Dans tous les cas, les données de contrôlequalité ou de validation ainsi que les critères d’acceptation du centre de transfusion respectif dans leurs conditions de production de routine sont essentiels.
M
ARQUAGE
CE
L’équipement porte un marquage CE 93/42/CEE relatif aux dispositifs médicaux et situé sur la partie arrière de la
MacoTronic B2.
La date d’obtention du marquage CE : 2008
D
ESTRUCTION DE L
’
EQUIPEMENT
Conformément à la directive (2002/96/CE), il se peut que ce dispositif soit composé de composants électroniques dangereux pour l’environnement. Il est demandé au propriétaire de l’équipement de prendre contact avec le producteur ou le distributeur afin de prendre note de la procédure à suivre pour le recyclage de la
MacoTronic B2.
Le producteur ne peut être tenu responsable du recyclage d’un équipement
MacoTronic B2
qui n’aurait pas respecté la procédure définie.
L’équipement contient une pile bouton pour l’horloge en temps réel. Cette pile sera retirée avant la destruction de la MacoTronic B2 et déposée dans un centre de collecte de batteries usagées.
D
ECLARATION DE CONFORMITE AUX NORMES
Le dispositif médical pour l’inactivation des agents pathogènes dans le plasma utilisant la lumière visible et le bleu de méthylène (procédure THERAFLEX MB-Plasma) est conforme
à la directive européenne 93/42/CEE.
La machine d’illumination
MacoTronic B2
respecte les normes suivantes.
Sécurité électrique
EN 61010-1:2010 et EN 61010-2-081:2001 (Règles de sécurité pour les appareils
électriques de mesure, de régulation et de laboratoire)
CEM
EN 61326-1:2006 (Systèmes électriques de mesure, contrôle et laboratoires). Équipement de catégorie A.
Sécurité
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