Informations techniques
Environnement d’utilisation
L’appareil doit être utilisé uniquement lorsque les conditions ambiantes spécifiées sont satisfaites. Reportez-vous à la section « Caractéristiques techniques du système » dans ce chapitre.
Environnement de stockage
Pour les conditions de stockage spécifiées pour le système, consultez « Caractéristiques techniques du système » dans cette section.
MISE EN GARDE : Si le LifeSense doit être stocké pendant longtemps, chargez toujours la batterie au maximum avant de la stocker pour ne pas risquer d’endommager le matériel.
Alimentation requise
Alimentation nominale Modèle
Tensions ou plages de tension nominales pour l’alimentation
(États-Unis/Canada)
Tension d’entrée du LifeSense provenant de l’alimentation
100/240 V~, 50/60 Hz
12 V c.c.,
720mA
AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement des blocs d’alimentation fournis avec le
LifeSense ou spécifiés par Nonin (voir « Accessoires »).
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Caractéristiques techniques du système
Alimentation
Alimentation : 100/240 V~, 50/60 Hz (États-Unis/Canada)
Batterie
Données physiques
Fonctionnement
Consommation d’énergie :
3,6 W (sur batterie)
9 W (sur alimentation externe)
Entrée : 12 V c.c., 720 mA
Type : Batterie interne ion-lithium (LiIon), non remplaçable sur site, rechargeable
Autonomie : 8 heures environ
Temps de recharge : 17 heures environ ou 2 heures par heure d’utilisation
Dimensions : 200 mm x 135 mm x 50 mm
Poids : 800 g
Température d’utilisation : -5 à 40 °C
Humidité : 10 à 90 % (sans condensation)
Stockage
Pression atmosphérique : 645 à 795 mmHg
Altitude : 1 370 m max.
Pompe
Température d’utilisation : -20 à 50 °C
Humidité : 10 à 90 % (sans condensation)
Débit de la pompe : 75 ml/min
Alarmes
Précision du débit : ± 15 ml/min
Pression acoustique : 65 dBa maximum à 1 m devant le moniteur
Classification conformément à CEI 60601-1 / CAN/CSA-C22.2 Nº 601.1 / UL60601-1
Type de protection : Catégorie II à alimentation interne (avec chargeur de batterie)
Degré de protection : Type BF
Mode de fonctionnement :
Continu
– Pièce appliquée
Degré de protection du boîtier face aux infiltrations :
IPX2
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Caractéristiques techniques de l’oxymètre de pouls
Plage de saturation en oxygène (SpO affichée
Plage de fréquence pulsatile affichée
2
)
0 à 100 %
Longueurs d’onde des mesures*
18 à 255 b.min-1
Rouge : 660 nanomètres à 0,8 mW maximum en moyenne
Infrarouge : 910 nanomètres à 1,2 mW maximum en moyenne
Précision – capteurs
Les données de précision déclarées pour les capteurs compatibles se trouvent dans le document
« Précision des capteurs Nonin ».
*Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens effectuant un traitement photodynamique.
Essais de précision de SpO
2
Les essais de précision de SpO
2
s’effectuent lors d’études d’hypoxie induite sur des sujets à peau claire à foncée, non fumeurs et en bonne santé dans un laboratoire de recherche indépendant. La valeur de saturation de l’hémoglobine artérielle (SpO est comparée à la valeur d’oxygène de l’hémoglobine artérielle (SaO
2
2
) mesurée des capteurs
), déterminée à partir d’échantillons sanguins avec un co-oxymètre de laboratoire. La précision des capteurs se fait par comparaison aux échantillons du co-oxymètre mesurés sur l’intervalle de SpO
2
(70 à
100 %). Les données de précision sont calculées en utilisant la moyenne quadratique (valeur
A rms
) pour tous les sujets, conformément à ISO 9919:2005, Spécification standard pour la précision des oxymètres de pouls.
