Dans ce chapitre
2
À propos de l'afficheur de courbe . . . . . . . . . . . . . . . .
51
À propos de l'interface utilisateur de l'afficheur de
courbe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
52
Flux de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
54
Utilisation de l'afficheur de courbe . . . . . . . . . . . . . . .
Configuration requise pour les données brutes . .
Mise en place d'une session . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Démarrage d'une session . . . . . . . . . . . . . . . . .
Chargement des fichiers de données brutes .
Vérification des données brutes à partir du
système analytique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Réglage des paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Gestion des sessions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Création d'une nouvelle session . . . . . . . . . . . .
Enregistrement ou modification du nom
d'une session. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ouverture d'une session . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Suppression d'une session . . . . . . . . . . . . . . . .
Personnalisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Personnalisation du schéma . . . . . . . . . . . . . . .
Personnalisation du tableau d'analyse des
données . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
56
56
56
57
57
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Outil canal utilitaire, version logicielle 1.1 · Assistance utilisateur · version 1.0
59
60
62
62
62
63
63
64
65
66
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Viewing Tool
50
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Table des matières
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Outil canal utilitaire, version logicielle 1.1 · Assistance utilisateur · version 1.0
Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
51
À propos de l'afficheur de courbe
L'outil Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
(afficheur de courbe) a été conçu pour aider au
développement de tests développés en laboratoire. Il
permet aux développeurs d'évaluer l'impact des
différentes valeurs de RFI et valeurs seuils de Ct selon des
courbes générées au cours du développement de tests.
L'afficheur de courbe est un logiciel autonome
s'exécutant sur un PC Windows séparé. Il ne fait pas
partie d'un système analytique. L'afficheur de courbe
n'assure pas la génération ou la vérification de résultats
de diagnostic.
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Objectif et usage prévu de l'afficheur de
courbe
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Outil canal utilitaire, version logicielle 1.1 · Assistance utilisateur · version 1.0
52
À propos de l'interface utilisateur de l'afficheur de courbe
À propos de l'interface utilisateur de
l'afficheur de courbe
Cette section décrit les principaux éléments de l'interface
utilisateur de l'afficheur de courbe.
A
G
B
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
F
C
E
D
A Barre de menu
C Zone d'analyse de
données
E
Zone Results
B Zone Growth curve
D Barre verticale
F
Zone Parameters
G Zone Run - Test
selection
w Éléments de l'interface utilisateur
L'interface utilisateur de l'afficheur de courbe se compose
d'une seule vue ou zone de travail. Cette dernière se
divise en 2 panneaux et en 5 zones. Les éléments de
l'interface utilisateur sont décrits dans le tableau suivant :
Élément
Description
Barre de menu
Inclut les boutons suivants :
o Create : sélectionnez ce bouton pour créer une nouvelle session d'afficheur de courbe.
o Save : sélectionnez ce bouton pour enregistrer la session en cours.
o Save as : sélectionnez ce bouton pour enregistrer la session en cours avec un nom de
fichier différent.
o Open : sélectionnez ce bouton pour ouvrir une session existante.
o Delete Sessions : sélectionnez ce bouton pour supprimer les sessions enregistrées.
o About : sélectionnez ce bouton pour obtenir des informations légales et des détails sur
la version.
Zone Growth curve
Présente des vues graphiques détaillées des courbes de croissance (brutes et normalisées).
Des fonctions de zoom complètes sont disponibles et le schéma obtenu peut être enregistré
dans le presse-papiers du PC ou exporté dans un fichier d'image. Les options disponibles
permettent de définir la légende, la façon dont les courbes sont mises en surbrillance, de
même que le titre et les indications de l'axe.
Zone d'analyse de données
Présente une liste de résultats sélectionnés pour chaque puits et chaque canal. Des
fonctions de filtre et de tri sont disponibles dans la liste.
y Description des éléments de l'interface utilisateur
Roche Diagnostics
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Élément
53
Description
Barre verticale
Sépare les panneaux droit et gauche de la zone de travail. En faisant glisser la barre
verticale à l'aide de la souris, vous pouvez augmenter ou réduire la largeur du panneau droit
ou du panneau gauche.
Zone Results
Présente un résumé des courbes positives et négatives de la dernière analyse lancée. Le
bouton Analyze and display vous permet de mettre à jour la courbe affichée à l'aide des
paramètres définis.
Zone Parameters
Permet de définir divers paramètres de test. Parmi ces cibles, la plus importante est la
sensibilité (Sensitivity ou RFImin), laquelle définit le seuil de détection. Vous trouverez
également un paramètre définissant la validation à l'aide d'un contrôle interne.
Zone Run - Test selection
Permet le chargement de fichiers de données brutes, de même que leurs runs respectifs
inclus pour le calcul ou supprimés.
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
y Description des éléments de l'interface utilisateur
Roche Diagnostics
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54
Flux de travail
Flux de travail
Cette section offre un aperçu des principales tâches que
vous pouvez réaliser à l'aide de l'afficheur de courbe.
Flux de travail principal
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
cobas® 6800/8800
Systems
1
Sélection du
test CU installé
sur le système
analytique
4
Exécution du test
5
Réception et
export des
résultats de test
cobas omni
Utility Channel
et dispositif de lecture/
écriture RFID
2
Écriture de l'ID
et du n° de lot
de la cassette
de réactifs sur la
puce RFID
Cassette de réactifs
3
$IÀFKHXUGHFRXUEH
Préparation
de la cassette
de réactifs et
chargement
sur le système
analytique
6
Analyse ultérieure
des résultats
Roche Diagnostics
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
55
Flux de travail post-analyse
)OX[GHWUDYDLOGHO DIÀFKHXUGHFRXUEH
1 &RQÀJXUDWLRQGHODVHVVLRQ
‡&KDUJHPHQWGHVÀFKLHUVGH
GRQQpHVEUXWHV IRUPDW5')
‡6pOHFWLRQGHVUXQVHWGHVWHVWV
2 9pULÀFDWLRQGHVGRQQpHV
*HVWLRQGHVVHVVLRQV
EUXWHV
‡9pULÀFDWLRQGHODFRXUEHGH
FURLVVDQFHGHO DQDO\VHGHV
GRQQpHVHWGHVUpVXOWDWV
3 5pJODJHGHVSDUDPqWUHV
‡5pJODJHGHODVHQVLELOLWpGX
FDQDO 5),PLQ
‡5pJODJHGHVSDUDPqWUHVGH
FRQWU{OHLQWHUQH
UpVXOWDWV
‡$QDO\VHGHVGRQQpHVHW
DIÀFKDJHGHVFRXUEHVGH
FURLVVDQFHVHORQOHVQRXYHDX[
SDUDPqWUHV
5 3HUVRQQDOLVDWLRQ
‡3HUVRQQDOLVDWLRQGXVFKpPD
‡3HUVRQQDOLVDWLRQGXWDEOHDX
G DQDO\VHGHVGRQQpHV
Roche Diagnostics
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2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
4 9pULÀFDWLRQGHVQRXYHDX[
56
Utilisation de l'afficheur de courbe
Utilisation de l'afficheur de courbe
u
• Configuration requise pour les données brutes (56)
• Mise en place d'une session (56)
• Vérification des données brutes à partir du système
analytique (59)
• Réglage des paramètres (60)
• Gestion des sessions (62)
• Personnalisation (64)
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Configuration requise pour les données brutes
Cette section indique la configuration requise pour les
fichiers de données brutes utilisés avec l'afficheur de
courbe.
Les fichiers de données brutes importés dans l'afficheur
de courbe doivent satisfaire aux critères suivants :
•
•
•
Seules des données d'exportation cobas® 6800/8800
de tests cobas omni Utility Channel peuvent être
importées dans l'afficheur de courbe.
Les données doivent être au format XML.
Les données d'exportation de tests de diagnostic in
vitro ne peuvent pas être importées.
u Pour obtenir des informations sur l'exportation de
données de test, voir la documentation utilisateur du
cobas® 6800/8800.
Accès aux fichiers de données
Les fichiers de données sont transférés des
cobas® 6800/8800 Systems vers l’ordinateur hébergeant
l’afficheur de courbe via l’accès au réseau.
Mise en place d'une session
u
• Démarrage d'une session (57)
• Chargement des fichiers de données brutes (57)
Roche Diagnostics
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
57
Démarrage d'une session
Cette section explique comment ouvrir le logiciel
d'afficheur de courbe, créer une nouvelle session et
charger des fichiers de données brutes.
u Installation du logiciel Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool (100)
j
m L'afficheur de courbe est installé.
r Pour démarrer une session
2
2 L'outil crée automatiquement une nouvelle session,
vide.
3
3 Pour enregistrer la session, sélectionnez le bouton
Save dans la barre de menu.
Chargement des fichiers de données brutes
Cette section explique comment charger les fichiers de
données brutes pour l'analyse.
u Pour obtenir des informations sur l'exportation de
données de test, voir la documentation utilisateur du
cobas® 6800/8800.
d
•
j
m L'afficheur de courbe est ouvert.
Les fichiers de résultats de tests CU doivent être
disponibles au format XML.
Roche Diagnostics
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2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
1 Ouvrez le logiciel de l'une des manières suivantes :
• Dans le menu Start, sélectionnez l'icône
d'afficheur de courbe.
• Sur le bureau, double-cliquez sur le raccourci.
58
Utilisation de l'afficheur de courbe
r Pour charger les fichiers de données
brutes
1
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
2
3
4
5
1 Dans la zone Run - Test selection, sélectionnez le
bouton Import Data.
f La boîte de dialogue Select raw data file
s'affiche.
2 Naviguez jusqu'à l'emplacement du fichier de données
brutes et sélectionnez le bouton Open.
3 Si les fichiers de données brutes incluent des
paramètres de calcul incohérents, les valeurs par
défaut sont chargées.
I Les paramètres de calcul par défaut sont les
suivants :
Tous les canaux activés,
Sensitivity (RFImin) = 2,5 (tous les canaux),
Ct range = [0-50] (tous les canaux),
Positive target confirmation with IC.
4 Si les données brutes incluent des tests de diagnostic
in vitro, elles ne peuvent pas être importées par
l'afficheur de courbe.
5 Pour importer des fichiers de données brutes
supplémentaires, choisissez le bouton Import Data
dans la zone Run - Test selection. Procédez comme
à l'étape 1.
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Outil canal utilitaire, version logicielle 1.1 · Assistance utilisateur · version 1.0
Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
7
7
6 Si les données brutes incluent des runs présentant
des valeurs de paramètres différentes, l'afficheur de
courbe demande si les valeurs en cours ou les valeurs
par défaut doivent être utilisées.
7 Pour voir les différents paramètres d’origine de
chaque groupe de fichiers d’analyse CU, déplacez le
curseur sur le nom du groupe de fichiers d’analyse CU
dans la liste UCAP.
f L’infobulle Original UCAP parameters s’affiche.
8 Pour désactiver l'affichage et l'analyse des données,
cochez la case de la première colonne de chaque
ligne dans la zone Run - Test selection.
9 Pour supprimer des données brutes de la session,
sélectionnez le bouton Delete dans la zone Run Test selection.
Vérification des données brutes à partir du système
analytique
Cette section explique comment afficher les résultats
d'origine dans l'afficheur de courbe à partir du système
analytique.
Juste après le chargement des fichiers de données
brutes, l'afficheur de courbe affiche les informations de
résultats de test.
Vérifiez les courbes de croissance des résultats d'origine
afin de vous assurer que le jeu de paramètres par défaut
défini dans les fichiers d'analyse CU correspond à vos
besoins. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, vous
pouvez ajuster certains des paramètres.
Affichage des résultats
Condition
Contrôle négatif invalide
Dans les cas suivants, pour interpréter des données
brutes, l’afficheur de courbe affiche des résultats
différents de ceux du système analytique :
Système analytique
Afficheur de courbe
Résultats du canal : « Invalid »
(pour tous les échantillons du lot)
Résultats du canal : « Negative » ou
« Positive » (selon le signal).
Résultats globaux des échantillons :
« Invalid »
Résultats globaux des échantillons :
« Invalid ».
y Différences dans l’affichage des résultats entre l’afficheur de courbe et le système analytique
Roche Diagnostics
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2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
6
59
60
Utilisation de l'afficheur de courbe
Condition
Échantillons invalidés en raison d’un
contrôle interne négatif ou invalide
(selon la logique de résultat)
Système analytique
Afficheur de courbe
Résultat global : « Invalid »
Résultats du canal : « Negative » ou
« Positive ».
Canal cible valide : « Negative » ou
« Positive »
Canal cible invalide : « Invalid »
y Différences dans l’affichage des résultats entre l’afficheur de courbe et le système analytique
r Pour vérifier les données brutes
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
1
2
3
1 Les courbes de croissance d'origine des données de
test sont affichées graphiquement dans la
zone Growth curve. Pour passer de l'affichage des
données brutes à celui de données normalisées ou
inversement, sélectionnez votre préférence dans la
liste déroulante Curves:.
2 Les données de test d'origine sont affichées sous
forme de tableau dans la zone d'analyse des données.
Des fonctions de tri et de filtre des données sont
disponibles dans le tableau.
I Seules les colonnes des résultats d'origine
présentent un contenu.
3 La zone Results présente un résumé du nombre de
résultats positifs et négatifs pour chaque panneau.
I Aucune valeur n'est affichée pour les canaux
désactivés.
Réglage des paramètres
Cette section décrit la modification du nombre de canaux
et de la sensibilité de canal, de même que les paramètres
de validation du contrôle interne.
Paramètres
Le tableau ci-dessous montre les paramètres pouvant
être modifiés à l'aide du logiciel d'afficheur de courbe :
Paramètre
Série
Sensibilité (RFImin)
1-100
Limite de Ct
0-50
y Paramètres ajustables
u Définition et modification de fichiers d'analyse CU (22)
Roche Diagnostics
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
61
r Pour régler les paramètres
2
3
4
5
1 Pour régler les sensibilités cibles, dans la zone
Channel, cochez l'une des cases, ou les deux cases,
situées à côté des canaux disponibles. Renseignez les
champs Sensitivity (RFI min).
2 Pour permettre la validation de contrôle interne, dans
la zone Internal control validation, cochez la case
Channel 5. Les paramètres suivants peuvent être
ajustés :
• Pour définir la sensibilité, renseignez le champ
Sensitivity (RFI min).
• Pour régler la plage de validité de Ct, renseignez
les champs Lower Ct limit (Ct min) et Upper Ct
limit (Ct max).
• Pour activer ou désactiver la confirmation de cible
positive, sélectionnez l'option with IC ou l'option
without IC.