38
Caractéristiques techniques de capnographie
Plage de respiration :
Fréquence de mise à jour :
3 à 80 respirations/min
Une fois toutes les respirations (pas d’alarme de respiration après 25 secondes)
3 à 50 respirations/min ±2
Précision de respiration :
Plage d’EtCO
2
/CO
Précision d’EtCO
2
2
:
/CO
2
:
51 à 80 respirations/min ±5
0 à 9,9 kPa ou 0 à 99 mmHg
± 0,2 kPa / ±2 mmHg, +6 % du relevé
†
(Le relevé d’EtCO
2
/CO
2
atteint sa précision à l’état stable 10 minutes après la mise sous tension.)
Fréquence de mise à jour :
Une fois toutes les respirations (pas d’alarme de respiration après 25 secondes)
Taux d’échantillonnage :
4 Hz (4 fois par seconde)
Temps de réponse total du système :
Dérive de la mesure :
4 secondes (inclut le délai et le temps de montée)
Dans les limites de précision de CO heures de monitorage continu
2 spécifiées pendant 6
Mesure :
Compensation de pression barométrique automatique et compensation de température de CO
2
†
La concentration de CO autres gaz interférents.
2
et d'EtCO
2 présentée peut être fausse, indiquant une forte présence d'oxyde nitreux et
Le tableau ci-dessous indique les corrections de concentration de CO uniquement les agents indiqués dans le tableau ci-dessous.
2
et d'EtCO
2
. Utilisez
Concentration gazeuse
50 à 70 % de N
2
O
30 à 50% de N
2
O
0 à 30% de N
2
O
0 à 5 % d’isoflurane
0 à 4 % d’halothane
Correction du CO
2
présenté par rapport à la concentration réelle
CO
2
présenté x 0,75 = CO
2
réel
CO
2
présenté x 0,85 = CO
2
réel
Pas de correction
Pas de correction
CO
2
présenté x 0,98 = CO
2
réel
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Déclaration du fabricant
Pour des informations spécifiques concernant la conformité de cet appareil à la norme
CEI 60601-1-2, reportez-vous aux tableaux suivants.
Tableau 9. Émissions électromagnétiques
Test des émissions Conformité Environnement électromagnétique – Indications
Cet appareil doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Catégorie B
Cet appareil utilise une énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et ne risquent guère de causer d’interférences avec le matériel électronique situé à proximité.
Cet appareil est adapté à une utilisation dans tous les
établissements, y compris à domicile et dans des installations directement branchées sur le réseau public d’alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à usage domestique.
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/papillotement
CEI 61000-3-3
Réussite
Réussite
40
Test d’immunité
Tableau 10. Immunité électromagnétique
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement
électromagnétique –
Indications
Cet appareil doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Décharge électrostatique
CEI 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. S’ils sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Rafales/Transitoires rapides électriques
CEI 61000-4-4
Surtensions
CEI 61000-4-5
±2 kV pour les lignes d’alimentation
électrique
±1 kV pour les lignes d’entrée et de sortie
±1 kV mode différentiel
±2 kV mode commun
±2 kV pour les lignes d’alimentation
électrique
±500V pour les lignes d’entrée et de sortie
±1 kV mode différentiel
±2 kV mode commun
La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique.
La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique.
Chutes de tension, courtes interruptions et variations de tension au niveau des lignes d’entrée d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
Remarque : U
T
±5 % U
±40% U
±70% U
T
T
T
(chute
>95 % en U
T de 60% en U pour 5 cycles
) pour 0,5 cycle
(chute
T
)
(chute de 30% en U
T
) pour 25 cycles
±5% U
T
(chute de >95 % en U pour 5 cycles
T
)
±5 % U
T
(chute
>95 % en U
T
) pour 0,5 cycle
±40% U
T
(chute de 60% en U
T pour 5 cycles
)
±70% U
T
(chute de 30% en U
T
) pour 25 cycles
±5% U
T
(chute de >95 % en U pour 5 cycles
T
)
La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l’utilisateur exige un fonctionnement continu pendant les coupures d’alimentation
électrique, il est conseillé de brancher l’appareil sur un système d’alimentation sans coupure ou de le placer sur batterie.