3 Pour afficher les valeurs de sensibilité dans les
courbes de croissance, sélectionnez le bouton
dans la zone Growth curve. Sélectionnez
l'option Show parameters.
4 Le graphique de courbe de croissance inclut
maintenant les niveaux de sensibilité définis.
5 Dès qu'un paramètre est modifié, un message
s'affiche indiquant qu'une nouvelle analyse est requise
(New analysis required). Pour analyser les données et
afficher les courbes de croissance avec les nouveaux
paramètres, sélectionnez le bouton Analyze and
display dans la zone Results.
Roche Diagnostics
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2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
1
62
Utilisation de l'afficheur de courbe
Gestion des sessions
u
• Création d'une nouvelle session (62)
• Enregistrement ou modification du nom d'une
session (62)
• Ouverture d'une session (63)
• Suppression d'une session (63)
Création d'une nouvelle session
r Pour créer une nouvelle session
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
1
2
1 Pour créer une nouvelle session, sélectionnez le
bouton Create dans la barre de menu.
2 Si des modifications apportées à la session en cours
n'ont pas été enregistrées, l'afficheur de courbe
demande si la session en cours doit être enregistrée.
3 Une nouvelle session est créée.
Enregistrement ou modification du nom d'une session
r Pour enregistrer ou renommer une
session
1
2
1 Pour enregistrer une nouvelle session, sélectionnez le
bouton Save dans la barre de menu.
2 Dans la boîte de dialogue Save session, saisissez le
nom de la session.
I Une fois que vous avez enregistré une session, le
nom existant est utilisé lors de l’enregistrement.
3
3 Pour modifier le nom d'une session, sélectionnez le
bouton Save as dans la barre de menu.
4
4 Dans la boîte de dialogue Save session, saisissez le
nouveau nom de la session.
Roche Diagnostics
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
63
Ouverture d'une session
Cette section décrit l'ouverture d'une session
préalablement enregistrée.
r Pour ouvrir une session
2
3
1 Pour ouvrir une session préalablement enregistrée,
sélectionnez le bouton Open dans la barre de menu.
2 Dans la boîte de dialogue Open session,
sélectionnez la session dans la liste, puis sélectionnez
le bouton Open.
3 L'afficheur de courbe demande si la session en cours
doit être enregistrée.
Suppression d'une session
Cette section fournit des instructions de suppression des
sessions permettant de gérer la taille de la base de
données locale.
Les sessions d'afficheur de courbe sont stockées dans
une base de données locale. L'afficheur de courbe vous
avertit lorsque la taille de la base de données atteint sa
limite.
r Pour supprimer une session
1
1 Pour supprimer une session préalablement
enregistrée, sélectionnez le bouton Delete
Sessions dans la barre de menu.
Roche Diagnostics
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2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
1
64
Utilisation de l'afficheur de courbe
2
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
3
2 Dans la boîte de dialogue Delete session,
sélectionnez la session à supprimer, puis sélectionnez
le bouton Delete.
3 Confirmez que vous souhaitez supprimer la session.
Personnalisation
u
• Personnalisation du schéma (65)
• Personnalisation du tableau d'analyse des
données (66)
Roche Diagnostics
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
65
Personnalisation du schéma
Cette section décrit les options de personnalisation de la
vue du schéma de courbe de croissance.
1
2
3
1 Les options de souris suivantes sont disponibles pour
le schéma de courbe de croissance :
• Pour mettre à l'échelle le schéma
automatiquement, faites un double-clic.
• Pour déplacer le schéma, faites un glisser-déposer
en maintenant le bouton gauche de la souris
enfoncé.
• Pour faire un zoom avant ou arrière, utilisez la
molette de la souris.
• Pour zoomer sur une zone spécifique, mettez une
zone du schéma en surbrillance tout en appuyant
sur le bouton droit de la souris.
• Pour copier le schéma dans le presse-papiers ou
pour enregistrer le schéma sous forme de fichier
graphique, placez le curseur de la souris dans la
zone Growth curve et faites un clic droit.
2 Pour ajouter une légende au schéma, sélectionnez le
bouton
dans la zone Growth curve. Sélectionnez
l'option Show legend.
3 Pour renommer le titre et les indications de schéma,
sélectionnez le bouton
dans la zone Growth
curve. Sélectionnez le bouton Titles and axis labels.
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2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
r Pour personnaliser le schéma
66
Utilisation de l'afficheur de courbe
4
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
5
4 Pour mettre des données en surbrillance dans les
courbes de croissance, procédez comme suit :
• Dans le tableau dans la zone d'analyse des
données, mettez en surbrillance une ou plusieurs
rangées en cliquant avec le bouton gauche de la
souris.
• Dans la zone Growth curve, sélectionnez le
bouton .
• Pour afficher toutes les courbes dans le schéma,
sélectionnez l'option Normal dans la liste
Highlight mode.
• Pour mettre en surbrillance les courbes
sélectionnées dans le schéma, sélectionnez
l'option Emphasize dans la liste Highlight mode.
• Pour afficher uniquement les courbes
sélectionnées dans le schéma, sélectionnez
l'option Selection dans la liste Highlight mode.
5 Pour modifier un style de ligne pour une courbe,
mettez en surbrillance une rangée dans la zone
d'analyse de données et faites un clic droit. Dans le
menu contextuel, sélectionnez la commande Edit line
style.
Personnalisation du tableau d'analyse des données
Cette section fournit des informations sur le tri et
l'affichage des données dans le tableau d'analyse.
r Pour personnaliser le tableau
d'analyse des données
1
1 Pour trier les données, cliquez sur un en-tête de
colonne.
2 Pour modifier la position d'une colonne, faites glisser
l'en-tête en maintenant le bouton gauche de la souris
enfoncé.
3 Pour figer ou libérer une colonne dans l'affichage,
sélectionnez l'icône de punaise dans l'en-tête.
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
5
6
7
4 Pour filtrer les données d'une colonne, sélectionnez le
bouton
dans l'en-tête et choisissez les entrées
pertinentes. Sélectionnez le bouton OK.
f Le schéma est mis à jour selon les courbes filtrées.
5
Pour des fonctions supplémentaires, mettez en
surbrillance une rangée dans la zone d'analyse de
données et faites un clic droit.
f Le menu contextuel s'affiche.
6 Pour ajouter ou supprimer une colonne dans le
tableau, sélectionnez la commande Column
selector dans le menu contextuel. Dans la boîte de
dialogue Column Chooser, sélectionnez les colonnes
à afficher.
7 Pour regrouper les données en fonction de certaines
valeurs dans une colonne, sélectionnez la commande
Group by dans le menu contextuel.
f Un nouvel en-tête de regroupement de données
s'affiche au-dessus du tableau.
8 Faites un glisser-déposer de la colonne présentant la
valeur selon laquelle trier les données et déplacez-la
dans l'en-tête supérieur.
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4
67
Utilisation de l'afficheur de courbe
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
68
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Outil canal utilitaire, version logicielle 1.1 · Assistance utilisateur · version 1.0
Annexe
3
4
Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire ....................... 71
Installation du logiciel........................................................................................... 95
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Outil canal utilitaire, version logicielle 1.1 · Assistance utilisateur · version 1.0
71
Table des matières
Consignes pour l'exécution de tests
Dans ce chapitre
3
3
Recommandations pour la conception de test. . . . . .
73
Avis de non-responsabilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
74
Amorce et sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Recommandations de conception d'amorce. . . . .
Recommandations de conception de sonde. . . . .
Conception de sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test duplex. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
75
75
76
76
78
Profil de PCR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
79
Contrôles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Contrôle interne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
81
81
Optimisation d'un test qualitatif de PCR en temps
réel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
À propos des cobas omni Optimization Kit. . . . . .
Amorce et sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fluorophore rapporteur et fluorophore
quencher . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Optimisation du test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Concentration d'amorce et de sonde . . . . . . . .
Paramètres de profil de PCR . . . . . . . . . . . . . . .
Performances de test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Courbe de croissance standard et efficacité
de la PCR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test duplex. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Performances de contrôle interne . . . . . . . . . . . . .
82
83
84
84
85
85
86
86
87
88
88
Références. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
90
Annexe 1 : Exemples de profils de PCR. . . . . . . . . . . .
91
Annexe 2 : Références en termes de PCR . . . . . . . . .
92
Annexe 3 : Programmes logiciels de conception
d'amorce disponibles sur Internet . . . . . . . . . . . . . . . .
93
Roche Diagnostics
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3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
avec canal utilitaire
72
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Table des matières
Roche Diagnostics
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Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
73
Recommandations pour la conception de
test
Le cobas omni Utility Channel permet aux utilisateurs
d'exécuter leurs tests développés en laboratoire à l'aide
cobas omni sur les cobas® 6800/8800 Systems,
permettant d'obtenir un éluat standardisé. En
combinaison avec l'éluat standardisé, une structure de
master mix standardisée est fournie. Pour garantir des
performances optimales de test défini par l'utilisateur, il
est recommandé de procéder à une optimisation de la
conception d'amorce et de sonde sur la base de la
structure de master mix standardisée.
Roche Diagnostics
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3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
des cobas® 6800/8800 Systems. Le cobas omni Utility
Channel utilise une procédure standardisée de
préparation des échantillons de même que des réactifs
74
Avis de non-responsabilité
Avis de non-responsabilité
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Roche n'est pas en mesure d'indiquer des protocoles
spécifiques aux utilisateurs, ni de spécifier les résultats
attendus. Le laboratoire est responsable de l’intégralité de
la validation de test, y compris le protocole de validation,
les résultats attendus, une cohorte de test statistiquement
valide (nombre et types de cas), la comparaison à des
tests similaires (par exemple un autre test de PCR
concernant la même cible) et la documentation de test.
Roche Diagnostics
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Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
75
Amorce et sonde
Les conceptions d'amorce et de sonde doivent être
basées sur les évaluations de tests existants, de bases de
données de séquence et de séquences potentiellement
responsables de réactions croisées. Le résultat de la
conception doit être une séquence ciblant une région
génétique hautement conservée et qui ne soit pas
hautement polymorphe.
Recommandations de conception d'amorce
Les séquences d'amorce doivent répondre aux
caractéristiques générales suivantes :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Taille de l'amplicon : 50 à 250 bp
Longueur de l'amorce : 18 à 25 bp
Ne pas contenir de structure secondaire interne
Éviter les discordances à proximité de l'extrémité 3'
Éviter d'avoir un « T » au niveau de l'extrémité 3'
Avoir une teneur en GC comprise entre 35 % et 65 %
Éviter les runs de nucléotides identiques (par exemple
4 résidus consécutifs ou plus, tels que CCCC ou
GGGG)
Ne pas être complémentaires entre elles au niveau de
leurs extrémités 3' et ne pas être autocomplémentaires
Présenter une température de fonte (TM) d'environ
60 °C à 70 °C, devant être supérieure d'au moins 3 °C
à 5 °C à la température d'hybridation, permettant à
l'hybridation d'avoir lieu entre 55 °C et 65 °C
q
Le cobas omni Utility Channel ne permet pas de
températures de PCR inférieures à 55 °C et supérieures à
95 °C.
u Profil de PCR (79)
Oligonucléotide
Concentration de départ
Plage de concentration
Amorce
0,3 μM
0,02 μM à 0,6 μM
Sonde
0,1 μM
0,02 μM à 0,3 μM
y Suggestions de concentrations de test pour amorce et sonde
Roche Diagnostics
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3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
u
• Recommandations de conception d'amorce (75)
• Recommandations de conception de sonde (76)
76
Amorce et sonde
Recommandations de conception de sonde
u
• Conception de sonde (76)
• Test duplex (78)
Conception de sonde
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
La conception de sonde doit répondre aux
caractéristiques générales suivantes :
•
•
•
•
•
•
•
•
Canal
Canal 2
Longueur de sonde : 18 à 30 bp
Avoir une teneur en GC comprise entre 45% et 65 %
Éviter les runs de nucléotides identiques (par exemple
4 résidus consécutifs ou plus, tels que CCCC ou
GGGG)
Éviter d'avoir un « G » à l'extrémité 5' étant donné
qu'un résidu « G » peut avoir un effet suppresseur
La TM de la sonde doit toujours être supérieure à celle
de l'amorce (de 5 °C à 10 °C)
Les fluorophores quencher foncés permettent
d'obtenir de meilleurs signaux de fluorescence
Les sondes d'hydrolyse comportant un suppresseur
(quencher) interne plutôt qu'un suppresseur
d'extrémité 3' présentent des lignes de base plus
basses et des valeurs de RFI plus élevées
Prise en compte du fluorophore rapporteur et du
fluorophore quencher appropriés (voir tableaux cidessous). Le cobas omni Utility Channel sur les
cobas® 6800/8800 Systems utilise les filtres FAM et
HEX avec les longueurs d'onde d'excitation et
d'émission indiquées ci-dessous
Longueur / largeur d'onde
d'excitation [nm]
Longueur / largeur d'onde
d'émission [nm]
Fluorophores proposés(1)
495/10
521/10
FAM
Canal 3
540/10
580/20
HEX
Canal 5
680/10
730/30
Réservé au contrôle interne
y Longueurs d'onde d'excitation et d'émission sur les cobas® 6800/8800 Systems
(1) D'autres fluorophores peuvent être utilisés dans certaines limites (voir Optimisation du test (85))
Fluorophore quencher
Plage d'absorbance [nm]
BHQ-1
480 - 580
BHQ-2
550 - 650
BHQ-3
620 - 730
BBQ
550 - 750
TAMRA
550 - 576
DABCYL
453
y Plages de fluorophore quencher
Roche Diagnostics
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Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
77
u Fluorophore rapporteur et fluorophore quencher (84)
u Suggestions de concentrations de test pour amorce et
sonde y (75)
PFL
RFI = ---------BFL
z1
z2
Visualisation des tests
AFI = PFL – BFL
PFL
Niveau de fluorescence de plateau (Plateau
Fluorescence Level)
BFL
Niveau de fluorescence de ligne de base
(Baseline Fluorescence Level)
Pour visualiser les tests de canal utilitaire avec les
cobas® 6800/8800 Systems, utilisez l'outil Lab Developed
Test (LDT) Curve Viewing Tool.
u Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool (49)
Roche Diagnostics
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3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Les jeux de sondes candidates peuvent être évalués au
regard des caractéristiques de leurs courbes de
croissance. Par exemple, les valeurs de RFI (Relative
Fluorescence Increase ou augmentation relative de la
fluorescence) et d'AFI (Absolute Fluorescence Increase
ou augmentation absolue de la fluorescence) donnent
des informations sur la puissance de signal totale de la
réaction et les moyennes de ligne de base peuvent être
intéressantes quant à l'arrêt de la réaction. Au niveau du
test des sondes candidates, assurez-vous d'évaluer non
seulement les sondes mais aussi diverses concentrations
de chaque sonde, étant donné que les performances du
test risquent de varier selon la sonde et sa concentration
fonctionnelle.