Champ magnétique de fréquence d’alimentation (50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Les champs magnétiques de fréquence d’alimentation doivent se trouver à des niveaux caractéristiques d’un emplacement standard en milieu commercial ou hospitalier typique.
correspond à la tension du secteur avant application du niveau de test.
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Tableau 11. Indications et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Test d’immunité
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique –
Indications
Cet appareil doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
L’équipement de communication RF portatif ou mobile ne doit pas être utilisé plus près de toute partie de l’appareil, y compris les câbles, que la distance de séparation recommandée, calculée selon l’équation applicable
à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
RF conduite
CEI 61000-4-6
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
3 V rms
150 kHz à 80 MHz
3 V/m de 80 à 2,5 GHz
3 V
3 V/m d = 1,17 P
80 à 800 MHz d = 1,17 P
800 MHz à 2,5 GHz d = 2,33 P où P représente la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de ce dernier et d la distance de séparation conseillée en mètres (m).
Les intensités de champ produites par les
émetteurs RF fixes, déterminées par une étude de site sur les caractéristiques
électromagnétiques a b
, doivent être inférieures au niveau de conformité pour chaque plage de fréquences.
Des interférences peuvent se produire aux alentours de l’équipement portant le symbole suivant :
Remarques :
• À 80 et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
• Ces directives ne s’appliquent pas forcément à tous les cas. La propagation électromagnétique est modifiée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. a) Les intensités de champ produites par des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour téléphones radio (sans fil ou portables) et radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM, et les émissions de télévision ne peuvent théoriquement pas être prévues avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il convient de mener une étude de site sur les caractéristiques électromagnétiques. Si l’intensité de champ mesurée là où est employé l’appareil dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, l’appareil doit être observé afin de vérifier son bon fonctionnement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, comme réorienter ou déplacer l’appareil. b) Sur la plage de fréquences allant de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à [3] V/m.
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Tableau 12. Distances de séparation recommandées
Cet appareil est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
RF rayonnées sont contrôlées. Les clients ou les utilisateurs de l’appareil peuvent aider à éviter les interférences
électromagnétiques en conservant une distance minimale par rapport à l’équipement de communication RF mobile et portatif (émetteurs), comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale du matériel de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
Puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur
W
0,01
0,1
1
10
100
150 kHz à 80 MHz d = 1,17
0,12
0,37
1,2
3,7
12
P
de 80 à 800 MHz d = 1,17
0,12
0,37
1,2
3,7
12
P
800 MHz à 2,5 GHz d = 2,33
0,23
0,74
2,3
7,4
23
P
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximum n'est pas mentionnée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être évaluée au moyen de l’équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P représente la puissance nominale de sortie maximum en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
Remarques :
• à 80 et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
• Ces directives ne s’appliquent pas forcément à tous les cas. La propagation électromagnétique est modifiée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
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Temps de réponse de l’oxymètre de pouls
Valeurs de SpO
2
SpO
2
par moyennage standard/rapide
Moyenne
Exponentielle, 4 battements
Temps d’attente
2 battements
Valeurs de fréquence pulsatile Moyenne Temps d’attente
Fréquence pulsatile moyennée standard/rapide
Exponentielle, 4 battements
2 battements
EXEMPLE : moyennage exponentiel de la SpO
La SpO
2
2
diminue de 0,75 % par seconde (7,5 % sur 10 secondes)
Fréquence pulsatile = 75 b.min
-1
SaO2 Reference 4 Beat Average
100
95
90
85
80
75
70
65
60
Time in seconds
Pour cet exemple, la réponse obtenue par moyenne de 4 battements est de 1,5 secondes.
MISE EN GARDE : Il n'est pas possible d'utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision d’un capteur ou d'un module d’oxymétrie de pouls.
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