78
Amorce et sonde
Test duplex
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Lors de l'exécution de tests duplex, la spécificité de
détection est importante au niveau du fluorophore unique
car il est capital que le signal détecté soit généré
spécifiquement à partir de la chimie de détection et non à
partir de sources alternatives. Le phénomène dit de
« crosstalk » en est un exemple significatif. Il survient lors
de réactions multiplex lorsque le signal provenant d'un
fluorophore est détecté comme signal provenant de
l'autre fluorophore dans le cadre de la réaction.
Le cobas omni Utility Channel contient une matrice de
crosstalk générique permettant de supprimer ces effets
indésirables entre les canaux FAM et HEX. Ainsi, suite à
la sélection des concentrations de sonde, vérifiez la
matrice de crosstalk afin de garantir que les
concentrations finale de sondes sélectionnées ne causent
pas d'effets défavorables.
u Sujets connexes
•
Test duplex (88)
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Outil canal utilitaire, version logicielle 1.1 · Assistance utilisateur · version 1.0
Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
79
Profil de PCR
Le logiciel de canal utilitaire autorise les profils de PCR
d'une durée maximale de trois heures, à des températures
comprises entre 55 °C et 95 °C et avec un nombre de
phases ajustable pour la pré-PCR, la 1ère mesure
(5 cycles) et la 2nde mesure (45 cycles).
Le logiciel de canal de mesure fournit un profil de PCR
standardisé avec la possibilité de modifier certains
paramètres (voir tableaux ci-dessous).
Si une validation de contrôle interne est requise par les
cobas® 6800/8800 Systems, ne modifiez pas le profil de
pré-PCR.
q
Pour permettre 50 cycles avec des paramètres
identiques, alignez les paramètres pour la 1ère et la 2nde
mesure.
q
Les performances de validation de contrôle interne
ont été optimisées dans le profil de PCR par défaut fourni
par le logiciel de canal utilitaire de même que dans les
échantillons de plasma/sérum. La fonctionnalité du
contrôle interne peut être perturbée en cas de
modifications apportées aux paramètres de profil de PCR
ou si d'autres échantillons sont utilisés.
L'utilisateur peut choisir d'activer la validation de la cible
en fonction du résultat de contrôle interne.
Incubation UNG
Phase de pré-PCR
1ère mesure
2nde mesure
Refroidissement
Prédéfini
1
5
45
Prédéfini
Nb de phases
3
2
2
Température
55 °C 60 °C 65 °C 95 °C
55 °C
Temps de rétention
120 s 360 s 240 s 5 s
30 s
Acquisition des
données
Aucune
Nb de cycles
Fin de chaque
cycle
91 °C
58 °C
5s
25 s
Fin de chaque
cycle
y Profil de PCR par défaut pour le cobas omni Utility Channel fourni par le logiciel de canal utilitaire
Roche Diagnostics
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3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
u Annexe 1 : Exemples de profils de PCR (91)
80
Profil de PCR
Phase de pré-PCR*
1ère mesure*
2nde mesure*
Nb de cycles
1
5
45
N° d'intervalle de
températures
1 à 10
2 or 3
2 ou 3
55-95 °C
(par phase)
55-95 °C
(par phase)
55-95 °C
(par phase)
0 - 3 600 s
(par phase)
0 - 3 600 s
(par phase)
0 - 3 600 s
(par phase)
Aucune
Fin de chaque
cycle
Fin de chaque
cycle
Incubation UNG
Plage de
températures
Ne peut pas être
modifiée
Temps de rétention
Acquisition des
données
Refroidissement
Ne peut pas être
modifié
* Les paramètres indiqués en gras ne peuvent pas être modifiés dans les plages données
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
y Profil de PCR pour le cobas omni Utility Channel
Si une modification de profil de PCR est nécessaire,
suivez les recommandations ci-après :
•
•
•
•
Caractéristique du test ou de la
séquence cible
Maintenez les durées de dénaturation réduites et les
températures de dénaturation les plus basses possible
Choisissez la température d'hybridation selon la
température de fonte de l'amorce
Choisissez une durée d'extension en fonction de la
longueur de la séquence cible à amplifier
Vous trouverez ci-dessous davantage de consignes
pour modifier les paramètres de profil de PCR :
Suggestions de modification de profil de PCR
Teneur en GC élevée
o
o
o
Température de dénaturation plus élevée
Température plus élevée de transcription inverse
Inclusion de bases modifiées visant à déstabiliser l'hybridation des amorces et
des sondes
Faible teneur en GC
o
o
o
Température de dénaturation plus faible
Température plus basse de transcription inverse
Inclusion de bases modifiées visant à stabiliser l'hybridation des amorces et des
sondes
Amplicon long
o
Durée d'extension plus importante
Haute spécificité requise
(par exemple génotype rare)
o
o
o
o
o
o
o
Test plus rigoureux que tolérant
Température d'hybridation la plus haute possible
Durée d'hybridation la plus courte possible
Durée d'extension la plus courte possible
Température d'extension la plus haute possible
Durée de transcription inverse la plus courte possible
Température de transcription inverse la plus haute possible
Faible spécificité requise
(importance de l'inclusion)
o
o
o
o
o
o
Température d'hybridation la plus basse possible
Durée d'hybridation la plus longue possible
Durée d'extension la plus longue possible
Température d'extension la plus basse possible
Durée de transcription inverse la plus longue possible
Température de transcription inverse la plus basse possible
y Modification de paramètres de profil de PCR
Roche Diagnostics
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Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
81
Contrôles
Dans l'idéal, chaque cible doit avoir un jeu de contrôles
spécifique (à la fois positifs et négatifs) utilisés lors de
chaque run d'un test défini par l'utilisateur. De plus, un
contrôle interne est fourni par Roche avec la cassette de
cobas omni Utility Channel Reagent. Un contrôle
négatif est également fourni par Roche (cobas® Buffer
Negative Control Kit). L'utilisateur doit fournir la
substance de contrôle positif.
qu'échantillons. Utilisez un code-barres approprié.
Contrôle interne
q
Les performances de validation de contrôle interne
ont été optimisées dans le profil de PCR par défaut fourni
par le logiciel de canal utilitaire de même que dans les
échantillons de plasma/sérum. La fonctionnalité du
contrôle interne peut être perturbée en cas de
modifications apportées aux paramètres de profil de PCR
ou si d'autres échantillons sont utilisés.
L'utilisateur peut choisir d'activer la validation de la cible
en fonction du résultat de contrôle interne.
Des critères de validité peuvent être définis pour le
contrôle interne concernant la plage de Ct attendue et la
valeur de RFI minimale attendue. La valeur par défaut
pour la valeur de RFI minimale est de 2,5. Pour les
données concernant les performances de contrôle
interne dans des échantillons à base de plasma, effectuez
un run avec le profil de PCR par défaut fourni par le
logiciel de canal utilitaire.
u 1 z (77)
u Courbes de croissance du contrôle interne testé avec
3 lots de réactifs différents w (89)
u Sujets connexes
•
Test duplex (88)
Roche Diagnostics
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3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
q Les contrôles positifs peuvent être ajoutés en tant
82
Optimisation d'un test qualitatif de PCR en temps réel
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Optimisation d'un test qualitatif de PCR en
temps réel
Les sections suivantes sont organisées en fonction d'une
série de décisions recommandée, devant être prises de
façon progressive afin d'établir la faisabilité et de fixer la
conception de test (voir tableau ci-dessous). Nous
abordons ici des stratégies d'optimisation de test
qualitatif de PCR en temps réel. Nous mettons l'accent en
particulier sur la sélection d'une chimie d'amorce et de
sonde appropriée et sur l'optimisation des concentrations
d'amorce et de sonde à l'aide du réactif MMx-R2
cobas omni Utility Channel.
Phase
Description
Activités
1
Conception des oligonucléotides et
détermination de la faisabilité
o
o
o
o
Conception d'amorce et de sonde pour le test
Configuration de contrôles externes
Détermination d'une concentration initiale d'amorce et de sonde
Détermination de la faisabilité du test
2
Optimisation et définition des
concentrations
o
Optimisation et définition des concentrations d'amorce et de
sonde
Utilisation de différents lots d’amorce et de sondes pour
l’optimisation
Optimisation et définition des paramètres de profil de PCR si
nécessaire
Démonstration de respect des exigences du produit
Finalisation de l’optimisation de test par un run de performances
sur cobas® 6800/8800 avec une série de dilutions
o
o
o
o
3
Finalisation de la conception à partir
d'études d'établissement de valeurs limites
o
Établissement de tolérances de test à partir d'expériences de
valeurs limites
y Aperçu des activités de développement
q
Pour visualiser les résultats au cours de la phase
d'optimisation, utilisez l'outil Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool.
u Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool (49)
u
•
•
•
•
•
À propos des cobas omni Optimization Kit (83)
Amorce et sonde (84)
Optimisation du test (85)
Performances de test (86)
Performances de contrôle interne (88)
Roche Diagnostics
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Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
83
À propos des cobas omni Optimization Kit
Un cobas omni Optimization Kit optionnel est disponible
pour le développement de tests sur d’autres systèmes
que la plateforme cobas® 6800/8800 Systems.
Channel sur les cobas® 6800/8800 Systems.
Les étapes d’incubation et de refroidissement ainsi que
les vitesses de chauffage et de refroidissement ne
peuvent pas être modifiées dans le logiciel
cobas omni Utility Channel pour les cobas® 6800/8800
Systems. Pour imiter fidèlement la procédure effectuée
avec le logiciel cobas omni Utility Channel sur les
cobas® 6800/8800 Systems, il est recommandé d’utiliser
les paramètres suivants :
•
•
•
•
•
Un programme de PCR commençant par une étape
d’incubation
(2 min à 50 °C, 5 s à 94 °C).
- Remarque : si le contrôle interne du
cobas omni Utility Channel doit être utilisé, cette
étape doit être suivie par un pré-programme de
PCR
(55 °C pendant 120 s, 60 °C pendant 360 s, 65 °C
pendant 240 s).
Un programme de PCR se terminant par une étape de
refroidissement
(40 °C pendant 60 s).
Un programme de PCR avec des vitesses de
chauffage de 4,4 °C/s.
Un programme de PCR avec des vitesses de
refroidissement de 2,2 °C/s.
Une réaction de PCR contenant :
Éluat
27 μL
Réactif de master mix 1
10 μL
Réactif de master mix 2 final
15 μL
Volume total
52 μL
y Réactif de master mix 2 final
Roche Diagnostics
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3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Le cobas omni Optimization Kit contient le réactif de
master mix 1 et le réactif de master mix 2, tels qu’utilisés
dans la cassette cobas omni Utility Channel Reagent. Le
kit d’optimisation peut être utilisé sur des thermocycleurs
dotés de capacités de détection FAM et HEX au cours
des phases de développement de test primaires, avant la
validation du test avec le logiciel cobas omni Utility
84
Optimisation d'un test qualitatif de PCR en temps réel
Amorce et sonde
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Pour commencer, évaluez une faible quantité
d'oligonucléotides candidats et déterminez la meilleure
combinaison d'amorce et de sonde en termes de
performances de manière expérimentale. La sélection
d'amorce et de sonde pour un test duplex doit être
effectuée avec une cible unique.
En testant les séries d'oligonucléotides candidats,
assurez-vous d'évaluer la sonde et l'amorce à des
concentrations différentes, les performances du test étant
susceptibles de varier selon la concentration. Ajoutez une
conception d'expérience (DOE) pour l'optimisation
d'amorce et de sonde.
u Suggestions de concentrations de test pour amorce et
sonde y (75)
Fluorophore rapporteur et fluorophore quencher
Le cobas omni Utility Channel permet la détection du
fluorophore FAM avec une émission d'environ 518 nm au
niveau du canal 2 (cible 1) et du fluorophore HEX avec
une émission d'environ 556 nm au niveau du canal 3
(cible 2). D'autres fluorophores avec une émission
similaire, YAK par exemple (émission de 549 nm), sont
également détectés, mais peuvent provoquer des niveaux
de fluorescence différents ou une forte incidence de
crosstalk dans le cadre de tests duplex.
u Longueurs d'onde d'excitation et d'émission sur les
cobas® 6800/8800 Systems y (76)
u Fluorophores HEX et YAK détectés au niveau du
canal 3 sur le cobas® 6800 System. w (85)
Il est important de s'assurer que le fluorophore rapporteur
et le fluorophore quencher sont compatibles. Lors de la
conception de réactions multiplex, l'incidence du
phénomène de crosstalk doit être minimisée. Les
suppresseurs foncés offrent l'avantage de ne pas
produire de fluorescence native et de réduire la
fluorescence de fond. Les suppresseurs peuvent
également être placés en interne et ainsi positionnés plus
près du fluorophore lié.
u Plages de fluorophore quencher y (76)
La figure ci-dessous montre comment les suppresseurs
internes ont permis d'obtenir le signal le plus fort et le
plus clair lorsqu'ils sont utilisés avec le
cobas omni Utility Channel.
Roche Diagnostics
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w Fluorophores HEX et YAK détectés au niveau du canal 3 sur le cobas® 6800 System.
w Effet des différentes positions de suppresseur sur les niveaux de fluorescence et la hauteur du signal
Optimisation du test
u
• Concentration d'amorce et de sonde (85)
• Paramètres de profil de PCR (86)
Concentration d'amorce et de sonde
Pour évaluer la concentration d'amorce et de sonde,
choisissez une ou deux concentrations de cible pour
lesquelles un signal puissant est attendu.
u Amorce et sonde (75)
Roche Diagnostics
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85
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
86
Optimisation d'un test qualitatif de PCR en temps réel
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Les figures ci-dessous montrent le potentiel de la
manière dont les performances de test peuvent être
augmentées en termes de valeur de Ct et de signal de
fluorescence lors de l'optimisation des concentrations
d'amorce et de sonde.
w Augmentation des performances du test par l'optimisation des concentrations d'amorce et de sonde
Paramètres de profil de PCR
À partir des performances du test, il peut être nécessaire
de modifier le profil de PCR pour améliorer les
caractéristiques de performances d'un test. Dans ce cas,
vous trouverez dans les tableaux ci-dessous des
instructions pour modifier le profil de PCR afin d'améliorer
les performances :
u Profil de PCR pour le cobas omni Utility
Channel y (80)
u Profil de PCR par défaut pour le cobas omni Utility
Channel fourni par le logiciel de canal utilitaire y (79)
u Modification de paramètres de profil de PCR y (80)
Performances de test
Après la conception d'un test, il est nécessaire d'établir
les principales caractéristiques de performances du test.
Cette section fournit des suggestions d'estimation des
performances de test.
u
• Courbe de croissance standard et efficacité de la
PCR (87)
• Test duplex (88)
Roche Diagnostics
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Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
87
Une courbe standard, générée par une PCR en temps réel
avec la dilution en série d'un modèle, est un excellent
outil pour tester l'efficacité, la précision, la sensibilité et la
plage de travail. Préparez au moins trois, de préférence
cinq ou plus, dilutions en série de 10x à partir d'un
échantillon d'ADN ou d'ARN contenant la cible. Réalisez
la PCR en temps réel avec toutes les dilutions et à l'aide
d'un contrôle autre qu'un modèle, sur la base de
concentrations d'amorce et de sonde préalablement
optimisées. Préparez un tracé de valeurs de Ct par
rapport au journal de niveau d'entrée d'acides nucléiques
et effectuez une régression linéaire. Calculez l'efficacité
de la réaction à partir de la pente de la ligne à l'aide de
l'équation ci-dessous :
z3
1 –1
Efficiency = 10(--------------)
slope
Si la PCR est 100 % efficace, la quantité d'amplicon
double avec chaque cycle et la pente de la courbe de
croissance standard est de –3,33 (100 = 100 % = 10
(–1/–3,33) -1). Une pente entre –3,9 et –3,0 (80-110 %
d'efficacité) est généralement considérée comme
acceptable.
Le coefficient de corrélation linéaire, R2, est une mesure
permettant d'évaluer la pertinence des données par
rapport au modèle et par rapport à une droite sur
l'ensemble de la plage du test.
w Courbe standard de test HEX
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3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Courbe de croissance standard et efficacité de la PCR
88
Optimisation d'un test qualitatif de PCR en temps réel
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
w Courbe standard de test YAK
Test duplex
Après la sélection des concentrations de sonde, la
matrice de crosstalk doit être vérifiée afin de garantir que
les concentrations finales de sonde sélectionnées n'ont
pas d'effets défavorables sur les canaux adjacents.
Pour vérifier l'absence de phénomène de crosstalk d'un
canal à un autre, analysez les échantillons contenant une
cible unique dans une concentration de sorte qu'une
valeur de Ct d'environ 20 - 30 soit atteinte. Vérifiez
qu'aucun signal n'est détecté dans le canal adjacent. Si le
phénomène de crosstalk se produit bien d'un canal à
l'autre, il est possible d'éviter les signaux faussement
positifs en introduisant une valeur de RFI minimale
(RFIMIN) pour le canal cible concerné, ou en réduisant la
concentration de la sonde choisie.
Pour vérifier qu'il ne se produise aucun effet de crosstalk
entre les puits, combinez des échantillons positifs et
négatifs sur une même plaque.
Performances de contrôle interne
Au besoin, la plage de validité pour le contrôle interne
peut être adaptée pour chaque test. Les résultats
résumés dans les figures ci-dessous indiquent les
performances de contrôle interne attendues dans des
réactions non inhibitrices.
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Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
89
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
w Courbes de croissance du contrôle interne testé avec 3 lots de réactifs différents
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90
Références
Références
Titre du document
Manuel de l'utilisateur des cobas® 6800/8800 Systems
PCR Application Manual 3rd Edition de Roche
Saunders, Nick A. and Lee, Martin A., Real-Time PCR: Advanced Technologies and Applications, 2014.
https://www.genscript.com/ssl-bin/app/primer
https://www.idtdna.com/scitools/Applications/RealTimePCR/
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
http://simgene.com/Primer3
y Références dans cette publication
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Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
91
Annexe 1 : Exemples de profils de PCR
Incubation UNG
Phase de
transcription
inverse
1ère mesure
2nde mesure
Refroidissement
Prédéfini
1
5
45
Prédéfini
Nb de phases
3
3
3
Température
55 °C 60 °C 65 °C 95 °C 55 °C 72 °C 91 °C 58 °C 72 °C
Temps de rétention
120 s 360 s 240 s 5 s
Acquisition des
données
Aucune
10 s
30 s
5s
10 s
30 s
Fin de chaque cycle Fin de chaque cycle
y Exemple de profil de PCR en 3 phases pour la 1ère et la 2nde mesures
Incubation UNG
Phase de
transcription
inverse
1ère mesure
2nde mesure
Refroidissement
Prédéfini
1
5
45
Prédéfini
Nb de phases
1
3
3
Température
95 °C
95 °C 55 °C 72 °C 91 °C 58 °C 72 °C
Temps de rétention
0s
5s
Acquisition des
données
Aucune
Fin de chaque cycle Fin de chaque cycle
Nb de cycles
10 s
30 s
5s
10 s
30 s
y Exemple de profil de PCR sans phase de transcription inverse
Nb de cycles
Incubation UNG
Phase de
transcription
inverse
1ère mesure
2nde mesure
Refroidissement
Prédéfini
1
5
45
Prédéfini
3
Nb de phases
1
3
Température
95 °C
95 °C 55 °C 72 °C 95 °C 55 °C 72 °C
Temps de rétention
0s
5s
Acquisition des
données
Aucune
Fin de chaque cycle Fin de chaque cycle
10 s
30 s
5s
10 s
30 s
y Exemple de profil de PCR avec paramètres identiques pour l'ensemble des 50 cycles
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3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Nb de cycles
92
Annexe 2 : Références en termes de PCR
Annexe 2 : Références en termes de PCR
En complément de ce document, vous pouvez consulter
les références standard concernant la PCR et la PCR en
temps réel, notamment :
PCR Application Manual 3rd Edition de Roche
http://www.gene-quantification.de/
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
•
•
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Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
93
Logiciel
Systèmes
d'exploitation
Disponible à l'adresse
NCBI
En ligne
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/
Blast
En ligne
http://blast.ncbi.nlm.nih.gov/Blast.cgi
GenScript
En ligne
https://www.genscript.com/ssl-bin/app/primer
Integrated DNA technologies
En ligne
http://www.idtdna.com/Primerquest/Home/Index
Primer3
En ligne
http://simgene.com/Primer3
y Programmes logiciels de conception d'amorce disponibles sur Internet
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3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
Annexe 3 : Programmes logiciels de
conception d'amorce disponibles sur
Internet
Annexe 3 : Programmes logiciels de conception d'amorce disponibles sur Internet
3 Consignes pour l'exécution de tests avec canal utilitaire
94
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95
Table des matières
Installation du logiciel
Dans ce chapitre
Installation du logiciel cobas omni Utility Channel . .
4
4
97
4 Installation du logiciel
Installation du logiciel Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
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96
4 Installation du logiciel
Table des matières
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Installation du logiciel
97
Installation du logiciel cobas omni Utility
Channel
Suivez cette procédure pour installer le logiciel de canal
utilitaire sur votre PC.
Configuration système
La configuration système requise pour le logiciel de canal
utilitaire est la suivante :
Composant
Spécification
Système d'exploitation Microsoft Windows 7 ou supérieur
(32 bits ou 64 bits)
Matériel
PC
Port USB
Dispositif de
lecture/écriture RFID
prise en charge
ELATEC TWN3 Legic NFC USB
V3.12/4.35 Go
Microsoft
NET-Framework
Version 4 ou supérieure
Microsoft Silverlight
Version 4 ou supérieure
y Configuration système
j
m Avant d'installer le logiciel, copiez les programmes
d'installation sur votre PC.
r Pour installer le logiciel
2
1 Double-cliquez sur l'un des fichiers d'installation
suivants :
• Pour la version 32 bits : RocheUCT.msi
• Pour la version 64 bits : RocheUCT64.msi
2 Dans la boîte de dialogue User Account Control,
confirmez que le programme d'installation peut
apporter des modifications au système en
sélectionnant le bouton Yes.
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4 Installation du logiciel
1
98
Installation du logiciel cobas omni Utility Channel
3
4 Installation du logiciel
4
3 Pour installer les pilotes de lecture/d'écriture RFID,
sélectionnez le bouton Install dans la boîte de
dialogue Windows Security.
4 Dans la boîte de dialogue Roche Utility Channel
Tool Setup pour le dispositif de lecture/écriture RFID,
sélectionnez le bouton OK.
5
5 Dans la boîte de dialogue finale, sélectionnez le
bouton Finish.
6
6 Connectez le dispositif de lecture/écriture RFID à un
port USB libre sur le PC.
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Installation du logiciel
7
99
7 Vous pouvez lancer le logiciel de canal utilitaire de
l'une des manières suivantes :
• Sur le bureau, double-cliquez sur le raccourci :
Roche Utility Channel Tool xx.yy.zz
• Dans le menu de démarrage, choisissez All
Programs > Roche Diagnostics International
Ltd > Utility Channel Tool xx.yy.zz.vvv
> Roche Utility Channel Tool
4 Installation du logiciel
8 Si le logiciel de canal utilitaire est installé sur plusieurs
PC différents, vérifiez que le dossier suivant contient
bien différents fichiers sur chaque PC (par exemple en
supprimant une partie des fichiers) :
C:\ProgramData\Roche Diagnostics\Roche Utility
Channel Tool\RuntimeDLLs
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100
Installation du logiciel Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Installation du logiciel Lab Developed Test
(LDT) Curve Viewing Tool
Suivez cette procédure pour installer le logiciel d'afficheur
de courbe sur votre PC.
Configuration système
La configuration système requise pour le logiciel
d'afficheur de courbe est la suivante :
Composant
Spécification
Système d'exploitation Microsoft Windows 7 ou supérieur
(32 bits ou 64 bits)
Microsoft
NET-Framework
Version 4.5 ou supérieure
Format de langue et
de paramètres
régionaux
Le caractère « . » (point) doit être
utilisé comme décimale. Il est
fortement recommandé de paramétrer
la langue sur Anglais (États-Unis) sur
l'ordinateur hôte.
y Configuration système
j
m Avant d'installer le logiciel, copiez le programme
d'installation sur votre PC.
r Pour installer le logiciel d'afficheur de
courbe
4 Installation du logiciel
1
2
1 Dans le dossier où le programme d'installation
exécutable a été enregistré, double-cliquez sur le
programme d'installation :
• LDTCurveViewingTool.exe
2 Dans la boîte de dialogue Open File - Security
Warning, sélectionnez le bouton Run et suivez les
instructions de l'assistant d'installation.
Roche Diagnostics
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Installation du logiciel
3 Une fois l'installation terminée, sélectionnez le bouton
Finish dans la boîte de dialogue Lab developed Test
(LDT) Curve Viewing Tool - InstallShield Wizard.
4 Installation du logiciel
3
101
Roche Diagnostics
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Installation du logiciel Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
4 Installation du logiciel
102
Roche Diagnostics
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Index
Roche Diagnostics
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Index
105
Index
Afficheur de courbe
– affichage des résultats, 59
– confirmation de cible positive, 60
– création d'une nouvelle session, 62
– création de session, 57
– démarrage du logiciel, 57
– données brutes, 57
– enregistrement d’une session, 62
– modification du nom d’une session, 62
– options de souris, 65
– ouverture d’une session, 63
– personnalisation d’un schéma, 65
– réglage des paramètres, 60
– sensibilité du canal, 60
– validation de contrôle interne, 60
– vérification des données brutes, 59
AFI (Absolute Fluorescence Increase ou augmentation
absolue de la fluorescence), 77
Amorce, 75
Amorce et sonde, 84
Avertissement sur les captures d'écran, 2
Avis de non-responsabilité, 74
C
Canal utilitaire
– panneaux, 20, 52
Cassette de réactifs, 20
Classification de sécurité, 10
cobas omni Utility Channel Reagents, 37
Colorants pris en charge, 22, 60
Concentration d'amorce et de sonde, 85
Conception de sonde, 76
Conception de test
– recommandations, 73
Connexion à distance, 32
Contact, 5
Conventions utilisées dans cette publication, 9
– abréviations, 10
– symboles, 9
Coordonnées, 5
Copyright, 3
Courbe standard, 87
Création de fichiers d'analyse CU, 20
D
Définition et modification de fichiers d'analyse CU, 22
Dénomination
– unique, 21
Données brutes
– chargement de fichiers, 57
– suppression de données, 57
– suppression de fichiers, 57
E
Exactitude/précision des résultats mesurés, 38
F
Fichiers d'analyse CU, 20
– création, 26
– désinstallation, 34
– nom, 21
– réinstallation, 35
Fichiers d'analyse CU publiés
– création à partir de, 26
– ouverture pour écriture, 27
Fluorophore, 76
Fluorophore rapporteur et fluorophore quencher, 84
Flux de travail principal, 17
G
Garantie, 2
H
Historique des révisions, 2
Homologations de l'instrument, 4
I
Importation de fichiers d'analyse CU
– via une connexion à distance, 32
Interface utilisateur, 20
Intervalle de températures, 23
K
Kit d'optimisation, 83
L
Limite de Ct, 23, 60
Logiciels système, 19
Logiciels système compatibles, 19
M
Marques commerciales, 3
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Outil canal utilitaire, version logicielle 1.1 · Assistance utilisateur · version 1.0
Index
A
106
Index
N
Volume de pipetage, 23
Notice d'édition, 2
O
Oligonucléotide, 84
Optimisation du test, 85
Outil de canal utilitaire, 20
Ouverture d'un groupe de fichiers d'analyse CU non
publié, 21
Ouverture de fichiers d'analyse CU publiés en vue de
l'écriture sur la puce RFID, 27
Ouverture de l'afficheur de courbe, 57
P
Paramètre, 20
Paramètres de PCR, 22, 60
Paramètres de profil de PCR, 86
Performances de contrôle interne, 88
Performances de test, 86
Plage de températures, 23
Profil de PCR, 20
R
Remarques, 4
RFI (Relative Fluorescence Increase ou augmentation
relative de la fluorescence), 77
S
Sensibilité, 23, 60
Sonde, 75, 76
Suppresseur, 76
Système
– configuration, 97, 100
T
Index
Temps de rétention, 23
Test de canal utilitaire
– réalisation, 44
Test de PCR, 82
– exemple d'optimisation, 82
Test duplex, 78, 88
U
Usage prévu, 9
V
Visualisation des tests, 77
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